25.3.2017

Euroopan unionin virallinen lehti

L 80/1

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/555,

annettu 24 päivänä maaliskuuta 2017,

täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse eräiden täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 686/2012 liitteessä olevassa B osassa lueteltujen tehoaineiden hyväksynnän voimassaoloajan pidentämisestä (AIR IV -uusimisohjelma)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta sekä neuvoston direktiivien 79/117/ETY ja 91/414/ETY kumoamisesta 21 päivänä lokakuuta 2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 (1) ja erityisesti sen 17 artiklan ensimmäisen kohdan ja 78 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 (2) liitteessä olevassa A osassa esitetään asetuksen (EY) N:o 1107/2009 nojalla hyväksyttyinä pidettävät tehoaineet.

(2)

Komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 (3) mukaisesti esitettiin hakemukset tässä asetuksessa mainittujen tehoaineiden hyväksynnän uusimiseksi. Kyseisten tehoaineiden hyväksynnän voimassaolo saattaa kuitenkin päättyä hakijoista riippumattomista syistä ennen kuin on tehty päätös sen uusimisesta. Sen vuoksi on tarpeen pidentää niiden hyväksynnän voimassaoloaikoja asetuksen (EY) N:o 1107/2009 17 artiklan mukaisesti.

(3)

Kun otetaan huomioon aika ja resurssit, joita tarvitaan näin monen tehoaineen, joiden hyväksynnän voimassaolo päättyy vuosien 2019 ja 2021 välillä, hyväksynnän uusimista koskevien hakemusten arvioinnin saattamiseen päätökseen, komission täytäntöönpanopäätöksessä C(2016)6104 (4) laadittiin samankaltaiset tehoaineet yhteen kokoava työohjelma ja vahvistettiin sen painopisteet ihmisten ja eläinten terveyttä tai ympäristöä koskevien turvallisuusnäkökohtien perusteella, kuten asetuksen (EY) N:o 1107/2009 18 artiklassa säädetään.

(4)

Täytäntöönpanopäätöksen C(2016)6104 mukaisesti etusijalle olisi asetettava vähäriskisinä pidetyt tehoaineet. Sen vuoksi kyseisten tehoaineiden hyväksynnän voimassaoloa olisi jatkettava ajanjaksolla, joka on mahdollisimman lyhyt. Ottaen huomioon vastuiden ja työn jakautuminen esittelijöinä ja rinnakkaisesittelijöinä toimivien jäsenvaltioiden välillä sekä arviointia ja päätöksentekoa varten tarvittavat käytettävissä olevat resurssit kyseisen ajanjakson olisi oltava yksi vuosi tehoaineiden parafiiniöljy/(CAS 64742-46-7), parafiiniöljy/(CAS 72623-86-0), parafiiniöljy/(CAS 8042-47-5), parafiiniöljy/(CAS 97862-82-3) ja rikki osalta.

(5)

Ottaen huomioon voimassaolon nykyinen päättymispäivä, se tosiseikka, että täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 6 artiklan 3 kohdan mukaan tehoainetta koskeva täydentävä asiakirja-aineisto on toimitettava viimeistään 30 kuukautta ennen voimassaolon päättymispäivää, tarve varmistaa vastuiden ja työn tasapuolinen jakautuminen esittelijöinä ja rinnakkaisesittelijöinä toimivien jäsenvaltioiden välillä sekä arviointia ja päätöksentekoa varten tarvittavat käytettävissä olevat resurssit täytäntöönpanoasetuksen C(2016)6104 mukaisesti etusijalle asetettuihin ryhmiin kuulumattomien tehoaineiden osalta hyväksynnän voimassaoloa olisi jatkettava joko kahdella tai kolmella vuodella. Sen vuoksi on asianmukaista jatkaa tehoaineiden 2-fenyylifenoli (mukaan luettuina sen suolat kuten natriumsuola), klormekvatti, dimetakloori, etofenproksi, penkonatsoli, propakitsafoppi, tetrakonatsoli, triallaatti ja zeta-sypermetriini hyväksynnän voimassaoloaikaa kahdella vuodella ja jatkaa tehoaineiden bensulfuroni, natrium-5-nitroguajakolaatti, natrium-o-nitrofenolaatti, natrium-p-nitrofenolaatti ja tebufenpyradi hyväksynnän voimassaoloaikaa kolmella vuodella.

(6)

Komissio vastaanotti hakemuksen, jossa pyydettiin uusimaan tehoaineen kvitsalofoppi-P (muunnos kvitsalofoppi-P-etyyli) hyväksyntä, ja erillisen hakemuksen, jossa pyydettiin uusimaan tehoaineen kvitsalofoppi-P (muunnos kvitsalofoppi-P-tefuryyli) hyväksyntä. Tämän seikan sekä kvitsalofoppi-P-etyylin ja kvitsalofoppi-P-tefuryylin erilaisten riskiprofiilien vuoksi niitä on tarpeen pitää kahtena erillisenä tehoaineena uusimismenettelyä varten. Muunnos kvitsalofoppi-P-etyyli ei kuulu täytäntöönpanoasetuksen C(2016)6104 mukaisesti etusijalle asetettuihin ryhmiin. Sen vuoksi ja ottaen huomioon kappaleessa 5 esitetyt syyt on tarpeen jatkaa sen hyväksynnän voimassaoloaikaa kahdella vuodella.

(7)

Ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 1107/2009 17 artiklan ensimmäisen kohdan tarkoituksen komissio vahvistaa niissä tapauksissa, joissa ei ole toimitettu täydentävää asiakirja-aineistoa täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 844/2012 mukaisesti viimeistään 30 kuukautta ennen kulloistakin tämän asetuksen liitteessä vahvistettua voimassaolon päättymispäivää, päättymispäiväksi saman päivän, joka oli voimassa ennen tätä asetusta, tai aikaisimman mahdollisen päivän sen jälkeen.

(8)

Ottaen huomioon asetuksen (EY) N:o 1107/2009 17 artiklan ensimmäisen kohdan tarkoituksen komissio vahvistaa niissä tapauksissa, joissa komissio antaa asetuksen, jossa säädetään, että tämän asetuksen liitteessä tarkoitetun tehoaineen hyväksyntää ei uusita, koska hyväksymisperusteet eivät täyty, voimassaolon päättymispäiväksi saman päivän, joka oli voimassa ennen tätä asetusta, tai tehoaineen hyväksynnän uusimatta jättämisestä annetun asetuksen voimaantulopäivän, sen mukaan kumpi päivämäärä on myöhäisempi. Silloin kun komissio antaa asetuksen, jossa säädetään tämän asetuksen liitteessä tarkoitetun tehoaineen hyväksynnän uusimisesta, se pyrkii vahvistamaan tapauksen mukaan aikaisimman mahdollisen soveltamispäivän.

(9)	Sen vuoksi täytäntöönpanoasetusta (EU) N:o 540/2011 olisi muutettava.

(10)	Ottaen huomioon, että joidenkin aineiden hyväksyntä päättyy 31 päivänä lokakuuta 2019 ja että hakijoiden olisi toimitettava täydentävät asiakirjat viimeistään 30 kuukautta ennen voimassaolon päättymispäivää, tämän asetuksen olisi tultava voimaan mahdollisimman pian.

(11)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 24 päivänä maaliskuuta 2017.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

(1) EUVL L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2) EUVL L 153, 11.6.2011, s. 1.

(3) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 844/2012, annettu 18 päivänä syyskuuta 2012, säännösten vahvistamisesta tehoaineiden uusimismenettelyn täytäntöönpanemiseksi kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL L 252, 19.9.2012, s. 26).

(4) Komission täytäntöönpanopäätös, annettu 28 päivänä syyskuuta 2016, työohjelman laatimisesta sellaisten tehoaineiden, joiden hyväksynnän voimassaolo päättyy vuonna 2019, 2020 tai 2021, hyväksynnän uusimista koskevien hakemusten arvioimiseksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1107/2009 mukaisesti (EUVL C 357, 29.9.2016, s. 9).

LIITE

Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 liitteessä oleva A osa seuraavasti:

1)	korvataan bensulfuronia koskevan 271 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. lokakuuta 2022”;

2)	korvataan natrium-5-nitroguajakolaattia koskevan 272 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. lokakuuta 2022”;

3)	korvataan natrium-o-nitrofenolaattia koskevan 273 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. lokakuuta 2022”;

4)	korvataan natrium-p-nitrofenolaattia koskevan 274 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. lokakuuta 2022”;

5)	korvataan tebufenpyradia koskevan 275 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. lokakuuta 2022”;

6)	korvataan klormekvattia koskevan 276 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”30. marraskuuta 2021”;

7)	korvataan propakitsafoppia koskevan 278 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”30. marraskuuta 2021”;

8)	korvataan zeta-sypermetriiniä koskevan 281 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”30. marraskuuta 2021”;

9)	korvataan dimetaklooria koskevan 284 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. joulukuuta 2021”;

10)	korvataan etofenproksia koskevan 285 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. joulukuuta 2021”;

11)	korvataan penkonatsolia koskevan 287 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. joulukuuta 2021”;

12)	korvataan triallaattia koskevan 288 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. joulukuuta 2021”;

13)	korvataan rikkiä koskevan 292 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. joulukuuta 2020”;

14)	korvataan tetrakonatsolia koskevan 293 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. joulukuuta 2021”;

15)	korvataan parafiiniöljyjä koskevan 294 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. joulukuuta 2020”;

16)	korvataan parafiiniöljyä koskevan 295 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. joulukuuta 2020”;

17)	korvataan 2-fenyylifenolia (mukaan luettuina sen suolat kuten natriumsuola) koskevan 299 kohdan kuudennessa sarakkeessa ”Hyväksynnän päättymispäivä” oleva päivämäärä päivämäärällä ”31. joulukuuta 2021”;

18)

Korvataan 279 kohta seuraavasti:

”279

Kvitsalofoppi-P

Kvitsalofoppi-P-tefuryyli

CAS-nro 119738-06-6

CIPAC-nro 641.226

(RS)-tetrahydrofurfuryyli-(R)-2-[4-(6-kloorikinoksalin-2-yylioksi)fenoksi]propionaatti

≥ 795 g/kg

1. joulukuuta 2009

30. marraskuuta 2019

A OSA

Lupa voidaan myöntää ainoastaan käyttöön rikkakasvien torjunta-aineena.

B OSA

Asetuksen (EY) N:o 1107/2009 29 artiklan 6 kohdassa tarkoitettujen yhdenmukaisten periaatteiden täytäntöönpanemiseksi on otettava huomioon elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa 23. tammikuuta 2009 valmistuneen kvitsalofoppi-P:tä koskevan tarkastelukertomuksen päätelmät ja erityisesti sen lisäykset I ja II.

Kokonaisarvioinnissa jäsenvaltioiden on kiinnitettävä erityistä huomiota

—	siihen, että kaupallisesti valmistetun teknisen materiaalin spesifikaatio on vahvistettava ja että siitä on esitettävä tarvittavat analyysitulokset. Toksisuuskokeissa käytettyä testimateriaalia on verrattava ja se on todennettava teknisen materiaalin spesifikaatioon nähden,

—	käyttäjien ja työntekijöiden turvallisuuteen ja varmistettava, että käyttöedellytyksiin kuuluu asianmukaisten henkilönsuojainten käyttö,

—	muiden kuin torjuttavien kasvien suojeluun ja varmistettava, että lupaedellytyksiin sisältyy tarvittaessa riskinhallintatoimenpiteitä kuten puskurivyöhykkeet.

Lupaedellytyksiin on tarvittaessa sisällyttävä riskinhallintatoimenpiteitä.

Asianomaisten jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoittaja toimittaa komissiolle lisätietoja muille kuin torjuttaville niveljalkaisille aiheutuvasta riskistä.

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilmoittaja toimittaa tällaiset tiedot komissiolle viimeistään 30. marraskuuta 2011.”

Kvitsalofoppi-P-etyyli

CAS-nro 100646-51-3

CIPAC-nro: 641.202

etyyli-(R)-2-[4-(6-kloorikinoksalin-2-yylioksi)fenoksi]-propionaatti

≥ 950 g/kg

1. joulukuuta 2009

30. marraskuuta 2021

25.3.2017

Euroopan unionin virallinen lehti

L 80/7

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/556,

annettu 24 päivänä maaliskuuta 2017,

yksityiskohtaisista järjestelyistä hyvien kliinisten käytäntöjen tarkastusmenettelyjä varten Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014 mukaisesti

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta 16 päivänä huhtikuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014 (1) ja erityisesti sen 78 artiklan 7 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Asetuksessa (EU) N:o 536/2014 vahvistetaan ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisten lääketutkimusten suorittamista koskevat oikeudelliset puitteet unionissa, jotta voidaan varmistaa tutkimushenkilöiden oikeuksien, turvallisuuden ja hyvinvoinnin suojelu sekä se, että kliinisten tutkimusten tulokset ovat varmoja ja luotettavia. Kliinisen lääketutkimuksen toimeksiantajan ja tutkijan on erityisesti varmistettava, että kliininen lääketutkimus suoritetaan asiaa koskevan tutkimussuunnitelman ja hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden mukaisesti. Sovellettavien lakisääteisten vaatimusten, tutkimussuunnitelman ja hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden noudattaminen, tietojen eheyteen ja kliinisen tutkimuksen eettisyyteen liittyvät vaatimukset mukaan luettuina, on todettava sen jäsenvaltion vastuulla suoritettavilla tarkastuksilla, jossa tarkastus tehdään.

(2)

Kliinisten lääketutkimusten yhteydessä suoritettava tarkastus voi koskea hyviä tuotantotapoja, kun on kyse tutkimuslääkkeiden valmistuksesta, tai hyviä kliinisiä käytäntöjä, kun on kyse kliinisten lääketutkimusten suorittamisesta. Asetuksen (EU) N:o 536/2014 63 artiklassa siirretään komissiolle valta antaa delegoituja säädöksiä, joissa täsmennetään yksityiskohtaiset järjestelyt hyvää tuotantotapaa koskevia tarkastuksia varten, kun on kyse tutkimuslääkkeiden valmistuksesta. Sen vuoksi tässä asetuksessa olisi vahvistettava yksityiskohtaiset järjestelyt ainoastaan hyvää tuotantotapaa koskevia tarkastusmenettelyjä varten sekä hyvien kliinisten käytäntöjen tarkastajien koulutusta ja pätevyyttä koskevat vaatimukset.

(3)

Jäsenvaltiot voivat tehdä kolmansissa maissa suoritettujen kliinisten lääketutkimusten tarkastuksia joko siksi, että kliininen lääketutkimus liittyy unionissa hyväksyttyyn kliiniseen lääketutkimukseen, tai siksi, että kliinisen lääketutkimuksen tiedoissa viitataan unionissa esitettyyn kliinisen lääketutkimuksen lupahakemukseen. Näiden tarkastusten avulla olisi voitava varmistaa, että kyseiset kliiniset lääketutkimukset on suoritettu unionin vaatimuksia vastaavien vaatimusten mukaisesti. Kliinisten lääketutkimusten tarkastuksia voidaan tehdä kolmansissa maissa myös sen toteamiseksi, että kliiniset lääketutkimukset, joiden tuloksiin viitataan unionissa esitetyissä myyntilupahakemuksissa, täyttävät asetuksessa (EU) N:o 536/2014 vahvistetut eettiset vaatimukset. Sen vuoksi tarkastusmenettelyjen yksityiskohtaisia järjestelyjä koskevia säännöksiä olisi sovellettava asetuksen (EU) N:o 536/2014 mukaisesti myös unionin ulkopuolella tehtyihin tarkastuksiin.

(4)

Kansainvälisessä yhdenmukaistamiskonferenssissa (ICH) päästiin vuonna 1995 yksimielisyyteen hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevan yhdenmukaistetun lähestymistavan vahvistamisesta. Asetuksen (EU) N:o 536/2014 47 artiklan mukaisesti toimeksiantajan on laatiessaan tutkimussuunnitelmaa ja suorittaessaan kliinistä lääketutkimusta otettava asianmukaisesti huomioon ICH:n ohjeet. Siinä määrin kuin kyseiset ohjeet ovat yhteensopivia asiaa koskevan unionin lainsäädännön ja EU:n suuntaviivojen kanssa, tarkastajien olisi viitattava ICH:n ohjeisiin ottaen samalla huomioon kunkin kliinisen lääketutkimuksen erityispiirteet.

(5)

Jäsenvaltioilta olisi edellytettävä, että ne vahvistavat laatujärjestelmät sen varmistamiseksi, että tarkastusmenettelyjä noudatetaan ja seurataan johdonmukaisesti. Hyvin toimivan laatujärjestelmän olisi sisällettävä organisaatiorakenne, selkeät prosessit ja menettelyt, operatiiviset vakiomenettelyt, joita tarkastajien on noudatettava tehtäviensä suorittamisessa, mukaan luettuina selkeästi määritellyt yksityiskohtaiset tiedot tehtävistä, vastuualueista ja jatkuvaa koulutusta koskevista vaatimuksista sekä asianmukaiset resurssit ja mekanismit vaatimusten noudattamatta jättämisen estämiseksi.

(6)

Tarkastajille on annettava riittävät valmiudet varmistaa kliinistä tutkimustapaa koskevien säännösten toimivuus käytännössä. Kyseinen tavoite olisi otettava huomioon tarkastajien pätevyyttä koskevissa vähimmäisvaatimuksissa erityisesti siltä osin kuin on kyse heidän koulutuksestaan. Samoista syistä olisi vahvistettava tarkastusmenettelyjä koskevat yksityiskohtaiset säännöt.

(7)

Tarkastuksen tehokkuuden varmistamiseksi tarkastajille olisi annettava tarvittavat valtuudet päästä tutustumaan tiloihin ja tietoihin. Tämä koskee erityisesti kaikkia kliinisten lääketutkimusten analysoinnissa käytettyjä laboratorioita, toimeksisaajana toimivan tutkimuslaitoksen sekä toimeksiantajan tiloja. Perustelluissa tapauksissa tarkastajille olisi myös annettava valtuudet olla yhteydessä tutkimushenkilöihin.

(8)

Hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien tarkastusjärjestelyjen noudattamisen varmistamiseksi jäsenvaltioiden olisi tarvittaessa toteutettava asetuksen (EU) N:o 536/2014 77 artiklan mukaisesti korjaavia toimenpiteitä. Jos tarkastuksessa todetaan vakava laiminlyönti tai rikkominen tai mikäli toimeksiantajat eivät tunnusta tarkastajien tutkintavaltuuksia, jäsenvaltioilla tulisi olla mahdollisuus määrätä seuraamuksia.

(9)

Luottamuksellisten tietojen ja erityisesti kliinisen lääketutkimuksen kohteena olevien tutkittavien henkilöiden terveyteen liittyvien tietojen sekä kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suojan varmistamiseksi tarkastuksiin osallistuvien tarkastajien ja asiantuntijoiden olisi noudatettava ehdottoman luottamuksellisuuden periaatetta ja unionin ja kansallisen lainsäädännön sekä kansainvälisten sopimusten mukaisesti sovellettavia vaatimuksia. Tarkastuksiin osallistuvien tarkastajien ja asiantuntijoiden olisi noudatettava henkilötietoja käsitellessään Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/46/EY (2) säädettyjä vaatimuksia.

(10)

Komission direktiivi 2005/28/EY (3) olisi kumottava sen varmistamiseksi, että kliinisten lääketutkimusten, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/20/EY (4) soveltamisalaan kuuluvat kliiniset lääketutkimukset mukaan luettuina, hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien tarkastusten suorittamiseen sovelletaan ainoastaan yhtä sääntökokonaisuutta. Jotta voitaisiin kuitenkin varmistaa johdonmukaisuus asetuksen (EU) N:o 536/2014 98 artiklan kanssa, jossa vahvistetaan siirtymäaika direktiivin 2001/20/EY sovellettavuuden jatkamiseksi edelleen tiettyjen kliinistä lääketutkimusta koskevien lupahakemusten osalta, direktiiviä 2005/28/EY, lukuun ottamatta sen 5 ja 6 lukua, jotka koskevat hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevia tarkastusmenettelyjä ja tarkastajia, olisi edelleen sovellettava kyseisen siirtymäajan aikana kaikkiin direktiivin 2001/20/EY perusteella hyväksyttyihin kliinisiin lääketutkimuksiin.

(11)	Tätä asetusta olisi alettava soveltaa samaan aikaan kuin asetusta (EU) N:o 536/2014.

(12)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

I LUKU

YLEISET SÄÄNNÖKSET

1 artikla

Soveltamisala

Tätä asetusta sovelletaan tarkastuksiin, jotka koskevat

a)	kaikkia unionissa suoritettavia kliinisiä lääketutkimuksia, kyseisiin tutkimuksiin liittyvät unionin ulkopuolella sijaitsevat tutkimuspaikat mukaan luettuina;

b)	asetuksen (EU) N:o 536/2014 25 artiklan 5 kohdan mukaisissa kliinisten lääketutkimusten lupahakemuksissa tarkoitettuja kliinisiä lääketutkimuksia;

c)	unionissa esitetyissä myyntilupahakemuksissa tarkoitettuja kolmansissa maissa suoritettuja kliinisiä lääketutkimuksia.

2 artikla

Tarkastusten ajankohta

Tarkastukset voidaan suorittaa seuraavissa tilanteissa:

a)	ennen kliinisiä tutkimuksia, niiden aikana tai niiden jälkeen;

b)	osana myyntilupaa koskevien hakemusten tarkastamista;

c)	myönnettyjen myyntilupien seurannassa.

3 artikla

Laatujärjestelmä

1. Kaikkien jäsenvaltioiden on vahvistettava asianmukaisesti suunniteltu laatujärjestelmä sen varmistamiseksi, että tarkastusmenettelyjä noudatetaan ja seurataan johdonmukaisesti.

Jäsenvaltioiden on pidettävä kyseiset laatujärjestelmät ajan tasalla.

2. Kaikilla tarkastajilla on oltava mahdollisuus tutustua operatiivisiin vakiomenettelyihin sekä yksityiskohtaisiin tietoihin tehtävistä, vastuualueista ja koulutusta koskevista vaatimuksista, ja heidän on noudatettava niitä.

II LUKU

TARKASTAJAT

4 artikla

Pätevyys, koulutus ja kokemus

1. Tarkastajalta vaaditaan yliopistotasoisen tutkinnon suorittamista tai vastaavaa kokemusta lääketieteen, farmasian, farmakologian, toksikologian tai muulta hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden kannalta merkitykselliseltä alalta.

2. Tarkastajien on saatava asianmukainen koulutus, johon kuuluu myös osallistuminen tarkastuksiin. Kyseiseen tehtävään nimetyn henkilön on arvioitava säännöllisesti tarkastajien koulutustarpeita heidän taitojensa ylläpitämiseksi tai parantamiseksi.

3. Tarkastajien on tunnettava periaatteet ja menettelyt, jotka koskevat lääkkeiden ja kliinisen tutkimuksen kehitystä, sekä kliinisten lääketutkimusten suorittamiseen ja myyntilupien myöntämiseen sovellettava unionin ja kansallinen lainsäädäntö ja ohjeistus.

4. Tarkastajien on kyettävä ammattimaisesti arvioimaan sovellettavan unionin ja kansallisen lainsäädännön ja ohjeistuksen noudattamista. Heidän on kyettävä arvioimaan tietojen eheyttä ja kliinisen tutkimuksen eettisyyteen liittyviä näkökohtia.

5. Tarkastajien on oltava perillä kliinisen tiedon tallentamiseen ja tiedonhallintaan käytettävistä menettelyistä ja teknisistä menetelmistä sekä asianomaisten jäsenvaltioiden ja tarpeen mukaan kolmansien maiden terveydenhuoltojärjestelmien organisoinnista ja sääntelystä.

6. Tarkastajien on kyettävä arvioimaan kliinisiin lääketutkimuksiin osallistuvien tutkittavien turvallisuuteen sekä tietojen eheyteen liittyvä riskiaste.

7. Tarkastajien on oltava tietoisia luottamuksellisuuteen ja henkilötietojen suojaan sovellettavista säännöistä.

8. Jäsenvaltioiden on pidettävä ajan tasalla olevaa rekisteriä kunkin tarkastajan pätevyydestä, koulutuksesta ja kokemuksesta niin kauan kuin asianomainen tarkastaja on virantoimituksessa.

5 artikla

Eturistiriidat ja puolueettomuus

1. Tarkastajien on oltava riippumattomia kaikista sellaisista tekijöistä, jotka saattaisivat vaikuttaa heidän puolueettomuuteensa tai päätöksiinsä.

2. Tarkastajilla ei saa olla eturistiriitoja. Heidän on erityisesti oltava riippumattomia kaikista seuraavista osapuolista:

a)	toimeksiantaja;

b)	kliiniseen lääketutkimukseen osallistuvat tutkijat;

c)	kliinistä lääketutkimusta rahoittavat henkilöt;

d)	kaikki muut kliinisen lääketutkimuksen suorittamiseen osallistuvat henkilöt.

3. Kaikkien tarkastajien on vuosittain annettava ilmoitus, jolla tehdään tiettäväksi taloudelliset tai muut siteet tarkastuksen kohteisiin. Ilmoitus otetaan huomioon nimettäessä tarkastajia tiettyyn tarkastukseen.

III LUKU

TARKASTUSMENETTELYT

6 artikla

Tarkastusten kohde

Tarkastajien on tarkastettava asetuksen (EU) N:o 536/2014 vaatimusten noudattaminen, kliinisen lääketutkimuksen kohteena olevien henkilöiden oikeuksien ja hyvinvoinnin suoja, kliinisen lääketutkimuksen tuottaman tiedon laatu ja eheys, hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteiden ja eettisten näkökohtien huomioiminen sekä asiaa koskevan kansallisen lainsäädännön noudattaminen mukaan luettuina.

7 artikla

Jäsenvaltioiden vahvistamat menettelyt

1. Jäsenvaltioiden on luotava asianmukaiset menettelyt vähintään seuraavia varten:

a)	asiantuntijoiden nimeäminen tarkastajien avuksi, jos tarkastus edellyttää ylimääräistä asiantuntemusta;

b)	tarkastusten järjestäminen unionin ulkopuolella;

hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisen tarkastamisessa käytettävät menettelyt, joiden on sisällettävä yksityiskohtaiset säännöt, joita noudatetaan sekä tutkimuksen johtamismenettelyjen että niiden ehtojen tarkastamisessa, joiden mukaan kliiniset lääketutkimukset suunnitellaan, suoritetaan, niitä valvotaan ja niiden tulokset kirjataan, sekä seurantatoimenpiteet, kuten merkittävien laiminlyöntien perimmäisten syiden selvittäminen ja toimeksiantajan toteuttamien korjaavien ja ennalta ehkäisevien toimien tarkastelu.

Jäsenvaltioiden on saatettava kyseiset menettelyt ja säännöt julkisesti saataville.

2. Jäsenvaltioiden on myös määriteltävä tarkastajien avuksi nimettyjen asiantuntijoiden toimivaltuudet.

8 artikla

Ennalta ilmoittamatta tehdyt tarkastukset

Tarkastukset voidaan tarvittaessa tehdä ilman ennakkoilmoitusta.

9 artikla

Jäsenvaltioiden välinen yhteistyö

1. Jäsenvaltioiden on tehtävä yhteistyötä keskenään sekä komission ja Euroopan lääkeviraston kanssa yhteisesti hyväksyttyjen hyvän kliinisen tutkimustavan tarkastusvaatimusten kehittämiseksi ja parantamiseksi. Yhteistyö voi tapahtua yhteisten tarkastusten muodossa, sopimalla menetelmistä ja menettelyistä sekä jakamalla kokemusta ja koulutusta.

2. Komissio saattaa julkisesti saataville kaikki jäsenvaltioiden ja Euroopan lääkeviraston välisen yhteistyön puitteissa kehitettyjä yhteisesti hyväksyttyjä tarkastusten suorittamisvaatimuksia koskevat ohjeasiakirjat.

3. Euroopan lääkevirasto käsittelee ja saattaa jäsenvaltioiden saataville tiedot suunnitelluista tai suoritetuista tarkastuksista auttaakseen jäsenvaltioita varmistamaan tarkastuksia suunnitellessaan, että tarkastusresursseja käytetään mahdollisimman tehokkaasti.

4. Jäsenvaltiot voivat pyytää toisen jäsenvaltion kansallisten toimivaltaisten viranomaisten apua tarkastukseen liittyvissä kysymyksissä.

10 artikla

Tarkastajien toimivaltuudet

1. Tarkastusten suorittamisesta vastaavat jäsenvaltioiden nimeämät tarkastajat.

Varmistaakseen, että jokaista tarkastusta varten on saatavilla tarvittava osaaminen, jäsenvaltiot voivat nimetä tarkastajaryhmiä tai tarkastajien avustamiseksi asiantuntijoita, joilla on vaadittava pätevyys.

2. Tarkastajilla on oikeus tarkastaa kliinisten lääketutkimusten suorituspaikat, tutkimusasiakirjat, tilat ja laitteet, rekisterit, yksittäiset potilasrekisterit mukaan luettuina, laatujärjestelyt, tiedot sekä muut resurssit ja tahot, joiden toimivaltainen viranomainen katsoo liittyvän kliiniseen lääketutkimukseen.

3. Tarkastusta suorittaessaan tarkastajilla on valtuudet päästä tutkimuspaikoille ja muihin tutkimukseen liittyviin tiloihin sekä tutustua tietoihin, yksittäiset potilasrekisterit mukaan luettuina.

4. Tarkastajilla on oikeus ottaa rekistereistä paperikopioita ja tulostaa sähköisessä muodossa olevia rekistereitä sekä ottaa valokuvia tiloista ja laitteista.

5. Tarkastajilla on oikeus pyytää kaikilta tarkastuksen kohteen edustajilta tai henkilöstön jäseniltä ja kaikilta kliiniseen lääketutkimukseen osallistuvilta osapuolilta selvityksiä tarkastuksen kohteeseen ja tarkoitukseen liittyvistä seikoista ja kirjata saamansa vastaukset.

6. Tarkastajilla on oikeus olla suoraan yhteydessä tutkimushenkilöihin erityisesti tapauksissa, joissa voidaan perustellusti epäillä, ettei näille ollut annettu riittävästi heidän osallistumistaan kliiniseen lääketutkimukseen koskevaa tietoa.

7. Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että tarkastajille annetaan sopivat välineet heidän tunnistamistaan varten.

8. Jäsenvaltioiden on luotava oikeudelliset ja hallinnolliset puitteet sen varmistamiseksi, että muiden jäsenvaltioiden tarkastajilla on pyynnöstä tai tarvittaessa mahdollisuus päästä tutustumaan tutkimuspaikkoihin, muiden kliiniseen lääketutkimukseen osallistuvien tahojen tiloihin ja tutkimukseen liittyviin tietoihin.

11 artikla

Tarkastuksen päätelmien tunnustaminen

Tarkastajat suorittavat tarkastukset Euroopan unionin puolesta. Kaikkien jäsenvaltioiden on tunnustettava kyseisten tarkastusten tulokset.

Jos jäsenvaltioiden välillä ilmenee sovellettavan lainsäädännön noudattamisen tarkastamiseen liittyviä eroavaisuuksia, jäsenvaltioiden tai Euroopan lääkeviraston sille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (5) mukaisesti myönnettyjen toimivaltuuksien puitteissa on ilmoitettava asiasta komissiolle. Komissio voi asianomaisia jäsenvaltioita ja Euroopan lääkevirastoa kuultuaan vaatia uutta tarkastusta.

12 artikla

Resurssit

Jäsenvaltioiden on nimettävä riittävä määrä tarkastajia sen varmistamiseksi, että varmistetaan tehokkaasti kliinisiin lääketutkimuksiin sovellettavien vaatimusten noudattaminen ja hyvissä ajoin tapahtuva tarkastushavaintojen raportointi.

13 artikla

Tarkastusraportit ja -tiedot

Jäsenvaltioiden on säilytettävä vähintään 25 vuoden ajan jäsenvaltioissa ja niiden alueen ulkopuolella tehtyjen tarkastusten merkitykselliset tiedot, tarkastuksen tuloksia koskevat tiedot, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisen tilanne sekä toimeksiantajan tai jäsenvaltion tarkastuksen perusteella toteuttamat jatkotoimet mukaan luettuina, sanotun kuitenkaan rajoittamatta velvollisuutta toimittaa tarkastusraportit EU-portaalin kautta asetuksen (EU) N:o 536/2014 78 artiklan 6 kohdan mukaisesti. EU-portaalin kautta toimitetut tarkastusraportit eivät saa sisältää kliinisten lääketutkimuksen kohteena olevien henkilöiden henkilötietoja.

14 artikla

Luottamuksellisuus

Tarkastajaryhmään nimettyjen tarkastajien ja asiantuntijoiden on säilytettävä hyvää kliinistä tutkimustapaa koskevien tarkastusten yhteydessä saamiensa tietojen luottamuksellisuus.

IV LUKU

LOPPUSÄÄNNÖKSET

15 artikla

Kumoaminen

Kumotaan direktiivi 2005/28/EY 17 artiklan toisessa kohdassa mainitusta päivämäärästä.

16 artikla

Siirtymäsäännökset

Direktiiviä 2005/28/EY, lukuun ottamatta sen 5 ja 6 lukua, sovelletaan edelleen direktiivin 2001/20/EY soveltamisalaan asetuksen (EU) N:o 536/2014 98 artiklan mukaisesti kuuluviin kliinisiin lääketutkimuksiin.

17 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan kuuden kuukauden kuluttua päivästä, jona asetuksen (EU) N:o 536/2014 82 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu ilmoitus julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 24 päivänä maaliskuuta 2017.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

(1) EUVL L 158, 27.5.2014, s. 1.

(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 95/46/EY, annettu 24 päivänä lokakuuta 1995, yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta (EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31).

(3) Komission direktiivi 2005/28/EY, annettu 8 päivänä huhtikuuta 2005, ihmisille tarkoitettujen tutkimuslääkkeiden hyvän kliinisen tutkimustavan periaatteista ja yksityiskohtaisista ohjeista sekä kyseisten valmisteiden valmistus- tai tuontilupaa koskevista vaatimuksista (EUVL L 91, 9.4.2005, s. 13).

(4) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2001, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 121, 1.5.2001, s. 34).

(5) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004 annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).

25.3.2017

Euroopan unionin virallinen lehti

L 80/20

NEUVOSTON PÄÄTÖS (EU) 2017/560,

annettu 21 päivänä maaliskuuta 2017,

EU–Meksiko-sekakomiteassa Euroopan unionin puolesta esitettävästä kannasta 23 päivänä maaliskuuta 2000 tehdyn EY–Meksiko-yhteisneuvoston päätöksen N:o 2/2000 käsitteen ”peräisin olevat tuotteet” eli ”alkuperätuotteet” määrittelyä ja hallinnollisen yhteistyön menetelmiä koskevan liitteen III muuttamiseen (tietyt tuotekohtaiset kemikaaleja koskevat alkuperäsäännöt)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 207 artiklan yhdessä sen 218 artiklan 9 kohdan kanssa,

ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Brysselissä 8 päivänä joulukuuta 1997 allekirjoitetulla Euroopan yhteisön ja sen jäsenvaltioiden sekä Meksikon Yhdysvaltojen taloudellista kumppanuutta, poliittista yhteensovittamista sekä yhteistyötä koskevalla sopimuksella (1), jäljempänä ’sopimus’, perustetun EY–Meksiko-yhteisneuvoston päätöksen N:o 2/2000 (2) yhteisessä julistuksessa V (3) määrätään, että sopimuksella perustettu EY–Meksiko-sekakomitea tarkastelee tarvetta jatkaa päätöksen N:o 2/2000 liitteen III lisäyksessä II a olevissa 2 ja 3 huomautuksessa, jäljempänä ’2 ja 3 huomautus’, vahvistettujen alkuperäsääntöjen soveltamista 30 päivän kesäkuuta 2003 jälkeen. Tarkastelu koskee päätöksen N:o 2/2000 liitteen III lisäyksessä II olevia tuotekohtaisia sääntöjä, joita sovelletaan tiettyihin harmonoidun järjestelmän nimikkeiden 2914 ja 2915 kemiallisiin tuotteisiin.

(2)	EU–Meksiko-sekakomitea hyväksyi 17 päivänä syyskuuta 2010 päätöksen N:o 1/2010 (4), jolla jatkettiin 2 ja 3 huomautuksessa vahvistettujen alkuperäsääntöjen soveltamista kolmannen kerran. Päätöstä N:o 1/2010 sovellettiin 30 päivään kesäkuuta 2014.

(3)

Ottaen huomioon sopimuksen nykyaikaistamisessa käytettävät periaatteet on aiheellista jatkaa 2 ja 3 huomautuksessa vahvistettujen alkuperäsääntöjen soveltamista väliaikaisesti 1 päivästä heinäkuuta 201431 päivään joulukuuta 2019, jotta varmistettaisiin jatkuvuus tuleviin tuotekohtaisiin sääntöihin nähden.

(4)

Koska jatkoaika, joka oli myönnetty 2 ja 3 huomautuksessa vahvistettujen alkuperäsääntöjen soveltamiselle päätöksellä N:o 1/2010, päättyi 30 päivänä kesäkuuta 2014, on aiheellista soveltaa uutta jatkoaikaa taannehtivasti 1 päivästä heinäkuuta 2014, jotta vältettäisiin olemassa olevien taloudellisten olosuhteiden keskeytyminen.

(5)	Päätöksen N:o 2/2000 liitteen III lisäys II olisi sen vuoksi muutettava, jotta 2 ja 3 huomautuksessa vahvistettujen alkuperäsääntöjen soveltamista väliaikaisesti jatketaan 1 päivästä heinäkuuta 201431 päivään joulukuuta 2019.

(6)

Taannehtivan soveltamisen mahdollistamiseksi olisi pidennettävä EUR.1-tavaratodistuksena tai kauppalaskuilmoituksena annettavan alkuperäselvityksen esittämisen määräaikaa kahdesta vuodesta kolmeen vuoteen Euroopan unioniin 1 päivän heinäkuuta 2014 ja 30 päivän kesäkuuta 2015 välisenä aikana tuotujen asiaankuuluvien kemiallisten tuotteiden tapauksessa.

(7)	Päätöksen N:o 2/2000 liitteen III lisäys V olisi sen vuoksi korvattava.

(8)	Unionin EU–Meksiko-sekakomiteassa esitettävän kannan olisi sen vuoksi perustuttava tähän liitettyyn päätösluonnokseen,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

1. EU–Meksiko-sekakomiteassa EY–Meksiko-yhteisneuvoston päätöksen N:o 2/2000 liitteen III muuttamista koskeva unionin puolesta esitettävä kanta perustuu tähän päätökseen liitettyyn EU–Meksiko-sekakomitean päätösluonnokseen.

2. Unionin edustajat EU–Meksiko-sekakomiteassa voivat sopia 1 kohdassa tarkoitettuun EU–Meksiko-sekakomitean päätösluonnokseen tehtävistä vähäisistä muutoksista ilman uutta neuvoston päätöstä.

2 artikla

EY–Meksiko-yhteisneuvoston päätöksen N:o 2/2000 liitteen III muuttamista koskeva EU–Meksiko-sekakomitean päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tehty Brysselissä 21 päivänä maaliskuuta 2017.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

E. SCICLUNA

(1) EYVL L 276, 28.10.2000, s. 45.

(2) EY–Meksiko-yhteisneuvoston päätös N:o 2/2000, tehty 23 päivänä maaliskuuta 2000 (EYVL L 157, 30.6.2000, s. 10).

(3) EYVL L 245, 29.9.2000, s. 1167.

(4) EU–Meksiko-sekakomitean päätös N:o 1/2010, annettu 17 päivänä syyskuuta 2010, ”peräisin olevien tuotteiden” eli ”alkuperätuotteiden” käsitteen määritelmää ja hallinnollisen yhteistyön menetelmiä koskevasta EU–Meksiko-yhteisneuvoston päätöksen N:o 2/2000 liitteestä III (EUVL L 277, 21.10.2010, s. 30).

LUONNOS

EU–MEKSIKO-SEKAKOMITEAN PÄÄTÖS N:o 1/2017,

annettu … päivänä …kuuta …

23 päivänä maaliskuuta 2000 tehdyn EY–Meksiko-yhteisneuvoston päätöksen N:o 2/2000 käsitteen ”peräisin olevat tuotteet” eli ”alkuperätuotteet” määrittelyä ja hallinnollisen yhteistyön menetelmiä koskevan liitteen III muuttamisesta (tietyt tuotekohtaiset kemikaaleja koskevat alkuperäsäännöt)

SEKAKOMITEA, joka

ottaa huomioon 23 päivänä maaliskuuta 2000 (1) tehdyn EY–Meksiko-yhteisneuvoston päätöksen N:o 2/2000 ja sen liitteen III sekä erityisesti liitteessä III olevan 38 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Päätöksen N:o 2/2000 liitteessä III, jäljempänä ’liite III’, vahvistetaan Brysselissä 8 päivänä joulukuuta 1997 allekirjoitetun Euroopan yhteisön ja sen jäsenvaltioiden sekä Meksikon Yhdysvaltojen taloudellista kumppanuutta, poliittista yhteensovittamista sekä yhteistyötä koskevan sopimuksen (2), jäljempänä ’sopimus’, sopimuspuolten alueelta peräisin olevia tuotteita koskevat alkuperäsäännöt.

(2)

Liitteen III lisäyksessä II vahvistettuja tuotekohtaisia sääntöjä, joita sovelletaan harmonoidun järjestelmän nimikkeiden 2914 ja 2915 tuotteisiin, olisi yhtäältä muutettava, jotta liitteen III lisäyksessä II a olevissa 2 ja 3 huomautuksessa vahvistettuja tuotekohtaisia alkuperäsääntöjä voitaisiin soveltaa väliaikaisesti 1 päivästä heinäkuuta 201431 päivään joulukuuta 2019, ja toisaalta päivitettävä, jotta tuotekohtaiset alkuperäsäännöt olisivat ajantasaisia ja vastaisivat äskettäin tehtyjä kauppasopimuksia. On aiheellista soveltaa uutta jatkoaikaa taannehtivasti 1 päivästä heinäkuuta 2014, jotta vältettäisiin olemassa olevien taloudellisten olosuhteiden keskeytyminen.

(3)

Liitteen III lisäyksessä V vahvistetaan määräaika, joka on käytettävissä kullakin sopimuspuolella liitteessä III olevan 17 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun jälkikäteen annetun EUR.1-tavaratodistuksen hyväksymiseen tai viejällä kauppalaskuilmoituksen esittämiseen tuotteiden viennin jälkeen tuovan sopimuspuolen tulliviranomaiselle liitteessä III olevan 20 artiklan 6 kohdan mukaisesti.

(4)

Kun kyseessä ovat harmonoidun järjestelmän nimikkeisiin 2914 ja 2915 kuuluvat tuotteet, jotka on tuotu EU:hun 1 päivän heinäkuuta 2014 ja 30 päivän kesäkuuta 2015 välisenä aikana, esittämisen määräaikaa olisi pidennettävä kolmeen vuoteen, jotta otettaisiin huomioon kyseisiä tuotteita koskeviin tuotekohtaisiin alkuperäsääntöihin tehtävät taannehtivat muutokset.

(5)	Liitteen III lisäyksen V otsikkoa olisi muutettava, jotta se vastaisi muutettua määräaikaa EUR.1-tavaratodistuksen hyväksymiselle ja jotta se vastaisi liitteessä III olevia 17 artiklan 3 kohtaa ja 20 artiklan 6 kohtaa.

(6)	Liiteä III olisi sen vuoksi muutettava,

ONHYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

1. Muutetaan päätöksen N:o 2/2000 liitteen III lisäys II tämän päätöksen liitteen I mukaisesti.

2. Korvataan päätöksen N:o 2/2000 liitteen III lisäys V tämän päätöksen liitteen II mukaisesti.

2 artikla

Tämä päätös tulee voimaan neljäntenäkymmenentenäviidentenä päivänä sen jälkeen, kun se on hyväksytty.

Sitä sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 2014.

Tehty …

Sekakomitean puolesta

(1) EYVL L 157, 30.6.2000, s. 10.

(2) EYVL L 276, 28.10.2000, s. 45.

LIITE I

Muutetaan päätöksen N:o 2/2000 liitteen III lisäys II seuraavasti:

Lisätään seuraava kohta:

”HS-nimike

Tuotteen kuvaus

Ei-alkuperäainesten valmistus tai käsittely, joka antaa alkuperäaseman

(1)

(2)

(3) tai (4)

ex 2914 (*1)

—	diasetonialkoholi

—	metyyli-isobutyyliketoni

—	mesityylioksidi

Valmistus asetonista

Valmistus, jossa tapahtuu kemiallinen reaktio (*2)

Korvataan HS-nimikettä 2915 koskeva kohta seuraavasti:

”HS-nimike

Tuotteen kuvaus

Ei-alkuperäainesten valmistus tai käsittely, joka antaa alkuperäaseman

(1)

(2)

(3) tai (4)

2915 (*3)

Tyydyttyneet asykliset monokarboksyylihapot sekä niiden anhydridit, halogenidit, peroksidit ja peroksihapot; niiden halogeeni-, sulfo-, nitro- ja nitrosojohdannaiset, lukuun ottamatta seuraavia:

Valmistus minkä tahansa nimikkeen aineksista. Käytettyjen nimikkeen 2915 ja 2916 ainesten arvo ei kuitenkaan saa ylittää 20 %:a tuotteen vapaasti tehtaalla -hinnasta

Valmistus, jossa kaikkien käytettyjen ainesten arvo ei ylitä 40 %:a tuotteen vapaasti tehtaalla -hinnasta

—	etikkahappoanhydridi, etyyli- ja n-butyyliasetaatti, vinyyliasetaatti, isopropyyli- ja metyyliamyyliasetaatti sekä mono-, di- ja trikloorietikkahapot, niiden suolat ja esterit

Valmistus minkä tahansa nimikkeen aineksista. Käytettyjen nimikkeen 2916 ainesten arvo ei kuitenkaan saa ylittää 20 %:a tuotteen vapaasti tehtaalla -hinnasta

Valmistus, jossa tapahtuu kemiallinen reaktio (*4)

(*1) Sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 2014 31 päivään joulukuuta 2019.

(*2) ”Kemiallisella reaktiolla” tarkoitetaan (myös biokemiallista) prosessia, jossa syntyy uusi molekyyli siten, että atomienväliset sidokset katkeavat ja muodostuu uusia sidoksia tai atomien avaruusjärjestys molekyylissä muuttuu.

Seuraavat prosessit olisi jätettävä huomiotta alkuperäsääntöjä sovellettaessa:

a)	veteen tai muihin liuottimiin liuottaminen;

b)	liuottimien, myös liuotinveden, poistaminen; tai

c)	kideveden lisääminen tai poistaminen.”;

(*3) Sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 2014 31 päivään joulukuuta 2019.

(*4) ”Kemiallisella reaktiolla” tarkoitetaan (myös biokemiallista) prosessia, jossa syntyy uusi molekyyli siten, että atomienväliset sidokset katkeavat ja muodostuu uusia sidoksia tai atomien avaruusjärjestys molekyylissä muuttuu.

Seuraavat prosessit olisi jätettävä huomiotta alkuperäsääntöjä sovellettaessa:

a)	veteen tai muihin liuottimiin liuottaminen;

b)	liuottimien, myös liuotinveden, poistaminen; tai

c)	kideveden lisääminen tai poistaminen.”.

LIITE II

Korvataan päätöksen N:o 2/2000 liitteen III lisäys V seuraavasti:

”Lisäys V

MÄÄRÄAIKA TULLIVIRANOMAISEN SUORITTAMALLE LIITTEESSÄ III OLEVAN 17 ARTIKLAN 3 KOHDAN MUKAISESTI JÄLKIKÄTEEN ANNETUN EUR.1-TAVARATODISTUKSEN HYVÄKSYMISELLE JA KAUPPALASKUILMOITUKSEN ESITTÄMISELLE LIITTEESSÄ III OLEVAN 20 ARTIKLAN 6 KOHDAN MUKAISESTI

Tuonti Euroopan unioniin: Määräaika on kaksi vuotta EUR.1-tavaratodistuksen kohteena olevien tuotteiden tuontiajankohdasta. Kun kyseessä ovat sellaiset lisäyksessä II määritetyt HS-nimikkeisiin ex 2914 ja 2915 kuuluvat tuotteet, jotka on tuotu Euroopan unioniin 1 päivän heinäkuuta 2014 ja 30 päivän kesäkuuta 2015 välisenä aikana, määräaika on kolme vuotta EUR.1-tavaratodistuksen kohteena olevien tuotteiden tuontiajankohdasta.

Tuonti Meksikoon: Määräaika on yksi vuosi EUR.1-tavaratodistuksen kohteena olevien tuotteiden tuontiajankohdasta.

”.

25.3.2017

Euroopan unionin virallinen lehti

L 80/26

NEUVOSTON PÄÄTÖS (EU) 2017/561,

annettu 21 päivänä maaliskuuta 2017,

EU–Meksiko-sekakomiteassa Euroopan unionin puolesta esitettävästä kannasta 23 päivänä maaliskuuta 2000 tehdyn EY–Meksiko-yhteisneuvoston päätöksen N:o 2/2000 käsitteen ”peräisin olevat tuotteet” eli ”alkuperätuotteet” määrittelyä ja hallinnollisen yhteistyön menetelmiä koskevan liitteen III muuttamiseen (Andorra ja San Marino sekä tietyt tuotekohtaiset kemikaaleja koskevat alkuperäsäännöt)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 207 artiklan yhdessä sen 218 artiklan 9 kohdan kanssa,

ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

(2)

Euroopan unionilla on Andorran ruhtinaskunnan kanssa tulliliitto, johon kuuluvat harmonoidun järjestelmän 25–97 ryhmän tuotteet, ja San Marinon tasavallan kanssa tulliliitto, joka kattaa harmonoidun järjestelmän 1–97 ryhmän tuotteet. Meksikosta peräisin olevat tavarat ovat kyseisen tulliliiton perusteella oikeutettuja päätöksen N:o 2/2000 mukaiseen etuuskohteluun myös silloin, kun ne viedään Andorraan tai San Marinoon.

(3)

On sovittu, että Meksiko hyväksyy Andorran ruhtinaskunnasta peräisin olevat harmonoidun järjestelmän 25–97 ryhmään kuuluvat tuotteet sekä San Marinon tasavallasta peräisin olevat harmonoidun järjestelmän 1–97 ryhmään kuuluvat tuotteet päätöksen N:o 2/2000 liitteessä III tarkoitettuina EU:n alkuperätuotteina.

(4)

Päätöksen N:o 2/2000 liitteeseen III olisi sen vuoksi lisättävä lisäys VI, jotta kyseisiä tuotteita voitaisiin niiden tuonnissa Meksikoon kohdella samalla tavalla kuin unionista peräisin olevia tuotteita ja jotta vahvistettaisiin säännökset, jotka koskevat liitteen III soveltamista kyseisiin tuotteisiin.

(5)

Päätöksen N:o 2/2000 yhteisessä julistuksessa V (3) määrätään, että sopimuksella perustettu EU–Meksiko-sekakomitea tarkastelee tarvetta jatkaa päätöksen N:o 2/2000 liitteen III lisäyksessä II a olevissa 2 ja 3 huomautuksessa, jäljempänä ’2 ja 3 huomautus’, vahvistettujen alkuperäsääntöjen soveltamista 30 päivän kesäkuuta 2003 jälkeen. Tarkastelu koskee päätöksen N:o 2/2000 liitteen III lisäyksessä II olevia tuotekohtaisia sääntöjä, jotka koskevat tiettyjä harmonoidun järjestelmän nimikkeiden 2914 ja 2915 kemiallisia tuotteita.

(6)	EU–Meksiko-sekakomitean on määrä hyväksyä päätös, jolla jatketaan 2 ja 3 huomautuksessa vahvistettujen alkuperäsääntöjen soveltamista neljännen kerran. Kyseistä päätöstä on määrä soveltaa 31 päivään joulukuuta 2019.

(7)	On aiheellista jatkaa 2 ja 3 huomautuksessa vahvistettujen tuotekohtaisten alkuperäsääntöjen soveltamista pysyvästi, sillä ne ovat sopusoinnussa sopimuksen nykyaikaistamisessa käytettävien periaatteiden kanssa,

(8)	Päätöksen N:o 2/2000 liitteen III lisäys II olisi tämän vuoksi muutettava, jotta 2 ja 3 huomautuksessa vahvistettujen alkuperäsääntöjen soveltamista jatketaan pysyvästi.

(9)	Unionin EU–Meksiko-sekakomiteassa esitettävän kannan olisi sen vuoksi perustuttava tähän liitettyyn päätösluonnokseen,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

1. EU–Meksiko-sekakomiteassa EY–Meksiko-yhteisneuvoston päätöksen N:o 2/2000 ja EU–Meksiko-sekakomitean päätöksen N:o 1/2017 muuttamista koskeva unionin puolesta esitettävä kanta perustuu tähän päätökseen liitettyyn EU–Meksiko-sekakomitean päätösluonnokseen.

2 artikla

EY–Meksiko-yhteisneuvoston päätöksen N:o 2/2000 liitteen III muuttamista koskeva EU–Meksiko-sekakomitean päätös julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tehty Brysselissä 21 päivänä maaliskuuta 2017.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

E. SCICLUNA

(1) EYVL L 276, 28.10.2000, s. 45.

(2) EY–Meksiko-yhteisneuvoston päätös N:o 2/2000, tehty 23 päivänä maaliskuuta 2000 (EYVL L 157, 30.6.2000, s. 10).

(3) EYVL L 245, 29.9.2000, s. 1167.

LUONNOS

EU–MEKSIKO-SEKAKOMITEAN PÄÄTÖS N:o 2/2017,

annettu … päivänä …kuuta …

23 päivänä maaliskuuta 2000 tehdyn EY–Meksiko-yhteisneuvoston päätöksen N:o 2/2000 käsitteen ”peräisin olevat tuotteet” eli ”alkuperätuotteet” määrittelyä ja hallinnollisen yhteistyön menetelmiä koskevan liitteen III muuttamisesta (Andorra ja San Marino sekä tietyt tuotekohtaiset kemikaaleja koskevat alkuperäsäännöt)

SEKAKOMITEA, joka

ottaa huomioon 23 päivänä maaliskuuta 2000 tehdyn EY–Meksiko-yhteisneuvoston päätöksen N:o 2/2000 (1) ja sen liitteen III sekä erityisesti liitteessä III olevan 38 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

(2)	Euroopan unionilla on Andorran ruhtinaskunnan ja San Marinon tasavallan kanssa tulliliitot, joiden perusteella Meksikosta peräisin olevat tavarat ovat oikeutettuja etuuskohteluun silloin, kun ne viedään näihin kahteen maahan.

(3)

On sovittu, että Meksiko hyväksyy Andorran ruhtinaskunnasta peräisin olevat harmonoidun järjestelmän 25–97 ryhmään kuuluvat tuotteet sekä San Marinon tasavallasta peräisin olevat harmonoidun järjestelmän 1–97 ryhmään kuuluvat tuotteet liitteessä III tarkoitettuina Euroopan unionin alkuperätuotteina.

(4)	Liitteeseen III olisi sen vuoksi lisättävä lisäys VI, jotta kyseisiä tuotteita voitaisiin niiden tuonnissa Meksikoon kohdella samalla tavalla kuin Euroopan unionista peräisin olevia tuotteita ja jotta vahvistettaisiin säännökset, jotka koskevat liitteen III soveltamista kyseisiin tuotteisiin.

(5)

Sekakomitea hyväksyi … päivänä …kuuta 2… päätöksen N:o 1/2017 (3) (1), jolla jatketaan neljännen kerran liitteen III lisäyksessä II a olevissa 2 ja 3 huomautuksessa, jäljempänä 32 ja 3 huomautus”, vahvistettujen alkuperäsääntöjen soveltamista. Päätöksessä N:o 1/2017 säädettyä jatkoaikaa sovelletaan 31 päivään joulukuuta 2019.

(6)	On aiheellista jatkaa 2 ja 3 huomautuksessa vahvistettujen alkuperäsääntöjen soveltamista pysyvästi, sillä ne ovat sopusoinnussa sopimuksen nykyaikaistamisessa käytettävien periaatteiden kanssa.

(7)	Liite III olisi sen vuoksi muutettava,

ONHYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

1. Muutetaan päätöksen N:o 2/2000 liitteen III lisäys II tämän päätöksen liitteen I mukaisesti.

2. Lisätään päätöksen N:o 2/2000 liitteeseen III lisäys VI tämän päätöksen liitteen II mukaisesti.

2 artikla

Tämä päätös tulee voimaan sitä päivää seuraavan toisen kuukauden ensimmäisenä päivänä, jona sopimuspuolet ovat ilmoittaneet toisilleen tätä tarkoitusta varten tarvittavien menettelyjen saattamisesta päätökseen.

Tehty ….

Sekakomitean puolesta

(1) EYVL L 157, 30.6.2000, s. 10.

(2) EYVL L 276, 28.10.2000, s. 45.

(3) EU–Meksiko-sekakomitean päätös N:o 1/2017 annettu … päivänä …kuuta …, 23 päivänä maaliskuuta 2000 tehdyn EY–Meksiko-yhteisneuvoston päätöksen N:o 2/2000 käsitteen ”peräisin olevat tuotteet” eli ”alkuperätuotteet” määrittelyä ja hallinnollisen yhteistyön menetelmiä koskevan liitteen III muuttamisesta (tietyt tuotekohtaiset kemikaaleja koskevat alkuperäsäännöt) (EUVL L …).

(1)

+	EUVL: lisätään tekstiin EU–Meksiko-sekakomitean päätöksen päivämäärä ja täydennetään vastaava alaviite.

LIITE I

Korvataan päätöksen N:o 2/2000 liitteen III lisäyksessä II olevat HS-nimikkeitä 2914 ja 2915 koskevat kohdat seuraavasti:

”HS-nimike

Tuotteen kuvaus

Ei-alkuperäainesten valmistus tai käsittely, joka antaa alkuperäaseman

(1)

(2)

(3) tai (4)

ex 2914

—	diasetonialkoholi

—	metyyli-isobutyyliketoni

—	mesityylioksidi

Valmistus asetonista

Valmistus, jossa tapahtuu kemiallinen reaktio (*1)

2915

Tyydyttyneet asykliset monokarboksyylihapot sekä niiden anhydridit, halogenidit, peroksidit ja peroksihapot; niiden halogeeni-, sulfo-, nitro- ja nitrosojohdannaiset, lukuun ottamatta seuraavia:

Valmistus minkä tahansa nimikkeen aineksista. Käytettyjen nimikkeen 2915 ja 2916 ainesten arvo ei kuitenkaan saa ylittää 20 %:a tuotteen vapaasti tehtaalla -hinnasta

Valmistus, jossa kaikkien käytettyjen ainesten arvo ei ylitä 40 %:a tuotteen vapaasti tehtaalla -hinnasta

—	etikkahappoanhydridi, etyyli- ja n-butyyliasetaatti, vinyyliasetaatti, isopropyyli- ja metyyliamyyliasetaatti sekä mono-, di- ja trikloorietikkahapot, niiden suolat ja esterit

Valmistus minkä tahansa nimikkeen aineksista. Käytettyjen nimikkeen 2916 ainesten arvo ei kuitenkaan saa ylittää 20 %:a tuotteen vapaasti tehtaalla -hinnasta

Valmistus, jossa tapahtuu kemiallinen reaktio (*1)

(*1) ”Kemiallisella reaktiolla” tarkoitetaan (myös biokemiallista) prosessia, jossa syntyy uusi molekyyli siten, että atomienväliset sidokset katkeavat ja muodostuu uusia sidoksia tai atomien avaruusjärjestys molekyylissä muuttuu.

Seuraavat prosessit olisi jätettävä huomiotta alkuperäsääntöjä sovellettaessa:

a)	veteen tai muihin liuottimiin liuottaminen;

b)	liuottimien, myös liuotinveden, poistaminen; tai

c)	kideveden lisääminen tai poistaminen.”.

LIITE II

Lisätään päätöksen N:o 2/2000 liitteeseen III lisäys seuraavasti:

”Lisäys VI

ANDORRAN RUHTINASKUNTA JA SAN MARINON TASAVALTA

Meksiko hyväksyy Andorran ruhtinaskunnasta peräisin olevat harmonoidun järjestelmän 25–97 ryhmään kuuluvat tuotteet soveltaen niihin samaa tullikohtelua kuin Euroopan unionista tuotaviin Euroopan unionin alkuperätuotteisiin niin kauan kuin 26 päivänä marraskuuta 1990 tehdyllä neuvoston päätöksellä 90/680/ETY (1) perustettu tulliliitto on voimassa.

Meksikosta peräisin oleviin harmonoidun järjestelmän 25–97 ryhmään kuuluviin tuotteisiin sovelletaan niiden tuonnissa Andorraan samaa tullietuuskohtelua kuin tuotaessa niitä Euroopan unioniin niin kauan kuin päätöksellä 90/680/ETY perustettu tulliliitto on voimassa.

Meksiko hyväksyy San Marinon tasavallasta peräisin olevat harmonoidun järjestelmän 1–97 ryhmään kuuluvat tuotteet soveltaen niihin samaa tullikohtelua kuin Euroopan unionista tuotaviin Euroopan unionin alkuperätuotteisiin niin kauan kuin Brysselissä 16 päivänä joulukuuta 1991 tehty Euroopan talousyhteisön ja San Marinon tasavallan yhteistyötä ja tulliliittoa koskeva sopimus (2) on voimassa.

Meksikosta peräisin oleviin harmonoidun järjestelmän 1–97 ryhmään kuuluviin tuotteisiin sovelletaan niiden tuonnissa San Marinoon samaa tullietuuskohtelua kuin tuotaessa niitä Euroopan unioniin niin kauan kuin Brysselissä 16 päivänä joulukuuta 1991 tehty Euroopan talousyhteisön ja San Marinon tasavallan yhteistyötä ja tulliliittoa koskeva sopimus on voimassa.

Edellä 1–4 kohdassa tarkoitettujen tuotteiden kauppaan sovelletaan soveltuvin osin liitettä III.

Viejän tai tämän valtuuttaman edustajan on tehtävä merkintä ”Meksiko” sekä joko ”Andorran ruhtinaskunta” tai ”San Marinon tasavalta” EUR.1-tavaratodistuksen 2 kohtaan tai kauppalaskuilmoitukseen. Kyseinen merkintä on lisäksi tehtävä EUR.1-tavaratodistuksen 4 kohtaan tai kauppalaskuilmoitukseen, kun kyseessä ovat Andorran ruhtinaskunnan tai San Marinon tasavallan alkuperätuotteet.

Euroopan unioni lähettää Meksikolle näytteet EUR.1-tavaratodistuksista sekä leimoista, joita Andorran ruhtinaskunnan ja San Marinon tasavallan on määrä käyttää, sekä tarkastamisesta vastaavien Andorran ruhtinaskunnan ja San Marinon tasavallan viranomaisten osoitteet.

Jos Andorran ruhtinaskunnan tai San Marinon tasavallan toimivaltainen julkinen viranomainen ei noudata liitteen III määräyksiä, Meksiko voi viedä asian päätöksen N:o 2/2000 17 artiklalla perustetun tulliyhteistyön ja alkuperäsääntöjen erityiskomitean käsiteltäväksi, jotta asian ratkaisemiseksi määritetään asianomaiset toimenpiteet.

”.

(1) Neuvoston päätös 90/680/ETY, tehty 26 päivänä marraskuuta 1990, Euroopan talousyhteisön ja Andorran ruhtinaskunnan sopimuksen tekemisestä kirjeenvaihtona (EYVL L 374, 31.12.1990, s. 13).

(2) EYVL L 84, 28.3.2002, s. 43.

25.3.2017

Euroopan unionin virallinen lehti

L 80/35

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2017/564,

annettu 23 päivänä maaliskuuta 2017,

eläinten terveyttä koskevista toimenpiteistä afrikkalaisen sikaruton torjumiseksi eräissä jäsenvaltioissa annetun täytäntöönpanopäätöksen 2014/709/EU liitteen muuttamisesta

(tiedoksiannettu numerolla C(2017) 1813)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinlääkärintarkastuksista yhteisön sisäisessä kaupassa sisämarkkinoiden toteuttamista varten 11 päivänä joulukuuta 1989 annetun neuvoston direktiivin 89/662/ETY (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 4 kohdan,

ottaa huomioon eläinlääkärin- ja kotieläinjalostustarkastuksista yhteisön sisäisessä tiettyjen elävien eläinten ja tuotteiden kaupassa 26 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/425/ETY (2) ja erityisesti sen 10 artiklan 4 kohdan,

ottaa huomioon ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläinperäisten tuotteiden tuotantoon, jalostukseen, jakeluun ja yhteisön alueelle tuomiseen liittyvistä eläinten terveyttä koskevista säännöistä 16 päivänä joulukuuta 2002 annetun neuvoston direktiivin 2002/99/EY (3) ja erityisesti sen 4 artiklan 3 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Komission täytäntöönpanopäätöksessä 2014/709/EU (4) säädetään eläinten terveyttä koskevista toimenpiteistä afrikkalaisen sikaruton torjumiseksi eräissä jäsenvaltioissa. Kyseisen täytäntöönpanopäätöksen liitteessä olevassa I, II, III ja IV osassa määritetään ja luetellaan kyseisten jäsenvaltioiden tiettyjä alueita, jotka on eritelty epidemiologiseen tilanteeseen perustuvan riskitason mukaan. Luettelossa on mukana tiettyjä Liettuan alueita.

(2)

Afrikkalaisen sikaruton taudinpurkauksista kotieläimenä pidettävissä sioissa tietyillä Liettuan alueilla, jotka luetellaan täytäntöönpanopäätöksen 2014/709/EU liitteessä olevassa III osassa, ei ole ilmoitettu marraskuun 2016 jälkeen. Lisäksi bioturvallisuustoimenpiteiden valvonta näillä alueilla sijaitsevilla tiloilla on pantu täytäntöön tyydyttävällä tavalla afrikkalaisen sikaruton leviämisen estämiseen tähtäävän kansallisen bioturvallisuusohjelman perusteella. Nämä tosiseikat viittaavat epidemiologisen tilanteen kohenemiseen. Näin ollen Liettuan kyseiset alueet olisi nyt lueteltava täytäntöönpanopäätöksen 2014/709/EU liitteessä olevassa II osassa eikä III osassa.

(3)

Afrikkalaisen sikaruton nykyisen epidemiologisen tilanteen kehittyminen asianomaisissa kotieläiminä pidettävissä ja luonnonvaraisissa sikapopulaatioissa unionissa olisi otettava huomioon arvioitaessa eläinten terveyteen kohdistuvaa riskiä, jonka kyseisen taudin tilanne aiheuttaa Liettuassa. Jotta voidaan kohdentaa täytäntöönpanopäätöksessä 2014/709/EU säädetyt eläinten terveyttä koskevat torjuntatoimenpiteet ja estää afrikkalaisen sikaruton leviäminen edelleen sekä samalla ehkäistä tarpeettomat häiriöt unionin sisäisessä kaupassa ja välttää se, että kolmannet maat asettavat kaupalle perusteettomia esteitä, olisi muutettava kyseisen täytäntöönpanopäätöksen liitteessä vahvistettua unionin luetteloa alueista, joilla sovelletaan eläinten terveyttä koskevia torjuntatoimenpiteitä, jotta voidaan ottaa huomioon muutokset taudin nykyisessä epidemiologisessa tilanteessa Liettuassa.

(4)	Sen vuoksi täytäntöönpanopäätöksen 2014/709/EU liitettä olisi muutettava.

(5)	Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Korvataan täytäntöönpanopäätöksen 2014/709/EU liite tämän päätöksen liitteellä.

2 artikla

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 23 päivänä maaliskuuta 2017.

Komission puolesta

Vytenis ANDRIUKAITIS

Komission jäsen

(1) EYVL L 395, 30.12.1989, s. 13.

(2) EYVL L 224, 18.8.1990, s. 29.

(3) EYVL L 18, 23.1.2003, s. 11.

(4) Komission täytäntöönpanopäätös 2014/709/EU, annettu 9 päivänä lokakuuta 2014, eläinten terveyttä koskevista toimenpiteistä afrikkalaisen sikaruton torjumiseksi eräissä jäsenvaltioissa ja täytäntöönpanopäätöksen 2014/178/EU kumoamisesta (EUVL L 295, 11.10.2014, s. 63).

LIITE

”LIITE

I OSA

1. Viro

Seuraavat Viron alueet:

—	Hiiu maakond.

2. Latvia

Seuraavat Latvian alueet:

—	Bauskas novads: Īslīces, Gailīšu, Brunavas ja Ceraukstes pagasts,

—	Dobeles novads: Bikstu, Zebrenes, Annenieku, Naudītes, Penkules, Auru, Krimūnu, Dobeles ja Berzes pagasts, Jaunbērzes pagastin länteen tiestä P98 sijaitseva osa, ja Dobele pilsēta,

—	Jelgavas novads: Glūdas, Svētes, Platones, Vircavas, Jaunsvirlaukas, Zaļenieku, Vilces, Lielplatones, Elejas ja Sesavas pagasts,

—	Kandavas novads: Vānes ja Matkules pagasts,

—	Kuldīgas novads: Rendas ja Kabiles pagasts,

—	Saldus novads: Jaunlutriņu, Lutriņu ja Šķēdes pagasts,

—	Talsu novads: Ģibuļu pagasts,

—	Ventspils novads: Vārves, Užavas, Jūrkalnes, Piltenes, Zīru, Ugāles, Usmas ja Zlēku pagasts, Piltenes pilsēta,

—	Brocēnu novads,

—	Rundāles novads,

—	Tērvetes novads,

—	Stopiņu novads: teiden nro V36, P4 ja P5, katujen Acones ja Dauguļupes sekä Dauguļupīte-joen länsipuolella sijaitseva osa,

—	Bauska pilsēta;

—	Talsi pilsēta;

—	republikas pilsēta Jelgava;

—	republikas pilsēta Ventspils.

3. Liettua

Seuraavat Liettuan alueet:

—	Jurbarko rajono savivaldybė: Raudonės, Veliuonos, Seredžiaus ja Juodaičių seniūnija,

—	Pakruojo rajono savivaldybė: Klovainių, Rozalimo ja Pakruojo seniūnija,

—	Panevežys rajono savivaldybė: Krekenavos seniūnijan osa, joka sijaitsee Nevėžis-joen länsipuolella,

—	Pasvalys rajono savivaldybė, Joniškelio apylinkių, Joniškelio miesto, Namišių, Pasvalio apylinkių, Pasvalio miesto, Pumpėnų, Pušaloto, Saločių ja Vaškų seniūnijos

—	Raseiniai rajono savivaldybė: Ariogalos, Ariogalos miestas, Betygalos, Pagojukų ja Šiluvos seniūnijos,

—	Šakiai rajono savivaldybė: Plokščių, Kriūkų, Lekėčių, Lukšių, Griškabūdžio, Barzdų, Žvirgždaičių, Sintautų, Kudirkos Naumiesčio, Slavikų ja Šakių seniūnijos,

—	Pasvalio miesto savivaldybė,

—	Radviliškio rajono savivaldybė,

—	Vilkaviškio rajono savivaldybė,

—	Kalvarijos savivaldybė,

—	Kazlų Rūdos savivaldybė,

—	Marijampolės savivaldybė.

4. Puola

Seuraavat Puolan alueet:

Warmińsko-Mazurskien voivodikunnassa (województwo warmińsko-mazurskie):

Kalinowo ja Prostki gminy Ełckin piirikunnassa (powiat ełcki),

Biała Piska gmina Piskin piirikunnassa (powiat piski).

Podlaskien voivodikunnassa (województwo podlaskie):

Juchnowiec Kościelny, Suraż, Turośń Kościelna, Łapy ja Poświętne gminy Białystokin piirikunnassa (powiat białostocki),

Brańsk (ml. Brańskin kaupunki), Boćki, Rudka ja Wyszki gminy, Bielsk Podlaski gminan osa, joka sijaitsee länteen tien nro 19 muodostamasta linjasta (kulkien pohjoiseen Bielsk Podlaskin kaupungista), jota jatkaa Bielsk Podlaskin kaupungin itäinen raja ja tie nro 66 (kulkien etelään Bielsk Podlaskin kaupungista), Bielsk Podlaskin kaupunki, Orla gminan osa, joka sijaitsee länteen tiestä nro 66, Bielskin piirikunnassa (powiat bielski),

Drohiczyn, Dziadkowice, Grodzisk ja Perlejewo gminy Siemiatyczen piirikunnassa (powiat siemiatycki),

Grabowo ja Stawiski gminy Kolneńskin piirikunnassa (powiat kolneński),

Kołaki Kościelne, Szumowo ja Zambrów (ml. Zambrówin kaupunki) gminy Zambrówin piirikunnassa (powiat zambrowski),

Rutka-Tartak, Szypliszki, Suwałki ja Raczki gminy Suwałkin piirikunnassa (powiat suwalski),

Sokoły, Kulesze Kościelne, Nowe Piekuty, Szepietowo, Klukowo, Ciechanowiec, Wysokie Mazowieckie (ml. Wysokie Mazowieckien kaupunki) ja Czyżew gminy Wysokie Mazowieckien piirikunnassa (powiat wysokomazowiecki),

Augustówin piirikunta (powiat augustowski),

Łomżyńskin piirikunta (powiat łomżyński),

Białystokin piirikunta (powiat M. Białystok),

Łomżan kaupunki (powiat M. Łomża),

Suwałkin piirikunta (powiat M. Suwałki),

Sejnyn piirikunta (powiat sejneński).

Mazowieckien voivodikunnassa (województwo mazowieckie):

Ceranów, Jabłonna Lacka, Sterdyń ja Repki gminy Sokołówin piirikunnassa (powiat sokołowski),

Korczew, Przesmyki, Paprotnia, Suchożebry, Mordy, Siedlce ja Zbuczyn gminy Siedlcen piirikunnassa (powiat siedlecki),

Siedlcen piirikunta (powiat M. Siedlce),

Rzekuń, Troszyn, Czerwin ja Goworowo gminy Ostrołękan piirikunnassa (powiat ostrołęcki),

Olszanka, Łosice ja Platerów gminy Łosicen piirikunnassa (powiat łosicki),

Ostrówin piirikunta (powiat ostrowski).

Lublinin voivodikunnassa (województwo lubelskie):

Hanna gmina Włodawan piirikunnassa (powiat włodawski),

Kąkolewnica Wschodnia ja Komarówka Podlaska gminy Radzyńin piirikunnassa (powiat radzyński),

Międzyrzec Podlaski (ml. Międzyrzec Podlaskin kaupunki), Drelów, Rossosz, Sławatycze, Wisznica, Sosnówka, Łomazy ja Tuczna gminy Białan piirikunnassa (powiat bialski).

II OSA

1. Viro

Seuraavat Viron alueet:

—	Elva linn,

—	Võhma linn,

—	Kuressaare linn,

—	Rakvere linn,

—	Tartu linn,

—	Viljandi linn,

—	Harjumaa maakond (pois luettuna Kuusalu valdin osa, joka sijaitsee etelään tiestä nro 1 (E20), Aegviidu vald ja Anija vald),

—	Ida-Virumaa maakond,

—	Läänemaa maakond,

—	Pärnumaa maakond,

—	Põlvamaa maakond,

—	Võrumaa maakond,

—	Valgamaa maakond,

—	Raplamaa maakond,

—	Suure-Jaani vald,

—	Tamsalu valdin Tallinnan ja Tarton välisen rautatielinjan koillispuolella sijaitseva osa,

—	Tartu vald,

—	Abja vald,

—	Alatskivi vald,

—	Haaslava vald,

—	Haljala vald,

—	Tarvastu vald,

—

Nõo vald,

—	Ülenurme vald,

—	Tähtvere vald,

—	Rõngu vald,

—	Rannu vald,

—	Konguta vald,

—	Puhja vald,

—	Halliste vald,

—	Kambja vald,

—	Karksi vald,

—	Kihelkonna vald,

—	Kõpu vald,

—	Lääne-Saare vald,

—	Laekvere vald,

—	Leisi vald,

—	Luunja vald,

—	Mäksa vald,

—	Meeksi vald,

—	Muhu vald,

—	Mustjala vald,

—	Orissaare vald,

—	Peipsiääre vald,

—	Piirissaare vald,

—	Pöide vald,

—	Rägavere vald,

—	Rakvere vald,

—	Ruhnu vald,

—	Salme vald,

—	Sõmeru vald,

—	Torgu vald,

—	Vara vald,

—	Vihula vald,

—	Viljandi vald,

—	Vinni vald,

—	Viru-Nigula vald,

—	Võnnu vald.

2. Latvia

Seuraavat Latvian alueet:

—	Apes novads: Trapenes, Gaujienas ja Apes pagasti sekä Ape pilsēta,

—	Balvu novads: Vīksnas, Bērzkalnes, Vectilžas, Lazdulejas, Briežuciema, Tilžas, Bērzpils ja Krišjāņu pagasti,

—	Bauskas novads: Mežotnes, Codes, Dāviņu ja Vecsaules pagasti,

—	Daugavpils novads: Vaboles, Līksnas, Sventes, Medumu, Demenas, Kalkūnes, Laucesas, Tabores, Maļinovas, Ambeļu, Biķernieku, Naujenes, Vecsalienas, Salienas ja Skrudalienas pagasti,

—	Dobeles novads: Jaunbērzesin kunnan (pagasts) tien nro P98 itäpuolella sijaitseva osa,

—	Gulbenes novads: Līgo pagasts,

—	Ikšķiles novads: Tīnūžu pagstsin tien nro P10 kaakkoispuolella sijaitseva osa, Ikšķile pilsēta,

—	Jelgavas novads: Kalnciema, Līvbērzes ja Valgundes pagasti,

—	Kandavas novads: Cēres, Kandavas, Zemītes ja Zantes pagasti sekä Kandava pilsēta,

—	Krimuldas novads: Krimuldasin kunnan (pagasts) teiden nro V89 ja V81 koillispuolella sijaitseva osa, ja Lēdurgasin kunnan (pagasts) teiden nro V81 and V128 koillispuolella sijaitseva osa,

—	Limbažu novads: Skultes, Limbažu, Umurgas, Katvaru, Pāles ja Viļķenes pagasti ja Limbaži pilsēta,

—	Preiļu novads: Saunas pagasts,

—	Raunas novads: Raunas pagasts,

—	Riebiņu novads: Sīļukalna, Stabulnieku, Galēnu ja Silajāņu pagasti,

—	Rugāju novads: Lazdukalna pagasts,

—	Siguldas novads: Moresin kunta (pagasts) ja Allažun kunnan (pagasts) tien nro P3 eteläpuolella sijaitseva osa,

—	Smiltenes novads: Brantu, Blomes, Smiltenes, Bilskas ja Grundzāles pagasti sekä Smiltenes pilsēta,

—	Talsu novads: Ķūļciema, Balgales, Vandzenes, Laucienes, Virbu, Strazdes, Lubes, Īves, Valdgales, Laidzes, Ārlavas, Lībagu ja Abavas pagasti sekä Sabile, Stende ja Valdemārpils pilsētas,

—	Ventspils novads: Ances, Tārgales, Popes ja Puzes pagasti,

—	Ādažu novads,

—	Aglonas novads,

—	Aizkraukles novads,

—	Aknīstes novads,

—	Alojas novads,

—	Alūksnes novads,

—	Amatas novads,

—	Babītes novads,

—	Baldones novads,

—	Baltinavas novads,

—	Beverīnas novads,

—	Burtnieku novads,

—	Carnikavas novads,

—	Cēsu novads,

—	Cesvaines novads,

—	Ciblas novads,

—	Dagdas novads,

—	Dundagas novads,

—	Engures novads,

—	Ērgļu novads,

—	Iecavas novads,

—	Ilūkstes novads,

—	Jaunjelgavas novads,

—	Jaunpils novads,

—	Jēkabpils novads,

—	Kārsavas novads,

—	Ķeguma novads,

—	Ķekavas novads,

—	Kocēnu novads,

—	Kokneses novads,

—	Krāslavas novads,

—	Krustpils novads,

—	Lielvārdes novads,

—	Līgatnes novads,

—	Līvānu novads,

—	Lubānas novads,

—	Ludzas novads,

—	Madonas novads,

—	Mālpils novads,

—	Mārupes novads,

—	Mazsalacas novads,

—	Mērsraga novads,

—	Naukšēnu novads,

—	Neretas novads,

—	Ogres novads,

—	Olaines novads,

—	Ozolnieki novads,

—	Pārgaujas novads,

—	Pļaviņu novads,

—	Priekuļu novads,

—	Rēzeknes novads,

—	Rojas novads,

—	Rūjienas novads,

—	Salacgrīvas novads,

—	Salas novads,

—	Saulkrastu novads,

—	Skrīveru novads,

—	Strenču novads,

—	Tukuma novads,

—	Valkas novads,

—	Varakļānu novads,

—	Vecpiebalgas novads,

—	Vecumnieku novads,

—	Viesītes novads,

—	Viļakas novads,

—	Viļānu novads,

—	Zilupes novads,

—	Garkalnes novads: tien nro A2 luoteispuolella sijaitseva osa,

—	Ropažu novads: tien nro P10 itäpuolella sijaitseva osa,

—	Daugavpils republikas pilsēta,

—	Jēkabpils republikas pilsēta,

—	Jūrmala republikas pilsēta,

—	Rēzekne republikas pilsēta,

—	Valmiera republikas pilsēta.

3. Liettua

Seuraavat Liettuan alueet:

—	Biržai rajono savivaldybė: Biržų miesto, Nemunėlio Radviliškio, Pabiržės, Pačeriaukštės ja Parovėjos seniūnijos,

—	Kupiškis rajono savivaldybė: Noriūnų, Skapiškio, Subačiaus ja Šimonių seniūnijos,

—	Panevėžys rajono savivaldybė: Karsakiškio, Naujamiesčio, Paįstrio, Panevėžio, Ramygalos, Smilgių, Upytės, Vadoklių ja Velžio seniūnijos ja Krekenavos seniūnijan itään Nevėžis-joesta sijaitseva osa,

—	Alytus miesto savivaldybė,

—	Biržai miesto savivaldybė,

—	Jonava miesto savivaldybė,

—	Kaišiadorys miesto savivaldybė,

—	Kaunas miesto savivaldybė,

—	Panevėžys miesto savivaldybė,

—	Prienai miesto savivaldybė,

—	Vilnius miesto savivaldybė,

—	Alytus rajono savivaldybė,

—	Anykščiai rajono savivaldybė,

—	Ignalina rajono savivaldybė,

—	Jonava rajono savivaldybė,

—	Kaišiadorys rajono savivaldybė,

—	Kaunas rajono savivaldybė,

—	Kėdainiai rajono savivaldybė,

—	Lazdijai rajono savivaldybė,

—	Molėtai rajono savivaldybė,

—	Prienai rajono savivaldybė,

—	Rokiškis rajono savivaldybė,

—	Šalčininkai rajono savivaldybė,

—	Širvintos rajono savivaldybė,

—	Švenčionys rajono savivaldybė,

—	Trakai rajono savivaldybė,

—	Ukmergė rajono savivaldybė,

—	Utena rajono savivaldybė,

—	Varėna rajono savivaldybė,

—	Vilnius rajono savivaldybė,

—	Zarasai rajono savivaldybė,

—	Birštonas savivaldybė,

—	Druskininkai savivaldybė,

—	Elektrėnai savivaldybė,

—	Visaginas savivaldybė.

4. Puola

Seuraavat Puolan alueet:

Podlaskien voivodikunnassa (województwo podlaskie):

Dubicze Cerkiewne gmina, Kleszczele ja Czeremcha gminyn osat, jotka sijaitsevat tien nro 66 itäpuolella, Hajnówkan piirikunnassa (powiat hajnowski),

Rutki gmina Zambrówin piirikunnassa (powiat zambrowski),

Kobylin-Borzymy gmina Wysokie Mazowieckien piirikunnassa (powiat wysokomazowiecki),

Czarna Białostocka, Dobrzyniewo Duże, Gródek, Michałowo, Supraśl, Tykocin, Wasilków, Zabłudów, Zawady ja Choroszcz gminy Białystokin piirikunnassa (powiat białostocki),

Bielsk Podlaski gminan osa, joka sijaitsee itään tien nro 19 muodostamasta linjasta (kulkien pohjoiseen Bielsk Podlaskin kaupungista), jota jatkaa Bielsk Podlaskin kaupungin itäinen raja ja tie nro 66 (kulkien etelään Bielsk Podlaskin kaupungista), Orla gminan osa, joka sijaitsee itään tiestä nro 66, Bielskin piirikunnassa (powiat bielski),

Sokółkan piirikunta.

Lublinin voivodikunnassa (województwo lubelskie):

Piszczac ja Kodeń gminy Białan piirikunnassa (powiat bialski).

III OSA

1. Viro

Seuraavat Viron alueet:

—	Jõgevamaa maakond,

—	Järvamaa maakond,

—	Kuusalu valdin tien nro 1 eteläpuolella (E20) sijaitseva osa,

—	Tamsalu valdin Tallinnan ja Tarton välisen rautatielinjan lounaispuolella sijaitseva osa,

—	Aegviidu vald,

—	Anija vald,

—	Kadrina vald,

—	Kolga-Jaani vald,

—

Kõo vald,

—	Laeva vald,

—	Laimjala vald,

—	Pihtla vald,

—	Rakke vald,

—	Tapa vald,

—	Väike-Maarja vald,

—	Valjala vald.

2. Latvia

Seuraavat Latvian alueet:

—	Apes novads: Virešu pagasts,

—	Balvu novads: Kubuļu ja Balvu pagasti sekä Balvi pilsēta,

—	Daugavpils novads: Nīcgales, Kalupes, Dubnas ja Višķu pagasti,

—	Gulbenes novads: Beļavas, Galgauskas, Jaungulbenes, Daukstu, Stradu, Litenes, Stāmerienas, Tirzas, Druvienas, Rankas, Lizuma ja Lejasciema pagasti sekä Gulbene pilsēta,

—	Ikšķiles novads: Tīnūžu pagstsin tien nro P10 luoteispuolella sijaitseva osa,

—	Krimuldas novads: Krimuldas pagastsin teiden nro V89 ja V81 lounaispuolella sijaitseva osa, ja Lēdurgas pagastsin teiden nro V81 and V128 lounaispuolella sijaitseva osa,

—	Limbažu novads: Vidrižu pagasts,

—	Preiļu novads: Preiļu, Aizkalnes ja Pelēču pagasti sekä Preiļi pilsēta,

—	Raunas novads: Drustu pagasts,

—	Riebiņu novads: Riebiņu ja Rušonas pagasti,

—	Rugāju novads: Rugāju pagasts,

—	Siguldas novads: Siguldas pagasts ja Allažu pagastsin tien nro P3 pohjoispuolella sijaitseva osa sekä Sigulda pilsēta,

—	Smiltenes novads: Launkalnes, Variņu ja Palsmanes pagasti,

—	Inčukalna novads,

—	Jaunpiebalgas novads,

—	Salaspils novads,

—	Sējas novads,

—	Vārkavas novads,

—	Garkalnes novads: tien nro A2 kaakkoispuolella sijaitseva osa,

—	Ropažu novads: tien nro P10 länsipuolella sijaitseva osa,

—	Stopiņu novads: teiden nro V36, P4 ja P5, katujen Acones ja Dauguļupes sekä Dauguļupīte-joen itäpuolella sijaitseva osa.

3. Liettua

Seuraavat Liettuan alueet:

—	Biržai rajono savivaldybė: Vabalninko, Papilio ja Širvenos seniūnijos,

—	Kupiškis rajono savivaldybė: Alizavos ja Kupiškio seniūnijos,

—	Panevėžys rajono savivaldybė: Miežiškių, Raguvos ja Karsakiškio seniūnijos,

—	Pasvalys rajono savivaldybė: Daujėnų ja Krinčino seniūnijos.

4. Puola

Seuraavat Puolan alueet:

Podlaskien voivodikunnassa (województwo podlaskie):

Grajewskin piirikunta (powiat grajewski),

Mońkin piirikunta (powiat moniecki),

Czyże, Białowieża, Hajnówka (ml. Hajnówkan kaupunki), Narew ja Narewka gminy sekä Czeremcha ja Kleszczeleja gminyn osat, jotka sijaitsevat tiestä nro 66 länteen Hajanowskin piirikunnassa (powiat hajnowski),

Mielnik, Milejczyce, Nurzec-Stacja, Siemiatycze gminy (ml. Siemiatyczen kaupunki) Siemiatyczen piirikunnassa (powiat siemiatycki).

Mazowieckien voivodikunnassa (województwo mazowieckie):

Sarnaki, Stara Kornica ja Huszlew gminy Łosicen piirikunnassa (powiat łosicki).

Lublinin voivodikunnassa (województwo lubelskie):

Konstantynów, Janów Podlaski, Leśna Podlaska, Rokitno, Biała Podlaska, Zalesie ja Terespol (ml. Terespolin kaupunki) Białan piirikunnassa (powiat bialski),

Biała Podlaskan piirikunta (powiat M. Biała Podlaska).

IV OSA

Italia

Seuraavat Italian alueet:

—	Kaikki Sardinian alueet.

”

		ISSN 1977-0812
Euroopan unionin virallinen lehti		L 80

Suomenkielinen laitos	Lainsäädäntö	60. vuosikerta 25. maaliskuu 2017

Sisältö		II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset	Sivu
		ASETUKSET
	*	Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/555, annettu 24 päivänä maaliskuuta 2017, täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 540/2011 muuttamisesta siltä osin kuin on kyse eräiden täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 686/2012 liitteessä olevassa B osassa lueteltujen tehoaineiden hyväksynnän voimassaoloajan pidentämisestä (AIR IV -uusimisohjelma) ( 1 )	1
	*	Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/556, annettu 24 päivänä maaliskuuta 2017, yksityiskohtaisista järjestelyistä hyvien kliinisten käytäntöjen tarkastusmenettelyjä varten Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014 mukaisesti ( 1 )	7
	*	Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/557, annettu 24 päivänä maaliskuuta 2017, tiettyihin ISIL- (Daesh-) ja al-Qaida-järjestöjä lähellä oleviin henkilöihin ja yhteisöihin kohdistuvista erityisistä rajoittavista toimenpiteistä annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 881/2002 muuttamisesta 263. kerran	14
		Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/558, annettu 24 päivänä maaliskuuta 2017, kiinteistä tuontiarvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi	16
		PÄÄTÖKSET
	*	Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös (EU) 2017/559, annettu 15 päivänä maaliskuuta 2017, Euroopan globalisaatiorahaston varojen käyttöönotosta Alankomaiden hakemuksen johdosta – EGF/2016/005 NL/Drenthe Overijssel Retail	18
	*	Neuvoston päätös (EU) 2017/560, annettu 21 päivänä maaliskuuta 2017, EU–Meksiko-sekakomiteassa Euroopan unionin puolesta esitettävästä kannasta 23 päivänä maaliskuuta 2000 tehdyn EY–Meksiko-yhteisneuvoston päätöksen N:o 2/2000 käsitteen peräisin olevat tuotteet eli alkuperätuotteet määrittelyä ja hallinnollisen yhteistyön menetelmiä koskevan liitteen III muuttamiseen (tietyt tuotekohtaiset kemikaaleja koskevat alkuperäsäännöt)	20
	*	Neuvoston päätös (EU) 2017/561, annettu 21 päivänä maaliskuuta 2017, EU–Meksiko-sekakomiteassa Euroopan unionin puolesta esitettävästä kannasta 23 päivänä maaliskuuta 2000 tehdyn EY–Meksiko-yhteisneuvoston päätöksen N:o 2/2000 käsitteen peräisin olevat tuotteet eli alkuperätuotteet määrittelyä ja hallinnollisen yhteistyön menetelmiä koskevan liitteen III muuttamiseen (Andorra ja San Marino sekä tietyt tuotekohtaiset kemikaaleja koskevat alkuperäsäännöt)	26
	*	Neuvoston päätös (EU) 2017/562, annettu 21 päivänä maaliskuuta 2017, alueiden komitean yhden varajäsenen, jota Portugalin tasavalta on ehdottanut, nimeämisestä	32
	*	Neuvoston täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/563, annettu 21 päivänä maaliskuuta 2017, luvan antamisesta Viron tasavallalle soveltaa yhteisestä arvonlisäverojärjestelmästä annetun direktiivin 2006/112/EY 287 artiklasta poikkeavaa erityistoimenpidettä	33
	*	Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/564, annettu 23 päivänä maaliskuuta 2017, eläinten terveyttä koskevista toimenpiteistä afrikkalaisen sikaruton torjumiseksi eräissä jäsenvaltioissa annetun täytäntöönpanopäätöksen 2014/709/EU liitteen muuttamisesta (tiedoksiannettu numerolla C(2017) 1813) ( 1 )	35

(EUR/100 kg)
CN-koodi	Kolmansien maiden koodi (1)	Kiinteä tuontiarvo
0702 00 00	EG	145,6
	IL	234,5
	MA	102,7
	SN	213,0
	TR	109,2
	ZZ	161,0
0707 00 05	TR	180,4
0707 00 05	ZZ	180,4
0709 93 10	MA	53,9
	TR	151,1
	ZZ	102,5
0805 10 22 , 0805 10 24 , 0805 10 28	EG	45,3
	IL	80,4
	MA	50,0
	TN	55,5
	TR	73,7
	ZA	92,1
	ZZ	66,2
0805 50 10	AR	45,3
	EG	72,0
	TR	71,4
	ZZ	62,9
0808 10 80	CL	122,2
	CN	142,3
	ZA	111,8
	ZZ	125,4
0808 30 90	AR	117,5
	CL	139,7
	CN	77,7
	TR	148,9
	ZA	114,1
	ZZ	119,6

		Oikaisuja
	*	Oikaisu komission delegoituun asetukseen (EU) 2016/1824, annettu 14 päivänä heinäkuuta 2016, delegoidun asetuksen (EU) N:o 3/2014, delegoidun asetuksen (EU) N:o 44/2014 ja delegoidun asetuksen (EU) N:o 134/2014 muuttamisesta siltä osin kuin kyse on ajoneuvojen toimintaturvallisuusvaatimuksista, ajoneuvon rakennetta koskevista ja yleisistä vaatimuksista sekä ympäristöominaisuuksia ja käyttövoimayksikön tehoa koskevista vaatimuksista ( EUVL L 279, 15.10.2016 )	46