26.7.2016   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 199/1

(1)

Euroopan yhteisöjen ja niiden jäsenvaltioiden sekä Azerbaidžanin tasavallan kumppanuus- ja yhteistyösopimukseen liitettävä pöytäkirja, joka koskee Euroopan unionin ja Azerbaidžanin tasavallan puitesopimusta Azerbaidžanin tasavallan osallistumista unionin ohjelmiin säätelevistä yleisistä periaatteista, jäljempänä ’pöytäkirja’, allekirjoitettiin unionin puolesta 14 päivänä kesäkuuta 2014.

(2)

Pöytäkirjan tarkoituksena on määritellä varainhoidon ja tekniset säännöt, jotta Azerbaidžanin tasavalta voisi osallistua tiettyihin unionin ohjelmiin. Pöytäkirjassa määritelty horisontaalinen kehys on taloudellinen, varainhoidollinen ja tekninen yhteistyöväline, joka mahdollistaa unionin tuen, erityisesti rahoitustuen, saannin ohjelmasta riippuen. Kehystä sovelletaan vain niihin ohjelmiin, joihin asianomaiset perustamissäädökset antavat Azerbaidžanin tasavallalle mahdollisuuden osallistua. Pöytäkirjan tekeminen ei sen vuoksi anna mahdollisuutta ohjelmiin sisältyvien ja niiden käynnistysvaiheessa noudatettavien alakohtaisten politiikkojen mukaisten valtuuksien käyttöön.

(3)

Pöytäkirja olisi hyväksyttävä,

26.7.2016   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 199/3

(1)

Neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2658/87 (2) liitteenä olevan yhdistetyn nimikkeistön yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi on tarpeen antaa tämän asetuksen liitteessä esitetyn tavaran luokittelua koskevia säännöksiä.

(2)

Asetuksessa (ETY) N:o 2658/87 vahvistetaan yhdistetyn nimikkeistön yleiset tulkintasäännöt. Näitä sääntöjä sovelletaan myös kaikkiin muihin nimikkeistöihin, jotka perustuvat kokonaan tai osittain yhdistettyyn nimikkeistöön taikka joissa siihen mahdollisesti lisätään alajakoja ja jotka vahvistetaan unionin erityissäännöksillä tavaroiden kauppaa koskevien tariffimääräysten tai muiden toimenpiteiden soveltamiseksi.

(3)

Mainittujen yleisten tulkintasääntöjen mukaan on tämän asetuksen liitteen taulukossa olevassa sarakkeessa 1 esitetty tavara luokiteltava sarakkeen 2 CN-koodiin sarakkeesta 3 ilmenevin perustein.

(4)

On aiheellista säätää, että sitovien tariffitietojen haltija voi asetuksen (EU) N:o 952/2013 34 artiklan 9 kohdan mukaisesti vielä tietyn ajan käyttää sellaisia sitovia tariffitietoja, jotka on annettu tässä asetuksessa tarkoitetusta tavarasta mutta jotka eivät ole tämän asetuksen säännösten mukaisia. Mainitun ajan olisi oltava kolme kuukautta.

(5)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat tullikoodeksikomitean lausunnon mukaiset,

26.7.2016   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 199/6

(1)

On aiheellista vahvistaa yhteiset toimittamismenettelyt ja -muodot, joiden mukaisesti toimivaltaiset viranomaiset toimittavat Euroopan arvopaperimarkkinaviranomaiselle, jäljempänä ’EAMV’, tiedot määräämistään seuraamuksista ja toimenpiteistä direktiivin 2009/65/EY 99 e artiklan mukaisesti.

(2)

Jotta EAMV voi asianmukaisesti tunnistaa ja kirjata direktiivin 2009/65/EY 99 artiklan mukaisesti määrättyjä seuraamuksia ja toimenpiteitä koskevat tiedot, on aiheellista edellyttää, että toimivaltaiset viranomaiset toimittavat sille yksityiskohtaiset ja yhdenmukaistetut tiedot ilmoitetuista seuraamuksista ja toimenpiteistä.

(3)

Päällekkäisiä kirjauksia ja negatiivisia toimivaltaristiriitoja raportoivan jäsenvaltion useamman ilmoittavan viranomaisen välillä on syytä välttää. Yhden EAMV-yhteyspisteen nimeäminen kussakin jäsenvaltiossa on tehokkain ja vähiten työläs keino tällaisen tavoitteen saavuttamiseksi.

(4)

Jotta EAMV:n direktiivin 2009/65/EY 99 e artiklan 1 kohdan mukaisesti julkistama, seuraamuksia ja toimenpiteitä koskeva vuosikertomus sisältäisi merkityksellisiä tietoja, toimivaltaisten viranomaisten olisi ilmoitettava tiedot lomakkeilla, joista käy selkeästi ilmi, mitä direktiivin 2009/65/EY artikloja on rikottu.

(5)

Direktiivin 2009/65/EY 99 e artiklan 2 kohdan mukaisesti julkistettavissa hallinnollisia seuraamuksia ja toimenpiteitä koskevissa tiedoissa olisi ilmoitettava selkeästi määrätyt seuraamukset ja toimenpiteet ja annettava riittävästi niitä koskevia tarkempia tietoja. Sen vuoksi on aiheellista laatia lomake, jota toimivaltaisten viranomaisten on käytettävä tähän tarkoitukseen.

(6)

Tämä asetus perustuu teknisten täytäntöönpanostandardien luonnoksiin, jotka EAMV on toimittanut komissiolle.

(7)

EAMV ei järjestänyt avointa julkista kuulemista niistä teknisten täytäntöönpanostandardien luonnoksista, joihin tämä asetus perustuu, eikä se myöskään analysoinut vakiolomakkeiden ja menettelyjen käyttöön ottamisesta toimivaltaisille viranomaisille mahdollisesti aiheutuvia kustannuksia ja hyötyjä, koska se olisi ollut suhteetonta teknisten täytäntöönpanostandardien laajuuteen ja vaikutuksiin nähden, kun otetaan huomioon, että standardit on kohdennettu ainoastaan jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille eikä markkinoiden toimijoille. EAMV pyysi lausunnon Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1095/2010 (2) 37 artiklan mukaisesti perustetulta arvopaperimarkkina-alan osallisryhmältä,

26.7.2016   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 199/12

(1)

Täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 543/2011 säädetään Uruguayn kierroksen monenvälisten kauppaneuvottelujen tulosten soveltamiseksi perusteista, joiden mukaan komissio vahvistaa kolmansista maista tapahtuvan tuonnin kiinteät arvot mainitun asetuksen liitteessä XVI olevassa A osassa luetelluille tuotteille ja ajanjaksoille.

(2)

Kiinteä tuontiarvo lasketaan joka työpäivä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 543/2011 136 artiklan 1 kohdan mukaisesti ottaen huomioon päivittäin vaihtuvat tiedot. Sen vuoksi tämän asetuksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä,

26.7.2016   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 199/14

(1)

Komission direktiivin 2005/62/EY (2) 2 artiklassa edellytetään, että jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikissa veripalvelulaitoksissa käytössä oleva laatujärjestelmä on kyseisen direktiivin liitteessä vahvistettujen standardien ja spesifikaatioiden mukainen.

(2)

Direktiivin 2005/62/EY 2 artiklassa edellytetään myös, että komissio kehittää suuntaviivoja hyviksi toimintatavoiksi kyseisessä artiklassa tarkoitettujen standardien ja spesifikaatioiden tulkitsemiseksi.

(3)

Komissio on kehittänyt hyviä toimintatapoja koskevat ohjeistot yhdessä Euroopan neuvoston lääkkeiden ja terveydenhuollon eurooppalaisen laatutyöelimen kanssa, ja Euroopan neuvosto on julkaissut ne (3).

(4)

Hyviä toimintatapoja koskevat ohjeistot on kehitetty, ja ne saatetaan ajan tasalle ottaen huomioon tieteellinen ja tekninen asiantuntemus. Hyviä toimintatapoja koskevissa ohjeistoissa on otettu täysin huomioon direktiivin 2001/83/EY (4) 47 artiklan nojalla laaditut hyvien tuotantotapojen yksityiskohtaiset periaatteet ja yleisohjeet, joilla on merkitystä veripalvelulaitosten ja niiden laatujärjestelmien kannalta ja joita jo menestyksekkäästi käytetään veripalvelulaitoksissa unionissa. Näin ollen ne olisi otettava huomioon pantaessa täytäntöön direktiivin 2005/62/EY liitteessä vahvistetut standardit ja spesifikaatiot. Kyseisen direktiivin 2 artiklan 2 kohtaa olisi tämän vuoksi muutettava.

(5)

Komission, joka osallistuu aktiivisesti hyviä toimintatapoja koskevien ohjeistojen muuttamiseen tähtäävään prosessiin yhdessä jäsenvaltioiden asiantuntijoiden kanssa, olisi ilmoitettava jäsenvaltioiden nimeämille toimivaltaisille viranomaisille ohjeistoihin tehdyistä merkittävistä muutoksista, jotka olisi myös otettava huomioon.

(6)

Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivillä 2002/98/EY perustetun komitean lausunnon mukaiset,

26.7.2016   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 199/16

(1)

Bayer CropScience AG toimitti 24 päivänä kesäkuuta 2011 Belgian toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen soijaa FG72 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’.

(2)

Hakemus kattaa myös muuntogeenisen soijan FG72 saattamisen markkinoille sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa minkä tahansa muun soijan tavoin muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

(3)

Hakemus sisältää asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteissä III ja IV edellytetyt tiedot sekä mainitun direktiivin liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät. Lisäksi hakemus sisältää direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 16 päivänä heinäkuuta 2015 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (3) 6 ja 18 artiklan mukaisesti. EFSA totesi, että muuntogeeninen soija FG72, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on yhtä turvallista kuin sen tavanomainen vastine ja muut kuin muuntogeeniset soijalajikkeet siitä hakemuksen soveltamisalan puitteissa ihmisten tai eläinten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien haittavaikutusten osalta.

(5)

Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

(6)

Lausunnossaan EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen.

(7)

Kyseiset seikat huomioon ottaen muuntogeenistä soijaa FG72 sisältäville, siitä koostuville tai siitä valmistetuille tuotteille olisi myönnettävä lupa.

(8)

Jokaiselle muuntogeeniselle organismille, jäljempänä ’muuntogeeninen organismi’, olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (4) mukaisesti.

(9)

EFSAn antaman lausunnon perusteella muuntogeenistä soijaa FGF72 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan näiden tuotteiden käyttö tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, soijaa FG72 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla, että kyseisiä tuotteita ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön.

(10)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (5) 4 artiklan 6 kohdassa vahvistetaan muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden merkitsemisvaatimukset. Mainitun asetuksen 4 artiklan 1–5 kohdassa säädetään kyseisten tuotteiden jäljitettävyysvaatimuksista ja 5 artiklassa muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyysvaatimuksista.

(11)

Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksen 2009/770/EY (6) mukaisesti. EFSAn lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa markkinoille saattamista ja/tai elintarvikkeiden ja rehujen käyttöä ja käsittelyä koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, eikä asettaa tiettyjen ekosysteemien ja/tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisiä ehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

(12)

Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin, josta säädetään asetuksessa (EY) N:o 1829/2003.

(13)

Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (7) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

(14)

Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti täytäntöönpanosäädöksen luonnoksen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,

a)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät soijaa MST-FGØ72-2, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

b)

rehu, joka sisältää soijaa MST-FGØ72-2, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

c)

soija MST-FGØ72-2 sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

26.7.2016   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 199/22

(1)

Monsanto Europe SA toimitti 23 päivänä maaliskuuta 2012 Alankomaiden toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen soijaa MON 87708 × MON 89788 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’.

(2)

Hakemus kattaa myös muuntogeenisen soijan MON 87708 × 89788 saattamisen markkinoille sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa minkä tahansa muun soijan tavoin muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

(3)

Hakemus sisältää asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteissä III ja IV edellytetyt tiedot sekä mainitun direktiivin liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät. Lisäksi hakemus sisältää direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 18 päivänä kesäkuuta 2015 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti. EFSA totesi, että muuntogeeninen soija MON 87708 × MON 89788, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on yhtä turvallista kuin sen tavanomainen vastine ja muut kuin muuntogeeniset soijalajikkeet siitä hakemuksen soveltamisalan puitteissa ihmisten tai eläinten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien mahdollisten haittavaikutusten osalta (3).

(5)

Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

(6)

Lausunnossaan EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen.

(7)

Kyseiset seikat huomioon ottaen muuntogeenistä soijaa MON 87708 × MON 89788 sisältäville, siitä koostuville tai siitä valmistetuille tuotteille olisi myönnettävä lupa.

(8)

Jokaiselle muuntogeeniselle organismille, jäljempänä ’muuntogeeninen organismi’, olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (4) mukaisesti.

(9)

EFSAn antaman lausunnon perusteella muuntogeenistä soijaa MON 87708 × MON 89788 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan näiden tuotteiden käyttö tällä päätöksellä myönnetyn luvan rajoissa, soijaa MON 87708 × MON 89788 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla, että kyseisiä tuotteita ei ole tarkoitettu viljelykäyttöön.

(10)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (5) 4 artiklan 6 kohdassa vahvistetaan muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden merkitsemisvaatimukset. Mainitun asetuksen 4 artiklan 1–5 kohdassa säädetään kyseisten tuotteiden jäljitettävyysvaatimuksista ja 5 artiklassa muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyysvaatimuksista.

(11)

Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksen 2009/770/EY (6) mukaisesti. EFSA:n lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa markkinoille saattamista ja/tai elintarvikkeiden ja rehujen käyttöä ja käsittelyä koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, eikä asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisiä ehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

(12)

Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin, josta säädetään asetuksessa (EY) N:o 1829/2003.

(13)

Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (7) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

(14)

Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti täytäntöönpanosäädöksen luonnoksen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,

a)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät soijaa 877Ø8-9 × MON-89788-1, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

b)

rehu, joka sisältää soijaa MON-877Ø8-9 × MON-89788-1, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

c)

soija MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

26.7.2016   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 199/28

(1)

Monsanto Europe SA toimitti 11 päivänä elokuuta 2011 Alankomaiden toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen soijaa MON 87705 × MON 89788 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’.

(2)

Hakemus kattaa myös muuntogeenisen soijan MON 87705 × 89788 saattamisen markkinoille sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa minkä tahansa muun soijan tavoin muuhun kuin elintarvike- ja rehukäyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

(3)

Hakemus sisältää asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteissä III ja IV edellytetyt tiedot sekä mainitun direktiivin liitteessä II vahvistettujen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät. Lisäksi hakemus sisältää direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukaisen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelman.

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, antoi 16 päivänä heinäkuuta 2015 puoltavan lausunnon asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (3) 6 ja 18 artiklan mukaisesti. EFSA totesi, että muuntogeeninen soija MON 87705 × MON 89788, sellaisena kuin se on kuvattu hakemuksessa, on yhtä turvallista kuin sen muu kuin muuntogeeninen vastine ja muut kuin muuntogeeniset soijalajikkeet siitä hakemuksen soveltamisalan puitteissa ihmisten tai eläinten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien mahdollisten haittavaikutusten osalta.

(5)

Lausunnossaan EFSA tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 4 kohdassa ja 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten antamissa lausunnoissa.

(6)

Lausunnossaan EFSA totesi myös, että hakijan toimittama ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma, joka sisältää yleisen seurantasuunnitelman, on tuotteiden esitettyjen käyttötarkoitusten mukainen.

(7)

Lisäksi EFSA suositteli toteuttamaan markkinoille saattamisen jälkeisen seurantasuunnitelman, jossa keskitytään kulutustietojen keräämiseen Euroopan väestön osalta.

(8)

Kyseiset seikat huomioon ottaen muuntogeenistä soijaa MON 87705 × MON 89788 sisältäville, siitä koostuville tai siitä valmistetuille tuotteille olisi myönnettävä lupa.

(9)

Jokaiselle muuntogeeniselle organismille, jäljempänä ’muuntogeeninen organismi’, olisi osoitettava yksilöllinen tunniste komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (4) mukaisesti.

(10)

Elintarvikkeet, elintarvikkeiden ainesosat ja rehut, jotka sisältävät soijaa MON 87705 × MON 89788, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä, on merkittävä asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa esitettyjen vaatimusten mukaisesti.

(11)

EFSAn antaman lausunnon perusteella, jossa vahvistetaan, että soijan MON 87705 × MON 89788 siementen ja niistä saadun öljyn rasvahappokoostumusta on muutettu suhteessa sen tavanomaiseen vastineeseen, erityinen merkitseminen näyttää olevan tarpeen asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 2 kohdan a alakohdan ja 25 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

(12)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (5) 4 artiklan 6 kohdassa vahvistetaan muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden merkitsemisvaatimukset. Mainitun asetuksen 4 artiklan 1–5 kohdassa säädetään kyseisten tuotteiden jäljitettävyysvaatimuksista ja 5 artiklassa muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyysvaatimuksista.

(13)

Jotta varmistetaan tuotteiden käyttö tässä päätöksessä säädetyn luvan rajoissa, lupahakemuksen kohteena olevaa muuntogeenistä organismia sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden, elintarvikkeita lukuun ottamatta, merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla siitä, että kyseisiä tuotteita ei saa käyttää viljelyyn.

(14)

Luvanhaltijan olisi toimitettava vuosittain raportit ympäristövaikutusten seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista. Tulokset olisi esitettävä komission päätöksen 2009/770/EY (6) mukaisesti. EFSA:n lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa markkinoille saattamista ja/tai elintarvikkeiden ja rehujen käyttöä ja käsittelyä koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, eikä asettaa tiettyjen ekosysteemien ja/tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisiä ehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

(15)

Luvanhaltijan olisi myös toimitettava vuosittain raportit markkinoille saattamisen jälkeisessä seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien täytäntöönpanosta ja tuloksista.

(16)

Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin, josta säädetään asetuksessa (EY) N:o 1829/2003.

(17)

Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (7) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

(18)

Pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Täytäntöönpanosäädös katsottiin tarpeelliseksi, ja puheenjohtaja toimitti täytäntöönpanosäädöksen luonnoksen muutoksenhakukomitean käsiteltäväksi. Muutoksenhakukomitea ei antanut lausuntoa,

a)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät soijaa 877Ø5-6 × MON-89788-1, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

b)

rehu, joka sisältää soijaa MON 877Ø5-6 × MON-89788-1, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

c)

soija MON-877Ø5-6 × MON-89788-1 sitä sisältävissä tai siitä koostuvissa tuotteissa mihin tahansa muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.