25.9.2013

Euroopan unionin virallinen lehti

L 253/1

NEUVOSTON TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 917/2013,

annettu 23 päivänä syyskuuta 2013,

lopullisen tasoitustullin käyttöönotosta ja väliaikaisen tullin lopullisesta kantamisesta tietyn Iranista, Pakistanista ja Yhdistyneistä arabiemiirikunnista peräisin olevan polyeteenitereftalaatin tuonnissa annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 857/2010 muuttamisesta

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon muista kuin Euroopan yhteisön jäsenvaltioista tapahtuvalta tuetulta tuonnilta suojautumisesta 11 päivänä kesäkuuta 2009 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 597/2009 (1), jäljempänä ’perusasetus’, ja erityisesti sen 15 artiklan 1 kohdan,

ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen, jonka tämä on tehnyt neuvoa-antavaa komiteaa kuultuaan,

sekä katsoo seuraavaa:

A. MENETTELY

(1)

Neuvosto otti neuvoston täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 857/2010 (2), jäljempänä ’riidanalainen asetus’, käyttöön lopulliset tasoitustullit, jotka olivat suuruudeltaan 42,34–139,70 euroa tonnia kohti tuotaessa Iranista, Pakistanista ja Yhdistyneistä arabiemiirikunnista peräisin olevaa polyeteenitereftalaattia, jonka viskositeettiluku on vähintään 78 ml/g ISO-standardin 1628–5 mukaisesti määritettynä.

(2)	Eräs yhteistyössä toiminut pakistanilainen vientiä harjoittava tuottaja, Novatex Ltd, jäljempänä ’Novatex’ tai ’asianomainen yritys’, toimitti 6 päivänä joulukuuta 2010 unionin yleiseen tuomioistuimeen valituksen, jossa se haki riidanalaisen asetuksen kumoamista kantajan osalta (3).

(3)

Euroopan unionin yleinen tuomioistuin katsoi 11 päivänä lokakuuta 2012 antamassaan tuomiossa asiassa T-556/10, jäljempänä ’yleisen tuomioistuimen tuomio’, että se että komissio ja neuvosto eivät olleet ottaneet huomioon määrää, joka on tulosta verovuoden 2008 asianomaisen yrityksen veroilmoituksen rivin 74 tarkistuksesta, ja tästä seurannut virhe vaikuttavat riidanalaisen asetuksen 1 artiklan lainmukaisuuteen siltä osin kuin neuvoston vahvistama lopullinen tasoitustulli ylittää tullin, jota sovellettaisiin, ellei kyseistä virhettä olisi tehty. Sen vuoksi yleinen tuomioistuin kumosi riidanalaisen asetuksen 1 artiklan siltä osin kuin se koski Novatexia ja siltä osin kuin lopullinen tasoitustulli ylittää tullin, jota sovellettaisiin, ilman kyseistä virhettä.

(4)

Unionin yleisen tuomioistuimen tuomiossa asiassa T-2/95 (4) todettiin, että tapauksissa, joissa menettely koostuu useista hallinnollisista vaiheista, yhden vaiheen kumoaminen ei johda koko menettelyn mitätöimiseen. Tämä tukien vastainen menettely on tällainen monivaiheinen menettely. Näin ollen riidanalaisen tukien vastaisen asetuksen joidenkin osien kumoaminen ei tarkoita sitä, että koko kyseisen asetuksen antamista edeltävä menettely olisi pätemätön. Lisäksi unionin toimielinten on Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 266 artiklan mukaisesti noudatettava unionin yleisen tuomioistuimen antamaa tuomiota. Tämä merkitsee myös sitä, että on mahdollista korjata riidanalaisen asetuksen ne kohdat, jotka johtivat sen osittaiseen kumoamiseen, ja jättää ennalleen ne osat, jotka eivät ole riidanalaisia ja joihin unionin yleisen tuomioistuimen tuomio ei vaikuta. On huomattava, että kaikki muut riidanalaisessa asetuksessa tehdyt havainnot ovat edelleen päteviä.

(5)

Unionin yleisen tuomioistuimen antaman tuomion jälkeen komissio aloitti 17 päivänä toukokuuta 2013 osittain uudelleen tukien vastaisen tutkimuksen (5), joka koski muun muassa Pakistanista peräisin olevan tietyn polyeteenitereftalaatin tuontia, jäljempänä ’ilmoitus’. Uudelleenaloittaminen rajoittui yleisen tuomioistuimen tuomion täytäntöönpanoon Novatexin osalta.

(6)

Komissio ilmoitti tutkimuksen osittaisesta uudelleenaloittamisesta virallisesti niille vientiä harjoittaville tuottajille, tuojille, käyttäjille ja raaka-ainetoimittajille, joita asian tiedettiin koskevan, sekä viejämaan edustajille ja unionin tuotannonalalle. Asianomaisille osapuolille annettiin tilaisuus esittää kantansa kirjallisesti ja pyytää saada tulla kuulluiksi ilmoituksessa asetetussa määräajassa. Yksikään asianomaisista osapuolista ei pyytänyt kuulemista.

(7)

Kaikille asianomaisille osapuolille ilmoitettiin niistä keskeisistä tosiseikoista ja huomioista, joiden perusteella aiottiin suositella Novatexille asetettavien lopullisten tasoitustullien käyttöönottoa. Samalla asetettiin määräaika, jonka kuluessa osapuolet voivat esittää huomautuksia ilmoitettujen tietojen johdosta.

B. UNIONIN YLEISEN TUOMIOISTUIMEN TUOMION TÄYTÄNTÖÖNPANO

1. Alustava huomio

(8)	On huomattava, että syynä riidanalaisen asetuksen osittaiseen kumoamiseen oli se, että komission ja neuvoston olisi pitänyt ottaa huomioon, että asianomaisen yrityksen verovuoden 2008 veroilmoituksen riviä 74 oli tarkistettu.

2. Asianomaisten osapuolten esittämät huomautukset

(9)

Asianomainen yritys, Novatex, huomautti huomautusten jättämistä koskevan määräajan kuluessa, että unionin yleisen tuomioistuimen tuomion seurauksena Pakistanista peräisin olevan tietyn polyeteenitereftalaatin tuontiin unioniin sovellettavaa lopullista tasoitustullia olisi alennettava 1,02 prosenttia. Novatex totesi vielä, että Novatexiin sovellettava tasoitustulli olisi vahvistettava 4,1 prosenttiin tai 35,39 euroon tonnia kohti 1 päivästä kesäkuuta 2010 (väliaikaisen tullin väitetty voimaantulopäivä).

(10)	Osittaiseen uudelleenaloittamiseen liittyviä muita merkityksellisiä kommentteja ei saatu.

3. Huomautusten arviointi

(11)

Edellä esitettyjen huomautusten analysoinnin jälkeen vahvistetaan, että vaikka riidanalainen asetus kumottiin Novatexin osalta siltä osin kuin lopullinen tasoitustulli ylittää tullin, jota olisi sovellettu ilman tuomioistuimen havaitsemaa virhettä, tämä ei tarkoita mainitun asetuksen hyväksymistä edeltävän koko menettelyn kumoamista.

(12)	Laskettaessa uudelleen Novatexin tasoitustulli, jossa otetaan huomioon yrityksen veroilmoituksen rivin 74 tarkistus, saadaan korjatuksi summaksi 35,39 euroa tonnia kohti.

(13)	Tarkistettua tullia olisi sovellettava taannehtivasti eli riidanalaisen asetuksen voimaantulopäivästä.

4. Päätelmä

(14)

Ottaen huomioon esitetyt huomautukset ja niiden analysointi voidaan näin ollen päätellä, että unionin yleisen tuomioistuimen tuomio olisi pantava täytäntöön tarkistamalla Novatexiin sovellettavaa tasoitustullia, joka olisi alennettava 44,02 eurosta tonnia kohti 35,39 euroon tonnia kohti. Koska Novatex oli ainoa tarkasteltavana olevan tuotteen vientiä harjoittava tuottaja Pakistanissa tutkimusajanjaksolla, tätä tarkistettua tullia sovelletaan kaikkeen tuontiin Pakistanista. Tarkistettua tullia olisi sovellettava taannehtivasti eli riidanalaisen asetuksen voimaantulopäivästä. Kuten kyseisen asetuksen 2 artiklassa säädetään, komission asetuksella (EU) N:o 473/2010 (6) Pakistanista peräisin olevassa tuonnissa käyttöön otetun väliaikaisen tasoitustullin vakuutena olevat määrät voidaan kuitenkin kantaa lopullisesti vain tällä riidanalaisen asetuksen 1 artiklan muutoksella käyttöön otetun lopullisen tasoitustullin suuruisina, eli 35,39 euroa tonnia kohti. Lopullisen tasoitustullin ylittävät vakuutena olevat määrät olisi vapautettava. Lisäksi olisi avoimuuden vuoksi korostettava, että asetus (EU) N:o 473/2010 tuli voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se oli julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä, eli 2 päivänä kesäkuuta 2010 (eikä 1 päivänä kesäkuuta 2010, kuten Novatex väitti).

(15)	Tulliviranomaisia olisi ohjeistettava palauttamaan sovellettavan tullilainsäädännön mukaisesti niiden asianomaisesta tuonnista maksettujen tullien määrä, jotka ylittävät 35,39 euroa tonnia kohti.

C. ILMOITTAMINEN OSAPUOLILLE

(16)

Kaikille osapuolille ilmoitettiin niistä olennaisista tosiasioista ja huomioista, joiden perusteella unionin yleisen tuomioistuimen antama tuomio aiottiin panna täytäntöön. Kaikille osapuolille annettiin mahdollisuus esittää huomautuksensa perusasetuksen 30 artiklan 5 kohdassa säädetyn kymmenen päivän määräajan kuluessa.

(17)	Merkityksellisiä huomautuksia ei saatu.

D. TOIMENPITEIDEN MUUTTAMINEN

(18)

Osittaisen uudelleenaloittamisen tulosten perusteella katsotaan aiheelliseksi muuttaa Pakistanista peräisin olevan polyeteenitereftalaatin, jonka viskositeettiluku on vähintään 78 ml/g ISO-standardin 1628-5 mukaisesti määritettynä, tuonnissa sovellettavan tasoitustullin määräksi 35,39 euroa tonnia kohti.

(19)	Tämä menettely ei vaikuta päivään, jona riidanalaisella asetuksella käyttöön otettujen toimenpiteiden voimassaolo päättyy ja joka on 30 päivä syyskuuta 2015,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

1. Korvataan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 857/2010 1 artiklan 2 kohdassa oleva taulukko seuraavasti:

”Maa	Lopullinen tasoitustulli (euroa/tonni)
Iran: kaikki yritykset	139,70
Pakistan: kaikki yritykset	35,39
Yhdistyneet arabiemiirikunnat: kaikki yritykset	42,34 ”

2. Tarkistettua tullia, joka on suuruudeltaan 35,39 euroa tonnia kohti, sovelletaan Pakistaniin 30 päivästä syyskuuta 2010.

3. Palautetaan tai peruutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 857/2010 alkuperäisen version mukaisen 1 artiklan nojalla maksetut tai tileille kirjatut tullit sekä saman asetuksen alkuperäisen version 2 artiklan mukaisesti lopullisesti kannetut väliaikaiset tullit siltä osin kuin ne ylittävät tämän asetuksen 1 artiklassa vahvistetut tullit. Palauttamista ja peruuttamista pyydetään kansallisilta tulliviranomaisilta sovellettavan tullilainsäädännön mukaisesti. Jollei toisin säädetä, sovelletaan tulleja koskevia voimassa olevia säännöksiä ja määräyksiä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 23 päivänä syyskuuta 2013.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

V. JUKNA

(1) EUVL L 188, 18.7.2009, s. 93.

(2) Neuvoston täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 857/2010, annettu 27 päivänä syyskuuta 2010, lopullisen tasoitustullin käyttöönotosta ja väliaikaisen tullin lopullisesta kantamisesta tietyn Iranista, Pakistanista ja Yhdistyneistä arabiemiirikunnista peräisin olevan polyeteenitereftalaatin tuonnissa (EUVL L 254, 29.9.2010, s. 10).

(3) Asia T-556/10, Novatex Ltd v. Euroopan unionin neuvosto.

(4) Asia T-2/95, Industrie des poudres sphériques (IPS) v. neuvosto (Kok. 1998, s. II-3939).

(5) EUVL C 138, 17.5.2013, s. 32.

(6) Komission asetus (EU) N:o 473/2010, annettu 31 päivänä toukokuuta 2010, väliaikaisen tasoitustullin käyttöönotosta tietyn Iranista, Pakistanista ja Yhdistyneistä arabiemiirikunnista peräisin olevan polyeteenitereftalaatin tuonnissa (EUVL L 134, 1.6.2010, s. 25).

25.9.2013

Euroopan unionin virallinen lehti

L 253/8

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 920/2013,

annettu 24 päivänä syyskuuta 2013,

aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan neuvoston direktiivin 90/385/ETY ja lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukaisten ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY (1) ja erityisesti sen 11 artiklan 2 kohdan,

ottaa huomioon lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY (2) ja erityisesti sen 16 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Tekniikan kehityksen tuloksena on saatu monimutkaisempia laitteita ja valmistusmenetelmiä, jotka aiheuttavat ilmoitetuille laitoksille uusia vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyviä haasteita. Kehitys on johtanut siihen, että ilmoitettujen laitosten pätevyys ja niiden soveltama tiukkuus vaihtelevat. Sisämarkkinoiden sujuvan toiminnan varmistamiseksi on siksi tarpeen määrittää yhteinen tulkinta niiden ilmoitettujen laitosten nimeämistä koskevien vaatimusten keskeisille osille, joista säädetään direktiivissä 90/385/ETY ja direktiivissä 93/42/ETY.

(2)

Tässä asetuksessa vahvistettu nimeämistä koskevien vaatimusten yhteinen tulkinta ei riitä takaamaan vaatimusten johdonmukaista soveltamista. Jäsenvaltioiden arviointimenetelmät vaihtelevat. Ne näyttävät poikkeavan toisistaan yhä enemmän sitä myöten, kun vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten työ käy monimutkaisemmaksi. Lisäksi päivittäisessä nimeämiskäytännössä nousee esiin monia uusiin teknologioihin ja tuotteisiin liittyviä tapauskohtaisia kysymyksiä. Sen vuoksi on tarpeen säätää menettelyvelvoitteista, joilla varmistetaan jatkuva jäsenvaltioiden välinen vuoropuhelu niiden yleisistä käytännöistä ja tapauskohtaisista kysymyksistä. Sen avulla saadaan esiin erot vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten arvioinnissa käytetyissä menetelmissä ja niiden nimeämisessä sovellettujen, direktiivissä 90/385/ETY ja direktiivissä 93/42/ETY säädettyjen vaatimusten tulkinnassa. Kun eroavaisuudet tuodaan esiin, arviointimenetelmistä voidaan laatia yhteinen tulkinta etenkin uusien teknologioiden ja laitteiden osalta.

(3)

Jotta voidaan varmistaa nimeävien viranomaisten yhteinen lähestymistapa ja tasapuoliset kilpailuolosuhteet, näiden viranomaisten olisi perustettava päätöksensä yhteiseen asiakirjakokonaisuuteen, joka muodostaa perustan sen tarkastamiselle, että direktiivissä 90/385/ETY ja direktiivissä 93/42/ETY säädettyjä nimeämistä koskevia vaatimuksia noudatetaan.

(4)

Jotta voidaan helpottaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämiseksi vahvistettujen vaatimusten yhdenmukaista soveltamista ja otetaan huomioon näiden laitosten monimutkaistuva työ, kyseisten laitosten arvioinnin olisi oltava sellaisten arviointiryhmien tehtävänä, jotka edustavat eri jäsenvaltioiden ja komission tietämystä ja kokemusta. Tällaisten arviointien helpottamiseksi niihin osallistuvilla henkilöillä olisi oltava saatavilla tietyt keskeiset asiakirjat. Niillä nimeävillä viranomaisilla, jotka toimivat muissa jäsenvaltioissa kuin siinä, johon kyseinen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut, olisi oltava mahdollisuus tarkastella arviointiin liittyviä asiakirjoja ja halutessaan esittää huomautuksensa aiotuista nimeämisistä. Kyseisiin asiakirjoihin on tarpeen voida tutustua, jotta voidaan tunnistaa hakijoina olevien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten heikkoudet sekä erot jäsenvaltioiden arviointimenetelmissä ja siinä, miten jäsenvaltiot tulkitsevat direktiivissä 90/385/ETY ja direktiivissä 93/42/ETY säädettyjä nimeämistä koskevia vaatimuksia.

(5)

Jotta voidaan varmistaa, että vahvistettuja vaatimuksia tulkitaan yhdenmukaisella tavalla myös soveltamisalaa laajennettaessa, mihin usein liittyy uusia teknologioita tai tuotetyyppejä, ja ilmoitettujen laitosten nimeämistä uusittaessa, myös näissä tilanteissa olisi noudatettava vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämismenettelyä.

(6)

Nimeävillä laitoksilla on yhä suurempi tarve valvoa ja seurata ilmoitettuja laitoksia, sillä tekniikan edistys on lisännyt riskiä siitä, että ilmoitetuilla laitoksilla ei ole niiden nimeämisen soveltamisalalla käyttöön otettavien uusien teknologioiden tai laitteiden edellyttämää pätevyyttä. Koska tekniikan edistys lyhentää tuotteiden elinkaarta ja valvonnan yhteydessä paikan päällä suoritettavien arviointien ja seurannan suoritustiheys vaihtelee nimeävien viranomaisten välillä, olisi vahvistettava ilmoitettujen laitosten valvonnan ja seurannan suoritustiheyttä koskevat vähimmäisvaatimukset ja järjestettävä ennalta ilmoittamattomia tai lyhyellä varoitusajalla ilmoitettuja paikan päällä suoritettavia arviointeja.

(7)

Jos ilmoitetun laitoksen pätevyyttä kuitenkin epäillään siitä huolimatta, että toimenpiteitä on toteutettu sen varmistamiseksi, että jäsenvaltiot soveltavat vaatimuksia johdonmukaisesti ja seuraavat niiden täyttymistä, komissiolla olisi oltava mahdollisuus tutkia yksittäisiä tapauksia. Komission tutkintatarve kasvaa, koska tekninen edistys on lisännyt riskiä siitä, että ilmoitetuilla laitoksilla ei ole niiden nimeämisen soveltamisalaan kuuluvien uusien teknologioiden ja tuotteiden edellyttämää pätevyyttä.

(8)

Jäsenvaltioiden olisi tehtävä yhteistyötä toistensa ja komission kanssa, jotta lisätään avoimuutta ja keskinäistä luottamusta ja yhdenmukaistetaan edelleen nimeämis-, laajentamis- ja uusimismenettelyjä, etenkin uusia teknologioita ja laitteita koskevien uusien tulkintakysymysten osalta. Jäsenvaltioiden olisi kuultava toisiaan ja komissiota kysymyksissä, joilla on yleistä merkitystä tämän asetuksen soveltamisen kannalta, ja toimitettava toisilleen ja komissiolle arviointia koskevan tarkistuslistansa malli, johon niiden arviointikäytäntö perustuu.

(9)

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämiseen liittyvien tehtävien monimutkaistuminen, joka johtuu kyseisten laitosten työn monimutkaistumisesta, edellyttää merkittäviä resursseja. Sen vuoksi jäsenvaltioille olisi asetettava vaatimuksia, jotka koskevat sellaisen käytettävissä olevan pätevän henkilöstön vähimmäismäärää, joka kykenee ja on valtuutettu työskentelemään riippumattomalla tavalla.

(10)

Nimeävät viranomaiset, jotka eivät vastaa lääkinnällisten laitteiden markkinavalvonnasta ja vaaratilannejärjestelmästä, eivät välttämättä ole tietoisia ilmoitettujen laitosten työssä esiintyvistä puutteista, jotka toimivaltaiset viranomaiset ovat havainneet tehdessään tuotetarkastuksia. Nimeävillä viranomaisilla ei myöskään aina ole kaikkea sitä tuotteeseen liittyvää tietämystä, jota joskus tarvitaan sen arvioimiseksi, ovatko ilmoitetut laitokset tehneet työnsä asianmukaisesti. Näin ollen nimeävien viranomaisten olisi kuultava toimivaltaisia viranomaisia.

(11)

Jos nimeäminen perustuu tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvää akkreditointia ja markkinavalvontaa koskevista vaatimuksista ja neuvoston asetuksen (ETY) N:o 339/93 kumoamisesta 9 päivänä heinäkuuta 2008 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 765/2008 (3) tarkoitettuun akkreditointiin, akkreditointielinten olisi vaihdettava nimeävien ja toimivaltaisten viranomaisten kanssa ilmoitettujen laitosten arvioinnin kannalta merkityksellisiä tietoja sen varmistamiseksi, että direktiivin 90/385/ETY liitteessä VIII ja direktiivin 93/42/ETY liitteessä XI vahvistettuja vaatimuksia sovelletaan avoimesti ja johdonmukaisesti. Tällaisen tiedonvaihdon tarve on osoittautunut suureksi etenkin uusiin teknologioihin ja laitteisiin liittyvien vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten käytäntöjen osalta ja siltä osin kuin on kyse niiden kyvystä kattaa uusia teknologioita ja laitteita ja siten täyttää direktiivissä 90/385/ETY ja direktiivissä 93/42/ETY säädetyt nimeämistä koskevat vaatimukset.

(12)	On asianmukaista säätää vaiheittaisesta siirtymäajasta, jotta nimeäville viranomaisille annetaan aikaa koota tarvittavat lisäresurssit ja mukauttaa menettelynsä.

(13)

Tekniikan ja tuotannon monimutkaiset uudistukset ovat johtaneet siihen, että monet ilmoitetut laitokset ovat ulkoistaneet osia arvioinneistaan. Sen vuoksi tälle käytännölle on tarpeen asettaa rajat ja päättää, millä edellytyksin näin voidaan toimia. Ilmoitettujen laitosten olisi valvottava alihankkijoitaan ja tytäryhtiöitään. Niille olisi osoitettava asianmukaiset resurssit, mukaan luettuna täysin pätevä henkilöstö, joka kykenee itse tekemään arviointeja tai tarkastelemaan ulkopuolisten asiantuntijoiden tekemiä arviointeja.

(14)

Jotta voidaan varmistaa, että säännösten vastaiset olosuhteet eivät vaikuta ilmoitettujen laitosten päätöksiin, näiden laitosten organisaatio ja toiminta olisi järjestettävä siten, että ne takaavat täyden puolueettomuuden. Voidakseen suorittaa tehtävänsä johdonmukaisesti ja järjestelmällisesti näillä laitoksilla olisi oltava asianmukainen hallintojärjestelmä, salassapitovelvollisuutta koskevat säännökset mukaan luettuina. Jotta ilmoitetut laitokset voivat suorittaa tehtävänsä asianmukaisesti, niiden henkilöstön korkeatasoinen tietämys ja pätevyys olisi varmistettava kaikkina aikoina.

(15)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 90/385/ETY 6 artiklan 2 kohdan mukaisesti perustetun komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa tarkoitetaan

a)	’laitteella’ aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita, sellaisina kuin ne on määritelty direktiivin 90/385/ETY 1 artiklan 2 kohdan c alakohdassa, sekä lääkinnällisiä laitteita ja niiden lisälaitteita, sellaisina kuin ne on määritelty direktiivin 93/42/ETY 1 artiklan 2 kohdassa;

b)	’vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella’ elintä, joka suorittaa kalibrointia, testausta, sertifiointia ja tarkastuksia Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 768/2008/EY (4) liitteessä I olevan R1 artiklan 13 kohdan mukaisesti;

c)	’ilmoitetulla laitoksella’ vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosta, jonka jäsenvaltio on ilmoittanut direktiivin 90/385/ETY 11 artiklan tai direktiivin 93/42/ETY 16 artiklan mukaisesti;

d)	’akkreditointielimellä’ jäsenvaltion ainoaa elintä, joka suorittaa akkreditointia käyttäen valtiolle kuuluvaa julkista valtaa asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 10 kohdan mukaisesti;

e)	’nimeävällä viranomaisella’ yhtä tai useampaa viranomaista, jolle jäsenvaltio on antanut tehtäväksi nimetä ja ilmoittaa direktiivin 90/385/ETY tai direktiivin 93/42/ETY mukaiset ilmoitetut laitokset sekä arvioida ja valvoa näitä laitoksia;

f)	’toimivaltaisella viranomaisella’ yhtä tai useampaa viranomaista, joka vastaa laitteisiin liittyvästä markkinavalvonnasta ja/tai vaaratilannejärjestelmästä;

g)	’paikan päällä suoritettavalla arvioinnilla’ nimeävän viranomaisen tekemää tarkastusta laitoksen tai jonkin sen alihankkijan tai tytäryhtiön toimitiloissa;

h)	’valvonnan yhteydessä paikan päällä suoritettavalla arvioinnilla’ määräajoin paikan päällä tehtävää rutiininomaista arviointia, joka ei ole alkuperäistä nimeämistä varten paikan päällä suoritettavaa arviointia eikä nimeämisen uusimista varten paikan päällä suoritettavaa arviointia;

i)	’tarkkailuauditoinnilla’ viranomaisen tekemää ilmoitetun laitoksen auditointiryhmän toiminnan arviointia kyseisen laitoksen asiakkaan toimitiloissa;

’tehtävillä’ seuraavia tehtäviä, jotka laitoksen henkilöstön ja sen ulkopuolisten asiantuntijoiden on määrä suorittaa: laatujärjestelmien auditointi, tuotekohtainen teknisten asiakirjojen tarkastelu, kliinisten arviointien ja kliinisten tutkimusten tarkastelu, laitteiden testaus sekä kaikkien edellä mainittujen osalta loppuarviointi ja siihen perustuva päätöksenteko;

’alihankinnalla’ tehtävien siirtämistä jollekin seuraavista:

i)	oikeushenkilö;

ii)	luonnollinen henkilö, joka siirtää kyseiset tehtävät edelleen kokonaan tai osittain;

iii)	useat luonnolliset tai oikeushenkilöt, jotka suorittavat yhdessä kyseiset tehtävät.

2 artikla

Nimeämistä koskevien vaatimusten tulkinta

Direktiivin 90/385/ETY liitteessä VIII tai direktiivin 93/42/ETY liitteessä XI vahvistettuja vaatimuksia on sovellettava liitteen I mukaisesti.

3 artikla

Ilmoitettujen laitosten nimeämistä koskeva menettely

1. Hakiessaan nimeämistä ilmoitetuksi laitokseksi vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on käytettävä liitteessä II vahvistettua hakulomaketta. Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos toimittaa hakemuksen ja siihen liitettävät asiakirjat paperimuodossa, sen on toimitettava hakemus ja sen liitteet myös sähköisesti.

Hakemuksessa on ilmoitettava vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt ja toimivaltaan kuuluvat alat, joiden osalta vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos haluaa tulla ilmoitetuksi; alat ja niiden alaryhmät ilmoitetaan koodeilla, joita käytetään NANDO-tietojärjestelmässä (5) (”New Approach Notified and Designated Organisations”).

2. Sen jäsenvaltion nimeävän viranomaisen, johon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut, on arvioitava kyseinen laitos sellaisen arviointia koskevan tarkistuslistan avulla, joka kattaa vähintään liitteessä II luetellut kohdat. Arviointiin on kuuluttava paikan päällä suoritettava arviointi.

Kahden muun jäsenvaltion nimeävän viranomaisen edustajien on osallistuttava vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen arviointiin, paikan päällä suoritettava arviointi mukaan luettuna, yhteistyössä sen valtion, johon kyseinen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut, nimeävän viranomaisen kanssa ja yhdessä komission edustajan kanssa. Sen jäsenvaltion nimeävän viranomaisen, johon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut, on annettava näille edustajille hyvissä ajoin tutustuttavaksi vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen arvioinnissa tarvittavat asiakirjat. Heidän on 45 päivän kuluessa paikan päällä suoritettavasta arvioinnista laadittava siitä raportti, joka sisältää vähintään tiivistelmän havaituista vaatimustenvastaisuuksista liitteessä I vahvistettuihin kriteereihin nähden sekä ilmoitetun laitoksen nimeämistä koskevan suosituksen.

3. Jäsenvaltioiden on annettava komissiolle tiedoksi käytettävissä olevat arvioijat, joita voidaan kutsua kulloiseenkin arviointitehtävään.

4. Sen jäsenvaltion nimeävän viranomaisen, johon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut, on syötettävä komission hallinnoimaan tietojärjestelmään 2 kohdassa tarkoitettujen edustajien laatima arviointiraportti, sen oma arviointiraportti sekä paikan päällä suoritettua arviointia koskeva arviointiraportti, ellei se sisälly edelliseen.

5. Hakemuksesta on tiedotettava kaikkien muiden jäsenvaltioiden nimeäville viranomaisille, jotka voivat pyytää saada käyttöönsä jotkin tai kaikki 4 kohdassa tarkoitetut asiakirjat. Kyseiset viranomaiset ja komissio voivat tarkastella kaikkia 4 kohdassa tarkoitettuja asiakirjoja, esittää kysymyksiä tai huolenaiheita ja pyytää lisää asiakirjoja kuukauden kuluessa viimeisen toimitetun asiakirjan syöttämisestä tietojärjestelmään. Ne voivat saman ajan kuluessa pyytää komission järjestämää keskustelua hakemuksesta.

6. Sen jäsenvaltion nimeävän viranomaisen, johon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut, on vastattava kysymyksiin, huolenaiheisiin ja lisäasiakirjoja koskeviin pyyntöihin neljän viikon kuluessa niiden vastaanottamisesta.

Muiden jäsenvaltioiden nimeävät viranomaiset tai komissio voivat yksin tai yhdessä esittää suosituksia sen jäsenvaltion nimeävälle viranomaiselle, johon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut, neljän viikon kuluessa vastauksen vastaanottamisesta. Kyseisen nimeävän viranomaisen on otettava suositukset huomioon tehdessään päätöksen vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämisestä. Jos se ei noudata suosituksia, sen on perusteltava päätöksensä kahden viikon kuluessa sen tekemisestä.

7. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimeämistä koskeva päätöksensä käyttäen NANDO-tietojärjestelmää.

Nimeämisen voimassaolo on rajoitettava enintään viiteen vuoteen.

4 artikla

Nimeämisen laajentaminen ja uusiminen

1. Ilmoitetun laitoksen nimeämisen soveltamisalan laajentaminen voidaan myöntää 3 artiklan mukaisesti.

2. Nimeäminen ilmoitetuksi laitokseksi voidaan uusia 3 artiklan mukaisesti ennen kuin edellisen nimeämisen voimassaolo päättyy.

3. Edellä olevan 2 kohdan soveltamiseksi 3 artiklan 2 kohdassa vahvistetun menettelyn on soveltuvissa tapauksissa sisällettävä tarkkailuauditointi.

4. Laajentamis- ja uusimismenettelyt voidaan yhdistää.

5. Ennen tämän asetuksen voimaantuloa nimettyjen ilmoitettujen laitosten, joiden nimeämisen voimassaololla ei ole määräaikaa tai voimassaoloaika on yli viisi vuotta, nimeäminen on uusittava viimeistään kolmen vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta.

5 artikla

Valvonta ja seuranta

1. Valvonnan toteuttamiseksi sen jäsenvaltion nimeävän viranomaisen, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, on arvioitava asianmukainen määrä tarkasteluja, jotka ilmoitettu laitos on tehnyt valmistajan kliinisistä arvioinneista, ja suoritettava asianmukainen määrä asiakirjojen tarkasteluja, valvonnan yhteydessä paikan päällä suoritettavia arviointeja ja tarkkailuauditointeja seuraavin väliajoin:

a)	vähintään 12 kuukauden välein niiden ilmoitettujen laitosten osalta, joilla on yli 100 asiakasta;

b)	vähintään 18 kuukauden välein kaikkien muiden ilmoitettujen laitosten osalta.

Kyseisen nimeävän viranomaisen on tutkittava varsinkin edellisen arvioinnin jälkeen tapahtuneita muutoksia ja ilmoitetun laitoksen työtä kyseisen arvioinnin jälkeen.

2. Nimeävien viranomaisten suorittaman valvonnan ja seurannan on kohdistuttava asianmukaisesti myös tytäryhtiöihin.

3. Sen jäsenvaltion nimeävän viranomaisen, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, on kaiken aikaa seurattava, että laitos noudattaa jatkuvasti siihen sovellettavia vaatimuksia. Kyseisen viranomaisen on järjestettävä sellainen valitusten, vaaratilanneilmoitusten ja muun tiedon järjestelmällinen seuranta, mukaan luettuna muilta jäsenvaltioilta saadut tiedot, joista saattaa käydä ilmi, että ilmoitettu laitos ei täytä velvollisuuksiaan tai sen toiminta eroaa yleisistä tai parhaista käytännöistä.

Valvonnan yhteydessä tai uusimista varten paikan päällä suoritettavien arviointien lisäksi sen jäsenvaltion nimeävän viranomaisen, johon ilmoitettu laitos on sijoittautunut, on suoritettava ennalta ilmoittamattomia tai lyhyellä varoitusajalla ilmoitettuja paikan päällä suoritettavia arviointeja, jos paikan päällä tehtävät arvioinnit ovat tarpeen vaatimusten noudattamisen tarkastamiseksi.

6 artikla

Ilmoitetun laitoksen pätevyyden tutkiminen

1. Komissio voi tutkia tapauksia, joissa on kyse ilmoitetun laitoksen pätevyydestä tai niiden vaatimusten ja velvollisuuksien täyttämisestä, joita ilmoitettuihin laitoksiin sovelletaan direktiivin 90/385/ETY ja direktiivin 93/42/ETY mukaisesti.

2. Tutkinta alkaa kuulemalla sen jäsenvaltion nimeävää viranomaista, johon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut. Kyseisen nimeävän viranomaisen on pyynnöstä toimitettava neljän viikon kuluessa komissiolle kaikki kyseistä ilmoitettua laitosta koskevat asianmukaiset tiedot.

3. Komissio varmistaa, että kaikkia sen tutkimusten yhteydessä saatuja arkaluonteisia tietoja käsitellään luottamuksellisesti.

4. Jos ilmoitettu laitos ei enää täytä nimeämistään koskevia vaatimuksia, komissio tiedottaa asiasta sille jäsenvaltiolle, johon laitos on sijoittautunut, ja voi pyytää jäsenvaltiota toteuttamaan tarvittavat korjaavat toimenpiteet.

7 artikla

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten nimeämistä ja valvontaa koskevien kokemusten vaihto

1. Nimeävien viranomaisten on kuultava toisiaan ja komissiota yleisissä kysymyksissä, jotka koskevat tämän asetuksen täytäntöönpanoa sekä direktiivin 90/385/ETY ja direktiivin 93/42/ETY säännösten tulkintaa vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten osalta.

2. Nimeävien viranomaisten on toimitettava viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2013 toisilleen ja komissiolle 3 artiklan 2 kohdan mukaisesti käytössä oleva arviointia koskevan tarkistuslistan malli sekä sen jälkeen kyseiseen tarkistuslistaan tehdyt mukautukset.

3. Jos 3 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuista arviointiraporteista käy ilmi, että nimeävien viranomaisten yleisissä käytännöissä on eroja, jäsenvaltiot tai komissio voivat pyytää komission järjestämää keskustelua asiasta.

8 artikla

Nimeävien viranomaisten toiminta

1. Nimeävillä viranomaisilla on oltava käytössään riittävä määrä pätevää henkilöstöä tehtäviensä asianmukaista hoitamista varten. Kyseisten viranomaisten on oltava toteutukseltaan, organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellaisia, että niiden toimien objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu ja että vältetään kaikki eturistiriidat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitosten kanssa. Nimeävien viranomaisten organisaation on oltava sellainen, että vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ilmoittamisesta ei päätä sama henkilöstön jäsen kuin se, joka suoritti kyseisen laitoksen arvioinnin.

2. Jos nimeävät viranomaiset eivät vastaa lääkinnällisten laitteiden markkinavalvonnasta ja vaaratilannejärjestelmästä, niiden on otettava kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset mukaan kaikkiin niille tämän asetuksen mukaisesti kuuluviin tehtäviin. Niiden on etenkin kuultava kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisia viranomaisia ennen päätöstentekoa ja kehotettava niitä osallistumaan kaiken tyyppisiin arviointeihin.

9 artikla

Akkreditointielinten kanssa tehtävä yhteistyö

Jos nimeäminen perustuu asetuksessa (EY) N:o 765/2008 tarkoitettuun akkreditointiin, jäsenvaltioiden on varmistettava, että toimivaltaiset viranomaiset tiedottavat tietyn ilmoitetun laitoksen akkreditoineelle akkreditointielimelle poikkeuksellisia tapahtumia koskevista ilmoituksista ja muista tiedoista, jotka liittyvät ilmoitetun laitoksen valvonnassa oleviin asioihin, jos tällaiset tiedot voivat olla merkityksellisiä kyseisen ilmoitetun laitoksen toiminnan arvioinnissa. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että sen jäsenvaltion nimeävä viranomainen, johon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut, tiedottaa tietyn ilmoitetun laitoksen akkreditoinnista vastaavalle akkreditointielimelle havainnoista, jotka ovat akkreditoinnin kannalta merkityksellisiä. Akkreditointielimen on tiedotettava havainnoistaan sen jäsenvaltion nimeävälle viranomaiselle, johon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on sijoittautunut.

10 artikla

Voimaantulo ja soveltamispäivä

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan nimeämisten laajentamiseen 25 päivästä joulukuuta 2013.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 24 päivänä syyskuuta 2013.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

José Manuel BARROSO

(1) EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17.

(2) EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1.

(3) EUVL L 218, 13.8.2008, s. 30.

(4) EUVL L 218, 13.8.2008, s. 82.

(5) NANDO: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando.

LIITE I

Direktiivin 90/385/ETY liitteessä VIII ja direktiivin 93/42/ETY liitteessä XI vahvistettujen vaatimusten tulkinta

Direktiivin 90/385/ETY liitteessä VIII ja direktiivin 93/42/ETY liitteessä XI olevan 1 ja 5 kohdan on tulkittava sisältävän seuraavat seikat:

1.1

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on oltava kolmas taho, joka on riippumaton sen tuotteen valmistajasta, jonka vaatimustenmukaisuutta se arvioi. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on oltava riippumaton myös kaikista muista talouden toimijoista, joilla on tuotteeseen liittyviä intressejä, sekä kaikista valmistajan kilpailijoista.

1.2

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on oltava organisaatioltaan ja toiminnaltaan sellainen, että sen toimien riippumattomuus, objektiivisuus ja puolueettomuus on turvattu. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on oltava käytössä menettelyt, joilla varmistetaan tehokkaasti sellaisten tapausten tunnistaminen, tutkiminen ja ratkaiseminen, joissa saattaa ilmetä eturistiriita, mukaan luettuna laitoksen henkilöstön osallistuminen lääkinnällisten laitteiden alaa koskeviin konsulttipalveluihin ennen työskentelyn aloittamista laitoksen palveluksessa.

1.3

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos, sen ylin johto ja sen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista vastaava henkilöstö eivät saa

a)	osallistua mihinkään toimintaan, joka voi olla ristiriidassa sen kanssa, että ne ovat arvioissaan riippumattomia, tai vaarantaa niiden riippumattomuutta, joka liittyy vaatimuksenmukaisuuden arviointitoimiin, joita varten ne on ilmoitettu;

tarjota tai antaa palveluja, jotka voivat vaarantaa luottamusta niiden riippumattomuuteen, puolueettomuuteen tai objektiivisuuteen. Etenkään ne eivät saa eivätkä viimeisten kolmen vuoden aikana ole saaneet tarjota tai antaa valmistajalle, sen valtuutetulle edustajalle, tavarantoimittajalle tai kaupalliselle kilpailijalle konsulttipalveluja, jotka koskevat arvioitavina olevien tuotteiden tai prosessien suunnittelua, rakentamista, myyntiä tai huoltoa koskevia unionin vaatimuksia. Tämä ei sulje pois edellä mainittuja valmistajia ja talouden toimijoita koskevia vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia eikä yleisiä koulutustoimia, jotka liittyvät lääkinnällisiä laitteita koskevaan sääntelyyn tai näitä laitteita koskeviin standardeihin ja jotka eivät ole asiakaskohtaisia.

1.4

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ylimmän johdon ja sen vaatimustenmukaisuuden arvioinnista vastaavan henkilöstön on oltava puolueetonta. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen ylimmän johdon ja arviointihenkilöstön palkkiot eivät saa olla riippuvaisia suoritettujen arviointien määrästä eivätkä niiden tuloksista.

1.5

Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen omistaa julkinen taho tai laitos, asianomaisen jäsenvaltion on varmistettava ja dokumentoitava vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen riippumattomuus ja eturistiriitojen pois sulkeminen yhtäältä nimeävän viranomaisen ja/tai toimivaltaisen viranomaisen ja toisaalta vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen välillä.

1.6	Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on varmistettava ja dokumentoitava, että sen tytäryhtiöiden tai alihankkijoiden tai muiden siihen liittyvien tahojen toimet eivät vaikuta sen suorittamien vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien riippumattomuuteen, puolueettomuuteen tai objektiivisuuteen.

1.7	Edellä olevan 1.1–1.6 kohdan vaatimukset eivät sulje pois teknisten tietojen vaihtoa eivätkä sääntelyä koskevaa opastusta laitoksen ja vaatimustenmukaisuuden arviointia hakevan valmistajan välillä.

Direktiivin 93/42/ETY liitteessä XI olevan 2 kohdan toisen kappaleen on tulkittava sisältävän seuraavat seikat:

2.1

Alihankintaa voidaan käyttää vain erityistehtäviin. Laadunhallintajärjestelmien auditoinnin tai tuotekohtaisten tarkastelujen teettäminen kokonaisuudessaan alihankintana ei ole sallittua. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on säilytettävä itsellään erityisesti ulkopuolisten asiantuntijoiden pätevyyden arviointi ja toiminnan seuranta, asiantuntijoiden nimeäminen erityisiin vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin sekä loppuarviointi ja päätöksenteko.

2.2

Jos vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos teettää vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyviä erityistehtäviä alihankintana tai kuulee sitä varten ulkopuolisia asiantuntijoita, laitoksella on oltava säännöt, joissa määritetään, minkälaisin edellytyksin alihankintaa tai ulkopuolisten asiantuntijoiden kuulemista voidaan käyttää. Kaikki alihankinta ja ulkopuolisten asiantuntijoiden konsultointi on dokumentoitava asianmukaisesti, ja niistä on laadittava kirjallinen sopimus, jossa sovitaan muuan muassa luottamuksellisuudesta ja eturistiriidoista.

2.3	Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on vahvistettava menettelyt, joilla arvioidaan ja seurataan kaikkien käytettyjen alihankkijoiden ja ulkopuolisten asiantuntijoiden pätevyyttä.

Direktiivin 90/385/ETY liitteessä VIII ja direktiivin 93/42/ETY liitteessä XI olevan 3 ja 4 kohdan on tulkittava sisältävän seuraavat seikat:

3.1

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen organisaatiossa on kaikissa tapauksissa ja kunkin sellaisen vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn ja tuotetyypin tai -luokan osalta, jota varten se on ilmoitettu tai haluaa tulla ilmoitetuksi, oltava seuraavat:

tarvittava hallinnollinen, tekninen, kliininen ja tieteellinen henkilöstö, jolla on tekninen ja tieteellinen asiantuntemus sekä riittävä ja asianmukainen lääkinnällisiin laitteisiin ja vastaavaan teknologiaan liittyvä kokemus, jotta se voi suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät, kliinisten tietojen arviointi mukaan luettuna;

dokumentoitu prosessi niiden vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen suorittamiselle, joita varten laitos on nimetty (1); siinä on otettava huomioon ilmoituksen soveltamisalaan kuuluvia eri laiteluokkia koskevien menettelyjen erityispiirteet, kuten lakisääteiset kuulemiset, ja varmistettava menettelyjen avoimuus ja toistettavuus.

3.2

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on oltava tarvittava henkilöstö, ja sillä tai sen käytettävissä on oltava kaikki tarvittavat laitteet ja tilat, jotta se voi suorittaa asianmukaisesti siihen vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät tekniset ja hallinnolliset tehtävät, jota varten se on ilmoitettu.

3.3

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on oltava käytettävissään sen vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien ja muiden siihen liittyvien toimien suorittamisen edellyttämä rahoitus. Sen on dokumentoitava rahoitusvalmiutensa ja kestävä taloudellinen kannattavuutensa ja esitettävä niistä näyttöä, ottaen huomioon käynnistysvaiheen erityisolosuhteet.

3.4	Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on oltava käytössä ja toiminnassa laadunhallintajärjestelmä.

3.5

Vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien suorittamisesta vastaavan henkilöstön kokemuksen ja tietämyksen on tulkittava sisältävän seuraavat seikat:

erityisesti lääketieteen, farmasian, tekniikan tai muiden asiaankuuluvien tieteenalojen vankka tieteellinen, tekninen ja ammatillinen koulutus, joka kattaa kaikki ne vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, joita varten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on ilmoitettu tai haluaa tulla ilmoitetuksi;

b)	merkittävää asiaankuuluvaa kokemusta, joka kattaa kaikki ne vaatimustenmukaisuuden arviointitoimet, joita varten vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos on ilmoitettu tai haluaa tulla ilmoitetuksi;

c)	riittävät tiedot suoritettavia arviointeja koskevista vaatimuksista ja riittävät valtuudet tällaisten arviointien suorittamiseen;

d)	riittävä tietämys ja ymmärrys lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädännön asiaankuuluvista säännöksistä ja sovellettavista yhdenmukaistetuista standardeista;

e)	kyky laatia todistuksia, asiakirjoja ja selosteita, joilla osoitetaan, että arvioinnit on suoritettu.

3.6

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on määritettävä ja dokumentoitava vaatimustenmukaisuuden arviointiin osallistuvan henkilöstön kelpoisuusvaatimukset ja valinta- ja valtuutusmenettelyt (tietämys, kokemus ja muu vaadittava kelpoisuus) sekä vaadittava koulutus (perus- tai jatkokoulutus). Kelpoisuusvaatimuksissa on otettava huomioon vaatimustenmukaisuuden arviointiin kuuluvat erilaiset tehtävät (esimerkiksi auditoinnit, tuotteiden arvioiminen/testaus, suunnitteluasiakirjojen tarkastelu, päätöksenteko) sekä laitteet, teknologiat ja alat (kuten biosopeutuvuus, sterilointi, eläinperäiset kudokset ja solut, kliininen arviointi), jotka nimeäminen kattaa.

3.7	Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on oltava käytössä menettelyt, joilla varmistetaan, että sen tytäryhtiöt noudattavat toiminnassaan samoja menettelyjä ja yhtä tiukasti kuin emoyhtiö.

3.8

Jos vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa käytetään alihankkijoita tai ulkopuolisia asiantuntijoita, etenkin kun on kyse uusista, invasiivisista ja implantoitavista lääkinnällisistä laitteista tai teknologioista, vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on oltava itsellään riittävästi pätevyyttä kaikilla tuotealueilla, joilla se on nimetty johtamaan vaatimustenmukaisuuden arviointia, niin että se voi varmistaa asiantuntijalausuntojen asianmukaisuuden ja pätevyyden sekä tehdä sertifiointia koskevan päätöksen. Vaaditun sisäisen pätevyyden on katettava tekniset, kliiniset ja auditointiin liittyvät näkökohdat.

Direktiivin 90/385/ETY liitteessä VIII ja direktiivin 93/42/ETY liitteessä XI olevan 6 kohdan on tulkittava sisältävän seuraavat seikat:

4.1

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on oltava asianmukainen vastuuvakuutus, joka vastaa niitä vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, joita varten se ilmoitetaan – mukaan lukien todistusten mahdollinen peruuttaminen määräajaksi, rajoittaminen tai peruuttaminen kokonaan –, ja kattaa sen toimien maantieteellisen laajuuden, jollei tällainen vastuu kuulu valtiolle kansallisen lainsäädännön mukaisesti tai jäsenvaltio itse välittömästi suorita tarkastuksia.

Direktiivin 90/385/ETY liitteessä VIII ja direktiivin 93/42/ETY liitteessä XI olevan 7 kohdan on tulkittava sisältävän seuraavat seikat:

5.1

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen on varmistettava, että sen henkilöstö, komiteat, tytäryhtiöt, alihankkijat ja muut siihen liittyvät tahot pitävät vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia suoritettaessa saamansa tiedot luottamuksellisina, paitsi jos laki vaatii niiden luovuttamista. Sillä on oltava käytössä tätä koskevat dokumentoidut menettelyt.

5.2

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen henkilöstön on noudatettava salassapitovelvollisuutta kaikkien niiden tietojen suhteen, jotka se saa tehtäviään suorittaessaan, paitsi nimeäviin viranomaisiin ja toimivaltaisiin viranomaisiin tai komissioon nähden. Omistusoikeudet on suojattava. Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella on oltava käytössä tätä koskevat dokumentoidut menettelyt.

(1) Katso liite II, kohta 41.

LIITE II

Hakulomake, joka toimitetaan haettaessa nimeämistä ilmoitetuksi laitokseksi

Nimeävä viranomainen: …

Hakijana olevan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen nimi: …

Aiempi nimi (tarvittaessa): …

EU:n ilmoitetun laitoksen numero (tarvittaessa): …

Osoite: …

…

Yhteyshenkilö: …

Sähköposti: …

Puhelin: …

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen oikeudellinen muoto: …

Yritysrekisteritunnus: …

Yritysrekisteri: …

…

Seuraavat asiakirjat on liitettävä mukaan. Jos kyseessä on laajentamis- tai uusintahakemus, toimitetaan vain uudet tai muuttuneet asiakirjat.

Asiakirja/aihe

Vastaava kohta liitteessä I

Liiteasiakirjan numero + viittaus

(kohta/sivu)

ORGANISAATIOTA KOSKEVAT JA YLEISET VAATIMUKSET

Oikeudellinen asema ja organisaation rakenne

Yhtiöjärjestys

Yrityksen rekisteriote tai kirjaamistodistus (yritysrekisteri)

Asiakirjat sen organisaation toiminnasta, johon vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos kuuluu (jos on), ja sen suhteesta vaatimustenmukaisuuden arviointilaitokseen

Asiakirjat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen omistamista yksiköistä (jos on) joko asianomaisessa jäsenvaltiossa tai sen ulkopuolella sekä suhteesta kyseisiin yksiköihin.

Kuvaus vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen omistusoikeudesta ja sitä valvovista oikeushenkilöistä tai luonnollisista henkilöistä

Kuvaus vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen organisaatiorakenteesta ja operatiivisesta hallinnosta

Kuvaus ylimmän johdon tehtävistä, vastuualueista ja määräysvallasta

Luettelo vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin vaikuttavista henkilöstön jäsenistä

Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen tarjoamia muita palveluja (jos on) koskevat asiakirjat (esim. laitteita koskeva konsultointi tai koulutus)

Tämän hakemuksen kannalta merkityksellisiä akkreditointeja koskevat asiakirjat

Riippumattomuus ja puolueettomuus

Asiakirjat, jotka koskevat rakenteita, toimintalinjoja ja menettelyjä, joilla turvataan ja edistetään puolueettomuuden periaatteita – eettiset säännöt tai käytännesäännöt mukaan lukien – koko organisaation ja henkilöstön osalta ja kaikissa arviointitoimissa

Kuvaus siitä, millä tavalla vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos varmistaa, että tytäryhtiöiden, alihankkijoiden ja ulkopuolisten asiantuntijoiden toimet eivät vaikuta sen riippumattomuuteen, puolueettomuuteen ja objektiivisuuteen

Vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin osallistuvan ylimmän johdon ja henkilöstön puolueettomuutta sekä niiden palkkioita ja bonuksia koskevat asiakirjat

Eturistiriitoja ja niitä koskevan mahdollisen menettelyn ratkaisemista koskevat asiakirjat / lomake

Kuvaus vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen riippumattomuudesta suhteessa nimeävään viranomaiseen ja toimivaltaiseen viranomaiseen, etenkin kun kyseinen laitos on julkisyhteisö / julkinen laitos

Luottamuksellisuus

Asiakirjat salassapitovelvollisuutta koskevasta menettelystä sekä teollis- ja tekijänoikeuksien suojasta

Vastuut

Vastuuvakuutusta koskevat asiakirjat ja näyttö siitä, että vastuuvakuutus kattaa tapaukset, joissa ilmoitettu laitos saattaa joutua peruuttamaan todistuksia kokonaan tai määräaikaisesti

Rahoitusresurssit

Vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien ja muiden siihen liittyvien toimien suorittamisen sekä myönnettyjä todistuksia koskevien nykyisten sitoumusten edellyttämää rahoitusta koskevat asiakirjat, joista käy ilmi ilmoitetun laitoksen jatkuva kannattavuus ja johdonmukaisuus suhteessa sertifioitavien tuotteiden valikoimaan

Laatujärjestelmä

Laatukäsikirja ja luettelo siihen liittyvistä asiakirjoista, jotka koskevat laadunhallintajärjestelmän täytäntöönpanoa, ylläpitoa ja toimintaa, mukaan lukien menettelyt, joiden mukaisesti henkilöstölle osoitetaan heidän työtehtävänsä ja vastuualueensa

Asiakirjojen hallintamenettelyjä koskevat asiakirjat

Tallenteiden hallintamenettelyjä koskevat asiakirjat

Johdon katselmusta koskevia menettelyjä koskevat asiakirjat

Sisäisiä auditointeja koskevia menettelyjä koskevat asiakirjat

Korjaavia ja ennalta ehkäiseviä toimia koskevia menettelyjä koskevat asiakirjat

Valituksia ja muutoksenhakua koskevia menettelyjä koskevat asiakirjat

Resurssivaatimukset

Yleistä

Kuvaus omista laboratorioista ja testaustiloista

Oman henkilöstön työsopimukset sekä muut sopimukset, jotka koskevat erityisesti puolueettomuutta, riippumattomuutta tai eturistiriitaa (vakiosopimusmalli liitetään mukaan)

Alihankkijoiden ja ulkopuolisten asiantuntijoiden työsopimukset sekä muut sopimukset, jotka koskevat erityisesti puolueettomuutta, riippumattomuutta tai eturistiriitaa (vakiosopimusmalli liitetään mukaan)

Henkilöstön kelpoisuus ja valtuutus

Luettelo kaikista vakituisista ja väliaikaisista henkilöstön jäsenistä (tekninen ja hallinnollinen henkilöstö jne.), mukaan lukien tiedot ammatillisesta pätevyydestä, aiemmasta kokemuksesta ja voimassa olevan sopimuksen tyypistä

Luettelo kaikista ulkopuolisista työntekijöistä (esim. ulkopuoliset asiantuntijat ja ulkopuoliset auditoijat), mukaan lukien tiedot ammatillisesta pätevyydestä, aiemmasta kokemuksesta ja voimassa olevan sopimuksen tyypistä

Kelpoisuusmatriisi, josta on nähtävissä laitoksen henkilöstön jäsenten ja sen ulkopuolisten asiantuntijoiden suorittamat tehtävät ja heidän pätevyyteensä aloilla, joita varten laitos on ilmoitettu tai haluaa tulla ilmoitetuksi

Kelpoisuusvaatimukset eri tehtäviin (ks. kohta 31)

Vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin osallistuvan sisäisen tai ulkopuolisen henkilöstön valinta- ja nimeämismenettelyjä koskevat asiakirjat, mukaan lukien tehtävien osoittamista ulkopuoliselle henkilöstölle ja heidän asiantuntemuksensa valvontaa koskevat edellytykset

Asiakirjat, jotka osoittavat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen hallinnolla olevan asianmukainen tietämys sellaisen järjestelmän perustamista ja käyttöä varten, jolla

—	valitaan vaatimustenmukaisuuden arvioinnissa käytettävä henkilöstö

—	varmistetaan henkilöstön tietämys ja kokemus

—	osoitetaan henkilöstö tehtäviinsä

—	todennetaan henkilöstön suoritukset

—	määritellään ja todennetaan henkilöstön perus- ja jatkokoulutus

Asiakirjat menettelystä, jolla varmistetaan pätevyyden jatkuva seuranta ja suoritusten seuranta

Asiakirjat vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia koskevista vakiokoulutusohjelmista, joita vaatimustenmukaisuuden arviointilaitos järjestää

Alihankkijat

Luettelo kaikista alihankkijoista (ei yksittäisistä ulkopuolisista asiantuntijoista), joita käytetään vaatimustenmukaisuuden arviointitoimiin

Alihankintaa koskevat toimintalinjat ja menettelyt

Asiakirjat, jotka osoittavat vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksella olevan ydinpätevyys, jota tarvitaan alihankkijoiden toimien arviointiin, valintaan ja niitä koskevien sopimusten tekemiseen sekä suoritettujen toimien asianmukaisuuden ja pätevyyden varmentamiseen

Esimerkit vakiosopimusmallista, jolla kielletään alihankinnan siirtäminen edelleen oikeushenkilöiden toimesta ja joka sisältää erityisesti määräykset luottamuksellisuuden varmistamisesta ja eturistiriitojen hallinnasta alihankkijoiden kanssa (esimerkkejä liitteeksi)

Menettely

Asiakirjat menettelyistä, jotka koskevat vaatimustenmukaisuuden arviointitoimia, ja muut siihen liittyvät asiakirjat, joista käy ilmi vaatimustenmukaisuuden arviointitoimien kattavuus, ja erityisesti menettelyistä, jotka koskevat

—	kelpoisuutta ja luokitusta

—	laatujärjestelmän arviointeja

—	riskinhallintaa

—	prekliinisten tietojen arviointia

—	kliinistä arviointia

—	edustavan otoksen valintaa teknisistä asiakirjoista

—	markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa

—	sääntelyviranomaisten, kuten toimivaltaisten viranomaisten ja nimeävien viranomaisten, tiedonantoja

—	vaaratilanneilmoitusten vaikutusta laitteiden sertifiointiin koskevia analyysejä ja tiedottamista

—	lääkkeiden ja annostelulaitteiden yhdistelmätuotteita, eläinkudoksia käyttäviä laitteita ja ihmisverestä peräisin olevia aineita käyttäviä laitteita koskevia kuulemismenettelyjä

—	todistusten myöntämistä koskevia tarkasteluja ja päätöksentekoa, hyväksyntään liittyvät velvoitteet mukaan lukien

—	todistusten määräaikaista peruuttamista, rajoittamista, perumista kokonaan ja epäämistä koskevia tarkasteluja ja päätöksentekoa, hyväksyntään liittyvät velvoitteet mukaan lukien

Vaatimustenmukaisuuden arviointitoimissa käytettävät tarkistuslistat, mallit, raportit ja todistukset

Hakijana olevan vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksen valtuutetun edustajan nimi ja allekirjoitus (paitsi jos sähköinen allekirjoitus hyväksytään)

Paikka ja päiväys

25.9.2013

Euroopan unionin virallinen lehti

L 253/27

KOMISSION SUOSITUS,

annettu 24 päivänä syyskuuta 2013,

lääkinnällisten laitteiden alalla toimivien ilmoitettujen laitosten suorittamista tarkastuksista ja arvioinneista

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2013/473/EU)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 292 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Terveyden ja turvallisuuden korkeatasoisen suojan, lääkinnällisten laitteiden vapaan liikkumisen sisämarkkinoilla ja kansalaisten sääntelyjärjestelmää kohtaan tunteman luottamuksen varmistamisen kannalta on ratkaisevan tärkeää, että ilmoitettujen laitosten toiminta on moitteetonta.

(2)

Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annettuun neuvoston direktiiviin 90/385/ETY (1), lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annettuun neuvoston direktiiviin 93/42/ETY (2) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 98/79/EY (3) sisältyy tiettyjä säännöksiä lääkinnällisten laitteiden alalla toimivien ilmoitettujen laitosten suorittamista tarkastuksista, arvioinneista ja ennalta ilmoittamatta suoritettavista tarkastuksista.

(3)

Kyseisten säännösten tulkinnassa ja lääkinnällisten laitteiden alalle nimettyjen ilmoitettujen laitosten toiminnassa on vaihtelua. Sen vuoksi tässä suosituksessa olisi asetettava ilmoitettujen laitosten suorittamia arviointeja ja ennalta ilmoittamattomia tarkastuksia koskevat tavoitteet ja puututtava nykykäytäntöjen yleisimpiin puutteisiin.

(4)	Suosituksella pyritään varmistamaan, että ilmoitettu laitos tarkastaa asianmukaisesti sen, että valmistaja täyttää sille kuuluvat lakisääteiset vaatimukset.

(5)

Ilmoitetut laitokset suorittavat kulloisenkin vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn mukaisesti joko tuotteiden arviointeja tai laatujärjestelmien arviointeja. On tärkeää tehdä ero näiden kahden arviointityypin välillä. Lakisääteisten velvoitteiden jatkuvan noudattamisen tarkastamiseksi ilmoitettujen laitosten olisi tuotteiden arviointien ja laatujärjestelmien arviointien lisäksi suoritettava ennalta ilmoittamattomia tarkastuksia.

(6)

Direktiivissä 90/385/ETY, direktiivissä 93/42/ETY ja direktiivissä 98/79/EY säädetyt vaatimukset täyttääkseen ilmoitettujen laitosten olisi tarvittaessa tarkastettava koneista ja direktiivin 95/16/EY muuttamisesta 17 päivänä toukokuuta 2006 annettuun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2006/42/EY (4) sisältyvien olennaisten turvallisuus- ja terveysvaatimusten, neuvoston direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY vahvistettuihin vaatimuksiin liittyvistä erityisvaatimuksista aktiivisille implantoitaville lääkinnällisille laitteille ja lääkinnällisille laitteille, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia, 8 päivänä elokuuta 2012 annettuun komission asetukseen (EU) N:o 722/2012 (5) sisältyvien vaatimusten sekä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteisistä teknisistä eritelmistä 7 päivänä toukokuuta 2002 tehdyssä komission päätöksessä 2002/364/EY (6) vahvistettujen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteisten teknisten eritelmien noudattaminen.

(7)

Jotta vältytään puutteilta ja virheiltä ilmoitettujen laitosten tekemissä kliinisten arviointien – tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tapauksessa suorituskyvyn arviointien – olennaisten näkökohtien tarkastuksissa samoin kuin markkinoille saattamisen jälkeisessä kliinisessä seurannassa – tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden tapauksessa markkinoille saattamisen jälkeisessä seurannassa –, on tärkeää antaa erityisiä ohjeita kyseisten vaatimusten valvonnasta.

(8)

Jotta ilmoitettujen laitosten olisi helpompi tarkastaa tekniset asiakirjat, valmistajan laitetunnistusjärjestelmä ja vaatimustenmukaisuusvakuutus, on tärkeää antaa erityiset ohjeet kyseisten vaatimusten valvontaa varten. Direktiivissä 90/385/ETY, direktiivissä 93/42/ETY ja direktiivissä 98/79/EY ei säädetä ulkoistettua tuotantoa koskevista poikkeuksista verrattuna yrityksen omaan tuotantoon. Näin ollen on tarpeen sisällyttää asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa tärkeimmät alihankkijat ja tavarantoimittajat vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjen piiriin.

(9)

Alihankkijat tai tavarantoimittajat eivät voi täyttää valmistajan puolesta valmistajalle kuuluvia ratkaisevia velvoitteita, kuten koko teknisen asiakirja-aineiston säilyttämistä, sillä se mitätöisi direktiivin 90/385/ETY, direktiivin 93/42/ETY ja direktiivin 98/79/EY mukaisen näkemyksen valmistajasta vastuullisena tahona. Sen vuoksi ilmoitetuille laitoksille olisi annettava ohjeet siitä, mitä niiden on tarpeen tarkastaa tuotannon ulkoistamistapauksissa.

(10)	Vaikka laatujärjestelmän arviointia ja teknisten asiakirjojen arviointia otannan perusteella pidetään kahtena erillisenä toimenpiteenä, niiden yhteyttä toisiinsa on tarpeen vahvistaa.

(11)	Koska ennalta ilmoittamatta suoritettavia tarkastuksia koskevaa vakiintunutta käytäntöä ei ole olemassa, on tärkeää määrittää kyseisten tarkastusten käytännön menettelyt ja antaa ohjeita niiden helpottamiseksi tarvittavista järjestelyistä,

ON ANTANUT TÄMÄN SUOSITUKSEN:

1. TARKOITUS

Direktiiviin 90/385/ETY, direktiiviin 93/42/ETY ja direktiiviin 98/79/EY sisältyvien vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevien säännösten yhdenmukaisen soveltamisen helpottamiseksi ilmoitettujen laitosten olisi sovellettava tämän suosituksen säännöksiä suorittaessaan tuotteiden arviointeja, laatujärjestelmien arviointeja ja ennalta ilmoittamattomia tarkastuksia.

Tässä suosituksessa annetaan yleisiä ohjeita mainittuja arviointeja ja ennalta ilmoittamattomia tarkastuksia varten, joten se helpottaa ilmoitettujen laitosten työtä ja jäsenvaltioiden niistä tekemää arviointia. Tässä suosituksessa ei vahvisteta uusia oikeuksia eikä velvoitteita. Kaikentyyppisiin laitteisiin ja vaatimustenmukaisuuden arviointeihin sovellettavat säädösvaatimukset vahvistetaan lääkinnällisiä laitteita koskevassa unionin lainsäädännössä.

2. TARKASTUKSIA JA ARVIOINTEJA KOSKEVAT YLEISET OHJEET

Ilmoitettujen laitosten olisi sovellettava seuraavia ohjeita:

Jos valmistaja on pyytänyt suunnitteluasiakirjojen tarkastusta tai tyyppitarkastusta, molemmat jäljempänä ’tuotteen arviointi’, ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava laitteen vaatimustenmukaisuus kaikkien direktiivissä 90/385/ETY, direktiivissä 93/42/ETY ja direktiivissä 98/79/EY tarkoitettujen tuotteeseen liittyvien näkökohtien osalta laitteen mahdollisten vaatimustenvastaisuuksien havaitsemiseksi ja sovellettava liitettä I.

Jos valmistaja on pyytänyt laatujärjestelmänsä arviointia, ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava laatujärjestelmän vaatimustenmukaisuus direktiivissä 90/385/ETY, direktiivissä 93/42/ETY ja direktiivissä 98/79/EY tarkoitettujen laatujärjestelmää koskevien vaatimusten osalta laatujärjestelmän vaatimustenvastaisuuksien havaitsemiseksi ja sovellettava liitettä II.

Lakisääteisten velvoitteiden jatkuvan noudattamisen tarkastamiseksi ilmoitettujen laitosten olisi alkuperäisten, valvontatarkoituksessa tehtyjen ja uusimista koskevien tarkastusten lisäksi tehtävä käyntejä valmistajan tai – jos se todennäköisemmin varmistaa valvonnan tehokkuuden – sen jonkin alihankkijan, joka vastaa lakimääräisten velvoitteiden täyttymisen kannalta olennaisista prosesseista, jäljempänä ’kriittinen alihankkija’, taikka ratkaisevien komponenttien tai kokonaisten laitteiden toimittajan, molemmat jäljempänä ’ratkaiseva tavarantoimittaja’, toimitiloihin ilmoittamatta siitä ennalta, jäljempänä ’ennalta ilmoittamaton tarkastus’, liitteen III mukaisesti.

3. SEURANTA

Jäsenvaltioiden olisi kiinnitettävä lääkinnällisten laitteiden alalla toimivien ilmoitettujen laitosten huomio tähän suositukseen ja valvottava ilmoitettujen laitosten käytäntöjä suhteessa tähän suositukseen. Ilmoitettujen laitosten nimeämisestä sekä nimeämisten uusimisesta ja peruuttamisesta päättäessään jäsenvaltioiden olisi arvioitava laitosten valmius soveltaa tätä suositusta ja etenkin suorittaa ennalta ilmoittamattomia tarkastuksia.

4. OSOITUS

Tämä suositus on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 24 päivänä syyskuuta 2013.

Komission puolesta

Neven MIMICA

Komission jäsen

(1) EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17.

(2) EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1.

(3) EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1.

(4) EUVL L 157, 9.6.2006, s. 24.

(5) EUVL L 212, 9.8.2012, s. 3.

(6) EYVL L 131, 16.5.2002, s. 17.

LIITE I

Tuotteen arviointi

Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava, onko laitetta asianmukaista pitää lääkinnällisenä laitteena ja erityisesti, onko valmistaja määrittänyt laitteelle lääkinnällisen käyttötarkoituksen. Niiden olisi lisäksi tarkastettava laitteen luokitus sekä se, onko valmistaja täyttänyt sovellettavat vaatimustenmukaisuuden arviointiin liittyvät velvoitteet. Niiden olisi noudatettava kuulemisvelvoitteita tiettyjen sellaisten laitteiden osalta, joihin sisältyy aine, jota erikseen käytettynä voidaan pitää lääkkeenä, ihmisverestä peräisin olevana aineena tai eläinkudoksena. (1)

Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava laitteen vaatimustenmukaisuus direktiivin 90/385/ETY liitteessä I, direktiivin 93/42/ETY liitteessä I ja direktiivin 98/79/EY liitteessä I vahvistettuihin olennaisiin vaatimuksiin sekä tapauksen mukaan direktiivissä 2006/42/EY vahvistettuihin olennaisiin turvallisuus- ja terveysvaatimuksiin nähden. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden ollessa kyseessä niiden olisi tarvittaessa tarkastettava myös, että laite on päätöksessä 2002/364/EY vahvistettujen yhteisten teknisten eritelmien taikka asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa vähintään samantasoisten muiden teknisten ratkaisujen mukainen. Jos laitteen vaatimustenmukaisuudesta herää epävarmuutta suunnitteluasiakirjojen tarkastamisen yhteydessä, ilmoitettujen laitosten olisi tehtävä laitteelle sopivia testejä tai pyydettävä sellaisten tekemistä.

Ilmoitettujen laitosten olisi tutkittava suunnittelua ja rakennetta koskevat vaatimukset sekä olennaiset turvallisuus- ja terveysvaatimukset ennen direktiivin 90/385/ETY liitteessä I olevassa I osassa, direktiivin 93/42/ETY liitteessä I olevassa I osassa ja direktiivin 98/79/EY liitteessä I olevassa A osassa vahvistettujen yleisten vaatimusten tutkimista. Niiden olisi tutkittava erityisen huolellisesti kaikki seuraavat olennaisiin vaatimuksiin liittyvät näkökohdat:

a)	suunnittelu, valmistus ja pakkaaminen,

b)	laitteen merkinnät kunkin yksikön pakkauksessa tai myyntipakkauksessa ja käyttöohjeet.

Yleisten vaatimusten tutkimuksella olisi varmistettava muun muassa seuraavien vaatimusten täyttyminen:

a)	kaikki vaarat on tunnistettu,

b)	kaikki kyseisiin vaaroihin liittyvät riskit on arvioitu ja ne sisältyvät kokonaisvaltaisen riski-hyötysuhteen arviointiin,

c)	kyseisiä riskejä on vähennetty niin paljon kuin mahdollista,

d)	kaikkia jäljellä olevia riskejä varten on suunniteltu suojatoimenpiteitä,

e)	turvallisuusperiaatteita on sovellettu uusimman teknologian mukaisesti.

Muiden kuin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta ilmoitettujen laitosten olisi tarkasteltava kaikki asiaankuuluvat prekliiniset tiedot, kliininen arviointi ja valmistajan toteuttama tai suunnittelema markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta. Niiden olisi tarkastettava, että kliininen arviointi on ajantasainen. Niiden olisi arvioitava markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantasuunnitelman tarve ja asianmukaisuus. (2) Jos kliinistä tutkimusta ei ole tehty, ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava, että kyseinen laitetyyppi ja kaikki laitteen suunnitteluun, sen materiaaleihin ja sen käyttöön liittyvät erityyppiset riskit arvioidaan asianmukaisesti tieteellisen kirjallisuuden tai muiden olemassa olevien kliinisten tietojen perusteella, niin että kliininen tutkimus ei ole tarpeen; lisäksi niiden olisi tutkittava implantoitavia laitteita ja direktiivin 93/42/ETY liitteen IX mukaisesti luokkaan III luokiteltavia laitteita varten tarvittava erityinen perustelu (3).

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden osalta ilmoitettujen laitosten olisi tarkasteltava valmistajan toteuttama suorituskyvyn arviointi ja valmistajan toteuttama tai suunnittelema markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta.

Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava kaikki laitteen vaatimustenmukaisuuden arviointia koskevat asiakirjat. Sitä varten niiden olisi tarkastettava, että tekninen asiakirja-aineisto on asianmukainen, johdonmukainen, merkityksellinen, ajantasainen ja täydellinen (4) ja että se kattaa laitteiden kaikki muunnokset ja kauppanimet. Lisäksi niiden olisi tarkastettava, että valmistajan tuotetunnistusjärjestelmä ja menetelmä sen määrittämiseksi, mitkä laitteet kuuluvat samaan laitetyyppiin, takaavat sen, että ilmoitetun laitoksen todistusten, valmistajan vaatimustenmukaisuusvakuutusten ja valmistajan teknisten asiakirja-aineistojen voidaan yksiselitteisesti todeta koskevan tutkittua laitetta. Lopuksi niiden olisi tarkastettava, että vaatimustenmukaisuusvakuutuksen luonnokseen sisältyvät kaikki tarvittavat kohdat.

Ilmoitetun laitoksen olisi laadittava selkeät asiakirjat arviointinsa päätelmistä, ja se, millä tavalla päätelmät otetaan huomioon ilmoitetun laitoksen päätöksenteossa, olisi osoitettava selkeästi.

(1) Katso direktiivin 90/385/ETY liitteessä I oleva 10 kohta, liitteessä II oleva 4.3 kohta ja liitteessä III oleva 5 kohta, direktiivin 93/42/ETY liitteessä I oleva 7.4 kohta, liitteessä II oleva 4.3 kohta ja liitteessä III oleva 5 kohta sekä komission asetus (EU) N:o 722/2012.

(2) Katso direktiivin 90/385/ETY liitteessä VII oleva 1.4 kohta ja direktiivin 93/42/ETY liitteessä X oleva 1.1 c kohta.

(3) Katso direktiivin 90/385/ETY liite VII ja direktiivin 93/42/ETY liite X.

(4) Jotta teknistä asiakirja-aineistoa voidaan pitää täydellisenä, siinä olisi käsiteltävä riittävän perusteellisesti maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevän erityisryhmän asiakirjassa ”Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)” lueteltuja sekä muita, EU:n lainsäädännössä vaadittuja seikkoja; in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden kohdalla olisi käsiteltävä asiakirjassa ”Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices” lueteltuja sekä muita, EU:n lainsäädännössä vaadittuja seikkoja. Näitä asiakirjoja voi tarkastella osoitteessa http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp.

LIITE II

Laatujärjestelmän arviointi

Täydellisen laadunvarmistusjärjestelmän tapauksessa tarkastuksella olisi varmistettava, että laatujärjestelmän soveltaminen takaa sen, että laitteet ovat direktiivissä 90/385/ETY, direktiivissä 93/42/ETY ja direktiivissä 98/79/EY vahvistettujen lakisääteisten vaatimusten (1) mukaisia. Tuotannon tai tuotteiden laadunvarmistuksessa tarkastuksella olisi vahvistettava, että laatujärjestelmien soveltaminen takaa sen, että laitteet ovat asianomaisen tyypin (2) mukaisia.

Laatujärjestelmän arviointiin olisi sisällyttävä valmistajan toimitiloissa ja – jos se on tarpeen valvonnan tehokkuuden varmistamiseksi – myös valmistajan kriittisten alihankkijoiden tai sen ratkaisevien tavarantoimittajien toimitiloissa tehtyjä tarkastuksia. Ilmoitettujen laitosten olisi vahvistettava riskeihin perustuva lähestymistapa tällaisten alihankkijoiden ja tavarantoimittajien tunnistamiseksi ja laadittava kyseisestä päätöksentekoprosessista selkeät asiakirjat.

Ilmoitettujen laitosten olisi yksilöitävä tuotteet, jotka valmistaja katsoo hakemuksensa kattavan, ja määritettävä, kuuluvatko kyseiset tuotteet direktiivin 90/385/ETY, direktiivin 93/42/ETY ja direktiivin 98/79/EY soveltamisalaan ja onko kyseisiin tuotteisiin tai laatujärjestelmään tehty muutoksia viimeisimmän tarkastuksen tai hakemuksen jättämisen jälkeen. Lisäksi ilmoitettujen laitosten olisi yksilöitävä sellaiset käytettävissään tai valmistajan käytettävissä olevat markkinoille saattamisen jälkeiset tiedot, jotka saattaa olla tarpeellista ottaa huomioon tarkastuksia suunniteltaessa ja toteutettaessa.

Luokkaan II a tai II b kuuluvien lääkinnällisten laitteiden osalta ilmoitettujen laitosten olisi tarkasteltava tekninen asiakirja-aineisto edustavien otosten perusteella niin usein ja niin perusteellisesti, kuin on vakiintuneiden parhaiden käytäntöjen mukaan tarpeen, ottaen huomioon laitteen luokka, riski ja uutuus. Otosten valinnasta ja tehdyistä tarkastuksista olisi laadittava selkeät asiakirjat ja niille olisi esitettävä perustelut. Näytteenottosuunnitelman olisi oltava riittävä varmistamaan, että asianomaisen laatujärjestelmän mukaisen sertifiointikauden aikana (esimerkiksi enintään viiden vuoden ajan) näytteitä on otettu kaikista sertifioinnin kattamista laiteluokista. Jos laitteen tai sitä koskevien asiakirjojen vaatimustenmukaisuudesta herää epävarmuutta, ilmoitettujen laitosten olisi tehtävä laitteelle sopivia testejä tai pyydettävä sellaisten tekemistä. Jos laitteessa huomataan vaatimustenvastaisuuksia, ilmoitettujen laitosten olisi tutkittava, johtuvatko ne laatujärjestelmään liittyvistä tekijöistä tai niiden vääränlaisesta soveltamisesta. Jos on suoritettu testi, ilmoitettujen laitosten olisi toimitettava valmistajalle testiraportti ja tarkastusraportti, jossa tuodaan selkeästi esille laatujärjestelmän puutteiden ja havaittujen vaatimustenvastaisuuksien välinen yhteys.

Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava, varmistavatko valmistajan vahvistamat laatutavoitteet ja sen laatimat laatukäsikirjat tai menettelyt riittävällä tavalla valmistajan hakemuksen kattamien laitteiden vaatimustenmukaisuuden.

Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava, onko valmistajan yritysorganisaatio asianmukainen laatujärjestelmän ja lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi. Erityisesti seuraavat seikat olisi tutkittava: organisaatiorakenne, johtohenkilöstön pätevyys ja heidän toimivaltansa organisaatiossa, muun henkilöstön pätevyys ja koulutus, sisäiset tarkastukset, infrastruktuuri sekä laatujärjestelmän toiminnan valvonta, myös osallistuvien kolmansien osapuolten kuten tavarantoimittajien ja alihankkijoiden osalta.

Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava yksiselitteisen tuotetunnistusjärjestelmän olemassaolo. Kyseisen järjestelmän olisi varmistettava, että ilmoitetun laitoksen todistusten, valmistajan vaatimustenmukaisuusvakuutusten ja valmistajan teknisten asiakirja-aineistojen voidaan järjestelmän yhteydessä todeta yksiselitteisesti koskevan tiettyjä nimenomaisia laitteita eikä joitakin muita.

Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava tuoteasiakirjojen laadintaa koskevat valmistajan menettelyt. Tuoteasiakirjoja koskevilla menettelyillä olisi varmistettava, että tarvittavat todistukset, jotka ilmoitettu laitos on jo myöntänyt tai jotka sen on määrä myöntää, kattavat kaikki markkinoilla saataville asetettavaksi tai käyttöön otettavaksi tarkoitetut tuotteet. Tuoteasiakirjoja koskevilla menettelyillä olisi varmistettava myös, että valmistajan vaatimustenmukaisuusvakuutukset kattavat kaikki markkinoilla saataville asetettavaksi tai käyttöön otettavaksi tarkoitetut tuotteet, niiden kauppanimestä riippumatta, ja että ne sisältyvät tekniseen asiakirja-aineistoon ja ovat sen kanssa yhteensopivat. Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava tällaisten menettelyjen asianmukainen noudattaminen otantamenetelmällä yksittäisten laitteiden tuoteasiakirjoista.

Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava, että lakisääteisten menettelyvaatimusten – erityisesti sopivan luokan ja vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn määrittämistä koskevien vaatimusten – täyttämiseen tarkoitetut valmistajan menettelyt ovat ajantasaiset, kattavat, johdonmukaiset ja paikkansapitävät. Menettelyissä olisi otettava huomioon tarve saada tietoja, joiden perusteella ilmoitetut laitokset pystyvät täyttämään tiettyjä liitteessä I olevassa 1 jaksossa tarkoitettuja laitteita koskevat kuulemisvelvoitteensa.

10.

Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava, että laitetta koskevien lakisääteisten vaatimusten täyttämiseen tarkoitetut valmistajan menettelyt ovat ajantasaiset, kattavat, johdonmukaiset ja paikkansapitävät. Niiden olisi tarkastettava, että riskinhallintaan liittyvät menettelyt ovat direktiivin 90/385/ETY liitteessä I olevassa I osassa (yleiset vaatimukset), direktiivin 93/42/ETY liitteessä I olevassa A osassa ja direktiivin 98/79/EY liitteessä I olevassa I osassa vahvistettujen lakisääteisten vaatimusten mukaiset ja että menettelyt kattavat muun muassa tämän suosituksen liitteessä I olevassa 4 kohdassa luetellut näkökohdat. Niiden olisi tarkastettava tällaisten menettelyjen asianmukainen noudattaminen otantamenetelmällä yksittäisten laitteiden tuoteasiakirjoista.

11.

Muiden kuin in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajien tapauksessa ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava, että kliinisiä arviointeja ja markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä seurantaa koskevat valmistajan menettelyt ovat kattavat ja paikkansapitävät ja että niitä sovelletaan oikein. Sitä varten niiden olisi tutkittava kliiniset arvioinnit ja markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seuranta joidenkin hakemuksen kattamien laitetyyppien osalta noudattaen tämän suosituksen liitteessä I olevassa 5 kohdassa kuvattuja periaatteita. Niiden olisi tarkastettava tällaisten menettelyjen asianmukainen noudattaminen otantamenetelmällä yksittäisten laitteiden tuoteasiakirjoista.

12.

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden valmistajien tapauksessa ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava valmistajan menettelyt, jotka koskevat suorituskyvyn arviointia ja varmennettujen vertailumateriaalien tai vertailumittausmenetelmien tunnistamista mittausteknisen jäljitettävyyden varmistamiseksi. Niiden olisi tarkastettava tällaisten menettelyjen asianmukainen noudattaminen otantamenetelmällä yksittäisten laitteiden tuoteasiakirjoista.

13.

Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava, että suunnittelua ja tuotekehittelyä koskevilla menettelyillä, mahdolliset muutosten valvontaa koskevat menettelyt mukaan lukien, voidaan riittävällä tavalla varmistaa laitteiden vaatimustenmukaisuus.

14.

Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava, että valmistaja valvoo valmistusympäristöä ja -prosesseja sen varmistamiseksi, että laitteet ovat lakisääteisten vaatimusten mukaisia. Ilmoitettujen laitosten olisi kiinnitettävä erityistä huomiota kriittisiin prosesseihin, joita ovat esimerkiksi suunnittelun valvonta, materiaalieritelmien laadinta, muualta tulevien materiaalien ja komponenttien hankinta ja valvonta, kokoaminen, ohjelmistojen validointi, sterilisointi, erien luovuttaminen, pakkaaminen ja tuotteiden laadunvalvonta, riippumatta siitä, teetetäänkö ne alihankintana.

15.

Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava valmistajan järjestelmä, jolla varmistetaan materiaalien ja komponenttien jäljitettävyys niiden saapumisesta valmistajan, tavarantoimittajan tai alihankkijan toimitiloihin aina lopullisen tuotteen toimitukseen asti. Etenkin silloin, jos raaka-aineiden vaihtaminen saattaa aiheuttaa riskejä, ilmoitettujen laitosten olisi tarkistettava tuotettujen tai hankittujen suunnittelua varten hyväksyttyjen ratkaisevien raaka-aineiden tai komponenttien määrän johdonmukaisuus suhteessa lopullisten tuotteiden määrään.

16.

Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava, että markkinoille saattamisen jälkeisessä vaiheessa saatuja kokemuksia, etenkin käyttäjien valituksia ja valvontatietoja, kerätään järjestelmällisesti ja arvioidaan valmistajan hakemuksen kattamien laitteiden osalta ja että laitteisiin tai niiden tuotantoon tarvittavat parannukset on pantu alulle. Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava erityisesti se, että valmistajalla on liiketoiminnassaan käytössä jakelijoita, käyttäjiä tai potilaita koskevia menettelyjä, joiden avulla voidaan saada tietoa laitteen suunnittelun tai valmistuksen taikka laatujärjestelmän mahdollisesta tarkistamistarpeesta.

17.

Ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava, että laatujärjestelmää ja sen muutoksia sekä johdon katselmusmenettelyjä koskevat asiakirjat ja kirjanpito ja vastaavat asiakirjojen valvontamenettelyt ovat ajantasaisia, johdonmukaisia, kattavia, paikkansapitäviä ja asianmukaisesti jäsenneltyjä.

18.

Jokaisen vuotuisen valvontatarkastuksen yhteydessä ilmoitettujen laitosten olisi tarkastettava, että valmistaja soveltaa oikein hyväksyttyä laadunhallintajärjestelmää ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa suunnitelmaa.

19.

Tuotannon ulkoistamista alihankkijoiden tai tavarantoimittajien kautta koskevat yleiset ohjeet

Kriittiset alihankkijat tai ratkaisevat tavarantoimittajat voivat olla toimittajien toimittajia tai toimitusketjussa vielä kauempana olevia toimittajia. Ilmoitettujen laitosten olisi vältettävä tekemästä valmistajien kanssa sopimuksia järjestelyistä, jolleivät ne voi olla yhteydessä kaikkiin kriittisiin alihankkijoihin ja ratkaiseviin tavarantoimittajiin ja siten päästä kaikkiin paikkoihin, joissa laitteita tai niiden ratkaisevia komponentteja tuotetaan, riippumatta siitä, kuinka pitkä on valmistajan ja alihankkijan tai tavarantoimittajan välinen sopimusketju.

Ilmoitettujen laitosten olisi huomattava, että

a)	valmistajien on täytettävä velvoitteensa itse riippumatta siitä, onko tuotanto siirretty osittain tai kokonaan yrityksen ulkopuolisille alihankkijoille tai tavarantoimittajille;

b)	valmistajat eivät täytä täydellisen teknisen asiakirja-aineiston saatavilla pitämistä ja/tai laatujärjestelmää koskevaa velvoitettaan viittaamalla alihankkijan tai tavarantoimittajan tekniseen asiakirja-aineistoon ja/tai niiden laatujärjestelmään;

c)	valmistajien olisi liitettävä kriittisten alihankkijoiden ja ratkaisevien tavarantoimittajien laatujärjestelmät osaksi omaa laatujärjestelmäänsä;

d)	valmistajien on tarpeen valvoa tarjottujen palvelujen ja toimitettujen komponenttien laatua sekä niiden tuotannon laatua riippumatta siitä, kuinka pitkä on valmistajan ja alihankkijan tai tavarantoimittajan välinen sopimusketju.

(1) Katso direktiivin 90/385/ETY liitteessä II olevan 3.2 kohdan ensimmäinen virke, direktiivin 93/42/ETY liitteessä II olevan 3.2 kohdan ensimmäinen virke ja direktiivin 98/79/EY liitteessä IV olevan 3.2 kohdan ensimmäinen virke.

(2) Katso direktiivin 90/385/ETY liitteessä V olevan 3.2 kohdan ensimmäinen virke, direktiivin 93/42/ETY liitteessä V olevan 3.2 kohdan ensimmäinen virke, liitteessä VI olevan 3.2 kohdan ensimmäinen virke ja direktiivin 98/79/EY liitteessä VII olevan 3.2 kohdan ensimmäinen virke.

LIITE III

Ennalta ilmoittamattomat tarkastukset

Ilmoitettujen laitosten olisi tehtävä ennalta ilmoittamattomia tarkastuksia vähintään joka kolmas vuosi. Ilmoitettujen laitosten olisi lisättävä ennalta ilmoittamattomien tarkastusten tiheyttä, jos laitteisiin liittyy suuri riski, jos kyseisen tyyppiset laitteet ovat usein vaatimustenvastaisia tai jos on olemassa erityisiä tietoja, joiden perusteella on syytä epäillä, että laitteet tai niiden valmistaja eivät ole vaatimusten mukaisia. Ennalta ilmoittamattomien tarkastusten ajankohtaa ei saisi olla mahdollista ennakoida. Yleinen periaate on, että ennalta ilmoittamattoman tarkastuksen olisi kestettävä vähintään yhden päivän ja sitä tekemässä olisi oltava ainakin kaksi tarkastajaa.

Ilmoitetut laitokset voivat valmistajan toimitiloissa käynnin sijasta tai sen lisäksi käydä valmistajan jonkin kriittisen alihankkijan tai ratkaisevan tavarantoimittajan toimitiloissa, jos se todennäköisesti tehostaa valvontaa. Näin on erityisesti silloin, jos suurin osa suunnittelun kehittämisestä, valmistamisesta, testauksesta tai muista kriittisistä prosesseista tapahtuu alihankkijan tai tavarantoimittajan toimitiloissa.

Ilmoitettujen laitosten olisi tällaisten ennalta ilmoittamattomien tarkastusten yhteydessä tarkistettava hiljattain tuotetun tarkoituksenmukaisen näytteen – mieluiten käynnissä olevasta valmistusprosessista otetun laitteen – vaatimustenmukaisuus tekniseen asiakirja-aineistoon ja lakisääteisiin vaatimuksiin nähden. Laitteen vaatimustenmukaisuuden tarkistukseen olisi sisällyttävä kaikkien kriittisten komponenttien ja materiaalien jäljitettävyyden sekä valmistajan jäljitettävyysjärjestelmän tarkastaminen. Tarkistuksen olisi käsitettävä asiakirja-aineiston tarkasteleminen ja, jos se on tarpeen vaatimustenmukaisuuden toteamiseksi, laitteen testaus.

Testin valmistelemista varten ilmoitettujen laitosten olisi pyydettävä valmistajalta kaikki asiaankuuluvat tekniset asiakirjat, myös aikaisemmat testiprotokollat ja -tulokset. Testi olisi suoritettava valmistajan teknisessä asiakirja-aineistossa, joka ilmoitetun laitoksen on hyväksyttävä, määritellyn testausmenettelyn mukaisesti. Myös valmistaja, sen kriittinen alihankkija tai ratkaiseva tavarantoimittaja voi suorittaa testin ilmoitetun laitoksen valvonnassa.

Tuotteen arvioinnista vastaavien ilmoitettujen laitosten (1) olisi 1, 2 ja 3 kohdan mukaisten toimien lisäksi testattava otos laitteista, jotka kuuluvat vähintään kolmeen eri laitetyyppiin, ja jos valmistaja tuottaa yli 99:ää laitetyyppiä, vähintään joka sadatta tyyppiä edustavat laitteet tuotantoketjun lopussa tai valmistajan varastossa laitetyyppien vaatimustenmukaisuuden testaamiseksi. Muunnokset, joissa oleva tekninen ero saattaa vaikuttaa laitteen turvallisuuteen tai suorituskykyyn, olisi katsottava erillisiksi laitetyypeiksi. Kokomuunnoksia ei pitäisi katsoa eri laitetyypeiksi, jollei kokoon liity erityisiä riskejä. Ilmoitettujen laitosten tai niiden valvonnassa olevan pätevän henkilöstön olisi testattava otokset ilmoitettujen laitosten tai valmistajan toimitiloissa, valmistajan kriittisen alihankkijan tai ratkaisevan tavarantoimittajan toimitiloissa tai ulkopuolisissa laboratorioissa. Otantaperusteet ja testausmenettelyt olisi määritettävä etukäteen. Etenkin jos otanta valmistajan tiloissa ei ole mahdollinen, ilmoitettujen laitosten olisi otettava näytteitä markkinoilta, tarvittaessa toimivaltaisten viranomaisten tuella, tai suoritettava testaus asiakkaan tiloihin asennetulle laitteelle. Testin valmistelemista varten ilmoitettujen laitosten olisi pyydettävä valmistajalta asiaankuuluvat tekniset asiakirjat, myös erää koskevat lopulliset testiraportit, aikaisemmat testiprotokollat ja -tulokset.

Valmistajan laatujärjestelmän tarkastamisesta (2) vastaavien ilmoitettujen laitosten olisi 1, 2 ja 3 kohdan mukaisten toimien lisäksi tarkastettava, onko ennalta ilmoittamattoman tarkastuksen aikana käynnissä oleva valmistustoiminta valmistajan kyseistä valmistustoimintaa koskevan asiakirja-aineiston mukaista ja ovatko ne molemmat lakisääteisten vaatimusten mukaisia. Lisäksi kyseisten ilmoitettujen laitosten olisi tarkistettava yksityiskohtaisemmin ainakin kaksi kriittistä prosessia, joita ovat esimerkiksi suunnittelun valvonta, materiaalieritelmien laadinta, muualta tulevien materiaalien ja komponenttien hankinta ja valvonta, kokoaminen, sterilisointi, erien luovuttaminen, pakkaaminen ja tuotteiden laadunvalvonta. Ilmoitetun laitoksen olisi valittava asiaankuuluvien kriittisten prosessien joukosta sellainen, jossa vaatimustenvastaisuus on hyvin todennäköistä ja jolla on suuri merkitys turvallisuuden kannalta.

Ennalta ilmoittamattomien tarkastusten järjestämistä koskevia ilmoitetun laitoksen ja valmistajan välisiä sopimusjärjestelyjä koskevat yleiset ohjeet

Sen varmistamiseksi, että ilmoitetut laitokset pystyvät suorittamaan ennalta ilmoittamattomia tarkastuksia, olisi harkittava esimerkiksi seuraavien kaltaisia yksityiskohtaisia sääntöjä.

Valmistajan tai sen kriittisten alihankkijoiden tai ratkaisevien tavarantoimittajien toimitiloissa tehtävistä ennalta ilmoittamattomista tarkastuksista olisi määrättävä ilmoitettujen laitosten ja valmistajien välisillä sopimusjärjestelyillä. Jos valmistajan sijaintimaassa käyntiä varten tarvitaan viisumi, sopimusjärjestelyihin olisi sisällyttävä liitteenä kutsu valmistajan toimitiloissa käyntiä varten milloin tahansa ja kutsu, jossa allekirjoituspäivä ja vierailupäivä jätetään avoimiksi (ilmoitettu laitos täydentää). Sopimusjärjestelyihin olisi sisällyttävä liitteenä myös kriittisten alihankkijoiden ja ratkaisevien tavarantoimittajien esittämät samanlaiset kutsut.

Sopimusjärjestelyillä olisi määrättävä siitä, että valmistajat ilmoittavat ilmoitetuille laitoksille jatkuvasti ne ajanjaksot, jolloin ilmoitettujen laitosten todistusten kattamia laitteita ei valmisteta. Sopimusjärjestelyillä olisi annettava ilmoitetuille laitoksille mahdollisuus päättää sopimus heti, jos niiden pysyvä oikeus päästä ilmoittamatta valmistajan tai sen kriittisten alihankkijoiden tai ratkaisevien tavarantoimittajien toimitiloihin ei enää ole turvattu.

Lisäksi sopimusjärjestelyjen olisi katettava toimenpiteet, joita ilmoitettujen laitosten on toteutettava tarkastajiensa turvallisuuden varmistamiseksi. Sopimusjärjestelyillä olisi määrättävä ennalta ilmoittamattomista tarkastuksista ja tarvittaessa laitteen hankinnasta, sen testauksesta ja turvallisuusjärjestelyistä suoritettavasta rahallisesta korvauksesta.

(1) Tämän suosituksen 2 kohdan a alakohdan ja liitteen I mukaisesti.

(2) Tämän suosituksen 2 kohdan b alakohdan ja liitteen II mukaisesti.

		ISSN 1977-0812 doi:10.3000/19770812.L_2013.253.fin
Euroopan unionin virallinen lehti		L 253

Suomenkielinen laitos	Lainsäädäntö	56. vuosikerta 25. syyskuu 2013

Sisältö		II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset	Sivu
		ASETUKSET
	*	Neuvoston täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 917/2013, annettu 23 päivänä syyskuuta 2013, lopullisen tasoitustullin käyttöönotosta ja väliaikaisen tullin lopullisesta kantamisesta tietyn Iranista, Pakistanista ja Yhdistyneistä arabiemiirikunnista peräisin olevan polyeteenitereftalaatin tuonnissa annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 857/2010 muuttamisesta	1
	*	Komission asetus (EU) N:o 918/2013, annettu 20 päivänä syyskuuta 2013, Espanjan lipun alla purjehtivien alusten koljan kalastuksen kieltämisestä EU:n ja kansainvälisillä vesillä alueilla Vb ja VIa	4
	*	Komission asetus (EU) N:o 919/2013, annettu 20 päivänä syyskuuta 2013, Espanjan lipun alla purjehtivien alusten suomuturskan kalastuksen kieltämisestä EU:n ja kansainvälisillä vesillä alueilla VIII ja IX	6
	*	Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 920/2013, annettu 24 päivänä syyskuuta 2013, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan neuvoston direktiivin 90/385/ETY ja lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukaisten ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta ( 1 )	8
		Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 921/2013, annettu 24 päivänä syyskuuta 2013, kiinteistä tuontiarvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi	20
		PÄÄTÖKSET
		2013/471/EU
	*	Neuvoston päätös, annettu 23 päivänä syyskuuta 2013, Euroopan talous- ja sosiaalikomitean jäsenten ja varajäsenten päivärahojen myöntämisestä ja matkakulujen korvaamisesta	22
		2013/472/EU
	*	Komission täytäntöönpanopäätös, annettu 23 päivänä syyskuuta 2013, poikkeuksien myöntämisestä koulutusta ja elinikäistä oppimista koskevien tilastojen tuottamisesta ja kehittämisestä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 452/2008 täytäntöönpanoon Belgialle, Kreikalle, Espanjalle, Ranskalle, Italialle, Puolalle ja Portugalille (tiedoksiannettu numerolla C(2013) 5897)	24
		SUOSITUKSET
		2013/473/EU
	*	Komission suositus, annettu 24 päivänä syyskuuta 2013, lääkinnällisten laitteiden alalla toimivien ilmoitettujen laitosten suorittamista tarkastuksista ja arvioinneista ( 1 )	27


*	Huomautus lukijalle – Neuvoston asetus (EU) N:o 216/2013, annettu 7 päivänä maaliskuuta 2013, Euroopan unionin virallisen lehden sähköisestä julkaisemisesta (katso kansilehden kolmas sivu)	s3
*	Huomautus lukijoille – tapa viitata säädöksiin (katso kansilehden kolmas sivu)	s3

Nro	42/TQ39
Jäsenvaltio	Espanja
Kanta	HAD/5BC6A.
Laji	Kolja (Melanogrammus aeglefinus)
Alue	EU:n ja kansainväliset vedet alueilla Vb ja VIa
Päivämäärä	20.8.2013

Nro	41/DSS
Jäsenvaltio	Espanja
Kanta	GFB/89-
Laji	Suomuturska (Phycis blennoides)
Alue	EU:n ja kansainväliset vedet alueilla VIII ja IX
Päivämäärä	20.8.2013

(EUR/100 kg)
CN-koodi	Kolmansien maiden koodi (1)	Kiinteä tuontiarvo
0702 00 00	MK	71,2
	XS	41,5
	ZZ	56,4
0707 00 05	MK	46,1
	TR	116,3
	ZZ	81,2
0709 93 10	TR	130,4
0709 93 10	ZZ	130,4
0805 50 10	AR	113,8
	CL	125,3
	IL	142,1
	TR	97,0
	UY	127,6
	ZA	116,8
	ZZ	120,4
0806 10 10	EG	187,8
	TR	146,5
	ZZ	167,2
0808 10 80	AR	100,9
	BA	68,5
	BR	78,8
	CL	122,2
	CN	71,1
	NZ	129,9
	US	144,6
	ZA	118,6
	ZZ	104,3
0808 30 90	CN	80,2
	TR	131,4
	ZA	108,3
	ZZ	106,6
0809 30	TR	118,4
0809 30	ZZ	118,4
0809 40 05	BA	41,0
	XS	46,6
	ZZ	43,8