9.4.2013

Euroopan unionin virallinen lehti

L 99/1

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 317/2013,

annettu 8 päivänä huhtikuuta 2013,

asetusten (EY) N:o 1983/2003, (EY) N:o 1738/2005, (EY) N:o 698/2006, (EY) N:o 377/2008 ja (EU) N:o 823/2010 liitteiden muuttamisesta kansainvälisen koulutusluokituksen osalta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon yhteisön tulo- ja elinolotilastoista (EU-SILC) 16 päivänä kesäkuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1177/2003 (1) ja erityisesti sen 15 artiklan,

ottaa huomioon ansioita ja työvoimakustannuksia koskevista rakennetilastoista 9 päivänä maaliskuuta 1999 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 530/1999 (2) ja erityisesti sen 11 artiklan,

ottaa huomioon yhteisön työvoimaa koskevan otantatutkimuksen järjestämisestä 9 päivänä maaliskuuta 1998 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 577/98 (3) ja erityisesti sen 4 artiklan,

ottaa huomioon koulutusta ja elinikäistä oppimista koskevien tilastojen tuottamisesta ja kehittämisestä 23 päivänä huhtikuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 452/2008 (4) ja erityisesti sen 6 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Euroopan tilastojen relevanssin säilyttämistä koskevien komission pyrkimysten kannalta on keskeistä ottaa käyttöön sellainen ajantasaistettu luokitusjärjestelmä, jossa otetaan huomioon koulutusalan kehitys ja muutokset.

(2)	Yhdistyneiden kansakuntien kasvatus-, tiede- ja kulttuurijärjestö (Unesco) on tarkistanut kansainvälisen koulutusluokituksen (ISCED) tähän asti käytetyn version (ISCED 1997) ja pyrkinyt siten varmistamaan, että se on koulutusalan poliittisten ja rakenteellisten muutosten mukainen.

(3)

Koulutustilastojen kansainvälisen vertailtavuuden edellytyksenä on, että jäsenvaltiot ja unionin toimielimet käyttävät koulutusluokituksia, jotka ovat yhteensopivia tarkistetun kansainvälisen koulutusluokituksen ISCED 2011, jäljempänä ’ISCED 2011’, kanssa, jonka Unescon jäsenvaltiot hyväksyivät 36. yleiskokouksessaan marraskuussa 2011.

(4)	Tarkistetun kansainvälisen koulutusluokituksen vahvistamisen vuoksi on tarpeen muuttaa eri säädöksissä olevia viittauksia ISCED:iin, ISCED 97:ään ja ISCED 1997:ään sekä tehdä muutoksia useisiin tähän asiaan liittyviin säädöksiin.

(5)

Tämän vuoksi on tarpeen muuttaa seuraavia asetuksia: yhteisön tulo- ja elinolotilastoista (EU-SILC) annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1177/2003 täytäntöönpanosta ensisijaisten tavoitemuuttujien luettelon osalta 7 päivänä marraskuuta 2003 annettu komission asetus (EY) N:o 1983/2003 (5); asetuksen (EY) N:o 1916/2000 muuttamisesta ansioiden rakennetta koskevien tietojen määrittelyn ja toimittamisen osalta 21 päivänä lokakuuta 2005 annettu komission asetus (EY) N:o 1738/2005 (6); neuvoston asetuksen (EY) N:o 530/1999 täytäntöönpanosta työvoimakustannuksia ja ansioita koskevien rakennetilastojen laadunarvioinnin osalta 5 päivänä toukokuuta 2006 annettu komission asetus (EY) N:o 698/2006 (7); yhteisön työvoimaa koskevan otantatutkimuksen järjestämisestä annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 577/98 täytäntöönpanosta vuodesta 2009 lähtien toimitettavien tietojen koodauksen, rakenteellisia muuttujia koskevien tietojen keruussa käytettävän alaotoksen ja tarkasteluvuosineljänneksen määritelmän osalta 25 päivänä huhtikuuta 2008 annettu komission asetus (EY) N:o 377/2008 (8) sekä koulutusta ja elinikäistä oppimista koskevien tilastojen tuottamisesta ja kehittämisestä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 452/2008 täytäntöönpanemisesta aikuisten osallistumista elinikäiseen oppimiseen koskevien tilastojen osalta 17 päivänä syyskuuta 2010 annettu komission asetus (EU) N:o 823/2010 (9).

(6)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat Euroopan tilastojärjestelmää käsittelevän komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Asetuksen (EY) N:o 1983/2003 muuttaminen

Korvataan asetuksen (EY) N:o 1983/2003 liitteessä oleva alaviite 19 seuraavasti:

”ISCED 2011: kansainvälinen koulutusluokitus 2011.”

2 artikla

Asetuksen (EY) N:o 1738/2005 muuttaminen

Muutetaan asetus (EY) N:o 1738/2005 seuraavasti:

1)	Korvataan ilmaisu ”ISCED 97” ilmaisulla ”ISCED 2011” kaikkialla liitteissä.

2)	Korvataan liitteessä I oleva muuttuja 2.5 seuraavasti: ” Saavutettu koulutusaste (ISCED 2011) ”

Korvataan liitteessä II oleva muuttuja 2.5 seuraavasti:

” Saavutettu koulutusaste (ISCED 2011)

Tämä muuttuja koskee korkeinta yleissivistävän, ammatillisen tai korkea-asteen koulutusastetta, jonka työntekijä on hyväksyttävästi suorittanut kansainvälisen koulutusluokituksen (International Standard Classification of Education) vuoden 2011 laitoksen (ISCED 2011) mukaan. Ilmaisu ”hyväksytysti suoritettu aste” on miellettävä todistuksen tai tutkintotodistuksen saamiseksi, jos koulutuksen suorittamisesta annetaan todistus tai tutkintotodistus. Jos todistusta ei anneta, hyväksytty suorittaminen on miellettävä täysimittaiseksi koulutukseen osallistumiseksi.

Käytettävien koodien ryhmät määritellään ansiorakennetutkimuksen täytäntöönpanojärjestelyissä.”

3 artikla

Asetuksen (EY) N:o 698/2006 muuttaminen

Muutetaan asetus (EY) N:o 698/2006 seuraavasti:

Korvataan liitteessä olevan 2.1 kohdan 2 alakohdassa oleva viittaus ”koulutustaso (ISCED 0–6)” viittauksella ”saavutettu koulutusaste (ISCED 2011 tasot 0–8)”.

4 artikla

Asetuksen (EY) N:o 377/2008 muuttaminen

Muutetaan asetus (EY) N:o 377/2008 seuraavasti:

Muutetaan liite III tämän asetuksen liitteen I mukaisesti.

5 artikla

Asetuksen (EU) N:o 823/2010 muuttaminen

Muutetaan asetus (EU) N:o 823/2010 seuraavasti:

Muutetaan liitteet I ja II tämän asetuksen liitteen II mukaisesti.

6 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 1 päivänä tammikuuta 2014 alkavasta viitevuodesta lähtien.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 8 päivänä huhtikuuta 2013.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

José Manuel BARROSO

(1) EUVL L 165, 3.7.2003, s. 1.

(2) EYVL L 63, 12.3.1999, s. 10.

(3) EYVL L 77, 14.3.1998, s. 3.

(4) EUVL L 145, 4.6.2008, s. 227.

(5) EUVL L 298, 17.11.2003, s. 34.

(6) EUVL L 279, 22.10.2005, s. 32.

(7) EUVL L 121, 6.5.2006, s. 30.

(8) EUVL L 114, 26.4.2008, s. 57.

(9) EUVL L 246, 18.9.2010, s. 33.

LIITE I

Asetuksen (EY) N:o 377/2008 muuttaminen

Korvataan liitteessä III muuttujien ”HATLEVEL”, ”HATFIELD” ja ”HATYEAR” koodausta koskevat ohjeet seuraavasti:

Nimi	Sarake	Jaksotus	Koodi	Kuvaus	Suodattimet/Huomautukset
”HATLEVEL	197/199	NELJÄNNESVUOSI		Saavutettu koulutusaste (1)	Kaikki 15-vuotiaat ja sitä vanhemmat
			000	Ei formaalia koulutusta tai koulutusaste alhaisempi kuin ISCED 1
			100	ISCED 1
			200	ISCED 2 (mukaan luettuina ISCED 3 -ohjelmat, joiden kesto on alle 2 vuotta)
			302	ISCED 3 -ohjelmat, joiden kesto on vähintään 2 vuotta, peräkkäiset (eli johtavat ainoastaan seuraavaan ISCED 3 -ohjelmaan)
			303	ISCED 3 -ohjelmat, joiden kesto on vähintään 2 vuotta, päättötaso tai ainoastaan ISCED 4 -ohjelmaan johtavat
			304	ISCED 3, johtaa ISCED 5, 6 tai 7:ään
			300	ISCED 3 -ohjelma, jonka kesto on vähintään 2 vuotta, ilman mahdollisuutta tehdä erottelua sen mukaan, mille muille ISCED-tasoille ohjelma johtaa
			400	ISCED 4
			500	ISCED 5
			600	ISCED 6
			700	ISCED 7
			800	ISCED 8
			999	Ei soveltuva (alle 15-vuotias lapsi)
			tyhjä	Ei vastausta
HATYEAR	200/203	VUOSI		Vuosi, jona tämä koulutusaste suoritettiin hyväksyttävästi	HATLEVEL = 100–800
				Ilmoitetaan nelinumeroisena lukuna vuosi, jolloin korkein koulutusaste on hyväksyttävästi suoritettu
			9999	Ei soveltuva (HATLEVEL ≠ 100–800)
			tyhjä	Ei vastausta
HATVOC	204	NELJÄNNESVUOSI		Tämän tason suuntautumisala	HATLEVEL = 300–400 ja
			1	Yleinen	(15 ≤ AGE ≤ 34 tai
			2	Ammatillinen	(AGE > 34 ja AGE REFYEAR – HATYEAR ≤ 15))
			9	Ei soveltuva (HATLEVEL ≠ 300–400 tai (AGE > 34 ja REFYEAR – HATYEAR > 15))
			tyhjä	Ei vastausta
HATFIELD	205/208	VUOSI		Tämän tason ala	HATLEVEL = 300–800 ja
			0000–9998	Koulutusaloja koskevan luokituksen taso 1 (2)	(15 ≤ AGE ≤ 34 tai
			9999	Ei soveltuva (HATLEVEL ≠ 300–800 tai (AGE > 34 ja REFYEAR – HATYEAR > 15))	(AGE > 34 ja AGE REFYEAR – HATYEAR ≤ 15))
			tyhjä	Ei vastausta

Korvataan liitteessä III muuttuja ”EDUCFILD” ja muuttujan ”EDUCLEVL” koodausta koskevat ohjeet seuraavasti:

Nimi	Sarake	Jaksotus	Koodi	Kuvaus	Suodattimet/Huomautukset
”EDUCLEVL	209	NELJÄNNESVUOSI		Kyseisen koulutuksen taso (3)	EDUCSTAT = 1 tai 3
			1	ISCED 1
			2	ISCED 2
			3	ISCED 3
			4	ISCED 4
			5	ISCED 5
			6	ISCED 6
			7	ISCED 7
			8	ISCED 8
			9	Ei soveltuva (EDUCSTAT ≠ 1 tai 3)
			tyhjä	Ei vastausta
EDUCVOC	210	NELJÄNNESVUOSI		Tämän koulutuksen suuntautumisala	EDUCLEVL = 3–4
			1	Yleinen
			2	Ammatillinen
			9	Ei soveltuva (EDUCLEVL ≠ 3–4)
			tyhjä	Ei vastausta

(1) Korkein hyväksytysti suoritettu koulutusaste ISCED 2011 -määritelmien mukaisesti; koodauksen perusteena Eurostatille toimitettavat ISCED-kartoitukset.

(2) Tai koulutusaloja koskevan luokituksen alaluokat.”

(3) Koodaus perustuu Eurostatille toimitettaviin ISCED-kartoituksiin.”

LIITE II

Asetuksen (EU) N:o 823/2010 muuttaminen

Korvataan liitteessä I muuttujien ”HATLEVEL”, ”HATFIELD”, ”HATYEAR”, ”HATVOC”, ”HATOTHER”, ”HATOTHER_LEVEL”, ”HATOTHER_VOC”, ”HATOTHER_FIELD”, ”HATCOMP” ja ”HATCOMPHIGH” koodausta koskevat ohjeet seuraavasti:

Muuttujan nimi ja status	Koodi	Kuvaus	Suodatin
”HATLEVEL		SAAVUTETTU KOULUTUSASTE (Korkein hyväksytysti suoritettu koulutusaste ISCED 2011 -määritelmien mukaisesti; koodauksen perusteena Eurostatille toimitettavat ISCED-kartoitukset)	Kaikki
	000	Ei formaalia koulutusta tai koulutusaste alhaisempi kuin ISCED 1
	100	ISCED 1
	200	ISCED 2 (mukaan luettuina ISCED 3 -ohjelmat, joiden kesto on alle 2 vuotta)
	302	ISCED 3 -ohjelmat, joiden kesto on vähintään 2 vuotta, peräkkäiset (eli johtavat ainoastaan seuraavaan ISCED 3 -ohjelmaan)
	303	ISCED 3 -ohjelmat, joiden kesto on vähintään 2 vuotta, päättötaso tai ainoastaan ISCED 4 -ohjelmaan johtavat
	304	ISCED 3, johtaa ISCED 5, 6 tai 7:ään
	300	ISCED 3 -ohjelma, jonka kesto on vähintään 2 vuotta, ilman mahdollisuutta tehdä erottelua sen mukaan, mille muille ISCED-tasoille ohjelma johtaa
	400	ISCED 4
	500	ISCED 5
	600	ISCED 6
	700	ISCED 7
	800	ISCED 8
	- 1	Ei vastausta
HATFIELD		KORKEIMMAN HYVÄKSYTYSTI SUORITETUN KOULUTUSASTEEN ALA	HATLEVEL = 300–800
HATFIELD	0000–9998	Koulutusaloja koskevan luokituksen taso 1 (1) (1) tai koulutusaloja koskevan luokituksen alaluokat; yksityiskohtaiset tiedot annetaan 6 artiklassa tarkoitetussa aikuiskoulutustutkimuksen käsikirjassa	HATLEVEL = 300–800
	- 1	Ei vastausta
	- 2	Ei soveltuva (HATLEVEL ≠ 300–800)
HATYEAR		KORKEIMMAN HYVÄKSYTYN KOULUTUSASTEEN SUORITUSVUOSI	HATLEVEL ≠ 000, -1
	nelinumeroinen	Nelinumeroisena vuosi, jolloin korkein koulutusaste on suoritettu hyväksytysti
	- 1	Ei vastausta
	- 2	Ei soveltuva (HATLEVEL = 000, -1)
HATVOC		KORKEIMMAN HYVÄKSYTYSTI SUORITETUN KOULUTUSASTEEN SUUNTAUTUMISALA	HATLEVEL = 300–400 ja (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20
	1	Yleissivistävä koulutus
	2	Ammatillinen koulutus
	- 1	Ei vastausta
	- 2	Ei soveltuva (HATLEVEL ≠ 300–400 tai (REFYEAR-HATYEAR) > 20
HATOTHER (vapaaehtoinen)		MUULLA KUIN MUUTTUJASSA ”HATLEVEL” MAINITULLA ALALLA HYVÄKSYTYSTI SUORITETTU FORMAALI KOULUTUS	HATLEVEL = 300–800 ja (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20
	1	Kyllä
	2	Ei
	- 1	Ei vastausta
	- 2	Ei soveltuva (HATLEVEL ≠ 300–800 tai (REFYEAR- HATYEAR) > 20
HATOTHER_LEVEL (vapaaehtoinen)		Formaalin koulutusohjelman aste	HATOTHER = 1
	300–800	Koodattu kuten HATLEVEL
	- 1	Ei vastausta
	- 2	Ei soveltuva (HATOTHER ≠ 1)
HATOTHER_VOC (vapaaehtoinen)		Formaalin koulutusohjelman suuntautumisala	HATOTHER = 1 ja HATOTHER_LEVEL = 300–400
	1–2	Koodattu kuten HATVOC
	- 1	Ei vastausta
	- 2	Ei soveltuva (HATOTHER ≠ 1 tai HATOTHER_LEVEL ≠ 300–400)
HATOTHER_FIELD (vapaaehtoinen)		Formaalin koulutusohjelman ala	HATOTHER = 1 ja HATOTHER_LEVEL = 300–800
	0000–9998	Koodattu kuten HATFIELD
	- 1	Ei vastausta
	- 2	Ei soveltuva (HATOTHER ≠ 1 tai HATOTHER_LEVEL ≠ 300–800)
HATCOMP (vapaaehtoinen)		TAITOJEN JA PÄTEVYYDEN TUNNUSTAMISMENETTELY	Kaikki
	1	Kyllä, todistus saatu
	2	Kyllä, menettely käynnissä
	3	Ei
	- 1	Ei vastausta
HATCOMPHIGH (vapaaehtoinen)		TAITOJEN JA PÄTEVYYDEN TUNNUSTAMINEN MAHDOLLISTAA PÄÄSYN muuttujassa ”HATLEVEL” merkittyä koulutusastetta korkeampaan formaaliin koulutusohjelmaan	HATCOMP = 1,2 ja HATLEVEL ≠ 000, -1
	1	Kyllä
	2	Ei
	- 1	Ei vastausta
	- 2	Ei soveltuva (HATCOMP ≠ 1,2 tai HATLEVEL = 000, -1)”

Korvataan liitteessä I muuttujien ”DROPHIGH”, ”DROPLEVEL” ja ”DROPVOC” koodausta koskevat ohjeet seuraavasti:

Muuttujan nimi ja status	Koodi	Kuvaus	Suodatin
”DROPHIGH		FORMAALI koulutus KESKEYTETTY, muuttujassa ”HATLEVEL” mainittua korkeampi aste, mutta EI SUORITETTU	HATLEVEL ≠ 000, -1 ja (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20
	1	Kyllä
	2	Ei
	- 1	Ei vastausta
	- 2	Ei soveltuva (HATLEVEL = 000, -1 tai (REFYEAR- HATYEAR) > 20)
DROPLEVEL		FORMAALIN koulutuksen taso, jota ei ole suoritettu (ISCED 2011 -määritelmän mukaisesti)	DROPHIGH = 1
	200	ISCED 2 (mukaan luettuina ISCED 3 -ohjelmat, joiden kesto on alle 2 vuotta)
	302	ISCED 3 -ohjelmat, joiden kesto on vähintään 2 vuotta, peräkkäiset (eli johtavat ainoastaan seuraavaan ISCED 3 -ohjelmaan)
	303	ISCED 3 -ohjelmat, joiden kesto on vähintään 2 vuotta, päättötaso tai ainoastaan ISCED 4 -ohjelmaan johtavat
	304	ISCED 3, johtaa ISCED 5, 6 tai 7:ään
	300	ISCED 3 -ohjelma, jonka kesto on vähintään 2 vuotta, ilman mahdollisuutta tehdä erottelua sen mukaan, mille muille ISCED-tasoille ohjelma johtaa
	400	ISCED 4
	500	ISCED 5
	600	ISCED 6
	700	ISCED 7
	800	ISCED 8
	- 1	Ei vastausta
	- 2	Ei soveltuva (DROPHIGH ≠ 1)
DROPVOC (vapaaehtoinen)		KESKEYTETYN formaalin koulutuksen suuntautumisala	DROPLEVEL = 300–400 ja (REFYEAR- HATYEAR) ≤ 20
	1	Yleissivistävä koulutus
	2	Ammatillinen koulutus
	- 1	Ei vastausta
	- 2	Ei soveltuva (DROPLEVEL ≠ 300–400 tai (REFYEAR- HATYEAR) > 20”

Korvataan liitteessä I muuttujien ”FEDLEVEL”, ”FEDFIELD” ja ”FEDVOC” koodausta koskevat ohjeet seuraavasti:

Muuttujan nimi ja status	Koodi	Kuvaus	Suodatin
”FEDLEVEL		Viimeisimmän FORMAALIN koulutustapahtuma aste (ISCED 2011 -määritelmän mukaisesti)	FEDNUM ≥ 1
	100	ISCED 1
	200	ISCED 2 (mukaan luettuina ISCED 3 -ohjelmat, joiden kesto on alle 2 vuotta)
	302	ISCED 3 -ohjelmat, joiden kesto on vähintään 2 vuotta, peräkkäiset (eli johtavat ainoastaan seuraavaan ISCED 3 -ohjelmaan)
	303	ISCED 3 -ohjelmat, joiden kesto on vähintään 2 vuotta, päättötaso tai ainoastaan ISCED 4 -ohjelmaan johtavat
	304	ISCED 3, johtaa ISCED 5, 6 tai 7:ään
	300	ISCED 3 -ohjelma, jonka kesto on vähintään 2 vuotta, ilman mahdollisuutta tehdä erottelua sen mukaan, mille muille ISCED-tasoille ohjelma johtaa
	400	ISCED 4
	500	ISCED 5
	600	ISCED 6
	700	ISCED 7
	800	ISCED 8
	- 2	Ei soveltuva (FEDNUM = 0)
FEDFIELD		Viimeisimmän FORMAALIN koulutustapahtuman ala	FEDNUM ≥ 1 ja FEDLEVEL = 300–800
FEDFIELD	0000–9998	Koulutusaloja koskevan luokituksen taso 1 (1) (1) tai koulutusaloja koskevan luokituksen alaluokat; yksityiskohtaiset tiedot annetaan 6 artiklassa tarkoitetussa aikuiskoulutustutkimuksen käsikirjassa	FEDNUM ≥ 1 ja FEDLEVEL = 300–800
	- 1	Ei vastausta
	- 2	Ei soveltuva (FEDNUM = 0 tai FEDLEVEL ≠ 300–800
FEDVOC		Viimeisimmän FORMAALIN koulutustapahtuman suuntautumisala	FEDLEVEL = 300–400
	1	Yleissivistävä koulutus
	2	Ammatillinen koulutus
	- 1	Ei vastausta
	- 2	Ei soveltuva (FEDLEVEL ≠ 300–400)”

Korvataan liitteessä II olevassa 3 kohdassa (Otos- ja tarkkuusvaatimukset) indikaattori ”Korkeastikoulutettujen osallistuminen (%) non-formaaliin koulutukseen (ISCED-taso 5–6)” indikaattorilla ”Korkeasti koulutettujen (ISCED-taso 5–8) osallistuminen (%) non-formaaliin koulutukseen”.

9.4.2013

Euroopan unionin virallinen lehti

L 99/17

KOMISSION SUOSITUS,

annettu 5 päivänä huhtikuuta 2013,

lääkinnällisten laitteiden yksilöllistä laitetunnistetta koskevaan järjestelmään liittyvistä yhteisistä puitteista unionissa

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2013/172/EU)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 292 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyys koko toimitusketjussa parantaa potilasturvallisuutta, kun vaaratilanteiden valvonta, markkinavalvonta ja avoimuus edistyvät tällä alalla.

(2)	Nykyisessä lääkinnällisiä laitteita koskevassa sääntelykehyksessä ei ole jäljitettävyyttä koskevia säännöksiä. Sen vuoksi tarvitaan lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyyttä koskevan sääntelyn vahvistamista pohjustava suositus.

(3)

Lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta annettavaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta koskevassa 26 päivänä syyskuuta 2012 hyväksytyssä ehdotuksessa (1) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annettavaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta koskevassa 26 päivänä syyskuuta 2012 hyväksytyssä ehdotuksessa (2) on säännöksiä, jotka koskevat lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyyttä potilaiden terveyden ja turvallisuuden parantamiseksi.

(4)

Innovoinnista lääkinnällisten laitteiden alalla 6 päivänä kesäkuuta 2011 annetuissa neuvoston päätelmissä (3) kehotetaan komissiota ja jäsenvaltioita kiinnittämään erityistä huomiota yhteentoimivuus- ja turvallisuuskysymyksiin, jotka liittyvät lääkinnällisten laitteiden yhdentämiseen sähköisen terveydenhuollon järjestelmiin, erityisesti henkilökohtaisiin terveydenhuoltojärjestelmiin.

(5)	Kansainvälisellä tasolla tehdään paljon työtä jäljitettävyyteen liittyvän maailmanlaajuisesti yhdenmukaisen lähestymistavan määrittelemiseksi ja maailmanlaajuisesti hyväksytyn lääkinnällisten laitteiden yksilöllistä laitetunnistetta (UDI) koskevan järjestelmän käyttöönottamiseksi.

(6)	Erilaisiin kansallisiin ja/tai alueellisiin jäljitettävyyttä koskeviin vaatimuksiin perustuvia UDI-mekanismeja on jo olemassa, ja onkin vaarana että näillä tasoilla kehitetään lisää erilaisia UDI-mekanismeja.

(7)	Tulevaisuudessa eräitä UDI-koodin sisältämiä tietoja voitaisiin syöttää sähköisiin potilasasiakirjoihin potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa 9 päivänä maaliskuuta 2011 annetun direktiivin 2011/24/EY (4) ja Euroopan digitaalistrategian (5) mukaisesti,

ON ANTANUT TÄMÄN SUOSITUKSEN:

1. JOHDANTO

Suosituksen tarkoitus

Lääkinnällisiä laitteita koskevissa direktiiveissä (6) ei säädetä jäljitettävyydestä, mutta joissakin tapauksissa siitä säädetään kansallisella ja/tai alueellisella tasolla. Jäljitettävyyteen liittyvien mekanismien erot ja yhteensopimattomuus voivat heikentää käyttöönotettujen järjestelmien tehokkuutta ja vaarantaa sen.

Lisäksi erilaisten yksilöllisten laitetunnisteisiin liittyvien mekanismien kehittäminen kansallisilla ja/tai alueellisilla tasoilla tarkoittaa, että valmistajat joutuisivat jäljitettävyysvaatimusten vuoksi mukauttamaan tuotteensa erikseen jokaiseen mekanismiin.

Paras tapa varmistaa lääkinnällisten laitteiden tehokas jäljitettävyys on kehittää Euroopan tasolla yhdenmukaistettu UDI-järjestelmä. Komissio voisi vahvistaa yksityiskohtaiset jäljitettävyysvaatimukset meneillään olevan lääkinnällisiä laitteita koskevien direktiivien tarkistuksen yhteydessä.

Jos jäsenvaltiot päättävät sillä välin kehittää omia UDI-mekanismejaan, niiden olisi oltava yhteensopivia toistensa ja unionin tulevan UDI-järjestelmän kanssa. Tämä on tärkeää, jotta monet erilaiset yhteensopimattomat järjestelmät eivät vaarantaisi sisämarkkinoiden tavoitteita ja jotta edistettäisiin yhdenmukaistetun UDI-järjestelmän käyttöönottoa unionissa.

Tässä suosituksessa ei pyritä määrittelemään kaikkia UDI-järjestelmän osatekijöitä. Suositusta olisi pidettävä välineenä, jolla parannetaan kansallisella ja/tai alueellisella tasolla käyttöönotettujen jäljitettävyysmekanismien yhteensopivuutta ja pohjustetaan kansainvälisesti yhteensopivan UDI-järjestelmän pakollista käyttöönottoa unionissa.

Suosituksen soveltamisala

Tätä suositusta sovelletaan lääkinnällisiin laitteisiin, aktiivisiin implantoitaviin lääkinnällisiin laitteisiin (lukuun ottamatta yksilölliseen käyttöön valmistettuja laitteita tai ainoastaan kliiniseen tutkimukseen tarkoitettuja laitteita) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin (lukuun ottamatta terveysalan laitoksissa valmistettavia laitteita tai suorituskyvyn arviointiin tarkoitettuja laitteita), niiden lisälaitteet mukaan lukien.

Yksilölliseen laitetunnisteeseen liittyvä kansainvälinen toiminta

Lääkinnällisten laitteiden maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevä erityisryhmä (GHTF) (7) perusti vuonna 2008 kansainvälisellä tasolla tilapäistyöryhmän kehittämään yksilöllistä laitetunnistetta koskevaa kansainvälisesti yhteensovitettua lähestymistapaa.

Tämän teollisuudenalan edustajien ja sääntelyviranomaisten muodostaman ryhmän puheenjohtajana toimi Euroopan komissio. Se lopetti toimintansa syyskuussa 2011, jolloin GHTF antoi lääkinnällisten laitteiden yksilöllisen laitetunnisteen järjestelmästä ohjekirjan (8).

GHTF:n työtä lääkinnällisten laitteiden sääntelykehyksen yhdenmukaistamisen edistämiseksi jatketaan lääkinnällisten laitteiden sääntelyä käsittelevän kansainvälisen foorumin (IMDRF) (9) alaisuudessa.

10.

Tämä suositus noudattaa kansainvälisellä tasolla kehitettyä lähestymistapaa.

Yksilölliseen laitetunnisteeseen liittyvä toiminta Euroopassa

11.

Euroopan komissio perusti vuonna 2010 lääkinnällisiä laitteita koskevissa direktiiveissä vahvistetussa sääntelykehyksessä eurooppalaisen yksilöllistä laitetunnistetta käsittelevän tilapäistyöryhmän yhteensovitetun lähestymistavan kehittämiseksi ottaen huomioon kansallisella ja kansainvälisellä tasolla saavutettu edistys.

12.

Ryhmällä on kolme tavoitetta:

a)	Ensinnäkin sen tarkoituksena on kannustaa toimivaltaisia viranomaisia kommentoimaan kansainvälisellä tasolla tehtyä työtä ja seurata näitä kannanottoja.

b)	Toiseksi se kannustaa vaihtamaan mielipiteitä ja tietoja jäsenvaltioiden kehittämistä kansallisista aloitteista ja etsimään yhteisiä ratkaisuja.

c)	Kolmanneksi se edistää jäsenvaltioiden kansallisella tasolla kehittämien aloitteiden lähentymistä unionin tulevaan lainsäädäntöön.

2. PERUSTELUT

13.

UDI-järjestelmän päätavoitteet ovat potilasturvallisuuden (10) parantaminen ja potilashoidon optimointi. Näihin tavoitteisiin pyritään seuraavin keinoin:

a)	vaaratilanteista raportoinnin parantaminen;

b)	tehokkaan palautusmenettelyn ja muiden käyttöturvallisuutta korjaavien toimenpiteiden edistäminen;

c)	kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toteuttamien tehokkaiden markkinoille saattamisen jälkeisten toimien edistäminen;

d)	tiedonhaun mahdollistaminen useissa tietojärjestelmissä;

e)	laitteen virheelliseen käyttöön liittyvien hoitovirheiden todennäköisyyden vähentäminen.

14.

UDI-järjestelmän käyttöönotto voi tukea myös muiden tavoitteiden saavuttamista; näitä ovat muun muassa väärennösten torjunta, parempi jakelunvalvonta ja varastonhallinta sekä korvauskysymykset.

15.

Edellä 14 kohdassa tarkoitettuja tavoitteita olisi kuitenkin pidettävä UDI-järjestelmän mahdollisina positiivisina seurauksina.

Vaaratilanteista raportoinnin paraneminen

16.

Yksilöllisen laitetunnisteen käytön odotetaan parantavan vaaratilanteista raportointia, ja se myös antaa mahdollisuuden kerätä yhteen kaikki johonkin lääkinnälliseen laitteeseen liittyvät vaaratilanteet unionin tasolla ja, jos yksilöllinen laitetunniste on kansainvälisesti hyväksytty ja yhteensopiva, kansainvälisellä tasolla. Tämä lisää kuhunkin lääkinnälliseen laitteeseen liittyvien tulosten vertailumahdollisuutta.

Tehokas palautusmenettely ja muut käyttöturvallisuutta korjaavat toimenpiteet

17.

Kun jokaiselle laitteelle annetaan yksilöllinen tunnisteensa, jota käytetään jakeluketjussa (koko jakeluketjun osalta), laite voidaan tunnistaa kiistatta.

18.

Jäljitettävyyden varmistamiseen ei riitä, että jokainen valmistaja on kehittänyt oman jäljitysmekanisminsa. Jos unionin järjestelmää ei käytetä koko toimitusketjussa, tulokset voivat olla negatiiviset, koska jokainen jakeluketjun toimija voi muuttaa valmistajan kehittämää koodia. Tämä voi johtaa lääkinnällisten laitteiden koodausvirheisiin, jotka vuorostaan voivat vaarantaa laitteiden jäljitettävyyden toteutettaessa käyttöturvallisuutta korjaavia toimenpiteitä. Saman koodausjärjestelmän käyttäminen parantaa lääkinnällisten laitteiden paikantamista ja jäljittämistä.

Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten toteuttamat tehokkaat markkinoille saattamisen jälkeiset toimet

19.

UDI-järjestelmän avulla toimet voidaan kohdistaa yksilöityihin tuotteisiin.

20.

Lisäksi sen ansiosta jäsenvaltiot voivat varmistaa, että toimet ovat yhteensovitetut.

Tiedonhaku useissa tietojärjestelmissä

21.

Kun eri tietojärjestelmissä käytetään samaa yksilöllistä laitetunnistetta (sekä sääntelyviranomaisten että terveysalan laitosten tasolla), haut ovat tehokkaampia ja hakujen tekeminen tietojen kokoamiseksi on helpompaa. Tällä hetkellä tämä ei ole mahdollista, koska jokaisella tietojärjestelmällä on oma tunnistusvälineensä.

Hoitovirheiden väheneminen

22.

Tunnistusmekanismien käytön pitäisi vähentää tapauksia, joissa lääkinnällinen laite valitaan väärin.

3. MÄÄRITELMÄT

Tässä suosituksessa tarkoitetaan

’lääkinnällisellä laitteella’ kaikkia instrumentteja, laitteistoja, välineitä, ohjelmistoja, materiaaleja tai muita tarvikkeita, joita käytetään joko yksinään tai yhdistelminä, mukaan luettuina valmistajansa erityisesti diagnosointi- ja/tai hoitotarkoituksiin tarkoittamat ja lääkinnällisen laitteen asianmukaiseen toimintaan tarvittavat ohjelmistot, ja joita valmistaja on tarkoittanut käytettäviksi ihmisillä seuraaviin tarkoituksiin:

—	sairauden diagnosointi, ehkäisy, tarkkailu, hoito tai lievitys,

—	vamman tai toimintarajoitteen diagnosointi, tarkkailu, hoito, lievitys tai kompensointi,

—	anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkiminen, korvaaminen tai muuntelu,

—	hedelmöitymisen säätely,

ja joiden pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa tai -kehoon ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta joiden toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää (11);

’aktiivisella implantoitavalla lääkinnällisellä laitteella’ kaikkia aktiivisia lääkinnällisiä laitteita, jotka on tarkoitettu vietäviksi kokonaan tai osittain, kirurgisesti tai muulla lääketieteellisellä menetelmällä, ihmiskehoon tai lääketieteellisen toimenpiteen avulla kehon luonnolliseen aukkoon ja jotka on tarkoitettu jätettäviksi paikoilleen toimenpiteen jälkeen (12);

’in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetulla lääkinnällisellä laitteella’ lääkinnällistä laitetta, joka on reagenssi, reagenssituote, kalibraattori, vertailumateriaali, testipakkaus, instrumentti, laite, laitteisto tai järjestelmä joko yksin tai yhdessä muiden kanssa käytettynä ja jonka valmistaja on tarkoittanut käytettäväksi ihmiskehon ulkopuolella (in vitro) suoritettavissa tutkimuksissa, joiden yksinomaisena tai pääasiallisena tarkoituksena on saada ihmiskehosta otettujen näytteiden, mukaan lukien veren ja kudosten luovutukset, perusteella tietoa

—	fysiologisesta tai patologisesta tilasta,

—	synnynnäisestä epämuodostumasta,

—	turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittämiseksi mahdollisten vastaanottajien kannalta, tai

—	hoitotoimenpiteiden tarkkailemiseksi.

Näytteenottoastioiden katsotaan olevan in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita. Näytteenottoastiat ovat laitteita, tyhjiöllä tai ilman tyhjiötä, joiden nimenomainen tarkoitus niiden valmistajan mukaan on sisältää ja säilyttää ihmiskehosta otettuja näytteitä välittömästi näytteenoton jälkeen in vitro -diagnostista tutkimusta varten.

Yleiseen laboratoriokäyttöön tarkoitettuja tuotteita ei pidetä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuina laitteina, ellei valmistaja ole niiden ominaisuudet huomioon ottaen erityisesti tarkoittanut niitä käytettäväksi in vitro -diagnostisessa tutkimuksessa (13);

d)	’jäljitettävyydellä’ sitä, että käsiteltävän asian historia, soveltaminen tai sijoituspaikka voidaan jäljittää;

’yksilöllisellä laitetunnisteella’ (Unique Device Identification, jäljempänä ’UDI’) tarkoitetaan numero- tai kirjainsarjaa, joka perustuu kansainvälisesti hyväksyttyyn laitteiden tunnistus- ja koodausstandardiin ja jonka avulla tietyt markkinoilla olevat laitteet voidaan tunnistaa yksiselitteisesti. UDI-tunnisteessa on laitteen tunniste ja tuotannon tunniste;

f)	’laitteen tunnisteella’ yksilöllistä numero- tai kirjainkoodia, joka on valmistaja- ja mallikohtainen;

g)	’tuotannon tunnisteella’ yksilöllistä numero- tai kirjainkoodia, jolla yksilöidään laitteen tuotantoyksikköä koskevat tiedot;

h)	’UDI-tietovälineellä’ keinoa, jolla yksilöllinen laitetunniste siirretään automaattisen tunnistamisen ja tiedonkeruun tekniikalla (14), sekä tapauksen mukaan sen ihmisen luettavaa muotoa;

i)	’sähköisellä UDI-järjestelmällä’ keskustietovarastoa/-tietokantaa, johon tallennetaan laitteen tunnistekoodeja ja muita unionin markkinoille saatettujen laitteiden tunnistamiseksi tarvittavia tietoja;

j)	’ihmisen luettavalla muodolla’ AIDC-symboliin koodattujen datamerkkien lukukelpoista muotoa;

’merkinnän tekemisellä suoraan kappaleeseen’ tekniikoita, joita voidaan käyttää symbolin kiinnittämiseen esineen pintaan (esim. kahden erilaisen pinnan tuottaminen lasermerkkauksella, kaavauksella, kylmävasaroinnilla tai muilla tekniikoilla, esimerkiksi mustesuihkutulostuksella tai fleksopainatuksella);

l)	’valmistajalla’ luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka on vastuussa laitteen suunnittelusta, valmistuksesta, pakkaamisesta ja merkitsemisestä sen markkinoille saattamiseksi omalla nimellään, nämä toimet voi suorittaa tämä sama henkilö tai kolmas henkilö tämän lukuun (15);

’valtuutetulla edustajalla’ unioniin sijoittautunutta luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka valmistajan nimenomaisesti nimeämänä toimii valmistajan puolesta ja jonka puoleen yhteisön viranomaiset ja elimet voivat kääntyä valmistajan asemesta valmistajalle asianomaisen yhteisön lainsäädännön mukaisesti kuuluvien velvoitteiden osalta (16);

n)	’maahantuojalla’ unioniin sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka saattaa kolmannesta maasta tuodun laitteen unionin markkinoille (17);

o)	’jakelijalla’ toimitusketjuun kuuluvaa luonnollista henkilöä tai oikeushenkilöä, joka asettaa laitteen saataville markkinoilla, mutta joka ei ole valmistaja tai maahantuoja (18);

p)	’talouden toimijoilla’ valmistajaa, valtuutettua edustajaa, maahantuojaa ja jakelijaa (19);

q)	’terveysalan laitoksella’ organisaatiota, jonka pääasiallisena tehtävänä on potilaiden hoitaminen ja/tai kansanterveyden edistäminen;

r)	’käyttäjällä’ ammattilaisia tai muita kuin ammattikäyttäjiä, jotka käyttävät laitetta.

4. RISKIPERUSTEINEN LÄHESTYMISTAPA

23.

Jos jäsenvaltio aikoo ottaa käyttöön UDI-järjestelmän, sen olisi noudatettava riskiperusteista lähestymistapaa, joka on laitteen luokituksen mukainen.

24.

UDI-järjestelmä olisi otettava käyttöön asteittain alkaen suurimman riskiluokan tuotteista, jotka on varustettava yksilöllisellä laitetunnisteella ensimmäisenä.

Yksilöllisen laitetunnisteen tyyppi

25.

Yksilöllisessä laitetunnisteessa on oltava kaksi osaa: laitteen tunniste ja tuotannon tunniste.

26.

Laitteen tunnisteen tiedot ovat muuttumattomia (20) sekä valmistaja- ja mallikohtaisia, ja niitä käytetään myös ”avaimena” UDI-tietokantaan tallennettujen tietojen saamiseksi.

27.

Tuotannon tunnisteen tiedot ovat muuttuvia (21) tunnistetietoja, joilla yksilöidään laitteen tuotantoyksikköä koskevat tiedot ja määritellään haluttu jäljitettävyysaste.

28.

Yksilöllisen laitetunnisteen on oltava sekä ihmisen luettavassa muodossa, joka koostuu numero- tai kirjainsarjoista, että sellaisessa muodossa, joka voidaan lukea automaattisen tunnistamisen ja tiedonkeruun tekniikalla ja siirtää tietovälineen kautta.

29.

Jos molempien muotojen käyttäminen merkinnässä on käytännössä mahdotonta, etusijalle on asetettava automaattisen tunnistamisen ja tiedonkeruun tekniikalla luettava muoto. Joissakin ympäristöissä tai käyttötilanteissa (esim. kotihoidossa) ihmisen luettava muoto voi kuitenkin olla perustellumpi.

30.

Jäsenvaltioiden olisi valvottava, että eri laiteluokat erotetaan toisistaan yksinomaan tuotannon tunnisteen (muuttuvat tiedot) avulla 31 kohdan mukaisesti.

31.

Yleissääntö on, että tuotannon tunnisteessa (muuttuvat tiedot) olevien tietojen pitäisi vaihdella eri riskiluokittain seuraavasti (22):

—	luokka I: viimeinen käyttöpäivä ja/tai valmistuspäivä

—	luokka II a: eränumero

—	luokka II b: eränumero

—	luokka III: eränumero tai sarjanumero (23).

32.

Valmistajat voivat tarvittaessa valita laitteelle korkeamman luokan tuotannon tunnisteen (muuttuvat tiedot).

Yksilöllisen laitetunnisteen kiinnittäminen

33.

Yleissääntö on, että yksilöllisen laitetunnisteen on oltava kaikkien tuoteluokkien joka tason pakkauksessa (24).

34.

UDI-tietovälineen (yksilöllisen laitetunnisteen automaattisen tunnistamisen ja tiedonkeruun tekniikalla luettava muoto ja ihmisen luettava muoto) on oltava laitteen tai sen pakkauksen etiketissä tai laitteessa itsessään (merkinnän tekeminen suoraan kappaleeseen) ja kaikissa ulommissa pakkauskerroksissa (25).

5. EDELLYTYKSET, JOTKA TALOUDEN TOIMIJOIDEN, TERVEYSALAN LAITOSTEN JA AMMATTIKÄYTTÄJIEN ON TÄYTETTÄVÄ

35.

Omia kansallisia UDI-mekanismejaan kehittävien talouden toimijoiden ja terveysalan laitosten olisi UDI-järjestelmän tavoitteiden saavuttamiseksi tallennettava koko jakeluketjun osalta tiedot, jotka liittyvät laitteen tunnisteeseen (muuttumattomat tiedot) ja tuotannon tunnisteeseen (muuttuvat tiedot). Terveysalan laitosten ja mahdollisuuksien mukaan ammattikäyttäjien olisi käytettävä näitä tietoja vaaratilanteista raportoidessaan. Tämä tehostaa toimintaa erityisesti silloin, kun tuotteet pyydetään palauttamaan tai ne poistetaan markkinoilta.

36.

Laitteen tunnisteeseen liittyvät tiedot (muuttumattomat tiedot) olisi kerättävä kansallisiin UDI-tietokantoihin.

37.

Kun eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta (Eudamed) on otettu käyttöön, laitteen tunnisteeseen liittyvät tiedot (muuttumattomat tiedot) keskitetään Euroopan tasolla Eudamediin liitettävän eurooppalaiseen sähköisen UDI-järjestelmän kautta.

38.

Tuotannon tunnisteeseen liittyviä tietoja (muuttuvat tiedot) ei lähetetä kansallisiin UDI-tietokantoihin eikä niitä sisällytetä eurooppalaiseen sähköiseen UDI-järjestelmään.

Talouden toimijoiden, terveysalan laitosten ja ammattikäyttäjien olisi tämän suosituksen soveltamiseksi noudatettava seuraavia edellytyksiä:

Valmistajat

39.

Valmistajan olisi annettava valmistamilleen lääkinnällisille laitteille yksilöllinen laitetunniste (muuttumattomat ja muuttuvat tiedot).

40.

Valmistajan olisi toimitettava vaaditut tietoelementit (ks. liite), jotka sisällytetään UDI-tietokantaan.

41.

Valmistajan olisi muutettava tuotemerkintöjään siten, että UDI-koodi painetaan mahdollisuuksien mukaan laitteen etikettiin tai pakkaukseen tai itse laitteeseen (merkinnän tekeminen suoraan kappaleeseen) ja kaikkiin ulompiin pakkauskerroksiin 34 kohdan mukaisesti.

42.

Valmistajan olisi pidettävä sähköisesti kirjaa laitteen tunnisteista (muuttumattomat tiedot) ja tuotannon tunnisteista (muuttuvat tiedot).

43.

Valmistajan olisi pidettävä jokaisen tuotteen osalta sähköisesti kirjaa talouden toimijoista, terveysalan laitoksista ja ammattikäyttäjistä, joille se on kunkin tuotteen toimittanut.

Tuojat

44.

Tuojan olisi ennen tuotteen unionin markkinoille saattamista tarkistettava, että valmistaja on antanut sille yksilöllisen laitetunnisteen (muuttumattomat ja muuttuvat tiedot). Jos tuoja katsoo tai tuojalla on syytä uskoa, että tämä edellytys ei täyty, tuojan ei pidä saattaa laitetta unionin markkinoille ennen kuin se on saatettu vaatimustenmukaiseksi.

45.

Tuojan ei pitäisi poistaa tai muuttaa yksilöllistä laitetunnistetta, koska muutoin laitetta ei voida jäljittää.

46.

Tuojan olisi tarkistettava, onko laite jo kirjattu sen jäsenvaltion UDI-tietokantaan, jossa laite on saatettu unionin markkinoille.

47.

Jos laite on jo kirjattu, tuojan olisi varmistettava, että tuotteessa oleva laitteen tunniste (muuttumattomat tiedot) vastaa UDI-tietokantaan kirjattua tunnistetta.

48.

Jos laitetta ei ole vielä kirjattu, tuojan olisi noudatettava laitteen tunnisteeseen liittyvien tietojen (muuttuvat tiedot) kirjaamista koskevia edellytyksiä.

49.

Tuojan olisi pidettävä sähköisesti kirjaa laitteen tunnisteista (muuttumattomat tiedot) ja tuotannon tunnisteista (muuttuvat tiedot).

50.

Tuojan olisi pidettävä sähköisesti kirjaa sille laitteen toimittaneesta taloudellisesta toimijasta.

51.

Tuojan olisi pidettävä sähköisesti kirjaa talouden toimijoista, terveysalan laitoksista ja ammattikäyttäjistä, joille se on toimittanut laitteita.

Valtuutetut edustajat

52.

Valmistajan, joka omalla nimellään saattaa laitteen markkinoille ja jolla ei ole kotipaikkaa jäsenvaltiossa, on nimettävä yksi valtuutettu edustaja unioniin. Nimeämisvaltuutuksen on käsitettävä ainakin kaikki saman mallin mukaiset laitteet.

53.

Valtuutetulla edustajalla olisi oltava pyynnöstä pääsy niiden tuotteiden, joita nimeämisvaltuutus koskee, laitteen tunnisteiden (muuttumattomat tiedot) ja tuotannon tunnisteiden (muuttuvat tiedot) rekistereihin.

Jakelijat

54.

Jakelijan on ennen laitteen asettamista saataville markkinoilla tarkistettava, onko valmistaja tai tapauksen mukaan tuoja antanut tuotteelle yksilöllisen laitetunnisteen (muuttumattomat ja muuttuvat tiedot). Jos jakelija katsoo tai jakelijalla on syytä uskoa, että tämä edellytys ei täyty, jakelijan ei pidä asettaa laitetta saataville unionin markkinoille ennen kuin se on saatettu vaatimustenmukaiseksi.

55.

Jakelijan ei pitäisi poistaa tai muuttaa yksilöllistä laitetunnistetta, koska muutoin laitetta ei voida jäljittää.

56.

Jakelijan olisi pidettävä sähköisesti kirjaa laitteen tunnisteista (muuttumattomat tiedot) ja tuotannon tunnisteista (muuttuvat tiedot).

57.

Jakelijan olisi pidettävä sähköisesti kirjaa sille laitteen toimittaneesta talouden toimijasta.

58.

Jakelijan olisi pidettävä sähköisesti kirjaa talouden toimijoista, terveysalan laitoksista ja ammattikäyttäjistä, joille se on toimittanut laitteita.

Terveysalan laitokset

59.

Terveysalan laitoksen olisi pidettävä sähköisesti kirjaa laitokseen tulevien lääkinnällisten laitteiden laitteen tunnisteista (muuttumattomat tiedot) ja tuotannon tunnisteista (muuttuvat tiedot). Terveysalan laitoksen olisi vaaratilanteista raportoidessaan käytettävä raportin kohteena olevien laitteiden laitteen tunnisteisiin (muuttumattomat tiedot) ja tuotannon tunnisteisiin (muuttuvat tiedot) liittyviä tietoja.

60.

Kun kyseessä ovat eräät lääkinnälliset laitteet, kuten esimerkiksi suuririskisiin toimenpiteisiin käytettävät laitteet ja/tai nimenomaisesti suuririskisillä potilailla käytettäviksi tarkoitetut laitteet, käytetyn laitteen ja potilaan, jota kyseisellä laitteella hoidettiin, välinen yhteys on selvitettävä. Sen vuoksi terveysalan laitoksen olisi pidettävä kirjaa kullakin potilaalla käytetyistä laitteista.

61.

Terveysalan laitoksen olisi tallennettava eräiden laitteiden, kuten esimerkiksi implantoitavien lääkinnällisten laitteiden osalta sähköisiin potilasasiakirjoihin sekä laitteen tunniste (muuttumattomat tiedot) että tuotannon tunniste (muuttuvat tiedot). Jos lääkinnällinen laite pyydetään palauttamaan, näin voidaan tietää tarkalleen, mikä laite kuhunkin potilaaseen on implantoitu.

Ammattikäyttäjät

62.

Jos mahdollista, ammattikäyttäjän olisi vaaratilanteista raportoidessaan käytettävä raportin kohteena olevien laitteiden laitteen tunnisteisiin (muuttumattomat tiedot) ja tuotannon tunnisteisiin (muuttuvat tiedot) liittyviä tietoja.

6. KANSALLISET UDI-TIETOKANNAT

Tietoelementit

63.

Jäsenvaltioita, jotka aikovat ottaa käyttöön lääkinnällisiä laitteita koskevan UDI-järjestelmän, kehotetaan hyödyntämään kansallisia UDI-tietokantoja.

64.

Jäsenvaltioiden olisi tämän suosituksen soveltamiseksi edistettävä UDI-tietokantojen välisessä tiedonvaihdossa yhteisenä muotona XML-kieltä (Extensible Markup Language) ja otettava huomioon tämän alan spesifikaatiot ja semanttiset normit.

65.

Kansallisiin UDI-tietokantoihin olisi sisällytettävä liitteessä luetellut tietoelementit, joiden olisi vastattava laitteen tunnisteeseen (muuttumattomat tiedot) liittyviä elementtejä.

Tehty Brysselissä 5 päivänä huhtikuuta 2013.

Komission puolesta

Tonio BORG

Komission jäsen

(1) COM(2012) 542 final.

(2) COM(2012) 541 final.

(3) EUVL C 202, 8.7.2011, s. 7.

(4) EUVL L 88, 4.4.2011, s. 45.

(5) http://ec.europa.eu/digital-agenda/

(6) Neuvoston direktiivi 90/385/ETY (EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17), neuvoston direktiivi 93/42/ETY (EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/79/EY (EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1).

(7) Maailmanlaajuista yhdenmukaistamista käsittelevä erityisryhmä (GHTF) on vapaaehtoisuuteen perustuva kansainvälinen ryhmä, jossa on lääkinnällisten laitteiden sääntelystä vastaavien kansallisten viranomaisten ja ammattijärjestöjen edustajia Euroopasta, Amerikan yhdysvalloista, Kanadasta, Japanista ja Australiasta. GHTF perustettiin vuonna 1992 vastauksena yhä kasvavaan tarpeeseen yhdenmukaistaa lääkinnällisiä laitteita koskeva sääntely kansainvälisellä tasolla. GHTF lopetti toimintansa joulukuussa 2012.

(8) www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf

(9) Lääkinnällisten laitteiden sääntelyä käsittelevä kansainvälinen foorumi (IMDRF) perustettiin helmikuussa 2011 keskustelufoorumiksi, jonka aiheena on lääkinnällisten laitteiden sääntelyn yhdenmukaistamisen kehittäminen. Se on vapaaehtoisuuteen perustuva ryhmä, johon kuuluu lääkinnällisten laitteiden sääntelyviranomaisia Australiasta, Brasiliasta, Kanadasta, Kiinasta (tarkkailijajäsen), Euroopan unionista, Japanista, Venäjältä (tarkkailijajäsen) ja Yhdysvalloista. Ryhmän tarkoituksena on jatkaa työtä GHTF:n luomalta vahvalta perustalta. Maailman terveysjärjestö (WHO) osallistuu IMDRF:ään tarkkailijajäsenenä.

(10) Potilasturvallisuudella tarkoitetaan terveydenhuollon tarjoamisesta aiheutuvien haittavaikutusten tai vammojen välttämistä, ehkäisemistä ja korjaamista. Tällaisia tapahtumia ovat ”erehdykset”, ”poikkeamat”, ”vahingot”. Turvallisuus syntyy järjestelmän osatekijöiden yhteisvaikutuksesta; se ei liity ihmiseen, laitteeseen eikä osastoon. Turvallisuuden parantaminen riippuu sen ymmärtämisestä, miten turvallisuus syntyy osatekijöiden yhteisvaikutuksesta. Potilasturvallisuus on potilashoidon laadun osatekijä.

(11) Direktiivin 93/42/ETY 1 artiklan 2 kohdan a alakohta.

(12) Direktiivin 90/385/ETY 1 artiklan 2 kohdan c alakohta.

(13) Direktiivin 98/79/EY 1 artiklan 2 kohdan b alakohta.

(14) AIDC tarkoittaa menetelmiä, joilla objektit tunnistetaan automaattisesti, objekteja koskevat tiedot kerätään automaattisesti ja tiedot syötetään automaattisesti suoraan tietokonejärjestelmiin.

(15) Direktiivin 93/42/ETY 1 artiklan 2 kohdan f alakohta.

(16) Direktiivin 93/42/ETY 1 artiklan 2 kohdan j alakohta.

(17) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 765/2008 (EUVL L 218, 13.8.2008, s. 30) 2 artiklan 5 kohta.

(18) Asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 6 kohta.

(19) Asetuksen (EY) N:o 765/2008 2 artiklan 7 kohta.

(20) Nämä tiedot ovat samat kaikille saman mallin laitteille.

(21) Nämä tiedot vaihtelevat tuotantoprosessin valvontatavan mukaan (viimeinen käyttöpäivä tai valmistuspäivä, eränumero tai sarjanumero).

(22) Kansainvälisten ohjeistojen mukaisesti mahdolliset laiteluokkaan perustuvat poikkeamat ja/tai poikkeukset yleissäännöstä olisi otettava huomioon.

(23) Sarjanumeron avulla voidaan tunnistaa jokainen yksittäinen laite.

(24) Kansainvälisten ohjeistojen mukaisesti mahdolliset laiteluokkaan perustuvat poikkeamat ja/tai poikkeukset yleissäännöstä olisi otettava huomioon.

(25) Kansainvälisen ohjeistuksen mukaan kuormalavat eivät kuulu ulompien pakkauskerrosten määritelmään, joten yksilöllistä laitetunnistetta koskevia ehtoja ei sovelleta kuormalavoihin.

LIITE

KANSALLISTEN UDI-TIETOKANTOJEN TIETOELEMENTIT

Kansallisissa UDI-tietokannoissa olisi oltava seuraavat tietoelementit:

a)	pakkauksessa olevien yksiköiden lukumäärä;

b)	soveltuvissa tapauksissa vaihtoehtoiset tai lisätunnisteet;

c)	laitteen tuotannon valvontatapa (viimeinen käyttöpäivä tai valmistuspäivä, eränumero, sarjanumero);

d)	soveltuvissa tapauksissa laitteen käyttöyksikkötunniste (jos laitteelle ei ole osoitettu sen käyttöyksikön tasoista UDI-tunnistetta, sille on annettava käyttöyksikkötunniste, jolla osoitetaan laitteen käyttö potilaalla);

e)	valmistajan nimi ja osoite (kuten ilmoitettu merkinnöissä);

f)	soveltuvissa tapauksissa valtuutetun edustajan nimi ja osoite (kuten ilmoitettu merkinnöissä);

g)	lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden nimikkeistön (Global Medical Device Nomenclature, GMDN) koodi tai kansainvälisesti hyväksytyn nimikkeistön koodi;

h)	soveltuvissa tapauksissa kauppanimi/tuotenimi;

i)	soveltuvissa tapauksissa laitteen mallin numero tai viite- tai luettelonumero;

j)	soveltuvissa tapauksissa kliininen koko (myös tilavuus, pituus, mittausalue, halkaisija);

k)	tuotteen lisäkuvaus (valinnainen);

l)	soveltuvissa tapauksissa varastointi- ja/tai käsittelyolosuhteet (kuten esitetty merkinnöissä tai käyttöohjeissa);

m)	soveltuvissa tapauksissa laitteen muut kauppanimet;

n)	onko laite merkitty kertakäyttöiseksi laitteeksi (kyllä/ei);

o)	soveltuvissa tapauksissa käyttökertoja koskeva rajoitus;

p)	onko laite pakattu steriilinä (kyllä/ei);

q)	onko laite steriloitava ennen käyttöä (kyllä/ei);

r)	onko laite merkitty lateksia sisältäväksi (kyllä/ei);

s)	onko laite merkitty DEPH:tä sisältäväksi (kyllä/ei);

t)	URL-osoite, josta saa lisätietoja, esimerkiksi sähköiset käyttöohjeet (valinnainen);

u)	soveltuvissa tapauksissa olennaisen tärkeät varoitukset ja vasta-aiheet.

		ISSN 1977-0812 doi:10.3000/19770812.L_2013.099.fin
Euroopan unionin virallinen lehti		L 99

Suomenkielinen laitos	Lainsäädäntö	56. vuosikerta 9. huhtikuu 2013

Sisältö		II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset	Sivu
		ASETUKSET
	*	Komission asetus (EU) N:o 317/2013, annettu 8 päivänä huhtikuuta 2013, asetusten (EY) N:o 1983/2003, (EY) N:o 1738/2005, (EY) N:o 698/2006, (EY) N:o 377/2008 ja (EU) N:o 823/2010 liitteiden muuttamisesta kansainvälisen koulutusluokituksen osalta ( 1 )	1
	*	Komission asetus (EU) N:o 318/2013, annettu 8 päivänä huhtikuuta 2013, neuvoston asetuksessa (EY) N:o 577/98 säädetyn työvoimaa koskevan otantatutkimuksen lisäkysymyksiä koskevasta vuosien 2016–2018 ohjelmasta ( 1 )	11
	*	Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 319/2013, annettu 8 päivänä huhtikuuta 2013, neuvoston asetuksen (EY) N:o 1234/2007 63 artiklan 2 kohdan a alakohdasta poikkeamisesta markkinointivuonna 2012/2013 ylijäämäsokerin siirtämistä koskevien ilmoitusten päivämäärien osalta	13
		Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 320/2013, annettu 8 päivänä huhtikuuta 2013, kiinteistä tuontiarvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi	14
		PÄÄTÖKSET
		2013/171/EU
	*	Neuvoston päätös, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2013, alueiden komitean espanjalaisen jäsenen nimeämisestä	16
		SUOSITUKSET
		2013/172/EU
	*	Komission suositus, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2013, lääkinnällisten laitteiden yksilöllistä laitetunnistetta koskevaan järjestelmään liittyvistä yhteisistä puitteista unionissa ( 1 )	17

(EUR/100 kg)
CN-koodi	Kolmansien maiden koodi (1)	Kiinteä tuontiarvo
0702 00 00	MA	63,6
	TN	101,8
	TR	127,7
	ZZ	97,7
0707 00 05	JO	194,1
	MA	116,3
	TR	137,2
	ZZ	149,2
0709 93 10	MA	91,2
	TR	120,7
	ZZ	106,0
0805 10 20	EG	51,7
	IL	71,8
	MA	75,7
	TN	65,6
	TR	65,2
	ZZ	66,0
0805 50 10	TR	74,3
0805 50 10	ZZ	74,3
0808 10 80	AR	106,7
	BR	93,9
	CL	112,0
	CN	78,6
	MK	31,3
	US	275,4
	UY	106,8
	ZA	113,1
	ZZ	114,7
0808 30 90	AR	115,0
	CL	134,2
	CN	85,2
	TR	204,5
	US	182,0
	ZA	118,6
	ZZ	139,9