17.11.2012

Euroopan unionin virallinen lehti

L 320/3

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1077/2012,

annettu 16 päivänä marraskuuta 2012,

yhteisestä turvallisuusmenetelmästä kansallisten turvallisuusviranomaisten turvallisuustodistuksen tai turvallisuusluvan myöntämisen jälkeen harjoittamaa valvontaa varten

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon yhteisön rautateiden turvallisuudesta sekä rautatieyritysten toimiluvista annetun neuvoston direktiivin 95/18/EY ja rautateiden infrastruktuurikapasiteetin käyttöoikeuden myöntämisestä ja rautateiden infrastruktuurin käyttömaksujen perimisestä sekä turvallisuustodistusten antamisesta annetun direktiivin 2001/14/EY muuttamisesta 29 päivänä huhtikuuta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/49/EY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Yksi direktiivin 2004/49/EY tavoitteista on parantaa pääsymahdollisuuksia rautatiepalvelujen markkinoille määrittelemällä rautateiden turvallisuuden hallinnointia, sääntelyä ja valvontaa koskevat yhteiset periaatteet. Direktiivissä 2004/49/EY säädetään myös kaikkien rautatieyritysten tasapuolisesta kohtelusta soveltamalla turvallisuustodistusten antamiseen samoja vaatimuksia kaikkialla Euroopan unionissa.

(2)

Komissio antoi 5 päivänä lokakuuta 2009 direktiivin 2004/49/EY mukaisesti Euroopan rautatievirastolle, jäljempänä ’virasto’, tehtäväksi laatia luonnoksen yhteiseksi turvallisuusmenetelmäksi kansallisten turvallisuusviranomaisten rautatieyrityksille ja infrastruktuurin haltijoille annetun turvallisuustodistuksen tai turvallisuusluvan myöntämisen jälkeen harjoittamaa valvontaa varten. Virasto toimitti komissiolle yhteistä turvallisuusmenetelmää koskevan suosituksensa, jonka tukena oli komission toimeksiannon mukaisesti vaikutusten arviointia koskeva raportti. Tämä asetus perustuu viraston suositukseen.

(3)

Yhteisestä turvallisuusmenetelmästä rautateiden turvallisuustodistusten saamista koskevien vaatimusten noudattamisen arvioimiseksi 9 päivänä joulukuuta 2010 annetussa komission asetuksessa (EU) N:o 1158/2010 (2) säädetään menetelmästä, jolla arvioidaan, täyttyvätkö direktiivin 2004/49/EY 10 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdan mukaisten turvallisuustodistusten saamiselle asetetut vaatimukset. Mainitussa asetuksessa määritellään arviointiperusteet, joita kansallisten turvallisuusviranomaisten on käytettävä arvioinnissaan, kuvataan menettelyt ja vahvistetaan periaatteet, joita kansallisten turvallisuusviranomaisten on noudatettava kyseisessä asetuksessa tarkoitetun valvonnan yhteydessä turvallisuustodistuksen antamisen jälkeen.

(4)

Yhteisestä turvallisuusmenetelmästä rautateiden turvallisuusluvan saamista koskevien vaatimusten noudattamisen arvioimiseksi 10 päivänä joulukuuta 2010 annettu komission asetus (EU) N:o 1169/2010 (3) kattaa kaikki yhdenmukaiset vaatimukset ja arviointimenetelmät, joita noudattaen kansalliset turvallisuusviranomaiset voivat antaa infrastruktuurin haltijalle direktiivin 2004/49/EY 11 artiklan mukaisen turvallisuusjohtamisjärjestelmän yleistä riittävyyttä koskevan turvallisuusluvan ja mahdollisen verkkokohtaisen luvan. Mainitussa asetuksessa määritellään myös kansallisten turvallisuusviranomaisten arvioinnin tekemisessä käyttämät arviointiperusteet, kuvataan noudatettavat menettelyt ja vahvistetaan periaatteet, joita kansallisten turvallisuusviranomaisten on noudatettava kyseisessä asetuksessa tarkoitetun valvonnan yhteydessä turvallisuusluvan antamisen jälkeen.

(5)

Kun turvallisuustodistus tai turvallisuuslupa on annettu, kansallisen turvallisuusviranomaisen on otettava käyttöön järjestelyt sen tarkastamiseksi, saavutetaanko turvallisuustodistus- tai turvallisuuslupahakemuksessa mainitut toimintatulokset käytön aikana ja noudatetaanko kaikkia tarvittavia vaatimuksia jatkuvasti, kuten direktiivin 2004/49/EY 16 artiklan 2 kohdan e alakohdassa ja 17 artiklan 2 kohdassa edellytetään.

(6)

Jotta kansallinen turvallisuusviranomainen voisi toteuttaa direktiivin 2004/49/EY 16 artiklan 2 kohdan f alakohdassa säädetyt tehtävänsä, sen on myös valvontatoimintansa perusteella arvioitava turvallisuuden sääntelykehyksen tehokkuutta. Valvonnalla tarkoitetaan kansallisen turvallisuusviranomaisen käyttöön ottamia järjestelyjä turvallisuustason valvontaa varten turvallisuustodistuksen tai turvallisuusluvan antamisen jälkeen.

(7)

Kansallisten turvallisuusviranomaisten on noudatettava valvonnassa asetuksissa (EU) N:o 1158/2010 ja (EU) N:o 1169/2010 vahvistettuja kansallisten turvallisuusviranomaisten valvontatoimia koskevia suhteellisuuden, yhdenmukaisen lähestymistavan, tavoitteellisuuden, läpinäkyvyyden, vastuullisuuden ja yhteistyön perusperiaatteita. Näitä periaatteita ei voida kuitenkaan soveltaa käytännössä kansallisten turvallisuusviranomaisten päivittäisessä toiminnassa ilman kehystä ja prosessia. Tällä asetuksella kansallisille viranomaisille annettaisiin tarvittava kehys ja prosessi, ja samalla lisättäisiin niiden keskinäistä luottamusta toistensa lähestymistapoihin ja tehostettaisiin päätöksentekoa valvonnan aikana.

(8)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2004/49/EY 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti perustetun komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Kohde ja soveltamisala

1. Tässä asetuksessa vahvistetaan yhteinen turvallisuusmenetelmä turvallisuuden valvontaa varten rautatieyrityksille myönnetyn turvallisuustodistuksen ja infrastruktuurin haltijoille myönnetyn turvallisuusluvan antamisen jälkeen asetuksen (EU) N:o 1158/2010 liitteen IV ja asetuksen (EU) N:o 1169/2010 liitteen III mukaisesti.

2. Kansallisten turvallisuusviranomaisten on sovellettava yhteistä turvallisuusmenetelmää valvoessaan, kuinka rautatieyritykset ja infrastruktuurin haltijat noudattavat niille asetettua lakisääteistä velvoitetta käyttää turvallisuusjohtamisjärjestelmää kaikkien niiden toimintaan, mukaan luettuina ylläpito ja materiaalin toimitus sekä alihankkijoiden käyttö, liittyvien riskien hallinnan varmistamiseksi, sekä tarkastaessaan, kuinka rautatieyritysten, turvallisuustodistuksen tai turvallisuusluvan saaneiden infrastruktuurin haltijoiden sekä kunnossapidosta vastaavien yksiköiden soveltamasta seurantaa koskevasta yhteisestä turvallisuusmenetelmästä 16 päivänä marraskuuta 2012 annettua komission asetusta (EU) N:o 1078/2012 (4) sovelletaan.

3. Kansallisten turvallisuusviranomaisten on käytettävä tätä asetusta huolehtiessaan direktiivin 2004/49/EY 16 artiklan 2 kohdan f alakohdan mukaisista valvontatoimistaan ja raportoidessaan jäsenvaltioille turvallisuuden sääntelykehyksen tehokkuudesta.

2 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa ’valvonnalla’ tarkoitetaan asetuksen (EU) N:o 1158/2010 2 artiklassa ja asetuksen (EU) N:o 1169/2010 2 artiklassa tarkoitettua valvontaa.

3 artikla

Valvontastrategia ja -suunnitelma(t)

1. Kansallisen turvallisuusviranomaisen on laadittava ja pantava toimeen valvontastrategia ja suunnitelma tai suunnitelmat, joista käy ilmi, miten se aikoo kohdentaa toimintansa ja vahvistaa ensisijaiset valvontatavoitteensa tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2. Kansallisen turvallisuusviranomaisen on kerättävä ja analysoitava eri lähteistä saatuja tietoja. Sen on käytettävä keräämiään tietoja ja valvontatuloksia 1 artiklassa säädettyihin tarkoituksiin.

3. Kansallisen turvallisuusviranomaisen on säännöllisesti tarkistettava strategiaa ja suunnitelmaa tai suunnitelmia saadun kokemuksen, kerättyjen tietojen ja valvontatulosten perusteella.

4 artikla

Valvonnan toteuttamismenetelmät

1. Kansallisen turvallisuusviranomaisen on vahvistettava menetelmät valvontatoimien toteuttamiseksi. Nämä menetelmät käsittävät yleensä organisaation eri tasoilla toimivien henkilöiden haastatteluja, turvallisuusjohtamisjärjestelmään liittyvien asiakirjojen ja tietojen tarkastelua sekä tarkastusten tai niihin liittyvien toimien yhteydessä havaittujen järjestelmän turvallisuustulosten tarkastelua.

2. Kansallisen turvallisuusviranomaisen on varmistettava, että sen valvontatoimien yhteydessä tarkastetaan

a)	turvallisuusjohtamisjärjestelmän tehokkuus;

b)	turvallisuusjohtamisjärjestelmän yksityiskohtien tai osatekijöiden tehokkuus, operatiiviset toimet mukaan luettuina.

5 artikla

Arvioinnin ja valvonnan välinen yhteys

1. Kansallisen turvallisuusviranomaisen on käytettävä rautatieyrityksen tai infrastruktuurin haltijan turvallisuusjohtamisjärjestelmän arvioinnin aikana kerättyjä tietoja järjestelmän jatkuvan soveltamisen valvomiseen turvallisuustodistuksen tai turvallisuusluvan antamisen jälkeen.

2. Kansallisen turvallisuusviranomaisen on myös käytettävä valvontatoimintansa aikana keräämiään tietoja rautatieyrityksen tai infrastruktuurin haltijan turvallisuusjohtamisjärjestelmän uudelleenarviointiin ennen turvallisuustodistuksen tai turvallisuusluvan uusimista.

6 artikla

Valvontatoimiin osallistuvien henkilöiden pätevyys

Kansallisella turvallisuusviranomaisella on oltava käytössään järjestelmä sen varmistamiseksi, että valvontatoimia toteuttavat pätevät henkilöt.

7 artikla

Päätöksenteon perusteet

1. Kansallisen turvallisuusviranomaisen on laadittava ja julkaistava perusteet, joiden mukaisesti se tekee turvallisuuden sääntelykehyksen valvontaa, tehostamista ja tarvittaessa noudattamisen valvontaa koskevat päätökset. Näissä perusteissa on otettava huomioon myös rautatieyrityksen tai infrastruktuurin haltijan turvallisuusjohtamisjärjestelmän jatkuvaa soveltamista ja turvallisuuden sääntelykehyksen noudattamista koskeviin laiminlyönteihin liittyvät näkökohdat.

2. Kansallisen turvallisuusviranomaisen on laadittava ja julkaistava menettely, jotta rautatieyritykset ja infrastruktuurin haltijat voivat valittaa valvonnan yhteydessä tehdyistä päätöksistä, edellä sanotun kuitenkaan rajoittamatta tuomioistuinten tällaisten päätösten osalta harjoittamaa valvontaa.

8 artikla

Koordinointi ja yhteistyö

1. Useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa toimivan rautatieyrityksen valvontaan osallistuvien kansallisten turvallisuusviranomaisten on koordinoitava valvontaa koskevat toimintatapansa sen varmistamiseksi, että rautatieyrityksen turvallisuusjohtamisjärjestelmä on tehokas ja kattaa kaikki aiheelliset toimet. Koordinoinnin puitteissa on sovittava tiedoista, joita kansallisten turvallisuusviranomaisten on jaettava keskenään asianomaisen rautatieyrityksen valvontaa koskevan yhteisen toimintatavan varmistamiseksi. Lisäksi siihen on sisällyttävä asianomaisten kansallisten turvallisuusviranomaisten valvontastrategiaa ja -suunnitelmaa tai -suunnitelmia koskeva tietojenvaihto, tärkeimmät tulokset mukaan luettuina, jotta voidaan varmistaa yhteinen suhtautumistapa laiminlyönteihin.

2. Kansallisten turvallisuusviranomaisten on kehitettävä yhteistyömenettelyjä kansallisten tutkintaelinten, kunnossapidosta vastaavien yksiköiden sertifiointielinten ja muiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa jakaakseen tietoja ja koordinoidakseen vastauksensa turvallisuuteen liittyvän sääntelykehyksen noudattamatta jättämiseen.

9 artikla

Voimaantulo ja soveltaminen

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 7 päivästä kesäkuuta 2013.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 16 päivänä marraskuuta 2012.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

José Manuel BARROSO

(1) EUVL L 164, 30.4.2004, s. 44.

(2) EUVL L 326, 10.12.2010, s. 11.

(3) EUVL L 327, 11.12.2010, s. 13.

(4) Katso tämän virallisen lehden sivu 8

LIITE

Valvontatoimet

1. Valvontastrategian ja -suunnitelman tai -suunnitelmien laatiminen

Kansallisen turvallisuusviranomaisen on

a)	määriteltävä osa-alueet, joilla tarvitaan kohdennettuja valvontatoimia;

b)	kehitettävä valvontasuunnitelma tai -suunnitelmia, joista ilmenee, miten se aikoo toteuttaa valvontastrategian turvallisuustodistuksen/turvallisuusluvan voimassaoloaikana;

c)	toimitettava alustava arvio tarvittavista resursseista suunnitelman tai suunnitelmien toteuttamiseksi määritellyillä kohdealoilla;

d)	jaettava resurssit suunnitelman tai suunnitelmien toteuttamiseksi;

hyödynnettävä strategiassa ja suunnitelmassa tai suunnitelmissa eri lähteistä peräisin olevia tietoja. Lähteitä voivat olla esimerkiksi turvallisuusjohtamisjärjestelmien arvioinnin aikana kerätyt tiedot, aikaisemmista valvontatoimista saadut tulokset, osajärjestelmien tai kalustoyksiköiden käyttöönottoluvan myöntämisestä saadut tiedot, kansallisten tutkintaelinten onnettomuustutkintaselostukset ja turvallisuussuositukset, muut onnettomuuksia tai vaaratilanteita koskevat raportit ja tiedot, rautatieyrityksen tai infrastruktuurin haltijan kansalliselle turvallisuusviranomaiselle toimittamat turvallisuuskertomukset, kunnossapidosta vastaavien toimijoiden turvallisuuskertomukset, yleisöltä saadut valitukset ja muut asianmukaiset lähteet.

2. Valvontastrategian ja -suunnitelman tai -suunnitelmien toimittaminen

Kansallisen turvallisuusviranomaisen on

a)	toimitettava asianomaisille rautatieyrityksille tai infrastruktuurin haltijoille sekä tarvittaessa laajemmin muille sidosryhmille valvontastrategian yleistavoitteet ja yleisluonteinen selvitys suunnitelmasta tai suunnitelmista;

b)	toimitettava asianomaisille rautatieyrityksille tai infrastruktuurin haltijoille yleisluonteinen selvitys valvontasuunnitelman tai -suunnitelmien toteuttamistavasta.

3. Valvontastrategian ja -suunnitelman tai -suunnitelmien täytäntöönpano

Kansallisen turvallisuusviranomaisen on

a)	pantava täytäntöön suunnitelma tai suunnitelmat;

b)	toteutettava laiminlyöntien osalta oikeasuhteiset toimenpiteet, mukaan luettuina tarvittaessa kiireelliset turvallisuusvaroitukset;

c)	arvioitava, onko rautatieyritys tai infrastruktuurin haltija laatinut ja toteuttanut riittävässä määrin toimintasuunnitelman tai -suunnitelmat kansallisen turvallisuusviranomaisen toteamien laiminlyöntien korjaamiseksi asetetussa määräajassa.

4. Valvontasuunnitelman tai -suunnitelmien tulokset

Kansallisen turvallisuusviranomaisen on

jaettava asianomaisen rautatieyrityksen tai infrastruktuurin haltijan kanssa niiden turvallisuusjohtamisjärjestelmän tehokkuutta koskevat tulokset turvallisuuden suorituskyvystä, mukaan luettuina tiedot osa-alueista, joilla rautatieyritys tai infrastruktuurin haltija ei ole noudattanut velvoitteitaan;

b)	muodostettava kokonaiskuva kyseisessä jäsenvaltiossa toimivien rautatieyritysten tai infrastruktuurin haltijoiden turvallisuustasosta;

c)	julkaistava ja annettava asianomaisten sidosryhmien tiedoksi näkemyksensä jäsenvaltion yleisestä turvallisuustasosta;

d)	julkaistava ja annettava asianomaisten sidosryhmien tiedoksi näkemyksensä turvallisuuteen liittyvän sääntelykehyksen tehokkuudesta.

5. Valvontatoimien uudelleentarkastelu

Kansallisen turvallisuusviranomaisen on valvonnan aikana saadun kokemuksen perusteella säännöllisesti

a)	tarkasteltava uudelleen suunnitelmaa tai suunnitelmia alkuperäisen valvonnan kohteena olevan toiminnan, eri lähteistä peräisin olevien tietojen käytön, valvontatulosten ja resurssien jaon asianmukaisuuden toteamiseksi ja muutettava tarvittaessa ensisijaisia tavoitteita;

b)	tehtävä tarvittavat muutokset, jos suunnitelmaa tai suunnitelmia on tarkistettava, ja tarkasteltava muutosten vaikutuksia valvontastrategiaan;

c)	esitettävä tarvittaessa näkemyksensä ja ehdotuksensa asianomaiselle jäsenvaltiolle turvallisuuteen liittyvän sääntelykehyksen puutteiden korjaamiseksi.

17.11.2012

Euroopan unionin virallinen lehti

L 320/8

KOMISSION ASETUS (EU) N:o 1078/2012,

annettu 16 päivänä marraskuuta 2012,

rautatieyritysten, turvallisuustodistuksen tai turvallisuusluvan saaneiden infrastruktuurin haltijoiden sekä kunnossapidosta vastaavien yksiköiden soveltamasta omavalvontaa koskevasta yhteisestä turvallisuusmenetelmästä

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon yhteisön rautateiden turvallisuudesta sekä rautatieyritysten toimiluvista annetun neuvoston direktiivin 95/18/EY ja rautateiden infrastruktuurikapasiteetin käyttöoikeuden myöntämisestä ja rautateiden infrastruktuurin käyttömaksujen perimisestä sekä turvallisuustodistusten antamisesta annetun direktiivin 2001/14/EY muuttamisesta (rautatieturvallisuusdirektiivi) 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/49/EY (1) ja erityisesti sen 6 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Komission olisi hyväksyttävä Euroopan rautatieviraston, jäljempänä ’virasto’, suosituksen pohjalta yhteisten turvallisuusmenetelmien toinen erä, joka kattaa ainakin direktiivin 2004/49/EY 6 artiklan 3 artiklan c kohdassa tarkoitetut menetelmät.

(2)

Komissio antoi 5 päivänä lokakuuta 2009 direktiivin 2004/49/EY mukaisesti virastolle valtuudet laatia luonnoksen yhteisiksi turvallisuusmenetelmiksi, joilla valvotaan, käytetäänkö ja ylläpidetäänkö rakenteellisia osajärjestelmiä niitä koskevien olennaisten vaatimusten mukaisesti. Yhteisissä turvallisuusmenetelmissä olisi täsmennettävä menetelmät, joilla valvotaan, että rakenteellisia osajärjestelmiä (liikennöinti ja liikenteen hallinta mukaan luettuina) käytetään ja ylläpidetään kaikkien olennaisten turvallisuusvaatimusten mukaisesti ja että osajärjestelmissä ja niitä rautatiejärjestelmiin integroitaessa noudatetaan niitä koskevia turvallisuusvaatimuksia käytön ja ylläpidon aikana. Virasto toimitti komissiolta saamiensa valtuuksien mukaisesti komissiolle yhteisiä turvallisuusmenetelmiä koskevat suosituksensa sekä niitä tukevan kertomuksen vaikutusten arvioinnista. Tämä asetus perustuu kyseiseen viraston suositukseen.

(3)

Jotta mahdollistettaisiin rautatiejärjestelmien rakenteellisten osajärjestelmien turvallinen integrointi, käyttö ja ylläpito ja varmistettaisiin olennaisten vaatimusten noudattaminen käytön aikana, rautatieyritysten ja infrastruktuurin haltijoiden turvallisuusjohtamisjärjestelmiin ja kunnossapidosta vastaavien yksiköiden noudattamiin kunnossapitojärjestelmiin olisi sisällyttävä kaikki tarvittavat järjestelyt, mukaan luettuina prosessit ja menettelyt sekä tekniset, toiminnalliset ja organisatoriset riskinhallintatoimenpiteet. Näin ollen rautatieyritysten ja infrastruktuurin haltijoiden turvallisuusjohtamisjärjestelmien ja kunnossapidosta vastaavien yksiköiden kunnossapitojärjestelmien asianmukaisen soveltamisen ja tuloksellisuuden omavalvonnan olisi katettava vaatimukset, joita rakenteellisille osajärjestelmille on asetettu niiden käytön osalta.

(4)	Tällä asetuksella mahdollistetaan rautatiejärjestelmän tuloksellinen turvallisuusjohtaminen sen käyttö- ja ylläpitotoimintojen aikana sekä parannetaan johtamisjärjestelmää tarvittaessa ja jos se on kohtuudella toteutettavissa.

(5)

Tällä asetuksella on myös määrä tunnistaa mahdollisimman aikaisessa vaiheessa sellainen turvallisuusjärjestelmän noudattamatta jättäminen, joka voi johtaa onnettomuuksiin, vaaratilanteisiin, läheltä piti -tilanteisiin tai muihin vaarallisiin poikkeamiin. Tällaisten käyttö- ja ylläpitotoimintojen aikana tapahtuneiden noudattamatta jättämisten käsittelemiseksi olisi käytettävä yhdenmukaisia omavalvontatoimia. Tällaista yhdenmukaistettua prosessia olisi käytettävä erityisesti tarkastettaessa sitä, onko rautatieyritysten ja infrastruktuurin haltijoiden turvallisuusjohtamisjärjestelmillä ja kunnossapidosta vastaavien yksiköiden noudattamilla kunnossapitojärjestelmillä saatu aikaan niiltä odotetut tulokset.

(6)	Rautatieyritysten ja infrastruktuurin haltijoiden olisi seurattava niiden järjestelyjen asianmukaista soveltamista ja tuloksia, jotka ne ovat turvallisuusjohtamisjärjestelmiensä avulla kehittäneet toimintansa turvaamiseksi myös erityisillä rataverkoilla.

(7)

Tällä asetuksella on määrä helpottaa rautatieliikennepalvelujen markkinoille pääsyä yhdenmukaistamalla omavalvontaprosessi, jotta voidaan taata rautatiejärjestelmän jatkuva turvallisuus. Lisäksi asetuksella on tarkoitus lisätä luottamusta ja avoimuutta jäsenvaltioiden välillä yhdenmukaistamalla turvallisuuteen liittyvien tietojen vaihtoa rautatiealan eri toimijoiden välillä, jotta turvallisuuskysymykset hoidettaisiin asianmukaisesti kaikissa liittymäkohdissa ja jotta omavalvontaprosessin myötä saataisiin yhdenmukaista näyttöä.

(8)

Raportoidakseen komissiolle tämän asetuksen tuloksellisuudesta ja soveltamisesta ja tehdäkseen tarvittaessa suosituksia sen parantamiseksi viraston tulisi pystyä keräämään asiaa koskevia tietoja kaikilta asiaankuuluvilta toimijoilta, mukaan luettuina kansalliset turvallisuusviranomaiset, tavaravaunujen kunnossapidosta vastaavien yksiköiden sertifiointielimet ja muut kunnossapidosta vastaavat yksiköt, jotka eivät kuulu tavaravaunujen kunnossapidosta vastaavien yksiköiden sertifiointijärjestelmästä 10 päivänä toukokuuta 2011 annetun komission asetuksen (EU) N:o 445/2011 (2) soveltamisalaan.

(9)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2004/49/EY 27 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Kohde ja soveltamisala

1. Tällä asetuksella perustetaan omavalvontaan tarkoitettu yhteinen turvallisuusmenetelmä (YTM), jolla mahdollistetaan rautatiejärjestelmän turvallisuusjohtamisen tuloksellisuus rautatiejärjestelmän käyttö- ja ylläpitotoimintojen aikana ja tarvittaessa parannetaan johtamisjärjestelmää.

2. Tätä asetusta käytetään

tarkastettaessa johtamisjärjestelmän kaikkien prosessien ja menettelyjen, tekniset, toiminnalliset ja organisatoriset riskinhallintatoimenpiteet mukaan luettuina, asianmukainen soveltaminen ja tuloksellisuus. Rautatieyritysten ja infrastruktuurin haltijoiden osalta tarkastetaan myös ne tekniset, toiminnalliset ja organisatoriset osatekijät, jotka tarvitaan direktiivin 2004/49/EY 10 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetun todistuksen/luvan ja 11 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetun todistuksen/luvan myöntämiseksi, sekä säännökset, jotka on annettu saman direktiivin 10 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitetun todistuksen ja 11 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun luvan saamiseksi,

b)	tarkastettaessa koko johtamisjärjestelmän asianmukainen soveltaminen ja se, saavutetaanko johtamisjärjestelmällä odotetut tulokset, sekä

c)	yksilöitäessä ja toteutettaessa tarvittavia ennalta ehkäiseviä, korjaavia tai molempia toimenpiteitä, jos havaitaan tapauksia, joissa kohtiin a ja b liittyviä olennaisia seikkoja jätetään noudattamatta.

3. Tätä asetusta sovelletaan rautatieyrityksiin, turvallisuustodistuksen tai turvallisuusluvan saaneisiin infrastruktuurin haltijoihin ja kunnossapidosta vastaaviin yksiköihin.

2 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa sovelletaan direktiivin 2004/49/EY 3 artiklassa esitettyjä määritelmiä.

Lisäksi siinä tarkoitetaan

’johtamisjärjestelmällä’ joko direktiivin 2004/49/EY 3 artiklan i kohdassa määriteltyjä rautatieyritysten ja infrastruktuurin haltijoiden turvallisuusjohtamisjärjestelmiä, joissa on noudatettava saman direktiivin 9 artiklassa ja liitteessä III vahvistettuja vaatimuksia, tai kunnossapidosta vastaavien yksiköiden kunnossapitojärjestelmiä, joissa on noudatettava saman direktiivin 14 a artiklan 3 kohdassa vahvistettuja vaatimuksia;

b)	’omavalvonnalla’ järjestelyjä, jotka rautatieyritykset, infrastruktuurin haltijat tai kunnossapidosta vastaavat yksiköt perustavat tarkastaakseen, että niiden johtamisjärjestelmää sovelletaan asianmukaisesti ja tuloksellisesti;

c)	’liitännöillä’ asetuksen (EY) N:o 352/2009 (3) 3 artiklan 7 kohdassa määriteltyjä liitäntöjä.

3 artikla

Omavalvontamenettely

1. Kunkin rautatieyrityksen, infrastruktuurin haltijan ja kunnossapidosta vastaavan yksikön on

a)	vastattava liitteessä vahvistetun omavalvontamenettelyn suorittamisesta;

varmistettava, että myös niiden käyttämien alihankkijoiden soveltamia riskinhallintatoimenpiteitä seurataan tämän asetuksen mukaisesti. Tätä tarkoitusta varten ne soveltavat liitteessä vahvistettua omavalvontaprosessia tai edellyttävät alihankkijoitaan soveltamaan sitä kaikissa sopimussuhteen alaisissa järjestelyissä.

2. Omavalvontaprosessiin on sisällyttävä seuraavat toimet:

a)	omavalvontastrategian, omavalvonnan ensisijaisten kohteiden ja omavalvontasuunnitelmien määrittely;

b)	tietojen kerääminen ja analysointi;

c)	toimintasuunnitelman laatiminen tapauksissa, joissa johtamisjärjestelmän vaatimuksia on jätetty noudattamatta tavalla, jota ei voida hyväksyä;

d)	toimintasuunnitelman toteuttaminen; jos sellainen on laadittu;

e)	toimintasuunnitelman tuloksellisuuden arviointi, jos sellainen on laadittu.

4 artikla

Tietojen vaihto kaikkien osallisten kesken

1. Rautatieyritysten, infrastruktuurin haltijoiden ja kunnossapidosta vastaavien yksiköiden, niiden alihankkijat mukaan luettuina, on varmistettava sopimusjärjestelyin, että kaikki liitteessä vahvistettua omavalvontaprosessia sovellettaessa saatavat olennaiset turvallisuuteen liittyvät tiedot vaihdetaan niiden kesken, jotta muut osapuolet voivat ryhtyä tarvittaviin korjaustoimiin rautatiejärjestelmän turvallisuustason säilyttämiseksi jatkuvasti.

2. Jos rautatieyritykset, infrastruktuurin haltijat tai kunnossapidosta vastaavat yksiköt havaitsevat omavalvontaprosessia soveltaessaan teknisen laitteiston vikoihin, valmistusvirheisiin tai toimintahäiriöihin liittyviä oleellisia turvallisuusriskejä järjestelmissä tai rakenteellisissa osajärjestelmissä, niiden on raportoitava kyseisistä riskeistä muille osapuolille, jotta nämä voivat ryhtyä tarvittaviin korjaustoimenpiteisiin rautatiejärjestelmän turvallisuustason säilyttämiseksi jatkuvasti.

5 artikla

Raportointi

1. Infrastruktuurin haltijoiden ja rautatieyritysten on raportoitava tämän asetuksen soveltamisesta kansallisille turvallisuusviranomaisille direktiivin 2004/49/EY 9 artiklan 4 kohdassa tarkoitetuissa vuotuisissa turvallisuuskertomuksissa.

2. Kansallisten turvallisuusviranomaisten on raportoitava siitä, kuinka rautatieyritykset ja infrastruktuurin haltijat sekä, siinä määrin kuin viranomaisilla on käytettävissään tietoa, kunnossapidosta vastaavat yksiköt soveltavat tätä asetusta, direktiivin 2004/49/EY 18 artiklan mukaisesti.

3. Asetuksen (EU) N:o 445/2011 liitteessä III olevan I jakson 7 kohdan 4 alakohdan k alakohdassa tarkoitettuun tavaravaunujen kunnossapidosta vastaavien yksiköiden vuotuiseen huoltoraporttiin on sisällytettävä tietoja kunnossapidosta vastaavien yksiköiden kokemuksista tämän asetuksen soveltamisessa. Virasto kokoaa nämä tiedot kyseessä olevien sertifiointielinten kanssa koordinoiden.

4. Myös asetuksen (EU) N:o 445/2011 soveltamisalaan kuulumattomien muiden kunnossapidosta vastaavien yksiköiden on raportoitava virastolle tämän asetuksen soveltamisesta saamastaan kokemuksesta. Virasto koordinoi kokemustenvaihdon kyseisten kunnossapidosta vastaavien yksiköiden kanssa.

5. Virasto kerää kaikki tiedot tämän asetuksen soveltamisesta saadusta kokemuksesta ja antaa tarvittaessa suosituksia komissiolle tämän asetuksen parantamiseksi.

6. Kansallisten turvallisuusviranomaisten on tuettava virastoa tällaisen tiedon keräämisessä rautatieyrityksiltä ja infrastruktuurin haltijoilta.

7. Virasto toimittaa komissiolle viimeistään kolmen vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta kertomuksen, jossa analysoidaan menetelmän tuloksellisuutta ja kokemuksia, joita rautatieyritykset, infrastruktuurin haltijat ja kunnossapidosta vastaavat yksiköt ovat saaneet tämän asetuksen soveltamisesta.

6 artikla

Voimaantulo ja soveltaminen

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tätä asetusta sovelletaan 7 päivästä kesäkuuta 2013.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 16 päivänä marraskuuta 2012.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

José Manuel BARROSO

(1) EUVL L 164, 30.4.2004, s. 44.

(2) EUVL L 122, 11.5.2011, s. 22.

(3) EUVL L 108, 29.4.2009, s. 4.

LIITE

OMAVALVONTAPROSESSI

1. Yleistä

1.1

Omavalvontaprosessiin on sisällytettävä kaikki johtamisjärjestelmään sisältyvät prosessit ja menettelyt, tekniset, toiminnalliset ja organisatoriset riskinhallintatoimenpiteet mukaan luettuina.

1.2

Edellä 3 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut omavalvontaprosessin toimet kuvataan jaksoissa 2–6.

1.3

Tämä omavalvontaprosessi on toistuva, kuten liitteessä olevassa kaaviossa esitetään.

2. Omavalvontastrategian, omavalvonnan ensisijaisten kohteiden ja omavalvontasuunnitelmien määrittely

2.1

Kunkin rautatieyrityksen, infrastruktuurin haltijan ja kunnossapidosta vastaavan yksikön on vastattava strategiansa, prioriteettiensa ja suunnitelmiensa määrittelystä oman johtamisjärjestelmänsä pohjalta.

2.2

Ensisijaisista kohteista päätettäessä on otettava huomioon tiedot kaikilta niiltä osa-alueilta, joilla suurimmat riskit syntyvät ja joilla omavalvonnan puute voi vaarantaa turvallisuuden. On vahvistettava omavalvontatoimien tärkeysjärjestys sekä ilmoitettava omavalvonnan ajoitus ja siihen tarvittavat voimavarat. Priorisoinnissa on otettava huomioon myös omavalvontaprosessin aikaisemmissa vaiheissa saadut tulokset.

2.3

Omavalvontaprosessissa on yksilöitävä mahdollisimman varhaisessa vaiheessa tapaukset, joissa johtamisjärjestelmän vaatimuksia on jätetty noudattamatta tavalla, joka voi johtaa onnettomuuksiin, vaaratilanteisiin tai muihin vaarallisiin poikkeamiin. Prosessin tuloksena on toteutettava toimenpiteitä, joilla tällaiset laiminlyönnit korjataan.

2.4

Omavalvontastrategiassa ja -suunnitelmissa on määriteltävä joko määrälliset tai laadulliset indikaattorit tai niiden yhdistelmä, jonka avulla

a)	saadaan ennakkovaroituksia siitä, että odotettuja tuloksia ei saavuteta, tai varmistus siitä, että odotetut tulokset saavutetaan suunnitelman mukaisesti;

b)	saadaan tietoja ei-toivotuista tuloksista;

c)	tuetaan päätöksentekoa.

3. Tietojen kerääminen ja analysointi

3.1

Tiedot on kerättävä ja analysoitava seurantaa varten laaditun strategian, prioriteettien ja suunnitelmien mukaisesti.

3.2

Kunkin määritellyn kohdassa 2.4 tarkoitetun indikaattorin osalta on suoritettava seuraavaa:

a)	kerätään kaikki tarvittavat tiedot;

b)	arvioidaan, pannaanko prosessit ja menettelyt sekä tekniset, toiminnalliset ja organisatoriset riskinhallintatoimenpiteet asianmukaisesti täytäntöön;

c)	tarkastetaan, tuottavatko prosessit ja menettelyt sekä tekniset, toiminnalliset ja organisatoriset riskinhallintatoimenpiteet tulosta ja päästäänkö niillä odotettuihin tuloksiin;

d)	arvioidaan, sovelletaanko johtamisjärjestelmää asianmukaisesti ja päästäänkö sillä odotettuihin tuloksiin;

e)	analysoidaan ja arvioidaan tapaukset, joissa havaitaan kohtiin b, c ja d liittyviä laiminlyöntejä, ja määritellään niiden syyt.

4. Toimintasuunnitelman laadinta

4.1

Tapauksista, joissa havaitaan noudattamatta jättämisiä, joita ei voida hyväksyä, on laadittava toimintasuunnitelmat. Toimintasuunnitelmilla on määrä

a)	korjata prosessien ja menettelyjen sekä teknisten, toiminnallisten ja organisatoristen riskinhallintatoimenpiteiden täytäntöönpano asianmukaiselle tasolle, tai

b)	parantaa olemassa olevia prosesseja ja menettelyjä sekä teknisiä, toiminnallisia ja organisatorisia riskinhallintatoimenpiteitä, tai

c)	yksilöidä ja toteuttaa uusia riskinhallintatoimenpiteitä.

4.2

Toimintasuunnitelmiin on sisällyttävä erityisesti seuraavat tiedot:

a)	tavoitteet ja odotetut tulokset;

b)	tarvittavat korjaavat, ennalta ehkäisevät tai molemman tyyppiset toimenpiteet;

c)	täytäntöönpanotoimista vastaava henkilö;

d)	toimien täytäntöönpanolle asetetut määräajat;

e)	henkilö, joka vastaa toimintasuunnitelman toimenpiteiden tuloksellisuuden arvioinnista kohdan 6 mukaisesti;

f)	niiden vaikutusten uudelleentarkastelu, joita toimintasuunnitelmalla on strategian, prioriteettien ja suunnitelmien seurantaan.

4.3

Turvallisuusjohtamisen rajapinnoissa rautatieyrityksen, infrastruktuurin haltijan tai kunnossapidosta vastaavan yksikön on päätettävä yhteisymmärryksessä muiden asiaankuuluvien toimijoiden kanssa siitä, kuka vastaa vaaditun toimintasuunnitelman tai sen osien toimeenpanosta.

5. Toimintasuunnitelman toimeenpano

5.1

Kohdassa 4 määritelty toimintasuunnitelma on pantava toimeen siten, että havaitut laiminlyönnit korjataan.

6. Toimintasuunnitelman toimenpiteiden tuloksellisuuden arviointi

6.1

Toimintasuunnitelmassa yksilöityjen toimenpiteiden asianmukainen toimeenpano, tarkoituksenmukaisuus ja tuloksellisuus on tarkastettava käyttäen samaa seurantaprosessia, joka kuvataan tässä liitteessä.

6.2

Toimintasuunnitelman tuloksellisuuden arviointiin on sisällyttävä erityisesti seuraavat toimet:

a)	sen tarkistaminen, onko toimintasuunnitelma pantu asianmukaisesti toimeen ja saatu päätökseen aikataulun mukaisesti;

b)	sen todentaminen, onko päästy odotettuihin tuloksiin;

c)	sen todentaminen, ovatko alkuperäiset olosuhteet ajan kuluessa muuttuneet ja ovatko toimintasuunnitelmassa määritellyt riskinhallintatoimenpiteet edelleen tarkoituksenmukaisia uusissa olosuhteissa;

d)	sen toteaminen, tarvitaanko muita riskinhallintatoimenpiteitä.

7. Omavalvontaprosessin soveltamisesta saatavat tiedot

7.1

Omavalvontaprosessista on kerättävä asiakirja-aineisto, jolla osoitetaan, että sitä on sovellettu asianmukaisesti. Tällaisen aineiston on oltava saatavilla ensisijaisesti sisäistä arviointia varten. Pyynnöstä

a)	rautatieyritysten ja infrastruktuurin haltijoiden on annettava tällainen aineisto kansallisen turvallisuusviranomaisen saataville;

b)	kunnossapidosta vastaavien yksiköiden on annettava tällainen aineisto sertifiointielimen saataville. Jos rajapintoja hallinnoidaan sopimuksin, kunnossapidosta vastaavien yksiköiden on annettava tällainen aineisto asiaankuuluvien rautatieyritysten ja infrastruktuurin haltijoiden saataville.

7.2

Kohdan 7.1 mukaisesti kerättyyn aineistoon on sisällyttävä erityisesti

a)	omavalvontaprosessin toteuttavan organisaation ja sitä varten nimetyn henkilöstön kuvaus;

b)	omavalvontaprosessin 3 artiklan 2 kohdassa lueteltujen eri toimien tulokset ja tehdyt päätökset;

c)	sellaisten laiminlyöntien, joita ei voida hyväksyä, osalta luettelo tarvittavista toimenpiteistä, joihin on ryhdyttävä vaadittuihin tuloksiin pääsemiseksi.

Lisäys

Omavalvontaprosessin puitteet

Kunnossapidosta vastaavan yksikön kunnossapitojärjestelmä

Infrastruktuurin haltijan turvallisuusjohtamisjärjestelmä

Rautatieyrityksen turvallisuusjohtamisjärjestelmä

Riskien yksilöinti ja riskien arviointiprosessi

Riskit

Laaditaan asiaan liittyviä prosesseja ja menettelyjä sekä teknisiä, toiminnallisia ja organisatorisia riskinhallintatoimenpiteitä

OMAVALVONTAPROSESSI

SEURANTASTRATEGIAN, -PRIORITEETTIEN JA –SUUNNITELMIEN MÄÄRITTELY

Määritellään strategia, prioriteetit ja suunnitelmat kaikkien (kyseeseen tulevien) prosessien ja menettelyjen sekä teknisten ja toiminnallisten ja organisatoristen riskinhallintatoimenpiteiden seurantaan (tai tarkastellaan niitä uudelleen)

Määritellään niihin liittyvät laadulliset tai määrälliset indikaattorit tai niiden yhdistelmät (tai tarkastellaan niitä uudelleen)

TIETOJEN KERÄÄMINEN JA ANALYSOINTI

Kerätään tarvittavat tiedot

Tiedon analysointi ja arviointi

Havaitaanko noudattamatta jättämisiä?

KYLLÄ

Noudattamatta jättämiset analysoidaan ja arvioidaan

KYLLÄ

Voidaanko noudattamatta jättämiset hyväksyä?

Toimintasuunnitelman laadinta

Toimintasuunnitelman toimeenpano

Toimintasuunnitelman toimenpiteiden tuloksellisuuden arviointi

Prosessien ja menettelyjen sekä teknisten, toiminnallisten ja organisatoristen riskinhallintatoimenpiteiden sekä koko turvallisuusjohtamisjärjestelmän parantaminen

17.11.2012

Euroopan unionin virallinen lehti

L 320/14

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 1079/2012,

annettu 16 päivänä marraskuuta 2012,

puheviestinnässä käytettäviä kanavavälejä koskevista vaatimuksista yhtenäistä eurooppalaista ilmatilaa varten

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eurooppalaisen ilmaliikenteen hallintaverkon yhteentoimivuudesta 10 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 552/2004 (yhteentoimivuusasetus) (1) ja erityisesti sen 3 artiklan 5 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Komissio on antanut yhtenäisen eurooppalaisen ilmatilan toteuttamisen puitteista (puiteasetus) 10 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 549/2004 (2) 8 artiklan 1 kohdan mukaisesti Eurocontrolille valtuutuksen kehittää 8,33 kHz:n kanavaväleihin perustuvan, ilma-aluksen ja maa-aseman välisen puheviestinnän koordinoitua käyttöönottoa koskevat vaatimukset. Tämä asetus perustuu kyseisen valtuutuksen johdosta 12 päivänä heinäkuuta 2011 laadittuun raporttiin.

(2)

Valtuutuksen ensimmäisen vaiheen tuloksena komissio antoi 26 päivänä lokakuuta 2007 ilma-aluksen ja maa-aseman välisessä puheviestinnässä käytettävää kanavaväliä koskevista vaatimuksista yhtenäistä eurooppalaista ilmatilaa varten asetuksen (EY) N:o 1265/2007 (3), jonka päämääränä oli 8,33 kHz:n kanavaväleihin perustuvan, ilma-aluksen ja maa-aseman välisen puheviestinnän koordinoitu käyttöönotto lentopinnan 195 yläpuolisessa ilmatilassa.

(3)	Lentopinnan 195 alapuolisessa ilmatilassa sovellettiin jo tiettyjä asetuksen (EY) N:o 1265/2007 säännöksiä pääasiassa menettelyjen osalta.

(4)

Lentopinnan 195 yläpuolella toteutetut aikaisemmat siirtymiset 8,33 kHz:n kanavaväleihin ovat vähentäneet taajuuksien ruuhkautumista, mutta eivät poistaneet sitä kokonaan. Monien jäsenvaltioiden on yhä vaikeampaa tyydyttää uusien taajuuksien kysyntää ilmailuradioliikenteen käyttökaistalla 117,975–137 MHz, jäljempänä ’VHF-kaista’.

(5)	Ainoa realistinen tapa ratkaista keskipitkän ja pitkän aikavälin ruuhkautumisongelma VHF-kaistalla on lisätä 8,33 kHz:n kanavaväleihin perustuvan, ilma-aluksen ja maa-aseman välisen puheviestinnän käyttöä.

(6)	Jos taajuuksien tulevaan kysyntään ei pystytä vastaamaan, kapasiteettia lisäävien ilmatilan parannusten toteutus viivästyy tai käy mahdottomaksi ja myöhästymiset lisääntyvät, mistä aiheutuu merkittäviä kustannuksia.

(7)

Ilmaliikenteen hallintaverkon toimintojen toteuttamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä ja asetuksen (EU) N:o 691/2010 muuttamisesta 7 päivänä heinäkuuta 2011 annetulla komission asetuksella (EU) N:o 677/2011 (4) perustettu verkon hallinnoija koordinoi ja yhdenmukaistaa prosesseja ja menettelyjä ilmaliikenteen taajuuksien hallinnan tehostamiseksi. Verkon hallinnoija koordinoi myös tarpeiden tunnistamista varhaisessa vaiheessa ja taajuusongelmien ratkaisemista.

(8)

Taajuuksien käytön yhdenmukaistaminen yksittäisissä sovelluksissa koko jäsenvaltioiden vastuulla olevassa eurooppalaisessa ilmatilassa optimoi rajallisten radiotaajuusresurssien käyttöä edelleen. Näin ollen muutettaessa taajuuksien käyttöä 8,33 kHz:n kanavavälien mukaiseksi olisi otettava huomioon verkon hallinnoijan mahdolliset toimet, joilla yhdenmukaistetaan taajuuksien käyttöä yleisilmailun ilma-alusten välisessä viestinnässä ja yleisilmailuun liittyvissä erityissovelluksissa.

(9)

Asetuksen (EY) N:o 1265/2007 seurauksena tehdyt investoinnit ovat huomattavasti alentaneet kustannuksia, jotka 8,33 kHz:n kanavavälin käytöstä aiheutuvat lennonvarmistuspalvelun tarjoajille lentopinnan 195 alapuolisessa ilmatilassa sekä lentopinnan 195 yläpuolella liikennöiville lentotoiminnan harjoittajille.

(10)	Näkölentosääntöjen mukaisesti liikennöiviä yleisilmailun ilma-aluksia koskevat vaatimukset, joiden mukaan niissä on oltava 8,33 kHz:n kanavavälivalmiudella varustetut radiot, aiheuttavat huomattavia kustannuksia mutta vain vähäistä toiminnallista hyötyä kyseisille ilma-aluksille.

(11)	Euroopan siviili-ilmailulaitejärjestön (Eurocae) eritelmää ED-23B olisi pidettävä riittävänä menetelmänä ilma-alusten laitteiden valmiuksia koskevien vaatimusten täyttämiseksi.

(12)	Eurocaen eritelmän ED-23C mukaisissa ilma-alusten laitteissa viestintäominaisuuksia on parannettu. Kyseistä eritelmää olisi sen vuoksi pidettävä ensisijaisena vaihtoehtona eritelmälle ED-23B aina kun se on mahdollista.

(13)	Valtion ilma-aluksia koskevissa järjestelyissä olisi otettava huomioon niiden erityisrajoitteet ja asetettava niille tarkoituksenmukaiset toimeenpanon määräajat.

(14)	Tätä asetusta ei pitäisi soveltaa asetuksen (EY) N:o 549/2004 1 artiklan 2 kohdan mukaisiin sotilasoperaatioihin eikä -koulutukseen.

(15)	Pohjois-Atlantin liiton (Nato) yhdistettyjä taajuusvaatimuksia noudattavien jäsenvaltioiden olisi soveltuvan vaihtoehdon löytymiseen saakka pidettävä 122,1 MHz:n taajuutta 25 kHz:n kanavavälillä niitä valtion ilma-aluksia varten, joiden radioissa ei ole 8,33 kHz:n kanavavälin käyttövalmiutta.

(16)

Vallitsevan turvallisuustason säilyttämiseksi ja parantamiseksi jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että ne osapuolet, joita asia koskee, toteuttavat turvallisuusarvioinnin, johon sisältyy vaaratekijöiden tunnistaminen, riskinarviointi ja riskien vähentäminen. Näiden menettelyjen yhdenmukainen soveltaminen tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluviin järjestelmiin edellyttää, että kaikkia yhteentoimivuus- ja suorituskykyvaatimuksia varten määritetään erityiset turvallisuusvaatimukset.

(17)

Asetuksen (EY) N:o 552/2004 mukaisesti yhteentoimivuutta koskevissa täytäntöönpanosäännöissä olisi kuvailtava erityiset vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyt, joita on käytettävä arvioitaessa rakenneosien vaatimustenmukaisuutta tai käyttöön soveltuvuutta samoin kuin järjestelmien tarkastamista.

(18)

Tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvien rakenneosien markkinat ovat niin kypsät, että rakenneosien vaatimustenmukaisuutta tai käyttöönsoveltuvuutta voidaan arvioida tuotannon sisäisellä tarkastuksella käyttäen menettelyjä, jotka perustuvat tuotteiden kaupan pitämiseen liittyvistä yhteisistä puitteista ja neuvoston päätöksen 93/465/ETY kumoamisesta 9 päivänä heinäkuuta 2008 tehdyssä Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 768/2008/EY (5) liitteessä II esitettyyn moduuliin A.

(19)	Selkeyden vuoksi asetus (EY) N:o 1265/2007 olisi kumottava.

(20)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat yhtenäisen ilmatilan komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Kohde

Tässä asetuksessa säädetään 8,33 kHz:n kanavaväleihin perustuvan ilma-aluksen ja maa-aseman välisen puheviestinnän koordinoitua käyttöönottoa koskevista vaatimuksista.

2 artikla

Soveltamisala

1. Tätä asetusta sovelletaan radioihin, jotka toimivat ilmailuradioliikenteen käyttökaistalla 117,975–137 MHz, jäljempänä ’VHF-kaista’, mukaan lukien järjestelmät, niiden rakenneosat ja asiaan liittyvät menettelyt.

2. Tätä asetusta sovelletaan yleiselle ilmaliikenteelle palveluja tarjoavien lennonjohtoyksiköiden käyttämiin lentotietojen käsittelyjärjestelmiin, niiden rakenneosiin ja asiaan liittyviin menettelyihin.

3. Tätä asetusta sovelletaan kaikkiin lentoihin, jotka suoritetaan yleisenä ilmaliikenteenä Kansainvälisen siviili-ilmailujärjestön (ICAO) EUR-alueen ilmatilassa, jossa jäsenvaltiot vastaavat ilmaliikennepalvelujen tarjoamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 550/2004 (6) mukaisesti.

4. Muuttamista koskevia vaatimuksia ei sovelleta taajuuksien käyttöoikeuksiin,

jotka perustuvat edelleen 25 kHz:n kanavaväleihin seuraavilla taajuuksilla:

i)	hätätaajuus (121,5 MHz),

ii)	etsintä- ja pelastustoiminnassa käytettävä lisätaajuus (123,1 MHz),

iii)	VHF-digitaaliyhteyden (VDL) taajuudet (136,725 MHz, 136,775 MHz, 136,825 MHz, 136,875 MHz, 136,925 MHz ja 136,975 MHz),

iv)	ilma-alusten viestintä- ja raportointijärjestelmän (ACARS) taajuudet (131,525 MHz, 131,725 MHz ja 131,825 MHz);

b)	joissa käytetään kantoaallonsiirrosmenetelmää 25 kHz:n kanavavälillä.

5. Valmiutta käyttää 8,33 kHz:n kanavaväliä ei edellytetä radioilta, joita on tarkoitus käyttää ainoastaan yhden tai useamman sellaisen taajuuksien käyttöoikeuden perusteella, jossa edellytetään edelleen 25 kHz:n kanavavälejä.

3 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa sovelletaan asetuksen (EY) N:o 549/2004 2 artiklan määritelmiä. Lisäksi tässä asetuksessa tarkoitetaan

1)	’kanavalla’ puheyhteyslaitteiden virityksen yhteydessä käytettävää tunnistenumeroa, joka mahdollistaa käytetyn radiotaajuuden ja siihen liittyvien kanavavälien yksilöivän tunnistamisen;

2)	’8,33 kHz:n kanavaväleillä’ kanavavälierottelua, jossa kanavien nimellisten keskitaajuuksien välinen etäisyys on 8,33 kHz;

3)	’radiolla’ mitä tahansa asennettua, kannettavaa tai kädessä pidettävää laitetta, joka on suunniteltu lähettämään ja/tai vastaanottamaan lähetyksiä VHF-kaistalla;

4)	’keskusrekisterillä’ tarkoitetaan rekisteriä, johon kansalliset taajuushallinnoijat merkitsevät tarvittavat operatiiviset, tekniset ja hallinnolliset tiedot kaikista taajuuksien käyttöoikeuksista asetuksen (EU) N:o 677/2011 mukaisesti;

5)	’8,33 kHz:iin muuttamisella’ keskusrekisteriin merkityn 25 kHz:n kanavaväliin perustuvan taajuuksien käyttöoikeuden korvaamista 8,33 kHz:n kanavaväliin perustuvalla taajuuksien käyttöoikeudella;

6)	’taajuuksien käyttöoikeudella’ jäsenvaltion antamaa valtuutusta käyttää radiotaajuutta tai radiotaajuuskanavaa tietyin edellytyksin radiolaitteiden toimintaan;

7)	’lentotoiminnan harjoittajalla’ henkilöä, organisaatiota tai yritystä, joka harjoittaa tai tarjoutuu harjoittamaan ilma-aluksilla lentotoimintaa;

8)	’näkölentosääntöjen mukaisilla lennoilla’ kaikkia lentoja, jotka suoritetaan kansainvälisestä siviili-ilmailusta vuonna 1944 tehdyn Chicagon yleissopimuksen, jäljempänä ’Chicagon yleissopimus’, liitteessä 2 määriteltyjen näkölentosääntöjen mukaisesti;

9)	’valtion ilma-aluksella’ sotilas-, tulli- tai poliisikäytössä olevaa ilma-alusta;

10)

’kantoaallonsiirrosmenetelmän käytöllä’ tapausta, jossa määrättyä operatiivista kuuluvuusaluetta ei voida varmistaa yhdellä maassa sijaitsevalla lähettimellä ja jossa häiriöiden minimoimiseksi kahdesta tai useammasta maassa olevasta lähettimestä lähetettävät signaalit siirretään sivuun kanavan nimelliseltä keskitaajuudelta;

11)	’ilma-aluksen radiolaitteilla’ yhtä tai useampaa ilma-aluksessa sijaitsevaa radiota, jota käyttää valtuutettu ohjaamomiehistön jäsen lennon aikana;

12)	’radiolaitteiden uusimisella’ radion korvaamista eri mallisella tai eri osanumeroisella radiolla;

13)	’määrätyllä operatiivisella kuuluvuusalueella’ ilmatilaa, jossa tiettyä palvelua tarjotaan ja jossa palvelun taajuus on suojattu;

14)	’lennonjohtoyksiköllä’ aluelennonjohtokeskusta, lähestymislennonjohtoyksikköä tai lähilennonjohtoa;

15)	’työpisteellä’ kalustusta ja teknistä laitteistoa, joilla ilmaliikennepalveluja tarjoavaan henkilöstöön kuuluva työntekijä suorittaa operatiiviseen vastuualueeseensa liittyviä tehtäviä;

16)	’radiopuhelinliikenteellä’ radioviestinnän muotoa, joka on pääasiassa tarkoitettu informaation vaihtoon puheen muodossa;

17)	’yhteistoimintasopimuksella’ kahden vierekkäisen ilmaliikennepalveluyksikön välistä sopimusta, jossa määritellään, miten niiden ilmaliikennepalveluvelvollisuudet sovitetaan yhteen;

18)

’integroidulla alustavien lentosuunnitelmien käsittelyjärjestelmällä’, jäljempänä ’IFPS-järjestelmä’, eurooppalaisen ilmaliikenteen hallintaverkkoon kuuluvaa järjestelmää, jonka välityksellä tarjotaan keskitettyä lentosuunnitelmien käsittely- ja jakelupalvelua lentosuunnitelmien vastaanottamiseksi, hyväksymiseksi ja jakamiseksi tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvassa ilmatilassa;

19)	’kuljetuskonetyyppisellä valtion ilma-aluksella’ kiinteäsiipistä valtion ilma-alusta, joka on suunniteltu henkilöiden ja/tai tavaran kuljetukseen;

20)	’lentoaseman pitäjällä’ neuvoston asetuksessa (ETY) N:o 95/93 (7) määriteltyä lentoaseman hallintoelintä;

21)	’operatiivisella valvontaviestinnällä’ lentotoiminnan harjoittajien suorittamaa viestintää, jolla on vaikutusta myös lentoliikenteen turvallisuuteen, säännöllisyyteen ja lentojen tehokkuuteen.

4 artikla

Radiolaitteiden yhteentoimivuutta ja suorituskykyä koskevat vaatimukset

1. VHF-kaistalla toimimaan tarkoitettujen radioiden valmistajien tai näiden unioniin sijoittautuneiden valtuutettujen edustajien on varmistettava, että 17 päivästä marraskuuta 2013 alkaen kaikissa markkinoille saatetuissa radioissa on 8,33 kHz:n kanavavälin käyttövalmius.

2. Lennonvarmistuspalvelun tarjoajien, lentotoiminnan harjoittajien ja radioiden muiden käyttäjien ja omistajien on varmistettava, että kaikissa 17 päivästä marraskuuta 2013 alkaen käyttöön otetuissa radiolaitteissa on 8,33 kHz:n kanavavälin käyttövalmius.

3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että ilma-aluksiin, joille myönnetään yksittäinen lentokelpoisuustodistus tai yksittäinen lentolupa ensimmäistä kertaa unionissa 17 päivästä marraskuuta 2013 alkaen ja joita radiolaitevaatimus koskee, on asennettu radiot, joissa on 8,33 kHz:n kanavavälin käyttövalmius.

4. Lennonvarmistuspalvelun tarjoajien, lentotoiminnan harjoittajien ja radioiden muiden käyttäjien ja omistajien on varmistettava, että 17 päivästä marraskuuta 2013 alkaen niiden radioihin tulee 8,33 kHz:n kanavavälin käyttövalmius aina kun radiolaitteita uusitaan.

5. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lennonvarmistuspalvelun tarjoajien käyttämiä maassa sijaitsevia radioita lukuun ottamatta kaikissa radioissa on 8,33 kHz:n kanavavälin käyttövalmius viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2017.

6. Edellä 1–5 kohdassa tarkoitetut laitteet on 8,33 kHz:n kanavavälin käyttövalmiuden lisäksi voitava virittää 25 kHz:n kanavavälin käyttöön.

7. Maassa sijaitsevien, 8,33 kHz:n kanavaväleillä toimivien radioiden käyttäjien tai omistajien on varmistettava, että kyseisten radioiden ja lähetin-vastaanotinyhdistelmän maassa sijaitsevan rakenneosan suorituskyky on liitteessä II olevassa 1 kohdassa täsmennettyjen ICAOn standardien mukainen.

8. Ilma-aluksessa sijaitsevien 8,33 kHz:n kanavaväliä käyttävien radiolaitteiden käyttäjien tai omistajien on varmistettava, että näiden radioiden suorituskyky on liitteessä II olevassa 2 kohdassa täsmennettyjen ICAOn standardien mukainen.

5 artikla

Lentotoiminnan harjoittajien velvoitteet

1. Lentotoiminnan harjoittaja ei saa liikennöidä ilma-alusta lentopinnan 195 yläpuolella, ellei kyseisen ilma-aluksen radiolaitteissa ole 8,33 kHz:n kanavavälin käyttövalmiutta.

2. Lentotoiminnan harjoittaja ei saa 1 päivästä tammikuuta 2014 liikennöidä ilma-alusta mittarilentosääntöjen mukaisesti liitteessä I lueteltujen jäsenvaltioiden ilmatilaluokissa A, B eikä C, ellei kyseisen ilma-aluksen radiolaitteissa ole 8,33 kHz:n kanavavälin käyttövalmiutta.

3. Edellä 2 kohdassa yksilöityjen 8,33 kHz:n kanavälin radiolaitteiden varusteluvaatimusten osalta lentotoiminnan harjoittaja ei saa liikennöidä ilma-alusta näkölentosääntöjen mukaisesti 8,33 kHz:n kanavaväleillä toimivilla alueilla, ellei ilma-aluksen radiolaitteissa ole 8,33 kHz:n kanavavälin käyttövalmiutta.

4. Sanotun rajoittamatta 2 artiklan 5 kohdan soveltamista lentotoiminnan harjoittaja ei saa 1 päivästä tammikuuta 2018 liikennöidä ilma-alusta ilmatilassa, jossa ilma-alukset on varustettava radiolaitteilla, ellei kyseisen ilma-aluksen radiolaitteissa ole 8,33 kHz:n kanavavälin käyttövalmiutta.

6 artikla

8,33 kHz:lle muuttamista koskevat vaatimukset

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki puheliikenteen taajuuksien käyttöoikeudet muutetaan 8,33 kHz:n kanavavälien mukaisiksi sektoreilla, joiden alin korkeus on lentopinnalla 195 tai sen yläpuolella.

2. Jos poikkeuksellisissa olosuhteissa 1 kohtaa ei voida noudattaa, jäsenvaltioiden on ilmoitettava tämän syyt komissiolle.

3. Liitteessä I lueteltujen jäsenvaltioiden on toteutettava viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2014 vähintään se määrä uusia 8,33 kHz:n kanavaväleille muuttamisia, joka vastaa 25:ttä prosenttia kaikista 25 kHz:n kanavavälejä käyttävistä keskusrekisterin taajuuksien käyttöoikeuksista, jotka on myönnetty aluelennonjohtokeskuksille jäsenvaltiossa. Tällaisia muuttamisia ei ole rajattu aluelennonjohtokeskusten taajuuksien käyttöoikeuksiin, eikä niihin saa sisältyä operatiivisen valvontaviestinnän taajuuksien käyttöoikeuksia.

4. Edellä 3 kohdassa yksilöityjen 25 kHz:n kanavaväliä käyttävien valtion aluelennonjohtokeskusten taajuuksien käyttöoikeuksien kokonaismäärässä ei oteta huomioon:

a)	taajuuksien käyttöoikeuksia, joissa hyödynnetään 25 kHz:n kantoaallonsiirrosmenetelmän käyttöä;

b)	taajuuksien käyttöoikeuksia, joissa edellytetään edelleen 25 kHz:n kanavavälejä turvallisuusvaatimusten vuoksi;

c)	25 kHz:n kanavavälejä edellyttäviä taajuuksien käyttöoikeuksia, joita käytetään valtion ilma-alusten tarpeisiin.

5. Liitteessä I lueteltujen jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2013 niiden muuttamisten määrä, jotka voidaan toteuttaa 3 kohdan mukaisesti.

6. Jos jäsenvaltio ei voi saavuttaa 3 ja 4 kohdassa tarkoitettua 25 prosentin tavoitetta, sen on toimitettava komissiolle tekemässään ilmoituksessa perustelut sille, miksi 25 prosentin tavoitetta ei ole saavutettu, ja ehdotettava vaihtoehtoista päivämäärää, johon mennessä kyseiset muuttamiset toteutetaan.

7. Komissiolle toimitettavassa ilmoituksessa on myös yksilöitävä taajuuksien käyttöoikeudet, joiden osalta muuttaminen ei ole mahdollista, ja perustelut tälle.

8. Liitteessä I lueteltujen jäsenvaltioiden on varmistettava, että 1 päivästä tammikuuta 2015 kaikki keskusrekisterin operatiivisen valvontaviestinnän taajuuksien käyttöoikeudet ovat 8,33 kHz:n kanavavälejä edellyttäviä.

9. Jos 8 kohdan noudattamista ei voida teknisistä syistä varmistaa, jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2014 ne operatiivisen valvontaviestinnän taajuuksien käyttöoikeudet, joita ei muuteta, ja esitettävä perustelut sille, miksi muuttamista ei toteuteta.

10. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2018 kaikki taajuuksien käyttöoikeudet on muutettu 8,33 kanavavälejä edellyttäviksi, lukuun ottamatta:

a)	taajuuksien käyttöoikeuksia, joissa edellytetään edelleen 25 kHz:n kanavavälejä turvallisuusvaatimusten vuoksi;

b)	25 kHz:n kanavavälejä edellyttäviä taajuuksien käyttöoikeuksia, joita käytetään valtion ilma-alusten tarpeisiin.

7 artikla

Lennonvarmistuspalvelun tarjoajien velvoitteet

1. Lennonvarmistuspalvelun tarjoajien on varmistettava, että niiden 8,33 kHz:n kanavavälin puheyhteysjärjestelmät mahdollistavat operatiivisesti hyväksyttävän puheviestinnän lennonjohtajien ja lentäjien välillä määrätyllä operatiivisella kuuluvuusalueella.

2. Lennonvarmistuspalvelun tarjoajien on toteutettava lentotietojen käsittelyjärjestelmissään seuraavat komission asetuksen (EY) N:o 1032/2006 (8) mukaiset ilmoittamis- ja alustavat koordinointimenettelyt:

a)	tieto lennon valmiudesta käyttää 8,33 kHz:n kanavavälejä on välitettävä lennonjohtoyksiköiden välillä;

b)	tieto lennon valmiudesta käyttää 8,33 kHz:n kanavavälejä on esitettävä asianomaisessa työpisteessä;

c)	lennonjohtajan on voitava muuttaa tietoja, jotka koskevat lennon valmiutta käyttää 8,33 kHz:n kanavavälejä.

8 artikla

Asiaan liittyvät menettelyt

1. Lennonvarmistuspalvelun tarjoajien, lentotoiminnan harjoittajien ja radioiden muiden käyttäjien on varmistettava, että radiopuhelinliikenteessä lähettävän kanavan tunnistamiseen käytetään numerotunnisteen kaikkia kuutta numeroa, paitsi jos sekä kuudes että viides numero ovat nollia, jolloin käytetään ainoastaan neljää ensimmäistä numeroa.

2. Lennonvarmistuspalvelun tarjoajien, lentotoiminnan harjoittajien ja muiden radioiden käyttäjien on varmistettava, että niiden ilma-aluksen ja maa-aseman väliset puheviestintämenettelyt ovat liitteessä II olevassa 3 kohdassa eriteltyjen ICAOn määräysten mukaiset.

3. Lennonvarmistuspalvelun tarjoajien on varmistettava, että menettelyt, joita sovelletaan 8,33 kHz:n kanavavälin radioilla varustettuihin ilma-aluksiin ja ilma-aluksiin, joita ei ole varustettu tällaisilla laitteilla, eritellään ilmaliikennepalveluyksiköiden välisissä yhteistoimintasopimuksissa.

4. Kaikkien lentotoiminnan harjoittajien ja niiden lukuun toimivien edustajien on varmistettava, että 8,33 kHz:n kanavavälin radioilla varustetun ilma-aluksen lentosuunnitelman kohtaan 10 merkitään kirjain Y.

5. Lentotoiminnan harjoittajien ja niiden lukuun toimivien edustajien on varmistettava, että suunniteltaessa liikennöintiä 8,33 kHz:n kanavavälin radioita edellyttävässä ilmatilassa ilma-aluksella, jota ei ole varustettu tällaisilla laitteilla mutta jolle on myönnetty poikkeus pakollisista radiolaitteista, lentosuunnitelmaan tehdään tästä asianmukainen merkintä.

6. Jos lennon valmiudessa käyttää 8,33 kHz:n kanavavälejä tapahtuu muutos, lentotoiminnan harjoittajan tai sen lukuun toimivan edustajan on lähetettävä IFPS-järjestelmään muutosviesti, jossa asianomaiseen kohtaan on tehty asianmukainen merkintä.

7. Verkon hallinnoijan on varmistettava, että IFPS-järjestelmä käsittelee ja jakaa lentosuunnitelmissa saadut 8,33 kHz:n kanavavälivalmiutta koskevat tiedot.

9 artikla

Valtion ilma-aluksia koskevat järjestelyt

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lentopinnan 195 yläpuolella liikennöivät kuljetuskonetyyppiset valtion ilma-alukset on varustettu 8,33 kHz:n kanavavälin radioilla.

2. Jos 1 kohdan noudattaminen estyy hankintoihin liittyvien rajoitusten vuoksi, jäsenvaltioiden on varmistettava, että lentopinnan 195 yläpuolella liikennöivät kuljetuskonetyyppiset valtion ilma-alukset on varustettu 8,33 kHz:n kanavavälin radioilla viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2012.

3. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että lentopinnan 195 yläpuolella liikennöivät muut kuin kuljetuskonetyyppiset valtion ilma-alukset on varustettu 8,33 kHz:n kanavavälin radioilla.

4. Jäsenvaltiot voivat sallia 3 kohdan noudattamatta jättämisen

a)	pakottavien teknisten tai taloudellisten rajoitusten vuoksi;

b)	hankintoihin liittyvien rajoitusten vuoksi.

5. Jos 3 kohdan noudattaminen estyy hankintoihin liittyvien rajoitusten vuoksi, jäsenvaltioiden on varmistettava, että lentopinnan 195 yläpuolella liikennöivät muut kuin kuljetuskonetyyppiset valtion ilma-alukset on varustettu 8,33 kHz:n kanavavälin radioilla viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2015.

6. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 1 päivästä tammikuuta 2014 käyttöön otettavat uudet valtion ilma-alukset on varustettu 8,33 kHz:n kanavavälin radioilla.

7. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että 1 päivästä tammikuuta 2014 aina kun valtion ilma-aluksiin asennettuja radioita uusitaan, uusissa radioissa on 8,33 kHz:n kanavavälivalmius.

8. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki valtion ilma-alukset varustetaan 8,33 kHz:n kanavavälin radioilla viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2018.

9. Rajoittamatta valtion ilma-aluksia koskevien tietojen kansallisia ilmoitusmenettelyjä jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2018 luettelo valtion ilma-aluksista, joita ei voida varustaa 8,33 kHz:n kanavavälin radioilla 8 kohdan mukaisesti

a)	pakottavien teknisten tai taloudellisten rajoitusten vuoksi;

b)	hankintoihin liittyvien rajoitusten vuoksi.

10. Jos 8 kohdan noudattaminen estyy hankintoihin liittyvien rajoitusten vuoksi, jäsenvaltioiden on ilmoitettava komissiolle viimeistään 30 päivänä kesäkuuta 2018 myös päivämäärä, johon mennessä kyseiset ilma-alukset varustetaan 8,33 kHz:n kanavavälin radioilla. Kyseinen päivämäärä ei saa olla myöhäisempi kuin 31 päivä joulukuuta 2020.

11. Edellä 8 kohtaa ei sovelleta valtion ilma-aluksiin, jotka poistetaan käytöstä 31 päivään joulukuuta 2025 mennessä.

12. Ilmaliikennepalvelun tarjoajien on varmistettava, että ne voivat tarjota palvelua valtion ilma-aluksille, joita ei ole varustettu 8,33 kHz:n kanavavälin radioilla, edellyttäen että niitä voidaan käsitellä turvallisesti ilmaliikenteen hallintajärjestelmän kapasiteetin rajoissa UHF-taajuuksia tai 25 kHz:n kanavavälejä edellyttävien käyttöoikeuksien mukaisesti.

13. Jäsenvaltioiden on julkaistava kansallisissa ilmailukäsikirjoissaan menettelyt, joita sovelletaan sellaisten valtion ilma-alusten käsittelyyn, joita ei ole varustettu 8,33 kHz:n kanavavälin radioilla.

14. Ilmaliikennepalvelujen tarjoajien on toimitettava vuosittain sille jäsenvaltiolle, joka ne on nimennyt, 13 kohdassa tarkoitettuihin menettelyihin liittyvät kapasiteettirajoitukset huomioon ottaen laatimansa suunnitelmat sellaisten valtion ilma-alusten käsittelyä varten, joita ei ole varustettu 8,33 kHz:n kanavavälin radioilla.

10 artikla

Turvallisuusvaatimukset

Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet varmistaakseen, että kaikkia 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen nykyisten järjestelmien muutoksia tai uusien järjestelmien käyttöönottoa edeltää niiden osapuolten, joita asia koskee, toteuttama turvallisuusarviointi, johon sisältyy vaaratekijöiden tunnistaminen, riskinarviointi ja riskien vähentäminen. Tätä turvallisuusarviointia tehtäessä on otettava huomioon vähintään liitteessä III määritellyt turvallisuusvaatimukset.

11 artikla

Rakenneosien vaatimustenmukaisuus tai käyttöönsoveltuvuus

1. Edellä 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen järjestelmien rakenneosien valmistajien on ennen asetuksen (EY) N:o 552/2004 5 artiklassa tarkoitetun EY-vaatimustenmukaisuus- tai -käyttöönsoveltuvuusvakuutuksen laatimista arvioitava kyseisten rakenneosien vaatimustenmukaisuus tai käyttöönsoveltuvuus noudattaen tämän asetuksen liitteessä IV olevassa A osassa määriteltyjä vaatimuksia.

2. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 216/2008 (9) mukaisesti laadittua, rakenneosia koskevaa todistusta on pidettävä EY-vaatimustenmukaisuus- tai -käyttöönsoveltuvuusvakuutuksena, jos siihen sisältyy tässä asetuksessa säädettyjen sovellettavien yhteentoimivuus-, suorituskyky- ja turvallisuusvaatimusten noudattamisen osoittaminen.

12 artikla

Järjestelmien tarkastaminen

1. Lennonvarmistuspalvelun tarjoajien, jotka voivat osoittaa tai ovat osoittaneet kansalliselle valvontaviranomaiselleen täyttävänsä liitteessä V vahvistetut edellytykset, on suoritettava 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen järjestelmien tarkastus liitteessä IV olevassa C osassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.

2. Lennonvarmistuspalvelun tarjoajien, jotka eivät voi osoittaa täyttävänsä liitteessä V vahvistettuja edellytyksiä, on teetettävä 2 artiklan 1 kohdassa tarkoitettujen järjestelmien tarkastus ilmoitetulla laitoksella. Tarkastus on suoritettava liitteessä IV olevassa D osassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti.

3. Asetuksen (EY) N:o 216/2008 mukaisesti laadittua, järjestelmiä koskevaa todistusta on pidettävä EY-tarkastusvakuutuksena, jos siihen sisältyy tässä asetuksessa säädettyjen sovellettavien yhteentoimivuus-, suorituskyky- ja turvallisuusvaatimusten noudattamisen osoittaminen.

13 artikla

Lisävaatimukset

1. Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki asiaan liittyvät osapuolet saatetaan asianmukaisella tavalla tietoisiksi tässä asetuksessa säädetyistä vaatimuksista ja että heillä on riittävä koulutus työtehtäviinsä.

2. Verkon hallinnoijan on varmistettava, että lentojen suunnitteluun osallistuva IFPS-järjestelmää käyttävä henkilöstö saatetaan asianmukaisella tavalla tietoiseksi tässä asetuksessa säädetyistä vaatimuksista ja että sillä on riittävä koulutus työtehtäviinsä.

3. Lennonvarmistuspalvelun tarjoajien on

a)	laadittava ja pidettävä yllä toimintakäsikirjat, jotka sisältävät tarvittavat ohjeet ja tiedot, joiden perusteella niiden asiaan liittyvä henkilöstö pystyy soveltamaan tätä asetusta;

b)	varmistettava, että a alakohdassa tarkoitetut käsikirjat ovat saatavilla ja ajan tasalla ja että niiden päivittäminen ja jakelu toteutetaan laadunhallinnan ja asiakirjahallinnan kannalta asianmukaisesti;

c)	varmistettava, että työmenetelmät ja toimintaohjeet ovat tämän asetuksen mukaiset.

4. Verkon hallinnoijan on varmistettava, että keskitetty lentosuunnitelmien käsittely- ja jakelukeskus

a)	laatii ja pitää yllä toimintakäsikirjat, jotka sisältävät tarvittavat ohjeet ja tiedot, joiden perusteella asiaan liittyvä henkilöstö pystyy soveltamaan tätä asetusta;

b)	varmistaa, että a alakohdassa tarkoitetut käsikirjat ovat saatavilla ja ajan tasalla ja että niiden päivittäminen ja jakelu toteutetaan laadunhallinnan ja asiakirjahallinnan kannalta asianmukaisesti;

c)	varmistaa, että työmenetelmät ja toimintaohjeet ovat tämän asetuksen mukaiset.

5. Lentotoiminnan harjoittajien on varmistettava, että radiolaitteita käyttävä henkilöstö saatetaan asianmukaisella tavalla tietoiseksi tästä asetuksesta ja on riittävästi koulutettu käyttämään näitä laitteita ja että ohjaamossa on saatavilla asiasta ohjeita, mikäli mahdollista.

6. Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tätä asetusta noudatetaan ja asiaan kuuluvat tiedot julkaistaan kansallisissa ilmailukäsikirjoissa.

14 artikla

Poikkeukset

1. Jäsenvaltiot voivat komission asetuksen (EY) N:o 730/2006 (10) 4 artiklan ensimmäisen kohdan nojalla myöntää näkölentosääntöjen mukaisille lennoille väliaikaisia poikkeuksia tämän asetuksen 5 artiklan 1 kohdassa säädetyistä ilma-alusten varusteluvaatimuksista.

2. Jäsenvaltiot voivat toteuttaa paikallisia toimenpiteitä myöntääkseen poikkeuksia 4 artiklan 5 kohdan, 5 artiklan 4 kohdan ja 6 artiklan 10 kohdan säännösten noudattamisesta tapauksissa, joiden vaikutukset verkkoon ovat vähäiset.

3. Jäsenvaltioiden, jotka toteuttavat 2 kohdassa tarkoitettuja paikallisia toimenpiteitä, on toimitettava vähintään yksi vuosi ennen 4 artiklan 5 kohdassa, 5 artiklan 4 kohdassa ja 6 artiklan 10 kohdassa täsmennettyjä päivämääriä komissiolle yksityiskohtaiset tiedot, joilla perustellaan poikkeusten tarve.

4. Komissio voi kuuden kuukauden kuluessa jäsenvaltioiden 3 kohdan mukaisesti toimittamien yksityiskohtaisten tietojen vastaanottamisesta ja verkon hallinnoijaa kuultuaan tarkastella uudestaan 2 kohdan mukaisesti myönnettyjä poikkeuksia, jos niiden vaikutukset verkkoon eivät ole vähäiset.

15 artikla

Kumoaminen

Kumotaan asetus (EY) N:o 1265/2007.

16 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 16 päivänä marraskuuta 2012.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

José Manuel BARROSO

(1) EUVL L 96, 31.3.2004, s. 26.

(2) EUVL L 96, 31.3.2004, s. 1.

(3) EUVL L 283, 27.10.2007, s. 25.

(4) EUVL L 185, 15.7.2011, s. 1.

(5) EUVL L 218, 13.8.2008, s. 82.

(6) EUVL L 96, 31.3.2004, s. 10.

(7) EYVL L 14, 22.1.1993, s. 1.

(8) EUVL L 186, 7.7.2006, s. 27.

(9) EUVL L 79, 19.3.2008, s. 1.

(10) EUVL L 128, 16.5.2006, s. 3.

LIITE I

5 ja 6 artiklassa tarkoitetut jäsenvaltiot

Asetuksen 5 artiklan 2 kohdassa ja 6 artiklan 3, 5 ja 8 kohdassa tarkoitetut jäsenvaltiot ovat

—

Saksa

—

Irlanti

—

Ranska

—

Italia

—

Luxemburg

—

Unkari

—	Alankomaat

—

Itävalta

—	Yhdistynyt kuningaskunta.

LIITE II

4 ja 8 artiklassa tarkoitetut ICAOn määräykset

Chicagon yleissopimuksen liite 10, nide III, osa 2 (2. laitos, heinäkuu 2007 – sisältää muutoksen nro 85), luku 2 ”Aeronautical Mobile Service”, 2.1 kohta ”Air-ground VHF communication system characteristics” ja 2.2 kohta ”System characteristics of the ground installations”.

Chicagon yleissopimuksen liite 10, nide III, osa 2 (2. laitos, heinäkuu 2007 – sisältää muutoksen nro 85), luku 2 ”Aeronautical Mobile Service”, 2.1 kohta ”Air-ground VHF communication system characteristics”, 2.3.1 kohta ”Transmitting function” ja 2.3.2 kohta ”Receiving function” lukuun ottamatta 2.3.2.8 alakohtaa ”VDL – Interference Immunity Performance”.

ICAO PANS-ATM, Doc. 4444 (15. laitos, 2007 – sisältää muutoksen nro 2), 12.3.1.4 kohta ”8.33 kHz channel spacing”.

LIITE III

10 artiklassa tarkoitetut, turvallisuusarvioinnissa huomioon otettavat vaatimukset

Turvallisuusarvioinneissa on otettava huomioon 4 artiklan 6, 7 ja 8 kohdassa sekä 7 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetyt yhteentoimivuus- ja suorituskykyvaatimukset.

Turvallisuusarvioinneissa on otettava huomioon 8 artiklassa säädetyt asiaan liittyvät menettelyvaatimukset.

Turvallisuusarvioinneissa on otettava huomioon 9 artiklan 13 ja 14 kohdassa säädetyt valtion ilma-aluksia koskevat järjestelyt.

Turvallisuusarvioinneissa on otettava huomioon 13 artiklan 1, 2, 5 ja 6 kohdassa säädetyt vaatimustenmukaisuutta tukevat vaatimukset.

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että muutettaessa taajuuksien käyttöoikeutta 8,33 kHz:n kanavavälejä edellyttäväksi uutta taajuuksien käyttöoikeutta testataan ennen keskusrekisteriin tallentamista tarkoituksenmukaisen testijakson ajan, jona toiminnan turvallisuus tarkastetaan.

Jäsenvaltioiden on varmistettava, että muutokset 8,33 kHz:n kanavavälien mukaiseksi toteutetaan noudattaen ICAOn taajuussuunnittelukriteerejä, jotka on kuvattu asiakirjan ICAO EUR Doc 011 ”EUR Frequency Management Manual” osassa II ”VHF Air-Ground Communications Frequency Assignment Planning Criteria”.

Lennonvarmistuspalvelun tarjoajien on varmistettava, että menettelyt, jotka koskevat muiden kuin 8,33 kHz:n kanavavälivalmiudella varustettujen ilma-alusten käsittelyä 8,33 kHz:n kanavavälin radioita ilma-aluksilta edellyttävässä ilmatilassa, julkaistaan ja niitä sovelletaan asianmukaisesti.

Lennonvarmistuspalvelun tarjoajien ja/tai lentoaseman pitäjien on varmistettava, että muiden kuin 8,33 kHz:n kanavavälivalmiudella varustettujen ajoneuvojen käsittelyä 8,33 kHz:n kanavavälejä käyttävillä lentoasema-alueilla koskevat menettelyt julkaistaan ja niitä sovelletaan asianmukaisesti.

Jäsenvaltioiden, jotka muuttavat taajuuksien käyttöoikeuksia 8,33 kHz:n kanavavälejä edellyttäviksi missä tahansa osassa ilmatilaansa, on

a)	varmistettava, että tällaisessa ilmatilassa liikennöivien ilma-alusten käyttäjille tiedotetaan siitä, että niissä on oltava 8,33 kHz:n kanavavälin radiot;

b)	varmistettava, että ohjaamomiehistön jäsenille, jotka käyttävät 25 kHz:n kanavavälin radioita ilmatilassa, jossa ilma-aluksilta edellytetään 8,33 kHz:n kanavavälin radiot, järjestetään riittävää koulutusta 2 artiklan 5 kohdan mukaisesti.

c)	suoritettava ennen muuttamista paikallinen turvallisuusarviointi, jossa otetaan huomioon kaikki liikenne, jonka odotetaan lentävän kyseisen ilmatilan läpi, ja ympäröivässä ilmatilassa käytettävästä puheviestintäjärjestelmästä aiheutuvat mahdolliset kysymykset.

LIITE IV

A OSA

11 artiklassa tarkoitetut rakenneosien vaatimustenmukaisuuden tai käyttöönsoveltuvuuden arviointia koskevat vaatimukset

Tarkastuksissa on osoitettava, että rakenneosat ovat tässä asetuksessa säädettyjen suorituskykyvaatimusten mukaiset ja soveltuvat käyttöön, kun niitä käytetään testausympäristössä.

Jos valmistaja soveltaa B osassa kuvattua moduulia, tämän on katsottava olevan riittävä vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely rakenneosien vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi ja sitä koskevan vakuutuksen antamiseksi. Myös muiden vastaavien tai tiukempien menettelyjen soveltaminen on sallittua.

B OSA

Sisäinen tuotannonvalvontamoduuli

Tässä moduulissa kuvataan menettely, jolla valmistaja tai sen unioniin sijoittautunut valtuutettu edustaja, joka vastaa 2 kohdassa säädetyistä velvollisuuksista, varmistaa ja vakuuttaa, että kyseiset rakenneosat täyttävät tämän asetuksen vaatimukset. Valmistajan tai sen unioniin sijoittautuneen valtuutetun edustajan on laadittava kirjallinen vaatimustenmukaisuus- tai käyttöönsoveltuvuusvakuutus asetuksen (EY) N:o 552/2004 liitteessä III olevan 3 kohdan mukaisesti.

Valmistajan on laadittava 4 kohdassa kuvatut tekniset asiakirjat. Valmistajan tai sen unioniin sijoittautuneen valtuutetun edustajan on pidettävä nämä asiakirjat asianomaisten kansallisten valvontaviranomaisten saatavilla tarkastusta varten sekä niiden lennonvarmistuspalvelun tarjoajien saatavilla, jotka integroivat näitä rakenneosia omiin järjestelmiinsä, vähintään kymmenen vuoden ajan viimeisen rakenneosan valmistuspäivän jälkeen. Valmistajan tai sen unioniin sijoittautuneen valtuutetun edustajan on ilmoitettava jäsenvaltioille, missä ja millä tavoin edellä mainitut tekniset asiakirjat ovat saatavilla.

Jos valmistaja ei ole sijoittautunut unioniin, sen on nimettävä henkilö tai henkilöt, jotka saattavat rakenneosat unionin markkinoille. Tämän henkilön tai näiden henkilöiden on ilmoitettava jäsenvaltioille, missä ja millä tavoin edellä mainitut tekniset asiakirjat ovat saatavilla.

Teknisistä asiakirjoista on käytävä ilmi, että rakenneosat ovat tämän asetuksen vaatimusten mukaiset. Teknisten asiakirjojen on käsitettävä rakenneosien rakenne, valmistus ja käyttö siinä määrin kuin se on olennaista arvioinnin kannalta.

Valmistajan tai sen valtuutetun edustajan on säilytettävä teknisten asiakirjojen kanssa jäljennös vaatimustenmukaisuus- tai käyttöönsoveltuvuusvakuutuksesta.

C OSA

12 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut järjestelmien tarkastamista koskevat vaatimukset

Edellä 2 artiklan 1 kohdassa määriteltyjen järjestelmien tarkastuksissa on osoitettava, että ne ovat tässä asetuksessa säädettyjen yhteentoimivuus-, suorituskyky- ja turvallisuusvaatimusten mukaisia arviointiympäristössä, joka jäljittelee järjestelmien todellisia käyttöolosuhteita. Erityisesti on huomattava seuraavat seikat:

—	viestintäjärjestelmien tarkastuksessa on osoitettava, että puheviestinnässä käytetään 8,33 kHz:n kanavaväliä 4 artiklan mukaisesti ja että 8,33 kHz:n kanavavälin puheyhteysjärjestelmien suorituskyky on 4 artiklan 7 kohdan mukainen,

—	lentotietojen käsittelyjärjestelmien tarkastuksessa on osoitettava, että 7 artiklan 2 kohdassa kuvatut toiminnot on toteutettu asianmukaisesti.

Edellä 2 artiklan 1 kohdassa yksilöityjen järjestelmien tarkastaminen on suoritettava asianmukaisten ja tunnustettujen testauskäytäntöjen mukaisesti.

Edellä 2 artiklan 1 kohdassa yksilöityjen järjestelmien tarkastamiseen käytettävissä testausvälineissä on oltava soveltuvat toiminnot.

Edellä 2 artiklan 1 kohdassa yksilöityjen järjestelmien tarkastuksista on laadittava asetuksen (EY) N:o 552/2004 liitteessä IV olevassa 3 kohdassa tarkoitetut tekniset asiakirjat, joihin sisältyvät seuraavat osat:

—	kuvaus toteutuksesta,

—	raportti tarkastuksista ja testeistä, jotka on suoritettu ennen järjestelmän käyttöönottoa.

Lennonvarmistuspalvelun tarjoaja vastaa tarkastusten hallinnoinnista, ja sen tehtäviin kuuluu erityisesti

—	määrittää soveltuva operatiivinen ja tekninen arviointiympäristö siten, että se jäljittelee todellisia käyttöolosuhteita,

—	tarkastaa, että testaussuunnitelmassa kuvataan 2 artiklan 1 kohdassa yksilöityjen järjestelmien integrointi operatiivisessa ja teknisessä arviointiympäristössä,

—	tarkastaa, että testaussuunnitelmassa otetaan täysimääräisesti huomioon tässä asetuksessa säädetyt sovellettavat yhteentoimivuus-, suorituskyky- ja turvallisuusvaatimukset,

—	varmistaa teknisen asiakirja-aineiston ja testaussuunnitelman johdonmukaisuus ja laatu,

—	suunnitella testauksen organisointi, henkilökunta, asennukset ja koelaitteiston kokoonpano,

—	suorittaa testaussuunnitelmassa eritellyt tarkastukset ja testit,

—	laatia raportti tarkastusten ja testien tuloksista.

Lennonvarmistuspalvelun tarjoajan on varmistettava, että 2 artiklan 1 kohdassa määritellyt järjestelmät, joita käytetään operatiivisessa arviointiympäristössä, ovat tässä asetuksessa säädettyjen yhteentoimivuus-, suorituskyky- ja turvallisuusvaatimusten mukaiset.

Kun lennonvarmistuspalvelun tarjoaja on hyväksyttävällä tavalla todentanut vaatimustenmukaisuuden, sen on laadittava järjestelmän EY-tarkastusvakuutus ja toimitettava se yhdessä teknisten asiakirjojen kanssa kansalliselle valvontaviranomaiselle asetuksen (EY) N:o 552/2004 6 artiklan mukaisesti.

D OSA

12 artiklan 2 kohdassa tarkoitetut järjestelmien tarkastamista koskevat vaatimukset

—	viestintäjärjestelmien tarkastuksessa on osoitettava, että puheviestinnässä käytetään 8,33 kHz:n kanavaväliä 4 artiklan mukaisesti ja että 8,33 kHz:n kanavavälin puheyhteysjärjestelmien suorituskyky on 4 artiklan 7 kohdan mukainen,

—	lentotietojen käsittelyjärjestelmien tarkastuksessa on osoitettava, että 7 artiklan 2 kohdassa kuvatut toiminnot on toteutettu asianmukaisesti.

Edellä 2 artiklan 1 kohdassa yksilöityjen järjestelmien tarkastaminen on suoritettava asianmukaisten ja tunnustettujen testauskäytäntöjen mukaisesti.

Edellä 2 artiklan 1 kohdassa yksilöityjen järjestelmien tarkastamiseen käytettävissä testausvälineissä on oltava soveltuvat toiminnot.

—	kuvaus toteutuksesta,

—	raportti tarkastuksista ja testeistä, jotka on suoritettu ennen järjestelmän käyttöönottoa.

Lennonvarmistuspalvelun tarjoajan on määritettävä soveltuva operatiivinen ja tekninen arviointiympäristö siten, että se jäljittelee todellisia käyttöolosuhteita, ja sen on teetettävä tarkastukset ilmoitetulla laitoksella.

Ilmoitettu laitos vastaa tarkastusten hallinnoinnista, ja sen tehtäviin kuuluu erityisesti

—	tarkastaa, että testaussuunnitelmassa kuvataan 2 artiklan 1 kohdassa yksilöityjen järjestelmien integrointi operatiivisessa ja teknisessä arviointiympäristössä,

—	tarkastaa, että testaussuunnitelmassa otetaan täysimääräisesti huomioon tässä asetuksessa säädetyt sovellettavat yhteentoimivuus-, suorituskyky- ja turvallisuusvaatimukset,

—	varmistaa teknisen asiakirja-aineiston ja testaussuunnitelman johdonmukaisuus ja laatu,

—	suunnitella testauksen organisointi, henkilökunta, asennukset ja koelaitteiston kokoonpano,

—	suorittaa testaussuunnitelmassa eritellyt tarkastukset ja testit,

—	laatia raportti tarkastusten ja testien tuloksista.

Ilmoitetun laitoksen on varmistettava, että 2 artiklan 1 kohdassa määritellyt järjestelmät, joita käytetään operatiivisessa arviointiympäristössä, ovat tässä asetuksessa säädettyjen yhteentoimivuus-, suorituskyky- ja turvallisuusvaatimusten mukaiset.

Kun ilmoitettu laitos on hyväksyttävällä tavalla saattanut tarkastukset päätökseen, sen on laadittava suorittamiinsa tehtäviin liittyvä vaatimustenmukaisuustodistus.

Tämän jälkeen lennonvarmistuspalvelun tarjoajan on laadittava järjestelmän EY-tarkastusvakuutus ja toimitettava se yhdessä teknisten asiakirjojen kanssa kansalliselle valvontaviranomaiselle asetuksen (EY) N:o 552/2004 6 artiklan mukaisesti.

LIITE V

12 artiklassa tarkoitetut edellytykset

Lennonvarmistuspalvelun tarjoajalla on oltava käytössään organisaation sisäiset raportointimenetelmät, joilla varmistetaan ja osoitetaan tarkastuksiin liittyvien arvioiden puolueettomuus ja riippumattomuus.

Lennonvarmistuspalvelun tarjoajan on varmistettava, että tarkastusmenettelyihin osallistuva henkilöstö suorittaa tarkastukset ammatillisesti mahdollisimman luotettavasti ja teknisesti mahdollisimman pätevästi, ja ettei mikään, erityisesti taloudellinen painostus tai houkuttelu vaikuta heidän arviointiinsa tai tarkastustensa tuloksiin; tämä koskee erityisesti painostusta ja houkuttelua sellaisten henkilöiden tai henkilöryhmien taholta, joihin tarkastuksen tulokset vaikuttavat.

Lennonvarmistuspalvelun tarjoajan on varmistettava, että tarkastusmenettelyihin osallistuvalla henkilöstöllä on mahdollisuus käyttää laitteita, joiden avulla se voi suorittaa vaaditut tarkastukset asianmukaisesti.

Lennonvarmistuspalvelun tarjoajan on varmistettava, että tarkastusmenettelyihin osallistuvalla henkilöstöllä on vankka tekninen ja ammatillinen koulutus, suoritettaviin tarkastuksiin liittyvien vaatimusten riittävä tuntemus, riittävä kokemus tarkastustoiminnasta sekä vaaditut taidot sellaisten vakuutusten, pöytäkirjojen ja raporttien laatimiseksi, joilla tarkastusten suorittaminen voidaan osoittaa.

Lennonvarmistuspalvelun tarjoajan on varmistettava, että tarkastusmenettelyihin osallistuva henkilöstö pystyy suorittamaan tarkastukset puolueettomasti. Henkilöstön palkkaus ei saa olla riippuvainen suoritettujen tarkastusten määrästä eikä niiden tuloksista.

17.11.2012

Euroopan unionin virallinen lehti

L 320/27

KOMISSION PÄÄTÖS,

annettu 13 päivänä heinäkuuta 2011,

valtiontuesta N:o SA.28903 (C 12/10) (ex N 389/09) jonka Bulgaria on toteuttanut Ruse Industryn hyväksi

(tiedoksiannettu numerolla K(2011) 4903)

(Ainoastaan bulgariankielinen teksti on todistusvoimainen)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2012/706/EU)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 108 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan,

ottaa huomioon Euroopan talousalueesta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 62 artiklan 1 kohdan a alakohdan,

kehottaa asianomaisia esittämään huomautuksensa edellä mainituista säännöksistä, (1)

sekä katsoo seuraavaa:

I MENETTELY

(1)

Bulgarian viranomaiset ilmoittivat komissiolle 30 päivänä kesäkuuta 2009 Ruse Industry AD -yrityksen (jäljempänä ’Ruse Industry’ tai ’yritys’) hyväksi toteutettavasta rakenneuudistustoimenpiteestä, joka koostui yrityksen 9,85 miljoonan euron suuruisen velan takaisinmaksun lykkäämisestä ja maksuaikataulun muuttamisesta.

(2)

Bulgarian viranomaisille lähetettiin 28 päivänä heinäkuuta 2009 yksityiskohtainen tietopyyntö. Bulgaria vastasi tietopyyntöön osittain 24 päivänä elokuuta 2009 ja pyysi samalla määräajan pidentämistä. Pyyntöön suostuttiin 28 päivänä elokuuta 2009 päivätyllä kirjeellä. Bulgaria toimitti lisätietoja 30 päivänä syyskuuta 2009. Komissio pyysi lisäselvityksiä 27 päivänä marraskuuta 2009, ja Bulgaria vastasi pyyntöön 15 päivänä joulukuuta 2009. Joulukuun 20 päivänä 2009 Bulgarialle myönnettiin vielä kerran lisäaikaa toimittaa puuttuvat tiedot. Bulgaria toimitti lisätietoja 17 päivänä helmikuuta 2010.

(3)	Komissio ilmoitti Bulgarialle kirjeitse 14 päivänä huhtikuuta 2010 päätöksestään aloittaa tuen osalta Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen, jäljempänä ’SEUT-sopimus’, (2) 108 artiklan 2 kohdassa määrätty menettely.

(4)	Menettelyn aloittamista koskeva komission päätös julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä (3).

(5)	Komissio ei ole saanut huomautuksia asianomaisilta.

(6)	Bulgaria esitti huomautuksia menettelyn aloittamista koskevaan komission päätökseen 10 päivänä toukokuuta 2010 päivätyssä kirjeessään, jonka komissio kirjasi vastaanotetuksi 17 päivänä kesäkuuta 2010. Bulgarian viranomaiset toimittivat lisätietoja 7 päivänä kesäkuuta 2010.

(7)

Komissio esitti 29 päivänä lokakuuta 2010 uuden tietopyynnön. Bulgarian viranomaiset vastasivat pyyntöön 12 päivänä marraskuuta 2010 päivätyllä kirjeellä, joka kirjattiin komissiossa vastaanotetuksi 23 päivänä marraskuuta 2010, sekä 3 päivänä joulukuuta 2010 päivätyllä kirjeellä, joka kirjattiin komissiossa vastaanotetuksi 6 päivänä joulukuuta 2010.

(8)	Bulgarian viranomaiset käynnistivät yritystä vastaan maksukyvyttömyysmenettelyn 11 päivänä marraskuuta 2010.

(9)	Bulgarian viranomaiset peruuttivat 30 päivänä kesäkuuta 2009 tekemänsä ilmoituksen 14 päivänä kesäkuuta 2010 päivätyssä kirjeessä, joka lähetettiin komissiolle 23 päivänä marraskuuta 2010.

II KUVAUS

Tuensaaja

(10)

Tuensaaja on Ruse Industry. Yritys (jonka alkuperäinen nimi oli ”Rusenska korabostroitelnitsa” (4) eli Rusen telakka) perustettiin vuonna 1991, ja sen toimipaikka on Rusessa, Bulgariassa. Kyseinen alue on SEUT-sopimuksen 107 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitettu tukikelpoinen alue. Yritys yksityistettiin huhtikuussa 1999, jolloin 80 prosenttia sen osakkeista myytiin saksalaiselle yritykselle Rousse Beteiligungsgesellschaft mbH.

(11)	Ruse Industryn toimialaa ovat metallirakenteiden tuotanto ja korjaaminen sekä nosturien, laivojen ja merenkulussa tarvittavien laitteiden valmistus. (5) Yrityksessä oli vuonna 2009 yhteensä 196 työntekijää.

(12)

Yrityksen taloudesta voidaan todeta, että sen liikevaihto pieneni jatkuvasti ja tappiot kasvoivat useiden vuosien ajan ennen valtiontuki-ilmoitusta. Tämä käy ilmi seuraavasta taulukosta. Vuonna 2008 yrityksen liikevoitto ja kassavirta olivat miinuksella.

Taulukko 1

Ruse Industryn vuotuinen liikevaihto ja tuotto

milj. leviä (BGN) (6)	2005	2006	2007	2008
vuotuinen liikevaihto	76,239	65,086	17,963	7,035
tuotto ennen veroja	(2 091 )	1 977	(827)	(3 924 )

Ruse Industryn velka valtiolle

(13)	Ruse Industry oli Bulgarian valtiolle velkaa 9,85 miljoonaa euroa valtiontuki-ilmoituksen tekohetkellä.

(14)	Velka perustuu Bulgarian valtion jälleenrakennus- ja kehitysrahaston sekä Rusen telakan välillä vuosina 1996 ja 1997 tehtyihin lainasopimuksiin (7), ja lainan pääoma oli tuolloin 8,45 miljoonaa Yhdysvaltain dollaria.

(15)

Huhtikuussa 1999 valtiovarainministeriö, joka on perinyt valtion jälleenrakennus- ja kehitysrahaston saatavat, teki sopimuksen (jäljempänä ’vuoden 1999 uudelleenjärjestely’) Rousse Beteiligungsgesellschaft mbH:n kanssa. Sopimuksen mukaan edellä mainitusta velasta yhteensä 8 miljoonan Yhdysvaltain dollarin suuruinen osuus sekä kertynyt korko muunnettiin euroiksi (8), ja Rousse Beteiligungsgesellschaft mbH sitoutui maksamaan kyseisen summan takaisin 1 päivän joulukuuta 2000 ja 30 päivän kesäkuuta 2006 välisenä aikana, tarkistetun takaisinmaksusuunnitelman mukaisesti.

(16)

Toukokuun 21 päivänä 2001 valtiovarainministeriö ja Ruse Industry tekivät toisen sopimuksen, jolla yrityksen velan (9) ja sille kertyneen koron takaisinmaksua valtiolle lykättiin 30 päivään syyskuuta 2015, minkä lisäksi yritykselle myönnettiin lyhennyksetön aika 31 päivään maaliskuuta 2006 saakka (jäljempänä ’vuoden 2001 uudelleenjärjestely’).

(17)

Vuoden 2001 uudelleenjärjestelyn mukaan koko velka määriteltiin seuraavasti: velkapääoma on 7,97 miljoonaa euroa ja (1 päivään huhtikuuta 1999 saakka kertynyt) korko 2 miljoonaa euroa. Tämän sopimuksen mukaan pääomasta perittiin vuotuista 1 prosentin korkoa ja myöhästyneistä eristä puolestaan vuotuista 3 prosentin viivästyskorkoa (jos yritys laiminlyö takaisinmaksun).

(18)

Syyskuussa 2005, juuri ennen lyhennyksettömän ajan päättymistä, tuensaaja pyysi jälleen velan uudelleenjärjestelyä (vuoden 2001 sopimuksen lisäksi). Joulukuussa 2006 Bulgarian kilpailukomissio katsoi, että pyyntöön ei voida suostua Bulgarian valtiontukisääntöjen nojalla. Ruse Industry valitti kilpailukomission päätöksestä korkeimpaan hallinto-oikeuteen, joka hylkäsi valituksen heinäkuussa 2007. Myös toinen päätöstä koskeva valitus hylättiin. Bulgarian valtio ei kuitenkaan yrittänyt periä maksamatonta velkaa tehokkaasti takaisin vuoden 2001 uudelleenjärjestelyn mukaisesti.

(19)

Heinäkuussa 2008 tuensaaja tarjoutui vapaaehtoisesti maksamaan erääntyneitä saatavia miljoona euroa, kahdessa samansuuruisessa erässä. Tarjouksen mukaan ensimmäinen erä oli tarkoitus maksaa viimeistään lokakuussa 2008 ja toinen viimeistään helmikuussa 2009. Kun Ruse Industry ei maksanut kumpaakaan näistä, Bulgarian valtio pidensi yrityksen pyynnöstä ensimmäisen maksuerän määräpäivää ensin joulukuuhun 2008 ja sitten tammikuuhun 2009.

(20)

Koska Ruse Industry ei suorittanut mitään lupaamistaan takaisinmaksueristä, Bulgarian viranomaiset lähettivät maksumuistutuksen helmikuussa 2009. Erääntyneitä määriä koskeva maksumuistutus lähetettiin myös huhtikuussa ja kaksi muistutusta kesäkuussa 2010. Siitä huolimatta Bulgarian valtio ei onnistunut perimään takaisin saataviaan, eikä yritys maksanut velkaansa vuoden 2001 uudelleenjärjestelyn mukaisesti.

(21)

Ruse Industry pyysi 4 päivänä kesäkuuta 2009 päivätyllä kirjeellä Bulgarian viranomaisilta velan uudelleenjärjestelyä vuoteen 2019 saakka ja lyhennyksetöntä aikaa vuoteen 2012 saakka. Kyseisen pyynnön pohjalta sekä SEUT-sopimuksen 108 artiklan 3 kohdan mukaisesti Bulgaria ilmoitti suunnitellun velan uudelleenjärjestelyn rakenneuudistustukena.

(22)

Kesäkuun 28 päivänä 2010 päivätyssä kirjeessään Ruse Industry tarjoutui jälleen maksamaan velkansa Bulgarian valtiolle vuoden 2001 uudelleenjärjestelyssä asetettujen maksuehtojen mukaisesti. Heinäkuussa 2010 yritys tarjoutui maksamaan kaikki erääntyneet määrät kahdessa samansuuruisessa erässä: ensimmäisen erän viimeistään heinäkuun 2010 lopussa ja toisen viimeistään elokuun 2010 lopussa. Yritys ei kuitenkaan kyennyt noudattamaan tätä järjestelyä.

(23)	Bulgarian viranomaisten toimittamien tietojen mukaan tuensaaja on vuoden 2010 loppuun mennessä maksanut takaisin miljoona euroa vuoden 2001 uudelleenjärjestelyyn perustuvasta kokonaismäärästä. Vuoden 2010 lopussa erääntyneen velan määrä oli 3,7 miljoonaa euroa.

Valtion saatavan perimättä jättäminen

(24)

Ruse Industryn ja Bulgarian viranomaisten kirjeenvaihdosta ilmenee, että viranomaiset ovat lähettäneet yritykselle useita maksumuistutuksia, jotka koskevat erääntyneitä määriä. Vaikka tuensaaja on ilmoittanut olevansa valmis maksamaan tai on vapaaehtoisesti tarjoutunut maksamaan kyseiset määrät takaisin, käytännössä se ei ole maksanut kaikkia vuoden 2001 uudelleenjärjestelyn mukaisesti erääntyneitä määriä. Maksumuistutuksia lukuun ottamatta ei ole osoitettu, että Bulgarian viranomaiset olisivat millään tavoin pyrkineet perimään saataviaan.

(25)	Pääoman osalta Ruse Industry ei ole maksanut sovittuja määriä (10) eikä siten noudattanut puolivuosittaisiin eriin perustuvaa takaisinmaksusuunnitelmaa. Korkoa yritys on maksanut vain heinäkuuhun 2008 saakka.

(26)

Viivästyskoron osalta Bulgarian viranomaiset ovat esittäneet, että sopimuksen mukaista 3 prosentin korkoa (ks. 17 kappale edellä) perittiin erääntyneistä maksueristä vuodesta 2006 lähtien, jolloin yrityksen oli määrä aloittaa takaisinmaksu. Ruse Industry maksoi kyseistä viivästyskorkoa vain elokuun 2006 ja heinäkuun 2008 välisenä aikana. Heinäkuusta 2008 lähtien yritys ei ole maksanut määrättyä viivästyskorkoa.

(27)	Marraskuun 3 päivänä 2010 Bulgarian viranomaiset vaativat virallisesti lainan takaisinmaksua. Siinä vaiheessa erääntyneen velan määrä oli 3,7 miljoonaa euroa (josta pääoman osuus oli 3,4 miljoonaa euroa, korkojen 151 000 euroa ja viivästyskoron 140 000 euroa).

(28)

Pyynnön esittämishetkellä tuensaaja oli maksanut velkaa takaisin yhteensä miljoona euroa vuoden 2001 uudelleenjärjestelyn mukaisesti (tästä määrästä pääoman osuus oli 245 000 euroa, korkojen 705 000 euroa ja viivästyskoron 50 000 euroa). Ruse Industry suoritti toistaiseksi viimeisen takaisinmaksuerän 11 päivänä heinäkuuta 2008.

(29)

Pyynnön jälkeen ja yrityksen jätettyä velvoitteensa noudattamatta Bulgarian viranomaiset käynnistivät tuensaajaa vastaan maksukyvyttömyysmenettelyn 11 päivänä marraskuuta 2010 (eli yhdeksän vuotta vuoden 2001 uudelleenjärjestelyn jälkeen, yli neljä vuotta lyhennyksettömän ajan päätyttyä ja yli kaksi vuotta sen jälkeen, kun Ruse Industry oli viimeksi suorittanut maksun).

(30)	Bulgarian viranomaiset käynnistivät yritystä vastaan maksukyvyttömyysmenettelyn 11 päivänä marraskuuta 2010.

III MENETTELYN ALOITTAMISTA KOSKEVA PÄÄTÖS

(31)	Kuten edellä todetaan (ks. 21 kappale), kesäkuussa 2009 tuensaaja pyysi jälleen vuoden 2001 sopimuksen mukaisesti jäljellä olevan velan uudelleenjärjestelyä. Tämä suunniteltu uudelleenjärjestely oli se toimenpide, jonka Bulgaria ilmoitti komissiolle rakenneuudistustukena 30 päivänä kesäkuuta 2009.

(32)	Ilmoituksen mukaan suunnitelmassa esitettiin, että 9,85 miljoonan euron velka olisi maksettu takaisin 10 vuoden kuluessa (vuoteen 2019 mennessä) ja lyhennyksetön aika olisi ulottunut 30 päivään kesäkuuta 2012.

(33)	Bulgaria katsoi, että ilmoitettu toimenpide soveltuu sisämarkkinoille rakenneuudistustukena valtiontuesta vaikeuksissa olevien yritysten pelastamiseksi ja rakenneuudistukseksi annettuja yhteisön suuntaviivoja koskevan komission tiedonannon (11) mukaisesti.

(34)	Komissiolla oli epäilyksiä ilmoitetun tuen soveltuvuudesta sisämarkkinoille. Sen vuoksi se aloitti 14 päivänä huhtikuuta 2010 SEUT-sopimuksen 108 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun menettelyn.

(35)	Menettelyn aloittamista koskevassa päätöksessä pohdittiin myös sitä, voitaisiinko vuoden 2001 uudelleenjärjestelyn mukaisten yrityksen maksuvelvollisuuksien perimättä jättäminen katsoa valtiontueksi.

(36)	Bulgarian viranomaiset peruuttivat ilmoituksen 23 päivänä marraskuuta 2010, minkä jälkeen toimenpidettä koskeva muodollinen tutkintamenettely oli aiheeton.

IV BULGARIAN HUOMAUTUKSET MENETTELYN ALOITTAMISTA KOSKEVAAN PÄÄTÖKSEEN

(37)

Bulgaria toteaa velan perimättä jättämisen osalta ainoastaan sen, että valtio toimi yksityisen markkinataloussijoittajan tavoin eli tarkoitus oli maksimoida todennäköisyys saada velka perittyä antamalla velalliselle mahdollisuus vapaehtoiseen takaisinmaksuun. Bulgaria ei kuitenkaan ole perustellut asiaa tarkemmin.

V ARVIOINTI

Ilmoitettu rakenneuudistustuki

(38)

Bulgaria peruutti Ruse Industryn velan uudelleenjärjestelyä koskevan ilmoituksen marraskuussa 2010. Sen jälkeen muodollinen tutkintamenettely, joka koski ilmoitettua rakenneuudistustukea, oli aiheeton Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 93 artiklan soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 22 päivänä maaliskuuta 1999 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 659/1999 (12) 8 artiklan 2 kohdan nojalla.

Aiemman velan perimättä jättäminen

Valtiontuen olemassaolo

(39)	Arvioitavana oleva toimenpide koskee vuoden 2001 uudelleenjärjestelyn mukaisen velan perimättä jättämistä.

(40)

Mitä tulee Bulgarian liittymiseen EU:hun sekä siihen, onko velan perimättä jättäminen 1 päivästä tammikuuta 2007 mahdollisesti asetuksen (EY) N:o 659/1999 1 artiklan e alakohdassa tarkoitettua uutta tukea, komissio toteaa, että tuensaajan jätettyä vuoden 2001 uudelleenjärjestelyyn perustuvat määrät maksamatta takaisin sekä valtion laiminlyötyä toimenpiteet tämä johti siihen, että valtiolle vuoden 2001 uudelleenjärjestelyn mukaisesti aiheutuva kokonaisriski muuttui. Tämä valtion riskin kasvaminen (eli velan perimättä jättäminen) vaikuttaa myös liittymispäivän jälkeen. Sen vuoksi on katsottava, että toimenpidettä on sovellettu myös liittymisen jälkeen ja kyse on siten uudesta valtiontuesta.

(41)

Lisäksi on huomattava, että kyseinen toimenpide, josta ei ole ilmoitettu, ei kuulu Bulgarian liittymisasiakirjan liitteen V lisäyksen (13) soveltamisalaan. Erityisesti a) toimenpidettä ei pantu täytäntöön ennen joulukuun 31 päivää 1994, b) sitä ei lueteltu liitteen V lisäyksessä, c) eikä se kuulunut liittymisen yhteydessä sovelletun väliaikaisen menettelyn piiriin.

(42)	Sen vuoksi komissio arvioi seuraavassa, onko velan perimättä jättämisessä 1 päivästä tammikuuta 2007 lähtien kyse SEUT-sopimuksen 107 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta uudesta tuesta.

(43)

SEUT-sopimuksen 107 artiklan 1 kohdan mukaan jäsenvaltion myöntämä taikka valtion varoista muodossa tai toisessa myönnetty tuki, joka vääristää tai uhkaa vääristää kilpailua suosimalla jotakin yritystä tai tuotannonalaa, ei sovellu sisämarkkinoille, siltä osin kuin se vaikuttaa jäsenvaltioiden väliseen kauppaan.

(44)	Arvioitavana oleva toimenpide rahoitetaan valtion varoista, koska valtiolta jää toimenpiteen takia saamatta varoja. Lisäksi valtiovarainministeriön päätöksissä on kyse suoraan valtion päätöksistä.

(45)	Velan perimättä jättäminen koskee pelkästään Ruse Industry -yritystä, joten toimenpide on valikoiva.

(46)	Lisäksi Ruse Industry valmistaa tuotteita, joilla käydään unionin alueella vapaasti kauppaa. Sen vuoksi komissio katsoo, että myös kilpailuun kohdistuvaa vaikutusta ja unionin alueella käytävää kauppaa koskevat kriteerit täyttyvät.

(47)	Komission olisi lisäksi arvioitava, aiheutuuko velan perimättä jättämisestä koostuvasta toimenpiteestä yritykselle sellaista etua, jota se ei olisi voinut saada markkinoilta muulla tavoin.

(48)

Kuten edellä esitetään, velka on peräisin vuosilta 1996–1997 ja sen takaisinmaksuaikataulua on tarkistettu jo kaksi kertaa (vuosina 1999 ja 2001). Vuoden 2001 uudelleenjärjestelyn mukaisen velan perimättä jättämisen sekä yrityksen aiemman velvoitteiden laiminlyönnin osalta voidaan todeta, että yksikään yksityinen sijoittaja ei olisi toiminut Bulgarian valtion tavoin. Käytettävissä olevien tietojen perusteella voidaan todeta, että Bulgarian valtio ei ryhtynyt minkäänlaisiin käytännön toimiin periäkseen velan 30 päivästä maaliskuuta 2006, jolloin lyhennyksetön aika päättyi ja ensimmäinen lyhennyserä erääntyi, mutta sitä ei maksettu. Lisäksi yrityksen taloudellinen tilanne oli heikko (ks. taulukko 1 edellä), sillä sen liikevaihto pieneni jatkuvasti ja se kärsi yhä suurempia tappioita, eikä yrityksen kannattavuuden palautumisesta ollut minkäänlaisia merkkejä. Lisäksi on todettava, että vaikka osalle velasta (1,13 miljoonaa leviä (14)) oli olemassa vakuudet (15), Bulgarian viranomaiset eivät pyrkineet perimään kyseistä osuutta.

(49)

Itse asiassa Bulgarian viranomaiset eivät esittäneet minkäänlaisia perusteluja sille, miksi velan takaisinmaksuaikataulua ei pantu täytäntöön, eivätkä myöskään perustelleet väitettään, jonka mukaan vapaaehtoisen takaisinmaksun odottaminen olisi lisännyt valtion mahdollisuuksia saada velka perittyä takaisin (ottaen huomioon yrityksen aiemmat maksuvaikeudet).

(50)	Yksityinen sijoittaja olisi vastaavassa tilanteessa hakenut sopimuksen täytäntöönpanoa. Sen vuoksi vuoden 2001 uudelleenjärjestelyn noudattamatta jättämisestä ja Bulgarian päätöksestä jättää velka perimättä aiheutuu Ruse Industry -yritykselle etua.

Valtiontuen olemassaoloa koskeva päätelmä

(51)	Edellä esitetyn pohjalta komissio katsoo, että valtion päätöksessä jättää Ruse Industryn velka perimättä on 1 päivästä tammikuuta 2007 lähtien kyse SEUT-sopimuksen 107 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta uudesta tuesta.

Soveltuvuus sisämarkkinoille

(52)	Toimenpiteen mahdollisen sisämarkkinoille soveltuvuuden osalta olisi otettava huomioon, että Bulgaria ei ole ottanut asiaan lainkaan kantaa.

(53)

Vaikka Ruse Industry luokiteltaisiin virallisesti vaikeuksissa olevaksi yritykseksi valtiontuesta vaikeuksissa olevien yritysten pelastamiseksi ja rakenneuudistukseksi annettuja yhteisön suuntaviivoja koskevan komission tiedonannon mukaisesti, sisämarkkinoille soveltuvan pelastamis- tai rakenneuudistustuen kriteerit eivät täyty. Erityisesti pelastamistuen osalta ei ole osoitettu, että toimenpide olisi rajattu ehdottoman välttämättömään, että se voitaisiin perustella vakavilla sosiaalisilla syillä ja että sen vaikutukset eivät leviäisi haitallisesti muihin jäsenvaltioihin. Lisäksi toimenpiteen kesto ylittää kuusi kuukautta. Rakenneuudistustuen kannalta voidaan rakenneuudistussuunnitelman puuttuessa todeta, ettei pitkän aikavälin kannattavuuden palautumista ole osoitettu. Ei myöskään ole osoitettu, että tuki olisi rajattu välttämättömään ja että tarpeeton kilpailun vääristyminen voitaisiin ehkäistä.

(54)

Yritys sijaitsee SEUT-sopimuksen 107 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitetulla tukikelpoisella alueella, joten sille voidaan myöntää alueellista tukea koskevien vuosien 2007–2013 suuntaviivojen (16) (jäljempänä ’aluetuen suuntaviivat’) mukaisesti aluetukea. Toimenpide ei kuitenkaan täytä aluetuen suuntaviivoissa esitettyjä edellytyksiä. Erityisesti mahdollisen toimintatuen osalta voidaan todeta, että tuella ei edistetä tietyn taloudellisen toiminnan tai tuotannonalan kehitystä eikä sitä ole rajattu ajallisesti, sen määrä ei alene ajan mittaan eikä tuki ole oikeassa suhteessa tiettyjen taloudellisten ongelmien poistamiseen.

(55)	Toimenpiteeseen ei voida soveltaa myöskään muita sisämarkkinoille soveltuvuuden ehtoja. Sen vuoksi tuki on sääntöjenvastaista eikä sovellu SEUT-sopimuksen nojalla sisämarkkinoille.

Takaisinperintä

(56)

SEUT-sopimuksen sekä unionin tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön nojalla komissiolla on valta päättää, että kyseisen valtion on lakkautettava tuki tai muutettava sitä (17), jos komissio toteaa, että tuki ei sovellu sisämarkkinoille. Tuomioistuin on johdonmukaisesti katsonut, että valtion velvollisuudella lakkauttaa tuki, jota komissio pitää sisämarkkinoille soveltumattomana, pyritään palauttamaan aiemmin vallinnut tilanne. (18) Tuomioistuin on tältä osin todennut, että tavoite on saavutettu heti, kun tuensaaja on maksanut saamansa sääntöjenvastaisen tuen takaisin ja siten luopunut edusta, josta se on nauttinut markkinoilla kilpailijoihinsa nähden, ja kun tilanne vastaa ennen tuen maksamista vallinneita olosuhteita. (19)

(57)	Kyseisen oikeuskäytännön mukaisesti asetuksen (EY) N:o 659/1999 14 artiklassa säädetään seuraavaa: ”Sääntöjenvastaista tukea koskevissa kielteisissä päätöksissä komissio päättää, että asianomaisen jäsenvaltion on toteutettava kaikki tarpeelliset toimenpiteet tuen perimiseksi takaisin tuensaajalta.”

(58)

Koska toimenpide on katsottava sääntöjenvastaiseksi ja sisämarkkinoille soveltumattomaksi tueksi, tuki on perittävä takaisin, jotta voidaan palauttaa markkinoilla ennen tuen myöntämistä vallinnut tilanne. Takaisinperintä on siten toteutettava siitä hetkestä, jolloin tuensaaja alkoi saada etua eli tuki annettiin tuensaajan käyttöön. Tuesta on perittävä korkoa takaisinmaksuhetkeen saakka.

(59)

Toimenpiteen tukiosa, joka ei sovellu sisämarkkinoille, lasketaan vuoden 2001 uudelleenjärjestelyn perusteella erääntyneen ja maksamattoman määrän perusteella 1 päivän tammikuuta 2007 ja 11 päivän marraskuuta 2010 väliseltä ajalta. Jälkimmäinen päivämäärä on päivä, jolloin Bulgaria nosti yritystä vastaan kanteen maksukyvyttömyysmenettelyssä. Erääntynyt määrä oli tuolloin arviolta 3,7 miljoonaa euroa. Bulgarian on itse laskettava takaisinperittävä määrä sekä siitä perittävä korko. Muut kuin sopimuksen nojalla suoritetut maksut voidaan vähentää takaisinperittävästä määrästä.

VI PÄÄTELMÄ

(60)	Komissio toteaa aluksi, että Bulgaria peruutti 9,85 miljoonan euroa suuruisen velan uudelleenjärjestelyä koskevan ilmoituksen, joten toimenpidettä koskeva muodollinen tutkintamenettely on aiheeton.

(61)	Toiseksi komissio katsoo, että valtion päätöksessä jättää Ruse Industryn velka perimättä on 1 päivästä tammikuuta 2007 lähtien kyse SEUT-sopimuksen 107 artiklan 1 kohdassa tarkoitetusta uudesta tuesta.

(62)	Koska kyseinen valtiontuki on sääntöjenvastaista eikä sovellu sisämarkkinoille, se on perittävä takaisin tuensaajalta,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Komissio on päättänyt lopettaa Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 108 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun muodollisen tutkintamenettelyn, joka koskee 9,85 miljoonan euron suuruisen velan ilmoitettua uudelleenjärjestelyä, sillä Bulgaria on peruuttanut tuki-ilmoituksensa.

2 artikla

Valtiontuki, jonka Bulgaria myönsi Ruse Industry -yritykselle vastoin Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 108 artiklan 3 kohtaa jättämällä yrityksen velan perimättä 1 päivästä tammikuuta 2007, ei sovellu sisämarkkinoille.

3 artikla

1. Bulgarian on perittävä 2 artiklassa tarkoitettu tuki takaisin tuensaajalta.

2. Takaisinperittävistä määristä on maksettava korkoa 1 päivästä tammikuuta 2007 niiden tosiasialliseen takaisinperintään saakka.

3. Korko on laskettava Komission asetuksen (EY) N:o 794/2004 (20) V luvun säännösten mukaisesti.

4 artikla

1. Edellä 2 artiklassa tarkoitetun tuen takaisinperintä on toteutettava välittömästi ja tehokkaasti.

2. Bulgarian on varmistettava, että tämä päätös pannaan täytäntöön neljän kuukauden kuluessa sen tiedoksiantamisesta.

5 artikla

1. Bulgarian on toimitettava kahden kuukauden kuluessa tämän päätöksen tiedoksiantamisesta komissiolle seuraavat tiedot:

a)	tuensaajalta takaisin perittävä määrä (pääoma ja siitä perittävä korko);

b)	tarkka kuvaus toimenpiteistä, jotka on jo toteutettu tai joita suunnitellaan tämän päätöksen noudattamiseksi;

c)	asiakirjat, jotka osoittavat, että tuensaaja on määrätty maksamaan tuki takaisin.

2. Bulgarian on ilmoitettava komissiolle tämän päätöksen täytäntöönpanemiseksi toteutettavien kansallisten toimenpiteiden edistymisestä siihen saakka, kunnes 2 artiklassa tarkoitetun tuen takaisinperintä on saatettu loppuun. Sen on annettava välittömästi komission pyynnöstä tiedot toimenpiteistä, jotka on jo toteutettu tai joita suunnitellaan tämän päätöksen noudattamiseksi. Sen on annettava myös yksityiskohtaisia tietoja tuensaajalta jo perityistä tukimääristä ja koroista.

6 artikla

Tämä päätös on osoitettu Bulgarialle.

Tehty Brysselissä 13 päivänä heinäkuuta 2011.

Komission puolesta

Joaquín ALMUNIA

Varapuheenjohtaja

(1) EUVL C 187, 10.7.2010, s. 7.

(2) Joulukuun 1 päivänä 2009 EY:n perustamissopimuksen 87 artiklasta on tullut SEUT-sopimuksen 107 artikla ja perustamissopimuksen 88 artiklasta SEUT-sopimuksen 108 artikla. Kyseiset kaksi määräyskokonaisuutta ovat asiasisällöltään samanlaiset. Viittauksia SEUT-sopimuksen 107 ja 108 artiklaan on tässä päätöksessä pidettävä soveltuvin osin viittauksina perustamissopimuksen 87 ja 88 artiklaan.

(3) Ks. alaviite 2.

(4) Yrityksen nimi muutettiin Bulgarian kaupparekisterissä Ruse Industryksi 4 päivänä huhtikuuta 2009.

(5) Tiedot ovat peräisin valtiontuki-ilmoituksesta. Huomattakoon, että Bulgaria väitti myöhemmin, että yritys ei valmista aluksia vaan pelkästään metalliosia.

(6) Euron ja levin vaihtokurssiksi määriteltiin 1,9558 (5.7.1999) Bulgariassa käytössä olevan valuuttakatejärjestelmän mukaisesti.

(7) 15.11.1996 tehty sopimus koski valuuttaluottoa, jonka määrä oli 1 402 341,08 Yhdysvaltain dollaria; 22.11.1996 tehty sopimus koski 450 131,17 Yhdysvaltain dollarin suuruista määrää; ja 27.1.1997 tehty sopimus koski yrityksen aiemmin ottaman velan takaisinmaksua: kyseisen velan pääoma oli 6 597 658,92 Yhdysvaltain dollaria ja korkojen määrä 365 575,86 Yhdysvaltain dollaria (1.11.1996). Kaikki nämä velat siirrettiin jälleenrakennus- ja kehitysrahastolle Stopanska Bankalta (valtion pankki, joka meni konkurssiin).

(8) Bulgarian viranomaiset eivät ole ilmoittaneet kyseiseen toimenpiteeseen sovellettua vaihtokurssia.

(9) Koko velka, jonka määrä oli alun perin 8 450 131,17 Yhdysvaltain dollaria ja jonka osalta 8 miljoonan Yhdysvaltain dollarin suuruinen määrä oli muunnettu euroiksi jo 8.4.1999.

(10) Ruse Industry maksoi vuonna 2008 vain osan vuonna 2006 erääntyneestä ensimmäisestä erästä (245 000 euroa). Muita eriä ei koskaan maksettu.

(11) EUVL C 244, 1.10.2004, s. 2.

(12) EYVL L 83, 27.3.1999, s. 1.

(13) EUVL L 157, 21.6.2005, s. 93.

(14) Noin 565 000 euroa.

(15) Vuonna 2001 vakuuksien arvo oli 1,18 miljoonaa leviä (noin 590 000 euroa).

(16) EUVL C 54, 4.3.2006, s. 13.

(17) Asia C-70/72, komissio vs. Saksa, Kok. 1973, s. 813, 13 kohta.

(18) Yhdistetyt asiat C-278/92, C-279/92 ja C-280/92, Espanja v. komissio, Kok. 1994, s. I-4103, 75 kohta.

(19) Asia C-75/97, Belgia vs. komissio, Kok. 1999, s. I-3671, 64 ja 65 kohta.

(20) JO L 140 de 30.4.2004, p. 1.

17.11.2012

Euroopan unionin virallinen lehti

L 320/33

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,

annettu 14 päivänä marraskuuta 2012,

yhteisestä mallista, jota käytetään toimitettaessa tietoja tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/63/EU nojalla

(tiedoksiannettu numerolla C(2012) 8064)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2012/707/EU)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta 22 päivänä syyskuuta 2010 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/63/EU (1), ja erityisesti sen 54 artiklan 4 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Direktiivissä 2010/63/EU säädetään tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten hyvinvoinnin parantamista koskevien kansallisten säännösten yhdenmukaistamisesta, ja sen tavoitteena on, että eläinten käyttöä kyseisiin tarkoituksiin korvataan, vähennetään ja parannetaan.

(2)	Direktiivin 2010/63/EU 54 artiklan 1 kohdan mukaan jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle tiedot tämän direktiivin täytäntöönpanosta viimeistään 10 päivänä marraskuuta 2018 ja sen jälkeen viiden vuoden välein.

(3)	Direktiivin 2010/63/EU 54 artiklan 2 kohdan mukaan jäsenvaltioiden on vuosittain kerättävä ja julkistettava tilastotietoja eläinten käytöstä toimenpiteissä. Jäsenvaltioiden on toimitettava nämä tilastotiedot komissiolle viimeistään 10 päivänä marraskuuta 2015 ja sen jälkeen vuosittain.

(4)	Direktiivin 2010/63/EU 54 artiklan 3 kohdan mukaan jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle vuosittain yksityiskohtaiset tiedot kyseisen direktiivin 6 artiklan 4 kohdan a alakohdan nojalla myönnetyistä poikkeuksista.

(5)	Direktiivin 2010/63/EU 54 artiklan 1, 2 ja 3 kohdassa tarkoitettujen tietojen toimittamista varten olisi laadittava yhteinen malli kyseisen direktiivin yhtenäisen täytäntöönpanon varmistamiseksi.

(6)

Jotta direktiivin 2010/63/EU täytäntöönpanosta saataisiin vertailukelpoiset tiedot ja jotta komissio kykenisi arvioimaan direktiivin täytäntöönpanon vaikuttavuutta unionin tasolla, tietojen, joita jäsenvaltiot toimittavat täytäntöönpanosta, eläinten käyttöä toimenpiteissä koskevista vuositilastoista sekä 6 artiklan 4 kohdan a alakohdan nojalla myönnetyistä poikkeuksista, olisi oltava virheettömät ja yhdenmukaiset, ja sen vuoksi raportointivaatimukset olisi yhdenmukaistettava laatimalla kaikille jäsenvaltioille yhteinen malli kyseisten tietojen toimittamista varten.

(7)

Direktiivin 2010/63/EU 57 artiklan 2 kohdan mukaisesti komission on toimitettava jäsenvaltioiden saman direktiivin 54 artiklan 2 kohdan nojalla toimittamista tilastotiedoista yhteenvetokertomus Euroopan parlamentille ja neuvostolle. Jotta tiedot olisivat merkityksellisiä, virheettömiä ja vertailukelpoisia, tarvitaan yhteinen malli, jolla taataan jäsenvaltioiden raportoinnin yhtenäisyys.

(8)	Jotta direktiivin 2010/63/EU liitteessä IV oleva luettelo eläinten lopetusmenetelmistä voitaisiin pitää uusimman tieteellisen kehityksen tasalla, on saatava yksityiskohtaiset tiedot direktiivin 6 artiklan 4 kohdan a alakohdan nojalla poikkeuksellisesti hyväksytyistä menetelmistä.

(9)	Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat direktiivin 2010/63/EU 56 artiklan 3 kohdalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Toimittaessaan direktiivin 2010/63/EU 54 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja jäsenvaltioiden on käytettävä tämän päätöksen liitteessä I kuvattua yhteistä raportointimallia.

2 artikla

Toimittaessaan direktiivin 2010/63/EU 54 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuja tilastotietoja jäsenvaltioiden on käytettävä tämän päätöksen liitteessä II kuvattua yhteistä raportointimallia ja noudatettava siinä annettuja yksityiskohtaisia ohjeita.

3 artikla

Toimittaessaan direktiivin 2010/63/EU 54 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja tietoja kyseisen direktiivin 6 artiklan 4 kohdan a alakohdan nojalla myönnetyistä poikkeuksista jäsenvaltioiden on käytettävä tämän päätöksen liitteessä III kuvattua yhteistä raportointimallia.

4 artikla

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 14 päivänä marraskuuta 2012.

Komission puolesta

Janez POTOČNIK

Komission jäsen

(1) EUVL L 276, 20.10.2010, s. 33.

LIITE I

RAPORTOINTIMALLI DIREKTIIVIN 2010/63/EU 54 ARTIKLAN 1 KOHDASSA TARKOITETTUJEN TIETOJEN TOIMITTAMISTA VARTEN

Yksittäisiä tapahtumia koskevat tarkemmat tiedot (esim. numerotiedot) kerätään joko katsauksena viisivuotisjakson viimeiseltä vuodelta tai poikkeuksellisesti koko viisivuotisjaksolta vuosittain eriteltynä.

A. YLEISET TIEDOT

Direktiivin 2010/63/EU kansallisiin täytäntöönpanotoimenpiteisiin edellisen kertomuksen jälkeen tehdyt muutokset.

B. RAPORTOINNIN RAKENTEET JA KEHYS

1. Toimivaltaiset viranomaiset (direktiivin 2010/63/EU 59 artikla)

Tiedot toimivaltaisten viranomaisten järjestelmästä, mukaan luettuina viranomaisten lukumäärä ja tyyppi.

2. Kansallinen komitea (direktiivin 2010/63/EU 49 artikla)

Tiedot kansallisen komitean rakenteesta ja toiminnasta.

3. Henkilöstön koulutus (direktiivin 2010/63/EU 23 artikla)

Tiedot direktiivin 2010/63/EU 23 artiklan 3 kohdassa tarkoitetuista koulutuksen vähimmäisvaatimuksista, mukaan luettuina muista jäsenvaltioista tulevalle henkilöstölle mahdollisesti asetetut lisäkoulutusvaatimukset.

4. Hankkeiden arviointi ja hyväksyminen (direktiivin 2010/63/EU 2010/63/EU 38 ja 40 artikla)

Kuvaus hankkeiden arviointi- ja hyväksymisprosesseista sekä siitä, kuinka direktiivin 2010/63/EU 38 ja 40 artiklan vaatimukset täyttyvät.

C. TOIMINTA

1. Hankkeet

Hanketta koskevan hyväksynnän myöntäminen (direktiivin 2010/63/EU 40 ja 41 artikla)

Tiedot vuosittain hyväksyttyjen hankkeiden määrästä sekä hyväksyttyjen useista geneerisistä hankkeista koostuvien hankkeiden määrästä ja tyypistä;

Tiedot kaikkien sellaisten hyväksymisten olosuhteista ja osuudesta, joiden yhteydessä 40 päivän määräaikaa on jatkettu direktiivin 2010/63/EU 41 artiklan 2 kohdassa sallitulla tavalla.

ii.

Takautuva arviointi, hankkeiden yleistajuiset tiivistelmät (direktiivin 38, 39 ja 43 artikla)

Tiedot hankkeiden yleistajuisten tiivistelmien toteutuksesta; kuinka on varmistettu direktiivin 2010/63/EU 43 artiklan 1 kohdan mukaisten vaatimusten täyttyminen ja ilmoitetaanko hankkeiden yleistajuisissa tiivistelmissä, onko kyseisestä hankkeesta tehtävä takautuva arviointi (direktiivin 2010/63/EU 43 artiklan 2 kohta);

Tiedot niiden hankkeiden osuudesta ja tyypeistä, joille on tehtävä takautuva arviointi direktiivin 2010/63/EU 38 artiklan 2 kohdan f alakohdan nojalla, niiden hankkeiden lisäksi, joista on tehtävä tällainen arviointi direktiivin 2010/63/EU 39 artiklan 2 kohdan nojalla.

2. Toimenpiteissä käytettäväksi kasvatetut eläimet (direktiivin 2010/63/EU 10, 28 ja 30 artikla)

Eläimet, jotka on kasvatettu ja lopetettu ja joita ei ole käytetty toimenpiteissä, vuositilastoihin sisältymättömät geneettisesti muunnellut eläimet mukaan luettuina, viisivuotiskertomuksen toimittamisvuotta edeltävältä kalenterivuodelta; ilmoitetaan erikseen geneettisesti muunnellun linjan luomisessa ja vakiintuneen geneettisesti muunnellun linjan ylläpitämisessä mukana olleiden eläinten (ml. villityypin jälkeläiset) määrä;

ii.	Apinoiden hankintalähteet sekä tapa, jolla direktiivin 2010/63/EU 10 ja 28 artiklan vaatimukset täytetään.

3. Poikkeukset

Kuvaus raportointijakson ajalta olosuhteista, joissa myönnettiin poikkeuksia direktiivin 2010/63/EU 10 artiklan 3 kohdan, 12 artiklan 1 kohdan ja 33 artiklan 3 kohdan mukaisesti, sekä erityisesti saman direktiivin 16 artiklan 2 kohdassa tarkoitetuista poikkeuksellisista olosuhteista, joissa sallittiin eläimen uudelleenkäyttö vakavaksi luokitellun toimenpiteen jälkeen.

4. Eläinten hyvinvoinnista vastaava elin (direktiivin 2010/63/EU 26 ja 27 artikla)

Tiedot eläinten hyvinvoinnista vastaavien elinten rakenteesta ja toiminnasta.

D. KORVAAMISTA, VÄHENTÄMISTÄ JA PARANTAMISTA KOSKEVAT PERIAATTEET

1. Korvaamista, vähentämistä ja parantamista koskeva periaate (direktiivin 2010/63/EU 4 ja 13 artikla sekä liite VI)

Yleiset toimenpiteet, jotka on toteutettu sen varmistamiseksi, että korvaamista, vähentämistä ja parantamista koskeva periaate on otettu tyydyttävästi huomioon hyväksytyissä hankkeissa sekä eläinten pidon ja hoidon aikana myös eläimiä kasvattavissa ja toimittavissa laitoksissa.

2. Perusteettoman toistamisen välttäminen (direktiivin 2010/63/EU 46 artikla)

Yleinen kuvaus toimista, jotka on toteutettu sen varmistamiseksi, ettei toimenpiteitä toisteta perusteettomasti.

3. Kudosnäytteet geneettisesti muunnelluista eläimistä (direktiivin 2010/63/EU 4, 30 ja 38 artikla)

Edustavat tiedot hankkeissa tai hankkeiden ulkopuolella genotyyppausta varten otettujen kudosnäytteiden arvioidusta määrästä, eläinlajeista sekä menetelmistä ja niiden vakavuudesta viisivuotiskertomuksen toimittamisvuotta edeltävältä kalenterivuodelta sekä tiedot kyseisten menetelmien parantamiseksi toteutetuista toimista.

E. VALVONTATOIMET

1. Kasvattajien, toimittajien ja käyttäjien hyväksynnän myöntäminen (direktiivin 2010/63/EU 20 ja 21 artikla)

Toimintaa harjoittavien kasvattajien, toimittajien ja käyttäjien määrä; tiedot kasvattajien, toimittajien ja käyttäjien hyväksynnän tilapäisistä tai pysyvistä peruutuksista ja niiden syyt.

2. Tarkastukset (direktiivin 2010/63/EU 34 artikla)

Toimintaa koskevat määrälliset ja laadulliset tiedot mukaan luettuina direktiivin 2010/63/EU 34 artiklan 2 kohdan mukaisesti sovelletut perusteet sekä ilmoittamatta tehtyjen tarkastusten osuus vuosittain eriteltynä.

3. Hankkeiden hyväksynnän peruutukset (direktiivin 2010/63/EU 44 artikla)

Tiedot hankkeiden hyväksynnän peruutuksista ja niiden syyt raportointijakson ajalta.

4. Seuraamukset (direktiivin 2010/63/EU 60 artikla)

Tiedot rikkomisten luonteesta sekä niihin perustuvista oikeudellisista ja hallinnollisista toimista raportointijakson ajalta.

LIITE II

Eläinlaji

Hiiri (Mus musculus)

Rotta (Rattus norvegicus)

Marsu (Cavia porcellus)

Kultahamsteri (Mesocricetus auratus)

Kiinankääpiöhamsteri (Cricetulus griseus)

Gerbiili (Meriones unguiculatus)

Muut jyrsijät (muut Rodentia)

Kaniini (Oryctolagus cuniculus)

Kissa (Felis catus)

Koira (Canis familiaris)

Hilleri (Mustela putorius furo)

Muut lihansyöjät (muut Carnivora)

Hevoset, aasit ja niiden risteytymät (Equidae)

Kesysika (Sus scrofa domesticus)

Vuohi (Capra aegagrus hircus)

Lammas (Ovis aries)

Nauta (Bos primigenius)

Puoliapinat (Prosimia)

Marmosetti ja tamariinit (esim. Callithrix jacchus)

Jaavanmakaki (Macaca fascicularis)

Reesusapina (Macaca mulatta)

Vervetit Chlorocebus spp. (tavallisesti joko pygerythrus tai sabaeus)

Paviaanit (Papio spp.)

Oravasaimiri (esim. Saimiri sciureus)

Muut apinalajit (muut Ceboidea- ja Cercopithecoidea-lajit)

Ihmisapinat (Hominoidea)

Muut nisäkkäät (muut Mammalia)

Kana (Gallus gallus domesticus)

Muut linnut (muut Aves)

Matelijat (Reptilia)

Kynsisammakot (Rana temporaria ja Rana pipiens)

Aitokynsisammakot (Xenopus laevis ja Xenopus tropicalis)

Muut sammakkoeläimet (muut Amphibia)

Seeprakala (Danio rerio)

Muut kalat (muut Pisces)

Pääjalkaiset (Cephalopoda)

Perustutkimusalat

Syöpätaudit

Sydän- ja verenkiertoelimet, imusuonisto

Hermosto

Hengityselimet

Ruoansulatuselimistö ml. maksa

Tuki- ja liikuntaelimet

Immuunijärjestelmä

Virtsa- ja sukupuolielimet

Aistinelimet (iho, silmät ja korvat)

Umpieritysrauhaset/aineenvaihdunta

Monielimellinen (selitettävä tarkemmin)

Etologia / eläinten käyttäytyminen / eläinbiologia

Muu

LOPPU

Translaatiotutkimus ja soveltava tutkimus

Ihmisen syöpä

Ihmisen tartuntataudit

Ihmisen sydän- ja verisuonitaudit

Ihmisen hermostolliset ja mielenterveyshäiriöt

Ihmisen hengityselinten sairaudet

Ihmisen ruoansulatuskanavan sairaudet ml. maksa

Ihmisen tuki- ja liikuntaelinten sairaudet

Ihmisen immuunijärjestelmän häiriöt

Ihmisen virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet

Ihmisen aistinelinten sairaudet (iho, silmät ja korvat)

Ihmisen umpieritysrauhasten sairaudet ja aineenvaihduntasairaudet

Muut ihmisen sairaudet

Eläinten taudit ja sairaudet

Eläinten hyvinvointi

Tautien diagnosointi

Kasvitaudit

Sääntelemätön toksikologia ja ekotoksikologia

LOPPU

Ekotoksisuus

Akuutti toksisuus

Krooninen toksisuus

Lisääntymistoksisuus

Umpieritysrauhasten toiminta

Biokertyminen

Muu

LOPPU

Uudelleenkäyttö

Syntymäpaikka

EU:ssa rekisteröidyn kasvattajan laitoksessa syntyneet eläimet

EU:ssa mutta ei rekisteröidyn kasvattajan laitoksessa syntyneet eläimet

Muualla Euroopassa syntyneet eläimet

Muualla maailmassa syntyneet eläimet

Apinat (pl. ihmisapinat)?

KYLLÄ

Apinat - hankintalähde

EU:ssa rekisteröidyn kasvattajan laitoksessa syntyneet eläimet

Muualla Euroopassa syntyneet eläimet

Aasiassa syntyneet eläimet

Amerikassa syntyneet eläimet

Afrikassa syntyneet eläimet

Muualla syntyneet eläimet

Apinat - sukupolvi

F2 tai suurempi

Itsensä ylläpitävä kolonia

Geneettinen tila

Ei geneettisesti muunneltu

Geneettisesti muunneltu ilman haitallista ilmiasua

Geneettisesti muunneltu ja haitallinen ilmiasu

Uuden geneettisesti muunnellun linjan luominen

Uuden geneettisesti muunnellun linjan tai kannan luomiseen käytetyt eläimet

Vakavuus

Ei toipumista

Lievä (enintään)

Kohtalainen

Vakava

Käyttötarkoitus

Perustutkimus

Translaatiotutkimus ja soveltava tutkimus

Lakisääteinen käyttö ja rutiinituotanto

Luonnonympäristön suojelu ihmisten tai eläinten terveyden tai hyvinvoinnin vuoksi

Lajien säilyttäminen

Korkea-asteen koulutus tai ammattitaidon hankkimiseen, ylläpitämiseen tai parantamiseen tähtäävä opetus

Oikeuslääketieteellinen tutkimus

Kolonioiden ylläpito, jossa eläimillä vakiintunut geneettinen muunnos; niitä ei käytetty muissa toimenpiteissä

LOPPU

Lakisääteinen käyttö ja rutiinituotanto tyypeittäin

Laadunvalvonta (ml. valmiste-erän turvallisuuden ja tehon testaus)

Muu tehon ja ja turvallisuuden testaus

Toksisuus- ja muu turvallisuustestaus ml. farmakologiset testit

Rutiinituotanto

LOPPU

Eläinten käyttö lailla säädeltyyn tuotantoon tuotetyypeittäin

Veripohjaiset tuotteet

Monoklonaaliset vasta-aineet

Muu

LOPPU

Laadunvalvonta (ml. valmiste-erän turvallisuuden ja tehon testaus)

Valmiste-erän turvallisuustestaus

Pyrogeenisuuden testaus

Valmiste-erän tehon testaus

Muu laadunvalvonta

LOPPU

Toksisuus- ja muu turvallisuustestaus lainsäädännön mukaan eriteltynä

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskeva lainsäädäntö

Eläinlääkinnässä käytettäviä lääkkeitä ja niiden jäämiä koskeva lainsäädäntö

Lääkinnällisiä laitteita koskeva lainsäädäntö

Teollisuuskemikaaleja koskeva lainsäädäntö

Kasvinsuojeluaineita koskeva lainsäädäntö

Biosidejä koskeva lainsäädäntö

Elintarvikelainsäädäntö, ml. elintarvikepakkausmateriaalit

Rehulainsäädäntö, ml. kohde-eläinten, työntekijöiden ja ympäristön turvallisuutta koskeva lainsäädäntö

Kosmeettisia aineita koskeva lainsäädäntö

Muu

Lakisääteiset vaatimukset

EU:n vaatimusten mukainen lainsäädäntö

Ainoastaan kansallisten (EU:ssa) vaatimusten mukainen lainsäädäntö

Ainoastaan EU:n ulkopuolisten vaatimusten mukainen lainsäädäntö

Toksisuus- ja muu turvallisuustestaus testityypin mukaan eriteltynä

Akuutin (yksi annos) toksisuuden koemenetelmät (ml. raja-annoskokeet)

Ihoärsyttävyys/-syövyttävyys

Ihon herkistyminen

Silmä-ärsyttävyys/-syövyttävyys

Toistetun annoksen toksisuus

Karsinogeenisuus

Genotoksisuus

Lisääntymistoksisuus

Kehitystoksisuus

Neurotoksisuus

Kinetiikka (farmakokinetiikka, toksikokinetiikka, jäämien poistuminen)

Farmakodynamiikka (ml. turvallisuusfarmakologia)

Fototoksisuus

Ekotoksisuus

Elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuustestit

Kohde-eläinlajitoksisuus

Muu

LOPPU

Akuutin ja subakuutin toksisuuden testausmenetelmät

LD50, LC50

Muut letaalimenetelmät

Ei-letaalit menetelmät

LOPPU

Toistetun annoksen toksisuus

enintään 28 päivää

29 - 90 päivää

yli 90 päivää

LOPPU

RAPORTOINTIMALLI DIREKTIIVIN 2010/63 54 ARTIKLAN 2 KOHDASSA TARKOITETTUJEN TIETOJEN ILMOITTAMISTA VARTEN

Tiedot olisi kirjattava jokaisesta eläimen käyttökerrasta.

Kirjattaessa tietoja eläimestä voidaan yhdestä luokasta valita ainoastaan yksi vaihtoehto.

Tilastotietoja ei tarvitse toimittaa elinten ja kudosten saamiseksi lopetetuista eläimistä eikä nk. sentinellieläimistä, jollei lopettamista suoriteta hankeluvan puitteissa käyttäen menetelmää, jota ei mainita liitteessä IV, tai jos eläimelle ei ole ennen lopettamista suoritettu toimenpidettä, josta aiheutunut tuntemus on ollut määriteltyä mahdollisimman vähäistä kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa suurempi.

Tilastotiedoissa ei ilmoiteta lopetettuja ylimääräisiä eläimiä lukuun ottamatta sellaisia geneettisesti muunneltuja eläimiä, joilla on odotettu ja havaittava haitallinen ilmiasu.

Eläinten toukkamuodot lasketaan heti, kun ne kykenevät ruokailemaan itsenäisesti.

Nisäkäslajien alkio- ja sikiömuotoja ei lasketa, vaan ainoastaan syntyneet (myös sektiolla syntyneet) ja elävät eläimet lasketaan.

Milloin tahansa luokitukselle ”vakava” asetetut perusteet ylittyvät, riippumatta siitä, onko tähän saatu ennakkolupa, kyseiset eläimet ja niiden käyttö ilmoitetaan sekä tavanomaisella tavalla aivan kuin mikä tahansa muu käyttö että luokassa ”vakava”. Jäsenvaltion huomautuksille varatussa osassa olisi ilmoitettava asianomaiset lajit, eläinten lukumäärä, onko poikkeukseen saatu lupa, eläimen käyttöä koskevat yksityiskohtaiset tiedot sekä syyt siihen, miksi luokalle ”vakava” asetetut perusteet ylittyivät.

Tiedot ilmoitetaan vuodelta, jona toimenpide päättyy. Jos tutkimus kestää kaksi kalenterivuotta, kaikki eläimet voidaan laskea yhteen viimeisen toimenpiteen päättymisvuodelle, jos toimivaltainen viranomainen on hyväksynyt tällaisen vuosittaiseen raportointiin tehtävän poikkeuksen. Yli kaksi kalenterivuotta kestävissä hankkeissa eläimet ilmoitetaan sille vuodelle, jona ne lopetetaan tai ne kuolevat.

Jos käytetään luokkaa ”muu”, tarkemmat tiedot on ilmoitettava jäsenvaltion huomautuksissa.

A. GENEETTISESTI MUUNNELLUT ELÄIMET

Tilastoraportoinnissa ”geneettisesti muunneltuihin eläimiin” kuuluvat muuntogeeniset (siirto- ja poistogeeniset sekä muut geenimuuntelun muodot) eläimet sekä spontaanit ja indusoidut mutantit.

Geneettisesti muunnellut eläimet ilmoitetaan, jos

a)	niitä käytetään uuden eläinlinjan kehittämiseen;

b)	niitä käytetään odotetun ja havaittavan haitallisen ilmiasun omaavan vakiintuneen linjan säilyttämiseen; tai

c)	niitä käytetään muissa (tieteellisissä) toimenpiteissä (kuin linjan kehittämiseen tai säilyttämiseen).

Uuden linjan kehittämisen aikana olisi ilmoitettava kaikki geenimuunnosta kantavat eläimet. Lisäksi olisi ilmoitettava myös superovulaatioon, vasektomiaan tai alkion implantaatioon käytetyt eläimet (riippumatta siitä, ovatko ne itse geneettisesti muunneltuja). Geneettisesti normaaleja eläimiä (villityypin jälkeläiset), jotka syntyvät uutta geneettisesti muunneltua linjaa kehitettäessä, ei ilmoiteta.

Uuden geneettisesti muunnellun linjan kehittämiseksi käytetyt eläimet olisi ilmoitettava luokassa ”Käyttötarkoitus” kohtien ”perustutkimus” ja ”translaatiotutkimus ja soveltava tutkimus”siinä luokassa, jota varten linjaa kehitetään.

Geneettisesti muunneltujen eläinten uuden kannan tai linjan katsotaan olevan ”vakiintunut” , kun geenimuunnos on vakaa (vähintään kaksi sukupolvea) ja hyvinvointia koskeva arviointi on suoritettu.

Hyvinvointia koskevassa arvioinnissa määritellään, onko ennakoitavissa, että uudella kehitetyllä linjalla on odotettu haitallinen ilmiasu. Jos näin on, eläimet on tämän jälkeen ilmoitettava luokassa ”Vakiintuneesti geenimuunneltujen eläinten kolonioiden säilyttäminen; ei käytetä muissa toimenpiteissä” – tai tapauksesta riippuen muiden sellaisten toimenpiteiden yhteydessä, joihin niitä käytetään. Jos hyvinvointia koskevassa arviossa päätellään, että linjalla ei odoteta olevan haitallista ilmiasua, sen kasvatus ei liity mihinkään toimenpiteeseen eikä kyseistä linjaa tarvitse enää ilmoittaa.

”Vakiintuneesti geenimuunneltujen eläinten kolonioiden säilyttäminen; ei käytetä muissa toimenpiteissä” käsittää eläimet, joita tarvitaan odotetun haitallisen ilmiasun omaavien vakiintuneiden linjojen geneettisesti muunneltujen eläinten, joiden voidaan todeta kokeneen kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa kyseisen haitallisen perimän vuoksi, kolonioiden säilyttämiseen. Käyttötarkoitusta, jonka vuoksi linjaa säilytetään, ei ilmoiteta.

Kaikki geneettisesti muunnellut eläimet, joita käytetään muissa toimenpiteissä (ei siis geneettisesti muuntelemattoman linjan kehittämiseen tai säilyttämiseen), olisi ilmoitettava asianomaisen käyttötarkoituksen kohdalla (kuten muut geneettisesti muuntelemattomat eläimet). Kyseisillä eläimillä voi olla havaittava haitallinen ilmiasu, mutta niillä ei tarvitse olla sellaista.

Geneettisesti muunnellut eläimet, joilla on havaittava haitallinen ilmiasu ja jotka lopetetaan elinten ja kudosten saamiseksi, olisi ilmoitettava sen käyttötarkoituksen kohdalla, johon elimet tai kudokset on ensisijaisesti käytetty.

B. TIETOLUOKAT

Jäljempänä olevat jaksot seuraavat vuokaavioon sisältyvien luokkien ja niiden otsikoiden järjestystä.

1. Eläinlaji

Kaikki pääjalkaisiin kuuluvat lajit ilmoitetaan kohdassa pääjalkaiset siitä vaiheesta alkaen, jolloin eläin kykenee ruokailemaan itsenäisesti eli meritursas ja kalmari välittömästi haudontavaiheen jälkeen ja seepia noin seitsemän päivää haudonnan jälkeen.

ii.

Kalat olisi laskettava siitä vaiheesta alkaen, kun ne kykenevät ruokailemaan itsenäisesti. Seeprakalat, jotka pidetään optimaalisissa kasvatusoloissa (noin +28°C), olisi laskettava viiden päivän kuluttua hedelmöityksestä.

iii.

Joillakin kala- ja pääjalkaislajeilla laskenta voidaan suorittaa lajin pienen koon vuoksi arvioimalla.

2. Uudelleenkäyttö

Jokaisesta eläimen käytöstä olisi ilmoitettava kyseisen toimenpiteen päättyessä.

ii.

Tilastoissa mainitaan naiivien eläinten lukumäärä ainoastaan lajin ja syntymäpaikan yhteydessä. Sen vuoksi uudelleen käytettyjen eläinten kohdalla ei mainita syntymäpaikkaa.

iii.

Kaikissa myöhemmissä luokissa ilmenee, montako kertaa eläintä on käytetty toimenpiteissä. Sen vuoksi käyttökertojen lukumääriä ei voida kytkeä naiivien eläinten kokonaismääriin.

iv.

Uudelleen käytettyjen eläinten määrää ei voida päätellä tiedoista, koska joitakin eläimiä saatetaan käyttää uudelleen useampia kertoja.

Eläimen toimenpiteessä kokema todellinen kärsimys olisi ilmoitettava. Joissakin tapauksissa siihen saattaa vaikuttaa aikaisempi kärsimys. Vakavuus ei kuitenkaan aina kasva uusien käyttökertojen myötä, ja joissakin tapauksissa se saattaa jopa vähentyä (tottuminen). Sen vuoksi kärsimyksen vakavuutta ei pidä automaattisesti lisätä edellisistä käyttökerroista, vaan asiasta olisi aina päätettävä tapauskohtaisesti.

Uudelleenkäyttö v. jatkuva käyttö

Toimenpiteellä tarkoitetaan yhden eläimen käyttöä yksittäiseen tieteelliseen/kokeelliseen/koulutukselliseen tarkoitukseen. Yksi käyttökerta ulottuu ensimmäisen tekniikan soveltamisesta eläimeen siihen asti, kun tiedot on kerätty, havainnot tehty tai koulutustavoite saavutettu. Yleensä kyseessä on yksi johonkin tekniikkaan liittyvä koe, testi tai koulutus.

Yksittäinen toimenpide saattaa käsittää useampia vaiheita (tekniikoita), jotka ovat kaikki tarpeen yhden tuloksen saavuttamiseksi ja jotka edellyttävät saman eläimen käyttöä.

Loppukäyttäjä ilmoittaa koko toimenpiteen mahdolliset valmistelut mukaan luettuina (riippumatta siitä, missä ne on suoritettu) ja ottaa huomioon vakavuuden valmistelujen osalta.

Esimerkkeinä valmisteluista ovat kirurgiset toimenpiteet (esim. kanyylien asettaminen, telemetriaimplantit, ovariektomia, kastraatio, hypofysektomia) ja muut kuin kirurgiset toimenpiteet (esim. muunnettu rehuvalio, indusoitu diabetes). Sama koskee geneettisesti muunneltujen eläinten kasvatusta, eli kun eläin käytetään suunniteltuun toimenpiteeseen, loppukäyttäjä ilmoittaa koko toimenpiteen ottaen huomioon myös toimenpiteen vakavuuden ilmiasun osalta. Asiasta enemmän geneettisesti muunneltuja eläimiä koskevassa jaksossa.

Jos valmisteltua eläintä ei poikkeuksellista syistä käytetä tieteelliseen tarkoitukseen, valmistelun suorittaneen laitoksen olisi ilmoitettava valmistelua koskevat yksityiskohtaiset tiedot erillisenä toimenpiteenä suunnitellun käyttötarkoituksen kohdalla tilastoissa, edellyttäen että eläimelle suoritetut valmistelut ovat aiheuttaneet sille enemmän kuin mahdollisimman vähän kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa.

3. Syntymäpaikka

EU:ssa rekisteröidyn kasvattajan laitoksessa syntyneet eläimet

EU:ssa mutta ei rekisteröidyn kasvattajan laitoksessa syntyneet eläimet

Muualla Euroopassa syntyneet eläimet

Muualla maailmassa syntyneet eläimet

Alkuperä määräytyy syntymäpaikan, ei eläinten toimituspaikan perusteella.

ii.

EU:ssa rekisteröidyn kasvattajan laitoksessa syntyneet eläimet käsittää direktiivin 2010/63/EU 20 artiklan mukaisesti hyväksyttyjen ja rekisteröityjen kasvattajien laitoksissa syntyneet eläimet.

iii.

EU:ssa mutta ei rekisteröidyn kasvattajan laitoksessa syntyneet eläimet käsittää kyseisten laitosten ulkopuolella syntyneet eläimet, kuten luonnonvaraiset eläimet, tuotantoeläimet (jollei kasvattaja ole hyväksytty ja rekisteröity kasvattaja) sekä direktiivin 2010/63/EU 10 artiklan 3 kohdan nojalla myönnetyt poikkeukset.

iv.

Muualla Euroopassa syntyneet eläimet ja Muualla maailmassa syntyneet eläimet käsittävät kaikki eläimet riippumatta siitä, onko ne kasvatettu rekisteröidyn kasvattajan laitoksessa tai muussa laitoksessa tai ovatko ne luonnosta pyydystettyjä eläimiä.

4. Apinat – hankintalähde

EU:ssa rekisteröidyn kasvattajan laitoksessa syntyneet eläimet

Muualla Euroopassa syntyneet eläimet

Aasiassa syntyneet eläimet

Amerikassa syntyneet eläimet

Afrikassa syntyneet eläimet

Muualla syntyneet eläimet

Tässä raportoinnissa

i.	Muualla Euroopassa syntyneet eläimet käsittää Turkissa, Venäjällä ja Israelissa syntyneet eläimet.

ii.	Aasiassa syntyneet eläimet käsittää Kiinassa syntyneet eläimet.

iii.	Amerikassa syntyneet eläimet käsittää Pohjois-, Keski- ja Etelä-Amerikassa syntyneet eläimet.

iv.	Afrikassa syntyneet eläimet käsittää Mauritiuksella syntyneet eläimet.

v.	Muualla syntyneet eläimet käsittää Australaasiassa syntyneet eläimet.

Muualla syntyneet eläimet -kohdassa ilmoitettujen eläinten alkuperästä on esitettävä tietojen toimittamisen yhteydessä toimivaltaiselle viranomaiselle yksityiskohtaiset tiedot.

5. Apinat – sukupolvi

F2 tai myöhempi

Itsensä ylläpitävä kolonia

Niin kauan kuin kolonia ei ole itsensä ylläpitävä, koloniassa syntyneet eläimet olisi ilmoitettava F0-, F1-, F2- tai myöhemmässä sukupolvessa sen mukaan, monettako sukupolvea emolinjassa ne ovat.

ii.

Kun koko kolonia on itsensä ylläpitävä, kaikki kyseisessä koloniassa syntyneet eläimet olisi ilmoitettava kohdassa Itsensä ylläpitävä kolonia riippumatta siitä, monettako sukupolvea emolinjassa ne ovat.

6. Geneettinen tila

Ei geneettisesti muunneltu

Geneettisesti muunneltu ilman haitallista ilmiasua

Geneettisesti muunneltu ja haitallinen ilmiasu

Ei geneettisesti muunneltu käsittää kaikki geneettisesti muuntelemattomat eläimet, mukaan luettuina geneettisesti normaalit vanhemmat, joita on käytetty uuden geneettisesti muunnellun eläinlinjan tai -kannan kehittämiseen.

ii.

Geneettisesti muunneltu ilman haitallista ilmiasua käsittää sellaiset uuden linjan kehittämiseen käytetyt eläimet, jotka kantavat geenimuunnosta mutta joilla ei ole havaittavaa haitallista ilmiasua, sekä sellaiset muissa toimenpiteissä (ei kehittämiseen tai säilyttämiseen) käytetyt eläimet, joilla ei ole havaittavaa haitallista ilmiasua.

iii.

Geneettisesti muunneltu ja haitallinen ilmiasu käsittää

a)	uuden linja kehittämiseen käytetyt eläimet, joilla on havaittava haitallinen ilmiasu;

b)	odotetun haitallisen ilmiasun omaavan vakiintuneen linjan säilyttämiseen käytetyt eläimet, joilla on havaittava haitallinen ilmiasu; sekä

c)	muissa toimenpiteissä (ei kehittämiseen tai säilyttämiseen) käytetyt geneettisesti muunnellut eläimet, joilla on havaittava haitallinen ilmiasu.

7. Uuden geneettisesti muunnellun linjan kehittäminen

Uuden geneettisesti muunnellun linjan tai kannan kehittämiseen käytetyt eläimet

Uuden geneettisesti muunnellun linja tai kannan kehittämiseen käytetyt eläimet – tässä kohdassa yksilöidään eläimet, joita on käytetty uuden geneettisesti muunnellun linjan tai kannan kehittämiseen, erotuksena muista ”perustutkimukseen” tai ”translaatiotutkimukseen ja soveltavaan tutkimukseen” käytetyistä eläimistä.

8. Vakavuus

Ei toipumista. Eläimet, joille on suoritettu jokin toimenpide kokonaan yleisanestesiassa, josta eläin ei ole palannut tajuihinsa, ilmoitetaan kohdassa Ei toipumista.

ii.

Lievä (enintään). Eläimet, joille on suoritettu jokin sellainen toimenpide, jonka seurauksena eläin on kokenut enimmillään lyhytaikaista lievää kipua, tuskaa tai kärsimystä tai eläimen hyvinvointi tai yleiskunto ei ole heikentynyt merkittävästi, ilmoitetaan kohdassa Lievä. Huom. Tässä kohdassa olisi myös ilmoitettava hyväksytyissä hankkeissa käytetyt eläimet, joiden ei ole todettu kokeneen sellaista kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa, joka vastaa hyvän eläinlääkintäkäytännön mukaisen neulanpiston aiheuttamaa tuntemusta. Tähän eivät kuulu eläimet, jotka on tarvittu odotetun haitallisen ilmiasun omaavien vakiintuneiden linjojen geneettisesti muunneltujen eläinten, joiden ei voida todeta kokeneen kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa haitallisen perimän vuoksi, kolonioiden säilyttämiseen.

iii.

Kohtalainen. Eläimet, joille on suoritettu jokin sellainen toimenpide, jonka tuloksena eläin on kokenut lyhytaikaisesti kohtalaista kipua, tuskaa tai kärsimystä tai pitkäaikaisesti lievää kipua, tuskaa tai kärsimystä, tai toimenpide, joka on heikentänyt eläimen hyvinvointia tai yleiskuntoa kohtalaisesti, ilmoitetaan kohdassa Kohtalainen.

iv.

Vakava. Eläimet, joille on suoritettu jokin sellainen toimenpide, jonka tuloksena eläin on kokenut vakavaa kipua, tuskaa tai kärsimystä tai pitkäaikaisesti kohtalaista kipua, tuskaa tai kärsimystä, tai toimenpide, joka on heikentänyt eläimen hyvinvointia tai yleiskuntoa vakavasti, ilmoitetaan kohdassa Vakava.

Jos luokan ”vakava” perusteet ylittyvät, riippumatta siitä, onko tähän saatu ennakkolupa, eläimet ja niiden käyttö ilmoitetaan kohdassa Vakava. Jäsenvaltion huomautuksille varatussa osassa olisi ilmoitettava asianomaiset lajit, eläinten lukumäärä, onko poikkeukseen saatu lupa, eläimen käyttöä koskevat yksityiskohtaiset tiedot sekä syyt siihen, miksi luokalle ”vakava” asetetut perusteet ylittyivät.

9. Käyttötarkoitus

Perustutkimus

Translaatiotutkimus ja soveltava tutkimus

Lakisääteinen käyttö ja rutiinituotanto

Luonnonympäristön suojelu ihmisten tai eläinten terveyden tai hyvinvoinnin vuoksi

Lajien säilyttäminen

Korkea-asteen koulutus tai ammattitaidon hankkimiseen, ylläpitämiseen tai parantamiseen tähtäävä opetus

Oikeuslääketieteellinen tutkimus

Vakiintuneesti geenimuunneltujen eläinten kolonioiden säilyttäminen; ei käytetty muissa toimenpiteissä

i. Perustutkimus

Perustutkimus käsittää luonteeltaan perustavat selvitykset, myös fysiologian alalla. Tutkimukset on suunniteltu lisäämään tietoa elävien organismien ja ympäristön normaalista ja epänormaalista rakenteesta, toiminnasta ja käyttäytymisestä (ml. toksikologiset perusselvitykset). Tutkimuksissa ja analyyseissä painopisteenä on pikemminkin aiheen, ilmiön tai luonnon peruslainalaisuuksien entistä parempi tai kokonaisvaltaisempi ymmärtäminen kuin tulosten yksittäiset käytännön sovellukset.

Eläimet, joita on käytetty kehitettäessä uutta geneettisesti muunneltua eläinlinjaa (ml. kahden linjan risteytykset) perustutkimuksen tarkoituksiin (esim. kehitysbiologia, immunologia), olisi ilmoitettava sen käyttötarkoituksen kohdalla, jota varten linjaa kehitetään. Lisäksi ne olisi ilmoitettava kohdassa ”Uuden geneettisesti muunnellun linjan kehittäminen – Uuden geneettisesti muunnellun linja tai kannan kehittämiseen käytetyt eläimet”.

Uuden linjan kehittämisen aikana olisi ilmoitettava kaikki geenimuunnosta kantavat eläimet. Tässä kohdassa ilmoitetaan myös kaikki linjan kehittämisessä esimerkiksi superovulaatioon, vasektomiaan tai alkion implantaatioon käytetyt eläimet. Tässä kohdassa ei ilmoiteta geneettisesti muuntelemattomia (villityypin) jälkeläisiä.

Geneettisesti muunneltujen eläinten uuden kannan tai linjan katsotaan olevan ”vakiintunut”, kun geenimuunnos on vakaa (vähintään kaksi sukupolvea) ja hyvinvointia koskeva arviointi on suoritettu.

ii. Translaatiotutkimus ja soveltava tutkimus

Translaatiotutkimus ja soveltava tutkimus käsittää eläimet, joita on käytetty 5 artiklan b ja c alakohdassa kuvattuihin tarkoituksiin lukuun ottamatta eläinten käyttöä lakisääteisiin tarkoituksiin.

Tähän kohtaan kuuluvat myös toksikologinen havainnointi ja tutkimukset aineistotoimitusten (regulatory submission) ja menetelmien kehittämisen valmistelemiseksi. Tähän eivät kuulu selvitykset, joiden on sisällyttävä säänneltyjä menettelyjä varten toimitettavaan aineistoon.

Eläimet, joita on käytetty kehitettäessä uutta geneettisesti muunneltua eläinlinjaa (ml. kahden linjan risteytykset) translaatiotutkimuksen tai soveltavan tutkimuksen tarkoituksiin (esim. syöpätutkimus, rokotteiden kehittäminen), olisi ilmoitettava sen tarkoituksen kohdalla, jota varten linjaa kehitetään. Lisäksi ne olisi ilmoitettava kohdassa ”Uuden geneettisesti muunnellun linjan kehittäminen – Uuden geneettisesti muunnellun linja tai kannan kehittämiseen käytetyt eläimet”.

Geneettisesti muunneltujen eläinten uuden kannan tai linjan katsotaan olevan ”vakiintunut”, kun geenimuunnos on vakaa (vähintään kaksi sukupolvea) ja hyvinvointia koskeva arviointi on suoritettu.

iii. Lakisääteinen käyttö ja rutiinituotanto tyypeittäin

Eläinten käyttö toimenpiteissä, jotka on suoritettu tuotteiden tai aineiden tuottamiseen, markkinoille saattamiseen ja markkinoilla pitämiseen liittyvien lakisääteisten vaatimusten täyttämiseksi, mukaan luettuna elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuuden ja niihin liittyvien riskien arviointi. Niihin kuuluvat testit sellaisten tuotteiden ja aineiden yhteydessä, joiden osalta ei viime kädessä toimiteta aineistoa säänneltyjä menettelyjä varten (regulatory submission), siinä tapauksessa, että kyseiset testit olisivat sisältyneet tähän aineistoon, jos se olisi toimitettu (eli testit koskevat tuotteita tai aineita, joiden kehittämisprosessia ei saateta loppuun).

Tähän kohtaan kuuluvat myös tuotteiden valmistusprosessissa käytetyt eläimet, jos valmistusprosessiin tarvitaan lain mukaan hyväksyntä (esim. seerumiin pohjautuvien lääkkeiden valmistuksessa käytetyt eläimet olisi ilmoitettava tässä luokassa).

Uusia lääkkeitä kehitettäessä tehtävä vaikuttavuuden testaus ei kuulu tähän luokkaan, vaan se olisi ilmoitettava luokassa ”Translaatiotutkimus ja soveltava tutkimus”.

iv. Luonnonympäristön suojelu ihmisten tai eläinten terveyden tai hyvinvoinnin vuoksi

Tähän kohtaan kuuluvat tutkimukset, joiden avulla pyritään selvittämään ja ymmärtämään paremmin ympäristön pilaantumisen tai luonnon monimuotoisuuden heikkenemisen kaltaisia ilmiöitä, sekä luonnonvaraisia eläimiä koskevat epidemiologiset tutkimukset.

Tähän kohtaan ei kuulu eläinten lakisääteinen käyttö ekotoksikologisiin tarkoituksiin.

v. Korkea-asteen koulutus tai ammattitaidon hankkimiseen, ylläpitämiseen tai parantamiseen tähtäävä opetus

Tähän kohtaan kuuluu koulutus tekniikoiden käytännön osaamisen hankkimiseksi ja ylläpitämiseksi, kuten 23 artiklan 2 kohdassa edellytetään.

vi. Vakiintuneesti geenimuunneltujen eläinten kolonioiden säilyttäminen; ei käytetty muissa toimenpiteissä

Tässä ilmoitetaan sellaisten eläinten lukumäärä, jotka on tarvittu odotetun haitallisen ilmiasun omaavien linjojen vakiintuneesti geenimuunneltujen eläinten kolonioiden säilyttämiseen ja jotka ovat kokeneet havaittavaa kipua, tuskaa, kärsimystä tai pysyvää haittaa haitallisen perimän vuoksi. Tarkoitusta, jonka vuoksi linjaa kasvatetaan, ei ilmoiteta.

Tässä kohdassa ei ilmoiteta niitä eläimiä, jotka on tarvittu uuden geneettisesti muunnellun linjan kehittämiseen tai jotka on käytetty muissa toimenpiteissä (kuin kehittämiseen tai säilyttämiseen).

10. Perustutkimusalat

Syöpätaudit

Sydän- ja verenkiertoelimet, imusuonisto

Hermosto

Hengityselimet

Ruoansulatuselimistö ml. maksa

Tuki- ja liikuntaelimet

Immuunijärjestelmä

Virtsa- ja sukupuolielimet

Aistinelimet (iho, silmät ja korvat)

Umpieritysrauhaset/aineenvaihdunta

Monielimellinen

Etologia / eläinten käyttäytyminen / eläinbiologia

Muu

i. Syöpätaudit

Kaikki syöpätauteihin liittyvä tutkimus olisi ilmoitettava tässä kohdassa riippumatta kohde-elimestä tai -elimistöstä.

ii. Hermosto

Tähän luokkaan kuuluvat neurotieteet, ääreis- ja keskushermosto, psykologia.

iii. Aistinelimet (iho, silmät ja korvat)

Nenää koskevat tutkimukset olisi ilmoitettava kohdassa ”Hengityselimet” ja kieleen liittyvät tutkimukset kohdassa ”Ruoansulatuselimistö ml. maksa”.

iv. Monielimellinen

Tässä kohdassa olisi ilmoitettava ainoastaan sellainen tutkimus, jonka ensisijaisena kohteena on useampi kuin yksi elin, kuten joitakin tartuntatauteja koskeva tutkimus, ei kutienkaan syöpätautien tutkimus.

v. Etologia / eläinten käyttäytyminen / eläinbiologia Tähän kuuluvat sekä luonnossa että vankeudessa elävät eläimet; tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on saada lisää tietoa kyseisestä lajista.

vi. Muu

Tutkimus, joka ei liity johonkin edellä mainittuun elimeen tai elimistöön tai ei ole elimelle tai elimistölle spesifinen.

vii. Huomautuksia

Eläimet, joita on käytetty tartunnan aiheuttajien, kantaja-aineiden ja neoplasmojen sekä muun biologisen materiaalin tuotannossa ja ylläpitämisessä tai polyklonaalisten vasta-aineiden tuotannossa translaatiotutkimuksen tai soveltavan tutkimuksen tarkoituksia varten, ei kuitenkaan monoklonaalisten vasta-aineiden tuotannossa ascites-menetelmällä (kuuluu luokkaan ”Lakisääteinen käyttö ja rutiinituotanto tyypeittäin”), olisi ilmoitettava vastaavissa luokkien ”Perustutkimus” ja ”Translaatiotutkimus ja soveltava tutkimus” kentissä. Tutkimuksen tarkoitus on määriteltävä huolellisesti, koska kaikki kyseisten kahden luokan kohdat tulevat kyseeseen ja ainoastaan pääasiallinen tarkoitus tulee ilmoittaa.

11. Translaatiotutkimus ja soveltava tutkimus

Ihmisen syöpä

Ihmisen tartuntataudit

Ihmisen sydän- ja verisuonitaudit

Ihmisen hermostolliset ja mielenterveyshäiriöt

Ihmisen hengityselinten sairaudet

Ihmisen ruoansulatuskanavan sairaudet ml. maksa

Ihmisen tuki- ja liikuntaelinten sairaudet

Ihmisen immuunijärjestelmän häiriöt

Ihmisen virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet

Ihmisen aistinelinten sairaudet (iho, silmät ja korvat)

Ihmisen umpieritysrauhasten sairaudet ja aineenvaihduntasairaudet

Muut ihmisen sairaudet

Eläinten taudit ja sairaudet

Eläinten hyvinvointi

Tautien diagnosointi

Kasvitaudit

Sääntelemätön toksikologia ja ekotoksikologia

i. Kohdissa ihmisen syöpä ja ihmisen tartuntataudit olisi ilmoitettava kaikki niihin liittyvä soveltava tutkimus riippumatta siitä, mistä elimestä tai elimistöstä on kyse.

ii. Tähän kohtaan ei kuulu eläinten lakisääteinen käyttö, kuten lakisääteiset karsinogeenisuustutkimukset.

iii. Nenän sairauksiin liittyvät tutkimukset olisi ilmoitettava kohdassa ”Ihmisen hengityselinten sairaudet” ja kieleen liittyvät tutkimukset kohdassa ”Ihmisen ruoansulatuskanavan sairaudet ml. maksa”.

iv. Tautien diagnosointi käsittää eläimet, joita käytetään rabieksen ja botulismin kaltaisten tautien välittömään diagnosointiin; tähän kohtaan eivät kuulu eläimet, joiden käyttö on lakisääteistä.

v. Sääntelemättömään toksikologiaan kuuluvat toksikologinen havainnointi ja tutkimukset aineistotoimitusten (regulatory submission) ja menetelmien kehittämisen valmistelemiseksi. Selvitykset, joiden edellytetään sisältyvän säänneltyjä menettelyjä varten toimitettavaan aineistoon, eivät kuulu tähän luokkaan (esitutkimukset, suurin siedetty annos MTD).

vi. Kohdassa ”Eläinten hyvinvointi” olisi ilmoitettava direktiivin 5 artiklan d alakohdan iii alakohdassa tarkoitetut tutkimukset.

vii. Huomautuksia

12. Lakisääteinen käyttö ja rutiinituotanto

ii.

Näihin toimenpiteisiin kuuluvat sellaisia tuotteita ja aineita koskevat testit, joiden osalta ei toimiteta lainkaan aineistoa säänneltyjä menettelyjä varten (regulatory submission) (eli testit koskevat tuotteita tai aineita, joiden osalta aineiston toimittaminen oli ennakoitu mutta jotka niiden kehittäjä arvioi viime kädessä markkinoille soveltumattomiksi eikä kehittämisprosessia sen vuoksi saateta loppuun).

iii.

Tähän luokkaan kuuluvat myös tuotteiden valmistusprosessissa käytetyt eläimet, jos valmistusprosessiin tarvitaan lain mukaan hyväksyntä (esim. seerumiin pohjautuvien lääkkeiden valmistuksessa käytetyt eläimet olisi ilmoitettava tässä luokassa).

13. Lakisääteinen käyttö ja rutiinituotanto tyypeittäin

Laadunvalvonta (ml. erän turvallisuuden ja tehon testaus)

Muu vaikuttavuus- ja toleranssitestaus

Toksisuus- ja muu turvallisuustestaus ml. farmakologiset testit

Rutiinituotanto

Uusia lääkkeitä kehitettäessä tehtävä vaikuttavuustestaus ei kuulu tähän luokkaan, vaan se olisi ilmoitettava luokassa ”Translaatiotutkimus ja soveltava tutkimus”.

ii.

Laadunvalvonta käsittää eläimet, joita on käytetty lopputuotteen ja sen ainesosien puhtauden, stabiiliuden, vaikuttavuuden, tehon ja muiden laadunvalvontaparametrien testauksessa tai valmistusprosessin aikana rekisteröintiä, muiden kansallisten tai kansainvälisten lakisääteisten vaatimusten täyttämistä tai valmistajan omien sisäisten vaatimusten täyttämistä varten suoritetuissa tarkastuksissa. Tähän kuuluu myös pyrogeenisuuden testaus.

iii.

Muu vaikuttavuus- ja toleranssitestaus. Biosidien ja pestisidien vaikuttavuuden testaus kuuluu tähän luokkaan, samoin eläinten ruokinnassa käytettävät lisäaineet.

iv.

Rutiinituotanto käsittää monoklonaalisten vasta-aineiden tuotannon (ascites-menetelmällä) sekä vakiintuneilla menetelmillä tuotetut polykloonisia antiseerumeja sisältävät verituotteet. Tähän kohtaan ei kuulu eläinten immunisaatio hybridomasolujen tuotantoa varten, vaan se olisi ilmoitettava perustutkimusta tai soveltavaa tutkimusta koskevan luokan soveltuvassa kohdassa.

Toksisuus- ja muu turvallisuustestaus (ml. ihmis-, hammas- ja eläinlääketieteessä käytettävien tuotteiden ja laitteiden turvallisuuden testaus) kattaa sellaiset mitä tahansa tuotetta tai ainetta koskevat tutkimukset, joiden tarkoituksena on selvittää, missä määrin tuotteen tai aineen suunniteltua vastaavasta tai siitä poikkeavasta käytöstä tai sen valmistuksesta johtuen ihmisille tai eläimille voi aiheutua vaarallisia tai epätoivottuja vaikutuksia tai missä määrin se mahdollisesti tai tosiasiallisesti saastuttaa ympäristöä.

14. Laadunvalvonta (ml. erän turvallisuuden ja tehon testaus)

Erän turvallisuustestaus

Pyrogeenisuuden testaus

Erän tehon testaus

Muu laadunvalvonta

Erän turvallisuustestaukseen ei kuulu pyrogeenisuuden testaus, vaan se ilmoitetaan erillisessä kohdassa Pyrogeenisuuden testaus.

15. Toksisuus- ja muu turvallisuustestaus lainsäädännön mukaan eriteltynä

Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskeva lainsäädäntö

Eläinlääkinnässä käytettäviä lääkkeitä ja niiden jäämiä koskeva lainsäädäntö

Lääkinnällisiä laitteita koskeva lainsäädäntö

Teollisuuskemikaaleja koskeva lainsäädäntö

Kasvinsuojeluaineita koskeva lainsäädäntö

Biosidejä koskeva lainsäädäntö

Elintarvikelainsäädäntö, ml. elintarvikepakkausmateriaalit

Rehulainsäädäntö, ml. kohde-eläinten, työntekijöiden ja ympäristön turvallisuutta koskeva lainsäädäntö

Kosmeettisia aineita koskeva lainsäädäntö

Muu

Lakisääteiset vaatimukset olisi ilmoitettava suunnitellun esisijaisen käytön mukaisesti.

ii.

Veden laatu – esim. vesijohtoveden osalta tiedot ilmoitetaan kohdassa Elintarvikelainsäädäntö.

16. Lakisääteiset vaatimukset

EU:n vaatimusten mukainen lainsäädäntö

Ainoastaan kansallisten (EU:ssa) vaatimusten mukainen lainsäädäntö

Ainoastaan EU:n ulkopuolisten vaatimusten mukainen lainsäädäntö

Tässä luokassa on mahdollista määritellä eri lainsäädäntöjen vaatimusten yhdenmukaisuuden aste. Määräävä tekijä ei ole se, kuka testin suorittamista vaatii, vaan se, minkä lainsäädännön vaatimukset täyttyvät; etusijalla on lainsäädännön mahdollisimman suuri yhdenmukaisuus.

ii.

Jos kansallinen lainsäädäntö on johdettu EU:n lainsäädännöstä, valitaan ainoastaan EU:n vaatimusten mukainen lainsäädäntö.

iii.

EU:n vaatimusten mukainen lainsäädäntö kattaa myös sellaiset mahdolliset kansainväliset vaatimukset, jotka samaan aikaan täyttävät EU:n vaatimukset (kuten ICH:n, VICH:n ja OECD:n suuntaviivojen tai Euroopan farmakopean monografioiden mukainen testaus).

iv.

Ainoastaan kansallisten (EU:ssa) vaatimusten mukainen lainsäädäntö valitaan silloin kun testi suoritetaan yhden tai useamman jäsenvaltion (jonka ei tarvitse olla testin suorittamisvaltio) vaatimusten täyttämiseksi.

Ainoastaan EU:n ulkopuolisten vaatimusten mukainen lainsäädäntö valitaan siinä tapauksessa, ettei vastaavaa vaatimusta testien suorittamisesta ole olemassa EU:n vaatimusten täyttämiseksi.

17. Toksisuus- ja muu turvallisuustestaus testityypin mukaan eriteltynä

Akuutin (yksi annos) toksisuuden koemenetelmät (ml. raja-annoskokeet)

Ihoärsytys/-syövyttävyys

Ihon herkistyminen

Silmä-ärsytys/-syövyttävyys

Toistuvan annostelun toksisuus

Karsinogeenisuus

Genotoksisuus

Lisääntymistoksisuus

Kehitystoksisuus

Neurotoksisuus

Kinetiikka (farmakokinetiikka, toksikokinetiikka, jäämien poistuminen)

Farmakodynamiikka (ml. turvallisuusfarmakologia)

Valotoksisuus

Ekotoksisuus

Elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuustestit

Kohde-eläinten turvallisuus

Muu

Immunotoksikologian alan tutkimukset olisi ilmoitettava kohdassa Toistuvan annostelun toksisuus.

ii.

Kinetiikka (farmakokinetiikka, toksikokinetiikka, jäämien poistuminen) – jos toksikokinetiikkaan liittyviä tutkimuksia tehdään osana lakisääteistä toistuvan annostelun toksisuuden tutkimusta, ne olisi ilmoitettava kohdassa ”Toistuvan annostelun toksisuus”.

iii.

Elintarvikkeiden ja rehujen turvallisuutta koskeviin testeihin sisältyvät juomavettä koskevat testit (ml. kohde-eläinten turvallisuuden testaus).

iv.

Kohde-eläinten turvallisuus tarkoittaa testejä sen varmistamiseksi, että tietylle eläimelle tarkoitettua tuotetta voidaan käyttää turvallisesti kyseisellä eläinlajilla (lukuun ottamatta erän turvallisuuden testausta, joka sisältyy laadunvalvontaan).

18. Akuutin ja subakuutin toksisuuden testausmenetelmät

LD50, LC50

Muut letaalimenetelmät

Ei-letaalit menetelmät

19. Toistuvan annostelun toksisuus

Enintään 28 päivää

28–90 päivää

Yli 90 päivää

20. Eläinten käyttö lakisääteiseen tuotantoon tuotetyypeittäin

Veripohjaiset tuotteet

Monoklonaaliset vasta-aineet

Muu

21. Ekotoksisuus

Akuutti toksisuus

Krooninen toksisuus

Lisääntymistoksisuus

Umpieritysrauhasten toiminta

Biokertyvyys

Muu

C. JÄSENVALTION HUOMAUTUKSET

Yleisiä tietoja muutoksista, joita kehityssuuntauksissa on tapahtunut edellisen ilmoitusjakson jälkeen.

Tietoja eläinten käytön huomattavasta lisääntymisestä tai vähentymisestä millä tahansa yksittäisellä aihealueella ja siihen johtaneiden syiden tarkastelu.

Tietoja toimenpiteiden vakavuuteen liittyvien kehityssuuntien muutoksista ja niihin johtaneiden syiden tarkastelu.

Korvaamisen, vähentämisen ja parantamisen periaatteen tukemiseksi toteutetut erityisponnistelut ja niiden mahdolliset vaikutukset tilastoihin.

”Muu”-luokkien tarkempi erittely, jos huomattava osa eläinten käytöstä on ilmoitettu ”muu”-luokassa.

Tarkemmat tiedot tapauksista, joissa perusteet luokitukselle ”vakava” ylittyvät, riippumatta siitä, onko tähän saatu ennakkolupa. Tässä yhteydessä ilmoitetaan laji, lukumäärä, oliko poikkeukseen saatu lupa, käyttöä koskevat tarkemmat tiedot sekä syyt siihen, miksi luokituksen ”vakava” perusteet ylittyivät.

LIITE III

RAPORTOINTIMALLI DIREKTIIVIN 2010/63/EU 54 ARTIKLAN 3 KOHDASSA TARKOITETTUJA, SAMAN DIREKTIIVIN 6 ARTIKLAN 4 KOHDAN A ALAKOHDAN NOJALLA MYÖNNETTYJÄ POIKKEUKSIA KOSKEVIEN TIETOJEN TOIMITTAMISTA VARTEN

Menetelmän tyyppi	Laji	Perustelu

		ISSN 1977-0812 doi:10.3000/19770812.L_2012.320.fin
Euroopan unionin virallinen lehti		L 320

Suomenkielinen laitos	Lainsäädäntö	55. vuosikerta 17. marraskuuta 2012

Sisältö		II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset	Sivu
		ASETUKSET
	*	Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 1076/2012, annettu 14 päivänä marraskuuta 2012, erään suojattujen alkuperänimitysten ja suojattujen maantieteellisten merkintöjen rekisteriin kirjatun nimityksen eritelmän suurten muutosten hyväksymisestä (Carne Marinhoa (SAN))	1
	*	Komission asetus (EU) N:o 1077/2012, annettu 16 päivänä marraskuuta 2012, yhteisestä turvallisuusmenetelmästä kansallisten turvallisuusviranomaisten turvallisuustodistuksen tai turvallisuusluvan myöntämisen jälkeen harjoittamaa valvontaa varten ( 1 )	3
	*	Komission asetus (EU) N:o 1078/2012, annettu 16 päivänä marraskuuta 2012, rautatieyritysten, turvallisuustodistuksen tai turvallisuusluvan saaneiden infrastruktuurin haltijoiden sekä kunnossapidosta vastaavien yksiköiden soveltamasta omavalvontaa koskevasta yhteisestä turvallisuusmenetelmästä ( 1 )	8
	*	Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 1079/2012, annettu 16 päivänä marraskuuta 2012, puheviestinnässä käytettäviä kanavavälejä koskevista vaatimuksista yhtenäistä eurooppalaista ilmatilaa varten ( 1 )	14
		Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 1080/2012, annettu 16 päivänä marraskuuta 2012, kiinteistä tuontiarvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi	25
		PÄÄTÖKSET
		2012/706/EU
	*	Komission päätös, annettu 13 päivänä heinäkuuta 2011, valtiontuesta N:o SA.28903 (C 12/10) (ex N 389/09) jonka Bulgaria on toteuttanut Ruse Industryn hyväksi (tiedoksiannettu numerolla K(2011) 4903) ( 1 )	27
		2012/707/EU
	*	Komission täytäntöönpanopäätös, annettu 14 päivänä marraskuuta 2012, yhteisestä mallista, jota käytetään toimitettaessa tietoja tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2010/63/EU nojalla (tiedoksiannettu numerolla C(2012) 8064) ( 1 )	33

(EUR/100 kg)
CN-koodi	Kolmansien maiden koodi (1)	Kiinteä tuontiarvo
0702 00 00	AL	40,0
	MA	45,9
	MK	36,9
	TR	69,6
	ZZ	48,1
0707 00 05	AL	57,9
	EG	209,3
	MK	42,0
	TR	87,0
	ZZ	99,1
0709 93 10	MA	129,8
	TR	106,8
	ZZ	118,3
0805 20 10	MA	137,9
	ZA	144,8
	ZZ	141,4
0805 20 30 , 0805 20 50 , 0805 20 70 , 0805 20 90	HR	62,3
	TR	81,8
	ZA	193,6
	ZZ	112,6
0805 50 10	AR	57,4
	TR	85,1
	ZA	61,3
	ZZ	67,9
0806 10 10	BR	287,7
	LB	256,5
	PE	322,4
	TR	114,3
	US	314,0
	ZZ	259,0
0808 10 80	CA	156,2
	CL	151,2
	CN	79,8
	MK	36,9
	NZ	162,5
	US	193,0
	ZA	132,8
	ZZ	130,3
0808 30 90	CN	47,2
	TR	110,0
	ZZ	78,6