ISSN 1977-0812 doi:10.3000/19770812.L_2012.209.fin |
||
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 209 |
|
Suomenkielinen laitos |
Lainsäädäntö |
55. vuosikerta |
|
|
Oikaisuja |
|
|
* |
|
|
|
(1) ETA:n kannalta merkityksellinen teksti |
FI |
Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu. Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä. |
II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset
ASETUKSET
4.8.2012 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 209/1 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 711/2012,
annettu 3 päivänä elokuuta 2012,
yksityiskohtaisista toimenpiteistä ilmailun turvaamista koskevien yhteisten perusvaatimusten täytäntöönpanemiseksi annetun asetuksen (EU) N:o 185/2010 muuttamisesta muiden henkilöiden kuin matkustajien ja näiden henkilöiden mukana olevien tavaroiden turvatarkastusmenetelmien osalta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon yhteisistä siviili-ilmailun turvaamista koskevista säännöistä ja asetuksen (EY) N:o 2320/2002 kumoamisesta 11 päivänä maaliskuuta 2008 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 300/2008 (1) ja erityisesti sen 4 artiklan 3 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 300/2008 liitteessä vahvistettujen siviili-ilmailun turvaamista koskevien yhteisten perusvaatimusten täydentämisestä 2 päivänä huhtikuuta 2009 annetussa komission asetuksessa (EY) N:o 272/2009 (2) säädetään, että asetuksen (EY) N:o 300/2008 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti hyväksyttävissä täytäntöönpanosäännöissä voidaan sallia räjähdysainejäämäilmaisinten (ETD) ja räjähdekoirien käyttö muiden henkilöiden kuin matkustajien ja näiden henkilöiden mukana olevien tavaroiden turvatarkastuksiin. |
(2) |
On tarpeen hyväksyä räjähdysainejäämäilmaisinten (ETD) ja räjähdekoirien käyttöä muiden henkilöiden kuin matkustajien ja näiden henkilöiden mukana olevien tavaroiden turvatarkastuksiin koskevat yksityiskohtaiset säännökset. |
(3) |
Räjähdysainejäämäilmaisinten (ETD) ja räjähdekoirien käytössä muiden henkilöiden kuin matkustajien ja näiden henkilöiden mukana olevien tavaroiden turvatarkastuksiin olisi otettava huomioon henkilöstön turvatarkastusten erityisluonne, ja käytöllä olisi voitava helpottaa tarkastusmenettelyä ja lisätä sen tehokkuutta. |
(4) |
Yksityiskohtaisista toimenpiteistä ilmailun turvaamista koskevien yhteisten perusvaatimusten täytäntöönpanemiseksi 4 päivänä maaliskuuta 2010 annetussa komission asetuksessa (EU) N:o 185/2010 (3) vahvistettuja metallinilmaisinportteja koskevia säännöksiä olisi tarkistettava siviili-ilmailuun kohdistuvan uhan muuttumisen ja eri henkilöryhmien aiheuttaman riskin perusteella. |
(5) |
Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 185/2010 olisi muutettava. |
(6) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat siviili-ilmailun turvaamista käsittelevän komitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EU) N:o 185/2010 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 3 päivänä elokuuta 2012.
Komission puolesta
José Manuel BARROSO
Puheenjohtaja
(1) EUVL L 97, 9.4.2008, s. 72.
(2) EUVL L 91, 3.4.2009, s. 7.
(3) EUVL L 55, 5.3.2010, s. 1.
LIITE
Muutetaan asetuksen (EU) N:o 185/2010 liite seuraavasti:
1) |
Korvataan 1.3.1 kohta seuraavasti: ”1.3.1 Muiden henkilöiden kuin matkustajien ja näiden henkilöiden mukana olevien tavaroiden turvatarkastus
|
2) |
Korvataan 12.1.2 kohta seuraavasti: ”12.1.2 Metallinilmaisinporttien standardit
|
4.8.2012 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 209/4 |
KOMISSION ASETUS (EU) N:o 712/2012,
annettu 3 päivänä elokuuta 2012,
ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta annetun komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY (1) ja erityisesti sen 27 b artiklan,
ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (2) ja erityisesti sen 23 b artiklan 1 kohdan,
ottaa huomioon ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31 päivänä maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (3) ja erityisesti sen 16 artiklan 4 kohdan ja 41 artiklan 6 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Direktiivien 2001/82/EY ja 2001/83/EY muuttamisesta siltä osin kuin kyse on lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutoksista 18 päivänä kesäkuuta 2009 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2009/53/EY (4) edellytetään, että komissio vahvistaa asianmukaiset järjestelyt niiden direktiivien 2001/82/EY ja 2001/83/EY mukaisesti myönnettyjen myyntilupien ehtoihin tehtävien muutosten tutkimiseksi, jotka eivät vielä kuulu komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 (5) soveltamisalaan. Sen vuoksi on aiheellista laajentaa asetuksen (EY) N:o 1234/2008 soveltamisalaa. Asetuksessa (EY) N:o 1234/2008 vahvistettuja menettelyjä olisi sovellettava kaikkiin EU:n säännöstön mukaisesti EU:ssa myönnettyihin myyntilupiin tehtäviin muutoksiin. |
(2) |
Muutoksen määritelmää olisi selkeytettävä ja se olisi saatettava ajan tasalle, jotta voidaan ottaa huomioon erityisesti seuraavan asetuksen ja direktiivin säännökset: ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004 ja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä annetun asetuksen (EU) N:o 1394/2007 muuttamisesta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan osalta 15 päivänä joulukuuta 2010 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1235/2010 (6) sekä ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta lääketurvatoiminnan osalta 15 päivänä joulukuuta 2010 annettu Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/84/EU (7). |
(3) |
Johdonmukaisuuden vuoksi ja hallinnollisen rasitteen vähentämiseksi muutokset puhtaasti kansallisiin myyntilupiin olisi käsiteltävä samojen periaatteiden mukaisesti, joita sovelletaan vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn ja hajautetun menettelyn mukaisesti myönnettyihin myyntilupiin. Mahdollisuudet koota muutoksia ryhmiin olisi kuitenkin mukautettava puhtaasti kansallisten myyntilupien erityisominaisuuksiin. |
(4) |
Puhtaasti kansallisiin myyntilupiin tehtäviä muutoksia olisi voitava käsitellä työnjakomenettelyn mukaisesti tietyin edellytyksin. Jos jokin valmisteyhteenvedossa oleva jakso on yhdenmukaistettu työnjakomenettelyssä, myyntiluvan haltijalla ei saisi olla mahdollisuutta vesittää saavutettua yhdenmukaistamista esittämällä hakemuksia muutosten tekemiseksi kyseiseen yhdenmukaistettuun jaksoon ainoastaan joissakin asianomaisista jäsenvaltioista. |
(5) |
Useiden muutosten ryhmittely yhteen hakemukseen on joissakin tapauksissa mahdollista. Olisi selkeytettävä, että tilanteessa, jossa muutoksia on ryhmitelty yhteen, ne olisi käsiteltävä samaa menettelyä ja samoja täytäntöönpanosääntöjä noudattaen, joita sovelletaan korkeimman luokan muutokseen. Arviointijaksoa olisi voitava pidentää, jotta asiaan liittyvien viranomaisten työ monimutkaisten ryhmittelyjen hyväksymisessä helpottuisi. |
(6) |
Työnjakomenettelyn tarkoituksena on estää päällekkäinen työ. Toimivaltaisten viranomaisten olisi siis voitava käsitellä puhtaasti kansallisiin myyntilupiin, vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn tai hajautetun menettelyn mukaisesti myönnettyihin myyntilupiin sekä keskitettyihin myyntilupiin esitetyt muutokset samassa menettelyssä. |
(7) |
Ihmisen influenssarokotteisiin tehtävissä muutoksissa noudatettavaa menettelyä olisi kevennettävä. Toimivaltaisten viranomaisten olisi voitava edelleen aloittaa arviointi ilman kliinisiä tietoja ja säilyvyystietoja sekä tehdä päätös, jos lisätietoja ei katsota tarpeellisiksi. Jos kliinisiä tietoja ja säilyvyystietoja kuitenkin pyydetään, toimivaltaisilta viranomaisilta ei saisi vaatia päätöstä ennen kuin tiedot on arvioitu. |
(8) |
Jos Euroopan lääkevirasto ei hyväksy asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla hyväksytyn lääkkeen myyntiluvan muutosta, menettely päättyy. Komission päätöstä ei saisi myöskään vaatia muutoksista, joilla myyntiluvan myöntämispäätöksen ehtoja ei muuteta. |
(9) |
Euroopan lääkevirastolla on asiantuntijuus arvioida, onko keskitetyn menettelyn mukaisesti myönnettyjen lääkkeiden kiireellisiin turvallisuusrajoituksiin tarvetta. Asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla hyväksyttyjen lääkkeiden myyntilupien haltijoiden olisi sen vuoksi tehtävä ilmoitus lääkevirastolle, jos ne katsovat kiireelliset turvallisuustoimenpiteet tarpeellisiksi. |
(10) |
On havaittu, että myyntiluvan myöntämispäätöksen ehtoja koskeviin useisiin muutoksiin johtavat muutosmenettelyt ovat yleistyneet keskitettyjen myyntilupien osalta. Kansanterveyden kannalta kriittiset muutokset olisi otettava viipymättä huomioon myyntiluvan myöntämispäätöksessä. Muut muutokset olisi kuitenkin otettava huomioon myyntiluvan myöntämispäätöksessä sellaisissa määräajoissa, että myyntiluvan myöntämispäätökset voidaan saattaa ajan tasalle kohtuullisin väliajoin ja että niiden muutosten tunnistaminen, joilla on suurin vaikutus kansanterveyteen, helpottuu. |
(11) |
Muutosten täytäntöönpanoa ohjaavia periaatteita olisi mukautettava ja samalla pidettävä kiinni periaatteesta, jonka mukaan myyntiluvan haltija voi panna tiettyjä muutoksia täytäntöön ennen asianomaisen myyntiluvan muuttamista. |
(12) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean sekä pysyvän eläinlääkekomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Asetuksen (EY) N:o 1234/2008 muutokset
Muutetaan asetus (EY) N:o 1234/2008 seuraavasti:
1) |
Muutetaan 1 artikla seuraavasti:
|
2) |
Muutetaan 2 artikla seuraavasti:
|
3) |
Muutetaan 3 artikla seuraavasti:
|
4) |
Korvataan 4 artikla seuraavasti: ”4 Artikla Ohjeistot 1. Komissio laatii jäsenvaltioita ja virastoa kuultuaan ohjeistot eri muutosluokkia koskevista yksityiskohdista, tämän asetuksen II, II a, III ja IV luvussa säädettyjen menettelyjen toiminnasta sekä kyseisissä menettelyissä toimitettavista asiakirjoista. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut ohjeistot on saatettava säännöllisesti ajan tasalle.” |
5) |
Muutetaan 5 artikla seuraavasti:
|
6) |
Korvataan 7 artikla seuraavasti: ”7 artikla Muutosten ryhmittely 1. Jos ilmoituksen tai hakemuksen kohteena on useita muutoksia, kustakin muutoksesta on toimitettava erillinen ilmoitus tai hakemus tapauksen mukaan II tai III luvun tai 19 artiklan säännösten mukaisesti. 2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, sovelletaan seuraavaa:
Edellä b ja c alakohdassa tarkoitettu hakemus on esitettävä yhtäaikaisesti kaikille asiaan liittyville viranomaisille seuraavasti:
|
7) |
Lisätään 9 artiklaan 5 kohta seuraavasti: ”5. Tätä artiklaa ei sovelleta, jos tyypin IB muutospyyntö on tehty ryhmänä, joka sisältää tyypin II muutoksen mutta ei laajennusta. Tällöin sovelletaan 10 artiklassa tarkoitettua ennakkohyväksyntämenettelyä. Tätä artiklaa ei sovelleta, jos tyypin IB muutospyyntö on tehty ryhmänä, johon sisältyy laajennus. Tällöin sovelletaan 19 artiklassa tarkoitettua menettelyä.” |
8) |
Muutetaan 10 artikla seuraavasti:
|
9) |
Muutetaan 12 artikla seuraavasti:
|
10) |
Lisätään 13 artiklan jälkeen II a luku seuraavasti: ”II a LUKU MUUTOKSET PUHTAASTI KANSALLISIIN MYYNTILUPIIN 13 a artikla Ilmoitusmenettely tyypin IA pienissä muutoksissa 1. Jos on tarkoitus tehdä tyypin IA pieni muutos, haltijan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoitus, joka sisältää liitteessä IV luetellut tiedot. Tämä ilmoitus on toimitettava 12 kuukauden kuluessa muutoksen täytäntöönpanosta. Ilmoitus on kuitenkin toimitettava välittömästi muutoksen täytäntöönpanon jälkeen, jos kyseessä on pieni muutos, joka edellyttää välitöntä ilmoittamista kyseisen lääkkeen jatkuvan valvonnan vuoksi. 2. Jäljempänä 13 e artiklassa säädetyt toimenpiteet toteutetaan 30 päivän kuluessa ilmoituksen vastaanottamisesta. 13 b artikla Ilmoitusmenettely tyypin IB pienissä muutoksissa 1. Haltijan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle ilmoitus, joka sisältää liitteessä IV luetellut tiedot. Jos ilmoitus täyttää ensimmäisessä alakohdassa säädetyt vaatimukset, toimivaltaisen viranomaisen on vahvistettava vastaanottaneensa asianmukaisen ilmoituksen. 2. Jos toimivaltainen viranomainen ei ole asianmukaisen ilmoituksen vastaanottovahvistusta seuraavien 30 päivän kuluessa lähettänyt haltijalle kielteistä lausuntoa, toimivaltaisen viranomaisen katsotaan hyväksyneen ilmoituksen. Jos toimivaltainen viranomainen hyväksyy ilmoituksen, toteutetaan 13 e artiklassa säädetyt toimenpiteet. 3. Jos toimivaltainen viranomainen katsoo, että ilmoitusta ei voida hyväksyä, sen on ilmoitettava tästä haltijalle ja esitettävä perusteet, joihin sen kielteinen lausunto perustuu. Haltija voi 30 päivän kuluessa kielteisen lausunnon vastaanottamisesta toimittaa toimivaltaiselle viranomaiselle muutetun ilmoituksen, jossa on otettu huomioon kyseisessä lausunnossa esitetyt perusteet. Jos haltija ei muuta ilmoitusta toisen alakohdan mukaisesti, ilmoitus katsotaan hylätyksi. 4. Jos muutettu ilmoitus on toimitettu, toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava se 30 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta ja 13 e artiklassa säädetyt toimenpiteet on toteutettava. 5. Tätä artiklaa ei sovelleta, jos tyypin IB muutospyyntö on tehty ryhmänä, joka sisältää tyypin II muutoksen mutta ei laajennusta. Tällöin sovelletaan 13 c artiklassa tarkoitettua ennakkohyväksyntämenettelyä. Tätä artiklaa ei sovelleta, jos tyypin IB muutospyyntö on tehty ryhmänä, johon sisältyy laajennus. Tällöin sovelletaan 19 artiklassa tarkoitettua menettelyä. 13 c artikla Ennakkohyväksyntämenettely tyypin II huomattavissa muutoksissa 1. Haltijan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle hakemus, joka sisältää liitteessä IV luetellut tiedot. Jos hakemus täyttää ensimmäisessä alakohdassa säädetyt vaatimukset, toimivaltaisen viranomaisen on vahvistettava vastaanottaneensa asianmukaisen hakemuksen. 2. Toimivaltaisen viranomaisen on saatettava arviointi hakemuksesta päätökseen 60 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottovahvistuksesta. Toimivaltainen viranomainen voi lyhentää ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua aikaa ottaen huomioon asian kiireellisyyden tai pidentää sitä 90 päivään liitteessä V olevassa 1 osassa lueteltujen muutosten tai 13 d artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisen muutosten ryhmän osalta. Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu aika on 90 päivää liitteessä V olevassa 2 osassa lueteltujen muutosten osalta. 3. Toimivaltainen viranomainen voi 2 kohdassa säädetyn ajan kuluessa pyytää haltijaa toimittamaan lisätietoja toimivaltaisen viranomaisen asettamassa määräajassa. Tällöin menettely keskeytetään, kunnes pyydetyt lisätiedot on toimitettu, ja toimivaltainen viranomainen voi pidentää 2 kohdassa tarkoitettua määräaikaa. 4. Jäljempänä 13 e artiklassa säädetyt toimenpiteet on toteutettava 30 päivän kuluessa arvioinnin loppuun saattamisesta. 5. Tätä artiklaa ei sovelleta, jos tyypin II muutospyyntö on tehty ryhmänä, johon sisältyy laajennus. Tällöin sovelletaan 19 artiklassa tarkoitettua menettelyä. 13 d artikla Puhtaasti kansallisten muutosten ryhmittely 1. Jos ilmoituksen tai hakemuksen kohteena on useita muutoksia, kustakin muutoksesta on toimitettava erillinen ilmoitus tai hakemus toimivaltaiselle viranomaiselle tapauksen mukaan 13 a, 13 b, 13 c tai 19 artiklan säännösten mukaisesti. 2. Poiketen siitä, mitä 1 kohdassa säädetään, sovelletaan seuraavaa:
Edellä b ja c alakohdassa tarkoitettu hakemus on esitettävä seuraavasti:
13 e artikla Toimenpiteet 13 a–13 c artiklassa säädettyjen menettelyjen päättämiseksi Jos tähän artiklaan viitataan, toimivaltaisen viranomaisen on toteutettava seuraavat toimenpiteet:
13 f artikla Ihmisten influenssarokotteet 1. Poiketen siitä, mitä 13 c artiklassa säädetään, 2–4 kohdassa säädettyä menettelyä sovelletaan sellaisten muutosten tutkimiseen, jotka koskevat vaikuttavan aineen muuttamista ihmisten influenssarokotteen vuotuista päivitystä varten. 2. Haltijan on toimitettava toimivaltaiselle viranomaiselle hakemus, joka sisältää liitteessä IV luetellut tiedot. Jos hakemus täyttää ensimmäisessä alakohdassa säädetyt vaatimukset, toimivaltaisen viranomaisen on vahvistettava vastaanottaneensa asianmukaisen hakemuksen. 3. Toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava toimitettu hakemus. Toimivaltainen viranomainen voi tarvittaessa pyytää arvioinnin loppuun saattamiseksi lisätietoja haltijalta. 4. Toimivaltaisen viranomaisen on tehtävä päätös 45 päivän kuluessa asianmukaisen hakemuksen vastaanottamisesta ja toteutettava 13 e artiklassa säädetyt toimenpiteet. Ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettu 45 päivän jakso keskeytyy siitä hetkestä, kun 3 kohdassa tarkoitettuja lisätietoja pyydetään, ja jatkuu sen jälkeen kun tiedot on toimitettu.” |
11) |
Muutetaan 15 artikla seuraavasti:
|
12) |
Muutetaan 16 artikla seuraavasti:
|
13) |
Korvataan 17 artikla seuraavasti: ”17 artikla Toimenpiteet 14–16 artiklassa säädettyjen menettelyjen päättämiseksi 1. Jos tähän artiklaan viitataan, viraston on toteutettava seuraavat toimenpiteet:
2. Edellä 1 kohdan c alakohdassa tarkoitetuissa tapauksissa komissio muuttaa tarvittaessa viraston lausunnon perusteella ja 23 artiklan 1 a kohdassa säädetyn määräajan kuluessa myyntiluvan myöntämispäätöstä. Asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artiklan 1 kohdassa ja 38 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu yhteisön lääkerekisteri on saatettava ajan tasalle vastaavasti.” |
14) |
Muutetaan 18 artikla seuraavasti:
|
15) |
Muutetaan 20 artikla seuraavasti:
|
16) |
Korvataan 21 artiklan 1 kohta seuraavasti: ”1. Poiketen siitä, mitä I, II, II a ja III luvussa säädetään, asiaan liittyvät viranomaiset voivat tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa komissio voi poikkeuksellisesti ja väliaikaisesti hyväksyä ihmisen influenssarokotteen myyntiluvan ehtojen muutoksen, vaikka tietyt ei-kliiniset tai kliiniset tiedot puuttuvat, kun kyseessä on Maailman terveysjärjestön tai unionin Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen 2119/98/EY (9) puitteissa asianmukaisesti tunnustama ihmisen influenssavirukseen liittyvä pandemia. |
17) |
Korvataan 22 artiklan 1 kohta seuraavasti: ”1. Jos haltija ottaa omasta aloitteestaan käyttöön kiireellisiä turvallisuusrajoituksia, jotka liittyvät ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tapauksessa ihmisten terveyteen taikka eläinlääkkeiden tapauksessa ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvaan riskiin, haltijan on viipymättä ilmoitettava tästä kaikille asiaan liittyville viranomaisille ja keskitetyn myyntiluvan tapauksessa virastolle. Jos asiaan liittyvä viranomainen tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa virasto ei ole esittänyt vastalausetta 24 tunnin kuluessa tiedon vastaanottamisesta, kiireellinen turvallisuusrajoitus katsotaan hyväksytyksi.” |
18) |
Muutetaan 23 artikla seuraavasti:
|
19) |
Lisätään 23 artiklan jälkeen 23 a artikla seuraavasti: ”23 a artikla Myyntiluvan teknisiin asiakirjoihin on sisällyttävä asetuksen (EY) N:o 1901/2006 28 artiklan 3 kohdan mukainen lausuma, jonka mukaan hakemus on hyväksytyn, loppuun saatetun lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman mukainen. Asiaan liittyvän viranomaisen on annettava 30 päivän kuluessa asianomaisen arvioinnin loppuun saattamisesta haltijalle vahvistus siitä, että lausuma sisältyy teknisiin asiakirjoihin.” |
20) |
Korvataan 24 artikla seuraavasti: ”24 artikla Muutosten täytäntöönpano 1. Tyypin IA pienet muutokset voidaan panna täytäntöön koska tahansa ennen 8, 13 a ja 14 artiklassa säädettyjen menettelyjen päättymistä. Jos yhtä tai useampaa tyypin IA pientä muutosta koskeva ilmoitus hylätään, haltijan on lopetettava kyseisten muutosten soveltaminen välittömästi 11 artiklan 1 kohdan a alakohdassa, 13 e artiklan a alakohdassa ja 17 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettujen tietojen vastaanottamisesta. 2. Tyypin IB pienet muutokset voidaan panna täytäntöön vain seuraavissa tapauksissa:
3. Tyypin II huomattavat muutokset voidaan panna täytäntöön vain seuraavissa tapauksissa:
4. Laajennus voidaan panna täytäntöön vasta sen jälkeen, kun asiaan liittyvä viranomainen tai keskitettyyn myyntilupaan tehtävän laajennuksen tapauksessa komissio on muuttanut myyntiluvan myöntämispäätöstä ja ilmoittanut tästä haltijalle. 5. Kiireelliset turvallisuusrajoitukset ja turvallisuusnäkökohtiin liittyvät muutokset on pantava täytäntöön aikataulussa, josta haltija ja asiaan liittyvä viranomainen tai keskitetyn myyntiluvan tapauksessa haltija ja virasto ovat sopineet. Poiketen siitä, mitä ensimmäisessä alakohdassa säädetään, kiireelliset turvallisuusrajoitukset ja turvallisuusnäkökohtiin liittyvät muutokset, jotka liittyvät direktiivin 2001/82/EY 4 luvun tai direktiivin 2001/83/EY 4 luvun mukaisesti myönnettyihin myyntilupiin, on pantava täytäntöön aikataulussa, josta haltija ja viitejäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ovat sopineet muita asiaan liittyviä viranomaisia kuultuaan.” |
21) |
Korvataan liitteen III otsikko seuraavasti: ”7 artiklan 2 kohdan b alakohdassa ja 13 d artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettu muutosten ryhmittely” |
22) |
Lisätään 24 artiklan jälkeen 24 a artikla seuraavasti: ”24 a artikla Kansallisten säännösten soveltaminen puhtaasti kansallisiin myyntilupiin tehtäviin muutoksiin Jäsenvaltiot, jotka direktiivin 2001/83/EY 23 b artiklan 4 kohdan mukaisesti saavat edelleen soveltaa kansallisia säännöksiään puhtaasti kansallisiin myyntilupiin tehtäviin muutoksiin, luetellaan tämän asetuksen liitteessä VI.” |
23) |
Lisätään tämän asetuksen liitteenä oleva liite. |
2 artikla
Siirtymävaiheen järjestelyt
Tehdään seuraavat muutokset 2 päivästä marraskuuta 2012 alkaen:
a) |
Korvataan asetuksen (EY) N:o 1234/2008 23 artiklan 1 kohdassa oleva viittaus ”II ja III luvussa” viittauksella ”II luvussa”. |
b) |
Poistetaan asetuksen (EY) N:o 1234/2008 23 artiklan 1 kohdan a alakohta. |
3 artikla
Voimaantulo ja soveltaminen
1. Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
2. Sitä sovelletaan 2 päivästä marraskuuta 2012 alkaen.
Asetuksen 1 artiklan 10 ja 15 kohtaa, 18 kohdan a ja c alakohtaa sekä 21, 22 ja 23 kohtaa sovelletaan 4 päivästä elokuuta 2013 alkaen.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 3 päivänä elokuuta 2012.
Komission puolesta
José Manuel BARROSO
Puheenjohtaja
(1) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1.
(2) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
(3) EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.
(4) EUVL L 168, 30.6.2009, s. 33.
(5) EUVL L 334, 12.12.2008, s. 7.
(6) EUVL L 348, 31.12.2010, s. 1.
(7) EUVL L 348, 31.12.2010, s. 74.
(8) EYVL L 15, 17.1.1987, s. 38.”
(9) EYVL L 268, 3.10.1998, s. 1.”
LIITE
”LIITE VI
Edellä 24 a artiklassa tarkoitettu jäsenvaltioiden luettelo
|
Bulgarian tasavalta, |
|
Saksan liittotasavalta.” |
4.8.2012 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 209/15 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 713/2012,
annettu 3 päivänä elokuuta 2012,
kiinteistä tuontiarvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon maatalouden yhteisestä markkinajärjestelystä ja tiettyjä maataloustuotteita koskevista erityissäännöksistä (yhteisiä markkinajärjestelyjä koskeva asetus) 22 päivänä lokakuuta 2007 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1234/2007 (1),
ottaa huomioon neuvoston asetuksen (EY) N:o 1234/2007 soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä hedelmä- ja vihannesalan sekä hedelmä- ja vihannesjalostealan osalta 7 päivänä kesäkuuta 2011 annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 543/2011 (2) ja erityisesti sen 136 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 543/2011 säädetään Uruguayn kierroksen monenvälisten kauppaneuvottelujen tulosten soveltamiseksi perusteista, joiden mukaan komissio vahvistaa kolmansista maista tapahtuvan tuonnin kiinteät arvot mainitun asetuksen liitteessä XVI olevassa A osassa luetelluille tuotteille ja ajanjaksoille. |
(2) |
Kiinteä tuontiarvo lasketaan joka työpäivä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 543/2011 136 artiklan 1 kohdan mukaisesti ottaen huomioon päivittäin vaihtuvat tiedot. Sen vuoksi tämän asetuksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Asetuksen (EU) N:o 543/2011 136 artiklassa tarkoitetut kiinteät tuontiarvot vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 3 päivänä elokuuta 2012.
Komission puolesta, puheenjohtajan nimissä
José Manuel SILVA RODRÍGUEZ
Maatalouden ja maaseudun kehittämisen pääosaston pääjohtaja
(1) EUVL L 299, 16.11.2007, s. 1.
(2) EUVL L 157, 15.6.2011, s. 1.
LIITE
Kiinteät tuontiarvot tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi
(EUR/100 kg) |
||
CN-koodi |
Kolmansien maiden koodi (1) |
Kiinteä tuontiarvo |
0702 00 00 |
TR |
69,6 |
XS |
32,3 |
|
ZZ |
51,0 |
|
0707 00 05 |
TR |
100,7 |
ZZ |
100,7 |
|
0709 93 10 |
TR |
107,2 |
ZZ |
107,2 |
|
0805 50 10 |
AR |
91,9 |
TR |
91,0 |
|
UY |
101,4 |
|
ZA |
100,8 |
|
ZZ |
96,3 |
|
0806 10 10 |
CL |
226,1 |
EG |
235,3 |
|
IL |
138,6 |
|
IN |
210,3 |
|
MA |
194,2 |
|
MX |
186,2 |
|
TN |
203,8 |
|
TR |
145,6 |
|
ZZ |
192,5 |
|
0808 10 80 |
AR |
173,9 |
BR |
87,6 |
|
CL |
118,3 |
|
NZ |
124,3 |
|
US |
165,5 |
|
ZA |
101,5 |
|
ZZ |
128,5 |
|
0808 30 90 |
AR |
200,3 |
CL |
139,3 |
|
ZA |
102,8 |
|
ZZ |
147,5 |
|
0809 29 00 |
TR |
416,8 |
ZZ |
416,8 |
|
0809 30 |
TR |
164,1 |
ZZ |
164,1 |
|
0809 40 05 |
BA |
64,6 |
IL |
69,8 |
|
MK |
70,3 |
|
ZZ |
68,2 |
(1) Komission asetuksessa (EY) N:o 1833/2006 (EUVL L 354, 14.12.2006, s. 19) vahvistettu maanimikkeistö. Koodi ”ZZ” tarkoittaa ”muuta alkuperää”.
PÄÄTÖKSET
4.8.2012 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 209/17 |
EUROOPAN KESKUSPANKIN PÄÄTÖS,
annettu 17 päivänä heinäkuuta 2012,
akkreditointien myöntämistä, uusimista ja voimassaolon pidentämistä koskevan toimivallan siirtämisestä
(EKP/2012/15)
(2012/458/EU)
EUROOPAN KESKUSPANKIN JOHTOKUNTA, joka
ottaa huomioon eurosetelien valmistuksen ympäristö- sekä terveys- ja turvallisuusakkreditointimenettelystä 21 päivänä kesäkuuta 2011 annetun päätöksen EKP/2011/8 (1) ja erityisesti sen 2 artiklan 3 kohdan,
ottaa huomioon eurosetelien valmistajien laatuakkreditointimenettelystä 25 päivänä marraskuuta 2010 annetun päätöksen EKP/2010/22 (2) ja erityisesti sen 2 artiklan 4 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
(1) |
Johtokunnalla on toimivalta tehdä kaikki päätöksen EKP/2011/8 2 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun ympäristö- sekä terveys- ja turvallisuusakkreditointiin ja päätöksen EKP/2010/22 2 artiklan 4 kohdassa tarkoitettuun laatuakkreditointiin liittyvät päätökset (jäljempänä yhdessä ’akkreditoinnit’) sekä toimivalta siirtää akkreditointien myöntämistä, uusimista ja voimassaolon pidentämistä koskeva toimivalta yhdelle tai useammalle jäsenelleen. |
(2) |
Joka vuosi on runsaasti yksittäisiä akkreditointeja, joiden myöntäminen tai uusiminen kuuluu päätöksen EKP/2011/8 ja päätöksen EKP/2010/22 soveltamisalaan. Akkreditointimenettelyn tehostamiseksi johtokunta pitää näin ollen tarpeellisena siirtää akkreditointien myöntämistä, uusimista ja voimassaolon pidentämistä koskeva toimivalta edelleen sille johtokunnan jäsenelle, jonka alaisuudessa seteliosasto toimii. |
(3) |
Johtokunnan kollegiaalisen vastuun varmistamiseksi johtokunnan jäsenen, jolle toimivalta on siirretty edelleen, olisi annettava johtokunnalle vuosikertomus akkreditointipäätöksistä, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Toimivallan edelleen siirtäminen
Johtokunta siirtää seuraavia asioita koskevan toimivallan edelleen sille johtokunnan jäsenelle, jonka alaisuudessa seteliosasto toimii:
a) |
täysimääräisen laatuakkreditoinnin myöntäminen tai uusiminen päätöksen EKP/2010/22 3 artiklan 4 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti, |
b) |
väliaikaisen laatuakkreditoinnin myöntäminen tai voimassaolon pidentäminen päätöksen EKP/2010/22 4 artiklan 3 kohdan ja 10 artiklan mukaisesti, |
c) |
ympäristöakkreditoinnin myöntäminen tai uusiminen päätöksen EKP/2011/8 6 artiklan mukaisesti, |
d) |
terveys- ja turvallisuusakkreditoinnin myöntäminen tai uusiminen päätöksen EKP/2011/8 8 artiklan mukaisesti. |
2 artikla
Raportointivelvoite
Johtokunnan jäsenen, jonka alaisuudessa seteliosasto toimii, on annettava johtokunnalle vuosikertomus 1 artiklan nojalla tehdyistä akkreditointipäätöksistä.
3 artikla
Voimaantulo
Tämä päätös tulee voimaan seuraavana päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tehty Frankfurt am Mainissa 17 päivänä heinäkuuta 2012.
EKP:n puheenjohtaja
Mario DRAGHI
(1) EUVL L 176, 5.7.2011, s. 52.
(2) EUVL L 330, 15.12.2010 s. 14.
Oikaisuja
4.8.2012 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 209/18 |
Oikaistaan poliittisten ja turvallisuusasioiden komitean päätös EUPOL COPPS/1/2012, annettu 3 päivänä heinäkuuta 2012, palestiinalaisalueilla toteutettavan Euroopan unionin poliisioperaation (EUPOL COPPS) johtajan nimittämisestä
( Euroopan unionin virallinen lehti L 186, 14. heinäkuuta 2012 )
Kansisivulla ja sivulla 31 päätöksen virallinen numero:
korvataan:
”(2012/383/EU)”
seuraavasti:
”(2012/383/YUTP)”.