ISSN 1977-0812
doi:10.3000/19770812.L_2012.034.fin
Euroopan unionin
virallinen lehti
L 34
Suomenkielinen laitos
Lainsäädäntö
55. vuosikerta
7. helmikuu 2012
|
ISSN 1977-0812 doi:10.3000/19770812.L_2012.034.fin |
||
|
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 34 |
|
|
|
||
|
Suomenkielinen laitos |
Lainsäädäntö |
55. vuosikerta |
|
Sisältö |
|
II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset |
Sivu |
|
|
|
ASETUKSET |
|
|
|
* |
||
|
|
|
||
|
|
|
PÄÄTÖKSET |
|
|
|
|
2012/67/EU |
|
|
|
* |
Komission täytäntöönpanopäätös, annettu 3 päivänä helmikuuta 2012, perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon laatimisesta tehdyn päätöksen 2008/911/EY muuttamisesta (tiedoksiannettu numerolla K(2012) 514) ( 1 ) |
|
|
|
|
2012/68/EU |
|
|
|
* |
Komission täytäntöönpanopäätös, annettu 3 päivänä helmikuuta 2012, perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon laatimisesta tehdyn päätöksen 2008/911/EY muuttamisesta (tiedoksiannettu numerolla K(2012) 516) ( 1 ) |
|
|
|
|
2012/69/EU |
|
|
|
* |
|
|
|
Oikaisuja |
|
|
|
* |
|
|
|
|
|
(1) ETA:n kannalta merkityksellinen teksti |
|
FI |
Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu. Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä. |
II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset
ASETUKSET
|
7.2.2012 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 34/1 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 95/2012,
annettu 6 päivänä helmikuuta 2012,
asetuksen (EU) N:o 1125/2010 muuttamisesta Saksan viljan interventiokeskusten osalta
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon maatalouden yhteisestä markkinajärjestelystä ja tiettyjä maataloustuotteita koskevista erityissäännöksistä (yhteisiä markkinajärjestelyjä koskeva asetus) 22 päivänä lokakuuta 2007 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1234/2007 (1) ja erityisesti sen 41 artiklan yhdessä sen 4 artiklan kanssa,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Viljan interventiokeskuksista ja asetuksen (EY) N:o 1173/2009 muuttamisesta 3 päivänä joulukuuta 2010 annetun komission asetuksen (EU) N:o 1125/2010 (2) liitteessä nimetään viljan interventiokeskukset. |
|
(2) |
Neuvoston asetuksen (EY) N:o 1234/2007 soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä maataloustuotteiden julkisten interventio-ostojen ja -myyntien osalta 11 päivänä joulukuuta 2009 annetun komission asetuksen (EU) N:o 1272/2009 (3) 55 artiklan 1 kohdan mukaisesti Saksa on toimittanut komissiolle viljan interventiokeskusten muutetun luettelon ja luettelon kyseisiin keskuksiin liittyvistä hyväksytyistä varastoista, jotka täyttävät unionin lainsäädännössä edellytetyt vähimmäisvaatimukset (4). |
|
(3) |
Sen vuoksi asetusta (EU) N:o 1125/2010 olisi muutettava ja internetissä olisi julkaistava interventiokeskuksiin liittyvien varastojen luettelo sekä kaikki toimijoiden, joita julkinen interventio koskee, tarvitsemat tiedot. |
|
(4) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat maatalouden yhteisen markkinajärjestelyn hallintokomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Muutetaan asetuksen (EU) N:o 1125/2010 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kolmantena päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 6 päivänä helmikuuta 2012.
Komission puolesta
José Manuel BARROSO
Puheenjohtaja
(1) EUVL L 299, 16.11.2007, s. 1.
(2) EUVL L 318, 4.12.2010, s. 10.
(3) EUVL L 349, 29.12.2009, s. 1.
(4) Interventiokeskusten varastojen osoitteet löytyvät Euroopan komission CIRCA-verkkosivustolta (http://circa.europa.eu/Public/irc/agri/cereals/library?l=/publicsdomain/cereals/intervention_facilities&vm=detailed&sb=Title)
LIITE
Korvataan asetuksen (EU) N:o 1125/2010 liitteessä oleva jakso ”SAKSA” seuraavasti:
”SAKSA
Andernach
Aschersleben
Augsburg
Bad Gandersheim
Bad Oldesloe
Beverungen
Brake
Bremen
Büdelsdorf
Bülstringen
Büsum
Buttstädt
Dessau-Roßlau
Drebkau
Ebeleben
Eberswalde
Eilenburg
Emden
Gransee
Halle
Hamburg
Hanau
Heiligenhafen
Hildesheim
Holzminden
Hoya
Itzehoe
Kappeln
Karstädt
Ketzin
Kiel
Krefeld
Kyritz
Lübeck
Lüneburg
Magdeburg
Malchin
Mannheim
Neubrandenburg
Nienburg
Nordhackstedt
Northeim
Ochsenfurt
Pasewalk
Querfurt
Regensburg
Rethem/Aller
Riesa
Rinteln
Rosdorf
Rostock
Salzhemmendorf
Salzwedel
Schwerin
Stralsund
Stuttgart
Torgau
Trebsen
Würzburg
Ziegra-Knobelsdorf”
|
7.2.2012 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 34/3 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) N:o 96/2012,
annettu 6 päivänä helmikuuta 2012,
kiinteistä tuontiarvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon maatalouden yhteisestä markkinajärjestelystä ja tiettyjä maataloustuotteita koskevista erityissäännöksistä (yhteisiä markkinajärjestelyjä koskeva asetus) 22 päivänä lokakuuta 2007 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1234/2007 (1),
ottaa huomioon neuvoston asetuksen (EY) N:o 1234/2007 soveltamista koskevista yksityiskohtaisista säännöistä hedelmä- ja vihannesalan sekä hedelmä- ja vihannesjalostealan osalta 7 päivänä kesäkuuta 2011 annetun komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 543/2011 (2) ja erityisesti sen 136 artiklan 1 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 543/2011 säädetään Uruguayn kierroksen monenvälisten kauppaneuvottelujen tulosten soveltamiseksi perusteista, joiden mukaan komissio vahvistaa kolmansista maista tapahtuvan tuonnin kiinteät arvot mainitun asetuksen liitteessä XVI olevassa A osassa luetelluille tuotteille ja ajanjaksoille. |
|
(2) |
Kiinteä tuontiarvo lasketaan joka työpäivä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 543/2011 136 artiklan 1 kohdan mukaisesti ottaen huomioon päivittäin vaihtuvat tiedot. Sen vuoksi tämän asetuksen olisi tultava voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
Asetuksen (EU) N:o 543/2011 136 artiklassa tarkoitetut kiinteät tuontiarvot vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä.
2 artikla
Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 6 päivänä helmikuuta 2012.
Komission puolesta, puheenjohtajan nimissä
José Manuel SILVA RODRÍGUEZ
Maatalouden ja maaseudun kehittämisen pääosaston pääjohtaja
(1) EUVL L 299, 16.11.2007, s. 1.
(2) EUVL L 157, 15.6.2011, s. 1.
LIITE
Kiinteät tuontiarvot tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi
|
(EUR/100 kg) |
||
|
CN-koodi |
Kolmansien maiden koodi (1) |
Kiinteä tuontiarvo |
|
0702 00 00 |
IL |
156,8 |
|
MA |
58,6 |
|
|
TN |
88,0 |
|
|
TR |
118,5 |
|
|
ZZ |
105,5 |
|
|
0707 00 05 |
EG |
217,9 |
|
JO |
137,5 |
|
|
TR |
173,9 |
|
|
US |
57,6 |
|
|
ZZ |
146,7 |
|
|
0709 91 00 |
EG |
317,7 |
|
ZZ |
317,7 |
|
|
0709 93 10 |
MA |
94,6 |
|
TR |
166,7 |
|
|
ZZ |
130,7 |
|
|
0805 10 20 |
EG |
45,2 |
|
MA |
51,0 |
|
|
TN |
54,6 |
|
|
TR |
75,7 |
|
|
ZZ |
56,6 |
|
|
0805 20 10 |
IL |
165,6 |
|
MA |
82,7 |
|
|
ZZ |
124,2 |
|
|
0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90 |
CN |
60,6 |
|
IL |
91,1 |
|
|
JM |
98,5 |
|
|
KR |
94,1 |
|
|
MA |
82,8 |
|
|
PK |
55,0 |
|
|
TR |
68,6 |
|
|
ZZ |
78,7 |
|
|
0805 50 10 |
EG |
69,1 |
|
TR |
59,0 |
|
|
ZZ |
64,1 |
|
|
0808 10 80 |
CA |
130,0 |
|
CL |
98,4 |
|
|
CN |
91,2 |
|
|
MA |
59,2 |
|
|
US |
147,5 |
|
|
ZZ |
105,3 |
|
|
0808 30 90 |
CL |
216,1 |
|
CN |
60,2 |
|
|
US |
121,0 |
|
|
ZA |
89,0 |
|
|
ZZ |
121,6 |
|
(1) Komission asetuksessa (EY) N:o 1833/2006 (EUVL L 354, 14.12.2006, s. 19) vahvistettu maanimikkeistö. Koodi ”ZZ” tarkoittaa ”muuta alkuperää”.
PÄÄTÖKSET
|
7.2.2012 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 34/5 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 3 päivänä helmikuuta 2012,
perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon laatimisesta tehdyn päätöksen 2008/911/EY muuttamisesta
(tiedoksiannettu numerolla K(2012) 514)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2012/67/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen sekä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) ja erityisesti sen 16 f artiklan,
ottaa huomioon kasvirohdosvalmistekomitean 15 päivänä heinäkuuta 2010 valmisteleman Euroopan lääkeviraston lausunnon,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L.:n voidaan katsoa olevan direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettu kasviperäinen aine, kasvirohdostuote tai niiden yhdistelmä, ja se täyttää kyseisessä direktiivissä vahvistetut vaatimukset. |
|
(2) |
Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. komission päätöksessä 2008/911/EY (2) vahvistettuun luetteloon perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista ja kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä. |
|
(3) |
Sen vuoksi päätöstä 2008/911/EY olisi muutettava. |
|
(4) |
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Muutetaan päätöksen 2008/911/EY liitteet I ja II tämän päätöksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 3 päivänä helmikuuta 2012.
Komission puolesta
John DALLI
Komission jäsen
(1) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) EUVL L 328, 6.12.2008, s. 42.
LIITE
Muutetaan päätös 2008/911/EY seuraavasti:
|
1) |
Lisätään liitteessä I olevan aineen ”Pimpinella anisum L.” jälkeen seuraava aine: ”Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum”. |
|
2) |
Lisätään liitteessä II olevan merkinnän ”Pimpinella anisum L.” jälkeen seuraava merkintä: ”MERKINTÄ YHTEISÖN LUETTELOON THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM Kasvin tieteellinen nimi Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. Heimo Lamiaceae Kasvirohdostuote Thymus vulgaris L:n, Thymus zygis Loefl. ex L:n tai näiden seoksen tuoreista kukkivista versoista höyrytislauksella valmistettu haihtuva öljy. Euroopan farmakopean monografiaviite 01/2008:1374 Käyttöaihe(et) Perinteinen kasvirohdosvalmiste yskän ja vilustumisen oireiden lievittämiseen. Valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö mainituissa käyttöaiheissa perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön. Käyttöperinne Eurooppalainen Määritelty vahvuus Ks. ”Määritelty annostus”. Määritelty annostus Aikuiset ja iäkkäät Iholle: Nestemäisissä ja puolikiinteissä lääkemuodoissa pitoisuus enintään 10 %; valmistetta sivellään iholle enintään 3 kertaa päivässä. Kylpyveteen sekoitettuna: 0,007–0,025 grammaa/litra. Nuoret Kylpyveteen sekoitettuna: 0,007–0,025 grammaa/litra. 6–12-vuotiaat lapset Kylpyveteen sekoitettuna: 0,0035–0,017 grammaa/litra. 3–6-vuotiaat lapset Kylpyveteen sekoitettuna: 0,0017–0,0082 grammaa/litra. Yksi kylpy päivässä tai joka toinen päivä. Valmisteen käyttöä iholle ei suositella alle 18-vuotiaille (ks. ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”). Valmisteen käyttöä kylpyveteen sekoitettuna ei suositella alle 3-vuotiaille lapsille (ks. ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”). Antoreitti Iholle: selän ja rinnan alueelle. Kylpyveteen sekoitettuna: kylpyveden suositeltu lämpötila 35–38 °C. Käyttöajan kesto tai sen mahdolliset rajoitukset Kylvyn kesto: 10–20 minuuttia. Jos oireet jatkuvat pidempään kuin 1 viikon, on käännyttävä lääkärin puoleen. Muut tuotteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle. Kylpyveteen sekoitettuna: Vasta-aiheita: avoimet haavat, suuret ihovauriot, akuutti ihosairaus, korkea kuume, vaikeat infektiot, vaikeat verenkiertohäiriöt ja sydämen vajaatoiminta. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Iholle: Kuten muita eteerisiä öljyjä myöskään timjamiöljyä ei tule sivellä kasvoihin etenkään vauvojen ja alle 2-vuotiaiden lasten nenän alueelle kurkunpään kouristuksen riskin vuoksi. Jos esiintyy hengenahdistusta, kuumetta tai märkäisiä ysköksiä, on käännyttävä lääkärin puoleen. Asianmukaisten tietojen puuttumisen vuoksi valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille. Kylpyveteen sekoitettuna: Jos esiintyy hengenahdistusta, kuumetta tai märkäisiä ysköksiä, on käännyttävä lääkärin puoleen. Valmisteen käyttöä ei suositella alle 3-vuotiaille lapsille, koska heitä koskevaa tietoa valmisteen käytöstä ei ole ja tässä ikäryhmässä vilustumisoirekuva vaatii lääkärin konsultointia. Kohonneesta verenpaineesta kärsivien on noudatettava varovaisuutta valmisteen käytössä kylvyn yhteydessä. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutuksista ei ole ilmoitettu. Raskaus ja imetys Turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole osoitettu. Koska tietoja ei ole riittävästi, käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Haittavaikutukset Yliherkkyysreaktioita ja ihon ärtymistä on havaittu. Niiden yleisyys ei ole tiedossa. Jos muita haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen. Yliannostus Yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu. Farmaseuttiset tiedot (jos tarpeen) Ei sovelleta. Farmakologiset vaikutukset tai todennäköinen tehokkuus pitkäaikaisen käytön ja kokemuksen perusteella (jos tarpeen valmisteen turvallisen käytön kannalta) Ei sovelleta.” |
|
7.2.2012 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 34/8 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 3 päivänä helmikuuta 2012,
perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettäviä kasviperäisiä aineita, kasvirohdostuotteita ja niiden yhdistelmiä koskevan luettelon laatimisesta tehdyn päätöksen 2008/911/EY muuttamisesta
(tiedoksiannettu numerolla K(2012) 516)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2012/68/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen sekä Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) ja erityisesti sen 16 f artiklan,
ottaa huomioon kasvirohdosvalmistekomitean 15 päivänä heinäkuuta 2010 valmisteleman Euroopan lääkeviraston lausunnon,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Vitis vinifera L.:n voidaan katsoa olevan direktiivissä 2001/83/EY tarkoitettu kasviperäinen aine, kasvirohdostuote tai niiden yhdistelmä, ja se täyttää kyseisessä direktiivissä vahvistetut vaatimukset. |
|
(2) |
Sen vuoksi on aiheellista sisällyttää Vitis vinifera L. komission päätöksessä 2008/911/EY (2) vahvistettuun luetteloon perinteisissä kasvirohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista ja kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä. |
|
(3) |
Sen vuoksi päätöstä 2008/911/EY olisi muutettava. |
|
(4) |
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
Muutetaan päätöksen 2008/911/EY liitteet I ja II tämän päätöksen liitteen mukaisesti.
2 artikla
Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.
Tehty Brysselissä 3 päivänä helmikuuta 2012.
Komission puolesta
John DALLI
Komission jäsen
(1) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) EUVL L 328, 6.12.2008, s. 42.
LIITE
Muutetaan päätös 2008/911/EY seuraavasti:
|
1) |
Lisätään liitteessä I olevan aineen Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum jälkeen seuraava aine: ”Vitis vinifera L., folium”. |
|
2) |
Lisätään liitteessä II olevan merkinnän Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L. jälkeen seuraava merkintä: ”MERKINTÄ YHTEISÖN LUETTELOON VITIS VINIFERA L., FOLIUM Kasvin tieteellinen nimi Vitis vinifera L. Heimo Vitaceae Kasviperäinen aine Aitoviiniköynnös, lehti (1) Kasviperäisen aineen nimi kaikilla EU:n virallisilla kielillä
Kasvirohdostuote Sakea uute (2,5–4:1; uuttoliuottimena vesi) Euroopan farmakopean monografiaviite Ei sovelleta. Käyttöaihe(et) Perinteinen kasvirohdosvalmiste lievistä verenkiertohäiriöistä johtuvien jalkavaivojen ja jalkojen painontunteen lievittämiseen. Valmiste on perinteinen kasvirohdosvalmiste, jonka käyttö mainituissa käyttöaiheissa perustuu yksinomaan sen pitkään jatkuneeseen käyttöön. Käyttöperinne Eurooppalainen Määritelty vahvuus Ks. ”Määritelty annostus”. Määritelty annostus Aikuiset ja iäkkäät Sakea uute (2,5–4:1; uuttoliuottimena vesi) emulsiovoidepohjassa (10 g sisältää 282 mg sakeaa uutetta). Valmistetta sivellään ohut kerros hoidettavalle alueelle 1–3 kertaa päivässä. Valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille (ks. ”Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet”). Antoreitti Iholle. Käyttöajan kesto tai sen mahdolliset rajoitukset Aikuiset ja iäkkäät Suositeltu käytön kesto on 4 viikkoa. Jos oireet jatkuvat lääkevalmisteen käytön aikana pidempään kuin 2 viikkoa, on käännyttävä lääkärin puoleen. Muut tuotteen turvallisen käytön kannalta tarpeelliset tiedot Vasta-aiheet Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ihon tulehtuessa tai jos esiintyy laskimotukokseen viittaavia oireita tai ihonalaista kovettumaa, kovaa kipua, haavoja, äkillistä jalan tai jalkojen turpoamista tai sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa, on käännyttävä lääkärin puoleen. Valmistetta ei pidä käyttää rikkoutuneelle iholle, silmien ympärille eikä limakalvoille. Koska turvallisuutta koskevia tietoja ei ole riittävästi, valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille. Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Yhteisvaikutuksista ei ole ilmoitettu. Raskaus ja imetys Turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana ei ole osoitettu. Koska tietoja ei ole riittävästi, käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ei suositella. Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Haittavaikutukset Kosketusallergiaa ja/tai ihon yliherkkyysreaktioita (kutina ja punoitus, nokkosihottuma) on raportoitu. Niiden yleisyys ei ole tiedossa. Jos muita haittavaikutuksia ilmenee, on käännyttävä lääkärin puoleen. Yliannostus Yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu. Farmaseuttiset tiedot (jos tarpeen) Ei sovelleta. Farmakologiset vaikutukset tai todennäköinen tehokkuus pitkäaikaisen käytön ja kokemuksen perusteella (jos tarpeen valmisteen turvallisen käytön kannalta) Ei sovelleta. |
(1) Materiaali on Pharmacopée Française X. -monografian (1996) mukainen.”
|
7.2.2012 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 34/12 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS,
annettu 3 päivänä helmikuuta 2012,
päätösten 2007/305/EY, 2007/306/EY ja 2007/307/EY muuttamisesta siltä osin kuin on kyse Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) -hybridirapsin, Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) -hybridirapsin ja Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) -rapsin sekä niistä valmistettujen tuotteiden jäämien sallimista koskevasta siirtymäajasta
(tiedoksiannettu numerolla K(2012) 518)
(Ainoastaan saksankielinen teksti on todistusvoimainen)
(2012/69/EU)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 6 kohdan ja 20 artiklan 6 kohdan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Komission päätöksissä 2007/305/EY (2), 2007/306/EY (3) ja 2007/307/EY (4) vahvistetaan säännöt seuraavien muuntogeenisten ainesten poistamiseksi markkinoilta: Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) -hybridirapsi, Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) -hybridirapsi ja Topas 19/2 (ACS-BNØØ7-1) -rapsi sekä niistä valmistetut tuotteet. Kyseiset päätökset tehtiin sen jälkeen, kun mainittujen muuntogeenisten ainesten ilmoittaja oli ilmoittanut komissiolle, ettei se aio esittää hakemusta kyseisiä aineksia koskevien lupien uusimiseksi asetuksen (EY) N:o 1829/2003 8 artiklan 4 kohdan ensimmäisen alakohdan, 11 artiklan, 20 artiklan 4 kohdan ja 23 artiklan mukaisesti. |
|
(2) |
Kaikissa kolmessa päätöksessä säädetään viiden vuoden siirtymäajasta, jonka aikana kyseistä muuntogeenistä ainesta sisältäviä elintarvikkeita ja rehuja saa saattaa markkinoille mainitun asetuksen 4 artiklan 2 kohdan tai 16 artiklan 2 kohdan mukaisesti, jos tietyt ehdot täyttyvät. Päätöksissä edellytetään erityisesti, että muuntogeenisen aineksen pitoisuus elintarvikkeessa tai rehussa on enintään 0,9 prosenttia ja että kyseisen muuntogeenisen aineksen esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää. Siirtymäajan tarkoituksena on sen huomioon ottaminen, että muuntogeenisen aineksen vähäisiä jäämiä saattaa esiintyä elintarvike- ja rehuketjussa vielä jonkin aikaa sen jälkeen, kun ilmoittaja on päättänyt lopettaa kyseisestä muuntogeenisestä organismista saatavien siementen myynnin, vaikka ilmoittaja on toteuttanut kaikki toimenpiteet jäämien esiintymisen välttämiseksi. |
|
(3) |
Päätöksissä 2007/305/EY ja 2007/306/EY vahvistetaan myös toimenpiteet, jotka ilmoittajan on toteutettava varmistaakseen, että Ms1xRf1 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4) -hybridirapsi, Ms1xRf2 (ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5) -hybridirapsi ja niistä valmistetut tuotteet saadaan tosiasiallisesti poistettua markkinoilta. Vastaavia toimenpiteitä ei pidetty tarpeellisina päätöksessä 2007/307/EY, koska ilmoittaja oli lopettanut ACS-BNØØ7-1-rapsin siementen myynnin vuoden 2003 kylvökauden jälkeen ja ACS-BNØØ7-1-rapsista valmistettujen tuotteiden varastot olivat loppuneet ennen 18 päivää huhtikuuta 2007. Koska ACS-BNØØ7-1-rapsin vähäisiä jäämiä saattaa kuitenkin esiintyä elintarvikkeissa ja rehussa vielä jonkin aikaa, päätös 2007/307/EY oli tarpeen tehdä. |
|
(4) |
Koska ei ole kokemusta eikä konkreettista tietoa siitä, kuinka kauan kestää, ennen kuin asianomaiset muuntogeeniset ainekset poistuvat täydellisesti markkinoilta, päätöksissä 2007/305/EY, 2007/306/EY ja 2007/307/EY säädetyt kyseisten ainesten sallitut pitoisuudet ja täydelliseen elintarvike- ja rehuketjusta poistumiseen tarvittavat ajanjaksot vahvistettiin kyseisenä ajankohtana käytettävissä olleiden tietojen sekä sidosryhmien suorittaman testauksen tulosten perusteella. |
|
(5) |
Luvanhaltija toimitti päätösten 2007/305/EY ja 2007/306/EY vaatimusten mukaisesti lokakuussa 2007 ja marraskuussa 2011 yksityiskohtaiset kertomukset edellä mainittujen muuntogeenisten rapsien myynnin lakkauttamistoimenpiteiden toteuttamisesta. Kertomuksissa esitellään aiemmat ja nykyiset toimenpiteet, jotka luvanhaltija on toteuttanut edellä mainittujen päätösten mukaisesti sen varmistamiseksi, että muuntogeeninen aines poistuu markkinoilta. Toimenpiteitä ovat muun muassa kaupallisten toimijoiden informointi EU:ssa asianomaisen muuntogeenisen aineksen myynnin lopettamisesta, toimenpiteet jäljellä olevan kaupallisen siemenvaraston vetämiseksi pois myynnistä ja tuhoamiseksi, sopimusten tekeminen kaikkien asianomaisen muuntogeenisen aineksen kaupan pitämiseen osallistuvien kolmansien osapuolten kanssa sen varmistamiseksi, että kyseisestä muuntogeenisestä aineksesta saadut siemenet joko lähetetään takaisin luvanhaltijalle tai tuhotaan tehokkaasti, tarvittavat toimet asianomaisten rekisteröityjen muuntogeenisten lajikkeiden poistamiseksi kansallisista siemenluetteloista ja laadunvarmistukseen perustuvan sisäisen ohjelman toimeenpano kyseisten muuntogeenisten ainesten esiintymisen välttämiseksi jalostuksessa ja siementuotannossa. |
|
(6) |
Sidosryhmien viime aikoina komissiolle ilmoittamat testitulokset osoittavat, että luvanhaltijoiden toteuttamien toimenpiteiden ansiosta lähes kaikki muuntogeeninen aines on poistunut markkinoilta. Tulokset kuitenkin osoittavat myös sen, että päätöksissä 2007/305/EY, 2007/306/EY ja 2007/307/EY vahvistetun siirtymäajan lopussa vähäisiä muuntogeenisen aineksen jäämiä (< 0,1 %) saattaa yhä olla elintarvike- ja rehuketjussa. Syynä jäämien esiintymiseen vielä päätösten mukaisen viimeisen sallitun päivän jälkeen ilmoittajan toteuttamista toimenpiteistä huolimatta on sekä rapsin biologia, sillä kasvi voi olla lepotilassa pitkiä aikoja, että siementen korjuuseen käytetyt maatalouskäytännöt ja niiden seurauksena tapahtunut tahaton leviäminen, jonka laajuutta oli vaikea arvioida edellä mainittujen kolmen päätöksen hyväksymisen ajankohtana. |
|
(7) |
Näin ollen on tarpeen jatkaa voimassa olevaa siirtymäaikaa vielä viidellä vuodella eli 31 päivään joulukuuta 2016. Tämän jatketun siirtymäajan pitäisi taata riittävä aika muuntogeenisen aineksen täydelliseen poistumiseen elintarvike- ja rehuketjusta, kun otetaan huomioon edellä mainitut rapsin biologiaan ja aikaisempiin sadonkorjuussa käytettyihin maatalouskäytäntöihin liittyvät tekijät. |
|
(8) |
Jotta ACS-BNØØ7-1-rapsin poistumista elintarvike- ja rehuketjusta voitaisiin paremmin edistää, päätöksessä 2007/307/EY on myös aiheellista säätää, että ilmoittajan on toteutettava sisäinen ohjelma kyseisen muuntogeenisen aineksen esiintymisen välttämiseksi jalostuksessa ja siementuotannossa. |
|
(9) |
Ilmoittajan olisi viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2014 toimitettava komissiolle kertomus tällä päätöksellä myönnetyn lisäajan puitteissa toteutetuista, päätösten 2007/305/EY ja 2007/306/EY liitteessä sekä päätöksen 2007/307/EY 1 artiklan 1 kohdassa esitetyistä toimenpiteistä. |
|
(10) |
Koska ilmoitetut jäämien määrät ovat olleet hyvin pieniä, on aiheellista alentaa elintarvikkeissa ja rehussa esiintyvän muuntogeenisen aineksen sallittu määrä 0,1 prosenttiin. |
|
(11) |
Sen vuoksi päätöksiä 2007/305/EY, 2007/306/EY ja 2007/307/EY olisi muutettava. |
|
(12) |
Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:
1 artikla
1) Muutetaan päätös 2007/305/EY seuraavasti:
|
a) |
Korvataan 1 artiklan toinen kohta seuraavasti: ”Ilmoittajan on toimitettava komissiolle viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2014 kertomus liitteessä vahvistettujen toimenpiteiden panemisesta täytäntöön.” |
|
b) |
Korvataan 2 artikla seuraavasti: ”2 artikla ACS-BNØØ4-7- ja ACS-BNØØ1-4-rapsia sekä hybridiyhdistelmän ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 rapsia sisältävän, siitä koostuvan tai siitä valmistetun aineksen esiintyminen elintarvikkeissa ja rehussa, jotka on ilmoitettu asetuksen (EY) N:o 1829/2003 8 artiklan 1 kohdan a alakohdan ja 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti, sallitaan 31 päivään joulukuuta 2016 asti edellyttäen, että
|
2) Muutetaan päätös 2007/306/EY seuraavasti:
|
a) |
Korvataan 1 artiklan toinen kohta seuraavasti: ”Ilmoittajan on toimitettava komissiolle viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2014 kertomus liitteessä vahvistettujen toimenpiteiden panemisesta täytäntöön.” |
|
b) |
Korvataan 2 artikla seuraavasti: ”2 artikla ACS-BNØØ4-7- ja ACS-BNØØ2-5-rapsia sekä hybridiyhdistelmän ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 rapsia sisältävän, siitä koostuvan tai siitä valmistetun aineksen esiintyminen elintarvikkeissa ja rehussa, jotka on ilmoitettu asetuksen (EY) N:o 1829/2003 8 artiklan 1 kohdan a alakohdan ja 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti, sallitaan 31 päivään joulukuuta 2016 asti edellyttäen, että
|
3) Korvataan päätöksen 2007/307/EY 1 artikla seuraavasti:
”1 artikla
1. Ilmoittajan on pantava toimeen sisäinen ohjelma ACS-BNØØ7-1-rapsin esiintymien välttämiseksi jalostuksessa ja siementuotannossa ja annettava komissiolle kertomus toimeenpanosta viimeistään 1 päivänä tammikuuta 2014.
3)2. ACS-BNØØ7-1-rapsia sisältävän, siitä koostuvan tai siitä valmistetun aineksen esiintyminen elintarvikkeissa ja rehussa, jotka on ilmoitettu asetuksen (EY) N:o 1829/2003 8 artiklan 1 kohdan a alakohdan ja 20 artiklan 1 kohdan mukaisesti, sallitaan 31 päivään joulukuuta 2016 asti edellyttäen, että
|
a) |
sen esiintyminen on satunnaista tai teknisesti mahdotonta välttää; ja |
|
b) |
sen pitoisuus on enintään 0,1 prosenttia.” |
2 artikla
Muutetaan asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin tehtyjä ACS-BNØØ4-7- ja ACS-BNØØ1-4-rapsia sekä hybridiyhdistelmän ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ1-4 rapsia, ACS-BNØØ4-7- ja ACS-BNØØ2-5-rapsia sekä hybridiyhdistelmän ACS-BNØØ4-7xACS-BNØØ2-5 rapsia sekä ACS-BNØØ7-1-rapsia koskevia kirjauksia tämän päätöksen mukaisesti.
3 artikla
Tämä päätös on osoitettu Bayer CropScience AG:lle, Alfred-Nobel-Str. 50, 40789 Monheim am Rhein, SAKSA.
Tehty Brysselissä 3 päivänä helmikuuta 2012.
Komission puolesta
John DALLI
Komission jäsen
(1) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1.
(2) EUVL L 117, 5.5.2007, s. 17.
(3) EUVL L 117, 5.5.2007, s. 20.
(4) EUVL L 117, 5.5.2007, s. 23.
Oikaisuja
|
7.2.2012 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 34/15 |
Oikaistaan komission asetus (EU) N:o 805/2011, annettu 10 päivänä elokuuta 2011, lennonjohtajien lupakirjoja ja eräitä todistuksia koskevista yksityiskohtaisista säännöistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 216/2008 mukaisesti
( Euroopan unionin virallinen lehti L 206, 11. elokuuta 2011 )
|
1. |
Sivulla 24, 2 artiklan 1 kohta |
korvataan:
”1. Tässä asetuksessa vahvistetaan yksityiskohtaiset säännöt, jotka koskevat lennonjohtajien ja lennonjohtajaoppilaiden lupakirjojen sekä niihin liittyvien kelpuutusten, merkintöjen, lääketieteellisten kelpoisuustodistusten ja koulutusorganisaatioiden toimilupien myöntämistä, peruuttamista määräajaksi tai pysyvästi sekä niiden voimassaolon, uusimisen, voimassaolon jatkamisen ja käytön ehtoja.”
seuraavasti:
”1. Tässä asetuksessa vahvistetaan yksityiskohtaiset säännöt, jotka koskevat lennonjohtajien ja lennonjohtajaoppilaiden lupakirjojen sekä niihin liittyvien kelpuutusten, merkintöjen, lääketieteellisten kelpoisuustodistusten ja koulutusorganisaatioiden toimilupien myöntämistä, voimassaolon keskeyttämistä tai peruuttamista sekä niiden voimassaolon, uusimisen, voimassaolon jatkamisen ja käytön ehtoja.”.
|
2. |
Sivulla 25, 6 artikla |
korvataan:
”6 artikla
Lupakirjojen, kelpuutusten ja merkintöjen peruuttaminen määräajaksi tai pysyvästi
Jäljempänä 22 artiklan 2 kohdan mukaisesti
|
a) |
lupakirja, kelpuutus tai merkintä voidaan peruuttaa määräajaksi, jos lennonjohtajan pätevyyttä epäillään tai jos kyseessä on rikkomus; |
|
b) |
lupakirja voidaan peruuttaa pysyvästi, jos kyseessä on törkeä huolimattomuus tai väärinkäytös.” |
seuraavasti:
”6 artikla
Lupakirjojen, kelpuutusten ja merkintöjen voimassaolon keskeyttäminen tai peruuttaminen
Jäljempänä 22 artiklan 2 kohdan mukaisesti
|
a) |
lupakirjan, kelpuutuksen tai merkinnän voimassaolo voidaan keskeyttää, jos lennonjohtajan pätevyyttä epäillään tai jos kyseessä on rikkomus; |
|
b) |
lupakirja voidaan peruuttaa, jos kyseessä on törkeä huolimattomuus tai väärinkäytös.”. |
|
3. |
Sivulla 26, 9 artiklan 3 kohdan c alakohta |
korvataan:
|
”c) |
hän on suorittanut hyväksytyn yksikön koulutussuunnitelman mukaisen koulutuksen ja läpäissyt asianmukaiset tarkastukset tai arvioinnit liitteessä II olevassa B osassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti;” |
seuraavasti:
|
”c) |
hän on suorittanut hyväksytyn yksikön koulutussuunnitelman mukaisen koulutuksen ja läpäissyt hyväksytysti asianmukaiset tarkastukset tai arvioinnit liitteessä II olevassa B osassa vahvistettujen vaatimusten mukaisesti;”. |
|
4. |
Sivulla 29, 14 artiklan 2 kohdan c alakohta |
korvataan:
|
”c) |
hän suorittanut hyväksytysti työpaikkakouluttajakurssin, jonka aikana vaaditut tiedot ja opetustaidot on arvioitu asianmukaisin kokein.” |
seuraavasti:
|
”c) |
hän on hyväksytysti suorittanut hyväksytyn työpaikkakouluttajakurssin, jonka aikana vaaditut tiedot ja opetustaidot on arvioitu asianmukaisin kokein.”. |
|
5. |
Sivulla 30, 16 artiklan 5 kohta |
korvataan:
”5. Lääketieteelliseen kelpoisuustodistukseen voidaan milloin tahansa asettaa rajoituksia tai se voidaan peruuttaa määräajaksi tai pysyvästi, jos haltijan terveydentila sitä edellyttää.”
seuraavasti:
”5. Lääketieteelliseen kelpoisuustodistukseen voidaan milloin tahansa asettaa rajoituksia tai lääketieteellisen kelpoisuustodistuksen voimassaolo voidaan keskeyttää tai se voidaan peruuttaa, jos haltijan terveydentila sitä edellyttää.”.
|
6. |
Sivulla 31, 22 artiklan 2 kohdan b alakohta |
korvataan:
|
”b) |
niiden kelpuutusten ja merkintöjen voimassaolon jatkaminen, uusiminen ja peruuttaminen määräajaksi, joihin liittyviä oikeuksia käytetään toimivaltaisen viranomaisen vastuualueella;” |
seuraavasti:
|
”b) |
niiden kelpuutusten ja merkintöjen voimassaolon jatkaminen, uusiminen ja voimassaolon keskeyttäminen, joihin liittyviä oikeuksia käytetään toimivaltaisen viranomaisen vastuualueella;”. |
|
7. |
Sivulla 32, 28 artiklan 3 kohta |
korvataan:
”3. Säännöllisten auditointien lisäksi viranomaiset voivat tehdä ennalta ilmoittamatta tarkastuskäyntejä varmistaakseen tähän asetukseen sisältyvien vaatimusten noudattamisen.”
seuraavasti:
”3. Säännöllisten auditointien lisäksi toimivaltaiset viranomaiset voivat tehdä ennalta ilmoittamatta tarkastuskäyntejä varmistaakseen tähän asetukseen sisältyvien vaatimusten noudattamisen.”.
|
8. |
Sivulla 32, 29 artiklan 1 kohdan toinen alakohta |
korvataan:
”Jos jäsenvaltio on kuitenkin säätänyt 9 artiklan mukaisesti alemmasta kuin 21 vuoden ikärajasta, lennonjohtajan lupakirjan haltija saa käyttää lupakirjan mukaisia oikeuksia ainoastaan lupakirjan myöntäneen jäsenvaltion alueella siihen asti, kun hän täyttää 21 vuotta.”
seuraavasti:
”Jos jäsenvaltio on kuitenkin säätänyt 9 artiklan 3 kohdan mukaisesti alemmasta kuin 21 vuoden ikärajasta, lennonjohtajan lupakirjan haltija saa käyttää lupakirjan mukaisia oikeuksia ainoastaan lupakirjan myöntäneen jäsenvaltion alueella siihen asti, kun hän täyttää 21 vuotta.”.
|
9. |
Sivulla 32, 32 artiklan 1 kohta |
korvataan:
”1. Tämän asetuksen liitteessä II olevasta A osasta poiketen koulutusorganisaatiot saavat yhden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta soveltaa edelleen koulutussuunnitelmia, jotka perustuvat 10 päivänä joulukuuta 2004 julkaistuun Eurocontrolin asiakirjaan ”Specification for the ATCO Common Core Content Initial Training”.”
seuraavasti:
”1. Tämän asetuksen liitteessä II olevasta A osasta poiketen koulutusorganisaatiot saavat yhden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta soveltaa edelleen koulutussuunnitelmia, jotka perustuvat 10 päivänä joulukuuta 2004 julkaistuun Eurocontrolin asiakirjaan ”Guidelines for air traffic controllers Common Core Content Initial Training”.”.