I EY:n ja Euratomin perustamissopimuksia soveltamalla annetut säädökset, joiden julkaiseminen on pakollista

10.2.2009

Euroopan unionin virallinen lehti

L 39/1

NEUVOSTON ASETUS (EY) N:o 116/2009,

annettu 18 päivänä joulukuuta 2008,

kulttuuriesineiden viennistä

(Kodifioitu toisinto)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 133 artiklan,

ottaa huomioon komission ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Kulttuuriesineiden viennistä 9 päivänä joulukuuta 1992 annettua neuvoston asetusta (ETY) N:o 3911/92 (1) on muutettu useita kertoja ja huomattavilta osilta (2). Sen vuoksi olisi selkeyden ja järkeistämisen takia kodifioitava mainittu asetus.

(2)	Sisämarkkinoiden säilyttämiseksi tarvitaan kolmansien maiden kanssa käytävää kauppaa koskevat säännöt kulttuuriesineiden suojelemisen varmistamiseksi.

(3)	On tarpeen toteuttaa toimenpiteitä erityisesti kulttuuriesineiden viennin yhtenäisen valvonnan varmistamiseksi yhteisön ulkorajoilla.

(4)

Tällainen järjestelmä edellyttää toimivaltaisen jäsenvaltion antaman luvan esittämistä ennen tässä asetuksessa tarkoitettujen kulttuuriesineiden vientiä. Tämän vuoksi on tarpeen selkeästi määritellä edellä tarkoitettujen toimenpiteiden soveltamisala ja antaa yksityiskohtaiset säännöt niiden soveltamisesta. Järjestelmän täytäntöönpanon olisi oltava mahdollisimman yksinkertainen ja tehokas.

(5)	Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista toimenpiteistä olisi päätettävä, menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY (3) mukaisesti.

(6)

Ottaen huomioon sen huomattavan kokemuksen, joka jäsenvaltioiden viranomaisilla on jäsenvaltioiden hallintoviranomaisten keskinäisestä avunannosta sekä jäsenvaltioiden hallintoviranomaisten ja komission yhteistyöstä tulli- ja maatalousasioita koskevan lainsäädännön moitteettoman soveltamisen varmistamiseksi 13 päivänä maaliskuuta 1997 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 515/97 (4) soveltamisessa, on syytä soveltaa mainittua asetusta tällä alalla.

(7)	Tämän asetuksen liitteen I tarkoituksena on täsmentää kolmansien maiden kanssa käytävässä kaupassa erityisesti suojeltavien kulttuuriesineiden luokat vaikuttamatta jäsenvaltioiden perustamissopimuksen 30 artiklassa tarkoitettuun kansallisaarteiden määrittelyyn,

ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Määritelmä

Tässä asetuksessa ’kulttuuriesineillä’ tarkoitetaan liitteessä I lueteltuja esineitä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta jäsenvaltioiden perustamissopimuksen 30 artiklan mukaisia valtuuksia.

2 artikla

Vientilupa

1. Kulttuuriesineiden vienti yhteisön tullialueen ulkopuolelle edellyttää vientiluvan esittämistä.

2. Vientiluvan antaa asianomaisen pyynnöstä:

a)	sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jonka alueella kyseinen kulttuuriesine on laillisesti ja lopullisesti ollut 1 päivänä tammikuuta 1993; ja

mainitun päivämäärän jälkeen sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jonka alueella tämä kulttuuriesine on sen jälkeen, kun se on laillisesti ja lopullisesti siirretty toisesta jäsenvaltiosta tai tuotu kolmannesta maasta taikka jälleentuotu kolmannesta maasta sen jälkeen, kun se on laillisesti siirretty jostakin jäsenvaltiosta kyseiseen kolmanteen maahan.

Jäsenvaltio, joka ensimmäisen kohdan a tai b alakohdan mukaan on toimivaltainen, voi kuitenkin olla vaatimatta vientilupaa liitteessä I olevan A.1 luokan ensimmäisessä ja toisessa luetelmakohdassa tarkoitetuista kulttuuriesineistä, jos niiden arkeologinen tai tieteellinen merkitys on vähäinen, ne eivät ole välittömästi peräisin jonkin jäsenvaltion kaivauksista, löydöistä tai arkeologisilta paikoilta ja ne ovat laillisesti markkinoilla, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4 kohdan soveltamista.

Vientilupa voidaan evätä tätä asetusta sovellettaessa, jos kyseisen jäsenvaltion taiteellisten, historiallisten tai arkeologisten kansallisaarteiden suojelemiseksi annettu lainsäädäntö koskee kyseisiä kulttuuriesineitä.

Tarvittaessa ensimmäisen kohdan b alakohdassa tarkoitetun viranomaisen on oltava yhteydessä sen jäsenvaltion toimivaltaisiin viranomaisiin, josta kyseinen kulttuuriesine on peräisin, ja varsinkin jäsenvaltion alueelta laittomasti vietyjen kulttuuriesineiden palauttamisesta 15 päivänä maaliskuuta 1993 annetussa neuvoston direktiivissä 93/7/ETY (5) tarkoitettuihin toimivaltaisiin viranomaisiin.

3. Vientilupa on voimassa koko yhteisössä.

4. Sellaisten taiteellisten, historiallisten tai arkeologisten kansallisaarteiden suorassa viennissä yhteisön tullialueelta, jotka eivät ole tässä asetuksessa tarkoitettuja kulttuuriesineitä, sovelletaan viejänä toimivan jäsenvaltion kansallista lainsäädäntöä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 1, 2 ja 3 kohdan säännösten soveltamista.

3 artikla

Toimivaltaiset viranomaiset

1. Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle tiedoksi luettelo viranomaisista, jotka ovat toimivaltaisia antamaan kulttuuriesineiden vientilupia.

2. Komissio julkaisee viranomaisten luettelon sekä kaikki sen muutokset Euroopan unionin virallisen lehden C-sarjassa.

4 artikla

Vientiluvan esittäminen

Vientilupa esitetään vienti-ilmoituksen tueksi kyseisen ilmoituksen vastaanottavassa toimivaltaisessa tullitoimipaikassa vientiä koskevia tullimuodollisuuksia suoritettaessa.

5 artikla

Toimivaltaisten tullitoimipaikkojen rajoittaminen

1. Jäsenvaltiot voivat rajoittaa kulttuuriesineiden vientimuodollisuuksien suorittamisesta vastaavien toimivaltaisten tullitoimipaikkojen lukumäärää.

2. Jäsenvaltioiden, jotka käyttävät 1 kohdassa tarkoitettua mahdollisuutta, on annettava komissiolle tieto asianmukaisin valtuuksin toimivista tullitoimipaikoista.

Komissio julkaisee nämä tiedot Euroopan unionin virallisen lehden C-sarjassa.

6 artikla

Hallinnollinen yhteistyö

Tätä asetusta sovellettaessa noudatetaan soveltuvin osin asetuksen (EY) N:o 515/97 säännöksiä ja erityisesti tietojen luottamuksellisuutta koskevia säännöksiä.

Ensimmäisessä kohdassa säädetyn yhteistyön lisäksi jäsenvaltioiden on toteutettava keskinäisissä suhteissaan kaikki tarvittavat toimenpiteet yhteistyön toteuttamiseksi tulliviranomaisten ja direktiivin 93/7/ETY 4 artiklassa tarkoitettujen toimivaltaisten viranomaisten välille.

7 artikla

Soveltamistoimenpiteet

Tämän asetuksen täytäntöönpanemiseksi tarvittavista, erityisesti käytettävää lomaketta (esimerkiksi sen mallia ja teknisiä ominaisuuksia) koskevista toimenpiteistä päätetään 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.

8 artikla

Komitea

1. Komissiota avustaa komitea.

2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 3 ja 7 artiklassa säädettyä menettelyä.

9 artikla

Seuraamukset

Jäsenvaltioiden on säädettävä seuraamusjärjestelmästä, jota sovelletaan tämän asetuksen säännösten rikkomiseen, ja toteutettava seuraamusten täytäntöönpanon varmistamiseksi kaikki tarvittavat toimenpiteet. Säädettyjen seuraamusten on oltava tehokkaita, oikeasuhteisia ja varoittavia.

10 artikla

Kertomuksen antaminen

1. Jäsenvaltioiden on annettava komissiolle tieto tämän asetuksen nojalla toteutetuista toimenpiteistä.

Komissio toimittaa nämä tiedot muille jäsenvaltioille.

2. Komissio antaa joka kolmas vuosi Euroopan parlamentille, neuvostolle sekä Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle kertomuksen tämän asetuksen soveltamisesta.

Neuvosto tutkii komission ehdotuksesta joka kolmas vuosi ja tarvittaessa saattaa ajan tasalle liitteessä I tarkoitetut rahamäärät yhteisön taloudellisten ja rahapoliittisten indikaattorien mukaisesti.

11 artikla

Kumoaminen

Kumotaan asetus (ETY) N:o 3911/92, sellaisena kuin se on muutettuna liitteessä II luetelluilla asetuksilla.

Viittauksia kumottuun asetukseen pidetään viittauksina tähän asetukseen liitteessä III olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.

12 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 18 päivänä joulukuuta 2008.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

M. BARNIER

(1) EYVL L 395, 31.12.1992, s. 1.

(2) Katso liite II.

(3) EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23.

(4) EYVL L 82, 22.3.1997, s. 1.

(5) EYVL L 74, 27.3.1993, s. 74.

LIITE I

Asetuksen 1 artiklassa tarkoitettujen kulttuuriesineiden luokat

Arkeologiset esineet, jotka ovat yli 100 vuotta vanhoja ja jotka ovat peräisin:

—	maalla ja veden alla tehdyistä kaivauksista ja löydöistä

9705 00 00

—	arkeologisilta paikoilta

9706 00 00

—	arkeologisista kokoelmista

Taiteellisiin, historiallisiin tai uskonnollisiin monumentteihin olennaisena osana kuuluvat osat, jotka on saatu niitä hajottamalla ja jotka ovat yli 100 vuotta vanhoja

9705 00 00

9706 00 00

Taulut ja maalaukset, jotka eivät kuulu 4 tai 5 luokkaan, ja jotka on tehty kokonaan käsin mille tahansa materiaalille ja käyttäen mitä tahansa tekniikkaa (1)

9701

Vesiväri-, guassi- ja pastellimaalaukset, jotka on tehty kokonaan käsin mille tahansa materiaalille (1)

9701

Mosaiikit, jotka on tehty kokonaan käsin mistä tahansa aineesta ja jotka eivät kuulu 1 tai 2 luokkaan, sekä piirustukset, jotka on tehty kokonaan käsin mille tahansa materiaalille ja käyttäen mitä tahansa tekniikkaa (1)

6914

9701

Alkuperäiset kaiverrukset, painotyöt, serigrafiat ja litografiat ja niiden matriisit sekä alkuperäiset julisteet (1)

ryhmä 49

9702 00 00

8442 50 99

Alkuperäiset patsaat ja veistokset ja niistä alkuperäistä menetelmää käyttäen tehdyt jäljennökset (1), lukuun ottamatta 1 luokkaan kuuluvia

9703 00 00

Valokuvat, filmit ja niiden negatiivit (1)

3704

3705

3706

4911 91 80

Inkunaabelit ja käsikirjoitukset, joihin kuuluvat maantieteelliset kartat ja musiikkisävellykset, joko yksittäin tai kokoelmina (1)

9702 00 00

9706 00 00

4901 10 00

4901 99 00

4904 00 00

4905 91 00

4905 99 00

4906 00 00

10.

Kirjat, yli 100 vuotta vanhat, yksittäin tai kokoelmina

9705 00 00

9706 00 00

11.

Painetut maantieteelliset kartat, yli 200 vuotta vanhat

9706 00 00

12.

Kaikenlaiset arkistot, joihin kuuluu yli 50 vuotta vanhoja osia ja jotka on tehty millä välineellä tahansa

3704

3705

3706

4901

4906

9705 00 00

9706 00 00

13.

a)	Kokoelmat (2) ja eläintieteellisten, kasvitieteellisten, mineralogisten ja anatomisten kokoelmien näytekappaleet

9705 00 00

b)	Kokoelmat (2) , jotka ovat historiallisesti, paleontologisesti, etnografisesti tai numismaattisesti kiinnostavia

9705 00 00

14.

Kulkuneuvot, yli 75 vuotta vanhat

9705 00 00

ryhmä 86–89

15.

Muut antiikkiesineet, jotka eivät kuulu A.1–A.14 luokkaan ja jotka ovat:

a)	50–100 vuotta vanhoja:

lelut ja pelit

ryhmä 95

lasiesineet

7013

kulta- ja hopeasepänteokset

7114

huonekalut

ryhmä 94

optiset, valokuvaus- ja elokuvakojeet ja -laitteet

ryhmä 90

soittimet

ryhmä 92

kellot

ryhmä 91

puusta valmistetut tavarat

ryhmä 44

keraamiset tuotteet

ryhmä 69

kuvakudokset

5805 00 00

matot

ryhmä 57

paperitapetit

4814

aseet

ryhmä 93

b)	yli 100 vuotta vanhoja

9706 00 00

Tätä asetusta sovelletaan A.1–A.15 luokkaan kuuluviin kulttuuriesineisiin ainoastaan, jos niiden arvo on yhtä suuri tai suurempi kuin B kohdassa tarkoitettu rahallinen kynnys.

B. Rahallinen kynnys, jota sovelletaan tiettyihin a kohdassa tarkoitettuihin luokkiin (euroina):

Arvo:

Mikä tahansa arvo

—	1 (arkeologiset esineet)

—	2 (osiin hajotetut monumentit)

—	9 (inkunaabelit ja käsikirjoitukset)

—	12 (arkistot)

15 000

—	5 (mosaiikit ja piirustukset)

—	6 (kaiverrukset)

—	8 (valokuvat)

—	11 (painetut maantieteelliset kartat)

30 000

—	4. (vesiväri-, guassi- ja pastellimaalaukset)

50 000

—	7 (patsaat)

—	10 (kirjat)

—	13 (kokoelmat)

—	14 (kulkuneuvot)

—	15 (kaikki muut esineet)

150 000

—	3 (taulut)

Rahalliseen arvoon liittyvien edellytysten täyttyminen on arvioitava vientilupahakemusta tehtäessä. Rahallinen arvo on kulttuuriesineen arvo 2 artiklan 2 kohdassa tarkoitetussa jäsenvaltiossa.

Niiden jäsenvaltioiden osalta, joiden rahayksikkö ei ole euro, liitteessä I euroina ilmaistut arvot muunnetaan kansallisiksi valuutoiksi ja ilmaistaan kansallisina valuuttoina käyttäen valuuttakursseja, jotka julkaistaan Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä31 päivänä joulukuuta 2001. Vasta-arvoa kansallisina valuuttoina tarkistetaan kahden vuoden välein 31 päivästä joulukuuta 2001. Vasta-arvon laskeminen perustuu keskimääräiseen euroina ilmaistuun päivänkurssiin 24 kuukauden jaksolla, joka päättyy 31 päivänä joulukuuta voimaan tulevan tarkistusta edeltävän elokuun viimeisenä päivänä. Kulttuuriesineitä käsittelevä neuvoa-antava komitea tarkastelee laskentamenetelmää uudelleen komission ehdotuksesta periaatteessa kaksi vuotta sen jälkeen, kun menetelmää on käytetty ensimmäisen kerran. Kunkin tarkistuksen yhteydessä euroina ilmaistut arvot ja kansallisina valuuttoina ilmaistut vasta-arvot julkaistaan säännöllisesti Euroopan unionin virallisessa lehdessä tarkistuksen voimaantulopäivää edeltävän marraskuun ensimmäisinä päivinä.

(1) Yli 50 vuotta vanhat eivätkä kuulu tekijöilleen.

(2) Kuten tuomioistuin määritteli asiaa 252/84 koskevassa tuomiossa: ”Kokoelmaesineet, joita tarkoitetaan yhteisen tullitariffin nimikkeessä 97.05, ovat esineitä, joilla on vaadittavat ominaisuudet kokoelmaan hyväksymistä varten, eli esineet, jotka ovat suhteellisen harvinaisia, joita ei käytetä tavanomaisesti alkuperäiseen tarkoitukseensa, jotka kuuluvat samantapaisten käyttöesineiden kaupasta erillisen kaupankäynnin piiriin ja joiden arvo on korkea.”

LIITE II

Kumottu asetus ja sen muutokset

Neuvoston asetus (ETY) N:o 3911/92 (EYVL L 395, 31.12.1992, s. 1)
Neuvoston asetus (EY) N:o 2469/96 (EYVL L 335, 24.12.1996, s. 9)
Neuvoston asetus (EY) N:o 974/2001 (EYVL L 137, 19.5.2001, s. 10)
Neuvoston asetus (EY) N:o 806/2003 (EUVL L 122, 16.5.2003, s. 1)	ainoastaan liitteessä I oleva 2 kohta

LIITE III

VASTAAVUUSTAULUKKO

Asetus (ETY) N:o 3911/92	Tämä asetus
1 artikla	1 artikla
2 artiklan 1 kohta	2 artiklan 1 kohta
2 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan johdantokappale	2 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan johdantokappale
2 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan ensimmäinen luetelmakohta	2 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan a alakohta
2 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan toinen luetelmakohta	2 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan b alakohta
2 artiklan 2 kohdan toinen alakohta	2 artiklan 2 kohdan toinen alakohta
2 artiklan 2 kohdan kolmas alakohta	2 artiklan 2 kohdan kolmas alakohta
2 artiklan 2 kohdan neljäs alakohta	2 artiklan 2 kohdan neljäs alakohta
2 artiklan 3 kohta	2 artiklan 3 kohta
2 artiklan 4 kohta	2 artiklan 4 kohta
3–9 artikla	3–9 artikla
10 artiklan ensimmäinen kohta	10 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta
10 artiklan toinen kohta	10 artiklan 1 kohdan toinen alakohta
10 artiklan kolmas kohta	10 artiklan 2 kohdan ensimmäinen alakohta
10 artiklan neljäs kohta	—
10 artiklan viides kohta	10 artiklan 2 kohdan toinen alakohta
—	11 artikla
11 artikla	12 artikla
Liitteen A.1, A.2 ja A.3 kohta	Liitteen I A.1, A.2 ja A.3 kohta
Liitteen A.3A kohta	Liitteen I A.4 kohta
Liitteen A.4 kohta	Liitteen I A.5 kohta
Liitteen A.5 kohta	Liitteen I A.6 kohta
Liitteen A.6 kohta	Liitteen I A.7 kohta
Liitteen A.7 kohta	Liitteen I A.8 kohta
Liitteen A.8 kohta	Liitteen I A.9 kohta
Liitteen A.9 kohta	Liitteen I A.10 kohta
Liitteen A.10 kohta	Liitteen I A.11 kohta
Liitteen A.11 kohta	Liitteen I A.12 kohta
Liitteen A.12 kohta	Liitteen I A.13 kohta
Liitteen A.13 kohta	Liitteen I A.14 kohta
Liitteen A.14 kohta	Liitteen I A.15 kohta
Liitteen B kohta	Liitteen I B kohta
—	Liite II
—	Liite III

10.2.2009

Euroopan unionin virallinen lehti

L 39/12

KOMISSION ASETUS (EY) N:o 119/2009,

annettu 9 päivänä helmikuuta 2009,

luettelon vahvistamisesta kolmansista maista tai niiden osista, joista saa tuoda yhteisöön tai kuljettaa yhteisön kautta luonnonvaraisten jäniseläinten, tiettyjen luonnonvaraisten maanisäkkäiden ja tarhattujen kanien lihaa, sekä eläinlääkärintodistuksia koskevista vaatimuksista

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläinperäisten tuotteiden tuotantoon, jalostukseen, jakeluun ja yhteisön alueelle tuomiseen liittyvistä eläinten terveyttä koskevista säännöistä 16 päivänä joulukuuta 2002 annetun neuvoston direktiivin 2002/99/EY (1) ja erityisesti sen 8 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan, 9 artiklan 2 kohdan b alakohdan sekä 9 artiklan 4 kohdan b ja c alakohdan,

ottaa huomioon elintarvikehygieniasta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 852/2004 (2) ja erityisesti sen 12 artiklan,

ottaa huomioon eläinperäisiä elintarvikkeita koskevista erityisistä hygieniasäännöistä 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 853/2004 (3) ja erityisesti sen 9 artiklan,

ottaa huomioon ihmisravinnoksi tarkoitettujen eläinperäisten tuotteiden virallisen valvonnan järjestämistä koskevista erityissäännöistä 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 854/2004 (4) ja erityisesti sen 11 artiklan 1 kohdan ja 14 artiklan 4 kohdan,

ottaa huomioon rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 882/2004 (5) ja erityisesti sen 48 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Komission päätöksessä 2000/585/EY (6) vahvistetaan luettelo kolmansista maista, joista jäsenvaltioiden on sallittava kaninlihan ja tietynlaisen luonnonvaraisen ja tarhatun riistan lihan tuonti, ja säädetään eläinten terveyttä ja kansanterveyttä sekä eläinlääkärintodistuksia koskevista vaatimuksista tällaisessa tuonnissa.

(2)

Yhteisön lainsäädännön johdonmukaisuuden vuoksi luonnonvaraisten jäniseläinten, tiettyjen luonnonvaraisten maanisäkkäiden ja tarhattujen kanien lihan tuontia koskevissa yhteisön säännöissä olisi otettava huomioon asetuksissa (EY) N:o 852/2004, (EY) N:o 853/2004, (EY) N:o 854/2004 ja (EY) N:o 882/2004 vahvistetut kansanterveyttä koskevat vaatimukset.

(3)	Tässä asetuksessa säädettyjä toimenpiteitä sovelletaan rajoittamatta luonnonvaraisten eläinten ja kasvien suojelusta niiden kauppaa sääntelemällä 9 päivänä joulukuuta 1996 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 338/97 (7) täytäntöönpanemiseksi annettua lainsäädäntöä.

(4)

Jotta kyseisten hyödykkeiden tuontia yhteisöön koskevat yhteisön vaatimukset voitaisiin yhdenmukaistaa ja parantaa niiden avoimuutta ja jotta näiden vaatimusten muuttamisen edellyttämää lainsäädäntömenettelyä voitaisiin yksinkertaistaa, kyseiset vaatimukset olisi esitettävä tässä asetuksessa annetuissa asianmukaisissa eläinlääkärintodistusten malleissa.

(5)

Eläinlääkärintodistusten, jotka koskevat luonnonvaraisten jäniseläinten, tiettyjen luonnonvaraisten maanisäkkäiden ja tarhattujen kanien lihan tuontia yhteisöön ja kuljetusta yhteisön kautta – mukaan luettuna varastointi kauttakuljetuksen aikana – olisi noudatettava elävien eläinten, siemennesteen, alkioiden, munasolujen ja eläinperäisten tuotteiden yhteisöön tuontiin liittyvien uusien eläinlääkärintodistusten vahvistamisesta päätösten 79/542/ETY, 92/260/ETY, 93/195/ETY, 93/196/ETY, 93/197/ETY, 95/328/EY, 96/333/EY, 96/539/EY, 96/540/EY, 2000/572/EY, 2000/585/EY, 2000/666/EY, 2002/613/EY, 2003/56/EY, 2003/779/EY, 2003/804/EY, 2003/858/EY, 2003/863/EY, 2003/881/EY, 2004/407/EY, 2004/438/EY, 2004/595/EY, 2004/639/EY ja 2006/168/EY mukaisesti 16 päivänä huhtikuuta 2007 tehdyn komission päätöksen 2007/240/EY (8) liitteessä I esitettyjä asianmukaisia todistusmalleja.

(6)

Luonnonvaraisten jäniseläinten, tiettyjen luonnonvaraisten maanisäkkäiden ja tarhattujen kanien lihan tuontia yhteisöön ja kuljetusta yhteisön kautta – mukaan luettuna varastointi kauttakuljetuksen aikana – koskevien, tässä asetuksessa esitettävien eläinlääkärintodistusten mallien olisi myös vastattava Traces-järjestelmää, josta säädetään Traces-järjestelmän käyttöönotosta 30 päivänä maaliskuuta 2004 tehdyllä komission päätöksellä 2004/292/EY (9).

(7)

Neuvoston päätöksen 79/542/ETY (10) liitteessä II esitettyä kolmansien maiden tai niiden osien luetteloa olisi käytettävä tuotaessa yhteisöön tai kuljetettaessa yhteisön kautta luonnonvaraisten jäniseläinten ja tarhattujen kanien lihaa. Olisi vahvistettava niiden maiden luettelo, joista saa tuoda yhteisöön tai kuljettaa yhteisön kautta muiden luonnonvaraisten maanisäkkäiden kuin sorkka- ja kavioeläinten tai jäniseläinten lihaa.

(8)	Kun otetaan huomioon Kaliningradin maantieteellinen sijainti, yhteisön kautta Venäjälle ja Venäjältä kulkevien lähetysten osalta olisi säädettävä erityisedellytykset, joilla on vaikutusta vain Latviaan, Liettuaan ja Puolaan.

(9)	Kaupan häiriöiden välttämiseksi siirtymäkaudella olisi sallittava päätöksen 2000/585/EY mukaisesti myönnettyjen eläinlääkärintodistusten käyttö.

(10)	Yhteisön lainsäädännön selkeyden vuoksi komission päätös 2000/585/EY olisi kumottava ja korvattava tällä asetuksella.

(11)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Kohde ja soveltamisala

1. Tässä asetuksessa säädetään:

luettelo niistä kolmansista maista tai niiden osista, joista saa tuoda yhteisöön tai kuljettaa yhteisön kautta seuraavia hyödykkeitä:

i)	luonnonvaraisten jäniseläinten liha, joka ei sisällä muita eläimenosia, paitsi jos kyseessä ovat nylkemättömät luonnonvaraiset jäniseläimet, joilta ei ole poistettu sisäelimiä;

ii)	muiden luonnonvaraisten maanisäkkäiden kuin sorkka- ja kavioeläinten tai jäniseläinten liha, joka ei sisällä muita eläimenosia;

iii)	tarhattujen kanien liha;

b)	eläinlääkärintodistuksia koskevat vaatimukset i, ii ja iii kohdassa lueteltujen hyödykkeiden, jäljempänä ’hyödykkeet’, osalta.

2. Tässä asetuksessa kauttakuljetus kattaa varastoinnin kauttakuljetuksen aikana, mukaan luettuna neuvoston direktiivin 97/78/EY (11) 12 artiklan 4 kohdassa ja 13 artiklassa tarkoitettu varastoon sijoittaminen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 5 artiklan 2 kohdassa säädetyn rajoituksen soveltamista.

3. Tätä asetusta sovelletaan rajoittamatta:

i)	kolmansien maiden kanssa tehdyissä yhteisön sopimuksissa määrättyjen erityisten todistusvaatimusten soveltamista;

ii)	luonnonvaraisten eläinten ja kasvien suojelusta niiden kauppaa sääntelemällä annetun asetuksen (EY) N:o 338/97 täytäntöönpanemiseksi annetun lainsäädännön sisältämien, todistusten myöntämistä koskevien asian kannalta merkityksellisten sääntöjen soveltamista.

2 artikla

Määritelmä

Tässä asetuksessa ’luonnonvaraisilla jäniseläimillä’ tarkoitetaan luonnonvaraisia kaneja ja jäniksiä.

3 artikla

Luettelo niistä kolmansista maista tai niiden osista, joista hyödykkeitä saa tuoda yhteisöön tai kuljettaa yhteisön kautta

Hyödykkeitä saa tuoda yhteisöön tai kuljettaa yhteisön kautta ainoastaan niistä kolmansista maista tai niiden osista, jotka luetellaan tai joita tarkoitetaan liitteessä I olevassa 1 osassa.

4 artikla

Eläinlääkärintodistukset

1. Yhteisöön tuotavien hyödykkeiden mukana on oltava liitteessä II esitetyn todistusmallin mukaisesti kyseistä hyödykettä varten laadittu eläinlääkärintodistus, joka on täytetty liitteessä I olevassa 4 osassa esitettyjen huomautusten mukaisesti.

2. Yhteisön kautta kuljetettavien hyödykkeiden mukana on oltava liitteessä III esitetyn todistusmallin mukaisesti laadittu todistus.

3. Liitteessä I olevan 1 osan taulukon 4, 6 ja 8 sarakkeessa edellytettyjen ja liitteessä I olevassa 3 osassa esitettyjen lisätakeiden noudattaminen on tietyn jäsenvaltion tai sen osan osalta todistettava täyttämällä kyseistä hyödykettä koskevan eläinlääkärintodistuksen asianmukainen kohta.

4. Yhteisön tasolla yhdenmukaistettuja sähköisiä todistuksia ja muita hyväksyttyjä järjestelmiä saa käyttää.

5 artikla

Latvian, Liettuan ja Puolan kautta tapahtuvaa kuljetusta koskeva poikkeus

1. Poiketen siitä, mitä 4 artiklan 2 kohdassa säädetään, hyödykelähetysten kuljetukset maanteitse tai rautateitse Venäjältä tai Venäjälle joko suoraan tai muun kolmannen maan kautta niiden Latviassa, Liettuassa ja Puolassa sijaitsevien rajatarkastusasemien välillä, jotka on lueteltu komission päätöksen 2001/881/EY (12) liitteessä, on sallittava silloin, kun seuraavat vaatimukset täyttyvät:

a)	virkaeläinlääkäri on sinetöinyt lähetyksen sarjanumeroidulla sinetillä saapumisrajatarkastusasemalla;

b)	lähetyksen mukana seuraavissa direktiivin 97/78/EY 7 artiklassa tarkoitetuissa asiakirjoissa on jokaisella sivulla saapumisrajatarkastusasemalla annettu virkaeläinlääkärin leima: ”Only for transit to Russia via the EC” (Vain EY:n kautta Venäjälle kuljetusta varten);

c)	direktiivin 97/78/EY 11 artiklassa säädettyjä menettelyä koskevia vaatimuksia noudatetaan;

d)	virkaeläinlääkäri on saapumisrajatarkastusasemalla annetussa yhteisessä eläinlääkinnällisessä tuloasiakirjassa todistanut, että lähetys on hyväksytty kauttakuljetukseen.

2. Edellä olevassa 1 kohdassa tarkoitettuja lähetyksiä ei saa purkaa eikä varastoida yhteisön alueella direktiivin 97/78/EY 12 artiklan 4 kohdan ja 13 artiklan mukaisesti.

3. Toimivaltaisen viranomaisen on tehtävä säännöllisiä tarkastuksia varmistaakseen, että 1 kohdassa tarkoitettujen yhteisön alueelta lähtevien lähetysten määrä ja vastaava tuotteiden määrä vastaavat yhteisön alueelle tulevien lähetysten ja tuotteiden määrää.

6 artikla

Kumoaminen

Kumotaan päätös 2000/585/EY.

Viittauksia kumottuun päätökseen pidetään viittauksina tähän asetukseen liitteessä IV olevan vastaavuustaulukon mukaisesti.

7 artikla

Siirtymäsäännökset

Hyödykkeitä, joita koskevat asianmukaiset eläinlääkärintodistukset on myönnetty päätöksen 2000/585/EY mukaisesti, saa tuoda yhteisöön tai kuljettaa yhteisön kautta 30 päivään kesäkuuta 2009.

8 artikla

Voimaantulo ja soveltaminen

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Sitä sovelletaan 1 päivästä kesäkuuta 2009.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 9 päivänä helmikuuta 2009.

Komission puolesta

Androulla VASSILIOU

Komission jäsen

(1) EYVL L 18, 23.1.2003, s. 11.

(2) EUVL L 139, 30.4.2004, s. 1; oikaisu EUVL L 226, 25.6.2004, s. 3.

(3) EUVL L 139, 30.4.2004, s. 55; oikaisu EUVL L 226, 25.6.2004, s. 22.

(4) EUVL L 139, 30.4.2004, s. 206; oikaisu EUVL L 226, 25.6.2004, s. 83.

(5) EUVL L 165, 30.4.2004, s. 1; oikaisu EUVL L 191, 28.5.2004, s. 1.

(6) EYVL L 251, 6.10.2000, s. 1.

(7) EYVL L 61, 3.3.1997, s. 1.

(8) EUVL L 104, 21.4.2007, s. 37.

(9) EUVL L 94, 31.3.2004, s. 63.

(10) EYVL L 146, 14.6.1979, s. 15.

(11) EYVL L 24, 30.1.1998, s. 9.

(12) EYVL L 326, 11.12.2001, s. 44.

LIITE I

LUONNONVARAISTEN JÄNISELÄINTEN, TIETTYJEN LUONNONVARAISTEN MAANISÄKKÄIDEN JA TARHATTUJEN KANIEN LIHA

1 OSA

Luettelo kolmansista maista ja niiden osista sekä lisätakeet

Maa

Aluekoodi

Jäniseläimet

Luonnonvaraiset maanisäkkäät, eivät kuitenkaan sorkka- ja kavioeläimet ja jäniseläimet

Luonnonvaraiset

Tarhatut kanit

Australia

Kanada

Grönlanti

Uusi-Seelanti

Venäjä

Muut kolmannet maat tai niiden osat, jotka on lueteltu neuvoston päätöksen 79/542/ETY liitteessä II olevan 1 osan taulukon 1 ja 3 sarakkeessa

MC	:	Eläinlääkärintodistuksen malli
AG	:	Lisätakeet

2 OSA

Eläinlääkärintodistusten mallit

Malli(t):

”WL”	:	Luonnonvaraisten jäniseläinten (kanit ja jänikset) lihaa koskevan eläinlääkärintodistuksen malli
”WM”	:	Muiden luonnonvaraisten maanisäkkäiden kuin sorkka- ja kavioeläinten tai jäniseläinten lihaa koskevan eläinlääkärintodistuksen malli
”RM”	:	Tarhattujen kanien lihaa koskevan eläinlääkärintodistuksen malli

3 OSA

Lisätakeet

4 OSA

Eläinlääkärintodistuksia koskevat huomautukset

Viejänä toimivan kolmannen maan tai sen osan on annettava tässä liitteessä olevan 2 osan mukaiset eläinlääkärintodistukset, jotka vastaavat ulkoasultaan kyseistä hyödykettä koskevaa todistusmallia. Niissä on oltava mallin mukaisessa numerojärjestyksessä kolmannen maan osalta vaaditut vakuutukset ja tarvittaessa viejänä toimivalta kolmannelta maalta tai sen osalta vaaditut terveyttä koskevat lisävaatimukset.

Jos määräpaikkana oleva EU:n jäsenvaltio vaatii kyseistä hyödykettä koskevia lisätakeita, myös ne on kirjattava alkuperäiseen eläinlääkärintodistukseen.

Yksi erillinen todistus on esitettävä kyseisen hyödykkeen jokaisen sellaisen lähetyserän osalta, joka viedään samaan määräpaikkaan tämän liitteen 1 osan taulukon sarakkeessa 2 mainitulta alueelta ja kuljetetaan samassa junanvaunussa, kuorma-autossa, ilma-aluksessa tai laivassa.

Todistusten alkuperäiskappaleen on koostuttava yhdestä kaksipuolisesta paperiarkista, tai jos tarvitaan enemmän tilaa, todistuksen on oltava sellainen, että kaikista sivuista muodostuu yhtenäinen kokonaisuus, jonka sivuja ei voi erottaa toisistaan.

Todistus on laadittava vähintään yhdellä sen EU:n jäsenvaltion virallisella kielellä, jossa rajatarkastus suoritetaan, ja yhdellä määräjäsenvaltion virallisella kielellä. Nämä jäsenvaltiot voivat kuitenkin sallia oman kielensä sijasta muita yhteisökieliä, jos mukana on tarpeen vaatiessa virallinen käännös.

Jos todistukseen liitetään lisäsivuja lähetyserän sisältämien hyödykkeiden yksilöimiseksi, lisäsivujen katsotaan myös olevan osa todistuksen alkuperäiskappaletta edellyttäen, että todistuksen myöntävän virkaeläinlääkärin allekirjoitus ja leima on jokaisella sivulla.

Jos todistus e kohdassa tarkoitettuine lisäsivuineen käsittää enemmän kuin yhden sivun, jokaisen sivun alaosaan on lisättävä sivunumero muodossa ”–x (sivunumero) / y (sivujen kokonaismäärä)–” ja yläosaan on lisättävä toimivaltaisen viranomaisen ilmoittama todistuksen koodinumero.

Virkaeläinlääkärin on täytettävä ja allekirjoitettava alkuperäinen todistus aikaisintaan 24 tuntia ennen lähetyksen lastaamista yhteisöön tuontia varten, ellei yhteisön lainsäädännössä toisin ilmoiteta. Tätä tarkoitusta varten viejänä toimivan kolmannen maan toimivaltaisen viranomaisen on varmistettava, että noudatetaan todistuksen myöntämistä koskevia periaatteita, jotka vastaavat neuvoston direktiivissä 96/93/EY (1) vahvistettuja periaatteita.

Allekirjoituksen värin on oltava eri kuin painoväri. Sama sääntö koskee muita leimoja kuin kohopainettuja leimoja ja vesileimoja.

Todistuksen alkuperäiskappaleen on seurattava lähetyksen mukana EU:n rajatarkastusasemalle asti.

(1) EYVL L 13, 16.1.1997, s. 28.

LIITE II

LUONNONVARAISTEN JÄNISELÄINTEN, TIETTYJEN LUONNONVARAISTEN MAANISÄKKÄIDEN JA TARHATTUJEN KANIEN LIHAN TUONTIA EUROOPAN YHTEISÖÖN KOSKEVIEN ELÄINLÄÄKÄRINTODISTUSTEN MALLIT

LIITE III

(4 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu)

Luonnonvaraisten jäniseläinten, tarhattujen kanien ja muiden luonnonvaraisten maanisäkkäiden kuin sorkka- ja kavioeläinten lihan kauttakuljetuksessa/varastoinnissa käytettävän eläinlääkärintodistuksen malli

LIITE IV

(6 artiklassa tarkoitettu)

Vastaavuustaulukko

Päätös 2000/585/EY	Tämä asetus
2 artikla	1 artikla
—	2 artikla
2 a artiklan a kohta	3 artikla
2 a artikla (b, c ja d kohta)	4 artikla
2 b artikla	5 artikla
4 artiklan 1 kohta	6 artikla
4 artiklan 2 kohta	7 artikla
3 artikla	8 artikla

10.2.2009

Euroopan unionin virallinen lehti

L 39/29

KOMISSION ASETUS (EY) N:o 120/2009,

annettu 9 päivänä helmikuuta 2009,

sosiaaliturvajärjestelmien soveltamisesta yhteisön alueella liikkuviin palkattuihin työntekijöihin, itsenäisiin ammatinharjoittajiin ja heidän perheenjäseniinsä annetun asetuksen (ETY) N:o 1408/71 täytäntöönpanomenettelystä annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 574/72 muuttamisesta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisöjen perustamissopimuksen,

ottaa huomioon sosiaaliturvajärjestelmien soveltamisesta yhteisön alueella liikkuviin palkattuihin työntekijöihin, itsenäisiin ammatinharjoittajiin ja heidän perheenjäseniinsä annetun asetuksen (ETY) N:o 1408/71 täytäntöönpanomenettelystä 21 päivänä maaliskuuta 1972 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 574/72 (1) ja erityisesti sen 122 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Jotkin jäsenvaltiot tai niiden toimivaltaiset viranomaiset ovat pyytäneet muutoksia asetuksen (ETY) N:o 574/72 liitteisiin.

(2)	Ehdotetut muutokset johtuvat kyseisten jäsenvaltioiden tai niiden toimivaltaisten viranomaisten tekemistä päätöksistä, joissa nimetään viranomaiset, jotka vastaavat sen varmistamisesta, että sosiaaliturvalainsäädäntö pannaan täytäntöön yhteisön lainsäädännön mukaisesti.

(3)	Asetuksen (ETY) N:o 574/72 säännösten täytäntöönpanoa koskevat kahdenväliset sopimukset luetellaan mainitun asetuksen liitteessä 5.

(4)	Siirtotyöläisten sosiaaliturvan hallintotoimikunta on antanut asiasta yksimielisen lausunnon,

ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetuksen (ETY) N:o 574/72 liitteet 2–5 tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 9 päivänä helmikuuta 2009.

Komission puolesta

Vladimír ŠPIDLA

Komission jäsen

(1) EYVL L 74, 27.3.1972, s. 1.

LIITE

Muutetaan asetuksen (ETY) N:o 574/72 liitteet 2–5 seuraavasti:

Muutetaan liite 2 seuraavasti:

Korvataan jaksossa ”R. ALANKOMAAT” 5 kohta seuraavasti:

”5. Perhe-etuudet:

Algemene Kinderbijslagwet (yleinen lapsilisälaki) sekä Regeling tegemoetkoming onderhoudskosten thuiswonende gehandicapte kinderen 2000, TOG (asetus kotona asuvien vammaisten lasten hoitoavustuksista 2000):

jos etuuksiin oikeutettu henkilö asuu Alankomaissa:

—	Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank (sosiaalivakuutuspankin aluetoimisto), jonka alueella hän asuu;

jos etuuksiin oikeutettu henkilö asuu Alankomaiden ulkopuolella mutta hänen työnantajansa asuu Alankomaissa tai hän on sinne sijoittautunut:

—	Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank (sosiaalivakuutuspankin aluetoimisto), jonka alueella työnantaja asuu tai jonne hän on sijoittautunut;

muissa tapauksissa:

—	Sociale Verzekeringsbank (sosiaalivakuutuspankki), Postbus 1100, 1180 BH Amstelveen Wet Kinderopvang (laki lasten päivähoidosta) ja Wet op het kindgebonden budget (laki lapsietuuksista)

—	Belastingsdienst/Toeslagen (verovirasto/etuusosasto), Utrecht.”

Korvataan jaksossa ”T. PUOLA” 5 kohta seuraavasti:

”5. Työttömyys:

a)	luontoisetuudet: Narodowy Fundusz Zdrowia Warszawa (kansallinen sairausvakuutuskassa), Varsova,

b)	rahaetuudet: Wojewódzkie urzędy pracy (voivodikunnan työvoimatoimistot), joiden alueelliseen toimivaltaan asuin- tai oleskelupaikka kuuluu.”

Muutetaan liite 3 seuraavasti:

Korvataan jaksossa ”R. ALANKOMAAT” 5 kohta seuraavasti:

”5. Perhe-etuudet:

—	Districtskantoor van de Sociale Verzekeringsbank (sosiaalivakuutuspankin aluetoimisto), jonka alueella perheenjäsen asuu Wet Kinderopvang (laki lasten päivähoidosta) ja Wet op het kindgebonden budget (laki lapsietuuksista)

—	Belastingsdienst/Toeslagen (verovirasto/etuusosasto), Utrecht.”

Muutetaan jakso ”T. PUOLA” seuraavasti:

Korvataan 2 kohdan g alakohta seuraavasti:

”g)

henkilöt, joilla on yksinomaan ulkomailla täyttyneitä vakuutuskausia:

1.	Zakład Ubezpieczeń Społecznych (sosiaalivakuutuslaitos – ZUS) – Lódźin paikallistoimisto – kun henkilöllä on täyttyneitä ulkomaisia vakuutuskausia, seuraavissa valtioissa äskettäin täyttyneet kaudet mukaan luettuina: Espanja, Italia, Kreikka, Kypros, Malta tai Portugali

2.	Zakład Ubezpieczeń Społecznych (sosiaalivakuutuslaitos – ZUS) – Nowy Sączin paikallistoimisto – kun henkilöllä on täyttyneitä ulkomaisia vakuutuskausia, seuraavissa valtioissa äskettäin täyttyneet kaudet mukaan luettuina: Itävalta, Slovakia, Slovenia, Sveitsi, Tšekki tai Unkari

3.	Zakład Ubezpieczeń Społecznych (sosiaalivakuutuslaitos – ZUS) – Opolen paikallistoimisto – kun henkilöllä on täyttyneitä ulkomaisia vakuutuskausia, seuraavassa valtiossa äskettäin täyttyneet kaudet mukaan luettuina: Saksa

4.	Zakład Ubezpieczeń Społecznych (sosiaalivakuutuslaitos – ZUS) – Szczecinin paikallistoimisto – kun henkilöllä on täyttyneitä ulkomaisia vakuutuskausia, seuraavissa valtioissa äskettäin täyttyneet kaudet mukaan luettuina: Latvia, Liettua, Ruotsi, Suomi, Tanska tai Viro

Zakład Ubezpieczeń Społecznych (sosiaalivakuutuslaitos – ZUS) – I Oddział w Warszawie – Centralne Biuro Obsługi Umów Międzynarodowych (I paikallistoimisto, Varsova – kansainvälisten sopimusten keskustoimisto), kun henkilöllä on täyttyneitä ulkomaisia vakuutuskausia, seuraavissa valtioissa äskettäin täyttyneet kaudet mukaan luettuina: Alankomaat, Belgia, Irlanti, Luxemburg, Irlanti, Ranska tai Yhdistynyt kuningaskunta.”

ii)

Korvataan 3 kohdan b alakohdan ii alakohta seuraavasti:

”ii)

pääasiallisen palkansaajan työkyvyttömyys tai kuolema:

—	henkilöt, jotka ovat äskettäin työskennelleet palkattuna työntekijänä tai ammatinharjoittajana (itsenäisiä viljelijöitä lukuun ottamatta): 2 kohdan a alakohdassa luetellut ZUS:n (Zakład Ubezpieczeń Społecznych – sosiaalivakuutuslaitos) yksiköt,

—	henkilöt, jotka ovat äskettäin työskennelleet itsenäisinä viljelijöinä: 2 kohdan b alakohdassa luetellut KRUS:n (Kasa Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego – maataloustyöntekijöiden sosiaalivakuutuskassa) yksiköt,

—

2 kohdan c alakohdassa tarkoitetut ammattisotilaat ja virkamiehet puolalaisten palveluskausien osalta, jos viimeinen kausi on ollut asepalveluskausi tai palveluskausi, joka on täyttynyt henkilön toimiessa jossakin 2 kohdan c alakohdassa luetelluista toimista, ja ulkomaisten vakuutuskausien osalta:

Wojskowe Biuro Emerytalne w Warszawie (sotilaseläkelaitos, Varsova), jos se on liitteessä 2 olevan 3 kohdan b alakohdan ii alakohdan kolmannessa luetelmakohdassa mainittu toimivaltainen laitos,

—

vanginvartijat puolalaisten palveluskausien osalta, jos viimeinen kausi on ollut kyseinen palveluskausi, ja ulkomaisten vakuutuskausien osalta:

Biuro Emerytalne Służby Więziennej w Warszawie (vankeinhoidon eläkelaitos, Varsova), jos se on liitteessä 2 olevan 3 kohdan b alakohdan ii alakohdan viidennessä luetelmakohdassa mainittu toimivaltainen laitos,

—	tuomarit ja syyttäjät: oikeusministeriön erikoisyksiköt,

—	henkilöt, joilla on yksinomaan täyttyneitä ulkomaisia vakuutuskausia: 2 kohdan g alakohdassa luetellut ZUS:n (Zakład Ubezpieczeń Społecznych – sosiaalivakuutuslaitos) yksiköt.”

Muutetaan asetuksen liite 4 seuraavasti:

a)	Lisätään jaksoon ”G. KREIKKA” uusi 5 kohta seuraavasti: ”5. Maanviljelijöitä varten: Οργανισμός Γεωργικών Ασφαλίσεων, Αθήνα (maatalousvakuutusjärjestö, OGA), Ateena”

b)	Lisätään jaksoon ”R. ALANKOMAAT” uusi 3 kohta seuraavasti: ”3. Kansallisten vakuutus- ja työntantajavakuutusmaksujen keruu De Belastingdienst/FIOD-ECD International (verovirasto/etuusosasto), Amsterdam.”

Muutetaan liite 5 seuraavasti:

Korvataan jakso ”283. LUXEMBURG – SUOMI” seuraavasti:

”283.

LUXEMBURG – SUOMI

Ei sopimusta.”

Korvataan jakso ”323. ITÄVALTA – YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA” seuraavasti:

”a)

Sosiaaliturvasta 22 päivänä heinäkuuta 1980 tehdyn sopimuksen, sellaisena kuin se on muutettuna 26 päivänä maaliskuuta 1986 tehdyllä lisäsopimuksella N:o 1 ja 4 päivänä kesäkuuta 1993 tehdyllä lisäsopimuksella N:o 2, täytäntöönpanosta 10 päivänä marraskuuta 1980 tehdyn sopimuksen 18 artiklan 1 ja 2 kohta sellaisten henkilöiden osalta, jotka eivät voi hakea hoitoa asetuksen III osaston 1 luvun mukaisesti.

…

c)	Sosiaaliturvaetuuksista aiheutuvien menojen korvaamisesta 30 päivänä marraskuuta 1994 tehty sopimus.”

II EY:n ja Euratomin perustamissopimuksia soveltamalla annetut säädökset, joiden julkaiseminen ei ole pakollista

10.2.2009

Euroopan unionin virallinen lehti

L 39/34

KOMISSION PÄÄTÖS,

tehty 3 päivänä helmikuuta 2009,

in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteisistä teknisistä eritelmistä tehdyn komission päätöksen 2002/364/EY muuttamisesta

(tiedoksiannettu numerolla K(2009) 565)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(2009/108/EY)

EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen,

ottaa huomioon in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY (1) ja erityisesti sen 5 artiklan 3 kohdan toisen alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteiset tekniset eritelmät vahvistetaan komission päätöksessä 2002/364/EY (2).

(2)	Kansanterveyden hyväksi ja tekniikan kehityksen, myös laitteiden suorituskyvyn ja analyyttisen herkkyyden, huomioon ottamiseksi on aiheellista tarkistaa päätöksessä 2002/364/EY vahvistettuja yhteisiä teknisiä eritelmiä.

(3)	Pikatestin määritelmää olisi täsmennettävä. Selvyyden vuoksi olisi otettava mukaan lisämääritelmiä.

(4)	Jotta yhteiset tekniset eritelmät olisivat linjassa nykyisten tieteellisten ja teknisten käytäntöjen kanssa, on tarpeen saattaa ajan tasalle useita tieteellisiä ja teknisiä viitteitä.

(5)

HIV-seulontamäärityksiä koskevat vaatimukset olisi selkeytettävä. Sen varmistamiseksi, että yhteiset tekniset eritelmät vastaavat nykypäivän teknologian mukaisia suorituskyvyn kriteerejä, on tarpeen lisätä HIV-vasta-aine/antigeeni-yhdistelmätestejä koskevia vaatimuksia ja näytevaatimuksia koskevia lisäeritelmiä tietyissä määrityksissä.

(6)	Sen vuoksi päätöksen 2002/364/EY liitettä olisi muutettava, ja selkeyden vuoksi se olisi korvattava.

(7)

Valmistajille, joiden laitteet ovat jo markkinoilla, olisi myönnettävä siirtymäaika uusiin yhteisiin teknisiin eritelmiin mukautumiseksi. Toisaalta olisi kansanterveydellisistä syistä sallittava, että valmistajat voivat halutessaan soveltaa uusia yhteisiä teknisiä eritelmiä jo ennen siirtymäajan päättymistä.

(8)	Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat neuvoston direktiivin 90/385/ETY (3) 6 artiklan 2 kohdalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,

ON TEHNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Korvataan päätöksen 2002/364/EY liite tämän päätöksen liitteellä.

2 artikla

Tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä joulukuuta 2010 niiden laitteiden osalta, jotka on saatettu ensimmäisen kerran markkinoille ennen 1 päivää joulukuuta 2009.

Tätä päätöstä sovelletaan 1 päivästä joulukuuta 2009 kaikkien muiden laitteiden osalta.

Jäsenvaltioiden on kuitenkin sallittava valmistajien soveltaa liitteessä esitettyjä vaatimuksia ennen ensimmäisessä ja toisessa kohdassa vahvistettuja päivämääriä.

3 artikla

Tämä päätös on osoitettu kaikille jäsenvaltioille.

Tehty Brysselissä 3 päivänä helmikuuta 2009.

Komission puolesta

Günter VERHEUGEN

Varapuheenjohtaja

(1) EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1.

(2) EYVL L 131, 16.5.2002, s. 17.

(3) EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17.

LIITE

”LIITE

IN VITRO -DIAGNOSTIIKKAAN TARKOITETTUJEN LÄÄKINNÄLLISTEN LAITTEIDEN YHTEISET TEKNISET ERITELMÄT (YTE)

1. SOVELTAMISALA

Tässä liitteessä esitettyjä yhteisiä teknisiä eritelmiä sovelletaan direktiivin 98/79/EY liitteessä II olevaan A-luetteloon.

2. MÄÄRITELMÄT JA TERMIT

(Diagnostinen) herkkyys

Todennäköisyys, että laite antaa positiivisen tuloksen kohteena olevan merkkiaineen läsnä ollessa.

Oikea positiivinen

Näyte, jonka tiedetään olevan positiivinen kohteena olevan merkkiaineen suhteen ja jonka laite on luokitellut oikein.

Väärä negatiivinen

Näyte, jonka tiedetään olevan positiivinen kohteena olevan merkkiaineen suhteen ja jonka laite on luokitellut väärin.

(Diagnostinen) spesifisyys

Todennäköisyys, että laite antaa negatiivisen tuloksen kohteena olevan merkkiaineen poissa ollessa.

Väärä positiivinen

Näyte, jonka tiedetään olevan negatiivinen kohteena olevalle merkkiaineelle ja jonka laite on luokitellut väärin.

Oikea negatiivinen

Näyte, jonka tiedetään olevan negatiivinen kohteena olevalle merkkiaineelle ja jonka laite on luokitellut oikein.

Analyyttinen herkkyys

Analyyttinen herkkyys voidaan ilmaista toteamisrajana (detektiorajana) eli kohteena olevan merkkiaineen pienimpänä määränä, joka voidaan osoittaa tarkasti.

Analyyttinen spesifisyys

Analyyttisellä spesifisyydellä tarkoitetaan menetelmän kykyä määrittää ainoastaan kohteena oleva merkkiaine.

Nukleiinihappojen amplifiointitekniikat (NAT)

’NAT-tekniikat’ ovat menetelmiä, joilla osoitetaan ja/tai kvantifioidaan nukleiinihappoja joko amplifioimalla kohdesekvenssiä tai signaalia tai hybridisaatiolla.

Pikatesti

’Pikatestillä’ tarkoitetaan kvalitatiivisia tai semi-kvantitatiivisia in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita, joita käytetään yksittäisenä tai muutaman testin sarjana ja joissa käytetään ei-automatisoituja menetelmiä ja jotka on suunniteltu antamaan nopea vastaus.

Häiriönsieto

Analyyttisen menetelmän häiriönsiedolla tarkoitetaan analyyttisen menetelmän kykyä sietää pieniä mutta tarkoituksellisia vaihteluita parametreissa. Häiriönsietokyky antaa viitteen menetelmän luotettavuudesta tavanomaisessa käytössä.

Koko järjestelmän virhetaajuus

Koko järjestelmän virhetaajuudella tarkoitetaan sitä, kuinka usein virheitä esiintyy, kun koko prosessi suoritetaan valmistajien ohjeiden mukaisesti.

Varmistustesti

Varmistustestillä tarkoitetaan seulontamäärityksestä saadun reaktiivisen tuloksen varmistamisessa käytettävää määritystä.

Virustyypitystesti

Virustyypitystestillä tarkoitetaan määritystä, jota käytetään jo tunnettujen positiivisten näytteiden tyypitykseen, ei infektion varhaisdiagnoosiin tai seulontaan.

HIV-serokonversionäytteet

HIV-serokonversionäytteillä tarkoitetaan näytteitä,

—	joiden p24-antigeeni ja/tai HIV-RNA on positiivinen, ja

—	jotka voidaan tunnistaa kaikilla vasta-aineiden seulontatesteillä, ja

—	joiden osalta varmistustestien tulokset ovat positiiviset tai epävarmat.

Varhaisvaiheen HIV-serokonversionäytteet

Varhaisvaiheen HIV-serokonversionäytteillä tarkoitetaan näytteitä,

—	joiden p24-antigeeni ja/tai HIV-RNA on positiivinen, ja

—	joita ei voida tunnistaa kaikilla vasta-aineiden seulontatesteillä, ja

—	joiden osalta varmistustestien tulokset ovat epävarmat tai negatiiviset.

3. YHTEISET TEKNISET ERITELMÄT (YTE) DIREKTIIVIN 98/79/EY LIITTEESSÄ II OLEVASSA A-LUETTELOSSA TARKOITETUILLE LAITTEILLE

3.1. Yhteiset tekniset eritelmät reagenssien ja reagenssituotteiden, jotka on tarkoitettu HIV-infektion (HIV 1 ja 2), HTLV I:n ja II:n sekä hepatiitti B:n, C:n ja D:n merkkiaineiden osoittamiseen, varmistamiseen ja kvantifiointiin ihmisestä otetuista näytteistä, suorituskyvyn arviointia varten

Pääperiaatteet

3.1.1. Virusinfektioiden osoittamiseen tarkoitettujen seulonta- tai diagnostisissa testeissä käytettävien markkinoille saatettujen laitteiden on täytettävä taulukossa 1 esitetyt herkkyyttä ja spesifisyyttä koskevat vaatimukset. Katso myös periaate 3.1.11 seulontamääritysten osalta.

3.1.2. Laitteiden, jotka valmistaja on tarkoittanut muiden ruumiin nesteiden kuin seerumi- ja plasmanäytteiden, esimerkiksi virtsan, syljen jne. testaamiseen, on täytettävä herkkyyden ja spesifisyyden osalta samat YTE:ien vaatimukset kuin seerumin ja plasman määritykseen tarkoitettujen laitteiden. Suoritusarvojen testauksessa testataan näytteet samoilta henkilöiltä sekä hyväksyttävissä testeissä että vastaavassa seerumi- ja plasmamäärityksessä.

3.1.3. Laitteiden, jotka valmistaja on tarkoittanut itse suoritettavaan testaukseen eli kotitestaukseen, on täytettävä herkkyyden ja spesifisyyden osalta samat YTE:ien vaatimukset kuin vastaavien ammattikäyttöön tarkoitettujen laitteiden. Soveltuvat osat suorituskyvyn arvioinnista on annettava sopivien maallikkokäyttäjien testattavaksi (tai uudelleentestattavaksi), jotta laitteen toiminta käyttöohjeiden perusteella tulee validoiduksi.

3.1.4. Kaikki suoritusarvot testataan siten, että tuloksia verrataan suoraan jo vakiintuneen, parasta nykytasoa olevan laitteen tuloksiin. Vertailuun on käytettävä laitetta, jolla on CE-merkintä, jos sellainen on suoritusarvoja testattaessa saatavana markkinoilla.

3.1.5. Jos arvioinnin yhteydessä saadaan poikkeavia testituloksia, syy niihin on selvitettävä tarkasti, esimerkiksi:

—	arvioimalla poikkeava näyte muilla testijärjestelmillä,

—	käyttämällä vaihtoehtoista menetelmää tai merkkiainetta,

—	tarkistamalla potilaan kliininen status ja diagnoosi, ja

—	testaamalla seurantanäytteitä.

3.1.6. Suoritusarvot on testattava eurooppalaisia vastaavalla populaatiolla.

3.1.7. Suoritusarvojen testaamisessa käytetyt positiiviset näytteet on valittava siten, että ne edustavat kyseisen sairauden (sairauksien) eri vaiheita, erilaisia vasta-aineita, eri genotyyppejä ja alatyyppejä, mutantteja jne.

3.1.8. Herkkyys oikeilla positiivisilla ja serokonversionäytteillä arvioidaan seuraavasti:

3.1.8.1

Serokonversiovaiheessa testien diagnostisen herkkyyden on edustettava parasta nykytasoa. Jos ilmoitettu laitos tai valmistaja tekee samoille serokonversionäytesarjoille tai lisäsarjoille lisätestejä, näiden tulosten on vahvistettava ensimmäisen arvioinnin tulokset (ks. taulukko 1). Serokonversionäytesarjan ensimmäisen näytteen tulisi olla otettu negatiivisessa vaiheessa, ja näytteet tulisi olla otettu lyhyin väliajoin.

3.1.8.2

Veriseulontalaitteen (HBsAg- ja anti-HBc-testejä lukuun ottamatta), jolle haetaan CE-merkintää, on tunnistettava positiivisiksi kaikki näytteet, jotka ovat oikeita positiivisia (taulukko 1). Uuden HbsAg- ja anti-HBc-testilaitteen yleisten suoritusarvojen on oltava vähintään vastaavat kuin vakiintuneen laitteen (ks. 3.1.4).

3.1.8.3

HIV-testien osalta:

—	kaikki HIV-serokonversionäytteet on tunnistettava positiivisiksi, ja

—	vähintään 40 varhaisvaiheen HIV-serokonversionäytettä on testattava. Tulosten on oltava parhaan nykytason mukaisia.

3.1.9 Seulontamääritysten suorituskyvyn arviointiin on sisällyttävä 25 positiivista (jos saatavissa harvinaisten infektioiden tapauksessa) saman päivän tuoretta seerumi- ja/tai plasmanäytettä (enintään 1 päivä näytteenotosta).

3.1.10 Suorituskyvyn arvioinnissa käytetyt negatiiviset näytteet on määriteltävä siten, että ne kuvastavat kohdepopulaatiota, jolle testi on suunnattu, esimerkiksi verenluovuttajia, sairaalapotilaita, raskaana olevia naisia jne.

3.1.11 Seulontamääritysten suoritusarvojen testaamisessa (taulukko 1) on tutkittava verenluovuttajia vähintään kahdesta verenluovutuskeskuksesta, ja testejä tehdään useista peräkkäisistä verenluovutuksista, joita ei ole valittu niin, että ensimmäistä kertaa verta luovuttavat henkilöt suljettaisiin pois.

3.1.12 Laitteiden spesifisyyden on oltava vähintään 99,5 prosenttia verenluovutuksien osalta, jollei liitteenä olevissa taulukoissa toisin määrätä. Spesifisyys lasketaan käyttämällä kohteena olevien merkkiaineiden suhteen negatiivisilta verenluovuttajilta saatujen toistuvasti reagoivien (väärä positiivinen) tulosten esiintymistiheyttä.

3.1.13 Suorituskyvyn arvioinnissa on määritettävä myös mahdollisten häiritsevien tekijöiden vaikutus. Häiritsevien tekijöiden olemassaolo riippuu jossain määrin reagenssin koostumuksesta sekä määrityksestä. Häiritsevät tekijät tunnistetaan osana jokaisen uuden laitteen olennaisissa vaatimuksissa vaadittua riskianalyysiä, mutta ne voivat olla esimerkiksi:

—	näytteitä, jotka edustavat samantapaisia infektioita,

—	näytteitä monisynnyttäjiltä eli naisilta, joilla on tai on ollut useampi kuin yksi raskaus, tai potilailta, joilla reumatekijä on positiivinen,

—	yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettujen antigeenien osalta ihmisen vasta-aineita, jotka muodostuvat tuotto-organismin, esimerkiksi E. Coli -bakteerin tai hiivan, komponentteja vastaan.

3.1.14 Laitteiden, jotka valmistaja on tarkoittanut seerumi- ja plasmanäytteiden testaukseen, on suoritusarvojen testauksessa toimittava yhtä hyvin sekä seerumin että plasman määrityksissä. Tämä on osoitettava tutkimalla vähintään 50 verenluovutusnäytettä (25 positiivista ja 25 negatiivista).

3.1.15 Plasmanäytteiden testaamiseen tarkoitettujen laitteiden suoritusarvojen testaamisessa on todennettava laitteen suorituskyky käyttämällä kaikkia veren hyytymisen estoaineita, joita valmistaja suosittelee laitteen käytössä. Tämä on osoitettava tutkimalla vähintään 50 verenluovutusnäytettä (25 positiivista ja 25 negatiivista).

3.1.16 Osana vaadittua riskianalyysiä on määritettävä vääriin negatiivisiin tuloksiin johtava koko järjestelmän virhetaajuus tekemällä toistuvia määrityksiä heikosti positiivisille näytteille.

3.1.17 Jos yhteiset tekniset eritelmät eivät nimenomaisesti kata liitteessä II olevaan A-luetteloon kuuluvaa uutta in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettua lääkinnällistä laitetta, olisi otettava huomioon samantapaista laitetta koskevat yhteiset tekniset eritelmät. Samantapaisia laitteita, joihin teknisiä eritelmiä tulisi soveltaa, voidaan tunnistaa eri perustein, esimerkiksi saman tai samankaltaisen käyttötarkoituksen tai samankaltaisten riskien perusteella.

3.2 HIV-vasta-aine/antigeeni-yhdistelmätestejä koskevat lisävaatimukset

3.2.1 HIV-vasta-aine/antigeeni-yhdistelmätestien, jotka on tarkoitettu anti-HIV- ja p24-määritykseen ja joita esitetään voitavan käyttää myös pelkän p24-antigeenin määritykseen, suhteen tulee noudattaa taulukkoa 1 ja taulukkoa 5, mukaan luettuna p24-antigeenin analyyttisen herkkyyden kriteerit.

3.2.2 HIV-vasta-aine/antigeeni-yhdistelmätestien, jotka on tarkoitettu anti-HIV- ja p24-määritykseen ja joita ei esitetä voitavan käyttää myös pelkän p24-antigeenin määritykseen, suhteen tulee noudattaa taulukkoa 1 ja taulukkoa 5, pois luettuna p24-antigeenin analyyttisen herkkyyden kriteerit.

3.3 Nukleiinihappojen amplifiointitekniikkoja (NAT) koskevat lisävaatimukset

NAT-määritysten suoritusarvojen arviointikriteerit esitetään taulukossa 2.

3.3.1. Kohdesekvenssien amplifiointimäärityksissä kunkin testinäytteen toimivuuskontrollin (sisäinen kontrolli) on oltava parasta nykytasoa. Kontrollia on mahdollisuuksien mukaan käytettävä läpi koko prosessin eli uuttamisen, amplifioinnin ja/tai hybridisaation sekä detektion aikana.

3.3.2 Analyyttinen herkkyys tai detektioraja nukleiinihappotesteille on ilmaistava 95 %:n positiivisuuden raja-arvona (cut-off value). Tällä tarkoitetaan sitä analyyttikonsentraatiota, jossa 95 % testeistä antaa positiivisen tuloksen käytettäessä kansainvälisten viitemateriaalien (esimerkiksi WHO:n standardi tai kalibroitu vertailumateriaali) laimennussarjoja.

3.3.3 Genotyypin detektiomenetelmän laatu on osoitettava validoimalla asianmukaiset alukkeet tai koettimet sekä testaamalla näytteitä, joiden genotyypin ominaisuudet on määritelty.

3.3.4 Kvantitatiivisten NAT-määritysten tuloksista on voitava nähdä, että määritykset on tehty kansainvälisillä standardeilla tai kalibroiduilla vertailumateriaaleilla, jos niitä on saatavana, ja tulokset on esitettävä kyseisellä alalla käytetyin kansainvälisin mittayksiköin.

3.3.5 NAT-määrityksiä voidaan käyttää virusten osoittamiseen näytteissä, joissa ei ole vasta-aineita eli jotka eivät vielä ole serokonversiovaiheessa. Immuunikomplekseissa olevat virukset saattavat käyttäytyä toisin kuin vapaat virukset, esimerkiksi sentrifugointivaiheessa. Siksi on tärkeää, että vasta-ainenegatiiviset näytteet (eli näytteet, jotka eivät vielä ole serokonversiovaiheessa) ovat mukana häiriönsietokokeissa.

3.3.6 Testattaessa näytteen siirtymistä (carry-over) on suoritettava vähintään viisi määritystä, joissa korkeat positiiviset ja negatiiviset näytteet vuorottelevat, jotta saadaan selville, siirtyykö määritettäviä aineita määrityksen aikana toisiin näytteisiin. Korkeiden positiivisten näytteiden on koostuttava näytteistä, joissa on luonnollisesti korkeat virustiitterit.

3.3.7 Vääriin negatiivisiin tuloksiin johtava koko järjestelmän virhetaajuus on määritettävä testaamalla heikosti positiivisia näytteitä. Heikosti positiivisissa näytteissä on oltava viruskonsentraatio, joka vastaa 3 kertaa 95 % positiivisuuden raja-arvon viruskonsentraatiota.

3.4 Yhteiset tekniset eritelmät valmistajien suorittamille erän kauppaanvapauttamistesteille, jotka koskevat HIV-infektion (HIV 1 ja 2), HTLV I:n ja II:n sekä hepatiitti B, C ja D:n merkkiaineiden osoittamiseen, varmistamiseen ja kvantifiointiin ihmisestä otetuista näytteistä tarkoitettuja reagensseja ja reagenssituotteita (vain immunologiset määritykset)

3.4.1 Valmistajan kauppaanvapauttamiskriteereillä on varmistettava, että jokainen reagenssierä tunnistaa aina kyseessä olevat antigeenit, epitoopit ja vasta-aineet.

3.4.2 Valmistajan tekemissä erien kauppaanvapauttamistesteissä seulontamäärityksiä varten on testattava vähintään 100 kyseisen analyysin suhteen negatiivista näytettä.

3.5 Yhteiset tekniset eritelmät seuraavien veriryhmäantigeenien määrittämiseen tarkoitettujen reagenssien ja reagenssituotteiden suorituskyvyn arviointia varten: ABO-veriryhmäjärjestelmä ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh-veriryhmäjärjestelmä RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell-veriryhmäjärjestelmä KEL1 (K)

Veriryhmäantigeenien määrittämiseen tarkoitettujen reagenssien ja reagenssituotteiden suorituskyvyn arviointikriteerit: ABO-veriryhmäjärjestelmä ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh-veriryhmäjärjestelmä RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell-veriryhmäjärjestelmä KEL1 (K) esitetään taulukossa 9.

3.5.1 Kaikki suoritusarvot testataan siten, että tuloksia verrataan suoraan jo vakiintuneen, parasta nykytasoa olevan laitteen tuloksiin. Vertailuun on käytettävä laitetta, jolla on CE-merkintä, jos sellainen on suoritusarvoja testattaessa saatavana markkinoilla.

3.5.2 Jos arvioinnin yhteydessä saadaan poikkeavia testituloksia, syy niihin on selvitettävä tarkasti, esimerkiksi:

—	arvioimalla poikkeava näyte muilla testijärjestelmillä,

—	käyttämällä jotain muuta menetelmää.

3.5.3 Suoritusarvot on testattava eurooppalaisia vastaavalla populaatiolla.

3.5.4 Suorituskyvyn arvioinnissa käytetyt positiiviset näytteet on valittava siten, että ne kuvastavat varianttia ja heikkoa antigeeniekspressiota.

3.5.5 Suorituskyvyn arvioinnissa on määritettävä myös mahdollisten häiritsevien tekijöiden vaikutus. Häiritsevien tekijöiden olemassaolo riippuu jossain määrin reagenssin koostumuksesta sekä määrityksestä. Mahdolliset häiritsevät tekijät on selvitettävä osana riskianalyysiä, joka olennaisissa vaatimuksissa vaaditaan jokaiselta uudelta laitteelta.

3.5.6 Plasmanäytteiden testaamiseen tarkoitettujen laitteiden suoritusarvojen testaamisessa on todennettava laitteen suorituskyky käyttämällä kaikkia veren hyytymisen estoaineita, joita valmistaja suosittelee laitteen käytössä. Tämä on osoitettava tutkimalla vähintään 50 verenluovutusnäytettä.

3.6 Yhteiset tekniset eritelmät valmistajien suorittamille erien kauppaanvapauttamistesteille, jotka koskevat seuraaviin ryhmiin kuuluvien veriryhmäantigeenien määritykseen tarkoitettuja reagensseja ja reagenssituotteita: ABO-veriryhmäjärjestelmä ABO1 (A), ABO2 (B), ABO3 (A,B); Rh-veriryhmäjärjestelmä RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e); Kell-veriryhmäjärjestelmä KEL1 (K)

3.6.1 Valmistajan kauppaanvapauttamiskriteereillä on varmistettava, että jokainen reagenssierä tunnistaa aina kyseessä olevat antigeenit, epitoopit ja vasta-aineet.

3.6.2 Vaatimukset valmistajan suorittamille erien kauppaanvapauttamistesteille esitetään taulukossa 10.

Taulukko 1

Seulontamääritykset: anti-HIV 1 ja 2, anti-HTLV I ja II, anti-HCV, HBsAg, anti-HBc

		Anti-HIV-1/2	Anti-HTLV-I/II	Anti-HCV	HBsAg	Anti-HBc
Diagnostinen herkkyys	Positiiviset näytteet	400 HIV-1 100 HIV-2 sisältäen 40 muita kuin B-alatyyppejä, kaikista saatavana olevista HIV/1 alatyypeistä olisi oltava edustettuna ainakin 3 näytettä/alatyyppi	300 HTLV-I 100 HTLV-II	400 (positiivista näytettä) sisältäen näytteet, jotka on otettu infektion eri vaiheista ja kuvaavat erilaista vasta-ainekoostumusta Genotyypit 1–4: > 20 näytettä/genotyyppi (sisältäen genotyypin 4 non-a alatyypit); 5: > 5 näytettä; 6: jos saatavana	400 sisältäen alatyypin tarkastelun	400 sisältäen muiden HBV-merkkiaineiden arvioinnin
Diagnostinen herkkyys	Serokonversionäytesarjat	20 panelia, 10 lisäpanelia (kun testin tekee ilmoitettu laitos tai valmistaja)	Määritellään, kun saatavana	20 panelia, 10 lisäpanelia (kun testin tekee ilmoitettu laitos tai valmistaja)	20 panelia, 10 lisäpanelia (kun testin tekee ilmoitettu laitos tai valmistaja)	Määritellään, kun saatavana
Analyyttinen herkkyys	Standardit				0,130 IU/ml (toinen kansainvälinen HBsAg-standardi, alatyyppi adw2, genotyyppi A, NIBSC-koodi: 00/588)
Spesifisyys	Valikoimattomat verenluovuttajat (mukaan lukien ensikertalaiset)	5 000	5 000	5 000	5 000	5 000
	Sairaalapotilaat	200	200	200	200	200
	Mahdolliset ristiinreagoivat verinäytteet (RF+, samansukuiset virukset, raskaana olevat naiset jne.)	100	100	100	100	100

Taulukko 2

Nukleiinihappojen amplifiointitekniikat HIV1:n, HCV:n, HBV:n ja HTLV I/II:n määritystä varten (kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset testit, ei molekyylityypitystä)

HIV1			HCV		HBV		HTLV I/II		Kvantitatiiviset testit
NAT	Kvalitatiiviset testit	Kvantitatiiviset testit	Kvalitatiiviset testit	Kvantitatiiviset testit	Kvalitatiiviset testit	Kvantitatiiviset testit	Kvalitatiiviset testit	Kvantitatiiviset testit
NAT	Kvalitatiiviset testit	Kvantitatiiviset testit	Kvalitatiiviset testit	Ks. HIV:n kvantitatiiviset testit	Kvalitatiiviset testit	Ks. HIV:n Kvantitatiiviset testit	Kvalitatiiviset testit	Ks. HIV:n Kvantitatiiviset testit
Herkkyys Detektioraja Analyyttisen herkkyyden määritteleminen (IU/ml; määriteltynä WHO:n standardilla tai kalibroidulla vertailumateriaalilla)	EP:n validointiohjeistuksen mukaisesti (1): useita laimennussarjoja rajakonsentraatioon; tilastoanalyysi (esim. Probit -analyysi) vähintään 24 rinnakkaismäärityksen perusteella; 95 % positiivisuuden raja-arvon laskeminen	Detektioraja: ks. kvalitatiiviset testit; Kvantifiointiraja: kalibroitujen vertailupreparaattien laimennukset (vähintään puoli log 10 välein), kvantifioinnin ylä- ja alarajan määrittäminen, toistotarkkuus, tarkkuus, ’lineaarinen’ mitta-alue, ’dynaaminen alue’. Osoitettava uusittavuus eri pitoisuustasoilla.	EP:n validointiohjeistuksen mukaisesti (1): useita laimennussarjoja rajakonsentraatioon; tilastoanalyysi (esim. Probit -analyysi) vähintään 24 rinnakkaismäärityksen perusteella; 95 % positiivisuuden raja-arvon laskeminen		EP:n validointiohjeistuksen mukaisesti (1): useita laimennussarjoja rajakonsentraatioon; tilastoanalyysi (esim. Probit -analyysi) vähintään 24 rinnakkaismäärityksen perusteella; 95 % positiivisuuden raja-arvon laskeminen		EP:n validointiohjeistuk- sen mukaisesti (1): useita laimennussarjoja rajakonsentraatioon; tilastoanalyysi (esim. Probit -analyysi) vähintään 24 rinnakkaismäärityksen perusteella; 95 % positiivisuuden raja-arvon laskeminen
Genotyypin/alatyypin detektio ja/tai kvantifioinnin teho	Vähintään 10 näytettä/alatyyppi (sikäli kuin saatavana)	Kaikkien asianomaisten genotyyppien ja/tai alatyyppien, mieluiten vertailumateriaalien laimennussarjat, sikäli kuin saatavana	Vähintään 10 näytettä/genotyyppi (sikäli kuin saatavana)		Sikäli kuin kalibroituja genotyyppien vertailumateriaaleja on saatavana		Sikäli kuin kalibroituja genotyyppien vertailumateriaaleja on saatavana
	Soluviljelysupernatantit (voivat korvata harvinaiset HIV-1 alatyypit)	Voidaan käyttää sopivilla menetelmillä kvantifioituja transkriptejä tai plasmideja.
	EP:n validointiohjeistuksen mukaisesti (1) sikäli kuin kalibroituja alatyyppien vertailumateriaaleja on saatavana; in vitro -transkriptien käyttö on mahdollista		EP:n validointiohjeistuksen mukaisesti (1) sikäli kuin kalibroituja alatyyppien vertailumateriaaleja on saatavana; in vitro -transkriptien käyttö on mahdollista		EP:n validointiohjeistuksen mukaisesti (1) sikäli kuin kalibroituja alatyyppien vertailumateriaaleja on saatavana; in vitro -transkriptien käyttö on mahdollista		EP:n validointiohjeistuksen mukaisesti (1) sikäli kuin kalibroituja alatyyppien vertailumateriaaleja on saatavana; in vitro -transkriptien käyttö on mahdollista
Diagnostinen spesifisyys, negatiiviset näytteet	500 verenluovuttajaa	100 verenluovuttajaa	500 verenluovuttajaa		500 verenluovuttajaa		500 iyksittäistä verenluovutusta
Mahdolliset ristiinreagoivat merkkiaineet	Soveltuvan suunnittelujärjestelmän dokumentaation avulla (esim. sekvenssivertailu) ja/tai testaamalla vähintään 10 kpl näytteitä, joissa on ihmisen retroviruksia (esim. HTLV)	Ks. kvalitatiiviset testit	Suunnittelujärjestelmän dokumentaation avulla ja/tai testaamalla vähintään 10 kpl näytteitä, joissa on ihmisen flaviviruksia (esim. HGV, YFV)		Suunnittelujärjestelmän dokumentaation avulla ja/tai testaamalla vähintään 10 muuta näytettä, joissa on DNA-viruksia		Suunnittelujärjestelmän dokumentaation avulla ja/tai testaamalla vähintään 10 kpl näytteitä, joissa on ihmisen retroviruksia (esim. HIV)
Häiriönsieto		Ks. kvalitatiiviset testit
Ristikontaminaatio	Vähintään 5 määritystä, joissa käytetään vuorotellen korkeita positiivisia näytteitä (joita tiedetään luonnollisesti esiintyvän) ja negatiivisia näytteitä		Vähintään 5 määritystä, joissa käytetään vuorotellen korkeita positiivisia näytteitä (joita tiedetään luonnollisesti esiintyvän) ja negatiivisia näytteitä		Vähintään 5 määritystä, joissa käytetään vuorotellen korkeita positiivisia näytteitä (joita tiedetään luonnollisesti esiintyvän) ja negatiivisia näytteitä		Vähintään 5 määritystä, joissa käytetään vuorotellen korkeita positiivisia näytteitä (joita tiedetään luonnollisesti esiintyvän) ja negatiivisia näytteitä
Inhibitio	Sisäistä kontrollia suositellaan käytettäväksi läpi koko NAT-menettelyn		Sisäistä kontrollia suositellaan käytettäväksi läpi koko NAT-menettelyn		Sisäistä kontrollia suositellaan käytettäväksi läpi koko NAT-menettelyn		Sisäistä kontrollia suositellaan käytettäväksi läpi koko NAT-menettelyn
Vääriin negatiivisiin tuloksiin johtava koko järjestelmän virhetaajuus	Ainakin 100 näytettä, joihin on lisätty ao. virusta siten, että pitoisuus on 3 kertaa 95 % positiivisuuden raja-arvo		Ainakin 100 näytettä, joihin on lisätty ao. virusta siten, että pitoisuus on 3 kertaa 95 % positiivisuuden raja-arvo		Ainakin 100 näytettä, joihin on lisätty ao. virusta siten, että pitoisuus on 3 kertaa 95 % positiivisuuden raja-arvo		Ainakin 100 näytettä, joihin on lisätty ao. virusta siten, että pitoisuus on 3 kertaa 95 % positiivisuuden raja-arvo		99 määritystä sadasta positiivisia

Taulukko 3

Pikatestit: anti-HIV 1:lle ja 2:lle, anti-HCV:lle, HBsAg:lle, anti-HBc:lle, anti-HTLV I:lle ja II:lle

		Anti-HIV 1/2	Anti-HCV	HBsAg	Anti-HBc	Anti-HTLV I/II	Hyväksymiskriteerit
Diagnostinen herkkyys	Positiiviset näytteet	Samat kriteerit kuin seulontamäärityksille	Samat kriteerit kuin seulontamäärityksille	Samat kriteerit kuin seulontamäärityksille	Samat kriteerit kuin seulontamäärityksille	Samat kriteerit kuin seulontamäärityksille	Samat kriteerit kuin seulontamäärityksille
Diagnostinen herkkyys	Serokonversionäytesarjat	Samat kriteerit kuin seulontamäärityksille	Samat kriteerit kuin seulontamäärityksille	Samat kriteerit kuin seulontamäärityksille	Samat kriteerit kuin seulontamäärityksille	Samat kriteerit kuin seulontamäärityksille	Samat kriteerit kuin seulontamäärityksille
Diagnostinen spesifisyys	Negatiiviset näytteet	1 000 verenluovutusnäytettä	1 000 verenluovutusnäytettä	1 000 verenluovutusnäytettä	1 000 verenluovutusnäytettä	1 000 verenluovutusnäytettä	≥ 99 % (anti-HBc: ≥ 96 %)
		200 kliinistä näytettä	200 kliinistä näytettä	200 kliinistä näytettä	200 kliinistä näytettä	200 kliinistä näytettä
		200 näytettä raskaana olevilta naisilta	200 näytettä raskaana olevilta naisilta	200 näytettä raskaana olevilta naisilta		200 näytettä raskaana olevilta naisilta
		100 mahdollisesti häiritsevää näytettä	100 mahdollisesti häiritsevää näytettä	100 mahdollisesti häiritsevää näytettä	100 mahdollisesti häiritsevää näytettä	100 mahdollisesti häiritsevää näytettä

Taulukko 4

Varmistavat ja/tai täydentävät määritykset anti-HIV 1:lle ja 2:lle, anti-HTLV I:lle ja II:lle, anti-HCV:lle, HBsAg:lle

		Anti-HIV:n varmistustesti	Anti-HTLV:n varmistustesti	HCV:n täydentävä määritys	HbsAg:n varmistustesti	Hyväksymiskriteerit
Diagnostinen herkkyys	Positiiviset näytteet	200 HIV-1 ja 100 HIV-2	200 HTLV-I ja 100 HTLV-II	300 HCV (positiiviset näytteet)	300 HBsAg	Pystytään tunnistamaan oikein positiiviseksi (tai epävarmaksi), ei-negatiiviseksi
	Positiiviset näytteet	Sisältäen näytteet, jotka on otettu infektion eri vaiheista ja jotka kuvaavat erilaista vasta-ainekoostumusta		Sisältäen näytteet, jotka on otettu infektion eri vaiheista ja kuvaavat erilaista vasta-ainekoostumusta Genotyypit 1–4: > 20 näytettä (sisältäen genotyypin 4 non-a alatyypit); 5: > 5 näytettä; 6: jos saatavana	Sisältäen näytteet, jotka on otettu infektion eri vaiheista 20 ’korkeata positiivista’ näytettä (> 26 IU/ml); 20 näytettä raja-arvoalueelta
	Serokonversionäytesarjat	15 serokonversiopanelia ja/tai alhaista tiitteriä		15 serokonversiopanelia ja/tai alhaista tiitteriä	15 serokonversiopanelia ja/tai alhaista tiitteriä
Analyyttinen herkkyys	Standardit				Toinen kansainvälinen HBsAg-starndardi, alatyyppi adw2, genotyyppi A, NIBSC-koodi: 00/588
Diagnostinen spesifisyys	Negatiiviset näytteet	200 verenluovutusnäytettä	200 verenluovutusnäytettä	200 verenluovutusnäytettä	10 väärää positiivista, kuten saatavana seulontamäärityksen suorituskyvyn arvioinnista (2)	Ei saa olla vääriä positiivisia tuloksia ja/tai (2) neutralisaatiota
		200 kliinistä näytettä, myös raskaana olevilta naisilta	200 kliinistä näytettä, myös raskaana olevilta naisilta	200 kliinistä näytettä, myös raskaana olevilta naisilta
		50 mahdollisesti häiritsevää näytettä, myös näytteet, joista muissa varmistustesteissä on saatu epävarma tulos	50 mahdollisesti häiritsevää näytettä, myös näytteet, joista muissa varmistustesteissä on saatu epävarma tulos	50 mahdollisesti häiritsevää näytettä, myös näytteet, joista muissa varmistustesteissä on saatu epävarma tulos	50 mahdollisesti häiritsevää näytettä

Taulukko 5

HIV 1 Antigeenit

		HIV-1 Antigeenimääritys	Hyväksymiskriteerit
Diagnostinen herkkyys	Positiiviset näytteet	50 HIV-1 antigeenipositiivista 50 soluviljelysupernatanttia, joissa on erilaisia HIV-1 alatyyppejä ja HIV-2:ta	Oikea tunnistaminen (neutralisaation jälkeen)
Diagnostinen herkkyys	Serokonversionäytesarjat	20 Serokonversionäytesarjat/low titre panels
Analyyttinen herkkyys	Standardit	HIV-1 p24-antigeeni, ensimmäinen kansainvälinen vertailureagenssi, NIBSC-koodi: 90/636	≤ 2 IU/ml
Diagnostinen spesifisyys		200 verenluovutusnäytettä 200 kliinistä näytettä 50 mahdollisesti häiritsevää näytettä	> 99,5 % neutralisaation jälkeen

Taulukko 6

HCV-serotyyppi- ja genotyyppimääritys

Hyväksymiskriteerit

Diagnostinen herkkyys

Positiiviset näytteet

200 (positiivista näytettä)

sisältäen näytteet, jotka on otettu infektion eri vaiheista ja kuvaavat erilaista vasta-ainekoostumusta

Genotyypit 1–4: > 20 näytettä (sisältäen genotyypin 4 non-a alatyypit);

5: > 5 näytettä;

6: jos saatavana

> 95 % yhtenevyys serotyypityksen ja genotyypityksen välillä

> 95 % yhtenevyys genotyypityksen ja sekvensoinnin välillä

Diagnostinen spesifisyys

100

Taulukko 7

HBV-merkkiaineet: anti-HBs, anti-HBc IgM, anti-HBe, HBeAg

		Anti-HBs	Anti-HBc IgM	Anti-HBe	HBeAg	Hyväksymiskriteerit
Diagnostinen herkkyys	Positiiviset näytteet	100 lta rokotetulta henkilöltä	200	200	200	≥ 98 %
	Positiiviset näytteet	100:lta luonnollisesti infektoituneelta henkilöltä	Sisältäen näytteet, jotka on otettu infektion eri vaiheista (akuutti ja/tai krooninen jne.) Hyväksymiskriteerejä olisi sovellettava ainoastaan infektion akuutista vaiheesta otettuihin näytteisiin.	Sisältäen näytteet, jotka on otettu infektion eri vaiheista (akuutti ja/tai krooninen jne.)	Sisältäen näytteet, jotka on otettu infektion eri vaiheista (akuutti ja/tai krooninen jne.)	≥ 98 %
	Serokonversionäytesarjat	10 seurantanäytettä tai serokonversiovaiheen anti-HBs:ää	Jos saatavana
Analyyttinen herkkyys	Standardit	WHO 1st International Reference Preparation 1977; NIBSC, Yhdistynyt kuningaskunta			HBe – Referenzantigen 82; PEI Saksa	Anti-HBs: < 10 mIU/ml
Diagnostinen spesifisyys	Negatiiviset näytteet	500	200 verenluovutusnäytettä	200 verenluovutusnäytettä	200 verenluovutusnäytettä	≥ 98 %
Diagnostinen spesifisyys	Negatiiviset näytteet	sisältäen kliiniset näytteet 50 mahdollisesti häiritsevää näytettä	200 kliinistä näytettä 50 mahdollisesti häiritsevää näytettä	200 kliinistä näytettä 50 mahdollisesti häiritsevää näytettä	200 kliinistä näytettä 50 mahdollisesti häiritsevää näytettä	≥ 98 %

Taulukko 8

HDV merkkiaineet: anti-HDV, anti-HDV IgM, Delta Antigen

		Anti-HDV	Anti-HDV IgM	Delta Antigen	Hyväksymiskriteerit
Diagnostinen herkkyys	Positiiviset näytteet	100	50	10	≥ 98 %
Diagnostinen herkkyys	Positiiviset näytteet	spesifioivat HBV-merkkiaineet	spesifioivat HBV-merkkiaineet	spesifioivat HBV-merkkiaineet	≥ 98 %
Diagnostinen spesifisyys	Negatiiviset näytteet	200	200	200	≥ 98 %
		sisältäen kliiniset näytteet	sisältäen kliiniset näytteet	sisältäen kliiniset näytteet
		50 mahdollisesti häiritsevää näytettä	50 mahdollisesti häiritsevää näytettä	50 mahdollisesti häiritsevää näytettä

Taulukko 9

Verityhmäantigeenit ABO-, Rh- ja Kell-veriryhmäjärjestelmissä

	1	2	3
Spesifisyys	Testien määrä yhtä suositettua menetelmää kohti	Testattavien näytteiden kokonaismäärä uudelle markkinoille saatettavalle tuotteelle	Testattavien näytteiden kokonaismäärä uudelle formulaatiolle tai käytettäessä hyvin karakterisoituja reagensseja
Anti-ABO1 (anti-A), anti-ABO2 (anti-B), anti-ABO3 (anti-A,B)	500	3 000	1 000
Anti-RH1 (anti-D)	500	3 000	1 000
Anti-RH2 (anti-C), anti-RH4 (anti-c), anti-RH3 (anti-E)	100	1 000	200
Anti-RH5 (anti-e)	100	500	200
Anti-KEL1 (anti-K)	100	500	200

Hyväksymiskriteerit:

Kaikista edellä mainituista reagensseista on saatava hyväksyttävästi toimivien vakiintuneiden reagenssien kanssa vertailukelpoiset tulokset tuotteen väitettyjen reaktiivisten ominaisuuksien osalta. Vakiintuneille reagensseille on tehtävä lisätestauksia edellä 1 sarakkeessa esitettyjen vaatimusten mukaisesti, jos niiden käyttöä tai soveltamista on muutettu tai laajennettu.

Anti-D-reagenssien suorituskyvyn testaukseen on sisällytettävä näytteitä, joissa on heikko tai osittainen Rh1 (D) -antigeeni riippuen tuotteen käyttötarkoituksesta.

Ominaisuudet:

Kliiniset näytteet	:	10 % testattavasta populaatiosta
Vastasyntyneistä otetut näytteet	:	> 2 % testattavasta populaatiosta
ABO-näytteet	:	> 40 % A, B positiivisista
’Heikot D-antigeenit’	:	> 2 % RH1 (D) positiivisista

Taulukko 10

Erien kauppaanvapauttamiskriteerit reagensseille ja reagenssituotteille verityhmäantigeenien määrittämiseksi ABO-, Rh- ja Kell-veriryhmäjärjestelmissä

Kunkin reagenssin spesifisyyden testausvaatimukset

1. Testireagenssit

Veriryhmien määritysreagenssit	Testattavien kontrollisolujen vähimmäismäärä
	Positiiviset reaktiot				Negatiiviset reaktiot
	A1	A2B	Ax		B	0
Anti-ABO1 (anti-A)	2	2	2 (3)		2	2
	B	A1B			A1	0
Anti-ABO2 (anti-B)	2	2			2	2
	A1	A2	Ax	B	0
Anti-ABO3 (anti-A,B)	2	2	2	2	4

	R1r	R2r	WeakD		r’r	r’’r	rr
Anti-RH1 (anti-D)	2	2	2 (3)		1	1	1
	R1R2	R1r	r’r		R2R2	r’’r	rr
Anti-RH2 (anti-C)	2	1	1		1	1	1
	R1R2	R1r	r’r		R1R1
Anti-RH4 (anti-c)	1	2	1		3
	R1R2	R2r	r’’r		R1R1	r’r	rr
Anti-RH 3 (anti-E)	2	1	1		1	1	1
	R1R2	R2r	r’’r		R2R2
Anti-RH5 (anti-e)	2	1	1		3
	Kk				kk
Anti-KEL1 (anti-K)	4				3

Hyväksymiskriteerit:

Kaikkien suositeltujen tekniikoiden on annettava jokaisesta reagenssierästä täysin varma positiivinen tai negatiivinen tulos suorituskyvyn arviointitulosten mukaisesti.

2. Kontrollimateriaalit (punasolut)

Edellä lueteltujen veriryhmien määritysreagenssien valvonnassa käytettyjen punasolujen fenotyyppi on varmistettava vakiintuneen laitteen avulla.”

(1) Euroopan farmakopean validointiohjeistus.

Huom. Hyväksymiskriteerinä ’koko järjestelmän virhetaajuuden’ osalta on, että 99 määrityksessä sadasta järjestelmä toimii.

Kvantitatiivisten NAT-määritysten osalta tutkimus on suoritettava vähintään 100 positiivisella näytteellä, jotka kuvaavat käyttäjien tavanomaista tilaa (eli näytteille ei tehdä esivalintaa). Samanaikaisesti on tuotettava vertailukelpoiset tulokset toisella NAT-testijärjestelmällä.

Kvalitatiivisten NAT-määritysten osalta on suoritettava diagnostista herkkyyttä koskeva tutkimus vähintään 10 serokonversionäytesarjalla. Samanaikaisesti on tuotettava vertailukelpoiset tulokset toisella NAT-testijärjestelmällä.

(2) Hyväksymiskriteerinä ei neutralisaatiota HBsAg:n varmistustestissä.

(3) Ainoastaan suositelluin tekniikoin väitettäessä, että reagenssit reagoivat näitä antigeenejä vastaan.

Huom. Polyklonaaliset reagenssit on testattava laajemmalla solunäytesarjalla spesifisyyden varmistamiseksi ja ei-toivottujen kontaminoivien vasta-aineiden poissulkemiseksi.

		ISSN 1725-261X
Euroopan unionin virallinen lehti		L 39

Suomenkielinen laitos	Lainsäädäntö	52. vuosikerta 10. helmikuu 2009

Sisältö		I EY:n ja Euratomin perustamissopimuksia soveltamalla annetut säädökset, joiden julkaiseminen on pakollista	Sivu
		ASETUKSET
	*	Neuvoston asetus (EY) N:o 116/2009, annettu 18 päivänä joulukuuta 2008, kulttuuriesineiden viennistä (Kodifioitu toisinto)	1
		Komission asetus (EY) N:o 117/2009, annettu 9 päivänä helmikuuta 2009, kiinteistä tuontiarvoista tiettyjen hedelmien ja vihannesten tulohinnan määrittämiseksi	8
		Komission asetus (EY) N:o 118/2009, annettu 9 päivänä helmikuuta 2009, asetuksessa (EY) N:o 945/2008 markkinointivuodeksi 2008/2009 vahvistettujen sokerialan tiettyjen tuotteiden edustavien hintojen ja niiden tuonnissa sovellettavien lisätullien muuttamisesta	10
	*	Komission asetus (EY) N:o 119/2009, annettu 9 päivänä helmikuuta 2009, luettelon vahvistamisesta kolmansista maista tai niiden osista, joista saa tuoda yhteisöön tai kuljettaa yhteisön kautta luonnonvaraisten jäniseläinten, tiettyjen luonnonvaraisten maanisäkkäiden ja tarhattujen kanien lihaa, sekä eläinlääkärintodistuksia koskevista vaatimuksista ( 1 )	12
	*	Komission asetus (EY) N:o 120/2009, annettu 9 päivänä helmikuuta 2009, sosiaaliturvajärjestelmien soveltamisesta yhteisön alueella liikkuviin palkattuihin työntekijöihin, itsenäisiin ammatinharjoittajiin ja heidän perheenjäseniinsä annetun asetuksen (ETY) N:o 1408/71 täytäntöönpanomenettelystä annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 574/72 muuttamisesta ( 1 )	29
	*	Komission asetus (EY) N:o 121/2009, annettu 9 päivänä helmikuuta 2009, jalostettavaksi tarkoitetuille persikoille Bulgariassa markkinointivuodelta 2007/2008 maksettavan lisämäärän vahvistamisesta asetuksen (EY) N:o 679/2007 mukaisesti	33

(EUR/100 kg)
CN-koodi	Kolmansien maiden koodi (1)	Kiinteä tuontiarvo
0702 00 00	IL	111,0
	JO	68,6
	MA	45,0
	TN	134,4
	TR	89,8
	ZZ	89,8
0707 00 05	JO	155,5
	MA	134,2
	TR	151,1
	ZZ	146,9
0709 90 70	MA	116,3
	TR	117,2
	ZZ	116,8
0709 90 80	EG	126,4
0709 90 80	ZZ	126,4
0805 10 20	EG	47,5
	IL	54,0
	MA	59,3
	TN	40,6
	TR	65,8
	ZA	44,9
	ZZ	52,0
0805 20 10	IL	152,1
	MA	100,5
	TR	52,0
	ZZ	101,5
0805 20 30, 0805 20 50, 0805 20 70, 0805 20 90	CN	72,2
	IL	87,2
	JM	101,6
	MA	158,6
	PK	40,0
	TR	62,7
	ZZ	87,1
0805 50 10	EG	64,1
	MA	67,1
	TR	53,5
	ZZ	61,6
0808 10 80	AR	91,9
	CA	90,4
	CL	67,8
	CN	82,1
	MK	32,6
	US	114,6
	ZZ	79,9
0808 20 50	AR	107,7
	CL	73,7
	CN	58,5
	US	108,5
	ZA	104,3
	ZZ	90,5

(EUR)
CN-koodi	Edustava hinta 100 nettokilogrammalta tuotetta	Lisätulli 100 nettokilogrammalta tuotetta
1701 11 10 (1)	25,95	3,50
1701 11 90 (1)	25,95	8,56
1701 12 10 (1)	25,95	3,37
1701 12 90 (1)	25,95	8,13
1701 91 00 (2)	29,84	10,31
1701 99 10 (2)	29,84	5,79
1701 99 90 (2)	29,84	5,79
1702 90 95 (3)	0,30	0,35

	II EY:n ja Euratomin perustamissopimuksia soveltamalla annetut säädökset, joiden julkaiseminen ei ole pakollista
	PÄÄTÖKSET
	Komissio
	2009/108/EY
*	Komission päätös, tehty 3 päivänä helmikuuta 2009, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteisistä teknisistä eritelmistä tehdyn komission päätöksen 2002/364/EY muuttamisesta (tiedoksiannettu numerolla K(2009) 565) ( 1 )	34