(1)

Espanjan esittämä nimitystä ”San Simón da Costa” koskeva rekisteröintihakemus, Ranskan esittämä nimitystä ”Ail blanc de Lomagne” koskeva rekisteröintihakemus ja Itävallan esittämä nimitystä ”Steirischer Kren” koskeva rekisteröintihakemus julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EY) N:o 510/2006 (2) 6 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti ja mainitun asetuksen 17 artiklan 2 kohdan nojalla.

(2)

Koska komissiolle ei ole toimitettu asetuksen (EY) N:o 510/2006 7 artiklan mukaisia vastaväitteitä, nimitykset on rekisteröitävä,

(1)

Lääkinnällisiä laitteita valvova Portugalin viranomainen INFARMED lähetti italialaiselle Medical Biological Service S.R.L. -yritykselle, jäljempänä ’MBS’, 29 päivänä heinäkuuta 2005 päivätyn kirjeen (2), jolla kielletään yrityksen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetun HIV-testipakkauksen ”HIV 1&2 Ab”, jäljempänä ’HIV-testi’, markkinointi. INFARMED velvoitti myös portugalilaisen jakelijan Prestifarma Lda:n poistamaan tuotteen markkinoilta MBS:n puolesta.

(2)

INFARMED ilmoitti näistä direktiivin 98/79/EY 13 artiklan mukaisista toimenpiteistä 1 päivänä syyskuuta 2005 päivätyllä kirjeellä (3). Portugali esitti toimenpiteen perusteeksi saksalaisen Paul-Ehrlich-Institutin kertomuksen NCAR DE-2005-07-30 (PEI-asianumero PEI0026/05). Myöhemmässä kirjeenvaihdossa selvisi, että NCAR-viittaus oli virheellinen ja että oikea NCAR-kertomuksen numero oli DE-2005-07-07-30. Tämä kertomus on samanlainen kuin NCAR-kertomus DE-2005-07-27-30.

(3)

NCAR-kertomuksessa DE-2005-07-07-30 todetaan, että pian HIV-tartunnan jälkeen tehtynä kyseinen HIV-testi tarvitsee viruksen havaitsemiseksi 10–18 päivää enemmän aikaa kuin vastaavat testit (alhainen varhaisvaiheen serokonversioherkkyys). Samasta syystä Slovak Medical University oli 28 päivänä lokakuuta 2004 esittämässään testiraportissa (4) suosittanut, ettei Slovakian ilmoitettu laitos EVPÚ sertifioisi tätä HIV-testiä. Testi ei siis täyttänyt vaatimuksia, joiden mukaan sen on edustettava ”parasta nykytasoa (state of the art)” direktiivin 98/79/EY liitteessä I (Olennaiset vaatimukset) olevan A.2 jakson sekä komission päätöksen 2002/364/EY (5) liitteenä olevien, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden yhteisten teknisten eritelmien 3.1.8 kohdan kolmannen virkkeen mukaisesti.

(4)

Paul-Ehrlich-Institut totesi myös Saksan terveysministeriölle 12 päivänä joulukuuta 2005 osoittamassaan kirjeessä (6), että valmistajan toimittamista asiakirjoista käy ilmi, ettei kyseinen HIV-testi todennut positiivisiksi kaikkia näytteitä, jotka olivat oikeita positiivisia, vaikka tätä vaaditaan yhteisten teknisten eritelmien 3.1.8 kohdan ensimmäisessä virkkeessä. Valmistaja tai ilmoitettu laitos ei ole missään vaiheessa esittänyt syitä tähän virheeseen, kuten yhteisten teknisten eritelmien 3.1.5 kohdassa vaaditaan. Kyseinen HIV-testi ei siis täytä yhteisten teknisten eritelmien 3.1.8 kohdan ensimmäisen virkkeen eikä 3.1.5 kohdan vaatimuksia.

(5)

MBS muutti HIV-testiä saatuaan NCAR-kertomuksen DE-2005-07-07-30. Muutos ei kuitenkaan parantanut HIV-testin varhaisvaiheen serokonversioherkkyyttä, minkä Paul-Ehrlich-Institut toteaa 23 päivänä elokuuta 2007 antamassaan myöhemmässä kertomuksessa (7). Kuten tämän kertomuksen sivulla 10 todetaan, testi ei muutettunakaan todennut positiivisiksi näytteitä, jotka oli jo varmistettu oikeiksi positiiviksi Western blot- tai immunoblot-testeillä.

(6)

Komissio kuuli jäsenvaltioita 22 päivänä maaliskuuta 2007 päivätyllä kirjeellä (D(2007)7800), asiaan liittyviä ilmoitettuja laitoksia 21 päivänä maaliskuuta 2007 päivätyllä kirjeellä (D(2007)7817) ja MBS-yritystä 11 päivänä kesäkuuta 2007 päivätyllä kirjeellä (D(2007)16597). Lisäksi komissio kuuli asiantuntijoita in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla useita kertoja, esimerkiksi 31 päivänä tammikuuta 2008 järjestetyssä tapaamisessa.

(7)

Direktiivin 98/79/EY 13 artiklassa (Erityiset terveysvalvontatoimenpiteet) on laajempia vaatimuksia kuin direktiivin 8 artiklassa (Suojalauseke). Direktiivin 98/79/EY 13 artiklassa ei vaadita asiaa käsittelevältä viranomaiselta samaa varmuutta riskin olemassaolon suhteen.

(8)

Alkuperäisen ilmoituksen ja INFARMEDin myöhemmän kirjeenvaihdon sekä asianosaisten kuulemisen tarkastelusta käy varmuudella ilmi, että tarkasteltavana oleva tuote voi asianmukaisesti ylläpidettynä ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettynä vaarantaa potilaiden, käyttäjien tai mahdollisesti muiden henkilöiden terveyden ja/tai turvallisuuden direktiivin 98/79/EY 8 artiklan mukaisesti, koska se ei täytä sitä oleellista vaatimusta, että sen pitäisi edustaa ”parasta nykytasoa”.

(9)

Koska testi on muita laitteita hitaampi ja epäluotettavampi, se havaitsee vähemmän HIV-tartuntoja kuin muut laitteet ja saattaa viivästyttää tarvittavan antiretroviraalihoidon aloitusta. Testi saattaa myös lisätä vaaraa, ettei HIV-tartunnan saaneita verenluovuttajia havaita. Lisäksi se vaarantaa terveyttä sikäli, että HIV-tartunnan myöhäinen ja heikko havaitseminen voi lisätä kolmansien henkilöiden tartuntavaaraa esimerkiksi sukupuoliyhdynnässä.

(10)

Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen mukaan (8) Euroopan komission direktiivin 98/79/EY 8 artiklan 2 kohdan mukaisesti esittämä näkemys sitoo toimenpiteen toteuttanutta jäsenvaltiota. Sen vuoksi tämä säädös on katsottava päätökseksi,

(1)

Monsanto Europe SA toimitti 31 päivänä lokakuuta 2006 Alankomaiden toimivaltaiselle viranomaiselle asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 ja 17 artiklan mukaisesti hakemuksen soijaa MON89788 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun saattamiseksi markkinoille, jäljempänä ’hakemus’.

(2)

Hakemus kattaa myös sellaisten muiden soijaa MON89788 sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden saattamisen markkinoille, joita viljelyä lukuun ottamatta käytetään samoihin käyttötarkoituksiin kuin mitä tahansa muuta soijaa. Näin ollen asetuksen (EY) N:o 1829/2003 5 artiklan 5 kohdan ja 17 artiklan 5 kohdan mukaisesti hakemus sisältää geneettisesti muunnettujen organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön ja neuvoston direktiivin 90/220/ETY kumoamisesta 12 päivänä maaliskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/18/EY (2) liitteissä III ja IV vaaditut tiedot sekä direktiivin 2001/18/EY liitteessä II säädettyjen periaatteiden mukaisesti suoritetun riskinarvioinnin tiedot ja päätelmät.

(3)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, antoi 11 päivänä heinäkuuta 2008 asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 ja 18 artiklan mukaisesti myönteisen lausunnon (3) ja esitti päätelmänään, ettei hakemuksessa kuvattua soijaa MON89788 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden, jäljempänä ’tuotteet’, saattamisesta markkinoille todennäköisesti aiheudu haittavaikutuksia ihmisten tai eläinten terveydelle taikka ympäristölle, kun tuotteita käytetään esitetyissä käyttötarkoituksissa. Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen tarkasteli kaikkia niitä erityisiä kysymyksiä ja huolenaiheita, joita jäsenvaltiot olivat tuoneet esiin lausunnoissa, jotka kansalliset toimivaltaiset viranomaiset olivat esittäneet kyseisen asetuksen 6 artiklan 4 kohdan ja 18 artiklan 4 kohdan mukaisesti.

(4)

Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että hakijan toimittama ympäristönseurantasuunnitelma, joka koostuu yleisestä seurantasuunnitelmasta, on tuotteiden esitetyn käyttötarkoituksen mukainen.

(5)

Kyseiset seikat huomioon ottaen tuotteille olisi myönnettävä lupa.

(6)

Jokaiselle muuntogeeniselle organismille olisi osoitettava yksilöllinen tunniste järjestelmän perustamisesta yksilöllisten tunnisteiden kehittämiseksi ja osoittamiseksi muuntogeenisille organismeille 14 päivänä tammikuuta 2004 annetun komission asetuksen (EY) N:o 65/2004 (4) mukaisesti.

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman lausunnon perusteella soijaa MON89788 sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen elintarvikkeiden, elintarvikkeiden ainesosien ja rehun osalta ei näytä olevan tarpeen esittää muita erityisiä merkitsemisvaatimuksia kuin ne, joista säädetään asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa. Jotta kuitenkin varmistetaan tuotteiden käyttö tässä päätöksessä säädetyn luvan rajoissa, niiden muuntogeenistä organismia sisältävien tai siitä koostuvien rehujen sekä elintarvikkeisiin ja rehuihin kuulumattomien tuotteiden, joille haetaan lupaa, merkintöjä olisi täydennettävä selkeällä maininnalla, että kyseisiä tuotteita ei saa käyttää viljelyyn.

(8)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella ei ole tarpeen asettaa markkinoille saattamista koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia ja/tai käyttöä ja käsittelyä koskevia erityisiä ehtoja tai rajoituksia, markkinoille saattamisen jälkeen toteutettavaa seurantaa koskevat vaatimukset mukaan luettuina, eikä asettaa tiettyjen ekosysteemien tai ympäristöjen ja/tai maantieteellisten alueiden suojelua koskevia erityisiä ehtoja asetuksen (EY) N:o 1829/2003 6 artiklan 5 kohdan e alakohdan ja 18 artiklan 5 kohdan e alakohdan mukaisesti.

(9)

Kaikki tuotteiden lupaa koskevat oleelliset tiedot olisi kirjattava yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti.

(10)

Muuntogeenisten organismien jäljitettävyydestä ja merkitsemisestä ja muuntogeenisistä organismeista valmistettujen elintarvikkeiden ja rehujen jäljitettävyydestä sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1830/2003 (5) 4 artiklan 6 kohdassa vahvistetaan muuntogeenisistä organismeista koostuvien tai niitä sisältävien tuotteiden merkitsemisvaatimukset.

(11)

Tästä päätöksestä on ilmoitettava bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmän kautta biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan sopimuspuolille muuntogeenisten organismien valtioiden rajat ylittävistä siirroista 15 päivänä heinäkuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1946/2003 (6) 9 artiklan 1 kohdan ja 15 artiklan 2 kohdan c alakohdan mukaisesti.

(12)

Hakijaa on kuultu tässä päätöksessä säädetyistä toimenpiteistä.

(13)

Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei ole antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa.

(14)

Neuvosto ei kokouksessaan 19 päivänä marraskuuta 2008 kyennyt tekemään määräenemmistöpäätöstä ehdotuksen puolesta eikä sitä vastaan. Neuvosto totesi, että asian käsittely oli sen osalta päättynyt. Näin ollen toimenpiteiden vahvistaminen kuuluu komissiolle,

a)

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät soijaa MON-89788–1, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

b)

rehu, joka sisältää soijaa MON-89788–1, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

c)

muut tuotteet kuin elintarvikkeet ja rehut, jotka sisältävät soijaa MON-89788–1 tai koostuvat siitä, samoihin käyttötarkoituksiin kuin mikä tahansa muu soija viljelyä lukuun ottamatta.

(1)

Direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa säädetään, että jäsenvaltio voi 12 vuoden kuluessa kyseisen direktiivin tiedoksi antamisesta sallia, että markkinoille saatetaan sellaisia kasvinsuojeluaineita, jotka sisältävät kyseisen direktiivin liitteeseen I kuulumattomia tehoaineita ja jotka ovat jo olleet markkinoilla kaksi vuotta direktiivin tiedoksi antamisen jälkeen, samalla kun kyseisiä tehoaineita tutkitaan vaiheittain työohjelman mukaisesti.

(2)

Komission asetuksissa (EY) N:o 451/2000 (2) ja (EY) N:o 1490/2002 (3) vahvistetaan direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman kolmannen vaiheen täytäntöönpanoa koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Tämän päätöksen liitteessä luetellut tehoaineet sisältyvät kyseiseen luetteloon.

(3)

Kahden kuukauden kuluessa arviointikertomusluonnoksen vastaanottamisesta asianomaiset ilmoittajat peruuttivat omasta aloitteestaan kyseisiä tehoaineita koskevan hakemuksensa asetuksen (EY) N:o 1490/2002 11 e artiklan mukaisesti.

(4)

Tutkittuaan arviointikertomusluonnokset, esittelevän jäsenvaltion suositukset ja muiden jäsenvaltioiden huomautukset komissio on päätynyt siihen, että 11 b ja 11 f artiklaa ei voida soveltaa. Sen vuoksi sovelletaan 11 e artiklaa.

(5)

Tämän päätöksen liitteessä lueteltuja tehoaineita ei sen vuoksi olisi sisällytettävä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I.

(6)

Koska kyseisten tehoaineiden sisällyttämättä jättäminen ei perustu asetuksen (EY) N:o 1490/2002 liitteessä VI vahvistettuihin selkeisiin viitteisiin haitallisista vaikutuksista, jäsenvaltioilla tulisi olla mahdollisuus pitää luvat voimassa 31 päivään joulukuuta 2010 saakka asetuksen (EY) N:o 1490/2002 12 artiklan 3 kohdan mukaisesti.

(7)

Jäsenvaltioiden mahdollisesti myöntämä lisäaika luettelossa mainittuja tehoaineita sisältävien kasvinsuojeluaineiden nykyisten varastojen hävittämiselle, säilyttämiselle, markkinoille saattamiselle ja käytölle olisi rajattava enintään 12 kuukauteen, jotta kyseisiä varastoja voidaan käyttää vielä yhtenä kasvukautena.

(8)

Tällä päätöksellä ei rajoiteta mahdollisuutta esittää uusi hakemus direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 2 kohdan ja yksityiskohtaisista säännöistä neuvoston direktiivin 91/414/ETY soveltamiseksi siltä osin kuin on kyse direktiivin 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuun työohjelmaan kuuluneiden mutta direktiivin liitteeseen I sisällyttämättömien tehoaineiden tavanomaisesta ja nopeutetusta arviointimenettelystä 17 päivänä tammikuuta 2008 annetun komission asetuksen (EY) N:o 33/2008 (4) nojalla mainitun asetuksen 13–22 artiklassa vahvistettua nopeutettua menettelyä noudattaen.

(9)

Kyseisen menettelyn mukaisesti ilmoittaja, jonka esittämää tehoainetta ei ole peruutuksen takia sisällytetty liitteeseen, voi jättää uuden hakemuksen toimittaen vain lisätiedot, joita tarvitaan niiden kysymysten käsittelemiseksi, jotka johtivat sisällyttämättä jättämistä koskevan päätöksen tekemiseen. Ilmoittaja on saanut arviointikertomusluonnoksen, jossa kyseiset tiedot määritellään.

(10)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

(1)

Elintarvike- ja rehuvalvonnan alalla toimiville yhteisön vertailulaboratorioille voidaan myöntää yhteisön taloudellista tukea tietyistä eläinlääkintäalan kustannuksista 26 päivänä kesäkuuta 1990 tehdyn neuvoston päätöksen 90/424/ETY (2) 28 artiklan mukaisesti.

(2)

Isprassa, Italiassa, sijaitseva Euroopan komission Yhteinen tutkimuskeskus mainitaan asetuksen (EY) N:o 882/2004 liitteessä VII yhteisön vertailulaboratoriona elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia aineita varten sekä muuntogeenisiä organismeja varten. Geelissä, Belgiassa, sijaitseva Euroopan komission Yhteinen tutkimuskeskus mainitaan asetuksen (EY) N:o 882/2004 liitteessä VII yhteisön vertailulaboratoriona rehuissa ja elintarvikkeissa esiintyviä raskasmetalleja varten sekä mykotoksiineja ja polysyklisiä aromaattisia hiilivetyjä (PAH) varten.

(3)

Yhteinen tutkimuskeskus ja terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosasto ovat molemmat komission yksiköitä, ja niiden välisistä suhteista tehdään vuosittain hallinnollinen sopimus, johon liittyy työohjelma ja sen talousarvio.

(4)

Yhteisön vertailulaboratorioiden vuotta 2009 koskevat työohjelmat ja niitä vastaavat talousarviolaskelmat on arvioitu Yhteisen tutkimuskeskuksen osalta.

(5)

Yhteisön taloudellista tukea olisi myönnettävä Geelissä, Belgiassa, ja Isprassa, Italiassa, sijaitsevan Euroopan komission Yhteisen tutkimuskeskuksen tiettyjä toimia varten asetuksen (EY) N:o 882/2004 mukaisesti. Yhteisön taloudellisen tuen olisi oltava 100 prosenttia tukikelpoisista kustannuksista, sellaisina kuin ne on komission asetuksessa (EY) N:o 1754/2006 (3) määritelty.

(6)

Yhteisen maatalouspolitiikan rahoituksesta 21 päivänä kesäkuuta 2005 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1290/2005 (4) 3 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaisesti eläintautien hävittämistä ja seurantaa koskevat ohjelmat (eläinlääkintätoimenpiteet) rahoitetaan Euroopan maatalouden tukirahastosta (maataloustukirahastosta). Lisäksi asetuksen 13 artiklan toisessa kohdassa säädetään, että asianmukaisesti perustelluissa poikkeustapauksissa päätöksessä 90/424/ETY tarkoitettujen toimenpiteiden ja ohjelmien ollessa kyseessä jäsenvaltioille ja maataloustukirahaston tukea saaville tuensaajille hallinto- ja henkilöstökustannuksista aiheutuvat menot rahoitetaan maataloustukirahastosta. Varainhoidon valvonnan osalta sovelletaan asetuksen (EY) N:o 1290/20059, 36 ja 37 artiklaa.

(7)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

1)

elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia aineita koskevat toimet; tuki saa olla enintään 180 003 euroa;

2)

kyseisen laboratorion järjestämät seminaarit, joissa käsitellään 1 kohdassa tarkoitettuja toimia; tuki saa olla enintään 75 947 euroa;

3)

muuntogeenisiin organismeihin liittyvät toimet; tuki saa olla enintään 13 388 euroa;

4)

kyseisen laboratorion järjestämät seminaarit, joissa käsitellään 3 kohdassa tarkoitettuja toimia; tuki saa olla enintään 61 440 euroa.

1)

rehuissa ja elintarvikkeissa esiintyviä raskasmetalleja koskevat toimet; tuki saa olla enintään 250 000 euroa;

2)

kyseisen laboratorion järjestämät seminaarit, joissa käsitellään 1 kohdassa tarkoitettuja toimia; tuki saa olla enintään 25 000 euroa;

3)

mykotoksiineihin liittyvät toimet; tuki saa olla enintään 230 000 euroa;

4)

kyseisen laboratorion järjestämät seminaarit, joissa käsitellään 3 kohdassa tarkoitettuja toimia; tuki saa olla enintään 22 000 euroa;

5)

polysyklisiin aromaattisiin hiilivetyihin (PAH) liittyvät toimet; tuki saa olla enintään 232 000 euroa;

6)

kyseisen laboratorion järjestämät seminaarit, joissa käsitellään 5 kohdassa tarkoitettuja toimia; tuki saa olla enintään 22 000 euroa.

—

Elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvien aineiden osalta: Yhteinen tutkimuskeskus, Kuluttajien terveyden ja kuluttajansuojan laitos, Fyysisen ja kemiallisen altistumisen yksikkö, TP 260, Via E. Fermi 1, 21020 Ispra (Italia).

—

Muuntogeenisten organismien osalta: Yhteinen tutkimuskeskus, Kuluttajien terveyden ja kuluttajansuojan laitos, Bioteknologian ja muuntogeenisten organismien yksikkö, Via E. Fermi 1, 21020 Ispra (Italia).

—

Raskasmetallien osalta: Yhteinen tutkimuskeskus, Retieseweg 111, 2440 Geel (Belgia).

—

Mykotoksiinien osalta: Yhteinen tutkimuskeskus, Retieseweg 111, 2440 Geel (Belgia).

—

Polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen (PAH) osalta: Yhteinen tutkimuskeskus, Retieseweg 111, 2440 Geel (Belgia).