18.7.2008   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 190/1

18.7.2008   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 190/3

(1)

Asetuksen (EY) N:o 1234/2007 162 artiklan 1 kohdan mukaan mainitun asetuksen liitteessä I olevassa XV osassa tarkoitettujen tuotteiden maailmanmarkkinahintojen ja yhteisön hintojen välinen ero voidaan kattaa vientituella.

(2)

Naudanlihamarkkinoiden nykytilanne huomioon ottaen vientituet olisi vahvistettava asetuksen (EY) N:o 1234/2007 162, 163, 164, 167 ja 170 artiklassa säädettyjen sääntöjen ja perusteiden mukaisesti.

(3)

Asetuksen (EY) N:o 1234/2007 164 artiklan 1 kohdassa säädetään, että vientituki voi vaihdella määräpaikan mukaan, erityisesti jos maailmanmarkkinatilanne, tiettyjen markkinoiden erityisvaatimukset tai perustamissopimuksen 300 artiklan mukaisesti tehdyistä sopimuksista johtuvat velvoitteet niin edellyttävät.

(4)

Tukea olisi myönnettävä ainoastaan tuotteille, joilla on vapaa liikkuvuus yhteisössä ja joissa on eläinperäisiä elintarvikkeita koskevista erityisistä hygieniasäännöistä 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 853/2004 (2) 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetty terveysmerkki. Kyseisten tuotteiden olisi täytettävä myös elintarvikehygieniasta 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 852/2004 (3) ja eläinperäisiä elintarvikkeita koskevista erityisistä hygieniasäännöistä 29 päivänä huhtikuuta 2004 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 854/2004 (4) säädetyt vaatimukset.

(5)

Tiettyjen luuttomien naudanlihojen vientiin myönnettävää erityistukea koskevista edellytyksistä 21 päivänä marraskuuta 2007 annetun komission asetuksen (EY) N:o 1359/2007 (5) 7 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan mukaan erityistukea alennetaan, jos vietäväksi tarkoitetun luuttoman lihan määrä on vähintään 85 prosenttia mutta alle 95 prosenttia luuttomaksi leikkaamisesta syntyvien palojen kokonaispainosta.

(6)

Sen vuoksi komission asetus (EY) N:o 343/2008 (6) olisi kumottava ja korvattava uudella asetuksella.

(7)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat maatalouden yhteisen markkinajärjestelyn hallintokomitean lausunnon mukaiset,

18.7.2008   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 190/7

(1)

Komission asetuksessa (EY) N:o 341/2007 (3) säädetään kolmansista maista tuotavien valkosipulin ja muiden maataloustuotteiden tariffikiintiöiden avaamisesta ja hallinnoinnista sekä tuonti- ja alkuperätodistusmenettelyn käyttöönotosta.

(2)

Määrät, joille perinteiset tuojat ja uudet tuojat ovat asetuksen (EY) N:o 341/2007 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti jättäneet A-todistushakemuksia heinäkuun 2008 ensimmäisten viiden työpäivän aikana, ylittävät Kiinan ja kaikkien muiden kolmansien maiden kuin Kiinan alkuperätuotteiden osalta käytettävissä olevat määrät.

(3)

Sen vuoksi olisi määriteltävä asetuksen (EY) N:o 1301/2006 7 artiklan 2 kohdan mukaisesti, missä määrin komissiolle asetuksen (EY) N:o 341/2007 12 artiklan mukaisesti viimeistään 15 päivänä heinäkuuta 2008 toimitetut A-todistushakemukset voidaan hyväksyä,

18.7.2008   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 190/9

(1)

Komission asetuksessa (EY) N:o 1484/95 (2) vahvistetaan siipikarjanliha- ja muna-alan sekä muna-albumiinin tuonnissa sovellettavien lisätullien järjestelmän soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt ja edustavat hinnat.

(2)

Siipikarjanliha- ja muna-alan tuotteiden ja muna-albumiinin edustavien hintojen vahvistamisen perustana olevien tietojen säännöllisen tarkastuksen perusteella on välttämätöntä muuttaa eräiden tuotteiden edustavat tuontihinnat ottaen huomioon hintojen vaihtelu alkuperän mukaan. Sen vuoksi edustavat hinnat olisi julkaistava.

(3)

Markkinoiden tilanne huomioon ottaen tätä muutosta on tarpeen soveltaa mahdollisimman nopeasti.

(4)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat maatalouden yhteisen markkinajärjestelyn hallintokomitean lausunnon mukaiset,

18.7.2008   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 190/11

(1)

Itämeren turskakantoja ja näitä kantoja hyödyntäviä kalastuksia koskevasta monivuotisesta suunnitelmasta, asetuksen (ETY) N:o 2847/93 muuttamisesta ja asetuksen (EY) N:o 779/97 kumoamisesta annetussa neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1098/2007 vahvistetaan edellytykset turskan kestävälle hyödyntämiselle Itämerellä sekä kyseisen kalastustoiminnan seuranta-, valvonta- ja tarkastustoimia koskevat säännöt.

(2)

Elollisten vesiluonnonvarojen säilyttämisestä ja kestävästä hyödyntämisestä yhteisessä kalastuspolitiikassa 20 päivänä joulukuuta 2002 annetussa neuvoston asetuksessa (EY) N:o 2371/2002 (2) säädetään komission harjoittamasta valvonnasta ja jäsenvaltioiden välisestä yhteistyöstä yhteisen kalastuspolitiikan sääntöjen noudattamisen varmistamiseksi.

(3)

Itämeren turskakantoja ja näitä kantoja hyödyntäviä kalastuksia koskevan monivuotisen suunnitelman onnistumisen varmistamiseksi on tarpeen laatia erityinen valvonta- ja tarkastusohjelma.

(4)

Erityinen valvonta- ja tarkastusohjelma olisi vahvistettava kolmen vuoden jaksoksi. Asianomaisten jäsenvaltioiden olisi arvioitava säännöllisesti erityisen valvonta- ja tarkastusohjelman toteuttamisaikana saavutettuja tuloksia yhteistyössä neuvoston asetuksella (EY) N:o 768/2005 (3) perustetun yhteisön kalastuksenvalvontaviraston (CFCA) kanssa.

(5)

Asianomaisten jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä olisi kannustettava valvonta- ja tarkastustoimien yhdenmukaisuuden lisäämiseksi ja kyseisten jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten välisten valvontatoimien koordinoinnin kehittämiseksi.

(6)

Yhteiset tarkastus- ja valvontatoimet olisi toteutettava CFCA:n vahvistamien yhteiskäyttösuunnitelmien mukaisesti.

(7)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet on vahvistettu yhdessä asianomaisten jäsenvaltioiden kanssa.

(8)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat kalastus- ja vesiviljelyalan hallintokomitean lausunnon mukaiset,

a)

asetuksen (EY) N:o 1098/2007 2 artiklassa tarkoitettujen alusten harjoittaman kalastustoiminnan valvonnan ja tarkastamisen;

b)

kaikkien kyseiseen toimintaan liittyvien toimien valvonnan ja tarkastamisen, mukaan luettuina kalastustuotteiden aluksesta purkaminen, punnitus, kaupan pitäminen, kuljetus ja varastointi sekä aluksesta purettujen ja myytyjen määrien kirjaaminen.

a)

tarkastusalusten ja tarkastukseen käytettävien ilma-alusten tyypit, nimet ja kutsutunnukset asetuksen (EY) N:o 2371/2002 28 artiklan 4 kohdan mukaisesti laaditun luettelon perusteella;

b)

asetuksen (EY) N:o 1098/2007 3 artiklan e alakohdassa tarkoitettu alue, jolla valvonta ja tarkastukset suoritetaan;

c)

valvonta- ja tarkastustoimien kesto.

a)

liitteessä I vahvistetut valvonta- ja tarkastustoimet;

b)

kaikki kahdentoista kuukauden jakson aikana havaitut liitteessä II tarkoitetut rikkomiset ja jokaisen rikkomisen osalta siihen syyllistyneen aluksen lippuvaltio, tarkastuspäivä ja -paikka sekä rikkomisen laatu; jäsenvaltioiden on ilmoitettava rikkomisen laatu käyttämällä liitteessä II olevan luettelon mukaista kirjainkoodia;

c)

edellisen kalenterivuoden aikana tai aiemmin havaittuihin, liitteessä II tarkoitettuihin rikkomisiin liittyvät jatkotoimet;

d)

kaikki jäsenvaltioiden väliset koordinointi- ja yhteistyötoimet.

18.7.2008   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 190/17

(1)

Miesten ja naisten yhtäläisiä mahdollisuuksia käsittelevän neuvoa-antavan komitean perustamisesta 9 päivänä joulukuuta 1981 tehtyä neuvoston päätöstä 82/43/ETY (1) on muutettu useita kertoja ja huomattavilta osilta (2). Sen vuoksi olisi selkeyden ja järkeistämisen takia kodifioitava mainittu päätös.

(2)

Miesten ja naisten välinen tasa-arvo on ihmisarvon ja demokratian kannalta välttämätön ja muodostaa yhteisön oikeuden, jäsenvaltioiden perustuslakien ja muiden lakien sekä kansainvälisten ja eurooppalaisten yleissopimusten perusperiaatteen.

(3)

Naisten ja miesten tasa-arvoisen kohtelun periaatteen toteutumista käytännössä on edistettävä paremmalla yhteistyöllä sekä näkymien ja kokemusten vaihdolla komission ja sellaisten elinten välillä, jotka jäsenvaltioissa vastaavat erityisesti yhtäläisten mahdollisuuksien edistämisestä.

(4)

Neuvoston yhtäläisten mahdollisuuksien alalla antamien direktiivien, suositusten ja päätöslauselmien täydellistä täytäntöönpanoa myös käytännössä voidaan nopeuttaa huomattavasti sellaisten kansallisten elinten myötävaikutuksella, joilla on käytettävissään erityistietoverkosto.

(5)

Naisten työllisyyttä, vapaissa ammateissa ja maataloudessa työskentelevien naisten aseman parantamista ja yhtäläisten mahdollisuuksien edistämistä koskevien yhteisön toimien valmistelu ja täytäntöönpano vaativat kiinteätä yhteistyötä jäsenvaltioiden erikoistuneiden elinten kanssa.

(6)

Sen vuoksi tarvitaan vakiintunut yhteys näiden elinten kanssa käytäviä säännöllisiä neuvotteluja varten,

a)

avustaa komissiota yhteisön tasolla yhtäläisten mahdollisuuksien edistämiseksi toteuttamien toimien tulosten seuranta-, arviointi- ja levittämisvälineiden kehittämisessä;

b)

osallistuu yhteisön toimintaohjelmien täytäntöönpanoon asiassa, erityisesti tarkastelemalla niiden tuloksia ja ehdottamalla parannuksia toteutettuihin toimiin;

c)

osallistuu lausunnoillaan miesten ja naisten yhtäläisten mahdollisuuksien alalla tehtyä edistystä koskevan komission vuosikertomuksen laadintaan;

d)

kannustaa tiedonvaihtoa kaikista yhtäläisten mahdollisuuksien edistämiseksi toteutetuista toimista ja tarvittaessa antaa ehdotuksia jatkotoimista, jotka voitaisiin näille toimille varata;

e)

antaa lausuntoja tai toimittaa komissiolle kertomuksia joko tämän pyynnöstä tai omasta aloitteestaan kaikissa kysymyksissä, jotka liittyvät yhtäläisten mahdollisuuksien edistämiseen yhteisössä.

a)

yksi edustaja jäsenvaltiota kohti miesten ja naisten yhtäläisten mahdollisuuksien edistämisestä vastuussa olevista ministeriöistä tai hallituksen elimistä. Tämän edustajan nimeää kunkin jäsenvaltion hallitus;

b)

yksi edustaja jäsenvaltiota kohti kansallisista komiteoista tai järjestöistä, jotka on perustettu virallisella säädöksellä ja jotka ovat erityisesti vastuussa miesten ja naisten yhtäläisistä mahdollisuuksista asianomaisten tahojen edustajina. Kun jäsenvaltiossa on useita näitä kysymyksiä hoitavia komiteoita tai järjestöjä, komissio vahvistaa järjestön, jolla tavoitteidensa, rakenteensa, edustavuutensa ja riippumattomuusasteensa perusteella on parhaimmat edellytykset olla edustettuna komiteassa. Sellaisten jäsenvaltioiden osallistumisesta, joilla ei ole tällaisia komiteoita, huolehtivat henkilöt, jotka edustavat komission mielestä vastaavia tehtäviä hoitavia elimiä. Komissio nimittää tämän edustajan asianomaisen kansallisen komitean tai järjestön ehdotuksesta;

c)

seitsemän jäsentä, jotka edustavat työnantajajärjestöjä yhteisön tasolla;

d)

seitsemän jäsentä, jotka edustavat palkansaajajärjestöjä yhteisön tasolla.

18.7.2008   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 190/22

(1)

Direktiivin 2005/32/EY 18 artiklan mukaan komission olisi varmistettava, että se tehtäviään hoitaessaan huolehtii kunkin täytäntöönpanotoimenpiteen osalta jäsenvaltioiden ja asianomaisten osapuolten tasapuolisesta osallistumisesta.

(2)

Direktiivissä 2005/32/EY säädetään, että osapuolten olisi kokoonnuttava kuulemisfoorumissa. Sitä varten on tarpeen määritellä kuulemisfoorumin tehtävät ja rakenne.

(3)

Kuulemisfoorumin olisi avustettava komissiota työsuunnitelman laatimisessa, täytäntöönpanotoimenpiteiden määrittelyssä ja tarkistamisessa, laadittujen markkinaseurantamekanismien tehokkuuden tutkimisessa ja vapaaehtoisten sopimusten ja muiden itsesääntelytoimien arvioimisessa.

(4)

Kuulemisfoorumissa olisi oltava jäsenvaltioiden edustajia sekä kyseessä olevaan tuotteeseen tai tuoteryhmään liittyviä osapuolia, kuten teollisuutta, pk-yritykset ja käsiteollisuus mukaan luettuina, ammattiliittoja, kauppiaita, vähittäiskauppiaita, maahantuojia, ympäristönsuojeluryhmiä ja kuluttajajärjestöjä.

(5)

Olisi annettava kuulemisfoorumin jäseniin sovellettavat tietojen luovuttamista koskevat säännöt, sanotun kuitenkaan rajoittamatta komission sisäisiin menettelysääntöihin päätöksellä 2001/844/EY, EHTY, Euratom (2) liitettyjen turvallisuussäännösten soveltamista.

(6)

Kuulemisfoorumin jäseniin liittyvien henkilötietojen käsittelyssä olisi noudatettava yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 18 päivänä joulukuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 45/2001 (3) säännöksiä,

a)

yksi edustaja kaikista jäsenvaltioista;

b)

yksi edustaja kaikista Euroopan talousalueeseen kuuluvista valtioista;

c)

enintään 30 direktiivin 2005/32/EY 18 artiklassa tarkoitettujen asianomaisten osapuolten edustajaa.

a)

jäsen eroaa;

b)

jäsen ei enää pysty osallistumaan tehokkaasti foorumin työhön;

c)

jäsen ei täytä EY:n perustamissopimuksen 287 artiklassa määrättyjä vaatimuksia.

18.7.2008   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 190/27

(1)

Komission päätöksessä 2000/572/EY (5) säädetään eläinten terveyttä ja kansanterveyttä sekä eläinlääkärintodistuksia koskevista vaatimuksista raakalihavalmisteiden tuonnissa yhteisöön kolmansista maista.

(2)

Asetusten (EY) N:o 852/2004, (EY) N:o 853/2004 ja (EY) N:o 854/2004 sekä virallisia lihan trikiinitarkastuksia koskevista erityissäännöistä 5 päivänä joulukuuta 2005 annetun komission asetuksen (EY) N:o 2075/2005 (6) tultua voimaan on tarpeen muuttaa ja saattaa ajan tasalle ne yhteisön vahvistamat terveyttä koskevat edellytykset ja todistusten antamista koskevat vaatimukset, joita sovelletaan tuotaessa yhteisöön raakalihavalmisteita, jotta käytetään oikeita viittauksia uuteen lainsäädäntöön.

(3)

Traces-järjestelmä (Trade Control and Expert System) on yhdennetty eläinlääkinnällinen tietojärjestelmä, joka otettiin käyttöön Traces-järjestelmän käyttöönotosta ja päätöksen 92/486/ETY muuttamisesta 30 päivänä maaliskuuta 2004 tehdyllä komission päätöksellä 2004/292/EY (7). Terveystodistusten yhdenmukaistaminen on välttämätöntä, jotta todistuksia voidaan käsitellä tehokkaasti Traces-tietojärjestelmässä.

(4)

Elävien eläinten, siemennesteen, alkioiden, munasolujen ja eläinperäisten tuotteiden yhteisöön tuontiin liittyvien uusien eläinlääkärintodistusten vahvistamisesta päätösten 79/542/ETY, 92/260/ETY, 93/195/ETY, 93/196/ETY, 93/197/ETY, 95/328/EY, 96/333/EY, 96/539/EY, 96/540/EY, 2000/572/EY, 2000/585/EY, 2000/666/EY, 2002/613/EY, 2003/56/EY, 2003/779/EY, 2003/804/EY, 2003/858/EY, 2003/863/EY, 2003/881/EY, 2004/407/EY, 2004/438/EY, 2004/595/EY, 2004/639/EY ja 2006/168/EY mukaisesti 16 päivänä huhtikuuta 2007 tehdyssä komission päätöksessä 2007/240/EY (8) säädetään, että elävien eläinten, siemennesteen, alkioiden, munasolujen ja eläinperäisten tuotteiden yhteisöön tuonnissa vaadittavat erilaiset eläinlääkärintodistukset, terveystodistukset ja eläintautitodistukset sekä eläinperäisten tuotteiden kauttakuljetusta yhteisössä koskevat todistukset tulee laatia kyseisen päätöksen liitteessä I olevien eläinlääkärintodistusmallien pohjalta.

(5)

Lisäksi päätöksen 2000/572/EY liitteissä II ja III olevat todistusmallit olisi korvattava uusilla malleilla, jotta ne olisivat yhteensopivia Traces-järjestelmän kanssa.

(6)

Jotta vältetään kaupan häiriöt, päätöksen 2000/572/EY mukaisia todistuksia, jotka on myönnetty ennen tässä päätöksessä säädettyjen muutosten voimaantuloa, olisi voitava käyttää kuuden kuukauden ajan tämän päätöksen soveltamispäivästä. Kyseiset todistukset olisi hyväksyttävä yhteisöön tapahtuvassa tuonnissa 10 kuukauden ajan tämän päätöksen soveltamispäivästä.

(7)

Päätöstä 2000/572/EY olisi sen vuoksi muutettava.

(8)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

1)

Korvataan 3 artikla seuraavasti:

”3 artikla

Raakalihavalmisteiden tuontiin sovelletaan seuraavia vaatimuksia:

2)

Muutetaan 4 a artikla seuraavasti:

3)

Korvataan liitteet II ja III tämän päätöksen liitteellä.

18.7.2008   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 190/35

(1)

Euroopan laajuisen liikenneverkon toimeenpanovirasto, jäljempänä ’virasto’, perustettiin 26 päivänä lokakuuta 2006 tehdyllä komission päätöksellä 2007/60/EY (2) hallinnoimaan 31 päivään joulukuuta 2008 asti Euroopan laajuisen liikenneverkon alalla toteutettavien yhteisön toimien yhteydessä tehtäviä, jotka liittyvät yhteisön rahoitustuen myöntämiseen Euroopan laajuisten verkkojen alaan liittyvän yhteisön rahoitustuen myöntämistä koskevista yleisistä säännöistä 18 päivänä syyskuuta 1995 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 2236/95 (3) nojalla. Monet kyseisistä hankkeista jatkuvat vielä 31 päivän joulukuuta 2008 jälkeen.

(2)

Viraston pitäisi ottaa vastuu myös hankkeista, jotka saavat rahoitustukea Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 680/2007 (4) perusteella, sillä kyseisellä asetuksella rahoitetaan edelleen vastaavia Euroopan laajuisen liikenneverkon toimia kuin neuvoston asetuksella (EY) N:o 2236/95, jota koskevan valtuutuksen virasto on jo saanut.

(3)

Viraston ei pitäisi ottaa vastuuta yhteisön rahoituksen myöntämistä koskevien yksittäisten päätösten tekemisestä. Komissio voi kuitenkin ohjelman täytäntöönpanon tehokkuuden ja vaikuttavuuden lisäämiseksi päättää valtuuttaa viraston tekemään tällaisia päätöksiä koskevia muutoksia.

(4)

Viraston olisi otettava vastuu hankkeisiin liittyvistä toimista riippumatta asetuksen (EY) N:o 680/2007 6 artiklassa määritellyistä yhteisön rahoituksen muodoista ja rahoitustukea koskevista säännöistä. Kaikki ohjelmatason toimet, kuten valvonta ja poliittinen päätöksenteko, olisi suljettava viraston vastuualan ulkopuolelle, ja niitä koskevan vastuun olisi pysyttävä komissiolla.

(5)

Viraston olisi erityisesti otettava vastuu myös liitännäistoimenpiteistä, joilla edistetään Euroopan laajuisten liikenneverkkojen ohjelman (TEN-T-ohjelman) tehokkuutta ja vaikuttavuutta sekä maksimoidaan siitä Euroopan tasolla saatava lisäarvo, mukaan luettuna tiedottaminen TEN-T-ohjelmasta kaikille asiaankuuluville osapuolille ja ohjelman näkyvyyden lisääminen suuren yleisön silmissä jäsenvaltioissa ja niiden rajanaapureina olevissa kolmansissa maissa. Tällaisia toimenpiteitä voisivat olla kohdennetut tietoisuuden lisäämis- ja edistämiskampanjat, mukaan luettuina TEN-T-tapahtumien, seminaarien ja konferenssien järjestäminen, tuloksista ja parhaista toimintatavoista tiedottaminen ja niiden jakaminen tarkoituksenmukaisissa julkaisuissa, kuten sähköisissä viestimissä, esimerkiksi valmistelemalla lehdistötiedotteita, opastamalla potentiaalisia hakijoita, laatimalla esitteitä menestystarinoista ja vuosikertomuksista sekä organisoimalla viraston ja/tai komission edustajien osallistumista asiaan liittyviin tapahtumiin, kuten liikenneinfrastruktuurien avajaisiin.

(6)

Ulkopuoliset konsultit ovat laatineet päivitetyn kustannus-hyötyanalyysin, josta käy ilmi, että nykyisen viraston hallintoresursseja, erityisesti henkilöstöä, on lisättävä merkittävästi. Virasto olisi jatkossakin kustannustehokkain vaihtoehto.

(7)

Päätöstä 2007/60/EY olisi sen vuoksi muutettava.

(8)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat toimeenpanovirastojen sääntelykomitean lausunnon mukaiset,

1)

Korvataan 3 artikla seuraavasti:

”3 artikla

Toiminnan kesto

Virasto perustetaan ajanjaksoksi, joka alkaa 1 päivänä marraskuuta 2006 ja päättyy 31 päivänä joulukuuta 2015.”

2)

Korvataan 4 artiklan 1 kohta seuraavasti:

”1.   Virastolle annetaan Euroopan laajuisen liikenneverkon alalla toteutettavien yhteisön toimien yhteydessä tehtävät, jotka koskevat yhteisön rahoitustuen myöntämistä neuvoston asetuksen (EY) N:o 2236/95 (5) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 680/2007 (6) nojalla, lukuun ottamatta tehtäviä jotka edellyttävät harkintavallan käyttämistä poliittisia valintoja tehtäessä, kuten ohjelmasuunnittelua, painopisteiden asettamista, hankkeiden valintaa asetuksen (EY) N:o 680/2007 5 artiklan mukaisesti, ohjelmien arviointia ja lainsäädännön seurantaa. Virastolle annetaan erityisesti seuraavat tehtävät:

18.7.2008   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 190/37

(1)

Kasvua ja työllisyyttä edistävä strateginen i2010-aloite perustuu tieto- ja viestintäteknologiapolitiikkaan, tutkimukseen ja innovointiin, ja sen tarkoitus on edistää Lissabonin strategian tavoitteiden saavuttamista. i2010-aloitteella edistetään eurooppalaista tietoyhteiskuntaa ja rohkaistaan tarjoamaan parempia julkisia palveluja, kuten sähköistä terveydenhuoltoa.

(2)

Eurooppalaisten terveydenhuoltojärjestelmien nykyiset ja tulevat haasteet voidaan ainakin osittain ratkaista ottamalla käyttöön testattuja tieto- ja viestintäteknologiapohjaisia ratkaisuja (eHealth). Yksi sähköisen terveydenhuollon hyödyntämisen keskeisistä edellytyksistä on yhteistyön tiivistäminen jäsenvaltioiden sähköisen terveydenhuollon järjestelmien ja sovellusten yhteentoimivuuden alalla. Sähköiset terveyskertomusjärjestelmät ovat sähköisen terveydenhuollon järjestelmien keskeinen osa.

(3)

Sähköiset terveyskertomusjärjestelmät voivat tarjota laadukkaampia ja turvallisempia terveystietoja kuin perinteiset terveyskertomusjärjestelmät. Sähköisten terveyskertomusjärjestelmien yhteentoimivuus helpottaa tietojen saantia ja parantaa sairaanhoidon laatua ja turvallisuutta koko yhteisössä tarjoamalla niin potilaille kuin terveydenhuollon ammattihenkilöillekin tarvittavia ja ajantasaisia tietoja siten, että henkilötietojen suojaaminen ja luottamuksellisuus täyttävät ankarimmatkin vaatimukset. Rajat ylittävän yhteistyön tiivistäminen sähköisen terveydenhuollon alalla edellyttää yhteistyötä terveydenhuoltopalvelujen tarjoajien, ostajien ja sääntelijöiden välillä eri jäsenvaltioissa. Mikään yhteentoimivuuteen liittyvä toimi ei kuitenkaan välttämättä merkitse sitä, että jäsenvaltioiden terveydenhuollon järjestämiseen ja tarjoamiseen liittyviä lakeja tai asetuksia pitäisi yhdenmukaistaa.

(4)

Sähköisten terveyskertomusjärjestelmien yhteentoimimattomuus on yksi suurimmista esteistä sähköisen terveydenhuollon yhteiskunnalliselle ja taloudelliselle hyödyntämiselle yhteisössä. Sähköisen terveydenhuollon markkinoiden hajanaisuutta pahentaa tekninen ja semanttinen yhteentoimimattomuus. Jäsenvaltioissa tällä hetkellä käytettävät tieto- ja viestintäjärjestelmät sekä -standardit ovat usein yhteensopimattomia ja vaikeuttavat elintärkeiden tietojen saantia turvallisen ja laadukkaan terveydenhuollon tarjoamisen kannalta eri jäsenvaltioissa.

(5)

Komission tiedonannossa neuvostolle, Euroopan parlamentille, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle sekä alueiden komitealle ”eHealth – parempaa terveydenhuoltoa Euroopan kansalaisille: Eurooppalaista sähköisen terveydenhuollon aluetta koskeva toimintasuunnitelma” (1), annettu 30 päivänä huhtikuuta 2004, kuvataan sähköisen terveydenhuollon järjestelmien mahdollisuuksia ja niiden yleistymisen keskeisiä haasteita. Tiedonannossa esitellyssä toimintasuunnitelmassa peräänkuulutetaan yhteisön ja jäsenvaltioiden yhteisiä toimia sähköisten terveyskertomusjärjestelmien yhteentoimivuuden toteuttamiseksi.

(6)

Korkean tason eHealth-konferenssin julistuksessa vuodelta 2007 korostettiin, että jäsenvaltioiden olisi käynnistettävä yhteisiä aloitteita ja tehostettava sähköisten terveyskertomusjärjestelmien yhteentoimivuuteen liittyviä toimia.

(7)

Riippumattoman asiantuntijaryhmän julkaistua raporttinsa ”Innovatiivisen Euroopan luominen” komissio julkaisi tiedonannon ”Aloite edelläkävijämarkkinoiden luomiseksi Eurooppaan” (2). Tiedonannolla pyritään edistämään innovatiivisten tuotteiden ja palvelujen luomista ja markkinoimista johtavilla teollisilla ja yhteiskunnallisilla aloilla, joista yksi on sähköinen terveydenhuolto. Yksi ehdotetun aloitteen keskeisistä tavoitteista on edistää sähköisten terveyskertomusjärjestelmien yhteentoimivuutta, sillä jäsenvaltioissa tällä hetkellä käytettävät terveystieto- ja viestintäjärjestelmät sekä -standardit ovat usein yhteensopimattomia, mikä muodostaa esteen kustannustehokkaiden ja innovatiivisten tietoteknisten ratkaisujen syntymiselle terveydenhuollon alalla.

(8)

Euroopan parlamentti antoi 23 päivänä toukokuuta 2007 päätöslauselman vaikutuksista ja seurauksista, joita terveyspalvelujen poistaminen sisämarkkinoilla tarjottavia palveluja koskevasta direktiivistä aiheuttaa (3). Päätöslauselmassa kehotetaan komissiota kannustamaan jäsenvaltioita tukemaan aktiivisesti sähköisen terveydenhuollon ja telelääketieteen käyttöönottoa, erityisesti kehittämällä yhteentoimivia järjestelmiä, joilla potilastietoja voidaan vaihtaa yksittäisten jäsenvaltioiden terveydenhuoltopalvelujen tarjoajien välillä.

(9)

Suosituksen tarkoitus on edistää yleiseurooppalaisen sähköisen terveydenhuollon yhteentoimivuuden kehittämistä vuoden 2015 loppuun mennessä.

(10)

Tässä suosituksessa noudatetaan Euroopan unionin perusoikeuskirjassa tunnustettuja periaatteita ja erityisesti 7 artiklaa oikeudesta yksityis- ja perhe-elämän kunnioittamiseen ja 8 artiklaa oikeudesta henkilötietojen suojaan.

(11)

Terveyskertomukset ovat arkaluonteisimpia henkilökohtaisia tietoja. Terveydentila- tai diagnoositietojen luvattomalla luovuttamisella voi olla kielteisiä vaikutuksia yksityis- ja työelämään. Terveyskertomusten ylläpitäminen sähköisessä muodossa lisää riskiä, että potilasta koskevat tiedot voivat vahingossa paljastua tai päätyä helposti asiaankuulumattomien käsiin.

(12)

Terveyskertomusjärjestelmien yhteentoimivuuden myötä potilaan henkilökohtaisia terveystietoja tietoja voidaan siirtää. Näiden tietojen pitäisi olla vapaasti siirrettävissä jäsenvaltiosta toiseen, mutta samalla olisi taattava yksilön perusoikeudet. Tässä suosituksessa noudatetaan siten henkilötietojen suojaa koskevia yhteisön sääntöjä, joista säädetään erityisesti yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/46/EY (4) sekä henkilötietojen käsittelystä ja yksityisyyden suojasta sähköisen viestinnän alalla 12 päivänä heinäkuuta 2002 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/58/EY (5) (sähköisen viestinnän tietosuojadirektiivi).

(13)

Komissio katsoo, että yksityisyyden suojaa parantavia tekniikoita olisi kehitettävä edelleen ja otettava laajemmin käyttöön erityisesti silloin, kun on kyse henkilötietojen käsittelystä tieto- ja viestintäverkoissa tärkeillä aloilla, kuten sähköisen terveydenhuollon piirissä (6),

a)

’potilaalla’ luonnollista henkilöä, joka saa tai haluaa saada terveydenhuoltopalveluja jossakin jäsenvaltiossa;

b)

’terveydenhuollon ammattihenkilöllä’ ammattipätevyyden tunnustamisesta 7 päivänä syyskuuta 2005 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2005/36/EY (7) mukaisesti lääkäriä tai yleissairaanhoidosta vastaavaa sairaanhoitajaa tai hammaslääkäriä tai kätilöä tai proviisoria taikka muuta ammattihenkilöä, joka harjoittaa terveydenhuollon alalla toimintaa, joka on rajoitettu säänneltyyn ammattiin, siten kuin se määritellään direktiivin 2005/36/EY 3 artiklan 1 kohdan a alakohdassa;

c)

’sähköisellä terveyskertomuksella’ kattavia potilastietoja tai vastaavaa dokumentaatiota henkilön menneestä ja nykyisestä fyysisestä ja psyykkisestä terveydentilasta sähköisessä muodossa siten, että tiedot ovat valmiiksi käytettävissä lääkinnällistä hoitoa ja muuta tähän tiiviisti liittyvää tarkoitusta varten;

d)

’sähköisellä terveyskertomusjärjestelmällä’ järjestelmää sähköisten terveyskertomusten sisältämien tietojen tallentamista, hakemista ja käsittelyä varten;

e)

’potilaan hoitoyhteenvedolla, ensihoitotiedoilla ja lääkitystiedoilla’ sähköisten terveyskertomusjärjestelmien alatietoja, jotka sisältävät tietoja erityistä soveltamista ja käyttötarkoitusta, kuten odottamatonta hoitotapahtumaa tai sähköistä lääkemääräystä varten;

f)

’sähköisellä lääkemääräyksellä’ Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (8) 1 artiklan 19 kohdassa määriteltyä lääkemääräystä sähköisesti annettuna ja toimitettuna;

g)

’sähköisten terveyskertomusjärjestelmien yhteentoimivuudella’ kahden tai useamman sähköisen terveyskertomusjärjestelmän kykyä vaihtaa keskenään kone- ja ihmiskielistä tietoa ja tietämystä;

h)

’rajat ylittävällä yhteentoimivuudella’ sekä yhteisen rajan omaavien että yhteistä rajaa omaamattomien jäsenvaltioiden ja niiden kaikkien alueiden välistä yhteentoimivuutta;

i)

’semanttisella yhteentoimivuudella’ sen varmistamista, että vaihdetun tiedon tarkka tarkoitus on minkä tahansa muun sellaisen järjestelmän tai sovelluksen ymmärrettävissä, jota ei ole alun perin kehitetty tähän tarkoitukseen.

a)

Tämän saavuttamiseksi jäsenvaltioita kehotetaan toimimaan viidellä tasolla: yleisellä poliittisella tasolla, organisatorisella tasolla, teknisellä tasolla, semanttisella tasolla ja koulutuksen ja tietoisuuden lisäämisen tasolla.

b)

Nämä toimet perustuvat niin kansallisten kuin yhteisön säädösten täydelliseen noudattamiseen; erityisesti tämä koskee henkilötietojen suojaa, luottamuksellisuutta ja tietoturvaa. Olisi varmistettava tarvittavat oikeudelliset takeet ja integroitava tietosuojatakeet sähköisten terveyskertomusjärjestelmien suunnitteluun ja toteuttamiseen. On niin ikään välttämätöntä kehittää mekanismeja potilaiden ja ammattihenkilöstön koulutukseen sekä niiden toimien arviointiin ja seurantaan, joita sähköisten terveyskertomusjärjestelmien yhteentoimivuuden varmistaminen edellyttää.

a)

sitoutuvat poliittisesti ja strategisesti toteuttamaan paikallisella, alueellisella ja valtakunnallisella tasolla sähköisiä terveyskertomusjärjestelmiä, jotka pystyvät toimimaan yhdessä muissa jäsenvaltioissa sijaitsevien sähköisten terveyskertomusjärjestelmien kanssa;

b)

ryhtyvät aktiiviseen yhteistyöhön muiden jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kanssa varmistaakseen tarvittavien standardien hyväksymisen ja toteuttamisen, jotta sähköisten terveyskertomusjärjestelmien rajat ylittävä yhteentoimivuus olisi toteuttamiskelpoinen ja turvallinen;

c)

toteuttavat sähköisten terveyskertomusjärjestelmien yhteentoimivuuden erottamattomana osana alueellisia ja valtakunnallisia sähköisen terveydenhuollon strategioita;

d)

pohtivat sähköisen terveydenhuollon sisällyttämistä alueellisen yhteenkuuluvuuden ja kehittämisen valtakunnallisiin ja alueellisiin strategioihin sekä analysoivat jo käyttöön otettujen sähköisten terveyskertomusjärjestelmien tuloksia sähköisen terveydenhuollon poliittisella tasolla ja rahoitusmahdollisuuksien tasolla. Vuosina 2007–2013 sähköisen terveydenhuollon yhteentoimivuutta tuetaan investoimalla sähköiseen terveydenhuoltoon sekä monikansalliseen ja rajat ylittävään toimintaan koheesiopolitiikan puitteissa;

e)

analysoivat sähköisten terveyskertomusjärjestelmien rajat ylittävän yhteentoimivuuden saavuttamiseen liittyviä riskejä, esteitä tai puutteita ja yksilöivät tarvittavia edellytyksiä ja soveltuvia kannustimia ongelmien ratkaisemiseksi;

f)

varaavat riittävästi resursseja, esimerkiksi välittömien kannustimien muodossa, sähköisiin terveyskertomusjärjestelmiin tehtäville investoinneille;

g)

tunnustavat, että investoinnit sekä tekniseen että semanttiseen yhteentoimivuuteen voivat olla hyödyllisiä lyhyellä aikavälillä, kun sovelletaan vaiheittaista lähestymistapaa ja esimerkkejä parhaista käytännöistä jäsenvaltioiden painopistealueiden ja asiantuntemuksen pohjalta;

h)

pohtivat mahdollisuutta luoda muita välillisiä taloudellisia kannustinmekanismeja yhteentoimivien sähköisten terveyskertomusjärjestelmien käyttöönottamiseksi, hankkimiseksi ja/tai uudenaikaistamiseksi;

i)

suunnittelevat sähköisten terveyskertomusjärjestelmien yhteentoimivuuden turvaamiseen tähtäävät toimet vähintään viideksi vuodeksi eteenpäin. Tällaisen aikataulun katsotaan soveltuvan poliittisen johdonmukaisuuden varmistamiseen, mikä on usein investointien ja innovoinnin lisäämisen edellytys;

j)

ottavat käyttäjät ja muut sidosryhmät vahvasti mukaan sähköisten terveyskertomusjärjestelmien toteuttamiseen luomaan soveltuvaa hallintotapaa, johtamista, julkis-yksityisiä kumppanuuksia, julkisia hankintoja, suunnittelua, toteuttamista, arviointia, koulutusta, tiedotusta ja valistusta;

k)

lisäävät sidosryhmien, kuten paikallisten ja alueellisten viranomaisten, terveydenhuollon ammattihenkilöiden, potilaiden ja elinkeinoelämän tietoisuutta sähköisten terveyskertomusjärjestelmien yhteentoimivuuden hyödyistä ja tarpeesta.

a)

sovitaan eurooppalaisesta hallintoprosessista, jolla luodaan suuntaviivoja sähköisten terveyskertomusjärjestelmien rajat ylittävän yhteentoimivuuden kehittämistä, toteuttamista ja ylläpitämistä varten, mukaan luettuna luotettava potilaiden tunnistaminen ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden todentaminen sekä muita 7, 8, 9 ja 14 kohdassa kuvattuja tärkeitä seikkoja;

b)

pohditaan toimintalinjoja ja kannustimia, joilla lisätään kysyntää sähköisen terveydenhuollon palvelujen hankinnoille sähköisten terveyskertomusjärjestelmien yhteentoimivuuden mahdollistamiseksi;

c)

analysoidaan tekijöitä, jotka tekevät sähköisten terveyskertomusjärjestelmien yhteentoimivuustason nostamiseen johtavat standardointiprosessit niin pitkäksi, monimutkaiseksi ja kalliiksi toiminnaksi, ja kehitetään toimia näiden prosessien nopeuttamiseksi;

a)

tehtävä laaja selvitys sellaisista olemassa olevista teknisistä standardeista ja infrastruktuureista, jotka voivat helpottaa rajat ylittävää terveydenhuoltoa ja terveydenhuoltopalveluja koko yhteisössä tukevien järjestelmien toteuttamista, ja erityisesti sellaisista teknisistä standardeista ja infrastruktuureista, jotka liittyvät sähköisiin terveyskertomusjärjestelmiin ja tietojenvaihtoon;

b)

analysoitava standardoitujen tietomallien ja standardeihin perustuvien profiilien käyttöä kehitettäessä ja toteutettaessa ratkaisuja yhteentoimiviin sähköisiin terveyskertomusjärjestelmiin ja -palveluihin; pohdittava standardoitujen tietomallien ja standardeihin perustuvien profiilien sisällyttämistä osaksi yhteentoimivuuden valtakunnallisia tai alueellisia spesifikaatioita. Mahdollisuuksien mukaan näissä tietomalleissa ja profiileissa olisi käytettävä olemassa olevia eurooppalaisia ja kansainvälisiä standardeja sekä hyödynnettävä aiheeseen liittyvien teollisten hankkeiden lähestymistapoja ja saavutuksia.

c)

sitouduttava kehittämään muita mahdollisesti tarvittavia standardeja, mieluiten maailmanlaajuisia avoimia standardeja, yhdessä keskeisten eurooppalaisten ja kansainvälisten standardointielinten kanssa keskeisillä aloilla, joilla on todettu puutteita;

d)

analysoitava standardointitoimeksiannon M 403: ”Mandate to the European Standardisation Organisations CEN, Cenelec and ETSI in the field of Information and Communication Technologies, applied to the domain of eHealth” saavutuksia, jotta voidaan varmistaa paras mahdollinen teknologisten perusratkaisujen, infrastruktuurien, turvallisuuden ja sääntelyn integrointi Euroopassa ja maailmanmarkkinoilla.

a)

luotava yhdessä keskeisten standardointielinten, komission ja Maailman terveysjärjestön kanssa toimiva mekanismi, jolla terveysalan semantiikan kehittämiseen voidaan ottaa mukaan kansallisia tutkimuskeskuksia, aiheeseen liittyviä teollisuudenaloja ja sidosryhmiä vauhdittamaan yhteentoimivien sähköisten terveyskertomusjärjestelmien toteuttamista;

b)

tarkasteltava mahdollisuuksien mukaan kansainvälisten lääketieteellis-kliinisten terminologioiden, nimikkeistöjen ja tautiluokitusten soveltuvuutta, mukaan luettuina lääkevalvonnassa ja kliinisissä kokeissa käytettävät terminologiat, nimikkeistöt ja tautiluokitukset; olisi myös edistettävä osaamiskeskusten perustamista kansainvälisten luokittelujen ja terminologioiden monikielistä ja monikulttuurista mukauttamista varten;

c)

sovittava semanttisen yhteentoimivuuden standardeista, jotta merkitykselliset terveystiedot voidaan esittää tietylle sovellukselle datarakenteiden (perustyyppien ja mallien) kautta, sekä terminologiajärjestelmien ja ontologioiden alakokonaisuuksista, jotka vastaavat paikallisiin käyttäjätarpeisiin;

d)

pohdittava, tarvitaanko kestävää konseptien referenssijärjestelmää (ontologiaa) perustaksi monikielisten sanastojen sovittamiselle, jotta voitaisiin ottaa huomioon erot ammattimaisen terveydenhuollon kielissä, maallikkoterminologioissa ja perinteisissä koodausjärjestelmissä;

e)

tuettava sellaisten menetelmien ja välineiden laajaa saatavuutta, joilla semanttinen sisältö voidaan sisällyttää käytännön sovelluksiin, sekä tämän alan inhimillisten valmiuksien ja osaamisen kehittämistä;

f)

osoitettava nykyisten ja tulevien järjestelmien hyödyt ja/tai puutteet tieteellisesti pätevän arvioinnin avulla.

a)

sovellettava asianmukaisesti olemassa olevia sähköisen terveydenhuollon standardeja ja profiileja, erityisesti sähköisten terveyskertomusjärjestelmien yhteentoimivuuden osalta, jotta voidaan parantaa käyttäjien luottamusta kyseisiä standardeja kohtaan;

b)

toteutettava yhteinen tai keskinäisesti tunnustettu mekanismi sähköisten terveyskertomusjärjestelmien ja muiden sähköisen terveydenhuollon sovellusten yhteentoimivuuden vaatimustenmukaisuuden testaamista ja sertifiointia varten, mukaan luettuina teollisten konsortioiden tarjoamat tekniikat ja menetelmät;

c)

harkittava teollisuuden itsesertifiointia ja/tai vaatimustenmukaisuuden testaamistoimintaa mekanismina, jolla nopeutetaan yhteentoimivien sähköisen terveydenhuollon ratkaisujen tuomista markkinoille;

d)

otettava huomioon kansalliset ja kansainväliset käytännöt, mukaan luettuina Euroopan ulkopuoliset käytännöt.

a)

analysoitava henkilökohtaisten terveystietojen tallentamiseen liittyvien organisatoristen vaihtoehtojen erilaisia vaikutuksia henkilötietojen suojaamiseen, ottaen huomioon rekisteröityjen henkilöiden oikeuksille ja vapauksille koituvat erityisriskit, ja luotava sähköisille terveyskertomusjärjestelmille organisatoriset rakenteet, jotka sopivat parhaiten valtakunnallisiin, alueellisiin ja paikallisiin oloihin ja käytäntöihin;

b)

taattava potilaan itsemääräämisoikeus antamalla potilaan tehdä – käyttäjäystävällisen teknologian tukemana – vapaasti itsenäinen päätös siitä, mitä henkilökohtaisia terveystietoja hänen sähköiseen terveyskertomukseensa tallennetaan ja kenelle niitä saa luovuttaa, rajoittamatta kuitenkaan kansallisen lainsäädännön nimenomaisten vaatimusten soveltamista. Tämä päätös ei rajoita asiaan liittyvän terveydenhuoltoelimen tai lääkärin mahdollisuutta tallentaa näitä tietoja hoitotarkoitusta varten;

c)

huolehdittava siitä, että sähköiset terveyskertomusjärjestelmät suunnitellaan ja valitaan käyttäen lähtökohtana sitä, että henkilötietoja ei kerätä, käsitellä tai käytetä lainkaan tai niitä kerätään, käsitellään tai käytetään mahdollisimman vähän. Erityisesti on hyödynnettävä mahdollisuuksia käyttää salanimiä tai tehdä henkilöistä anonyymejä siltä osin kuin tämä on mahdollista ja vaadittu työpanos on kohtuullinen suhteessa toivottuun suojelun tasoon;

d)

määrättävä, että tietoturvariskit ja vaikutukset henkilötietojen suojaamiseen arvioidaan ennen sähköisten terveyskertomusjärjestelmien toteuttamista, ottaen huomioon rekisteröityjen henkilöiden oikeuksille ja vapauksille koituvat erityisriskit;

e)

selkeytettävä, missä laajuudessa henkilökohtaisten terveystietojen luokkia pitäisi asettaa saataville sähköiseen muotoon tai tietoverkkoon. Erityisesti tietyt henkilökohtaisten terveystietojen luokat, kuten geneettiset tai psykiatriset tiedot, on ehkä jätettävä kokonaan tietoverkossa tapahtuvan käsittelyn ulkopuolelle tai vähintään alistettava erittäin ankaran käytönvalvonnan alaisuuteen;

f)

määrättävä, että sähköisissä terveyskertomuksissa ja terveyskertomusjärjestelmissä olevien henkilötietojen käsittelyä saa vaatia ja suorittaa vain terveydenhuollon ammattihenkilö, jota kansallinen lainsäädäntö tai toimivaltaisten kansallisten viranomaisten asettama salassapitovelvollisuus koskee, tai muu henkilö, jolla on vastaava velvoite; varmistettava potilaiden ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden luotettava tunnistaminen;

g)

määritettävä, millä ehdoilla joku muu kuin henkilö itse pääsee laillisesti käsittelemään häntä koskevia terveystietoja sähköisissä terveyskertomusjärjestelmissä ja mitä ennalta määriteltyä terveydenhoitotarkoitusta varten, mukaan luettuna turvallisuuden varmistaminen terveystietojen käsittelyn yhteydessä; eriteltävä nämä kysymykset politiikoiksi, joita muun muassa kansalliset tietosuojaviranomaiset voivat soveltaa käytännössä, toteuttaa teknisesti ja valvoa;

h)

varmistettava, että potilaat ovat täysin tietoisia sähköisen terveyskertomuksen sisältämien tietojen luonteesta ja rakenteesta. Potilailla pitäisi olla vaihtoehtoinen (perinteinen) keino tutustua omiin henkilökohtaisiin terveystietoihinsa. Tässä yhteydessä on tärkeä varmistaa, että rekisteröidyille henkilöille tarjottavissa tiedoissa käytetään helposti ymmärrettävissä olevaa kieltä ja ulkoasua ja että erityistarpeita omaaville henkilöille (esim. lapset tai vanhukset) tiedot annetaan asianmukaisella tavalla;

i)

säädettävä erityistoimista, joilla estetään potilaiden laiton houkuttelu luovuttamaan sähköisissä terveyskertomusjärjestelmissä olevia henkilötietojaan;

j)

varmistettava että kaikki sähköisissä terveyskertomusjärjestelmissä olevien henkilötietojen käsittely – erityisesti säilyttäminen – tapahtuu oikeudellisissa puitteissa, joissa sovelletaan direktiiviä 95/46/EY tai joissa taataan henkilötietojen suojan riittävä taso;

k)

laadittava seikkaperäiset tarkastusvaatimukset, jotta voidaan varmistaa tietosuojavelvoitteiden noudattaminen (luotettava sähköinen tunnistamis- ja todentamisjärjestelmä, tietojen käyttökertojen kirjaaminen, kaikkien käsittelyvaiheiden dokumentointi, tarkastustietojen säilyttämisen kesto, toimivat varmuuskopio- ja palautusjärjestelmät), ja valvottava, että näiden vaatimusten tai ratkaisujen toteuttamisessa noudatetaan tietojenkäsittelyn parhaita käytänteitä;

l)

taattava sähköisten terveyskertomusjärjestelmien luottamuksellisuus ja säädettävä tarvittavista teknisistä ja organisatorisista toimenpiteistä, mukaan luettuina häiriöiden havaitsemis- ja hallintaprosessia koskevat säännöt sellaisia tilanteita varten, joissa tietosuojaloukkaukset tai identiteettimekanismien väärinkäyttö johtavat sähköisissä terveyskertomusjärjestelmissä lähetettyjen, säilytettyjen tai muuten käsiteltyjen henkilötietojen vahingossa tapahtuvaan tai laittomaan tuhoamiseen, häviämiseen, muuttamiseen, luvattomaan luovuttamiseen tai saamiseen. Häiriöt tai loukkaukset olisi tunnistettava viipymättä ja tehokkaasti ja tällaisten tapausten hallitsemiseksi olisi toteutettava toimenpiteitä tai ratkaisuja, kuten tiedottaminen kohteeksi joutuneille henkilöille, kansallisille tietosuojaviranomaisille ja muille asiaan liittyville tahoille, sekä näiden osallistaminen.

a)

lisättävä tietoturvaa tehostavien tuotteiden, prosessien ja palvelujen käyttöönottoa identiteettivarkauksien ja muiden yksityisyyttä loukkaavien hyökkäysten ehkäisemiseksi ja torjumiseksi;

b)

varmistettava, että sähköiset terveyskertomusjärjestelmät sisältävät tarvittavat tietosuojatakeet, mukaan luettuina yksityisyyden suojaa parantavien tekniikoiden mahdollisimman laaja käyttö järjestelmien suunnittelussa ja toteutuksessa.

a)

pohtia mahdollisuuksia perustaa yhteisöön sähköisten terveyskertomusjärjestelmien yhteentoimivuuden seurantakeskus, jotta teknisen ja semanttisen yhteentoimivuuden edistymistä voitaisiin seurata, vertailla ja arvioida sähköisten terveyskertomusjärjestelmien onnistunutta toteuttamista varten;

b)

toteuttaa arviointitoimia, kuten määrällisten ja laadullisten kriteerien määrittely yhteentoimivien sähköisten terveyskertomusjärjestelmien hyötyjen ja riskien mittaamista varten (mukaan luettuina taloudelliset hyödyt ja kustannustehokkuus) ja sellaisten järjestelmien ja palvelujen hyötyjen ja riskien arviointi, joita on kehitetty käytännön demonstrointihankkeissa, kuten laajamittaisissa pilottihankkeissa, jollaisia sisältyy kilpailukykyä ja innovointia koskevaan ohjelmaan kuuluvaan tieto- ja viestintätekniikkapolitiikan tukiohjelmaan.

a)

lisätä tietoisuutta sähköisten terveyskertomusjärjestelmien ja niiden yhteentoimivuuden hyödyistä ja standardien tarpeesta tieto- ja viestintäteknologian tuottajien ja myyjien, terveydenhuollon tarjoajien, kansanterveydellisten laitosten, vakuutuslaitosten ja muiden sidosryhmien piirissä;

b)

pohtia koulutusvaatimuksia terveysalan poliittisten päättäjien ja terveydenhuollon ammattihenkilöiden suhteen;

c)

kiinnittää erityistä huomiota sellaiseen koulutukseen ja hyvien käytänteiden levittämiseen, joka liittyy kliinisen tiedon sähköiseen tallentamiseen, säilyttämiseen ja käsittelyyn sekä potilaan tietoisen suostumuksen saamiseen ja potilaan henkilötietojen lailliseen jakamiseen;

d)

tarjota tietoa ja koulutusta rinnan kaikille ja erityisesti potilaille. Tällainen lähestymistapa tehostaisi terveystietojen hyödyntämistä, kun potilaat vaihtelevat terveydenhuollon palveluntarjoajia hoitokaaren aikana ja tarvittaessa saavat hoitoa ja tietoja omassa kodissaan.

18.7.2008   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 190/44