(1)

Asetuksessa (EY) N:o 3223/94 säädetään Uruguayn kierroksen monenvälisten kauppaneuvottelujen tulosten mukaisesti komission vahvistamista kolmansien maiden tuonnin kiinteiden arvojen perusteista liitteissä määriteltävien tuotteiden ja ajanjaksojen osalta.

(2)

Edellä mainittujen perusteiden mukaisesti tuonnin kiinteät arvot on vahvistettava tämän asetuksen liitteessä esitetylle tasolle,

(1)

Neuvosto otti asetuksella (EY) N:o 1050/2006 käyttöön polkumyyntitoimenpiteet muun muassa Valko-Venäjältä peräisin olevan kaliumkloridin tuonnissa. Ottaen huomioon kaliumkloridimarkkinoilla vallitsevat erityisolosuhteet pidettiin asianmukaisena, että toimenpiteet otetaan käyttöön CN-koodeihin 3104 20 50 ja 3104 20 90 (Taric-koodit 3104 20 50 10, 3104 20 50 90 ja 3104 20 90 00), luokiteltujen tuotelajien, jäljempänä ”tarkasteltavana oleva tuote”, osalta vähimmäistuontihintana, jota sovelletaan määrälliseen rajoitukseen asti, ja rajoituksen ylittyessä olisi sovellettava 27,5 prosentin arvotullia.

(2)

Neuvosto totesi asetuksessa (EY) N:o 1050/2006, että määrällisen rajoituksen käyttöönotto edellyttää hallinnointijärjestelmää, jota ei voida ottaa käyttöön ennen kyseisen asetuksen voimaantuloa. Siksi neuvosto antoi asetuksen (EY) N:o 1050/2006 2 artiklan 1 kohdassa komissiolle valtuudet vahvistaa asetuksella määrällisen rajoituksen hallinnointijärjestelmää koskevat yksityiskohtaiset säännöt niin pian kuin se on teknisesti mahdollista.

(3)

Määrällisen rajoituksen tehokas hallinnointi edellyttää yhteisön tuontilupaa koskevan vaatimuksen käyttöönottoa tarkasteltavana olevan tuotteen luovuttamiseksi vapaaseen liikkeeseen yhteisössä, kunnes määrällinen rajoitus on käytetty loppuun. Jotta markkinahäiriöt olisivat mahdollisimman pieniä ja jotta kaikille talouden toimijoille taattaisiin tasapuoliset edellytykset määrällistä rajoitusta jaettaessa, katsotaan aiheelliseksi myöntää tuontiluvat siinä aikajärjestyksessä, jossa jäsenvaltioiden ilmoitukset on vastaanotettu.

(4)

Sen varmistamiseksi, että kyseistä määrällistä rajoitusta ei ylitetä, on tarpeen vahvistaa menettely, jonka mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät saa myöntää tuontilupia ennen kuin ne ovat saaneet komissiolta vahvistuksen siitä, että asianmukaiset määrät voidaan edelleen lukea määrälliseen rajoitukseen.

(5)

Tuontiluvan myöntämisen yhteydessä esiintyvien luonteeltaan keinotekoisten tai keinottelutarkoituksessa harjoitettavien käytäntöjen torjumiseksi pidetään aiheellisena vahvistaa yksittäisille hakemuksille rajoitukseksi määrä, joka on mainittu tuojan ja viejän asiaa koskevassa sopimuksessa, sekä rajata tuontiluvan voimassaoloajaksi kolme kuukautta. Tässä yhteydessä komissio muistuttaa myös, että neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2913/92 (3) 5 artiklan 3 kohdassa säädetään, että poikkeustapauksia lukuun ottamatta tuojan nimeämän tulliedustajan on oltava sijoittautunut yhteisöön. Lisäksi samasta syystä (eli keinotekoisten tai keinottelutarkoituksessa harjoitettavien käytäntöjen torjumiseksi) katsotaan aiheelliseksi, että viejä määritellään talouden toimijaksi, jolla on sääntömääräinen kotipaikka, hallinnollinen päätoimipaikka tai pysyvä toimipaikka Valko-Venäjällä.

(6)

Eri hallinnonaloilla ollaan asteittain siirtymässä manuaalisesta tietojen syötöstä tietokoneavusteisten menettelyjen käyttöön. Sen vuoksi tuontilupien hakemisessa ja myöntämisessä olisi voitava käyttää tietokoneavusteisia ja sähköisiä menettelyjä.

(7)

Moitteettoman hallinnon edistämiseksi komissio pitää aiheellisena, että jäsenvaltioille annetaan riittävästi aikaa panna täytäntöön tällä asetuksella perustettu määrällisen rajoituksen hallinnointijärjestelmä ja että myös talouden toimijoille annetaan riittävästi aikaa mukautua uuteen tuontilupajärjestelmään. Sen vuoksi katsotaan aiheelliseksi, että asetus tulee voimaan 1 päivänä tammikuuta 2007,

1)

”sopimuksella” sopimusta, jonka viejä ja tuoja tekevät ja allekirjoittavat;

2)

”viejällä” talouden toimijaa, jolla on sääntömääräinen kotipaikka, hallinnollinen päätoimipaikka tai pysyvä toimipaikka Valko-Venäjällä;

3)

”tuontiluvalla” tuontilupaa, jonka kansalliset viranomaiset myöntävät tarkasteltavana olevan tuotteen luovuttamiseksi vapaaseen liikkeeseen yhteisössä tämän asetuksen mukaisesti;

4)

”tuojalla” talouden toimijaa, joka joko itse tai puolestaan toimivan edustajan välityksellä suorittaa tarkasteltavana olevan tuotteen vapaaseen liikkeeseen luovutusta koskevat muodollisuudet;

5)

”kansallisilla viranomaisilla” liitteessä I lueteltuja jäsenvaltioiden kansallisia viranomaisia, jotka ovat toimivaltaisia myöntämään tuontiluvan tämän asetuksen mukaisesti;

6)

”tarkasteltavana olevalla tuotteella” Valko-Venäjältä peräisin olevaa kaliumkloridia, joka kuuluu CN-koodeihin 3104 20 50 ja 3104 20 90 (Taric-koodit 3104 20 50 10, 3104 20 50 90 ja 3104 20 90 00).

(1)

Direktiivin 2001/82/EY 67 artiklan ensimmäisen ja kolmannen kohdan mukaisissa tapauksissa eläinlääkkeitä saa toimittaa asiakkaille ainoastaan lääkemääräyksellä. Koska tuotantoeläimille tarkoitettuihin eläinlääkkeisiin sisältyvät tietyt aineet eivät aiheuta vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle, yleisestä vaatimuksesta voidaan kuitenkin myöntää poikkeuksia 67 artiklan ensimmäisen kohdan aa alakohdan mukaisesti. Kyseisillä poikkeuksilla ei rajoiteta mainitun artiklan ensimmäisen tai kolmannen kohdan muiden säännösten soveltamista.

(2)

Sen vuoksi on aiheellista vahvistaa perusteet, joilla jäsenvaltiot voivat myöntää poikkeuksia direktiivin 2001/82/EY 67 artiklan ensimmäisen kohdan aa alakohdassa säädetystä yleisestä säännöstä, jonka mukaan tuotantoeläimille tarkoitettuja eläinlääkkeitä saa toimittaa asiakkaille vain eläinlääkemääräyksellä.

(3)

Jos kyseisiä eläinlääkkeitä on helppo antaa ja jos ne eivät väärin annettuinakaan aiheuta vaaraa hoidettavalle eläimelle eivätkä valmistetta antavalle henkilölle, ne voisivat olla saatavilla ilman eläinlääkemääräystä. Poikkeusta ei kuitenkaan pitäisi voida myöntää valmisteille, joiden lääkevalvontaärjestelmä on puutteellinen tai jotka aiheuttavat haittaa ympäristölle.

(4)

Epäasianmukaiset varastointiolosuhteet voivat tuntuvasti heikentää eläinlääkkeiden tehoa, turvallisuutta ja laatua. Sen vuoksi poikkeusta ei pitäisi myöntää valmisteille, joiden teho, turvallisuus ja laatu voidaan taata ainoastaan, jos ne on varastoitu erityisolosuhteissa.

(5)

Poikkeusluvan saaneet eläinlääkkeet eivät myöskään saisi sisältää sellaisia vaikuttavia aineita, jotka voisivat aiheuttaa vaaraa kuluttajien turvallisuudelle hoidetuista eläimistä peräisin olevien elintarvikkeiden sisältämien jäämien vuoksi, eivätkä valmisteet saisi aiheuttaa vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle siitä syystä, että ne väärin käytettyinä voisivat kehittää mikrobi- tai loislääkeresistenssiä.

(6)

Tässä direktiivissä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän eläinlääkintäkomitean lausunnon mukaiset,

a)

eläinlääkkeiden antaminen rajoittuu valmistemuotoihin, joiden käyttö ei edellytä erityisiä tietoja tai taitoja;

b)

eläinlääke ei aiheuta väärin annettunakaan välitöntä tai välillistä vaaraa hoidettavalle eläimelle tai hoidettaville eläimille, valmistetta antavalle henkilölle eikä ympäristölle;

c)

eläinlääkkeen valmisteyhteenveto ei sisällä varoitusta mahdollisista vakavista sivuvaikutuksista, jotka valmiste voi aiheuttaa oikein käytettynä;

d)

aiemmin ei ole ilmoitettu kyseisen eläinlääkkeen tai muun samaa vaikuttavaa ainetta sisältävän valmisteen vakavista ja usein toistuvista epätoivotuista vaikutuksista;

e)

valmisteyhteenvedossa ei viitata vasta-aineisiin, jotka liittyvät muihin yleisesti käytettyihin ilman lääkemääräystä myytäviin eläinlääkkeisiin;

f)

eläinlääkkeen varastoinnilta ei edellytä erityisolosuhteita;

g)

kuluttajien turvallisuudelle ei aiheudu vaaraa hoidetuista eläimistä saatavien elintarvikkeiden sisältämien jäämien vuoksi, vaikka eläinlääkettä käytettäisiin väärin;

h)

valmisteet eivät aiheuta vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle mikrobi- tai loislääkeresistenssin kehittymisen vuoksi siinäkään tapauksessa, että kyseisiä aineita sisältäviä eläinlääkkeitä käytettäisiin väärin.

(1)

Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetussa komission asetuksessa (ETY) N:o 3600/92 (2) vahvistetaan luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luettelossa on mukana metamidofossi.

(2)

Metamidofossin vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetuksen (ETY) N:o 3600/92 säännösten mukaisesti ilmoittajan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Italia nimettiin esitteleväksi jäsenvaltioksi kasvinsuojeluaineiden tehoaineiden luettelon vahvistamisesta ja esittelijöinä toimivien jäsenvaltioiden nimeämisestä asetuksen (ETY) N:o 3600/92 soveltamiseksi 27 päivänä huhtikuuta 1994 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 933/94 (3). Italia toimitti komissiolle 30 päivänä heinäkuuta 1999 asiaa koskevan arviointikertomuksen ja suositukset asetuksen (ETY) N:o 3600/92 7 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti.

(3)

Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kyseistä arviointikertomusta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa.

(4)

Metamidofossin tarkastelu toi esiin joukon avoimia kysymyksiä, joihin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kasvien terveyttä, kasvinsuojeluaineita ja niiden jäämiä käsittelevä tiedepaneeli paneutui. Ensinnäkin tiedepaneelia pyydettiin määrittämään ihoadsorption asteelle arvo, jonka tieteellisenä perustana ovat ilmoittajan toimittamien tutkimusten erilaiset tulokset, joita on tarkoitus käyttää ihoaltistuksesta ihmisille aiheutuvien riskien arvioimisessa. Toiseksi tiedepaneelia pyydettiin tarkastelemaan ravinnon välttämisen estimaatteja, ravinnon hankintaan käytettyä aikaa käsitellyillä alueilla ja saastunutta osuutta käsitellyiltä alueilta saadussa ravinnossa sekä antamaan neuvoja näiden seikkojen merkityksestä estimaateille lintujen ja nisäkkäiden akuutista, lyhytaikaisesta ja pitkäaikaisesta altistumisesta metamidofossi-torjunta-aineelle. Lausunnossaan (4) ensimmäisestä kysymyksestä tiedepaneeli totesi, että saatavissa olevien tietojen perusteella paras estimaatti laimennetun valmisteen ihoadsorptiosta on noin 5 prosenttia. Toisessa kysymyksessä tiedepaneeli keskittyi arvioinnissaan kahteen ilmoittajan ja esittelevän jäsenvaltion tarkastelemaan lajiin, keltavästäräkkiin ja metsähiireen, sillä ne käyttävät laajamittaisesti ravinnokseen metamidofossin käyttökohteena olevia viljelykasveja. Tiedepaneeli oli eri mieltä ilmoittajan ja esittelevän jäsenvaltion esittämistä arvoista saastuneen ravinnon osuudesta keltavästäräkin ruokavaliossa sekä keltavästäräkin ja metsähiiren ruokavalion koostumuksessa käytetyistä estimaateista. (5) Tiedepaneeli huomautti, että kyseisillä arvoilla aliarvioitaisiin yksittäisten eläinten akuutti altistuminen. Tiedepaneeli kehitti vaihtoehtoisen lähestymistavan sen arvioimiseksi, mikä merkitys olisi sillä, että eläimet välttävät kyseistä ravintoa. Kyseessä olevat mekanismit ovat monimutkaiset, mutta vaikuttaa mahdolliselta, että sekä keltavästäräkki että metsähiiri saattavat aterioida niin nopeasti, että kuolleisuus ilmenee kenttäolosuhteissa. Tiedepaneeli yksilöi laboratorio- tai kenttätutkimuksia varten useita vaihtoehtoja, joita voitaisiin harkita riskien arvioimiseksi suuremmalla varmuudella.

(5)

Direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 4 kohdassa ja 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että tehoaineen sisällyttämiselle liitteeseen I voidaan asettaa rajoituksia ja ehtoja. Sisällyttämisaikaa ja sallittuja kasveja koskevat rajoitukset on katsottu tässä tapauksessa tarpeellisiksi. Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle esitetyissä alkuperäisissä toimenpiteissä ehdotettiin sisällyttämisajan rajoittamista seitsemään vuoteen, jotta jäsenvaltiot arvioisivat ensin markkinoilla jo olevat metamidofossia sisältävät kasvinsuojeluaineet. Jotta vältettäisiin poikkeavuudet tavoitteena olevassa korkeatasoisessa suojelussa, direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttäminen oli tarkoitus rajata sellaisiin metamidofossin ehdotettuihin käyttötarkoituksiin, jotka on tosiasiallisesti arvioitu yhteisössä ja joiden katsotaan olevan direktiivin 91/414/EY ehtojen mukaisia. Tämä merkitsee sitä, että muille käyttötarkoituksille, joita ei ollut arvioitu tai jotka oli arvioitu ainoastaan osittain, oli suoritettava kattava arviointi ennen kuin niiden sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I voitiin harkita. Koska metamidofossi on vaarallinen aine, katsottiin lopuksi tarpeelliseksi säätää yhdenmukaistamisen vähimmäistasosta yhteisössä niiden riskinhallintatoimenpiteiden osalta, joita jäsenvaltiot soveltaisivat myöntäessään lupia.

(6)

Direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen menettelyiden mukaisesti tehoaineiden hyväksynnästä, myös riskinhallintatoimenpiteiden määrittelystä, päättää komissio. Jäsenvaltiot ovat vastuussa kasvinsuojeluaineiden aiheuttamien riskien pienentämiseen tähtäävien toimenpiteiden täytäntöönpanosta, soveltamisesta ja valvonnasta. Useat jäsenvaltiot ovat sitä mieltä, että lisärajoitukset ovat tarpeen riskin pienentämiseksi tasolle, joka voidaan katsoa hyväksyttäväksi ja johdonmukaiseksi yhteisössä tavoitellun korkeatasoisen suojelun kannalta. Nyt on riskinhallinnan keinoin asetettava riittävä turvallisuuden ja suojelun taso metamidofossin tuotannolle, kaupan pitämiselle ja käytön jatkumiselle.

(7)

Edellä mainitun seurauksena komissio tarkasteli kantaansa uudelleen. Koska yhteisössä pyritään ihmisten ja eläinten terveyden korkeatasoiseen suojeluun ja kestävään ympäristökehitykseen, johdanto-osan 5 kappaleessa mainittujen periaatteiden lisäksi katsotaan aiheelliseksi lyhentää edelleen sisällyttämisaikaa seitsemästä vuodesta 18 kuukauteen. Näin pienennetään riskejä edelleen varmistamalla, että kyseinen aine arvioidaan ensisijaisesti uudelleen.

(8)

Metamidofossia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt vaatimukset tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta edellyttäen, että asiankuuluvat riskinhallintatoimenpiteet toteutetaan.

(9)

Estämättä sen päätelmän tekemistä, että metamidofossia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa asetetut vaatimukset, on aiheellista hankkia lisätietoja tietyistä seikoista. Direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että tehoaineen sisällyttämiselle liitteeseen I voidaan asettaa ehtoja. Sen vuoksi on asianmukaista vaatia, että metamidofossille tehtäisiin lisätestejä riskinarvioinnin vahvistamiseksi lintujen ja nisäkkäiden osalta ja että ilmoittajat esittelisivät tällaiset tutkimukset. Lisäksi jäsenvaltioiden olisi vaadittava luvanhaltijoita antamaan tietoja metamidofossin käytöstä, mukaan luettuina kaikki tiedot käyttäjien terveysongelmista.

(10)

Kuten kaikkien direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällytettyjen aineiden, myös metamidofossin tilannetta voidaan tarkastella esille tulevien uusien tietojen perusteella uudelleen kyseisen direktiivin 5 artiklan 5 kohdan nojalla. Myöskään se seikka, että kyseisen aineen sisällyttäminen liitteeseen I päättyy tiettynä päivänä, ei estä sisällyttämisen uusimista direktiivissä säädettyjen menettelyjen mukaisesti.

(11)

Asetuksen (ETY) N:o 3600/92 puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu aiempi kokemus on osoittanut, että voimassa olevien lupien haltijoiden velvollisuuksien tulkinnassa saattaa syntyä vaikeuksia tietojen saatavuuden osalta. Lisävaikeuksien välttämiseksi näyttää tämän vuoksi olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston saatavuuden. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan aiheuteta jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu liitteen I muuttamiseksi.

(12)

Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua sisällyttämisestä seuraaviin uusiin vaatimuksiin.

(13)

Ilman, että tehoaineen sisällyttämisellä liitteeseen I rajoitettaisiin direktiivin 91/414/ETY velvoitteiden soveltamista, jäsenvaltioilla olisi sisällyttämisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa nykyiset metamidofossia sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat sen varmistamiseksi, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaatimukset ja liitteessä I vahvistetut ehdot täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi tapauksen mukaan muutettava, korvattava tai peruutettava nykyiset luvat direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti. Edellä esitetystä määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti. Metamidofossin vaarallisten ominaisuuksien takia määräaika, jossa jäsenvaltioiden on tutkittava, ovatko metamidofossia ainoana tehoaineena tai metamidofossia yhdessä muiden sallittujen tehoaineiden kanssa sisältävät kasvinsuojeluaineet liitteessä VI olevien säännösten mukaisia, saisi olla enintään 18 kuukautta.

(14)

Direktiivi 91/414/ETY olisi tämän vuoksi muutettava vastaavasti.

(15)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet eivät ole elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean antaman lausunnon mukaiset. Siksi komissio antoi neuvostolle näitä toimenpiteitä koskevan ehdotuksen. Direktiivin 91/414/ETY 19 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa säädetyn ajanjakson päättyessä neuvosto ei ollut hyväksynyt ehdotettua täytäntöönpanosäädöstä eikä ollut ilmaissut vastustavansa ehdotusta täytäntöönpanotoimenpiteiksi, joten komission tehtävänä on hyväksyä nämä toimenpiteet,

(1)

Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetussa komission asetuksessa (ETY) N:o 3600/92 (2) vahvistetaan luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luettelossa on mukana prosymidoni.

(2)

Prosymidonin vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetuksen (ETY) N:o 3600/92 säännösten mukaisesti ilmoittajan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Ranska nimettiin esitteleväksi jäsenvaltioksi kasvinsuojeluaineiden tehoaineiden luettelon vahvistamisesta ja esittelijöinä toimivien jäsenvaltioiden nimeämisestä asetuksen (ETY) N:o 3600/92 soveltamiseksi 27 päivänä huhtikuuta 1994 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 933/94 (3). Ranska toimitti komissiolle 15 päivänä tammikuuta 2001 asiaa koskevan arviointikertomuksen ja suositukset komission asetuksen (ETY) N:o 3600/92 7 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti.

(3)

Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kyseistä arviointikertomusta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa.

(4)

Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että prosymidonia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt vaatimukset tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta edellyttäen, että asiaankuuluvia riskinhallintatoimenpiteitä toteutetaan. Koska prosymidoni on vaarallinen aine, sen käyttö ei saisi olla rajoittamatonta. Kysymyksiä herättävät erityisesti sen luontaiset toksiset vaikutukset ja mahdolliset hormonaaliset haittavaikutukset. Riskien täsmällisestä laajuudesta ei tällä hetkellä ole tieteellistä yksimielisyyttä. Varovaisuusperiaatteen mukaan ja ottaen huomioon tieteellisen tietämyksen nykytaso riskinhallintatoimenpiteitä olisi toteutettava, jotta saavutetaan yhteisössä tavoiteltu korkea ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun taso.

(5)

Direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 4 kohdassa ja 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että tehoaineen sisällyttämiselle liitteeseen I voidaan asettaa rajoituksia ja ehtoja. Sisällyttämisaikaa ja sallittuja kasveja koskevat rajoitukset on katsottu tässä tapauksessa tarpeellisiksi. Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle esitetyissä alkuperäisissä toimenpiteissä ehdotettiin sisällyttämisajan rajoittamista seitsemään vuoteen, jotta jäsenvaltiot arvioisivat ensin markkinoilla jo olevat prosymidonia sisältävät kasvinsuojeluaineet. Jotta vältettäisiin poikkeavuudet tavoitteena olevassa korkeatasoisessa suojelussa, direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttäminen oli tarkoitus rajata sellaisiin prosymidonin ehdotettuihin käyttötarkoituksiin, jotka on tosiasiallisesti arvioitu yhteisössä ja joiden katsotaan olevan direktiivin 91/414/ETY ehtojen mukaisia. Tämä merkitsee sitä, että muille käyttötarkoituksille, joita ei ollut arvioitu tai jotka oli arvioitu ainoastaan osittain, oli suoritettava kattava arviointi ennen kuin niiden sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I voitiin harkita. Koska prosymidoni on vaarallinen aine, katsottiin lopuksi tarpeelliseksi säätää yhdenmukaistamisen vähimmäistasosta yhteisössä niiden riskinhallintatoimenpiteiden osalta, joita jäsenvaltiot soveltavat myöntäessään lupia.

(6)

Direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen menettelyjen nojalla komissio päättää tehoaineiden hyväksynnästä, johon kuuluu riskinhallintatoimenpiteiden määrittely. Jäsenvaltiot ovat vastuussa kasvinsuojeluaineiden aiheuttamien riskien pienentämiseen tähtäävien toimenpiteiden täytäntöönpanosta, soveltamisesta ja valvonnasta. Useat jäsenvaltiot ovat sitä mieltä, että lisärajoitukset ovat tarpeen riskin pienentämiseksi tasolle, joka voidaan katsoa hyväksyttäväksi ja johdonmukaiseksi yhteisössä tavoitellun korkeatasoisen suojelun kannalta. Nyt on riskinhallinnan keinoin asetettava riittävä turvallisuuden ja suojelun taso prosymidonin tuotannolle, kaupan pitämiselle ja käytön jatkumiselle.

(7)

Edellä mainitun seurauksena komissio tarkasteli kantaansa uudelleen. Koska yhteisössä pyritään ihmisten ja eläinten terveyden korkeatasoiseen suojeluun ja kestävään ympäristökehitykseen, johdanto-osan 5 kappaleessa mainittujen periaatteiden lisäksi katsotaan aiheelliseksi lyhentää edelleen sisällyttämisaikaa seitsemän vuoden sijasta 18 kuukauteen. Tällä pienennetään riskejä edelleen varmistamalla, että kyseinen aine arvioidaan ensisijaisesti uudelleen.

(8)

Prosymidonia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt vaatimukset tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta edellyttäen, että asiaankuuluvat riskinhallintatoimenpiteet toteutetaan.

(9)

Estämättä sen päätelmän tekemistä, että prosymidonia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa asetetut vaatimukset, on aiheellista hankkia lisätietoja tietyistä seikoista. Prosymidonin mahdolliset hormonaaliset haittavaikutukset on arvioitu testeissä, jotka ovat parhaan saatavissa olevan nykykäytännön mukaiset. Komissio on tietoinen siitä, että taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestö (OECD) on parhaillaan laatimassa testausta koskevia suuntaviivoja, jotta mahdollisten hormonaalisten haittavaikutusten arviointia voitaisiin edelleen tarkentaa. Siksi on aiheellista edellyttää, että prosymidonille olisi tehtävä lisää testejä heti kun sovitut OECD:n testausta koskevat suuntaviivat julkaistaan ja että ilmoittajan olisi esitettävä tällaiset tutkimukset. Lisäksi jäsenvaltioiden olisi vaadittava luvanhaltijoita antamaan tietoja prosymidonin käytöstä, mukaan luettuina kaikki tiedot käyttäjien terveysongelmista.

(10)

Kuten kaikkien direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällytettyjen aineiden, myös prosymidonin tilannetta voidaan tarkastella esille tulevien uusien tietojen perusteella uudelleen kyseisen direktiivin 5 artiklan 5 kohdan nojalla. Myöskään se seikka, että kyseisen aineen sisällyttäminen liitteeseen I päättyy tiettynä päivänä, ei estä sisällyttämisen uusimista direktiivissä säädettyjen menettelyjen mukaisesti.

(11)

Asetuksen (ETY) N:o 3600/92 puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu aiempi kokemus on osoittanut, että voimassa olevien lupien haltijoiden velvollisuuksien tulkinnassa saattaa syntyä vaikeuksia tietojen saannin osalta. Lisävaikeuksien ehkäisemiseksi näyttää tämän vuoksi olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston saatavuuden. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan aiheuteta jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu liitteen I muuttamiseksi.

(12)

Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua sisällyttämisestä seuraaviin uusiin vaatimuksiin.

(13)

Ilman, että tehoaineen sisällyttämisellä liitteeseen I rajoitettaisiin direktiivin 91/414/ETY velvoitteiden soveltamista, jäsenvaltioilla olisi sisällyttämisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa nykyiset prosymidonia sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat sen varmistamiseksi, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaatimukset ja liitteessä I vahvistetut ehdot täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi tapauksen mukaan muutettava, korvattava tai peruutettava nykyiset luvat direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti. Edellä esitetystä määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti. Prosymidonin vaarallisten ominaisuuksien takia määräaika, jossa jäsenvaltioiden on tutkittava, ovatko pelkästään prosymidonia tai prosymidonia yhdessä muiden sallittujen tehoaineiden kanssa sisältävät kasvinsuojeluaineet liitteessä VI olevien sääntöjen mukaisia, saisi olla enintään 18 kuukautta.

(14)

Sen vuoksi direktiiviä 91/414/ETY olisi muutettava vastaavasti.

(15)

Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Siksi komissio antoi neuvostolle näitä toimenpiteitä koskevan ehdotuksen. Direktiivin 91/414/ETY 19 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa säädetyn ajanjakson päättyessä neuvosto ei ollut hyväksynyt ehdotettua täytäntöönpanosäädöstä eikä ollut ilmaissut vastustavansa ehdotusta täytäntöönpanotoimenpiteiksi, joten komission tehtävänä on hyväksyä nämä toimenpiteet,

(1)

Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetussa komission asetuksessa (ETY) N:o 3600/92 (2) vahvistetaan luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luettelossa on mukana flusilatsoli.

(2)

Flusilatsolin vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetuksen (ETY) N:o 3600/92 säännösten mukaisesti ilmoittajan ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Irlanti nimettiin esitteleväksi jäsenvaltioksi kasvinsuojeluaineiden tehoaineiden luettelon vahvistamisesta ja esittelijöinä toimivien jäsenvaltioiden nimeämisestä asetuksen (ETY) N:o 3600/92 soveltamiseksi 27 päivänä huhtikuuta 1994 annetun komission asetuksen (EY) N:o 933/94 (3) mukaisesti. Irlanti toimitti komissiolle 30 päivänä huhtikuuta 1996 asiaa koskevan arviointikertomuksen ja suositukset komission asetuksen (ETY) N:o 3600/92 7 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti.

(3)

Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kyseistä arviointikertomusta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa.

(4)

Kasveja käsittelevälle tiedekomitealle (jäljempänä ’tiedekomitea’) on esitetty kaksi kysymystä flusilatsolista. Ensimmäinen kysymys koski sitä, onko ehdotettu pitoisuus, jolla ei ole havaittavaa pitkäaikaista vaikutusta (NOEC), soveltuva takaamaan riittävän suojan lisääntymiskykyyn kohdistuvilta haittavaikutuksilta, ja yleisemmin sitä, mikä on varhaiskehitysvaiheiden testin suhteellinen herkkyys kalojen täydelliseen elinkiertotestiin verrattuna. Toinen kysymys koski orgaanisen aineksen maatumisen mahdollisia vaikutuksia. Kummassakin tapauksessa tiedekomitean suositukset (4) on otettu huomioon tämän direktiivin ja sitä koskevan tarkastelukertomuksen laatimisessa.

(5)

Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että flusilatsolia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt vaatimukset tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta edellyttäen, että asiankuuluvia riskinhallintatoimenpiteitä toteutetaan. Koska flusilatsoli on vaarallinen aine, sen käyttö ei saisi olla rajoittamatonta. Huolta aiheuttavat erityisesti sen luontaiset toksiset vaikutukset, mukaan luettuina sen mahdolliset hormonitoimintaa häiritsevät ominaisuudet. Riskien täsmällisestä laajuudesta ei tällä hetkellä ole tieteellistä yksimielisyyttä. Varovaisuusperiaatteen mukaan ja ottaen huomioon tieteellisen tietämyksen nykytaso riskinhallintatoimenpiteitä olisi toteutettava, jotta saavutetaan yhteisössä valittu korkea ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun taso.

(6)

Direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 4 kohdassa ja 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että tehoaineen sisällyttämiselle liitteeseen I voidaan asettaa rajoituksia ja ehtoja. Sisällyttämisaikaa ja sallittuja kasveja koskevat rajoitukset on katsottu tässä tapauksessa tarpeellisiksi. Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle esitetyissä alkuperäisissä toimenpiteissä ehdotettiin sisällyttämisajan rajoittamista seitsemään vuoteen, jotta jäsenvaltiot arvioisivat ensin markkinoilla jo olevat flusilatsolia sisältävät kasvinsuojeluaineet. Jotta vältettäisiin poikkeavuudet tavoitteena olevassa korkeatasoisessa suojelussa, direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttäminen oli tarkoitus rajata sellaisiin flusilatsolin ehdotettuihin käyttötarkoituksiin, jotka on tosiasiallisesti arvioitu yhteisössä ja joiden katsottiin olevan direktiivin 91/414/ETY ehtojen mukaisia. Tämä merkitsee sitä, että muille käyttötarkoituksille, joita ei ollut arvioitu tai jotka oli arvioitu ainoastaan osittain, oli suoritettava kattava arviointi ennen kuin niiden sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I voitiin harkita. Koska flusilatsoli on vaarallinen aine, katsottiin lopuksi tarpeelliseksi säätää yhdenmukaistamisen vähimmäistasosta yhteisössä niiden riskinhallintatoimenpiteiden osalta, joita jäsenvaltiot soveltavat myöntäessään lupia.

(7)

Direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen menettelyjen nojalla komissio päättää tehoaineiden hyväksynnästä, johon kuuluu riskinhallintatoimenpiteiden määrittely. Jäsenvaltiot ovat vastuussa kasvinsuojeluaineiden aiheuttamien riskien pienentämiseen tähtäävien toimenpiteiden täytäntöönpanosta, soveltamisesta ja valvonnasta. Useat jäsenvaltiot ovat sitä mieltä, että lisärajoitukset ovat tarpeen riskin pienentämiseksi tasolle, joka voidaan katsoa hyväksyttäväksi ja johdonmukaiseksi yhteisössä tavoitellun korkeatasoisen suojelun kannalta. Nyt on riskinhallinnan keinoin asetettava riittävä turvallisuuden ja suojelun taso flusilatsolin tuotannolle, kaupan pitämiselle ja käytön jatkumiselle.

(8)

Edellä mainitun seurauksena komissio tarkasteli kantaansa uudelleen. Koska yhteisössä pyritään ihmisten ja eläinten terveyden korkeatasoiseen suojeluun ja kestävään ympäristökehitykseen, johdanto-osan 6 kappaleessa mainittujen periaatteiden lisäksi katsotaan aiheelliseksi lyhentää edelleen sisällyttämisaikaa seitsemän vuoden sijasta 18 kuukauteen. Näin pienennetään riskejä edelleen varmistamalla, että kyseinen aine arvioidaan ensisijaisesti uudelleen.

(9)

Flusilatsolia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt vaatimukset tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta edellyttäen, että asiaankuuluvat riskinhallintatoimenpiteet toteutetaan.

(10)

Estämättä sen päätelmän tekemistä, että flusilatsolia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa asetetut vaatimukset, on aiheellista hankkia lisätietoja tietyistä seikoista. Flusilatsolin mahdolliset hormonaaliset haittavaikutukset on arvioitu testeissä, jotka ovat parhaan saatavissa olevan nykykäytännön mukaiset. Komissio on tietoinen siitä, että Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestö (OECD) on kehittämässä kokeita koskevia suuntaviivoja, jotta mahdollisia hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia koskevaa arviointia voitaisiin parantaa nykyisestään. Siksi on aiheellista edellyttää, että flusilatsolille olisi tehtävä lisää testejä heti, kun sovitut OECD:n testausta koskevat suuntaviivat julkaistaan, ja että ilmoittajan olisi esiteltävä tällaiset tutkimukset. Lisäksi jäsenvaltioiden olisi vaadittava luvanhaltijoita antamaan tietoja flusilatsolin käytöstä, mukaan luettuina kaikki tiedot käyttäjien terveysongelmista.

(11)

Kuten kaikkien direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällytettyjen aineiden, myös flusilatsolin tilannetta voidaan tarkastella esille tulevien uusien tietojen perusteella uudelleen kyseisen direktiivin 5 artiklan 5 kohdan nojalla. Myöskään se seikka, että kyseisen aineen sisällyttäminen liitteeseen I päättyy tiettynä päivänä, ei estä sisällyttämisen uusimista direktiivissä säädettyjen menettelyjen mukaisesti.

(12)

Asetuksen (ETY) N:o 3600/92 puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu aiempi kokemus on osoittanut, että voimassa olevien lupien haltijoiden velvollisuuksien tulkinnassa saattaa syntyä vaikeuksia tietojen saannin osalta. Lisävaikeuksien ehkäisemiseksi näyttää tämän vuoksi olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston saatavuuden. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan aiheuteta jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu liitteen I muuttamiseksi.

(13)

Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua sisällyttämisestä seuraaviin uusiin vaatimuksiin.

(14)

Ilman, että tehoaineen sisällyttämisellä liitteeseen I rajoitettaisiin direktiivin 91/414/ETY velvoitteiden soveltamista, jäsenvaltioilla olisi sisällyttämisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa nykyiset flusilatsolia sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat sen varmistamiseksi, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaatimukset ja liitteessä I vahvistetut ehdot täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi tapauksen mukaan muutettava nykyisiä lupia tai korvattava tai peruutettava ne direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti. Edellä esitetystä määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti. Koska flusilatsoli on vaarallinen aine, määräaika, jossa jäsenvaltioiden on tutkittava, ovatko pelkästään flusilatsolia tai flusilatsolia yhdessä muiden sallittujen tehoaineiden kanssa sisältävät kasvinsuojeluaineet liitteessä VI olevien sääntöjen mukaisia, ei saisi olla 18:aa kuukautta pidempi.

(15)

Direktiivi 91/414/ETY olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti.

(16)

Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Siksi komissio antoi neuvostolle näitä toimenpiteitä koskevan ehdotuksen. Direktiivin 91/414/ETY 19 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa säädetyn ajanjakson päättyessä neuvosto ei ollut hyväksynyt ehdotettua täytäntöönpanosäädöstä eikä ollut ilmaissut vastustavansa ehdotusta täytäntöönpanotoimenpiteiksi, joten komission tehtävänä on hyväksyä nämä toimenpiteet,

(1)

Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetussa komission asetuksessa (ETY) N:o 3600/92 (2) vahvistetaan luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luetteloon kuuluu fenarimoli.

(2)

Fenarimolin vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetuksen (ETY) N:o 3600/92 säännösten mukaisesti ilmoittajien ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Yhdistynyt kuningaskunta nimettiin esitteleväksi jäsenvaltioksi kasvinsuojeluaineiden tehoaineiden luettelon vahvistamisesta ja esittelijöinä toimivien jäsenvaltioiden nimeämisestä asetuksen (ETY) N:o 3600/92 soveltamiseksi 27 päivänä huhtikuuta 1994 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 933/94 (3). Yhdistynyt kuningaskunta toimitti komissiolle 30 päivänä huhtikuuta 1996 asetuksen (ETY) N:o 3600/92 7 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti asiaa koskevan arviointikertomuksen ja suositukset.

(3)

Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kyseistä arviointikertomusta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa.

(4)

Kasveja käsittelevän tiedekomitean (jäljempänä ’tiedekomitea’) käsiteltäviksi toimitettiin fenarimolin osalta kaksi kysymystä. Tiedekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto useita sukupolvia koskevien tutkimusten tulkinnasta ja tarkastelemaan fenarimolin aromataasi-inhibitiovaikutuksia. Lisäksi sitä pyydettiin antamaan lausunto luotettavan hyväksyttävän päiväannoksen (ADI) ja käyttäjän altistuksen hyväksyttävän raja-arvon (AOEL) vahvistamisesta (4). Tiedekomitea tuli siihen tulokseen, että rotilla havaittuja fenarimolin vaikutuksia urosten hedelmällisyyteen on pidettävä merkityksellisinä ihmisille aiheutuvan riskin arvioinnissa, vaikkakaan ihmiset eivät ole yhtä herkkiä kuin rotat aromataasi-inhibition vaikutuksille. Tiedekomitea tuli myös siihen tulokseen, että fenarimolin vaikutuksia rottien poikimiseen ei voida pitää merkityksellisinä ihmisille aiheutuvan riskin arvioinnissa. Lisäksi se katsoi, että lukuun ottamatta uroksen välityksellä tapahtuvaa hedelmällisyyden vähentymistä ja poikimisen viivästymistä, vakuuttavaa näyttöä ei ollut muista fenarimolista johtuvaan aromataasi-inhibitioon liittyvistä kielteisistä vaikutuksista lisääntymiskykyyn. Lopuksi tiedekomitea oli yhtä mieltä siitä, että esitettyjen toksikologisten tutkimusten ansiosta on mahdollista vahvistaa luotettavat ADI- ja AOEL-tasot. Toisessa lausunnossa (5) käsiteltiin kysymystä siitä, oliko lähestymistapa, joka oli omaksuttu PEC-arvon (ennakoitu pitoisuus ympäristössä) laskemiseksi maaperästä, riittävä. Komitea ehdotti, että käytettäisiin sekä aineen leviämistä maaperässä koskevia että hajoamisesta laboratorio-olosuhteissa saatuja tietoja kumuloituneen PEC-arvon laskemiseksi maaperästä. Esittelevä jäsenvaltio on tarkastellut tätä lausuntoa ja tullut siihen tulokseen, että tämä menettely ei ole tieteellisesti sen perustellumpi kuin pelkkien aineen leviämistä maaperässä koskevien mittausten käyttäminen. Tämän vuoksi päätettiin odottaa aineen leviämistä maaperässä koskevien käynnissä olevien tutkimusten tuloksia. Näiden tutkimusten alustavat tulokset ovat yhtäpitävät mallilaskelman tulosten kanssa, ja näin ollen asiaa katsottiin käsitellyn riittävästi. Tämän vuoksi tultiin kaikissa tapauksissa siihen tulokseen, että tiedekomitean suositukset on otettu huomioon tämän direktiivin ja asiaan liittyvän tarkastelukertomuksen laadinnassa.

(5)

Eri tutkimuksista on käynyt ilmi, että fenarimolia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt vaatimukset erityisesti tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta edellyttäen, että riittäviä riskinhallintatoimenpiteitä toteutetaan. Koska fenarimoli on vaarallinen aine, sitä ei pitäisi voida käyttää rajoituksetta. Huolta aiheuttavat erityisesti sen luontaiset toksiset vaikutukset, mukaan luettuina sen mahdolliset hormonitoimintaa häiritsevät ominaisuudet. Riskin täsmällisestä laajuudesta ei tällä hetkellä ole päästy tieteelliseen yksimielisyyteen. Varovaisuusperiaatteen ja tämänhetkisen tieteellisen tietämyksen perusteella olisi toteutettava riskinhallintatoimenpiteitä, jotta päästäisiin yhteisössä tavoiteltuun ihmisten ja eläinten terveyden sekä ympäristön suojelun korkeaan tasoon.

(6)

Direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 4 kohdassa ja 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että tehoaineen sisällyttämiselle liitteeseen I voidaan asettaa rajoituksia ja ehtoja. Tässä tapauksessa katsottiin tarpeelliseksi rajoittaa ajanjaksoa, jonka ajaksi aine sisällytetään liitteeseen, samoin kuin sitä, minkä viljelykasvien osalta aineen käyttö sallitaan. Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle esitetyissä alkuperäisissä toimenpiteissä ehdotettiin, että aine voitaisiin sisällyttää liitteeseen enintään seitsemäksi vuodeksi, jotta jäsenvaltiot arvioisivat ensisijaisesti markkinoilla jo olevat fenarimolia sisältävät kasvinsuojeluaineet. Jotta vältettäisiin ristiriitojen syntyminen tavoiteltuun korkeatasoiseen suojeluun nähden, direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I oli tarkoitus sisällyttää vain ne fenarimolin käyttötarkoitukset, joille on tosiasiallisesti tehty yhteisön arviointi ja joiden osalta ehdotettujen käyttötarkoitusten katsottiin vastaavan direktiivin 91/414/ETY vaatimuksia. Tämä merkitsee sitä, että muille käyttötarkoituksille, jotka eivät kokonaisuudessaan kuuluneet tämän arvioinnin piiriin tai kuuluivat siihen vain osittain, oli ensin tehtävä täydellinen arviointi ennen kuin niiden sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I voitaisiin harkita. Ottaen huomioon fenarimolin vaarallinen luonne katsottiin olevan tarpeen huolehtia siitä, että yhteisössä yhdenmukaistetaan vähimmäistasolla ne tietyt riskinhallintatoimenpiteet, joita jäsenvaltioiden on sovellettava lupia myöntäessään.

(7)

Direktiivissä 91/414/ETY vahvistettujen menettelyjen mukaisesti komissio päättää tehoaineiden hyväksymisestä, riskinhallintatoimenpiteiden määrittely mukaan luettuna. Jäsenvaltiot ovat vastuussa kasvinsuojeluaineiden aiheuttamien riskien vähentämiseksi tarkoitettujen toimenpiteiden toteuttamisesta, soveltamisesta ja valvomisesta. Useiden jäsenvaltioiden ilmaisema huoli heijastelee niiden näkemystä siitä, että lisärajoitukset ovat tarpeen riskin vähentämiseksi hyväksyttäväksi katsottavalle tasolle ja yhteisössä tavoitellun suojelun korkean tason mukaiseksi. Riittävän turvallisuus- ja suojatason vahvistaminen fenarimolin tuotannon, kaupan pitämisen ja käytön jatkamista silmällä pitäen kuuluu nykyisin riskinhallinnan alaan.

(8)

Komissio tutki kantaansa uudelleen edellä mainittujen seikkojen pohjalta. Jotta otettaisiin asianmukaisella tavalla huomioon yhteisön pyrkimyksenä oleva ihmisten ja eläinten terveyden suojelun korkea taso ja kestävä ympäristökehitys, komissio katsoi, että johdanto-osan 6 kappaleessa esitettyjen periaatteiden lisäksi on aiheellista lyhentää ajanjaksoa, jonka ajaksi aine sisällytetään liitteeseen, seitsemästä vuodesta 18 kuukauteen. Tämän toimenpiteen ansiosta mahdollista riskiä voidaan pienentää entisestään, sillä sen avulla varmistetaan tämän aineen uudelleenarvioinnin kuuluvan prioriteetteihin.

(9)

Fenarimolia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt vaatimukset tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta edellyttäen, että tarvittavia riskinhallintatoimenpiteitä toteutetaan.

(10)

Vaikka päätelmänä onkin, että fenarimolia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt vaatimukset, on kuitenkin aiheellista hankkia lisätietoja tietyistä seikoista. Fenarimolin mahdollisia hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia on arvioitu kokeissa, joissa on noudatettu parhaita nykykäytänteitä. Komissio on tietoinen siitä, että Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestö (OECD) on kehittämässä kokeita koskevia suuntaviivoja, jotta mahdollisia hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia koskevaa arviointia voitaisiin parantaa nykyisestään. Tämän vuoksi on aiheellista, että fenarimolille olisi tehtävä tällaiset lisäkokeet, heti kun sovitut OECD:n suuntaviivat ovat olemassa, ja että ilmoittajan olisi esiteltävä tällaiset tutkimukset. Lisäksi jäsenvaltioiden olisi vaadittava luvanhaltijoita toimittamaan tietoja fenarimolin käytöstä, myös mahdolliset tiedot vaikutuksista käyttäjien terveyteen.

(11)

Kuten kaikkien direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällytettyjen aineiden, myös fenarimolin tilannetta voidaan tarkastella esille tulevien uusien tietojen perusteella uudelleen kyseisen direktiivin 5 artiklan 5 kohdan nojalla. Se, että aine ei enää tietyn päivämäärän jälkeen sisälly liitteeseen I, ei estä sisällyttämästä ainetta liitteeseen uudelleen direktiivissä säädettyjen menettelyjen mukaisesti.

(12)

Asetuksen (ETY) N:o 3600/92 puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu aiempi kokemus on osoittanut, että voimassa olevien lupien haltijoiden velvollisuuksien tulkinnassa saattaa syntyä vaikeuksia tietojen saatavuuden osalta. Lisävaikeuksien ehkäisemiseksi näyttää tämän vuoksi olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston saatavuuden. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan aiheuteta jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu liitteen I muuttamiseksi.

(13)

Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua sisällyttämisestä seuraaviin uusiin vaatimuksiin.

(14)

Ilman, että tehoaineen sisällyttämisellä liitteeseen I rajoitettaisiin direktiivin 91/414/ETY velvoitteiden soveltamista, jäsenvaltioille olisi sisällyttämisen jälkeen annettava kuusi kuukautta fenarimolia sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien voimassa olevien lupien tarkistamiseksi, jotta varmistetaan, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaatimukset ja liitteessä I vahvistetut ehdot täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi tapauksen mukaan muutettava nykyisiä lupia tai korvattava tai peruutettava ne direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti. Edellä esitetystä määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti. Kun otetaan huomioon fenarimolin vaaralliset ominaisuudet, jäsenvaltioille olisi annettava enintään 18 kuukautta aikaa tarkistaa, täyttävätkö fenarimolia ainoana tehoaineena tai fenarimolia yhdessä muiden sallittujen tehoaineiden kanssa sisältävät kasvinsuojeluaineet liitteen VI määräykset.

(15)

Sen vuoksi direktiiviä 91/414/ETY olisi muutettava.

(16)

Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa, ja komissio teki tämän vuoksi neuvostolle ehdotuksen näistä toimenpiteistä. Neuvosto ei ole direktiivin 91/414/ETY 19 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa säädetyssä määräajassa antanut ehdotettua täytäntöönpanosäädöstä eikä ilmoittanut vastustavansa ehdotusta täytäntöönpanotoimenpiteiksi, joten komissio antaa ehdotetun täytäntöönpanosäädöksen,

(1)

Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetussa komission asetuksessa (ETY) N:o 3600/92 (2) vahvistetaan luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luetteloon kuuluu karbendatsiimi.

(2)

Karbendatsiimin vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetuksen (ETY) N:o 3600/92 säännösten mukaisesti ilmoittajien ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Saksa nimettiin esitteleväksi jäsenvaltioksi kasvinsuojeluaineiden tehoaineiden luettelon vahvistamisesta ja esittelijöinä toimivien jäsenvaltioiden nimeämisestä asetuksen (ETY) N:o 3600/92 soveltamiseksi 27 päivänä huhtikuuta 1994 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 933/94 (3). Saksa toimitti komissiolle 10 päivänä helmikuuta 1998 asiaa koskevan arviointikertomuksen ja suositukset asetuksen (ETY) N:o 3600/92 7 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti.

(3)

Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kyseistä arviointikertomusta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa.

(4)

Karbendatsiimin tarkastelu paljasti useita avoimia kysymyksiä, joihin kasveja käsittelevä tiedekomitea perehtyi. Tiedekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto siitä, onko suotavaa vahvistaa hyväksyttävä päiväannos (ADI) ja käyttäjän altistuksen hyväksyttävä raja-arvo (AOEL), kun otetaan huomioon tulokset erityisesti benomyylin, karbendatsiimin ja tiofanaattimetyylin mutageenisuus-, karsinogeenisuus- ja reproduktiotutkimuksista. Komitea (4) totesi, että karbendatsiimi on biologisesti aktiivinen aine, joka on yhteinen kyseisille kolmelle aineelle. Erityisesti benomyyli mutta myös tiofanaattimetyyli metaboloituvat karbendatsiimiksi, ja kaikki kolme ainetta aiheuttavat in vivo -altistuksessa kromosomien lukumäärän poikkeamia (aneuploidia) nisäkässoluissa. Ei ole näyttöä siitä, että mikään näistä aineista vahingoittaa muulla tavoin perintöainesta. Karsinogeenisuus ei aiheuta huolta. Näiden sienitautien torjunta-aineiden tunnetut vaikutukset reproduktion osalta ovat selitettävissä vuorovaikutuksella metafaasin sukkularihmaston mikrotubulien kanssa. Aneuploidian aiheutumismekanismi tunnetaan hyvin, ja se koostuu tubuliinin polymeroitumisen inhibitiosta; tubuliini on solunjakautumisen aikana kromosomien segregaatiolle olennainen proteiini: sillä ei ole vuorovaikutusta DNA:n kanssa. Kun sienitautien torjunta-aineiden pitoisuus on vähäinen, vaikutukset kohdistuvat rajattuun määrään tubuliinimolekyylejä, koska niitä on jakautuvassa solussa useita; näin ollen ei aiheudu toksikologisia ei-toivottuja vaikutuksia. Koska selvä haitaton vaikutustaso on siten tunnistettavissa, sekä hyväksyttävä päiväannos että käyttäjän altistuksen hyväksyttävä raja-arvo voidaan vahvistaa.

(5)

Direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 4 kohdassa ja 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että tehoaineen sisällyttämiselle liitteeseen I voidaan asettaa rajoituksia ja ehtoja. Tässä tapauksessa katsottiin tarpeelliseksi rajoittaa ajanjaksoa, jonka ajaksi aine sisällytetään liitteeseen, samoin kuin sitä, minkä viljelykasvien osalta aineen käyttö sallitaan. Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle esitetyissä alkuperäisissä toimenpiteissä ehdotettiin, että aine voitaisiin sisällyttää liitteeseen enintään seitsemäksi vuodeksi, jotta jäsenvaltiot arvioisivat ensisijaisesti markkinoilla jo olevat karbendatsiimia sisältävät kasvinsuojeluaineet. Jotta vältettäisiin ristiriitojen syntyminen tavoiteltuun korkeatasoiseen suojeluun nähden, direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I oli tarkoitus sisällyttää vain ne karbendatsiimin käyttötarkoitukset, joille on tosiasiallisesti tehty yhteisön arviointi ja joiden osalta ehdotettujen käyttötarkoitusten katsottiin vastaavan direktiivin 91/414/ETY vaatimuksia. Tämä merkitsee sitä, että muille käyttötarkoituksille, jotka eivät kokonaisuudessaan kuuluneet tämän arvioinnin piiriin tai kuuluivat siihen vain osittain, oli ensin tehtävä täydellinen arviointi ennen kuin niiden sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I voitaisiin harkita. Ottaen huomioon karbendatsiimin vaarallinen luonne katsottiin olevan tarpeen huolehtia siitä, että yhteisössä yhdenmukaistetaan vähimmäistasolla ne tietyt riskinhallintatoimenpiteet, joita jäsenvaltioiden on sovellettava lupia myöntäessään.

(6)

Direktiivissä 91/414/ETY vahvistettujen menettelyjen mukaisesti komissio päättää tehoaineiden hyväksymisestä, riskinhallintatoimenpiteiden määrittely mukaan luettuna. Jäsenvaltiot ovat vastuussa kasvinsuojeluaineiden aiheuttamien riskien vähentämiseksi tarkoitettujen toimenpiteiden toteuttamisesta, soveltamisesta ja valvomisesta. Useiden jäsenvaltioiden ilmaisema huoli heijastelee niiden näkemystä siitä, että lisärajoitukset ovat tarpeen riskin vähentämiseksi hyväksyttäväksi katsottavalle tasolle ja yhteisössä tavoitellun suojelun korkean tason mukaiseksi. Riittävän turvallisuus- ja suojatason vahvistaminen karbendatsiimin tuotannon, kaupan pitämisen ja käytön jatkamista silmällä pitäen kuuluu nykyisin riskinhallinnan alaan.

(7)

Komissio tutki kantaansa uudelleen edellä mainittujen seikkojen pohjalta. Jotta otettaisiin asianmukaisella tavalla huomioon yhteisön pyrkimyksenä oleva ihmisten ja eläinten terveyden suojelun korkea taso ja kestävä ympäristökehitys, komissio katsoi, että johdanto-osan 5 kappaleessa esitettyjen periaatteiden lisäksi on aiheellista lyhentää ajanjaksoa, jonka ajaksi aine sisällytetään liitteeseen, seitsemästä vuodesta kolmeen vuoteen. Tämän toimenpiteen ansiosta mahdollista riskiä voidaan pienentää entisestään, sillä sen avulla varmistetaan tämän aineen uudelleenarvioinnin kuuluvan prioriteetteihin.

(8)

Karbendatsiimia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt vaatimukset tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta edellyttäen, että tarvittavia riskinhallintatoimenpiteitä toteutetaan.

(9)

Vaikka päätelmänä onkin, että karbendatsiimia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt vaatimukset, on kuitenkin aiheellista hankkia lisätietoja tietyistä seikoista. Jäsenvaltioiden olisi vaadittava luvanhaltijoita toimittamaan tietoja karbendatsiimin käytöstä, myös mahdolliset tiedot vaikutuksista käyttäjien terveyteen.

(10)

Kuten kaikkien direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällytettyjen aineiden, myös karbendatsiimin tilannetta voidaan tarkastella esille tulevien uusien tietojen perusteella uudelleen kyseisen direktiivin 5 artiklan 5 kohdan nojalla. Se, että aine ei enää tietyn päivämäärän jälkeen sisälly liitteeseen I, ei estä sisällyttämästä ainetta liitteeseen uudelleen direktiivissä säädettyjen menettelyjen mukaisesti.

(11)

Asetuksen (ETY) N:o 3600/92 puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu aiempi kokemus on osoittanut, että voimassa olevien lupien haltijoiden velvollisuuksien tulkinnassa saattaa syntyä vaikeuksia tietojen saatavuuden osalta. Lisävaikeuksien ehkäisemiseksi näyttää tämän vuoksi olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston saatavuuden. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan aiheuteta jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu liitteen I muuttamiseksi.

(12)

Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua sisällyttämisestä seuraaviin uusiin vaatimuksiin.

(13)

Ilman, että tehoaineen sisällyttämisellä liitteeseen I rajoitettaisiin direktiivin 91/414/ETY velvoitteiden soveltamista, jäsenvaltioille olisi sisällyttämisen jälkeen annettava kuusi kuukautta karbendatsiimia sisältäviä kasvinsuojeluaineita koskevien voimassa olevien lupien tarkistamiseksi, jotta varmistetaan, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaatimukset ja liitteessä I vahvistetut ehdot täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi tapauksen mukaan muutettava nykyisiä lupia tai korvattava tai peruutettava ne direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti. Edellä esitetystä määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti. Kun otetaan huomioon karbendatsiimin vaaralliset ominaisuudet, jäsenvaltioille olisi annettava enintään kolme vuotta aikaa tarkistaa, täyttävätkö karbendatsiimia joko yksinään tai yhdessä muiden sallittujen tehoaineiden kanssa sisältävät kasvinsuojeluaineet liitteen VI määräykset.

(14)

Sen vuoksi direktiiviä 91/414/ETY olisi muutettava.

(15)

Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa, ja komissio teki tämän vuoksi neuvostolle ehdotuksen näistä toimenpiteistä. Neuvosto ei ole direktiivin 91/414/ETY 19 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa säädetyssä määräajassa antanut ehdotettua täytäntöönpanosäädöstä eikä ilmoittanut vastustavansa ehdotusta täytäntöönpanotoimenpiteiksi, joten komissio antaa ehdotetun täytäntöönpanosäädöksen,

(1)

Kasvinsuojeluaineiden markkinoille saattamisesta annetun neuvoston direktiivin 91/414/ETY 8 artiklan 2 kohdassa tarkoitetun työohjelman ensimmäisen vaiheen täytäntöönpanoa koskevista yksityiskohtaisista säännöistä 11 päivänä joulukuuta 1992 annetussa komission asetuksessa (ETY) N:o 3600/92 (2) vahvistetaan luettelo tehoaineista niiden arviointia ja mahdollista direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttämistä varten. Luettelossa on mukana dinokappi.

(2)

Dinokappin vaikutukset ihmisten terveyteen ja ympäristöön on arvioitu asetuksen (ETY) N:o 3600/92 säännösten mukaisesti ilmoittajien ehdottamien käyttötarkoitusten osalta. Itävalta nimettiin esitteleväksi jäsenvaltioksi kasvinsuojeluaineiden tehoaineiden luettelon vahvistamisesta ja esittelijöinä toimivien jäsenvaltioiden nimeämisestä asetuksen (ETY) N:o 3600/92 soveltamiseksi 27 päivänä huhtikuuta 1994 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 933/94 (3) sellaisena kuin se on muutettuna 3 päivänä maaliskuuta 1995 annetulla asetuksella (EY) N:o 491/95 (4). Itävalta toimitti komissiolle 18 päivänä toukokuuta 2000 asiaa koskevan arviointikertomuksen ja suositukset asetuksen (ETY) N:o 3600/92 7 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti.

(3)

Jäsenvaltiot ja komissio ovat tarkastelleet kyseistä arviointikertomusta elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevässä pysyvässä komiteassa.

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kasvien terveyttä, kasvinsuojeluaineita ja niiden jäämiä käsittelevälle tiedepaneelille (jäljempänä ’tiedepaneeli’) tehtiin kaksi kysymystä dinokappista. Ensimmäinen kysymys koski koirilla havaittujen silmävaikutusten merkitystä ihmisillä, ja toinen ihon kautta imeytymisen soveltuvaa arvoa, joka voitaisiin johtaa ilmoittajan toimittamista eri tutkimuksista. Ensimmäiseen kysymykseen tiedepaneeli vastasi, ettei ole riittävästi tietoja sen päätelmän tekemiseksi, että koirilla havaitut vaikutukset silmiin olisivat spesifisiä vain kyseiselle lajille ja että asiaan vaikuttavista mekanismeista tarvitaan lisätutkimuksia. Näin ollen johtopäätöksenä oli, että kyseisiä vaikutuksia koirilla ei voida pitää merkityksettöminä ihmisille. Toisessa kysymyksessä tiedepaneeli katsoi, että ihon kautta imeytymisen osalta 10 prosentin arvo on arviointitarkoituksessa soveltuva. Kummassakin tapauksessa tiedekomitean suositukset (5) on otettu huomioon tämän direktiivin ja sitä koskevan tarkastelukertomuksen laatimisessa.

(5)

Direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 4 kohdassa ja 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että tehoaineen sisällyttämiselle liitteeseen I voidaan asettaa rajoituksia ja ehtoja. Sisällyttämisaikaa ja sallittuja kasveja koskevat rajoitukset on katsottu tässä tapauksessa tarpeellisiksi. Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevälle pysyvälle komitealle esitetyissä alkuperäisissä toimenpiteissä ehdotettiin sisällyttämisajan rajoittamista seitsemään vuoteen, jotta jäsenvaltiot arvioisivat ensin markkinoilla jo olevat dinokappia sisältävät kasvinsuojeluaineet. Jotta vältettäisiin poikkeavuudet tavoitteena olevassa korkeatasoisessa suojelussa, direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällyttäminen oli tarkoitus rajata sellaisiin dinokappin ehdotettuihin käyttötarkoituksiin, jotka on tosiasiallisesti arvioitu yhteisössä ja joiden katsotaan olevan direktiivin 91/414/EY ehtojen mukaisia. Tämä merkitsee sitä, että muille käyttötarkoituksille, joita ei ollut arvioitu tai jotka oli arvioitu ainoastaan osittain, oli suoritettava kattava arviointi ennen kuin niiden sisällyttämistä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I voitiin harkita. Koska dinokappi on vaarallinen aine, katsottiin lopuksi tarpeelliseksi säätää yhdenmukaistamisen vähimmäistasosta yhteisössä niiden riskinhallintatoimenpiteiden osalta, joita jäsenvaltiot soveltaisivat myöntäessään lupia.

(6)

Direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen menettelyjen nojalla komissio päättää tehoaineiden hyväksynnästä, johon kuuluu riskinhallintatoimenpiteiden määrittely. Jäsenvaltiot ovat vastuussa kasvinsuojeluaineiden aiheuttamien riskien pienentämiseen tähtäävien toimenpiteiden täytäntöönpanosta, soveltamisesta ja valvonnasta. Useat jäsenvaltiot ovat sitä mieltä, että lisärajoitukset ovat tarpeen riskin pienentämiseksi tasolle, joka voidaan katsoa hyväksyttäväksi ja johdonmukaiseksi yhteisössä tavoitellun korkeatasoisen suojelun kannalta. Nyt on riskinhallinnan keinoin asetettava riittävä turvallisuuden ja suojelun taso dinokappin tuotannolle, kaupan pitämiselle ja käytön jatkumiselle.

(7)

Edellä mainitun seurauksena komissio tarkasteli kantaansa uudelleen. Koska yhteisössä pyritään ihmisten ja eläinten terveyden korkeatasoiseen suojeluun ja kestävään ympäristökehitykseen, johdanto-osan 5 kappaleessa mainittujen periaatteiden lisäksi katsotaan aiheelliseksi lyhentää edelleen sisällyttämisaikaa seitsemästä kolmeen vuoteen. Näin pienennetään riskejä edelleen varmistamalla, että kyseinen aine arvioidaan ensisijaisesti uudelleen.

(8)

Dinokappia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa säädetyt vaatimukset tutkittujen ja komission tarkastelukertomuksessa lueteltujen käyttötarkoitusten osalta edellyttäen, että asiaankuuluvat riskinhallintatoimenpiteet toteutetaan.

(9)

Estämättä sen päätelmän tekemistä, että dinokappia sisältävien kasvinsuojeluaineiden voidaan yleisesti olettaa täyttävän direktiivin 91/414/ETY 5 artiklan 1 kohdan a ja b alakohdassa asetetut vaatimukset, on aiheellista hankkia lisätietoja tietyistä seikoista. Jäsenvaltioiden olisi vaadittava luvanhaltijoita antamaan tietoja dinokappin käytöstä, mukaan luettuina kaikki tiedot käyttäjien terveysongelmista.

(10)

Kuten kaikkien direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I sisällytettyjen aineiden, myös dinokappin tilannetta voidaan tarkastella esille tulevien uusien tietojen perusteella uudelleen kyseisen direktiivin 5 artiklan 5 kohdan nojalla. Myöskään se seikka, että kyseisen aineen sisällyttäminen liitteeseen I päättyy tiettynä päivänä, ei estä sisällyttämisen uusimista direktiivissä säädettyjen menettelyjen mukaisesti.

(11)

Asetuksen (ETY) N:o 3600/92 puitteissa arvioitujen tehoaineiden sisällyttämisestä direktiivin 91/414/ETY liitteeseen I saatu aiempi kokemus on osoittanut, että voimassa olevien lupien haltijoiden velvollisuuksien tulkinnassa saattaa syntyä vaikeuksia tietojen saatavuuden osalta. Lisävaikeuksien välttämiseksi näyttää tämän vuoksi olevan tarpeen selkeyttää jäsenvaltioiden velvollisuuksia ja erityisesti velvollisuutta tarkistaa, että luvanhaltija osoittaa kyseisen direktiivin liitteen II vaatimukset täyttävän asiakirja-aineiston saatavuuden. Tällä selvennyksellä ei kuitenkaan aiheuteta jäsenvaltioille tai luvanhaltijoille uusia velvoitteita verrattuna direktiiveihin, joita on tähän mennessä annettu liitteen I muuttamiseksi.

(12)

Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen sisällyttämistä liitteeseen I, jotta jäsenvaltiot ja asianomaiset osapuolet voivat valmistautua sisällyttämisestä seuraaviin uusiin vaatimuksiin.

(13)

Ilman, että tehoaineen sisällyttämisellä liitteeseen I rajoitettaisiin direktiivin 91/414/ETY velvoitteiden soveltamista, jäsenvaltioilla olisi sisällyttämisen jälkeen oltava kuusi kuukautta aikaa tarkistaa nykyiset dinokappia sisältävien kasvinsuojeluaineiden luvat sen varmistamiseksi, että direktiivissä 91/414/ETY ja erityisesti sen 13 artiklassa säädetyt vaatimukset ja liitteessä I vahvistetut ehdot täyttyvät. Jäsenvaltioiden olisi tapauksen mukaan muutettava, korvattava tai peruutettava nykyiset luvat direktiivin 91/414/ETY säännösten mukaisesti. Edellä esitetystä määräajasta poiketen olisi säädettävä pidemmästä määräajasta kutakin kasvinsuojeluainetta ja kutakin aiottua käyttötarkoitusta koskevan täydellisen, liitteen III mukaisen asiakirja-aineiston jättämistä ja arviointia varten direktiivissä 91/414/ETY säädettyjen yhtenäisten periaatteiden mukaisesti. Dinokappin vaarallisten ominaisuuksien takia määräaika, jossa jäsenvaltioiden on tutkittava, ovatko dinokappia ainoana tehoaineena tai dinokappia yhdessä muiden sallittujen tehoaineiden kanssa sisältävät kasvinsuojeluaineet liitteessä VI olevien säännösten mukaisia, ei saisi olla kolmea vuotta pidempi.

(14)

Direktiivi 91/414/ETY olisi sen vuoksi muutettava vastaavasti.

(15)

Elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevä pysyvä komitea ei antanut lausuntoa puheenjohtajansa asettamassa määräajassa. Siksi komissio antoi neuvostolle näitä toimenpiteitä koskevan ehdotuksen. Direktiivin 91/414/ETY 19 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa säädetyn ajanjakson päättyessä neuvosto ei ollut hyväksynyt ehdotettua täytäntöönpanosäädöstä eikä ollut ilmaissut vastustavansa ehdotusta täytäntöönpanotoimenpiteiksi, joten komission tehtävänä on hyväksyä nämä toimenpiteet,

(1)

Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskuksen perustamisesta 8 päivänä helmikuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 302/93 (2) 13 artiklassa säädetään, että keskuksen toimintaan voivat osallistua sellaiset kolmannet maat, jotka jakavat yhteisön ja jäsenvaltioiden kiinnostuksen keskuksen tavoitteisiin ja toimintaan.

(2)

Euroopan yhteisö ja Norjan kuningaskunta allekirjoittivat 19 päivänä lokakuuta 2000 sopimuksen Norjan osallistumisesta Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskuksen toimintaan, ja sopimus tuli voimaan 1 päivänä tammikuuta 2001. (3) Sopimuksen 5 artiklassa määrätään Norjan rahoitusosuudesta seurantakeskuksen toimintaan.

(3)

Norja on pyytänyt seurantakeskuksen toimintaa koskevan rahoitusosuutensa tarkistamista Euroopan unionin laajentumisen johdosta.

(4)

Komissio on neuvotellut yhteisön puolesta Norjan kanssa sopimuksen Norjan osallistumisesta Euroopan huumausaineiden ja niiden väärinkäytön seurantakeskuksen toimintaan Euroopan yhteisön ja Norjan välillä tehdyssä sopimuksessa määrätyn Norjan rahoitusosuuden tarkistamisesta.

(5)

Mainittu sopimus, joka parafoitiin 11 päivänä marraskuuta 2005, olisi hyväksyttävä,

(1)

Neuvoston direktiivin 2000/29/EY tietyistä säännöksistä poikkeamisen sallimisesta Japanista peräisin olevien Chamaecyparis Spach-, Juniperus L.- ja Pinus L. -sukujen luonnollisesti tai keinotekoisesti kääpiöityjen kasvien osalta 8 päivänä marraskuuta 2002 tehdyssä komission päätöksessä 2002/887/EY (2) annetaan jäsenvaltioille lupa säätää direktiivin 2000/29/EY tietyistä säännöksistä poikkeamisesta rajoitetun ajan ja erityisedellytyksin Japanista peräisin olevien Chamaecyparis Spach-, Juniperus L.- ja Pinus L. -sukujen kasvien osalta.

(2)

Koska kyseisen luvan perusteena olevat olosuhteet vallitsevat edelleen eikä ole saatu uusia tietoja, joiden vuoksi erityisedellytyksiä olisi syytä tarkistaa, luvan voimassaoloa olisi jatkettava.

(3)

Sen vuoksi päätöksen 2002/887/EY voimassaoloa olisi jatkettava.

(4)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvinsuojelukomitean lausunnon mukaiset,

1)

Korvataan 2 artiklan ensimmäisessä ja toisessa kohdassa oleva ilmaisu ”1 päivää elokuuta 2005 ja 1 päivää elokuuta 2006” ilmaisulla ”1 päivää elokuuta 2007 ja 1 päivää elokuuta 2008”.

2)

Korvataan 4 artiklassa oleva taulukko seuraavalla taulukolla:

(1)

Direktiivin 2000/29/EY mukaisesti kolmansista maista peräisin olevia muita Vitis L. -suvun kasveja kuin hedelmiä ei periaatteessa saa tuoda yhteisöön.

(2)

Slovenia on pyytänyt poikkeuslupaa sallia tilapäisesti Kroatiasta tai entisestä Jugoslavian tasavallasta Makedoniasta peräisin olevien Vitis L. -suvun kasvien maahantuonti, hedelmiä lukuun ottamatta, jotta erikoistuneilla taimitarhoilla olisi mahdollisuus lisätä kyseisiä kasveja yhteisössä ennen kuin kasvit viedään myöhemmin takaisin Kroatiaan tai entiseen Jugoslavian tasavaltaan Makedoniaan.

(3)

Komissio katsoo, että kasvien tai kasvituotteiden haitallisten organismien leviämisen vaaraa ei ole, jos Kroatiasta tai entisestä Jugoslavian tasavallasta Makedoniasta peräisin oleviin Vitis L. -suvun kasveihin, hedelmiä lukuun ottamatta, sovelletaan tässä päätöksessä asetettuja erityisedellytyksiä.

(4)

Jäsenvaltioilla tulisi siksi olla mahdollisuus sallia kyseisten kasvien tuonti alueelleen tilapäisesti ja erityisedellytyksiä noudattaen.

(5)

Lupa olisi evättävä, jos todetaan, että tässä päätöksessä vahvistetut erityisedellytykset eivät riitä estämään haitallisten organismien kulkeutumista yhteisöön tai että niitä ei ole noudatettu.

(6)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvinsuojelukomitean lausunnon mukaiset,

a)

tiedot tämän päätöksen nojalla tuotujen kasvien määristä; sekä

b)

yksityiskohtainen tekninen selvitys liitteessä olevassa 6 kohdassa tarkoitetuista virallisista tarkastuksista.

(1)

Ranskassa on esiintynyt vuosina 2004 ja 2005 lampaan bluetongue-tautitapauksia. Taudin puhkeaminen aiheutti vakavan vaaran yhteisön karjalle.

(2)

Jotta taudin leviäminen voitiin estää ja tauti hävittää mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, yhteisön oli syytä päätöksessä 90/424/ETY säädetyin edellytyksin osallistua niiden tukikelpoisten kustannusten rahoittamiseen, joita jäsenvaltiolle oli aiheutunut taudin torjumiseksi toteutetuista hätätoimenpiteistä.

(3)

Yhteisön rahoitustuen myöntämisestä Ranskassa vuosina 2004 ja 2005 suoritettuihin lampaan bluetongue-taudin vastaisiin rokotuksiin 15 päivänä syyskuuta 2005 tehdyssä komission päätöksessä 2005/659/EY (2) Ranskalle myönnettiin yhteisön rahoitustukea vuosina 2004 ja 2005 bluetongue-taudin torjumiseksi toteutetuista hätätoimenpiteistä aiheutuneiden kustannusten rahoittamista varten.

(4)

Kyseisen päätöksen mukaisesti myönnettiin 150 000 euron suuruinen ensimmäinen erä.

(5)

Kyseisen päätöksen mukaisesti yhteisön rahoitustuen loppuerä maksetaan Ranskan 6 päivänä joulukuuta 2005 toimittaman hakemuksen ja sellaisten todistusasiakirjojen perusteella, joissa vahvistetaan hakemuksessa mainitut luvut.

(6)

Edellä mainitut seikat huomioon ottaen olisi vahvistettava Ranskalle vuosina 2004 ja 2005 bluetongue-taudin hävittämisestä aiheutuneita tukikelpoisia kustannuksia varten myönnettävän yhteisön rahoitustuen kokonaismäärä.

(7)

Komission yhteisön eläinlääkintäsääntöjen mukaisesti tekemien tarkastusten tuloksista ja yhteisön rahoitustuen myöntämistä koskevista edellytyksistä johtuu, että ilmoitettujen kustannusten koko summaa ei voida katsoa tukikelpoiseksi.

(8)

Komission huomautukset, tukikelpoisten kustannusten laskentamenetelmät ja loppupäätelmät ilmoitettiin Ranskalle 20 päivänä syyskuuta 2006.

(9)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat elintarvikeketjua ja eläinten terveyttä käsittelevän pysyvän komitean lausunnon mukaiset,

(1)

Neuvosto hyväksyi 10 päivänä huhtikuuta 2006 yhteisen toiminnan 2006/304/YUTP (1) Euroopan unionin suunnitteluryhmän (EUPT Kosovo) asettamisesta Kosovossa oikeusvaltion alalla ja mahdollisilla muilla aloilla mahdollisesti toteutettavaa EU:n kriisinhallintaoperaatiota varten. Yhteinen toiminta päättyy 31 päivänä joulukuuta 2006.

(2)

Poliittisten ja turvallisuusasioiden komitea suositteli 11 päivänä lokakuuta 2006, että EUPT Kosovon toimeksiantoa jatketaan, ja oli yksimielinen siitä, että EUTP Kosovon toimeksiantoa olisi mukautettava.

(3)

Yhteistä toimintaa 2006/304/YUTP olisi jatkettava ja muutettava tämän mukaisesti,

1)

Korvataan 1 artiklan 2 kohdan ensimmäinen luetelmakohta seuraavasti:

2)

Korvataan 2 artiklan 5 kohta seuraavasti:

3)

Kumotaan 4 artiklan 7 kohta.

4)

Korvataan 9 artiklan 1 kohta seuraavasti:

5)

Lisätään 9 artiklaan kohta seuraavasti:

6)

Korvataan 14 artikla seuraavasti:

7)

Korvataan 15 artiklan 2 kohta seuraavasti: