Kanne 10.4.2026 – Teva v. EMA

(Asia T-229/26)

(C/2026/3522)

Oikeudenkäyntikieli: englanti

Asianosaiset

Kantaja: Teva GmbH (Ulm, Saksa) (edustajat: asianajajat Martens ja B. Mourisse)

Vastaaja: Euroopan lääkevirasto (EMA)

Vaatimukset

Kantaja vaatii unionin yleistä tuomioistuinta

—

kumoamaan 26.2.2026 tehdyn päätöksen, joka annettiin kantajalle tiedoksi samana päivänä ja jolla kieltäydytään validoimasta kantajan lupahakemus, joka koskee sen tafamidiisia tehoaineena sisältävän rinnakkaisvalmisteen markkinoille saattamista

—	velvoittamaan EMA:n korvaamaan oikeudenkäyntikulut.

Oikeudelliset perusteet ja pääasialliset perustelut

Riidanalaisessa päätöksessä kieltäydytään validoimasta kantajan lupahakemus, joka koskee sen rinnakkaisvalmisteen markkinoille saattamista, koska viitevalmisteella väitetään olevan kaupallinen yksinoikeus. Teva esittää SEUT 277 artiklaan perustuvan lainvastaisuusväitteen sen päätöksen osalta, jolla viitevalmisteen harvinaislääkkeeksi määritteleminen pysytetään harvinaislääkkeiden rekisterissä ja joka johtaa viitevalmisteen kaupalliseen yksinoikeuteen. Se esittää tämän väitteen tueksi seuraavat kolme oikeudellista perustetta:

Ensimmäisen perusteen mukaan riidanalaisella päätöksellä ei ole oikeusperustaa siltä osin kuin se perustuu komission päätökseen pysyttää viitevalmisteen harvinaislääkkeeksi määritteleminen harvinaislääkkeiden rekisterissä, mikä on selvästi ristiriidassa harvinaislääkkeistä 16.12.1999 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 141/2000 (1) 3 artiklan, 5 artiklan 12 kohdan b alakohdan ja 7 artiklan 3 kohdan kanssa.

Toisen oikeudellisen perusteen mukaan riidanalaisella päätöksellä ei ole oikeusperustaa siltä osin kuin se perustuu komission päätökseen pysyttää viitevalmisteen harvinaislääkkeeksi määritteleminen harvinaislääkkeiden rekisterissä, mikä on selvästi vastoin yleistä yhdenvertaisen kohtelun periaatetta.

3.	Kolmannen oikeudellisen perusteen mukaan riidanalaisella päätöksellä ei ole oikeusperustaa siltä osin kuin se perustuu komission päätökseen pysyttää viitevalmisteen harvinaislääkkeeksi määritteleminen harvinaislääkkeiden rekisterissä, mikä on selvästi vastoin yleistä suhteellisuusperiaatetta.

(1) EUVL 2000 L 18, s. 1.