25.11.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 401/1

1.

2.

3.

4.

5.

6.

6.1

6.2

6.3

6.4

6.5

i.

ii.

7.

8.

1.

Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista, jäljempänä ’ELTTE’, on säädetty unionin tasolla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 609/2013 (1), jäljempänä ’erityisille väestöryhmille tarkoitettuja elintarvikkeita koskeva asetus’ tai ’ERE-asetus’, ja komission delegoidussa asetuksessa (EU) 2016/128 (2). Komission delegoidulla asetuksella (EU) 2016/128 kumotaan ja korvataan 22 päivästä helmikuuta 2019 alkaen (3) direktiivi 1999/21/EY (4), jossa asetettiin erityisvaatimuksia ELTTE:ille Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2009/39/EY (5) vanhassa lainsäädäntökehyksessä.

2.

Viime vuosien kuluessa jäsenvaltioiden kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ovat raportoineet lisääntyneistä vaikeuksista ELTTE:itä koskevan lainsäädäntökehyksen täytäntöönpanossa. Jäsenvaltioiden asiantuntijat ovat nostaneet esiin erityisesti sen, että niiden alueella saatetaan markkinoille yhä enemmän tuotteita ELTTE:inä ja että joissain tapauksissa on epävarmaa, täyttävätkö tuotteet todella ELTTE:n määritelmän ja kuuluvatko ne siis asianmukaisesti ELTTE:itä koskevan lainsäädännön soveltamisalaan.

3.

Elintarvikevalmistajilla voi olla useita syitä saattaa elintarvike markkinoille ELTTE:nä ilman, että tuote vastaa ELTTE:itä koskevaa määritelmää. Tuotteesta voidaan esimerkiksi periä korkeampi hinta tai kuluttaja saattaa voida hakea elintarvikkeesta korvausta sairausvakuutuksestaan. Lisäksi on tuotu esiin, että nykytilanteeseen voi vaikuttaa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (6) käynnissä oleva täytäntöönpano: ELTTE:itä koskeva lainsäädäntökehys sallii toimijoiden saattaa tuotteita markkinoille ELTTE:inä, mikäli ne itse katsovat tuotteen kuuluvan ELTTE:itä koskevan lainsäädännön soveltamisalaan, sekä käyttää laillisesti mainintoja, jotka viittaavat jonkin sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan ruokavaliohoitoon (ja jotka ovat pakollisia ELTTE:iden osalta). Tätä voidaan pitää sallivampana järjestelmänä kuin tavanomaisia elintarvikkeita koskevan EU:n elintarvikelainsäädännön laaja-alaisten sääntöjen mukaista järjestelmää (asetuksella (EY) N:o 1924/2006 kielletään ravitsemus- ja terveysväitteiden käyttö, ellei niitä ole nimenomaisesti hyväksytty asetuksen mukaisesti); sallivampi järjestelmä voi kannustaa joitain elintarvikealan toimijoita saattamaan tuotteita markkinoille virheellisesti ELTTE:inä.

4.

Tuotteen virheellinen luokitteleminen ELTTE:ksi, riippumatta elintarvikealan toimijoiden päätöksen taustalla piilevistä syistä, voi aiheuttaa jäsenvaltioiden välisiä eroja unionin lainsäädännön täytäntöönpanossa ja voi haitata kuluttajien etujen suojelemista, tavaroiden vapaata liikkuvuutta unionin sisällä ja elintarvikealan toimijoiden välistä tervettä kilpailua.

5.

Tämän ELTTE:iden luokittelua koskevan tiedonannon tavoitteena on tarjota suuntaviivat avuksi sekä kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jotka huolehtivat säädösten täytäntöönpanosta, että sidosryhmille, jotta ne voivat markkinoida tuotteita asianmukaisen säädöskehyksen mukaisesti ja niitä koskevien unionin lainsäädännön vaatimusten mukaisesti.

6.

On kuitenkin tärkeää huomata, että vain Euroopan unionin tuomioistuimella on oikeus tulkita unionin lainsäädäntöä lopullisella ja sitovalla tavalla.

7.

Tämän tiedonannon hyväksyminen ei rajoita ERE-asetuksen 3 artiklaa, jonka nojalla ”[t]ämän asetuksen yhdenmukaisen täytäntöönpanon varmistamiseksi komissio voi täytäntöönpanosäädöksin päättää: a) kuuluuko tietty elintarvike tämän asetuksen soveltamisalaan; b) mihin [asetuksen kattamista] elintarvikeryhmistä tietty elintarvike kuuluu. [--]”

8.

Tämä tiedonanto on hyväksytty ERE-asetuksen 14 artiklan nojalla; artiklassa säädetään, että ”[k]omissio voi hyväksyä teknisiä ohjeita, joilla tuetaan elintarvikealan toimijoita, erityisesti pieniä ja keskisuuria yrityksiä, [asetuksen soveltamisalaan kuuluvia tuotteita (mukaan lukien ELTTE:itä) koskevien asetuksen vaatimusten] noudattamisessa”.

9.

Tiedonanto perustuu jäsenvaltioiden asiantuntijoiden ja keskeisten sidosryhmien epävirallisiin kuulemisiin:

10.

ELTTE:llä tarkoitetaan ERE-asetuksen (EU) N:o 609/2013 2 artiklan 2 kohdan g alakohdan määritelmän mukaan ”erityisesti valmistettua tai koostettua ja lääkärin valvonnassa tapahtuvaan potilaiden, myös imeväisten, ruokavaliohoitoon tarkoitettua elintarviketta; se on tarkoitettu ainoaksi tai osittaiseksi ravinnoksi potilaille, joiden tavallisten elintarvikkeiden tai niiden sisältämien tiettyjen ravintoaineiden tai aineenvaihduntatuotteiden nauttiminen, sulatus, imeytyminen, aineenvaihdunta tai erittäminen on puutteellista, huonontunutta tai häiriintynyttä tai joilla on muita lääketieteellisesti määritettyjä ravitsemuksellisia tarpeita ja joiden ravinnonsaantia ei voida turvata pelkästään tavanomaista ruokavaliota muuttamalla”.

11.

ERE-asetuksessa säädetään asetuksen soveltamisalaan kuuluvien elintarvikkeiden, mukaan lukien ELTTE:iden, koostumusta ja tietoja koskevista yleisistä vaatimuksista.

Erityisesti 9 artiklan 1 kohdassa säädetään, että ”[asetuksen soveltamisalaan kuuluvien] elintarvikkeiden koostumuksen on oltava sellainen, että elintarvike yleisesti tunnustettujen tieteellisten tietojen perusteella täyttää asianmukaisesti niiden henkilöiden ravitsemukselliset tarpeet, joille se on tarkoitettu, ja soveltuu heille”. Asetuksen 9 artiklan 2 kohdassa säädetään, että ”[asetuksen soveltamisalaan kuuluvat] elintarvikkeet eivät saa sisältää mitään ainetta siinä määrin, että se vaarantaisi niiden henkilöiden terveyden, joille ne on tarkoitettu [--]”. Asetuksen 9 artiklan 3 kohdassa säädetään, että ”[asetuksen soveltamisalaan kuuluviin] elintarvikkeisiin lisättävien aineiden on tämän artiklan 1 kohdassa asetettujen vaatimusten täyttämiseksi yleisesti hyväksyttyjen tieteellisten tietojen perusteella oltava ihmiselimistön hyödynnettävissä, niillä on oltava ravitsemuksellinen tai fysiologinen vaikutus ja niiden on sovelluttava henkilöille, joille elintarvike on tarkoitettu”. Asetuksen 9 artiklan 5 kohdassa säädetään, että ”[asetuksen soveltamisalaan kuuluvien] elintarvikkeiden merkinnöissä, esillepanossa ja mainonnassa on annettava tietoja tällaisen elintarvikkeen asianmukaisesta käytöstä, tiedot eivät saa olla harhaanjohtavia, eikä tällaiseen elintarvikkeeseen saa liittää ihmisten sairauksien ehkäisemiseen, hoitamiseen tai parantamiseen liittyviä ominaisuuksia eikä antaa sellaista kuvaa, että niillä on sellaisia ominaisuuksia.”

12.

Komissio hyväksyi ERE-asetuksen 11 artiklan 1 kohdan nojalla delegoidun asetuksen (EU) 2016/128, joka täydentää ERE-asetusta ELTTE:itä koskevien erityisten koostumus- ja tietovaatimusten osalta.

13.

Delegoidun asetuksen (EU) 2016/128 2 artiklan 1 kohdan mukaan ELTTE:t ”jaetaan seuraaviin kolmeen luokkaan:

14.

Delegoidun asetuksen (EU) 2016/128 2 artiklan 2 kohdan mukaan ”[e]rityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettujen elintarvikkeiden koostumuksen on oltava yleisesti hyväksyttyjen lääketieteellisten ja ravitsemustieteellisten periaatteiden mukainen. Niiden käytön valmistajan ohjeiden mukaisesti on oltava turvallista, hyödyllistä ja tehokasta aiottujen käyttäjien erityisten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämiseksi, mikä on osoitettava yleisesti hyväksytyllä tieteellisellä aineistolla.” Lisäksi 2 artiklan 3 kohdassa säädetään, että ELTTE:iden on oltava delegoidun asetuksen (EU) 2016/128 liitteessä I vahvistettujen koostumusta koskevien erityisvaatimusten mukaiset.

15.

Delegoidun asetuksen (EU) 2016/128 3 artiklassa asetetaan vaatimukset imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuissa ELTTE:issä oleville torjunta-aineille.

16.

Delegoidun asetuksen (EU) 2016/128 4–8 artiklassa asetetaan ELTTE:itä koskevat tietovaatimukset. Erityisesti 5 artiklan 2 kohdassa säädetään, että: ”[--] erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetuista elintarvikkeista on annettava seuraavat pakolliset lisätiedot: [--] e) maininta ”Tarkoitettu… ruokavaliohoitoon”, jossa tyhjään kohtaan merkitään sairaus, häiriö tai lääketieteellinen tila, jonka hoitoon tuote on tarkoitettu; [--] g) [--] kuvaus ominaisuuksista ja ominaispiirteistä, joiden vuoksi tuotteesta on hyötyä sen sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan kannalta, jonka ruokavaliohoitoon se on tarkoitettu, erityisesti esimerkiksi sen erityisen valmistamisen ja koostamisen osalta tai sen vuoksi, että sen sisältämien ravintoaineiden määrää on lisätty tai vähennetty tai niitä on poistettu taikka muulla tavoin muunnettu, ja tuotteen käytön perustelut [--]”.

17.

Delegoidun asetuksen (EU) 2016/128 9 artiklalla perustetaan seuraavanlainen ilmoitusmenettely: ”Kun erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettu elintarvike saatetaan markkinoille, elintarvikealan toimijan on ilmoitettava kunkin sellaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa tuote saatetaan markkinoille, pakkausmerkinnöissä olevista tiedoista lähettämällä sille mallin tuotteen pakkausmerkinnöistä ja kaikista muista tiedoista, joita toimivaltainen viranomainen voi kohtuudella pyytää vahvistamaan tämän asetuksen noudattamisen, jollei jäsenvaltio vapauta elintarvikealan toimijaa tästä velvoitteesta sellaisen kansallisen järjestelmän nojalla, joka takaa kyseisen tuotteen tehokkaan virallisen valvonnan.”

18.

Delegoidulla asetuksella (EU) 2016/128 kumotaan ja korvataan 22 päivästä helmikuuta 2019 (8) komission direktiivi 1999/21/EY, jossa säädettiin ELTTE:itä koskevista erityisvaatimuksista aiemmissa erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevissa puitteissa (direktiivin 1999/21/EY vaatimukset ovat suurelta osin samankaltaisia kuin delegoidun asetuksen (EU) 2016/128 vaatimukset; katso erityisesti 1 artiklan 3 kohta, jossa elintarvikkeet jaetaan kolmeen luokkaan, 3 artikla, jossa säädetään koostumusta koskevista vaatimuksista, 4 artikla, jossa säädetään tietoja koskevista vaatimuksista, sekä 5 artikla, jossa säädetään ilmoitusmenettelystä).

19.

Unionin lainsäädännössä ei edellytetä elintarvikealan toimijoiden hakevan lupaa ELTTE:n markkinoille saattamiselle. Toimijat voivat pitää tiettyä tuotetta kaupan ELTTE:nä, mikäli ne itse katsovat tuotteen kuuluvan ELTTE:itä koskevan lainsäädännön soveltamisalaan (toisin sanoen mikäli ne katsovat tuotteen vastaavan ELTTE:n määritelmää) ja olevan asianomaista tuoteryhmää koskevien säännösten mukainen.

Yleistä elintarvikelainsäädäntöä koskevan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 178/2002 (9) 17 artiklan 1 kohdan mukaan kaikissa tuotannon, jalostuksen ja jakelun vaiheissa toimivat elintarvikealan toimijat toimivat kuitenkin kaikissa toiminnoissaan omalla vastuullaan ja niiden on huolehdittava siitä, että ”elintarvikkeet [--] täyttävät niiden toiminnan kannalta asiaankuuluvat elintarvikelainsäädännön vaatimukset, ja varmistettava, että kyseiset vaatimukset täyttyvät”.

20.

Asetuksen (EY) N:o 178/2002 17 artiklan 2 kohdan mukaan ”jäsenvaltioiden on pantava elintarvikelainsäädäntö täytäntöön sekä seurattava ja valvottava, että kaikissa tuotannon, jalostuksen ja jakelun vaiheissa toimivat elintarvikealan toimijat noudattavat elintarvikelainsäädännön vaatimuksia”. Tässä yhteydessä kansalliset toimivaltaiset viranomaiset ovat vastuussa ELTTE:itä koskevan lainsäädännön täytäntöönpanosta tuotekohtaisesti huomioiden kaikki tuotteen eri ominaisuudet ja tarkistavat, kuuluuko markkinoille ELTTE:nä saatettu tuote todella ELTTE-lainsäädännön soveltamisalaan; mikäli kuuluu, viranomaisten on tarkistettava myös, täyttääkö tuote sitä koskevat lainsäädännölliset vaatimukset.

Täytäntöönpanotoimien yhteydessä jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat pyytää tuotteen markkinoille ELTTE:nä tuonutta elintarvikealan toimijaa milloin tahansa osoittamaan, että tuote täyttää kaikki ELTTE:isiin sovellettavat säännökset, esittämällä tarvittavat tiedot. Ilmoitusmenettely (tai vastaava kansallinen valvontajärjestelmä), josta on säädetty delegoidussa asetuksessa (EU) 2016/128, mahdollistaa kansallisten toimivaltaisten viranomaisten velvollisuuksien hoitamisen tältä osin.

21.

Koska lainsäädäntö jättää elintarvikealan toimijoille liikkumavaraa ELTTE:n tarkan koostumuksen määrittämisessä, on teoriassa mahdollista, että eri jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla on erilaiset kannat saman tuotteen luokittelemiseen ELTTE:ksi.

22.

Lainsäädännön yhdenmukaisen täytäntöönpanon varmistamiseksi ERE-asetuksen 3 artiklalla on annettu komissiolle 20 päivästä heinäkuuta 2016 valtuudet tehdä ”tulkintaa koskevia päätöksiä” siitä, onko tietyn elintarvikkeen luokitteleminen ELTTE:ksi perusteltua (10). Tulkintaa koskevia päätöksiä ei ole vielä tehty 3 artiklan nojalla.

23.

Tässä yhteydessä on tärkeää selventää, että ERE-asetuksen 3 artiklalla jätetään harkintavalta ”tulkintaa koskevien päätösten” hyväksymisestä komissiolle ja että tämä uusi valtuus ei korvaa ELTTE:isiin sovellettavaa oikeudellista järjestelmää, joka sallii elintarvikealan toimijoiden pitää tuotteita kaupan ELTTE:inä, mikäli ne itse katsovat tuotteen vastaavan ELTTE:n määritelmää, ja antaa vastuun unionin elintarvikelainsäädännön täytäntöönpanosta kansallisille viranomaisille.

Kun otetaan huomioon unionin toimintaa koskevat toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteet (11) ja komission rooli unionin lainsäädännön soveltamisen valvojana (12), tämä valtuus on nähtävä täydentävänä päätöksentekokeinona tapauksissa, joissa jäsenvaltioiden erilaiset näkemykset samasta tuotteesta voivat haitata tavaroiden vapaata liikkuvuutta sisämarkkinoilla, eikä keinona luokitella kaikki ELTTE:t järjestelmällisesti unionin tasolla.

Lisätietoa menettelyvaiheista, jotka edeltävät tulkintaa koskevia päätöksiä, joita komissio mahdollisesti hyväksyy ERE-asetuksen 3 artiklan nojalla, on Euroopan komission verkkosivustolla.

24.

On kysytty, pitäisikö yhdessä jäsenvaltiossa ELTTE:nä laillisesti kaupan pidetty tuote luokitella automaattisesti ELTTE:ksi kaikissa muissa jäsenvaltioissa ”vastavuoroisen tunnustamisen” periaatteen nojalla. Vastaus kysymykseen on kieltävä seuraavassa esitetyistä syistä.

25.

Vastavuoroisen tunnustamisen periaate perustuu Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 34–36 artiklaa koskevaan Euroopan unionin tuomioistuimen tapausoikeuteen, joka koskee tavaroiden vapaa liikkuvuutta sisämarkkinoilla (alkaen asiassa ”Cassis de Dijon” (13) annetusta tuomiosta). Periaatetta käsiteltiin 3 päivänä lokakuuta 1980 annetussa komission tulkitsevassa tiedonannossa (14), ja se on yksi keinoista taata tavaroiden vapaa liikkuvuus sisämarkkinoilla.

26.

Vastavuoroisen tunnustamisen periaatetta sovelletaan tuotteisiin, joita EU:n yhdenmukaistamislainsäädäntö ei koske, tai tuotteiden näkökohtiin, jotka eivät kuulu tällaisen lainsäädännön soveltamisalaan. Periaatteen mukaan tuotetta, jota markkinoidaan laillisesti jossain jäsenvaltiossa tai Turkissa tai joka on peräisin ETA-sopimuksen (15) allekirjoittaneesta EFTAn jäsenvaltiosta, jossa sitä valmistetaan laillisesti, pitäisi periaatteessa voida pitää kaupan missä tahansa jäsenvaltiossa ilman lisätarkastuksia, vaikka tuote ei täyttäisi täysin kohdejäsenvaltion teknisiä määräyksiä (16).

27.

Kohdejäsenvaltio voi kieltää tuotteen pitämisen kaupan sen nykyisessä muodossa vain, mikäli se voi osoittaa, että tuote ei takaa asiaankuuluvien oikeutettujen etujen (esimerkiksi yleisen turvallisuuden, terveyden tai ympäristön) suojaa vastaavaa tasoa, johon sen omilla kansallisilla säännöillä pyritään. Tällöin kohdejäsenvaltion on lisäksi osoitettava, että sen toimenpide on välttämätön ja vähiten kauppaa rajoittava. Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 34–36 artiklaa (ja vastavuoroisen tunnustamisen periaatetta) sovelletaan suoraan kaikissa jäsenvaltioissa; ne vaikuttavat kaikkiin kansallisiin teknisiin määräyksiin, jotka luovat perusteettomia esteitä unionin sisäiselle kaupalle.

28.

Konsolidoidun tapausoikeuden mukaisesti vastavuoroisen tunnustamisen periaate ei kuitenkaan päde aloilla, joilla unionin lainsäädäntö on yhdenmukaistettu. Tämä johtuu siitä, että lainsäädännön yhdenmukaistaminen korvaa tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteen luomalla todellisia oikeuksia ja velvollisuuksia, joita tiettyjen tuotteiden kohdalla on noudatettava, jotta sisämarkkinoiden muodostuminen ja toiminta voidaan taata näiden tuotteiden osalta. Kuten tuomioistuin on todennut, mikäli asiaa säädellään yhdenmukaisesti unionin tasolla, siihen liittyviä kansallisia toimenpiteitä on arvioitava kyseisen yhdenmukaistamistoimenpiteen säännösten valossa eikä perussopimuksen artiklojen valossa (17).

29.

ELTTE:iden suhteen on selvää, että ERE-asetus ja delegoitu asetus (EU) 2016/128 sisältävät yhdenmukaistettuja määräyksiä, mukaan lukien ELTTE:iden määritelmän, joita sovelletaan kaikkialla unionin alueella. Tästä syystä tuotteiden luokittelemista ELTTE:ksi ei pidä perustella vetoamalla vastavuoroisen tunnustamisen periaatteeseen. Sen arvioiminen, onko tietyn ELTTE:nä ilmoitetun tuotteen luokitteleminen ELTTE:ksi perusteltua, kuuluu kansallisen toimivaltaisen viranomaisen toimivaltaan ja velvollisuuksiin; viranomaisten toimia pitäisi arvioida yksinomaan unionin lainsäädännön yhdenmukaistettujen säännösten ja ELTTE:n vastaavan määritelmän valossa.

30.

On kysytty, johtaako luvan myöntäminen tietyn aineen markkinoille saattamiselle ELTTE:ssä käytettävänä elintarvikkeiden uutena ainesosana automaattisesti tätä ainetta sisältävän tuotteen luokittelemiseen ELTTE:ksi. Vastaus kysymykseen on kieltävä seuraavassa esitetyistä syistä.

31.

Uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 258/97 (18) säädetään vaatimuksista (mukaan lukien lupamenettelyistä) sellaisten elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien markkinoille saattamiselle unionin alueella, joiden käyttö ihmisravintona on ollut Euroopan unionissa hyvin vähäistä ennen toukokuun 15 päivää 1997.

32.

Asetuksen (EY) N:o 258/97 säännöt kumotaan ja korvataan 1 päivänä tammikuuta 2018 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2015/2283 (19). Tällä asetuksella muutetaan lupamenettelyä mutta säilytetään luvan myöntämisen periaatteet samankaltaisina: uuselintarvikkeille ja elintarvikkeiden uusille ainesosille voidaan myöntää lupa vain, jos ne eivät aiheuta turvallisuusriskiä ihmisten terveydelle, niiden aiottu käyttötarkoitus ei johda kuluttajia harhaan ja ne eivät poikkea korvaamastaan elintarvikkeesta siten, että ne tavanomaisesti käytettyinä aiheuttaisivat ravitsemuksellista haittaa kuluttajalle.

33.

On olemassa esimerkkejä päätöksistä, jotka komissio on tehnyt asetuksen (EY) N:o 258/97 nojalla ja joissa on nimenomaisesti myönnetty lupa ainesosan käytölle ELTTE:ssä (esimerkiksi sitikoliini) (20). Nämä luvat on kuitenkin myönnetty sillä edellytyksellä, että ainesosa täyttää uuselintarvikelainsäädännön vaatimukset ja ettei se vaikuta tuotteen luokittelemiseen ELTTE:ksi: se, voidaanko tietty tuote, joka sisältää tiettyä ainesosaa, luokitella ELTTE:ksi, tulee arvioida yksinomaan ERE-asetuksessa säädetyn ELTTE:n määritelmän perusteella. Elintarvikealan toimijat ovat vastuussa arvioinnin tekemisestä, ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on unionin lainsäädännön täytäntöön panijoina tarkistettava, että tuotteen luokittelu ELTTE:ksi on perusteltua.

34.

ELTTE määritellään ERE-asetuksen 2 artiklan 2 kohdan g alakohdassa seuraavasti: ”’erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetulla elintarvikkeella’ tarkoitetaan erityisesti valmistettua tai koostettua ja lääkärin valvonnassa tapahtuvaan potilaiden, myös imeväisten, ruokavaliohoitoon tarkoitettua elintarviketta; se on tarkoitettu ainoaksi tai osittaiseksi ravinnoksi potilaille, joiden tavallisten elintarvikkeiden tai niiden sisältämien tiettyjen ravintoaineiden tai aineenvaihduntatuotteiden nauttiminen, sulatus, imeytyminen, aineenvaihdunta tai erittäminen on puutteellista, huonontunutta tai häiriintynyttä tai joilla on muita lääketieteellisesti määritettyjä ravitsemuksellisia tarpeita ja joiden ravinnonsaantia ei voida turvata pelkästään tavanomaista ruokavaliota muuttamalla.”

35.

ELTTE:n määritelmä on hyvin tarkka ja sisältää useita osatekijöitä. Seuraavassa esitetään joitain näitä osatekijöitä koskevia tulkinnallisia ohjeita. On kuitenkin muistettava, että eri osatekijöitä ei voida tulkita erillisinä, vaan niitä on tarkasteltava koko määritelmän osana, jotta tuote voidaan luokitella perustellusti ELTTE:ksi.

36.

ERE-asetuksen 2 artiklan 2 kohdan g alakohdassa säädetyn määritelmän mukaan ELTTE on elintarvike. Kun tarkastellaan, onko tuotteen luokitteleminen ELTTE:ksi perusteltua, on siis ensinnäkin tärkeää varmistaa, että tuotetta ei pitäisi luokitella pikemmin toisen säädöskehyksen alle ja erityisesti lääkkeeksi.

37.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 2 kohdassa (21) lääkkeellä tarkoitetaan a) ”aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisen sairauden hoitoon tai ehkäisyyn” ja b) ”aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan käyttää ihmisiin tai antaa ihmisille joko elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi farmakologisen, immunologisen tai metabolisen vaikutuksen avulla taikka sairauden syyn selvittämiseksi”.

38.

Lääkkeiden tiukan valvonnan takaamiseksi tapaukset, joissa on epäselvää, onko tuote luokiteltava lääkkeeksi, on ratkaistava niin, että kyseinen tuote sisällytetään lääkkeitä koskevan järjestelmän soveltamisalaan. Tätä varten direktiivin 2001/83/EY 2 artiklan 2 kohdassa säädetään seuraavasti: ”Tätä direktiiviä sovelletaan epäselvissä tapauksissa, joissa tuote voi kaikki sen ominaisuudet huomioon ottaen vastata ’lääkkeen’ määritelmää ja yhteisön muun lainsäädännön soveltamisalaan kuuluvan tuotteen määritelmää.”

39.

Lääkkeiden ja muiden tuotteiden välistä selvää jakoa on vahvistettu elintarvikkeiden osalta asetuksen (EY) N:o 178/2002 2 artiklassa, jossa säädetään elintarvikelainsäädännön yleisistä periaatteista ja vaatimuksista ja jossa elintarvikkeella tarkoitetaan: ”[--] ainetta tai tuotetta, myös jalostettua, osittain jalostettua tai jalostamatonta tuotetta, joka on tarkoitettu tai jonka voidaan kohtuudella olettaa tulevan ihmisten nautittavaksi. [--] ’Elintarvikkeen’ määritelmään eivät sisälly [--] d) neuvoston direktiiveissä 65/65/ETY ja 92/73/ETY tarkoitetut lääkkeet” (22).

40.

Edellä lainatun lainsäädännön perusteiden mukaisesti unionin elintarvikelainsäädännössä säädetään, että ”elintarviketiedoissa ei saa antaa sellaista kuvaa, että elintarvikkeeseen liittyy ihmisen sairauksia ennalta ehkäiseviä, hoitavia tai parantavia ominaisuuksia, eikä viitata sellaisiin ominaisuuksiin” (elintarviketietojen antamisesta kuluttajille annetun asetuksen (EU) N:o 1169/2011 7 artiklan 3 kohta) (23).

41.

Vaikka elintarvikkeen ja lääkkeen määritelmät ovat toisensa poissulkevia, on mahdollista, että jäsenvaltioiden välillä on yhä jatkossa eroja tuotteiden luokittelussa, sillä kansallisten viranomaisten on ratkaistava ”tapauskohtaisesti, onko tuote lääke [--], ottamalla huomioon kyseisen tuotteen kaikki ominaispiirteet, joihin kuuluvat muun muassa sen koostumus, farmakologiset ominaisuudet, sellaisina kuin ne voidaan todeta nykyisen tieteellisen tiedon valossa, sen käyttötavat, sen levityksen laajuus, se tieto, joka kuluttajilla on kyseisestä tuotteesta, sekä ne vaarat, joita sen käytöllä voi olla” (24).

42.

Tässä asiakirjassa on tärkeää huomata, että edellä lainattujen määritelmien perusteella tuotteet, jotka on tarkoitettu sairauden ehkäisyyn (esimerkiksi omega-3-rasvahappoja sisältävä tuote, joka on tarkoitettu sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn), olisi katsottava lääkkeiksi; niitä ei siis voi katsoa elintarvikkeiksi. Koska näitä tuotteita ei voida tässä yhteydessä katsoa elintarvikkeiksi, niitä ei voida myöskään luokitella ELTTE:iksi.

43.

Sama periaate pätee tuotteisiin, jotka on tarkoitettu sairauden hoitoon (esimerkiksi tuote, joka sisältää zeaksantiinia tai luteiinia ja joka on tarkoitettu ikääntymiseen liittyvän verkkokalvon keskiosan rappeutuman hoitoon/ruokavaliohoitoon). Nämä tuotteet on katsottava lääkkeiksi eikä niitä voida luokitella ELTTE:iksi.

44.

Tässä yhteydessä on lisäksi muistettava, että Euroopan unionin tuomioistuimen konsolidoidun tapausoikeuden mukaisesti tuotteen ”tarkoitus” on tulkittava väljästi: tuotetta ei katsota direktiivin 2001/83/EY merkityksessä ”sairauden hoitoon tai ehkäisyyn tarkoitetuksi” ainoastaan, kun tästä on ilmoitettu tai tätä on suositeltu nimenomaisesti (mahdollisesti pakkausmerkintöjen, esitteiden tai suullisen esittelyn välityksellä), vaan ”aina myös silloin, kun keskimääräisesti valistunut kuluttaja, vaikka vain epäsuorasti mutta kuitenkin selvästi, saa sellaisen käsityksen, että tuotteella on esitystapansa perusteella sairautta hoitavia tai ehkäiseviä ominaisuuksia” (25).

Näin ollen tuote on katsottava lääkkeeksi (eikä sitä voida luokitella ELTTE:ksi), vaikka se olisi tarkoitettu tietyn sairauden ”ruokavaliohoitoon”, jos keskimääräisesti valistunut kuluttaja voi saada käsityksen, että tuote on tarkoitettu kyseisen sairauden hoitoon (”ruokavaliohoidon” käsitteestä kerrotaan tarkemmin jäljempänä osiossa 6.4).

45.

ERE-asetuksen 2 artiklan 2 kohdan g alakohdassa säädetyn määritelmän mukaan ELTTE on elintarvike, joka on ”erityisesti valmistettu tai koostettu”.

46.

Näitä määreitä ei määritellä ELTTE:itä koskevassa lainsäädännössä tarkemmin, mutta niillä pyritään selittämään, että ELTTE on tulosta valmistajan erityisestä ja tietoisesta pyrkimyksestä toteuttaa tuote erityiseen käyttötarkoitukseen, tarkemmin sanottuna potilaiden ruokavaliohoitoon (katso lisätietoja ”ruokavaliohoidon” käsitteestä osiosta 6.4): tämä erottaa ELTTE:t tavanomaisista markkinoilla olevista elintarvikkeista:

47.

Määreiden ”valmistettu” ja ”koostettu” välissä oleva tai-sana tarkoittaa, että ELTTE voi olla erityisesti valmistettu olematta erityisesti koostettu tai toisin päin. Näin ollen määritelmä kattaa mahdollisimman monia erilaisia tapauksia, joissa tuote on erityisesti luotu potilaiden ruokavaliohoitoa varten. Samalla sanamuoto sulkee ELTTE:n määritelmän ulkopuolelle tuotteet, joita ei ole erityisesti valmistettu eikä koostettu: luonnollista elintarviketta, jota käytetään sen alkuperäisessä muodossa ja jota ei ole erityisesti valmistettu tai koostettu, ei pidä katsoa ELTTE:ksi. Tämä ei tietenkään tarkoita, ettei ELTTE voisi sisältää ”koostumukseltaan luonnollisia” ainesosia.

48.

ERE-asetuksen 2 artiklan 2 kohdan g alakohdassa säädetyn ELTTE:n määritelmän mukaan ELTTE:iden kuluttajat ovat potilaita ja ELTTE:itä on käytettävä ”lääkärin valvonnassa” (27).

49.

ERE-asetuksessa ei määritellä käsitettä ”potilas”, mutta delegoidun asetuksen (EU) 2016/128 johdanto-osan 3 kappaleessa annetaan tältä osin hyödyllistä tietoa; kappaleessa todetaan, että: ”Erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitetut elintarvikkeet on kehitetty tiiviissä yhteistyössä terveydenhuollon ammattihenkilöiden kanssa sellaisten potilaiden ravinnoksi, joilla on tietty diagnosoitu sairaus, häiriö tai lääketieteellinen tila tai jotka ovat aliravittuja tietyn diagnosoidun sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan vuoksi ja joiden on näin ollen mahdotonta tai erittäin vaikeaa tyydyttää ravitsemukselliset tarpeensa nauttimalla muita elintarvikkeita. Tästä syystä erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita on käytettävä lääkärin valvonnassa, joka voidaan toteuttaa muiden pätevien terveydenhuollon ammattihenkilöiden tuella.”

Samankaltaisia viittauksia on myös muissa delegoidun asetuksen osissa (esimerkiksi 5 artiklan 2 kohdan d alakohdassa säädetään, että ELTTE:n pakkausmerkinnöissä on oltava ”tarvittaessa maininta siitä, että tuote aiheuttaa terveydellisen vaaran, jos sitä käyttävät henkilöt, joilla ei ole sellaista sairautta, häiriötä tai lääketieteellistä tilaa, jota varten tuote on tarkoitettu”); tästä voidaan päätellä, että ELTTE:itä koskevan lainsäädännön yhteydessä potilaiksi on katsottava henkilöt, joilla on tietty diagnosoitu sairaus, häiriö tai lääketieteellinen tila ja joiden tarvitsee tämän sairauden, häiriön tai lääketieteellinen tilan vuoksi käyttää ELTTE:itä.

50.

Edellä mainitun perusteella vaikuttaa selvältä, että tuotetta, joka on tarkoitettu kuluttajille, joilla ei ole sairautta, häiriötä tai lääketieteellistä tilaa (esimerkiksi terveille imeväisille, terveille raskaana oleville naisille tai urheilijoille), ei pidä katsoa ELTTE:ksi.

51.

Saman päättelytavan mukaisesti ottaen huomioon, että tuotteen käyttäminen lääkärin valvonnassa on yksi ELTTE:n ominaispiirteistä, tuotetta, jota voidaan käyttää potilaan ruokavaliohoidon yhteydessä ilman lääkärin valvontaa, ei pidä katsoa ELTTE:ksi.

52.

Koska ELTTE:n määritelmässä viitataan tuotteen käyttöön lääkärin valvonnassa, on hyvin tärkeää ymmärtää, että terveydenhuollon ammattihenkilöillä on keskeinen tehtävä ELTTE:iden käytön suosittelemisessa ja valvomisessa potilaan tilanteen tapauskohtaisen arvioinnin perusteella. Tässä yhteydessä on kuitenkin tärkeää huomata myös se, että terveydenhuollon ammattihenkilöillä on työssään mahdollisuus harkita, minkä he katsovat sopivimmaksi tavaksi toteuttaa potilaidensa lääketieteellinen seuranta, ja että he voivat suositella potilaalle useita tuotteita, jotka eivät ole ELTTE:itä (esimerkiksi lääkkeitä), mukaan lukien elintarvikkeita, jotka eivät ole ELTTE:itä (esimerkiksi imeväisille tarkoitettuja D-vitamiiniravintolisiä).

Tästä syystä terveydenhuollon ammattihenkilön suositusta ei voi pitää ratkaisevana perusteena tuotteen luokittelemiselle ELTTE:ksi; tuotteen mahdollinen luokitteleminen ELTTE:ksi edellyttää ELTTE:n määritelmän kaikkien osatekijöiden tarkastelemista tuotekohtaisesti.

53.

ERE-asetuksen 2 artiklan 2 kohdan g alakohdassa säädetyn määritelmän mukaan ELTTE on tarkoitettu ”potilaiden [--] ruokavaliohoitoon”; ”ruokavaliohoidon” käsitteen ymmärtäminen on edellytys sille, että tuotteita voidaan luokitella perustellusti ELTTE:ksi. ELTTE:n määritelmä sisältää hyödyllisiä osatekijöitä tämän käsitteen rajaamiseksi oikein.

54.

Määritelmän mukaan ELTTE on ”tarkoitettu ainoaksi tai osittaiseksi ravinnoksi” sairaudesta, häiriöstä tai lääketieteellisestä tilasta kärsiville potilaille,

Yhteinen edellytys näille kahdelle potilasryhmälle on se, että potilaan sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan ruokavaliohoitoa ei voida toteuttaa ”pelkästään tavanomaista ruokavaliota muuttamalla”.

55.

Seuraavassa on joitain käytännön esimerkkejä määritelmässä mainituista tapauksista:

56.

Kaikissa edellä mainituissa tapauksissa tietystä sairaudesta, häiriöstä tai lääketieteellisestä tilasta kärsivän potilaan on mahdotonta, epäkäytännöllistä, vaarallista taikka ravitsemuksellisesti tai kliinisesti haitallista täyttää ravitsemukselliset tarpeensa nauttimalla pelkästään muita elintarvikkeita kuin ELTTE:itä. ELTTE:n tarkoituksena on siis tarjota ravitsemuksellista tukea tietystä sairaudesta, häiriöstä tai lääketieteellisestä tilasta kärsiville potilaille ja ELTTE on elintarvike, jonka nauttiminen on ravitsemuksellisesti välttämätöntä tietystä sairaudesta, häiriöstä tai lääketieteellisestä tilasta kärsiville potilaille. Tuotetta sen sijaan ei voida saattaa markkinoille tietystä sairaudesta, häiriöstä tai lääketieteellisestä tilasta kärsivien potilaiden ruokavaliohoidossa käytettävänä ELTTE:nä, jos tämän potilasryhmän ravitsemukselliset tarpeet voidaan täyttää nauttimalla pelkästään muita elintarvikkeita kuin ELTTE:itä (toisin sanoen muuttamalla tavanomaista ruokavaliota, katso osio 6.5 jäljempänä).

57.

Komissio on käyttänyt tätä ”ruokavaliohoidon” suppeaa tulkintaa johdonmukaisesti (29); tulkinta on tiivistetty hyvin komission delegoidun asetuksen (EU) 2016/128 johdanto-osan 3 kappaleessa.

58.

Tätä teoreettista tarkastelua on luonnollisesti sovellettava tapauskohtaisesti kuhunkin tuotteeseen niiden markkinoille saattamisen yhteydessä. Vastuu tästä kuuluu elintarvikealan toimijoille niiden saattaessa tuotteita markkinoille ELTTE:inä sekä kansallisille toimivaltaisille viranomaisille niiden tutkiessa, onko näiden tuotteiden luokitteleminen ELTTE:ksi perusteltua. Käytännössä tämä tarkoittaa, että pohtiessaan, onko jokin tuote syytä luokitella ELTTE:ksi, elintarvikealan toimijoiden ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on arvioitava, kuinka mahdotonta, epäkäytännöllistä, vaarallista taikka ravitsemuksellisesti tai kliinisesti haitallista potilaan, joka kärsii tietystä sairaudesta, häiriöstä tai lääketieteellisestä tilasta ja jolle tuote on tarkoitettu, on täyttää ravitsemukselliset tarpeensa nauttimalla pelkästään muita elintarvikkeita kuin ELTTE:itä.

59.

Toisesta näkökulmasta tarkasteltuna edellä annetut selitykset tuovat esiin myös sen, että tietystä sairaudesta, häiriöstä tai lääketieteellisestä tilasta kärsivän potilaan ”ruokavaliohoito” on selvästi eri asia kuin kyseisen sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan hoito: ELTTE:itä ei ole tarkoitettu sairauksien hoitoon; kuten osiossa 6.1 todetaan, tuotteet, jotka on tarkoitettu sairauden hoitoon, on katsottava lääkkeiksi eikä niitä voida luokitella ELTTE:iksi.

60.

Usein kysytään, kattaako ELTTE:n määritelmässä mainittu käsite ”tavanomaisen ruokavalion muuttaminen” ravintolisien käytön (ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 2002/46/EY (30) merkityksessä) tai ”täydennettyjen elintarvikkeiden” käytön (joka kuuluu vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämisestä elintarvikkeisiin annetun asetuksen (EY) N:o 1925/2006 soveltamisalaan (31)). Toisin sanoen kysymyksenä on se, onko ravintolisät ja täydennetyt elintarvikkeet otettava huomioon määritettäessä, voidaanko potilaan ravitsemukselliset tarpeet täyttää muuttamalla ruokavaliota ELTTE:iden käytön sijaan.

61.

Käsitettä ”tavanomaisen ruokavalion muuttaminen” ei määritellä vaan se ainoastaan mainitaan ELTTE:n määritelmässä (sillä tarkoitetaan elintarviketta, joka on ”tarkoitettu ainoaksi tai osittaiseksi ravinnoksi potilaille [--] joiden ravinnonsaantia ei voida turvata pelkästään tavanomaista ruokavaliota muuttamalla”). Edellä esitettyjen ”ruokavaliohoidon” käsitteen tulkinnallisten osatekijöiden perusteella vaikuttaa selvältä, että käsite ”tavanomaisen ruokavalion muuttaminen” on tulkittava laajasti niin, että sillä tarkoitetaan mitä tahansa ruokavalion muutosta, joka tehdään nauttimalla muita elintarvikkeita kuin ELTTE:itä, ja että se näin ollen kattaa ravintolisien ja täydentävien elintarvikkeiden käytön.

62.

Unionin elintarvikelainsäädäntöä koskevien toimenpiteiden kehittämisen lainsäädännöllinen historia vahvistaa tämän tulkinnan. ERE-asetuksessa säädetty ELTTE:n määritelmä noudattelee suurelta osin direktiivissä 1999/21/EY säädettyä määritelmää, jonka mukaan ELTTE:llä tarkoitetaan ”erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita, jotka on erityisesti valmistettu tai koostettu ja tarkoitettu potilaiden ruokavaliohoitoon ja käytettäväksi lääkärin ohjauksessa. Ne on tarkoitettu ainoaksi tai täydentäväksi ravinnoksi potilaille, joilla tavallisten elintarvikkeiden tai niiden sisältämien ravintoaineiden tai aineenvaihduntatuotteiden nauttiminen, sulatus, imeytyminen, aineenvaihdunta tai erittäminen on puutteellista, huonontunutta tai häiriintynyttä tai joilla on muita lääketieteellisesti määriteltyjä ravitsemuksellisia tarpeita ja joiden ravinnonsaantia ei voida turvata ainoastaan muuttamalla tavanomaista ruokavaliota tai käyttämällä muita erityisruokavaliovalmisteita taikka jälkimmäisten kahden yhdistelmää” (1 artiklan 2 kohdan b alakohta).

63.

Direktiivi 1999/21/EY hyväksyttiin ennen direktiiviä 2002/46/EY, jossa säädetään ravintolisistä, ja asetusta (EY) N:o 1925/2006, jossa säädetään täydentävistä elintarvikkeista. Tuolloin oli voimassa ainoastaan direktiivi 89/398/ETY (32), jonka määritelmän mukaan ”[e]rityisravinnoksi tarkoitetut elintarvikkeet ovat elintarvikkeita, jotka erityisen koostumuksensa tai valmistusprosessinsa vuoksi voidaan selvästi erottaa tavanomaiseen kulutukseen tarkoitetuista elintarvikkeista ja jotka soveltuvat ilmoitettuihin ravitsemuksellisiin tarkoituksiin ja joita pidetään kaupan siten, että tällainen soveltuvuus ilmoitetaan” (1 artiklan 2 kohdan a alakohta) ja jossa ELTTE määriteltiin yhdeksi ”erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden” luokaksi.

64.

Tässä yhteydessä ELTTE:n vanhan määritelmän viimeisen lauseen (”joiden ravinnonsaantia ei voida turvata ainoastaan muuttamalla tavanomaista ruokavaliota tai käyttämällä muita erityisruokavaliovalmisteita taikka jälkimmäisten kahden yhdistelmää”) tarkoituksena oli kuvata kaikki mahdolliset tavat, joilla potilaiden ruokavaliota voidaan hallita muiden elintarvikkeiden kuin ELTTE:iden avulla. Tarkemmin sanottuna ”tavanomaisen ruokavalion muuttaminen” viittasi muutoksiin, joita ruokavalioon voidaan tehdä nauttimalla tavanomaiseen kulutukseen tarkoitettuja elintarvikkeita (toisin sanoen elintarvikkeita, jotka eivät ole ”erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita”). Tätä täydennettiin viittauksella sellaisten ”erityisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden”, jotka eivät ole ELTTE:itä, mahdolliseen kulutukseen (”muut erityisruokavaliovalmisteet”) sekä kaikkien muiden elintarvikkeiden kuin ELTTE:iden yhdistelmään (”jälkimmäisten kahden yhdistelmä”).

65.

Ravintolisiä koskevan lainsäädännön hyväksyminen vuonna 2002 ja täydentäviä elintarvikkeita koskevan lainsäädännön hyväksyminen vuonna 2006 ei muuttanut perusjaottelua tavanomaiseen kulutukseen tarkoitettuihin elintarvikkeisiin ja ELTTE:isiin. Ravintolisät ovat direktiivin 2002/46/EY 2 artiklan a kohdassa säädetyn määritelmän mukaan ”elintarvikkeita, joiden tarkoituksena on täydentää tavanomaista ruokavaliota [--]”. Täydentämällä tavanomaista ruokavaliota ne sulautuvat osaksi tavanomaista ruokavaliota ja voivat siis muuttaa tavanomaista ruokavaliota. Sama päättely koskee asetuksessa (EY) N:o 1925/2006 tarkoitettuja elintarvikkeita. Asetus (EY) N:o 1925/2006 koskee vitamiinien, kivennäisaineiden ja eräiden muiden aineiden lisäämistä elintarvikkeisiin. Tällaiset lisäykset eivät tietenkään vaikuta tällaisten elintarvikkeiden luokitteluun tavanomaisiksi elintarvikkeiksi, jotka kuuluvat tavanomaiseen ruokavalioon ja voivat muuttaa ruokavaliota.

66.

ERE-asetuksessa käytetty ELTTE:n määritelmä on suurelta osin sama; muutokset liittyvät pääasiassa käsitteen ”erityisravinnoksi tarkoitetut elintarvikkeet” poistamiseen. Määritelmän viimeinen lause (”joiden ravinnonsaantia ei voida turvata pelkästään tavanomaista ruokavaliota muuttamalla”) poikkeaa hiukan vanhasta määritelmästä. Tästä huolimatta se kuvaa aiempaa yksinkertaisemmin kaikki mahdolliset tavat hallita potilaiden ruokavaliota muiden elintarvikkeiden kuin ELTTE:iden avulla, mukaan lukien ravintolisien ja täydennettyjen elintarvikkeiden avulla.

67.

Vaikka ELTTE:n määritelmää on tulkittava suppeasti, elintarvikealan toimijoiden ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on pidettävä mielessään useita tärkeitä näkökohtia pohtiessaan, voidaanko tuote luokitella ELTTE:ksi. Nämä näkökohdat ovat erityisen tärkeitä, kun arvioidaan, voidaanko potilaiden ravinnonsaanti ”turvata pelkästään tavanomaista ruokavaliota muuttamalla”.

68.

Jossain tapauksissa sairaudesta, häiriöstä tai lääketieteellisestä tilasta kärsivien potilaiden, joille ELTTE on tarkoitettu, ravitsemukselliset tarpeet voi teoriassa olla mahdollista täyttää vaihtoehtoisin keinoin kuluttamatta ELTTE:itä, mutta nämä vaihtoehtoiset keinot voivat olla epärealistisia tai epäkäytännöllisiä. Tämä koskee erityisesti ravitsemuksellisesti epätäydellisiä ELTTE:itä.

Tästä voidaan ottaa esimerkiksi kystinen fibroosi: kystisestä fibroosista kärsivä potilas voisi teoriassa täyttää sairaudesta johtuvan kasvaneen hivenaineiden tarpeen ilman ELTTE:itä käyttämällä tavanomaisten elintarvikkeiden, täydennettyjen elintarvikkeiden ja lisäravinteiden yhdistelmää. Koska kystisestä fibroosista kärsivien henkilöiden ravitsemukselliset tarpeet kuitenkin poikkeavat huomattavasti terveiden henkilöiden tarpeista, näiden potilaiden ravitsemuksellisten tarpeiden täyttäminen kuluttamalla pelkästään muita elintarvikkeita kuin ELTTE:itä (esimerkiksi nauttimalla kymmeniä terveelle väestölle tarkoitettuja A-vitamiinilisäravinteita) ei ole tarkoituksenmukaista.

69.

Kun harkitaan tuotteen mahdollista luokittelemista ELTTE:ksi, lause ”ravinnonsaantia ei voida turvata pelkästään tavanomaista ruokavaliota muuttamalla” pitää tästä syystä tulkita suppeasti mutta turvaamista ei tarvitse katsoa täysin mahdottomaksi. On arvioitava käytännön kannalta, onko tietystä sairaudesta, häiriöstä tai lääketieteellisestä tilasta kärsivien potilaiden ravitsemuksellisten tarpeiden täyttäminen mahdollista ilman ELTTE:itä ja, jos on, missä määrin se on mahdollista.

70.

Tässä yhteydessä voi olla hyödyksi tarkastella, onko tietyn tuotteen käyttö käytännöllisempää tai turvallisempaa kuin pelkästään muiden elintarvikkeiden kuin ELTTE:iden käyttö tai tuoko se potilaalle ravitsemuksellista tai kliinistä etua. Tämä arviointi edellyttää elintarvikealan toimijoilta ja kansallisilta toimivaltaisilta viranomaisilta tapauskohtaista tarkastelua, jossa on huomioitava muun muassa seuraavat seikat:

71.

Delegoidun asetuksen (EU) 2016/128 johdanto-osan 4 ja 5 kappaleessa todetaan:

72.

Delegoidun asetuksen (EU) 2016/128 säännöksillä pyritään siis luomaan joustava kehys, joka sallii elintarvikealan toimijoiden kehittää innovatiivisia tuotteita monenlaisiin ravitsemuksellisiin erityistarpeisiin kunkin sairauden, häiriön tai lääketieteellisen tilan luonteen, oireiden ja seurausten mukaisesti. Tässä yhteydessä on tulkittava suppeasti käsitystä siitä, mikä tuote voidaan katsoa ELTTE:ksi (toisin sanoen ELTTE:n määritelmää), jotta ELTTE voidaan erottaa muista elintarvikkeista (katso osio 6); joustavuutta tarvitaan taas silloin, kun tarkastellaan tiettyä sairautta, häiriötä tai lääketieteellistä tilaa, joka aiheuttaa potilaalle ravitsemuksellisen tarpeen, joka voidaan täyttää vain kuluttamalla ELTTE:itä (toisin sanoen kohdepotilasryhmää).

73.

Delegoidun asetuksen (EU) 2016/128 2 artiklan 1 kohdassa luetellaan kolme luokkaa, joihin ELTTE:t voidaan jakaa; luokittelu antaa käsityksen siitä, minkälaisia eri ELTTE:itä voi olla olemassa:

74.

Eri luokkien ymmärtämisestä voi olla hyötyä elintarvikealan toimijoille ja kansallisille toimivaltaisille viranomaisille näiden pohtiessa, vastaako tietty tuote ELTTE:n määritelmää. Tätä varten seuraavassa on esitetty lyhyesti ELTTE:iden kolmen pääluokan tärkeimmät ominaispiirteet.

75.

On mahdotonta eritellä etukäteen, mitä tietoja tarvitaan osoitettaessa, että tuotteen saattaminen markkinoille ELTTE:nä on perusteltua. Elintarvikealan toimijoiden ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on arvioitava tämä tapauskohtaisesti; elintarvikealan toimijat tekevät arvioinnin ELTTE:n suunnittelun, tuotannon ja jakelun yhteydessä ja viranomaiset lainsäädännön täytäntöönpanon yhteydessä. Näiden tietojen on kuitenkin osoitettava puolueettomasti, että tuote vastaa ELTTE:n määritelmää. Toisin sanoen tietojen on osoitettava puolueettomalla tavalla, että potilailla, jotka kärsivät sairaudesta, häiriöstä tai lääketieteellisestä tilasta, jonka hoitoon ELTTE on tarkoitettu,

76.

Tästä syystä tietojen on osoitettava, että sellaisesta sairaudesta, häiriöstä tai lääketieteellisestä tilasta, jonka hoitoon tuote on tarkoitettu, kärsivällä potilasryhmällä on ravitsemuksellisia tarpeita, jotka on mahdotonta, epäkäytännöllistä, vaarallista taikka ravitsemuksellisesti tai kliinisesti haitallista täyttää kuluttamalla pelkästään muita elintarvikkeita kuin ELTTE:itä. Tässä yhteydessä ne henkilöt, joille ELTTE:n käyttäminen on välttämätöntä tai hyödyllistä, on voitava erottaa selvästi henkilöistä, jotka eivät tarvitse tuotetta. Mahdollisuus muuttaa tavanomaista ruokavaliota muiden elintarvikkeiden kuin ELTTE:iden avulla on arvioitava tapauskohtaisesti tarkastelemalla tyypillistä henkilöä, joka kärsii sairaudesta, häiriöstä tai muusta lääketieteellisestä tilasta, jonka hoitoon ELTTE on tarkoitettu.

77.

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’EFSA’, on antanut erityisiin lääkinnällisiin tarkoituksiin tarkoitettuja elintarvikkeita asetuksen (EU) N:o 609/2013 3 artiklan yhteydessä koskevat tieteelliset ja tekniset ohjeet (35). Komissio voi hyväksyä ERE-asetuksen 3 artiklan nojalla päätöksiä siitä, onko tietty markkinoille ELTTE:nä saatettu tuote luokiteltu asianmukaisesti. Tässä yhteydessä komissio voi päättää pyytää EFSAlta tieteellistä neuvontaa; EFSAn hyväksymät ohjeet antavat käsityksen siitä, minkä tyyppisiä tietoja EFSA tarvitsee vastatessaan komission esittämiin kuulemispyyntöihin.

78.

Ohjeiden hyväksymisen tavoitteena oli ensisijaisesti varmistaa EFSAn työn avoimuus tulevien 3 artiklaan perustuvien päätösten suhteen; ohjeista voi kuitenkin olla hyötyä myös elintarvikealan toimijoille ja kansallisille toimivaltaisille viranomaisille, jotka pohtivat, minkä tyyppisten tietojen perusteella voidaan arvioida, onko tuotteen saattaminen markkinoille ELTTE:nä perusteltua.

25.11.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 401/16

—

komission kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/); sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot,

—

sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustolta (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=fi) asiakirjanumerolla 32017M8254. EUR-Lex on Euroopan unionin oikeuden online-tietokanta.

25.11.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 401/16

—

komission kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/); sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot,

—

sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustolta (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=fi) asiakirjanumerolla 32017M8637. EUR-Lex on Euroopan unionin oikeuden online-tietokanta.

25.11.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 401/17

—

komission kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/); sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot,

—

sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustolta (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=fi) asiakirjanumerolla 32017M8683. EUR-Lex on Euroopan unionin oikeuden online-tietokanta.

25.11.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 401/17

—

komission kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/); sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot,

—

sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustolta (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=fi) asiakirjanumerolla 32017M8472. EUR-Lex on Euroopan unionin oikeuden online-tietokanta.

25.11.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 401/18

25.11.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 401/19

25.11.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 401/20

1.

Komissio vastaanotti 17. marraskuuta 2017 neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 4 artiklan mukaisen ilmoituksen ehdotetusta yrityskeskittymästä.

Ilmoitus koskee seuraavia yrityksiä:

Blackstone hankkii sulautuma-asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun määräysvallan kohdeliiketoiminnassa.

Keskittymä toteutetaan ostamalla osakkeita.

2.

Kyseisten yritysten liiketoiminnan sisältö on seuraava:

—   Blackstone: maailmanlaajuisesti toimiva omaisuudenhoitopalvelujen tarjoaja

—   kohdeliiketoiminta: Banco Popularin kiinteistöliiketoiminta Espanjassa käsittää Banco Popularin ja sen tytäryhtiöiden omistamat espanjalaiset ulosmitatut kiinteistöt, kiinteistöalaan liittyvät järjestämättömät lainat ja muut näihin toimintoihin liittyvät omaisuuserät (mm. laskennalliset verosaatavat) sekä tietyt kiinteistöalan palveluja tarjoavan, Banco Popularin kiinteistöhallintayhtiö Alisedan omaisuuserät ja toiminnot.

3.

Komissio katsoo alustavan tarkastelun perusteella, että ilmoitettu keskittymä voi kuulua sulautuma-asetuksen soveltamisalaan. Asiaa koskeva lopullinen päätös tehdään kuitenkin vasta myöhemmin.

Asia soveltuu mahdollisesti käsiteltäväksi menettelyssä, joka on esitetty komission tiedonannossa yksinkertaistetusta menettelystä tiettyjen keskittymien käsittelemiseksi neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 nojalla (2).

4.

Komissio pyytää kolmansia osapuolia esittämään ehdotettua toimenpidettä koskevat huomautuksensa.

Huomautusten on oltava komissiolla 10 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisupäivästä. Huomautuksissa on aina käytettävä seuraavaa viitettä:

M.8679 – Blackstone / Banco Popular real estate business

Huomautukset voidaan lähettää komissiolle sähköpostitse, faksilla tai postitse. Yhteystiedot:

25.11.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 401/22

1.

Komissio vastaanotti 17. marraskuuta 2017 neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 4 artiklan mukaisen ilmoituksen ehdotetusta yrityskeskittymästä.

Ilmoitus koskee seuraavia yrityksiä:

Rubis Terminal ja Phillips 66 Central Europe Inc. hankkivat sulautuma-asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitetun yhteisen määräysvallan yrityksessä Zeller et Compagnie.

Keskittymä toteutetaan ostamalla osakkeita.

2.

Kyseisten yritysten liiketoiminnan sisältö on seuraava:

—   Rubis Terminal: öljytuotteiden, kemikaalien, maatalouselintarvikkeiden ja lannoitteiden varastointi Euroopassa

—   Phillips 66 Central Europe Inc.: kaasu- ja öljytuotteiden jalostus, kuljetus, varastointi ja markkinointi maailmanlaajuisesti

—   Zeller et Compagnie: polttoaineiden, bitumin ja öljyn sekä muiden öljytuotteiden myynti verkoston ulkopuolella Alsacen ja Grand Estin alueilla Ranskassa.

3.

Komissio katsoo alustavan tarkastelun perusteella, että ilmoitettu keskittymä voi kuulua sulautuma-asetuksen soveltamisalaan. Asiaa koskeva lopullinen päätös tehdään kuitenkin vasta myöhemmin.

4.

Komissio pyytää kolmansia osapuolia esittämään ehdotettua toimenpidettä koskevat huomautuksensa.

Huomautusten on oltava komissiolla 10 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisupäivästä. Huomautuksissa on aina käytettävä seuraavaa viitettä:

M.8689 – Rubis / Phillips 66 / Zeller & Cie

Huomautukset voidaan lähettää komissiolle sähköpostitse, faksilla tai postitse. Yhteystiedot:

25.11.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 401/23

1.

Komissio vastaanotti 17. marraskuuta 2017 neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 4 artiklan mukaisen ilmoituksen ehdotetusta yrityskeskittymästä.

Ilmoitus koskee seuraavia yrityksiä:

CVC ja Providence hankkivat sulautuma-asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa ja 3 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun yhteisen määräysvallan yrityksessä Skybox.

Keskittymä toteutetaan ostamalla osakkeita.

2.

Kyseisten yritysten liiketoiminnan sisältö on seuraava:

—   CVC: sijoitusneuvonta tietyille sijoitusrahastoille ja -alustoille ja/tai sijoitusten hallinnointi niiden puolesta

—   Providence: pääomasijoitusyhtiö, joka tekee sijoituksia tiedotusvälineiden ja viestinnän aloilla maailmanlaajuisesti

—   Skybox: turvallisuus- ja haavoittuvuustekijöiden hallinta eli asiakkaiden olemassa olevan turvallisuus- ja haavoittuvuussuojan ja valvontavälineiden arviointi, tarkastus ja auditointi sekä riskikohteita koskevien tietojen toimittaminen jatkotoimia varten.

3.

Komissio katsoo alustavan tarkastelun perusteella, että ilmoitettu keskittymä voi kuulua sulautuma-asetuksen soveltamisalaan. Asiaa koskeva lopullinen päätös tehdään kuitenkin vasta myöhemmin.

Asia soveltuu mahdollisesti käsiteltäväksi menettelyssä, joka on esitetty komission tiedonannossa yksinkertaistetusta menettelystä tiettyjen keskittymien käsittelemiseksi neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 nojalla (2).

4.

Komissio pyytää kolmansia osapuolia esittämään ehdotettua toimenpidettä koskevat huomautuksensa.

Huomautusten on oltava komissiolla 10 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisupäivästä. Huomautuksissa on aina käytettävä seuraavaa viitettä:

M.8706 – CVC/Providence/Skybox

Huomautukset voidaan lähettää komissiolle sähköpostitse, faksilla tai postitse. Yhteystiedot:

25.11.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 401/24

1.

Komissio vastaanotti 17. marraskuuta 2017 neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 4 artiklan mukaisen ilmoituksen ehdotetusta yrityskeskittymästä.

Ilmoitus koskee seuraavia yrityksiä:

Keskittymän toteuduttua Porsche (Volkswagen-yhtymän puolesta) ja Axel Springer voivat käyttää yhteistä määräysvaltaa yhteisyrityksessä. Sen vuoksi liiketoimi on sulautuma-asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettu keskittymä.

2.

Kyseisten yritysten liiketoiminnan sisältö on seuraava:

3.

Komissio katsoo alustavan tarkastelun perusteella, että ilmoitettu keskittymä voi kuulua sulautuma-asetuksen soveltamisalaan. Asiaa koskeva lopullinen päätös tehdään kuitenkin vasta myöhemmin.

Asia soveltuu mahdollisesti käsiteltäväksi menettelyssä, joka on esitetty komission tiedonannossa yksinkertaistetusta menettelystä tiettyjen keskittymien käsittelemiseksi neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 nojalla (2).

4.

Komissio pyytää kolmansia osapuolia esittämään ehdotettua toimenpidettä koskevat huomautuksensa.

Huomautusten on oltava komissiolla 10 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisupäivästä. Huomautuksissa on aina käytettävä seuraavaa viitettä:

M.8703 – Porsche Digital / Axel Springer / JV

Huomautukset voidaan lähettää komissiolle sähköpostitse, faksilla tai postitse. Yhteystiedot:

25.11.2017   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 401/26

Consorzio di valorizzazione e tutela della Cipolla bianca di Margherita IGP

Via Ronzino, n. 4

76016 Margherita di Savoia (BT)

ITALIA

Puhelin: +39 0883654882

Faksi: +39 0883657784

Sähköpostiosoite: info@consorziocipollabiancamargheritaigp.it

—

☒

Tuotteen kuvaus

—

☐

Alkuperätodisteet

—

☐

Tuotantomenetelmä

—

☐

Yhteys maantieteelliseen alueeseen

—

☐

Merkinnät

—

☒

Muu: (Pakkaus)

—

☐

Rekisteröidyn SAN:n tai SMM:n eritelmän muutos, jota voidaan pitää vähäisenä asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti, eikä julkaistuun yhtenäiseen asiakirjaan tarvitse tehdä muutoksia.

—

☒

Rekisteröidyn SAN:n tai SMM:n eritelmän muutos, jota voidaan pitää vähäisenä asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti, mutta julkaistuun yhtenäiseen asiakirjaan on tehtävä muutos.

—

☐

Rekisteröidyn SAN:n tai SMM:n, jota koskevaa yhtenäistä asiakirjaa (tai vastaavaa) ei ole julkaistu, eritelmän muutos, jota voidaan pitää vähäisenä asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 2 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti.

—

☐

Rekisteröidyn APT:n eritelmän muutos, jota voidaan pitää vähäisenä asetuksen (EU) N:o 1151/2012 53 artiklan 2 kohdan neljännen alakohdan mukaisesti.

—

Eritelmän 2 artiklassa

—

Yhtenäisen asiakirjan 3.2 kohta

—

Eritelmän 5 artikla – yhtenäisen asiakirjan 3.5 kohta

—

Marzaiola tai Aprilatica: varhainen lajike (sadonkorjuuaika maaliskuun puolivälistä alkaen), navoiltaan litistynyt;

—

Maggiaiola: edellistä hieman myöhäisempi ja muodoltaan vähemmän litteä (sadonkorjuuaika toukokuussa);

—

Giugniese ja Lugliatica: myöhäisempiä lajikkeita (sadonkorjuuaika kesäkuusta heinäkuun puoliväliin), muodoltaan pallomaisempia.

—

liukenevat aineet: 6,4–9,2 Brix-astetta.

—

kuiva-ainepitoisuus: 6,2–8,9 g / 100 g tuorepainoa.

—

koko: vähintään 20 mm ja enintään 100 mm.

—

fysikaaliset ominaisuudet: valkoinen väri.

—

maku: makea ja mehevä. Pelkistävien sokereiden pitoisuuden on oltava yli 3,8 g / 100 g tuorepainoa.

—

rakenne: pehmeä ja lohkeava.

—

Margherita di Savoia

—

Zapponeta

—

Manfredonia.

—

alhainen liukenevien kuiva-aineiden pitoisuus, minkä ansiosta sipuli on lohkeavampi ja mehevämpi;

—

terävyyden puuttuminen;

—

korkea pelkistävien sokereiden pitoisuus, minkä vuoksi sipuli todettiin aistinvaraisessa tutkimuksessa muita Foggian yliopiston vertailututkimuksessa mukana olleita genotyyppejä makeammaksi;

—

muita maatalousalueita varhaisempi sadonkorjuuajankohta.