ISSN 1977-1053
Euroopan unionin
virallinen lehti
C 389
Suomenkielinen laitos
Tiedonantoja ja ilmoituksia
60. vuosikerta
17. marraskuuta 2017
|
ISSN 1977-1053 |
||
|
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 389 |
|
|
|
||
|
Suomenkielinen laitos |
Tiedonantoja ja ilmoituksia |
60. vuosikerta |
|
|
|
|
|
(1) ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. |
|
FI |
|
IV Tiedotteet
EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET
Euroopan komissio
|
17.11.2017 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 389/1 |
Painelaitteiden asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/68/ täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto
(Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien otsikot ja viitenumerot)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2017/C 389/01)
Seuraava luettelo sisältää viittaukset painelaitteita koskeviin yhdenmukaistettuihin standardeihin ja painelaitteiden valmistuksessa käytettäviä materiaaleja koskeviin yhdenmukaistettuihin lisästandardeihin. Materiaaleja koskevien yhdenmukaistettujen lisästandardien osalta olettamus siitä, että materiaalit ovat olennaisten turvallisuusvaatimusten mukaisia, koskee ainoastaan standardissa olevien materiaalien teknisiä tietoja eikä materiaalin oleteta soveltuvan tietynlaiseen laitteeseen. Näin ollen materiaaleja koskevassa standardissa mainittuja teknisiä tietoja pitäisi arvioida kyseisen laitteen rakennevaatimusten mukaan sen varmistamiseksi, että painelaitedirektiivin mukaiset olennaiset turvallisuusvaatimukset täyttyvät.
|
ESO:n viitenumero (1) |
Standardin viitenumero ja nimi (ja viiteasiakirja) |
Ensimmäinen julkaisu EYVL/EUVL |
Korvattavan standardin viitenumero |
Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimusten-mukaisuus-olettamus lakkaa Huomautus 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 3-8:2006 Käsisammuttimet. Osa 8: Lisävaatimukset standardiin EN 3-7. Käsisammuttimet, joiden suurin sallittu käyttöpaine on enintään 30 baria. Rakenne, paineenkestävyys ja mekaaniset testit |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 3-8:2006/AC:2007 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 19:2016 Teollisuusventtiilit. Metallisten venttiilien merkitseminen |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 267:2009+A1:2011 Automaattiset puhallinpolttimet nestemäisille polttoaineille |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 334:2005+A1:2009 Kaasun paineensäätimet. Tulopaine enintään 100 bar |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 378-2:2016 Kylmäkoneistot ja lämpöpumput. Turvallisuus- ja ympäristövaatimukset. Osa 2: Suunnittelu, rakenne, testaus, merkintä ja dokumentointi |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN 378-2:2008+A2:2012 Huomautus 2.1 |
Tämän tiedonannon julkaisupäivämäärä |
|
CEN |
EN 593:2009+A1:2011 Teollisuusventtiilit. Metalliset läppäventtiilit |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 676:2003+A2:2008 Automaattiset puhallinpolttimet kaasumaisille polttoaineille |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 676:2003+A2:2008/AC:2008 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 764-4:2014 Painelaitteet. Osa 4: Metallisten materiaalien teknisten toimitusehtojen laatiminen |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 764-5:2014 Painelaitteet. Osa 5: Metallisten materiaalien vaatimustenmukaisuuden osoittaminen ja ainestodistukset |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 764-7:2002 Painelaitteet. Osa 7: Lämmittämättömien painelaitteiden turvajärjestelmät |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 764-7:2002/AC:2006 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1057:2006+A1:2010 Kupari ja kupariseokset. Saumattomat pyöreät kupariputket LVI-käyttöön |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1092-1:2007+A1:2013 Laipat ja laippaliitokset. Pyöreät laipat putkille, venttiileille, yhteille ja varusteille, PN-mitoitetut. Osa 1: Teräslaipat |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1092-3:2003 Laipat ja laippaliitokset. Pyöreät laipat putkille, venttiileille, yhteille ja varusteille. PN-mitoitetut. Osa 3: Kupariseoksiset laipat |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 1092-3:2003/AC:2007 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1092-4:2002 Laipat ja liitokset. Putkille, venttiileille, laitteille ja tarvikkeille tarkoitetut pyöreät laipat. Osa 4: AL-seoksiset laipat |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1171:2015 Teollisuusventtiilit. Valurautaiset kiilaluistiventtiilit |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1252-2:2001 Kryogeeniset säiliöt. Materiaalit. Osa 2: Iskusitkeysvaatimukset lämpötila-alueella - 80?C… - 20?C |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1349:2009 Prosessiteollisuuden säätöventtiilit |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1515-4:2009 Laipat ja laippaliitokset.Ruuvikiinnitys. Osa 4: Ruuvien valinta PED-laitteille |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1562:2012 Valut. Adusoidut valuraudat |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1563:2011 Valut. Pallografiittivaluraudat |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1564:2011 Valut. Ausferriittiset pallografiittivaluraudat |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1591-1:2013 Laipat ja niiden yhteet. Pyöreiden tiivisteisten laippaliitosten suunnitteluohjeet. Osa 1: Laskentamenetelmä |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1626:2008 Kryogeeniset säiliöt. Venttiilit kryogeenisessä käytössä |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1653:1997 Kupari ja kupariseokset. Kattiloissa, painesäiliöissä ja lämminvesivaraajissa käytettävät levyt ja pyörylät |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 1653:1997/A1:2000 |
12.8.2016 |
Huomautus 3 |
|
|
CEN |
EN 1759-3:2003 Laipat ja laippaliitokset. Pyöreät laipat putkille, venttiileille, yhteille ja varusteille. Class-mitoitetut. Osa 3: Kupariseoksiset laipat |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 1759-3:2003/AC:2004 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1759-4:2003 Laipat ja laippaliitokset. Pyöreät laipat putkille, venttiileille, yhteille ja varusteille. Class-mitoitetut. Osa 4: Alumiiniseoksiset laipat |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1797:2001 Kryogeeniset säiliöt. Kaasu/materiaali yhteensopivuus |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1866-2:2014 Liikuteltavat sammuttimet. Osa 2: Standardin EN 1866-1 vaatimusten mukaiset sammuttimet, joiden suurin sallittu paine on enintään 30 baaria. Sammuttimien rakennetta, paineenkestävyyttä ja mekaanisia kokeita koskevat vaatimukset |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1866-3:2013 Liikuteltavat sammuttimet. Osa 3: Standardin EN 1866-1 vaatimusten mukaisten hiilidioksidisammuttimien kokoonpanoa, rakennetta ja paineenkestävyyttä koskevat vaatimukset |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1983:2013 Teollisuusventtiilit. Teräksiset palloventtiilit |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1984:2010 Teollisuusventtiilit. Teräksiset kiilaluistiventtiilit |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4126-1:2013 Ylipaineen varolaitteet. Osa 1: Varoventtiilit (ISO 4126-1:2013) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4126-3:2006 Ylipaineen varolaitteet.Osa 3: Varoventtiili- ja murtokalvoyhdistelmät (ISO 4126-3:2006) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4126-4:2013 Ylipaineen varolaitteet. Osa 4: Esiohjattavat varoventtiilit (ISO 4126-4:2013) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4126-5:2013 Ylipaineen varolaitteet. Osa 5: Valvottu ylipaineen varolaitteisto (ISO 4126-5:2013) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4126-7:2013 Ylipaineen varolaitteet. Osa 7: Yleiset tiedot (ISO 4126-7:2013) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 9606-2:2004 Hitsaajan pätevyyskoe. Sulahitsaus. Osa 2: Alumiini ja alumiiniseokset (ISO 9606-2:2004) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 9606-3:1999 Hitsaajan pätevyyskoe. Sulahitsaus. Osa 3: Kupari ja kupariseokset (ISO 9606-3:1999) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 9606-4:1999 Hitsaajan pätevyyskoe. Sulahitsaus. Osa 4: Nikkeli ja nikkeliseokset (ISO 9606-4:1999) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 9606-5:2000 Hitsaajan pätevyyskoe. Sulahitsaus. Osa 5: Titaani ja titaaniseokset, zirkonium ja zirkoniumseokset (ISO 9606-5:2000) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 9712:2012 Rikkomaton aineenkoetus. NDT-henkilöiden pätevöinti ja sertifiointi. Yleisperiaatteet (ISO 9712:2012) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10028-1:2007+A1:2009 Painelaiteteräkset. Levytuotteet. Osa 1: Yleiset vaatimukset |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 10028-1:2007+A1:2009/AC:2009 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10028-2:2009 Painelaiteteräkset. Levytuotteet. Osa 2: Kuumalujat seostamattomat ja seostetut teräkset |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10028-3:2009 Painelaiteteräkset. Levytuotteet. Osa 3: Normalisoidut hitsattavat hienoraeteräkset |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10028-4:2009 Painelaiteteräkset. Levytuotteet. Osa 4: Nikkeliseostetut teräkset mataliin käyttölämpötiloihin |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10028-5:2009 Painelaiteteräkset. Levytuotteet. Osa 5: Termomekaanisesti valssatut hitsattavat hienoraeteräkset |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10028-6:2009 Painelaiteteräkset. Levytuotteet. Osa 6: Nuorrutetut hitsattavat hienoraeteräkset |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10028-7:2016 Painelaiteteräkset. Levytuotteet. Osa 7: Ruostumattomat teräkset |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN 10028-7:2007 Huomautus 2.1 |
Tämän tiedonannon julkaisupäivämäärä |
|
CEN |
EN 10204:2004 Metallituotteiden ainestodistukset |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10213:2007+A1:2016 Painelaiteteräkset. Valuteräkset |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10216-1:2013 Saumattomat painelaiteteräsputket. Tekniset toimitusehdot. Osa 1: Seostamattomat teräsputket huoneenlämpötiloihin |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10216-2:2013 Saumattomat painelaiteteräsputket. Tekniset toimitusehdot. Osa 2: Kuumalujat seostamattomat ja seostetut teräsputket |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10216-3:2013 Saumattomat painelaiteteräsputket. Tekniset toimitusehdot. Osa 3: Seostetut hienoraeteräsputket |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10216-4:2013 Saumattomat painelaiteteräsputket. Tekniset toimitusehdot. Osa 4: Seostamattomat ja seostetut teräsputket mataliin käyttölämpötiloihin |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10216-5:2013 Saumattomat painelaiteteräsputket. Tekniset toimitusehdot. Osa 5: Ruostumattomat teräsputket |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10217-1:2002 Hitsatut painelaiteteräsputket. Tekniset toimitusehdot. Osa 1: Seostamattomat teräsputket huonelämpötiloihin |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 10217-1:2002/A1:2005 |
12.8.2016 |
Huomautus 3 |
|
|
CEN |
EN 10217-2:2002 Hitsatut teräsputket painelaitekäyttöön. Tekniset toimitusehdot. Osa 2: Hitsatut seostamattomat ja seostetut kuumalujat teräsputket |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 10217-2:2002/A1:2005 |
12.8.2016 |
Huomautus 3 |
|
|
CEN |
EN 10217-3:2002 Hitsatut teräsputket painelaitekäyttöön. Tekniset toimitusehdot. Osa 3: Seostamattomat ja seostetut hienorakeiset putket |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 10217-3:2002/A1:2005 |
12.8.2016 |
Huomautus 3 |
|
|
CEN |
EN 10217-4:2002 Hitsatut teräsputket painelaitekäyttöön. Tekniset toimitusehdot. Osa 4: Sähköisesti hitsatut seostamattomat ja seostetut teräsputket mataliin käyttölämpötiloihin |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 10217-4:2002/A1:2005 |
12.8.2016 |
Huomautus 3 |
|
|
CEN |
EN 10217-5:2002 Hitsatut teräsputket painelaitekäyttöön. Tekniset toimitusehdot. Osa 5: Jauhekaarihitsatut seostamattomat ja seostetut kuumalujat teräsputket |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 10217-5:2002/A1:2005 |
12.8.2016 |
Huomautus 3 |
|
|
CEN |
EN 10217-6:2002 Hitsatut teräsputket painelaitekäyttöön. Tekniset toimitusehdot. Osa 6: Jauhekaarihitsatut seostamattomat ja seostetut teräsputket mataliin käyttölämpötiloihin |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 10217-6:2002/A1:2005 |
12.8.2016 |
Huomautus 3 |
|
|
CEN |
EN 10217-7:2014 Hitsatut painelaiteteräsputket. Tekniset toimitusehdot. Osa 7: Ruostumattomat teräsputket |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10222-1:2017 Painelaiteteräkset. Takeet. Osa 1: Vapaatakeiden yleiset vaatimukset |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN 10222-1:1998 Huomautus 2.1 |
31.10.2017 |
|
CEN |
EN 10222-2:2017 Painelaiteteräkset. Takeet. Osa 2: Kuumalujat ferriittiset ja martensiittiset teräkset |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN 10222-2:1999 Huomautus 2.1 |
31.10.2017 |
|
CEN |
EN 10222-3:2017 Painelaiteteräkset. Takeet. Osa 3: Nikkeliseostetut teräkset mataliin käyttölämpötiloihin |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN 10222-3:1998 Huomautus 2.1 |
31.10.2017 |
|
CEN |
EN 10222-4:2017 Painelaiteteräkset. Takeet. Osa 4: Lujat hitsattavat hienoraeteräkset |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN 10222-4:1998 Huomautus 2.1 |
31.10.2017 |
|
CEN |
EN 10222-5:2017 Painelaiteteräkset. Takeet. Osa 5: Martensiittiset, austeniittiset ja austeniittis-ferriittiset ruostumattomat teräkset |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN 10222-5:1999 Huomautus 2.1 |
31.10.2017 |
|
CEN |
EN 10253-2:2007 Päittäishitsattavat putkenosat. Osa 2: Toimituseräkohtaisesti tarkastettavat seostamattomat teräkset ja ferriittiset seosteräkset |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10253-4:2008 Päittäishitsattavat putkenosat. Osa 4: Toimituseräkohtaisesti tarkastettavat austeniittiset ja austeniittis-ferriittiset (duplex) teräkset |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 10253-4:2008/AC:2009 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10269:2013 Teräkset ja nikkeliseokset korotetuissa ja/tai matalissa lämpötiloissa käytettäviin kiinnittimiin |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10272:2016 Painelaiteteräkset. Ruostumattomat terästangot |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN 10272:2007 Huomautus 2.1 |
Tämän tiedonannon julkaisupäivämäärä |
|
CEN |
EN 10273:2016 Painelaiteteräkset. Kuumavalssatut hitsattavat kuumalujat terästangot |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN 10273:2007 Huomautus 2.1 |
Tämän tiedonannon julkaisupäivämäärä |
|
CEN |
EN 10305-4:2016 Ohutseinäteräsputket. Tekniset toimitusehdot. Osa 4: Saumattomat kylmävedetyt putket hydrauliikka- ja pneumatiikkajärjestelmiin |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 10305-6:2016 Ohutseinäteräsputket. Tekniset toimitusehdot. Osa 6: Hitsatut kylmävedetyt putket hydrauliikka- ja pneumatiikkajärjestelmiin |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10931:2005 Muoviputkijärjestelmät teollisuuskäyttöön. Polyvinyylifluoridi (PVDF). Vaatimukset osille ja järjestelmälle (ISO 10931:2005) |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN ISO 10931:2005/A1:2015 |
12.8.2016 |
Huomautus 3 |
|
|
CEN |
EN 12178:2016 Jäähdytysjärjestelmät ja lämpöpumput. Nestetason näyttölaitteet. Vaatimukset, testaukset ja merkintä |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN 12178:2003 Huomautus 2.1 |
Tämän tiedonannon julkaisupäivämäärä |
|
CEN |
EN 12263:1998 Jäähdytysjärjestelmät ja lämpöpumput. Paineenrajoituksen varolaitteet. Vaatimukset ja testaukset |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12266-1:2012 Teollisuusventtiilit. Venttiilien testaus. Osa 1: Painetestit, testausmenetelmät ja hyväksymiskriteerit. Pakolliset vaatimukset |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12284:2003 Kylmäjärjestelmät ja lämpöpumput. Venttiilit. Vaatimukset, testaus ja merkintä |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12288:2010 Teollisuusventtiilit. Kupariseoksiset kiilaluistiventtiilit |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12392:2016 Alumiini ja alumiiniseokset. Painelaitteiden valmistuksessa käytettävien muokattujen ja valettujen tuotteiden erikoisvaatimukset |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12420:2014 Kupari ja kupariseokset. Takeet |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12434:2000 Kryogeeniset säiliöt. Joustavat kryoletkut |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 12434:2000/AC:2001 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12451:2012 Kupari ja kupariseokset. Saumattomat pyöreät lämmönvaihdinputket |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12452:2012 Kupari ja kupariseokset. Valssatut saumattomat lämmönvaihdinripaputket |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12516-1:2014 Teollisuusventtiilit. Vaipan lujuuden suunnittelu. Osa 1: Taulukkomenetelmä teräsventtiileiden vaipoille |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12516-2:2014 Teollisuusventtiilit. Vaipan lujuuden suunnittelu. Osa 2: Laskennallinen menetelmä teräsventtiileiden vaipoille |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12516-3:2002 Venttiilit. Vaipan kestävyyden suunnittelu. Osa 3: Kokeellinen menetelmä |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 12516-3:2002/AC:2003 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12516-4:2014 Teollisuusventtiilit. Vaipan lujuuden suunnittelu. Osa 4: Laskennallinen menetelmä muista metallisista materiaaleista kuin teräksestä valmistettujen venttiileiden vaipoille |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12542:2010 Nestekaasulaitteet ja -varusteet. Kiinteä sarjavalmisteinen lieriömäinen hitsattu nestekaasuterässäiliö, jonka tilavuus on enintään 13 m3. Rakenne ja valmistus |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12735-1:2016 Kupari ja kupariseokset. Saumattomat pyöreät kupariputket ilmastoinnin jäähdytykseen ja kylmälaitoksiin. Osa 1: Putkistoputket |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12735-2:2016 Kupari ja kupariseokset. Saumattomat pyöreät kupariputket ilmastoinnin jäähdytykseen ja kylmälaitoksiin. Osa 2: Laiteputket |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12778:2002 Keittoastiat. Kotikäyttöön tarkoitetut painekattilat |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 12778:2002/AC:2003 |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 12778:2002/A1:2005 |
12.8.2016 |
Huomautus 3 |
|
|
CEN |
EN 12952-1:2015 Vesiputkikattilat ja niihin liittyvät laitteistot. Osa 1: Yleistä |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-2:2011 Vesiputkikattilat ja niihin liittyvät laitteistot. Osa 2: Kattiloiden ja niiden varusteiden paineenalaisiin osiin tarkoitetut materiaalit |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-3:2011 Vesiputkikattilat ja niihin liittyvät laitteistot. Osa 3: Paineenalaisten osien suunnittelu ja laskenta |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-5:2011 Vesiputkikattilat ja niihin liittyvät laitteistot. Osa 5: Paineenalaisten osien valmistus |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-6:2011 Vesiputkikattilat ja niihin liittyvät laitteistot. Osa 6: Kattilan paineenalaisten osien valmistuksen aikainen tarkastus, dokumentointi ja merkintä |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-7:2012 Vesiputkikattilat ja niihin liittyvät laitteistot. Osa 7: Vaatimukset kattilan varusteille |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-8:2002 Vesiputkikattilat ja niihin liittyvät laitteistot. Osa 8: Vaatimukset nestemäisten ja kaasumaisten polttoaineiden polttolaitteistoille |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-9:2002 Vesiputkikattilat ja niihin liittyvät laitteistot. Osa 9: Vaatimukset pölymäisten polttoaineiden polttolaitteistoille |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-10:2002 Vesiputkikattilat ja niihin liittyvät laitteistot. Osa 10: Vaatimukset sallitun paineen ylitykseltä suojaaville turvajärjestelmille |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-11:2007 Vesiputkikattilat ja niihin liittyvät laitteistot. Osa 11: Vaatimukset rajoitinlaitteille ja turvajärjestelmille |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-14:2004 Vesiputkikattilat ja niihin liittyvät laitteistot. Osa 14: Vaatimukset savukaasun typenpoistolaitteistoille (DENOX) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-16:2002 Vesiputkikattilat ja niihin liittyvät laitteistot. Osa 16: Vaatimukset kiinteän polttoaineen polttolaitteistoille arina- ja leijupoltossa |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12952-18:2012 Vesiputkikattilat ja niihin liittyvät laitteistot. Osa 18: Käyttöohjeet |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12953-1:2012 Tulitorvikattilat. Osa 1: Yleistä |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12953-2:2012 Tulitorvikattilat. Osa 2: Kattiloiden ja niiden varusteiden paineenalaisiin osiin tarkoitetut materiaalit |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12953-3:2016 Tulitorvikattilat. Osa 3: Paineenalaisten osien suunnittelu ja laskenta |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12953-4:2002 Tulitorvikattilat. Osa 4: Kattilan paineenalaisten osien rakenne ja valmistus |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12953-5:2002 Tulitorvikattilat. Osa 5: Tarkastukset valmistuksen aikana, dokumentaatio ja paineenalaisten osien tunnusmerkintä |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12953-6:2011 Tulitorvikattilat. Osa 6: Vaatimukset kattilan varusteille |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12953-7:2002 Tulitorvikattilat. Osa 7: Vaatimukset nestemäisten ja kaasumaisten polttoaineiden polttolaitteistoille |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12953-8:2001 Tulitorvikattilat. Osa 8: Vaatimukset sallitun paineen ylitykseltä suojaaville järjestelmille |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 12953-8:2001/AC:2002 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12953-9:2007 Tulitorvikattilat. Osa 9: Vaatimukset rajoitinlaitteille ja turvajärjestelmille |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12953-12:2003 Tulitorvikattilat. Osa 12: Vaatimukset kiinteän polttoaineen polttolaitteistolle arinapoltossa |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 12953-13:2012 Tulitorvikattilat. Osa 13: Käyttöohjeet |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13121-1:2003 Maanpäälliset LM-säiliöt. Osa 1: Raaka-aineet. Hyväksymisehdot ja käyttöolosuhteet |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13121-2:2003 Maanpäälliset LM-säiliöt. Osa 2: Komposiittimateriaalit. Kemiallinen kestävyys |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13121-3:2016 Maanpäälliset lujitemuovisäiliöt. Osa 3: Suunnittelu ja valmistus |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13134:2000 Kovajuotto. Juottomenetelmien hyväksyntä |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13136:2013 Jäähdytysjärjestelmät ja lämpöpumput. Ylipaineen varolaitteet. Laskentamenetelmät |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13175:2014 Nestekaasulaitteet ja –varusteet. Nestekaasusäiliöventtiilien ja -varusteiden valmistus- ja testausvaatimukset |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13348:2016 Kupari ja kupariseokset. Saumattomat pyöreät kupariputket sairaalakaasuille tai alipaineelle |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13371:2001 Kryogeeniset säiliöt. Liittimet kryokäyttöön |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13397:2001 Teollisuusventtiilit. Metalliset kalvoventtiilit |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13445-1:2014 Lämmittämättömät painesäiliöt. Osa 1: Yleistä |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 13445-1:2014/A1:2014 |
12.8.2016 |
Huomautus 3 |
|
|
CEN |
EN 13445-2:2014 Lämmittämättömät painesäiliöt. Osa 2: Materiaalit |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 13445-2:2014/A1:2016 |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
Huomautus 3 |
Tämän tiedonannon julkaisupäivämäärä |
|
CEN |
EN 13445-3:2014 Lämmittämättömät painesäiliöt. Osa 3: Suunnittelu |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 13445-3:2014/A1:2015 |
12.8.2016 |
Huomautus 3 |
|
|
|
EN 13445-3:2014/A2:2016 |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
Huomautus 3 |
Tämän tiedonannon julkaisupäivämäärä |
|
CEN |
EN 13445-4:2014 Lämmittämättömät painesäiliöt. Osa 4: Valmistus |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13445-5:2014 Lämmittämättömät painesäiliöt. Osa 5: Tarkastus ja testaus |
12.8.2016 |
|
Tämän tiedonannon julkaisupäivämäärä |
|
CEN |
EN 13445-6:2014 Lämmittämättömät painesäiliöt. Osa 6: Lisävaatimuksia pallografiittivaluraudasta valmistettujen painesäiliöiden ja säiliön osien suunnittelulle ja valmistukselle |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13445-8:2014 Lämmittämättömät painesäiliöt. Osa 8: Lisävaatimukset alumiini ja alumiiniseoksisille painesäiliöille |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 13445-8:2014/A1:2014 |
12.8.2016 |
Huomautus 3 |
|
|
CEN |
EN 13458-1:2002 Kryogeeniset säiliöt. Kiinteät tyhjöeristetyt säiliöt. Osa 1: Perusvaatimukset |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13458-2:2002 Kryogeeniset säiliöt. Kiinteät tyhjöeristetyt säiliöt. Osa 2: Suunnittelu, valmistus, tarkastus ja testaus |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 13458-2:2002/AC:2006 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13480-1:2017 Metalliset teollisuusputkistot. Osa 1: Yleistä |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN 13480-1:2012 Huomautus 2.1 |
15.12.2017 |
|
CEN |
EN 13480-2:2017 Metalliset teollisuusputkistot. Osa 2: Materiaalit |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN 13480-2:2012 Huomautus 2.1 |
15.12.2017 |
|
CEN |
EN 13480-3:2017 Metalliset teollisuusputkistot. Osa 3: Suunnittelu ja laskenta |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN 13480-3:2012 Huomautus 2.1 |
15.12.2017 |
|
CEN |
EN 13480-4:2012 Metalliset teollisuusputkistot. Osa 4: Valmistus ja asennus |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 13480-4:2012/A1:2013 |
12.8.2016 |
Huomautus 3 |
|
|
|
EN 13480-4:2012/A2:2015 |
12.8.2016 |
Huomautus 3 |
|
|
CEN |
EN 13480-5:2017 Metalliset teollisuusputkistot. Osa 5: Tarkastus ja testaus |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN 13480-5:2012 Huomautus 2.1 |
15.12.2017 |
|
CEN |
EN 13480-6:2017 Metalliset teollisuusputkistot. Osa 6: Maahan asennettavien putkistojen lisävaatimukset |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN 13480-6:2012 Huomautus 2.1 |
15.12.2017 |
|
CEN |
EN 13480-8:2017 Metalliset teollisuusputkistot. Osa 8: Alumiini ja alumiiniseosteisten putkistojen lisävaatimukset |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN 13480-8:2012 Huomautus 2.1 |
15.12.2017 |
|
CEN |
EN 13547:2013 Teollisuusventtiilit. Kupariseoksiset palloventtiilit |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13585:2012 Kovajuotto. Juottajien pätevyyskokeet (ISO 13585:2012) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13648-1:2008 Kryogeeniset säiliöt. Sallitun paineen ylitykseltä suojaavat turvalaitteet. Osa 1: Kryokäytön varoventtiilit |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13648-2:2002 Kryogeeniset säiliöt. Sallitun paineen ylitykseltä suojaavat turvalaitteet. Osa 2: Kryokäytön murtolevyt |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13709:2010 Teollisuusventtiilit. Teräksiset istukka- ja istukkasulku- ja yksisuuntaventtiilit |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13789:2010 Teollisuusventtiilit. Valurautaiset istukkaventtiilit |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13831:2007 Vesijärjestelmien kalvopaisunta-astiat |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13835:2012 Valut. Austeniittiset valuraudat |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 13923:2005 Kelaamalla vahvistetut lujitemuoviset painesäiliöt. Materiaalit, suunnittelu, laskenta, valmistaminen ja testaus |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14129:2014 Nestekaasulaitteet ja -varusteet. Nestekaasusäiliöiden varoventtiilit |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14197-1:2003 Kryogeeniset säiliöt. Kiinteät ei-tyhjöeristetyt säiliöt. Osa 1: Perusvaatimukset |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14197-2:2003 Kryogeeniset säiliöt. Kiinteät ei-tyhjöeristetyt säiliöt. Osa 2: Suunnittelu, valmistus, tarkastus ja testaus |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 14197-2:2003/A1:2006 |
12.8.2016 |
Huomautus 3 |
|
|
|
EN 14197-2:2003/AC:2006 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14197-3:2004 Kryogeeniset säiliöt. Kiinteät ei-tyhjöeristetyt säiliöt. Osa 3: Toimintavaatimukset |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 14197-3:2004/A1:2005 |
12.8.2016 |
Huomautus 3 |
|
|
|
EN 14197-3:2004/AC:2004 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14222:2003 Ruostumattomasta teräksestä valmistetut vastuskuumenteiset höyrykattilat |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14276-1:2006+A1:2011 Kylmäkoneistojen ja lämpöpumppujen painelaitteet. Osa 1: Säiliöt. Yleiset vaatimukset |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14276-2:2007+A1:2011 Kylmäkoneistojen ja lämpöpumppujen painelaitteet. Osa 2: Putkisto. Yleiset vaatimukset |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14359:2006+A1:2010 Hydraulijärjestelmien paineakut |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14382:2005+A1:2009 Kaasun paineensäädinyksikköjen ja -asennusten varolaitteet. Kaasun sulkulaitteet, joiden tulopaine on enintään 100 bar. |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN 14382:2005+A1:2009/AC:2009 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14394:2005+A1:2008 Lämmityskattilat. Lämmityskattilat, joiden polttimot on varustettu palamisilmapuhaltimella. Nimellinen teho enintään 10 MW ja suurin käyttölämpötila 110 oC |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14570:2014 Nestekaasulaitteet ja -varusteet. Maanpäällisten ja maanalaisten nestekaasusäiliöiden käyttölaitteet |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14585-1:2006 Poimutettu metalliletku painesovellutuksiin. Osa 1:Vaatimukset |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 14917:2009+A1:2012 Metallinen haitarilaajennusliitos paineellisiin käyttötarkoituksiin |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 15001-1:2009 Kaasuputkistot. Kaasun käyttöputkistot teollisuudessa, käyttöpaineen ollessa yli 0,5 bar sekä teollisuudessa ja muualla käyttöpaineen ollessa yli 5 bar. Osa 1: Yksityiskohtaiset toiminnalliset vaatimukset suunnittelulle, materiaaleille, rakentamiselle, tarkistuksille ja testaukselle |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15493:2003 Muoviputkistojärjestelmät teollisuuskäyttöön. ABS, PVC-U ja PVC-C. Vaatimukset osille ja järjestelmille. Metrinen mitoitus (ISO 15493:2003) |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN ISO 15493:2003/A1:2017 |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
Huomautus 3 |
Tämän tiedonannon julkaisupäivämäärä |
|
CEN |
EN ISO 15613:2004 Hitsausohjeet ja niiden hyväksyntä metalleille. Hyväksyntä esituotannollisella hitsauskokeella (ISO 15613:2004) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15614-1:2004 Hitsausohjeet ja niiden hyväksyntä metalleille. Hyväksyntä menetelmäkokeella. Osa 1: Terästen kaari- ja kaasuhitsaus sekä nikkelin ja nikkeliseosten kaarihitsaus (ISO 15614-1:2004) |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN ISO 15614-1:2004/A1:2008 |
12.8.2016 |
Huomautus 3 |
|
|
|
EN ISO 15614-1:2004/A2:2012 |
12.8.2016 |
Huomautus 3 |
|
|
CEN |
EN ISO 15614-2:2005 Hitsausohjeet ja niiden hyväksyntä metalleille. Menetelmäkokeet. Osa 2: Alumiinin ja alumiiniseosten kaarihitsaus (ISO 15614-2:2005) |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN ISO 15614-2:2005/AC:2009 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15614-4:2005 Hitsausohjeet ja niiden hyväksyntä metalleille. Menetelmäkokeet. Osa 4: Alumiinivalujen viimeistelyhitsaus (ISO 15614-4:2005) |
12.8.2016 |
|
|
|
|
EN ISO 15614-4:2005/AC:2007 |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15614-5:2004 Hitsausohjeet ja niiden hyväksyntä metalleille. Menetelmäkokeet. Osa 5: Titaanin ja sirkoniumin sekä niiden seosten kaarihitsaus (ISO 15614-5:2004) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15614-6:2006 Hitsausohjeet ja niiden hyväksyntä metalleille. Menetelmäkokeet. Osa 6: Kuparin ja kupariseosten kaari- ja kaasuhitsaus (ISO 15614-6:2006) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15614-7:2007 Hitsausohjeet ja niiden hyväksyntä metalleille. Hyväksyntä menetelmäkokeella. Osa 7: Päällehitsaus (ISO 15614-7:2007) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15614-8:2016 Hitsausohjeet ja niiden hyväksyntä metalleille. Menetelmäkokeet. Osa 8: Putken hitsaus putkilevyyn (ISO 15614-8:2016) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15614-11:2002 Hitsausohjeet ja niiden hyväksyntä metalleille. Menetelmäkokeet. Osa 11: Elektronisuihku- ja laserhitsaus (ISO 15614-11:2002) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15620:2000 Hitsaus. Metallisten materiaalien kitkahitsaus (ISO 15620:2000) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 15776:2011+A1:2015 Lämmittämättömät paineastiat. Lisävaatimukset vauraudasta, jonka venymä on korkeintaan 15 %, valmistettujen paineastioiden ja niiden osien suunnitteluun ja valmistukseen |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16135:2006 Teollisuusventtiilit. Kestomuoviset palloventtiilit (ISO 16135:2006) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16136:2006 Teollisuusventtiilit. Kestomuoviset läppäventtiilit (ISO 16136:2006) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16137:2006 Teollisuusventtiilit. Kestomuoviset yksisuuntaventtiilit (ISO 16137:2006) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16138:2006 Teollisuusventtiilit. Kestomuoviset kalvoventtiilit (ISO 16138:2006) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16139:2006 Teollisuusventtiilit. Kestomuoviset kiilaluistiventtiilit (ISO 16139:2006) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 16767:2016 Teollisuusventtiilit. Teräksiset ja valurautaiset yksisuuntaventtiilit |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21009-2:2015 Kryogeeniset säiliöt. Kiinteät tyhjöeristetyt säiliöt. Osa 2: Toimintavaatimukset (ISO 21009-2:2015) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21013-3:2016 Kryogeeniset säiliöt. Varoventtiilit kryokäyttöön. Osa 3: Koon ja kapasiteetin määrittäminen (ISO 21013-3:2016) |
12.8.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21028-1:2016 Kryogeeniset säiliöt. Materiaalien iskusitkeysvaatimukset kryogeenisessä lämpötilassa. Osa 1: Lämpötilat alle - 80 oC (ISO 21028-1:2016) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN 1252-1:1998 Huomautus 2.1 |
Tämän tiedonannon julkaisupäivämäärä |
|
CEN |
EN ISO 21787:2006 Teollisuusventtiilit. Kestomuoviset istukkaventtiilit (ISO 21787:2006) |
12.8.2016 |
|
|
|
Huomautus 1: |
Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointiorganisaatio poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin. |
|
Huomautus 2.1: |
Uuden (tai muutetun) standardin soveltamisala on sama kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä. |
|
Huomautus 2.2: |
Uuden standardin soveltamisala on laajempi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä. |
|
Huomautus 2.3: |
Uuden standardin soveltamisala on suppeampi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos (osittain) korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä niiden tuotteiden tai palvelujen osalta, jotka kuuluvat uuden standardin soveltamisalaan. Olettamus unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisten tai muiden vaatimusten noudattamisesta jatkuu niiden tuotteiden tai palvelujen osalta, jotka kuuluvat (osittain) korvattavan standardin soveltamisalaan, mutta eivät kuulu uuden standardin soveltamisalaan. |
|
Huomautus 3: |
Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisten tai muiden vaatimusten mukaisuudesta. |
HUOM:
|
— |
Tietoja standardien saatavuudesta saa joko eurooppalaisilta standardointiorganisaatioilta tai kansallisilta standardointielimiltä, joita koskeva luettelo julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EU) N:o 1025/2012 (2) 27 artiklan mukaisesti. |
|
— |
Eurooppalaiset standardointiorganisaatiot vahvistavat standardeja englanninkielisinä (CEN ja CENELEC julkaisevat myös ranskaksi ja saksaksi). Kansalliset standardointielimet kääntävät standardien otsikot myöhemmin kaikille muille vaadituille Euroopan unionin virallisille kielille. Euroopan komissio ei vastaa viralliseen lehteen julkaistaviksi esitettyjen otsikoiden oikeellisuudesta. |
|
— |
Viittaukset oikaisuihin ”…/AC:YYYY” julkaistaan vain tiedoksi. Oikaisulla poistetaan paino-, kieli- ja vastaavat virheet standardin tekstistä, ja ne voivat koskea eurooppalaisen standardointiorganisaation hyväksymän standardin yhtä tai useampaa kieliversiota (englanti, ranska ja/tai saksa). |
|
— |
Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla Euroopan unionin virallisilla kielillä. |
|
— |
Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Euroopan komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta. |
|
— |
Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista ja muista eurooppalaisista standardeista saa internet-osoitteesta http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Eurooppalainen standardointiorganisaatio:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, puh. +32 2 5500811; faksi + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, puh. +32 2 5196871; faksi + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, puh. +33 492 944200; faksi +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) EYVL C 338, 27.9.2014, s. 31.
|
17.11.2017 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 389/22 |
Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto
(Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien otsikot ja viitenumerot)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2017/C 389/02)
|
ESO:n viitenumero (1) |
Standardin viitenumero ja nimi (ja viiteasiakirja) |
Ensimmäinen julkaisu EYVL/EUVL |
Korvattavan standardin viitenumero |
Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimusten-mukaisuus-olettamus lakkaa Huomautus 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERILE”-kuvatunnuksella merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 1: Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Huomautus 2.1 |
30.4.2002 |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2015 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERILE”-kuvatunnuksella merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset |
13.5.2016 |
EN 556-2:2003 Huomautus 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN 1041:2008 Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Huomautus 2.1 |
31.8.2011 |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 1: Arviointi ja testaus riskinhallintajärjestelmän puitteissa (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2014 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 3: Perimään, syövän syntyyn ja lisääntymiseen vaikuttavien omaisuuksien mittaaminen (ISO 10993-3:2014) |
10.7.2015 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 4: Veren kanssa tapahtuvien vuorovaikutusten testausmenetelmien valinta |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 5: Solutoksisuuden in vitro -testit (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Huomautus 2.1 |
31.12.2009 |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 6: Implantista aiheutuneiden paikallisten muutosten testaaminen (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 7: Etyleenioksidisteriloinnin jäämät (ISO 10993-7:2008) |
7.7.2010 |
|
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 9: Mahdollisten hajaantumistuotteiden tunnistus ja määrittäminen (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 11: Systeemisen toksisuuden testit (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2012 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 12: Näytteen preparointi ja vertailuaineet (ISO 10993-12:2012) |
24.1.2013 |
EN ISO 10993-12:2009 Huomautus 2.1 |
31.1.2013 |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 13: Polymeeriä sisältävien laitteiden ja tarvikkeiden hajaantumistuotteiden määritys (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Huomautus 2.1 |
31.12.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 16: Hajaantumis- ja liukenemistuotteiden toksikokineettinen tutkimussuunnitelma (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Huomautus 2.1 |
31.8.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 17: Liukenevien ainemäärien sallittujen pitoisuuksien määrittäminen (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 18: Materiaalien kemiallinen karakterisointi. (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi – Etyleenioksidi – Osa 1: Terveydenhuollon tuotteiden sterilointimenetelmän kehittämis-, kelpoisuus- ja rutiinivaatimukset (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Huomautus 2.1 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2015 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 1: Vaatimukset lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, vahvistamiseksi ja rutiininomaiseksi valvomiseksi (ISO 11137-1:2006) |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-1:2006 Huomautus 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2015 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 2: Sterilointiannoksen määrittäminen (ISO 11137-2:2013) |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-2:2013 Huomautus 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 2: Sterilointi eteenioksidilla (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 3: Sterilointi kuumahöyryllä (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Kemialliset indikaattorit. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset. Osa 1: Materiaalien, steriilien estojärjestelmien ja pakkausjärjestelmien vaatimukset (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Lääketieteellisten laitteiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 1: Mikro-organismipopulaatioiden määrittely tuotteissa (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 Huomautus 2.1 |
31.10.2006 |
|
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 2: Steriiliyden testaus sterilointiprosessin määrittelyn, validoinnin ja huollon yhteydessä (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2015 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 13408-1:2008) |
13.5.2016 |
EN ISO 13408-1:2011 Huomautus 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 2: Suodatus (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Huomautus 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 3: Kylmäkuivaus (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Huomautus 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 4: CIP-pesujärjestelmät (Clean-in-Place) (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Huomautus 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 5: Paikalla sterilointi (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Huomautus 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 6: Isolaattorit (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Huomautus 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-7:2015 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 7: Epätyypillisten ja yhdistelmätuotteiden vaihtoehtoiset käsittelyt (ISO 13408-7:2012) |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2016 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2016) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN ISO 13485:2012 Huomautus 2.1 |
31.3.2019 |
|
|
EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155:2011 Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Hyvä kliininen käytäntö (ISO 14155:2011) |
27.4.2012 |
EN ISO 14155:2011 Huomautus 2.1 |
30.4.2012 |
|
|
EN ISO 14155:2011/AC:2011 |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Huomautus 2.1 |
30.8.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15223-1:2016 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN 980:2008 Huomautus 2.1 |
31.12.2017 |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Höyry. Osa 1: Sterilointiprosessin kehittämisen, validoinnin ja rutiinivalvonnan vaatimukset (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Huomautus 2.1 |
31.8.2009 |
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Aktiivisesti implantoitavat lääkinnälliset laitteet. Osa 1. Yleiset vaatimukset turvallisuudesta, merkitsemisestä ja muista tiedoista, jotka valmistajan tulee toimittaa |
27.8.1998 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Aktiiviset implantoitavat laitteet. Osa 2-1: Bradyarytmioiden hoitoon tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden erityiset vaatimukset |
8.7.2004 |
|
|
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet – Osa 2-2: Takyarytmioiden hoitoon tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden erityiset vaatimukset (sisältää implantoitavat defibrillaattorit) |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Aktiiviset implantoitavat lääkintälaitteet. Osa 2-3: Kuulo- ja aivorunkoimplanttijärjestelmien erityiset vaatimukset |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle IEC 60601-1:2005 |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 Huomautus 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
10.7.2015 |
Huomautus 3 |
31.12.2017 |
|
Lisäys huomautukseen 1 ja huomautukseen 3 niiden päivien osalta, joina standardin EN 60601-1:2006 noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa. Standardin EN 60601-1:2006 soveltamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa olemasta voimasta 31.12.2017. Standardin EN 60601-1:2006 liitteen ZZ mukaan direktiivin 90/385/ETY olennaisten vaatimusten noudattamisesta johtuvan vaatimustenmukaisuusolettamuksen voimassaolo lakkaa kuitenkin 31.12.2015. Näin ollen 1.1.2016 lähtien ainoastaan standardin EN 60601-1:2006 ne kohdat ja alakohdat, jotka vastaavat standardin EN 60601-1:2006/A1:2013 liitteessä ZZ tarkoitettuja kohtia ja alakohtia, luovat olettaman direktiivin 90/385/ETY olennaisten vaatimusten täyttymisestä siinä määrin kuin standardin EN 60601-1:2006/A1:2013 liitteessä ZZ esitetään. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1-6: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle – Täydentävä standardi: Käytettävyys IEC 60601-1-6:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Lääkintälaitteiden ohjelmisto – Ohjelmiston elinkaariprosessit IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Huomautus 1: |
Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointiorganisaatio poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin. |
|
Huomautus 2.1: |
Uuden (tai muutetun) standardin soveltamisala on sama kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä. |
|
Huomautus 2.2: |
Uuden standardin soveltamisala on laajempi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä. |
|
Huomautus 2.3: |
Uuden standardin soveltamisala on suppeampi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos (osittain) korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä niiden tuotteiden tai palvelujen osalta, jotka kuuluvat uuden standardin soveltamisalaan. Olettamus unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisten tai muiden vaatimusten noudattamisesta jatkuu niiden tuotteiden tai palvelujen osalta, jotka kuuluvat (osittain) korvattavan standardin soveltamisalaan, mutta eivät kuulu uuden standardin soveltamisalaan. |
|
Huomautus 3: |
Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisten tai muiden vaatimusten mukaisuudesta. |
HUOM:
|
— |
Tietoja standardien saatavuudesta saa joko eurooppalaisilta standardointiorganisaatioilta tai kansallisilta standardointielimiltä, joita koskeva luettelo julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EU) N:o 1025/2012 (2) 27 artiklan mukaisesti. |
|
— |
Eurooppalaiset standardointiorganisaatiot vahvistavat standardeja englanninkielisinä (CEN ja CENELEC julkaisevat myös ranskaksi ja saksaksi). Kansalliset standardointielimet kääntävät standardien otsikot myöhemmin kaikille muille vaadituille Euroopan unionin virallisille kielille. Euroopan komissio ei vastaa viralliseen lehteen julkaistaviksi esitettyjen otsikoiden oikeellisuudesta. |
|
— |
Viittaukset oikaisuihin ”…/AC:YYYY” julkaistaan vain tiedoksi. Oikaisulla poistetaan paino-, kieli- ja vastaavat virheet standardin tekstistä, ja ne voivat koskea eurooppalaisen standardointiorganisaation hyväksymän standardin yhtä tai useampaa kieliversiota (englanti, ranska ja/tai saksa). |
|
— |
Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla Euroopan unionin virallisilla kielillä. |
|
— |
Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Euroopan komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta. |
|
— |
Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista ja muista eurooppalaisista standardeista saa internet-osoitteesta http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Eurooppalainen standardointiorganisaatio:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, puh. +32 2 5500811; faksi + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, puh. +32 2 5196871; faksi + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, puh. +33 492 944200; faksi +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) EUVL C 338, 27.9.2014, s. 31.
|
17.11.2017 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 389/29 |
Lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto
(Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien otsikot ja viitenumerot)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2017/C 389/03)
|
ESO:n viitenumero (1) |
Standardin viitenumero ja nimi (ja viiteasiakirja) |
Ensimmäinen julkaisu EYVL/EUVL |
Korvattavan standardin viitenumero |
Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa Huomautus 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 285:2006+A2:2009 Sterilointi. Höyrysterilaattorit. Suuret sterilaattorit |
2.12.2009 |
EN 285:2006+A1:2008 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 455-1:2000 Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet. Osa 1: Reiättömyyttä koskevat vaatimukset ja testaaminen |
30.9.2005 |
EN 455-1:1993 Huomautus 2.1 |
30.4.2001 |
|
CEN |
EN 455-2:2009+A2:2013 Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet. Osa 2: Fysikaalisten ominaisuuksien vaatimukset ja testit |
16.5.2014 |
EN 455-2:2009+A1:2011 Huomautus 2.1 |
31.10.2014 |
|
CEN |
EN 455-3:2006 Kertakäyttöiset käsineet lääketieteelliseen käyttöön. Osa 3: Biologisen arvioinnin vaatimukset ja testaus |
9.8.2007 |
EN 455-3:1999 Huomautus 2.1 |
30.6.2007 |
|
CEN |
EN 455-4:2009 Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet. Osa 4: Vaatimukset ja testit säilymisajan määrittämiseksi |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERILE”-kuvatunnuksella merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 1: Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset |
31.7.2002 |
EN 556:1994+A1:1998 Huomautus 2.1 |
30.4.2002 |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2015 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERILE”-kuvatunnuksella merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset |
13.5.2016 |
EN 556-2:2003 Huomautus 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN 794-3:1998+A2:2009 Hengityskoneet. Osa 3: Ensiapu- ja siirtohengityskoneiden erityisvaatimukset |
7.7.2010 |
EN 794-3:1998 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1041:2008 Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Huomautus 2.1 |
31.8.2011 |
|
CEN |
EN 1060-3:1997+A2:2009 Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 3: Lisävaatimukset elektromekaanisille verenpaineen mittausjärjestelmille |
7.7.2010 |
EN 1060-3:1997 Huomautus 2.1 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN 1060-4:2004 Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 4: Testimenetelmät automaattisten ei-invasiivisten verenpainemittareiden yleisen tarkkuuden määrittämiseen |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 1135-4:2011 Terveydenhuollon käyttöön tarkoitetut verensiirtolaitteet. Osa 4: Kertakäyttöiset verensiirtolaitteet (ISO 1135-4:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 1135-4:2010 Huomautus 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN 1282-2:2005+A1:2009 Trakeostomiaputket. Osa 2: Pediatriset putket |
7.7.2010 |
EN 1282-2:2005 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1422:1997+A1:2009 Terveydenhuollossa käytettävät sterilointilaitteet. Eteenioksidisterilointilaitteet. Vaatimukset ja testimenetelmät |
2.12.2009 |
EN 1422:1997 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1618:1997 Muut kuin suonensisäiset katetrit. Yleisten ominaisuuksien testausmenetelmät |
9.5.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 1639:2009 Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen laitteet ja tarvikkeet. Instrumentit |
7.7.2010 |
EN 1639:2004 Huomautus 2.1 |
30.4.2010 |
|
CEN |
EN 1640:2009 Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen laitteet ja tarvikkeet. Laitteet |
7.7.2010 |
EN 1640:2004 Huomautus 2.1 |
30.4.2010 |
|
CEN |
EN 1641:2009 Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen laitteet ja tarvikkeet. Materiaalit |
7.7.2010 |
EN 1641:2004 Huomautus 2.1 |
30.4.2010 |
|
CEN |
EN 1642:2011 Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen laitteet ja tarvikkeet. Hammasimplantit |
27.4.2012 |
EN 1642:2009 Huomautus 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN 1707:1996 Suippenevat 6 % (Luer) kartioliittimet ruiskuille, neuloille ja muille lääketieteellisille latteille. Lukkoliittimet |
17.5.1997 |
|
|
|
CEN |
EN 1782:1998+A1:2009 Intubaatioputket ja -liittimet |
7.7.2010 |
EN 1782:1998 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1789:2007+A1:2010 Lääkinnälliset ajoneuvot laitteineen. Ambulanssit |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN 1820:2005+A1:2009 Anesteettiset varapussit |
7.7.2010 |
EN 1820:2005 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 1865-1:2010+A1:2015 Tieambulansseissa käytettävät potilaansiirtovälineet. Osa 1: Yleiset paarijärjestelmät ja potilaansiirtovälineet |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1865-2:2010+A1:2015 Tieambulansseissa käytettävät potilaankäsittelyvarusteet. Osa 2: Sähköavusteiset paarit |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN 1865-3:2012 Tieambulansseissa käytettävät potilaankäsittelyvarusteet. Osa 3: Suurta rasitusta kestävät paarit |
30.8.2012 |
EN 1865:1999 Huomautus 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN 1865-4:2012 Tieambulansseissa käytettävät potilaansiirtovälineet. Osa 4: Taittuvat kantotuolit |
30.8.2012 |
EN 1865:1999 Huomautus 2.1 |
31.10.2012 |
|
CEN |
EN 1865-5:2012 Tieambulansseissa käytettävät potilaankäsittelyvarusteet. Osa 5: Paarien kiinnitysalusta |
30.8.2012 |
EN 1865:1999 Huomautus 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN 1985:1998 Kävelyapuvälineet. Yleiset vaatimukset ja testimenetelmät |
10.8.1999 |
|
|
|
Standardia on muutettava direktiivillä 2007/47/EY vahvistettujen vaatimusten huomioon ottamiseksi. CEN julkaisee muutetun standardin mahdollisimman pian. Valmistajia kehotetaan varmistamaan, että muutetun direktiivin kaikki asiaa koskevat olennaiset vaatimukset täytetään asianmukaisesti. |
||||
|
CEN |
EN ISO 3826-2:2008 Muoviset kokoontaitettavat veripussit. Osa 2: Etiketeissä ja käyttöohjeissa käytettävät graafiset symbolit (ISO 3826-2:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 3826-3:2007 Muoviset kokoontaitettavat säilytysastiat ihmisverta ja veren ainesosia varten. Osa 3: Integroitu veripussijärjestelmä (ISO 3826-3:2006) |
27.2.2008 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 3826-4:2015 Muoviset kokoontaitettavat veripussit. Osa 4: Afereesiveripussijärjestelmät ja niihin integroidut ominaisuudet (ISO 3826-4:2015) |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4074:2002 Luonnonkumista valmistetut kondomit. Vaatimukset ja testausmenetelmät (ISO 4074:2002) |
31.7.2002 |
EN 600:1996 Huomautus 2.1 |
31.8.2005 |
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Anestesia- ja hengityskoneet. Sanasto (ISO 4135:2001) |
31.7.2002 |
EN ISO 4135:1996 Huomautus 2.1 |
28.2.2002 |
|
CEN |
EN ISO 5359:2008 Sairaalakaasujen kanssa käytettävät matalapaineiset letkustot (ISO 5359:2008) |
23.7.2008 |
EN 739:1998 Huomautus 2.1 |
30.6.2010 |
|
|
EN ISO 5359:2008/A1:2011 |
30.8.2012 |
Huomautus 3 |
30.6.2012 |
|
CEN |
EN ISO 5360:2009 Anesteettihöyrystimet. Ainespesifiset täyttöjärjestelmät (ISO 5360:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 5360:2007 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 5366-1:2009 Anestesia- ja hengityskoneet. Trakeostomiaputket. Osa 1: Aikuisille tarkoitetut putket ja liittimet (ISO 5366-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 5366-1:2004 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 5840:2009 Sydän- ja verisuoni-implantit. Sydänläppäproteesit (ISO 5840:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 5840:2005 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7197:2009 Neurokirurgiset implantit. Steriilit ja kertakäyttöiset hydrocephalussuntit ja -komponentit |
2.12.2009 |
EN ISO 7197:2006 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7376:2009 Anestesia- ja hengityskoneet. Kurkunpään paljastamiseen tarkoitetut laryngoskoopit (ISO 7376:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 7376:2009 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7396-1:2007 Sairaalakaasuputkistot. Osa 1: Paineistettujen sairaalakaasujen ja alipaineen putkistot (ISO 7396-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-3:1998 Huomautus 2.1 |
30.4.2009 |
|
|
EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 |
7.7.2010 |
Huomautus 3 |
31.7.2010 |
|
|
EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 |
7.7.2010 |
Huomautus 3 |
31.8.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7396-2:2007 Sairaalakaasuputkistot. Osa 2: Anestesiakaasujen poistojärjestelmät (ISO 7396-2:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-2:1998 Huomautus 2.1 |
30.4.2009 |
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2009 Steriilit kertakäyttöiset injektioruiskut. Osa 3: Itselukittuvat injektioruiskut vakioannoksella annettavaa immunisointia varten (ISO 7886-3:2005) |
7.7.2010 |
EN ISO 7886-3:2005 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 7886-4:2009 Steriilit kertakäyttöiset injektioruiskut. Osa 4: Ruiskut joiden uudelleenkäyttö on estetty (ISO 7886-4:2006) |
7.7.2010 |
EN ISO 7886-4:2006 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8185:2009 Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetut hengitysteiden kosteuttajat. Erityisvaatimukset hengitysteiden kosteuttajajärjestelmille (ISO 8185:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8185:2007 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8359:2009 Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetut happirikastimet. Turvallisuusvaatimukset (ISO 8359:1996) |
2.12.2009 |
EN ISO 8359:1996 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 8359:2009/A1:2012 |
16.1.2015 |
Huomautus 3 |
31.1.2013 |
|
CEN |
EN ISO 8835-2:2009 Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 2: Aikuisten anestesiahengitysjärjestelmät (ISO 8835-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-2:2007 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8835-3:2009 Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 3: Anesteettipoistojärjestelmien siirto- ja vastaanottojärjestelmät (ISO 8835-3:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-3:2007 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 |
13.5.2011 |
Huomautus 3 |
30.4.2011 |
|
CEN |
EN ISO 8835-4:2009 Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 4: Anestesiakaasun jakelulaitteet (ISO 8835-4:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-4:2004 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 8835-5:2009 Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 5: Anestesiahengityskoneiden vaatimukset (ISO 8835-5:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-5:2004 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9170-1:2008 Sairaalakaasuputkistojen kaasunottoventtiilit. Osa 1: Paineistettujen sairaalakaasujen ja alipaineen kaasunottoventtiilit (ISO 9170-1:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-1:1998 Huomautus 2.1 |
31.7.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9170-2:2008 Sairaalakaasuputkistojen kaasunottoventtiilit. Osa 2: Anesteettipoistojärjestelmän kaasunottoventtiilit (ISO 9170-2:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-4:1998 Huomautus 2.1 |
31.7.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9360-1:2009 Anestesia- ja hengityskoneet. Hengityskaasujen kostuttamiseen tarkoitetut lämmön- ja kosteuden vaihtimet. Osa 1: Vähintään 250 ml kertatilavuuksille tarkoitetut lämmön- ja kosteuden vaihtimet (ISO 9360-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-1:2000 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9360-2:2009 Anestesia- ja hengityskoneet. Hengityskaasujen kostuttamiseen tarkoitetut lämmön- ja kosteudenvaihtimet. Osa 2: Trakeostomiapotilaiden käyttöön tarkoitetut kertatilavuudeltaan vähintään 250 ml lämmön- ja kosteudenvaihtimet (ISO 9360-2:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-2:2002 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 9713:2009 Neurokirurgiset implantit. Itsesulkeutuvat kallon sisäisen valtimonlaajentuman kiinnittimet (ISO 9713:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 9713:2004 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10079-1:2009 Sairaalaimulaitteet. Osa 1: Sähkökäyttöiset imulaitteet. Turvallisuusvaatimukset (ISO 10079-1:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-1:1999 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10079-2:2009 Sairaalaimulaitteet. Osa 2: Käsikäyttöiset imulaitteet (ISO 10079-2:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-2:1999 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10079-3:2009 Sairaalaimulaitteet. Osa 3: Ali- tai ylipaineella toimivat imulaitteet (ISO 10079-3:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-3:1999 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10328:2016 Proteesit. Alaraajaproteesien rakenteellinen testaus. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 10328:2016) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN ISO 10328:2006 Huomautus 2.1 |
30.6.2018 |
|
CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Lääkinnällisten kaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 1: Paineensäätimet sekä virtausnopeusmittarilla varustetut paineensäätimet (ISO 10524-1:2006) |
2.6.2006 |
EN 738-1:1997 Huomautus 2.1 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-2:2006 Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 2: Kokoojaputkissa ja -putkistoissa käytettävät paineensäätimet (ISO 10524-2:2005) |
7.6.2009 |
EN 738-2:1998 Huomautus 2.1 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-3:2006 Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 3: Pulloventtiileiden paineensäätimet (ISO 10524-3:2005) |
7.9.2006 |
EN 738-3:1998 Huomautus 2.1 |
31.10.2008 |
|
CEN |
EN ISO 10524-4:2008 Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 4: Matalapaineiset paineensäätimet (ISO 10524-4:2008) |
23.7.2008 |
EN 738-4:1998 Huomautus 2.1 |
30.6.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10535:2006 Nostolaitteet vammaisten siirtoon. Vaatimukset ja testausmenetelmät (ISO 10535:2006) |
9.8.2007 |
EN ISO 10535:1998 Huomautus 2.1 |
30.6.2007 |
|
Standardia on muutettava direktiivillä 2007/47/EY vahvistettujen vaatimusten huomioon ottamiseksi. CEN julkaisee muutetun standardin mahdollisimman pian. Valmistajia kehotetaan varmistamaan, että muutetun direktiivin kaikki asiaa koskevat olennaiset vaatimukset täytetään asianmukaisesti. |
||||
|
CEN |
EN ISO 10555-1:2009 Steriilit kertakäyttöiset verisuonikatetrit. Osa 1: Yleiset vaatimukset |
2.12.2009 |
EN ISO 10555-1:1996 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10651-2:2009 Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hengityskoneet. Perusturvallisuuteen ja olennaiseen suorituskykyyn liittyvät yleiset vaatimukset. Osa 2: Hengityskonetta tarvitsevien potilaiden kotikäyttöiset hengityskoneet (ISO 10651-2:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-2:2004 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10651-4:2009 Hengityskoneet. Osa 4: Käsikäyttöisten resuskikaattorien erityisvaatimukset (ISO 10651-4:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-4:2002 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2009 Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hengityskoneet. Perusturvallisuuteen ja olennaiseen suorituskykyyn liittyvät yleiset vaatimukset. Osa 6: Kotikäyttöiset hengitystä tukevat laitteet (ISO 10651-6:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-6:2004 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 1: Arviointi ja testaus riskinhallintajärjestelmän puitteissa (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2014 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 3: Perimään, syövän syntyyn ja lisääntymiseen vaikuttavien omaisuuksien mittaaminen (ISO 10993-3:2014) |
10.7.2015 |
EN ISO 10993-3:2009 Huomautus 2.1 |
Tämän tiedonannon julkaisupäivämäärä |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 4: Veren kanssa tapahtuvien vuorovaikutusten testausmenetelmien valinta |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 5: Solutoksisuuden in vitro -testit (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Huomautus 2.1 |
31.12.2009 |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 6: Implantista aiheutuneiden paikallisten muutosten testaaminen (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 7: Etyleenioksidisteriloinnin jäämät (ISO 10993-7:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 9: Mahdollisten hajaantumistuotteiden tunnistus ja määrittäminen (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 11: Systeemisen toksisuuden testit (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2012 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 12: Näytteen preparointi ja vertailuaineet (ISO 10993-12:2012) |
24.1.2013 |
EN ISO 10993-12:2009 Huomautus 2.1 |
31.1.2013 |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 13: Polymeeriä sisältävien laitteiden ja tarvikkeiden hajaantumistuotteiden määritys (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Huomautus 2.1 |
31.12.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 14: Keraamisten laitteiden ja tarvikkeiden hajaantumistuotteiden määritys (ISO 10993-14:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-14:2001 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 15: Metalleista ja metalliseoksista peräisin olevat hajoamistuotteet (ISO 10993-15:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-15:2000 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 16: Hajaantumis- ja liukenemistuotteiden toksikokineettinen tutkimussuunnitelma (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Huomautus 2.1 |
31.8.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 17: Liukenevien ainemäärien sallittujen pitoisuuksien määrittäminen (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 18: Materiaalien kemiallinen karakterisointi. (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi – Etyleenioksidi – Osa 1: Terveydenhuollon tuotteiden sterilointimenetelmän kehittämis-, kelpoisuus- ja rutiinivaatimukset (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Huomautus 2.1 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2015 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 1: Vaatimukset lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, vahvistamiseksi ja rutiininomaiseksi valvomiseksi (ISO 11137-1:2006) |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-1:2006 Huomautus 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2015 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 2: Sterilointiannoksen määrittäminen (ISO 11137-2:2013) |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-2:2013 Huomautus 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 2: Sterilointi eteenioksidilla (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 3: Sterilointi kuumahöyryllä (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Kemialliset indikaattorit. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11140-3:2009 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Kemialliset indikaattorit. Osa 3: Bowie- ja Dick-höyrynläpäisytestissä käytettävät luokan 2 indikaattorimenetelmät |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-3:2007 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11197:2009 Lääkinnälliset syöttöyksiköt (ISO 11197:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 11197:2004 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset. Osa 1: Materiaalien, steriilien estojärjestelmien ja pakkausjärjestelmien vaatimukset (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11607-2:2006 Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset. Osa 2: Muotoilu-, sulkemis- ja kokoamisprosessien validointivaatimukset (ISO 11607-2:2006) |
7.9.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Lääketieteellisten laitteiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 1: Mikro-organismipopulaatioiden määrittely tuotteissa (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 Huomautus 2.1 |
31.10.2006 |
|
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 2: Steriiliyden testaus sterilointiprosessin määrittelyn, validoinnin ja huollon yhteydessä (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11810-1:2009 Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet. Kirurgisten verhojen ja/tai potilassuojien laserinkestävyyden testimenetelmä ja luokittelu. Osa 1: Primäärisyttyminen ja läpäisy (ISO 11810-1:2005) |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11810-2:2009 Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet. Kirurgisten verhojen ja/tai potilassuojien laserinkestävyyden testimenetelmä ja luokittelu. Osa 2: Sekundäärisyttyminen (ISO 11810-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 11810-2:2007 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11979-8:2009 Silmälääketieteelliset implantit. Silmänsisäiset linssit. Osa 8: Perusvaatimukset (ISO 11979-8:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11979-8:2006 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11990-1:2014 Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet. Intubaatioputkien laserkestoisuuden määritys. Osa 1: Intubaatioputken liitos (ISO 11990-1:2011) |
10.7.2015 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11990-2:2014 Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet. Intubaatioputkien laserkestoisuuden määritys. Osa 2: Intubaatioputken kuffit (ISO 11990-2:2010) |
10.7.2015 |
|
|
|
CEN |
EN 12006-2:1998+A1:2009 Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Sydän- ja verisuoni-implanttien erityisvaatimukset. Osa 2: Verisuoniproteesit ja sydänläppäputket |
2.12.2009 |
EN 12006-2:1998 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12006-3:1998+A1:2009 Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Sydän- ja verisuoni-implanttien erityisvaatimukset. Osa 3: Suonensisäiset laitteet |
2.12.2009 |
EN 12006-3:1998 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12183:2009 Käsikäyttöiset pyörätuolit. Vaatimukset ja testimenetelmät |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12184:2009 Sähkökäyttöiset pyörätuolit. Vaatimukset ja testimenetelmät |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12342:1998+A1:2009 Anestesialaitteissa ja hengityskoneissa käytettävät hengitysletkut |
7.7.2010 |
EN 12342:1998 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-1:2000+A1:2009 Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 1: Nestemäisen metallin avulla toteutetut lämpömittarit, joissa on maksimilämpötilan näyttö |
2.12.2009 |
EN 12470-1:2000 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-2:2000+A1:2009 Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 2: Lämpöherkällä värikalvolla toteutetut (pistematriisi) lämpömittarit |
2.12.2009 |
EN 12470-2:2000 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-3:2000+A1:2009 Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 3: Sellaisten sähköisten lämpömittareiden suorituskyky, joissa on maksimilämpötilan näyttö |
2.12.2009 |
EN 12470-3:2000 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-4:2000+A1:2009 Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 4: Jatkuvaan käyttöön tarkoitettujen sähköisten lämpömittarien suorituskyky |
2.12.2009 |
EN 12470-4:2000 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 12470-5:2003 Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 5: Korvasta mittaavien infrapunalämpömittareiden suorituskykyominaisuudet |
7.11.2003 |
|
|
|
Standardia on muutettava direktiivillä 2007/47/EY vahvistettujen vaatimusten huomioon ottamiseksi. CEN julkaisee muutetun standardin mahdollisimman pian. Valmistajia kehotetaan varmistamaan, että muutetun direktiivin kaikki asiaa koskevat olennaiset vaatimukset täytetään asianmukaisesti. |
||||
|
CEN |
EN ISO 12870:2009 Silmälääketiede. Silmälasien kehykset. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 12870:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 12870:2004 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13060:2014 Pienet höyrysterilointilaitteet |
10.7.2015 |
EN 13060:2004+A2:2010 Huomautus 2.1 |
Tämän tiedonannon julkaisupäivämäärä |
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2015 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 13408-1:2008) |
13.5.2016 |
EN ISO 13408-1:2011 Huomautus 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 2: Suodatus (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Huomautus 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 3: Kylmäkuivaus (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Huomautus 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 4: CIP-pesujärjestelmät (Clean-in-Place) (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Huomautus 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 5: Paikalla sterilointi (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Huomautus 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 6: Isolaattorit (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Huomautus 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-7:2015 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 7: Epätyypillisten ja yhdistelmätuotteiden vaihtoehtoiset käsittelyt (ISO 13408-7:2012) |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2016 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2016) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN ISO 13485:2012 Huomautus 2.1 |
31.3.2019 |
|
|
EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
|
|
|
CEN |
EN 13544-1:2007+A1:2009 Hengityshoitolaitteet. Osa 1: Sumutusjärjestelmät ja niiden osat. |
7.7.2010 |
EN 13544-1:2007 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13544-2:2002+A1:2009 Hengityshoitolaitteet. Osa 2: Letkut ja liittimet |
7.7.2010 |
EN 13544-2:2002 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13544-3:2001+A1:2009 Hengityshoitolaitteet. Osa 3: Ilmanottolaitteet |
7.7.2010 |
EN 13544-3:2001 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13624:2003 Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Kvantitatiivinen suspensiotesti sellaisten desinfektioaineiden fungisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testimenetelmä ja vaatimukset (faasi 2 / vaihe 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13718-1:2008 Lääkinnälliset ajoneuvot ja niiden varusteet. Ilma-ambulanssit. Osa 1: Ilma-ambulansseissa käytettävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset |
19.2.2009 |
EN 13718-1:2002 Huomautus 2.1 |
28.2.2009 |
|
CEN |
EN 13718-2:2015 Lääkintäajoneuvot ja niiden varusteet. Ilma-ambulanssit. Osa 2: Ilma-ambulanssien toiminnalliset ja tekniset vaatimukset |
10.7.2015 |
|
|
|
CEN |
EN 13726-1:2002 Haavataitosten testausmenetelmät. Osa 1: Imukykyominaisuudet |
27.3.2003 |
|
|
|
|
EN 13726-1:2002/AC:2003 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN 13726-2:2002 Haavataitosten testausmenetelmät. Osa 2: Läpäisevien kalvojen kosteuden haihtumisnopeus |
27.3.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 13727:2012 Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Lääketieteen alalla käytetty kvantitatiivinen suspensiotesti bakterisidisen tehon arvioimiseksi. Testimenetelmä ja vaatimukset (vaihe 2/1) |
30.8.2012 |
EN 13727:2003 Huomautus 2.1 |
30.11.2012 |
|
CEN |
EN 13867:2002+A1:2009 Hemodialyysiin ja siihen rinnastettaviin hoitoihin tarkoitetut liuoskonsentraatit |
2.12.2009 |
EN 13867:2002 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 13976-1:2011 Pelastusjärjestelmät. Keskoskehdon kuljetus. Osa 1: Kehdon ja kuljetusvälineen rajapinnanmäärittely |
19.8.2011 |
EN 13976-1:2003 Huomautus 2.1 |
30.11.2011 |
|
CEN |
EN 13976-2:2011 Pelastusjärjestelmät. Keskoskehdon kuljetus. Osa 2: Järjestelmävaatimukset |
19.8.2011 |
EN 13976-2:2003 Huomautus 2.1 |
30.11.2011 |
|
CEN |
EN 14079:2003 Ei-aktiiviset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Suoritusvaatimukset ja koemenetelmät absorboivalle puuvillaharsokankaalle ja absorboivalle puuvilla-viskoosi-harsokankaalle |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14139:2010 Silmälääketiede. Valmislasien tekniset määritelmät |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155:2011 Terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Hyvä kliininen käytäntö (ISO 14155:2011) |
27.4.2012 |
EN ISO 14155:2011 Huomautus 2.1 |
30.4.2012 |
|
|
EN ISO 14155:2011/AC:2011 |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
|
|
|
CEN |
EN 14180:2003+A2:2009 Terveydenhuollossa käytettävät sterilointilaitteet. Sterilointilaitteet joissa sterilointiin käytetään matalalämpöistä höyryä ja formaldehydiä. Vaatimukset ja testaaminen |
7.7.2010 |
EN 14180:2003+A1:2009 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14348:2005 Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Kvantitatiivinen suspensiotesti lääketieteessä, mukaan lukien instrumenttien desinfektioaineet, käytettävien kemiallisten desinfektioaineiden mykobakteereja tappavan vaikutuksen määrittämiseen. Testimenetelmät ja vaatimukset (vaihe 2.1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14408:2009 Laserkirurgiassa käytettävät endotrakeaaliputket. Merkitsemistä ja liitetietoja koskevat vaatimukset. (ISO 14408:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 14408:2005 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14561:2006 Kemialliset desinfektioaineet. Kvantitatiivinen carrier-testi niiden kemiallisten desinfektioaineiden bakterisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testausmenetelmä ja vaatimukset (faasi 2/vaihe 2) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14562:2006 Kemialliset desinfektioaineet. Kvantitatiivinen carrier-testi niiden kemiallisten desinfektioaineiden fungisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testausmenetelmä ja vaatimukset (faasi 2/vaihe 2) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14563:2008 Kemialliset desinfektioaineet. Kvantitatiivinen carrier-testi lääketieteen alalla käytettävien instrumenttien mykobakteereja tappavan vaikutuksen arvioimiseksi. Testausmenetelmä ja vaatimukset (vaihe 2.2) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14602:2011 Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Osteosynteesiin tarkoitettujen implanttien erityisvaatimukset (ISO 14602:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 14602:2010 Huomautus 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 14607:2009 Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Rintaimplanttien erityisvaatimukset (ISO 14607:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 14607:2007 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14630:2009 Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Yleiset vaatimukset (ISO 14630:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 14630:2008 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14683:2005 Leikkauskasvonsuojat. Vaatimukset ja testimenetelmät |
2.6.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14889:2009 Silmälääketiede. Silmälasien linssit. Perusvaatimukset muotoilemattomille varastolinsseille (ISO 14889:2003) |
2.12.2009 |
EN ISO 14889:2003 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 14931:2006 Paineastiat ihmisten sijoittamiseen (PVHO). Monipaikkaiset painekammiosysteemit korkeapaineterapiaan. Toiminta, turvallisuusvaatimukset ja testaus |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Huomautus 2.1 |
30.4.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Huomautus 2.1 |
30.8.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15001:2011 Anestesia- ja hengityskoneet. Yhteensopivuus hapen kanssa (ISO 15001:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 15001:2010 Huomautus 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15002:2008 Sairaalakaasuputkistojen kaasunottoventtiileihin liitettävät virtausmittarit (ISO 15002:2008) |
19.2.2009 |
EN 13220:1998 Huomautus 2.1 |
31.7.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15004-1:2009 Silmälääketieteen instrumentit. Perusvaatimukset ja testit. Osa 1: Yleiset vaatimukset kaikille optisille laitteille (ISO 15004-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15004-1:2006 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15223-1:2016 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN 980:2008 Huomautus 2.1 |
31.12.2017 |
|
CEN |
EN ISO 15747:2011 Suonensisäisten ruiskeiden muovipakkaukset (ISO 15747:2010) |
27.4.2012 |
EN ISO 15747:2010 Huomautus 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15798:2010 Silmäimplantit. Viskokirurgiset laitteet ja tarvikkeet (ISO 15798:2010) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15883-1:2009 Pesu- ja desinfiointikoneet. Osa 1: Yleiset vaatimukset, termit ja määritelmät sekä testit (ISO 15883-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-1:2006 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15883-2:2009 Pesu- ja desinfiointikoneet. Osa 2: Vaatimukset ja testit leikkausinstrumenttien, anestesiavälineiden, kulhojen, astioiden, maljojen, tarvikkeiden, lasitavaroiden, jne. pesu- ja lämpödesinfiointikoneille (ISO 15883-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-2:2006 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15883-3:2009 Pesu- ja desinfiointikoneet. Osa 3: Vaatimukset ja testit eriteastioiden pesu- ja desinfiointikoneille (ISO 15883-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-3:2006 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15883-4:2009 Pesu- ja desinfiointikoneet. Osa 4: Lämpöherkkien endoskooppien kemialliseen desinfiointiin tarkoitettujen pesu- ja desinfiointikoneiden vaatimukset ja testit (ISO 15883-4:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-4:2008 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN 15986:2011 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnässä käytettävät kuvatunnukset. Ftalaatteja sisältävien laitteiden ja tarvikkeiden merkinnän vaatimukset |
13.5.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16061:2009 Ei-aktiivisten kirurgisten implanttien kanssa käytettävät instrumentit. Yleiset vaatimukset (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) |
7.7.2010 |
EN ISO 16061:2008 Huomautus 2.1 |
28.2.2010 |
|
CEN |
EN ISO 16201:2006 Vammaisten apuvälineet. Asuinympäristön hallintajärjestelmät (ISO 16201:2006) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17510-1:2009 Uniapneaterapia. Osa 1: Uniapneaterapialaitteet (ISO 17510-1:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-1:2007 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 17510-2:2009 Uniapneaterapia. Osa 2: Maskit ja lisätarvikkeet (ISO 17510-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-2:2007 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 17664:2004 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Tiedot, joita edellytetään valmistajalta uudelleen steriloitavien lääkinnällisten laitteiden huoltoa ja sterilointia varten (ISO 17664:2004) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Höyry. Osa 1: Sterilointiprosessin kehittämisen, validoinnin ja rutiinivalvonnan vaatimukset (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Huomautus 2.1 |
31.8.2009 |
|
CEN |
EN ISO 18777:2009 Kuljetettavat lääkkeellisen nestemäisen hapen järjestelmät. Erityisvaatimukset (ISO 18777:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18777:2005 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 18778:2009 Hengityskoneet. Pikkulasten monitorit. Erityisvaatimukset (ISO 18778:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18778:2005 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 18779:2005 Laitteet hapen ja happiseosten säilytykseen. Erityisvaatimukset (ISO 18779:2005) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 19054:2006 Lääkinnällisten laitteiden kiinnityskiskojärjestelmät (ISO 19054:2005) |
7.9.2006 |
EN 12218:1998 Huomautus 2.1 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN 20594-1:1993 Suippenevat 6 % (Luer) kartioliittimet ruiskuille, neuloille ja muille lääketieteellisille laitteille. Osa 1: Yleiset vaatimukset |
18.11.1995 |
|
|
|
|
EN 20594-1:1993/A1:1997 |
10.8.1999 |
Huomautus 3 |
31.5.1998 |
|
|
EN 20594-1:1993/AC:1996 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21534:2009 Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Tekonivelimplantit. Erityisvaatimukset (ISO 21534:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21534:2007 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21535:2009 Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Tekonivelimplantit. Lonkkanivelimplanttien erityiset vaatimukset (ISO 21535:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21535:2007 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21536:2009 Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Tekonivelimplantit. Polvinivelimplanttien erityisvaatimukset (ISO 21536:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21536:2007 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21649:2009 Terveydenhuollon käyttöön tarkoitetut neulattomat ruiskut. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 21649:2006) |
7.7.2010 |
EN ISO 21649:2006 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21969:2009 Sairaalakaasujärjestelmien kanssa käytettävät taipuisat korkeapaineliitännät (ISO 21969:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 21969:2006 Huomautus 2.1 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 21987:2009 Silmälääketiede. Silmälasien linssit (ISO 21987:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22442-1:2007 Eläinten kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet. Osa 1: Riskienhallinnan soveltaminen. (ISO 22442-1:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-1:2000 Huomautus 2.1 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22442-2:2007 Eläinperäisiä kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet. Osa 2: Alkuperän selvittämisen, keräämisen ja käsittelyn valvonta (ISO 22442-2:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-2:2000 Huomautus 2.1 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22442-3:2007 Eläinperäisiä kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet. Osa 3: Virusten ja tarttuvien sienimäisten enkefalopatia-aineiden (TSE) hävittämisen ja/tai inaktivoimisen arviointi (ISO 22442-3:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-3:2000 Huomautus 2.1 |
30.6.2008 |
|
CEN |
EN ISO 22523:2006 Ulkoiset raajaproteesit ja ulkoiset ortoosit. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 22523:2006) |
9.8.2007 |
EN 12523:1999 Huomautus 2.1 |
30.4.2007 |
|
Standardia on muutettava direktiivillä 2007/47/EY vahvistettujen vaatimusten huomioon ottamiseksi. CEN julkaisee muutetun standardin mahdollisimman pian. Valmistajia kehotetaan varmistamaan, että muutetun direktiivin kaikki asiaa koskevat olennaiset vaatimukset täytetään asianmukaisesti. |
||||
|
CEN |
EN ISO 22675:2016 Proteesit. Nilkka-jalka- ja jalkalaitteiden testaus. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 22675:2016) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN ISO 22675:2006 Huomautus 2.1 |
30.6.2018 |
|
CEN |
EN ISO 23328-1:2008 Nukutuksessa ja hengityshoidossa käytettävät hengitysjärjestelmien suodattimet. Osa 1: Suolan testimenetelmä suodatustehon määrittämiseksi (ISO 23328-1:2003) |
19.2.2009 |
EN 13328-1:2001 Huomautus 2.1 |
30.9.2008 |
|
CEN |
EN ISO 23328-2:2009 Nukutuksessa ja hengityshoidossa käytettävät hengitysjärjestelmien suodattimet. Osa 2: Muut kuin suodatusominaisuudet (ISO 23328-2:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 23328-2:2008 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 23747:2009 Anestesia- ja hengityslaitteet. Uloshengityksen huippuvirtausmittarit keuhkotoiminnan arvioimiseksi spontaanisti hengittävillä henkilöillä (ISO 23747:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 23747:2007 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 25539-1:2009 Sydän- ja verisuoni-implantit. Suonensisäiset laitteet. Osa 1: Suonensisäiset proteesit |
2.12.2009 |
EN 12006-3:1998+A1:2009 EN ISO 25539-1:2008 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 25539-1:2009/AC:2011 |
30.8.2012 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 25539-2:2009 Sydän- ja verisuoni-implantit. Suonensisäiset laitteet. Osa 2: Suoniputket (ISO 25539-2:2008) |
2.12.2009 |
EN 12006-3:1998+A1:2009 EN ISO 25539-2:2008 Huomautus 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 25539-2:2009/AC:2011 |
30.8.2012 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 26782:2009 Anestesia- ja hengityskoneet. Pulmonaarisen toiminnan arviointiin tarkoitetut spirometrit (ISO 26782:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
|
EN ISO 26782:2009/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 27740:1992 Kirurgiset instrumentit. Irtoteräiset leikkausveitset. Asennusmitat |
18.11.1995 |
|
|
|
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
10.8.1999 |
Huomautus 3 |
31.5.1998 |
|
|
EN 27740:1992/AC:1996 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 81060-1:2012 Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 1: Manuaalisen mittauksen vaatimukset ja testausmenetelmät (ISO 81060-1:2007) |
30.8.2012 |
EN 1060-1:1995+A2:2009 EN 1060-2:1995+A1:2009 Huomautus 2.1 |
31.5.2015 |
|
Cenelec |
EN 60118-13:2005 Sähköakustiikka – Kuulokojeet – Osa 13: Sähkömagneettinen yhteensopivuus (EMC) IEC 60118-13:2004 |
19.1.2006 |
EN 60118-13:1997 Huomautus 2.1 |
1.2.2008 |
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60522:1999 Röntgenputkiasennusten kiinteän suodattuvuuden määrittäminen IEC 60522:1999 |
14.11.2001 |
|
|
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60580:2000 Pinta-ala annosmittari IEC 60580:2000 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle IEC 60601-1:2005 |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 EN 60601-1-1:2001 EN 60601-1-4:1996 + A1:1999 Huomautus 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
16.5.2014 |
Huomautus 3 |
31.12.2017 |
|
Lisäys huomautukseen 1 ja huomautukseen 3 niiden päivien osalta, joina standardin EN 60601-1:2006 noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa. Standardin EN 60601-1:2006 soveltamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa olemasta voimasta 31.12.2017. Standardin EN 60601-1:2006 liitteen ZZ mukaan direktiivin 93/42/ETY olennaisten vaatimusten noudattamisesta johtuvan vaatimustenmukaisuusolettamuksen voimassaolo lakkaa kuitenkin 31.12.2015. Näin ollen 1.1.2016 lähtien ainoastaan standardin EN 60601-1:2006 ne kohdat ja alakohdat, jotka vastaavat standardin EN 60601-1:2006/A1:2013 liitteessä ZZ tarkoitettuja kohtia ja alakohtia, luovat olettaman direktiivin 93/42/ETY olennaisten vaatimusten täyttymisestä, siinä määrin kuin standardin EN 60601-1:2006/A1:2013 liitteessä ZZ esitetään. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-1:2001 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1-1: Yleiset turvallisuusvaatimukset – Täydentävä standardi: Turvallisuusvaatimukset sähkökäyttöisille lääkintälaitejärjestelmille IEC 60601-1-1:2000 |
14.11.2001 |
EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 Huomautus 2.1 |
1.11.2003 |
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2015 Sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet – Osa 1-2: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle – Täydentävä standardi: Sähkömagneettiset häiriöt – Vaatimukset ja testit IEC 60601-1-2:2014 |
13.5.2016 |
EN 60601-1-2:2007 Huomautus 2.1 |
31.12.2018 |
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:2008 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1-3: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle – Täydentävä standardi: Säteilysuojaus diagnostisissa röntgenlaitteissa IEC 60601-1-3:2008 |
27.11.2008 |
EN 60601-1-3:1994 Huomautus 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-1-3:2008/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1-3:2008/A11:2016 |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
Huomautus 3 |
1.11.2019 |
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-4:1996 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1-4: Yleiset turvallisuusvaatimukset – Rinnakkaisstandardi: Ohjelmoitavat sähköiset lääkintäjärjestelmät IEC 60601-1-4:1996 |
8.11.1997 |
|
|
|
|
EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 |
8.11.1997 |
Huomautus 3 |
1.12.2002 |
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1-6: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle – Täydentävä standardi: Käytettävyys IEC 60601-1-6:2010 |
18.1.2011 |
EN 60601-1-6:2007 Huomautus 2.1 |
1.4.2013 |
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2007 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1-8: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle – Täydentävä standardi: Hälytysjärjestelmien yleiset vaatimukset, testaus ja opastus sähkökäyttöisissä lääkintälaitteissa ja sähkökäyttöisissä lääkintäjärjestelmissä IEC 60601-1-8:2006 |
27.11.2008 |
EN 60601-1-8:2004 + A1:2006 Huomautus 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-1-8:2007/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1-8:2007/A11:2017 |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
Huomautus 3 |
7.1.2020 |
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-10:2008 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 1-10: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle – Täydentävä standardi: Vaatimukset fysiologisten takaisinkytkentäisten säätimien kehittämiselle IEC 60601-1-10:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-11:2010 Sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet – Osa 1-11: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle – Täydentävä standardi: Vaatimukset terveydenhuollon kotiympäristössä käytettäville sähkökäyttöisille lääkintälaitteille ja sähkökäyttöisille lääkintäjärjestelmille IEC 60601-1-11:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-1:1998 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-1: Erityiset turvallisuusvaatimukset 1 MeV…50 MeV elektronikiihdyttimille IEC 60601-2-1:1998 |
14.11.2001 |
|
|
|
|
EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 |
13.12.2002 |
Huomautus 3 |
1.6.2005 |
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2009 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-2: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky korkeataajuisille kirurgisille laitteille ja korkeataajuisille kirurgisille lisälaitteille IEC 60601-2-2:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-2:2007 Huomautus 2.1 |
1.4.2012 |
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-3:1993 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-3: Erityiset turvallisuusvaatimukset lyhytaaltoterapialaitteille IEC 60601-2-3:1991 |
18.11.1995 |
|
|
|
|
EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 |
18.11.1995 |
Huomautus 3 |
1.7.2001 |
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-4:2003 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-4: Defibrillaattoreiden erityiset turvallisuusvaatimukset IEC 60601-2-4:2002 |
15.10.2003 |
|
|
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-5:2000 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-5: Erityiset turvallisuusvaatimukset ultraäänihoitolaitteille IEC 60601-2-5:2000 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-8:1997 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset sädehoitolaitteiden röntgengeneraattoreille IEC 60601-2-8:1987 |
14.11.2001 |
|
|
|
|
EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 |
14.11.2001 |
Huomautus 3 |
1.7.1998 |
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-10:2000 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-10: Hermo- ja lihasstimulaattoreiden erityiset turvallisuusvaatimukset IEC 60601-2-10:1987 |
13.12.2002 |
|
|
|
|
EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 |
13.12.2002 |
Huomautus 3 |
1.11.2004 |
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-11:1997 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-11: Turvallisuuden erityisvaatimukset gammasädehoitolaitteille IEC 60601-2-11:1997 |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 |
9.10.1999 |
Huomautus 3 |
1.9.2007 |
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-12:2006 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2:12: Turvallisuuden erityisvaatimukset keuhkoventilaattoreille – Kriittisen hoidon ventilaattorit IEC 60601-2-12:2001 |
22.12.2007 |
|
|
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-13:2006 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-13: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennaiset vaatimukset anestesiajärjestelmille IEC 60601-2-13:2003 |
22.12.2007 |
|
|
|
|
EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 |
22.12.2007 |
Huomautus 3 |
1.3.2010 |
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-16:1998 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-16: Erityiset turvallisuusvaatimukset dialyysilaitteille ja filtraatiolaitteille IEC 60601-2-16:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 60601-2-16:1998/AC:1999 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-17:2004 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-17: Turvallisuuden erityisvaatimukset automaattiselle jälkilataushoitolaiteelle IEC 60601-2-17:2004 |
8.11.2005 |
EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 Huomautus 2.1 |
1.3.2007 |
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-18:1996 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset endoskoopeille IEC 60601-2-18:1996 |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 |
9.10.1999 |
Huomautus 3 |
1.8.2003 |
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:2009 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-19: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky keskoskaapeille IEC 60601 IEC 60601-2-19:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-19:1996 + A1:1996 Huomautus 2.1 |
1.4.2012 |
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-20:2009 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-20: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky siirrettäville keskoskaapeille IEC 60601 IEC 60601-2-20:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-20:1996 Huomautus 2.1 |
1.9.2012 |
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:2009 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-21: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky vastasyntyneiden säteilylämmittimille IEC 60601-2-21:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-21:1994 + A1:1996 Huomautus 2.1 |
1.4.2012 |
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-22:1996 Lääketieteelliset sähkölaitteet – Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset diagnostisiin tarkoituksiin ja hoitoon käytettäville laserlaitteille IEC 60601-2-22:1995 |
17.5.1997 |
|
|
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-23:2000 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-23: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset, transkutaanisille osapainemonitoreille IEC 60601-2-23:1999 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-23:1997 Huomautus 2.1 |
1.1.2003 |
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-24:1998 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-24: Erityiset turvallisuusvaatimukset infuusiopumpuille ja niiden ohjauslaitteille IEC 60601-2-24:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-25:1995 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-25: Erityiset turvallisuusvaatimukset EKG-laitteille IEC 60601-2-25:1993 |
17.5.1997 |
|
|
|
|
EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 |
13.12.2002 |
Huomautus 3 |
1.5.2002 |
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-26:2003 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-26: Turvallisuuden erityisvaatimukset EEG-laitteille IEC 60601-2-26:2002 |
8.11.2005 |
EN 60601-2-26:1994 Huomautus 2.1 |
1.3.2006 |
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-27:2006 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-27: Turvallisuuden erityisvaatimukset mukaan lukien olennainen suorituskyky EKG-valvontalaitteille IEC 60601-2-27:2005 |
26.7.2006 |
EN 60601-2-27:1994 Huomautus 2.1 |
1.11.2008 |
|
|
EN 60601-2-27:2006/AC:2006 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-28:2010 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-28: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky röntgenputken asennukselle lääketieteellisiä diagnooseja varten IEC 60601-2-28:2010 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-28:1993 Huomautus 2.1 |
1.4.2013 |
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:2008 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-29: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky sädehoitosimulaattoreille IEC 60601-2-29:2008 |
15.7.2009 |
EN 60601-2-29:1999 Huomautus 2.1 |
1.11.2011 |
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-30:2000 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-30: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset automaattisille non-invasiivisille verenpainemonitoreille IEC 60601-2-30:1999 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-30:1995 Huomautus 2.1 |
1.2.2003 |
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-33:2010 Sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet – Osa 2-33: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky lääketieteellisen diagnoosin magneettiresonanssilaitteille IEC 60601 IEC 60601-2-33:2010 |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN 60601-2-33:2002 + A1:2005 + A2:2008 Huomautus 2.1 |
31.12.2017 |
|
|
EN 60601-2-33:2010/A1:2015 IEC 60601-2-33:2010/A1:2013 |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
Huomautus 3 |
14.4.2018 |
|
|
EN 60601-2-33:2010/A2:2015 IEC 60601-2-33:2010/A2:2015 |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
Huomautus 3 |
23.7.2018 |
|
|
EN 60601-2-33:2010/AC:2016-03 |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
|
|
|
|
EN 60601-2-33:2010/A12:2016 |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
Huomautus 3 |
1.11.2019 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-34:2000 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-34: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset invasiivisille verenpainemonitoreille IEC 60601-2-34:2000 |
15.10.2003 |
EN 60601-2-34:1995 Huomautus 2.1 |
1.11.2003 |
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-36:1997 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset kehonulkopuolisille litotripsialaitteille IEC 60601-2-36:1997 |
9.10.1999 |
|
|
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2008 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-37: Turvallisuuden erityisvaatimukset ultraäänidiagnostiikka- ja -valvontalaitteille IEC 60601-2-37:2007 |
27.11.2008 |
EN 60601-2-37:2001 + A1:2005 + A2:2005 Huomautus 2.1 |
1.10.2010 |
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:2008 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-39: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky vatsakalvodialyysilaitteille IEC 60601-2-39:2007 |
27.11.2008 |
EN 60601-2-39:1999 Huomautus 2.1 |
1.3.2011 |
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-40:1998 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-40: Erityiset turvallisuusvaatimukset elektromyografialaitteille ja kuuloherätepotentiaalilaitteille IEC 60601-2-40:1998 |
9.10.1999 |
|
|
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-41:2009 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-41: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky kirurgisille valaisimille ja diagnoosiin käytettäville valaisimille IEC 60601-2-41:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-41:2000 Huomautus 2.1 |
1.11.2012 |
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-43:2010 Sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet – Osa 2-43: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky interventioröntgenlaitteille IEC 60601-2-43:2010 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-43:2000 Huomautus 2.1 |
1.6.2013 |
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2009 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-44: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky tietokonetomografian röntgenlaitteille IEC 60601-2-44:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-44:2001 + A1:2003 Huomautus 2.1 |
1.5.2012 |
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-45:2001 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-45: Mammografiaröntgenlaitteiden ja stereotaktisten mammografialaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset IEC 60601-2-45:2001 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-45:1998 Huomautus 2.1 |
1.7.2004 |
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-46:1998 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-46: Erityiset turvallisuusvaatimukset leikkauspöydille IEC 60601-2-46:1998 |
14.11.2001 |
|
|
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-47:2001 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-47: Ambulatoristen elektrokardiografiajärjestelmien erityiset turvallisuus ja suorituskykyvaatimukset IEC 60601-2-47:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-49:2001 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-49: Moniparametrimonitorilaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset IEC 60601-2-49:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2009 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-50: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky vastasyntyneiden valohoitolaitteille IEC 60601-2-50:2009 |
7.7.2010 |
EN 60601-2-50:2002 Huomautus 2.1 |
1.5.2012 |
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-51:2003 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-51: Turvallisuuden erityisvaatimukset mukaan lukien olennainen suorituskyky tallentaville ja analysoiville yksi- ja monikanavaisille EKG-laitteille IEC 60601-2-51:2003 |
24.6.2004 |
|
|
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-52:2010 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-52: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky lääketieteellisille sängyille (IEC 60601-2-52:2009) |
13.5.2011 |
EN 1970:2000 + A1:2005 EN 60601-2-38:1996 + A1:2000 Huomautus 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-2-52:2010/AC:2011 |
30.8.2012 |
|
|
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-2-54:2009 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-54: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky radiografian ja läpivalaisun röntgenlaitteille IEC 60601-2-54:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-7:1998 EN 60601-2-28:1993 EN 60601-2-32:1994 Huomautus 2.1 |
1.8.2012 |
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60627:2001 Röntgendiagnostiikan kuvantamislaitteet – yleiskäyttöön ja mammografiaan tarkoitettujen hajasäteilyhilojen ominaisuudet IEC 60627:2001 |
13.12.2002 |
|
|
|
|
EN 60627:2001/AC:2002 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-1:2001 Sähköakustiikka – Audiologiset laitteet – Osa 1: Puhdasääniaudiometrit IEC 60645-1:2001 |
13.12.2002 |
EN 60645-1:1994 Huomautus 2.1 |
1.10.2004 |
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-2:1997 Audiometrit – Osa 2: Puheaudiometrian laitteet IEC 60645-2:1993 |
17.5.1997 |
|
|
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-3:2007 Sähköakustiikka – Audiometriset laitteet – Osa 3: Lyhytkestoiset testisignaalit IEC 60645-3:2007 |
27.11.2008 |
EN 60645-3:1995 Huomautus 2.1 |
1.6.2010 |
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 60645-4:1995 Audiometrit – Osa 4: Korkeaääniaudiometrit IEC 60645-4:1994 |
23.8.1996 |
|
|
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 61217:2012 Sädehoitolaitteet – Koordinaatit, liikkeet ja asteikot IEC 61217:2011 |
30.8.2012 |
EN 61217:1996 + A1:2001 + A2:2008 Huomautus 2.1 |
11.1.2015 |
|
Cenelec |
EN 61676:2002 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Diagnostisessa radiologiassa röntgenputken jännitteen mittaamiseen käytettävät dosimetriset laitteet IEC 61676:2002 |
15.10.2003 |
|
|
|
|
EN 61676:2002/A1:2009 IEC 61676:2002/A1:2008 |
7.7.2010 |
Huomautus 3 |
1.3.2012 |
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 62083:2009 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Turvallisuusvaatimukset sädehoidon suunnittelujärjestelmille IEC 62083:2009 |
18.1.2011 |
EN 62083:2001 Huomautus 2.1 |
1.11.2012 |
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 62220-1:2004 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Digitaalisten röntgenkuvauslaitteiden ominaisuudet – Osa 1: Kvanttitehokkuuden (DQE) määrittäminen IEC 62220-1:2003 |
24.6.2004 |
|
|
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 62220-1-2:2007 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Digitaalisten röntgenkuvauslaitteiden ominaisuudet – Osa 1-2: Kvanttitehokkuuden (DQE) määrittäminen – Mammografiassa käytetyt ilmaisimet IEC 62220-1-2:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 62220-1-3:2008 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Digitaalisten röntgenkuvauslaitteiden ominaisuudet – Osa 1-3: Kvanttitehokkuuden (DQE) määrittäminen – Dynaamisessa kuvantamisessa käytetyt ilmaisimet IEC 62220-1-3:2008 |
15.7.2009 |
|
|
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Lääkintälaitteiden ohjelmisto – Ohjelmiston elinkaariprosessit IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Lääkintälaitteet – Käytettävyystekniikan sovellus lääkintälaitteisiin IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 80601-2-35:2009 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-35: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky lämmityslaitteille jotka käyttävät peittoja, pehmusteita ja patjoja ja joita käytetään lämmittämiseen lääkinnällisessä käytössä IEC 80601-2-35:2009 |
18.1.2011 |
EN 60601-2-35:1996 Huomautus 2.1 |
1.11.2012 |
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 80601-2-58:2009 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-58: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky linssinpoistolaitteille ja vitrektomialaitteille silmäkirurgiaa varten IEC 80601-2-58:2008 |
7.7.2010 |
|
|
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Cenelec |
EN 80601-2-59:2009 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-59: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olannainen suorituskyky lämpökuvauslaitteille ihmisten kuumetilojen seurantaan IEC 80601 IEC 80601-2-59:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia. |
||||
|
Huomautus 1: |
Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointiorganisaatio poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin. |
|
Huomautus 2.1: |
Uuden (tai muutetun) standardin soveltamisala on sama kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä. |
|
Huomautus 2.2: |
Uuden standardin soveltamisala on laajempi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä. |
|
Huomautus 2.3: |
Uuden standardin soveltamisala on suppeampi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos (osittain) korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä niiden tuotteiden tai palvelujen osalta, jotka kuuluvat uuden standardin soveltamisalaan. Olettamus unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisten tai muiden vaatimusten noudattamisesta jatkuu niiden tuotteiden tai palvelujen osalta, jotka kuuluvat (osittain) korvattavan standardin soveltamisalaan, mutta eivät kuulu uuden standardin soveltamisalaan. |
|
Huomautus 3: |
Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisten tai muiden vaatimusten mukaisuudesta. |
HUOM:
|
— |
Tietoja standardien saatavuudesta saa joko eurooppalaisilta standardointiorganisaatioilta tai kansallisilta standardointielimiltä, joita koskeva luettelo julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EU) N:o 1025/2012 (2) 27 artiklan mukaisesti. |
|
— |
Eurooppalaiset standardointiorganisaatiot vahvistavat standardeja englanninkielisinä (CEN ja CENELEC julkaisevat myös ranskaksi ja saksaksi). Kansalliset standardointielimet kääntävät standardien otsikot myöhemmin kaikille muille vaadituille Euroopan unionin virallisille kielille. Euroopan komissio ei vastaa viralliseen lehteen julkaistaviksi esitettyjen otsikoiden oikeellisuudesta. |
|
— |
Viittaukset oikaisuihin ”…/AC:YYYY” julkaistaan vain tiedoksi. Oikaisulla poistetaan paino-, kieli- ja vastaavat virheet standardin tekstistä, ja ne voivat koskea eurooppalaisen standardointiorganisaation hyväksymän standardin yhtä tai useampaa kieliversiota (englanti, ranska ja/tai saksa). |
|
— |
Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla Euroopan unionin virallisilla kielillä. |
|
— |
Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Euroopan komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta. |
|
— |
Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista ja muista eurooppalaisista standardeista saa internet-osoitteesta http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Eurooppalainen standardointiorganisaatio:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, puh. +32 2 5500811; faksi + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, puh. +32 2 5196871; faksi + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, puh. +33 492 944200; faksi +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) EUVL C 338, 27.9.2014, s. 31.
|
17.11.2017 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 389/62 |
In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto
(Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien otsikot ja viitenumerot)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2017/C 389/04)
|
ESO:n viitenumero (1) |
Standardin viitenumero ja nimi (ja viiteasiakirja) |
Ensimmäinen julkaisu EYVL/EUVL |
Korvattavan standardin viitenumero |
Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimusten-mukaisuus-olettamus lakkaa Huomautus 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERILE”-kuvatunnuksella merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 1: Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Huomautus 2.1 |
30.4.2002 |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2015 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERILE”-kuvatunnuksella merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset |
13.5.2016 |
EN 556-2:2003 Huomautus 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2015 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 1: Vaatimukset lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, vahvistamiseksi ja rutiininomaiseksi valvomiseksi (ISO 11137-1:2006) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2015 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 2: Sterilointiannoksen määrittäminen (ISO 11137-2:2013) |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-2:2013 Huomautus 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 2: Steriiliyden testaus sterilointiprosessin määrittelyn, validoinnin ja huollon yhteydessä (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12322:1999 In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Mikrobiologiset elatusaineet. Elatusaineiden suorituskykyvaatimukset |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
31.7.2002 |
Huomautus 3 |
30.4.2002 |
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2015 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 13408-1:2008) |
13.5.2016 |
EN ISO 13408-1:2011 Huomautus 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 2: Suodatus (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 3: Kylmäkuivaus (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 4: CIP-pesujärjestelmät (Clean-in-Place) (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 5: Paikalla sterilointi (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 6: Isolaattorit (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-7:2015 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 7: Epätyypillisten ja yhdistelmätuotteiden vaihtoehtoiset käsittelyt (ISO 13408-7:2012) |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2016 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2016) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN ISO 13485:2012 Huomautus 2.1 |
31.3.2019 |
|
|
EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Itsetestaukseen tarkoitettujen in vitro diagnostisten terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yleiset vaatimukset |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13612:2002 In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn arviointi |
17.12.2002 |
|
|
|
|
EN 13612:2002/AC:2002 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN 13641:2002 In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden infektioriskin poistaminen tai vähentäminen |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Näytteenottomenettelyt in vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden hyväksymistestauksessa. Tilastotieteelliset näkökohdat |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Ulkoisten laadunarviointimenetelmien käyttö in vitro diagnostisten tutkimusmenettelyjen toimivuuden arvioinnissa |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14254:2004 In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Ihmisiltä otettujen näytteiden, muiden kuin verinäytteiden, keräämiseen tarkoitetut kertakäyttöastiat |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Ihmisten laskimoverinäytteiden keräämiseen tarkoitetut kertakäyttöastiat |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Huomautus 2.1 |
30.4.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Huomautus 2.1 |
30.8.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15193:2009 In vitro diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaus. Referenssimittausmenettelyjen sisällön ja esitystavan vaatimukset (ISO 15193:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15194:2009 In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen – Sertifioitujen referenssimateriaalien ja tukidokumenttien sisällön vaatimukset (ISO 15194:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2015 In vitro -diagnostiset järjestelmät. Veren glukoosin seurantajärjestelmien vaatimukset itse suoritettavassa testauksessa diabeteksen hoidossa (ISO 15197:2013) |
13.5.2016 |
EN ISO 15197:2013 Huomautus 2.1 |
31.7.2016 |
|
Veren glukoosipitoisuuden mittauksessa käytettävien testiliuskojen ja kontrolliliuosten osalta päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa, on 30. kesäkuuta 2017. |
||||
|
CEN |
EN ISO 15223-1:2016 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN 980:2008 Huomautus 2.1 |
31.12.2017 |
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Kalibraattoreille ja kontrollimateriaaleille annettujen arvojen metrologinen jäljitettävyys (ISO 17511:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-1:2011 In vitro -diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 1: Termit, määritelmät ja yleiset vaatimukset (ISO 18113-1:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-1:2009 Huomautus 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-2:2011 In vitro -diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 2: Ammattikäyttöön tarkoitetut in vitro -diagnostiset reagenssit (ISO 18113-2:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-2:2009 Huomautus 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-3:2011 In vitro -diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 3: Ammattikäyttöön tarkoitetut in vitro -diagnostiset instrumentit (ISO 18113-3:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-3:2009 Huomautus 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-4:2011 In vitro -diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 4: Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut in vitro -diagnostiset reagenssit (ISO 18113-4:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-4:2009 Huomautus 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-5:2011 In vitro -diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 5: Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut in vitro -diagnostiset instrumentit (ISO 18113-5:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-5:2009 Huomautus 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Kalibraattoreiden ja kontrollimateriaalien sisältämät entsyymit. Katalyyttisten konsentraatioiden annettujen arvojen metrologinen jäljitettävyys (ISO 18153:2003) |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Kliininen laboratoriotestaus ja in vitro diagnostinen testaus. Tarttuvien ainesosien herkkyystestaus ja antimikrobisten herkkyyslaitteiden toimivuuden arviointi. Osa 1: Tarttuvissa taudeissa esiintyvien nopeasti kasvavien antimikrobisten bakteerien in vitro -aktiivisuuden testauksen referenssimenetelmä (ISO 20776-1:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 23640:2015 In vitro -diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. In vitro -diagnostisten reagenssien stabiilisuustestaus (ISO 23640:2011) |
13.5.2016 |
EN 13640:2002 Huomautus 2.1 |
30.6.2017 |
|
Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Sähköisten mittaus-, ohjaus- ja laboratoriolaitteiden turvallisuus – Osa 2-101: IVD-laitteiden erityisvaatimukset IEC 61010-2-101:2002 (Muutettu) |
17.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Sähkölaitteet mittaukseen, säätöön ja laboratoriokäyttöön – EMC vaatimukset – Osa 2-6: Erityisvaatimukset – Invitro diagnostiset lääkintälaitteet IEC 61326-2-6:2005 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Lääkintälaitteiden ohjelmisto – Ohjelmiston elinkaariprosessit IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Lääkintälaitteet – Käytettävyystekniikan sovellus lääkintälaitteisiin IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
Huomautus 1: |
Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointiorganisaatio poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin. |
|
Huomautus 2.1: |
Uuden (tai muutetun) standardin soveltamisala on sama kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä. |
|
Huomautus 2.2: |
Uuden standardin soveltamisala on laajempi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä. |
|
Huomautus 2.3: |
Uuden standardin soveltamisala on suppeampi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos (osittain) korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä niiden tuotteiden tai palvelujen osalta, jotka kuuluvat uuden standardin soveltamisalaan. Olettamus unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisten tai muiden vaatimusten noudattamisesta jatkuu niiden tuotteiden tai palvelujen osalta, jotka kuuluvat (osittain) korvattavan standardin soveltamisalaan, mutta eivät kuulu uuden standardin soveltamisalaan. |
|
Huomautus 3: |
Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisten tai muiden vaatimusten mukaisuudesta. |
HUOM:
|
— |
Tietoja standardien saatavuudesta saa joko eurooppalaisilta standardointiorganisaatioilta tai kansallisilta standardointielimiltä, joita koskeva luettelo julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EU) N:o 1025/2012 (2) 27 artiklan mukaisesti. |
|
— |
Eurooppalaiset standardointiorganisaatiot vahvistavat standardeja englanninkielisinä (CEN ja CENELEC julkaisevat myös ranskaksi ja saksaksi). Kansalliset standardointielimet kääntävät standardien otsikot myöhemmin kaikille muille vaadituille Euroopan unionin virallisille kielille. Euroopan komissio ei vastaa viralliseen lehteen julkaistaviksi esitettyjen otsikoiden oikeellisuudesta. |
|
— |
Viittaukset oikaisuihin ”…/AC:YYYY” julkaistaan vain tiedoksi. Oikaisulla poistetaan paino-, kieli- ja vastaavat virheet standardin tekstistä, ja ne voivat koskea eurooppalaisen standardointiorganisaation hyväksymän standardin yhtä tai useampaa kieliversiota (englanti, ranska ja/tai saksa). |
|
— |
Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla Euroopan unionin virallisilla kielillä. |
|
— |
Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Euroopan komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta. |
|
— |
Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista ja muista eurooppalaisista standardeista saa internet-osoitteesta http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Eurooppalainen standardointiorganisaatio:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, puh. +32 2 5500811; faksi + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, puh. +32 2 5196871; faksi + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, puh. +33 492 944200; faksi +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) EUVL C 338, 27.9.2014, s. 31.
|
17.11.2017 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 389/68 |
Radio- ja telepäätelaitteista ja niiden vaatimustenmukaisuuden vastavuoroisesta tunnustamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/5/EY sekä radiolaitteiden asettamista saataville markkinoilla koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön yhdenmukaistamisesta ja direktiivin 1999/5/EY kumoamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2014/53/EU täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto
(Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien otsikot ja viitenumerot)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(2017/C 389/05)
Direktiivi 1999/5/EY
Direktiivin 2014/53/EU (1) 48 artiklaan sisältyvän siirtymäsäännöksen mukaan jäsenvaltiot eivät saa estää sellaisen radiolaitteen asettamista saataville markkinoilla tai käyttöön ottamista, joka kuuluu direktiivin 2014/53/EU soveltamisalaan, on direktiivin 1999/5/EY (2) mukainen ja saatettu markkinoille ennen 13. päivää kesäkuuta 2017. Näin ollen yhdenmukaistetut standardit, joita koskevat viitteet on julkaistu direktiivin 1999/5/EY nojalla, sellaisina kuin ne ovat viimeksi lueteltuina komission tiedonannossa 8. heinäkuuta 2016 julkaistussa Euroopan unionin virallisessa lehdessä C 249, s. 1, ja oikaistuina Euroopan unionin virallisessa lehdessä C 342, 17. syyskuuta 2016, s. 15; ja oikaisu Euroopan unionin virallisessa lehdessä C 403, 1. marraskuuta 2016, s. 26 luovat edelleen olettamuksen mainitun direktiivin noudattamisesta 12. kesäkuuta 2017 saakka.
Direktiivi 2014/53/EU
(Unionin yhdenmukaistamislainsäädännön soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien otsikot ja viitenumerot)
|
ESO:n viitenumero (3) |
Standardin viitenumero ja nimi (ja viiteasiakirja) |
Ensimmäinen julkaisu EYVL/EUVL |
Korvattavan standardin viitenumero |
Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimusten-mukaisuus-olettamus lakkaa Huomautus 1 |
Standardin kattama(t) direktiivin 2014/53/EU artikla(t) |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
(6) |
|
Cenelec |
EN 50360:2017 Tuotestandardi langattomien viestintälaitteiden perusrajoitusten ja altistumisen raja-arvojen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi koskien henkilöiden altistumista sähkömagneettisille kentille (300 MHz–6 GHz): korvalla käytettävät laitteet |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
|
|
3 artiklan 1 kohdan a alakohta |
|
Cenelec |
EN 50385:2017 Langattomien tietoliikenneverkkojen tukiasemalaitteiden tuotestandardi, jolla osoitetaan radiotaajuisten sähkömagneettisten kenttien (110 MHz–40 GHz) raja-arvojen vaatimusten mukaisuus, kun laitteisto saatetaan markkinoille |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
|
|
3 artiklan 1 kohdan a alakohta |
|
Cenelec |
EN 50401:2017 Langattomien tietoliikenneverkkojen tukiasemalaitteiden tuotestandardi, jolla osoitetaan radiotaajuisten sähkömagneettisten kenttien (110 MHz–40 GHz) raja-arvojen vaatimusten mukaisuus, kun laitteisto otetaan käyttöön |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
|
|
3 artiklan 1 kohdan a alakohta |
|
Cenelec |
EN 50566:2017 Tuotestandardi langattomien viestintälaitteiden perusrajoitusten ja altistumisen raja-arvojen vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi koskien henkilöiden altistumista sähkömagneettisille kentille (30 MHz–6 GHz): lähellä kehoa olevat kädessä pidettävät ja kehoon kiinnitetyt laitteet |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
|
|
3 artiklan 1 kohdan a alakohta |
|
Cenelec |
EN 55035:2017 Multimedialaitteiden sähkömagneettinen yhteensopivuus – Häiriönsietovaatimukset CISPR 35:2016 (Muutettu) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
|
|
3 artiklan 1 kohdan b alakohta |
|
ETSI |
EN 300 065 V2.1.2 Kapeakaistaiset suoraan tulostavat lennätinlaitteet sään ja merenkulun tietojen vastaanottoon (NAVTEX); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan ja 3 artiklan 3 kohdan g alakohdan mukaiset olennaiset vaatimukset |
8.7.2016 |
|
|
Artikla 3, kohta 2;3 artiklan 3 kohdan g alakohta |
|
ETSI |
EN 300 086 V2.1.2 Siirtyvän maaradioliikenteen järjestelmät; Integraali- tai ulkoisella RF-liittimellä varustetut pääasiassa analogiseen puheensiirtoon tarkoitetut radiolaitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
9.12.2016 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 300 113 V2.2.1 Siirtyvän maaradioliikenteen järjestelmät; Antenniliittimellä varustetut datasiirtoon (ja/tai puheensiirtoon) tarkoitetut vakioverhokäyrämodulaatiota tai ei-vakioverhokäyrämodulaatiota käyttävät radiolaitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
12.4.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 300 219 V2.1.1 Siirtyvän maaradioliikenteen järjestelmät; Selektiivikutsun lähettämiseen tarkoitetut radiolaitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
12.4.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 300 220-2 V3.1.1 Taajuusalueella 25 MHz–1 000 MHz toimivat lyhyen kantaman laitteet (SRD); Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset yleisille radiolaitteille |
10.3.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 300 220-3-1 V2.1.1 Taajuusalueella 25 MHz–1 000 MHz toimivat lyhyen kantaman laitteet (SRD); Osa 3-1: Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Taajuusalueella 869,200 MHz–869,250 MHz toimivat turvapuhelinlaitteet, joilla on pieni toimintasuhde ja korkea käyttövarmuus |
10.3.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 300 220-3-2 V1.1.1 Taajuusalueella 25 MHz–1 000 MHz toimivat lyhyen kantaman laitteet (SRD); Osa 3-2: Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Langattomat hälytyslaitteet, jotka toimivat taajuuskaistoilla 868,60 MHz–868,70 MHz, 869,25 MHz–869,40 MHz, 869,65 MHz–869,70 MHz |
10.3.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 300 220-4 V1.1.1 Taajuusalueella 25 MHz–1 000 MHz toimivat lyhyen kantaman laitteet (SRD); Osa 4: Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Taajuuskaistalla 169,400 MHz–169,475 MHz toimivat mittariluentalaitteet |
10.3.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 300 224 V2.1.1 Siirtyvän maaradioliikenteen järjestelmät; Taajuusalueella 25–470 MHz toimivat henkilöhakujärjestelmien radiolaitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
13.10.2017 |
EN 300 224-2 V1.1.1 Huomautus 2.1 |
28.2.2019 |
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 300 224-2 V1.1.1 Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Paikalliset kaukohakujärjestelmät; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
8.6.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta. |
|||||
|
ETSI |
EN 300 296 V2.1.1 Siirtyvän maaradioliikenteen järjestelmät; Integraaliantennilla varustetut radiolaitteet pääasiassa analogiseen puheensiirtoon; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
12.4.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 300 328 V2.1.1 Laajakaistasiirtojärjestelmät; Datasiirtolaitteet, jotka toimivat 2,4 GHz:n ISM-kaistalla ja käyttävät laajakaistamodulaatiotekniikkaa; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
13.1.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 300 330 V2.1.1 Lyhyen kantaman laitteet (SRD); 9 kHz:n ja 25 MHz:n välisellä taajuusalueella toimivat radiolaitteet ja 9 kHz:n ja 30 MHz:n välisellä taajuusalueella toimivat induktiiviset kehäantennijärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
10.3.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 300 341 V2.1.1 Siirtyvän maaradioliikenteen järjestelmät; Selektiivikutsun lähettämiseen tarkoitetut integraaliantennilla varustetut radiolaitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
12.4.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 300 390 V2.1.1 Siirtyvän maaradioliikenteen järjestelmät; Datansiirtoon (ja puheensiirtoon) tarkoitetut integraaliantennia käyttävät radiolaitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
12.4.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 300 422-1 V2.1.2 Langattomat mikrofonit; Enintään 3 GHz:n taajuudella toimivat ohjelma- ja tapahtumatuotannon langattomat audiolaitteistot; Osa 1: A-luokan vastaanottimet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
10.2.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 300 422-2 V2.1.1 Langattomat mikrofonit; Enintään 3 GHz:n taajuudella toimivat ohjelma- ja tapahtumatuotannon langattomat audiolaitteistot; Osa 2: B-luokan vastaanottimet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
10.3.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 300 422-3 V2.1.1 Langattomat mikrofonit; Enintään 3 GHz:n taajuudella toimivat ohjelma- ja tapahtumatuotannon langattomat audiolaitteistot; Osa 3: C-luokan vastaanottimet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
10.3.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 300 433 V2.1.1 LA-radiopuhelinlaitteet (CB); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
12.4.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 300 440 V2.1.1 Lyhyen kantaman laitteet (SRD); Taajuuskaistalla 1 GHz–40 GHz käytettävät radiolaitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
14.7.2017 |
EN 300 440-2 V1.4.1 Huomautus 2.1 |
31.12.2018 |
Artikla 3, kohta 2 |
|
Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä taulukossa 5 määriteltyjen vastaanotinluokkien 2 ja 3 osalta vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia, eikä sen katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta. |
|||||
|
ETSI |
EN 300 440-2 V1.4.1 Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Lyhyen kantaman laitteet (SRD); Taajuuskaistalla 1 GHz–40 GHz käytettävät radiolaitteet; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
8.6.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta. |
|||||
|
ETSI |
EN 300 454-2 V1.1.1 Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Laajakaistaiset audiolinkit; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
8.6.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta. |
|||||
|
ETSI |
EN 300 487 V2.1.2 Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi vain vastaanottoon tarkoitetuille siirtyville maa-asemille (ROMES), jotka toimivat 1,5 GHz:n kaistalla ja mahdollistavat dataviestinnän; Radiotaajuuden (RF) spesifikaatiot, jotka kattavat direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
13.1.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 300 676-2 V2.1.1 Siirtyvän ilmailuradioliikenteen amplitudimodulaatiota käyttävät maasta toimivat kannettavat, siirrettävät ja kiinteät VHF-radiolähettimet, vastaanottimet ja lähetin-vastaanottimet; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
8.7.2016 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 300 698 V2.1.1 Siirtyvän meriradioliikenteen VHF-taajuuksilla toimivat sisävesialueiden radiolähettimet ja -vastaanottimet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan ja 3 artiklan 3 kohdan g alakohdan mukaiset olennaiset vaatimukset |
13.1.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2;3 artiklan 3 kohdan g alakohta |
|
ETSI |
EN 300 718-2 V1.1.1 Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Lumivyöryn uhrien paikannuslaitteet; lähetin- ja vastaanotinjärjestelmät; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
8.6.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta. |
|||||
|
ETSI |
EN 300 718-3 V1.2.1 Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Lumivyöryn uhrien paikannuslaitteet; lähetin- ja vastaanotinjärjestelmät; Osa 3: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 3 kohdan e alakohdan olennaiset vaatimukset |
8.6.2017 |
|
|
3 artiklan 3 kohdan g alakohta |
|
ETSI |
EN 300 720 V2.1.1 Alusten sisäisen liikenteen UHF-järjestelmät ja laitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
10.3.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 301 025 V2.1.1 Yleisen liikenteen VHF-meriradiopuhelimet ja D-luokan digitaalisen selektiivikutsun (DSC) lisälaitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan ja 3 artiklan 3 kohdan g alakohdan olennaiset vaatimukset |
12.8.2016 |
|
|
Artikla 3, kohta 2;3 artiklan 3 kohdan g alakohta |
|
ETSI |
EN 301 025 V2.2.1 Yleisen liikenteen VHF-meriradiopuhelimet ja D-luokan digitaalisen selektiivikutsun (DSC) lisälaitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan ja 3 artiklan 3 kohdan g alakohdan olennaiset vaatimukset |
12.4.2017 |
EN 301 025 V2.1.1 Huomautus 2.1 |
30.11.2018 |
Artikla 3, kohta 2;3 artiklan 3 kohdan g alakohta |
|
ETSI |
EN 301 091-2 V1.3.2 Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Lyhyen kantaman laitteet; Maantiekuljetusten ja liikenteen telematiikka (RTTT); 76–77 GHz:n taajuusalueilla toimivat tutkalaitteet; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
8.6.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta. |
|||||
|
ETSI |
EN 301 166 V2.1.1 Siirtyvän maaradioliikenteen järjestelmät; Antenniliitintä käyttävät analogiseen ja/tai digitaaliseen tiedonsiirtoon (puhe ja/tai data) tarkoitetut radiolaitteet, jotka toimivat kapeakaistaisilla kanavilla; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
10.2.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 301 178 V2.2.2 Siirtyvän meriradioliikenteen VHF-taajuuksilla toimivat käsiradiopuhelimet (ei GMDSS-tarkoituksiin); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
12.5.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 301 357 V2.1.1 Langattomat audiolaitteet taajuusalueella 25 MHz–2 000 MHz; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
14.7.2017 |
EN 301 357-2 V1.4.1 Huomautus 2.1 |
28.2.2019 |
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 301 357-2 V1.4.1 Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Langattomat audiolaitteet taajuusalueella 25 MHz–2 000 MHz; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
8.6.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta. |
|||||
|
ETSI |
EN 301 360 V2.1.1 Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan mukaiset olennaiset vaatimukset taajuusalueella 27,5 –29,5 GHz toimiville geostationaarisella radalla olevia satelliitteja kohti lähettäville interaktiivisille satelliittipäätelaitteille (SIT) ja satelliittien käyttäjäpäätelaitteille (SUT) |
11.11.2016 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 301 406 V2.2.2 Langaton tietoliikennejärjestelmä (DECT); Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan mukaiset olennaiset vaatimukset |
11.11.2016 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 301 426 V2.1.2 Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan mukaiset olennaiset vaatimukset taajuusalueella 1,5 GHz/1,6 GHz hitaalla tiedonsiirtonopeudella toimiville siirtyvän satelliittimaaradioliikenteen maa-asemille (LMES) ja siirtyvän satelliittimeriradioliikenteen maa-asemille (MMES), joita ei ole tarkoitettu hätä- ja turvallisuusviestintään |
13.1.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 301 427 V2.1.1 Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset. Taajuusalueilla 11/12/14 GHz hitaalla tiedonsiirtonopeudella toimivat siirtyvän satelliittiliikenteen maa-asemat poislukien ilmailun siirtyvän satelliittiliikenteen maa-asemat |
12.4.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 301 428 V2.1.2 Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset taajuusalueilla 11/12/14 GHz toimiville lähetykseen, vastaanottoon tai lähetykseen ja vastaanottoon tarkoitetuille VSAT-maa-asemille |
8.6.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 301 430 V2.1.1 Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset taajuusalueilla 11–12/13–14 GHz toimiville, ohjelmien keruuseen tarkoitetuille siirrettäville satelliittimaa-asemille (SNG TES) |
14.10.2016 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 301 441 V2.1.1 Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset siirtyvän satelliittiliikenteen taajuusalueilla 1,6 GHz/2,4 GHz toimivien henkilökohtaisten satelliittiviestinjärjestelmien (S-PCN) liikkuville maa-asemille (MES) mukaan lukien käsipäätelaitteet |
12.4.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 301 442 V2.1.1 Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset ei-geostationäärisen siirtyvän satelliittiliikenteen taajuusalueilla 1 980 MHz–2 010 MHz (maasta satelliittiin) ja 2 170 MHz–2 200 MHz (satelliitista maahan) toimivien satelliittiviestinjärjestelmien (S-PCN) liikkuville maa-asemille (MES) mukaan lukien käsipäätelaitteet |
12.4.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 301 443 V2.1.1 Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset taajuusalueilla 4 GHz ja 6 GHz toimiville lähetykseen, vastaanottoon tai lähetykseen ja vastaanottoon tarkoitetuille VSAT-maa-asemille |
12.4.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 301 444 V2.1.2 Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset taajuusalueilla 1,5 GHz ja 1,6 GHz toimiville, puheen- ja/tai datansiirtoon käytettäville siirtyvän satelliittimaaradioliikenteen maa-asemille |
13.1.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 301 447 V2.1.1 Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset aluksissa käytettäville satelliittimaa-asemille, jotka toimivat kiinteälle satelliittiliikenteelle osoitetuilla 4/6 GHz:n taajuusalueilla |
12.4.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 301 459 V2.1.1 Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset taajuusalueella 29,5 –30,0 GHz toimiville, geostationaarisella radalla olevia satelliitteja kohti lähettäville interaktiivisille satelliittipäätelaitteille (SIT) ja satelliitin käyttäjäpäätelaitteille (SUT) |
14.10.2016 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 301 473 V2.1.2 Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset. Alle 3 GHz:n taajuusalueella toimivat lentokonemaa-asemat, jotka tarjoavat ilmailun siirtyvää satelliittiliikennettä/siirtyvää satelliittiliikennettä ja/tai ilmailun siirtyvää satelliittiliikennettä reittiliikenteessä/siirtyvässä satelliittiliikenteessä |
13.1.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 301 502 V12.5.2 GSM-matkaviestinjärjestelmä; Tukiasemalaitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
12.4.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 301 511 V9.0.2 GSM-matkaviestinjärjestelmä; Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin (1999/5/EY) 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset GSM 900- ja GSM 1800 -taajuisille matkaviestimille |
12.4.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
Huomautus: Tämän yhdenmukaistetun standardin noudattaminen luo vaatimustenmukaisuusolettaman direktiivin 2014/53/EU olennaisten vaatimusten noudattamisesta, jos myös kohdissa 4.2.20, 4.2.21 ja 4.2.26 annettuja vastaanottoparametreja sovelletaan |
|||||
|
ETSI |
EN 301 559 V2.1.1 Lyhyen kantaman laitteet (SRD); 2 483,5 –2 500 MHz:n taajuusalueella toimivat pienitehoiset aktiiviset lääketieteelliset implantit (ULP-AMI) ja niiden oheislaitteet (ULP-AMI-P); yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
13.1.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 301 598 V1.1.1 Vapaana olevia radiotaajuuksia hyödyntävät laitteet (WSD); Taajuuskaistalla 470 MHz–790 MHz toimivat langattomat liityntäjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
8.6.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta. |
|||||
|
ETSI |
EN 301 681 V2.1.2 Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset geostationäärisen satelliittijärjestelmän siirtyvän liikenteen maa-asemille (MES), mukaan lukien kannettavat maa-asemat, henkilökohtaisille satelliittiviestintäverkoille (S-PCN) 1,5 GHz:n ja 1,6 GHz:n taajuusalueilla siirtyvän liikenteen satelliittijärjestelmissä (MSS) |
13.1.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 301 721 V2.1.1 Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset siirtyville maa-asemille (MES), jotka tarjoavat matalanopeuksista dataviestintää (LBRDC) ja jotka käyttävät alle 1 GHz:n alueella toimivia LEO-satelliitteja |
12.4.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 301 783 V2.1.1 Kaupallisesti saatavilla olevat radioamatöörilaitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
8.7.2016 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 301 839 V2.1.1 402–405 MHz:n taajuusalueella toimivat erittäin pienitehoiset aktiiviset lääketieteelliset implantit (ULP-AMI) ja niiden oheislaitteet (ULP-AMI-P); Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan mukaiset olennaiset vaatimukset |
8.7.2016 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 301 841-3 V2.1.1 VHF-alueella toimiva ilma-aluksen ja maa-aseman välinen digitaalinen linkki (VDL) Mode 2; Maa-asemalaitteiden tekniset ominaisuudet ja mittausmenetelmät; Osa 3: Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
13.1.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 301 842-5 V2.1.1 VHF-alueella toimiva ilma-aluksen ja maa-aseman välinen digitaalinen linkki (VDL) Mode 4 radiolaitteet; Maa-asemalaitteiden tekniset ominaisuudet ja mittausmenetelmät; Osa 5: Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
13.1.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 301 893 V1.8.1 Laajakaistaiset radioliityntäverkot (BRAN); 5 GHz:n korkean suorituskyvyn RLAN; Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
8.6.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta. |
|||||
|
ETSI |
EN 301 893 V2.1.1 5 GHz RLAN; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
8.6.2017 |
EN 301 893 V1.8.1 Huomautus 2.1 |
12.6.2018 |
Artikla 3, kohta 2 |
|
Adaptiivisuuden osalta voidaan käyttää 12.6.2018 asti joko tämän yhdenmukaistetun standardin lauseketta 4.2.7 tai yhdenmukaistetun standardin EN 301 893 v1.8.1 lauseketta 4.8; kyseisen päivämäärän jälkeen voidaan käyttää vain tämän yhdenmukaistetun standardin lauseketta 4.2.7. |
|||||
|
ETSI |
EN 301 908-1 V11.1.1 IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 1: Johdanto ja yleiset vaatimukset |
9.12.2016 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-2 V11.1.1 IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa radiolaitedirektiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 2: CDMA suorasekvenssihajaspektritekniikkaa (UTRA FDD) käyttävät päätelaitteet (UE) |
12.4.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-2 V11.1.2 IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa radiolaitedirektiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 2: CDMA suorasekvenssihajaspektritekniikkaa (UTRA FDD) käyttävät päätelaitteet (UE) |
13.10.2017 |
EN 301 908-2 V11.1.1 Huomautus 2.1 |
28.2.2019 |
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-3 V11.1.3 IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 3: CDMA suorasekvenssihajaspektritekniikkaa (UTRA FDD) käyttävät tukiasemat (BS) |
12.5.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-10 V4.2.2 Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); IMT-2000 kolmannen sukupolven matkaviestinjärjestelmien tukiasemat (BS), toistimet ja päätelaiteet (UE); Osa 10: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan mukaiset olennaiset vaatimukset IMT-2000 aika- ja taajuusjakotekniikkaa (DECT) käyttäville radiolaitteille |
13.1.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-11 V11.1.2 IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 11: CDMA suorasekvenssihajaspektritekniikkaa (UTRA FDD) käyttävät toistimet |
10.2.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-12 V7.1.1 IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 12: CDMA monikantoaaltotekniikkaa (cdma2000) käyttävät toistimet |
9.9.2016 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-13 V11.1.1 IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa radiolaitedirektiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 13: Kehittynyttä UTRA-radioliityntäteknologiaa (E-UTRA) käyttävät päätelaitteet (UE) |
12.5.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-13 V11.1.2 IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa radiolaitedirektiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 13: Kehittynyttä UTRA-radioliityntäteknologiaa (E-UTRA) käyttävät päätelaitteet (UE) |
13.10.2017 |
EN 301 908-13 V11.1.1 Huomautus 2.1 |
28.2.2019 |
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-14 V11.1.2 IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 14: Kehittynyttä UTRA-radioliityntäteknologiaa (E-UTRA) käyttävät tukiasemat (BS) |
12.5.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-15 V11.1.2 IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 15: Kehittynyttä UTRA-radioliityntäteknologiaa (E-UTRA) käyttävät FDD-toistimet |
10.2.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-18 V11.1.2 IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 18: Monia radiostandardeja (E-UTRA, UTRA ja GSM/EDGE) tukeva tukiasema |
12.5.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-19 V6.3.1 IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 19: OFDMA TDD WMAN (mobiili WiMAXTM) -aikajakotekniikkaa käyttävät päätelaitteet (UE) |
8.6.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-20 V6.3.1 IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 20: OFDMA TDD WMAN (mobiili WiMAXTM) -aikajakotekniikkaa käyttävät tukiasemat (BS) |
14.10.2016 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-21 V6.1.1 IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 21: OFDMA TDD WMAN (mobiili WiMAXTM) -taajuusjakotekniikkaa käyttävät päätelaitteet (UE) |
14.10.2016 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 301 908-22 V6.1.1 IMT-matkaviestinjärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 22: OFDMA TDD WMAN (mobiili WiMAXTM) -taajuusjakotekniikkaa (FDD) käyttävät tukiasemat (BS) |
9.12.2016 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 301 929 V2.1.1 Rannikkoasemien VHF-lähettimet ja -vastaanottimet, jotka on tarkoitettu käytettäviksi GMDSS-järjestelmässä ja muissa siirtyvän meriradioliikenteen sovelluksissa; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
12.4.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 302 017 V2.1.1 Amplitudimoduloidut (AM) ääniyleisradiolähettimet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
12.5.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 302 018 V2.1.1 Taajuusmodulaatiota käyttävät ääniyleisradiotoiminnan ULA-lähettimet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
8.6.2017 |
EN 302 018-2 V1.2.1 Huomautus 2.1 |
31.12.2018 |
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 302 018-2 V1.2.1 Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Taajuusmodulaatiota käyttävät ääniyleisradiotoiminnan ULA-lähettimet; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
12.4.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 302 054-2 V1.2.1 Ilmatieteen laitteet; Taajuusalueella 400,15 –406 MHz käytettävät radiosondit, joiden teho on enintään 200 mW; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan mukaiset olennaiset vaatimukset |
13.1.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 302 064-2 V1.1.1 Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Taajuusalueella 1,3 GHz–50 GHz toimivat langattomat videolinkit (WVL); Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
8.6.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 065-1 V2.1.1 UWB-teknologiaa käyttävät lyhyen kantaman laitteet (SRD); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 1: Vaatimukset yleisille UWB-sovelluksille |
10.3.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 302 065-2 V2.1.1 UWB-teknologiaa käyttävät lyhyen kantaman laitteet (SRD); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 2: UWB-paikannusta koskevat vaatimukset |
10.3.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 302 065-3 V2.1.1 UWB-teknologiaa käyttävät lyhyen kantaman laitteet (SRD); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 3: Vaatimukset maanpäällisissä liikennevälineissä käytettäville UWB-laitteille |
10.3.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 302 065-4 V1.1.1 UWB-teknologiaa käyttävät lyhyen kantaman laitteet (SRD); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 4: UWB-teknologiaa käyttävät materiaalintunnistimet alle 10,6 GHz:n taajuudella |
12.4.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 302 066-2 V1.2.1 Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Maa- ja seinätutkasovellusten kuvantamisjärjestelmät; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
8.6.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 077-2 V1.1.1 Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Digitaalisten ääniyleisradiolähetysten maanpäälliseen (T-DAB) jakeluun tarvittavat lähetinlaitteet; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
12.4.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 302 186 V2.1.1 Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset siirtyvässä satelliittiliikenteessä käytettäville ilma-alusten maa-asemille (AES), jotka toimivat taajuusalueilla 11/12/14 GHz |
12.4.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 302 194-2 V1.1.2 Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Sisävesiliikenteessä käytettävät navigointitutkat; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
8.6.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 195 V2.1.1 Lyhyen kantaman laitteet (SRD); Taajuusalueella 9–315 kHz toimivat erittäin pienitehoiset aktiiviset lääketieteelliset implantit (ULP-AMI) ja niiden oheislaitteet (ULP-AMI-P); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
11.11.2016 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 302 208 V3.1.1 Radiotaajuiset etätunnistuslaitteet, jotka toimivat taajuusalueella 865–868 MHz ja joiden tehotaso on enintään 2 W sekä taajuusalueella 915–921 MHz ja joiden tehotaso on enintään 4 W; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
12.4.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 302 217-2 V3.1.1 Kiinteät radiojärjestelmät; Kahden pisteen välisten radiolinkkilaitteiden ja antennien ominaisuudet ja vaatimukset; Osa 2: Taajuuskaistoilla 1 GHz–86 GHz toimivat digitaaliset järjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
8.6.2017 |
EN 302 217-2-2 V2.2.1 Huomautus 2.1 |
31.12.2018 |
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 302 217-2-2 V2.2.1 Kiinteät radiojärjestelmät; Kahden pisteen välisten radiolinkkilaitteiden ja antennien ominaisuudet ja vaatimukset; Osa 2-2: Koordinoiduilla taajuuskaistoilla toimivat digitaaliset järjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
12.4.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
Huomautus: Tämän yhdenmukaistetun standardin noudattaminen luo vaatimustenmukaisuusolettaman direktiivin 2014/53/EU olennaisten vaatimusten noudattamisesta, jos myös kohdissa 4.3.1, 4.3.2, 4.3.3 ja 4.3.4 annettuja vastaanottoparametreja sovelletaan |
|||||
|
ETSI |
EN 302 245-2 V1.1.1 Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Maailmanlaajuisen digitaalisen radion (DRM) lähetysjärjestelmän lähetinlaitteet; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
12.4.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 302 248 V2.1.1 Non-SOLAS-aluksilla käytettävät navigointitutkat; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
10.3.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 302 264-2 V1.1.1 Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Lyhyen kantaman laitteet (SRD); Maantiekuljetusten ja liikenteen telematiikka; 77–81 GHz:n taajuusalueella toimivat lyhyen kantaman tutkalaitteet; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan mukaiset olennaiset vaatimukset |
8.6.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 288-2 V1.6.1 Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Lyhyen kantaman laitteet; Maantiekuljetusten ja liikenteen telematiikka; 24 GHz:n taajuusalueella toimivat lyhyen kantaman tutkalaitteet; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
8.6.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 296-2 V1.2.1 Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Maanpäällisen DVB-T-televisioverkon lähetyslaitteet; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
12.4.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 302 326-2 V1.2.2 Kiinteät radiojärjestelmät; Monitaholinkit (multipoint) ja niiden antennit; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset digitaalisille monitahoradiolinkeille |
12.4.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 302 340 V2.1.1 Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset laivoissa käytettäville satelliittimaa-asemille, jotka toimivat kiinteälle satelliittiliikenteelle osoitetuilla 11/12/14 GHz:n taajuusalueilla |
12.4.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 302 372 V2.1.1 Lyhyen kantaman laitteet (SRD); Säiliöiden pinnankorkeutta mittaavat tutkat, jotka toimivat taajuusalueilla 4,5 GHz–7 GHz, 8,5 GHz–10,6 GHz, 24,05 GHz–27 GHz, 57 GHz–64 GHz, 75 GHz–85 GHz; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
10.3.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 302 448 V2.1.1 Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset 14/12 GHz:n taajuusalueella toimiville satelliitin seurantajärjestelmällä varustetuille juniin asennetuille maa-asemille |
12.4.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 302 454-2 V1.2.1 Ilmatieteen laitteet; Taajuusalueella 1 668,4 MHz–1 690 MHz käytettävät radiosondit; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan mukaiset olennaiset vaatimukset |
13.1.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 302 480 V2.1.2 Matkaviestinpalvelujen tarjoamiseen ilma-aluksessa tarkoitettujen järjestelmien tukiasemat; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
10.3.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 302 502 V2.1.1 Langattomat liityntäjärjestelmät (WAS); 5,8 GHz:n taajuudella toimivat kiinteät laajakaistaiset datasiirtojärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
12.5.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 302 510-2 V1.1.1 Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); 30–37,5 MHz:n taajuusalueella toimivat radiolaitteet erittäin pienitehoisille aktiivisille lääketieteellisille kalvoistutteille ja niiden lisälaitteille; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
8.6.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 536-2 V1.1.1 Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Lyhyen kantaman laitteet (SRD); Taajuusalueella 315–600 kHz toimivat radiolaitteet; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
8.6.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 537 V2.1.1 Taajuusalueella 401–402 MHz ja 405–406 MHz toimivat erittäin pienitehoiset lääketieteen datansiirtojärjestelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
13.1.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 302 561 V2.1.1 Siirtyvän maaradioliikenteen järjestelmät; Vakioverhokäyrämodulaatiota tai ei-vakioverhokäyrämodulaatiota käyttävät radiolaitteet, jotka toimivat 25 kHz:n, 50 kHz:n, 100 kHz:n tai 150 kHz:n kanavanleveydellä; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
12.4.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 302 567 V1.2.1 Laajakaistaiset radioliityntäverkot (BRAN); 60 GHz:n taajuudella toimivat erittäin laajakaistaiset langattomat järjestelmät (WAS/RLAN); Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan mukaiset olennaiset vaatimukset |
8.6.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 571 V2.1.1 Älykkäät kuljetusjärjestelmät; Taajuuskaistalla 5 855 –5 925 MHz toimivat radiolaitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
8.6.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 302 574-1 V2.1.2 Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset siirtyvän satelliittiliikenteen maa-asemille, jotka toimivat taajuusalueilla 1 980 MHz–2 010 MHz (maasta satelliittiin) ja 2 170 MHz–2 200 MHz (satelliitista maahan); Osa 1: Täydentävä maakomponentti laajakaistajärjestelmille |
12.4.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 302 574-2 V2.1.2 Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset siirtyvän satelliittiliikenteen maa-asemille, jotka toimivat taajuusalueilla 1 980 MHz–2 010 MHz (maasta satelliittiin) ja 2 170 MHz–2 200 MHz (satelliitista maahan); Osa 2: Laajakaistajärjestelmien päätelaitteet (UE) |
12.4.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 302 574-3 V2.1.1 Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset siirtyvän satelliittiliikenteen maa-asemille, jotka toimivat taajuusalueilla 1 980 MHz–2 010 MHz (maasta satelliittiin) ja 2 170 MHz–2 200 MHz (satelliitista maahan); Osa 3: Kapeakaistaisten järjestelmien päätelaitteet (UE) |
12.4.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 302 608 V1.1.1 Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Lyhyen kantaman laitteet (SRD); Rautateillä käytettävän Eurobalise-järjestelmän radiolaitteet; Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
8.6.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 609 V2.1.1 Lyhyen kantaman laitteet (SRD); Rautateillä käytettävän Euroloop-järjestelmän radiolaitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
8.6.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 302 617-2 V2.1.1 Siirtyvän ilmailuradioliikenteen amplitudimodulaatiota käyttävät maasta toimivat UHF-radiolähettimet, vastaanottimet ja lähetin-vastaanottimet; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
13.1.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 302 686 V1.1.1 Älykkäät kuljetusjärjestelmät; Taajuuskaistalla 63–64 GHz toimivat radiolaitteet; Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
8.6.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 729 V2.1.1 Lyhyen kantaman laitteet (SRD); Pinnankorkeustutkat, jotka toimivat taajuusalueilla 6–8,5 GHz, 24,05 –26,5 GHz, 57–64 GHz ja 75–85 GHz; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
12.5.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 302 752 V1.1.1 Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Aktiiviset tutkaheijastimet; Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
8.6.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 858-2 V1.3.1 Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Maantiekuljetusten ja liikenteen telematiikka; 24,05 –24,25 GHz:n tai 24,05 –24,50 GHz:n taajuusalueella toimivat ajoneuvokäyttöön tarkoitetut tutkalaitteet Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
8.6.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta. |
|||||
|
ETSI |
EN 302 885 V2.1.1 Siirtyvän meriradioliikenteen VHF-taajuuksilla toimivat käsiradiopuhelimet varustettuna sisäänrakennetulla D-luokan DSC-laitteella; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan ja 3 artiklan 3 kohdan g alakohdan olennaiset vaatimukset |
13.1.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2;3 artiklan 3 kohdan g alakohta |
|
ETSI |
EN 302 885 V2.2.2 Siirtyvän meriradioliikenteen VHF-taajuuksilla toimivat käsiradiopuhelimet varustettuna sisäänrakennetulla H-luokan DSC-laitteella; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan ja 3 artiklan 3 kohdan g alakohdan olennaiset vaatimukset |
12.4.2017 |
EN 302 885 V2.1.1 Huomautus 2.1 |
31.12.2018 |
Artikla 3, kohta 2;3 artiklan 3 kohdan g alakohta |
|
ETSI |
EN 302 885 V2.2.3 Siirtyvän meriradioliikenteen VHF-taajuuksilla toimivat käsiradiopuhelimet varustettuna sisäänrakennetulla H-luokan DSC-laitteella; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan ja 3 artiklan 3 kohdan g alakohdan olennaiset vaatimukset |
12.5.2017 |
EN 302 885 V2.2.2 Huomautus 2.1 |
31.1.2019 |
Artikla 3, kohta 2;3 artiklan 3 kohdan g alakohta |
|
ETSI |
EN 302 961 V2.1.2 Henkilökohtainen suuntimismajakka taajuudella 121,5 MHz merenkulun etsintä- ja pelastustarkoituksiin; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
11.11.2016 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 302 977 V2.1.1 Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset 14/12 GHz:n taajuusalueella toimiville ajoneuvoihin asennetuille maa-asemille |
12.4.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 303 039 V2.1.2 Siirtyvän maaradioliikenteen järjestelmät; Monikanavalähettimen spesifikaatio PMR-järjestelmiä varten; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
11.11.2016 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 303 084 V2.1.1 Maalaitteisiin perustuva lisäjärjestelmä (GBAS) VHF-datan jakelu maasta ilmaan (VDB); Maalaitteiden tekniset ominaisuudet ja mittausmenetelmät; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
11.11.2016 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 303 098 V2.1.1 Merenkulun pienitehoiset AIS-järjestelmään perustuvat henkilökohtaiset paikannuslähettimet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
13.1.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 303 132 V1.1.1 DSC-ominaisuudella varustetut merenkulun pienitehoiset henkilökohtaiset VHF-paikannuslähettimet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
12.5.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 303 135 V2.1.1 Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Rannikkovalvontajärjestelmät, alusten liikenneilmoitusjärjestelmät ja satamatutkat (CS/VTS/HR); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
13.1.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 303 203 V2.1.1 Lyhyen kantaman laitteet (SRD); 2 483,5 –2 500 MHz:n taajuusalueella toimivat kehon alueella käytettävät lääketieteelliset järjestelmät (MBANS); Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan mukaiset olennaiset vaatimukset |
12.8.2016 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 303 204 V2.1.2 Lyhyen kantaman laitteet (SRD); Taajuuskaistalla 870–876 MHz käytettävät radiolaitteet, joiden tehotaso on enintään 500 mW; Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan mukaiset olennaiset vaatimukset |
11.11.2016 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 303 213-6-1 V2.1.1 Kehittyneet kenttäalueen liikenteen ohjaus- ja valvontajärjestelmät (A-SMGCS); Osa 6: Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset kenttäalueen tutkailmaisimille; Aliosa 1: Pulssisignaalia käyttävät ja enintään 100 kW:n tehon lähettävät X-kaistan ilmaisimet |
13.1.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 303 339 V1.1.1 Suora laajakaistainen yhteys ilma-aluksesta maahan; Taajuuskaistoilla 1 900 MHz–1 920 MHz ja 5 855 MHz–5 875 MHz toimivat laitteet; Kiinteän säteilykuvion antennit; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
11.11.2016 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 303 340 V1.1.2 Digitaaliset maanpäälliset tv-vastaanottimet; Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan mukaiset olennaiset vaatimukset |
11.11.2016 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 303 354 V1.1.1 Tv-lähetysten vastaanottoon kotitalouksissa käytetyt vahvistimet ja aktiiviantennit; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
12.5.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 303 372-1 V1.1.1 Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Satelliittilähetysten vastaanottoon käytettävät laitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset Osa 1: Taajuuskaistalla 10,7 GHz–12,75 GHz vastaanottavat ulkotiloihin sijoitettavat laitteet |
13.1.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 303 372-2 V1.1.1 Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Satelliittilähetysten vastaanottoon käytettävät laitteet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset; Osa 2: Sisätilayksikkö |
9.9.2016 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 303 402 V2.1.2 MF- ja HF-taajuuksilla käytettävät siirtyvän meriradioliikenteen lähettimet ja vastaanottimet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan ja 3 artiklan 3 kohdan g alakohdan mukaiset olennaiset vaatimukset |
13.10.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2;3 artiklan 3 kohdan g alakohta |
|
ETSI |
EN 303 406 V1.1.1 Lyhyen kantaman laitteet (SRD); Taajuusalueella 25 MHz–1 000 MHz toimivat turvapuhelimet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
12.4.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 303 609 V12.5.1 GSM-matkaviestinjärjestelmä; GSM-toistimet; Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
13.1.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 303 978 V2.1.2 Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset taajuusalueella 27,5 –30,0 GHz toimiville geostationaarisen radan satelliittien suuntaan lähettäville liikkuville alustoille asennetuille maa-asemille (ESOMP) |
11.11.2016 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 303 979 V2.1.2 Satelliittimaa-asemat ja -järjestelmät (SES); Yhdenmukaistettu standardi, joka kattaa direktiivin 2014/53/EU 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset taajuusalueella 27,5 GHz–29,1 GHz ja 29,5 GHz–30,0 GHz toimiville ei-geostationaarisen radan satelliittien suuntaan lähettäville liikkuville alustoille asennetuille maa-asemille (ESOMP) |
11.11.2016 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
ETSI |
EN 305 550-2 V1.2.1 Sähkömagneettinen yhteensopivuus ja radiospektriasiat (ERM); Lyhyen kantaman laitteet (SRD); Taajuuskaistalla 40 GHz–246 GHz käytettävät radiolaitteet; Osa 2: Yhdenmukaistettu standardi (EN), joka kattaa R&TTE-direktiivin 3 artiklan 2 kohdan olennaiset vaatimukset |
8.6.2017 |
|
|
Artikla 3, kohta 2 |
|
Tässä yhdenmukaistetussa standardissa ei käsitellä vastaanottimen suoritusarvoparametreihin liittyviä vaatimuksia eikä sen ei katsota luovan vaatimustenmukaisuusolettamusta näiden parametrien osalta. |
|||||
|
Huomautus 1: |
Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointiorganisaatio poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin. |
|
Huomautus 2.1: |
Uuden (tai muutetun) standardin soveltamisala on sama kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä. |
|
Huomautus 2.2: |
Uuden standardin soveltamisala on laajempi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä. |
|
Huomautus 2.3: |
Uuden standardin soveltamisala on suppeampi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisia tai muita vaatimuksia noudatetaan, jos (osittain) korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä niiden tuotteiden tai palvelujen osalta, jotka kuuluvat uuden standardin soveltamisalaan. Olettamus unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisten tai muiden vaatimusten noudattamisesta jatkuu niiden tuotteiden tai palvelujen osalta, jotka kuuluvat (osittain) korvattavan standardin soveltamisalaan, mutta eivät kuulu uuden standardin soveltamisalaan. |
|
Huomautus 3: |
Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta unionin asiaankuuluvan lainsäädännön olennaisten tai muiden vaatimusten mukaisuudesta. |
HUOM:
|
— |
Tietoja standardien saatavuudesta saa joko eurooppalaisilta standardointiorganisaatioilta tai kansallisilta standardointielimiltä, joita koskeva luettelo julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä asetuksen (EU) N:o 1025/2012 (4) 27 artiklan mukaisesti. |
|
— |
Eurooppalaiset standardointiorganisaatiot vahvistavat standardeja englanninkielisinä (CEN ja CENELEC julkaisevat myös ranskaksi ja saksaksi). Kansalliset standardointielimet kääntävät standardien otsikot myöhemmin kaikille muille vaadituille Euroopan unionin virallisille kielille. Euroopan komissio ei vastaa viralliseen lehteen julkaistaviksi esitettyjen otsikoiden oikeellisuudesta. |
|
— |
Viittaukset oikaisuihin ”…/AC:YYYY” julkaistaan vain tiedoksi. Oikaisulla poistetaan paino-, kieli- ja vastaavat virheet standardin tekstistä, ja ne voivat koskea eurooppalaisen standardointiorganisaation hyväksymän standardin yhtä tai useampaa kieliversiota (englanti, ranska ja/tai saksa). |
|
— |
Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla Euroopan unionin virallisilla kielillä. |
|
— |
Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä direktiivin 1999/5/EY ja direktiivin 2014/53/EU nojalla julkaistut luettelot. Euroopan komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta. |
|
— |
Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista ja muista eurooppalaisista standardeista saa internet-osoitteesta http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) EUVL L 153, 22.5.2014, s. 62.
(2) EYVL L 91, 7.4.1999, s. 10.
(3) ESO: Eurooppalainen standardointiorganisaatio:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, puh. +32 2 5500811; faksi + 32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Brussels, puh. +32 2 5196871; faksi + 32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, puh. +33 492 944200; faksi +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(4) EUVL C 338, 27.9.2014, s. 31.