26.8.2016

Euroopan unionin virallinen lehti

C 312/1

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. heinäkuuta 2016–31. heinäkuuta 2016

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla (1))

(2016/C 312/01)

— Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt

Päätöksen päivämäärä	Lääkkeen nimi	INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)	Myyntiluvan haltija	Yhteisön rekisteriin merkitty numero	Lääkemuoto	ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi)	Ilmoituksen päivämäärä
1.7.2016	Zinbryta	daklitsumabi	Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom	EU/1/16/1107	Injektioneste, liuos	L04AC01	5.7.2016
6.7.2016	EndolucinBeta	lutetium(177Lu)kloridi	ITG Isotope Technologies Garching GmbH Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, Deutschland	EU/1/16/1105	Kantaliuos radioaktiivista lääkettä varten	Pending	8.7.2016
6.7.2016	Epclusa	sofosbuviiri/velpatasviiri	Gilead Sciences International Ltd. Cambridge, CB21 6GT, United Kingdom	EU/1/16/1116	Kalvopäällysteinen tabletti	Pending	8.7.2016
15.7.2016	Qtern	saksagliptiini / dapagliflotsiini	AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/16/1108	Kalvopäällysteinen tabletti	A10BD21	19.7.2016
22.7.2016	Bortezomib Hospira	bortetsomibi	Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, SL6 6RJ, United Kingdom	EU/1/16/1114	Infuusiokuiva-aine, liuosta varten	L01XX32	26.7.2016
22.7.2016	Bortezomib SUN	bortetsomibi	Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland	EU/1/16/1102	Injektiokuiva-aine, liuosta varten	L01XX32	26.7.2016
22.7.2016	Pemetrexed Fresenius Kabi	pemetreksedi	Fresenius Kabi Oncology plc Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire GU35 0NF, United Kingdom	EU/1/16/1115	Infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten	L01BA04	26.7.2016
22.7.2016	Zepatier	elbasviiria / gratsopreviiria	Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/16/1119	Kalvopäällysteinen tabletti	J05A	26.7.2016

— Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt

Päätöksen päivämäärä	Lääkkeen nimi	Myyntiluvan haltija	Yhteisön rekisteriin merkitty numero	Ilmoituksen päivämäärä
4.7.2016	BiResp Spiromax	Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland	EU/1/14/921	6.7.2016
4.7.2016	Clopidogrel Apotex	Apotex Europe B.V. Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland	EU/1/09/568	6.7.2016
4.7.2016	Duloxetine Lilly	Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland	EU/1/14/972	6.7.2016
4.7.2016	DuoResp Spiromax	Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland	EU/1/14/920	6.7.2016
6.7.2016	Arzerra	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/10/625	8.7.2016
6.7.2016	Budesonide/Formoterol Teva	Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland	EU/1/14/948	8.7.2016
6.7.2016	Mircera	Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom	EU/1/07/400	8.7.2016
6.7.2016	Nivestim	Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom	EU/1/10/631	8.7.2016
6.7.2016	Oprymea	Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija	EU/1/08/469	8.7.2016
6.7.2016	Rapilysin	Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76–78, 220 Hafnarfjörður, Ísland	EU/1/96/018	8.7.2016
6.7.2016	Vylaer Spiromax	Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland	EU/1/14/949	8.7.2016
6.7.2016	Xarelto	Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland	EU/1/08/472	8.7.2016
6.7.2016	Оlanzapine Mylan	Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom	EU/1/08/475	12.7.2016
8.7.2016	Otezla	Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom	EU/1/14/981	12.7.2016
8.7.2016	Revlimid	Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom	EU/1/07/391	12.7.2016
14.7.2016	Ariclaim	Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland	EU/1/04/283	18.7.2016
14.7.2016	Votrient	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/10/628	18.7.2016
15.7.2016	ATryn	GTC Biotherapeutics UK Limited 10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom	EU/1/06/355	19.7.2016
15.7.2016	Exjade	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/06/356	19.7.2016
15.7.2016	Jardiance	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/14/930	19.7.2016
15.7.2016	Komboglyze	AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/11/731	19.7.2016
15.7.2016	Leflunomide medac	medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland	EU/1/10/637	19.7.2016
15.7.2016	Levetiracetam Teva	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/11/701	19.7.2016
15.7.2016	Luminity	Lantheus MI UK Limited Festival House, 39 Oxford Street, Newbury, Berkshire RG14 1JG, United Kingdom	EU/1/06/361	19.7.2016
15.7.2016	NeoRecormon	Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom	EU/1/97/031	19.7.2016
15.7.2016	Noxafil	Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/05/320	19.7.2016
15.7.2016	Opsumit	Actelion Registration Ltd Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom	EU/1/13/893	19.7.2016
15.7.2016	Pramipexole Accord	Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom	EU/1/11/728	19.7.2016
15.7.2016	Remicade	Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland	EU/1/99/116	19.7.2016
15.7.2016	Sprycel	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom	EU/1/06/363	19.7.2016
15.7.2016	Stelara	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België	EU/1/08/494	19.7.2016
15.7.2016	Synjardy	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/15/1003	19.7.2016
15.7.2016	Temozolomide HEXAL	Hexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland	EU/1/10/616	19.7.2016
15.7.2016	Temozolomide Sandoz	Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich	EU/1/10/617	19.7.2016
15.7.2016	Thalidomide Celgene	Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom	EU/1/08/443	19.7.2016
15.7.2016	Thyrogen	Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland	EU/1/99/122	19.7.2016
15.7.2016	Zoledronic acid Teva Pharma	Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland	EU/1/12/772	19.7.2016
22.7.2016	Byetta	AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje, Sverige	EU/1/06/362	26.7.2016
22.7.2016	Cialis	Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland	EU/1/02/237	26.7.2016
22.7.2016	Conbriza	Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/09/511	26.7.2016
22.7.2016	Cymbalta	Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland	EU/1/04/296	26.7.2016
22.7.2016	EDURANT	Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België	EU/1/11/736	26.7.2016
22.7.2016	Eviplera	Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom	EU/1/11/737	26.7.2016
22.7.2016	Granupas	Lucane Pharma 172 rue de Charonne, 75011 Paris, France	EU/1/13/896	26.7.2016
22.7.2016	Harvoni	Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom	EU/1/14/958	26.7.2016
22.7.2016	Levetiracetam Accord	Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom	EU/1/11/712	26.7.2016
22.7.2016	Noxafil	Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/05/320	26.7.2016
22.7.2016	Ofev	Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/1/14/979	26.7.2016
22.7.2016	Rebif	Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom	EU/1/98/063	27.7.2016
22.7.2016	Ryzodeg	Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark	EU/1/12/806	26.7.2016
22.7.2016	Temomedac	medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland	EU/1/09/605	26.7.2016
22.7.2016	Vizamyl	GE Healthcare Ltd Amersham Place, Little Chalfont, Buckinghamshire HP7 9NA, United Kingdom	EU/1/14/941	26.7.2016
22.7.2016	Vyndaqel	Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/11/717	26.7.2016
22.7.2016	Xeristar	Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland	EU/1/04/297	26.7.2016
29.7.2016	Cervarix	GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique	EU/1/07/419	2.8.2016
29.7.2016	Firdapse	BioMarin Europe Ltd. 10 Bloomsbury Way, London WC1A 2SL, United Kingdom	EU/1/09/601	2.8.2016
29.7.2016	Imnovid	Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom	EU/1/13/850	2.8.2016
29.7.2016	Jakavi	Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/12/773	2.8.2016
29.7.2016	KEYTRUDA	Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom	EU/1/15/1024	2.8.2016
29.7.2016	Nevanac	Alcon Laboratories (UK) Ltd Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom	EU/1/07/433	2.8.2016
29.7.2016	ReFacto AF	Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/99/103	3.8.2016
29.7.2016	Revatio	Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/05/318	3.8.2016
29.7.2016	Ribavirin Mylan	Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom	EU/1/10/634	4.8.2016
29.7.2016	RoActemra	Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom	EU/1/08/492	2.8.2016
29.7.2016	XALKORI	Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom	EU/1/12/793	4.8.2016

— Myyntiluvan peruuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla)

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

29.7.2016

ChondroCelect

TiGenix NV

Romeinse straat 12/2, B-3001 Leuven, België

EU/1/09/563

2.8.2016

— Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hyväksytyt

Päätöksen päivämäärä	Lääkkeen nimi	Myyntiluvan haltija	Yhteisön rekisteriin merkitty numero	Ilmoituksen päivämäärä
4.7.2016	Suvaxyn CSF Marker	Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique	EU/2/14/179	6.7.2016
8.7.2016	Oxyglobin	OPK Biotech Netherlands BV Teleportboulevard 140, NL-1043 EJ Amsterdam, Nederland	EU/2/99/015	12.7.2016
19.7.2016	ERYSENG	Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España	EU/2/14/166	21.7.2016
25.7.2016	Eurican Herpes 205	Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France	EU/2/01/029	27.7.2016
25.7.2016	Osurnia	Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM	EU/2/14/170	27.7.2016
25.7.2016	Porcilis ColiClos	Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland	EU/2/12/141	27.7.2016
25.7.2016	Prac-Tic	Elanco Europe Ltd. Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, RG24 9NL UNITED KINGDOM	EU/2/06/066	27.7.2016
25.7.2016	STARTVAC	Laboratorios Hipra, S.A. Avda. La Selva, 135, E-17170- Amer (Girona), España	EU/2/08/092	27.7.2016
29.7.2016	Ingelvac CircoFLEX	Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland	EU/2/07/079	2.8.2016

Kyseisten lääkkeiden julkiseen arviointilausuntoon ja siihen liittyviin päätöksiin voi tutustua ottamalla yhteyttä seuraavaan osoitteeseen:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

(1) EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

26.8.2016

Euroopan unionin virallinen lehti

C 312/10

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 heinäkuuta 2016–31 heinäkuuta 2016

(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan (1) tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan (2) nojalla)

(2016/C 312/02)

— Kansallisen myyntiluvan myöntäminen, voimassapito tai muuttaminen

Päätöksen päivämäärä	Lääkkeen nimi (nimet)	INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)	Myyntiluvan haltija(t)	Asianomainen jäsenvaltio	Ilmoituksen päivämäärä
8.8.2016	Saizen (ja muut kauppanimet) ja Humatrope (ja muut kauppanimet)	somatropiini	Ei sovelleta	Ei sovelleta	9.8.2016

— Kansallisen myyntiluvan peruuttaminen (toimivaltaisen viranomaisen aloitteesta)

Päätöksen päivämäärä	Lääkkeen nimi (nimet)	INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)	Myyntiluvan haltija(t)	Asianomainen jäsenvaltio	Ilmoituksen päivämäärä
14.7.2016	Colistin combinations	colistin	Katso liite I	Katso liite I	15.7.2016

(1) EUVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2) EUVL L 311, 28.11.2001, s. 1.

LIITE

Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa

Jäsenvaltio EU/ETA	Myyntiluvan haltija	Nimi	INN	Vahvuus	Lääkemuoto	Kohde-eläinlajit	Antoreitti
Bulgaria	Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str. Shumen Bulgaria	Колитетравит / COLI – TETRAVIT	Oksitetrasykliinihydrokloridi Kolistiinisulfaatti	5,0 g 3 500 000 UI	Oraaliliuos	Kana ja sika	Suun kautta
Bulgaria	COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex France	Колисултрикс/ COLISULTRIX	Trimetopriimi Kolistiinisulfaatti	3,75 g 50 MIU	Jauhe	Kana, kani, sika, vasikka ja lammas	Suun kautta
Kroatia	Arnika Veterina d.o.o. Vodovodna 20a 10000 Zagreb Croatia	COLISULTRIX	Trimetopriimi Kolistiinisulfaatti	3,75 g 50 MIU	Jauhe	Vasikka, karitsa, kili, porsas, siipikarja ja kani	Suun kautta
Kroatia	Ceva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne France	QUINOCOL	Enrofloksasiini Kolistiinisulfaatti	100 g 41,67 g	Oraaliliuos	Kana, kalkkuna	Suun kautta
Kypros	FATRO SpA. Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy	BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers)	Amoksisilliinitrihydraatti Kolistiinisulfaatti	100 mg 500,000 I.U.	Jauhe oraaliliuosta varten	Vasikka, lammas, vuohi, sika, varsa, kana, kalkkuna (paitsi munivat kalkkunat)	Annos annetaan joka päivä kahteen annostelukertaan jaettuna ja juomaveteen tai maitoon liuotettuna.
Kypros	Vetoquinol Italia S.R.L Via Piana, 265 47032 Bertinoro Italy	ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs	Amoksisilliinitrihydraatti Kolistiinisulfaatti	11,48 g 4,00 g	Esisekoite lääkerehua varten	Siat	Esisekoite lääkerehua varten liukenemattomana jauheena; annetaan suun kautta hyvin sekoitettuna kiinteään rehuun.
Tšekki	LAVET Pharmaceuticals Ltd. Ottó u.14 1161 Budapest Hungary	AMOXYCOL plv.sol.	Amoksisilliinitrihydraatti Kolistiinisulfaatti	640 mg/g 3 200 000 IU/g	Jauhe oraaliliuosta varten käytettäväksi juomavedessä tai rehussa	Sika, kana (broilerit)	Suun kautta
Tšekki	COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex France	BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku	Kolistiinisulfaatti, spiramysiiniadipaatti	500 000 IU 650 000 IU	Jauhe oraaliliuosta varten	Vasikka, porsas, varsa, kananpojat	Suun kautta
Tšekki	COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex France	COLISULTRIX plv. sol.	Trimetopriimi Kolistiinisulfaatti	37,5 mg 500 000 IU/g	Jauhe oraaliliuosta varten	Kananpojat	Suun kautta
Tšekki	Industria Italiana Integratori Trei SpA. Via Corassori, 62 41100 Modena Italy	MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva	Amoksisilliinitrihydraatti Kolistiinisulfaatti	100 mg/g 600 000 IU/g	Esisekoite lääkerehua varten	Siat	Suun kautta
Ranska	MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France	BELCOSPIRA ORAL	Kolistiinisulfaatti Spiramysiiniadipaatti	500 000 IU/g 650 000 IU/g	Suun kautta käytettävä jauhe	Nauta, sika, siipikarja	Suun kautta
Ranska	LABORATOIRES BIOVE 3 Rue de Lorraine 62510 Arques France	COLAMPI B	Ampisilliinitrihydraatti Kolistiinisulfaatti	25 mg/g 0,075 MIU/g	Suun kautta käytettävä jauhe	Sika, vasikka	Suun kautta
Ranska	LABORATOIRES BIOVE 3 Rue de Lorraine 62510 Arques France	COLAMPI O	Ampisilliinitrihydraatti Kolistiinisulfaatti	1 g/tablet 1 MIU/ tablet	Tabletti	Vasikat	Suun kautta
Ranska	VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France	COLIDIARYL	Kolistiinisulfaatti, erytromysiiniestolaatti	83 400 IU/g 16 600 IU/g	Suun kautta käytettävä jauhe	Karitsa, vuohi, porsas, varsa, vasikka	Suun kautta
Ranska	MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France	COLISULTRIX POUDRE	Kolistiinisulfaatti Trimetopriimi	500 000 IU/g 37,5 mg/g	Suun kautta käytettävä jauhe	Lammas, vuohi, kani, sika, vasikka, siipikarja	Suun kautta
Ranska	VIRBAC 1ere Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros Cedex France	ENTEROGEL 30	Kolistiinisulfaatti Skopolamiini Sulfaguanidiini	10,5 MIU/ syringe 0,216 g/ syringe 4,2 g/ syringe	Oraalipasta	Varsa, vasikka	Suun kautta
Ranska	VIRBAC 1ere Avenue 2065m L.I.D. 06516 Carros Cedex France	INTESTIVO	Kolistiinisulfaatti Sulfaguanidiini	2,5 MIU/ tablet 1 g/tablet	Tabletti	Lammas, vuohi, vasikka	Suun kautta
Ranska	MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France	N.P. 8	Kolistiinisulfaatti Neomysiinisulfaatti	300 000 IU/g 60 000 IU/g	Suun kautta käytettävä jauhe	Lammas, vuohi, kani, sika, vasikka, siipikarja	Suun kautta
Ranska	QALIAN 34 rue Jean Monnet ZI D’Etiché BP20341 49503 Segré Cedex France	OXYCOLI	Kolistiinisulfaatti Oksitetrasykliinihydrokloridi	200 000 IU/g 0,07 g/g	Esisekoite lääkerehua varten	Sika, vasikka	Suun kautta
Ranska	Ceva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne France	PHADILACT	Ampisilliinitrihydraatti Kolistiinisulfaatti	5,00 mg/g 1 000 000 IU/g	Suun kautta käytettävä jauhe	Lammas, vuohi, vasikka, siipikarja	Suun kautta
Ranska	QALIAN 34 rue Jean Monnet ZI D’Etiché BP20341 49503 Segré Cedex France	PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET	Kolistiinisulfaatti Sulfadimetoksiini	700 000 IU/g 210 mg/g	Esisekoite	Lammas, vasikka	Suun kautta
Ranska	VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France	SEPTOTRYL-COLISTINE	Kolistiinisulfaatti Sulfametoksipyridatsiini	2 MIU/ tablet 1 g/tablet	Tabletti	Lammas, koira, varsa, vasikka	Suun kautta
Unkari	Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14 1161 Budapest Hungary	Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V.	Amoksisilliinitrihydraatti Kolistiinisulfaatti	640,0 mg/g 133,3 mg/g	Jauhe oraaliliuosta varten	Sika, kana	Juomaveteen sekoitettuna
Unkari	Industria Italiana Integratori Trei SpA. Viale Corassori, 62 41100 Modena Italy	BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V.	Amoksisilliinitrihydraatti Kolistiinisulfaatti	100 g/kg 600 MIU/kg	Esisekoite lääkerehua varten	Sika	Rehuun sekoitettuna
Unkari	Rhone Vet Kft. Petőfi u. 9. 2053 Herceghalom Hungary	Colisutrix belsőleges por	Trimetopriimi Kolistiinisulfaatti	3,75 g/100 g 50 MIU/100 g	Jauhe oraaliliuosta varten	Nauta (vasikat), lammas (karitsat), sika ja kana, kani, vuohi	Juomaveteen sekoitettuna
Italia	Fatro S.p.a. Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia Italy	COMBOMIX	Amoksisilliinitrihydraatti Kolistiinisulfaatti	115 mg/g 40 mg/g	Esisekoite lääkerehua varten	Sika, kana (muut kuin munivat kanat)	Suun kautta
Italia	Industria Italiana Integratori Trei S.P.A. Via Affarosa, 4 42010 – Rio Saliceto Italy	BETAMICYN	Amoksisilliinitrihydraatti Kolistiinisulfaatti	100 g/kg 600 MIU/kg	Esisekoite lääkerehua varten	Sika	Suun kautta
Italia	Doxal Italia S.p.a. largo Donegani 2 20121 – Milano Italy	CLOVER BMP	Amoksisilliinitrihydraatti Kolistiinisulfaatti	115 g/kg 40 g/kg	Esisekoite lääkerehua varten	Sika	Suun kautta
Italia	Industria Italiana Integratori Trei S.P.A. Via Affarosa, 4 42010 – Rio Saliceto Italy	DUOBAN	Doksisykliinihyklaatti Kolistiinisulfaatti	60 mg/g 1 200 000 UI/g	Esisekoite lääkerehua varten	Sika, kani	Suun kautta
Italia	Virbac S.r.l. Via Caldera 21 20153 Milano Italy	DUALMIX	Amoksisilliinitrihydraatti Kolistiinisulfaatti	115 mg/g 4 mg/g (20 000 UI/mg)	Esisekoite lääkerehua varten	Sika, kana (muut kuin elintarvikkeiksi käytettäviä kananmunia munivat kanat)	Suun kautta
Italia	Fatro S.p.a. Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia Italy	BACOLAM	Amoksisilliinitrihydraatti Kolistiinisulfaatti	500 mg/g 2 500 000 IU/g	Jauhe oraaliliuosta varten	Vasikka, lammas, vuohi, sika, poni, kana, kalkkuna (paitsi munivat kalkkunat)	Suun kautta
Italia	Intervet Productions S.r.l. Via Nettunense, km 20,300 04011 – Aprilia Italy	NADASIN	Amoksisilliinitrihydraatti Kolistiinisulfaatti	500 mg/g 200 mg/g	Oraalijauhe käytettäväksi juomavedessä tai nestemäisessä rehussa	Vasikka, sika, kana (muut kuin munivat kanat), kalkkuna	Suun kautta
Italia	Vetoquinol Italia S.r.l. Via Piana, 265 47032 Bertinoro Italy	NEOMIX COMPLEX	Neomysiinisulfaatti Kolistiinisulfaatti	200 mg/g 20 000 IU/g	Oraalijauhe käytettäväksi juomavedessä tai nestemäisessä rehussa	Vasikka, porsas, broileri ja kalkkuna	Suun kautta
Italia	Vétoquinol Italia S.r.l. Via Piana 265 47032 Bertinoro Italy	ZEMAMIX	Amoksisilliinitrihydraatti Kolistiinisulfaatti	100 mg/g 40 mg/g	Jauhe	Sika	Suun kautta
Italia	Virbac S.r.l. Via Caldera 21 20153 Milano Italy	STABOX COLI	Amoksisilliinitrihydraatti Kolistiinisulfaatti	100 mg/g 800 000 IU/g	Esisekoite lääkerehua varten	Sika, kana (muut kuin elintarvikkeiksi käytettäviä kananmunia munivat kanat)	Suun kautta
Latvia	Ceva Santé Animale 10 Avenue de la Ballastière 33500 Libourne France	Quinocol Oral Solution	Enrofloksasiini Kolistiinisulfaatti	100 g 41,67 g	Suun kautta käytettävä liuos	Kana, kalkkuna	Suun kautta
Liettua	Lavet Pharmaceuticals Ltd. Ottó u. 14. H-1161 Budapest Hungary	AMOXYCOL, geriamieji milteliai	Amoksisilliinitrihydraatti Kolistiinisulfaatti	640 mg/ml 3 200 000 IU/ml	Vesiliukoinen oraaliliuos	Sika, kana	Suun kautta
Liettua	COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex France	COLISULTRIX, geriamieji milteliai	Trimetopriimi Kolistiinisulfaatti	3,75 g/100 g 50 MIU/100 g	Jauhe	Vasikka, karitsa, kili, porsas, siipikarja ja kani	Suun kautta
Liettua	COOPHAVET S.A.S. B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex France	BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai	Spiramysiiniadipaatti Kolistiinisulfaatti	65 MIU/100 g 50 MIU/100 g	Jauhe	Vasikka, karitsa, kili, varsa, porsas, siipikarja ja kani	Suun kautta
Luxemburg	VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France	COLIDIARYL	Erytromysiiniestolaatti Kolistiinisulfaatti	83 400 UI/g 16 600 UI/g	Suun kautta käytettävä jauhe	Karitsa, vuohi, porsas, varsa, vasikka	Suun kautta
Luxemburg	VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France	SEPTOTRYL-COLISTINE	Kolistiinisulfaatti Sulfametoksipyridatsiini	2 MIU/tablet 1 g/tablet	Tabletti	Lammas, koira, varsa, vasikka	Suun kautta
Alankomaat	Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands	AMOXY-COL WSP	Amoksisilliinitrihydraatti Kolistiinisulfaatti	150 mg/g 500 000 IU/g	Jauhe sekoitettavaksi juomaveteen	Sika	Suun kautta, juomavedessä
Puola	Dopharma B.V. Zalmweg 24 4941 VX Raamsdonksveer The Netherlands	Amoxy-col WSP	Amoksisilliinitrihydraatti Kolistiinisulfaatti	150 mg/g 500 000 IU/g	Jauhe oraaliliuosta varten	Sika	Suun kautta
Puola	Fatro SpA. Via Emilia 285–40064 Ozzano Emilia Italy	Bacolam	Amoksisilliinitrihydraatti Kolistiinisulfaatti	100 mg/g 500 000 IU/g	Jauhe annettavaksi juomaveden tai maidon seassa	Nauta, kana, sika	Suun kautta
Puola	SkanVet Poland Sp. z o.o. Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9 62–200 Gniezno Poland	Colamox 3200/640	Amoksisilliinitrihydraatti Kolistiinisulfaatti	640 mg/g 3 200 000 IU/g	Jauhe oraaliliuosta varten	Kana, sika	Suun kautta
Puola	Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A ul. Grójecka 6 05–651 Drwalew Poland	Spiracol AD	Spiramysiiniadipaatti Kolistiinisulfaatti	100 000 IU/g 130 000 IU/g	Jauhe sekoitettavaksi juomaveteen	Nauta, kana, sika	Suun kautta
Portugali	DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda. Praceta Jaime Cortesão, No 1 – R/C Loja Esq. 2625–170 Póvoa de Santa Iria Portugal	NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros	Ampisilliinitrihydraatti Kolistiinisulfaatti	0,7 g 1 500 000 IU	Jauhe oraalisuspensiota varten, annettavaksi juomavedessä	Vasikka ja karitsa	Suun kautta
Portugali	VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, SA. Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 2050–501 Vila Nova da Rainha Portugal	COLIMIX (116 g/kg /40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos	Amoksisilliinitrihydraatti Kolistiinisulfaatti	116 g/kg 40 g/kg	Esisekoite lääkerehua varten	Sika	Suun kautta
Portugali	Fatro S.p.A Via Emilia No 285 Ozzano Emilia Italy	Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)	Amoksisilliinitrihydraatti Kolistiinisulfaatti	100 mg/g 40 mg/g	Esisekoite lääkerehua varten	Sika ja kana (muut kuin munivat)	Suun kautta
Romania	Industria Italiana Integratori Trei S.p.A Viale Corassori, 62 41100 Modena Italy	DUOBAN	Doksisykliinihyklaatti Kolistiinisulfaatti	60 mg/g 1 200 000 IU/g	Esisekoite	Sika	Sekoitetaan rehuun
Romania	Industria Italiana Integratori Trei S.p.A Viale Corassori, 62 41100 Modena Italy	MICROAMOX COLI	Amoksisilliinitrihydraatti Kolistiinisulfaatti	100 mg/g 600 000 IU/g	Esisekoite	Sika	Sekoitetaan rehuun
Romania	COOPHAVET SAS Herblon 44150 Ancenis France	COLISULTRIX	Trimetopriimi Kolistiinisulfaatti	37,5 mg 500 000 IU	Jauhe oraaliliuosta varten	Vasikka, karitsa, kili, sika, kana ja siipikarja	Annetaan suun kautta juomavedessä tai nestemäisessä rehussa
Romania	SC ROMVAC COMPANY SA Sos. Centurii nr.7 077194 Voluntari Romania	GALIPROTECT C	Oksitetrasykliinihydrokloridi Kolistiinisulfaatti	12 mg/tablet 5 mg/tablet	Tabletti	Siipikarja (metsäkanat ja räpyläjalkaiset)	Suun kautta yksilöllisesti
Romania	Lavet Pharmecuticals LTD. Otto u.14. H-1161 Budapest Hungary	AMOXYCOL	Amoksisilliinitrihydraatti Kolistiinisulfaatti	640 mg/g 3 200 000 IU/g	Jauhe oraaliliuosta varten	Sika, kana	Annetaan suun kautta juomavedessä
Slovakia	Pharmagal spol. s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia	Amikol perorálny prášok	Amoksisilliinitrihydraatti Kolistiinisulfaatti	57,5 mg/g 8,1 mg/g	Jauhe	Sika, vasikka, siipikarja (kana, kalkkuna), kyyhky	Annetaan suun kautta rehuun sekoitettuna
Slovakia	Pharmagal spol. s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia	Amikol premix na medikáciu krmiva	Amoksisilliinitrihydraatti Kolistiinisulfaatti	57,5 mg/g 200 000 IU/g	Esisekoite lääkerehua varten	Sika	Annetaan suun kautta rehuun sekoitettuna
Slovakia	Pharmagal spol. s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia	Amikol-S prášok na perorálny roztok	Amoksisilliinitrihydraatti Kolistiinisulfaatti	575 mg/g 81 mg/g	Jauhe oraaliliuosta varten	Sika, vasikka, siipikarja (kana, kalkkuna), kyyhky	Annetaan suun kautta juomavedessä
Slovakia	Pharmagal spol. s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia	SUTRICOL prášok na perorálny roztok	Kolistiinisulfaatti Sulfadimidiininatrium Trimetopriimi	300 000 IU/g 50 mg/g 12,5 mg/g	Jauhe oraaliliuosta varten	Broilerikana, sika, kani, vasikka	Annetaan suun kautta juomavedessä
Slovakia	Pharmagal spol. s.r.o. Murgašova 5 949 01 Nitra Slovakia	TETRAKOL prášok na perorálny roztok	Klooritetrasykliinihydrokloridi Kolistiinisulfaatti	120 mg/g 120 000 IU/g	Jauhe oraaliliuosta varten	Sika, vasikka, siipikarja (kana)	Annetaan suun kautta juomavedessä
Espanja	CENAVISA, SA. Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona) 43205 Spain	TRISOL	Ampisilliinitrihydraatti Kolistiinisulfaatti	200 mg/g 1 025 000 IU/g	Jauhe	Karitsa	Juomaveteen sekoitettuna
Espanja	LABORATORIOS MAYMO, SA. Via Augusta, 302. Barcelona 08017 Spain	COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida	Neomysiinisulfaatti Kolistiinisulfaatti	100 000 IU/ml 1 200 000 IU/ml	Liuos käytettäväksi juomavedessä	Lihotussika	Juomaveteen sekoitettuna

		ISSN 1977-1053
Euroopan unionin virallinen lehti		C 312

Suomenkielinen laitos	Tiedonantoja ja ilmoituksia	59. vuosikerta 26. elokuu 2016

Ilmoitusnumero	Sisältö	Sivu
	IV Tiedotteet
	EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET
	Euroopan komissio
2016/C 312/01	Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. heinäkuuta 2016–31. heinäkuuta 2016(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla)	1
2016/C 312/02	Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 heinäkuuta 2016–31 heinäkuuta 2016(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan nojalla)	10

	Oikaisuja
2016/C 312/03	Oikaisu tiivistelmään lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. maaliskuuta 2016–31. maaliskuuta 2016 ( EUVL C 154, 29.4.2016 )	22