23.7.2016

Euroopan unionin virallinen lehti

C 269/1

KOMISSION TIEDONANTO

Ohjeet Euroopan unionin perusoikeuskirjan noudattamiseksi Euroopan rakenne- ja investointirahastojen (ERI-rahastojen) täytäntöönpanon yhteydessä

(2016/C 269/01)

Sisällysluettelo

Johdanto

Perusoikeuskirjan sisältö ja oikeudellinen asema

2.1

Perusoikeuskirjan sisältö

2.2

Perusoikeuskirjan oikeudellinen asema ja sovellettavuus

2.2.1

Perusoikeuskirjan oikeudellinen asema

2.2.2

Perusoikeuskirjan sovellettavuus

ERI-rahastojen täytäntöönpano ja perusoikeuskirja

3.1

ERI-rahastoja koskevan tukistrategian ja ohjelma-asiakirjojen laadinta (muun muassa strategisten toimintapoliittisten kehysten, kumppanuussopimusten, ohjelmien valmistelu)

3.2

Hallinto-, seuranta- ja valvontajärjestelmien perustaminen

3.3

Ohjelmien täytäntöönpano ja hankekuvauksessa määriteltyjen konkreettisten toimien toteuttaminen ERI-rahastojen täytäntöönpanon yhteydessä

3.4

Perusoikeuskirjan sovellettavuus koheesiopolitiikassa: miksi perusoikeuskirja on merkityksellinen ERI-rahastoja hallinnoivien valtion viranomaisten kannalta?

Miten perusoikeuskirjan mukaisuutta arvioidaan – perusoikeuksien tarkistuslista

Liitteet

—

Liite I – Esimerkit ERI-rahastoihin liittyvästä unionin oikeuden soveltamisesta jäsenvaltioissa

—

Liite II – Perusoikeuskirjaa laajemmat perusoikeudet EU:ssa

—

Liite III – Keskeiset kysymykset

1. JOHDANTO

Euroopan unionin perusoikeuskirja (jäljempänä ’perusoikeuskirja’) on sitonut EU:ta oikeudellisesti joulukuusta 2009 saakka, jolloin Lissabonin sopimus tuli voimaan, ja sillä on nykyään sama oikeudellinen arvo kuin EU:n perussopimuksilla. EU:n toimielimillä, elimillä ja laitoksilla on näin ollen oikeudellinen velvollisuus kunnioittaa perusoikeuskirjaan sisällytettyjä perusoikeuksia kaikessa toiminnassaan, samoin kuin EU:n jäsenvaltioilla silloin, kun ne soveltavat unionin oikeutta.

Näissä ohjeissa jäsenvaltioille pyritään selittämään, miksi on tärkeää varmistaa, että perusoikeuskirjaa kunnioitetaan pantaessa ERI-rahastoja täytäntöön, ja tarjotaan käytännön työkalu, ”perusoikeuksien tarkistuslista”, jonka avulla jäsenvaltiot voivat tarkastaa, että ESI-rahastojen täytäntöönpanotoimenpiteissä noudatetaan perusoikeuskirjaa.

Ohjeissa kerrotaan perusoikeuskirjan sisällöstä, oikeudellisesta asemasta ja sovellettavuudesta yleensä sekä erityisesti ERI-rahastojen puitteissa. Lisäksi ohjeissa selitetään, miten perusoikeuskirjaa pannaan täytäntöön ERI-rahastojen yhteydessä ja millaisia seurauksia perusoikeuskirjan noudattamatta jättämisellä voi olla. Ohjeissa annetaan myös asianomaisille toimijoille suosituksia siitä, miten toimien perusoikeuskirjan mukaisuutta koskeva arviointi olisi suoritettava, ja määritellään ne ERI-rahastoihin liittyvät toimet, jotka katsotaan unionin oikeuden soveltamiseksi.

2. PERUSOIKEUSKIRJAN SISÄLTÖ JA OIKEUDELLINEN ASEMA

2.1 Perusoikeuskirjan sisältö

Perusoikeuskirja sisältää kuutta eri teemaa koskevat oikeudet ja periaatteet. Nämä ovat ihmisarvo, vapaudet, tasa-arvo, yhteisvastuu, kansalaisten oikeudet ja lainkäyttö. Niiden sisältö esitetään lyhyesti seuraavassa taulukossa.

I osasto ”Ihmisarvo” (1–5 artikla):

—	ihmisarvo, oikeus elämään, oikeus henkilökohtaiseen koskemattomuuteen, kidutuksen sekä epäinhimillisen tai halventavan rangaistuksen ja kohtelun kielto, orjuuden ja pakkotyön kielto

II osasto ”Vapaudet” (6–19 artikla):

—

oikeus vapauteen ja turvallisuuteen, yksityis- ja perhe-elämän kunnioittaminen, henkilötietojen suoja, oikeus solmia avioliitto ja perustaa perhe, ajatuksen, omantunnon ja uskonnon vapaus, sananvapaus ja tiedonvälityksen vapaus, kokoontumis- ja yhdistymisvapaus, taiteen ja tutkimuksen vapaus, oikeus koulutukseen, ammatillinen vapaus ja oikeus tehdä työtä, elinkeinovapaus, omistusoikeus, oikeus turvapaikkaan, suoja palauttamis-, karkottamis- ja luovuttamistapauksissa

III osasto ”Tasa-arvo” (20–26 artikla):

—	yhdenvertaisuus lain edessä, syrjintäkielto, kulttuurinen, uskonnollinen ja kielellinen monimuotoisuus, miesten ja naisten välinen tasa-arvo, lapsen oikeudet, ikääntyneiden henkilöiden oikeudet, vammaisten sopeutuminen yhteiskuntaan

IV osasto ”Yhteisvastuu” (27–38 artikla):

—

työntekijöiden oikeus saada tietoja ja tulla kuulluksi yrityksessä, neuvotteluoikeus ja oikeus työtaistelutoimiin, oikeus työnvälityspalveluihin, suoja perusteettoman irtisanomisen yhteydessä, oikeudenmukaiset ja kohtuulliset työolot ja työehdot, lapsityövoiman käytön kielto ja nuorten suojelu työssä, perhe- ja työelämä, sosiaaliturva ja toimeentuloturva, terveyden suojelu, mahdollisuus käyttää yleistä taloudellista etua koskevia palveluja, ympäristönsuojelu, kuluttajansuoja

V osasto ”Kansalaisten oikeudet” (39–46 artikla):

—	äänioikeus ja vaalikelpoisuus Euroopan parlamentin vaaleissa ja kunnallisvaaleissa, oikeus hyvään hallintoon, oikeus tutustua asiakirjoihin, oikeus tehdä kantelu Euroopan oikeusasiamiehelle, oikeus esittää vetoomus, liikkumis- ja oleskeluvapaus, diplomaatti- ja konsuliviranomaisten antama suojelu

VI osasto ”Lainkäyttö” (47–50 artikla):

—	oikeus tehokkaisiin oikeussuojakeinoihin ja puolueettomaan tuomioistuimeen, syyttömyysolettama ja oikeus puolustukseen, laillisuusperiaate ja rikoksista määrättävien rangaistusten oikeasuhteisuuden periaate, kielto syyttää ja rangaista oikeudenkäynnissä kahdesti samasta rikoksesta

Perusoikeuskirjan teksti on saatavilla tästä linkistä:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/?uri=CELEX:12012P/TXT.

Perusoikeuskirjaan liittyvät selitykset sisältävät ohjeita perusoikeuskirjan määräysten tulkitsemiseen ja ovat saatavilla tästä linkistä:

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/?uri=uriserv:OJ.C_.2007.303.01.0017.01.FIN

Lisätäkseen tietoisuutta perusoikeuksista Euroopan unionin perusoikeusvirasto (FRA) on kehittänyt Charterpedia-nimisen käyttäjäystävällisen verkkotyökalun, joka kokoaa yhteen kansainvälistä ja EU:n lainsäädäntöä sekä kansallisia perustuslakeja, jotka koskevat perusoikeuksien alaa ja liittyvät perusoikeuskirjan teemoihin, lukuihin ja artikloihin (1).

2.2 Perusoikeuskirjan oikeudellinen asema ja sovellettavuus

2.2.1 Perusoikeuskirjan oikeudellinen asema

Lissabonin sopimuksessa perusoikeuskirjalle annettiin sama oikeudellinen arvo kuin EU:n perussopimuksille. Perusoikeuskirja on oikeudellisesti sitova, ja siihen sisällytettyjen perusoikeuksien kunnioittaminen on lakisääteinen vaatimus.

Perusoikeuskirjan 51 artiklan 1 kohdan mukaan sen määräykset koskevat EU:n toimielimiä, elimiä ja laitoksia toissijaisuusperiaatteen mukaisesti sekä jäsenvaltioita silloin, kun ne soveltavat unionin oikeutta. Näin ollen niiden on kunnioitettava perusoikeuskirjan mukaisia oikeuksia ja noudatettava sen sisältämiä periaatteita sekä edistettävä näiden oikeuksien ja periaatteiden soveltamista kukin toimivaltansa mukaisesti sääntöjä hyväksyessään ja täytäntöön pannessaan. Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 6 artiklan 1 kohdassa ja perusoikeuskirjan 51 artiklan 2 kohdassa täsmennetään, että perusoikeuskirjan määräyksillä ei voida millään tavalla laajentaa EU-sopimuksissa määriteltyä unionin toimivaltaa.

Perusoikeuskirjassa määriteltyjen oikeuksien kunnioittamista koskeva vaatimus sitoo jäsenvaltioita ainoastaan silloin, kun ne toimivat unionin oikeuden soveltamisalalla. Jäsenvaltioissa perusoikeuskirjaa sovelletaan kaikkiin valtion ”ilmenemismuotoihin”. Sitä siis sovelletaan keskusviranomaisiin sekä alueellisiin, paikallisiin ja muihin julkisiin viranomaisiin silloin, kun ne soveltavat unionin oikeutta.

ERI-rahastojen täytäntöönpanon yhteydessä kaikki toimet, joita jäsenvaltiot toteuttavat sovellettavien asetusten täytäntöön panemiseksi, kuuluvat unionin oikeuden soveltamisalaan. Perusoikeuskirjaa saatetaan soveltaa sellaisiin ERI-rahastojen tuensaajiin (tuensaajien oikeudellisesta muodosta riippumatta), joille on annettu jäsenvaltion toteuttaman toimenpiteen nojalla vastuu julkisen palvelun tarjoamisesta valtion valvonnassa ja joilla on tätä tarkoitusta varten erityisiä toimivaltuuksia, jotka ulottuvat laajemmalle kuin ne toimivaltuudet, jotka perustuvat henkilöiden välisissä suhteissa sovellettaviin yleisiin sääntöihin.

Vaikka perusoikeuskirjaan sisällytettyjen perusoikeuksien noudattaminen on lakisääteinen vaatimus, perusoikeuskirjan nojalla ei ole olemassa oikeudellista velvoitetta perusoikeuskirjaan sisällytettyjen oikeuksien aktiiviseen edistämiseen. Jäsenvaltioita kuitenkin kannustetaan ryhtymään tällaisiin toimenpiteisiin, jos ne haluavat sellaisia toteuttaa.

2.2.2 Perusoikeuskirjan sovellettavuus

Perusoikeuskirjan 51 artiklan 1 kohdan mukaan perusoikeuskirja koskee jäsenvaltioita ainoastaan silloin, kun ne soveltavat unionin oikeutta.

Unionin tuomioistuimen asianomaisia määräyksiä tulkitsevan vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan ”jäsenvaltioiden unionin oikeuden soveltamisen” käsite ei tarkoita sitä, että jäsenvaltiot soveltaisivat automaattisesti unionin oikeutta silloin, kun ne jakavat tukia ERI-rahastoista, riippumatta siitä, mihin ”kansalliseen toimenpiteeseen” tai ”kansalliseen säännöstöön” valituksen tai hakemuksen tekijän kohteena oleva toimi perustuu.

Tuomioistuimen mukaan sen määrittämiseksi, onko kansallinen toimenpide unionin oikeuden soveltamista, ”on muiden seikkojen ohessa tarkastettava

—	se, onko kyseessä olevan kansallisen säännöstön tavoitteena unionin oikeuden säännöksen täytäntöönpano;

—	tämän säännöstön luonne;

—	se, tavoitellaanko kansallisella säännöstöllä eri päämääriä kuin niitä, joita unionin oikeus koskee, vaikka se voikin vaikuttaa välillisesti viimeksi mainittuun;

—	sekä se, onko olemassa erityinen alaa koskeva tai siihen mahdollisesti vaikuttava unionin oikeuden säännöstö.”

Edellä esitettyä päättelyä olisi soveltuvin osin sovellettava kaikkiin unionin oikeutta soveltaviin kansallisiin toimenpiteisiin, olivatpa ne lainsäädännöllisiä tai eivät.

Euroopan unionin tuomioistuin on lisäksi vahvistanut, että koheesiopolitiikassa, kuten myös muilla aloilla, ”unionin oikeuden soveltamisen” käsite edellyttää tietynasteista yhteyttä, joka ei perustu pelkästään siihen, että kyseiset alat liittyvät läheisesti toisiinsa tai niiden välillä on epäsuoria vaikutuksia.

Tästä oikeuskäytännöstä seuraa, että käytännön tapauksissa on tarpeen tutkia, onko kansallisen toimenpiteen tavoitteena unionin oikeuden säännöksen täytäntöönpano.

Unionin oikeuden soveltamista ERI-rahastojen täytäntöönpanon yhteydessä selostetaan seuraavassa 3 jaksossa ja liitteessä I.

3. ERI-RAHASTOJEN TÄYTÄNTÖÖNPANO JA PERUSOIKEUSKIRJA

Koheesiopolitiikan täytäntöönpanoon sovelletaan perusoikeuskirjan määräyksiä jäljempänä esitettyjen edellytysten mukaisesti.

Syrjimättömyyden periaate on vahvistettu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 1303/2013 (2) (jäljempänä ’yhteisiä säännöksiä koskeva asetus’) ottamalla käyttöön ennakkotarkastukset sellaisten järjestelyjen olemassaolon toteamiseksi, joilla varmistetaan syrjintäkiellon noudattaminen.

Asetuksen (EU) N:o 1303/2013 7 artiklan mukaan jäsenvaltioiden ja komission on varmistettava miesten ja naisten välisen tasa-arvon ja syrjimättömyyden periaatteiden kunnioittaminen ohjelmien valmistelun ja täytäntöönpanon kaikissa vaiheissa.

Periaatteista, jotka koskevat vammaisuuteen perustuvan syrjinnän kieltoa ja vammaisten sopeutumista yhteiskuntaan, on syytä mainita, että EU on vammaisyleissopimuksen (3) sopimuspuoli. Jäljempänä liitteessä II tarkastellaan sitä, millaisia ERI-rahastojen hallinnointia koskevia oikeudellisia seurauksia on siitä, että unioni ratifioi vammaisyleissopimuksen.

Asetuksen (EU) N:o 1303/2013 4 artiklan 2 kohdassa edellytetään komission ja jäsenvaltioiden varmistavan, että ERI-rahastojen tuki on asiaankuuluvien unionin politiikkojen ja muun muassa asetukseen (EU) N:o 1303/2013 kuuluvassa 7 artiklassa tarkoitettujen monialaisten periaatteiden sekä unionin prioriteettien mukaista.

Koheesiopolitiikkaan sovellettavaa oikeudellista kehystä on lisäksi lujitettu sen varmistamiseksi, että jäsenvaltioilla on käytössä järjestelmä valitusten, myös perusoikeuskirjan rikkomista koskevien valitusten, käsittelemiseen.

ERI-rahastojen yhteydessä perusoikeuskirjan soveltamisen käynnistävä unionin oikeuden säännös on seuraavissa EU:n asetuksissa ja direktiiveissä:

1.	yhteisiä säännöksiä koskeva asetus;

2.	rahastokohtaiset asetukset;

3.	komission yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen tai rahastokohtaisten asetusten perusteella antamat delegoidut ja täytäntöönpanoasetukset;

muut EU:n asetukset ja direktiivit, joita sovelletaan jäsenvaltioiden ERI-rahastoja koskeviin täytäntöönpanotoimiin. Näissä ohjeissa ei ole tarkoituksenmukaista määritellä kaikkien muiden EU:n asetusten ja direktiivien, joita sovelletaan jäsenvaltioiden ERI-rahastoja koskeviin täytäntöönpanotoimiin, kansallisia täytäntöönpanotoimenpiteitä. Kansallisilla viranomaisilla on kuitenkin velvollisuus noudattaa perusoikeuskirjaa myös näissä tapauksissa.

Jäsenvaltiot soveltavat unionin oikeutta ERI-rahastojen alalla laatiessaan ERI-rahastoja koskevaa tukistrategiaa ja ohjelma-asiakirjoja (1), kun ne perustavat hallinto-, seuranta- ja valvontajärjestelmän (2) ja kun ne panevat täytäntöön ohjelmia (3) edellä 1–3 kohdissa mainittujen asetusten mukaisesti. Näin ollen jäsenvaltioiden olisi varmistettava perusoikeuskirjan noudattaminen seuraavassa esitettävissä vaiheissa (4).

3.1 ERI-rahastoja koskevan tukistrategian ja ohjelma-asiakirjojen laadinta (muun muassa strategisten toimintapoliittisten kehysten, kumppanuussopimusten, ohjelmien valmistelu)

Jäsenvaltioiden toimien katsotaan kuuluvan unionin oikeuden soveltamisalaan silloin, kun jäsenvaltiot hyväksyvät säädöksiä tai laativat asiakirjoja, jotka perustuvat yhteisiä säännöksiä koskevassa asetuksessa tai siihen liittyvässä delegoidussa tai täytäntöönpanosäädöksessä annettuun velvoitteeseen. Tällaisiin toimiin kuuluu esimerkiksi kumppanuussopimusten tai toimenpideohjelmien laatiminen.

Laatiessaan tällaisia asiakirjoja jäsenvaltioiden on varmistettava ”perusoikeuksien tarkistuslistan” avulla, että asiakirjojen sisältö on perusoikeuskirjan määräysten mukainen. Asiakirjojen sisällön tulee kunnioittaa perusoikeuskirjan suojaamia oikeuksia ja noudattaa sen sisältämiä periaatteita.

Tässä yhteydessä keskeisiä oikeuksia ja periaatteita ovat yhdenvertaisuus lain edessä, syrjintäkielto, naisten ja miesten välinen tasa-arvo, vammaisten sopeutuminen yhteiskuntaan, omistusoikeus ja ympäristönsuojelu.

3.2 Hallinto-, seuranta- ja valvontajärjestelmien perustaminen

Jäsenvaltioiden toimien katsotaan kuuluvan unionin oikeuden soveltamisalaan silloin, kun jäsenvaltiot perustavat yhteisiä säännöksiä koskevassa asetuksessa edellytettyjä rakenteita ja laativat menettelyitä, joilla ERI-rahastoja hallinnoidaan, seurataan ja valvotaan, tai kun ne ottavat käyttöön tällaisia rakenteita yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen, rahastokohtaisten sääntöjen tai niihin liittyvien delegoitujen tai täytäntöönpanosäädösten täytäntöön panemiseksi, vaikka tällaisia toimia ei suoranaisesti asianomaisissa säädöksissä edellytettäisikään. Tällaisia toimia ovat esimerkiksi viranomaisten ja välittävien elimien nimeäminen, niiden väliset työjärjestelyt, seurantakomitean perustaminen ja menettelykäsikirjojen hyväksyminen.

Jäsenvaltioiden viranomaisten olisi varmistettava toimia toteuttaessaan, että perusoikeuskirjan oikeuksia ja periaatteita kunnioitetaan. Keskeisimmät säännökset ovat perusoikeuskirjan 7, 8, 41 ja 47 artikla.

Oikeus tehokkaisiin oikeussuojakeinoihin ja puolueettomaan tuomioistuimeen, myös oikeus tulla kuulluksi, tunnustetaan 47 artiklassa. Yksityis- ja perhe-elämän kunnioittamista käsitellään 7 artiklassa. Henkilötietojen suoja esitetään 8 artiklassa ja hallintoelinten velvollisuus perustella päätöksensä 41 artiklassa.

Oikeus tehokkaisiin oikeussuojakeinoihin ja puolueettomaan tuomioistuimeen (oikeudenmukaiseen menettelyyn) on varmistettava kaikissa menettelyissä, jotka otetaan käyttöön yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen, rahastokohtaisten sääntöjen tai niihin liittyvien delegoitujen tai täytäntöönpanosäädösten sisältämien määräysten soveltamiseksi.

Esimerkiksi Euroopan unionin tuomioistuimen asiassa C-562/12 Liivimaa Lihaveis MTÜ v. Eesti-Läti programmi 2007–2013 on käsitelty Viron ja Latvian rajat ylittävän yhteistyöohjelman seurantakomitean (Seirekomitee) toimintaa. Kummankin jäsenvaltion edustajista koostuva Seirekomitee teki lopulliset päätökset ohjelman hankehakemusten laadullisesta arvioinnista. Komitea oli niin ikään hyväksynyt ohjelmakäsikirjan, jonka mukaan komitean päätöksiin ei voinut hakea muutosta kansallisessa tuomioistuimessa. Ohjelmakäsikirjan hyväksymisestä ei ollut suorasanaista mainintaa ohjelmakaudella 2007–2013 sovelletussa lainsäädännössä eikä EU:n täytäntöönpanomääräyksissä, mutta Euroopan unionin tuomioistuin totesi, että käsikirjan hyväksymisen tavoitteena oli selvästi EU:n lainsäädännön täytäntöönpano ja että käsikirja sitoi kaikkia sellaisia henkilöitä, jotka halusivat saada tukea kyseisestä ohjelmasta. Näin ollen asiassa piti soveltaa perusoikeuskirjaa ja sen 47 artiklaa. Euroopan unionin tuomioistuimen mukaan se, että ohjelmakäsikirjassa kielletään avustuksen epäämispäätöksen laillisuuden tutkiminen kansallisessa tuomioistuimessa, rikkoo perusoikeuskirjan 47 artiklaa.

Kumppanuuden järjestämisen osalta perusoikeuskirjan oikeuksista ja periaatteista keskeisiä ovat muun muassa syrjintäkielto, kielellinen monimuotoisuus, naisten ja miesten välinen tasa-arvo sekä vammaisten sopeutuminen yhteiskuntaan, kun taas esimerkiksi jäsenyyttä koskevien sääntöjen määrittelyn yhteydessä olisi syytä kiinnittää huomiota erityisesti syrjintäkiellon, kielellisen monimuotoisuuden ja naisten ja miesten välisen tasa-arvon oikeuksiin ja periaatteisiin.

Hallinto-, seuranta- ja valvontajärjestelmän perustamisen yhteydessä seurantakomitean tehtävien ja velvoitteiden näkökulmasta keskeisiä perusoikeuskirjan oikeuksia ja periaatteita ovat muun muassa henkilötietojen suoja, syrjintäkielto, kielellinen monimuotoisuus, naisten ja miesten välinen tasa-arvo, vammaisten sopeutuminen yhteiskuntaan, yhdenvertaisuus lain edessä sekä oikeus tehokkaisiin oikeussuojakeinoihin ja puolueettomaan tuomioistuimeen.

3.3 Ohjelmien täytäntöönpano ja hankekuvauksessa määriteltyjen konkreettisten toimien toteuttaminen ERI-rahastojen täytäntöönpanon yhteydessä

Ohjelmien täytäntöönpano edellyttää hallintoviranomaisen tai välittävien elinten (5) toimia. Tällaiset toimet, esimerkiksi ehdotuspyyntöjen tekeminen, toimien valinta, avustussopimusten allekirjoittaminen, täytäntöönpanon seuranta, tuensaajien esittämien maksupyyntöjen tarkistaminen, paikalla tehtävien tarkistusten suorittaminen, välittävien elimien työn valvonta, tukimaksujen lähettäminen ja kertomusten laadinta ja esittäminen ovat unionin oikeuden soveltamistoimia.

Yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen 126 artiklan mukaiset todentamisviranomaisen vastuut edellyttävät niin ikään unionin oikeutta soveltavien toimenpiteiden toteuttamista. Myös tarkastusviranomaiset soveltavat unionin oikeutta laatiessaan tarkastusstrategioita, tehdessään tarkastuksia ja laatiessaan tarkastuslausuntoja ja tarkastuskertomuksia.

Kuten 2.2 luvussa Perusoikeuskirjan oikeudellinen asema kerrotaan, perusoikeuskirjaa voidaan lisäksi soveltaa tiettyihin tuensaajiin, kun 2.2 luvussa mainitut edellytykset täyttyvät (jäsenvaltio toteuttaa toimenpiteen, jonka nojalla tuensaaja saa oikeudellisesta muodostaan riippumatta vastuun julkisen palvelun tarjoamisesta valtion valvonnassa; tuensaajalla on tätä erityistä tarkoitusta varten erityisiä toimivaltuuksia, jotka ovat laajempia kuin henkilöiden välisissä suhteissa sovellettaviin yleisiin sääntöihin perustuvat toimivaltuudet) (6).

Kansallisten viranomaisten on tehtäviään suorittaessaan varmistettava, että perusoikeuskirjan oikeuksia ja periaatteita kunnioitetaan. Tässä yhteydessä keskeisiä perusoikeuskirjan oikeuksia ja periaatteita ovat oikeus tehokkaisiin oikeussuojakeinoihin ja puolueettomaan tuomioistuimeen, henkilötietojen suoja, yhdenvertaisuus lain edessä ja naisten ja miesten välinen tasa-arvo, syrjintäkielto ja lasten oikeudet, vammaisten sopeutuminen yhteiskuntaan ja ympäristönsuojelun korkea taso, kielellinen monimuotoisuus, turvalliset työolot, sananvapaus ja tiedonvälityksen vapaus, kokoontumis- ja yhdistymisvapaus, oikeus koulutukseen, elinkeinovapaus, omistusoikeus, suoja palauttamis-, karkottamis- ja luovuttamistapauksissa sekä yksityis- ja perhe-elämän kunnioittaminen.

3.4 Perusoikeuskirjan sovellettavuus koheesiopolitiikassa: miksi perusoikeuskirja on merkityksellinen ERI-rahastoja hallinnoivien valtion viranomaisten kannalta?

Perusoikeuskirjassa vahvistettujen perusoikeuksien rikkomista käsitellään jäsenvaltioiden tuomioistuimissa ja Euroopan unionin tuomioistuimessa.

Unionin oikeuden ja unionin oikeuteen perustuvan kansallisen oikeuden säännöksiä on tulkittava perusoikeuskirjan velvoitteiden mukaisesti perusoikeuskirjassa taattujen oikeuksien soveltamiseksi. Mikäli kansallinen tuomioistuin on epävarma perusoikeuskirjan sovellettavuudesta tai sen määräysten oikeasta tulkinnasta, se voi pyytää Euroopan unionin tuomioistuimelta ennakkoratkaisua asiassa. Tämä on pakollista, jos kyse on valtion viimeisen oikeusasteen tuomioistuimesta. Kansallinen tuomioistuin pystyy ratkaisemaan asian Euroopan unionin tuomioistuimen vastauksen perusteella. Kansalliset tuomioistuimet käyttävät tätä menettelyä säännöllisesti. Sillä edistetään perusoikeuskirjaan liittyvän oikeuskäytännön kehittymistä ja vahvistetaan kansallisten tuomioistuinten asemaa perusoikeuskirjan oikeuksien ylläpitäjinä.

Komissiolla on EU-sopimusten valvojana toimivalta pyrkiä lopettamaan tietty perusoikeuskirjan loukkaus. Se voi aloittaa jäsenvaltiota vastaan rikkomusmenettelyn perusoikeuksien noudattamatta jättämisen vuoksi.

Komissio ei voi käynnistää rikkomusmenettelyä perusoikeuskirjan noudattamatta jättämisestä, jos kyse on kansallisesta laista, jolla ei panna täytäntöön unionin oikeutta, sillä perusoikeuskirjaa sovelletaan jäsenvaltioihin ainoastaan silloin, kun ne soveltavat unionin oikeutta. Tapauksissa, joihin perusoikeuskirjaa ei sovelleta, perusoikeudet taataan kuitenkin kansallisella tasolla jäsenvaltioiden perustuslaeissa ja valtiosääntöperinteessä sekä jäsenvaltioiden ratifioimissa kansainvälisissä sopimuksissa, joiden noudattamisen kansalliset tuomioistuimet takaavat.

Lisäksi asetuksen (EU) N:o 1303/2013 6 artiklassa edellytetään, että ERI-rahastoista tuetut toimet ovat sovellettavan unionin oikeuden ja sen soveltamiseen liittyvän kansallisen lainsäädännön mukaisia. Jos jäsenvaltio ei noudata perusoikeuskirjaa asianmukaisesti niissä toimissa tai toimenpiteissä, joilla se soveltaa unionin oikeutta, tilannetta voidaan pitää talouden toimijan sääntöjenvastaisuutena (yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen 2 artiklan 36 kohta). Näin ollen komissio voi tarvittaessa hyödyntää käytettävissään olevia keinoja varmistaakseen, että EU:n rahastoja käytetään perusoikeuskirjan mukaisesti niissä tapauksissa, joissa sitä sovelletaan – komissio voi muun muassa keskeyttää maksun määräajan kulumisen, keskeyttää maksut ja tehdä rahoitusoikaisuja sekä aloittaa rikkomusmenettelyn SEUT-sopimuksen 258 artiklan mukaisesti.

Kansallisten viranomaisten velvollisuus varmistaa perusoikeuksien kunnioittaminen ja suojaaminen on erityisen merkityksellinen silloin, kun jäsenvaltiot saavat valituksia, jotka koskevat perusoikeuskirjan mahdollisia loukkauksia. Sen lisäksi, että jäsenvaltioissa on seurattava perusoikeuskirjan soveltamista ja täytäntöönpanoa, jäsenvaltioilla on yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen 74 artiklan 3 kohdan nojalla velvollisuus ottaa käyttöön tehokkaat järjestelyt oikeushenkilöiden tai luonnollisten henkilöiden ERI-rahastoista tekemien valitusten tutkimiseksi. ERI-rahastoja koskevat valitukset voidaan osoittaa myös suoraan komissiolle.

4. MITEN PERUSOIKEUSKIRJAN MUKAISUUTTA ARVIOIDAAN – PERUSOIKEUKSIEN TARKISTUSLISTA

ERI-rahastojen täytäntöönpanosta vastaavia kansallisia viranomaisia kehotetaan arvioimaan huolellisesti, kuuluvatko (niiden suunnittelemat tai jo toteuttamat) toimet ja toimenpiteet unionin oikeuden soveltamisalaan, ja tarkistamaan, voiko niillä olla vaikutusta perusoikeuskirjaan sisällytettyihin perusoikeuksiin.

Seuraava tarkistuslista on tarkoitettu arviointia helpottavaksi käytännön työkaluksi, eikä sen käyttö ole pakollista.

I TARKISTUS – onko suunniteltu kansallinen toimi tai toimenpide sellainen, että sillä sovelletaan unionin oikeutta, jolloin se kuuluu perusoikeuskirjan soveltamisalaan?

Huom. tätä tarkistusta ei tarvita silloin, kun kyse on toimista ja asiakirjoista, joilla näiden ohjeiden mukaan sovelletaan unionin oikeutta.

a)	Tarkistetaan, onko unionin oikeudessa (muualla kuin perusoikeuskirjassa) velvoitetta, jota sovelletaan kyseiseen kansalliseen toimeen tai toimenpiteeseen.

b)	Jos unionin oikeudessa on tällainen velvoite, tarkistetaan, onko kansallisen toimen tai toimenpiteen tavoitteena panna asianomainen velvoite täytäntöön.

II TARKISTUS – onko mahdollista, että perusoikeuksia loukataan?

Mihin perusoikeuksiin toimi tai toimenpide vaikuttaa? (Tarkastelemalla suunniteltua toimea tai toimenpidettä perusoikeuskirjan perusoikeuksia sekä liitteessä III esitettyjä ”keskeisiä vaikutuskysymyksiä” apuna käyttäen saadaan alustava käsitys siitä, mitä perusoikeuksia toimi tai toimenpide koskee.)

2.	Ovatko kyseessä olevat oikeudet absoluuttisia oikeuksia? (Esimerkiksi kidutuksen kielto sekä orjuuden ja orjuuden kaltaisten olojen kielto.)

Jos todetaan, että tarkasteltava toimi tai toimenpide rajoittaa absoluuttista oikeutta, se on hylättävä heti tässä vaiheessa, sillä absoluuttisia oikeuksia ei voida rajoittaa, eikä 3–6 kohtien mukainen jatkoanalyysi ole tarpeen.

3.	Miten tarkastelun kohteena oleva suunniteltu toimi tai toimenpide vaikuttaa perusoikeuksiin? Tässä vaiheessa on tarkoitus tunnistaa mahdolliset myönteiset vaikutukset (perusoikeuksien edistäminen) tai kielteiset vaikutukset (perusoikeuksien rajoittaminen) kaikkien sidosryhmien kannalta.

4.	Onko suunnitellulla toimella tai toimenpiteellä sekä edullisia että kielteisiä vaikutuksia sen mukaan, mistä perusoikeudesta on kyse? (Toimella tai toimenpiteellä voi esimerkiksi olla kielteinen vaikutus sananvapauteen ja edullinen vaikutus henkiseen omaisuuteen.)

Mikäli analyysi osoittaa, että suunnitellulla toimella tai toimenpiteellä ei ole olennaista vaikutusta perusoikeuksiin tai että vaikutukset perusoikeuksiin ovat vain myönteisiä, 5–6 kohtien mukainen jatkoanalyysi ei ole tarpeen. Jos havaitaan kielteisiä vaikutuksia, pohditaan seuraavia seikkoja:

5.	Säädetäänkö asianomaisesta perusoikeuksien rajoittamisesta / kielteisestä vaikutuksesta perusoikeuksiin laissa selkeästi ja ennakoitavasti?

Olisiko tällainen rajoittaminen / kielteinen vaikutus

—	todella unionin yleisen edun mukainen tai suojelisiko se muiden oikeuksia ja vapauksia? (Tässä vaiheessa olisi tunnistettava, millä tavalla toimi tai toimenpide palvelee yleistä etua tai suojelee muiden oikeuksia ja vapauksia.)

—

välttämätön halutun tavoitteen saavuttamiseksi? (Tässä vaiheessa on tutkittava, saavutetaanko haluttu tavoite asianomaisella toimenpiteellä asianmukaisesti ja tehokkaasti ilman, että toimenpiteen vaikutukset ulottuvat laajemmalle kuin tavoitteen saavuttamiseksi on välttämätöntä. Miksi yhtä tehokkaita mutta vähemmän rajoittavia toimenpiteitä ei ole käytettävissä?)

—	oikeasuhteinen haluttuun tavoitteeseen nähden?

—	sellainen, että se säilyttäisi koskemattomana asianomaisten perusoikeuksien olennaisen tarkoituksen?

Jos kaikkiin näihin kysymyksiin vastataan myönteisesti, asianomaisten perusoikeuksien rajoittamista voidaan pitää perusteltuna.

Tämän tarkistuslistan käyttöä voidaan havainnollistaa seuraavalla konkreettisella esimerkillä, joka perustuu asiaa C-401/11 Blanka Soukupová v. Ministerstvo zemědělství koskeviin seikkoihin ja tuomioistuimen 11 päivänä huhtikuuta 2013 antamassaan tuomiossa esittämään arvioon.

Kyseessä oleva jäsenvaltio oli perustanut maataloustuottajille tarkoitetun varhaiseläketukijärjestelmän, joka sai osarahoitusta Euroopan maatalouden ohjaus- ja tukirahastosta (EMOTR). Järjestelmään osallistumisen edellytyksenä oleva ”eläkeikä” määriteltiin kansallisessa laissa. Kansallisessa lainsäädännössä määritelty eläkeikä määräytyi hakijan sukupuolen ja naisilla myös lasten lukumäärän mukaan.

Kun tarkistuslistaa sovelletaan tähän esimerkkitapaukseen, on analysoitava seuraavia kysymyksiä:

Mihin perusoikeuksiin toimi tai toimenpide vaikuttaa?

Varhaiseläketukijärjestelmä vaikuttaa perusoikeuskirjan 20 artiklassa, 21 artiklan 1 kohdassa ja 23 artiklassa suojattuihin yhtäläisen kohtelun ja syrjimättömyyden periaatteisiin.

Ovatko kyseessä olevat oikeudet absoluuttisia oikeuksia?

Eivät ole. Perusoikeuskirjan 20 artiklassa, 21 artiklan 1 kohdassa ja 23 artiklassa suojatut oikeudet eivät ole absoluuttisia oikeuksia.

Miten tarkastelun kohteena oleva suunniteltu toimi tai toimenpide vaikuttaa perusoikeuksiin? Tässä vaiheessa tarkoituksena on tunnistaa mahdolliset myönteiset vaikutukset (perusoikeuksien edistäminen) tai kielteiset vaikutukset (perusoikeuksien rajoittaminen) kaikkien sidosryhmien kannalta.

Koska ”yleinen eläkeikä” määritellään eri tavoin sen mukaan, mitä sukupuolta maatalouden varhaiseläketukea hakeva henkilö edustaa, ja naishakijoilla myös sen mukaan, kuinka monta lasta hakija on kasvattanut, varhaiseläketukijärjestelmä vaikuttaa kielteisesti miesten ja naisten yhtäläisen kohtelun periaatteeseen ja asettaa naispuoliset maataloustuottajat miespuolisia maataloustuottajia selvästi huonompaan asemaan.

Onko suunnitellulla toimella tai toimenpiteellä sekä edullisia että kielteisiä vaikutuksia sen mukaan, mistä perusoikeudesta on kyse?

Suunnitellulla toimella on yksinomaan kielteinen vaikutus kyseessä olevaan oikeuteen. Vaikutus kohdistuu erityisesti naisiin, joilla on monta lasta. Heillä aika, jona he voivat hakea varhaiseläketukijärjestelmään rekisteröintiä, on objektiivisesti arvioituna lyhyempi kuin miehillä tai naisilla, joilla on vähemmän lapsia.

Säädetäänkö asianomaisesta perusoikeuksien rajoittamisesta / kielteisestä vaikutuksesta perusoikeuksiin laissa selkeästi ja ennakoitavasti?

Kyllä, ”yleinen eläkeikä” on määritelty kansallisessa laissa.

Olisiko tällainen rajoittaminen / kielteinen vaikutus

—	todella unionin yleisen edun mukainen tai suojelisiko se muiden oikeuksia ja vapauksia? Ei, erilainen kohtelu ei ole unionin yleisen edun mukaista, eikä sillä suojella muiden oikeuksia ja vapauksia.

—

välttämätön halutun tavoitteen saavuttamiseksi? (Tässä vaiheessa on tutkittava, saavutetaanko haluttu tavoite kyseisellä toimenpiteellä asianmukaisesti ja tehokkaasti ilman, että toimenpiteen vaikutukset ulottuvat laajemmalle kuin tavoitteen saavuttamiseksi on välttämätöntä. Miksi yhtä tehokkaita mutta vähemmän rajoittavia toimenpiteitä ei ole käytettävissä?)

Ei ole. Toimenpide ei ole välttämätön halutun tavoitteen saavuttamiseksi, kun tavoitteena on kannustaa maataloustuottajia heidän sukupuolestaan ja lastensa lukumäärästä riippumatta päättämään maanviljely aikaistetusti ja lopullisesti maatilojen elinkelpoisuuden varmistamiseksi. Asianomaiset maataloustuottajat, olivatpa he miehiä tai naisia, ovat oikeutettuja hakemaan tällaista tukea, jos he ovat lopullisesti luopuneet kaikesta kaupallisen maataloustuotannon harjoittamisesta harjoitettuaan maataloutta 10 vuoden ajan ennen tuotannon lopetusta ja mikäli he ovat vähintään 55-vuotiaita mutta eivät vielä yleisessä eläkeiässä lopettaessaan tuotannon. Haluttu tavoite olisi voitu saavuttaa myös tekemättä eroa hakijoiden välille sukupuolen tai lasten lukumäärän perusteella.

Koska näihin kysymyksiin ei voida vastata myönteisesti, kyseessä olevan perusoikeuden (yhtäläinen kohtelu) rajoittamista ei voida pitää perusteltuna, ja näin ollen kyse on perusoikeuskirjan 20 artiklan, 21 artiklan 1 kohdan ja 23 artiklan rikkomisesta.

(1) http://fra.europa.eu/fi/charterpedia

(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1303/2013, annettu 17 päivänä joulukuuta 2013, Euroopan aluekehitysrahastoa, Euroopan sosiaalirahastoa, koheesiorahastoa, Euroopan maaseudun kehittämisen maatalousrahastoa ja Euroopan meri- ja kalatalousrahastoa koskevista yhteisistä säännöksistä sekä Euroopan aluekehitysrahastoa, Euroopan sosiaalirahastoa, koheesiorahastoa ja Euroopan meri- ja kalatalousrahastoa koskevista yleisistä säännöksistä sekä neuvoston asetuksen (EY) N:o 1083/2006 kumoamisesta (EUVL L 347, 20.12.2013, s. 320).

(3) Yleissopimus vammaisten henkilöiden oikeuksista (yleiskokous hyväksyi sopimuksen 13 päivänä joulukuuta 2006 antamallaan päätöslauselmalla 61/106, ja se tuli voimaan 3 päivänä toukokuuta 2008 20. ratifioinnin yhteydessä) - https://www.un.org/development/desa/disabilities/conference-of-states-parties-to-the-convention-on-the-rights-of-persons-with-disabilities-2.html

(4) Esimerkit toimista, joissa jäsenvaltioiden katsotaan panevan täytäntöön unionin oikeutta, esitetään ohjelmakauden 2014–2020 oikeudellisen kehyksen perusteella. Perusoikeuskirjan määräyksiä on kuitenkin pitänyt soveltaa vuodesta 2009 saakka mm. ERI-rahastojen täytäntöönpanoon näissä ohjeissa esitettyjen edellytysten mukaisesti.

(5) Esimerkiksi yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen 34 artiklan 1 kohdassa ja 125 artiklassa mainitut paikalliset toimintaryhmät voivat toimia välittävinä eliminä.

(6) Näiden ohjeiden 4 luvussa esitettyä tarkistuslistaa voidaan käyttää sen arvioimiseen, soveltavatko nämä tuensaajat unionin oikeutta tiettyä tointa toteuttaessaan.

LIITE I

Esimerkit ERI-rahastoihin liittyvästä unionin oikeuden soveltamisesta jäsenvaltioissa

Näiden ohjeiden 3 luvussa määriteltiin kolme ERI-rahastojen täytäntöönpanon vaihetta, joissa edellytetään perusoikeuskirjan noudattamista.

Seuraavassa luetellaan ne yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen keskeiset säännökset, jotka edellyttävät kansalliselta (keskushallinto-, alue- tai paikallistason) viranomaiselta/elimeltä toimia ja asiakirjoja. Lisäksi annetaan esimerkkejä perusoikeuskirjan oikeuksista tai periaatteista, jotka voivat olla tietyissä tapauksissa merkityksellisiä, sekä esimerkkejä mahdollisista perusoikeuksiin liittyvistä kysymyksistä.

Kun jäsenvaltiot laativat asiakirjoja ja hyväksyvät säädöksiä, joilla ne soveltavat unionin oikeutta (olipa näiden muoto mikä tahansa, kuten päätös, kirjelmä, käsikirja, laki), niiden on huomioitava asianmukaisesti velvoitteensa kunnioittaa kaikkia perusoikeuskirjaan sisällytettyjä oikeuksia.

Esimerkiksi syrjintäkielto, omistusoikeus, tietosuoja sekä oikeus tehokkaisiin oikeussuojakeinoihin ja puolueettomaan tuomioistuimeen (oikeudenmukaiseen menettelyyn) on varmistettava kaikissa niissä menettelyissä, jotka otetaan käyttöön yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen tai siihen liittyvien delegoitujen tai täytäntöönpanosäädösten säännösten soveltamiseksi.

1. ERI-rahastoja koskevan tukistrategian ja ohjelma-asiakirjojen laadinta

ERI-rahastoja koskevan tukistrategian ja ohjelma-asiakirjojen valmistelun osalta yhteisiä säännöksiä koskevassa asetuksessa säädetään tietyistä jäsenvaltioiden toimista, jotka ovat unionin oikeuden kansallisia täytäntöönpanotoimia ja edellyttävät perusoikeuskirjan noudattamista. Tällaisia jäsenvaltioiden toimia ovat seuraavat:

—	kumppanuussopimuksen valmisteleminen ja muuttaminen: jäsenvaltioiden on varmistettava, että perusoikeuskirjaa noudatetaan prosessissa, jonka päätteeksi asianomainen asiakirja esitetään komissiolle, sekä itse asiakirjassa;

—

ohjelmien valmisteleminen ja muuttaminen (yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen 26 artiklan 2 kohta ja 30 artikla, yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen 4 artiklan 4 kohta, 7–8 artikla, 19 artiklan 1 kohta ja liite XI sekä 26 artiklan 2 kohta; EAKR, ESR, koheesiorahasto: yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen 96 artiklan 2 kohta, 4 kohdan a alakohta, 7 ja 10 kohta; EAKR: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1299/2013 (1) 8 artiklan 7 ja 12 kohta; maaseuturahasto: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1305/2013 (2) 10 ja 11 artikla; EMKR: Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 508/2014 (3) 17, 18 ja 20 artikla, komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 771/2014 (4) ja komission delegoitu asetus (EU) N:o 1046/2014 (5);

—

ohjelmat;

Seuraavat perusoikeuskirjan oikeudet/periaatteet voivat olla erityisen tärkeitä: yhdenvertaisuus lain edessä, syrjintäkielto, naisten ja miesten välinen tasa-arvo, vammaisten sopeutuminen yhteiskuntaan, omistusoikeus ja ympäristönsuojelu.

2. Hallinto-, seuranta- ja valvontajärjestelmien perustaminen

Jäsenvaltioita tai niiden nimeämiä viranomaisia kehotetaan kiinnittämään erityistä huomiota perusoikeuskirjan noudattamiseen silloin, kun ne perustavat hallinto-, seuranta- ja valvontajärjestelmiä. Asiaa koskevat asetukset edellyttävät seuraavaa toimien ja asiakirjojen luetteloa (joka ei ole tyhjentävä).

I Jäsenvaltiot: keskeisiä toimia ovat ohjelmien hallinto- ja valvontajärjestelmien perustaminen, kumppanuuden järjestäminen ja seurantakomitean jäsenyyttä koskevien sääntöjen määritteleminen.

Ohjelmien hallinto- ja valvontajärjestelmien perustaminen (yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen 74 artiklan 2 kohta), yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen 7 ja 72 artikla sekä 74 artiklan 2 kohta, EAKR, ESR, koheesiorahasto, EMKR: yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen 123 artikla, maaseuturahasto: asetuksen (EU) N:o 1305/2013 65 ja 66 artikla ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1306/2013 (6) asiaa koskevat säännökset; EMKR: asetuksen (EU) N:o 508/2014 97 ja 99 artikla sekä komission delegoitu asetus (EU) N:o 1014/2014 (7).

Seuraavat asiakirjat liittyvät ohjelmien hallinto- ja valvontajärjestelmien perustamiseen:

—	asiakirjat, jotka sisältävät hallinto- ja valvontajärjestelmien perustamissäännöt

—	asiakirjat, jotka koskevat menettelyitä tehokkaiden ja oikeasuhtaisten petostentorjuntatoimenpiteiden varmistamiseksi (yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen 125 artiklan 4 kohdan c alakohta)

—	asiakirjat, jotka koskevat menettelyitä seurantakomitean työn tukemiseksi

—

sellaisia menettelyitä koskevat asiakirjat, jotka liittyvät tietokoneistettuun tietojärjestelmään seurantaa, arviointia, varainhoitoa ja tarkastamista varten tarvittavien tietojen keräämistä, tallentamista ja säilyttämistä varten kustakin toimesta, tapauksen mukaan myös tiedot yksittäisistä osallistujista ja tarvittaessa indikaattoreita koskevien tietojen jaottelu sukupuolen mukaan

—	sellaisia menettelyitä koskevat asiakirjat, joilla valvotaan hallintoviranomaisen kirjallisesti yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen 123 artiklan 6 ja 7 kohdan mukaisesti delegoimia tehtäviä

—

sellaisia menettelyitä koskevat asiakirjat, joiden avulla toimia arvioidaan, valitaan ja hyväksytään sekä joilla varmistetaan, että toimet noudattavat koko täytäntöönpanokauden ajan sovellettavia sääntöjä (yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen 125 artiklan 3 kohta), mukaan lukien ohjeet, joiden avulla varmistetaan, että toimet edistävät asiaankuuluvien toimintalinjojen erityisten tavoitteiden ja tulosten saavuttamista yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen 125 artiklan 3 kohdan a alakohdan i luetelmakohdan säännösten mukaisesti, ja sellaisia menettelyitä koskevat asiakirjat, joiden avulla varmistetaan, että toimia ei valita, mikäli ne on saatettu fyysisesti päätökseen tai toteutettu kokonaisuudessaan ennen tuensaajan esittämää rahoitushakemusta (myös menettelyt, joita välittävät elimet käyttävät silloin, kun toimien arviointi, valinta ja hyväksyntä on delegoitu)

—

sellaisia menettelyitä koskevat asiakirjat, joilla varmistetaan, että tuensaajalle esitetään asiakirja kunkin toimen tukiehdoista, myös asiakirjat menettelyistä, joilla varmistetaan, että tuensaajilla on joko erillinen kirjanpitojärjestelmä tai soveltuva kirjanpitokoodi kaikille toimeen liittyville tapahtumille

—

sellaisia menettelyitä koskevat asiakirjat, joita käytetään toimien tarkastuksissa (yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen 125 artiklan 4–7 kohdan vaatimusten mukaisesti), myös asiakirjat menettelyistä, joilla varmistetaan, että toimet ovat unionin politiikkojen (kuten kumppanuuteen ja monitasoiseen hallintoon, miesten ja naisten välisen tasa-arvon edistämiseen, syrjimättömyyteen, vammaisten henkilöiden osallistumismahdollisuuksiin, kestävään kehitykseen, julkisiin hankintoihin, valtiontuki- ja ympäristösääntöihin liittyvien politiikkojen) mukaisia, ja asiakirjat, jotka koskevat tällaisia tarkastuksia suorittavien viranomaisten tai elinten määrittämistä

—

sellaisia menettelyitä koskevat asiakirjat, joiden avulla tuensaajien tekemät korvaushakemukset otetaan vastaan, tarkastetaan ja hyväksytään ja joiden avulla annetaan lupa maksujen tekemiseen tuensaajille, suoritetaan maksut ja kirjataan ne yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen 122 artiklan 3 kohdan mukaisesti vuodesta 2016 alkaen (mukaan lukien asiakirjat niistä menettelyistä, joita välittävät elimet käyttävät, kun korvaushakemusten käsittely on delegoitu) noudattaen tuensaajille tehtäviin maksuihin sovellettavaa yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen 132 artiklassa olevaa 90 päivän määräaikaa

—

sellaisia menettelyitä koskevat asiakirjat, joiden avulla komissiolle laaditaan ja toimitetaan vuotuiset ja lopulliset täytäntöönpanokertomukset (yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen 125 artiklan 2 kohdan b alakohta), mukaan lukien asiakirjat sellaisista menettelyistä, joiden avulla kerätään ja ilmoitetaan luotettavat tiedot tulosindikaattoreista (yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen 125 artiklan 2 kohdan a alakohta)

—	sellaisia menettelyitä koskevat asiakirjat, joiden avulla laaditaan johdon vahvistuslausuma (yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen 125 artiklan 4 kohdan e alakohta)

—

sellaisia menettelyitä koskevat asiakirjat, joiden avulla laaditaan vuotuinen yhteenveto lopullisista tarkastuskertomuksista ja toteutetuista tarkastuksista, myös asiakirjat analyyseista, joissa käsitellään järjestelmässä havaittujen virheiden ja puutteiden luonnetta ja laajuutta, sekä tehdyistä tai suunnitelluista korjaustoimista (yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen 125 artiklan 4 kohdan e alakohta)

—	sellaisia menettelyitä koskevat asiakirjat, jotka liittyvät edellä mainituista menettelyistä henkilöstölle annettavaan tiedotukseen, ja asiakirjat, jotka sisältävät tietoja järjestetystä/suunnitellusta koulutuksesta tai jotka sisältävät mahdollisia ohjeita (päiväys ja viittaus)

—	sellaisia menettelyitä koskevat asiakirjat, joita välittävät elimet käyttävät delegoitujen tehtävien suorittamiseen, ja joilla todentamisviranomainen valvoo välittäville elimille delegoitujen tehtävien tehokkuutta

—

sellaisia menettelyitä koskevat asiakirjat, joilla ilmoitetaan sääntöjenvastaisuuksista (myös petoksista) ja joilla korjataan ne ja seurataan niitä, ja joilla tallennetaan tiedot peruutetuista ja takaisin perityistä määristä, takaisin perittävistä määristä, määristä, joita ei voida periä takaisin, ja määristä, jotka liittyvät toimiin, jotka keskeytetään sellaisen oikeudellisen menettelyn tai hallinnollisen muutoksenhaun vuoksi, jolla on lykkäävä vaikutus

—	sellaisia menettelyitä koskevat asiakirjat, joiden avulla noudatetaan velvoitetta ilmoittaa komissiolle sääntöjenvastaisuuksista yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen 122 artiklan 2 kohdan mukaisesti

—	sellaisia menettelyitä koskevat asiakirjat, joilla maksatushakemukset laaditaan ja esitetään

—

sellaisia käytössä olevia järjestelyjä koskevat asiakirjat, joiden avulla todentamisviranomainen pääsee käyttämään toimia koskevia tietoja, joita se tarvitsee maksatushakemusten laadintaan ja esittämiseen, myös (yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen 125 artiklan mukaisten) hallinnoinnin tarkastusten ja kaikkien asiaankuuluvien tarkastusten tuloksia

—

sellaisia menettelyitä koskevat asiakirjat, joita noudatetaan maksatushakemusten laadinnassa ja esittämisessä komissiolle, myös asiakirjat menettelystä, jolla varmistetaan, että välimaksua koskeva lopullinen maksupyyntö lähetetään viimeistään edellisen tilivuoden päättymistä seuraavan heinäkuun 31 päivänä

—	asiakirjat, jotka koskevat kirjanpitojärjestelmää, jota käytetään perustana todennettaessa menotilejä komissiolle (yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen 126 artiklan d alakohta)

—	niitä käytössä olevia menettelyitä koskevat asiakirjat, joiden avulla laaditaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 (8) 59 artiklan 5 kohdassa tarkoitettu tilitys (yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen 126 artiklan b alakohta)

—	sellaisia järjestelyjä koskevat asiakirjat, joilla todennetaan tilien täydellisyys, oikeellisuus ja totuudenmukaisuus ja se, että kirjatut menot ovat sovellettavan lain mukaisia (yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen 126 artiklan c alakohta), kun otetaan huomioon kaikkien tarkastusten tulokset

—	sitä järjestelmää koskevat asiakirjat, jolla varmistetaan julkisten tukien, myös unionin tukien, ripeä takaisinperintä

—

sellaisia menettelyitä koskevat asiakirjat, joilla varmistetaan jäljitysketjun asianmukaisuus säilyttämällä tietokoneistetussa tietojärjestelmässä kirjanpitoaineistoa, myös tiedot takaisin perityistä määristä, takaisin perittävistä määristä, määristä, jotka on peruutettu maksatushakemuksesta, määristä, joita ei voida periä takaisin, ja määristä toimissa, jotka keskeytetään sellaisen oikeudellisen menettelyn tai hallinnollisen muutoksenhaun vuoksi, jolla on lykkäävä vaikutus, kaikista toimista, myös takaisinperinnästä, jotka johtuvat yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen toimien pysyvyyttä koskevan 71 artiklan soveltamisesta

—	sellaisia järjestelyjä koskevat asiakirjat, joilla takaisin perityt määrät tai peruutettavat määrät vähennetään ilmoitettavista menoista

—	asiakirjat, jotka koskevat tietojärjestelmiä, myös vuokaaviot (keskitetyt tai yhteiset verkkojärjestelmät tai hajautetut järjestelmät, joilla on keskinäisiä yhteyksiä)

—	sellaisia menettelyitä koskevat asiakirjat, joilla tarkistetaan, että tietojärjestelmien turvallisuus on taattu

—	toimenpideohjelmien ja maaseudun kehittämisohjelmien kansalliset tukikelpoisuussäännöt

—	asiakirjat, jotka koskevat yhteistyöohjelmiin liittyvien menojen tukikelpoisuussääntöjen hyväksymistä.

Laatiessaan ERI-rahastoja koskevaa tukistrategiaa ja ohjelma-asiakirjoja jäsenvaltioiden on kunnioitettava perusoikeuskirjassa suojattuja oikeuksia ja noudatettava sen periaatteita. Tässä yhteydessä perusoikeuskirjan keskeisiä säännöksiä ovat 47 artikla, jossa tunnustetaan oikeus tehokkaisiin oikeussuojakeinoihin ja puolueettomaan tuomioistuimeen, myös oikeus tulla kuulluksi, 7 artikla yksityis- ja perhe-elämän kunnioittamisesta ja 8 artikla henkilötietojen suojasta.

Kumppanuuden järjestäminen (yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen 5 artiklan 1 ja 2 kohta), yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen 5 ja 7 artikla, 15 artiklan 1 kohdan c ja d alakohta, komission delegoidun asetuksen (EU) N:o 240/2014 (9) 2–4 artikla

Keskeiset asiakirjat kumppanuuden järjestämisessä: asiakirjat, jotka koskevat kumppanuussopimuksen kumppanuutta koskevia järjestelyjä, ja muut asiakirjat, jotka koskevat kumppanuuden järjestämistä

Perusoikeuskirjan keskeisiä oikeuksia/periaatteita ovat muun muassa seuraavat:

syrjintäkielto, kielellinen monimuotoisuus, naisten ja miesten välinen tasa-arvo, vammaisten sopeutuminen yhteiskuntaan

Seurantakomitean jäsenyyttä koskevien sääntöjen määritteleminen sekä seurantakomitean menettelyitä koskevien sääntöjen määritteleminen (delegoidun asetuksen (EU) N:o 240/2014 10 artiklan 1 kohta), yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen 7 artikla, 47 artiklan 1–3 kohta (10) ja 48 artiklan 1 kohta.

Keskeiset asiakirjat: asiakirjat, jotka koskevat seurantakomitean jäsenyyttä koskevia sääntöjä ja seurantakomitean menettelyitä koskevia sääntöjä

Perusoikeuskirjan keskeisiä oikeuksia/periaatteita ovat muun muassa seuraavat: syrjintäkielto, naisten ja miesten välinen tasa-arvo, kielellinen monimuotoisuus

II Seurantakomitea

—

Toimenpideohjelmien viestintästrategioiden tarkastaminen ja hyväksyminen sekä kyseisten strategioiden muuttaminen, toimien valintaperusteet (yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen 110 artiklan 2 kohdan a ja d alakohta, maaseuturahasto: asetuksen (EU) N:o 1305/2013 74 artiklan a alakohta)

Perusoikeuskirjan keskeisiä oikeuksia/periaatteita ovat muun muassa seuraavat: henkilötietojen suoja, syrjintäkielto, kielellinen monimuotoisuus, naisten ja miesten välinen tasa-arvo, vammaisten sopeutuminen yhteiskuntaan

—

Yhteistyöohjelmiin kuuluvien menojen tukikelpoisuutta koskevien lisäsääntöjen antaminen (Euroopan alueellista yhteistyötä koskevan asetuksen 18 artiklan 2 kohta)

Keskeiset asiakirjat: asiakirjat, joilla annetaan yhteistyöohjelmiin kuuluvien menojen tukikelpoisuutta koskevia lisäsääntöjä

Perusoikeuskirjan keskeisiä oikeuksia/periaatteita ovat muun muassa seuraavat: syrjintäkielto, naisten ja miesten välinen tasa-arvo, kielellinen monimuotoisuus, vammaisten sopeutuminen yhteiskuntaan, yhdenvertaisuus lain edessä, oikeus tehokkaisiin oikeussuojakeinoihin ja puolueettomaan tuomioistuimeen.

3. Ohjelmien täytäntöönpano:

Seuraavassa esitetään ohjelmien täytäntöönpanon osalta luettelo sellaisista yhteisiä säännöksiä koskevaan asetukseen perustuvien toimien ja asiakirjojen esimerkeistä, joiden yhteydessä jäsenvaltioiden tai niiden nimeämien viranomaisten olisi kiinnitettävä erityistä huomiota perusoikeuskirjan noudattamiseen.

I Hallintoviranomainen / välittävä elin:

Keskeinen toimi: asianmukaisten valintamenettelyiden ja -perusteiden laatiminen ja soveltaminen seurantakomitean antaman hyväksynnän jälkeen, mukaan lukien ehdotuspyyntöjen valmistelu (yhteisiä sääntöjä koskevan asetuksen 125 artiklan 3 kohdan a alakohta, yhteisiä sääntöjä koskevan asetuksen 4 artiklan 4 kohta, 7 ja 8 artikla, 34 artikla, 36 artiklan 3 kohta ja 47 artiklan 1 kohta), EAKR, ESR, koheesiorahasto, EMKR: yhteisiä sääntöjä koskevan asetuksen 125 artiklan 3 kohdan a alakohta ja komission delegoidut asetukset (EU) 2015/288 (11) ja (EU) N:o 2015/852 (12), maaseuturahasto: asetuksen (EU) N:o 1305/2013 49 artikla, asetuksen (EU) N:o 508/2014 113 artikla, Euroopan alueellista yhteistyötä koskevan asetuksen 12 artikla (13), Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 19 artiklan 1 kohdan toinen alakohta.

Keskeiset asiakirjat tässä toimessa:

—	valintamenettelyä koskevat asiakirjat

—	valintaperusteita koskevat asiakirjat

Perusoikeuskirjan keskeisiä oikeuksia/periaatteita ovat muun muassa seuraavat: henkilötietojen suoja, kielellinen monimuotoisuus, yhdenvertaisuus lain edessä, syrjintäkielto, naisten ja miesten välinen tasa-arvo, vammaisten sopeutuminen yhteiskuntaan, ympäristönsuojelu, oikeus tehokkaisiin oikeussuojakeinoihin ja puolueettomaan tuomioistuimeen, turvalliset työolot.

Keskeinen toimi: ohjelmien täytäntöönpano, kumulatiivisten tietojen antaminen tuettaviksi valituista toimista, asetuksen (EU) N:o 1305/2013 4 artiklan 4 ja 5 kohta, 7, 8 ja 74 artikla, EAKR, ESR, koheesiorahasto, EMKR: yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen 122–123 artikla, Euroopan alueellista yhteistyötä koskevan asetuksen 21 artikla, maaseuturahasto: asetuksen (EU) N:o 1305/2013 65 ja 66 artikla sekä asiaa koskevat asetuksen (EU) N:o 1306/2013 säännökset, EMKR: asetuksen (EU) N:o 508/2014 97 artikla ja komission täytäntöönpanoasetukset (EU) N:o 1242/2014 (14) ja (EU) N:o 1243/2014 (15).

Keskeiset asiakirjat tässä toimessa:

—

asiakirjat, joissa määritellään tukiedellytykset kullekin toimelle, myös erityiset vaatimukset, jotka koskevat toimen puitteissa toimitettavia tuotteita tai suoritettavia palveluita, rahoitussuunnitelmaa ja toimen toteuttamiselle asetettua määräaikaa (yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen 125 artiklan 3 kohdan c alakohta)

—	ilmoitukset valituista suurhankkeista (yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen 102 artiklan 1 kohdan ensimmäinen alakohta, komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 1011/2014 (16) 1 artikla ja liite I)

Perusoikeuskirjan keskeisiä oikeuksia/periaatteita ovat muun muassa seuraavat: henkilötietojen suoja, sananvapaus ja tiedonvälityksen vapaus, kokoontumis- ja yhdistymisvapaus, oikeus koulutukseen, elinkeinovapaus, omistusoikeus, suoja palauttamis-, karkottamis- ja luovuttamistapauksissa, yhdenvertaisuus lain edessä, syrjintäkielto, naisten ja miesten välinen tasa-arvo, vammaisten sopeutuminen yhteiskuntaan, ympäristönsuojelu, oikeus tehokkaisiin oikeussuojakeinoihin ja puolueettomaan tuomioistuimeen

Keskeinen toimi: tiedottaminen mahdollisille tuensaajille rahoitusmahdollisuuksista (yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen 115 artiklan 1 kohdan c alakohta), 7 artikla, EAKR, ESR, koheesiorahasto: yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen 115 artiklan 1 kohdan c alakohta, maaseuturahasto: asetuksen (EU) N:o 1305/2013 66 artiklan 1 kohdan i alakohta (17)

Perusoikeuskirjan keskeisiä oikeuksia/periaatteita ovat muun muassa seuraavat: yhdenvertaisuus lain edessä, syrjintäkielto

Keskeinen toimi: toimista laaditun luettelon ylläpitäminen ja huolehtiminen sen saatavuudesta keskitetyn verkkosivuston tai -portaalin kautta (yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen 115 artiklan 2 kohta): EAKR, ESR, koheesiorahasto: yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen 115 artiklan 2 kohta (18); EMKR: asetuksen (EU) N:o 508/2014 liite V ja komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 763/2014 (19)

Keskeiset asiakirjat tässä toimessa: verkkosivustolla tai -portaalissa olevat tiedot

Perusoikeuskirjan keskeisiä oikeuksia/periaatteita ovat muun muassa seuraavat: yksityis- ja perhe-elämän kunnioittaminen, henkilötietojen suoja

II Seurantakomitea

Keskeinen toimi: toimien valinta (asetuksen (EU) N:o 1299/2013 12 artiklan 1 kohta): yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen 4 artiklan 4 kohta, 7 ja 8 artikla, 29 artiklan 4 kohta ja 47 artiklan 1 kohta, EAKR, maaseuturahasto: asetuksen (EU) N:o 1305/2013 49 artikla, Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 19 artiklan 1 kohdan toinen alakohta

Perusoikeuskirjan keskeisiä oikeuksia/periaatteita ovat muun muassa seuraavat: yhdenvertaisuus lain edessä, syrjintäkielto, naisten ja miesten välinen tasa-arvo, vammaisten sopeutuminen yhteiskuntaan, ympäristönsuojelu, oikeus tehokkaisiin oikeussuojakeinoihin ja puolueettomaan tuomioistuimeen

Keskeinen toimi: vuotuisen täytäntöönpanokertomuksen tarkastaminen ja hyväksyminen

Perusoikeuskirjan keskeisiä oikeuksia/periaatteita ovat muun muassa seuraavat: henkilötietojen suoja

III Todentamisviranomainen

Keskeiset toimet: maksatushakemusten laatiminen, todentaminen ja esittäminen, tilitysten laatiminen, tilien täydellisyyden, oikeellisuuden ja totuudenmukaisuuden todentaminen ja sen todentaminen, että kirjatut menot ovat sovellettavan lain mukaisia ja että ne ovat syntyneet toimista, jotka on valittu tuettaviksi toimenpideohjelmaan sovellettavien perusteiden mukaisesti ja jotka ovat sovellettavan lain mukaisia, sen varmistaminen, että käytössä on tietokoneistettu tietojärjestelmä, joka tallentaa ja säilyttää kutakin toimea koskevat kirjanpitoaineistot (ja muut yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen 126 artiklassa määritellyt tehtävät)

Perusoikeuskirjan keskeisiä oikeuksia/periaatteita ovat muun muassa seuraavat: henkilötietojen suoja

IV Tarkastusviranomainen

Keskeinen toimi: tarkastusten suorittaminen (yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen 127 artiklan 1 ja 2 kohta)

Keskeiset asiakirjat: tarkastusstrategia (yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen 127 artiklan 4 kohta), varainhoitoasetuksen 59 artiklan 5 kohdan toisen alakohdan mukainen tarkastuslausunto, tarkastuskertomus (yhteisiä säännöksiä koskevan asetuksen 127 artiklan 5 kohdan a ja b alakohta)

Perusoikeuskirjan keskeisiä oikeuksia/periaatteita ovat muun muassa seuraavat: henkilötietojen suoja, yksityis- ja perhe-elämän kunnioittaminen, syrjintäkielto.

(1) EUVL L 347, 20.12.2013, s. 259.

(2) EUVL L 347, 20.12.2013, s. 487.

(3) EUVL L 149, 20.5.2014, s. 1

(4) EUVL L 209, 16.7.2014, s. 20.

(5) EUVL L 291, 7.10.2014, s. 1.

(6) EUVL L 347, 20.12.2013, s. 549.

(7) EUVL L 283, 27.9.2014, s. 11.

(8) EUVL L 298, 26.10.2012, s. 1.

(9) EUVL L 74, 14.3.2014, s. 1.

(10) Koskee yhteistyöohjelmia.

(11) EUVL L 51, 24.2.2015, s. 1.

(12) EUVL L 135, 2.6.2015, s. 13.

(13) Euroopan alueellista yhteistyötä koskevan asetuksen 12 artiklan 1 kohdan mukaan seurantakomitea tai tarvittaessa ohjauskomitea valitsee yhteistyöohjelmien toimet.

(14) EUVL L 334, 21.11.2014, s. 11.

(15) EUVL L 334, 21.11.2014, s. 39.

(16) EUVL L 286, 30.9.2014, s. 1.

(17) Euroopan alueellista yhteistyötä koskevan asetuksen 23 artiklan 2 kohdan mukaan tämä tehtävä kuuluu yhteiselle sihteeristölle.

(18) Katso alaviite 17.

(19) EUVL L 209, 16.7.2014, s. 1.

LIITE II

Perusoikeuskirjaa laajemmat perusoikeudet EU:ssa

Perusoikeuskirja on yhdenmukainen Euroopan neuvostossa hyväksytyn Euroopan ihmisoikeussopimuksen kanssa. Euroopan ihmisoikeussopimukseen perustuvien perusoikeuskirjan oikeuksien merkitys ja ulottuvuus ovat samat kuin mainitussa sopimuksessa (perusoikeuskirjan 52 artiklan 3 kohta) (1).

Vammaisten yhteiskuntaan sopeutumisen (perusoikeuskirjan 26 artikla) alalla EU ratifioi yleissopimuksen vammaisten henkilöiden oikeuksista (vammaisyleissopimus) joulukuussa 2010. Vammaisyleissopimus on näin ollen ”erottamaton osa unionin oikeusjärjestystä” (2). Lisäksi Euroopan unionin tekemillä kansainvälisillä sopimuksilla on etusija sekundaarilainsäädäntöön nähden. Näin ollen sekundaarilainsäädännön tulkintojen on oltava yhdenmukaisia vammaisyleissopimuksen kanssa (3). Yleissopimus on unionin tapauksessa ”sekamuotoinen sopimus”, sillä EU ja sen jäsenvaltiot ovat erillisiä sopimuspuolia ja molemmilla on toimivaltaa sopimuksen soveltamisalalla. Kaikki unionin toimivaltaan kuuluvat vammaisyleissopimuksen säännökset sitovat EU:n toimielimiä. Lisäksi unionin oikeus velvoittaa jäsenvaltioita panemaan yleissopimuksen täytäntöön niiltä osin kuin sen säännökset kuuluvat EU:n toimivaltaan. Yleissopimuksen täytäntöönpano aloilla, jotka eivät kuulu EU:n toimivaltaan, on yksinomaan jäsenvaltioiden vastuulla. Toimivaltaeroista huolimatta unionia ja sen jäsenvaltioita sitoo vilpittömän yhteistyön velvollisuus, kun ne täyttävät tällaisissa ”sekamuotoisissa” sopimuksissa asetettuja velvoitteita. Ratifioinnin yhteydessä annetussa julkilausumassa unioni esitti YK:lle luettelon unionin toimista, jotka ”kuvaavat Euroopan yhteisön perustamissopimuksen mukaisesti yhteisölle kuuluvan toimivallan laajuutta. (…)” Julkilausumassa mainitaan erikseen 11 päivänä heinäkuuta 2006 annettu neuvoston asetus (EY) N:o 1083/2006 (4) Euroopan aluekehitysrahastoa, Euroopan sosiaalirahastoa ja koheesiorahastoa koskevista yleisistä säännöksistä sekä asetuksen (EY) N:o 1260/1999 kumoamisesta. Euroopan komission yksiköt ovat laatineet laitoshoidon purkamista varten kaksi ohjetta (5) ja välineistön (6), joilla pyritään tukemaan jäsenvaltioita vammaisyleissopimuksen mukaisten velvoitteiden noudattamisessa.

Komissio on antanut rotuun, ihonväriin ja etniseen tai yhteiskunnalliseen alkuperään perustuvan syrjinnän torjunnan (perusoikeuskirjan 21 artikla) alalla ohjeen syrjäytyneiden yhteisöjen erottelun purkamisesta asumisessa ja koulutuksessa (7).

Euroopan yhteisö allekirjoitti ympäristönsuojelun ja menettelyllisten perusoikeuksien alalla UNECE:n yleissopimuksen tiedon saannista, yleisön osallistumisoikeudesta päätöksentekoon sekä muutoksenhaku- ja vireillepano-oikeudesta ympäristöasioissa (Århusin yleissopimus), joka hyväksyttiin sittemmin neuvoston päätöksellä 2005/370/EY (8). Tämän vuoksi yleissopimuksen säännökset ovat erottamaton osa unionin oikeusjärjestystä (9). Lisäksi yleissopimuksen säännöksillä on etusija unionin sekundaarilainsäädäntöön nähden, ja näin ollen sekundaarilainsäädännön tulkintojen on oltava yhdenmukaisia Århusin yleissopimuksen kanssa (10).

Tämän ohella Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 7 artiklaa voidaan soveltaa, jos on riskinä, että jäsenvaltio loukkaa vakavasti sopimuksen 2 artiklassa tarkoitettuja unionin arvoja, joihin kuuluvat ihmisoikeuksien kunnioittaminen ja yhdenvertaisuus lain edessä. Menettelyn seurauksena tietyt perussopimuksista johtuvat asianomaiselle jäsenvaltiolle kuuluvat oikeudet voidaan pidättää väliaikaisesti.

Lisäksi on muistettava, että Euroopan unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä vahvistetut unionin oikeuden yleiset periaatteet ovat niin ikään perusoikeuksien lähde unionin primaarioikeudessa. Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 6 artiklan ja Euroopan unionin oikeuskäytännön mukaisesti niillä on edelleen perusoikeuskirjan rinnalla unionin oikeusjärjestelmässä tärkeä sija perusoikeuksien suojaamisessa.

Yleisiä periaatteita sovelletaan perusoikeuskirjan rinnalla aina silloin, kun jäsenvaltiot toimivat unionin oikeuden soveltamisalalla. Esimerkiksi perusoikeuskirjan 41 artikla oikeudesta hyvään hallintoon koskee unionia eikä sen jäsenvaltioita. Tästä huolimatta tapauksissa, joissa jäsenvaltiot toimivat unionin oikeuden soveltamisalalla, hyvän hallinnon yleistä periaatetta saatetaan silti soveltaa.

(1) Euroopan ihmisoikeustuomioistuimen lehdistöpalvelu on koonnut teemakohtaisia tietosivuja tuomioistuimen oikeuskäytännöstä ja käsiteltävänä olevista asioista. Näistä tietosivuista on hyötyä silloin, jos tiettyjen perusoikeuksien tulkinnoista on epäselvyyttä. Ne ovat saatavilla seuraavassa osoitteessa:

http://www.echr.coe.int/Pages/home.aspx?p=press/factsheets&c=#n1347890855564_pointer

Ks. erityisesti hiljattain laadittu tietosivu, jossa käsitellään ympäristöä ja Euroopan ihmisoikeussopimusta. Siihen sisältyy yleiskatsaus muun muassa haitoista (hajut, melut ja savusaasteet), joiden on tietyissä tapauksissa katsottu loukkaavan Euroopan ihmisoikeussopimuksen 8 artiklaa (oikeus yksityis- ja perhe-elämän kunnioittamiseen). Tämä oikeus sisältyy perusoikeuskirjan 7 artiklaan (Euroopan ihmisoikeussopimuksen 8 artiklan ja perusoikeuskirjan 7 artiklan sanamuoto on sama):

http://www.echr.coe.int/Documents/FS_Environment_ENG.pdf

(2) Ks. esimerkiksi: Euroopan unionin tuomioistuin, yhdistetyt asiat C-335/11 ja C-337/11 HK Danmark, 11 päivänä huhtikuuta 2013 annettu tuomio, kohta 30.

(3) Ks. esimerkiksi: Euroopan unionin tuomioistuin, yhdistetyt asiat C-335/11 ja C-337/11 HK Danmark, 11 päivänä huhtikuuta 2013 annettu tuomio, kohta 29.

(4) EUVL L 210, 31.7.2006, s. 25.

(5) Yhteiset eurooppalaiset suuntaviivat siirtymisestä laitoshoidosta yhteisöllisiin hoitomuotoihin, http://www.deinstitutionalisationguide.eu/wp-content/uploads/2016/04/GUIDELINES-Final-English.pdf; ja temaattinen ohje laitoshoidosta yhteisöllisiin hoitomuotoihin siirtymistä koskeva (laitoshoidon purkaminen), http://ec.europa.eu/regional_policy/sources/docgener/informat/2014/guidance_deinstitutionalistion.pdf.

(6) Ohjeisto Euroopan unionin rahastojen käytöstä laitoshoidosta yhteisöllisiin hoitomuotoihin siirtymiseen, http://www.deinstitutionalisationguide.eu/wp-content/uploads/2016/04/Toolkit-07-17-2014-update-WEB.pdf.

(7) http://ec.europa.eu/regional_policy/sources/docgener/informat/2014/thematic_guidance_fiche_segregation_en.pdf

(8) EUVL L 124, 17.5.2005, s. 1.

(9) Asia C-240/09 Lesoochranárske zoskupenie, Kok. 2011, s. I-01255, 30 kohta.

(10) Katso alaviite 3.

LIITE III

Keskeiset kysymykset

Seuraavat kysymykset (1) antavat yleisiä ohjeita siitä, mitä konkreettisia seikkoja voi olla aiheellista huomioida silloin, kun tarkistetaan, ovatko liitteessä I mainitut toimet ja asiakirjat perusoikeuksien mukaisia.

Vaikutukset perusoikeuksiin

Keskeiset kysymykset

Yleiset huomiot

—	Mihin perusoikeuksiin toimi tai toimenpide vaikuttaa?

—	Ovatko kyseessä absoluuttiset oikeudet (joita ei voida rajoittaa, esimerkkeinä ihmisarvo ja kidutuksen kielto)?

—	Onko toimella (2) sekä edullisia että kielteisiä vaikutuksia sen mukaan, mistä perusoikeudesta on kyse (esimerkiksi kielteinen vaikutus sananvapauteen ja edullinen vaikutus henkiseen omaisuuteen)?

Ihmisarvo

—	Vaikuttaako toimi ihmisarvoon, oikeuteen elää tai henkilökohtaiseen koskemattomuuteen?

—	Liittyykö toimeen (bio-)eettisiä kysymyksiä (kloonaus, ihmisruumiin tai sen osien käyttö taloudellisen hyödyn tavoitteluun, geneettinen tutkimus/testaus, geneettisten tietojen käyttö)?

—	Liittyykö siihen kidutuksen tai epäinhimillisen tai halventavan kohtelun tai rangaistuksen riski?

—	Onko sillä pakkotyötä tai ihmiskauppaa koskevia vaikutuksia?

Yksilöt, yksityis- ja perhe-elämä, omantunnon vapaus ja sananvapaus

—	Vaikuttaako toimi ihmisen oikeuteen olla vapaa?

—	Vaikuttaako toimi yksityiselämän ja yksityisyyden oikeuteen (mukaan lukien oikeus siihen, että ihmisen kotia sekä kommunikaatiota kunnioitetaan)?

—	Vaikuttaako toimi yksilön oikeuteen liikkua vapaasti unionin alueella?

—	Vaikuttaako se oikeuteen solmia avioliitto ja perustaa perhe tai perheen oikeudelliseen, taloudelliseen tai yhteiskunnalliseen suojaan?

—	Vaikuttaako toimi ajatuksen, omantunnon ja uskonnon vapauteen?

—	Vaikuttaako se sananvapauteen ja tiedonvälityksen vapauteen?

—	Vaikuttaako se kokoontumis- ja yhdistymisvapauteen?

—	Vaikuttaako se taiteen ja tutkimuksen vapauteen?

Henkilötiedot

—	Liittyykö toimeen henkilötietojen käsittelyä?

—	Kuka henkilötietoja käsittelee ja mihin tarkoitukseen?

—	Taataanko yksilön oikeus tutustua tietoihin, saada ne oikaistuiksi ja vastustaa niiden käsittelyä?

—	Onko tietojenkäsittelystä kerrottu toimivaltaiselle viranomaiselle?

—	Kuuluuko tietojen käsittely-/siirtoketjuihin myös kansainvälisiä siirtoja, ja jos kuuluu, onko kansainvälisten siirtojen varalta käytössä erityisiä suojatoimia?

—	Ovatko tietojenkäsittelyn tekniset ja organisatoriset järjestelyt sellaiset, että ne takaavat tietojenkäsittelyn turvallisuuden?

—	Onko käytössä suojatoimia, joilla varmistetaan, että puuttuminen tietosuojaoikeuteen on oikeasuhtaista ja välttämätöntä?

—	Onko käytössä asianmukaisia/erityisiä tarkistus- ja valvontamekanismeja?

Turvapaikka ja suoja palauttamis-, karkottamis- ja luovuttamistapauksissa

—	Vaikuttaako toimi turvapaikkaoikeuteen ja takaako se joukkokarkotusten kiellon tai kiellon luovuttaa henkilöitä valtioihin, joissa heitä uhkaa kuolemanrangaistus, kidutus tai halventava kohtelu?

Omistusoikeudet ja oikeus elinkeinon harjoittamiseen

—	Vaikuttaako toimi omistusoikeuksiin (jotka koskevat maata, irtainta omaisuutta, aineellisia/aineettomia hyödykkeitä)? Rajoitetaanko omistusoikeuksien ostoa, myyntiä tai käyttöä?

—	Jos rajoitetaan, onko kyseessä omaisuuden täydellinen menetys? Jos on, mitkä ovat perustelut ja mitä korvausmekanismeja on käytössä?

—	Vaikuttaako toimi elinkeinovapauteen, tai aiheutuuko siitä lisävaatimuksia, jotka lisäävät asianomaisten talouden toimijoiden liiketoimikustannuksia?

Sukupuolten tasa-arvo, yhdenvertainen kohtelu ja yhtäläiset mahdollisuudet, syrjintäkielto ja vammaisten henkilöiden oikeudet

—	Turvaako toimi yhdenvertaisuuden lain edessä ja vaikuttaako toimi suoraan tai välillisesti syrjintäkiellon, yhdenvertaisen kohtelun, sukupuolten tasa-arvon ja kaikkien yhtäläisten mahdollisuuksien periaatteisiin?

—	Vaikuttaako toimi (suoraan tai välillisesti) eri tavoin naisiin ja miehiin?

—	Miten toimi edistää naisten ja miesten välistä tasa-arvoa?

—	Kohteleeko toimi ryhmiä tai yksilöitä suoraan eri tavoin sukupuolen, rodun tai etnisen alkuperän, uskonnon tai vakaumuksen, vammaisuuden, iän tai sukupuolisen suuntautumisen perusteella? Tai voisiko toimi johtaa välilliseen syrjintään?

—	Varmistetaanko toimella vammaisten henkilöiden oikeuksien kunnioittaminen vammaisten henkilöiden oikeuksista annetun YK:n yleissopimuksen mukaisesti? Miten? (ks. http://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/?uri=CELEX:32010D0048)

Lapsen oikeudet

—	Vahvistaako tai rajoittaako toimi lapsen (tai lapsiryhmän) oikeuksia? Miten mahdollista rajoittamista perustellaan?

—	Otetaanko toimessa huomioon lapsen edun periaate?

—	Edistääkö toimi lapsen oikeuksien suojaa? Jos edistää, otetaanko toimessa huomioon myös YK:n lapsen oikeuksien sopimuksen oikeudet ja periaatteet? Jos otetaan, mitkä artiklat tulevat kyseeseen?

—	Miten toimella edistetään YK:n lapsen oikeuksien sopimuksen pääperiaatteita?

—	Haittaako toimi YK:n lapsen oikeuksien sopimuksen pääperiaatteiden toteutumista?

—	Mitä toimenpiteitä on tehty toimen kielteisten vaikutusten lieventämiseksi tai tasapainottamiseksi?

—	Onko lapsen oikeutta tulla kuulluksi kaikissa häntä koskevissa asioissa kunnioitettu?

—	Edistetäänkö toimella oikeusjärjestelmien lapsiystävällisyyttä ja niiden mukautumista lapsen tarpeisiin, ikään ja kehitystasoon?

Hyvä hallinto / tehokkaat oikeussuojakeinot / lainkäyttö

—	Lisääkö toimi käytössä olevien hallinnollisten menettelyiden raskautta?

—	Taataanko toimessa henkilön oikeus tulla kuulluksi ja oikeus tutustua häntä koskeviin asiakirjoihin ottaen asianmukaisesti huomioon salassapitovelvollisuuden ja liikesalaisuuden vaatimukset sekä hallintoelinten velvollisuus perustella päätöksensä?

—	Vaikuttaako toimi yksilön oikeuteen saattaa asiansa tuomioistuimen käsiteltäväksi?

—	Mikäli toimella vaikutetaan unionin oikeudessa taattuihin oikeuksiin ja vapauksiin, sisältyykö siihen tehokkaita oikeussuojakeinoja tuomioistuimessa?

—

Mikäli asianomainen toimi koskee rikosoikeutta tai siinä määrätään rikosoikeudellisista seuraamuksista, onko otettu käyttöön suojatoimia, joilla voidaan varmistaa syyttömyysolettama ja oikeus puolustukseen, laillisuusperiaate ja rikoksista määrättävien rangaistusten oikeasuhteisuuden periaate sekä kielto syyttää ja rangaista oikeudenkäynnissä kahdesti samasta rikoksesta?

Yhteisvastuu ja työntekijöiden oikeudet

—

Kunnioitetaanko toimessa työntekijöiden oikeuksia, kuten työntekijöiden oikeutta saada tietoja ja tulla kuulluksi yrityksessä, neuvotteluoikeutta ja oikeutta työtaistelutoimiin, oikeutta työnvälityspalveluihin, suojaa perusteettoman irtisanomisen yhteydessä, oikeutta oikeudenmukaisiin ja kohtuullisiin työoloihin ja -ehtoihin, lapsityövoiman käytön kieltoa ja nuorten suojelua työssä sekä oikeutta sosiaaliturvaetuuksiin ja sosiaalipalveluihin?

Ympäristönsuojelu

—	Edistetäänkö toimella ympäristönsuojelun korkeatasoisuutta ja ympäristön laadun parantamista kestävän kehityksen periaatteen mukaisesti?

(1) Komissio laati nämä kysymykset ja käytti niitä vaikutustenarvioinnissa sääntelyn parantamista koskevan paketin yhteydessä.

(2) Ohjelmien täytäntöönpanotoimet ja hankekuvauksessa määritellyt konkreettiset toimet ERI-rahastojen täytäntöönpanon yhteydessä (toimi).

23.7.2016

Euroopan unionin virallinen lehti

C 269/21

Neuvoston päätelmät elintarviketuotteiden parantamisesta

(2016/C 269/04)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

PALAUTTAA MIELEEN

Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 168 artiklan (1), jossa todetaan, että kaikkien unionin politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa varmistetaan ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu ja että unioni edistää jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä kansanterveyden alalla ja tarvittaessa tukee niiden toimintaa;

SEUT 26 artiklan, jonka mukaan sisämarkkinat käsittävät alueen, jolla ei ole sisäisiä rajoja ja jolla tavaroiden vapaa liikkuvuus taataan;

komission valkoisesta kirjasta ”Ravitsemukseen, ylipainoon ja lihavuuteen liittyviä terveyskysymyksiä koskeva eurooppalainen strategia”6. joulukuuta 2007 annetut neuvoston päätelmät (2), joissa esitettiin yhdennetty lähestymistapa ravitsemuksellisiin haasteisiin puuttumiseksi ja kehotettiin jäsenvaltioita tukemaan toimia, joiden tavoitteena on elintarvikkeiden muokkaus suolan, tyydyttyneen rasvan, transrasvahappojen, lisätyn sokerin ja energiapitoisuuden vähentämiseksi ottaen huomioon näiden tekijöiden merkitys ei-tarttuvien tautien, ylipainon ja lihavuuden kehittymisessä;

väestön suolankäytön vähentämistoimista terveyden edistämiseksi 8. kesäkuuta 2010 annetut neuvoston päätelmät (3), joissa jäsenvaltioita kehotettiin tehostamaan tai laatimaan koordinoituja ja kestäviä kansallisia ravitsemuspolitiikkoja ja suolan vähentämisohjelmia suolankäytön vähentämiseksi asianmukaiselle tasolle;

kansallisia suolan vähentämisaloitteita koskevan EU:n kehyksen (4) myönteisten tulosten pohjalta vuonna 2011 vahvistetut EU:n puitteet tiettyjä ravintoaineita koskeville kansallisille aloitteille (5), joihin liitettiin vuonna 2012 tyydyttyneitä rasvoja koskeva liite I (6) ja vuonna 2015 lisättyä sokeria koskeva liite II (7), jotka antavat poliittista ohjeistusta toimille;

ravitsemuksesta ja liikunnasta 20. kesäkuuta 2014 annetut neuvoston päätelmät (8) sekä lasten lihavuutta koskeva toimintasuunnitelman, joissa todetaan, että sairauksien ennaltaehkäisyllä on suotuisa vaikutus niin kansalaisiin kuin terveysjärjestelmiinkin ja että terveellinen ruokavalio on tärkeä, jotta vähennettäisiin riskiä sairastua kroonisiin sairauksiin ja ei-tarttuviin tauteihin, ja joissa jäsenvaltioita kehotetaan pitämään edelleen terveellistä ruokavaliota ensisijaisena tavoitteena ja parantamaan siten osaltaan EU:n kansalaisten terveydentilaa ja elämänlaatua sekä terveysjärjestelmien kestävyyttä;

EU:n jäsenvaltioiden tuen 27. toukokuuta 2013 laaditulle Maailman terveysjärjestön (WHO) maailmanlaajuiselle toimintasuunnitelmalle ei-tarttuvien tautien ehkäisystä ja valvonnasta 2013–2020 (9), jossa kehotettiin vähentämään ei-tarttuvista taudeista johtuvan sairastuvuuden, kuolleisuuden ja invaliditeetin ehkäistävissä ja vältettävissä olevaa rasitetta monialaisen yhteistoiminnan ja yhteistyön avulla kansallisella, alueellisella ja maailmanlaajuisella tasolla, jotta väestöt saavuttaisivat parhaan mahdollisen terveydentilan ja tuottavuuden jokaisena ikäkautena ja jotta kyseiset sairaudet eivät enää olisi esteenä hyvinvoinnille tai sosioekonomiselle kehitykselle;

päätelmät komission kertomuksesta Euroopan parlamentille ja neuvostolle transrasvojen esiintymisestä elintarvikkeissa ja unionin väestön kokonaisruokavaliossa (10);

puheenjohtajavaltion Amsterdamissa 22.–23. helmikuuta 2016 elintarvikkeiden laadun parantamisesta järjestämän konferenssin (11), jossa jäsenvaltioiden enemmistö, Norja ja Sveitsi sekä elintarvikealan toimijat ja terveysalan kansalaisjärjestöt hyväksyivät elintarvikkeiden laadun parantamista koskevan etenemissuunnitelman (12), jonka avulla kehitetään yhtenäisempää toimintaa, jotta vähitellen siirryttäisiin kohti terveellisempää tuotevalikoimaa;

PANEE HUOLESTUNEENA MERKILLE, ETTÄ

ylipainon, lihavuuden ja muiden ruokavalioon liittyvien ei-tarttuvien tautien esiintyminen Euroopan väestön keskuudessa on liian yleistä ja edelleen kasvamassa. Sillä on kielteinen vaikutus elinajanodotteeseen, se vähentää unionin kansalaisten elämänlaatua ja vaikuttaa yhteiskuntaan esimerkiksi vaarantamalla terveen ja kestävän työvoiman saatavuuden ja nostaa terveydenhuollon kustannuksia, mikä voi vaikuttaa terveydenhuoltojärjestelmien kestävyyteen. Näin ollen se merkitsee taloudellista rasitetta unionille ja sen jäsenvaltioille;

10.

erityisen vakavana huolenaiheena on lasten ylipainon ja lihavuuden yleisyys, joka vaatii vahvaa yhtenäistä toimintaa ja johon on jo puututtu jäsenvaltioiden, unionin ja Maailman terveysjärjestön (WHO) tasolla (13);

11.

tässä yhteydessä ravitsemuksella on tärkeä asema muiden elämäntapaan liittyvien seikkojen ohella: monien eurooppalaisten ruokavalio sisältää liikaa suolaa, tyydyttyneitä rasvoja, sokereita ja energiaa, mikä johtuu enimmäkseen jalostettujen elintarvikkeiden tai elintarvikevalmisteiden kulutuksesta, ja toisaalta useimmat ihmiset eivät syö tarpeeksi hedelmiä, vihanneksia ja kokojyväviljatuotteita. Joissain jäsenvaltioissa ihmiset altistuvat edelleen suurelle määrälle transrasvahappoja;

TOTEAA, ETTÄ

12.

terveellisen valinnan tulisi olla helppo valinta, jotta ihmisten ruokavalio paranisi;

Kyseisen tavoitteen saavuttamiseksi tarvitaan kokonaisvaltaista lähestymistapaa. Kansallisen ja paikallisen tason toimintapolitiikassa ja toimissa keskeistä on fyysinen ja sosiaalinen ympäristö, joka tukee ja edistää terveellisiä elintarvikkeiden kulutustottumuksia, objektiivisia ravintoarvotietoja sekä kansanterveyden huomioon ottavaa koulutusta.

Elintarvikkeiden laadun parantaminen vähentämällä muun muassa suolan, tyydyttyneiden rasvojen ja lisätyn sokerin määrää (14) sekä energiasisältöä ja parantamalla pienten ja/tai pienempien annoskokojen saatavuutta (15) on tärkeä väline, jotta terveellinen valinta tehtäisiin helpoksi. Kyseisen vähentämisen ei tulisi yleisesti johtaa energiasisällön kasvuun (16), eikä se saisi heikentää tuotteiden laatua ja turvallisuutta;

13.

väestön enemmistön ja erityisesti lasten ja haavoittuvien ryhmien saavuttamiseksi tarvitaan lisää toimia perustuotteiden osalta, joita suurin osa Euroopan väestöstä kuluttaa päivittäin;

14.

helposti saatavilla olevat ja kohtuuhintaiset parannetut elintarvikkeet voivat edistää terveyteen liittyvän eriarvoisuuden vähentämistavoitetta, koska haavoittuvat ryhmät, joiden saattaa olla vaikea tehdä terveellisiä valintoja, saattavat helpommin valita parannettuja tuotteita, jos niitä on laajemmin saatavilla;

15.

hallitusten vastuulla on asettaa kansanterveydelliset tavoitteet, jotka tulisi sen jälkeen pyrkiä saavuttamaan yhteistyössä elintarvikealan toimijoiden ja muiden asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa. Elintarvikealan toimijat (17) koko elintarvikeketjussa ovat vastuussa tarjoamiensa tuotteiden ja aterioiden parantamisesta ja näin ne osaltaan vaikuttavat siihen, että terveellinen valinta olisi helppo valinta. Julkisten laitosten (esim. sairaaloiden, koulujen, vanhainkotien tai opiskelija-asuntoloiden), julkiset hankinnat mukaan luettuina, antamat ohjeet elintarvikkeiden koostumuksesta voivat myös edistää merkittävästi näiden tavoitteiden saavuttamista;

16.

eri jäsenvaltioiden lähtökohdat vaihtelevat: osalla jäsenvaltioista on jo paljon kokemusta elintarvikkeiden laadun parantamisesta esimerkiksi siitä syystä, että niissä asetetaan kriteerejä tuotteiden koostumukselle, kouluaterioille tai muille julkisin hankinnoin hankituille elintarvikkeille vahvistamalla elintarvikealan toimijoiden ehdotukset sekä kriteerejä, jotka koskevat lapsille tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä tai markkinointia, ja annoskokoja koskevia kriteerejä;

17.

kulttuurierot makumieltymyksissä ja ruokailutottumuksissa voivat osittain määrittää lähestymistavan, suolan, tyydyttyneen rasvan ja lisätyn sokerin vähentämistahdin sekä lopputulokset. Kaikissa lähestymistavoissa olisi otettava huomioon nämä kulttuurierot ja ruokailutottumukset. Paikalliset ja perinteiset elintarvikkeet, myös maantieteelliset merkinnät (18), jotka liittyvät kiinteästi maan kulttuuriin ja perinteisiin, voitaisiin ottaa erityistarkasteluun kansallisen tilanteen mukaan, esimerkiksi selvittämällä, mikä on niiden osuus kokonaisruokavaliossa;

18.

suolaa, tyydyttyneitä rasvoja ja lisättyä sokeria olisi vähennettävä elintarvikkeissa asteittain, jotta kuluttaja voisi hyväksyä parannetut tuotteet. Pikkulapsille ja lapsille tarkoitettuihin elintarvikkeisiin on kiinnitettävä erityistä huomiota, jotta makutottumuksia laajennettaisiin muun muassa hedelmiin ja vihanneksiin ja vältettäisiin paljon sokeria ja rasvaa sisältäviä elintarvikkeita koskevien makumieltymysten varhainen kehittyminen;

19.

elintarvikkeilla käydään sisämarkkinoilla vilkasta kauppaa yli rajojen. Sen vuoksi elintarvikkeiden laadun parantaminen edellyttää rajat ylittävää yhteistyötä, jotta se olisi tehokasta kansanterveyden ja teollisuuden näkökulmasta ja jotta varmistettaisiin kuluttajansuojan ja terveyden suojelun korkea taso ja toimivammat sisämarkkinat;

20.

pienillä ja keskisuurilla yrityksillä (pk-yritykset), jotka haluaisivat osallistua elintarvikkeiden laadun parantamista koskeviin aloitteisiin, ei kenties ole tarvittavia resursseja tai taitoja elintarvikkeiden laadun parantamiseksi. On tärkeää lisätä tietoisuutta pk-yritysten keskuudessa, tukea niitä ja kiinnittää niihin huomiota tietojen ja parhaiden käytäntöjen vapaaehtoisen jakamisen avulla ottaen huomioon niiden markkinaosuuden;

21.

elintarvikkeiden koostumuksen parantaminen avaa merkittäviä mahdollisuuksia innovoinnille ja liiketoiminnalle ja voi johtaa markkinaetuihin. Yritysten toivotaan ja odotetaan lisäävän parannettujen elintarvikkeiden kehittämisen ja markkinainvestointien välistä johdonmukaisuutta, jotta yritysten parissa edistettäisiin terveellisimpiä vaihtoehtoja ja tehtäisiin terveellinen valinta helpoksi;

22.

erityisesti elintarvikkeiden laadun parantamiseen liittyvien yritysten ravitsemus- ja terveystoimien lisäksi yritysten yhteiskunnalliseen vastuuseen liittyvät tarkastusaloitteet voivat olla merkittävä kannustin;

23.

tutkimuksen avulla saadaan tarvittavat tiedot elintarvikkeiden laadun parantamista koskevaa vahvaa lähestymistapaa varten. Tarvittavaa taitotietoa laadun parantamiseen liittyvien ensimmäisten tärkeiden vaiheiden osalta on yleensä saatavilla, mutta kyseisiä tietoja voitaisiin jakaa ja hyödyntää paremmin;

24.

tiedot nykyisestä kulutuksesta ja tuotteiden koostumuksesta auttavat kohdistamaan toimet kaikkein oleellisimpiin tuoteryhmiin. Kyseisten tietojen avoimuus ja saatavuus helpottavat hyvien käytäntöjen omaksumista;

25.

tuotteiden koostumuksen säännöllinen, avoin, uskottava ja riippumaton valvonta on olennaisen tärkeää, jotta saadaan käsitys markkinatilanteesta ja toteutettujen toimien tuloksista;

26.

muut tekijät, esimerkiksi teknologiset mahdollisuudet, elintarviketurvallisuus ja kestävyystavoitteet, voivat vaikuttaa elintarvikkeiden laadun parantamisen tuloksiin;

KEHOTTAA JÄSENVALTIOITA

27.

ottamaan vuoden 2017 loppuun mennessä käyttöön elintarvikkeiden laadun parantamista koskevan kansallisen suunnitelman yhteistyössä asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa joko uutena suunnitelmana tai liittämällä se jo olemassa olevaan suunnitelmaan, jotta terveelliset valinnat olisivat kuluttajan kannalta helpompia vuoteen 2020 mennessä siten, että lisätään sellaisten elintarvikkeiden saatavuutta, joissa suolan, tyydyttyneiden rasvojen, lisätyn sokerin ja energian määrä on alhaisempi, ja tarvittaessa pienennetään annoskokoja, sekä tiedotetaan jalostettujen elintarvikkeiden ravitsemuksellisesta koostumuksesta. Paikalliset ja perinteiset elintarvikkeet, myös maantieteelliset merkinnät (19), jotka liittyvät kiinteästi maan kulttuuriin ja perinteisiin, voitaisiin ottaa erityistarkasteluun kansallisen tilanteen mukaan, esimerkiksi selvittämällä, mikä on niiden osuus kokonaisruokavaliossa;

28.

hyödyntämään kattavasti kaikkia nykyisiä rakenteita ja välineitä, muun muassa EU:n terveyspolitiikkafoorumin (20) verkkopalveluvälineitä, kokemusten ja parhaiden käytäntöjen jakamiseksi uusista aloitteista ja toimista joilla pyritään parantamaan elintarvikkeiden laatua;

KEHOTTAA JÄSENVALTIOITA JA KOMISSIOTA

29.

raportoimaan säännöllisesti ja vähintään kahden vuoden välein elintarvikkeiden laadun parantamisaloitteita koskevasta edistymisestä ja vaihtamaan tietoja vertailuarvoista, jos niitä on saatavilla, sekä täytäntöönpanon parhaista käytännöistä ja tuloksista ravitsemusta ja liikuntaa käsittelevässä korkean tason työryhmässä (21);

30.

ottamaan huomioon elintarvikkeiden laadun parantamisen moniulotteisuus ottamalla terveys-, maatalous-, elintarvike-, talous-, jakelu-, innovointi-, tutkimus- ja sisämarkkina-aloista vastaavat edustajat mukaan toimien toteuttamiseen;

31.

tukemaan elintarvikkeiden laadun parantamisen alalla teknologia- ja tutkimushankkeita, joiden tavoitteena on kehittää ja soveltaa asianmukaista ja ajan tasalla olevaa tieteellistä tietämystä;

32.

lisäämään pk-yritysten tietoisuutta ja helpottamaan niiden osallistumista esim. tukemalla elintarvikkeiden koostumuksen parantamiseen tähtääviä tutkimushankkeita, jakamalla tietoa elintarvikkeiden laadun parantamistekniikoista ja soveltamalla elintarvikkeiden laadun parantamiseen liittyviä kriteerejä asiaankuuluviin rakennerahastoihin ja siten tarjoamaan pk-yrityksille kohtuuhintaisia ratkaisuja elintarvikkeiden laadun parantamista varten;

KEHOTTAA KOMISSIOTA

33.

arvioimaan nykyisiä suolan ja tyydyttyneiden rasvojen vähentämisen vertailuarvoja tiettyjä ravintoaineita ja suolaa koskeville kansallisille aloitteille luotujen EU:n puitteiden yhteydessä ja tukemaan uusien mahdollisten vertailuarvojen kehittämistä ravitsemusta ja liikuntaa käsittelevän korkean tason työryhmän puitteissa selvästi määritellyssä määräajassa;

34.

ottamaan unionin tasolla asiaankuuluvat sidosryhmät, muun muassa elintarvikealan toimijat, jatkossakin mukaan elintarvikkeiden laadun parantamisprosessiin ottaen samalla huomioon jäsenvaltioiden toimivallan seuraavasti:

tukemalla edelleen koordinointia ja yhteistyötä ravitsemusta ja liikuntaa käsittelevän korkean tason työryhmän sekä ruokavaliota, liikuntaa ja terveyttä käsittelevän EU:n toimintafoorumin (22) välillä, jotta elintarvikkeiden laadun parantamista koskeva keskustelu ja tiedonvaihto olisi nykyistä kohdennetumpaa;

perustamalla ruokavaliota, liikuntaa ja terveyttä käsittelevän EU:n toimintafoorumin yhteyteen työryhmiä, joissa on asiantuntijoita sekä jäsenvaltioista että sidosryhmistä ja joiden tavoitteena on:

—	työskennellä menetelmien ja laadun parantamiseksi ja jakaa seurantatoimien tulokset (23);

—	ehdottaa suolaa, tyydyttyneitä rasvoja, lisättyä sokeria ja tarvittaessa annoskokoja koskevia mahdollisia kriteerejä eri elintarvikeryhmien osalta koko elintarvikeketjussa;

—	etsiä muita mahdollisia tapoja lisätä terveellisten vaihtoehtojen saatavuutta, erityisesti myös lisäämällä hyödyllisten ravintoaineiden osuutta, joiden käyttöä suositellaan ja joita ei yleensä kuluteta riittävästi;

tukemalla selkeitä, avoimia ja joustavia työskentelytapoja (esim. sähköistä tiedonvaihtoa, julkisen ja yksityisen sektorin yhteistyön ohjausta) ja saattamalla työryhmien saavuttamat tulokset ja edistyminen julkisesti saataville, esimerkiksi EU:n terveyspolitiikkafoorumin verkkosivuille työryhmien työskentelyn optimoimiseksi;

35.

antamaan edelleen tukensa parannettujen tuotteiden, kulutuksen ja uusien tuotantomenetelmien tieteellisen perustan, seurannan sekä tietojenkeruun ja -vaihdon parantamiselle EU:ssa;

Edistymisen seuranta tulisi esittää Ranskan koordinoiman ravitsemusta ja liikuntaa koskevan yhteisen toiminnan (JANPA) (24) yhteydessä, ja sitä olisi tulkittava WHO-Europen, Euroopan komission ja Yhteisen tutkimuskeskuksen käynnissä olevien toimien pohjalta;

36.

kehottamaan, että Yhteinen tutkimuskeskus osallistuisi EU:n toimintafoorumin antamien, elintarvikkeiden laadun parantamista koskevien sitoumusten itsenäiseen tarkistukseen ja seurantaan. Sitoumusten tulisi olla mitattavia, vertailukelpoisia ja niiden seurannan tulisi olla vakuuttavaa ja avointa;

37.

lisäämään tutkimustoimien ja avointen tutkimustietojen koordinointia ja yhteensovittamista, jotta parannettujen elintarvikkeiden kehitystä voitaisiin tukea yhteisen ohjelma-aloitteen; Terveellinen ruokavalio tervettä elämää varten;

38.

mahdollisuuksien mukaan koordinoimaan tiiviisti kaikkea uutta elintarvikkeiden laadun parantamista koskevaa toimintaa nykyisten ryhmien ja toimien, esimerkiksi JANPA:n ja WHO:n eurooppalaisen suolankäytöntoimintaverkoston (Sveitsin koordinoima ESAN) yhteydessä;

39.

helpottamaan parhaiden käytäntöjen vaihtoa erityisesti seuraavilla toimilla:

luomalla elintarvikkeiden laadun parantamista käsitteleviä erityissivuja sidosryhmien välisen EU:n terveyspolitiikkafoorumin verkkosivuille sekä mahdollisuuksien mukaan linkkejä nykyisiin tietokantoihin. Näillä sivuilla kaikki osallistuvat sidosryhmät voivat jakaa kokemuksia, haasteita ja tietämystä, esitellä tuloksia, kartoittaa esteitä EU:n sisämarkkinoilla ja tiedottaa mahdollisista ratkaisuista esteiden poistamiseksi;

b)	pitämällä kaikki sidosryhmät ajan tasalla suunnitelluista ja toteutetuista toimista korkean tason työryhmän sekä ruokavaliota, liikuntaa ja terveyttä käsittelevän EU:n toimintafoorumin säännöllisissä kokouksissa.

(1) EUVL C 326, 26.10.2012, s. 47 (konsolidoitu toisinto).

(2) 15612/07.

(3) EUVL C 305, 11.11.2010, s. 3.

(4) http://ec.europa.eu/health/archive/ph_determinants/life_style/nutrition/documents/salt_initiative.pdf

(5) http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/docs/euframework_national_nutrients_en.pdf

(6) http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/docs/satured_fat_eufnisn_en.pdf

(7) http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/docs/added_sugars_en.pdf

(8) EUVL C 213, 8.7.2014, s. 1.

(9) http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/94384/1/9789241506236_eng.pdf

(10) http://ec.europa.eu/food/safety/docs/fs_labelling-nutrition_trans-fats-report_en.pdf

(11) http://english.eu2016.nl/events/2016/02/22/thematic-conference-on-product-improvement

(12) https://www.rijksoverheid.nl/documenten/formulieren/2016/02/22/roadmap-for-action-on-food-product-improvement

(13) Ei-tyhjentävä luettelo: ravitsemukseen, ylipainoon ja lihavuuteen liittyviä terveyskysymyksiä koskeva eurooppalainen strategia 2007, Yhdistyneiden kansakuntien yleiskokouksen vuoden 2011 korkean tason kokouksen poliittinen julistus ei-tarttuvien tautien ehkäisystä ja valvonnasta, ruokaa ja ravitsemusta koskeva WHO:n eurooppalainen toimintasuunnitelma 2015–2020, Wienin julistus ravitsemuksesta ja ei-tarttuvista taudeista Terveys 2020 -strategiassa, lasten lihavuutta koskeva EU:n toimintasuunnitelma 2014–2020.

(14) Tiettyjä ravintoaineita koskevien kansallisten aloitteiden EU:n puitteiden liitteessä II (http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/docs/added_sugars_en.pdf) ”lisätyllä sokerilla” tarkoitetaan sakkaroosia, fruktoosia, glukoosia, tärkkelyshydrolysaattia (tärkkelyssiirappia tai fruktoosirikasta siirappia) ja muita erillisiä sokerivalmisteita, joita käytetään sellaisenaan tai jotka lisätään elintarvikevalmisteisiin, sekä hunajassa, siirapeissa, hedelmämehuissa ja hedelmämehutiivisteissä olevaa sokeria.

(15) Monet elintarvikkeet ovat pakkauksissa (keksit, suklaapatukat, maitojuomat, jogurtit, pähkinät, salaatit, säilykkeet jne.) tai niitä myydään (hampurilaiset, ruokala-ateriat jne.) annoksina, jotka on tarkoitettu kulutettaviksi joko heti tai avaamisen jälkeen. Kyseisten annosten koot eivät ole yhtenäisiä, mutta on selvää, että tuottajan valitsema koko on selvä kehotus kuluttaa, koska ihmiset välttävät elintarvikkeiden poisheittämistä. Pienemmät annokset antavat kuluttajalle enemmän joustovaraa, koska toisen annoksen syömisestä päätetään aktiivisesti.

(16) Vaikka energiasisältö pysyisi samana, tyydyttyneiden rasvojen ja lisätyn sokerin vähentämiseen voidaan kannustaa lisäämällä suositeltujen ravintoaineiden määrää, joita ei yleensä kuluteta riittävästi (esim. kuituja, hedelmiä ja vihanneksia).

(17) Tähän kuuluvat muun muassa valmistajat, jälleenmyyjät, ateriapalvelujen tarjoajat, baarit, ravintolat ja muut elintarvikkeiden tarjoajat.

(18) http://ec.europa.eu/trade/policy/accessing-markets/intellectual-property/geographical-indications/

(19) http://ec.europa.eu/trade/policy/accessing-markets/intellectual-property/geographical-indications/

(20) http://ec.europa.eu/health/interest_groups/policy_platform/index_en.htm

(21) http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/high_level_group/index_en.htm

(22) http://ec.europa.eu/health/nutrition_physical_activity/platform/index_en.htm

(23) Seurantaa varten olisi keskityttävä sokerin kokonaismäärään lisätyn sokerin sijaan, sillä (nykyään) ainoastaan sokerin kokonaismäärää voidaan analysoida.

(24) http://www.janpa.eu/

23.7.2016

Euroopan unionin virallinen lehti

C 269/26

Neuvoston päätelmät yhteinen terveys -lähestymistavan mukaisista seuraavista toimista mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi

(2016/C 269/05)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO

PALAUTTAA MIELEEN mikrobilääkkeiden maltillisesta käytöstä ihmislääketieteessä 15. marraskuuta 2001 annetun neuvoston suosituksen (1) ja komission neuvostolle joulukuussa 2005 ja huhtikuussa 2010 toimittamat kertomukset sen täytäntöönpanosta (2) sekä potilasturvallisuudesta ja hoitoon liittyvien infektioiden ehkäisemisestä ja valvonnasta 9. kesäkuuta 2009 annetun neuvoston suosituksen (3) ja komission neuvostolle marraskuussa 2012 ja kesäkuussa 2014 toimittamat kertomukset sen täytäntöönpanosta (4).

PALAUTTAA MIELEEN mikrobilääkeresistenssistä 10. kesäkuuta 2008 annetut neuvoston päätelmät (5), innovatiivisista kannustimista tehokkaiden antibioottien kehittämiseksi 1. joulukuuta 2009 annetut neuvoston päätelmät (6), mikrobilääkeresistenssin vaikutuksista ihmisten terveyden alalla ja eläinten terveyden alalla – ”Yksi terveys” -näkökulma 22. kesäkuuta 2012 annetut neuvoston päätelmät (7), potilasturvallisuudesta ja hoidon laadusta, mukaan lukien hoitoon liittyvien infektioiden ehkäiseminen ja valvonta sekä mikrobilääkeresistenssi, 1. joulukuuta 2014 annetut neuvoston päätelmät (8).

PALAUTTAA MIELEEN Euroopan parlamentin 12. toukokuuta 2001 antaman päätöslauselman antibioottiresistenssistä (9), Euroopan parlamentin 27. lokakuuta 2011 antaman päätöslauselman mikrobilääkeresistenssin aiheuttamasta uhkasta kansanterveydelle (10), Euroopan parlamentin 11. joulukuuta 2012 antaman päätöslauselman mikrobihaasteesta – mikrobilääkeresistenssin aiheuttamat kasvavat uhat (11), Euroopan parlamentin 19. toukokuuta 2015 antaman päätöslauselman turvallisemmasta terveydenhuollosta Euroopassa: potilasturvallisuuden parantaminen ja mikrobilääkeresistenssin torjunta (12).

PALAUTTAA MIELEEN vuonna 2001 julkaistun mikrobilääkeresistenssin torjuntaa koskevan yhteisön strategian (13) ja 15. marraskuuta 2011 annetun Euroopan komission tiedonannon toimintasuunnitelmasta mikrobilääkeresistenssin aiheuttamien kasvavien uhkien torjumiseksi (14) sekä Euroopan komission viisivuotisen toimintasuunnitelman arvioinnin tulokset.

PANEE TYYTYVÄISENÄ MERKILLE mikrobilääkeresistenssin torjuntaa koskevan maailmanlaajuisen toimintasuunnitelman (15), jonka Maailman terveysjärjestö (WHO) laati Elintarvike- ja maatalousjärjestön (FAO) ja Maailman eläintautijärjestön (OIE) avustuksella ja joka yksimielisesti hyväksyttiin 68.:ssa Maailman terveyskokouksessa toukokuussa 2015. Toimintasuunnitelmassa kehotetaan kaikkia WHO:n jäsenvaltioita laatimaan vuoden 2017 puoliväliin mennessä kansalliset toimintasuunnitelmat mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi.

PANEE TYYTYVÄISENÄ MERKILLE FAO:n 39. konferenssissa kesäkuussa 2015 hyväksytyn päätöslauselman mikrobilääkeresistenssistä ja OIE:n kokouksessa (World Assembly of Delegates) toukokuussa 2015 hyväksytyn päätöslauselman mikrobilääkeresistenssin torjumisesta ja antimikrobisten aineiden maltillisen käytön edistämisestä eläimillä.

7.	SUHTAUTUU MYÖNTEISESTI Codex Alimentarius -komission aloitteeseen (16), joka koskee mikrobilääkeresistenssiin liittyvien standardien, koodien ja ohjeiden tarkistamista ja ajantasaistamista.

8.	PANEE TYYTYVÄISENÄ MERKILLE muut kansainväliset ja alueelliset aloitteet, kuten G7-maiden julkilausuman mikrobilääkeresistenssistä (17) sekä päätöksen ottaa mikrobilääkeresistenssi G20-maiden esityslistalle.

9.	PALAUTTAA MIELEEN, että ihmisten terveyteen liittyvää unionin toimintaa määrittää Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artikla.

10.

MUISTUTTAA, että mikrobilääkeresistenssi on valtioiden rajat ylittävä terveysuhka, johon jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla yksin puuttua ja jota ei voida rajata tietylle maantieteelliselle alueelle tai tiettyyn jäsenvaltioon, ja että se näin ollen edellyttää jäsenvaltioiden välistä tiivistä yhteistyötä ja koordinointia valtioiden rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista 22. lokakuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1082/2013/EU (18) mukaisesti.

11.

PALAUTTAA MIELEEN, että eläinlääkintäalalla on jo toteutettu ja toteutetaan parhaillaan useita EU:n tason lainsäädäntö- ja muita toimenpiteitä mikrobilääkeresistenssin riskin pienentämiseen tähtäävän EU:n yhteisen lähestymistavan koordinoimiseksi ja varmistamiseksi. Näihin toimenpiteisiin kuuluvat erityisesti toimenpiteet, jotka on esitetty eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22. syyskuuta 2003 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 (19), jossa kielletään antibioottien käyttö kasvunedistäjinä, zoonoottisten ja indikaattoribakteerien mikrobilääkeresistenssin seurannasta ja raportoinnista 12 päivänä marraskuuta 2013 annetussa komission täytäntöönpanopäätöksessä 2013/652/EU (20), direktiivin 2001/82/EY mukaisista lausuntopyyntömenettelyistä johtuvissa komission päätöksissä, joiden tuloksena kriittisen tärkeitä mikrobilääkkeitä sisältävien tuotteiden myyntilupia on muutettu mikrobilääkeresistenssin kehittymisen erityisten torjuntatoimenpiteiden huomioon ottamiseksi, sekä suuntaviivoissa mikrobilääkkeiden maltillisesta käytöstä eläinlääkinnässä (2015/C-299/04) (21).

12.	ON TYYTYVÄINEN Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) ja Maailmanpankin mikrobilääkeresistenssin taloudellisia vaikutuksia koskevaan työskentelyyn.

13.

ON HUOLISSAAN OECD:n toimittamista tiedoista, joiden mukaan mikrobilääkeresistenssi saattaa aiheuttaa maailmanlaajuisesti vuosittain noin 700 000 kuolemantapausta. Verrattuna siihen, että mikrobilääkeresistenssiä ei olisi olemassa, mikrobilääkeresistenssin nykyisen tilan taloudelliset vaikutukset saattavat nousta OECD-maissa noin 0,03 prosenttiin BKT:stä vuonna 2020, 0,07 prosenttiin vuonna 2030 ja 0,16 prosenttiin vuonna 2050. Tästä aiheutuisi noin 2,9 biljoonan Yhdysvaltain dollarin kumulatiiviset menetykset vuoteen 2050 mennessä (22).

14.	PANEE MERKILLE Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC), Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) ja Euroopan lääkeviraston (EMA) mikrobilääkeresistenssistä julkaisemat tieteelliset lausunnot ja raportit.

15.

TOTEAA, että ongelman monimutkaisuuden, valtioiden rajat ylittävän ulottuvuuden ja raskaan taloudellisen taakan vuoksi mikrobilääkeresistenssin vaikutus ulottuu ihmisten ja eläinten terveydelle aiheutuvia vakavia seurauksia laajemmalle ja siitä on tullut maailmanlaajuinen kansanterveyteen liittyvä huolenaihe, joka vaikuttaa koko yhteiskuntaan ja edellyttää kiireellisiä ja koordinoituja alojenvälisiä toimia tarvittaessa ennalta varautumisen periaatteen pohjalta (23).

16.

KOROSTAA, että uusien mikrobilääkkeiden, vaihtoehtoisten hoitomuotojen ja (nopeiden) diagnostiikkamenetelmien kehittämisen edistämiseksi tarvitaan tutkimusohjelmiin ja kannustimiin liittyvää koordinointia ja yhteistyötä EU:n tasolla ja maailmanlaajuisesti, ja PANEE MERKILLE muiden muassa innovatiivisia lääkkeitä koskevaan aloitteeseen (IMI) liittyvän hankkeen, jolla edistetään uudelleeninvestointeja tutkimus- ja kehitystoimintaan sekä antibioottien vastuullista käyttöä (DRIVE-AB), mikrobilääkeresistenssitilanteen arviointityöryhmän ehdotukset (24) ja mikrobilääkeresistenssiä koskevan yhteisen ohjelmasuunnittelun aloitteen (25).

17.	PAINOTTAA, että on ratkaisevan tärkeää lisätä yhteistyötä jäsenvaltioiden välillä sekä komission ja lääketeollisuuden kanssa saatavuuden vähentämisessä, mahdollisesti myös poistamalla markkinoilta mikrobilääkkeitä, mikä voi johtaa mikrobilääkepulaan ja riittämättömään korvaavaan hoitoon.

18.	KOROSTAA, että mikrobilääkeresistenssin torjunnan edistämiseksi EU:n uuteen toimintasuunnitelmaan olisi sisällytettävä mitattavissa olevat (selkeästi määritellyt määrälliset tai laadulliset) tavoitteet, vertailuarvot ja tehokkaat toimenpiteet näiden tavoitteiden saavuttamiseksi.

19.

KOROSTAA, että mikrobilääkeresistenssin torjunnassa onnistuminen riippuu paljolti hallitusten sitoutumisesta ja halusta toteuttaa toimia sen varmistamiseksi, että yhteinen terveys -lähestymistavan mukaiset aloitteet pannaan täytäntöön kaikki asiaankuuluvat alat osallistaen, sekä EU:n jäsenvaltioiden yhteistyöhalusta EU:n sisällä ja kansainvälisellä tasolla.

20.

ON TYYTYVÄINEN mikrobilääkeresistenssiä käsitelleeseen EU:n One Health -ministerikonferenssiin (26), joka pidettiin Amsterdamissa 9. ja 10. helmikuuta 2016. Konferenssissa ilmaistiin poliittinen halu puuttua ongelmaan yhteinen terveys -lähestymistapaa noudattaen, muun muassa tehostamalla jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä mikrobilääkeresistenssiä käsittelevän EU:n One Health -verkoston kautta. EU:n One Health -verkosto ei ole uusi hallintorakenne, vaan se toimii ihmisten terveyden, elintarvikkeiden ja eläinlääkinnän alalla olemassa olevien ryhmien tai elinten, kuten mikrobilääkeresistenssiä käsittelevän työryhmän ja terveysturvakomitean, yhteisten kokousten välityksellä. EU:n One Health -verkosto keskustelee säännöllisin väliajoin mikrobilääkeresistenssiin liittyvistä kysymyksistä yhteinen terveys -näkökulmasta, esimerkkeinä jäsenvaltioiden välinen tiedonvaihto edistymisestä mikrobilääkeresistenssin torjunnan kansallisten toimintasuunnitelmien täytäntöönpanossa tai EU:n toimintasuunnitelman laatiminen ja täytäntöönpano.

21.

KEHOTTAA JÄSENVALTIOITA

huolehtimaan siitä, että ne ovat laatineet vuoden 2017 puoliväliin mennessä mikrobilääkeresistenssin torjuntaa koskevan kansallisen toimintasuunnitelman, joka perustuu yhteinen terveys -lähestymistapaan ja on WHO:n maailmanlaajuisen toimintasuunnitelman tavoitteiden mukainen. Kansallinen toimintasuunnitelma olisi mukautettava kansalliseen tilanteeseen ja

a)	siinä olisi varmistettava, että eri alojen toimenpiteissä ja toimissa otetaan huomioon mikrobilääkeresistenssiin liittyvät kansanterveysnäkökohdat;

b)	se olisi laadittava ja pantava täytäntöön kaikkien asianomaisten ministereiden ja julkisen ja yksityisen sektorin asiaankuuluvien sidosryhmien yhteistyönä;

sen olisi sisällettävä mitattavissa olevia tavoitteita infektioiden vähentämiseksi ihmisillä ja eläimillä, mikrobilääkkeiden käytön vähentämiseksi ihmislääketieteessä ja eläinlääkinnässä ja mikrobilääkeresistenssin vähentämiseksi kaikilla aloilla. Nämä tavoitteet voivat olla laadullisia ja/tai määrällisiä ja niihin olisi pyrittävä jäsenvaltioiden kansallisiin tilanteisiin mukautetuilla tehokkailla toimenpiteillä;

sen olisi sisällettävä toimenpiteet mikrobilääkeresistenssin riskin pienentämiseksi ja mikrobilääkkeiden maltillisen käytön edistämiseksi eläinlääkinnässä EU:n (27) ja kansallisten ohjeiden mukaisesti, mukaan luettuina toimet mikrobilääkkeiden rutiininomaisen ennaltaehkäisevän käytön välttämiseksi eläinlääkinnässä ja toimet ihmisten terveyden kannalta kriittisen tärkeiden mikrobilääkkeiden käytön rajoittamiseksi eläimillä (esim. käyttö mikrobilääkeherkkyyden testauksen perusteella);

sen olisi sisällettävä toimenpiteet mikrobilääkeresistenssin riskin pienentämiseksi ja mikrobilääkkeiden maltillisen käytön edistämiseksi ihmislääketieteessä, mukaan luettuina toimet lääkemääräyskäytäntöjen parantamiseksi ja ihmisten terveyden kannalta kriittisen tärkeiden mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö (esim. käyttö mikrobilääkeherkkyyden testauksen perusteella);

siinä olisi esitettävä, miten kansallinen toimintasuunnitelma pannaan täytäntöön ja miten sen edistymistä seurataan sekä miten valvontaa voitaisiin tehostaa entisestään ja miten parannetaan ECDC:lle, EFSA:lle ja EMA:lle mikrobilääkkeiden käytöstä ja ihmisillä, eläimillä, elintarvikeketjussa ja mahdollisesti ympäristössä ilmenevästä resistenssistä toimitettavien tietojen laatua ja vertailtavuutta;

g)	siinä olisi esitettävä, miten mikrobilääkeresistenssiin liittyvän lainsäädännön noudattamisen valvonta on järjestetty ja varmistettu jäsenvaltiossa;

h)	sen olisi sisällettävä opetusohjelmia tarpeen mukaan ja kohdennettuja kampanjoita kuluttajien, eläintenpitäjien ja asiaankuuluvien ammattihenkilöiden tietoisuuden lisäämiseksi;

esittelemään EU:n One Health -verkoston puitteissa kansalliset toimintasuunnitelmansa ja jakamaan parhaita käytäntöjä, keskustelemaan toimintapoliittisista vaihtoehdoista, löytämään parempia tapoja toimien koordinoimiseksi ja pitämään toisensa ajan tasalla toimintasuunnitelman täytäntöönpanon edistymisestä;

3.	tukemaan vuoropuhelua lääketeollisuuden kanssa, jotta olemassa olevat ihmislääketieteessä ja eläinlääkinnässä käytetyt tehokkaat mikrobilääkkeet pysyvät markkinoilla, ja tutkimaan vaihtoehtoisia ratkaisuja näiden mikrobilääkkeiden saatavuuden varmistamiseksi;

4.	liittymään nykyiseen mikrobilääkeresistenssiä koskevaan yhteisen ohjelmasuunnittelun aloitteeseen (28) tai tehostamaan osallistumistaan siihen;

5.	edistämään ja helpottamaan sellaisten toimenpiteiden toteuttamista, joilla ehkäistään infektioita eläimillä, kuten rokotteiden käyttöä ja bioturvaamistoimenpiteitä, jotta vähennettäisiin infektiopainetta ja siten antibioottien käytön tarvetta;

6.	edistämään diagnostiikkavälineiden, kuten pikatestien, käyttöä ja yleistymistä ihmislääketieteessä ja eläinlääkinnässä mikrobilääkkeisiin liittyvien lääkemääräyskäytäntöjen parantamiseksi.

22.

KEHOTTAA JÄSENVALTIOITA JA KOMISSIOTA

laatimaan yhdessä jäsenvaltioiden toimivaltaa kunnioittaen uuden ja kattavan mikrobilääkeresistenssin torjuntaa koskevan EU:n toimintasuunnitelman yhteinen terveys -lähestymistavan pohjalta ottaen huomion nykyistä toimintasuunnitelmaa koskevan arvioinnin, mikrobilääkeresistenssiä käsitelleessä EU:n One Health -ministerikonferenssissa 10. helmikuuta 2016 käydyt keskustelut sekä WHO:n maailmanlaajuisen toimintasuunnitelman. EU:n uuden toimintasuunnitelman olisi sisällettävä seuraavat toimenpiteet ja mitattavissa olevat (29) tavoitteet:

a)	toimenpiteet infektioiden ehkäisemiseksi ja mikrobilääkkeiden maltillisen käytön varmistamiseksi ihmislääketieteessä ja eläinlääketieteessä;

b)	toimenpiteet mikrobilääkkeiden kauppaan ja käyttöön liittyvien laittomien käytäntöjen torjumiseksi ihmislääketieteessä ja eläinlääketieteessä;

c)	yhdenmukaistetaan ihmisissä, elintarvikkeissa, eläimissä ja ympäristössä ilmenevän mikrobilääkeresistenssin valvonta EU:n tasolla;

d)	vähennetään EU:n uuden toimintasuunnitelman kattamalla kaudella EU:ssa mikrobilääkeresistenssiä ihmisissä, eläimissä ja ympäristössä;

e)	pienennetään EU:n uuden toimintasuunnitelman kattamalla kaudella jäsenvaltioiden välisiä eroja mikrobilääkkeiden käytössä ihmislääketieteessä ja eläinlääkinnässä ja edistetään entisestään maltillisempaa mikrobilääkkeiden käyttöä niissä jäsenvaltioissa, joissa niiden käyttö on suhteellisen vähäistä;

f)	vähennetään EU:n uuden toimintasuunnitelman kattamalla kaudella hoitoon liittyviä infektioita EU:ssa;

g)	kehitetään indikaattoreita mikrobilääkeresistenssin torjunnassa ja EU:n toimintasuunnitelman täytäntöönpanossa edistymisen arvioimista varten.

parantamaan koordinointia ja yhteistyötä jäsenvaltioiden välillä, jäsenvaltioiden ja komission välillä sekä ihmisiä, elintarvikkeita, eläinlääkintää ja ympäristöä koskevan tutkimuksen ja muiden asiaankuuluvien alojen välillä ja osallistumaan aktiivisesti EU:n One Health -verkoston yhteisiin keskusteluihin 20 kohdassa esitetyn mukaisesti;

3.	keskustelemaan One Health -verkostossa EU:n toimintasuunnitelman kehittämisestä, edistymisestä ja täytäntöönpanosta;

4.	pyrkimään kunnianhimoisiin lainsäädäntötoimenpiteisiin, joilla voidaan pienentää mikrobilääkeresistenssin aiheuttamaa kansanterveysriskiä niillä aloilla, joilla se on toimivallan osalta mahdollista, kuten esimerkiksi eläinlääkkeiden ja lääkerehun alalla;

5.	kehittämään Euroopan unionin ohjeet mikrobilääkkeiden maltillisesta käytöstä ihmislääketieteessä kansallisten ohjeiden ja suositusten tukemiseksi;

perustamaan vapaaehtoispohjalta maiden välisen vertaisarviointijärjestelmän, jossa yhden tai useamman jäsenvaltion edustajat arvioivat toistensa kansallisia toimintasuunnitelmia, pohtivat toimintapoliittisia vaihtoehtoja ja antavat suosituksia jäsenvaltioissa toteutettujen toimenpiteiden parantamiseksi. Tämä maiden välinen vertaisarviointijärjestelmä täydentää muita olemassa olevia arviointivälineitä ja tarkastustoimia (esim. ECDC, terveys- ja elintarviketarkastusten ja analysoinnin osasto (30) ja WHO);

varmistamaan, että EU:lla on yhteinen lähestymistapa maailmanlaajuisissa keskusteluissa, joita käydään mikrobilääkeresistenssistä, erityisesti WHO:n maailmanlaajuisen toimintasuunnitelman täytäntöönpanosta, FAO:n ja OIE:n mikrobilääkeresistenssiä koskevista päätöslauselmista sekä Codex Alimentariuksen ja OIE:n julkaisemien mikrobilääkeresistenssiin liittyvien hallitustenvälisten standardien täytäntöönpanosta ja ajantasaistamisesta;

yhdenmukaistamaan mikrobilääkeresistenssiä käsittelevän One Health -verkoston puitteissa uusia antibiootteja, vaihtoehtoisia hoitomuotoja ja diagnostiikkamenetelmiä koskevien EU:n nykyisten tutkimus- ja kehityshankkeiden strategiset tutkimuslinjaukset sekä asettamaan prioriteetit kansanterveys-, eläinterveys- ja ympäristöalojen yhteiskunnallisten tarpeiden pohjalta ottaen huomioon tällä alalla tehty kuiluanalyysi;

9.	sitoutumaan aktiivisesti aloitteisiin ja ehdotuksiin, joiden tavoitteena on toteuttaa uusia liiketoimintamalleja uusien antibioottien saattamiseksi markkinoille, mukaan luettuina mallit, joissa investointikustannukset tai tuotot ovat erillään myyntimääristä;

10.

kannustamaan kaikkia asiaankuuluvia kumppaneita, kuten kansallisia sääntelyviranomaisia, käynnistämään olemassa olevilla foorumeilla (esim. One Health -verkosto) keskustelun antibiootteja koskevasta sääntelykehyksestä, jotta voidaan edistää antibioottien tutkimus- ja kehitystyötä sekä helpottaa uusien mikrobilääkkeiden myyntilupamenettelyä;

11.	kannustamaan vaihtoehtoisten hoitomuotojen ja ennaltaehkäisytapojen, kuten rokotteiden, käyttöä ja kohtuuhintaisten diagnostiikkatestien kehittämistä ja käyttöä ihmislääketieteessä ja eläinlääketieteessä;

12.

tukemaan jäsenvaltioiden ja komission välisen tiiviin yhteistyön puitteissa ehdotusta, jonka tarkoituksena on saada mikrobilääkeresistenssi YK:n yleiskokouksen esityslistalle syyskuussa 2016, WHO:n maailmanlaajuisessa toimintasuunnitelmassa ja mikrobilääkeresistenssiä koskevissa FAO:n päätöslauselmissa annetun toimeksiannon mukaisesti, jotta asiasta oltaisiin tietoisia korkeimmalla poliittisella tasolla, ottamaan mukaan kaikki valtioiden päämiehet ja kaikki asiaankuuluvat YK:n järjestöt ja tavoittelemaan kunnianhimoisia tuloksia.

23.

KEHOTTAA KOMISSIOTA

1.	helpottamaan ja tukemaan jäsenvaltioita mikrobilääkeresistenssin torjuntaa koskevien kansallisten toimintasuunnitelmien kehittämisessä, arvioimisessa ja täytäntöönpanossa, kuten tukemaan seuranta- ja valvontajärjestelmien tehostamista ja harkitsemaan taloudellista tukea nykyisissä puitteissa;

2.	helpottamaan ja tukemaan mikrobilääkeresistenssiä käsittelevän EU:n One Health -verkoston säännöllisiä kokouksia 20 kohdassa esitetyn mukaisesti;

3.	raportoimaan neuvostolle vähintään kerran vuodessa One Health -verkoston toiminnasta, kuten tapahtumista mikrobilääkeresistenssin torjuntaa koskevan EU:n toimintasuunnitelman täytäntöönpanossa;

4.	laatiman yhdenmukaisen lähestymistavan sellaisten uusien mikrobilääkeresistenssin muotojen ilmaantumisen ja leviämisen ehkäisemiseksi kotieläintaloudessa ja elintarvikeketjussa, joilla voi olla kansanterveydellisiä vaikutuksia (esim. karbapeneemiresistenssi);

kehittämään ensitilassa tarttuvista eläintaudeista annetun asetuksen (”eläinterveyssäännöstö”) (31) mukaisia erityistoimia, kuten infektioiden ennaltaehkäisytoimenpiteitä, kotieläintalouden hyviä toimintatapoja ja kyseeseen tulevien eläintautien taudinaiheuttajia koskevia yhdenmukaistettuja valvontajärjestelmiä;

edistämään ja puolustamaan aktiivisesti EU:n ja sen vastapuolten monenvälisissä ja kahdenvälisissä vuoropuheluissa ja sopimuksissa mikrobilääkeresistenssiä koskevia EU:n standardeja ja politiikkoja, erityisesti:

a)	infektioiden ennaltaehkäisyn merkitystä, mikrobilääkkeiden maltillista käyttöä ja tietoisuuden lisäämistä mikrobilääkeresistenssin riskeistä ihmislääketieteessä ja eläinlääketieteessä;

b)	antibioottien käyttökieltoa kasvun edistäjinä kotieläintuotannossa;

c)	mikrobilääkkeiden rutiininomaisen ennaltaehkäisevän käytön välttämistä eläinlääkinnässä;

d)	sellaisten mikrobilääkkeiden käytön rajoittamista eläinlääkinnässä, jotka eivät ole luvallisia tai joiden käyttöä on rajoitettu EU:ssa, koska ne ovat kriittisen tärkeitä ihmisillä esiintyvien hengenvaarallisten infektioiden ennaltaehkäisemiseksi ja hoitamiseksi;

e)	eläviä eläimiä ja niistä saatavia tuotteita koskevia EU:n tuontivaatimuksia;

f)	ennalta varautumisen periaatteen käsitettä (32).

7.	edistämään taloudellisia vaikutuksia koskevia selvityksiä ihmislääketieteen ja eläinlääkinnän aloilla mikrobilääkeresistenssin kustannusten arvioimiseksi.

(1) EYVL L 34, 5.2.2002, s. 13.

(2) 5427/06 [COM(2005) 684 lopullinen] ja 8493/10 [COM(2010) 141 lopullinen].

(3) EUVL C 151, 3.7.2009, s. 1.

(4) COM(2012) 658 ja COM(2014) 371.

(5) 9637/08.

(6) EUVL C 302, 12.12.2009, s. 10.

(7) EUVL C 211, 18.7.2012, s. 2.

(8) EUVL C 438, 6.12.2014, s. 7.

(9) P7_TA(2011)0238.

(10) P7_TA(2011)0473.

(11) 2012/2041(INI).

(12) 2014/2207(INI).

(13) KOM(2001) 333 lopullinen, osa I.

(14) 16939/11 [KOM(2011) 748].

(15) http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA68/A68_ACONF1Rev1-en.pdf?ua=1

(16) CAC 39-C-2015/21

(17) https://www.g7germany.de/Content/EN/Artikel/2015/06_en/g7-gipfel-dokumente_en.html

(18) EUVL L 293, 5.11.2013, s. 1.

(19) EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

(20) EUVL L 303, 14.11.2013, s. 26.

(21) EUVL C 299, 11.9.2015, s. 7.

(22) http://www.oecd.org/els/health-systems/Antimicrobial-Resistance-in-G7-Countries-and-Beyond.pdf;

huom. mainitussa raportissa ”trillion” tarkoittaa 1012.

(23) Komission tiedonanto ennalta varautumisen periaatteesta (KOM(2000) 1 lopullinen, 2.2.2000).

(24) J. O’NEILLin johdolla (http://amr-review.org/).

(25) http://www.jpiamr.eu/

(26) http://english.eu2016.nl/events/2016/02/10/ministerial-conference-on-amr

(27) Komission ohjeet mikrobilääkkeiden maltilliseen käyttöön eläinlääkinnässä (2015/C-299/04) http://ec.europa.eu/health/antimicrobial_resistance/docs/2015_prudent_use_guidelines_fi.pdf

(28) http://www.jpiamr.eu/

(29) Ks. kohta 18.

(30) Euroopan komission terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosaston terveys- ja elintarviketarkastusten ja analysoinnin osasto, aikaisemmin elintarvike- ja eläinlääkintätoimisto.

(31) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/429, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2016 tarttuvista eläintaudeista sekä tiettyjen eläinterveyttä koskevien säädösten muuttamisesta ja kumoamisesta (”eläinterveyssäännöstö”) (EUVL L 84, 31.3.2016, s. 1).

(32) Ks. myös kohta 15.

23.7.2016

Euroopan unionin virallinen lehti

C 269/31

Neuvoston päätelmät lääkealan järjestelmien tasapainon vahvistamisesta Euroopan unionissa ja sen jäsenvaltioissa

(2016/C 269/06)

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO

PALAUTTAA MIELEEN, että Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklan mukaan kaikkien unionin politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa on varmistettava ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu, kansallista politiikkaa täydentävän unionin toiminnan on suuntauduttava kansanterveyden parantamiseen ja edistettävä myös jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä kansanterveyden alalla sekä tarvittaessa tuettava niiden toimintaa ottaen kaikilta osin huomioon terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämiseen ja tarjoamiseen liittyvät jäsenvaltioiden velvoitteet,

PALAUTTAA MIELEEN, että Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklan 4 kohdan c alakohdan mukaan Euroopan parlamentti ja neuvosto voivat yhteisiin turvallisuuskysymyksiin puuttumiseksi toteuttaa toimenpiteitä, joilla asetetaan lääkkeille ja lääkinnällisille laitteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset,

PALAUTTAA MIELEEN, että Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 4 artiklan 3 kohdan mukaan unioni ja jäsenvaltiot avustavat toisiaan perussopimuksista johtuvia tehtäviä täyttäessään vilpittömän yhteistyön periaatteen mukaisesti,

PALAUTTAA MIELEEN, että Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklan 2 kohdan mukaan unioni toimii ainoastaan jäsenvaltioiden sille perussopimuksissa antaman toimivallan rajoissa ja kyseisissä sopimuksissa asetettujen tavoitteiden saavuttamiseksi ja toimivalta, jota perussopimuksissa ei ole annettu unionille, kuuluu jäsenvaltioille,

PALAUTTAA MIELEEN; että Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaan unionilla on yksinomainen toimivalta lääkkeiden sisämarkkinoiden toimintaa varten tarvittavien kilpailusääntöjen osalta,

KOROSTAA, että päätökset siitä, mitä lääkkeitä korvataan ja millä hinnalla, kuuluvat kokonaan jäsenvaltioiden toimivaltaan ja niiden vastuulle ja että kaikenlaisen hinnoittelua ja lääkekorvauksia koskevan jäsenvaltioiden välisen vapaaehtoisen yhteistyön olisi säilyttävä jäsenvaltiojohtoisena,

ON TIETOINEN siitä, että tarvitaan tasapainoiset, vahvat, toimivat ja vaikuttavat teollis- ja tekijänoikeuspuitteet, jotka ovat sopusoinnussa Euroopan unionin kansainvälisten sitoumusten kanssa, jotta voidaan tukea ja edistää innovatiivisten, turvallisten, tehokkaiden ja korkealaatuisten lääkkeiden saatavuutta Euroopan unionissa,

TOTEAA, että Euroopan unionin lääkeala voi edistää merkittävästi innovointia sekä terveys- ja biotieteiden aloja uusien lääkkeiden kehittämistyön kautta,

ON TIETOINEN siitä, että uudet lääkkeet voivat kuitenkin asettaa uudenlaisia haasteita yksittäisille […] potilaille ja julkisen terveydenhuollon järjestelmille erityisesti, kun on arvioitava niiden tuomaa lisäarvoa, niistä aiheutuvia seurauksia hinnoitteluun ja korvauksiin, terveysjärjestelmien rahoituksen kestävyyttä, lääkkeiden markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa sekä potilaiden mahdollisuuksia saada lääkkeitä käyttöönsä ja lääkkeiden hinnan kohtuullisuutta,

10.

KOROSTAA, että terveydenhuollon menetelmien arviointi on tärkeä väline kestävien terveydenhuoltojärjestelmien luomisessa ja sellaisen innovoinnin edistämisessä, jonka ansiosta lopputulos on parempi potilaille ja yhteiskunnalle kokonaisuudessaan, ja TOTEAA, että jäsenvaltioiden päätöksentekoa voidaan tukea EU:n yhteistyöllä, jota tehdään terveydenhuollon menetelmien arviointia koskevalle EU:n yhteistyölle laaditun strategian ja terveysteknologian arviointiverkoston (EUnetHTA) hyväksytyn työohjelman mukaisesti, ja on samalla tietoinen mahdollisesta lisäarvosta, joka liittyy terveydenhuollon menetelmien arviointeihin kansallisten terveysjärjestelmien puitteissa,

11.

PANEE MERKILLE, että EU:n lääkelainsäädännössä säädetään yhdenmukaisista sääntelynormeista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden lupa- ja valvontamenettelyille ja vahvistetaan tietyt sääntelylinjaukset lääkkeiden varhaisempaa markkinoille saattamista koskevalle, suppeampiin tietoihin perustuvalle luvalle, kuten ehdolliselle myyntiluvalle tai ”poikkeuksellisten olosuhteiden” perusteella myönnettävälle luvalle,

12.

TOTEAA, että täsmällisiä ehtoja, joiden perusteella innovatiiviset ja erikoislääkkeet voidaan ottaa mukaan nykyisiin varhaisempaa markkinoille saattamista koskevien lupien järjestelmiin, voitaisiin vielä selventää avoimuuden parantamiseksi ja sen varmistamiseksi, että erityisehdoin markkinoille saatettujen lääkkeiden hyöty-riskisuhde pysyy jatkuvasti myönteisenä, samoin kuin päähuomion kiinnittämiseksi sellaisiin lääkkeisiin, joista on huomattavaa lääkinnällistä hyötyä kansanterveydelle, tai potilaiden täyttämättömiin lääketieteellisen hoidon tarpeisiin vastaamiseksi,

13.

PITÄÄ MIELESSÄ, että on annettu erityislainsäädäntöä, jolla edistetään sellaisten lääkevalmisteiden kehittämistä ja myyntilupien myöntämistä, jotka on tarkoitettu – muun muassa – lääkkeisiin, joilla hoidetaan harvinaisia sairauksia sairastavia potilaita, eli niin sanottuihin ”harvinaislääkkeisiin”, lastenlääkkeisiin ja pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäviin lääkkeisiin; tällaiseen lainsäädäntöön sisältyy erityisiä kannustimia, mukaan lukien lisäsuojatodistukset, yksinoikeus tietoihin tai kaupallinen yksinoikeus sekä menettelyissä avustaminen harvinaislääkkeiden osalta,

14.

PITÄÄ MIELESSÄ, että tähän erityislainsäädäntöön kuuluvien kannustimien on oltava oikeasuhteisia tavoitteeseen nähden, jonka mukaan pyritään kannustamaan innovointiin ja parantamaan potilaiden mahdollisuuksia saada sellaisia innovatiivisia lääkkeitä, joista saadaan lääkinnällistä lisäarvoa ja budjettivaikutuksia, ja että olisi vältettävä luomasta olosuhteita, jotka voisivat kannustaa joitakin valmistajia epäasianmukaiseen markkinakäyttäytymiseen ja/tai estää uusien tai rinnakkaisvalmisteiden tulon markkinoille ja sitä kautta vähentää potilaiden mahdollisuuksia saada uusia lääkkeitä aiemmin täyttämättömiin lääketieteellisen hoidon tarpeisiin ja jotka voivat vaarantaa terveysjärjestelmien kestävyyden,

15.

TOTEAA ilmenneen, ettei myyntiluvan haltijoita koskevia tiettyjä velvoitteita noudateta aina optimaalisella tavalla markkinoille saattamisen jälkeen, mikä saattaa johtaa siihen, että riippumatonta tutkimustietoa ja potilasrekistereistä saatavaa tietoa ei jäsennellysti tuoteta, koota ja saateta käyttöön tutkimusta sekä vaikuttavuuden ja turvallisuuden todentamista varten,

16.

PANEE HUOLESTUNEENA MERKILLE yhä lukuisammat esimerkkitapaukset markkinahäiriöistä monissa jäsenvaltioissa, joissa potilaiden mahdollisuus saada tehokkaita ja kohtuuhintaisia olennaisen tärkeitä lääkkeitä on vaarantunut sen vuoksi, että hintataso on erittäin korkea ja kestämätön, että markkinoilta vedetään pois lääkkeitä, joille ei ole voimassa olevaa patenttisuojaa, tai että uusia lääkkeitä jätetään saattamatta kansallisille markkinoille liiketaloudellisten strategioiden perusteella, ja on huolestunut siitä, että yksittäisillä jäsenvaltioiden hallituksilla on joskus vain rajoitetut mahdollisuudet vaikuttaa tällaisiin olosuhteisiin,

17.

PANEE MERKILLE, että pieniin käyttöaiheisiin osoitettujen uusien lääkkeiden myyntilupien myöntämisen on havaittu lisääntyvän. Tämä koskee joissakin tapauksissa myös lupien myöntämistä yhdelle ainoalle tuotteelle tietyn sairauden alalla rajattuja potilasryhmiä varten ja lupien myöntämistä yksittäiselle aineelle useita harvinaisia sairauksia varten, ja tässä yhteydessä TOTEAA HUOLESTUNEENA, että yhtiöt pyrkivät pyytämään erittäin korkeita hintoja siitä huolimatta, että joidenkin näiden tuotteiden lisäarvo ei aina ole ilmeinen,

18.

TOTEAA, että olisi kiinnitettävä erityistä huomiota siihen, että pienemmissä jäsenvaltioissa olevilla potilailla on mahdollisuus saada lääkkeitä,

19.

KOROSTAA olevan tärkeää, että biosimilaareja ja rinnakkaisvalmisteita on saatavissa oikea-aikaisesti, jotta helpotetaan potilaiden pääsyä lääkehoitoon ja parannetaan kansallisten terveysjärjestelmien kestävyyttä,

20.

PAINOTTAA, että sekä julkiset että yksityiset investoinnit ovat olennaisen tärkeitä innovatiivisten lääkkeiden tutkimukselle ja kehittämiselle. Niissä tapauksissa, joissa julkisella investoinnilla on ollut merkittävä rooli tiettyjen innovatiivisten lääkkeiden kehittämisessä, tällaisiin lääkkeisiin tehdyn investoinnin tuotosta olisi mieluiten osoitettava kohtuullinen osuus kansanterveydellisesti merkittävän innovatiivisen tutkimuksen lisäämiseen esimerkiksi hyötyjen jaosta tutkimusvaiheessa tehtävien sopimusten perusteella,

21.

KOROSTAA, että lääkealan järjestelmien toiminta EU:ssa ja sen jäsenvaltioissa riippuu herkästä tasapainosta ja monimutkaisista vuorovaikutussuhteista myyntilupien myöntämisen sekä innovointia edistävien toimenpiteiden samoin kuin lääkealan markkinoiden sekä hinnoittelua, korvauksia ja lääkkeiden arviointia koskevien kansallisten toimintaperiaatteiden välillä ja että useat jäsenvaltiot ovat huolissaan siitä, että järjestelmät voivat olla epätasapainoisia eivätkä aina edistä parasta lopputulosta potilaiden ja yhteiskunnan kannalta,

22.

PALAUTTAA MIELEEN nykyaikaisia, tarpeita vastaavia ja kestäviä terveydenhuoltojärjestelmiä koskevasta pohdintaprosessista 10. joulukuuta 2013 annetut neuvoston päätelmät (1), talouskriisistä ja terveydenhuollosta 20. kesäkuuta 2014 annetut neuvoston päätelmät (2), innovoinnista potilaiden hyväksi 1. joulukuuta 2014 annetut neuvoston päätelmät (3) ja potilaille räätälöidystä henkilökohtaisesta lääketieteestä 7. joulukuuta 2015 annetut neuvoston päätelmät (4),

23.

PALAUTTAA MIELEEN terveysministerien epävirallisessa kokouksessa Amsterdamissa 18. huhtikuuta 2016 aiheesta ”Innovatiivisia ja edullisia lääkkeitä” käydyn keskustelun, jossa otettiin esiin biotieteiden alan tärkeä asema Euroopassa erityisesti työssä, jossa kehitetään tehokkaita uusia hoitoja potilaille, joilla on huomattavia täyttämättömiä lääketieteellisen hoidon tarpeita. Samaan aikaan pantiin merkille lääkealan järjestelmien haasteet EU:ssa ja sen jäsenvaltioissa ja se, että useat jäsenvaltiot saattavat haluta tehdä yhteistyötä ja toteuttaa toimia vapaaehtoispohjalta tarkoituksenaan vastata kyseisten jäsenvaltioiden yksilöimiin kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien kestävyyttä koskeviin yhteisiin haasteisiin, jotka voivat liittyä useisiin mahdollisiin tekijöihin, joita ovat esimerkiksi korkeiden hintojen vaikutus lääkkeiden kohtuuhintaisuuteen, kannustimien mahdolliset odottamattomat tai kielteiset seuraukset ja yksittäisten jäsenvaltioiden vaikutuksen vähäisyys lääketeollisuuden kanssa käydyissä neuvotteluissa,

24.

PANEE TYYTYVÄISENÄ MERKILLE jäsenvaltioiden lääkealaa koskevasta politiikasta vastaavien, ensimmäistä kertaa kokoontuneiden korkean tason edustajien epävirallisissa kokouksissa 11. joulukuuta 2015 ja 26. huhtikuuta 2016 käydyn keskustelun, jossa kyseiset edustajat panivat merkille jäsenvaltioiden politiikan strategisen tason epävirallisesta pohdinnasta ja näkemysten vaihdosta saatavan lisäarvon,

25.

TOTEAA, että useat jäsenvaltiot ovat olleet kiinnostuneita toteuttamaan kahden tai useamman jäsenvaltion vapaaehtoista yhteistyötä terveydenhuollon menetelmien arvioinnissa sekä tutkimaan vapaaehtoisen yhteistyön mahdollisuutta eri aloilla, esimerkiksi kysymyksissä, jotka liittyvät lääkkeiden hinnoitteluun ja lääkekorvauksiin, tulevaisuuden näkymiä kartoittaviin toimiin, tietojen ja osaamisen vaihtoon, hintatietojen kokoamiseen ja vaihtoon, esimerkiksi EURIPID-hintatietokantaan liittyvällä yhteistoiminnalla ja joissakin tapauksissa yhdistämällä toimintapuitteet ja resurssit sekä välineet yhteisiä hintaneuvotteluja varten sekä käymällä varhaisessa vaiheessa vuoropuhelua uusia lääkkeitä kehittävien yritysten kanssa; kaikkien näiden toimien olisi oltava edelleen vapaaehtoisia ja niiden päätavoitteena olisi oltava selvä lisäarvon tuottaminen sekä yhteiset edut ja tavoitteet,

26.

TOTEAA, että olisi hyödyllistä tarkastella edelleen lääkealan järjestelmien nykyistä toimintaa EU:ssa ja sen jäsenvaltioissa ja erityisesti EU:n lääkelainsäädäntöön sisältyvien tiettyjen kannustimien vaikutusta, sitä, miten talouden toimijat hyödyntävät näitä kannustimia, ja niistä potilaiden hyväksi aiheutuvia seurauksia lääkkeitä koskevan innovoinnin ja lääkkeiden saatavuuden, käyttömahdollisuuden ja kohtuuhintaisuuden kannalta, myös siltä osin, mikä koskee innovatiivisia hoitoratkaisuja yleisiin sairauksiin, jotka muodostavat raskaan rasitteen yksittäisille henkilöille ja terveysjärjestelmille,

27.

PALAUTTAA MIELEEN myös Euroopan komission vuonna 2009 antaman, lääkealan toimialakohtaista tutkimusta koskevan tiedonannon ”Executive Summary of the Pharmaceutical Sector Inquiry Report” (5) asiaankuuluvat havainnot, joissa korostettiin, että terveet ja kilpailukykyiset lääkemarkkinat hyötyvät kilpailulainsäädännön tarkasta valvonnasta,

28.

KOROSTAA olevan tärkeää käydä jatkuvaa avointa ja rakentavaa monen sidosryhmän välistä vuoropuhelua lääketeollisuuden, potilasjärjestöjen ja muiden sidosryhmien kanssa, mikä on tarpeen uusien ja innovatiivisten lääkkeiden tulevan kehittämisen varmistamiseksi sekä EU:n ja sen jäsenvaltioiden lääkealan järjestelmän kestävyyden takaamiseksi, ja vahvistaa samalla kansanterveyden etunäkökohtia ja taata EU:n jäsenvaltioiden terveysjärjestelmien kestävyys,

29.

TOTEAA, että EU:n ja sen jäsenvaltioiden lääkealan järjestelmät, joille on ominaista toimivallan jako jäsenvaltioiden ja EU-tason välillä, voi hyötyä vuoropuhelusta ja kokonaisvaltaisemmasta lähestymistavasta lääkepolitiikkaan, näiden tehostaessa jäsenvaltioiden välistä vapaaehtoista yhteistyötä, jolla pyritään lisäämään avoimuutta, turvaamaan yhteiset edut sekä huolehtimaan siitä, että potilailla on mahdollisuus saada turvallisia, tehokkaita ja kohtuuhintaisia lääkkeitä ja että kansalliset terveysjärjestelmät ovat kestäviä,

30.

PALAUTTAA MIELEEN Euroopan lääkeviraston (EMA) ja EUnetHTA:n julkaiseman, EMA:n ja EUnetHTA:n vuosia 2012–2015 koskevan kolmivuotisen työohjelman toteuttamista koskevan raportin (6),

31.

TOTEAA, että jäsenvaltioiden välinen tietojen vaihto voi edistää hallittua käyttöönottoa koskevien sopimusten täytäntöönpanoa ja soveltamista,

32.

TOTEAA, että vaikka näissä neuvoston päätelmissä viitataan pääasiassa lääkkeisiin alan erityisluonteen vuoksi, samat kestävyyteen ja kohtuuhintaisuuteen liittyvät huolenaiheet sekä tutkimusta ja teknologian kehittämistä ja terveydenhuollon menetelmien arviointia koskevat pohdinnat pätevät myös lääkinnällisiin laitteisiin ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin,

KEHOTTAA JÄSENVALTIOITA

33.

pohtimaan, kuinka kehitetään edelleen yksinomaan jäsenvaltioiden johdolla muun muassa jäsenvaltioista muodostuvien ryhmien puitteissa tapahtuvaa vapaaehtoista yhteistyötä jäsenvaltioiden asiaankuuluvien viranomaisten ja maksajien välillä, joilla on yhteisiä etuja lääkkeiden hinnoittelun ja lääkekorvausten suhteen, ja tutkimaan mahdollisia aloja, joilla tällaisella vapaaehtoisella yhteistyöllä voidaan osaltaan lisätä lääkkeiden kohtuuhintaisuutta ja niiden saatavuutta. Silloin kun se on merkityksellistä ja tarkoituksenmukaista, jäsenvaltioiden ryhmät, jotka haluaisivat tutkia vapaaehtoisen yhteistyön mahdollisuutta, voivat hyödyntää myös kansainvälistä asiantuntemusta ottaen täysin huomioon jäsenvaltioiden toimivallan. Tämä vapaaehtoinen yhteistyö voisi käsittää seuraavanlaisia toimia:

—

arvioidaan varhaisessa vaiheessa sellaisten uusien lääkkeiden tulevaa käyttöönottoa, joilla voi olla merkittäviä taloudellisia vaikutuksia terveysjärjestelmiin, yhteisellä tulevaisuuden näkymien pohdinnalla, minkä yhteydessä kartoitetaan lääkealan tutkimuksen ja teknologian kehittämisen tulevia suuntauksia ja kehitystä tarkoituksena ennakoida aiempaa paremmin sellaisten uusien, kalliiden ja innovatiivisten lääkkeiden tulo markkinoille, jotka voisivat vaikuttaa nykyiseen toimintapolitiikkaan ja käytäntöön,

—

vaihdetaan ennakoivalla tavalla tietoja jäsenvaltioiden välillä (esimerkiksi hinnoittelusta ja lääkekorvauksista vastaavien kansallisten viranomaisten kesken) erityisesti käyttöönottoa edeltävässä vaiheessa, ottaen asianmukaisesti huomioon voimassa olevat kansalliset säännöt ja puitteet esimerkiksi liikesalaisuuksien suhteen,

—	tutkitaan mahdollisia strategioita niiden jäsenvaltioiden kokoonpanossa käytäviin vapaaehtoisiin yhteisiin hintaneuvotteluihin, jotka ovat ilmoittaneet olevansa tästä kiinnostuneita,

—	harkitaan nykyisten yhteistyöjärjestelyjen ja -aloitteiden vahvistamista tarkoituksena lisätä yhteisymmärrystä toimintatavoista, joilla puututaan tilanteisiin, joissa lääkkeitä ei ole saatavilla ja joissa ilmenee markkinahäiriöitä,

34.

vaihtamaan tietoja terveydenhuollon menetelmien arvioinnissa käytettävistä menetelmistä ja arvioimaan tuloksia EUnetHTA:n ja terveydenhuollon menetelmien arviointiverkoston puitteissa, kuten EUnetHTA:n yhteisessä toiminnassa jo edellytetään, ja panemaan samalla merkille, että rahoitusvaikutusta ja hinnoittelua on käsiteltävä terveydenhuollon menetelmien arvioinnin suhteen erillisenä kysymyksenä ja että kansallisten terveysjärjestelmien on arvioitava terveydenhuollon menetelmien arvioinnin tulosten soveltamiskelpoisuutta,

35.

tutkimaan edelleen tarvittaessa mahdollisuutta tehdä jäsenvaltioiden aloitteesta kahden tai useamman jäsenvaltion kesken tiiviimpää terveydenhuollon menetelmien arviointia koskevaa vapaaehtoista yhteistyötä, esimerkiksi terveydenhuollon menetelmien arviointia koskevien raporttien ja/tai sitä koskevien yhteisten raporttien vastavuoroisen tunnustamisen muodossa, sanotun rajoittamatta EUnetHTA:n puitteissa nykyisin tehtävää yhteistyötä,

36.

harkitsemaan sitä, että kullakin EU:n puheenjohtajakaudella järjestettäisiin jäsenvaltioiden lääkepolitiikasta vastaavien korkean tason edustajien (esimerkiksi lääkepolitiikasta vastaavien kansallisten johtajien) epävirallinen kokous, jolla kannustetaan strategiseen pohdintaan ja keskusteluun EU:n ja sen jäsenvaltioiden lääkealan järjestelmän nykytilasta ja tulevasta kehityksestä ja vältetään siten päällekkäisyyttä ja otetaan huomioon toimivaltajako. Näitä täysin epävirallisia keskusteluja voidaan tarvittaessa ja tapauksen mukaan käyttää pohjana jatkopohdinnalle asianmukaisilla EU-foorumeilla, erityisesti lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden työryhmässä, kun on kyse EU:n toimivaltaan kuuluvista asioista,

37.

puheenjohtajakolmikkoa eli Alankomaita, Slovakiaa ja Maltaa pyydetään määrittelemään jäsenvaltioiden kanssa yhteisesti koettuja huolenaiheita ja haasteita, joiden käsittelyä seuraavat puheenjohtajavaltiot voisivat harkita ja/tai muokata kaudella 2017–2020, ottaen täysin huomioon jäsenvaltioiden ja EU:n tason toimivallan,

38.

näiden yhteisten huolenaiheiden ja haasteiden osalta toteutetaan tarvittaessa konkreettisia jatkotoimia, joihin kuuluu vuoropuhelu, vaihto ja (kansainvälinen) yhteistyö sekä tiedonvaihto, seuranta ja tutkimus jäsenvaltioiden ja EU:n tasolla asianmukaisilla foorumeilla ja erityisesti lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden työryhmässä, kun on kyse EU:n toimivallan piiriin kuuluvista asioista, jäsenvaltioiden ja nykyisten tekniikka- ja politiikkafoorumien ja tapauksen mukaan Euroopan komission antaessa oman panoksensa,

KEHOTTAA JÄSENVALTIOITA JA KOMISSIOTA

39.

tutkimaan mahdollisuutta saada aikaan synergiavaikutusta sääntelyelinten, terveydenhuollon menetelmien arviointia tekevien elinten ja maksajien työn välillä ottaen samalla huomioon kunkin erityisen vastuun lääkevalmisteketjussa ja jäsenvaltioiden toimivallan kaikilta osin, tarkoituksena varmistaa, että potilaat saavat oikea-aikaisesti ja kohtuuhintaisina innovatiivisia lääkkeitä, jotka saatetaan markkinoille erityisesti EU:n sääntelyvälineiden avulla, joihin kuuluu nopeutettu arviointi, myyntilupa poikkeuksellisissa olosuhteissa ja ehdollinen myyntilupa, analysoimalla samalla näiden välineiden tehokkuutta ja tutkimalla mahdollisia selkeitä ja valvottavissa olevia (ennakko)ehtoja ja markkinoilta poistamisen mahdollisuuksia lääkkeille, jotka on saatettu markkinoille näillä mekanismeilla, asiaankuuluvien lääkkeiden korkean laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi. Näitä lääkkeitä arvioidaan ja tutkitaan jatkuvasti asianmukaisella tavalla niihin liittyvien hyötyjen ja riskien kannalta ja sen suhteen, onko asianmukaista ottaa ne näiden välineiden piiriin,

40.

tehostamaan jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä EU:n terveysteknologian arviointiverkoston (EUnetHTA) kolmannen yhteisen toiminnan mukaisesti, sellaisena kuin se on hyväksytty, ja pohtimaan terveydenhuollon menetelmien arvioinnissa Euroopan tasolla tehtävän yhteistyön tulevaisuutta vuoden 2020 jälkeisellä kaudella, jolloin nykyisen yhteisen toiminnan voimassaolo päättyy,

41.

parantamaan ja vahvistamaan nykyistä vuoropuhelua ja yhteistyötä jäsenvaltioiden kesken ja EU:n tasolla, erityisesti nykyisillä foorumeilla ja nykyisissä teknisissä työelimissä ja investoimalla jatkuvasti hinnoittelusta ja korvauksista vastaavien toimivaltaisten viranomaisten verkoston (NCAPR), farmasian komitean ja lääkkeiden turvallista ja oikea-aikaista saatavuutta käsittelevän komission asiantuntijaryhmän (STAMP) työhön ja helpottamalla sitä,

42.

arvioimaan EU:n tason eri teknisten elinten merkittävyyttä ja toimintaa EU:n lääkealan puitteissa, Euroopan komission alaisuudessa toimivat elimet mukaan lukien, nykyisten tehtävien, roolien ja toimivaltuuksien selkeyttämiseksi ja vahvistamiseksi tavoitteena välttää työn päällekkäisyyttä ja pirstaloituneisuutta ja paremman käsityksen ja yleiskuvan antamiseksi jäsenvaltioille näiden foorumeiden tämänhetkisistä kehitysvaiheista ja keskusteluista,

43.

harkitsemaan lisäinvestointeja kansallisella ja EU:n tasolla rekistereiden toimintavalmiuteen ja lääkevalmisteiden tehokkuuden arviointimenetelmien kehittämiseen myös asiaankuuluvien digitaalisten keinojen avulla. Käytettäessä keinoja, joilla tiedotetaan lääkkeiden tehokkuudesta niiden markkinoille saattamisen jälkeen, olisi oltava mahdollista vaihtaa tietoja jäsenvaltioiden kesken, tosin ottamalla kaikilta osin huomioon yksilölliset toimivallat, voimassa olevan tietosuojalainsäädännön ja muun lainsäädännön,

44.

harkitsemaan lisäinvestointeja kansallisella ja EU:n tasolla innovatiivisten lääkkeiden kehittämiseen selkeästi määriteltyjä täyttämättömiä lääketieteellisen hoidon tarpeita varten, erityisesti myös Horisontti 2020 -puiteohjelman ja innovatiivisia lääkkeitä koskevan yhteisen teknologia-aloitteen (IMI) sekä omalta osaltaan Euroopan lääkeviraston kautta, ja edistämään samalla tutkimustiedon avointa saatavuutta kunnioittaen siinä yhteydessä kaikilta osin voimassa olevaa tietosuojalainsäädäntöä ja soveltuvin osin liikesalaisuuksiksi katsottujen tietojen luottamuksellisuutta, ja pohtimaan edellytyksiä, kuten tasapuolista luvanantoa, joilla varmistetaan, että saadaan oikeudenmukainen osuus sellaiseen julkisin varoin rahoitettuun tutkimukseen tehdyn investoinnin tuotosta, jolla on ollut merkittävä vaikutus menestyvien lääkevalmisteiden kehittämisessä,

45.

tutkimaan nykyisten menetelmien käytön esteitä ja harkitsemaan uusia ratkaisuja markkinahäiriöihin puuttumiseksi, erityisesti myös pienillä markkinoilla, silloin, kun vakiintuneita lääkkeitä ei ole enää saatavilla tai uusia lääkkeitä ei saateta kansallisille markkinoille esimerkiksi liiketaloudellisista syistä,

PYYTÄÄ EUROOPAN KOMISSIOTA

46.

jatkamaan käynnissä olevia toimia harvinaislääkkeitä koskevan nykyisen lainsäädännön täytäntöönpanon virtaviivaistamiseksi ja sen varmistamiseksi, että nykyisiä sääntöjä sovelletaan asianmukaisesti ja että kannustimet ja palkkiot jakautuvat tasapuolisesti, ja harkitsemaan tarvittaessa harvinaislääkkeitä koskevan sääntelykehyksen tarkistamista vaikuttamatta kuitenkaan kielteisesti halukkuuteen kehittää harvinaisten sairauksien hoitoon tarvittavia lääkkeitä,

47.

laatimaan mahdollisimman pian tiiviissä yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa näiden toimivallan kaikilta osin huomioon ottaen

katsauksen nykyisiin EU:n säädöksiin ja niihin liittyviin kannustimiin, joilla on tarkoitus helpottaa investointeja lääkkeiden kehittämiseen ja lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan antamista myyntiluvan haltijoille, sellaisina kuin ne on pantu täytäntöön EU:ssa: lisäsuojatodistukset (asetus (EY) N:o 469/2009), ihmisille tarkoitetut lääkkeet (direktiivi 2001/83/EY ja asetus (EY) N:o 726/2004), harvinaislääkkeet (asetus (EY) N:o 141/2000) ja lastentaudit (asetus (EY) N:o 1901/2006),

näyttöön perustuvan analyysin näihin EU:n säädöksiin, sellaisina kuin ne on pantu täytäntöön, kuuluvien kannustimien vaikutuksesta innovointiin sekä muun muassa toimitusten keskeytyksiin, lykättyihin tai toteuttamattomiin markkinoille saattamisiin ja lääkkeiden saatavuuteen ja käyttömahdollisuuteen, mukaan lukien kalliit olennaisen tärkeät lääkkeet sairauksiin, joista aiheutuu raskas rasite potilaille ja terveysjärjestelmille, sekä rinnakkaislääkkeet. Näistä kannustimista olisi kiinnitettävä erityistä huomiota asianomaisessa EU:n säädöksessä määriteltyyn lisäsuojatodistusten tarkoitukseen ja patentteja koskevan ”Bolar-poikkeuksen” (7) soveltamiseen, tietoja koskevaan yksinoikeuteen lääkkeiden osalta ja kaupalliseen yksinoikeuteen harvinaislääkkeiden osalta,

vaikutustenarvioinnissa olisi tarpeen mukaan käsiteltävä myös lääkkeiden kehittämisen ja toimialan hinnoittelustrategioiden vaikutusten suhdetta kyseisiin kannustimiin,

komissio käyttää arviointinsa perustana saataville asetettuja tai kerättyjä tietoja, jotka ovat peräisin muun muassa jäsenvaltioista ja muista asianmukaisista lähteistä,

tätä varten komission olisi laadittava vuoden 2016 loppuun mennessä aikataulu ja menetelmät tässä kohdassa mainitun tutkimuksen tekemiseen,

48.

jatkamaan ja mahdollisuuksien mukaan tehostamaan, muun muassa laatimalla kertomus kauden 2008/2009 lääkealan tutkimuksen jälkeisistä viimeaikaisista kilpailutapauksista, EY:n sulautuma-asetuksen (asetus (EY) N:o 139/2004) mukaista sulautumien valvontaa sekä mahdollisten markkinoiden väärinkäyttötapausten, liiallisen hinnoittelun ja muiden Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 101 ja 102 artiklan mukaisten markkinarajoitteiden seurantaa, menetelmien kehittämistä ja tutkintaa – yhteistyössä kansallisten kilpailuviranomaisten kanssa Euroopan kilpailuviranomaisten verkostossa –, joilla on erityistä merkitystä EU:ssa toimiville lääkealan yrityksille,

49.

edellä 47 ja 48 kohdassa mainittujen katsauksen, analyysin ja kertomuksen pohjalta ja ottaen huomioon EU:n kansainväliset sitoumukset ja – muun muassa – myös potilaiden tarpeet, terveysjärjestelmät ja EU:n lääkealan kilpailukyvyn keskustelemaan niiden lopputuloksista ja komission esittämistä mahdollisista ratkaisuista lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden työryhmässä ja yleisten terveyteen liittyvien kysymysten osalta johtavien virkamiesten tasolla kokoontuvassa kansanterveystyöryhmässä.

(1) EUVL C 376, 21.12.2013, s. 3, ja sen oikaisu EUVL C 36, 7.2.2014, s. 6.

(2) EUVL C 217, 10.7.2014, s. 2.

(3) EUVL C 438, 6.12.2014, s. 12.

(4) EUVL C 421, 17.12.2015, s. 2.

(5) Asiak. 12097/09 + ADD 1 + ADD 2.

(6) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2016/04/WC500204828.pdf

(7) Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 6 kohta.

		ISSN 1977-1053
Euroopan unionin virallinen lehti		C 269

Suomenkielinen laitos	Tiedonantoja ja ilmoituksia	59. vuosikerta 23. heinäkuu 2016

Ilmoitusnumero	Sisältö	Sivu
	II Tiedonannot
	EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDONANNOT
	Euroopan komissio
2016/C 269/01	Komission tiedonanto – Ohjeet Euroopan unionin perusoikeuskirjan noudattamiseksi Euroopan rakenne- ja investointirahastojen (ERI-rahastojen) täytäntöönpanon yhteydessä	1
2016/C 269/02	Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia M.8100 – IK / Five Arrows / I@D) ( 1 )	20
2016/C 269/03	Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia M.8082 – General Motors France / Groupe Dubreuil / Claro) ( 1 )	20

	V Ilmoitukset
	KILPAILUPOLITIIKAN TOTEUTTAMISEEN LIITTYVÄT MENETTELYT
	Euroopan komissio
2016/C 269/09	Ennakkoilmoitus yrityskeskittymästä (Asia M.8108 – CVC / Sisal Group) – Yksinkertaistettuun menettelyyn mahdollisesti soveltuva asia ( 1 )	39

	Rahayksikkö	Kurssi
USD	Yhdysvaltain dollaria	1,1014
JPY	Japanin jeniä	116,86
DKK	Tanskan kruunua	7,4390
GBP	Englannin puntaa	0,84108
SEK	Ruotsin kruunua	9,4979
CHF	Sveitsin frangia	1,0860
ISK	Islannin kruunua
NOK	Norjan kruunua	9,3847
BGN	Bulgarian leviä	1,9558
CZK	Tšekin korunaa	27,023
HUF	Unkarin forinttia	313,34
PLN	Puolan zlotya	4,3554
RON	Romanian leuta	4,4609
TRY	Turkin liiraa	3,3560
AUD	Australian dollaria	1,4717
CAD	Kanadan dollaria	1,4436
HKD	Hongkongin dollaria	8,5420
NZD	Uuden-Seelannin dollaria	1,5748
SGD	Singaporen dollaria	1,4934
KRW	Etelä-Korean wonia	1 251,19
ZAR	Etelä-Afrikan randia	15,6920
CNY	Kiinan juan renminbiä	7,3500
HRK	Kroatian kunaa	7,4863
IDR	Indonesian rupiaa	14 445,45
MYR	Malesian ringgitiä	4,4696
PHP	Filippiinien pesoa	51,836
RUB	Venäjän ruplaa	71,0806
THB	Thaimaan bahtia	38,463
BRL	Brasilian realia	3,6138
MXN	Meksikon pesoa	20,4913
INR	Intian rupiaa	73,8783

	IV Tiedotteet
	EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET
	Neuvosto
2016/C 269/04	Neuvoston päätelmät elintarviketuotteiden parantamisesta	21
2016/C 269/05	Neuvoston päätelmät yhteinen terveys -lähestymistavan mukaisista seuraavista toimista mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi	26
2016/C 269/06	Neuvoston päätelmät lääkealan järjestelmien tasapainon vahvistamisesta Euroopan unionissa ja sen jäsenvaltioissa	31
	Euroopan komissio
2016/C 269/07	Euron kurssi	37
	Tilintarkastustuomioistuin
2016/C 269/08	Erityiskertomus nro 18/2016 – Kestäviä biopolttoaineita koskeva EU:n sertifiointijärjestelmä	38