6.12.2014   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 438/1

—

komission kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/); sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot,

—

sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustolta (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=fi) asiakirjanumerolla 32014M7396. EUR-Lex on Euroopan unionin oikeuden online-tietokanta.

6.12.2014   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 438/1

—

komission kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/); sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot,

—

sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustolta (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=fi) asiakirjanumerolla 32014M7174. EUR-Lex on Euroopan unionin oikeuden online-tietokanta.

6.12.2014   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 438/2

—

komission kilpailun pääosaston verkkosivuilla (http://ec.europa.eu/competition/mergers/cases/); sivuilla on monenlaisia hakukeinoja sulautumapäätösten löytämiseksi, muun muassa yritys-, asianumero-, päivämäärä- ja alakohtaiset hakemistot,

—

sähköisessä muodossa EUR-Lex-sivustolta (http://eur-lex.europa.eu/homepage.html?locale=fi) asiakirjanumerolla 32014M7436. EUR-Lex on Euroopan unionin oikeuden online-tietokanta.

6.12.2014   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 438/3

1.

PALAUTTAA MIELEEN, että Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 168 artiklan mukaan kansallista politiikkaa täydentävä unionin toiminta käsittää laajalle levinneiden vaarallisten sairauksien torjunnan edistämällä niiden syiden, leviämisen ja ehkäisemisen tutkimusta sekä terveysvalistusta ja -kasvatusta, samoin kuin rajat ylittävien vakavien terveysuhkien seurannan, niistä hälyttämisen ja niiden torjumisen. Unioni kannustaa jäsenvaltioita yhteistyöhön sekä tarvittaessa tukee niiden toimintaa. Unionin toiminnassa otetaan huomioon jäsenvaltioiden velvollisuudet, jotka liittyvät niiden terveyspolitiikan määrittelyyn sekä terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämiseen ja tarjoamiseen.

2.

PALAUTTAA MIELEEN tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen keskuksen perustamisesta 21. huhtikuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 851/2004 (1) (ECDC, Euroopan tartuntatautivirasto). Euroopan tartuntatautivirasto tukee tartuntatautien ehkäisyyn ja hallintaan liittyviä toimia, epidemiologista seurantaa, riskinarviointiin liittyviä koulutusohjelmia sekä varhaisvaroitus- ja reagointimekanismeja, ja sen olisi varmistettava, että jäsenvaltiot vaihtavat säännöllisesti tietoja rokotusohjelmiin liittyvistä hyvistä käytännöistä ja kokemuksista.

3.

PALAUTTAA MIELEEN valtioiden rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista ja päätöksen N:o 2119/98/EY (2) kumoamisesta 22 päivänä lokakuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen 1082/2013/EU, jossa säädetään, että jäsenvaltioiden ja komission on kuultava toisiaan terveysturvakomiteassa sovittaakseen yhteen reagointinsa rajat ylittäviin vakaviin terveysuhkiin, tartuntataudit mukaan luettuina. Siinä säädetään myös mahdollisuudesta toteuttaa lääkinnällisiin vastatoimiin liittyviä yhteishankintoja vapaaehtoisuuden pohjalta.

4.

PALAUTTAA MIELEEN Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) N:o 282/2014 (3) perustetun unionin kolmannen terveysalan toimintaohjelman (2014–2020), jonka tavoitteena on tukea terveysuhkiin liittyvien toimintavalmiuksien kehittämistä ja kehittää valmius- ja reagointisuunnittelua ottaen tartuntatautien torjunnassa huomioon täydentävyyden Euroopan tartuntatautiviraston työohjelman kanssa.

5.

PALAUTTAA MIELEEN kausi-influenssarokotuksia koskevan 22 päivänä joulukuuta 2009 annetun neuvoston suosituksen 2009/1019/EU (4), jossa kannustetaan jäsenvaltioita hyväksymään ja panemaan täytäntöön kansallisia, alueellisia tai paikallisia toimintasuunnitelmia tai -politiikkoja, joiden tavoitteena on kausi-influenssarokotusten kattavuuden parantaminen, jotta riskiryhmissä saavutettaisiin 75 % prosentin rokotuskattavuus vuoteen 2015 mennessä.

6.

PALAUTTAA MIELEEN lapsuusiän immunisaatiota koskevat neuvoston päätelmät (2011/C 202/02) (5), joissa jäsenvaltioita ja komissiota kehotetaan muun muassa vaihtamaan kokemuksia ja parhaita käytäntöjä rokotteilla ehkäistävissä olevien tautien rokotuskattavuuden parantamiseksi lapsilla.

7.

TOTEAA, että rokotteet ovat lääkevalmisteita, joihin sovelletaan unionin tasolla hyväksyttyjä sääntöjä ja menettelyjä, jotka kansallinen viranomainen tai komissio hyväksyy Euroopan lääkeviraston suorittaman arvioinnin perusteella ja joihin sovelletaan markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa.

8.

PALAUTTAA MIELEEN Maailman terveysjärjestön (WHO) Eurooppaa koskevan rokotusohjelman (2015–2020), joka hyväksyttiin vastauksena Rokotteiden vuosikymmen -kampanjaan. Siinä esitetään Eurooppaa koskeva visio ja rokotuksia ja rokotuksin ehkäistävissä olevien tautien torjuntaa koskevat tavoitteet vuosille 2015–2020 ja siitä eteenpäin määrittelemällä ensisijaiset toiminta-alat, indikaattorit ja tavoitteet ottaen huomioon Euroopan alueen maiden erityistarpeet ja -haasteet (6).

9.

TOTEAA, että markkinoille saattamisen jälkeiset tutkimukset, myyntiluvan haltijoiden toteuttamat tutkimukset mukaan luettuina, ovat tärkeitä rokotevalmisteiden arvioinnin kannalta, ja ne olisi toteutettava läpinäkyvästi. Rokotusohjelmien vaikutuksia koskevat tutkimukset, joita toteutetaan erillään kaupallisista eduista, ovat myös tärkeitä. Molemmat tutkimustyypit voivat lisätä kansalaisten luottamusta rokotuksiin. Jäsenvaltioita kannustetaan rahoittamaan riippumattomia tutkimuksia.

10.

TOTEAA, että tartuntataudit – myös eräät uudelleen yleistyneet tartuntataudit, kuten tuberkuloosi, tuhkarokko, hinkuyskä ja vihurirokko – ovat edelleen kansanterveyshaaste ja että ne voivat aiheuttaa lukuisia tartuntoja ja kuolemia; että viimeaikaiset uudet tartuntatautitapaukset ja -epidemiat – polio, lintuinfluenssat H5N1 ja H7N9, MERS-koronaviruksen aiheuttama hengitystieoireyhtymä ja ebolaviruksen aiheuttama tauti – ovat osoitus siitä, että on oltava valppaana myös sellaisten tautien osalta, joita ei tällä hetkellä esiinny unionin alueella.

11.

TOTEAA, että vaikka rokotusohjelmat kuuluvat yksittäisten jäsenvaltioiden toimivaltaan ja EU:ssa on useita rokotusjärjestelmiä, myös EU:n sisällä tehtävä yhteistyö ja parempi synergia muiden EU:n politiikan alojen kanssa voi hyödyttää rokotuskattavuuden parantamiseen tähtääviä toimia ottaen erityisesti huomioon unionin eri alueilla ja yksittäisissä jäsenvaltioissa määritellyt kaikkein haavoittuvimmassa asemassa olevat väestöryhmät ja lisääntyvä liikkuvuus.

12.

PANEE MERKILLE, että monilla yhteisön rokotusohjelmissa käytetyillä rokotteilla on voitu ehkäistä tauti yksilötasolla ja samalla estää taudinaiheuttajien leviäminen ”laumaimmuniteetiksi” kutsutun ilmiön ansiosta, mikä on edistänyt koko yhteisön terveyttä. Yhteisön immuniteettia voidaan näin ollen pitää kansallisten rokotusohjelmien tavoitteena.

13.

ON SITÄ MIELTÄ, että näyttöön perustuva, kustannustehokas, turvallinen ja tehoava rokotusjärjestelmä on hyvin toimivan terveysjärjestelmän olennainen osa.

14.

TOTEAA, että Euroopan väestön demografisen rakenteen muutokset huomioon ottaen tartuntatauteja on tärkeää ennaltaehkäistä kaikkia ikäryhmiä koskevin rokotuksin silloin kun tällä tavalla voidaan parantaa taudin epidemiologista valvontaa.

15.

TOTEAA, että rokotusohjelmat edellyttävät kestävää pitkän aikavälin rahoitusta ja toimitusvarmuutta.

16.

TOTEAA, että suuren yleisön on tärkeää ymmärtää rokotusten arvo, ja PANEE MERKILLE, että toisinaan tiedon puute rokotteiden hyödyistä ja rokotuksista kieltäytymisen yleistyminen eräissä jäsenvaltioissa voi johtaa tiettyjen väestöryhmien liian vähäiseen rokottamiseen, mistä aiheutuu kansanterveydellisiä ongelmia ja kalliiksi tulevia epidemioita.

17.

TOTEAA, että yleisön olisi oltava tietoinen rokotusten arvosta, ja KOROSTAA, että terveydenhuollon ammattihenkilöillä on keskeinen rooli väestön valistamisessa ja kouluttamisessa rokotusten hyödyistä.

18.

TOTEAA, että tehokkaat rokotuskampanjat ovat hyödyllisiä, koska ne estävät sellaisten tartuntatautien leviämistä, jotka voivat aiheuttaa pysyviä terveyshaittoja tai jopa kuoleman erityisesti väestön haavoittuvissa ikäryhmissä.

19.

TOTEAA, että tehostettu kansallisen tason rokotuspolitiikka voi vaikuttaa myönteisesti uusien rokotteiden kehittämiseen ja tutkimiseen EU:ssa.

20.

TOTEAA, että jäsenvaltioiden olisi tarvittaessa valistettava ulkomaille matkustavia kansalaisiaan sellaisten tartuntatautien riskistä, joita ei esiinny unionissa mutta jotka voi saada unionin ulkopuolelle suuntautuvilla kansainvälisillä matkoilla.

21.

TOTEAA, että eräät virukset voivat aiheuttaa myös kroonisia sairauksia, joista osa on neoplastisia, kuten kohdunkaulan syöpä, ja että rokotukset voivat edistää näiden sairauksien torjumista.

22.

KATSOO, että rokotteiden turvallisuutta, tehoa ja vaikutuksia yksittäisten tartuntatautien ehkäisemisessä, tartuntatauteihin liittyviä riskejä sekä rokotusten hyödyllisyyttä olisi analysoitava ja arvioitava Euroopan unionissa säännöllisesti tieteellisessä tiedossa tapahtuneen kehityksen pohjalta.

23.

KATSOO, että jäsenvaltioiden pitäisi tehdä yhteistyötä ja vaihtaa keskenään tietoja rokotuksin tapahtuvaan tartuntatautien ehkäisyyn liittyvistä parhaista käytännöistä ottaen huomioon, ettei tartuntatauteja ole mahdollista sulkea yhden maan sisälle Euroopan unionissa eikä sen ulkopuolella, ja niiden pitäisi pyytää tukea Euroopan tartuntatautivirastolta ja WHO:lta.

24.

KATSOO, että unionissa olisi tuettava politiikkoja, jotka kannustavat rokotusalan tutkimukseen, kliiniset ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehtävät tutkimukset mukaan luettuina ja taloudelliset rajoitukset huomioon ottaen, turvallisempien ja tehokkaampien rokotteiden käyttöön saamiseksi.

25.

TOTEAA, että koska rokotusten laajan käytön ansiosta useiden vakavien tartuntatautien leviämistä on onnistuttu rajoittamaan, väestö voi luulla, että nämä sairaudet eivät enää ole uhka kansanterveydelle.

26.

KATSOO, että on syytä jatkaa valistuskampanjoita erityisesti vastatoimena rokotuksia koskevaan paikkansapitämättömään tiedotukseen eräissä jäsenvaltioissa yleisön valistamiseksi rokotuksin ehkäistävissä oleviin tartuntatauteihin liittyvistä riskeistä.

27.

KATSOO, että on hyödyllistä kuulla sidosryhmiä, kuten terveydenhuollon ammattihenkilöiden järjestöjä, tiedeyhteisöä, teollisuutta ja kansalaisyhteiskuntaa, ja antaa heille mahdollisuus ilmaista kantansa, mistä voisi olla apua jäsenvaltioiden viranomaisille.

a)

tehostamaan edelleen epidemiologista seurantaa ja tartuntatautitilanteen arviointia omilla alueillaan, rokotuksin ehkäistävissä olevat sairaudet mukaan luettuina;

b)

parantamaan edelleen kansallisia rokotusohjelmia ja kansallisia valmiuksia toteuttaa näyttöön perustuvia ja kustannustehokkaita rokotuksia, uusien rokotteiden käyttöönotto mukaan luettuna silloin kun se katsotaan tarpeelliseksi;

c)

laatimaan edelleen suunnitelmia ja standardoituja toimintatapoja yhteistyössä Euroopan tartuntatautiviraston ja WHO:n kanssa, jotta varmistetaan oikea-aikaiset ja tehokkaat toimet rokotuksin ehkäistävissä olevien sairauksien torjumiseksi epidemioiden, humanitaaristen kriisien ja hätätilanteiden aikana;

d)

kehittämään edelleen kattavia ja koordinoituja lähestymistapoja rokotusohjelmien puitteissa ”terveys kaikissa politiikoissa” -lähestymistapaa noudattaen ja luomaan synergiaa laajempien terveyspolitiikkojen kanssa sekä tekemään ennakoivaa työtä muiden ennaltaehkäisyyn osallistuvien alojen kanssa;

e)

varmistamaan avoimuuden rokotteiden markkinoille saattamisen jälkeisten arviointien ja rokotusohjelmien vaikutuksia koskevien tutkimusten osalta, jotta hallituksille, lääkkeiden sääntelijöille ja valmistajille voidaan välittää luotettavaa tietoa;

f)

tarjoamaan aktiivisesti asianmukaisia rokotuksia niille väestön osille, joiden katsotaan kuuluvan riskiryhmään tietyn sairauden osalta, ja harkitsemaan immunisointia vauva- ja lapsuusiän jälkeenkin luomalla koko eliniän kattavia rokotusohjelmia;

g)

tekemään riskeistä tiedottamiseen liittyvää yhteistyötä terveydenhuollon ammattihenkilöiden kanssa, jotta maksimoitaisiin heidän roolinsa tietoon perustuvassa päätöksenteossa;

h)

lisäämään edelleen toimia, joiden tavoitteena on tarvittaessa laajentaa immunologian ja rokotusopin osuuksia lääke- ja terveystieteiden opiskelijoiden peruskoulutuksen opetussuunnitelmissa ja tarjoamaan terveydenhuollon ammattihenkilöille asianmukaista täydennyskoulutusta;

i)

valistamaan väestöä rokotusohjelmiin liittyvän luottamuksen lisäämiseksi käyttämällä asianmukaisia välineitä ja valistuskampanjoita, mielipidevaikuttajat, kansalaisyhteiskunta ja asiaan liittyvät sidosryhmät (esim. tiedeyhteisö) mukaan luettuina.

a)

vaihtamaan edelleen Euroopan tartuntatautiviraston ja WHO:n kanssa tietoja ja dataa tartuntatautien aiheuttamista riskeistä ja kansallisista rokotuspolitiikoista; tässä suhteessa voitaisiin harkita Euroopan tartuntatautiviraston kehittämiä ja jäsenvaltioiden saataville antamia viestintäkeinoja (influenssaa varten kehitettyjen keinojen mallin mukaisesti);

b)

vaihtamaan edelleen tietoja rokotuskattavuudesta kaikkien riskialttiiden kohderyhmien osalta;

c)

välittämään rokotuksista perusteltua ja selkeää tietoa;

d)

etsimään parhaat keinot sidosryhmien kantojen kuulemiselle, teollisuus ja kansalaisyhteiskunta mukaan luettuina;

e)

edistämään toimia, joiden tavoitteena on saada terveydenhuollon ammattihenkilöt osallistumaan suoremmin ja aktiivisemmin tärkeisiin rokotuksia koskeviin kysymyksiin, ja erityisesti tehostaa heidän rooliaan rokotusten puolesta puhumisessa;

f)

jakamaan tietoa uusien rokotteiden käyttöönottoa EU:ssa koskevista kustannustehokkuustutkimuksista, mikä auttaisi jäsenvaltioita niiden kansallisten rokotusohjelmien laatimisessa;

g)

koordinoimaan toimia, joiden tavoitteena on edistää ja kannustaa kansallisiin rokotusohjelmiin sisältyvien rokotteiden käyttöä jakamalla tietoa uusien rokotteiden käyttöönottoa koskevista valistussuunnitelmista ja -kampanjoista;

h)

kannustamaan edelleen tutkimusta ja innovointia, joiden tavoitteena on kehittää uusia rokotteita ja osoittaa koko eliniän kattavan lähestymistavan hyödyt, rokotusten kustannustehokkuus ja riskeistä tiedottamisen tehokkuus siten, että samaan aikaan tärkeimpänä tavoitteena on kansalaisten turvallisuus;

i)

kehittämään komission ja jäsenvaltioiden yhdessä rahoittamia yhteisiä toimintaohjelmia kansallisia rokotuspolitiikkoja koskevien parhaiden käytäntöjen jakamiseksi;

j)

kannustamaan tutkimustoimintaa ja jatkamaan tietojen vaihtamista rokotusten vaikutuksista tautitaakkaan ja uusien rokotteiden kehittämisestä.

a)

tiedostamaan synergian rokotusten edistämisen ja asiaan liittyvän EU:n lainsäädännön ja politiikkojen täytäntöönpanon välillä ja kannustamaan siihen; keskittymään erityisesti yhtenäisten ja johdonmukaisten lähestymistapojen määrittelemiseen ja kehittämiseen valmiuksien ja koordinoinnin parantamiseksi terveyteen liittyvissä uhkatilanteissa kansalliset toimivaltuudet huomioon ottaen;

b)

varmistamaan, että Euroopan unionin rahoitusta kanavoidaan olemassa olevien ja tulevien rokotetutkimusten tukemiseen, mukaan lukien laaja kumppanuus tiedeyhteisön, teollisuuden sekä julkisten ja yksityisten rahoittajien kanssa, ja rokotteiden kehitystä hidastavien tekijöiden käsittelemiseen ja poistamiseen;

c)

varmistamaan, että Euroopan unionin ja muiden sidosryhmien, tiedeyhteisö ja kansanterveyslaitokset mukaan luettuina, myöntämää ja asianmukaisten kansanterveysviranomaisten käyttöön antamaa rahoitusta kanavoidaan markkinoille saattamisen jälkeisten tutkimusten tukemiseen, joihin kuuluvat muun muassa kansallisten terveyslaitosten, tiedeyhteisön ja muiden kumppaneiden toteuttamat rokotteiden tehoa koskevat tutkimukset ja rokotusohjelmien vaikutuksia koskevat tutkimukset;

d)

tarkastelemaan Euroopan tartuntatautiviraston ja Euroopan lääkeviraston kanssa sekä tiiviissä yhteistyössä WHO:n kanssa vaihtoehtoisia

e)

avustamaan jäsenvaltioita unionin virastojen ja komission teknisten komiteoiden teknisen ja tieteellisen asiantuntemuksen hyödyntämisessä kysymyksiin vastaamiseksi;

f)

antamaan jäsenvaltioiden käyttöön teknologiset ja tietotekniikan työkalut ja parantamaan yhteyksiä olemassa oleviin EU:n portaaleihin ja työkaluihin jäsenvaltioiden tukemiseksi niiden pyrkiessä vahvistamaan rokotusten asemaa tehokkaana kansanterveyden edistäjänä.

6.12.2014   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 438/7

1.

PALAUTTAA MIELEEN, että Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklan mukaan kaikkien unionin politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa on varmistettava ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu, kansallista politiikkaa täydentävän unionin toiminnan on suuntauduttava kansanterveyden parantamiseen, unionin on edistettävä myös jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä kansanterveyden alalla sekä tarvittaessa tuettava niiden toimintaa ottaen kaikilta osin huomioon terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämiseen ja tarjoamiseen liittyvät jäsenvaltioiden velvoitteet;

2.

PALAUTTAA MIELEEN neuvoston 2. kesäkuuta 2006 hyväksymät päätelmät Euroopan unionin terveydenhuoltojärjestelmien yhteisistä arvoista ja periaatteista (1) ja erityisesti yleismaailmallisuutta, mahdollisuutta saada korkealuokkaista hoitoa, yhdenvertaisuutta ja yhteisvastuuta koskevat yleiset arvot;

3.

PALAUTTAA MIELEEN, että vuoden 2014 vuotuisessa kasvuselvityksessä korostetaan, että olisi laadittava aktiivista osallisuutta koskevia strategioita, joilla varmistetaan muun muassa laadukkaiden kohtuuhintaisten terveyspalvelujen kattava saatavuus, mikä liittyy myös Eurooppa 2020 -strategian tavoitteiden saavuttamiseen;

4.

PALAUTTAA MIELEEN potilasturvallisuudesta ja hoitoon liittyvien infektioiden ehkäisemisestä ja valvonnasta 9. kesäkuuta 2009 annetun neuvoston suosituksen 2009/C 151/01 (2);

5.

PALAUTTAA MIELEEN mikrobilääkkeiden maltillisesta käytöstä ihmislääketieteessä 15. marraskuuta 2001 annetun neuvoston suosituksen 2002/77/EY (3) ja komission toimintasuunnitelman mikrobilääkeresistenssin aiheuttamien kasvavien uhkien torjumiseksi (4);

6.

PALAUTTAA MIELEEN 22. kesäkuuta 2012 annetut neuvoston päätelmät mikrobilääkeresistenssin vaikutuksista ihmisten terveyden alalla ja eläinten terveyden alalla – ”Yksi terveys” -näkökulma (5);

7.

PALAUTTAA MIELEEN, että mikrobilääkeresistenssi ja hoitoon liittyvät infektiot kuuluvat epidemiologisen seurannan piiriin valtioiden rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista ja päätöksen N:o 2119/98/EY kumoamisesta 22 päivänä lokakuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N.o 1082/2013/EU (6) 2 artiklan 1 kohdan a alakohdan ii alakohdan ja 2 artiklan 2 kohdan mukaisesti;

8.

PALAUTTAA MIELEEN Maailman terveyskokouksessa 24. toukokuuta 2014 hyväksytyn päätöslauselman WHA67.25 mikrobilääkeresistenssistä;

9.

PALAUTTAA MIELEEN, että suosituksessa 2009/C 151/01 ja potilaiden oikeuksien soveltamisesta rajatylittävässä terveydenhuollossa 9 päivänä maaliskuuta 2011 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2011/24/EU (7) todetaan, että potilaiden on saatava terveydenhoitoa turvallisuutta ja laatua koskevien vaatimusten ja suuntaviivojen mukaisesti ja selvennetään oikeutta saada selkeää ja avointa tietoa toteutetuista turva- ja laatutoimenpiteistä sekä valitusmenettelyistä ja oikeussuojakeinoista;

10.

PANEE MERKILLE, että poliittisten prosessien ja päätöksentekoprosessien tulisi perustua näyttöön ja niitä tulisi tukea järjestelmällisellä tiedonkeruulla, jossa käytetään asianmukaisia terveysalan tieto- ja viestintätekniikan välineitä;

11.

PANEE MERKILLE, että nykysuuntaus, jossa hoito siirretään sairaaloista avohoitoon, mukaan lukien perusterveydenhuolto ja kotihoito, voi johtaa siihen, että hoidosta vastaavat yhä useammin sairaaloiden ulkopuoliset terveydenhuollon työntekijät, sosiaalityöntekijät ja -hoitajat sekä omaishoitajat;

12.

TOTEAA, että potilasturvallisuutta sekä infektioiden ehkäisemistä ja valvontaa koskeva koulutus tulisi sisällyttää terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja hoitajien koulutukseen ja ammatilliseen täydennyskoulutukseen;

13.

TOTEAA, että oikeudenmukaiset ja syyllistämättömät ilmoitus- ja oppimisjärjestelmät ovat osoittautuneet erinomaisiksi keinoiksi lisätä potilasturvallisuuskulttuuria;

14.

PANEE MERKILLE Euroopan komission suosituksen 2009/C 151/01 täytäntöönpanosta antamien kahden kertomuksen (8) päätelmät;

15.

TOTEAA, että hoitoon liittyvien infektioiden ehkäisemistä ja valvontaa koskevien tehokkaiden toimenpiteiden alueellinen ja kansallinen täytäntöönpano on keskeisen tärkeää mikrobilääkeresistenssin leviämisen ja kasvun hillitsemiseksi ja että hoitoon liittyviin infektioihin puuttuminen on yksi mikrobilääkeresistenssin aiheuttamien kasvavien uhkien torjumiseksi vuonna 2011 hyväksytyn EU:n toimintasuunnitelman kulmakivistä (9);

16.

PALAUTTAA MIELEEN, että arvioiden mukaan noin 3,2 miljoonaa potilasta (10) saa EU:ssa vuosittain hoidon yhteydessä tartunnan; tartunnoista 20–30 prosenttia olisi estettävissä (11) ja että haittatapahtumien osuus on arviolta 5–10 prosenttia; lähes puolet niistä olisi mahdollista välttää (12);

17.

PANEE MERKILLE, että potilasturvallisuutta ja hoidon laatua koskevan Eurobarometritutkimuksen ”Patient safety and quality of care” (13) mukaan vähän yli puolet (53 prosenttia) kaikista EU:n kansalaisista on sitä mieltä, että sairaalahoito voi heidän omassa maassaan vahingoittaa potilaita, kun taas puolet vastaajista on sitä mieltä, että muu kuin sairaalahoito voi vahingoittaa heitä. Nämä prosenttiluvut eivät ole kasvaneet merkittävästi vuodesta 2009.

18.

PANEE HUOLESTUNEENA MERKILLE, että Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC) (14) julkaisemien viimeisimpien tietojen mukaan hoitoon liittyvien infektioiden aiheuttamien, monille lääkkeille vastustuskykyisten mikro-organismien määrä on kasvussa;

19.

PANEE MERKILLE potilasturvallisuutta ja hoidon laatua koskevan WHO:n ja OECD:n työskentelyn, jota myös EU tukee;

20.

ON TYYTYVÄINEN jäsenvaltioiden edistymiseen vuodesta 2009 potilasturvallisuuden sisällyttämisessä kansanterveyspolitiikkaan suosituksen 2009/C 151/01 mukaisesti;

21.

ON TYYTYVÄINEN potilasturvallisuutta ja hoidon laatua käsittelevän työryhmän työhön, jonka tarkoituksena on laatia koulutusta sekä ilmoitus- ja oppimisjärjestelmiä koskevia käytännön suuntaviivoja;

22.

PANEE MERKILLE, että potilaiden vaikutus- ja osallistumismahdollisuuksien katsotaan olevan laadukkaan ja turvallisen hoidon keskeinen osa, ja ne edellyttävät jäsenvaltioiden välistä tiedon ja toimivien välineiden vaihtoa;

23.

ON TYYTYVÄINEN potilasturvallisuutta ja hoidon laatua koskevan eurooppalaisen verkoston työhön (potilasturvallisuutta ja hoidon laatua koskeva toimintasuunnitelma), jonka tarkoituksena on panna täytäntöön suositus 2009/C 151/01 jäsenvaltioiden hyvien käytäntöjen vaihdon ja täytäntöönpanon osalta.

24.

TOTEAA, että EU:ssa on tehtävä potilasturvallisuutta ja hoidon laatua koskevaa jatkuvaa ja kestävää yhteistyötä;

25.

PANEE MERKILLE, että suosituksen 2009/C 151/01 potilasturvallisuutta koskevien yleisten säännösten täytäntöönpanolla on myönteinen vaikutus väestön terveyteen ja terveysjärjestelmien talouteen ja että asiaan on edelleen kiinnitettävä huomiota;

26.

PALAUTTAA MIELEEN, että haittatapahtumiin liittyvä harmi on terveysjärjestelmien kannalta lisäkustannus;

27.

KATSOO, että terveysjärjestelmien suorituskyvyn arviointi voi edistää potilasturvallisuutta ja hoidon laatua;

a)

Tehostamaan suosituksen 2009/C 151/01 täytäntöönpanoa ottaen huomioon komission kahden täytäntöönpanokertomuksen päätelmissä määritellyt painopistealat sekä potilasturvallisuutta ja hoidon laatua käsittelevän työryhmän laatimat selvitykset koulutuksesta ja ilmoitus- ja oppimisjärjestelmistä;

b)

Nimeämään, ellei niin ole jo tehty, viranomaiset, jotka vastaavat yhdennettyjen potilasturvallisuusstrategioiden täytäntöönpanosta ja seurannasta, mukaan lukien hoitoon liittyvien infektioiden ehkäiseminen ja valvonta;

c)

Harkitsemaan potilasturvallisuutta, hoitoon liittyvien infektioiden ehkäisemistä ja valvontaa sekä mikrobilääkeresistenssiä koskevien ohjeiden, suositusten ja hyvien käytäntöjen täytäntöönpanoa sekä potilasturvallisuutta koskevan WHO:n luokittelun käyttöä kliinisen ja organisatorisen tehokkuuden parantamiseksi;

d)

Edistämään potilasturvallisuutta ja hoitoon liittyviä infektioita koskevaa terveydenhuollon työntekijöiden koulutusta ottaen huomioon ECDC:n tällä alalla tekemä työ ja ECDC:n tekninen asiakirja ”Core competencies on infection control and hospital hygiene professionals in the European Union” (15) sekä asiaa koskevat WHO:n suositukset ja näin edistämään asianmukaisesti koulutetun henkilöstön saatavuutta, mukaan lukien infektioiden valvontaan erikoistunut henkilöstö, terveydenhuollon yksiköissä.

e)

Kannustamaan terveysalan ammatillisia järjestöjä luomaan ammattienvälinen potilasturvallisuuskulttuuri, jolla varmistetaan yhdennetyt ja korkealaatuiset hoitoprosessit;

f)

Kehittämään toimenpiteitä, jotta terveydenhuollon ammattihenkilöt tai potilaat voivat antaa oikeudenmukaisesti ja syyllistämättä ilmoituksia, ja tukemaan virheiden ja haittatapahtumien syyllistämätöntä käsittelyä ja niistä oppimista;

g)

Kannustamaan potilaita, heidän perheitään ja omaishoitajiaan sekä potilasjärjestöjä osallistumaan ja vaikuttamaan antamalla näyttöön perustuvaa ja puolueetonta tietoa ja koulutusta sekä edistämään potilaiden osallistumista terveydenhoitoprosessin päätöksentekoon, jotta edistetään haittatapahtumien ehkäisemistä;

h)

Harkitsemaan mahdollisuutta kehittää potilasturvallisuusjärjestelmien kustannustehokasta arviointia ottaen muun muassa huomioon unionin terveysalan toimintaohjelma (2014–2020);

i)

Vahvistamaan infektioiden ehkäisemistä ja valvontaa koskevia ohjelmia ja suunnitelmia koko hoito- ja parantamisprosessissa, mukaan lukien hoitokodeille ja muille pitkäaikaishoitoa antaville hoitoyksiköille suunnatut räätälöidyt ohjelmat;

j)

Tehostamaan hoitoon liittyvien infektioiden ehkäisemistä, diagnoosia, seurantaa ja valvontaa muun muassa hyväksymällä, panemalla täytäntöön ja seuraamalla kansallisen tason ammatillisia ohjeita tarvittaessa tiiviissä yhteistyössä ECDC:n kanssa;

k)

Jakamaan kokemuksia strategioista, joilla varmistetaan potilasturvallisuus ja hoidon laatu kaikissa hoitoyksiköissä ja niiden välillä;

l)

Kehittämään ammatillisia ohjeita antibioottien maltillisesta käytöstä ja lääkemääräysten seurannasta;

m)

Kiinnittämään edelleen erityistä huomiota mikrobilääkeresistenssiin neuvoston 22. kesäkuuta 2012 antamissa päätelmissä todetun mukaisesti sekä seuraamaan mikrobilääkkeiden kulutusta ja valvomaan mikrobilääkeresistenssiä muun muassa osallistumalla näitä kysymyksiä käsitteleviin EU:n valvontaverkostoihin, joita Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus ja Euroopan lääkevirasto koordinoivat;

a)

Edistämään sellaista potilasturvallisuuskulttuuria, jossa terveydenhuollon piirissä tapahtuvista haittatapahtumista ilmoittaminen on oikeudenmukaista ja syyllistämätöntä, ja pyrkimään mittaamaan ja parantamaan potilasturvallisuuskulttuuria;

b)

Tarkastelemaan säännöllisesti uudelleen terveydenhuollon ammattihenkilöiden koulutusta sekä ilmoitus- ja oppimisjärjestelmiä koskevia käytännön ohjeita;

c)

Edistämään haittatapahtumia koskevien tietojen keruuta;

d)

Edistämään ohjeiden ja näyttöön perustuvan politiikan omaksumista vaihtamalla mikrobilääkeresistenssin ehkäisemistä ja valvontaa koskevia parhaita käytäntöjä;

e)

Kehittämään EU:n ohjausta, jolla edistetään potilaiden ja kansalaisten osallistumista potilasturvallisuusstrategioihin ottaen huomioon Maailman terveysjärjestön työn;

f)

Kehittämään vapaaehtoisia ohjeita potilasturvallisuutta koskevien vaatimusten ja ohjeiden laatimisesta ottaen huomioon olemassa olevat menetelmät, joita sekä kansalliset toimivaltaiset viranomaiset että terveysalan ammatilliset ja tieteelliset järjestöt käyttävät vaatimusten ja ohjeiden laatimiseen;

g)

Kehittämään edelleen terveydenhoidon laadun ulottuvuuksia ottaen huomioon olemassa oleva tieto, mukaan lukien potilasturvallisuutta ja hoidon laatua koskevan yhteisen toiminnan työskentely;

h)

Viimeistelemään joulukuuhun 2016 mennessä puitteet potilasturvallisuutta ja hoidon laatua koskevalle kestävälle EU:n yhteistyölle ottaen myös huomioon potilasturvallisuutta ja hoidon laatua koskevan yhteisen toiminnan tulokset;

i)

Ottamaan huomioon tutkimustulokset laadittaessa toimintapolitiikkaa ja ohjelmia ja edistettäessä potilasturvallisuutta ja hoidon laatua koskevaa lisätutkimusta;

j)

Pyrkimään parantamaan yhteisymmärrystä potilasturvallisuuspolitiikan kustannustehokkuudesta ottaen huomioon hoidon tehokkuutta, toimivuutta, asianmukaisuutta, turvallisuutta ja laatua koskevat periaatteet;

k)

Lujittamaan edelleen ihmisten ja eläinten terveydenhoidon alojen välistä yhteistyötä mikrobilääkeresistenssin aiheuttamaan kasvavaan uhkaan puuttumiseksi;

l)

Lujittamaan ja koordinoimaan mikrobilääkeresistenssin tutkimusta ja innovointia tukemalla etenkin mikrobilääkeresistenssiä koskevan aloitteen yhteissuunnittelua.

m)

Parantamaan potilasturvallisuusstrategioita ottaen huomioon komission yhteistyössä potilasturvallisuutta ja hoidon laatua käsittelevän työryhmän kanssa käynnistämän, ei-turvallisen hoidon kustannuksia ja kustannustehokkaita potilasturvallisuusohjelmia koskevan toiminnan ”Study on costs of unsafe care and cost-effectiveness of patient safety programmes” tulokset;

a)

Tukemaan edelleen jäsenvaltioita näiden pyrkimyksissä parantaa potilasturvallisuusstrategioita ja -ohjelmia kaikissa hoitoyksiköissä ottaen huomioon suositusta (2009/C 151/01) koskevien komission kahden täytäntöönpanokertomuksen tulokset;

b)

Koordinoimaan asianomaisten EU:n virastojen tieteellisten tietojen tuella potilasturvallisuutta ja hoidon laatua koskevien EU:n toimia, mukaan lukien hoitovirheet ja hoitoon liittyvät infektiot ja mikrobilääkeresistenssi, ja ottaen huomioon WHO:n ja OECD:n kaltaisten kansainvälisten järjestöjen työskentely;

c)

Seuraamaan edelleen potilasturvallisuuden ja hoitoon liittyvien infektioiden kehittymistä jäsenvaltioissa ja EU:ssa ja raportoimaan potilasturvallisuuspolitiikan suuntauksia, haittatapahtumien pääasiallisia syitä ja lisätoimia vaativia aloja koskevista havainnoistaan;

d)

Tarkastelemaan, olisiko aiheellista antaa ehdotus neuvoston suositukseksi potilasturvallisuutta koskevien tietojen antamisesta potilaille ottaen huomioon suositus 2009/C 151/01 ja hoidon laadun ulottuvuuksista jäsenvaltioiden kanssa tehtävä valmistelutyö;

e)

Seuraamaan hoitoon liittyviä infektioita koskevien EU:n tapausmäärittelyjen täytäntöönpanoa ja jäsenvaltioiden osallistumista hoitoon liittyviä infektioita koskevaan EU:n valvontaan, jota ECDC koordinoi;

f)

Varmistamaan mikrobilääkeresistenssiä koskevan EU:n toimintasuunnitelman jatkumisen vuoden 2017 jälkeen siten, että siinä painotetaan hoitoon liittyvien infektioiden ehkäisemistä ja valvontaa.

6.12.2014   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 438/12

1.

PALAUTTAA MIELEEN, että Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklan mukaan kaikkien unionin politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa on varmistettava ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu, kansallista politiikkaa täydentävän unionin toiminnan on suuntauduttava kansanterveyden parantamiseen ja edistettävä myös jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä kansanterveyden alalla sekä tarvittaessa tuettava niiden toimintaa ottaen kaikilta osin huomioon terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämiseen ja tarjoamiseen liittyvät jäsenvaltioiden velvoitteet.

2.

TOTEAA, että terveydenhuollon innovaatiot voivat edistää kansalaisten ja potilaiden terveyttä ja hyvinvointia tarjoamalla mahdollisuuden saada innovatiivisia lisäarvoa omaavia tuotteita, palveluja ja hoitomuotoja ja että ne saattavat johtaa myös tehokkaampiin tapoihin organisoida, hallinnoida ja valvoa terveydenhuollon alalla tehtävää työtä ja parantaa hoitohenkilökunnan työoloja.

3.

PALAUTTAA MIELEEN ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31. maaliskuuta 2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004.

4.

PALAUTTAA MIELEEN ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6. marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY.

5.

PANEE MERKILLE, että kehityksen vauhdittamiseksi on helpotettava tieteen saavutusten muuntamista innovatiivisiksi lääkkeiksi, jotka täyttävät sääntelystandardit, nopeuttavat potilaiden pääsyä innovatiivisiin hoitomuotoihin, joilla on lisäarvoa, ja ovat kohtuuhintaisia EU:n jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmille.

6.

PANEE MERKILLE, että EU:n lääkelainsäädäntöön sisältyy jo nyt lääkkeiden hyväksymistä koskevia sääntelyvälineitä, joiden avulla voidaan vastata täyttymättä jääneisiin lääketieteellisiin tarpeisiin ja helpottaa potilaiden mahdollisuuksia päästä varhaisessa vaiheessa innovatiivisiin hoitomuotoihin tietyissä olosuhteissa ja tietyin edellytyksin. Tällaisiin mekanismeihin sisältyy ”ehdollinen” myyntilupa, ”poikkeuksellisia olosuhteita” koskeva lupa, nopeutettu tieteellinen arviointi ja erityisluvallisen käytön ohjelmia.

7.

PALAUTTAA MIELEEN, että harvinaislääkkeitä koskevassa asetuksessa (EY) N:o 141/2000 säädetään kannustimista harvinaisiin sairauksiin tarkoitettujen lääkkeiden kehittämiseksi ja että sen perusteella on jo hyväksytty lukuisia tällaisia lääkkeitä ja saman verran harvinaislääkkeitä.

8.

PALAUTTAA MIELEEN, että uudella kliinisiä tutkimuksia koskevalla asetuksella (EU) N:o 536/2014 pyritään lisäämään EU:n kilpailukykyä kliinisen tutkimuksen alalla ja kehittämään uusia ja innovatiivisia hoitomuotoja.

9.

HUOMAUTTAA, että lasten lääkkeitä koskeva asetus (EY) N:o 1901/2006 on osaltaan edistänyt parempaa ja turvallisempaa tutkimusta ja lapsille tarkoitettujen lääkkeiden määrän lisääntymistä EU:n markkinoilla.

10.

TOTEAA, että innovatiivisten lääkkeiden kehittäminen on kallista ja aikaavievää ja sisältää riskejä; tämä voi johtaa riittämättömiin tutkimus- ja kehitysinvestointeihin, jolloin pienten yritysten on erityisen vaikeaa tuoda innovatiivisia tuotteita markkinoille.

11.

TOTEAA, että varhaisessa vaiheessa käytävä vuoropuhelu teknologian kehittäjien sekä sääntely-, terveysteknologian arviointi- ja tarvittaessa hinnoitteluelinten välillä voi edistää innovointia ja nopeuttaa lääkkeiden saatavuutta kohtuulliseen hintaan potilaiden hyväksi.

12.

PALAUTTAA MIELEEN, että pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 1394/2007 tarkoituksena on varmistaa kansanterveyden suojelu, ja pitkälle kehitettyjen terapioiden vapaa liikkuvuus ja sisämarkkinoiden tehokas toiminta bioteknologia-alalla sekä samalla edistää innovointia ja olla oikeasuhteinen ja tieteelliseen kehitykseen soveltuva.

13.

PANEE MERKILLE Euroopan lääkeviraston joustavaa luvanantoa koskevan, käynnissä olevan pilottihankkeen;

14.

PANEE MERKILLE komission kertomuksen Euroopan parlamentille ja neuvostolle pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävistä lääkkeistä sekä direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1394/2007 annettu 13 päivänä marraskuuta 2007 25 artiklan mukaisesti (1):

15.

PALAUTTAA MIELEEN aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä annetun direktiivin 90/385/ETY, lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 98/79/EY.

16.

PALAUTTAA MIELEEN neuvoston 6. kesäkuuta 2011 antamat päätelmät innovoinnista lääkinnällisten laitteiden alalla (2).

17.

PALAUTTAA MIELEEN neuvoston 10. joulukuuta 2013 antamat päätelmät (3) nykyaikaisia, tarpeita vastaavia ja kestäviä terveydenhuoltojärjestelmiä koskevasta pohdintaprosessista ja neuvoston 20. kesäkuuta 2014 talouskriisistä ja terveydenhuollosta antamat päätelmät (4), joissa kehotetaan tekemään jäsenvaltioiden toimivalta täysin huomioon ottaen yhteistyötä tietojen jakamiseksi strategioista, joiden tavoitteena on hallinnoida tehokkaasti lääkkeitä ja lääkinnällisiä laitteita koskevia menoja samalla kun varmistetaan tehokkaiden lääkkeiden tasapuolinen saatavuus kestävissä kansallisissa terveydenhuoltojärjestelmissä.

18.

PANEE HUOLESTUNEENA MERKILLE, että koska jotkin uudet innovatiiviset lääkkeet ovat erittäin kalliita verrattuna niiden potilaille tuomaan hyötyyn ja joidenkin jäsenvaltioiden julkisiin terveydenhoitomenoihin liittyvään kapasiteettiin, potilaan saatavilla ei aina ole innovatiivisia hoitomuotoja.

19.

PANEE MERKILLE hinnoittelusta ja korvauksista vastaavien viranomaisten verkostossa tehtävän yhteistyön sekä aloitteet (5), jotka koskevat Euroopan komission helpottamaa tietojenvaihtoa ja yhteistyötä hinnoittelun ja lääkekorvausten alalla toimivaltaisten kansallisten viranomaisten ja kaikkien asianomaisten sidosryhmien välillä ja jotka voivat edistää muun muassa kustannusten hillitsemistä, lääkealan innovointia ja lääkkeiden saatavuutta potilaille.

20.

PANEE MERKILLE, että Euroopan unioni on tukenut yhteistyötä terveysteknologian arvioinnin alalla 1990-luvun lopusta lähtien yhteisrahoittamalla hankkeita ja kaksi yhteistä toimintaa (EUnetHTA I ja II).

21.

PALAUTTAA MIELEEN, että jäsenvaltioiden toimivallan huomioon ottaen terveysteknologian arviointia koskevalla eurooppalaisella yhteistyöllä voidaan edistää johdonmukaisempaa lähestymistapaa terveysteknologian arviointiin terveyspolitiikan välineenä, jolla tuetaan näyttöön perustuvia, kestäviä ja tasapuolista valintoja terveydenhuollossa ja terveysteknologioissa potilaiden hyväksi.

22.

PALAUTTAA MIELEEN terveysteknologian arviointiverkoston (6) tavoitteet: i) tuetaan jäsenvaltioita puolueettomien, luotettavien, nopeiden, avointen, vertailukelpoisten ja siirrettävien tietojen tarjoamisessa terveysteknologian suhteellisesta sekä tarvittaessa lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuudesta ja mahdollistetaan näiden tietojen tehokas vaihto kansallisten viranomaisten tai elinten välillä; ii) tuetaan vaihdettavien tietojen luonnetta ja tyyppiä koskevia analyyseja, ja iii) vältetään arviointeja koskevia päällekkäisyyksiä.

23.

KOROSTAA terveysteknologian arviointiverkoston 29. lokakuuta 2014 määrittelemän strategian tärkeyttä (7).

24.

PALAUTTAA MIELEEN johtavien virkamiesten tasolla kokoontuvan kansanterveystyöryhmän keskustelun lääkkeiden kustannustehokkaasta käytöstä osana pohdintaprosessia, joka koskee nykyaikaisia, tarpeita vastaavia ja kestäviä terveydenhuoltojärjestelmiä.

25.

PALAUTTAA MIELEEN terveysministerien epävirallisessa kokouksessa Milanossa 22. ja 23. syyskuuta 2014 käydyn keskustelun aiheesta ”Innovointi terveydenhuollossa potilaiden hyväksi”, jossa korostettiin innovaatioiden tukemista potilaiden hyväksi hyödyntämällä paremmin myyntilupamenettelyitä koskevia nykyisiä sääntelyvälineitä ja painotettiin joihinkin kansallisiin terveydenhuoltojärjestelmiin kohdistuvia riskejä, jotka liittyvät joidenkin innovatiivisten tuotteiden aiheuttamiin erittäin korkeisiin kustannuspaineisiin.

26.

TOTEAA, että vaikka näissä päätelmissä viitataan pääasiassa lääkkeisiin alan ominaispiirteiden takia, samat näkökohdat pätevät tutkimukseen ja kehittämiseen ja terveysteknologian arviointia voidaan soveltaa myös lääkinnällisiin laitteisiin, jotka ovat yhtä tärkeitä innovoinnissa potilaiden hyväksi.

27.

Tutkimaan mahdollisuuksia toimivaltaisten elinten väliseen yhteistyöhön tietojenvaihdossa, joka liittyy innovatiivisia lääkkeitä koskevaan elinkaareen perustuvaan lähestymistapaan, mukaan lukien tarvittaessa seuraavat:

28.

Toteuttamaan terveysteknologian arviointiverkoston hyväksymä terveysteknologian arviointistrategia ottaen huomioon kansalliset olosuhteet.

29.

Tehostamaan tiedonvaihtoa lääkkeiden hinnoista ja kustannuksista, mukaan lukien innovatiiviset lääkkeet.

30.

Jatkamaan keskustelua ja työtä innovaatioista potilaiden hyväksi johtavien virkamiesten tasolla kokoontuvassa kansanterveystyöryhmässä ja toteamaan samalla, että farmasian komiteassa on jo aloitettu keskustelu nykyisen lääkkeitä koskevan oikeudellisen kehyksen ja lääkkeiden nopean saatavuuden välisestä suhteesta.

31.

Keskustelemaan siitä, kuinka voitaisiin hyödyntää tehokkaasti EU:n nykyisiä sääntelyvälineitä, jotka koskevat nopeutettua arviointia, ehdollista myyntilupaa ja myyntilupaa poikkeuksellisissa olosuhteissa, ja näiden välineiden tehokkuudesta ja vaikutuksesta samalla, kun varmistetaan korkeatasoinen potilasturvallisuus.

32.

Keskustelemaan innovatiivisten lääkkeiden varhaista saatavuutta koskevista kansallisista aloitteista ja mahdollisuudesta lisätä erityisluvallista käyttöä koskevaa tietojenvaihtoa ja yhteistyötä, jotta voidaan maksimoida koko EU:ssa potilaiden mahdollisuudet saada innovatiivisia lääkkeitä.

33.

Parantamaan terveysteknologian arviointia koskevaa yhteistyötä.

34.

Tukemaan kansallisten sääntelyviranomaisten, terveysteknologian arviointielinten, Euroopan lääkeviraston ja terveysteknologian arviointiverkoston välistä yhteistyötä tuotteiden koko elinkaaren ajan, vaarantamatta sääntely- ja terveysteknologian arviointiprosessien riippumattomuutta ja tehtäviä.

35.

Pohtimaan nykyisten asiaankuuluvien foorumeiden avulla

36.

Jatkamaan vuoropuhelua sidosryhmien ja toimivaltaisten viranomaisten, mukaan lukien hinnoittelusta ja korvauksista vastaavat viranomaiset, välillä, ja tutkimaan mahdollisuuksia vapaaehtoiseen yhteistyöhön hinnoittelun ja korvausten alalla ja edistämään pilottihankkeiden käynnistämistä tällä alalla.

37.

Harkitsemaan mahdollisia muutoksia asetukseen (EY) N:o 1394/2007, tarkoituksena analysoida ja tarvittaessa vähentää sääntelytaakkaa, jotta lisätään kannustimia pk-yrityksille ja korkeakouluille pitäen samalla kiinni periaatteesta, että myyntilupa myönnetään laadun, tehokkuuden ja turvallisuuden perusteella.

38.

Tukemaan yhteistyötä jäsenvaltioiden välillä terveysteknologian arviointistrategian panemiseksi täytäntöön unionin kolmannen terveysalan toimintaohjelman (2014–2020) mukaisella yhteisellä toiminnalla, tutkien samalla jatkuvan ja kestävän rahoituksen vaihtoehtoja.

39.

Ehdottamaan toimenpiteitä, joilla varmistetaan terveysteknologian arviointia koskevaa työn pitkän aikavälin kestävyys, tarkastellen kaikkia mahdollisia vaihtoehtoja, myös sitä, miten voitaisiin parhaiten käyttää nykyisiä elimiä edistämään yhteistyötä, tehokkuutta ja synergiaa.

40.

Tukemaan jäsenvaltioiden toimivallan täysin huomioon ottaen jäsenvaltioiden välistä tietojenvaihtoa, joka koskee hintoja, hinnoittelupolitiikkoja ja taloudellisia tekijöitä, jotka määräävät lääkkeiden saatavuuden, ja tarvittaessa lääkinnällisiä laitteita, kiinnittäen erityistä huomiota harvinaislääkkeisiin ja pieniin markkinoihin, koska ne ovat erityisen alttiita markkinoille tuonnin lykkäämiselle ja epäonnistumiselle, toimitusvaikeuksille ja lääkkeiden kohtuullisen hinnoittelun esteille.

41.

Tukemaan edelleen tutkimus- ja tiedotusvälineitä, joiden tarkoituksena on antaa parempi käsitys siitä, miten lääkkeiden hinnoittelua voidaan soveltaa potilaiden ja jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmien saaman hyödyn maksimointiin, ja tarvittaessa minimoimaan mahdolliset tahattomat kielteiset vaikutukset saatavuuteen potilaiden kannalta ja terveydenhuollon talousarvioihin.

6.12.2014   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 438/16

6.12.2014   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 438/17

1.

Neuvoa-antava komitea on komission kanssa samaa mieltä siitä, että ehdotettu liiketoimi muodostaa neuvoston asetuksessa (EY) N:o 139/2004, jäljempänä ’sulautuma-asetus’, tarkoitetun keskittymän.

2.

Neuvoa-antava komitea on komission kanssa samaa mieltä siitä, että Espanjan tekemän siirtopyynnön seurauksena ehdotetulla liiketoimella on sulautuma-asetuksessa tarkoitettu EU:n laajuinen ulottuvuus.

3.

Neuvoa-antava komitea on komission kanssa samaa mieltä siitä, että tämän toimenpiteen tarkastelussa merkityksellisten tuotemarkkinoiden määrittelyt ovat seuraavat:

4.

Neuvoa-antava komitea on komission kanssa samaa mieltä siitä, että tämän toimenpiteen tarkastelussa merkityksellisten maantieteellisten markkinoiden määrittelyt ovat seuraavat:

5.

Neuvoa-antava komitea pitää komission tavoin epätodennäköisenä, että ehdotettu liiketoimi olennaisesti estäisi tehokasta kilpailua, koska sillä ei ole koordinoituja vaikutuksia seuraavilla markkinoilla:

6.

Neuvoa-antava komitea pitää komission tavoin epätodennäköisenä, että ehdotettu liiketoimi olennaisesti estäisi tehokasta kilpailua niiden koordinoitujen vaikutusten takia, joita sillä on kaikilla harmaasementin markkinoilla Espanjan keskiosissa.

Vähemmistö on eri mieltä. Toinen vähemmistö pidättyy ottamasta kantaa.

7.

Neuvoa-antava komitea on komission kanssa samaa mieltä siitä, että ilmoitettu liiketoimi on tämän vuoksi julistettava sisämarkkinoille ja ETA-sopimuksen toimintaan soveltuvaksi.

Vähemmistö on eri mieltä. Toinen vähemmistö pidättyy ottamasta kantaa.

6.12.2014   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 438/19

1.

Euroopan komissio, jäljempänä ’komissio’, vastaanotti 28. helmikuuta 2014 ilmoituksen ehdotetusta yrityskeskittymästä, jolla Cemex España, SA, jäljempänä ’Cemex España’ tai ”ilmoituksen tekijä”, hankkii yksinomaisen määräysvallan yrityksen Holcim España, SA omaisuuserissä, jotka koskevat sementin, valmisbetonin, betonin runkoaineiden ja laastin tuotantoa ja jakelua Espanjassa, jäljempänä ’Holcim Assets’ (2). Holcim Assets on kokonaan Holcim Ltd:n, jäljempänä ’Holcim’, määräysvallassa.

2.

Liiketoimella ei ole sulautuma-asetuksen (3) 1 artiklassa tarkoitettua EU:n laajuista ulottuvuutta. Espanjan kilpailuviranomaiset ilmoittivat liiketoimesta komissiolle esittämällä 12. syyskuuta 2013 sulautuma-asetuksen 22 artiklan 1 kohdan mukaisen siirtopyynnön. Komissio hyväksyi siirtopyynnön 18. lokakuuta 2013 antamallaan päätöksellä (4).

3.

Komissio totesi 23. huhtikuuta 2014, että sillä oli vakavia epäilyjä liiketoimen soveltuvuudesta sisämarkkinoille ja ETA-sopimuksen toimintaan. Lisäksi komissio antoi päätöksen menettelyn käynnistämisestä sulautuma-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan c alakohdan nojalla. Ilmoituksen tekijä esitti kirjallisia huomautuksia 6. toukokuuta 2014.

4.

Komissio antoi 3. heinäkuuta 2014 ilmoituksen tekijälle osoitetun väitetiedoksiannon, jossa se katsoi alustavasti, että liiketoimi ei sulautuma-asetuksen 2 artiklan 3 kohdan mukaisesti sovellu sisämarkkinoille eikä ETA-sopimuksen toimintaan.

5.

Ilmoituksen tekijä vastasi 17. heinäkuuta 2014 ja pyysi saada esittää perustelunsa muodollisessa suullisessa kuulemisessa. Myös Holcimille ilmoitettiin väitteistä, ja se esitti kirjallisia huomautuksia 17. heinäkuuta 2014.

6.

Ilmoituksen tekijälle toimitettiin asiakirjat CD-ROM-levyllä 4. ja 22. heinäkuuta 2014.

7.

Sulautuma-asetuksen 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti komissio pidensi liiketoimen tarkasteluun varattua määräaikaa viidellä työpäivällä 28. heinäkuuta 2014.

8.

Holcimin yritysneuvostoon (Forum Européen) kuuluvat työntekijöiden edustajat osoittivat, että heillä on asiassa sulautuma-asetuksen 18 artiklan 4 kohdassa tarkoitettu riittävä etu. Sen perusteella heidät katsottiin kolmanneksi osapuoleksi, jonka etua asia koskee. He saivat tiedon menettelyn luonteesta ja kohteesta, ja heille annettiin mahdollisuus esittää huomautuksia.

9.

Suullinen kuuleminen järjestettiin 23. heinäkuuta 2014. Siihen osallistuivat Cemex Españan ja Holcimin edustajat sekä yritysten ulkopuoliset oikeudelliset ja taloudelliset neuvonantajat, asiaa käsittelevät komission yksiköt sekä neljän jäsenvaltion kilpailuviranomaisten edustajat. Ilmoituksen tekijä sai pyynnöstä luvan esittää taloudellisen arvionsa asiasta suljetussa istunnossa.

10.

Ehdotettu liiketoimi hyväksytään päätösluonnoksessa ilman ehtoja. Olen tutkinut päätöksen 2011/695/EU 16 artiklan mukaisesti, käsitelläänkö päätösluonnoksessa ainoastaan sellaisia väitteitä, joista osapuolille on annettu mahdollisuus esittää näkemyksensä, ja olen tullut myönteiseen päätelmään. Kaiken kaikkiaan katson, että kaikilla osapuolilla on ollut tässä asiassa mahdollisuus käyttää tehokkaasti menettelyllisiä oikeuksiaan.

6.12.2014   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 438/21

(1)

Espanjalainen yritys Cemex España SA (Cemex España) on Meksikossa päätoimipaikkaansa pitävän yrityksen Cemex, S.A.B. de C.V. määräysvallassa, ja se muodostaa muiden Cemex-yritysten kanssa Cemex-konsernin. Kaikkiin Cemex-konsernin yrityksiin viitataan jäljempänä ilmaisulla ’Cemex’.

(2)

Cemex on maailmanlaajuinen rakennusmateriaaleja valmistava yritys, jonka toimialaan kuuluvat sementti, valmisbetoni, betonin runkoaineet sekä niihin liittyvät rakennusmateriaalit. Sillä on toimintaa Afrikassa, Pohjois- ja Etelä-Amerikassa, Aasiassa, Euroopassa ja Lähi-idässä. Cemex harjoittaa toimintaansa Espanjassa yrityksen Cemex España kautta, joka on espanjalaisen yrityksen Cemex España Operaciones S.L.U (Cemex España Operaciones), ainoa holdingyhtiö. Cemex España Operaciones omistaa Cemexin Espanjassa sijaitsevat sementti-, laasti- ja betonitehtaat sekä runkoainelouhokset.

(3)

Espanjalainen yritys Holcim España SA (Holcim España) omistaa Espanjassa sijaitsevat sementin, betonin runkoaineiden, valmisbetonin ja laastin tuotantoon tarkoitetut tehtaat ja louhokset (Holcimin omaisuuserät (Holcim Assets)). Holcimin omaisuuserät ovat sveitsiläisen osakeyhtiön Holcim Ltd:n (Holcim) määräysvallassa. Holcim Ltd on Sveitsin lainsäädännön mukaan perustettu Holcim-konsernin emoyhtiö. Kaikkiin Holcim-konsernin yrityksiin viitataan jäljempänä ilmaisulla ’Holcim’.

(4)

Holcim on sementin, betonin runkoaineiden, laastin, valmisbetonin, asfaltin ja sementtimäisten materiaalien sekä niihin liittyvien rakennusmateriaalien maailmanlaajuinen toimittaja, joka toimii yli 70 maassa.

(5)

Euroopan komissio vastaanotti 28. helmikuuta 2014 ilmoituksen ehdotetusta liiketoimesta, jolla Cemex aikoo hankkia yksinomaisen määräysvallan Holcimin omaisuuserissä.

(6)

Ehdotettu liiketoimi ei täytä asetuksen (EY) N:o 139/2004 1 artiklan 2 tai 3 kohdassa säädettyjä liikevaihdon raja-arvoja. Siksi sillä ei ole EU:n laajuista ulottuvuutta. Komissio päätti kuitenkin tutkia ehdotettua liiketoimea antamalla 18. lokakuuta 2013 päätöksen asetuksen (EY) N:o 139/2004 22 artiklan 3 kohdan mukaisesti. Päätös annettiin sen jälkeen, kun Espanja oli 12. syyskuuta 2013 esittänyt mainitun asetuksen 22 artiklan 1 kohdan mukaisen pyynnön.

(7)

Liiketoimesta ilmoitettiin komissiolle 28. helmikuuta 2014. Komissio totesi 23. huhtikuuta 2014, että ehdotettu liiketoimi herättää vakavia epäilyjä sen soveltuvuudesta sisämarkkinoille ja ETA-sopimuksen toimintaan, ja aloitti sulautuma-asetuksen 6 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisen menettelyn.

(8)

Alustavasti tunnistetut kilpailuongelmat hälvenivät perusteellisessa tutkimuksessa.

(9)

Päätösluonnoksesta keskusteltiin jäsenvaltioiden kanssa 26. elokuuta 2014 keskittymiä käsittelevässä neuvoa-antavassa komiteassa, joka antoi puoltavan lausunnon. Kuulemismenettelystä vastaava neuvonantaja antoi menettelystä myönteisen lausunnon 29. elokuuta 2014 antamassaan kertomuksessa.

(10)

Liiketoimi koskee rakennusmateriaaliteollisuutta ja erityisesti sementin, betonin runkoaineiden, valmisbetonin, laastin ja klinkkerin valmistusta.

(11)

Menettelyn aloittamista koskevassa päätöksessä komissio esitti vakavia epäilyjä liiketoimen soveltuvuudesta sisämarkkinoille ja ETA-sopimuksen toimintaan harmaasementin markkinoiden osalta, kun otetaan huomioon i) koordinoimattomat vaikutukset ja ii) koordinoidut vaikutukset.

(12)

Komissio ei esittänyt vakavia epäilyjä liiketoimen soveltuvuudesta sisämarkkinoille ja ETA-sopimuksen toimintaan muiden tuotteiden osalta.

(13)

Tähän asiaan liittyvän markkinatutkimuksen tulokset ovat tukeneet komission aikaisempia havaintoja siitä, että sementin kaksi päätyyppiä (valko- ja harmaasementti) muodostavat erilliset tuotemarkkinat.

(14)

Komissio tutki myös, olisiko harmaasementti jaettava edelleen eri tarjontamuotoihin (irtotavarana ja säkeissä) ja eri luokkiin.

(15)

Komissio toteaa, että arvioitaessa ehdotetun liiketoimen vaikutuksia merkitykselliset tuotemarkkinat ovat harmaasementin kokonaismarkkinat. Markkinoiden täsmällinen määritelmä voidaan kuitenkin jättää avoimeksi.

(16)

Komissio katsoo käsiteltävään asiaan liittyvien olosuhteiden perusteella, että merkityksellisiksi maantieteellisiksi markkinoiksi olisi määriteltävä alueet, jotka ympäröivät kyseisiä sementin tuotantolaitoksia. Komissio on soveltanut tätä määrittelytapaa aikaisemmassa päätöksentekokäytännössään harmaasementin osalta.

(17)

Komissio toteaa, että nykyisen ja potentiaalisen kysynnän ja tarjonnan kehityksen sekä markkinatoimijoiden näkemysten perusteella tässä asiassa asianmukaisinta on arvioida ehdotetun liiketoimen kilpailuvaikutuksia eri maantieteellisillä markkinoilla, jotka ympäröivät osapuolten tuotantolaitoksia 150 kilometrin säteellä.

(18)

Molemmat osapuolet tuottavat ja toimittavat harmaasementtiä. Cemexillä on Espanjassa viisi tuotantolaitosta: yksi Buñolissa (Valencian maakunnassa), yksi Alicantessa, yksi Alcanarissa (Tarragonan maakunnassa), yksi Moratassa (Zaragozan maakunnassa) ja yksi Llosetassa (Baleaareilla). Lisäksi sillä on yksi sementtimylly Castillejossa (Toledon maakunnassa) ja useita terminaaleja. Holcimilla on kolme integroitua tuotantolaitosta Etelä-Espanjassa: kaksi laitoksista (Gador ja Carboneras) sijaitsee Almerian maakunnassa ja yksi Jerezissä (Cadizin maakunnassa). Lisäksi sillä on yksi sementtimylly Yelesissä (Toledon maakunnassa) ja useita terminaaleja.

(19)

Komissio on tarkastellut ehdotetun liiketoimen mahdollisia koordinoimattomia vaikutuksia eri klustereihin, jotka ympäröivät osapuolten Espanjassa sijaitsevia sementin tuotantolaitoksia 150 kilometrin säteellä.

(20)

Gador-Carbonerasin klusterissa osapuolten yhteenlaskettu markkinaosuus vuonna 2013 oli [40–50] prosenttia, josta päällekkäisyyttä oli [10–20] prosenttia. Kilpailutilanne Gador-Carbonerasin klusterissa on hajanainen. Markkinaosuus huomioon ottaen osapuolten lähimpiä kilpailijoita ovat Cementos La Uniónin (CLU) ja Cementos La Cruzin (CLC) sekä Financiera y Mineran (FYM) ja Votorantimin sementtimyllyt (kunkin osuus [5–10] prosenttia).

(21)

Alicanten klusterissa osapuolten yhteenlaskettu markkinaosuus vuonna 2013 oli noin [30–40] prosenttia, josta päällekkäisyyttä oli [10–20] prosenttia. Muu osa Alicanten klusterin markkinoista on myös hajanainen. Markkinaosuus huomioon ottaen osapuolten lähimpiä kilpailijoita ovat CLU ([10–20] prosenttia), CLC ([10–20] prosenttia) ja Lafarge ([5–10] prosenttia).

(22)

Buñolin klusterissa osapuolten yhteenlaskettu markkinaosuus vuonna 2013 oli noin [20–30] prosenttia, josta päällekkäisyyttä oli [10–20] prosenttia. Kilpailutilanne Buñolin klusterissa on samanlainen kuin Alicanten klusterissa. Markkinaosuus huomioon ottaen osapuolten lähimpiä kilpailijoita ovat CLU ([10–20] prosenttia) ja CLC ([10–20] prosenttia). Seuraavina tulevat integroitunut toimija Lafarge ([5–10] prosenttia) ja sementtimylly Cementval ([5–10] prosenttia).

(23)

Komissio toteaa, että Gador-Carbonerasin, Alicanten ja Buñolin klustereissa (Levanten alueen klusterit) toimii useita kilpailijoita, joita Holcimin asiakkaat voivat pitää yhtä läheisinä tai jopa läheisempinä vaihtoehtoina kuin Cemexiä. Samoin Cemexin asiakkaat voivat pitää joitakin Levanten alueen klustereiden kilpailijoita läheisempinä tai yhtä läheisinä vaihtoehtoina kuin Holcimia.

(24)

Komissio toteaa lisäksi, että osapuolten Levanten alueen klustereissa sijaitsevilla kilpailijoilla (sementtimyllyt ja integroituneet toimijat) on sekä kykyä että halua lisätä tarjontaansa, jos sulautuman tuloksena syntyvä yritys nostaisi hintojaan, sillä i) erityisesti sementtimyllyt eivät ole rajoittuneita klinkkerin hankinnan osalta, koska ne voivat ostaa sitä alueen integroituneilta toimijoilta tai ulkomailta, ja ii) osapuolten Levanten alueen klustereissa sijaitsevien tärkeimpien kilpailijoiden käyttämättömän kapasiteetin suuri määrä riittää tekemään kannattamattomiksi sulautuman tuloksena syntyvän yrityksen pyrkimykset korottaa hintoja yksipuolisesti.

(25)

Osapuolten yhteenlasketut markkinaosuudet vuonna 2013 olivat Espanjan keskiosan klustereiden eli Yelesin klusterin osalta alle [20–30] prosenttia ja Castillejon klusterin osalta hieman enemmän ([20–30] prosenttia). Osapuolilla on kaksi kooltaan vertailukelpoista kilpailijaa: CPV ([20–30] prosenttia) ja Lafarge ([20–30] prosenttia). On olemassa myös muita kilpailijoita, joiden markkinaosuudet ovat yli [5–10] prosenttia: Balboa (yli [10–20] prosenttia molemmissa klustereissa) ja Votorantim (yli [5–10] prosenttia Yelesin klusterissa). Osapuolten Espanjan keskiosan klustereissa sijaitsevien tärkeimpien kilpailijoiden käyttämättömän kapasiteetin suuri määrä riittää tekemään kannattamattomiksi sulautuman tuloksena syntyvän yrityksen pyrkimykset korottaa hintoja yksipuolisesti.

(26)

Alcanarin, Llosetan, Moratan ja Jerezin klustereissa sulautuman tuloksena saatu kasvu on alle [0–5] prosenttia.

(27)

Tämän vuoksi komissio toteaa, että ehdotetulla liiketoimella ei todennäköisesti olennaisesti estettäisi koordinoimattomien vaikutusten perusteella tehokasta kilpailua harmaasementin markkinoilla, jotka ympäröivät osapuolten tuotantolaitoksia 150 kilometrin säteellä.

(28)

Komissio on tarkastellut ehdotetun liiketoimen mahdollisia koordinoituja vaikutuksia eri klustereihin, jotka ympäröivät osapuolten Espanjassa sijaitsevia sementin tuotantolaitoksia 150 kilometrin säteellä.

(29)

Komissio katsoo, että todennäköisin koordinointijärjestelmä tutkimuksen kohteena olevilla harmaasementin markkinoilla liittyy asiakkaiden jakamiseen siten, että kilpailijat eivät ota yhteyttä toistensa asiakkaisiin ja tarjoa alhaisia hintoja. Tällaisen koordinointiskenaarion mukaan sementin suuret kuljetuskustannukset johtaisivat asiakkaiden jakamiseen sen perusteella, miten lähellä ne sijaitsevat tiettyä laitosta.

(30)

Komissio on siis tutkinut, onko sementtialan kilpailijoilla vähemmän halukkuutta houkutella aggressiivisesti uusia asiakkaita. Tällaisessa skenaariossa kilpailijat voisivat hyötyä koordinointijärjestelmästä kasvaneiden marginaalien ja siten saatujen voittojen kautta.

(31)

Komissio katsoo, että tutkimuksen kohteena olevilla harmaasementin markkinoilla on tiettyjä piirteitä, jotka osoittavat, että vuorovaikutus markkinoilla ei tuota kilpailuun perustuvia tuloksia. Osapuolet ja niiden tärkeimmät kilpailijat saavuttavat esimerkiksi myönteisiä keskimääräisiä bruttomarginaaleja Espanjan keskiosan klustereissa, vaikka huomattava osa niiden kapasiteetista on käyttämättömänä. Kaikki tarkastellut seikat eivät kuitenkaan riitä osoittamaan, että markkinoiden kehitys liittyy koordinoinnin harjoittamiseen.

(32)

On olemassa myös seikkoja, jotka todistavat koordinointia vastaan. Erityisesti Espanjan keskiosan klustereiden riippumattomat jakelijat pystyvät heikentämään asiakkaiden jakamiseen perustuvan koordinointijärjestelmän kestävyyttä.

(33)

Siltä osin kuin on kyse sulautumakohtaisista vaikutuksista käsiteltävänä olevassa asiassa ja kun otetaan huomioon, että näyttö ei riitä osoittamaan, että markkinoiden kehitys voidaan liittää koordinoinnin harjoittamiseen, komission ei tarvitse tehdä päätelmää siitä, tekisivätkö kyseessä olevan sulautuman aiheuttamat muutokset koordinoinnista helpompaa, pysyvämpää tai tehokkaampaa.

(34)

Kaiken kaikkiaan ei ole olemassa riittävää näyttöä sen toteamiseksi, että nykyinen markkinoiden kehitys määräytyy sen perusteella, miten asiakkaat jaetaan neljän suurimman sementin tuottajan (osapuolet, Lafarge ja CPV) kesken. Tämän vuoksi komissio toteaa, että on epätodennäköistä, että ehdotettu liiketoimi tekee koordinoinnista siinä määrin helpompaa, pysyvämpää tai tehokkaampaa, että sen voitaisiin katsoa olennaisesti estävän tehokasta kilpailua.

(35)

Samoista syistä komissio toteaa myös, että on epätodennäköistä, että ne kilpailijat, jotka eivät aikaisemmin ole osallistuneet koordinointiin, olisivat ehdotetun liiketoimen seurauksena huomattavasti taipuvaisempia osallistumaan koordinointiin.

(36)

Tämän vuoksi ei ole todennäköistä, että ehdotetulla liiketoimella olennaisesti estettäisiin koordinoitujen vaikutusten perusteella tehokasta kilpailua harmaasementin markkinoilla, jotka ympäröivät osapuolten tuotantolaitoksia 150 kilometrin säteellä.

(37)

Komissio toteaa edellä esitetyistä syistä, ettei ehdotettu keskittymä merkittävästi haittaa tehokasta kilpailua sisämarkkinoilla eikä niiden merkittävällä osalla.

(38)

Tämän vuoksi ilmoitettu toimenpide julistetaan sisämarkkinoille ja ETA-sopimuksen toimintaan soveltuvaksi sulautuma-asetuksen 2 artiklan 2 kohdan ja 8 artiklan 1 kohdan sekä ETA-sopimuksen 57 artiklan mukaisesti.

6.12.2014   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 438/25

6.12.2014   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 438/27

6.12.2014   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 438/29

1.

Komissio vastaanotti 28. marraskuuta 2014 neuvoston asetuksen (EY) N:o 139/2004 (1) 4 artiklan mukaisen ilmoituksen sen käsiteltäväksi asetuksen 4 artiklan 5 kohdan nojalla siirretystä ehdotetusta yrityskeskittymästä, jolla brittiläinen yritys PRS for Music Limited (PRSfM), ruotsalainen yritys Föreningen Svenska Tonsättares Internationella Musikbyrå u.p.a. (STIM) ja saksalainen yritys Gesellschaft für musikalische Aufführungs- und mechanische Vervielfältigungsrechte (GEMA), jotka ovat yhdessä jäljempänä ’osapuolet’, hankkivat sulautuma-asetuksen 3 artiklan 1 kohdan b alakohdassa ja 3 artiklan 4 kohdassa tarkoitetun yhteisen määräysvallan ostamalla perustettavan yhteisyrityksen osakkeita.

2.

Kyseisten yritysten liiketoiminnan sisältö on seuraava:

—   osapuolet: musiikkiteosten tekijänoikeuksien kollektiivinen hallinnointi

—   yhteisyritys: monta aluetta ja useita teoskokoelmia kattava musiikkiteosten mekaanisten tekijänoikeuksien ja esitysoikeuksien lisensointi verkko- ja mobiilikäyttöä varten; tekijänoikeustietokannan hallinnointi sekä verkkolisenssien käsittely.

3.

Euroopan komissio katsoo alustavan tarkastelun perusteella, että ilmoitettu keskittymä voi kuulua sulautuma-asetuksen soveltamisalaan. Asiaa koskeva lopullinen päätös tehdään kuitenkin vasta myöhemmin.

4.

Euroopan komissio pyytää kolmansia osapuolia esittämään ehdotettua toimenpidettä koskevat huomautuksensa.

Huomautusten on oltava Euroopan komissiolla 10 päivän kuluessa tämän ilmoituksen julkaisupäivästä. Huomautukset voidaan lähettää Euroopan komissiolle faksilla (+32 22964301), sähköpostitse osoitteeseen COMP-MERGER-REGISTRY@ec.europa.eu tai postitse viitteellä M.6800 – PRSfM/STIM/GEMA/JV seuraavaan osoitteeseen: