ISSN 1977-1053 doi:10.3000/19771053.C_2013.282.fin |
||
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 282 |
|
Suomenkielinen laitos |
Tiedonantoja ja ilmoituksia |
56. vuosikerta |
Ilmoitusnumero |
Sisältö |
Sivu |
|
IV Tiedotteet |
|
|
EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET |
|
|
Euroopan komissio |
|
2013/C 282/01 |
||
2013/C 282/02 |
||
FI |
|
IV Tiedotteet
EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET
Euroopan komissio
27.9.2013 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 282/1 |
Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä elokuuta 201331 päivään elokuuta 2013
(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla (1) )
2013/C 282/01
— Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt
Päätöksen päivämäärä |
Lääkkeen nimi |
INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) |
Myyntiluvan haltija |
Yhteisön rekisteriin merkitty numero |
Lääkemuoto |
ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) |
Ilmoituksen päivämäärä |
||
5.8.2013 |
Pomalidomide Celgene |
Pomalidomidi |
|
EU/1/13/850 |
Kapseli, kova |
L04AX06 |
8.8.2013 |
||
5.8.2013 |
Somatropin Biopartners |
somatropiini |
|
EU/1/13/849 |
Injektiokuiva-aine ja liuotin depotsuspensiota varten |
H01AC01 |
8.8.2013 |
||
12.8.2013 |
Voncento |
ihmisen hyytymistekijä VIII/ihmisen von Willebrand -tekijä |
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland |
EU/1/13/857 |
Injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten |
B02BD06 |
14.8.2013 |
||
26.8.2013 |
AUBAGIO |
teriflunomidi |
|
EU/1/13/838 |
Kalvopäällysteinen tabletti |
L04AA31 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Cholib |
Fenofibraatti/Simvastatiini |
Abbott Healthcare Products Ltd Mansbridge Road, West End Southampton, SO18 3JD, United Kingdom |
EU/1/13/866 |
Kalvopäällysteinen tabletti |
C10BA04 |
28.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Nexium Control |
esomepratsolia |
|
EU/1/13/860 |
Enterotabletti |
A02BC05 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Stivarga |
regorafenibi |
|
EU/1/13/858 |
Kalvopäällysteinen tabletti |
L01XE21 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Tafinlar |
DABRAFENIBIA |
|
EU/1/13/865 |
Kapseli, kova |
L01XE23 |
29.8.2013 |
— Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt
Päätöksen päivämäärä |
Lääkkeen nimi |
Myyntiluvan haltija |
Yhteisön rekisteriin merkitty numero |
Ilmoituksen päivämäärä |
||
5.8.2013 |
Icandra |
|
EU/1/08/484 |
8.8.2013 |
||
5.8.2013 |
Marixino |
|
EU/1/13/820 |
8.8.2013 |
||
5.8.2013 |
Rasilamlo |
|
EU/1/11/686 |
8.8.2013 |
||
5.8.2013 |
Xarelto |
|
EU/1/08/472 |
8.8.2013 |
||
5.8.2013 |
Zomarist |
|
EU/1/08/483 |
8.8.2013 |
||
12.8.2013 |
Circadin |
|
EU/1/07/392 |
14.8.2013 |
||
12.8.2013 |
Pixuvri |
|
EU/1/12/764 |
14.8.2013 |
||
12.8.2013 |
Signifor |
|
EU/1/12/753 |
14.8.2013 |
||
12.8.2013 |
Twynsta |
|
EU/1/10/648 |
14.8.2013 |
||
12.8.2013 |
Zavesca |
|
EU/1/02/238 |
14.8.2013 |
||
14.8.2013 |
Conbriza |
|
EU/1/09/511 |
19.8.2013 |
||
14.8.2013 |
FLUENZ |
|
EU/1/10/661 |
19.8.2013 |
||
14.8.2013 |
IOA |
|
EU/1/11/689 |
19.8.2013 |
||
26.8.2013 |
ADCETRIS |
|
EU/1/12/794 |
28.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Azarga |
|
EU/1/08/482 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Ceplene |
|
EU/1/08/477 |
28.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Eliquis |
|
EU/1/11/691 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Eylea |
|
EU/1/12/797 |
28.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Herceptin |
|
EU/1/00/145 |
28.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Hirobriz Breezhaler |
|
EU/1/09/594 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Ifirmasta |
|
EU/1/08/480 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Ilaris |
|
EU/1/09/564 |
28.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Inlyta |
|
EU/1/12/777 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Invega |
|
EU/1/07/395 |
28.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Keppra |
|
EU/1/00/146 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Onbrez Breezhaler |
|
EU/1/09/593 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Oslif Breezhaler |
|
EU/1/09/586 |
28.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Pramipexole Teva |
|
EU/1/08/490 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Tarceva |
|
EU/1/05/311 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Tysabri |
|
EU/1/06/346 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Ventavis |
|
EU/1/03/255 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
XALKORI |
|
EU/1/12/793 |
29.8.2013 |
||
26.8.2013 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479 |
29.8.2013 |
— Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hyväksytyt
Päätöksen päivämäärä |
Lääkkeen nimi |
Myyntiluvan haltija |
Yhteisön rekisteriin merkitty numero |
Ilmoituksen päivämäärä |
||
5.8.2013 |
Econor |
|
EU/2/98/010 |
9.8.2013 |
||
12.8.2013 |
Trocoxil |
|
EU/2/08/084 |
14.8.2013 |
||
14.8.2013 |
Cerenia |
|
EU/2/06/062 |
19.8.2013 |
Kyseisten lääkkeiden julkiseen arviointilausuntoon ja siihen liittyviin päätöksiin voi tutustua ottamalla yhteyttä seuraavaan osoitteeseen:
The European Medicines Agency |
7, Westferry Circus, |
Canary Wharf |
UK-LONDON E14 4H |
(1) EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.
27.9.2013 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 282/6 |
Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä elokuuta 201331 päivään elokuuta 2013
(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan (1) tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan (2) nojalla)
2013/C 282/02
— Kansallisen myyntiluvan myöntäminen, voimassapito tai muuttaminen
Päätöksen päivämäärä |
Lääkkeen nimi (nimet) |
Myyntiluvan haltija(t) |
Asianomainen jäsenvaltio |
Ilmoituksen päivämäärä |
12.8.2013 |
Soludox |
Katso liite I |
Katso liite I |
13.8.2013 |
12.8.2013 |
STRENZEN |
Katso liite II |
Katso liite II |
14.8.2013 |
(1) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1.
LIITE I
LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Jäsenvaltio/ETA |
Myyntiluvan haltija |
Kauppanimi |
INN |
Lääkemuoto |
Vahvuus |
Eläinlaji |
Antoreitistä |
||||
Itävalta |
|
Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner |
doxycycline hyclate |
Jauhe juomaveteen sekoitettavaksi |
500 mg/g |
Sika ja kana |
Suun: kautta juomaveteen |
||||
Tshekki |
|
Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata |
doxycycline hyclate |
Jauhe juomaveteen sekoitettavaksi |
500 mg/g |
Sika ja kana |
Suun: kautta juomaveteen |
||||
Viro |
|
Soludox 500 mg/g suukaudse lahuse pulber sigadele ja kanadele |
doxycycline hyclate |
Jauhe juomaveteen sekoitettavaksi |
500 mg/g |
Sika ja kana |
Suun: kautta juomaveteen |
||||
Suomi |
|
Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille |
doxycycline hyclate |
Jauhe juomaveteen sekoitettavaksi |
500 mg/g |
Sika ja kana |
Suun: kautta juomaveteen |
||||
Ranska |
|
Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets |
doxycycline hyclate |
Jauhe juomaveteen sekoitettavaksi |
500 mg/g |
Sika ja kana |
Suun: kautta juomaveteen |
||||
Saksa |
|
Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner |
doxycycline hyclate |
Jauhe juomaveteen sekoitettavaksi |
500 mg/g |
Sika ja kana |
Suun: kautta juomaveteen |
||||
Kreikka |
|
Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα |
doxycycline hyclate |
Jauhe juomaveteen sekoitettavaksi |
500 mg/g |
Sika ja kana |
Suun: kautta juomaveteen |
||||
Italia |
|
Soludox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli |
doxycycline hyclate |
Jauhe juomaveteen sekoitettavaksi |
500 mg/g |
Sika ja kana |
Suun: kautta juomaveteen |
||||
Italia |
|
Acquadox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli |
doxycycline hyclate |
Jauhe juomaveteen sekoitettavaksi |
500 mg/g |
Sika ja kana |
Suun: kautta juomaveteen |
||||
Latvia |
|
Soludox 500 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām |
doxycycline hyclate |
Jauhe juomaveteen sekoitettavaksi |
500 mg/g |
Sika ja kana |
Suun: kautta juomaveteen |
||||
Alankomaat |
|
Soludox 500 mg/g poeder voor toediening via het drinkwater voor varkens en kippen |
doxycycline hyclate |
Jauhe juomaveteen sekoitettavaksi |
500 mg/g |
Sika ja kana |
Suun: kautta juomaveteen |
||||
Slovakia |
|
Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané |
doxycycline hyclate |
Jauhe juomaveteen sekoitettavaksi |
500 mg/g |
Sika ja kana |
Suun: kautta juomaveteen |
||||
Espanja |
|
Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos |
doxycycline hyclate |
Jauhe juomaveteen sekoitettavaksi |
500 mg/g |
Sika ja kana |
Suun: kautta juomaveteen |
||||
Iso-Britannia |
|
Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens |
doxycycline hyclate |
Jauhe juomaveteen sekoitettavaksi |
500 mg/g |
Sika ja kana |
Suun: kautta juomaveteen |
LIITE II
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Jäsenvaltio EU/ETA |
Hakija |
Kauppanimi |
INN |
Lääkemuoto |
Vahvuus |
Eläinlajien |
Antoreitti |
||||
Itävalta |
|
STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Jauhe käytettäväksi juomavedessä |
500/125 mg/g |
Siat |
Suun kautta: Juomavedessä |
||||
Tšekki |
|
STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Jauhe käytettäväksi juomavedessä |
500/125 mg/g |
Siat |
Suun kautta: Juomavedessä |
||||
Tanska |
|
STRENZEN 500/125 mg pulver til anvendelse i drikkevand til svin |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Jauhe käytettäväksi juomavedessä |
500/125 mg/g |
Siat |
Suun kautta: Juomavedessä |
||||
Ranska |
|
STRENZEN 500/125 mg/g poudre pour eau de boisson porcs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Jauhe käytettäväksi juomavedessä |
500/125 mg/g |
Siat |
Suun kautta: Juomavedessä |
||||
Saksa |
|
STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Jauhe käytettäväksi juomavedessä |
500/125 mg/g |
Siat |
Suun kautta: Juomavedessä |
||||
Irlanti |
|
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Jauhe käytettäväksi juomavedessä |
500/125 mg/g |
Siat |
Suun kautta: Juomavedessä |
||||
Italia |
|
STRENZEN 500/125 mg/g polvere per somministrazione in acqua da bere per suini |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Jauhe käytettäväksi juomavedessä |
500/125 mg/g |
Siat |
Suun kautta: Juomavedessä |
||||
Alankomaat |
|
STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens. |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Jauhe käytettäväksi juomavedessä |
500/125 mg/g |
Siat |
Suun kautta: Juomavedessä |
||||
Portugali |
|
STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de bebida em suínos |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Jauhe käytettäväksi juomavedessä |
500/125 mg/g |
Siat |
Suun kautta: Juomavedessä |
||||
Espanja |
|
STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Jauhe käytettäväksi juomavedessä |
500/125 mg/g |
Siat |
Suun kautta: Juomavedessä |
||||
Ruotsi |
|
STRENZEN 500/125 mg pulver för användning i dricksvatten til svin |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Jauhe käytettäväksi juomavedessä |
500/125 mg/g |
Siat |
Suun kautta: Juomavedessä |