8.3.2013

Euroopan unionin virallinen lehti

C 68/1

Ohjeet,

annettu 7 päivänä maaliskuuta 2013,

ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvistä jakelutavoista

2013/C 68/01

JOHDANTO

Nämä ohjeet perustuvat ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6. marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (1) 84 artiklaan ja 85 b artiklan 3 kohtaan (jäljempänä ’direktiivi 2001/83/EY’).

Lääkkeiden tukkukauppa on tärkeä osatekijä toimitusketjun integroidussa hallinnassa. Lääkkeiden jakeluverkostosta on tullut yhä monimutkaisempi, ja siinä on mukana lukuisia toimijoita. Näissä ohjeissa esitetään asianmukaisia välineitä, jotka auttavat tukkukauppiaita heidän toiminnassaan ja joilla vältetään lääkeväärennösten pääsy lailliseen toimitusketjuun. Kun näitä ohjeita noudatetaan, jakeluketju pysyy valvonnassa, jolloin voidaan huolehtia lääkkeiden laadusta ja niiden ominaisuuksien säilymisestä.

Direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 17 kohdan mukaan lääkkeiden tukkukaupalla tarkoitetaan ”kaikkia toimintoja, jotka muodostuvat lääkkeiden hankkimisesta, hallussapidosta, toimittamisesta tai maastaviennistä, lukuun ottamatta lääkkeiden yleistä jakelua”. Nämä toiminnot suoritetaan valmistajien tai niiden varastonpitäjien, maahantuojien, muiden tukkukauppiaiden tai proviisoreiden ja muiden henkilöiden kanssa, joilla on lupa tai oikeus lääkkeiden yleiseen jakeluun kyseisessä jäsenvaltiossa.

Tukkukauppiaana toimivalla henkilöllä on oltava tukkukauppalupa. Direktiivin 2001/83/EY 80 artiklan ensimmäisen kohdan g alakohdassa säädetään, että tukkukauppiaiden on noudatettava lääkkeiden hyvien jakelutapojen periaatteita ja ohjeita.

Valmistusluvan haltijalla on lupa toimittaa luvan piiriin kuuluvia lääkkeitä. Jos valmistajat harjoittavat omien tuotteidensa jakelua, niiden on noudatettava hyvää jakelutapaa.

Tukkukauppiaan mahdollinen sijoittautuminen tai toimiminen jollain tietyllä tullialueella, kuten vapaa-alueella tai vapaavarastossa, ei vaikuta tukkukaupan määritelmään. Kaikki tukkukauppatoimintaan (esim. vienti, hallussapito tai toimittaminen) liittyvät velvollisuudet pätevät myös tällaisiin kauppiaisiin. Myös muiden lääkkeiden jakelussa toimivien toimijoiden olisi noudatettava niihin sovellettavissa olevia näiden ohjeiden osia.

Muillakin toimijoilla, kuten välittäjillä, voi olla oma roolinsa lääkkeiden jakelukanavassa. Lääkkeiden välittäjin on direktiivin 85 b artiklan mukaisesti sovellettava tiettyjä tukkukauppiaisiin sovellettavia vaatimuksia ja lääkkeiden välittämistä koskevia erityismääräyksiä.

LUKU 1: LAADUNHALLINTA

1.1 Periaate

Tukkukauppiaiden on pidettävä yllä laatujärjestelmää, jossa esitetään niiden toimintaan liittyvät vastuut, prosessit, ja riskinhallintatoimenpiteet (2). Kaikki tukkukauppatoiminnan osa-alueet olisi määriteltävä selvästi, ja niitä olisi tarkistettava järjestelmällisesti. Kaikki tukkukauppatoimintaan liittyvät prosessit ja niihin tehtävät merkittävät muutokset olisi perusteltava ja tapauksen mukaan validoitava. Laatujärjestelmä on organisaation johdon vastuulla ja edellyttää johdolta hallinnointivastuuta ja aktiivista osallistumista. Myös muun henkilöstön olisi sitouduttava järjestelmän toimivuuteen.

1.2 Laatujärjestelmä

Laadunhallintajärjestelmän olisi katettava organisaation rakenne, menettelyt, prosessit ja resurssit samoin kuin ne toiminnot, joilla varmistetaan se, että valmisteen voidaan uskoa säilyttävän laatunsa ja ominaisuuksiensa koskemattomuuden ja että valmiste pysyy laillisessa toimitusketjussa varastoinnin ja/tai kuljetuksen aikana.

Laatujärjestelmä olisi dokumentoitava täysimääräisesti, ja sen toimivuutta olisi seurattava. Kaikki laatujärjestelmään liittyvät toiminnot olisi määriteltävä ja dokumentoitava. Käytössä olisi oltava laatukäsikirja tai vastaava.

Hallinnointia varten olisi nimettävä vastuuhenkilö, jolla on selvästi määritelty oikeus ja vastuu huolehtia laatujärjestelmän käytöstä ja ylläpidosta.

Tukkukaupan johdon olisi varmistettava, että kaikille laatujärjestelmän osille on osoitettu riittävät resurssit eli pätevää henkilökuntaa ja sopivat ja riittävät tilat, laitteet ja välineet.

Laatujärjestelmää kehitettäessä tai muokattaessa olisi otettava huomioon tukkukauppiaan toimintojen laajuus, rakenne ja monimutkaisuus.

Käytössä olisi oltava muutoksenhallintajärjestelmä. Järjestelmässä olisi noudatettava laaturiskinhallinnan periaatteita, ja sen olisi oltava oikeasuhteinen ja tehokas.

Laatujärjestelmällä olisi varmistettava seuraavat:

i)	Lääkkeiden hankinnassa, hallussapidossa, toimittamisessa tai maastaviennissä noudatetaan hyvän jakelutavan vaatimuksia.

ii)	Johdon vastuut on määritelty selvästi.

iii)	Valmisteet toimitetaan oikeille vastaanottajilleen kohtuuajassa.

iv)	Kirjanpito on ajantasainen.

v)	Poikkeamiset vahvistetuista menettelyistä dokumentoidaan ja tutkitaan.

vi)	Poikkeamien korjaamiseksi ja ehkäisemiseksi toteutetaan korjaavia ja ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä laaturiskinhallinnan periaatteiden mukaisesti.

1.3 Ulkoistettujen toimintojen hallinnointi

Laatujärjestelmän olisi katettava myös sellaisten ulkoistettujen toimintojen valvonta ja uudelleentarkastelu, jotka liittyvät lääkkeiden hankintaan, hallussapitoon, toimittamiseen tai maastavientiin. Näihin prosesseihin tulisi sisältyä laaturiskinhallinta ja seuraavat:

i)	Arvioidaan sopimusjakelijan sopivuus ja kyky toteuttaa asianomaiset toiminnot ja tarkastetaan tarvittaessa hyväksymisstatus.

ii)	Määritellään osapuolten vastuut ja viestintäprosessit laatuun liittyvien toimintojen osalta.

iii)	Seurataan ja tarkastellaan sopimusjakelijan toimintaa ja mahdollisesti tarvittavien parannustoimien kartoittamista ja toteuttamista säännöllisesti.

1.4 Johdon suorittama katselmus ja seuranta

Johdolla olisi oltava käytössään muodollinen prosessi, jolla laatujärjestelmästä tehdään katselmus määräajoin. Katselmuksen olisi sisällettävä seuraavat:

i)	laatujärjestelmän tavoitteiden täyttymisen mittaaminen

ii)

sellaisten toimintaindikaattorien arviointi, joilla voidaan seurata laatujärjestelmän sisäisten prosessien toimivuutta (kuten valitukset, poikkeamat, korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet ja muutokset prosesseihin), palaute ulkoistetuista toiminnoista, itsearviointimenettelyt, joihin sisältyy riskinarviointi ja auditointi, ja ulkoiset arviot, kuten tarkastukset, havainnot ja asiakasauditoinnit

iii)	esiin tulevat sääntelyyn, ohjeistukseen ja laatuun liittyvät kysymykset, jotka voivat vaikuttaa laadunhallintajärjestelmään

iv)	innovaatiot, jotka voisivat tehostaa laatujärjestelmää

v)	liiketoimintaympäristön ja tavoitteiden muutokset.

Kunkin laatujärjestelmästä tehdyn katselmuksen tulokset olisi dokumentoitava viipymättä, ja niistä olisi tiedotettava sisäisesti tehokkaalla tavalla.

1.5 Laaturiskinhallinta

Laaturiskinhallinta on systemaattinen prosessi, jolla arvioidaan, valvotaan ilmoitetaan ja tarkastellaan lääkkeiden laatuun liittyviä riskejä. Sitä voidaan soveltaa sekä ennakoivasti että takautuvasti.

Laaturiskinhallinnalla olisi varmistettava, että laaturiskien arviointi perustuu tieteelliseen tietoon, prosessista saatuun kokemukseen ja viime kädessä potilaan suojelua koskeviin yhteyksiin. Prosessin tason, muodollisuuden ja dokumentoinnin olisi vastattava riskin tasoa. Esimerkkejä laaturiskinhallinnan prosesseista ja sovelluksista löytyy Kansainvälisen yhdenmukaistamiskonferenssin (ICH) ohjeesta Q9.

LUKU 2: HENKILÖSTÖ

2.1 Periaate

Lääkkeiden moitteeton jakelu on riippuvainen ihmisistä. Sen vuoksi tarvitaan riittävästi pätevää henkilöstöä suorittamaan kaikki tukkukauppiaan vastuulla olevat tehtävät. Henkilöstön olisi ymmärrettävä omat vastuunsa selvästi, ja ne olisi kirjattava.

2.2 Vastuuhenkilö

Tukkukauppiaan on nimettävä vastuuhenkilö. Vastuuhenkilön on täytettävä kaikki kyseisen jäsenvaltion lainsäädännössä säädetyt pätevyysvaatimukset ja edellytykset (3). Farmasia-alan tutkinto on suotava. Vastuuhenkilöllä olisi oltava asianmukainen pätevyys ja kokemus ja hyvää jakelutapaa koskeva tuntemus ja koulutus.

Vastuuhenkilön olisi suoritettava vastuullaan olevat tehtävät henkilökohtaisesti ja olla jatkuvasti tavoitettavissa. Vastuuhenkilö voi delegoida tehtäviä muttei vastuitaan.

Vastuuhenkilön kirjallisessa työnkuvauksessa olisi määriteltävä hänen valtuutensa tehdä vastuullaan oleviin seikkoihin liittyviä päätöksiä. Tukkukauppiaan olisi annettava vastuuhenkilölle tämän tehtävien täyttämiseen tarvittavat määritellyt valtuutukset, resurssit ja vastuu.

Vastuuhenkilön olisi suoritettava tehtävänsä siten, että voidaan varmistaa, että tukkukauppias voi osoittaa hyvän jakelutavan noudattamisen ja että julkisen palvelun velvoitteet täyttyvät.

Vastuuhenkilön vastuulle kuuluvat seuraavat:

i)	sen varmistaminen, että laadunhallintajärjestelmää käytetään ja pidetään yllä

ii)	keskittyminen vastuutoimintojen hallintoon ja kirjanpidon tarkkuuteen ja laatuun

iii)	sen varmistaminen, että perus- ja jatkokoulutusohjelmat ovat käynnissä ja niitä pidetään yllä

iv)	lääkkeiden markkinoilta poistamisen koordinointi ja ripeä toteuttaminen

v)	sen varmistaminen, että asialliset asiakasvalitukset käsitellään tehokkaasti

vi)	sen varmistaminen, että toimittajat ja asiakkaat hyväksytään

vii)	sellaisten ulkoistettujen toimintojen hyväksyminen, jotka voivat vaikuttaa hyvään jakelutapaan

viii)

sen varmistaminen, että sisäisiä tarkastuksia tehdään asianmukaisin säännöllisin väliajoin ennalta vahvistetun ohjelman mukaisesti ja että tarpeelliset korjaavat toimenpiteet toteutetaan

ix)	asianmukaisen kirjanpidon pitäminen delegoiduista tehtävistä

x)	päättäminen palautettujen, hylättyjen, pois vedettyjen tai väärennettyjen valmisteiden loppusijoittamisesta

xi)	myyntivarastoon tehtävien palautusten hyväksyminen

xii)	sen varmistaminen, että tietyille valmisteille kansallisessa lainsäädännössä asetettuja vaatimuksia noudatetaan (4).

2.3 Muu henkilöstö

Lääkkeiden tukkukaupan kaikissa vaiheissa olisi oltava riittävä määrä pätevää henkilöstöä. Tarvittavan henkilöstön määrä riippuu toiminnan määrästä ja laajuudesta.

Tukkukauppiaan organisaatio olisi esitettävä organisaatiokaaviossa. Kaikkien työntekijöiden tehtävät, vastuualueet ja keskinäiset suhteet olisi ilmoitettava selvästi.

Keskeisissä asemissa toimivien työntekijöiden tehtävät ja vastuualueet olisi kirjattava kirjallisiin työnkuvauksiin, joissa ilmoitetaan myös mahdolliset sijaisjärjestelyt.

2.4 Koulutus

Kaikkiin tukkukauppatoimintaan osallistuvien työntekijöiden olisi saatava koulutusta hyvän jakelutavan vaatimuksista. Heillä olisi oltava asianmukainen pätevyys ja kokemus ennen tehtäviensä aloittamista.

Henkilöstön olisi saatava perus- ja jatkokoulutusta, joka liittyy heidän tehtäviinsä ja perustuu kirjallisiin menettelyihin ja toteutetaan kirjallisen koulutusohjelman mukaisesti. Vastuuhenkilön olisi lisäksi pidettävä yllä hyvään jakelutapaan liittyvää henkilöstön osaamista säännöllisellä koulutuksella.

Koulutuksessa olisi käsiteltävä myös valmisteen tunnistamista ja sen välttämistä, että toimitusketjuun pääsee väärennettyjä lääkkeitä.

Tavallista tiukempia käsittelyolosuhteita edellyttäviä valmisteita käsittelevälle henkilöstölle olisi annettava erityiskoulutusta. Tällaisia valmisteita ovat esimerkiksi vaaralliset valmisteet, radioaktiivinen materiaali, väärinkäyttöriskiltään suuret valmisteet (kuten huumaus- ja psykotrooppiset aineet) ja lämpöherkät valmisteet.

Kaikesta koulutuksesta olisi pidettävä kirjaa, ja koulutuksen tehokkuutta olisi arvioitava ja dokumentoitava määräajoin.

2.5 Puhtaus

Käyttöön olisi otettava suoritettavien toimintojen kannalta merkityksellisiä työntekijöiden hygieniaan liittyviä menettelyjä, joita olisi noudatettava. Menettelyjen pitäisi kattaa terveys, hygienia ja vaatetus.

LUKU 3: TILAT JA LAITTEET

3.1 Periaate

Tukkukauppiaalla on oltava sopivat ja riittävät tilat, laitteet ja välineet (5) lääkkeiden kunnollisen säilyttämisen ja jakelun varmistamiseksi. Tilojen olisi oltava puhtaat ja kuivat, ja niiden lämpötila olisi pidettävä hyväksyttävissä rajoissa.

3.2 Toimitilat

Toimitilat olisi suunniteltava tai mukautettava niin, että varmistetaan varastointiolosuhteiden pysyminen vaaditun mukaisina. Niiden olisi oltava asianmukaisesti turvattuja, rakenteellisesti ehjiä ja riittävän suuria, jotta lääkkeitä pystytään varastoimaan ja käsittelemään turvallisesti. Varastotiloissa pitäisi olla riittävä valaistus, jotta kaikki toiminnot voidaan suorittaa oikein ja turvallisesti.

Jos tukkukauppias ei suoraan vastaa tiloista, niistä olisi tehtävä sopimus. Sopimustilojen olisi kuuluttava erillisen tukkukauppaluvan piiriin.

Lääkkeitä olisi säilytettävä erillisissä tiloissa, jotka on merkitty selvästi ja joihin pääsevät vain valtuutetut työntekijät. Jos fyysisen erottelun sijasta käytetään jotain muuta järjestelmää, kuten tietokoneistettuun järjestelmään perustuvaa sähköistä erottelua, järjestelmän olisi tarjottava vastaavantasoinen suoja ja se pitäisi validoida.

Valmisteet, joiden loppusijoittamisesta on vielä päätettävä tai jotka on poistettu myyntivarastosta, olisi eristettävä joko fyysisesti tai vastaavalla sähköisellä järjestelmällä. Tällaisia valmisteita ovat esimerkiksi väärennökseksi epäillyt ja palautetut valmisteet. Myös unionin ulkopuolelta vastaanotetut lääkkeet, joita ei ole tarkoitettu unionin markkinoille, olisi eristettävä fyysisesti. Toimitusketjusta löydetyt väärennetyt, vanhentuneet, poisvedetyt ja hylätyt lääkkeet olisi välittömästi eristettävä fyysisesti ja varastoitava erilliseen tilaansa, jossa ei säilytetä muita lääkkeitä. Näiden tilojen asianmukaisesta turvallisuudesta olisi huolehdittava, jotta ne pysyvät erillään myyntivarastosta. Alueet olisi merkittävä selvästi.

Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä sellaisten valmisteiden varastointiin, joille on vahvistettu erityisiä käsittelyohjeita kansallisessa lainsäädännössä. Tällaisten valmisteiden (esim. huumaus- ja psykotrooppiset aineet) osalta voidaan vaatia erityisiä varastointiolosuhteita (ja erityisiä lupia).

Radioaktiiviset materiaalit ja muut vaaralliset valmisteet ja sellaiset valmisteet, joihin liittyy erityisiä palo- tai räjähdysriskejä (esim. lääkekaasut, palavat aineet, syttyvät nesteet ja kiinteät aineet), olisi varastoitava yhteen tai useampaan erilliseen tilaan paikallisen lainsäädännön ja asianmukaisten turvallisuustoimenpiteiden mukaisesti.

Valmisteet olisi vastaanotto- ja lähetyslaitureilla suojattava säältä. Vastaanotto- ja lähetysalueet olisi erotettava riittävällä tavalla varastotiloista. Käytössä olisi oltava menettelyt, joilla tulevat ja lähtevät valmisteet pysyvät valvonnassa. Vastaanotettujen valmisteiden tutkimiseen olisi osoitettava omat, asianmukaisesti varustetut tilat.

Asiattomien pääsy luvanalaisten tilojen kaikkiin osiin olisi estettävä. Siihen käytettäisiin tavallisesti valvontalaitteella varustettua murtohälytysjärjestelmää ja asianmukaista kulunvalvontaa. Vierailijoilla tulisi olla isäntä.

Toimi- ja varastointitilojen pitäisi olla puhtaita, roskattomia ja pölyttömiä. Käyttöön olisi otettava siivousohjelmat, -ohjeet ja -kirjanpito. Kontaminaation välttämiseksi olisi käyttöön valittava asianmukaiset siivousvälineet ja puhdistusaineet.

Tilat olisi suunniteltava ja varustettava siten, ettei niihin pääse hyönteisiä, jyrsijöitä tai muita eläimiä. Käytössä olisi oltava ennalta ehkäisevä tuholaistorjuntaohjelma.

Henkilökunnan lepo-, pesu- ja virkistystilat olisi riittävällä tavalla erotettava varastointitiloista. Elintarvikkeiden, juomien, tupakointitarvikkeiden ja henkilökohtaiseen käyttöön tarkoitettujen lääkkeiden vienti varastointitiloihin olisi kiellettävä.

3.2.1 Lämpötilan ja ympäristön valvonta

Lääkkeiden varastointiympäristön tarkastamiseen pitäisi olla sopivat laitteet ja menettelyt. Tarkasteltaviin ympäristötekijöihin kuuluvat tilojen lämpötila, valaistus, kosteus ja puhtaus.

Varastointitilassa olisi ennen sen käyttöönottoa tehtävä alustava lämpötilaselvitys edustavissa olosuhteissa. Lämpötilanseurantalaitteiden sijoittamisesta olisi päätettävä selvityksen tulosten perusteella siten, että huolehditaan niiden sijoittamisesta sellaisille alueille, joilla lämpötilanvaihtelu on suurinta. Selvitys olisi toistettava riskinarvioinnin tulosten perusteella tai silloin, kun tilaan tai lämpötilanvalvontalaitteisiin tehdään merkittäviä muutoksia. Pienissä muutaman neliömetrin kokoisissa huoneenlämpötilassa olevissa tiloissa olisi arvioitava mahdolliset riskit (esim. lämmityslaitteet) ja sijoitettava lämpötilanseurantalaitteet vastaavasti.

3.3 Laitteet

Kaikki lääkkeiden varastointiin ja jakeluun vaikuttavat laitteet olisi suunniteltava, sijoitettava ja pidettävä kunnossa sellaisen tason mukaisesti, joka sopii niiden käyttötarkoitukseen. Toiminnan toimivuuden kannalta olennaisten keskeisten laitteiden kunnossapitoa varten olisi laadittava huoltosuunnitelma.

Lääkkeiden varastointiympäristön valvontaan tai seuraamiseen käytettävät laitteet olisi kalibroitava riskin- ja luotettavuusarvioinnin perusteella määritellyin aikavälein.

Laitteiden kalibroinnissa olisi noudatettava kansallista tai kansainvälistä mittausstandardia. Käytössä olisi oltava sopivat hälytysjärjestelmät, jotka hälyttävät ennalta määriteltyjen varastointiolosuhteiden muuttumisesta. Hälytystasot olisi asetettava tarkoituksenmukaisella tavalla, ja hälyttimiä olisi testattava säännöllisesti riittäväntasoisen toimivuuden varmistamiseksi.

Laitteiden korjaaminen, huolto ja kalibrointi olisi tehtävä niin, etteivät lääkkeiden ominaisuudet vaarannu.

Keskeisten laitteiden korjauksista, huolloista ja kalibroinneista olisi pidettävä asianmukaista kirjaa, ja tulokset olisi säilytettävä. Keskeisiä laitteita ovat esimerkiksi kylmävarastot, valvontalaitteella varustetut murtohälytys- ja kulunvalvontajärjestelmät, jääkaapit, lämpö-kosteusmittarit tai muut lämpötilan ja kosteuden kirjauslaitteet, ilmankäsittelylaitteet ja sellaiset laitteet, joita käytetään yhteydessä toimitusketjun myöhempien osiin.

3.3.1 Tietokoneistetut järjestelmät

Ennen kuin tietokoneistettu järjestelmä otetaan käyttöön, olisi osoitettava asianmukaisilla validointi- tai verifiointitutkimuksilla, että järjestelmä pystyy tuottamaan halutut tulokset tarkasti, jatkuvasti ja toistettavasti.

Järjestelmästä pitäisi olla kirjallinen ja yksityiskohtainen kuvaus (jossa on tarpeen mukaan diagrammeja). Kuvaus olisi pidettävä ajan tasalla. Siinä olisi kuvattava tietokoneistetun järjestelmän periaatteet, tavoitteet, turvatoimet, laajuus ja keskeiset ominaisuudet ja annettava kuvaus sen käytöstä ja siitä, miten se toimii yhdessä muiden järjestelmien kanssa.

Ainoastaan valtuutettujen henkilöiden pitäisi saada syöttää tietoja järjestelmään tai muuttaa niitä.

Tiedot olisi suojattava fyysisesti tai sähköisesti, ja niitä olisi suojeltava vahingossa tai ilman valtuuksia tehdyiltä muutoksilta. Tallennettujen tietojen saatavuus olisi tarkastettava määräajoin. Niistä olisi tehtävä varmuuskopio säännöllisin väliajoin. Tiedoista tehdyt varmuuskopiot olisi säilytettävä kansallisessa lainsäädännössä vahvistetun ajan ja joka tapauksessa ainakin viisi vuotta erillisessä ja turvallisessa paikassa.

Järjestelmän häiriöiden tai vikaantumisen varalta olisi määriteltävä menettelyt. Niihin pitäisi kuulua myös järjestelmät tietojen palauttamiseksi.

3.3.2 Toimivuusarviointi ja validointi

Tukkukauppiaiden olisi määritettävä keskeiset laitteet, joiden toimivuus on arvioitava, ja/tai keskeiset prosessit, jotka on validoitava, jotta voidaan varmistaa, että laitteet asennetaan ja prosessit suoritetaan moitteettomasti. Toimivuusarvioinnin ja/tai validoinnin laajuus (esim. varastointi, varastokeräily ja lähettämötoiminnot) olisi määritettävä dokumentoidun riskinarvioinnin avulla.

Laitteiden toimivuusarviointi ja prosessien validointi olisi tehtävä ennen käytön aloittamista ja merkittävien muutosten – kuten korjaukset ja huolto – jälkeen.

Validoinnista ja toimivuusarvioinnista olisi laadittava seloste, jossa esitetään tiivistetysti tulokset ja kommentoidaan mahdollisesti havaittuja poikkeamia. Poikkeamiset vahvistetuista menettelyistä olisi dokumentoitava, ja niiden korjaamiseksi ja niiden toistumisen estämiseksi olisi toteutettava lisätoimia. Tapauksen mukaan olisi sovellettava korjaavien ja ennaltaehkäisevien toimenpiteiden periaatteita. Prosessin tai laitteen tyydyttävästä validoinnista ja hyväksymisestä olisi esitettävä näyttöä, jonka kerää ja hyväksyy soveltuva henkilökunta.

LUKU4: DOKUMENTOINTI

4.1 Periaate

Hyvä dokumentointi on olennainen osa laatujärjestelmää. Asiakirjoilla estetään suullisesta viestimisestä juontuvat virheet, ja niiden avulla voidaan myös jäljittää lääkkeiden jakelun aikana suoritetut toiminnot.

4.2 Yleistä

Dokumentaatioon kuuluvat kaikki kirjalliset menettelyt, ohjeet, sopimukset, kirjaukset ja tiedot paperille kirjoitettuina tai sähköisessä muodossa. Dokumentaation pitäisi olla helposti saatavissa käyttöön.

Työntekijöiden, valittajien tai muiden luonnollisten henkilöiden henkilötietojen käsittelyyn sovelletaan yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta annettua direktiiviä 95/46/EY.

Dokumentaation olisi riittävällä tavalla katettava tukkukauppiaan toiminnot, ja se olisi laadittava henkilökunnan ymmärtämällä kielellä. Siinä olisi käytettävä selkeää yksiselitteistä kieltä, ja sen olisi oltava virheetön.

Menettelyn hyväksyy, allekirjoittaa ja päivää vastuuhenkilö. Dokumentaation tapauksessa hyväksyjänä, allekirjoittajana ja päivääjänä pitäisi olla asianmukainen valtuutettu henkilö. Dokumentaatiota ei pitäisi kirjoittaa käsin, mutta käsin tehtäville huomautuksille olisi tarpeen mukaan jätettävä riittävästi tilaa.

Dokumentaatioon tehtävät muutokset olisi allekirjoitettava ja päivättävä. Muutokset olisi tehtävä niin, että alkuperäinen tieto pysyy luettavissa. Muutoksen syy olisi tarpeen mukaan kirjattava.

Asiakirjat olisi säilytettävä kansallisessa lainsäädännössä vahvistetun ajan ja joka tapauksessa ainakin viisi vuotta. Henkilötiedot olisi poistettava tai puhdistettava tunnistetiedoista heti, kun niiden säilyttäminen ei ole jakelutoimintojen vuoksi tarpeellista.

Kaikilla työntekijöillä pitäisi olla helposti saatavillaan kaikki tehtäviensä suorittamiseen tarvittava dokumentaatio.

Olisi pyrittävä käyttämään validoituja ja hyväksyttyjä menettelyjä. Asiakirjojen sisällön olisi oltava yksiselitteinen, ja niiden otsikko, tyyppi ja tarkoitus olisi ilmoitettava selvästi. Asiakirjoja olisi tarkistettava säännöllisesti, ja ne olisi pidettävä ajan tasalla. Menettelyihin olisi sovellettava versionhallintaa. Käytössä olisi oltava järjestelmä, jolla asiakirjan tarkistamisen jälkeen estetään korvatun version tahaton käyttö. Korvatut tai vanhentuneet menettelyt olisi poistettava työpisteistä ja arkistoitava.

Jokaisesta lääkkeiden vastaanottamista, toimittamista tai välittämistä koskevasta tapahtumasta on pidettävä kirjaa joko osto- ja myyntilaskujen muodossa tai tietokoneella tai jossakin muussa muodossa.

Kirjanpidossa on oltava ainakin seuraavat tiedot: päivämäärä, lääkkeen nimi, vastaanotettu, toimitettu tai välitetty määrä, tapauksen mukaan toimittajan, asiakkaan, välittäjän tai vastaanottajan nimi ja osoite sekä lääkkeen eränumero lääkkeistä, joissa on turvaominaisuudet (6).

Kirjaukset olisi tehtävä silloin, kun toiminto suoritetaan.

LUKU 5: TOIMINNOT

5.1 Periaate

Kaikissa tukkukauppiaan toimissa olisi varmistettava, etteivät lääkkeen tunnistetiedot häviä ja että lääkkeiden tukkujakelu suoritetaan ulommassa päällyksessä annettujen tietojen mukaisesti. Tukkukauppiaan olisi kaikilla käytettävissä olevilla keinoilla minimoitava riski siitä, että lailliseen toimitusketjuun pääsee väärennettyjä lääkkeitä.

Kaikilla tukkukauppiaan EU:ssa jakelemilla lääkkeillä on oltava EU:n tai jäsenvaltion myöntämä myyntilupa (7).

Kaikkien jakelijoiden, jotka eivät ole myyntiluvan haltijoita ja jotka tuovat lääkettä toisesta jäsenvaltiosta, on ilmoitettava aikomuksestaan maahantuoda lääkettä myyntiluvan haltijalle ja toimivaltaiselle viranomaiselle siinä jäsenvaltiossa, johon lääkettä maahantuodaan (8). Kaikki jäljempänä kuvatut keskeiset toiminnot olisi kuvattava täysimääräisesti laatujärjestelmässä asianmukaista dokumentaatiota käyttäen.

5.2 Tavaran tai palvelujen toimittajien kelpuuttaminen

Tukkukauppiaiden on hankittava lääkevarastonsa yksinomaan henkilöiltä, joilla itsellään on tukkukaupan harjoittamista koskeva lupa tai kyseisen lääkkeen kattava valmistuslupa (9).

Tukkukauppiailla, jotka vastaanottavat lääkkeitä kolmansista maista maahantuontia varten eli saattaakseen kyseiset lääkkeet EU:n markkinoille, on oltava valmistuslupa (10).

Jos lääkkeet hankitaan toiselta tukkukauppiaalta, vastaanottavan tukkukauppiaan on varmistettava, että toimittaja noudattaa hyvien jakelutapojen periaatteita ja ohjeita ja että toimittajalla on tarvittava lupa. Tämä voidaan tehdä esimerkiksi käyttämällä unionin tietokantaa. Jos lääke hankitaan välittäjän kautta, tukkukauppiaan on varmistettava, että kyseinen välittäjä on rekisteröity ja noudattaa luvussa 10 esitettyjä vaatimuksia (11).

Toimittajien kelpoisuus olisi vahvistettava ennen lääkkeiden hankkimista. Tämän valvomiseen tulisi olla käytössä menettely, ja tulokset olisi dokumentoitava ja tarkastettava määräajoin.

Kun tukkukauppias tekee uuden sopimuksen uuden toimittajan kanssa, hänen olisi arvioitava toisen osapuolen sopivuus, pätevyys ja luotettavuus huolellisuustestien avulla. On kiinnitettävä huomiota seuraaviin seikkoihin:

i)	toimittajan maine tai luotettavuus

ii)	tarjoukset lääkkeistä, jotka ovat tavanomaista todennäköisimmin väärennettyjä

iii)	määrältään suuret tarjoukset lääkkeistä, joita on yleensä tarjolla vain rajoitettuja määriä

iv)	epätavalliset hinnat.

5.3 Asiakkaiden kelpoisuuden vahvistaminen

Tukkukauppiaiden on varmistettava, että he toimittavat lääkkeitä vain henkilöille, joilla on itsellään tukkukauppalupa tai lupa tai oikeus lääkkeiden yleiseen jakeluun.

Tarkastuksiin ja määräaikaistarkastuksiin voi kuulua esimerkiksi kopion pyytäminen asiakkaan kansallisen lainsäädännön mukaisista luvista, aseman varmistaminen viranomaisen verkkosivustolta ja näytön pyytäminen kansallisen lainsäädännön mukaisesta kelpoisuudesta tai oikeudesta.

Tukkukauppiaiden olisi seurattava liiketapahtumiaan ja selvitettävä mahdolliset epäselvyydet huumaus- ja psykotrooppisten aineiden tai muiden vaarallisten aineiden myynnin rakenteissa. Sellainen epätavallinen myynnin rakenne, joka saattaa kieliä lääkkeen sääntöjenvastaisesta käytöstä tai väärinkäytöstä, on tutkittava, ja siitä on tarvittaessa ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille. Lisäksi on varmistettava, että sovellettavat julkisen palvelun velvoitteet täytetään.

5.4 Lääkkeiden vastaanottaminen

Vastaanottaminen on toiminto, jolla varmistetaan, että saapuva lähetys on oikeanlainen, että lääkkeet ovat peräisin hyväksytyiltä toimittajilta eivätkä ole näkyvästi vaurioituneet kuljetuksessa.

Lääkkeet, joiden osalta edellytetään erityisiä varastointi- tai turvatoimenpiteitä, olisi priorisoitava ja asianmukaisten tarkastusten jälkeen toimitettava välittömästi asianmukaisiin varastointitiloihin.

EU- ja ETA-maihin tarkoitettuja lääke-eriä ei pitäisi siirtää myyntivarastoon, ennen kuin on kirjallisilla menettelyillä saatu vakuutus siitä, että niiden myynti on luvallista. Ennen kuin toisesta jäsenvaltiosta tulevat erät siirretään myyntivarastoon, asianmukaisen koulutuksen saaneiden henkilöiden olisi huolellisesti tarkastettava direktiivin 2001/83/EY 51 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu tarkastuskertomus tai muu vastaavaan järjestelmään perustuva todiste saattamisesta kyseisille markkinoille.

5.5 Varastointi

Lääkkeet ja tarvittaessa myös terveydenhoitotuotteet olisi varastoitava erillään muista tuotteista, jotka todennäköisesti muuttavat niitä, ja suojattava valon, lämpötilan, kosteuden ja muiden ulkoisten tekijöiden aiheuttamilta haitoilta. Erityistä huomiota olisi kiinnitettävä valmisteisiin, jotka edellyttävät erityisiä varastointiolosuhteita.

Tulevien lääkelähetysten pakkaukset olisi tarvittaessa puhdistettava ennen varastointia.

Varastointimenettelyillä on varmistettava, että varaston olosuhteet pysyvät sopivina ja että varasto on asianmukaisesti suojattu.

Varaston kierrossa olisi noudatettava ”ensiksi vanhentuva ensiksi ulos” -periaatetta. Poikkeukset olisi dokumentoitava.

Lääkkeitä olisi käsiteltävä ja ne olisi varastoitava niin, että vältetään läikkyminen, särkyminen, kontaminaatio ja sekaannukset. Lääkkeitä ei pitäisi varastoida suoraan lattialle, ellei niiden pakkausta ole suunniteltu sellaiseen varastointiin (esim. jotkin lääkekaasupullot).

Lääkkeet, joiden viimeinen käyttöpäivä on lähestymässä tai ohi tai joiden säilyvyysaika on loppumassa tai loppunut, olisi välittömästi poistettava myyntivarastosta joko fyysisesti tai vastaavan tuloksen antavalla sähköisellä eristämisjärjestelyllä.

Varastot olisi inventoitava säännöllisesti kansallisen lainsäädännön vaatimusten mukaisesti. Varastossa ilmenevät epätäsmällisyydet olisi tutkittava ja dokumentoitava.

5.6 Vanhentuneiden tavaroiden tuhoaminen

Tuhottavaksi tarkoitetut lääkkeet olisi asianmukaisesti yksilöitävä, säilytettävä erillään ja käsiteltävä kirjallisen menettelyn mukaisesti.

Lääkkeiden tuhoamisessa on noudatettava käsittelyyn, kuljettamiseen ja hävittämiseen sovellettavia kansallisia tai kansainvälisiä vaatimuksia.

Kaikista tuhotuista lääkkeistä olisi pidettävä kirjaa, ja kirjanpito olisi säilytettävä määritellyn ajan.

5.7 Keräily

Olisi valvottava, että varastokeräilyssä kerätään oikea valmiste. Kerätyn valmisteen jäljellä olevan säilyvyysajan olisi oltava riittävä.

5.8 Toimitukset

Kaikkiin lääketoimituksiin on liitettävä asiakirja (esim. lähetysluettelo), josta käy ilmi päivämäärä, lääkkeen nimi ja lääkemuoto, eränumero ainakin lääkkeistä, joissa on turvaominaisuudet, toimitettu määrä, toimittajan nimi ja osoite, vastaanottajan nimi ja osoite (12) (todellinen fyysinen varastotila, jos eri) sekä sovellettavat kuljetus- ja varastointivaatimukset. Toimituksista olisi pidettävä kirjaa, jotta valmisteen kulloinenkin sijaintipaikka on tiedossa.

5.9 Vienti kolmansiin maihin

Lääkkeiden vienti kuuluu ’tukkukaupan’ määritelmän piiriin (13). Lääkkeiden viejällä on oltava tukkukauppa- tai valmistuslupa. Vaatimus pätee myös silloin, kun tukkukauppias toimii vapaa-alueelta.

Tukkukauppasääntöjä sovelletaan lääkkeiden vientiin kokonaisuudessaan. Kun lääkkeitä viedään, niitä koskevaa unionin tai jäsenvaltion myöntämää myyntilupaa ei kuitenkaan edellytetä (14). Tukkukauppiaiden olisi toteutettava tarpeelliset toimenpiteet, joilla estetään näiden lääkkeiden päätyminen unionin markkinoille. Kun tukkukauppiaat toimittavat lääkkeitä kolmansissa maissa oleville henkilöille, niiden on varmistettava, että toimitukset tehdään ainoastaan henkilöille, joilla on lupa tai oikeus vastaanottaa lääkkeitä tukkukauppaa tai yleistä jakelua varten kyseisen maan sovellettavien säännösten ja hallinnollisten määräysten mukaisesti.

LUKU 6: VALITUKSET, PALAUTUKSET, LÄÄKEVÄÄRENNÖSEPÄILYT JA LÄÄKKEIDEN POISVEDOT

6.1 Periaate

Kaikki valitukset, palautukset, lääkeväärennösepäilyt ja poisvedot on kirjattava ja käsiteltävä huolellisesti kirjallisilla menettelyillä. Kirjatut tiedot olisi asetettava toimivaltaisten viranomaisten saataville. Palautetut lääkkeet olisi arvioitava ennen jälleenmyynnin hyväksymistä. Lääkeväärennösten torjumisen onnistuminen edellyttää sitä, että kaikki toimitusketjun osallistujatahot noudattavat johdonmukaista lähestymistapaa.

6.2 Valitukset

Valitukset olisi kirjattava kaikkine alkuperäisine tietoineen. Valituksien osalta olisi erotettava toisistaan ne, jotka liittyvät lääkkeen laatuun, ja ne, jotka liittyvät jakeluun. Jos esitetään valitus, joka liittyy lääkkeen laatuun ja mahdolliseen virheellisyyteen, asiasta olisi viipymättä ilmoitettava valmistajalle ja/tai myyntiluvan haltijalle. Jakeluun liittyvät valitukset olisi tutkittava perinpohjaisesti, jotta valituksen alkuperä tai syy voidaan selvittää.

Valituksia varten olisi nimettävä käsittelijä, jolle osoitetaan riittävästi tukihenkilökuntaa.

Kun valitus on tutkittu ja arvioitu, on tarvittaessa ryhdyttävä jatkotoimiin (myös korjaaviin ja ennaltaehkäiseviin toimenpiteisiin) ja tarpeen vaatiessa ilmoitettava asiasta kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.

6.3 Palautetut lääkkeet

Palautetut lääkkeet on käsiteltävä kirjallisen riskiperusteisen menettelyn mukaisesti ottaen huomioon kyseisen lääkkeen mahdolliset erityiset varastointivaatimukset ja lääkkeen alkuperäisestä lähettämisestä kulunut aika. Palautukset olisi käsiteltävä kansallisen lainsäädännön ja osapuolten välisten sopimusjärjestelyjen mukaisesti.

Kauppiaan tiloista poistuneet lääkkeet saa palauttaa myyntivarastoon vain siinä tapauksessa, että kaikki seuraavat seikat on vahvistettu:

i)	Lääkkeet ovat avaamattomissa ja vahingoittumattomissa ryhmäpakkauksissaan ja hyväkuntoisia. Niiden käyttöaika ei ole päättynyt, eikä niitä ole vedetty pois markkinoilta.

ii)	Lääkkeet, jotka palautuvat asiakkaalta, jolla ei ole tukkukauppalupaa, tai apteekeista, joilla on lupa lääkkeiden yleiseen jakeluun, olisi aina palautettava myyntivarastoon, jos ne palautetaan hyväksyttävässä ajassa, esimerkiksi kymmenen päivän kuluessa.

iii)	Asiakas on osoittanut, että lääkkeet on kuljetettu, varastoitu ja käsitelty erityisten varastointivaatimusten mukaisesti.

iv)	Lääkkeet on tarkastanut ja arvioinut riittävän koulutuksen ja pätevyyden hankkinut ja asianmukaisen luvan saanut henkilö.

v)	Tukkukauppiaalla on riittävää näyttöä siitä, että lääke on toimitettu asianomaiselle asiakkaalle (kopio alkuperäisestä lähetysluettelosta tai laskujen numerot) ja että turvaominaisuuksilla varustettujen lääkkeiden eränumero on tiedossa ja että ei ole syytä epäillä lääkkeen olevan väärennetty.

Lääkkeet, joiden varastointiin liittyy erityisiä lämpötilavaatimuksia (esim. säilytettävä viileässä), saa palauttaa myyntivarastoon vain siinä tapauksessa, että käytössä on dokumentoitua näyttöä siitä, että lääkkeet on kaiken aikaa varastoitu luvallisissa olosuhteissa. Jos havaitaan poikkeamia, on tehtävä riskinarviointi, jotta voidaan osoittaa lääkkeen ominaisuuksien säilyminen ennallaan. Tällöin on tarkasteltava seuraavia:

i)	toimitus asiakkaalle

ii)	lääkkeen tutkiminen

iii)	kuljetuspakkauksen avaaminen

iv)	lääkkeen sijoittaminen takaisin pakkaukseen

v)	lääkkeen hakeminen ja palauttaminen jakelijalle

vi)	lääkkeen sijoittaminen takaisin jakelutilojen jääkaappiin.

Myyntivarastoon palautetut lääkkeet olisi sijoitettava niin, että ”ensiksi vanhentuva ensiksi ulos” -järjestelmä toimii.

Takaisin saatuja varastettuja valmisteita ei saa palauttaa myyntivarastoon eikä myydä asiakkaille.

6.4 Lääkeväärennökset

Tukkukauppiaiden on välittömästi ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle ja lääkkeen myyntiluvan haltijalle lääkkeistä, joiden ne toteavat tai epäilevät olevan lääkeväärennöksiä (15). Sitä varten on oltava käytössä menettely. Tällaiset tapaukset on kirjattava kaikkine alkuperäisine tietoineen ja tutkittava.

Toimitusketjusta löydetyt väärennetyt lääkkeet olisi välittömästi eristettävä fyysisesti ja varastoitava erilliseen tilaansa, jossa ei säilytetä muita lääkkeitä. Kaikki tällaisiin lääkkeisiin liittyvät toiminnot olisi dokumentoitava, ja niitä koskevat tiedot olisi säilytettävä.

6.5 Lääkkeiden vetäminen pois markkinoilta

Lääkkeiden vetämistä pois markkinoilla koskevat järjestelyt olisi arvioitava säännöllisesti (ainakin vuosittain).

Poisveto pitäisi pystyä käynnistämään aina ripeästi.

Jakelijan on noudatettava poisvetoviestin ohjeita. Tapauksen mukaan voidaan edellyttää toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntää.

Poisveto olisi kirjattava silloin, kun se tehdään. Kirjatut tiedot olisi asetettava toimivaltaisten viranomaisten vaivattomasti saataville.

Jakelutiedot olisi asetettava poisvedosta vastaavien henkilöiden vaivattomasti saataville, ja niissä olisi annettava riittävästi tietoja jakelijoista ja asiakkaista, joille lääkkeitä on toimitettu suoraan (osoitteet, työaikaiset ja työajan ulkopuoliset puhelin- ja faksinumerot, eränumerot ainakin turvaominaisuuksilla varustetuista lääkkeistä lakisääteisten vaatimusten ja toimitettujen määrien mukaisesti). Tämä koskee myös maastavietyjä tuotteita ja lääkenäytteitä.

Poisvedon edistyminen olisi kirjattava loppuraporttiin.

LUKU 7: ULKOISTETUT TOIMINNOT

7.1 Periaate

On syytä huolehtia siitä, että kaikki ulkoistetut toiminnot, jotka kuuluvat hyvien jakelutapojen ohjeiden piiriin, määritellään ja niistä sovitaan ja niitä valvotaan asianmukaisesti, jotta voidaan välttää väärinkäsitykset, jotka voisivat vaikuttaa valmisteen ominaisuuksien säilymiseen. Toimeksiantajan ja sopimusjakelijan on tehtävä kirjallinen sopimus, josta käyvät selvästi ilmi kummankin osapuolen tehtävät.

7.2 Toimeksiantaja

Toimeksiantaja vastaa ulkoistetuista toiminnoista.

Toimeksiantaja arvioi sopimusjakelijan pätevyyden suorittaa vaadittu työ ja varmistaa sopimuksella ja tarkastuksilla, että hyvien jakelutapojen periaatteita ja ohjeita noudatetaan. Sopimusjakelijalle olisi tehtävä tarkastus ennen ulkoistettujen toimintojen aloittamista ja aina, jos niitä muutetaan. Tarkastustiheys määritellään riskin perusteella sen mukaan, minkä luonteisia ulkoistetut toiminnot ovat. Tarkastukset olisi voitava tehdä milloin vain.

Toimeksiantajan olisi annettava sopimusjakelijalle kaikki tiedot, joita tarvitaan ulkoistettujen toimintojen suorittamiseen erityisten valmistetta koskevien ja muiden vaatimusten mukaisesti.

7.3 Sopimusjakelija

Sopimusjakelijalla pitäisi olla riittävät tilat ja laitteet, menettelyt, tiedot ja kokemus sekä pätevä henkilökunta toimeksiantajan tilaaman työn suorittamiseen.

Sopimusjakelijan ei pitäisi siirtää kolmannelle osapuolelle mitään osaa sille sopimuksen nojalla uskotuista tehtävistä ilman, että toimeksiantaja on ennalta arvioinut ja hyväksynyt järjestelyt ja että toimeksiantaja tai sopimusjakelija on tarkastanut kyseisen kolmannen osapuolen. Sopimusjakelijan ja kolmannen osapuolen välisissä järjestelyissä olisi varmistettava, että tukkukauppaa koskevat tiedot asetetaan saataville samalla tavoin kuin alkuperäisen toimeksiantajan ja sopimusjakelijan välillä.

Sopimusjakelijan tulisi pidättäytyä kaikista toimista, jotka voivat heikentää toimeksiantajan lukuun käsiteltyjen valmisteiden laatua.

Sopimusjakelijan on toimitettava kaikki valmisteiden laatuun mahdollisesti vaikuttavat tiedot toimeksiantajalle sopimuksessa määrättyjen vaatimusten mukaisesti.

LUKU 8: SISÄISET TARKASTUKSET

8.1 Periaate

Hyvien jakelutapojen periaatteiden täytäntöönpanon ja noudattamisen seuraamiseksi olisi tehtävä sisäisiä tarkastuksia, joiden perusteella voidaan ehdottaa tarvittavia korjaavia toimenpiteitä.

8.2 Sisäiset tarkastukset

Olisi toteutettava määritellyssä aikataulussa sisäisten tarkastusten ohjelma, joka kattaa kaikki hyvien jakelutapojen osatekijät ja määräysten, ohjeiden ja menettelyjen noudattamisen. Sisäiset tarkastukset voidaan jakaa useampiin yksittäisiin suppeampiin tarkastuksiin.

Sisäiset tarkastukset olisi annettava niitä varten nimettyjen yrityksen työntekijöiden tehtäväksi, ja ne olisi tehtävä puolueettomasti ja yksityiskohtaisesti. Myös riippumattomien ulkoisten asiantuntijoiden tekemät tarkastukset voivat olla hyödyllisiä, mutta niillä ei saa korvata sisäisiä tarkastuksia.

Kaikista sisäisistä tarkastuksista olisi laadittava seloste. Selosteissa olisi esitettävä kaikki tarkastuksen aikana tehdyt havainnot. Seloste olisi toimitettava johdolle ja muille asiaankuuluville. Jos havaitaan epäselvyyksiä ja/tai puutteita, olisi määritettävä niiden syy ja dokumentoitava korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimet ja ryhdyttävä niiden perusteella jatkotoimiin.

LUKU 9: KULJETUS

9.1 Periaate

On toimittavan tukkukauppiaan vastuulla suojata lääkkeitä vahingoittumiselta, muuntamiselta ja varkaudelta ja huolehtia lämpötilan pysymisestä hyväksyttävissä rajoissa kuljetuksen aikana.

Riippumatta käytetystä kuljetusmuodosta pitäisi olla mahdollista osoittaa, etteivät lääkkeet ole altistuneet olosuhteille, jotka voivat vaarantaa niiden laadun ja ominaisuudet. Kuljetusta suunniteltaessa olisi käytettävä riskiperusteista lähestymistapaa.

9.2 Tavaroiden kuljetus

Lääkkeiden varastointiolosuhteet olisi pidettävä kuljetuksen aikana niissä rajoissa, jotka valmistajat ovat määritelleet lääkkeiden ulommassa päällyksessä.

Jos kuljetuksen aikana on esiintynyt poikkeamia, kuten lämpötilan muuttuminen vaatimusten vastaiseksi tai valmisteiden vahingoittuminen, asiasta olisi ilmoitettava asianomaisten lääkkeiden jakelijalle ja vastaanottajalle. Lämpötilan vaihtelun tutkimista ja käsittelyä varten olisi oltava käytössä menettely.

Tukkukauppias vastaa sen varmistamisesta, että lääkkeiden jakeluun, varastointiin tai käsittelyyn käytetyt ajoneuvot ja laitteet sopivat käyttötarkoitukseensa ja että ne on riittävällä tavalla varustettu sen estämiseksi, etteivät lääkkeet altistu olosuhteille, jotka voisivat vaikuttaa niiden laatuun ja niiden pakkausten eheyteen.

Käytössä olisi oltava kirjalliset menettelyt, joita sovelletaan kaikkien jakelussa käytettyjen ajoneuvojen ja laitteiden käyttöön ja huoltamiseen ja joihin sisältyvät myös puhdistus ja turvatoimet.

Jakelureiteistä olisi tehtävä riskinarviointi, jolla määritetään, milloin tarvitaan lämpötilan valvomista. Lämpötilan seuraamiseen ajoneuvoissa ja/tai konteissa kuljetuksen aikana käytettävät laitteet olisi huollettava ja kalibroitava säännöllisin väliajoin ja vähintään kerran vuodessa.

Lääkkeiden käsittelyssä olisi mahdollisuuksien mukaan käytettävä tarkoitukseen varattuja ajoneuvoja ja laitteita. Jos käytetään muita ajoneuvoja ja laitteita, olisi käytössä oltava menettelyt sen varmistamiseksi, ettei lääkkeen laatu vaarannu.

Lääkkeet olisi toimitettava lähetysluettelossa mainittuun osoitteeseen ja sijoitettava vastaanottajan tiloihin. Lääkkeitä ei pidä jättää muihin tiloihin.

Tavanomaisen työajan ulkopuolella tapahtuvia hätätoimituksia varten olisi nimettävä henkilöt ja asetettava käyttöön kirjalliset menettelyt.

Jos kuljetuksen suorittaa kolmas osapuoli, asiasta tehtävän sopimuksen olisi katettava luvun 7 vaatimukset. Tukkukauppiaan olisi ilmoitettava kuljetusyritykselle lähetykseen sovellettavista kuljetusolosuhteista. Jos kuljetukseen liittyy purkamista ja uudelleenlastausta tai välivarastointia kuljetuskeskuksessa, olisi kiinnitettävä erityistä huomiota välivarastojen lämpötilan seurantaan, puhtauteen ja turvallisuuteen.

Tilapäisen varastoinnin kesto ennen kuljetuksen seuraavaa vaihetta olisi pyrittävä minimoimaan.

9.3 Kontit, pakkaukset ja merkinnät

Lääkkeiden kuljetuksessa olisi käytettävä kontteja, jotka eivät vaikuta haitallisesti lääkkeiden laatuun ja jotka tarjoavat riittävän suojan ulkoisilta tekijöiltä, myös kontaminaatiolta.

Kontin ja pakkauksen valinnassa olisi käytettävä perustana lääkkeiden varastointi- ja kuljetusvaatimuksia, lääkemäärälle vaadittavaa tilaa, odotettuja suurimpia ja pienimpiä ulkoisia lämpötiloja, kuljetuksen arvioitua enimmäiskestoa välivarastointi tullissa mukaan luettuna, pakkauksen kelpoisuusstatusta ja kuljetuskonttien validointistatusta.

Konteissa olisi oltava merkinnät, joissa annetaan riittävät tiedot käsittely- ja varastointivaatimuksista ja toimenpiteistä, joilla varmistetaan, että lääkkeitä käsitellään ja suojataan koko ajan oikein. Konttien merkintöjen perusteella pitäisi pystyä tunnistamaan niiden sisältö ja lastin alkuperä.

9.4 Valmisteet, joihin sovelletaan erityisiä vaatimuksia

Kun kyse on toimituksista, jotka sisältävät erityisten vaatimusten alaisia lääkkeitä, kuten huumaus- ja psykotrooppisia aineita, tukkukauppiaan olisi huolehdittava näiden lääkkeiden toimitusketjun turvallisuudesta ja suojauksesta asianomaisten jäsenvaltioiden asettamien vaatimusten mukaisesti. Paikoissa, joihin näitä lääkkeitä toimitetaan, olisi oltava käytössä lisävalvontajärjestelmiä. Varkauden varalta olisi oltava käytössä menettely.

Erittäin aktiivisia ja radioaktiivisia aineita sisältävät lääkkeet olisi kuljetettava turvallisissa, tarkoitukseen varatuissa ja suojatuissa konteissa ja ajoneuvoissa. Asiaan liittyvien turvatoimien tulisi olla kansainvälisten sopimusten ja kansallisen lainsäädännön mukaisia.

Lämpöherkkien lääkkeiden kuljetuksessa olisi käytettävä toimivuustarkastettuja laitteita (esim. lämpöpakkauksia taikka lämpötilasäädettyjä kontteja tai ajoneuvoja), jotta kuljetusolosuhteet pysyvät oikeina valmistajalta tukkukauppiaan kautta asiakkaalle.

Jos käytetään lämpötilasäädettyjä ajoneuvoja, lämpötilan valvontaan kuljetuksen aikana käytettävät laitteet olisi huollettava ja kalibroitava säännöllisin väliajoin. Olisi tehtävä lämpötilaselvitys edustavissa olosuhteissa ja otettava huomioon kausivaihtelut.

Asiakkaille olisi pyynnöstä annettava tietoja, joilla osoitetaan, että lääkkeiden varastoinnissa on noudatettu lämpötilavaatimuksia.

Jos käytetään eristettyihin laatikoihin asetettavia kylmävaraajia, ne on sijoitettava niin, ettei lääke ole suorassa kosketuksessa niihin. Henkilökunnalle on annettava koulutusta menettelyistä, joiden mukaisesti eristetyt laatikot kootaan (vuodenajanmukaiset konfiguraatiot), ja kylmävaraajien uudelleenkäytöstä.

Käytössä pitäisi olla kylmävaraajien uudelleenkäytön valvontajärjestelmä, jolla taataan, ettei vahingossa käytetä muita kuin täysin jäähdytettyjä varaajia. Jäädytetyt ja jäähdytetyt kylmävaraajat olisi riittävällä tavalla pidettävä fyysisesti erillään.

Herkkien lääkkeiden toimittamista ja lämpötilan kausivaihtelun valvontaa varten olisi oltava kirjallinen menettely.

LUKU 10: VÄLITTÄJIIN SOVELLETTAVAT ERITYISMÄÄRÄYKSET (16)

10.1 Periaate

Välittäjä on henkilö, joka suorittaa toimintoja, jotka liittyvät lääkkeiden myymiseen tai ostamiseen, mutta eivät ole tukkukauppaa, ja joihin ei kuulu fyysistä käsittelyä ja jotka muodostuvat toisen oikeushenkilön tai luonnollisen henkilön puolesta itsenäisesti käytävistä neuvotteluista (17).

Välittäjän on rekisteröidyttävä. Välittäjällä on oltava vakituinen osoite ja yhteystiedot siinä jäsenvaltiossa, jossa hän on rekisteröity (18). Välittäjän on ilmoitettava toimivaltaiselle viranomaiselle kyseisten tietojen muuttumisesta ilman tarpeetonta viivästystä.

Määritelmän mukaan välittäjät eivät hanki, toimita tai pidä hallussa lääkkeitä. Direktiivissä 2001/83/EY toimitiloille, laitteille ja välineille asetettuja vaatimuksia ei sen vuoksi sovelleta. Kaikkia muita tukkukauppiaisiin sovellettavia direktiivin 2001/83/EY sääntöjä kuitenkin sovelletaan myös välittäjiin.

10.2 Laatujärjestelmä

Välittäjän laatujärjestelmä olisi määriteltävä kirjallisesti, hyväksyttävä ja pidettävä ajan tasalla. Siinä olisi esitettävä niiden toimintaan liittyvät vastuut, prosessit ja riskinhallintatoimenpiteet.

Laatujärjestelmään pitäisi sisältyä valmiussuunnitelma, joka takaa lääkkeiden tehokkaan poisvedon, jonka toimivaltainen viranomainen määrää tai suorittaa yhteistyössä kyseisen lääkkeen valmistajan tai markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan kanssa (19). Toimitusketjussa tarjolla olevista väärennöksiksi epäillyistä lääkkeistä on välittömästi ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille (20).

10.3 Henkilöstö

Kaikille välitystoimintaan osallistuville työntekijöille olisi annettava koulutusta sovellettavasta EU:n ja kansallisesta lainsäädännöstä ja lääkeväärennöksiin liittyvistä seikoista.

10.4 Asiakirja-aineisto

Sovelletaan luvussa 4 esitettyjä dokumentaatiomääräyksiä.

Lisäksi käytössä olisi oltava ainakin seuraavat menettelyt ja ohjeet, joiden toteuttaminen kirjataan:

i)	menettely valitusten käsittelyä varten

ii)	menettely, jolla toimivaltaisille viranomaisille ja myyntiluvan haltijoille ilmoitetaan epäillyistä lääkeväärennöksistä

iii)	menettely poisvetoja varten

iv)	menettely, jolla varmistetaan, että välitetyillä lääkkeillä on myyntilupa

v)	menettely, jolla tarkistetaan, että lääkkeitä välittäjälle toimittavilla tukkukauppiailla on tukkukauppalupa, lääkkeitä toimittavilla valmistajilla tai maahantuojilla on valmistuslupa ja että välittäjän asiakkailla on lupa toimittaa lääkkeitä kyseisessä jäsenvaltiossa

vi)

olisi pidettävä kirjaa joko osto- ja myyntilaskujen muodossa tai tietokoneella tai jossakin muussa muodossa, joka antaa jokaisesta lääkkeiden välittämistä koskevasta tapahtumasta ainakin seuraavat tiedot: päivämäärä, lääkkeen nimi, välitetty määrä, toimittajan ja asiakkaan nimi ja osoite ja eränumero ainakin lääkkeistä, joissa on turvaominaisuudet.

Kirjanpito olisi asetettava toimivaltaisten viranomaisten saataville tarkastuksia varten kansallisessa lainsäädännössä vahvistetun ajan ja joka tapauksessa ainakin viisi vuotta.

(1) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2) Direktiivin 2001/83/EY 80 artiklan ensimmäisen kohdan h alakohta.

(3) Direktiivin 2001/83/EY 79 artiklan b alakohta.

(4) Direktiivin 2001/83/EY 83 artikla.

(5) Direktiivin 2001/83/EY 79 artiklan a alakohta.

(6) Direktiivin 2001/83/EY 80 artiklan ensimmäisen kohdan e alakohta ja 82 artikla.

(7) Direktiivin 2001/83/EY 76 artiklan 1 ja 2 kohta.

(8) Direktiivin 2001/83/EY 76 artiklan 3 kohta.

(9) Direktiivin 2001/83/EY 80 artiklan ensimmäisen kohdan b alakohta.

(10) Direktiivin 2001/83/EY 40 artiklan 3 kohta.

(11) Direktiivin 2001/83/EY 80 artiklan neljäs kohta.

(12) Direktiivin 2001/82/EY 83 artikla.

(13) Direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 17 kohta.

(14) Direktiivin 2001/83/EY 85 a artikla.

(15) Direktiivin 2001/83/EY 80 artiklan ensimmäisen kohdan i alakohta.

(16) Direktiivin 2001/83/EY 85 b artiklan 3 kohta.

(17) Direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 17 a kohta.

(18) Direktiivin 2001/83/EY 85 b artikla.

(19) Direktiivin 2001/83/EY 80 artiklan ensimmäisen kohdan d alakohta.

(20) Direktiivin 2001/83/EY 85 b artiklan 1 kohdan kolmas alakohta.

LIITE

Sanasto

Ehdot

Määritelmä

Hyvät jakelutavat

Hyvät jakelutavat muodostavat laadunvarmistuksesta sen osan, jolla varmistetaan, että lääkkeiden laatu säilyy toimitusketjun kaikkien vaiheiden ajan valmistajan tiloista apteekkiin tai henkilölle, jolla on lupa tai oikeus lääkkeiden yleiseen jakeluun.

Vientimenettely

Vientimenettelyssä unionista peräisin olevia tavaroita voidaan viedä unionin tullialueelta. Lääkkeiden toimittamista EU:n jäsenvaltiosta Euroopan talousalueen sopimusvaltioon ei näissä ohjeissa pidetä vientinä.

Lääkeväärennös (1)

Kaikki lääkkeet, joista esitetään väärin

a)	niiden tunnistetiedot, mukaan lukien niiden pakkaus ja pakkausmerkinnät, nimi, koostumus kaikkien valmistusaineiden suhteen apuaineet mukaan lukien, sekä näiden ainesosien vahvuus;

b)	niiden alkuperä, mukaan lukien valmistaja, valmistusmaa, alkuperämaa tai myyntiluvan haltija tai

c)	niiden tuotehistoria, mukaan lukien käytettyihin jakelukanaviin liittyvät aineistot ja asiakirjat.

Vapaa-alueet ja vapaavarastot (2)

Vapaa-alueet ja vapaavarastot ovat yhteisön tullialueen tai siellä sijaitsevien tilojen muusta yhteisön tullialueesta erotettuja osia, joissa

muiden kuin yhteisötavaroiden katsotaan tuontitulleja ja tuontia koskevia kauppapoliittisia toimenpiteitä sovellettaessa olevan yhteisön tullialueen ulkopuolella, jos niitä ei luovuteta vapaaseen liikkeeseen, aseteta muuhun tullimenettelyyn taikka käytetä tai kuluteta muutoin kuin tullilainsäädännössä säädetyin edellytyksin;

b)	yhteisötavaroihin voidaan niiden vapaa-alueelle tai vapaavarastoon siirtämisen perusteella kohdistaa pääsääntöisesti tavaroiden vientiä koskevia toimenpiteitä, jos tästä säädetään yhteisön erityislainsäädännössä.

Hallussapito

Lääkkeiden varastoiminen

Kuljetus

Lääkkeiden siirtäminen paikasta toiseen varastoimatta niitä perusteettoman mittaiseksi ajaksi.

Hankkiminen

Lääkkeiden hankkiminen tai ostaminen valmistajilta, maahantuojilta tai toisilta tukkukauppiailta.

Toimivuuden tarkastaminen

Toimenpide, jolla osoitetaan, että laite toimii oikein ja tuottaa odotetut tulokset.

Toimivuuden tarkastaminen sisällytetään toisinaan laajennettuun ”validoinnin” käsitteeseen.

(Määritelty hyviä tuotantotapoja koskevien ohjeiden sanastossa EudraLex Volume 4).

Toimittaminen

Kaikki toiminta, joka liittyy lääkkeiden toimittamiseen, myymiseen tai lahjoittamiseen tukkukauppiaille, proviisoreille tai henkilöille, joilla on lupa tai oikeus lääkkeiden yleiseen jakeluun.

Laaturiskinhallinta

Systemaattinen prosessi, jolla arvioidaan, valvotaan ilmoitetaan ja tarkastellaan lääkkeiden laatuun liittyviä riskejä.

Laatujärjestelmä

Kaikki sellaisen järjestelmän osatekijät, jolla pannaan täytäntöön laatupolitiikka ja varmistetaan laatutavoitteiden toteutuminen.

(Kansainvälisen yhdenmukaistamiskonferenssin (ICH) ohje Q9.)

Validointi

Toimenpide, jolla osoitetaan, että menettely, prosessi, laite, materiaali, toiminta tai järjestelmä tuottaa odotetut tulokset (ks. myös Toimivuuden tarkastaminen).

(Määritelty hyviä tuotantotapoja koskevien ohjeiden sanastossa EudraLex Volume 4).

(1) Direktiivin 2001/83/EY 1 artiklan 33 kohta.

(2) Yhteisön tullikoodeksista 12. lokakuuta 1992 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2913/92 166–181 artikla (EYVL L 302, 19.10.1992, s. 1).

8.3.2013

Euroopan unionin virallinen lehti

C 68/20

LUETTELO KALASTUS- JA VESIVILJELYALAN HYVÄKSYTYISTÄ TUOTTAJAJÄRJESTÖISTÄ

2013/C 68/04

Tämä julkaisu on kalastus- ja vesiviljelytuotteiden alan yhteisestä markkinajärjestelystä 17 päivänä joulukuuta 1999 annetun asetuksen (EY) N:o 104/2000 6 artiklan mukainen (EYVL L 17, 21.1.2000, s. 22) (Tilanne on 8 päivänä maaliskuuta 2013)

Huomautus: Alaviitteet löytyvät sivuilta 46 ja 47.

Име на организацията

Nombre y dirección

Název a adresa

Navn og adresse

Name und Anschrift

Nimi ja aadress

Ονομασία και διεύθυνση

Name and address

Nom et adresse

Nome e indirizzo

Nosaukums un adrese

Pavadinimas ir adresas

Név és cím

Isem u indirizz

Naam en adres

Nazwa i adres

Nome e endereço

Nume și adresă

Názov a adresa

Ime in naslov

Nimi ja osoite

Namn och adress

Дата на признаване

Fecha del reconocimento

Datum uznání

Dato for anerkendelsen

Datum der Anerkennung

Tunnustamise kuupäev

Ημερομηνία αναγνώρισης

Date of recognition

Date de reconnaissance

Data del riconoscimento

Atzīšanas diena

Pripažinimo data

Elismerés dátuma

Data tar-rikonoxximent

Datum van erkenning

Data dopuszczenia

Data de reconhecimento

Data recunoașterii

Dátum uznania

Datum priznanja

Hyväksymispäivä

Datum för godkännandet

BELGIA

BEL 001

(2) (D/C)

Producentenorganisatie van de Reders ter Zeevisserij

4.10.1971

Rederscentrale

H. Baelskaai 25

8400 Oostende

Tél. +32 59323503

Fax +32 59322840

Courriel: rederscentrale@online.be

TANSKA

DNK 001

(2) (D/H/C/L)

Danske Fiskeres Producent Organisation

1.7.1974

Nordensvej 3 — Taulov -Postbox 609

7000 Fredericia

Tel. +45 70206100

Fax +45 70206101

E-mail: dfpo@dfpo.dk

Internet: http://www.dfpo.dk

DNK 002

(2) (H/C)

Skagen Fiskernes Producent Organisation

1.2.1985

SFPO

Kuttervej 13

9990 Skagen

Tel. +45 98441383

Fax +45 98445921

E-mail: post@skagenpo.dk

DNK 003

(2) (D/H/C)

Danmarks Pelagiske Producentorganisation

1.2.1985

Postboks 104

9850 Hirtshals

Tel. +45 98944239

Fax +45 98942923

E-mail: po@pelagisk.dk

SAKSA

DEU 010

(1) (C)

Vereinigung der deutschen Kutterfischerei GmbH

27.4.1972

Venusberg 36

20459 Hamburg

Tel. +49 40314884

Fax +49 403194449

DEU 013

(2) (H)

Seefrostvertrieb GmbH

3.4.1974

Baudirektor-Hahn-Straße 95

27472 Cuxhaven

Tel. +49 4721705201

Fax +49 4721705202

DEU 017

(2) (L)

Erste Erzeugergemeinschaft für Krabbenfischer in Büsum e.V.

11.7.1979

Am Fischereihafen 7

25761 Friedrichskoog

Tel. +49 4834962415

Fax +49 4834962416

E-Mail: Erste-EG-Büsum@gmx.de

DEU 021

(2) (L)

Erzeugergemeinschaft der Küstenfischer im Weser-Ems Gebiet e.V.

15.6.1984

Mars-la-Tour-Straße 6

26121 Oldenburg

Tel. +49 441801624

Fax +49 44181791

E-Mail: philipp.oberdoerffer@lwk-niedersachsen.de

DEU 023

(2) (C)

Fischereigenossenschaft Elsfleth e.G.

20.8.1990

Am Binnenhafen

26919 Brake

Tel. +49 44012331

Fax +49 44016315

E-Mail: fgelsfleth@ewetel.net

DEU 024

(2) (L)

Erzeugerorganisation Fischfang u. Fischverwertung Stralsund u. Umgebung GmbH

12.6.1992

Carl-Heydemann-Ring 91

18437 Stralsund

Tel. +49 3831498865

Fax +49 3831499160

E-Mail: info@strelasund-eg.de

DEU 025

(2) (L)

Erzeugerorganisation Usedomfisch e.G.

12.6.1992

Dorfstraße 29

17440 Freest

Tel. +49 3837020223

Fax +49 3837020223

E-Mail: Freest@gmx.de

DEU 026

(2) (L)

Zentrale Absatzgenossenschaft „Rügenfang“

24.6.1992

Am Hafen 12a

18546 Sassnitz

Tel. +49 3839222496

Fax +49 3839222213

E-Mail: zag@kutterfisch.de

DEU 028

(2) (L)

FG „Wismarbucht“ e.G.

25.6.1992

Am Alten Hafen

23966 Wismar

Tel. +49 3841283740

Fax +49 3841282565

E-Mail: FG-Wismarbucht@t-online.de

DEU 029

(2) (O)

Erzeugerorganisation der Pommerschen Küstenfischer Usedom-Wolgast e.V.

27.6.1992

Dorfstr. 29

17740 Freest

Tel. +49 3837025810

Fax +49 3837025821

E-Mail: freest@gmx.de

DEU 030

(1) (C)

Vereinigung der Erzeugerorganisationen der Kutter- und Küstenfischer Mecklenburg-Vorpommern

9.9.1993

Postfach 1128

18401 Stralsund

Tel. +49 3831293003

Fax +49 3831293003

E-Mail: LVKK-MV@t-online.de

DEU 031

(2) (L)

Erzeugerorganisation der Küstenfischer Tönning, Eider, Elbe und Weser w.V.

9.10.1995

Königsweg 4

26532 Großheide

Tel. +49 49361327

Fax +49 49369171909

E-Mail: Guenter-Klever@t-online.de

DEU 033

(2) (A)

Erzeugerorganisation schleswig-holsteinischer Muschelzüchter e.V.

23.12.1999

Hülltoftweg 41

25927 Neukirchen

Tel. +49 4664983217

Fax +49 466498321

E-Mail: Muschelzuechter@t-online.de

DEU 035

(2) (C)

Erzeugerorganisation Europäische Vereinigung der Krabbenfischer e.V.

4.5.2005

Postfach 2549

26015 Oldenburg

Tel. +49 441801624

Fax +49 44181791

DEU 036

(2) (C)

Erzeugerorganisation Küstenfischer Nord eG

11.3.2010

Am Hafen

23774 Heiligenhafen

Tel. +49 4362606470

Fax +49 43626865

E-Mail: info@kuestenfischer-nord.de

Internet: http://www.kuestenfischer-nord.de

DEU 038

(2) (H/C)

Erzeugergemeinschaft der Nord- und Ostseefischer

3.9.2010

Niedersachsenstraße — Halle 9

27472 Cuxhaven

Tel. +49 472164911

Fax +49 472165058

E-Mail: erzeugergemeinschaft-nordsee@t-online.de

VIRO

EST 001

(2) (H/C)

Eesti Kalapüügiühistu

15.11.2005

Peterburi mnt 2F

11415 Tallinn

Tel +372 5023860

E-post: undrest@hotmail.com

EST 002

(2) (H/C)

Eesti Kutseliste Kalurite Ühistu

27.12.2005

Oja 6

90506 Haapsalu

Tel +372 5160061

E-post: kutselisedkalurid@hot.ee

EST 003

(2) (H/C)

Eesti Traalpüügi Ühistu

27.12.2005

Punane 2

13619 Tallinn

Tel +372 6002929 / 5011214

Faks +372 6002939

E-post: traalpuuk@hot.ee

EST 004

(2) (A)

Kalakasvatajate Ühistu Ecofarm

1.7.2010

Veesilma Kuusalu küla

74609 Kuusalu vald Harjumaa

Tel +372 5014294

Faks

E-post: rain.kimer@vw.ee

IRLANTI

IRL 001

(2) (L)

Irish Fish Producers’ Organisation

30.7.1975

77 Sir John Rogersons Quay

Dublin 2

Tel. +353 16401850 / 16687077

Fax +353 16401851

E-mail: ifpo@eircom.net

IRL 002

(2) (L)

Killybegs Fishermen’s Organisation Ltd

13.12.1985

Bruach na Mara

St Catherine’s Road

Killybegs — County Donegal

Tel. +353 749731089

Fax +353 749731577

E-mail: kfo@kfo.ie

IRL 003

(2) (O)

Irish Seafood Producers' Group

13.12.1985

Kilkieran

Connemara — County Galway

Tel. +353 9533501

Fax +353 9533453

IRL 004

(2) (C)

Irish South and West Fish Producers’ Organisation Ltd

9.11.1994

The Pier

Castletownbere — County Cork

Tel. +353 2770670

Fax +353 2770771

E-mail: southwest@eircom.net

KREIKKA

GRC 003

(2) (D)

Alieutikos agrotikos sunetairismos Grigri Bolou

7.5.1986

Pagasitikos

Argonafton 16

GR-38333 Volos

Τηλ. +30 2421027894

Φαξ +30 2421027894

GRC 004

(2) (A)

Ostria AE

10.6.2002

Kleidi Hmathias

GR-59032 Kleidi Hmathias

Τηλ. +30 2333071007 / 2333071825

Φαξ +30 2333071007

E-mail: ostriahellas@yahoo.gr

GRC 005

(2) (L)

Μακεδονία («Makedonia»)

30.1.2003

Μητροπόλεως 8A (Mitropoleos 8A)

65403 Καβάλα (Kavala)

Τηλ. +30 2510230894

Φαξ +30 2510230894

ESPANJA

ESP 001

(2) (D)

Org. de produc. asociados de grandes atuneros congeladores

7.7.1986

OPAGAC

OPP-1

C/ Ayala N 54 2 A

28001 Madrid

Tel. +34 914314857 / 914353137

Fax +34 915761222

Correo electrónico: opagag@arrakis.es

ESP 002

(2) (D)

Org. de produc. de tunidos congelados

7.7.1986

OPTUC

OPP-2

C/ Txibitxiaga, 24 Apdo. correos 49

C/ Fernández de la Hoz, 57-5

Apdo. de correos 10 Madrid

48370 Bermeo

Tel. +34 946882806 / 914426899

Fax +34 946885017

Correo electrónico: anabcoptuc@gmail.com

ESP 003

(2) (D)

Org. de produc. de buques congelad. de merlucidos, cefalopodos y especies varias

7.7.1986

OPP-3

Puerto Pesquero

Edif. de Vendedores ofic. 1-6

36200 Vigo (Pontevedra)

Tel. +34 986433844

Fax +34 986439218

Correo electrónico: direccion@arvi.org

ESP 004

(2) (H/C/L)

Org. de produc. de pesca fresca del puerto de Vigo

7.7.1986

OPP-4

Puerto Pesquero

Edificio Vendedores, ofi. 1-6

36200 Vigo (Pontevedra)

Tel. +34 986433844

Fax +34 986439218

Correo electrónico: direccion@arvi.org

ESP 005

(2) (H/C/L)

Org. de produc. de pesca de bajura de Guipuzcoa

7.7.1986

OPEGUI

OPP-5

C/ Miraconcha, 9 Bajo

20007 Donostia

Tel. +34 943451782 / 943461306

Fax +34 943455833

Correo electrónico: fecopegui@fecopegui.net

ESP 006

(2) (H/C/L)

Org. de produc. de pesca de bajura de Vizcaya

7.7.1986

OPESCAYA

OPP-6

C/ Bailén, 7 bis, bajo

48003 Bilbao

Tel. +34 944154027 / 944154011

Fax +34 944154076

Correo electrónico: cofradiber@euskalnet.net

ESP 007

(2) (H/C/L/O)

Org. de produc. de la provincia de Lugo

17.9.1986

OPLUGO

OPP-7

Muelle, s/n

27890 San Cibrao (Lugo)

Tel. +34 982572923

Fax +34 982572918

Correo electrónico: oplugo@teleline.es

ESP 008

(2) (C)

Org. de produc. de pesca fresca del puerto y ría de Marín

17.9.1986

OPROMAR

OPP-8

Puerto pesquero, s/n Anexo Lonja

36900 Marín (Pontevedra)

Tel. +34 986882141

Fax +34 986883178

Correo electrónico: armadoresmarin@telefonica.net

ESP 010

(2) (D)

Org. de produc. de Arbac (Arbac — Productores)

25.9.1986

OPP-10

C/ Tomás Alonso, 285-1

36208 Vigo

Tel. +34 986202404

Fax +34 986203921

Correo electrónico: arbac@arbac.es

ESP 013

(2) (H/C)

Org. de produc. de pesca fresca del puerto de la Coruña

20.11.1986

OPP-13

Muelle del Este, Edif. Arcoa, Ofi. 2.6 Puerto Pesquero

15006 La Coruña

Tel. +34 981294071

Fax +34 981280091

Correo electrónico: opp13@telefonica.net

ESP 016

(2) (D)

Org. de produc. de crustáceos congelados y especies varias

22.12.1986

CRUSTAMAR

OPP-16

C/ Glorieta del Norte, 1

21001 Huelva

Tel. +34 959541060 / 959245436

Fax +34 959261208

Correo electrónico: anamar@arrakis.es

ESP 018

(2) (A)

Org. de produc. de mejillón de Galicia

30.12.1986

OPMEGA

OPP-18

Avenida de Mariña, Edificio mejillón de Galicia, s/n

36600 Villagarcía de Arosa (Pontevedra)

Tel. +34 986501341 / 986501389

Fax +34 986506549

Correo electrónico: opmega@opmega.com

ESP 020

(2) (A)

Org. de product. de marisco y cultivos marinos de la prov. de Pontevedra

23.12.1986

OPP-20

Rua Agro da Porta, 1

36626 Isla de Arosa (Pontevedra)

Tel. +34 986551107 / 986551084

Fax +34 986527291

Correo electrónico: juanluis@opp20.es

ESP 021

(2) (A)

Org. de produc. ostrícolas de Galicia

30.12.1986

OPOGA

OPP-21

Michelena, 1-4 L

36002 Pontevedra

Tel. +34 986844802

Fax +34 986845873

Correo electrónico: opoga@opoga.org

ESP 022

(2) (A)

Org. de produc. piscicultures

30.12.1986

OPP-22

C/ General Moscardó, 3-5 F

28020 Madrid

Tel. +34 915530616

Fax +34 915530664

Correo electrónico: info@piscicultores.net

ESP 030

(2) (A)

Asociación empresarial de productores de cultivos marinos

30.12.1986

APROMAR

OPP-30

Carretera del Marquesado, km. 3,4

11130 Chiclana (Cádiz)

Tel. +34 956403388

Fax +34 956403388

Correo electrónico: info@apromar.es

ESP 031

(2) (D/H)

Org. de produc. Pescagalicia

30.12.1986

Pescagalicia

OPP-31

Dársena de Oza, 60

15006 La Coruña

Tel. +34 981295366 / 981288911

Fax +34 981298337

Correo electrónico: opp31@pescagalicia-arpega.e.telefonica.net

ESP 036

(2) (L)

Org. de produc. pesqueros artesanal de Cádiz

20.9.1988

OPPSACA

OPP-36

Avda. de Lepanto, s/n

11550 Chipiona

Tel. +34 956371769

Fax +34 956372604

Correo electrónico: oppsaca@terra.es

ESP 042

(2) (C)

Org. de produc. de túnidos y pesca fresca de la provincia de las Palmas

12.5.1992

OPP-42

Avda. de Naos, 37

35500 Arrecife de Lanzarote

Tel. +34 928811389

Tel. +34 928813944

Fax +34 928801490

Correo electrónico: agramar@telefonica.net

ESP 043

(2) (D/H)

Org. de produc. ANACEF

14.4.1993

ANACEF

OPP-43

Muelle Pesquero, s/n

35008 Las Palmas

Tel. +34 928475942

Tel. +34 928475943

Fax +34 928475944

Correo electrónico: jrfontan@opanacef.org

ESP 046

(2) (H/C)

Org. de produc. de pesca de palangre

4.5.1995

ORPAL

OPP-46

Avda. de Malecón, 38 entresuelo

15960 Santa Eugenia de Riveira

Tel. +34 981874520

Fax +34 981874521

Correo electrónico: orpal@ctv.es

ESP 047

(2) (A)

Org. de produc. de acuicultura continental

31.7.1995

OPAC

OPP-47

C/ Via Lactea, 1 portal 1-D bajo A

28023 Madrid

Tel. +34 913091772

Fax +34 913095209

Correo electrónico: csanmiguel@eurotrucha.com

ESP 049

(2) (D/H)

Org. de produc. de palangreros guardeses

20.1.1997

ORPAGU

OPP-49

C/ Manuel Álvarez, 16 bajo

36780 La Guardia (Pontevedra)

Tel. +34 986611341

Fax +34 986611667

Correo electrónico: administracion@orpagu.com

ESP 050

(2) (H)

Org. de produc. de pesca de altura de Cantábria

14.7.1998

OPECA

OPP-50

C/ Alfonso Pérez, Edifc. Nueva lonja

2a planta

39009 Santander

Tel. +34 942324186

Fax +34 942324186

Correo electrónico: opecan@terra.es

ESP 051

(2) (O)

Org. de produc. pesqueros de almadraba

10.10.2000

OPP-51

Avda. Luis Morales, 32 Edificio Forum

3a planta

41018 Sevilla

Tel. +34 954987938

Fax +34 954988692

Correo electrónico: opp51@atundealmadraba.com

ESP 052

(2) (H)

Organización de productores de pesca de altura del puerto de Ondarroa

29.5.2001

OPPAO

OPP-52

Eguidazu Kaia, 18

48700 Ondarroa

Tel. +34 946830223

Fax +34 946134144

Correo electrónico: gerenciaoppao@telefonica.net

ESP 054

(2) (O)

Org. prod. de ostra y almeja

27.9.2001

ONPROA

OPP-54

Félix Ozamiz, 30

36940 Cangas (Pontevedra)

Tel. +34 670304735

Fax +34 986304790

Correo electrónico: onproaproductor@terra.es

ESP 055

(2) (O)

O.P. Aquicosta, S.L

31.7.2001

OPP-55

Puerto Pesquero, s/n

43860 Látmella de mar

Tel. +34 977493720

Fax +34 977493721

Correo electrónico: jcana.balague@aquicosta.es

ESP 056

(2) (O)

O.P.de piscicultura marina de Andalucia

20.2.2002

OPP-56

Recinto Interior Zona Franca

Edificio Melkar, Modulo 22 B

11011 Cádiz

Tel. +34 956205685

Tel. +34 956205686

Fax +34 956205687

Correo electrónico: admon@asemaonline.com

ESP 058

(2) (H)

Organización de productores pesqueros Opmallorcamar

14.6.2002

OPP-58

Carrer Contramoll Mollet, 5

07012 Palma de Mallorca

Tel. +34 971711327 / 629852327

Fax +34 971727555

Correo electrónico: fico@btlink.net

ESP 059

(2) (O)

O.P. de Rodaballo

18.9.2002

OPP-59

Punta de Couso, s/n

15965 Aguño-Riveira (La Coruña)

Tel. +34 981841600

Fax +34 981841516

Correo electrónico: secretaria@cetga.org

ESP 060

(2) (D)

Org. de product. pesqueros de la Marina Alta

26.9.2002

OPP-60

C/ Pintor Llorens, 12

03700 Denia (Alicante)

Tel. +34 966421403

Fax +34 965780128

Correo electrónico: positdenia@yahoo.es

ESP 061

(2) (C)

O.P. del peix blau de Tarragona

5.3.2003

OPP-61

Moll Pesquer, s/n

43004 Tarragona

Tel. +34 977215519 / 97721174

Fax +34 977242882

Correo electrónico: josep.brunet@teleline.es

ESP 062

(2) (H)

Org. de product. artesanales de Cantabria

23.5.2003

OPACAN

OPP-62

Hernac/Andrés del Río, 7 portal 2 bajo

39004 Santander

Tel. +34 942215970

Fax +34 942212487

Correo electrónico: federacioncpc@terra.es

ESP 064

(1) (O)

Organización de productores de ADSG Atrugal

6.2.2006

Atrugal

OPP-65

C/ Marqués de Figueroa, n 4 entreplanta

15007 La Coruña

Tel. +34 981232792

Fax +34 981232792

Correo electrónico: gerencia@atrugal.org

ESP 065

(2) (C/H)

O. de P. de tunidos y pesca fresca de la Isla de Tenerife

10.1.2006

ISLATUNA

OPP-64

Carretera General de San Andrés, 1A

Darsena Pesquera, parcela 47

38180 Santa Cruz de Tenerife

Tel. +34 922549720

Fax +34 922549336

Correo electrónico: islatuna@islatuna.com

ESP 066

(2) (C)

O. de P. pescadores de carboneras, Sociedad Cooperativa Andaluza

14.6.2006

OPP-66

C/ Bailén, 6

04140 Carboneras (Almería)

Tel. +34 959130050

Fax +34 950454539

Correo electrónico: pescador@cajamar.es

ESP 067

(2) (C)

O. de P. de San Carlos de la Rapita

9.5.2007

OPPRAPITA

OPP-67

C/ Muelle Pesquero Edif. lonja, s/n

43540 San Carlos de la Rapita

Tel. +34 977740156

Fax +34 977741809

Correo electrónico: opp@pescarapita.com

ESP 069

(2) (C)

Organización de productores artesanales de Galicia

30.6.2010

OPAGA

OPP-69

Rúa Palmeira, 84 A1

15895 Ames (A Coruña)

Tel. +34 981941775 / 607116613

Fax +34 981941756

Correo electrónico: op.a.ga.69@gmail.com

ESP 070

(2) (C)

Asociacion de productores de pesca de Carboneras, Sociedad Cooperativa Andaluza

26.7.2010

OPP-70

C/ La Puntica, 11

04140 Carboneras

Tel. +34 950130797 / 950454032

Fax +34 950130103

Correo electrónico: asoprod@eresmas.com

ESP 071

(2) (C)

Organización de productores pesqueros de Almería, S.L.

9.11.2010

OPP-71

Puerto Pesquero, Lonja de Almería, s/n

1a Planta

04002 Almería

Tel. +34 950237008

Fax +34 950272097

Correo electrónico: asopesca@cajasur.es

ESP 072

(2) (C)

Organización de productores pesqueros artesanales lonja de Conil

13.12.2010

OPP-70

Puerta de Cádiz, 5

11140 Conil de la Frontera (Cádiz)

Tel. +34 956440503

Fax +34 956442748

Correo electrónico: nicolas@enterpyme.com lonja@cofrapesco.com

ESP 073

(1) (C)

Asociación de organización de productores de pesca del Cantábrico

10.2.2011

AOOPP-1

C/ Andres del Río no 7, Portal 2, Planta Baja

39004 Santander

Tel. +34 942215970

Fax +34 842212487

ESP 074

(1) (C)

Asoc. española de ciprinicultores y de acuicultura continental d aquas templadas

21.5.2010

OPP-73

C/ General Moscardó, no 3, 5o F

280020 Madrid

Tel. +34 915530616

Tel. +34 915530664

Fax +34 91553064

ESP 075

(2) (A)

Organizacion de productores de acuicultura en mar Abierto de Conil

27.9.2011

OPP-74

C/ Puerta de Cádiz, 5

11140 Conil de la Frontera

Tel. +34 956440503

Fax +34 956442748

Correo electrónico: nicolas@enterpyme.com

ESP 076

(2) (D)

Organizacion de productores de atun rojo con artes de cerco

12.7.2012

OPARAC

OPP-75

Poligono industrial, edificio balfego

43860 L' Ametlla de Mar (Tarragona)

Tel. +34 977047700

Fax +34 670812007

Correo electrónico: oparacopp@gmail.com

RANSKA

FRA 002

(2) (H/C/L)

Fonds régional d'organisation du marché du poisson dans le Nord

28.5.1971

FROM Nord

16 rue Commandant Charcot

62200 Boulogne-sur-Mer

Tél. +33 0321300343

Fax +33 0321303322

Courriel: opfromnord@wanadoo.fr

FRA 003

(2) (H/C/L)

Fonds régional d'organisation du marché du poisson dans le Sud-Ouest

16.6.1971

FROM Sud-Ouest

Port de Pêche de Chef de Baie Quai Louis Prunier

17045 La Rochelle Cedex 1

Tél. +33 0546414916

Fax +33 0546417074

Courriel: fromsudouest@wanadoo.fr

FRA 005

(2) (H/C/L)

Organisation des pêcheries de l'Ouest Bretagne

19.1.1973

OPOB

Terre Plein du Port

29730 Le Guilvinec

Tél. +33 0298580211

Fax +33 0298589051

Courriel: opob@opob.com

FRA 010

(2) (D)

Organisation des producteurs de thon congelé

8.11.1973

ORTHONGEL

Criée de Concarneau

Bureau no 10 — Porte Est

29181 Concarneau Cedex

Tél. +33 0298971957

Fax +33 0298508032

Courriel: orthongel@wanadoo.fr

FRA 011

(2) (C/L)

Coopérative Maritime Etaploise «Organisation de producteurs»

2.4.1974

CME

22 rue Saint Vincent de Paul

62203 Boulogne-sur-Mer

Tél. +33 0321870087

Fax +33 0321304902

Courriel: cme@cmeop.com

FRA 013

(2) (L)

Organisation de producteurs des ports du littoral de Provence-Côte d'Azur-Corse

12.11.1974

PROCACO

Min de Saumaty, Chemin du littoral

13321 Marseille

Tél. +33 0491461718

Fax +33 0491464092

FRA 018

(2) (C/L)

Organisation de producteurs de Basse Normandie

12.6.1975

COPEPORT MAREE OPBN

Quai Philippe Oblet, 4

14520 Port en Bessin

Tél. +33 0231512651

Fax +33 0231227859

Courriel: op@copeport.com

FRA 020

(2) (H/L)

Organisation de producteurs des ports du quartier de Port-Vendres

29.9.1975

PROQUA PORT

Anse Gerbal

66660 Port Vendres

Tél. +33 0468822245

Fax +33 0468821328

Courriel: proquaportl@wanadoo.fr

FRA 021

(1) (H/C/L/O)

Association nationale des organisations de producteurs de pêche

5.10.1976

ANOP

Espace Trois Rivières

11 rue Félix le Dantec

Créac', Gwen BP 61225

29000 Quimper

Tél. +33 0298103622

Fax +33 0298103610

Courriel: FROM.Bretagne@wanadoo.fr

FRA 026

(2) (C/L)

Organisation de producteurs des pêcheurs artisans de l'Ile de Noirmoutier

17.6.1980

OPPAN

l'Herbaudière

85330 Noirmoutier

Tél. +33 0251391490

Fax +33 0251394054

Courriel: OPPAN@wanadoo.fr

FRA 037

(2) (C/L)

Organisation de producteurs du port de la Côtinière

2.10.1987

Port de la Côtinière

17310 Saint Pierre d'Oléron

Tél. +33 0546470206

Fax +33 0546470577

Courriel: apcot@hotmail.com

FRA 040

(2) (O)

Organisation de producteurs huîtres — Marennes-Oléron

27.9.1990

SRC Marennes-Oléron, Les Grossines

17320 Marennes

Tél. +33 0546858011

Fax +33 0546858012

Courriel: huitresmarennesoleron.op@wanadoo.fr

FRA 042

(2) (C/L)

Société anonyme coopérative «COPEMART» — Provence-Côte d'Azur

1.2.1991

COPEMART

Anse Aubran

13110 Port de Bouc

Tél. +33 0442064529

Fax +33 0442060744

Courriel: contact@copemart.com

FRA 043

(1) (H/C/L)

Féderation des organisations de producteurs de la pêche artisanale

27.6.1991

FEDOPA

24 rue du Rocher

75008 Paris

Tél. +33 0153424778

Fax +33 0142938619

Courriel: fedopa@fedopa.com

FRA 044

(2) (H/L)

Société coopérative maritime des pêcheurs de SÈTE-MOLE

1.1.1992

SA.THO.AN

28 Promenade J.B. Marty

Cap Saint Louis 3B

34200 Sète

Tél. +33 0467460415

Fax +33 0467460513

Courriel: sa.thoan@accesinter.com

Internet: http://www.sete-peche.fr

FRA 046

(2) (C/L)

Coopérative des artisans pêcheurs du Sud Organisation des producteurs

17.8.1994

CAPSUD OP

Quai Pascal Elissalt

64500 Ciboure

Tél. +33 0559471939

Fax +33 0559478113

Courriel: opcapsud@wanadoo.fr

FRA 048

(2) (H/C/L)

COBRENORD OP

1.1.1996

Quai des Servannais

35400 Saint-Malo

Tél. +33 0299821703

Fax +33 0299820354

Courriel: COBRENORD@wanadoo.fr

FRA 049

(1) (H/C/L)

Union Bretonne des organisations de producteurs de la pêche maritime

1.1.1996

U.B.O.P.

2 Allée Saint-Guénolé

29556 Quimper

Tél. +33 0298101036

Fax +33 0298905950

FRA 050

(2) (H/C/L)

Organisation de producteurs de produits de La Mer de Guyane

4.4.1996

O.P.M.G.

S/C SEZAP Zone Artisanale de Pêche

BP 867

97338 Cayenne

Tél. +33 0594386733

Fax +33 0594384617

Courriel: o-p-m-g@wanadoo.fr

FRA 052

(2) (C/L)

ARCA-COOP

1.1.1997

Port de Pêche — Quai Sean Dubourg

33314 Arcachon Cedex

Tél. +33 0557722967

Fax +33 0557722966

Courriel: ARCA-COOP@wanadoo.fr

FRA 053

(2) (O)

Organisation des producteurs conchyliculteurs de Bretagne

29.10.1997

O.P.C.B.

2 rue du Parc-au-Duc

B.P. 168

29204 Morlaix Cedex

Tél. +33 0298881333

Fax +33 0298883771

Courriel: opcb@wanadoo.fr

FRA 054

(2) (O)

Organisation des producteurs conchyliculteurs de Normandie — Mer du Nord

21.11.1997

OPCNMN

35 rue du Littoral

B.P. 5

50560 Gouville sur Mer

Tél. +33 0233768040

Fax +33 0233768049

Courriel: opcnormandie@wanadoo.fr

FRA 055

(2) (O)

Société anonyme coopérative maritime «ARCA-HUITRES»

30.7.1998

Port Ostreicole «Le Rocher»

La Teste BP 76

33470 GUJAN — MESDRAS

Tél. +33 0557730270

Fax +33 0556669928

FRA 056

(2) (O)

Organisation des producteurs mytilicoles des Pertuis

13.12.1999

7 rue des Écoles

17230 Charron

Tél. +33 0546015695

Fax +33 0546015670

FRA 057

(2) (O)

Organisation de producteurs des Conchyliculteurs du Bassin de Thau

2.2.2000

Quai Guitard

34140 Mèze

Tél. +33 0467189985

FRA 058

(2) (A)

Société Coopérative Agricole «les aquaculteurs bretons»

13.5.2002

C.A.B.

Z.A.C. du Grand Guélen

8 rue Louis le Bourhis

29000 Quimper

Tél. +33 0298528144

Fax +33 0298528145

FRA 059

(2) (O)

OP Conchylicoles des Pays de la Loire

1.10.2003

2 Place de l'Église

B.P. 14

85230 Bouin

Tél. +33 0251687725

Fax +33 0251684836

Courriel: op.paysdelaloire@wanadoo.fr

FRA 062

(2) (C/L)

Pêcheurs de Manche et d’Atlantique

1.1.2011

PMA

11 rue Félix Le Dantec espace trois Rivières

BP 61225

29102 Quimper

Tél. +33 0298101111

Fax +33 0298103610

Courriel: op.pma@orange.fr

FRA 063

(2) (C/L)

Organisation de Producteurs du Sud

1.1.2012

OP du Sud

quai du commandant Méric La criée aux poissons des pays d'Agde

BP 926

34304 Agde

Tél. +33 467210404

Fax +33 467211415

Courriel: aurelie.dessein@orange.fr

FRA 064

(2) (C/H/L)

Société coopérative maritime des pêcheurs de Méditerranée

1.1.2012

OPMED

CAp saint Louis 3B 29 promenade Jean-Baptiste Marty

34200 Sète

Tél. +33 467460415

Fax +33 467460513

FRA 065

(2) (C/H/L)

Société par actions simplifiées «Pêcheurs de Bretagne»

1.1.2012

11 rue le Dantec Espace trois rivières

BP61225

29102 Quimper

Tél. +33 298101111

Fax +33 298103610

Courriel: op.pma@orange.fr

FRA 066

(2) (C/H/L)

Société coopérative maritime organisation de producteurs de Vendée

1.1.2013

OP Vendée

2 rue Colbert

85100 Les sables d'Olonne

Tél. +33 251951807

ITALIA

ITA 001

(2) (L)

Associazione produttori pesca, SCRL con sede in Cattolica

23.12.1975

Cattolica

Via E. Toti 2

47841 Cattolica

Tel. +39 0541962301 / 0541954077

Fax +39 0541839526

ITA 004

(2) (C)

Associazione produttori pesca — DOMAR SCRL

8.4.1977

Via Caduti del Mare 64/66

44029 Comacchio Fr. Porto Garibaldi (Ferrara)

Tel. +39 0533325524

Fax +39 0533326924

E-mail: domar@global.it

ITA 005

(2) (L)

Associazione produttori pesca, SCRL di Cesenatico

8.4.1977

Cesenatico

Via Caboto 11

47042 Cesenatico FO

Tel. +39 054784500

ITA 007

(2) (L)

Associazione Produttori Pesca Adriatica

27.4.1977

Fano

Viale Adriatico 36

61032 Fano PS

Tel. +39 0721804438

ITA 008

(2) (H)

Associazione produttori tonnieri del Tirreno, SCRL

23.11.1977

Via Diego Taiani 41

84126 Salerno SA

Tel. +39 089795145

Fax +39 089795145

E-mail: assprodtonnieri@tiscalinet.it

ITA 009

(2) (L)

Associazione produttori pesca di Goro

23.11.1977

Goro

Via Brugnoli 300

44020 Goro PE

Tel. +39 0533996452

ITA 011

(2) (L)

Associazione produttori pesca di Ancona

4.12.1978

Ancona

Via Vanoni 4

60125 Ancona AN

Tel. +39 07152331

Fax +39 0712071017

ITA 013

(2) (L)

Associazione produttori pesca «San Marco» SCRL

2.12.1980

«San Marco»

Via Don Eugenio Bellemo 96

30015 Chioggia (Venezia) VE

Tel. +39 041405222 / 041405373

Fax +39 041405596

E-mail: sanmarcopesca@tiscalinet.it

ITA 018

(2) (L)

«Tronto Pesca», Scrl

12.11.1985

«Tronto Pesca»

Via Aldo Moro 128

64014 Martinsicuro (Teramo) TE

Tel. +39 0861797829

Fax +39 0861797829

E-mail: stefanociapanna@libero.it

ITA 021

(2) (L)

Organizzazione di Produttori «Consorzio Linea Azzurra»

6.12.2001

«CONSORZIO LINEA AZZURRA»

Largo Bocovich 20

47900 Rimini RN

Tel. +39 054153775

Fax +39 054153775

E-mail: lineazzurra@tin.it

ITA 022

(1) (A)

Associazione di Organizzazioni di Produttori FEDER OP. IT

6.12.2001

«FEDER OP. IT»

Viale Liegi 41

00198 Roma RM

Tel. +39 068554198

Fax +39 0685352992

E-mail: federop.it@federpesca.it

ITA 023

(2) (L)

Associazione Produttori Pesca, Coop. Scarl

14.3.2002

Via Pier Capponi 28

62012 Civitanova Marche MC

Tel. +39 0733774143

Fax +39 0733814718

E-mail: asspesca@tin.it

ITA 024

(2) (L)

Consorzio Ittico del Golfo di Trieste

14.3.2002

Via Diaz 16

34100 Trieste TS

Tel. +39 040322042

Fax +39 040322042

E-mail: consorzioittico@tin.it

ITA 025

(2) (L)

Organizzazione di Produttori della Pesca di Fano, Marotta e Senigallia

14.3.2002

Società Consortile a.r.l. — O.P.PE.F.S.

Via Nazario Sauro 152

61032 Fano (Pesaro) PS

Tel. +39 0721800392

Fax +39 0721800392

E-mail: giardini@libero.it

ITA 026

(2) (L)

Organizzazione di Produttori Armatori ed Operatori della Pesca di Cesenatico

14.3.2002

Via Magrini 29B

47042 Cesenatico (Forli) FO

Tel. +39 054780294

Fax +39 054782511

E-mail: cooparmatorii@libero.it

ITA 027

(2) (L)

Organizzazione dei Produttori Ittici del Sud Adriatico

14.3.2002

c/o Nuovo Mercato Ittico — Lungomare Nazario Sauro

Manfredonia

Tel. +39 0884582915

Fax +39 0884514305

E-mail: manfredonia@federcoopesca.it

ITA 030

(2) (L)

Organizzazione di produttori pugliesi di pesce azzurro

27.3.2003

Via S. Domenico 36

Molfetta

Tel. +39 0803387900

Fax +39 0803380437

E-mail: assopescamolfetta@tin.it

ITA 032

(2) (L)

Organizzazione di produttori della pesca di fasolari dell'alto Adriatico

27.3.2003

Via Don Eugenio Bellemo 2

30015 Chioggia (Venezia) VE

Tel. +39 0415500774

Fax +39 0415509938

E-mail: info@unioncoop.com

ITA 033

(2) (A)

Produttori Molluschi Associati Friuli Venezia-Giulia PMA-FVG

31.7.2003

Via G. Raddi 2

33050 Marano Lagunare UD

Tel.

Fax

E-mail:

ITA 034

(2) (L)

Associazione Produttori Pesca Etruria

31.7.2003

Via Santa Maria in Gradi 47/C

01100 Viterbo VT

Tel. +39 0431721072

Fax +39 0431721072

ITA 035

(2) (L)

Cooperativa fra Pescatori «LA SIRENA»

31.7.2003

Via C. Colombo 32

04019 Terracina (Latina) LT

Tel. +39 0733727086

ITA 036

(2)

Organizzazione Interprofessionale della Filiera Pesca e Acquacoltura in Italia (O.I. Filiera Ittica)

16.1.2004

Via E. De Cavalieri 7

00198 Roma RM

Tel. +39 068520831

Fax +39 0685352992

E-mail: fida@confcommercio.it

ITA 037

(2) (H)

Organizzazione di Produttori Tonnieri Siciliani di Messina

13.2.2004

Via T. Cannizzaro 155

Messina MT

Tel. +39 090359359

ITA 040

(2) (A)

Consorzio delle Cooperative Pescatori del Polesine Soc. Coop. a.r.l.

23.7.2004

Via della Sacca 11

Scardovari

Tel. +39 0426389226

Fax +39 0426389148

E-mail: Portotolle@federpesca.it

ITA 041

(2) (C)

Cooperativa Pescatori PROGRESSO Soc. Coop. a.r.l.

16.12.2004

Via Tiepolo 13/A

San Benedetto del Tronto

Tel. +39 0735588790

Fax +39 0735588790

ITA 042

(1) (C)

Ass. Produttori Pesca fra Pescatori ed Armatori della Piccola Pesca PORTO SAN GIORGIO

16.12.2004

Piazza Beni 3

Porto San Giorgio

Tel. +39 0734672689

Fax +39 0734674079

ITA 043

(2) (C)

Cooperativa Pescatori di Pila — Organizzazione di Produttori Soc. Coop. a.r.l.

10.3.2005

Via Curtatone 48-103

Porto Tolle — Pila

Tel. +39 0426387108

Fax +39 0426387036

ITA 044

(2) (C)

Società Cooperativa di mutua assistenza per azioni a responsabilità limitata

3.8.2005

«Fra i Pescatori» di Sciacca

Largo Dogane 3/8

92019 Sciacca AG

Tel. +39 92521789/86349

Fax +39 92521789/86349

E-mail: cooppescatori@libero.it

ITA 046

(2) ( )

Organizzazione di Produttori di Molluschi Bivalvi del Mare Veneto Società Cooperativa

7.2.2006

OP Bivalvia Veneto S.C.

Via Torino 186

Mestre

ITA 047

(2) ( )

Organizzazione Prooduttori Molluschicoli Tarantini Socità Cooperativa

1.3.2006

Optima SC

V. Golfo di Taranto 7/E sc. 3

74100 Taranto TA

Tel. +39 0997723992

Fax +39 0997723992

E-mail: optimasc@tiscali.it

ITA 050

(2) (H)

Organizzazione dei Produttori Tonnieri di Vibo Valentia Marina — Società Cooperativa a.r.l.

31.1.2008

Vibo Valentia VV

ITA 051

(2) (C)

Associazione Civitanovese Produttori Ittici

19.12.2008

Via Molo sud

52012 Civitanova Marche MC

ITA 052

(2) (L)

Organizzazione di Produttori «Il Gambero e la Trigla del Canale»

29.9.2009

Via Giovanni Bessarione 32

91026 Mazara del Vallo

Tel. +39 0923933355

Fax +39 0923942609

E-mail:

ITA 053

(2) (L)

Organizzazione di Produttori Cooperativa Coopesca Soc a.r.l.

29.9.2009

Calle Gradara 292

30015 Chioggia

Tel. +39 041400220

Fax +39 041400220

E-mail:

ITA 054

(2) (L)

Organizzazione di Produttori della Pesca di Trapani Consorzio di Soc. Coop.

29.9.2009

Viale Regina Margherita 21

91100 Trapani TP

Tel. +39 0923873330

Fax +39 0923873330

E-mail:

ITA 055

(2) (L)

Organizzazione di Produttori «Sulla Rotta di Ulisse»

29.9.2009

Via Sandro Pertini 1

84123 Salerno SA

Tel. + 39 089231299

Fax

E-mail:

ITA 056

(2) (L)

Associazione Produttori Piccola Pesca di Ancona S.C. a.r.l.

29.9.2009

Via Einaudi 10

60125 Ancona AN

Tel.

Fax

E-mail:

ITA 057

(2) (L)

Organizzazione di Produttori della Pesca San Basso Soc. Coop.

3.3.2010

Piazza dei Pescatori 1

86039 Termoli

Tel. +39 0875705850

Fax +39 0875705850

ITA 058

(2) (H)

Organizzazione Produttori della Pesca del tonno con il sistema del Palangaro

2.4.2010

Piazza Piemonte e Lombardo 25/A

91025 Marsala

Tel.

Fax

ITA 059

(2) (H)

Associazione Nazionale di Organizzazioni di Produttori del settore Ittico

21.12.2010

Via Guattani 9

00161 Roma RM

Tel. +34 064416471

Fax +39 0644118388

ITA 060

(2) (A)

Organizz. di Prod. e Pescatori di vongola della Sacca di goro e gorino Soc. Coop.

20.4.2011

Via Nuova 62/A

44020 Goro FE

Tel.

Fax

E-mail: op.vongolasaccadigoro@legalmail.it

ITA 061

(2) (A)

Organizzazione Produttori Vongola di Goro Soc. Coop.

20.4.2011

Via del Commercio 23

44020 Goro FE

Tel. +39 0533995897

Fax +39 0533996454

E-mail: op.vongolasaccadigoro@legalmail.it

ITA 062

(2) (H)

O.P. della pesca grandi pelagici di porticello Soc. Coop.

12.8.2011

Via Capitano Balistreri 4

90017 Santa flavia — Palermo PA

Tel.

Fax

E-mail:

ITA 063

(2) (C)

Organizzazione di produttori della pesca di trapani e delle Isole Egadi Soc. Coop

6.8.2012

Via Cristoforo Colombo 8

91100 Trapani TP

Tel. +39 092321645

Fax +39 0923362316

ITA 064

(2) (C)

O.P. Abruzzo pesca

6.8.2012

Via Nemezio Ricci

64014 Martinsicuro TE

Tel.

Fax

LATVIA

LVA 001

(2) (D)

Nacionālās zvejniecības ražotāju organizācija

25.10.2004

NZRO

Ganību dambis 24a

Rīga, LV-1005

Tālr. +371 26415591

Tālr. +371 67383197

Fakss +371 67383197

E-pasts: zv.flote@dtg.lv

LVA 002

(2) (D)

Latvijas Zvejas produktu ražotāju grupa

18.2.2005

Roņu iela 8

Liepāja, LV-3401

Tālr. +371 26329301

Tālr. +371 63423094

Fakss +371 63423094

E-pasts: kursa@apollo.lv

LVA 003

(2) (D)

Kurzemes zvejniecības ražotāju organizācija

26.11.2009

Ostas iela 3

Rojas novads, Rojas pagasts, Roja, LV-3264

Tālr. +371 63269820

E-pasts: irbefish@irbefish.lv

LIETTUA

LTU 001

(2) (C/L/O)

Lietuvos žuvininkystės produktų gamintojų asociacija

1.6.2004

Nemuno g. 40B

LT-93277 Klaipėda

Tel. +370 345045

Faks. +371 345045

El. paštas: lfpa@takas.lt

LTU 002

(2) (C/L/O)

Nacionalinė akvakultūros ir žuvų produktų gamintojų asociacija

30.6.2004

S. Konarskio g. 49-611

LT-03123 Vilnius

Tel. +370 52161626

Faks. +370 52161626

El. paštas: akvavyt@takas.lt

LTU 003

(2) (C/L/O)

Žuvininkystės įmonių asociacija „Lampetra“

21.3.2011

Lietuvininkų g. 26-3

LT-99179 Šilutė

Tel. +370 52289

Faks. +370 52289

El. paštas: info@lampetra.w3.lt

ALANKOMAAT

NLD 002

(2) (D/H/C/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie Oost Nederland u.a.

19.11.1971

Postbus 100

8320 AB Urk

Tel. +31 527684141

Fax +31 527684166

NLD 003

(2) (D/H/C/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie Wieringen u.a.

29.12.1986

Havenkade 1

1779 GS Den Oever

Tel. +31 227512048

Fax +31 227512239

NLD 004

(2) (L)

Coöperatieve Producentenorganisatie Nederlandse Vissersbond u.a.

2.12.1987

Postbus 64

8300 AB Emmeloord

Tel. +31 527698151

Fax +31 527698776

NLD 005

(2) (O)

Producentenorganisatie van de Nederlandse Mosselcultuur

9.1.1991

Postbus 116

4400 AC Yerseke

Tel. +31 113576066

Fax +31 113576068

NLD 006

(2) (L)

Coöperatieve Producentenorganisatie Texel U.A.

6.10.1993

Postbus 602

1792 ZG Oudeschild

Tel. +31 222314291

Fax +31 222314758

NLD 007

(2) (O)

Coöperatieve Producentenorganisatie van de Nederlandse Kokkelvisserij U.A.

23.8.1995

Coxstraat 41

4421 DC Kapelle

Tel. +31 113342084

Fax +31 113344546

NLD 008

(2) (O)

Coöperatieve Producentenorganisatie Nederlandse Vissersbond IJsselmeer u.a.

27.6.1996

Postbus 64

8300 AB Emmeloord

Tel. +31 527698151

Fax +31 527698776

NLD 009

(2) (O)

Redersvereniging voor de Zeevisserij

22.1.1996

Postbus 72

2280 AB Rijswijk

Tel. +31 703369600

Fax +31 703999426

NLD 010

(2) (O)

Coöperatieve Producentenorganisatie van Schelpdiervissers op de Noordzee u.a.

7.7.1997

Coxstraat 41

4421 DC Kapelle

Tel. +31 113342084

Fax +31 113330148

NLD 011

(2) (D/H/C/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie Delta Zuid U.A.

11.11.2003

Postbus 116

4400 AC Yerseke

Tel. +31 113576066

Fax +31 113576068

NLD 012

(2) (D/H/C/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie West U.A.

11.11.2003

Postbus 116

4400 AC Yerseke

Tel. +31 113576066

Fax +31 113576068

NLD 013

(2) (C/D)

Internationale Garnalen P.O. Rousant U.A.

15.4.2009

Nittersweg 8

9985 TC Lauwerzijl

Tel. +31 595447150

Fax +31 595402102

E-mail: info@goldshrimp.nl

Internet: http://www.goldshrimp.nl

NLD 014

(2) (C/D/H/L/O)

Coöperatieve Producentenorganisatie voor de Visserij Urk U.A

4.6.2010

VLAAK 12

8321 RV Urk

CPO Urk

Tel. +31 527684141

Fax +31 52768166

E-mail: cpo@visserij.nl

Internet: http://www.visserij.nl

NLD 015

(2) (C/D)

Gezamenlijke Producentenorganisatie Garnaal

16.4.2010

Zetel in 's Gravenhage

Havenkade 1

1779 GT Den Oever

GPO Garnaal

Tel. +31 227512048

Fax +31 227512239

PUOLA

POL 001

(2) (D/H/O)

Północnoatlantycka Organizacja Producentów Sp. z o.o.

1.5.2004

ul. Parkowa 13/17/123

00-797 Warszawa

Tel. +48 228408920

Faks +48 228408922

E-mail: paop@paop.org.pl

Internet: http://www.paop.org.pl

POL 002

(2) (C/L/O)

Krajowa Izba Producentów Ryb

26.8.2004

ul. Marynarki Polskiej 40 lok. 14

76-270 Ustka

Tel. +48 588149400 / 588149401

Faks +48 588149403

E-mail: kirustka@pro.onet.pl

POL 003

(2) (C/L/O)

Zrzeszenie Rybaków Morskich – Organizacja Producentów

21.6.2005

81-332 Gdynia

Tel. +48 586216521

Faks +48 596216521

E-mail: zrm-op.wladyslawowo@wp.pl

POL 004

(2) (C/L/O)

Organizacja Producentów Rybnych Władysławowo Sp. z o.o.

21.6.2005

ul. Portowa 22

84-120 Władysławowo

Tel. +48 586740066

Faks +48 586741294

E-mail: szkuner@szkuner.pl

POL 005

(2) (C/L/O)

Kołobrzeska Grupa Producentów Ryb Sp. z o.o.

1.9.2005

ul. Węgorzowa 8

78-100 Kołobrzeg

Tel. +48 943517851

Faks +48 943517854

E-mail: rynekrybny@interia.pl

Internet: http://www.rynekrybny.pl

POL 006

(2) (A)

Organizacja Pracodawców – Producentów Ryb Śródlądowych

14.11.2005

ul. Słowackiego 80

87-100 Toruń

Tel. +48 566225292

Faks +48 566223632

POL 007

(2) (A)

Organizacja Producentów Ryb Bałtyk Sp. z o.o.

17.2.2010

ul. Bałtycka 17

78-100 Kołobrzeg

Tel. +48 947191192

Faks +48 947191190

E-mail: oprbaltyk@op.pl

PORTUGALI

PRT 002

(2) (C/L)

Cooperativa de Pesca do Arquipélago da Madeira

28.2.1986

COOPESCAMADEIRA

OP-2

Travessa das Torres

9050-035 Funchal

Tel. +351 291221543

Fax +351 291227645

PRT 005

(2) (L)

Organização de Produtores, ACE

28.2.1986

FENACOOPESCAS

OP-5

Porto de Pesca, Armazém n.o 33

2520-630 Peniche

Tel. +351 262784320

Fax +351 262784027

PRT 006

(2) (L)

Cooperativa de Produtores de Peixe do Norte, C.R.L.

28.2.1986

PROPEIXE

OP-6

Av. Serpa Pinto 508-1.o

4450-277 Matosinhos

Tel. +351 229383668

Fax +351 229384412

PRT 007

(2) (C/L)

Cooperativa dos Armadores de Pesca do Barlavento, C.R.L.

28.2.1986

BARLAPESCAS

OP-7

Rua França Borges 7 — c/v Dto

8500 Portimão

Tel. +351 282483318

Fax +351 282484741

PRT 008

(2) (C/L)

Cooperativa de Pesca Geral do Centro, C.R.L.

28.2.1986

OPCENTRO

OP-8

Porto de Pesca, Armazém n.o 17

2520-630 Peniche

Tel. +351 262780370/7

Fax +351 262780371/7

PRT 009

(2) (C/L)

Organização de Produtores da Pesca Artesanal

28.2.1986

APROPESCA

OP-9

Rua da Assunção 88

4490-496 Póvoa de Varzim

Tel. +351 252620253

Fax +351 252611558

PRT 010

(2) (L)

Cooperativa de Pesca de Setúbal, Sesimbra e Sines, C.R.L.

30.12.1986

SESIBAL

OP-10

Rua do Clube Naval 7-1.o

2900-325 Setúbal

Tel. +351 265526634

Fax +351 265534828

PRT 011

(2) (C/L)

Organização de Produtores da Pesca, C.R.L.

11.5.1988

ARTESANALPESCA

OP-11

Porto de Abrigo de Sesimbra — Docapesca, Apartado 50

2979-909 Sesimbra

Tel. +351 212280495

Fax +351 212280479

PRT 012

(2) (L)

Cooperativa de Produtores de Peixe, C.R.L.

27.12.1988

VIANAPESCA

OP-12

Zona Portuária

4900-363 Viana do Castelo

Tel. +351 258822016 / 258822017

Fax +351 258822015

PRT 013

(2) (L)

Cooperativa dos Armadores da Pesca Artesanal, C.R.L.

5.2.1990

CAPA

OP-13

Zona Portuária de Peniche — Edifício da CAPA

2520-630 Peniche

Tel. +351 262784082

Fax +351 262784283

PRT 014

(2) (O)

Associação de Produtores de Atum e Similares dos Açores

11.12.1990

APASA

OP-14

Cais de Santa Cruz, Edifício Lotaçor, Angustias

9900-066 Horta

Tel. +351 292392139

Fax +351 292392139

E-mail: apasa_op@hotmail.com

PRT 016

(2) (L)

Cooperativa de Comercialização, C.R.L.

16.8.1993

PORTO DE ABRIGO

OP-16

1.a Rua de Santa Clara, 35

9500-241 Ponta Delgada — Açores

Tel. +351 296201550

Fax +351 296201559

PRT 018

(2) (L)

Cooperativa de Produtores de Peixe do Centro Litoral, C.R.L.

17.4.2000

CENTRO LITORAL

OP-18

Rua 10 de Agosto, 79 — r/c, Bloco 8

3080-053 Figueira da Foz

Tel. +351 233412965

Fax +351 233422935

Email: centrolitoral.op@mail.telepac.pt

PRT 019

(2) (L)

Organização de Produtores de Pesca do Algarve, C.R.L.

17.4.2000

OLHÃOPESCA

OP-19

Av. 16 de Junho, s/n

8700-311 Olhão

Tel. +351 289703218

Fax +351 289703218

PRT 020

(2) (O)

Associação de Pesca Artesanal da Região de Aveiro

2.9.2008

APARA

OP-20

Edificio Docapesca, Gabinete 13

3830-000 Gafanha da Nazaré

Tel. +351 234364920

Fax +351 234364741

PRT 021

(2) (O)

Pesca de Bivalves, CRL

24.7.2008

BIVALMAR

OP-21

Rua do Clube Naval 3

2990-445 Setúbal

Tel. +351 265522140

Fax +351 265522140

ROMANIA

ROM 001

( ) ( )

Asociația producătorilor de pește „Moldfish”

10.4.2008

APP „Mfish”

Loc. Iași, Aleea Mihail Sadoveanu

Nr. 10 bis, Etaj 2, Camera 2, Jud. Iași

700489 Iași

Tel. +40 232273070

Fax +40 232273070

E-mail: asmoldfish@gmail.com

ROM 002

(2) ( )

Organizația – „Federația Producătorilor de pește Delta Dunării”

22.5.2008

FOPP „Delta”

Loc. Tulcea, Strada Isaccei, bloc I5

Scara A, Ap. 4, Jud. Tulcea

820166 Tulcea

Tel. +40 240514391

Fax +40 240514391

E-mail: FOPPDELTA@gmail.com

ROM 003

(2) (C/L/O)

Organization Danube Delta Fishermen Organizations Federation

22.10.2009

ODDFOF

Str. Isaccei, Nr. 45, Bloc 3

Scara A, Ap. 12

820166 Tulcea

Tel. +40 240537544

Fax +40 240537544

E-mail: sanda.lucian@yahoo.com

ROM 004

(2) (C/L/O)

Organization Danube Delta Fish Producers Federation

22.5.2008

ODDFPF

Str. Isaccei, Bloc I6

Scara A, Ap. 4

820166 Tulcea

Tel. +40 240514391

Fax +40 240514391

E-mail: foppdelta@gmail.com

ROM 005

(2) (A)

National Association of Fishery Producers „ROMFISH”

1.4.2008

NAFP

Str. Chișinău, Nr. 43

700182 Iași

Tel. +40 232219420

Fax +40 232219420

E-mail: asromfish@gmail.com

ROM 006

(2) (C/H/L/O)

ROPESCADOR Organization

29.4.2010

Str. Iuliu Maniu, Nr. 9

820147 Tulcea

Tel. +40 240517760

Fax +40 240517760

E-mail: miadmar@yahoo.com

RUOTSI

SWE 001

(2) (C/L)

Sveriges Fiskares Producentorganisation, ek.för.

1.1.1994

Fiskhamnsgatan 33

SE-414 58 Göteborg

Tfn. +46 31124599

Fax +46 31423980

E-post: sfpo@sfpo.se

Internet: http://www.sfpo.se

SWE 002

(2) (L)

Hallandsfiskarnas Producentorganisation, ek.för.

28.2.1994

Mastvägen 6

SE-432 75 Träslövsläge

Tfn. +46 34037250

Fax +46 34037088

E-post: hfpo.se@gmail.com

SWE 004

(2) (L)

Producentorganisationen Gävlefisk, ek.för.

28.2.1994

Första Magasinsgatan 5

SE-803 10 Gävle

Tfn. +46 705256917

Fax +46 26519925

E-post: po-gavlefisk@telia.com

SWE 006

(2) (C/D/H)

Sveriges Pelagiska Producentorganisation, ek.för.

5.3.2004

Fiskebäcks hamn 4

SE-426 58 Västra Frölunda

Tfn. +46 31694483

Fax +46 31291085

E-post: sppo@telia.com

SWE 007

(2) (C/D/H)

Swedish Pelagic Group Producers Organisation, ek.för.

22.5.2006

Box 2005

SE-471 41 Rönnäng

Tfn. +46 304677588 / 304677880

Fax +46 304672744

SWE 008

(2) (A)

Svensk Skaldjursodling Producentorganisation, ek.för.

15.7.2007

Fiskebäcks hamn 4

SE-426 58 Västra Frölunda

Tfn. +46 31694483

Fax +46 31291085

E-post: sppo@telia.com

SWE 009

(2) (C/D)

Torskfiskarnas Producentorganisation STPO ek.för.

31.8.2011

Strandvägen 24

SE-475 40 Hönö

Tfn. +46 703701535

Fax

E-post: staffan.larsson@stpo.se

YHDISTYNEET KUNINGASKUNNAT

GBR 001

(2) (H)

The Fish Producers' Organisation Ltd

16.4.1973

FPO

Suite 2, The Stables, Hesslewood Business Park, Ferriby Road

Hessle — Hull

HU13 OLH

Tel. +44 1482307502

Fax +44 1482323737

E-mail: sue.willson@fishproducers.org

GBR 002

(2) (C)

South Western Fish Producers' Organisation Ltd

8.5.1974

Westbeer House, 50 Fore Street

Ivybridge — Devon

PL21 9AE

Tel. +44 1752690950

Fax +44 1752691126

GBR 003

(2) (C)

Aberdeen Fish Producers' Organisation Ltd

18.7.1974

Unit 4, Deemouth Business Centre, South Esplanade East

Aberdeen

AB11 9PB

Tel. +44 1224877366

Fax +44 1224877822

GBR 004

(2) (C)

Scottish Fishermen’s Organisation Ltd

1.8.1974

Braehead, 601 Queensferry Road

Edinburgh

EH4 6EA

Tel. +44 1313397972

Fax +44 1313396662

GBR 005

(2) (C)

Anglo-Scottish Fish Producers' Organisation Ltd

16.1.1975

12 Castlegate

Berwick-upon-Tweed

Northumberland

TD15 1JT

Tel. +44 1289306873

Fax +44 1289305033

GBR 006

(2) (L)

Cornish Fish Producers' Organisation Ltd

5.8.1975

1 The Strand, Newlyn

Penzance — Cornwall

TR18 5HJ

Tel. +44 1736351050

Fax +44 1736350632

GBR 007

(2) (L)

Northern Ireland Fish Producers' Organisation Ltd

2.1.1976

1 Coastguard Cottages — The Harbour

Portavogie — County Down

BT22 1EA

Tel. +44 2842771946

Fax +44 2842771696

GBR 008

(2) (L)

Anglo-North Irish Fish Producers' Organisation Ltd

4.8.1976

The Harbour

Kilkeel — County Down

BT34 4AX

Tel. +44 2841762855

Fax +44 2841764904

GBR 010

(2) (L)

Fife Fish Producers' Organisation Ltd

1.5.1980

10 Mid Shore

Pittenweem — Fife

KY10 2NL

Tel. +44 1333311474

Fax +44 1333312282

GBR 012

(2) (C)

North-East of Scotland Fishermen’s Organisation Ltd

13.8.1980

75 Broad Street

Peterhead

AB42 1JL

Tel. +44 1779478731

Fax +44 1779470229

GBR 013

(2) (H)

Eastern England FPO

17.12.1981

EEFPO

Murray Street, Fish Docks

Grimsby — North-East Lincolnshire

DN31 3RD

Tel. +44 1472268555

Fax +44 1472268666

E-mail: enquiries@eefpo.co.uk

GBR 014

(2) (L)

Shetland Fish Producers' Organisation Ltd

10.12.1982

Shetland Seafood Centre, Stewart Building

Lerwick — Shetland

ZE1 OLL

Tel. +44 1595693197

Fax +44 1595694429

GBR 015

(2) (C)

Fleetwood Fish Producers' Organisation Ltd

22.12.1983

19 Poulton Street

Fleetwood — Lancashire

FY7 6LP

Tel. +44 1253772508

Fax +44 1253876414

GBR 016

(2) (H)

Lowestoft Fish Producers' Organisation

13.8.1993

10 Waveney Road

Lowestoft — Suffolk

NR32 1BN

Tel. +44 1502574312

Fax +44 1502565752

GBR 017

(2) (H)

Wales and West Coast Fish Producers’ Organisation Ltd

14.9.1993

Pembrokeshire House, Milford Marina,

Milford Haven

Pembrokeshire

SA73 3AF

Tel. +44 1646695483

Fax +44 1646695321

GBR 018

(2) (H)

North Sea Fish PO

20.9.1993

NSFPO

Hill Farm, Bartindale Road

Hunmanby — Filey

YO14 OJD

Tel. +44 1723893930

Fax +44 1723892963

E-mail: nsfo@dsml.co.uk

GBR 019

(2) (C)

West of Scotland Fish Producers' Organisation Ltd

27.4.1995

Station House Harbour Road

Mallaig — Inverness-shire

PH41 4QD

Tel. +44 1687462679

Fax +44 1687462679

GBR 020

(2) (H)

Northern Producers' Organisation Ltd

1.1.1996

3 Frithside Street, Fraserburgh

Aberdeenshire

AB43 9AR

Tel. +44 1346511185

Fax +44 1346513102

GBR 021

(2) (O)

Scottish Salmon Producers’ Organisation Ltd

1.9.1997

Durn, Isla Road

Perth

PH2 7HG

Tel. +44 1738587000

Fax +44 1738621454

GBR 022

(2) (C)

Orkney Fish Producers' Organisation Ltd

15.10.1999

4 Ferry Terminal Building, Kirkwall Pier

Kirkwall — Orkney

KW15 1HU

Tel. +44 1856871818

Fax +44 1856871919

GBR 023

(2) ( )

Klondyke Fish Producers’ Organisation Ltd

Steamboat Quay — North Breakwater

Fraserburgh — Aberdeenshire — Scotland

AB43 9EE

Tel. +44 1346518461

Fax +44 1346519420

GBR 024

(2) (C-D-H)

North Atlantic Fish Producers’ Organisation Limited

17.12.2009

NAFPO

Maybrook House — Godstone Road

Caterham

CR6 6RE

Tel. +44 1883346429

Fax

E-mail: snh@nafish.co.uk

(A)	Аквакултури Acuicultura Akvakultura Akvakultur Aquakultur Akvakultuur Υδατοκαλλιέργεια Aquaculture Aquaculture Acquacoltura Akvakultūra Akvakultūra Akvakultúra Akkwakultura Aquacultuur Akwakultura Aquicultura Acvacultură Akvakultúra Ribogojstvo Vesiviljely Vattenbruk
(C)	Крайбрежен риболов Pesca costera Pobřežní rybolov Kystfiskeri Küstenfischerei Rannapüük Παράκτια αλιεία Coastal fishing Pêche côtière Pesca costiera Piekrastes zveja Pakrantės žvejyba Part menti halászat Sajd mal-kosta Kustvisserij Połowy przybrzeżne Pesca costeira Pescuit de coastă Pobrežný rybolov Obalni ribolov Rannikkokalastus Kustfiske
(D)	Дълбоководен риболов Pesca en alta mar Hlubinný rybolov Fjernfiskeri Fernfischerei Süvamerepüük Αλιεία στο πέλαγος Deep-sea fishing Pêche au large Pesca al largo Dziļjūras zveja Gelminė žvejyba Mélytengeri halászat Sajd fil-baħar fond Zeevisserij Połowy głębokowodne Pesca do largo Pescuit în larg Hlbokomorský rybolov Globokomorski ribolov Syvänmerenkalastus Fiske på öppna havet
(H)	Риболов в открито море Pesca de altura Rybolov na volném moři Højsøfiskeri Hochseefischerei Avamerepüük Αλιεία στην ανοικτή θάλασσα High-sea fishing Pêche hauturière Pesca d'altura Tāljūras zveja Žvejyba atviroje jūroje Nyílt tengeri halászat Sajd fil-baħar miftuħ Visserij op de volle zee Połowy dalekomorskie Pesca do alto Pescuit în mare liberă Rybolov na otvorenom mori Ribolov na odprtem morju Avomerikalastus Djuphavsfiske
(L)	Локален дребномащабен риболов Pequeña pesca local Drobný místní rybolov Lokalt fiskeri af mindre omfang Lokale Küstenfischerei Väikesemahuline kohalik kalapüük Τοπική αλιεία περιορισμένης κλίμακας Local small-scale fishing Petite pêche locale Piccola pesca locale Vietējā sīkzveja Vietinė mažo masto žvejyba Helyi kisipari halászat Sajd lokali fuq skala żgħira Kleinschalige kustvisserij Lokalne połowy przybrzeżne Pequena pesca local Pescuit local la scară mică Miestny malý rybolov Mali lokalni ribolov Lähivesikalastus Småskaligt lokalt fiske
(O)	Други видове риболов Otro tipo de pesca Ostatní druhy rybolovu Andet fiskeri Sonstige Muu kalapüük Άλλου τύπου αλιεία Other types of fishing Autre pêche Altri tipi di pesca Citi zvejas veidi Kitos žvejybos rūšys Egyéb típusú halászat Tipi oħra ta' sajd Andere visserijtypes Inne Outra pesca Alte tipuri de pescuit Iné druhy rybolovu Drugi tipi ribolova Muu kalastus Annat fiske

(1) Асоциации на организации на производители

Asociaciones de organizaciones de productores

Sdružení organizací producentů

Sammenslutninger af producentorganisationer

Vereinigungen von Erzeugerorganisationen

Tootjaorganisatsioonide liidud

Σύνδεσμοι ομάδων παραγωγών

Associations of producer organisations

Association d'organisation de producteurs

Associazioni di organizzazioni di produttori

Ražotāju organizāciju asociācijas

Gamintojų organizacijų asociacijos

Termelői szervezetek szövetsége

Assoċjazzjonijiet ta' organizzazzjonjiet ta' produtturi

Verenigingen van producentenorganisaties

Stowarzyszenia organizacji producentów

Associações de organizações de produtores

Asociațiile organizațiilor de producători

Združenia organizácií výrobcov

Združenja organizacij proizvajalcev

Tuottajajärjestöjen yhdistys

Sammanslutningar av producentorganisationer

(2) Организации на производители

Organizaciones de productores

Organizace producentů

Producentorganisationer

Erzeugerorganisation

Tootjaorganisatsioonid

Ομάδες παραγωγών

Producer organisations

Organisation de producteurs

Organizzazioni di produttori

Ražotāju organizācijas

Gamintojų organizacijos

Termelői szervezetek

Organizzazzjonijiet ta' produtturi

Producentenorganisaties

Organizacje producentów

Organizações de produtores

Organizațiile de producători

Organizácie výrobcov

Organizacije proizvajalcev

Tuottajajärjestö

Producentorganisationer

(A)	Аквакултури Acuicultura Akvakultura Akvakultur Aquakultur Akvakultuur Υδατοκαλλιέργεια Aquaculture Aquaculture Acquacoltura Akvakultūra Akvakultūra Akvakultúra Akkwakultura Aquacultuur Akwakultura Aquicultura Acvacultură Akvakultúra Ribogojstvo Vesiviljely Vattenbruk
(C)	Крайбрежен риболов Pesca costera Pobřežní rybolov Kystfiskeri Küstenfischerei Rannapüük Παράκτια αλιεία Coastal fishing Pêche côtière Pesca costiera Piekrastes zveja Pakrantės žvejyba Part menti halászat Sajd mal-kosta Kustvisserij Połowy przybrzeżne Pesca costeira Pescuit de coastă Pobrežný rybolov Obalni ribolov Rannikkokalastus Kustfiske
(D)	Дълбоководен риболов Pesca en alta mar Hlubinný rybolov Fjernfiskeri Fernfischerei Süvamerepüük Αλιεία στο πέλαγος Deep-sea fishing Pêche au large Pesca al largo Dziļjūras zveja Gelminė žvejyba Mélytengeri halászat Sajd fil-baħar fond Zeevisserij Połowy głębokowodne Pesca do largo Pescuit în larg Hlbokomorský rybolov Globokomorski ribolov Syvänmerenkalastus Fiske på öppna havet
(H)	Риболов в открито море Pesca de altura Rybolov na volném moři Højsøfiskeri Hochseefischerei Avamerepüük Αλιεία στην ανοικτή θάλασσα High-sea fishing Pêche hauturière Pesca d'altura Tāljūras zveja Žvejyba atviroje jūroje Nyílt tengeri halászat Sajd fil-baħar miftuħ Visserij op de volle zee Połowy dalekomorskie Pesca do alto Pescuit în mare liberă Rybolov na otvorenom mori Ribolov na odprtem morju Avomerikalastus Djuphavsfiske
(L)	Локален дребномащабен риболов Pequeña pesca local Drobný místní rybolov Lokalt fiskeri af mindre omfang Lokale Küstenfischerei Väikesemahuline kohalik kalapüük Τοπική αλιεία περιορισμένης κλίμακας Local small-scale fishing Petite pêche locale Piccola pesca locale Vietējā sīkzveja Vietinė mažo masto žvejyba Helyi kisipari halászat Sajd lokali fuq skala żgħira Kleinschalige kustvisserij Lokalne połowy przybrzeżne Pequena pesca local Pescuit local la scară mică Miestny malý rybolov Mali lokalni ribolov Lähivesikalastus Småskaligt lokalt fiske
(O)	Други видове риболов Otro tipo de pesca Ostatní druhy rybolovu Andet fiskeri Sonstige Muu kalapüük Άλλου τύπου αλιεία Other types of fishing Autre pêche Altri tipi di pesca Citi zvejas veidi Kitos žvejybos rūšys Egyéb típusú halászat Tipi oħra ta' sajd Andere visserijtypes Inne Outra pesca Alte tipuri de pescuit Iné druhy rybolovu Drugi tipi ribolova Muu kalastus Annat fiske

		ISSN 1977-1053 doi:10.3000/19771053.C_2013.068.fin
Euroopan unionin virallinen lehti		C 68

Suomenkielinen laitos	Tiedonantoja ja ilmoituksia	56. vuosikerta 8. maaliskuu 2013

Ilmoitusnumero	Sisältö	Sivu
	II Tiedonannot
	EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDONANNOT
	MUUT SÄÄDÖKSET
2013/C 068/01	Ohjeet, annettu 7 päivänä maaliskuuta 2013, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden hyvistä jakelutavoista	1

	IV Tiedotteet
	EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET
	Euroopan komissio
2013/C 068/02	Euron kurssi	15

	JÄSENVALTIOIDEN TIEDOTTEET
2013/C 068/03	Luettelo kalastus- ja vesiviljelyalan hyväksytyistä tuottajajärjestöistä, joiden hyväksyntä on peruutettu vuonna 2012	16

2013/C 068/04	Luettelo kalastus- ja vesiviljelyalan hyväksytyistä tuottajajärjestöistä	20

	V Ilmoitukset
	MUUT SÄÄDÖKSET
	Euroopan komissio
2013/C 068/05	Maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden laatujärjestelmistä annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1151/2012 50 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettu hakemuksen julkaiseminen	48

2013/C 068/06	Vastaanottoilmoitus: kantelu CHAP(2012) 00592	53

	Oikaisuja
2013/C 068/07	Oikaisu neuvoston päätökseen, tehty 13 päivänä marraskuuta 2012, jäsenten nimittämisestä Euratomin tieteellis-tekniseen komiteaan (EUVL C 360, 22.11.2012)	54

	Rahayksikkö	Kurssi
USD	Yhdysvaltain dollaria	1,3010
JPY	Japanin jeniä	122,80
DKK	Tanskan kruunua	7,4546
GBP	Englannin puntaa	0,86500
SEK	Ruotsin kruunua	8,2940
CHF	Sveitsin frangia	1,2318
ISK	Islannin kruunua
NOK	Norjan kruunua	7,4165
BGN	Bulgarian leviä	1,9558
CZK	Tšekin korunaa	25,510
HUF	Unkarin forinttia	299,50
LTL	Liettuan litiä	3,4528
LVL	Latvian latia	0,7005
PLN	Puolan zlotya	4,1512
RON	Romanian leuta	4,3550
TRY	Turkin liiraa	2,3407
AUD	Australian dollaria	1,2685
CAD	Kanadan dollaria	1,3422
HKD	Hongkongin dollaria	10,0920
NZD	Uuden-Seelannin dollaria	1,5704
SGD	Singaporin dollaria	1,6229
KRW	Etelä-Korean wonia	1 415,45
ZAR	Etelä-Afrikan randia	11,9340
CNY	Kiinan juan renminbiä	8,0926
HRK	Kroatian kunaa	7,5905
IDR	Indonesian rupiaa	12 612,44
MYR	Malesian ringgitiä	4,0430
PHP	Filippiinien pesoa	53,020
RUB	Venäjän ruplaa	40,0300
THB	Thaimaan bahtia	38,705
BRL	Brasilian realia	2,5612
MXN	Meksikon pesoa	16,6541
INR	Intian rupiaa	71,0510