ISSN 1977-1053
doi:10.3000/19771053.C_2013.024.fin
Euroopan unionin
virallinen lehti
C 24
Suomenkielinen laitos
Tiedonantoja ja ilmoituksia
56. vuosikerta
25. tammikuu 2013
|
ISSN 1977-1053 doi:10.3000/19771053.C_2013.024.fin |
||
|
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 24 |
|
|
|
||
|
Suomenkielinen laitos |
Tiedonantoja ja ilmoituksia |
56. vuosikerta |
|
Ilmoitusnumero |
Sisältö |
Sivu |
|
|
IV Tiedotteet |
|
|
|
EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET |
|
|
|
Euroopan komissio |
|
|
2013/C 024/01 |
||
|
2013/C 024/02 |
||
|
FI |
|
IV Tiedotteet
EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET
Euroopan komissio
|
25.1.2013 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 24/1 |
Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä joulukuuta 2012 – 31 päivästä joulukuuta 2012
(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla (1) )
2013/C 24/01
— Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt
|
Päätöksen päivämäärä |
Lääkkeen nimi |
INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) |
Myyntiluvan haltija |
Yhteisön rekisteriin merkitty numero |
Lääkemuoto |
ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) |
Ilmoituksen päivämäärä |
||
|
18.12.2012 |
NexoBrid |
Bromelaiinilla rikastettu proteolyyttisten entsyymien konsentraatti |
|
EU/1/12/803 |
Jauhe ja geeli geeliä varten |
Pending |
20.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Betmiga |
mirabegroni |
|
EU/1/12/809 |
Depottabletti |
G04BD12 |
7.1.2013 |
— Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt
|
Päätöksen päivämäärä |
Lääkkeen nimi |
Myyntiluvan haltija |
Yhteisön rekisteriin merkitty numero |
Ilmoituksen päivämäärä |
||
|
10.12.2012 |
Olanzapine Glenmark |
|
EU/1/09/587 |
12.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Olanzapine Glenmark Europe |
|
EU/1/09/588 |
12.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Sifrol |
|
EU/1/97/050 |
12.12.2012 |
||
|
17.12.2012 |
Avamys |
|
EU/1/07/434 |
19.12.2012 |
||
|
17.12.2012 |
Clopidogrel Zentiva |
|
EU/1/08/465 |
19.12.2012 |
||
|
17.12.2012 |
Januvia |
|
EU/1/07/383 |
19.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Actos |
|
EU/1/00/150 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Afinitor |
|
EU/1/09/538 |
21.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Arava |
|
EU/1/99/118 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Efficib |
|
EU/1/08/457 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Glubrava |
|
EU/1/07/421 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Glustin |
|
EU/1/00/151 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Janumet |
|
EU/1/08/455 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Leganto |
|
EU/1/11/695 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Pritor |
|
EU/1/98/089 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Ristaben |
|
EU/1/10/621 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Ristfor |
|
EU/1/10/620 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
TachoSil |
|
EU/1/04/277 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Thalidomide Celgene |
|
EU/1/08/443 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Velmetia |
|
EU/1/08/456 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Xelevia |
|
EU/1/07/382 |
20.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Zytiga |
|
EU/1/11/714 |
20.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Adenuric |
|
EU/1/08/447 |
24.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Competact |
|
EU/1/06/354 |
24.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Effentora |
|
EU/1/08/441 |
27.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Exjade |
|
EU/1/06/356 |
2.1.2013 |
||
|
20.12.2012 |
Extavia |
|
EU/1/08/454 |
21.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Kinzalmono |
|
EU/1/98/091 |
2.1.2013 |
||
|
20.12.2012 |
Leflunomide Winthrop |
|
EU/1/09/604 |
27.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Micardis |
|
EU/1/98/090 |
27.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Prevenar 13 |
|
EU/1/09/590 |
2.1.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Tesavel |
|
EU/1/07/435 |
2.1.2013 |
||
|
20.12.2012 |
Viramune |
|
EU/1/97/055 |
27.12.2012 |
||
|
20.12.2012 |
Zelboraf |
|
EU/1/12/751 |
2.1.2013 |
— Myyntiluvan keskeyttäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artikla)
|
Päätöksen päivämäärä |
Lääkkeen nimi |
Myyntiluvan haltija |
Yhteisön rekisteriin merkitty numero |
Ilmoituksen päivämäärä |
||
|
6.12.2012 |
Ribavirin Teva |
|
EU/1/09/509 |
11.12.2012 |
||
|
6.12.2012 |
Ribavirin Teva Pharma BV |
|
EU/1/09/527 |
11.12.2012 |
— Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla (2) ): Hyväksytyt
|
Päätöksen päivämäärä |
Lääkkeen nimi |
INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) |
Myyntiluvan haltija |
Yhteisön rekisteriin merkitty numero |
Lääkemuoto |
ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) |
Ilmoituksen päivämäärä |
||
|
6.12.2012 |
Contacera |
Meloksikaami |
|
EU/2/12/144 |
Injektioneste, liuos |
QM01AC06 |
11.12.2012 |
— Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hyväksytyt
|
Päätöksen päivämäärä |
Lääkkeen nimi |
Myyntiluvan haltija |
Yhteisön rekisteriin merkitty numero |
Ilmoituksen päivämäärä |
||
|
6.12.2012 |
Coxevac |
|
EU/2/10/110 |
11.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Metacam |
|
EU/2/97/004 |
12.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Nobilis Influenza H5N2 |
|
EU/2/06/061 |
12.12.2012 |
||
|
10.12.2012 |
Procox |
|
EU/2/11/123 |
12.12.2012 |
||
|
18.12.2012 |
Rheumocam |
|
EU/2/07/078 |
20.12.2012 |
Kyseisten lääkkeiden julkiseen arviointilausuntoon ja siihen liittyviin päätöksiin voi tutustua ottamalla yhteyttä seuraavaan osoitteeseen:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.
(2) EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.
|
25.1.2013 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 24/8 |
Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä joulukuuta 2012 – 31 päivästä joulukuuta 2012
(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan (1) tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan (2) nojalla)
2013/C 24/02
— Kansallisen myyntiluvan myöntäminen, voimassapito tai muuttaminen
|
Päätöksen päivämäärä |
Lääkkeen nimi (nimet) |
Myyntiluvan haltija(t) |
Asianomainen jäsenvaltio |
Ilmoituksen päivämäärä |
|
17.12.2012 |
HIPRALONA ENRO-S and its generics |
Katso liite I |
Katso liite I |
19.12.2012 |
|
6.12.2012 |
Prefluce+l and associated names |
Katso liite II |
Katso liite II |
10.12.2012 |
— Kansallisen myyntiluvan keskeyttäminen
|
Päätöksen päivämäärä |
Lääkkeen nimi (nimet) |
Myyntiluvan haltija(t) |
Asianomainen jäsenvaltio |
Ilmoituksen päivämäärä |
|
20.12.2012 |
Loraxin |
Katso liite III |
Katso liite III |
21.12.2012 |
|
10.12.2012 |
Cilazapril Teva and associated names |
Katso liite IV |
Katso liite IV |
12.12.2012 |
(1) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67.
(2) EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1.
LIITE I
LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HAKIJOISTA/HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
|
Jäsenvaltio EU/ETA |
Myyntiluvan hakija/haltija |
Nimi |
INN |
Vahvuus |
Lääkemuoto |
Kohdeeläinlajit |
||||||
|
Belgia |
|
QUINOFLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Oraaliliuos |
Kanat (broilerit, korvaavat kanat, siitosbroilerit), kanit |
||||||
|
Kypros |
|
K-Flox 100 mg/ml Πόσιμο διάλυμα για ορνίθια κρεοπαραγωγής και κουνέλια |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Oraaliliuos |
Kanat (broilerit), kanit |
||||||
|
Espanja |
|
HIPRALONA ENRO - S |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Oraaliliuos |
Siipikarja (kanat ja kalkkunat), kanit |
||||||
|
Espanja |
|
LEVOFLOK® 100 mg/ml Oral solution for chickens and rabbits |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Oraaliliuos |
Kanat, kanit |
||||||
|
Espanja |
|
K-FLOX 100 mg/ml Oral Solution for chickens and rabbits. |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Oraaliliuos |
Kanat, kanit |
||||||
|
Espanja |
|
QUINOFLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Oraaliliuos |
Kanat, kanit |
||||||
|
Espanja |
|
COLMYC -C |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Oraaliliuos |
Siipikarja (kanat ja kalkkunat), kanit |
||||||
|
Ranska |
|
Quinoflox 100 mg/ml solution for use in drinking water, chicken and rabbits |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Oraaliliuos |
Kanat (broilerit, korvaavat kanat, siitosbroilerit), kanit |
||||||
|
Italia |
|
QUINOLCEN |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Oraaliliuos |
Kanat, kanit |
||||||
|
Italia |
|
K-FLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Oraaliliuos |
Kanat, kanit |
||||||
|
Italia |
|
NIFLOX 100 mg/ml |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Oraaliliuos |
Kanat, kanit |
||||||
|
Puola |
|
MEDOXIL ORAL 100 mg/ml roztwór doustny dla kur i królików |
Enrofloxacinum |
100 mg/ml |
Oraaliliuos |
Kanat, kanit |
||||||
|
Portugali |
|
Quinoflox 100 mg/ml solução para administração na água de bebida para frangos e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Oraaliliuos |
Kanat (broilerit, korvaavat kanat, siitosbroilerit) ja kanit |
||||||
|
Portugali |
|
LEVOFLOK® 100 mg/ml Solução oral para frangos de carne e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Oraaliliuos |
Kanat (broilerit), kanit |
||||||
|
Portugali |
|
K-FLOX 100 mg/ml Solução oral para frangos de carne e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Oraaliliuos |
Kanat (broilerit), kanit |
||||||
|
Portugali |
|
Prodirox 100 mg/ml solução oral para frangos e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Oraaliliuos |
Kanat (broilerit), kanit |
||||||
|
Portugali |
|
VETAFLOX 100 mg/ml solução oral para frangos de engorda e coelhos |
Enrofloxacin |
100 mg |
Oraaliliuos |
Kanat (broilerit), kanit |
||||||
|
Yhdistynyt kuningaskunta |
|
Quinoflox 100 mg/ml Solution for Use in Drinking Water, Chicken and Rabbits |
Enrofloxacin |
100 mg/ml |
Oraaliliuos |
Kanat, kanit |
LIITE II
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
|
Jäsenvaltio (ETA:ssa) |
Myyntiluvan haltija |
Kauppanimi |
Vahvuus |
Lääkemuoto |
Antoreitti |
|||||||
|
Itävalta |
|
Preflucel Injektionssuspen sion in einer Fertigspritze |
15 mikrogrammaa kunkin kolmen määritetyn kannan hemagglutiinia, kuten WHO on määrittänyt, yhdessä 0,5 ml:n annoksessa |
injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa |
lihakseen |
|||||||
|
Belgia |
|
Preflucel |
15 μg – 0,5 ml |
injektioneste, suspensio |
lihakseen |
|||||||
|
Tšekin tasavalta |
|
PREFLUCEL |
0,5 ml/annos |
injektioneste, suspensio |
lihakseen |
|||||||
|
Tanska |
|
Preflucel |
15 mikrogrammaa |
injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa |
lihakseen |
|||||||
|
Suomi |
|
Preflucel |
15 mikrog HA/0,5 ml 15 mikrog HA/0,5 ml 15 mikrog HA/0,5 ml |
injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa |
lihakseen |
|||||||
|
Saksa |
|
PREFLUCEL |
15 μgHA 15 μgHA 15 μgHA |
injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. |
lihakseen |
|||||||
|
Irlanti |
|
Preflucel suspension for injection in a pre- filled syringe |
15 mikrogrammaa |
injektioneste, suspensio |
lihakseen |
|||||||
|
Italia |
|
PREFLUCELL |
15 mikrogrammaa |
injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa |
lihakseen |
|||||||
|
Norja |
|
Preflucel |
15 μg jokaisen kolmen influenssaviruskannan hemagglutiinia |
injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa |
lihakseen |
|||||||
|
Puola |
|
Preflucel |
Kantaa A/Kalifornia/07/2009 (H1N1) – 15 mikrogrammaa HA A/Perth/16/2009 (H3N2) muistuttavaa kantaa käytetty (A/Victoria/210/2009) – 15 mikrogrammaa HA B/Brisbane/60/2008 (B)- 15 mikrogrammaa HA/HA** 0,5 ml:n annosta kohti |
injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa |
lihakseen |
|||||||
|
Portugali |
|
Preflucel |
Kantaa A/Kalifornia/7/2009 (H1N1) - muistuttava virus → 0,015 mg Kantaa A/Perth/16/2009 (H3N2) muistuttava virus → 0,015 mg B/Brisbane/60/2008 → 0,015 mg |
injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa |
lihakseen |
|||||||
|
Espanja |
|
PREFLUCEL SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA |
Kantaa A/Kalifornia/07/2009 (H1N1) – 15 mikrogrammaa HA; A/Perth/16/2009 (H3N2) muistuttavaa kantaa käytetty: (A/Victoria/210/2009) – 15 mikrogrammaa HA; B/Brisbane/60/2008 (B)- 15 mikrogrammaa HA, 0,5 ml:n annosta kohti |
injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa. |
lihakseen |
|||||||
|
Ruotsi |
|
Preflucel |
(–) |
injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa |
lihakseen |
|||||||
|
Alankomaat |
|
Preflucel 2011/2012, suspensie voor injectie 0,5 ml |
0,5 ml/annos |
injektioneste, suspensio |
lihakseen |
|||||||
|
Iso-Britannia |
|
Preflucel |
15 μg jokaisen kolmen influenssaviruskannan hemagglutiinia |
injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa |
lihakseen |
LIITE III
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
|
Jäsenvaltio (EU/ETA) |
Myyntiluvan haltija |
Hakija |
Kauppanimi |
Vahvuus |
Lääkemuoto |
Antoreitti |
||||||||
|
Tsekki |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg tablety |
10 mg |
tabletti |
suunkautta |
||||||||
|
Tanska |
|
|
Loraxin |
10 mg |
tabletti |
suunkautta |
||||||||
|
Viro |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
tabletti |
suunkautta |
||||||||
|
Suomi |
|
|
Loraxin |
10 mg |
tabletti |
suunkautta |
||||||||
|
Unkari |
|
|
Loraxin |
10 mg |
tabletti |
suunkautta |
||||||||
|
Latvia |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg tabletes |
10 mg |
tabletti |
suunkautta |
||||||||
|
Liettua |
|
|
Loraxin |
10 mg |
tabletti |
suunkautta |
||||||||
|
Norja |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
tabletti |
suunkautta |
||||||||
|
Puola |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
tabletti |
suunkautta |
||||||||
|
Slovakia |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg |
10 mg |
tabletti |
suunkautta |
||||||||
|
Slovenia |
|
|
Loratadine Vitabalans 10 mg tablete |
10 mg |
tabletti |
suunkautta |
||||||||
|
Ruotsi |
|
|
Loratadine Vitabalans |
10 mg |
tabletti |
suunkautta |
LIITE IV
LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
|
Jäsenvaltio EU/ETA |
Myyntiluvan haltija |
(Kauppa)nimi |
Vahvuus |
Lääkemuoto |
Antoreitti |
||||||
|
Itävalta |
|
Cilazapril TEVA 0,5 mg Filmtabletten |
0,5 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
||||||
|
Itävalta |
|
Cilazapril TEVA 2,5 mg Filmtabletten |
2,5 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
||||||
|
Itävalta |
|
Cilazapril TEVA 5 mg Filmtabletten |
5,0 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
||||||
|
Tsekki |
|
CILAZAPRIL TEVA 5 MG |
5 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
||||||
|
Tsekki |
|
CILAZAPRIL TEVA 2,5 MG |
2,5 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
||||||
|
Ranska |
|
CILAZAPRIL TEVA 1 mg, comprimé pelliculé sécable |
1 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
||||||
|
Ranska |
|
CILAZAPRIL TEVA 0,5 mg, comprimé pelliculé sécable |
0,5 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
||||||
|
Ranska |
|
CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable |
2,5 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
||||||
|
Puola |
|
Cilazaprilum 123ratio |
1 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
||||||
|
Puola |
|
Cilazaprilum 123ratio |
2,5 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
||||||
|
Puola |
|
Cilazaprilum 123ratio |
5 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
||||||
|
Espanja |
|
CILAZAPRIL TEVA 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
1 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
||||||
|
Espanja |
|
CILAZAPRIL TEVA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
5 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
||||||
|
Espanja |
|
CILAZAPRIL TEVA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
2,5 mg |
Tabletti, kalvopäällysteinen |
Suun kautta |
||||||
|
Iso-Britannia |
|
Cilazapril 0,5 mg tablets |
0,5 mg |
Tabletti |
Suun kautta |
||||||
|
Iso-Britannia |
|
Cilazapril 1 mg tablets |
1 mg |
Tabletti |
Suun kautta |
||||||
|
Iso-Britannia |
|
Cilazapril 2,5 mg tablets |
2,5 mg |
Tabletti |
Suun kautta |
||||||
|
Iso-Britannia |
|
Cilazapril 5 mg tablets |
5 mg |
Tabletti |
Suun kautta |