ISSN 1977-1053

doi:10.3000/19771053.C_2011.383.fin

Euroopan unionin

virallinen lehti

C 383
European flag  

Suomenkielinen laitos

Tiedonantoja ja ilmoituksia

54. vuosikerta
30. joulukuuta 2011

Ilmoitusnumero

Sisältö

Sivu

 

IV   Tiedotteet

 

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

 

Euroopan komissio

2011/C 383/01

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivänä syyskuuta 2011–31 päivänä lokakuuta 2011(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla)

1

2011/C 383/02

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivänä syyskuuta 2011 - 31 päivänä lokakuuta 2011(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan nojalla)

17

FI

 

IV Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Euroopan komissio

30.12.2011   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 383/1

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivänä syyskuuta 2011–31 päivänä lokakuuta 2011

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla  (1) )

2011/C 383/01

—   Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Lääkemuoto

ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi)

Ilmoituksen päivämäärä

2.9.2011

Vibativ

telavansiini

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

NL-2353 EW Leiderdorp,

Nederland

EU/1/11/705/001-002

Infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten

J01XA03

6.9.2011

2.9.2011

Votubia

Everolimuusi

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/710/001-007

Tabletti

L01XE10

6.9.2011

5.9.2011

Zytiga

abirateroni

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/714/001

Tabletti

L02BX03

7.9.2011

16.9.2011

Dexdor

deksmedetomidiini

Orion Corporation

Orionintie 1,

FI-02200 Espoo,

Suomi

EU/1/11/718/001-006

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

N05CM18

21.9.2011

19.9.2011

Incivo

telapreviiria

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/720/001

Kalvopäällysteinen tabletti

Pending

22.9.2011

30.9.2011

Pramipexole Accord

pramipeksoli

Accord Healthcare Limited

5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road,

London

NW3 5JJ,

United Kingdom

EU/1/11/728/001-010

Tabletti

N04BC05

4.10.2011

3.10.2011

Levetiracetam Accord

Levetirasetaami

Accord Healthcare Limited

5th Floor Charles House, 108/110 Finchley road,

London

NW3 5JJ,

United Kingdom

EU/1/11/712/001-028

Kalvopäällysteinen tabletti

N03AX14

5.1.2011

3.10.2011

Levetiracetam Actavis

Levetirasetaami

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78,

220 Hafnarfjordur,

Iceland

EU/1/11/713/001-040

Kalvopäällysteinen tabletti

N03AX14

5.10.2011

3.10.2011

Matever

Levetirasetaami

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion,

15351 Pallini Attiki,

Ελλάδα

EU/1/11/711/001-030

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Kalvopäällysteinen tabletti

N03AX14

6.10.2011

3.10.2011

Telmisartan Teva Pharma

telmisartaani

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/11/719/001-060

Tabletti

C09CA07

5.10.2011

27.10.2011

Eurartesim

dihydroartemisiniini / piperakiinitetrafosfaatti

Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A

Viale Shakespeare 47,

00144 Rome,

Italia

EU/1/11/716/001-005

Kalvopäällysteinen tabletti

P01BF05

2.11.2011


—   Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

2.9.2011

CoAprovel

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France -

75013 Paris,

France

EU/1/98/086/001-034

6.9.2011

2.9.2011

Lucentis

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/06/374/001

6.9.2011

2.9.2011

Torisel

Wyeth Europa Ltd

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead,

Berkshire

SL6 0PH,

United Kingdom

EU/1/07/424/001

6.9.2011

5.9.2011

Advagraf

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

NL-2353 EW Leiderdorp,

Nederland

EU/1/07/387/001-026

7.9.2011

5.9.2011

Aflunov

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1,

53100 Siena,

Italia

EU/1/10/658/001-002

7.9.2011

5.9.2011

Apidra

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/04/285/001-036

7.9.2011

5.9.2011

Cayston

Gilead Sciences International Limited

Granta Park, Abington,

Cambridge

CB21 6GT,

United Kingdom

EU/1/09/543/001-002

7.9.2011

5.9.2011

Insuman

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/97/030/028-195

7.9.2011

5.9.2011

ProQuad

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8, rue Jonas Salk,

69007 Lyon,

France

EU/1/05/323/001-013

7.9.2011

5.9.2011

Removab

Fresenius Biotech GmbH

Am Haag 6-7,

D-82166 Graefelfing,

Deutschland

EU/1/09/512/001-002

7.9.2011

5.9.2011

Simponi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101,

CB Leiden 2333,

Nederland

EU/1/09/546/001-004

7.9.2011

5.9.2011

Viracept

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/97/054/001

EU/1/97/054/004-005

7.9.2011

7.9.2011

CANCIDAS

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/01/196/001

EU/1/01/196/003

9.9.2011

7.9.2011

Circadin

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited

One Forbury Square, The Forbury, Reading,

Berkshire

RG1 3EB,

United Kingdom

EU/1/07/392/003

13.9.2011

7.9.2011

Irbesartan HCT Winthrop

Sanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/06/377/001-028

9.9.2011

13.9.2011

Ammonaps

Swedish Orphan Biovitrum International AB

SE-11276 Stockholm,

Sverige

EU/1/99/120/003-004

15.9.2011

13.9.2011

Luminity

Lantheus MI UK Limited

Festival House - 39 Oxford Street - Newbury -

Berkshire

RG14 1JG -

United Kingdom

EU/1/06/361/001-002

15.9.2011

13.9.2011

Raloxifene Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/10/627/001-003

15.9.2011

13.9.2011

Synagis

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead,

Berkshire

SL6 4XE,

United Kingdom

EU/1/99/117/001-002

15.9.2011

13.9.2011

Xelevia

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/382/001-018

15.9.2011

13.9.2011

Zypadhera

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

NL-3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/08/479/001-003

16.9.2011

16.9.2011

Aerius

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/160/001-013

EU/1/00/160/022-034

EU/1/00/160/036-069

21.9.2011

16.9.2011

Angiox

The Medicines Company UK Ltd

115 L Milton Park, Abingdon,

Oxfordshire,

OX14 4SA,

United Kingdom

EU/1/04/289/001

20.9.2011

16.9.2011

Azomyr

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/157/001-013

EU/1/00/157/022-067

21.9.2011

16.9.2011

Azopt

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Pentagon Park, Boundary Way, Hemel Hempstead,

Herts

HP2 7UD,

United Kingdom

EU/1/00/129/001-003

20.9.2011

16.9.2011

Ilaris

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/09/564/001-003

20.9.2011

16.9.2011

Myclausen

Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG

Stubenrauchstrasse 33,

14167 Berlin,

Deutschland

EU/1/10/647/001-004

20.9.2011

16.9.2011

Neoclarityn

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/00/161/001-013

EU/1/00/161/022-067

21.9.2011

16.9.2011

NeuroBloc

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield,

Hertfordshire,

AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/00/166/001-003

20.9.2011

16.9.2011

Pandemrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart, B-1330

Belgique

EU/1/08/452/001

21.9.2011

16.9.2011

Resolor

Shire-Movetis NV

Veedjik 58 (1004),

B-2300 Turnhout,

Belgium

EU/1/09/581/001-008

21.9.2011

16.9.2011

Suboxone

RB Pharmaceuticals Limited

103-105 Bath Road, Slough,

Berkshire,

SL1 3UH,

United Kingdom

EU/1/06/359/001-004

20.9.2011

16.9.2011

Viramune

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173-

D - 55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/97/055/001-009

26.9.2011

19.9.2011

Byetta

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/06/362/001-004

22.9.2011

19.9.2011

Docetaxel Winthrop

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/07/384/001-005

22.9.2011

19.9.2011

Ifirmasta

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/08/480/001-018

22.9.2011

19.9.2011

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstrasse 3,

D-20354 Hamburg –

Deutschland

EU/1/09/605/001-012

22.9.2011

19.9.2011

Zonegran

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield,

Hertfordshire,

AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/04/307/001-021

22.9.2011

22.9.2011

Clopidogrel DURA

Mylan dura GmbH

Wittichstraße 6,

D-64295 Darmstadt,

Deutschland

EU/1/09/560/001-009

26.9.2011

22.9.2011

Ixiaro

Intercell AG

Campus Vienna Biocenter 3

A-1030 Wien,

Österreich

EU/1/08/501/001-002

26.9.2011

22.9.2011

Leflunomide ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

D-89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/10/654/001-004

26.9.2011

22.9.2011

Pergoveris

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall,

London

E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/07/396/001-003

26.9.2011

22.9.2011

RoActemra

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/08/492/001-006

26.9.2011

22.9.2011

Taxotere

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/95/002/001-005

27.9.2011

30.9.2011

Aerinaze

SP Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/07/399/001-006

4.10.2011

3.10.2011

Elaprase

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D,

18233 Danderyd,

Sverige

EU/1/06/365/001-003

5.10.2011

3.10.2011

Lysodren

Laboratoire HRA Pharma

15, rue Béranger,

75003 Paris,

France

EU/1/04/273/001

5.10.2011

3.10.2011

Sprycel

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/06/363/001-015

5.10.2011

3.10.2011

Xagrid

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke,

Hampshire

RG24 8EP,

United Kingdom

EU/1/04/295/001

5.10.2011

6.10.2011

NeoRecormon

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/97/031/001-046

10.10.2011

6.10.2011

Noxafil

SP Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/05/320/001

10.10.2011

6.10.2011

Sildenafil Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78,

220 Hafnarfjordur,

Iceland

EU/1/09/595/001-015

10.10.2011

6.10.2011

Sustiva

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/99/110/001-005

EU/1/99/110/008-010

10.10.2011

6.10.2011

Topotecan Hospira

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa,

Warwickshire

CV31 3RW,

United Kingdom

EU/1/10/633/001-002

10.10.2011

12.10.2011

Celsentri

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/07/418/001-010

13.10.2011

12.10.2011

Galvus

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/414/001-010

EU/1/07/414/018

14.10.2011

12.10.2011

Invega

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 -

2340 Beerse –

België

EU/1/07/395/001-095

14.10.2011

12.10.2011

Jalra

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/485/001-011

14.10.2011

12.10.2011

Rilonacept Regeneron

Regeneron UK Limited

40 Bank Street,

London,

E14 5DS

United Kingdom

EU/1/09/582/001

14.10.2011

12.10.2011

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg, 30 -

2340 Beerse –

België

EU/1/08/494/001-004

14.10.2011

12.10.2011

Teysuno

Taiho Pharma Europe, Limited

55 Colmore Row, Birmingham,

West Midlands,

B3 2AS,

United Kingdom

EU/1/11/669/001-004

14.1.2011

12.10.2011

Xeplion

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/672/001-006

14.10.2011

12.10.2011

Xiliarx

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/486/001-011

14.10.2011

17.10.2011

Docetaxel Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/611/001-002

19.10.2011

20.10.2011

Arixtra

Glaxo Group Ltd.

Greenford Road, Greenford,

Middlesex

UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/02/206/001-035

24.10.2011

20.10.2011

Karvezide

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road,

Uxbridge

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/98/085/001-034

24.10.2011

20.10.2011

Mircera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/07/400/008-013

EU/1/07/400/017-024

24.10.2011

20.10.2011

Naglazyme

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue,

London

WC2H 8HL,

United Kingdom

EU/1/05/324/001-002

24.10.2011

20.10.2011

Zypadhera

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

NL-3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/08/479/001-003

24.10.2011

20.10.2011

Zyprexa

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/96/022/002

EU/1/96/022/004

EU/1/96/022/006

EU/1/96/022/009-012

EU/1/96/022/014

EU/1/96/022/016-017

EU/1/96/022/019-040

28.9.2011

20.10.2011

Zyprexa Velotab

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/99/125/001-020

28.9.2011

24.10.2011

Alimta

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/04/290/001-002

26.10.2011

24.10.2011

Avonex

Biogen Idec Ltd

Innovation House,

70 Norden Road, Maidenhead,

Berkshire

SL6 4AY,

United Kingdom

EU/1/97/033/002-006

26.10.2011

24.10.2011

CoAprovel

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France -

75013 Paris,

France

EU/1/98/086/001-034

26.10.2011

24.10.2011

Daxas

Nycomed GmbH

Byk-Gulden-Str. 2,

D-78467 Konstanz,

Deutschland

EU/1/10/636/001-007

26.10.2011

24.10.2011

Docetaxel Winthrop

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/07/384/001-005

26.10.2011

24.10.2011

Ebixa

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9,

DK-2500 Valby,

Danmark

EU/1/02/219/001-049

26.10.2011

24.10.2011

Efient

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/08/503/001-016

26.10.2011

24.10.2011

Emend

Merck Sharp & Dohme Ltd

Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/03/262/001-008

27.10.2011

24.10.2011

Erbitux

Merck KGaA

Frankfurter Straße 250,

64271 Darmstadt,

Deutschland

EU/1/04/281/001-005

26.10.2011

24.10.2011

Humira

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park,

Vanwall Road, Maidenhead,

Berkshire

SL6 4XE,

United Kingdom

EU/1/03/256/001-010

26.10.2011

24.10.2011

Icandra

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/484/001-018

26.10.2011

24.10.2011

IntronA

Schering Plough Europe

Rue de Stalle, 73,

1180 Bruxelles,

Belgique -

Stallestraat, 73 -

1180 Brussel,

België

EU/1/99/127/011-039

EU/1/99/127/041-044

27.10.2011

24.10.2011

Irbesartan HCT Winthrop

Sanofi-Aventis

174, avenue de France,

F-75013 Paris,

France

EU/1/06/377/001-028

26.10.2011

24.10.2011

Keppra

UCB Pharma SA.

Allée de la Recherche 60,

1070 Bruxelles,

Belgique/

Researchdreef, 60,

Brussel 1070,

België

EU/1/00/146/001-032

26.10.2011

24.10.2011

Kivexa

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/04/298/001-003

26.10.2011

24.10.2011

Levemir

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/04/278/001-016

26.10.2011

24.10.2011

Lyrica

Pfizer Ltd

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT 139NJ,

United Kingdom

EU/1/04/279/001-044

26.10.2011

24.10.2011

Nexavar

Bayer Pharma AG

Berlin 13342,

Deutschland

EU/1/06/342/001

26.10.2011

24.10.2011

Onglyza

Bristol Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House,

Uxbridge Business Park,

Sanderson Road, Uxbridge,

Middlesex

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/09/545/001-015

26.10.2011

24.10.2011

Prevenar 13

Wyeth-Lederle Vaccines S.A.

Pleinlaan 17 Boulevard de la Plaine,

1050 Brussels - Bruxelles,

Belgïe-Belgique

EU/1/09/590/001-006

26.10.2011

24.10.2011

Revatio

Pfizer Limited

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/05/318/001

26.10.2011

24.10.2011

Rotarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

Rixensart,

B-1330

Belgique

EU/1/05/330/001-011

26.10.2011

24.10.2011

Starlix

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/01/174/001-021

26.10.2011

24.10.2011

Sycrest

N.V. Organon

Kloosterstraat 6,

5349 AB Oss,

Nederland

EU/1/10/640/001-006

26.10.2011

24.10.2011

Toviaz

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/07/386/001-018

26.10.2011

24.10.2011

Votrient

Glaxo Group Limited

Berkeley Avenue, Greenford,

Middlesex

UB6 0NN,

United Kingdom

EU/1/10/628/001-004

26.10.2011

24.10.2011

Ziagen

ViiV Healthcare UK Ltd

980 Great West Road, Brentford,

Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/99/112/001-002

26.10.2011

27.10.2011

Advagraf

Astellas Pharma Europe B.V.

Elisabethhof 19,

NL-2353 EW Leiderdorp,

Nederland

EU/1/07/387/001-026

4.11.2011

27.10.2011

Axura

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100,

D-60318 Frankfurt/Main –

Deutschland

EU/1/02/218/001-003

EU/1/02/218/005-030

4.11.2011

27.10.2011

Ceprotin

Baxter AG

Industriestraße 67,

A - 1221 Wien,

Österreich

EU/1/01/190/001-002

4.11.2011

27.10.2011

Eucreas

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/425/001-018

4.11.2011

27.10.2011

Exalief

BIAL - Portela & Ca, SA

A Av. da Siderurgia Nacional

4745-457 S. Mamede do Coronado –

Portugal

EU/1/09/520/001-020

4.11.2011

27.10.2011

Galvus

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/414/001-010

EU/1/07/414/018

4.11.2011

27.10.2011

Jalra

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/485/001-011

4.11.2011

27.10.2011

Leflunomide Winthrop

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/09/604/001-010

1.11.2011

27.10.2011

Mixtard

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/02/231/030-032

1.11.2011

27.10.2011

Rapiscan

Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd.

Regent's Place, 338 Euston Road,

London

NW1 3BT,

UK

EU/1/10/643/001

4.11.2011

27.10.2011

Rasilamlo

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/686/001-056

4.11.2011

27.10.2011

Riprazo

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/409/001-040

1.11.2011

27.10.2011

Riprazo HCT

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/680/001-080

4.11.2011

27.10.2011

Sprimeo

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/407/001-040

1.11.2011

27.10.2011

Sprimeo HCT

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex,

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/683/001-080

4.11.2011

27.10.2011

Taxotere

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron,

F-92165 Antony Cedex,

France

EU/1/95/002/001-005

4.11.2011

27.10.2011

Tygacil

Wyeth Europa Ltd.

Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead,

Berkshire,

SL6 0PH,

United Kingdom

EU/1/06/336/001

4.11.2011

27.10.2011

Xiliarx

Novartis Europharm Ltd

Wimblehurst Road, Horsham,

West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/486/001-011

4.11.2011


—   Myyntiluvan peruuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla)

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

3.10.2011

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89,

1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/08/478/001

5.10.2011

17.10.2011

Ablavar

TMC Pharma Services Ltd.

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate,

Fleet Road, Hartley Wintney,

Hampshire,

RG27 8AS,

United Kingdom

EU/1/05/313/001-009

19.10.2011


—   Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla  (2) ): Hyväksytyt

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Lääkemuoto

ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi)

Ilmoituksen päivämäärä

7.9.2011

Nobivac Myxo-RHD

Eläviä RHD-yhdistelmämyksoomaviruksia kanta 009

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/11/132/001-004

Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten

QI08AD

9.9.2011

13.9.2011

Recocam

Meloksikaami

CF Pharma Limited

Unit 622, Northern Extension,

Waterford,

Ireland

EU/2/11/133/001-003

Injektioneste, liuos

QM01AC06

15.9.2011

6.10.2011

Recuvyra

Fentanyyli

Nexcyon Pharmaceuticals Ltd.

Bank Barn, How Mill,

Brampton,

Cumbria

CA8 9JY,

UNITED KINGDOM

EU/2/11/127/001

Transdermaalinen liuos

QN02AB03

11.10.2011


—   Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hyväksytyt

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

5.9.2011

Improvac

Pfizer Limited

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/09/095/001-006

7.9.2011

13.9.2011

Cortavance

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D. -

06516 Carros –

France

EU/2/06/069/001

15.9.2011

16.9.2011

Loxicom

Norbrook Laboratories Limited

Station Works, Newry,

Co. Down,

BT35 6JP,

United Kindgom

EU/2/08/090/001-026

20.9.2011

16.9.2011

Porcilis Pesti

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/99/016/001-006

21.9.2011

19.9.2011

ZULVAC 1 + 8 Ovis

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/2/11/120/001-003

22.9.2011

20.10.2011

Suprelorin

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 m L.I.D. -

06516 Carros –

France

EU/2/07/072/003-004

24.10.2011

24.10.2011

Meloxoral

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7,

3421 TV

Oudewater,

Nederland

EU/2/10/111/001-007

26.10.2011

Kyseisten lääkkeiden julkiseen arviointilausuntoon ja siihen liittyviin päätöksiin voi tutustua ottamalla yhteyttä seuraavaan osoitteeseen:

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK - LONDON E14 4H

(1)  EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

(2)  EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

30.12.2011   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 383/17

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivänä syyskuuta 2011 - 31 päivänä lokakuuta 2011

(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan  (1) tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan  (2) nojalla)

2011/C 383/02

—   Kansallisen myyntiluvan myöntäminen, voimassapito tai muuttaminen

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi (nimet)

Myyntiluvan haltija(t)

Asianomainen jäsenvaltio

Ilmoituksen päivämäärä

7.10.2011

Norvasc and associated names

Katso liite I

Katso liite I

10.10.2011

20.10.2011

Synulox Lactating Cow Art 34

Katso liite II

Katso liite II

21.10.2011

13.9.2011

Dexrazoxane - Art 31

Katso liite III

Katso liite III

15.9.2011

2.9.2011

Diflucan and associated names - Art 30

Katso liite IV

Katso liite IV

5.9.2011

24.10.2011

Dexamethasone Alapis - Art 29

Katso liite V

Katso liite V

25.10.2011


—   Tapaukset, joissa kansallinen myyntilupa on evätty

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi (nimet)

Myyntiluvan haltija(t)

Asianomainen jäsenvaltio

Ilmoituksen päivämäärä

22.9.2011

Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29

Katso liite VI

Katso liite VI

23.9.2011


—   Kansallisen myyntiluvan keskeyttäminen

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi (nimet)

Myyntiluvan haltija(t)

Asianomainen jäsenvaltio

Ilmoituksen päivämäärä

22.9.2011

Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29

Katso liite VI

Katso liite VI

23.9.2011

16.9.2011

Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names

Katso liite VII

Katso liite VII

20.9.2011

16.9.2011

Novimp 3,6 mg Implantat and associated names - Ref. Art.36

Katso liite VIII

Katso liite VIII

19.9.2011

16.9.2011

Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat and associated names

Katso liite IX

Katso liite IX

19.9.2011

(1)  EUVL L 311, 28.11.01, s. 67.

(2)  EUVL L 311, 28.11.01, s. 1.

LIITE I

LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

Jäsenvaltio EU/EEA

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Itävalta

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

A - 1210 Wien

Austria

Norvasc 5 mg - Tabletten

5 mg

Tabletti

Suun kautta

Itävalta

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

A - 1210 Wien

Austria

Norvasc 10 mg - Tabletten

10 mg

Tabletti

Suun kautta

Belgia

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17,

B-1050 Brussels

Belgium

Amlor

5 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Belgia

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17,

B-1050 Brussels

Belgium

Amlor

10 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Bulgaria

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Tabletti

Suun kautta

Bulgaria

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Tabletti

Suun kautta

Kypros

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Norvasc

5 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Kypros

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Norvasc

10

Kapseli, kova

Suun kautta

Tanska

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Norvasc

5 mg

Tabletti

Suun kautta

Tanska

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Norvasc

10 mg

Tabletti

Suun kautta

Tanska

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Amlodipine Pfizer

5 mg

Tabletti

Suun kautta

Tanska

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Amlodipine Pfizer

10 mg

Tabletti

Suun kautta

Viro

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Tabletti

Suun kautta

Viro

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Tabletti

Suun kautta

Suomi

Pfizer Oy,

Tietokuja 4,

00330 Helsinki,

Finland

Norvasc

5 mg

Tabletti

Suun kautta

Suomi

Pfizer Oy,

Tietokuja 4,

00330 Helsinki,

Finland

Norvasc

10 mg

Tabletti

Suun kautta

Ranska

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Amlor

5 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Ranska

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Amlor

10 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Saksa

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10

10785 Berlin,

Germany

Norvasc 5 mg

5 mg

Tabletti

Suun kautta

Saksa

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10

10785 Berlin,

Germany

Norvasc 10 mg

10 mg

Tabletti

Suun kautta

Kreikka

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Norvasc

5 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Kreikka

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Norvasc

10 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Unkari

Pfizer KFT,

Budapest,

Alkotás u. 53

1123

Hungary

Norvasc

5 mg

Tabletti

Suun kautta

Unkari

Pfizer KFT,

Budapest,

Alkotás u. 53

1123

Hungary

Norvasc

10 mg

Tabletti

Suun kautta

Islanti

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Norvasc

5 mg

Tabletti

Suun kautta

Islanti

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Norvasc

10 mg

Tabletti

Suun kautta

Irlanti

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent,

CT13 9NJ

United Kingdom

Istin

5 mg

Tabletti

Suun kautta

Irlanti

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent,

CT13 9NJ

United Kingdom

Istin

10 mg

Tabletti

Suun kautta

Irlanti

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent,

CT13 9NJ

United Kingdom

Amlodipine besilate 5 mg tablets

5 mg

Tabletti

Suun kautta

Irlanti

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent,

CT13 9NJ

United Kingdom

Amlodipine besilate 10 mg tablets

10 mg

Tabletti

Suun kautta

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Norvasc

5 mg

Tabletti

Suun kautta

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina,

Italy

Norvasc

10 mg

Tabletti

Suun kautta

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina,

Italy

Monopina

5 mg

Tabletti

Suun kautta

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Monopina

10 mg

Tabletti

Suun kautta

Latvia

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 5 mg tabletes

5 mg

Tabletti

Suun kautta

Latvia

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 10 mg tabletes

10 mg

Tabletti

Suun kautta

Liettua

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Tabletti

Suun kautta

Liettua

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Tabletti

Suun kautta

Liettua

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Liettua

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Luxembourg

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels,

Belgium

Amlor

5 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Luxembourg

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels,

Belgium

Amlor

10 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Malta

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Istin

5 mg

Tabletti

Suun kautta

Malta

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Istin

10 mg

Tabletti

Suun kautta

Alankomaat

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Norvasc 5

5 mg

Tabletti

Suun kautta

Alankomaat

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Norvasc 10

10 mg

Tabletti

Suun kautta

Norja

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Norvasc

5 mg

Tabletti

Suun kautta

Norja

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Norvasc

10 mg

Tabletti

Suun kautta

Puola

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Tabletti

Suun kautta

Puola

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Tabletti

Suun kautta

Portugali

Laboratorios Pfizer, Lda.,

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo,

Portugal

Norvasc

5 mg

Tabletti

Suun kautta

Portugali

Laboratorios Pfizer, Lda.,

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo,

Portugal

Norvasc

10 mg

Tabletti

Suun kautta

Romania

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 5 mg capsule

5 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Romania

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 10 mg capsule

10 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

Romania

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 5 mg

5 mg

Tabletti

Suun kautta

Romania

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 10 mg

10 mg

Tabletti

Suun kautta

Slovakia

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Tabletti

Suun kautta

Slovakia

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Tabletti

Suun kautta

Slovenia

Pfizer Luxembourg SARL,

51, Avenue J. F. Kennedy,

L-1855 Luxembourg

Norvasc 5 mg tablete

5 mg

Tabletti

Suun kautta

Slovenia

Pfizer Luxembourg SARL,

51, Avenue J. F. Kennedy,

L-1855 Luxembourg

Norvasc 10 mg tablete

10 mg

Tabletti

Suun kautta

Espanja

PFIZER, S.A.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial ”La Moraleja”

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Spain

Norvas 5 mg comprimidos

5 mg

Tabletti

Suun kautta

Espanja

PFIZER, S.A.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial ”La Moraleja”

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Spain

Norvas 10 mg comprimidos

10 mg

Tabletti

Suun kautta

Espanja

PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial ”La Moraleja”

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Spain

Amlodipino Pharmacia 5 mg comprimidos

5 mg

Tabletti

Suun kautta

Espanja

PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial ”La Moraleja”

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Spain

Amlodipino Pharmacia 10 mg comprimidos

10 mg

Tabletti

Suun kautta

Ruotsi

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Norvasc

5 mg

Tabletti

Suun kautta

Ruotsi

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Norvasc

10 mg

Tabletti

Suun kautta

Iso-Britannia

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

United Kingdom

Istin

5 mg

Tabletti

Suun kautta

Iso-Britannia

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Istin

10 mg

Tabletti

Suun kautta

LIITE II

LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ELÄINLAJEISTA, VAROAJOISTA, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

EU-/ETA-jäsenvaltio

Myyntiluvan haltija

Nimi

INN

Vahvuudet

Lääkemuoto

Eläinlajit

Varoaika

(liha ja maito)

Itävalta

Pfizer Corporation Austria GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

1210 Wien

Itävalta

Synulox comp - Injektoren für Kühe

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramammaari- suspensio

Nauta

Teurastus: 4 vrk,

maito: 3 vrk

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Bulgaria

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Iso-Britannia

Synulox Lactating Cow

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramammaari- suspensio

Nauta

Liha: 7 vrk

Maito: 60 tuntia

Yhdistelmänä SYNULOX RTU -valmisteen kanssa:

Liha: 42 vrk.

Maito: 60 tuntia.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Kypros

PFIZER HELLAS AE

Mesogeion Ave. 243

154 51 Neo Psichiko

Athens

Kreikka

SYNULOX LC

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramammaari- suspensio

Nauta

Ravinnoksi käytettävät kudokset: 4 vrk

Maito: 72 tuntia

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Tshekki

Pfizer, spol. s r.o.

Veterinární divize – Anumal Health

Stroupežnického 17

150 00 Praha 5

Tshekki

SYNULOX LC 260 mg intramam. suspension for cattle

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramammaari- suspensio

Nauta

Liha: 7 vrk

Maito 84 tuntia (7 lypsykertaa)

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Ranska

PFIZER

23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue

75014 Paris

Ranska

SYNULOX INTRAMAMMAIRE

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramammaari- suspensio

Nauta

Liha: 7 vrk

Maito: 2 vrk

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Kreikka

PFIZER HELLAS A.E

Mesogion Av 242

154 51 N. Psichiko

Kreikka

SYNULOX LC

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramammaari- suspensio

Nauta

Liha: 3 vrk

Maito: 72 tuntia

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Unkari

Pfizer Kft.

Budapest

Alkotás u. 53.

1123

Unkari

SYNULOX LC tőgyinfúzió

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramammaari- suspensio

Nauta

Ravinnoksi käytettävät kudokset: 4 vrk

Maito: 60 tuntia

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Irlanti

Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health

Ringaskiddy

County Cork

Irlanti

Synulox Lactating Cow Intramammary suspension.

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramammaari- suspensio

Nauta

Teurastus: 7 vrk

Maito: 60 tuntia

Liha: 7 vrk

Maito (kaksi kertaa päivässä lypsettävät lehmät): 60 tuntia (eli viidenteen lypsykertaan saakka) viimeisen hoitokerran jälkeen. Jos lypsytiheys on toisenlainen, maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi vastaavan ajanjakson kuluttua viimeisestä hoitokerrasta (esim. jos lehmä lypsetään kolme kertaa päivässä, maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi kahdeksannesta lypsystä lähtien).

Yhdistelmänä SYNULOX RTU -valmisteen kanssa:

Liha: 42 vrk.

Maito: 80 tuntia.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Italia

PFIZER ITALIA

Via Valbiondone 113

00188 Roma

Italia

SYNULOX ENDOMAMMARIO

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramammaari- suspensio

Nauta

Liha: 4 vrk

Maito: 108 tuntia

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Latvia

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ

Iso-Britannia

Synulox LC Suspensija ievadīšanai tesmenī laktējošām govīm

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramammaari- suspensio

Nauta

Liha: 7 vrk

Maito (kaksi kertaa päivässä lypsettävät lehmät): 60 tuntia (eli viidenteen lypsykertaan saakka) viimeisen hoitokerran jälkeen. Jos lypsytiheys on toisenlainen, maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi vastaavan ajanjakson kuluttua viimeisestä hoitokerrasta (esim. jos lehmä lypsetään kolme kertaa päivässä, maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi kahdeksannesta lypsystä lähtien).

Yhdistelmänä SYNULOX RTU -valmisteen kanssa:

Liha: 42 vrk.

Maito: 60 tuntia.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Liettua

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Iso-Britannia

SYNULOX LC, intramaminė suspensija

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramammaari- suspensio

Nauta

Liha: 7 vrk

Maito: 60 tuntia

Yhdistelmänä SYNULOX RTU -valmisteen kanssa:

Liha: 42 vrk.

Maito: 60 tuntia.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Norja

Pfizer Oy

Animal Health

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Suomi

Synulox comp. vet

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramammaari- suspensio

Nauta

Liha: 6 vrk

Maito: 5 vrk

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Puola

Pfizer Trading Polska Sp. z o. o.

ul. Rzymowskiego 34

02–697 Warszawa

Puola

SYNOLUX L.C. (200 mg + 50 mg + 10 mg)/3 g, zawiesina dowymieniowa, bydło

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramammaari- suspensio

Nauta

Teurastus: 4 vrk

Maito: 60 tuntia

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Portugali

Laboratórios Pfizer, Lda

Lagoas Park -Edifício 10

Porto Salvo

2470 Oeiras

Portugali

SYNULOX LC suspensão intramamária para bovinos em lactação

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramammaari- suspensio

Nauta

Teurastus: 14 vrk

Maito: 2 vrk

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Romania

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Iso-Britannia

SYNULOX LC, amoxicilină, acid clavulanic, prednisolon, suspensie intramamara pentru vaci in lactatie

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramammaari- suspensio

Nauta

Teurastus: 7 vrk

Maito: 60 vrk

Yhdistelmänä SYNULOX RTU -valmisteen kanssa:

Liha: 42 vrk.

Maito: 14 vrk.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Slovakia

Pfizer Luxembourg

SARL, o.z.

Pfizer AH

Pribinova 25

811 09 Bratislava

Slovakia

Synulox LC 260 mg intramammary suspension

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramammaari- suspensio

Nauta

Liha: 7 vrk

Maito: 84 tuntia (7 lypsykertaa)

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Slovenia

PFIZER Luxembourg SARL

51,Avenue

J.F.Kennedy

1855 Luxembourg

SYNULOX LC intramamarna suspenzija za krave v laktaciji

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramammaari- suspensio

Nauta

Teurastus: 7 vrk

Maito: 60 tuntia

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Espanja

PFIZER, S.A.

Avd. Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanja

SYNULOX LC

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramammaari- suspensio

Nauta

Liha: 7 vrk

Maito: 60 tuntia tai 5 lypsykertaa

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Alankomaat

Pfizer

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d

Ijssel

Alankomaat

Avuloxil

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramammaari- suspensio

Nauta

Liha: 7 vrk

Maito: 4 vrk

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Iso-Britannia

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Iso-Britannia

Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Intramammaari- suspensio

Nauta

Liha: 7 vrk

Maito (kaksi kertaa päivässä lypsettävät lehmät): 60 tuntia (eli viidenteen lypsykertaan saakka) viimeisen hoitokerran jälkeen. Jos lypsytiheys on toisenlainen, maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi vastaavan ajanjakson kuluttua viimeisestä hoitokerrasta (esim. jos lehmä lypsetään kolme kertaa päivässä, maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi kahdeksannesta lypsystä lähtien).

Yhdistelmänä SYNULOX RTU -valmisteen kanssa:

Liha: 42 vrk.

Maito: 60 tuntia.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

LIITE III

LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA,ANTOREITEISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

Jäsenvaltio EU/ETA

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Itävalta

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17 A

1020 Wien

Austria

Cardioxane 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

500 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Itävalta

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Itävalta

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Tshekki

Novartis s.r.o.

GEMINI, budova B

Na Pankráci 1724 / 129

CZ-140 00 Praha 4

Czech Republic

Cardioxane

500 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Tshekki

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku

20 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Saksa

Novartis Pharma GmbH

Roonstr. 25

D-90429 Nürnberg

Germany

CARDIOXANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

500 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon (ei tarkemmin määritelty)

Saksa

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Saksa

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Tanska

Novartis Healthcare A/S,

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen Ø

Denmark

Cardioxane

500 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Kreikka

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.

12 km National Highway No 1

Metamorfosi Attikis 14451

Greece

CARDIOXANE

500 mg/vial

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Espanja

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spain

CARDIOXANE 500 mg polvo para solucion para perfusion

500 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Suomi

Novartis Finland Oy,

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Cardioxane

500 mg

infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Ranska

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4, rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCE

CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion

500 mg

infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Ranska

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

DEXRAZOXANE CYATHUS 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

20 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Unkari

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47.

(Bartók-Ház, V. em.)

1114

Budapest

Hungary

CARDIOXANE

500 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Unkari

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Procard 20 mg/ml Por oldatos infúzióhoz

20 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Irlanti

MAH:

Novartis Pharmaceuticals UK,

Frimley Business Park,

Frimley,

Camberley,

Surrey

Gu16 7SR

United Kingdom

Mailing address:

Novartis Ireland Ltd Beech House, Beech Hill Office Campus Clonskeagh

Dublin 4

Ireland

Cardioxane

500 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Italia

Novartis Farma spa

Largo Umberto Boccioni,

121040 Origgio- Varese

Italy

CARDIOXANE

500 mg

infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Liettua

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Cardioxane

500 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Luxemburg

NOVARTIS PHARMA GMBH

25 ROONSTRASSE

90429 NUERNBERG

Germany

CARDIOXANE

500 mg

INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN

Laskimoon

Alankomaat

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP ARNHEM

The Netherlands

Cardioxane 500 mg

500 mg

infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Norja

Novartis Norge AS

Postboks 237 Okern

0510 Oslo

Norway

Cardioxane

500 mg

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Injektioneste

Puola

Novartis Pharma GmbH

Roonstarsse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Cardioxane

500 mg

infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Portugali

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial,

Edifício 8,

Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugal

Cardioxane

500 mg

infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Romania

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

CYRDANAX 20 mg/ml

20 mg/ml

infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Slovakia

Novartis s.r.o.

GEMINI, budova B

Na Pankráci 1724 / 129

CZ-140 00 Praha 4

Czech Republic

CARDIOXANE

500 mg

infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

Yhdistynyt kuningaskunta

Novartis Pharmaceuticals UK Limted Frimley Business Park

Frimley,

Camberley

Surrey

GU16 7SR

United Kingdom

Cardioxane

500 mg

infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

LIITE IV

LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

Jäsenvaltio EU/EEA

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Määrä

(Pitoisuus)

AT – Itävalta

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 50 mg - Kapseln

50 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

AT – Itävalta

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 100 mg - Kapseln

100 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

AT – Itävalta

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 150 mg - Kapseln

150 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

AT – Itävalta

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Fungata 150 mg - Kapsel

150 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

AT – Itävalta

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 200 mg - Kapseln

200 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

AT – Itävalta

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 50 mg / 5 ml - Trockensaft

50 mg / 5 ml

Jauhe oraali-suspensiota varten

Suun kautta

10 mg/ml

AT – Itävalta

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 200 mg / 5 ml - Trockensaft

200 mg / 5 ml

Jauhe oraali-suspensiota varten

Suun kautta

40 mg/ml

AT – Itävalta

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 100 mg - Infusionsflaschen

100 mg / 50 ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

2 mg/ml

AT – Itävalta

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 200 mg - Infusionsflaschen

200 mg / 100 ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

2 mg/ml

AT – Itävalta

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 400 mg - Infusionsflaschen

400 mg / 200 ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

2 mg/ml

BE – Belgia

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

BE – Belgia

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

100 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

BE – Belgia

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

150 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

BE – Belgia

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

BE – Belgia

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg / 5 ml

Jauhe oraali-suspensiota varten

Suun kautta

10 mg/ml

BE – Belgia

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg / 5 ml

Jauhe oraali-suspensiota varten

Suun kautta

40 mg/ml

BE – Belgia

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg / 100 ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

2 mg/ml

BE – Belgia

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

400 mg / 200 ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

2 mg/ml

BG - Bulgaria

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

BG - Bulgaria

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

BG - Bulgaria

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

2 mg/ml

CY – Kypros

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

150 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

CY – Kypros

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

100 mg / 50 ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

2 mg/ml

CZ – Tshekki

Pfizer. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan 50 mg

50 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

CZ – Tshekki

Pfizer. s r.o.,

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan 100 mg

100 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

CZ – Tshekki

Pfizer. s r.o.,

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan 150 mg

150 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

CZ – Tshekki

Pfizer. s r.o.,

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan I.V.

2 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

2 mg/ml

DK- Tanska

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

50 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

DK- Tanska

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

150 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

DK – Tanska

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

200 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

DK – Tanska

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

10 mg/ml

Jauhe oraali-suspensiota varten

Suun kautta

10 mg/ml

DK – Tanska

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

2 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

2 mg/ml

ET – Viro

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg

150 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

ET – Viro

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 2 mg/ml

2 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

2 mg/ml

FI – Suomi

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

50 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

FI – Suomi

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

100 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

FI – Suomi

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

150 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

FI – Suomi

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

10 mg/ml

Jauhe oraali-suspensiota varten

Suun kautta

10 mg/ml

FI – Suomi

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki,

Finland

Diflucan

40 mg/ml

Jauhe oraali-suspensiota varten

Suun kautta

40 mg/ml

FI – Suomi

Pfizer Oy,

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

2 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

2 mg/ml

FR – Ranska

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

50 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

FR – Ranska

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

50 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

FR – Ranska

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

100 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

FR – Ranska

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

100 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

FR – Ranska

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

150 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

FR – Ranska

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

200 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

FR – Ranska

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

200 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

FR – Ranska

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

50 mg / 5 ml

Jauhe oraalisuspensiota varten

Suun kautta

10 mg/ml

FR – Ranska

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

50 mg / 5 ml

Jauhe oraali-suspensiota varten

Suun kautta

10 mg/ml

FR – Ranska

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

200 mg / 5 ml

Jauhe oraali-suspensiota varten

Suun kautta

40 mg/ml

FR – Ranska

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

2 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

2 mg/ml

DE – Saksa

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan

50 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

DE – Saksa

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Derm

50 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

DE – Saksa

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan

100 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

DE – Saksa

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan

200 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

DE – Saksa

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Fungata

150 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

DE – Saksa

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Trockensaft

50 mg / 5 ml

Jauhe oraali-suspensiota varten

Suun kautta

10 mg/ml

DE – Saksa

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan i.v. – 100 mg

100 mg / 50 ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

2 mg/ml

DE – Saksa

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan i.v. – 200 mg

200 mg / 100 ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

2 mg/ml

DE – Saksa

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan i.v. – 400 mg

400 mg / 200 ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

2 mg/ml

DE – Saksa

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Derm Saft

5 mg/ml

Siirappi

Suun kautta

5 mg/ml

DE – Saksa

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Saft

5 mg/ml

Siirappi

Suun kautta

5 mg/ml

EL – Kreikka

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

50 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

EL – Kreikka

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

100 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

EL – Kreikka

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko, Athens

Greece

Fungustatin

150 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

EL – Kreikka

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

200 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

EL – Kreikka

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

50 mg / 5 ml

Jauhe oraali-suspensiota varten

Suun kautta

10 mg/ml

EL – Kreikka

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

200 mg / 5 ml

Jauhe oraali-suspensiota varten

Suun kautta

40 mg/ml

EL – Kreikka

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

100 mg / 50 ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

2 mg/ml

EL – Kreikka

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

200 mg / 100 ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

2 mg/ml

EL – Kreikka

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

50 mg / 25 ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

2 mg/ml

HU – Unkari

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53. MOM Park ”F” Ép

Hungary

Diflucan 50 mg kemény kapszula

50 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

HU – Unkari

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 100 mg kemény kapszula

100 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

HU – Unkari

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 150 mg kemény kapszula

150 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

HU – Unkari

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 200 mg kemény kapszula

200 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

HU – Unkari

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

50 mg / 5 ml

Jauhe oraali-suspensiota varten

Suun kautta

10 mg/ml

HU – Unkari

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 40 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

200 mg / 5 ml

Jauhe oraali-suspensiota varten

Suun kautta

40 mg/ml

HU – Unkari

Pfizer KFT

1123

Budapest,

Alkotás u. 53.

Hungary

Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió

2 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

2 mg/ml

IS – Islanti

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

50 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

IS – Islanti

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

150 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

IS – Islanti

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

200 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

IS – Islanti

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

10 mg/ml

Jauhe oraali-suspensiota varten

Suun kautta

10 mg/ml

IS – Islanti

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

2 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

2 mg/ml

IE – Irlanti

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

IE – Irlanti

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

IE – Irlanti

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

IE – Irlanti

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg / 5 ml

Jauhe oraali-suspensiota varten

Suun kautta

10 mg/ml

IE – Irlanti

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg / 5 ml

Jauhe oraali-suspensiota varten

Suun kautta

40 mg/ml

IE – Irlanti

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg / 100 ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

2 mg/ml

IE – Irlanti

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg / 25 ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

2 mg/ml

IT – Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

50 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

IT – Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

100 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

IT – Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

150 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

IT – Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

200 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

IT – Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

50 mg / 5 ml

Jauhe oraali-suspensiota varten

Suun kautta

10 mg/ml

IT – Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

2 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

2 mg/ml

LV – Latvia

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 50 mg kapsulas

50 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

LV – Latvia

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg kapsulas

150 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

LV – Latvia

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 2 mg/ml šķīdums infūzijām

2 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

2 mg/ml

LI – Liettua

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

LI – Liettua

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

100 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

LI – Liettua

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

LI – Liettua

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

2 mg/ml

LU – Luxemburg

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

LU – Luxemburg

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

100 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

LU – Luxemburg

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

150 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

LU – Luxemburg

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

LU – Luxemburg

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg / 5 ml

Jauhe oraali-suspensiota varten

Suun kautta

10 mg/ml

LU – Luxemburg

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg / 5 ml

Jauhe oraali-suspensiota varten

Suun kautta

40 mg/ml

LU – Luxemburg

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg / 100 ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

2 mg/ml

LU – Luxemburg

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

400 mg / 200 ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

2 mg/ml

MT – Malta

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Diflucan

50 mg / 25 ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

2 mg/ml

MT – Malta

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Diflucan

200 mg / 100 ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

2 mg/ml

NL – Alankomaat

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan 50

50 mg

Kapseli

Suun kautta

N/A

NL – Alankomaat

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan 100

100 mg

Kapseli

Suun kautta

N/A

NL – Alankomaat

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan 150

150 mg

Kapseli

Suun kautta

N/A

NL – Alankomaat

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan 200

200 mg

Kapseli

Suun kautta

N/A

NL – Alankomaat

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan suspensie 50

50 mg / 5 ml

Jauhe oraali-suspensiota varten

Suun kautta

10 mg/ml

NL – Alankomaat

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan suspensie 200

200 mg / 5 ml

Jauhe oraali-suspensiota varten

Suun kautta

40 mg/ml

NL – Alankomaat

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan I.V.

2 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

2 mg/ml

NO – Norja

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

50 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

NO – Norja

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

100 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

NO – Norja

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

150 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

NO – Norja

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

200 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

NO – Norja

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

50 mg / 5 ml

Jauhe oraali-suspensiota varten

Suun kautta

10 mg/ml

NO – Norja

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

200 mg / 5 ml

Jauhe oraali-suspensiota varten

Suun kautta

40 mg/ml

NO – Norja

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

2 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

2 mg/ml

PL – Puola

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Kapseli

Suun kautta

N/A

PL – Puola

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Kapseli

Suun kautta

N/A

PL – Puola

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

2 mg/ml

PT – Portugali

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

50 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

PT – Portugali

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

100 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

PT – Portugali

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

150 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

PT – Portugali

Laboratorios Pfizer,

Lda., Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

200 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

PT – Portugali

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

10 mg/ml

Jauhe oraali-suspensiota varten

Suun kautta

10 mg/ml

PT – Portugali

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

40 mg/ml

Jauhe oraali-suspensiota varten

Suun kautta

40 mg/ml

PT – Portugali

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

2 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

2 mg/ml

RO – Romania

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

Diflucan 50 mg

50 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

RO – Romania

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg

150 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

RO – Romania

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 50 mg / 5 ml

50 mg / 5 ml

Jauhe oraali-suspensiota varten

Suun kautta

10 mg/ml

RO – Romania

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 2 mg/ml

2 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

2 mg/ml

SK – Slovakia

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 50 mg

50 mg

Kapseli

Suun kautta

N/A

SK – Slovakia

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 100 mg

100 mg

Kapseli

Suun kautta

N/A

SK – Slovakia

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg

150 mg

Kapseli

Suun kautta

N/A

SK – Slovakia

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan P.O.S. 50 mg / 5 ml

50 mg / 5 ml

Jauhe oraali-suspensiota varten

Suun kautta

10 mg/ml

SK – Slovakia

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan P.O.S. 200 mg / 5 ml

200 mg / 5 ml

Jauhe oraali-suspensiota varten

Suun kautta

40 mg/ml

SK – Slovakia

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan IV 2 mg/ml

2 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

2 mg/ml

SI – Slovenia

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 50 mg trde kapsule

50 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

SI – Slovenia

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 100 mg trde kapsule

100 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

SI – Slovenia

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 150 mg trde kapsule

150 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

SI – Slovenia

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo

10 mg/ml

Jauhe oraali-suspensiota varten

Suun kautta

10 mg/ml

SI – Slovenia

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo

40 mg/ml

Jauhe oraali-suspensiota varten

Suun kautta

40 mg/ml

SI – Slovenia

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 2 mg/ml raztopina za infundiranje

2 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

2 mg/ml

ES – Espanja

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 50 mg cápsulas duras

50 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

ES – Espanja

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 100 mg cápsulas duras

100 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

ES – Espanja

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 150 mg cápsulas duras

150 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

ES – Espanja

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 200 mg cápsulas duras

200 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

ES – Espanja

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 50 mg / 5 ml polvo para suspensión oral

50 mg / 5 ml

Jauhe oraali-suspensiota varten

Suun kautta

10 mg/ml

ES – Espanja

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 200 mg /5 ml polvo para suspensión oral

200 mg /5 ml

Jauhe oraali-suspensiota varten

Suun kautta

40 mg/ml

ES – Espanja

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 2 mg/ml solución para perfusión

2 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

2 mg/ml

SE – Ruotsi

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

50 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

SE – Ruotsi

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

100 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

SE – Ruotsi

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

150 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

SE – Ruotsi

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

200 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

SE – Ruotsi

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

10 mg/ml

Jauhe oraali-suspensiota varten

Suun kautta

10 mg/ml

SE – Ruotsi

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

40 mg/ml

Jauhe oraali-suspensiota varten

Suun kautta

40 mg/ml

SE – Ruotsi

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

2 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

2 mg/ml

UK – Iso-Britannia

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

UK – Iso-Britannia

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

UK – Iso-Britannia

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg

Kapseli, kova

Suun kautta

N/A

UK – Iso-Britannia

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg / 5 ml

Jauhe oraali-suspensiota varten

Suun kautta

10 mg/ml

UK – Iso-Britannia

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg / 5 ml

Jauhe oraali-suspensiota varten

Suun kautta

40 mg/ml

UK – Iso-Britannia

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Infuusioneste, liuos

Laskimoon

2 mg/ml

LIITE V

LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

Jäsenvaltio EU/ETA

Hakija

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Määrä

(pitoisuus)

Belgia

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

1 pullo × 150 ml

Bulgaria

Alapis Bulgaria Ltd.,

29, Atanas Dukov

Str. 1407,

Sofia,

Bulgaria

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

1 pullo × 150 ml

Kypros

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

1 pullo × 150 ml

Saksa

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

1 pullo × 150 ml

Kreikka

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

1 pullo × 150 ml

Malta

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

1 pullo × 150 ml

Portugali

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

1 pullo × 150 ml

Romania

Alapis Romania s.r.l.

Strada Leordeni nr. 13, Bragadiru,

Jud.IIfov, 077025,

Romania

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

1 pullo × 150 ml

Yhdistynyt kuningaskunta

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

1 pullo × 150 ml

LIITE VI

LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA

Jäsenvaltio (EU/ETA)

Myyntiluvan haltija

Hakija

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Koostumus

(pitoisuus)

Irlanti

Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co. Tipperary,

Ireland

 

Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w

1 % w/w

Emulsiovoide

Iholle

100 mg/ml

Iso-Britannia

 

Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary,

Ireland

Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w

1 % w/w

Emulsiovoide

Iholle

100 mg/ml

LIITE VII

LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

Jäsenvaltio EU/EEA

Myyntiluvan haltija

Tuotteen nimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Itävalta

STADA Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36,

A-1190 Wien

Austria

Novogos 3,6 mg Implantat

3,6 mg

Implantaatti

Ihon alle

Saksa

cell pharm GmbH

Theodor-Heuss-Str. 52

61118 Bad Vilbel

Germany

Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat

3,6 mg

Implantaatti, Esitäytetty ruisku

Ihon alle

Iso-Britannia

Genus Pharmaceuticals,

Park View House,

65 London Road,

Newbury, Berkshire

RG14 1 JN

United Kingdom

Novgos 3,6 mg Implant

3,6 mg

Implantaatti

Ihon alle

LIITE VIII

NIMILUETTELO, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEIDEN VAHVUUDET, ANTOREITTI, MYYNTILUVAN HALTIJAT JÄSENVALTIOISSA

Jäsenvaltio EU/EEA

Myyntiluvan haltija

Tuotteen nimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Itävalta

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novimp 3,6 mg Implantat

3,6 mg

implantaatti, esitäytetty ruisku

ihon alle

Saksa

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novimp 3,6 mg Implantat

3,6 mg

implantaatti

ihon alle

Yhdistynyt kuningaskunta

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novimp 3,6 mg Implant

3,6 mg

implantaatti

ihon alle

LIITE IX

NIMILUETTELO, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEIDEN VAHVUUDET, ANTOREITTI, MYYNTILUVAN HALTIJAT JÄSENVALTIOISSA

Jäsenvaltio EU/EEA

Myyntiluvan haltija

Tuotteen nimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Itävalta

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat

3,6 mg

implantaatti, esitäytetty ruisku

ihon alle

Saksa

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat

3,6 mg

implantaatti

ihon alle

Yhdistynyt kuningaskunta

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Gosacin 3,6 mg Implant

3,6 mg

implantaatti

ihon alle