ISSN 1725-2490
doi:10.3000/17252490.C_2011.242.fin
Euroopan unionin
virallinen lehti
C 242
Suomenkielinen laitos
Tiedonantoja ja ilmoituksia
54. vuosikerta
19. elokuu 2011
|
ISSN 1725-2490 doi:10.3000/17252490.C_2011.242.fin |
||
|
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 242 |
|
|
|
||
|
Suomenkielinen laitos |
Tiedonantoja ja ilmoituksia |
54. vuosikerta |
|
|
|
|
|
(1) ETA:n kannalta merkityksellinen teksti |
|
FI |
|
IV Tiedotteet
EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET
Euroopan komissio
|
19.8.2011 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 242/1 |
Aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/385/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot)
2011/C 242/01
|
ESO:n viitenumero (1) |
Yhdenmukaistetun standardin viitenumero ja nimi (ja viiteasiakirja) |
Ensimmäinen julkaisu EYVL/EUVL |
Korvattavan standardin viitenumero |
Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimusten-mukaisuus-olettamus lakkaa Huomautus 1 |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Vaatimukset ”STERIILI”-symbolilla merkittäville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille. Osa 1: Vaatimukset pakattuina steriloiduille terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERIILI”-symbolilla merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät symbolit |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1041:2008 Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Huomautus 2.1 |
31.8.2011 |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 1: Arviointi ja testaus riskinhallintajärjestelmän puitteissa (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 4: Veren kanssa tapahtuvien vuorovaikutusten testausmenetelmien valinta |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 5: Solutoksisuuden in vitro -testit (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (31.12.2009) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 6: Implantista aiheutuneiden paikallisten muutosten testaaminen (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 7: Etyleenioksidisteriloinnin jäämät (ISO 10993-7:2008) |
7.7.2010 |
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 9: Mahdollisten hajaantumistuotteiden tunnistus ja määrittäminen (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 11: Systeemisen toksisuuden testit (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 12: Näytteen preparointi ja vertailumateriaalit (ISO 10993-12:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-12:2007 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 13: Polymeeriä sisältävien laitteiden ja tarvikkeiden hajaantumistuotteiden määritys (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (31.12.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 16: Hajaantumis- ja liukenemistuotteiden toksikokineettinen tutkimussuunnitelma (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (31.8.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 17: Liukenevien ainemäärien sallittujen pitoisuuksien määrittäminen (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 18: Materiaalien kemiallinen karakterisointi. (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi - Etyleenioksidi - Osa 1: Terveydenhuollon tuotteiden sterilointimenetelmän kehittämis-, kelpoisuus- ja rutiinivaatimukset (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 1: Vaatimukset lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, vahvistamiseksi ja rutiininomaiseksi valvomiseksi (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 2: Sterilointiannoksen määrittäminen (ISO 11137-2:2006, korjattu painos 2006-08-01) |
9.8.2007 |
|
|
|
EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 2: Sterilointi eteenioksidilla (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 3: Sterilointi kuumahöyryllä (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Kemialliset indikaattorit. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset. Osa 1: Materiaalien, steriilien estojärjestelmien ja pakkausjärjestelmien vaatimukset (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Lääketieteellisten laitteiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 1: Mikro-organismipopulaatioiden määrittely tuotteissa (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (31.10.2006) |
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 2: Steriiliyden testaus sterilointiprosessin määrittelyn, validoinnin ja huollon yhteydessä (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 13408-1:2008) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN 13824:2004 Huomautus 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 2: Suodatus (ISO 13408-2:2003) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN 13824:2004 Huomautus 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 3: Kylmäkuivaus (ISO 13408-3:2006) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN 13824:2004 Huomautus 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 4: CIP-pesujärjestelmät (ISO 13408-4:2005) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN 13824:2004 Huomautus 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 5: Paikalla sterilointi (ISO 13408-5:2006) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN 13824:2004 Huomautus 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 6: Isolaattorit (ISO 13408-6:2005) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN 13824:2004 Huomautus 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (31.7.2009) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2009 Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 14155-1:2003) |
7.7.2010 |
EN ISO 14155-1:2003 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2009 Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Osa 2: Tutkimussuunnitelmat (ISO 14155-2:2003) |
7.7.2010 |
EN ISO 14155-2:2003 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
7.7.2010 |
EN ISO 14971:2007 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Kuumahöyry. Osa 1: Sterilointiprosessin kehittämis-, arviointi- ja valvontavaatimukset (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (31.8.2009) |
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Aktiivisesti implantoitavat lääkinnälliset laitteet. Osa 1. Yleiset vaatimukset turvallisuudesta, merkitsemisestä ja muista tiedoista, jotka valmistajan tulee toimittaa |
27.8.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 45502-2-1:2004 Aktiiviset implantoitavat laitteet. Osa 2-1: Bradyarytmioiden hoitoon tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden erityiset vaatimukset |
24.6.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 45502-2-3:2010 Aktiiviset implantoitavat lääkintälaitteet. Osa 2-3: Kuulo- ja aivorunkoimplanttijärjestelmien erityiset vaatimukset |
7.7.2010 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-1:1997 Aktiivit implantoitavat terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Osa 1: Yleisetvaatimukset turvallisuudelle, merkinnöille sekä valmistajan esittämälle informaatiolle (2) |
27.8.1998 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Aktiiviset implantoitavat lääkintälaiteet Osa 2-1: Bradyarrythmian hoitoon tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkintälaitteiden (sydämentahdistimien) erityisvaatimukset (2) |
8.7.2004 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet - Osa 2-2: Takyarytmian (mukaan lukien iplantoitavat defibrillaattorit) hoitoon tarkoitettujen aktiivisten implantoitavien lääkinnällisten laitteiden erityiset vaatimukset (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet - Osa 2-3: Kuulo- ja aivorunkoimplanttijärjestelmien erityiset vaatimukset (2) |
18.1.2011 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1: Yleiset turvallisuusvaatimukset IEC 60601-1:1988 |
23.8.1996 |
|
|
|
EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 |
23.8.1996 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (7.7.2010) |
|
|
EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) |
23.8.1996 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (7.7.2010) |
|
|
EN 60601-1:1990/AC:1994 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle IEC 60601-1:2005 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 ja sen muutokset Huomautus 2.1 |
1.6.2012 |
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-6: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle - Täydentävä standardi: Käytettävyys IEC 60601-1-6:2010 (2) |
18.1.2011 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Lääkintälaitteiden ohjelmisto – Ohjelmiston elinkaariprosessit IEC 62304:2006 (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
Huomautus 1: |
Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointielin poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin. |
|
Huomautus 2.1: |
Uuden (tai muutetun) standardin soveltamisala on sama kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että direktiivin olennaisia vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä. |
|
Huomautus 2.2: |
Uuden standardin soveltamisala on laajempi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että direktiivin olennaisia vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä. |
|
Huomautus 2.3: |
Uuden standardin soveltamisala on suppeampi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että direktiivin olennaisia vaatimuksia noudatetaan, jos (osittain) korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä niiden tuotteiden osalta, jotka kuuluvat uuden standardin soveltamisalaan. Olettamus direktiivin olennaisten vaatimusten noudattamisesta jatkuu niiden tuotteiden osalta, jotka kuuluvat (osittain) korvattavan standardin soveltamisalaan, mutta eivät kuulu uuden standardin soveltamisalaan. |
|
Huomautus 3: |
Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi (sarake 3) käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta. |
HUOM:
|
— |
Tietoja standardien saatavuudesta saa joko Euroopan standardointielimiltä tai kansallisilta standardointilaitoksilta, joita koskeva luettelo on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (3) , sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (4) , liitteenä. |
|
— |
Eurooppalaiset standardointielimet vahvistavat yhdenmukaistettuja standardeja englanninkielisinä (CEN ja Cenelec julkaisevat myös ranskaksi ja saksaksi). Kansalliset standardointielimet kääntävät yhdenmukaistettujen standardien nimet myöhemmin kaikille muille vaadituille Euroopan unionin virallisille kielille. Euroopan komissio ei vastaa viralliseen lehteen julkaistaviksi esitettyjen nimien oikeellisuudesta. |
|
— |
Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla yhteisökielillä. |
|
— |
Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta. |
|
— |
Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista saa Internet-osoitteesta http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Eurooppalaiset standardointielimet:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
(2) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
(3) EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37.
(4) EYVL L 217, 5.8.1998, s. 18.
|
19.8.2011 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 242/8 |
Lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot)
2011/C 242/02
|
ESO:n viitenumero (1) |
Yhdenmukaistetun standardin viitenumero ja nimi (ja viiteasiakirja) |
Ensimmäinen julkaisu EYVL/EUVL |
Korvattavan standardin viitenumero |
Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimusten-mukaisuus-olettamus lakkaa Huomautus 1 |
|
CEN |
EN 285:2006+A2:2009 Sterilointi. Höyrysterilaattorit. Suuret sterilaattorit |
2.12.2009 |
EN 285:2006+A1:2008 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 455-1:2000 Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet. Osa 1: Reiättömyyttä koskevat vaatimukset ja testaaminen |
30.9.2005 |
EN 455-1:1993 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (30.4.2001) |
|
CEN |
EN 455-2:2009 Kertakäyttöiset lääketieteelliset hansikkaat. Osa 2: Fysikaalisten ominaisuuksien vaatimukset ja testit |
7.7.2010 |
EN 455-2:2000 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 455-3:2006 Kertakäyttöiset käsineet lääketieteelliseen käyttöön. Osa 3: Biologisen arvioinnin vaatimukset ja testaus |
9.8.2007 |
EN 455-3:1999 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (30.6.2007) |
|
CEN |
EN 455-4:2009 Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet. Osa 4: Vaatimukset ja testit säilymisajan määrittämiseksi |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Vaatimukset ”STERIILI”-symbolilla merkittäville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille. Osa 1: Vaatimukset pakattuina steriloiduille terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. "STERIILI"-symbolilla merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 794-1:1997+A2:2009 Hengityskoneet. Osa 1: Tehohoitoon tarkoitettujen hengityskoneiden erityisvaatimukset |
2.12.2009 |
EN 794-1:1997 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 794-3:1998+A2:2009 Hengityskoneet. Osa 3: Ensiapu- ja siirtohengityskoneiden erityisvaatimukset |
7.7.2010 |
EN 794-3:1998 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 980:2008 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät symbolit |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1041:2008 Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Huomautus 2.1 |
31.8.2011 |
|
CEN |
EN 1060-1:1995+A2:2009 Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 1: Yleiset vaatimukset |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 1060-2:1995+A1:2009 Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 2: Lisävaatimukset mekaanisille verenpainemittareille |
7.7.2010 |
EN 1060-2:1995 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1060-3:1997+A2:2009 Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 3: Lisävaatimukset elektromekaanisille verenpaineen mittausjärjestelmille |
7.7.2010 |
EN 1060-3:1997 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (31.5.2010) |
|
CEN |
EN 1060-4:2004 Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 4: Testimenetelmät automaattisten ei-invasiivisten verenpainemittareiden yleisen tarkkuuden määrittämiseen |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 1089-3:2004 Kuljetettavat kaasupullot. Kaasupullon tunnistaminen (poislukien nestekaasu). Osa 3: Värimerkinnät |
30.9.2005 |
EN 1089-3:1997 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (31.10.2004) |
|
CEN |
EN 1282-2:2005+A1:2009 Trakeostomiaputket. Osa 2: Pediatriset putket |
7.7.2010 |
EN 1282-2:2005 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 1422:1997+A1:2009 Terveydenhuollossa käytettävät sterilointilaitteet. Eteenioksidisterilointilaitteet. Vaatimukset ja testimenetelmät |
2.12.2009 |
EN 1422:1997 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 1618:1997 Muut kuin suonensisäiset katetrit. Yleisten ominaisuuksien testausmenetelmät |
9.5.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 1639:2009 Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen laitteet ja tarvikkeet. Instrumentit |
7.7.2010 |
EN 1639:2004 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (30.4.2010) |
|
CEN |
EN 1640:2009 Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen laitteet ja tarvikkeet. Laitteet |
7.7.2010 |
EN 1640:2004 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (30.4.2010) |
|
CEN |
EN 1641:2009 Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen laitteet ja tarvikkeet. Materiaalit |
7.7.2010 |
EN 1641:2004 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (30.4.2010) |
|
CEN |
EN 1642:2009 Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen laitteet ja tarvikkeet. Hammasimplantit |
7.7.2010 |
EN 1642:2004 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (30.4.2010) |
|
CEN |
EN 1707:1996 Suippenevat 6 % (Luer) kartioliittimet ruiskuille, neuloille ja muille lääketieteellisille latteille. Lukkoliittimet |
17.5.1997 |
|
|
|
CEN |
EN 1782:1998+A1:2009 Intubaatioputket ja -liittimet |
7.7.2010 |
EN 1782:1998 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 1789:2007+A1:2010 Lääkinnälliset ajoneuvot laitteineen. Ambulanssit |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN 1820:2005+A1:2009 Anesteettiset varapussit |
7.7.2010 |
EN 1820:2005 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 1985:1998 Kävelyapuvälineet. Yleiset vaatimukset ja testimenetelmät |
10.8.1999 |
|
|
|
Standardia on muutettava direktiivillä 2007/47/EY vahvistettujen vaatimusten huomioon ottamiseksi. CEN julkaisee muutetun standardin mahdollisimman pian. Valmistajia kehotetaan varmistamaan, että muutetun direktiivin kaikki asiaa koskevat olennaiset vaatimukset täytetään asianmukaisesti. |
||||
|
CEN |
EN ISO 3826-2:2008 Muoviset kokoontaitettavat veripussit. Osa 2: Etiketeissä ja käyttöohjeissa käytettävät graafiset symbolit (ISO 3826-2:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 3826-3:2007 Muoviset kokoontaitettavat säilytysastiat ihmisverta ja veren ainesosia varten. Osa 3: Integroitu veripussijärjestelmä (ISO 3826-3:2006) |
27.2.2008 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 4074:2002 Luonnonkumista valmistetut kondomit. Vaatimukset ja testausmenetelmät (ISO 4074:2002) |
31.7.2002 |
EN 600:1996 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (31.8.2005) |
|
EN ISO 4074:2002/AC:2008 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Anestesia- ja hengityskoneet. Sanasto (ISO 4135:2001) |
31.7.2002 |
EN ISO 4135:1996 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (28.2.2002) |
|
CEN |
EN ISO 5356-1:2004 Anestesia- ja hengityskoneet. Kartioliittimet. Osa 1: Liitinosat (ISO 5356-1:2004) |
30.9.2005 |
EN 1281-1:1997 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (30.11.2004) |
|
CEN |
EN ISO 5356-2:2007 Anestesia- ja hengityskoneet. Kartioliitin. Osa 2: Kierrekiinnitteiset liittimet (ISO 5356-2:2006) |
9.11.2007 |
EN 1281-2:1995 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (29.2.2008) |
|
CEN |
EN ISO 5359:2008 Sairaalakaasujen kanssa käytettävät matalapaineiset letkustot (ISO 5359:2008) |
23.7.2008 |
EN 739:1998 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (30.6.2010) |
|
CEN |
EN ISO 5360:2009 Anesteettihöyrystimet. Ainespesifiset täyttöjärjestelmät (ISO 5360:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 5360:2007 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 5366-1:2009 Anestesia- ja hengityskoneet. Trakeostomiaputket. Osa 1: Aikuisille tarkoitetut putket ja liittimet (ISO 5366-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 5366-1:2004 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 5840:2009 Sydän- ja verisuoni-implantit. Sydänläppäproteesit (ISO 5840:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 5840:2005 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7197:2009 Neurokirurgiset implantit. Steriilit ja kertakäyttöiset hydrocephalussuntit ja -komponentit |
2.12.2009 |
EN ISO 7197:2006 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7376:2009 Anestesia- ja hengityskoneet. Kurkunpään paljastamiseen tarkoitetut laryngoskoopit (ISO 7376:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 7376:2009 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7396-1:2007 Sairaalakaasuputkistot. Osa 1: Paineistettujen sairaalakaasujen ja alipaineen putkistot (ISO 7396-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-3:1998 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (30.4.2009) |
|
EN ISO 7396-1:2007/A1:2010 |
7.7.2010 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (31.7.2010) |
|
|
EN ISO 7396-1:2007/A2:2010 |
7.7.2010 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (31.8.2010) |
|
|
CEN |
EN ISO 7396-2:2007 Sairaalakaasuputkistot. Osa 2: Anestesiakaasujen poistojärjestelmät (ISO 7396-2:2007) |
9.8.2007 |
EN 737-2:1998 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 7439:2009 Kuparia sisältävät kohdunsisäiset ehkäisimet. Vaatimukset, testit (ISO 7439:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 7439:2002 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7886-3:2009 Steriilit kertakäyttöiset injektioruiskut. Osa 3: Itselukittuvat injektioruiskut vakioannoksella annettavaa immunisointia varten (ISO 7886-3:2005) |
7.7.2010 |
EN ISO 7886-3:2005 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 7886-4:2009 Steriilit kertakäyttöiset injektioruiskut. Osa 4: Ruiskut joiden uudelleenkäyttö on estetty (ISO 7886-4:2006) |
7.7.2010 |
EN ISO 7886-4:2006 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8185:2009 Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetut hengitysteiden kosteuttajat. Erityisvaatimukset hengitysteiden kosteuttajajärjestelmille (ISO 8185:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8185:2007 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8359:2009 Lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetut happirikastimet. Turvallisuusvaatimukset (ISO 8359:1996) |
2.12.2009 |
EN ISO 8359:1996 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8835-2:2009 Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 2: Aikuisten anestesiahengitysjärjestelmät (ISO 8835-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-2:2007 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8835-3:2009 Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 3: Anesteettipoistojärjestelmien siirto- ja vastaanottojärjestelmät (ISO 8835-3:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-3:2007 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 |
13.5.2011 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (30.4.2011) |
|
|
CEN |
EN ISO 8835-4:2009 Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 4: Anestesiakaasun jakelulaitteet (ISO 8835-4:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-4:2004 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 8835-5:2009 Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 5: Anestesiahengityskoneiden vaatimukset (ISO 8835-5:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 8835-5:2004 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9170-1:2008 Sairaalakaasuputkistojen kaasunottoventtiilit. Osa 1: Paineistettujen sairaalakaasujen ja alipaineen kaasunottoventtiilit (ISO 9170-1:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-1:1998 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (31.7.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9170-2:2008 Sairaalakaasuputkistojen kaasunottoventiilit. Osa 2: Anesteettipoistojärjestelmän kaasunottoventtiilit (ISO 9170-2:2008) |
19.2.2009 |
EN 737-4:1998 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (31.7.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9360-1:2009 Anestesia- ja hengityskoneet. Hengityskaasujen kostuttamiseen tarkoitetut lämmön- ja kosteuden vaihtimet. Osa 1: Vähintään 250 ml kertatilavuuksille tarkoitetut lämmön- ja kosteuden vaihtimet (ISO 9360-1:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-1:2000 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9360-2:2009 Anestesia- ja hengityskoneet. Hengityskaasujen kostuttamiseen tarkoitetut lämmön- ja kosteudenvaihtimet. Osa 2: Trakeostomiapotilaiden käyttöön tarkoitetut kertatilavuudeltaan vähintään 250 ml lämmön- ja kosteudenvaihtimet (ISO 9360-2:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 9360-2:2002 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9713:2009 Neurokirurgiset implantit. Itsesulkeutuvat kallon sisäisen valtimonlaajentuman kiinnittimet (ISO 9713:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 9713:2004 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 9919:2009 Sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Erityisvaatimukset terveydenhuollossa käytettävien pulssioksimetrilaitteiden perusturvallisuudelle ja oleelliselle toiminnalle (ISO 9919:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 9919:2005 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10079-1:2009 Sairaalaimulaitteet. Osa 1: Sähkökäyttöiset imulaitteet. Turvallisuusvaatimukset (ISO 10079-1:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-1:1999 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10079-2:2009 Sairaalaimulaitteet. Osa 2: Käsikäyttöiset imulaitteet (ISO 10079-2:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-2:1999 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10079-3:2009 Sairaalaimulaitteet. Osa 3: Ali- tai ylipaineella toimivat imulaitteet (ISO 10079-3:1999) |
2.12.2009 |
EN ISO 10079-3:1999 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10328:2006 Proteesioppi. Alaraajaproteesien rakenteellinen testaus. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 10328:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
Standardia on muutettava direktiivillä 2007/47/EY vahvistettujen vaatimusten huomioon ottamiseksi. CEN julkaisee muutetun standardin mahdollisimman pian. Valmistajia kehotetaan varmistamaan, että muutetun direktiivin kaikki asiaa koskevat olennaiset vaatimukset täytetään asianmukaisesti. |
||||
|
CEN |
EN ISO 10524-1:2006 Lääkinnällisten kaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 1: Paineensäätimet sekä virtausnopeusmittarilla varustetut paineensäätimet (ISO 10524-1:2006) |
2.6.2006 |
EN 738-1:1997 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-2:2006 Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 2: Kokoojaputkissa ja -putkistoissa käytettävät paineensäätimet (ISO 10524-2:2005) |
7.6.2009 |
EN 738-2:1998 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-3:2006 Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 3: Pulloventtiileiden paineensäätimet (ISO 10524-3:2005) |
7.9.2006 |
EN 738-3:1998 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (31.10.2008) |
|
CEN |
EN ISO 10524-4:2008 Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 4: Matalapaineiset paineensäätimet (ISO 10524-4:2008) |
23.7.2008 |
EN 738-4:1998 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (30.6.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10535:2006 Nostolaitteet vammaisten siirtoon. Vaatimukset ja testausmenetelmät (ISO 10535:2006) |
9.8.2007 |
EN ISO 10535:1998 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (30.6.2007) |
|
Standardia on muutettava direktiivillä 2007/47/EY vahvistettujen vaatimusten huomioon ottamiseksi. CEN julkaisee muutetun standardin mahdollisimman pian. Valmistajia kehotetaan varmistamaan, että muutetun direktiivin kaikki asiaa koskevat olennaiset vaatimukset täytetään asianmukaisesti. |
||||
|
CEN |
EN ISO 10555-1:2009 Steriilit kertakäyttöiset verisuonikatetrit. Osa 1: Yleiset vaatimukset |
2.12.2009 |
EN ISO 10555-1:1996 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10651-2:2009 Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hengityskoneet. Perusturvallisuuteen ja olennaiseen suorituskykyyn liittyvät yleiset vaatimukset. Osa 2: Hengityskonetta tarvitsevien potilaiden kotikäyttöiset hengityskoneet (ISO 10651-2:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-2:2004 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10651-4:2009 Hengityskoneet. Osa 4: Käsikäyttöisten resuskikaattorien erityisvaatimukset (ISO 10651-4:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-4:2002 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10651-6:2009 Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hengityskoneet. Perusturvallisuuteen ja olennaiseen suorituskykyyn liittyvät yleiset vaatimukset. Osa 6: Kotikäyttöiset hengitystä tukevat laitteet (ISO 10651-6:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 10651-6:2004 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 1: Arviointi ja testaus riskinhallintajärjestelmän puitteissa (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 3: Perimään, syövän syntyyn ja lisääntymiseen vaikuttavien omaisuuksien mittaaminen (ISO 10993-3:2003) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-3:2003 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 4: Veren kanssa tapahtuvien vuorovaikutusten testausmenetelmien valinta |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 5: Solutoksisuuden in vitro -testit (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (31.12.2009) |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 6: Implantista aiheutuneiden paikallisten muutosten testaaminen (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 7: Etyleenioksidisteriloinnin jäämät (ISO 10993-7:2008) |
19.2.2009 |
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 9: Mahdollisten hajaantumistuotteiden tunnistus ja määrittäminen (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 11: Systeemisen toksisuuden testit (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 12: Näytteen preparointi ja vertailumateriaalit (ISO 10993-12:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-12:2007 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 13: Polymeeriä sisältävien laitteiden ja tarvikkeiden hajaantumistuotteiden määritys (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (31.12.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-14:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 14: Keraamisten laitteiden ja tarvikkeiden hajaantumistuotteiden määritys (ISO 10993-14:2001) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-14:2001 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-15:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 15: Metalleista ja metalliseoksista peräisin olevat hajoamistuotteet (ISO 10993-15:2000) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-15:2000 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 16: Hajaantumis- ja liukenemistuotteiden toksikokineettinen tutkimussuunnitelma (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (31.8.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 17: Liukenevien ainemäärien sallittujen pitoisuuksien määrittäminen (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 18: Materiaalien kemiallinen karakterisointi. (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi - Etyleenioksidi - Osa 1: Terveydenhuollon tuotteiden sterilointimenetelmän kehittämis-, kelpoisuus- ja rutiinivaatimukset (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 1: Vaatimukset lääkinnällisten laitteiden sterilointiprosessin kehittämiseksi, vahvistamiseksi ja rutiininomaiseksi valvomiseksi (ISO 11137-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 552:1994 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (30.4.2009) |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteily. Osa 2: Sterilointiannoksen määrittäminen (ISO 11137-2:2006, korjattu painos 2006-08-01) |
9.8.2007 |
|
|
|
EN ISO 11137-2:2007/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 2: Sterilointi eteenioksidilla (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Biologiset indikaattorijärjestelmät. Osa 3: Sterilointi kuumahöyryllä (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Kemialliset indikaattorit. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11140-3:2009 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Kemialliset indikaattorit. Osa 3: Bowie- ja Dick-höyrynläpäisytestissä käytettävät luokan 2 indikaattorimenetelmät |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-3:2007 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11197:2009 Lääkinnälliset syöttöyksiköt (ISO 11197:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 11197:2004 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset. Osa 1: Materiaalien, steriilien estojärjestelmien ja pakkausjärjestelmien vaatimukset (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11607-2:2006 Pakattuina steriloitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden pakkaukset. Osa 2: Muotoilu-, sulkemis- ja kokoamisprosessien validointivaatimukset (ISO 11607-2:2006) |
7.9.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Lääketieteellisten laitteiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 1: Mikro-organismipopulaatioiden määrittely tuotteissa (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (31.10.2006) |
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 2: Steriiliyden testaus sterilointiprosessin määrittelyn, validoinnin ja huollon yhteydessä (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11810-1:2009 Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet. Kirurgisten verhojen ja/tai potilassuojien laserinkestävyyden testimenetelmä ja luokittelu. Osa 1: Primäärisyttyminen ja läpäisy (ISO 11810-1:2005) |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11810-2:2009 Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet. Kirurgisten verhojen ja/tai potilassuojien laserinkestävyyden testimenetelmä ja luokittelu. Osa 2: Sekundäärisyttyminen (ISO 11810-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 11810-2:2007 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11979-8:2009 Silmälääketieteen implantit. Silmänsisäiset linssit. Osa 8: Perusvaatimukset (ISO 11979-8:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11979-8:2006 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11990:2003 Optiikka ja optiset laitteet. Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet. Trakeaputkiliitosten laserkestävyyden määrittäminen (ISO 11990:2003) |
7.11.2003 |
EN ISO 11990:1999 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 12006-2:1998+A1:2009 Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Sydän- ja verisuoni-implanttien erityisvaatimukset. Osa 2: Verisuoniproteesit ja sydänläppäputket |
2.12.2009 |
EN 12006-2:1998 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12006-3:1998+A1:2009 Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Sydän- ja verisuoni-implanttien erityisvaatimukset. Osa 3: Suonensisäiset laitteet |
2.12.2009 |
EN 12006-3:1998 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12182:1999 Vammaisten apuvälineet. Yleiset vaatimukset ja testausmenetelmät |
14.10.2000 |
|
|
|
Standardia on muutettava direktiivillä 2007/47/EY vahvistettujen vaatimusten huomioon ottamiseksi. CEN julkaisee muutetun standardin mahdollisimman pian. Valmistajia kehotetaan varmistamaan, että muutetun direktiivin kaikki asiaa koskevat olennaiset vaatimukset täytetään asianmukaisesti. |
||||
|
CEN |
EN 12183:2009 Käsikäyttöiset pyörätuolit. Vaatimukset ja testimenetelmät |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12184:2009 Sähkökäyttöiset pyörätuolit. Vaatimukset ja testimenetelmät |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12342:1998+A1:2009 Anestesialaitteissa ja hengityskoneissa käytettävät hengitysletkut |
7.7.2010 |
EN 12342:1998 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12470-1:2000+A1:2009 Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 1: Nestemäisen metallin avulla toteutetut lämpömittarit, joissa on maksimilämpötilan näyttö |
2.12.2009 |
EN 12470-1:2000 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12470-2:2000+A1:2009 Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 2: Lämpöherkällä värikalvolla toteutetut (pistematriisi) lämpömittarit |
2.12.2009 |
EN 12470-2:2000 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12470-3:2000+A1:2009 Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 3: Sellaisten sähköisten lämpömittareiden suorituskyky, joissa on maksimilämpötilan näyttö |
2.12.2009 |
EN 12470-3:2000 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12470-4:2000+A1:2009 Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 4: Jatkuvaan käyttöön tarkoitettujen sähköisten lämpömittarien suorituskyky |
2.12.2009 |
EN 12470-4:2000 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 12470-5:2003 Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 5: Korvasta mittaavien infrapunalämpömittareiden suorituskykyominaisuudet |
7.11.2003 |
|
|
|
Standardia on muutettava direktiivillä 2007/47/EY vahvistettujen vaatimusten huomioon ottamiseksi. CEN julkaisee muutetun standardin mahdollisimman pian. Valmistajia kehotetaan varmistamaan, että muutetun direktiivin kaikki asiaa koskevat olennaiset vaatimukset täytetään asianmukaisesti. |
||||
|
CEN |
EN ISO 12870:2009 Silmälääketiede. Silmälasien kehykset. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 12870:2004) |
2.12.2009 |
EN ISO 12870:2004 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13060:2004+A2:2010 Pienet höyrysterilaattorit |
7.7.2010 |
EN 13060:2004+A1:2009 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (30.9.2010) |
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 13408-1:2008) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN 13824:2004 Huomautus 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 2: Suodatus (ISO 13408-2:2003) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN 13824:2004 Huomautus 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 3: Kylmäkuivaus (ISO 13408-3:2006) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN 13824:2004 Huomautus 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 4: CIP-pesujärjestelmät (ISO 13408-4:2005) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN 13824:2004 Huomautus 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 5: Paikalla sterilointi (ISO 13408-5:2006) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN 13824:2004 Huomautus 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 6: Isolaattorit (ISO 13408-6:2005) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN 13824:2004 Huomautus 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 EN 46003:1999 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (31.7.2009) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13544-1:2007+A1:2009 Hengityshoitolaitteet. Osa 1: Sumutusjärjestelmät ja niiden osat. |
7.7.2010 |
EN 13544-1:2007 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13544-2:2002+A1:2009 Hengityshoitolaitteet. Osa 2: Letkut ja liittimet |
7.7.2010 |
EN 13544-2:2002 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13544-3:2001+A1:2009 Hengityshoitolaitteet. Osa 3: Ilmanottolaitteet |
7.7.2010 |
EN 13544-3:2001 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13624:2003 Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Kvantitatiivinen suspensiotesti sellaisten desinfektioaineiden fungisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testimenetelmä ja vaatimukset (faasi 2/vaihe 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13718-1:2008 Lääkinnälliset ajoneuvot ja niiden varusteet. Ilma-ambulanssit. Osa 1: Ilma-ambulansseissa käytettävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset |
19.2.2009 |
EN 13718-1:2002 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (28.2.2009) |
|
CEN |
EN 13726-1:2002 Haavataitosten testausmenetelmät. Osa 1: Imukykyominaisuudet |
27.3.2003 |
|
|
|
EN 13726-1:2002/AC:2003 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13726-2:2002 Haavataitosten testausmenetelmät. Osa 2: Läpäisevien kalvojen kosteuden haihtumisnopeus |
27.3.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 13727:2003 Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Kvantitatiivinen suspensiotesti sellaisten desinfektioaineiden bakterisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testimenetelmä ja vaatimukset (faasi 2/vaihe 1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 13795-1:2002+A1:2009 Leikkausliinat, -takit ja puhdasilmapuvut, joita käytetään terveydenhuollon tuotteina potilaille, henkilökunnalle ja laitteille. Osa 1: Yleiset vaatimukset valmistajille, näiden tekstiilien huoltajille ja tuotteille |
7.7.2010 |
EN 13795-1:2002 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13795-2:2004+A1:2009 Leikkausliinat, -takit ja puhdasilmapuvut, joita käytetään terveydenhuollon tuotteina potilaille, henkilökunnalle ja laitteille. Osa 2: Testausmenetelmät |
7.7.2010 |
EN 13795-2:2004 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13795-3:2006+A1:2009 Leikkausliinat, -takit ja puhdasilmapuvut, joita käytetään terveydenhuollon tuotteina potilaille, henkilökunnalle ja laitteille. Osa 3: Vaatimukset ja luokitus |
7.7.2010 |
EN 13795-3:2006 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13867:2002+A1:2009 Hemodialyysiin ja siihen rinnastettaviin hoitoihin tarkoitetut liuoskonsentraatit |
2.12.2009 |
EN 13867:2002 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 13976-1:2011 Pelastusjärjestelmät. Keskoskehdon kuljetus. Osa 1: Kehdon ja kuljetusvälineen rajapinnanmäärittely |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN 13976-1:2003 Huomautus 2.1 |
30.11.2011 |
|
CEN |
EN 13976-2:2011 Pelastusjärjestelmät. Keskoskehdon kuljetus. Osa 2: Järjestelmävaatimukset |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
EN 13976-2:2003 Huomautus 2.1 |
30.11.2011 |
|
CEN |
EN 14079:2003 Ei-aktiiviset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Suoritusvaatimukset ja koemenetelmät absorboivalle puuvillaharsokankaalle ja absorboivalle puuvilla-viskoosi-harsokankaalle |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14139:2010 Silmälääketiede. Valmislasien tekniset määritelmät |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155-1:2009 Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 14155-1:2003) |
7.7.2010 |
EN ISO 14155-1:2003 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14155-2:2009 Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Osa 2: Tutkimussuunnitelmat (ISO 14155-2:2003) |
7.7.2010 |
EN ISO 14155-2:2003 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14160:1998 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Kertakäyttöisten, eläinperäistä materiaalia sisältävien laitteiden ja tarvikkeiden kemiallisen nestesteriloinnin validointi ja säännöllinen valvonta (ISO 14160:1998) |
27.8.1998 |
|
|
|
CEN |
EN 14180:2003+A2:2009 Terveydenhuollossa käytettävät sterilointilaitteet. Sterilointilaitteet joissa sterilointiin käytetään matalalämpöistä höyryä ja formaldehydiä. Vaatimukset ja testaaminen |
7.7.2010 |
EN 14180:2003+A1:2009 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 14348:2005 Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Kvantitatiivinen suspensiotesti lääketieteessä, mukaan lukien instrumenttien desinfektioaineet, käytettävien kemiallisten desinfektioaineiden mykobakteereja tappavan vaikutuksen määrittämiseen. Testimenetelmät ja vaatimukset (vaihe 2.1) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14408:2009 Laserkirurgiassa käytettävät endotrakeaaliputket. Merkitsemistä ja liitetietoja koskevat vaatimukset. (ISO 14408:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 14408:2005 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14534:2009 Silmälääketiede.Piilolasit ja piilolasien hoitoaineet. Perusvaatimukset (ISO 14534:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 14534:2002 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 14561:2006 Kemialliset desinfektioaineet. Kvantitatiivinen carrier-testi niiden kemiallisten desinfektioaineiden bakterisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testausmenetelmä ja vaatimukset (faasi 2/vaihe 2) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14562:2006 Kemialliset desinfektioaineet. Kvantitatiivinen carrier-testi niiden kemiallisten desinfektioaineiden fungisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testausmenetelmä ja vaatimukset (faasi 2/vaihe 2) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14563:2008 Kemialliset desinfektioaineet. Kvantitatiivinen carrier-testi lääketieteen alalla käytettävien instrumenttien mykobakteereja tappavan vaikutuksen arvioimiseksi. Testausmenetelmä ja vaatimukset (vaihe 2.2) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14607:2009 Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Rintaimplanttien erityisvaatimukset (ISO 14607:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 14607:2007 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14630:2009 Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Yleiset vaatimukset (ISO 14630:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 14630:2008 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 14683:2005 Leikkauskasvonsuojat. Vaatimukset ja testimenetelmät |
2.6.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14889:2009 Silmälääketiede. Silmälasien linssit. Perusvaatimukset muotoilemattomille varastolinsseille (ISO 14889:2003) |
2.12.2009 |
EN ISO 14889:2003 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 14931:2006 Paineastiat ihmisten sijoittamiseen (PVHO). Monipaikkaiset painekammiosysteemit korkeapaineterapiaan. Toiminta, turvallisuusvaatimukset ja testaus |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (30.4.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
7.7.2010 |
EN ISO 14971:2007 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15002:2008 Sairaalakaasuputkistojen kaasunottoventtiileihin liitettävät virtausmittarit (ISO 15002:2008) |
19.2.2009 |
EN 13220:1998 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (31.7.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15004-1:2009 Silmälääketieteen instrumentit. Perusvaatimukset ja testit. Osa 1: Yleiset vaatimukset kaikille optisille laitteille (ISO 15004-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15004-1:2006 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 15424:2007 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Sterilointiprosessien kehitys, arviointi ja valvonta. Matalalämpöinen höyry ja formaldehydi |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15798:2010 Silmäimplantit. Viskokirurgiset laitteet ja tarvikkeet (ISO 15798:2010) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15883-1:2009 Pesu- ja desinfiointikoneet. Osa 1: Yleiset vaatimukset, termit ja määritelmät sekä testit (ISO 15883-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-1:2006 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15883-2:2009 Pesu- ja desinfiointikoneet. Osa 2: Vaatimukset ja testit leikkausinstrumenttien, anestesiavälineiden, kulhojen, astioiden, maljojen, tarvikkeiden, lasitavaroiden, jne. pesu- ja lämpödesinfiointikoneille (ISO 15883-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-2:2006 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15883-3:2009 Pesu- ja desinfiointikoneet. Osa 3: Vaatimukset ja testit eriteastioiden pesu- ja desinfiointikoneille (ISO 15883-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-3:2006 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15883-4:2009 Pesu- ja desinfiointikoneet. Lämpöherkkien endoskooppien kemialliseen desinfiointiin tarkoitettujen pesu- ja desinfiointikoneiden vaatimukset ja testit (ISO 15883-4:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 15883-4:2008 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN 15986:2011 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnässä käytettävät symbolit. Ftalaatteja sisältävien laitteiden ja tarvikkeiden merkinnän vaatimukset |
13.5.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 16061:2009 Ei-aktiivisten kirurgisten implanttien kanssa käytettävät instrumentit. Yleiset vaatimukset (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) |
7.7.2010 |
EN ISO 16061:2008 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (28.2.2010) |
|
CEN |
EN ISO 16201:2006 Vammaisten apuvälineet. Asuinympäristön hallintajärjestelmät (ISO 16201:2006) |
19.2.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17510-1:2009 Uniapneaterapia. Osa 1: Uniapneaterapialaitteet (ISO 17510-1:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-1:2007 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 17510-2:2009 Uniapneaterapia. Osa 2: Maskit ja lisätarvikkeet (ISO 17510-2:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 17510-2:2007 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 17664:2004 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Tiedot, joita edellytetään valmistajalta uudelleen steriloitavien lääkinnällisten laitteiden huoltoa ja sterilointia varten (ISO 17664:2004) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Kuumahöyry. Osa 1: Sterilointiprosessin kehittämis-, arviointi- ja valvontavaatimukset (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (31.8.2009) |
|
CEN |
EN ISO 18777:2009 Kuljetettavat lääkkeellisen nestemäisen hapen järjestelmät. Erityisvaatimukset (ISO 18777:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18777:2005 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 18778:2009 Hengityskoneet. Pikkulasten monitorit. Erityisvaatimukset (ISO 18778:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 18778:2005 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 18779:2005 Laitteet hapen ja happiseosten säilytykseen. Erityisvaatimukset (ISO 18779:2005) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 19054:2006 Lääkinnällisten laitteiden kiinnityskiskojärjestelmät (ISO 19054:2005) |
7.9.2006 |
EN 12218:1998 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (30.6.2008) |
|
CEN |
EN 20594-1:1993 Suippenevat 6 % (Luer) kartioliittimet ruiskuille, neuloille ja muille lääketieteellisille laitteille. Osa 1: Yleiset vaatimukset |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 20594-1:1993/A1:1997 |
10.8.1999 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (31.5.1998) |
|
|
EN 20594-1:1993/AC:1996 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 21171:2006 Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hansikkaat. Pinnalla olevan jauheen määrittäminen (ISO 21171:2006) |
7.9.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 21534:2009 Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Tekonivelimplantit. Erityisvaatimukset (ISO 21534:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21534:2007 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21535:2009 Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Tekonivelimplantit. Lonkkanivelimplanttien erityiset vaatimukset (ISO 21535:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21535:2007 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21536:2009 Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Tekonivelimplantit. Polvinivelimplanttien erityisvaatimukset (ISO 21536:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 21536:2007 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21647:2009 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Hengityskaasumonitorien perusturvallisuuteen ja olennaiseen suorituskykyyn liittyvät erityisvaatimukset |
2.12.2009 |
EN ISO 21647:2004 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21649:2009 Terveydenhuollon käyttöön tarkoitetut neulattomat ruiskut. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 21649:2006) |
7.7.2010 |
EN ISO 21649:2006 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21969:2009 Sairaalakaasujärjestelmien kanssa käytettävät taipuisat korkeapaineliitännät (ISO 21969:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 21969:2006 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 21987:2009 Silmälääketiede. Silmälasien linssit (ISO 21987:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22442-1:2007 Eläinten kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet. Osa 1: Riskienhallinnan soveltaminen. (ISO 22442-1:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-1:2000 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22442-2:2007 Eläinperäisiä kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet. Osa 2: Alkuperän selvittämisen, keräämisen ja käsittelyn valvonta (ISO 22442-2:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-2:2000 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22442-3:2007 Eläinperäisiä kudoksia ja niiden johdannaisia sisältävät lääkinnälliset laitteet. Osa 3: Virusten ja tarttuvien sienimäisten enkefalopatia-aineiden (TSE) hävittämisen ja/tai inaktivoimisen arviointi (ISO 22442-3:2007) |
27.2.2008 |
EN 12442-3:2000 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (30.6.2008) |
|
CEN |
EN ISO 22523:2006 Ulkoiset raajaproteesit ja ulkoiset ortoosit. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 22523:2006) |
9.8.2007 |
EN 12523:1999 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (30.4.2007) |
|
Standardia on muutettava direktiivillä 2007/47/EY vahvistettujen vaatimusten huomioon ottamiseksi. CEN julkaisee muutetun standardin mahdollisimman pian. Valmistajia kehotetaan varmistamaan, että muutetun direktiivin kaikki asiaa koskevat olennaiset vaatimukset täytetään asianmukaisesti. |
||||
|
CEN |
EN ISO 22610:2006 Potilaiden ja terveydenhuoltohenkilökunnan käyttöön tarkoitetut kirurgiset leikkausliinat, leikkaustakit ja puhdasilmapuvut, joita käytetään terveydenhuollon laitteina ja tarvikkeina - Testimenetelmä, jolla voidaan määrittää vastustuskyky bakteerien märkäläpäisevyydelle (ISO 22610:2006) |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22612:2005 Infektioilta suojaavat vaatteet. Mikrobien kuivaläpäisevyyden vastustuskyvyn testausmenetelmä (ISO 22612:2005) |
30.9.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 22675:2006 Proteesioppi. Nilkka-jalka- ja jalkalaitteiden testaus. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 22675:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
Standardia on muutettava direktiivillä 2007/47/EY vahvistettujen vaatimusten huomioon ottamiseksi. CEN julkaisee muutetun standardin mahdollisimman pian. Valmistajia kehotetaan varmistamaan, että muutetun direktiivin kaikki asiaa koskevat olennaiset vaatimukset täytetään asianmukaisesti. |
||||
|
CEN |
EN ISO 23328-1:2008 Nukutuksessa ja hengityshoidossa käytettävät hengitysjärjestelmien suodattimet. Osa 1: Suolan testimenetelmä suodatustehon määrittämiseksi (ISO 23328-1:2003) |
19.2.2009 |
EN 13328-1:2001 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (30.9.2008) |
|
CEN |
EN ISO 23328-2:2009 Nukutuksessa ja hengityshoidossa käytettävät hengitysjärjestelmien suodattimet. Osa 2: Muut kuin suodatusominaisuudet (ISO 23328-2:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 23328-2:2008 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 23747:2009 Anestesia- ja hengityslaitteet. Uloshengityksen huippuvirtausmittarit keuhkotoiminnan arvioimiseksi spontaanisti hengittävillä henkilöillä (ISO 23747:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 23747:2007 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 25539-1:2009 Sydän- ja verisuoni-implantit. Suonensisäiset laitteet. Osa 1: Suonensisäiset proteesit |
2.12.2009 |
EN ISO 25539-1:2008 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 25539-2:2009 Sydän- ja verisuoni-implantit. Suonensisäiset laitteet. Osa 2: Suoniputket (ISO 25539-2:2008) |
2.12.2009 |
EN ISO 25539-2:2008 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 26782:2009 Anestesia- ja hengityskoneet. Pulmonaarisen toiminnan arviointiin tarkoitetut spirometrit (ISO 26782:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
EN ISO 26782:2009/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
|
CEN |
EN 27740:1992 Kirurgiset instrumentit. Irtoteräiset leikkausveitset. Asennusmitat |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 27740:1992/A1:1997 |
10.8.1999 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (31.5.1998) |
|
|
EN 27740:1992/AC:1996 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60118-13:2005 Sähköakustiikka - Kuulokojeet Osa 13: Sähkömagneettinen yhteensopivuus (EMC) IEC 60118-13:2004 (2) |
19.1.2006 |
EN 60118-13:1997 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (1.2.2008) |
|
Cenelec |
EN 60522:1999 Röntgenputkiasennusten kiinteän suodattuvuuden määrittäminen IEC 60522:1999 (2) |
14.11.2001 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60580:2000 Pinta-ala annosmittari IEC 60580:2000 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1: Yleiset turvallisuusvaatimukset IEC 60601-1:1988 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 |
18.11.1995 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (7.7.2010) |
|
|
EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 (2) |
18.11.1995 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (7.7.2010) |
|
|
EN 60601-1:1990/AC:1994 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle IEC 60601-1:2005 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 ja sen muutokset + EN 60601-1-1:2001 + EN 60601-1-4:1996 ja sen muutokset Huomautus 2.1 |
1.6.2012 |
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-1:2001 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet Osa 1-1: Yleiset turvallisuusvaatimukset Täydentävä standardi: Turvallisuusvaatimukset sähkökäyttöisille lääkintälaitejärjestelmille IEC 60601-1-1:2000 (2) |
14.11.2001 |
EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (1.11.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2001 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet Osa 1-2: Yleiset turvallisuusvaatimukset - Täydentävä standardi: Elektromagneettinen yhteensopivuus - Vaatimukset ja testit IEC 60601-1-2:2001 |
13.12.2002 |
EN 60601-1-2:1993 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (1.11.2004) |
|
EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (2) |
22.12.2007 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (1.3.2009) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2007 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-2: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle - Täydentävä standardi: Sähkömagneettinen yhteensopivuus - Vaatimukset ja testit IEC 60601-1-2:2007 (Muutettu) (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-2:2001 ja sen muutokset Huomautus 2.1 |
1.6.2012 |
|
EN 60601-1-2:2007/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:1994 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1: Yleiset turvallisuusvaatimukset - Diagnostisten röntgenlaitteiden säteilysuojauksen yleiset vaatimukset IEC 60601-1-3:1994 (2) |
18.11.1995 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:2008 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-3: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle - Täydentävä standardi: Säteilysuojaus diagnostisissa röntgenlaitteissa IEC 60601-1-3:2008 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-3:1994 Huomautus 2.1 |
1.6.2012 |
|
EN 60601-1-3:2008/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-4:1996 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet Osa 1-4: Yleiset turvallisuusvaatimukset - Rinnakkaisstandardi: Ohjelmoitavat sähköiset lääkintäjärjestelmät IEC 60601-1-4:1996 |
8.11.1997 |
|
|
|
EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (2) |
8.11.1997 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (1.12.2002) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2004 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet Osa 1-6: Yleiset turvallisuusvaatimukset - Täydentävä standardi: Käytettävyys IEC 60601-1-6:2004 (2) |
2.7.2006 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2007 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-6: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle - Täydentävä standardi: Käytettävyys IEC 60601-1-6:2006 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-6:2004 Huomautus 2.1 |
1.6.2012 |
|
EN 60601-1-6:2007/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-6: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle - Täydentävä standardi: Käytettävyys IEC 60601-1-6:2010 (2) |
18.1.2011 |
EN 60601-1-6:2007 Huomautus 2.1 |
1.4.2013 |
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2004 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-8: Yleiset turvallisuusvaatimukset - Täydentävä standardi: Hälytysjärjestelmät - Yleiset vaatimukset, testaus ja opastus hälytysjärjestelmiin sähkökäyttöisissä lääkintälaitteissa ja sähkökäyttöisissä lääkintäjärjestelmissä IEC 60601-1-8:2003 |
22.12.2007 |
|
|
|
EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (2) |
22.12.2007 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (1.1.2007) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2007 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-8: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle - Täydentävä standardi: Hälytysjärjestelmien yleiset vaatimukset, testaus ja opastus sähkökäyttöisissä lääkintälaitteissa ja sähkökäyttöisissä lääkintäjärjestelmissä IEC 60601-1-8:2006 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-1-8:2004 ja sen muutokset Huomautus 2.1 |
1.6.2012 |
|
EN 60601-1-8:2007/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-10:2008 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 1-10: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle - Täydentävä standardi: Vaatimukset fysiologisten takaisinkytkentäisten säätimien kehittämiselle IEC 60601-1-10:2007 (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-11:2010 Sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet - Osa 1-11: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle suorituskyvylle - Täydentävä standardi: Vaatimukset terveydenhuollon kotiympäristössä käytettäville sähkökäyttöisille lääkintälaitteille ja sähkökäyttöisille lääkintäjärjestelmille IEC 60601-1-11:2010 (2) |
18.1.2011 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-1:1998 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet Osa 2-1: Erityiset turvallisuusvaatimukset 1 MeV...50 MeV elektronikiihdyttimille IEC 60601-2-1:1998 |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (2) |
13.12.2002 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (1.6.2005) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2007 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-2: Korkeataajuisten kirurgisten laitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset IEC 60601-2-2:2006 (2) |
22.12.2007 |
EN 60601-2-2:2000 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (1.10.2009) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2009 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-2: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky korkeataajuisille kirurgisille laitteille ja korkeataajuisille kirurgisille lisälaitteille IEC 60601-2-2:2009 (2) |
7.7.2010 |
EN 60601-2-2:2007 Huomautus 2.1 |
1.4.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-3:1993 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet Osa 2-3: Erityiset turvallisuusvaatimukset lyhytaaltoterapialaitteille IEC 60601-2-3:1991 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (2) |
18.11.1995 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (1.7.2001) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-4:2003 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet Osa 2-4: Defibrillaattoreiden erityiset turvallisuusvaatimukset IEC 60601-2-4:2002 (2) |
15.10.2003 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-5:2000 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-5: Erityiset turvallisuusvaatimukset ultraäänihoitolaitteille IEC 60601-2-5:2000 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-7:1998 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet Osa 2-7: Erityiset turvallisuusvaatimukset tutkimukseen käytettävien röntgengeneraattoreiden suurjännitegeneraattoreille IEC 60601-2-7:1998 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-8:1997 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset sädehoitolaitteiden röntgengeneraattoreille IEC 60601-2-8:1987 |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (2) |
14.11.2001 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (1.7.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-10:2000 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet Osa 2-10: Hermo- ja lihasstimulaattoreiden erityiset turvallisuusvaatimukset IEC 60601-2-10:1987 |
13.12.2002 |
|
|
|
EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (2) |
13.12.2002 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (1.11.2004) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-11:1997 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet Osa 2-11: Turvallisuuden erityisvaatimukset gammasädehoitolaitteille IEC 60601-2-11:1997 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (2) |
9.10.1999 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (1.9.2007) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-12:2006 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2:12: Turvallisuuden erityisvaatimukset keuhkoventilaattoreille - Kriittisen hoidon ventilaattorit IEC 60601-2-12:2001 (2) |
22.12.2007 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-13:2006 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-13: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennaiset vaatimukset anestesiajärjestelmille IEC 60601-2-13:2003 |
22.12.2007 |
|
|
|
EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (2) |
22.12.2007 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (1.3.2010) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-16:1998 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet Osa 2-16:Erityiset turvallisuusvaatimukset dialyysilaitteille ja filtraatiolaitteille IEC 60601-2-16:1998 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-16:1998/AC:1999 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-17:2004 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-17: Turvallisuuden erityisvaatimukset automaattiselle jälkilataushoitolaiteelle IEC 60601-2-17:2004 (2) |
8.11.2005 |
EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (1.3.2007) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-18:1996 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset endoskoopeille IEC 60601-2-18:1996 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (2) |
9.10.1999 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (1.8.2003) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:1996 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset keskoskaapeille IEC 60601-2-19:1990 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (2) |
9.10.1999 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (13.6.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:2009 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-19: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky keskoskaapeille IEC 60601-2-19:2009 (2) |
7.7.2010 |
EN 60601-2-19:1996 ja sen muutokset Huomautus 2.1 |
1.4.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-20:1996 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet Osa 2-20: Erityiset turvallisuusvaatimukset keskostenkuljetuskehdoille IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-20:2009 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-20: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky siirrettäville keskoskaapeille IEC 60601-2-20:2009 (2) |
18.1.2011 |
EN 60601-2-20:1996 Huomautus 2.1 |
1.9.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:1994 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset vastasyntyneiden säteilylämmittimille IEC 60601-2-21:1994 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (2) |
23.8.2006 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (13.6.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:2009 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-21: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky vastasyntyneiden säteilylämmittimille IEC 60601-2-21:2009 (2) |
7.7.2010 |
EN 60601-2-21:1994 ja sen muutokset Huomautus 2.1 |
1.4.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-22:1996 Lääketieteelliset sähkölaitteet - Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset diagnostisiin tarkoituksiin ja hoitoon käytettäville laserlaitteille IEC 60601-2-22:1995 (2) |
17.5.1997 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-23:2000 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-23: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset, transkutaanisille osapainemonitoreille IEC 60601-2-23:1999 (2) |
14.11.2001 |
EN 60601-2-23:1997 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (1.1.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-24:1998 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet Osa 2-24: Erityiset turvallisuusvaatimukset infuusiopumpuille ja niiden ohjauslaitteille IEC 60601-2-24:1998 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-25:1995 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-25:Erityiset turvallisuusvaatimukset EKG-laitteille IEC 60601-2-25:1993 |
17.5.1997 |
|
|
|
EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (2) |
13.12.2002 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (1.5.2002) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-26:2003 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet Osa 2-26: Turvallisuuden erityisvaatimukset EEG-laitteille IEC 60601-2-26:2002 (2) |
8.11.2005 |
EN 60601-2-26:1994 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (1.3.2006) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-27:2006 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet Osa 2-27: Turvallisuuden erityisvaatimukset mukaan lukien olennainen suorituskyky EKG-valvontalaitteille IEC 60601-2-27:2005 (2) |
26.7.2006 |
EN 60601-2-27:1994 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (1.11.2008) |
|
EN 60601-2-27:2006/AC:2006 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-28:1993 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2: Erityisvaatimukset lääketieteellisessä diagnostiikassa käytettävien röntgenputkien, niiden vaippojen ja säteilykeilan rajoitinjärjestelmien turvallisuudelle IEC 60601-2-28:1993 (2) |
18.11.1995 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-28:2010 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-28: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky röntgenputken asennukselle lääketieteellisiä diagnooseja varten IEC 60601-2-28:2010 (2) |
18.1.2011 |
EN 60601-2-28:1993 Huomautus 2.1 |
1.4.2013 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:1999 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet Osa 2-29: Erityiset turvallisuusvaatimukset radioterapiasimulaattoreille IEC 60601-2-29:1999 (2) |
9.10.1999 |
EN 60601-2-29:1995 + A1:1996 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (1.4.2002) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:2008 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-29: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky sädehoitosimulaattoreille IEC 60601-2-29:2008 (2) |
15.7.2009 |
EN 60601-2-29:1999 Huomautus 2.1 |
1.11.2011 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-30:2000 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-30: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset automaattisille non-invasiivisille verenpainemonitoreille IEC 60601-2-30:1999 (2) |
14.11.2001 |
EN 60601-2-30:1995 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (1.2.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-31:1995 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-31:Erityiset turvallisuusvaatimukset ulkoisille sydämentahdistajille, joissa on laitteensisäinen voimanlähde IEC 60601-2-31:1994 |
18.11.1995 |
|
|
|
EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (2) |
14.11.2001 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (1.1.2001) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-32:1994 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2: Erityisvaatimukset röntgentutkimustelineiden turvallisuudelle IEC 60601-2-32:1994 (2) |
18.11.1995 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-33:2002 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet Osa 2-33: Turvallisuuden erityisvaatimukset lääketieteellisen diagnoosin magneettiresonanssilaitteille IEC 60601-2-33:2002 |
15.10.2003 |
EN 60601-2-33:1995 + A11:1997 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (1.7.2005) |
|
EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 |
27.7.2006 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (1.11.2008) |
|
|
EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (2) |
27.11.2008 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (1.2.2011) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-34:2000 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-34: Turvallisuutta ja oleellista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset invasiivisille verenpainemonitoreille IEC 60601-2-34:2000 (2) |
15.10.2003 |
EN 60601-2-34:1995 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (1.11.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-35:1996 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset lääketieteelliseen käyttöön tarkoitetuille lämmitettäville peitoille, tyynyille ja patjoille IEC 60601-2-35:1996 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-36:1997 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet Osa 2: Erityiset turvallisuusvaatimukset kehonulkopuolisille litotripsialaitteille IEC 60601-2-36:1997 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2008 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-37: Turvallisuuden erityisvaatimukset ultraäänidiagnostiikka- ja –valvontalaitteille IEC 60601-2-37:2007 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-2-37:2001 + A1:2005 + A2:2005 |
Voimassaolo lakkaa (1.10.2010) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-38:1996 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet Osa 2-38: Erityiset turvallisuusvaatimukset sähkökäyttöisille sairaalasängyille IEC 60601-2-38:1996 |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (2) |
14.11.2001 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (1.1.2003) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:1999 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-39:Erityiset turvallisuusvaatimukset peritoneaalisille dialyysilaitteille IEC 60601-2-39:1999 (2) |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 60601-2-39:1999/AC:1999 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:2008 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-39: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky vatsakalvodialyysilaitteille IEC 60601-2-39:2007 (2) |
27.11.2008 |
EN 60601-2-39:1999 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (1.3.2011) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-40:1998 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet Osa 2-40: Erityiset turvallisuusvaatimukset elektromyografialaitteille ja kuuloherätepotentiaalilaitteille IEC 60601-2-40:1998 (2) |
9.10.1999 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-41:2000 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet Osa 2-41: Leikkausvalaisimien ja diagnosointivalaisimien erityiset turvallisuusvaatimukset IEC 60601-2-41:2000 (2) |
14.11.2001 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-41:2009 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-41: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky kirurgisille valaisimille ja diagnoosiin käytettäville valaisimille IEC 60601-2-41:2009 (2) |
18.1.2011 |
EN 60601-2-41:2000 Huomautus 2.1 |
1.11.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-43:2000 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-43: Erityiset turvallisuusvaatimukset toimenpideradiologiassa käytettäville röntgenlaitteille IEC 60601-2-43:2000 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-43:2010 Sähkökäyttöiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet - Osa 2-43: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky interventioröntgenlaitteille IEC 60601-2-43:2010 (2) |
18.1.2011 |
EN 60601-2-43:2000 Huomautus 2.1 |
1.6.2013 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2001 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet Osa 2-44:Tietokonetomografiaröntgenlaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset IEC 60601-2-44:2001 |
14.11.2001 |
EN 60601-2-44:1999 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (1.7.2004) |
|
EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (2) |
8.11.2005 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (1.12.2005) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2009 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-44: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky tietokonetomografian röntgenlaitteille IEC 60601-2-44:2009 (2) |
7.7.2010 |
EN 60601-2-44:2001 ja sen muutokset Huomautus 2.1 |
1.5.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-45:2001 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet Osa 2-45: Mammografiaröntgenlaitteiden ja stereotaktisten mammografialaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset IEC 60601-2-45:2001 (2) |
14.11.2001 |
EN 60601-2-45:1998 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (1.7.2004) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-46:1998 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet Osa 2-46: Erityiset turvallisuusvaatimukset leikkauspöydille IEC 60601-2-46:1998 (2) |
14.11.2001 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-47:2001 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet Osa 2-47: Ambulatoristen elektrokardiografiajärjestelmien erityiset turvallisuus ja suorituskykyvaatimukset IEC 60601-2-47:2001 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-49:2001 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet Osa 2-49: Moniparametrimonitorilaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset IEC 60601-2-49:2001 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2002 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet Osa 2-50: Lasten valohoitolaitteiden erityiset turvallisuusvaatimukset IEC 60601-2-50:2000 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2009 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-50: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky vastasyntyneiden valohoitolaitteille IEC 60601-2-50:2009 (2) |
7.7.2010 |
EN 60601-2-50:2002 Huomautus 2.1 |
1.5.2012 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-51:2003 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet Osa 2-51: Turvallisuuden erityisvaatimukset mukaan lukien olennainen suorituskyky tallentaville ja analysoiville yksi- ja monikanavaisille EKG-laitteille IEC 60601-2-51:2003 (2) |
24.6.2004 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-52:2010 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-52: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky lääketieteellisille sängyille IEC 60601-2-52:2009 (2) |
13.5.2011 |
EN 60601-2-38:1996 ja sen muutokset + EN 1970:2000 |
1.4.2013 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-54:2009 Sähkököyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-54: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky radiografian ja läpivalaisun röntgenlaitteille IEC 60601-2-54:2009 (2) |
18.1.2011 |
EN 60601-2-7:1998 + EN 60601-2-28:1993 + EN 60601-2-32:1994 Huomautus 2.1 |
1.8.2012 |
|
Cenelec |
EN 60627:2001 Röntgendiagnostiikan kuvantamislaitteet - yleiskäyttöön ja mammografiaan tarkoitettujen hajasäteilyhilojen ominaisuudet IEC 60627:2001 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
EN 60627:2001/AC:2002 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 60645-1:2001 Sähköakustiikka - Audiologiset laitteet - Osa 1: Puhdasääniaudiometrit IEC 60645-1:2001 (2) |
13.12.2002 |
EN 60645-1:1994 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (1.10.2004) |
|
Cenelec |
EN 60645-2:1997 Audiometrit Osa 2: Puheaudiometrian laitteet IEC 60645-2:1993 (2) |
17.5.1997 |
|
|
|
Cenelec |
EN 60645-3:2007 Sähköakustiikka - Audiometriset laitteet - Osa 3: Lyhytkestoiset testisignaalit IEC 60645-3:2007 (2) |
27.11.2008 |
EN 60645-3:1995 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (1.6.2010) |
|
Cenelec |
EN 60645-4:1995 Audiometrit Osa 4: Korkeaääniaudiometrit IEC 60645-4:1994 (2) |
23.8.1996 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61217:1996 Sädehoitolaitteet - Koordinaatisto, liikkeet ja asteikot IEC 61217:1996 |
14.11.2001 |
|
|
|
EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000 |
14.11.2001 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (1.12.2003) |
|
|
EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007 (2) |
27.11.2008 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (1.2.2011) |
|
|
Cenelec |
EN 61676:2002 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet-Diagnostisessa radiologiassa röntgenputken jännitteen mittaamiseen käytettävät dosimetriset laitteet IEC 61676:2002 |
15.10.2003 |
|
|
|
EN 61676:2002/A1:2009 IEC 61676:2002/A1:2008 (2) |
7.7.2010 |
Huomautus 3 |
1.3.2012 |
|
|
Cenelec |
EN 62083:2001 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet Turvallisuusvaatimukset sädehoidon suunnittelujärjestelmille IEC 62083:2000 (2) |
13.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62083:2009 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Turvallisuusvaatimukset sädehoidon suunnittelujärjestelmille IEC 62083:2009 (2) |
18.1.2011 |
EN 62083:2001 Huomautus 2.1 |
1.11.2012 |
|
Cenelec |
EN 62220-1:2004 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Digitaalisten röntgenkuvauslaitteiden ominaisuudet Osa 1: Kvanttitehokkuuden (DQE) määrittäminen IEC 62220-1:2003 (2) |
24.6.2004 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62220-1-2:2007 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Digitaalisten röntgenkuvauslaitteiden ominaisuudet - Osa 1-2: Kvanttitehokkuuden (DQE) määrittäminen - Mammografiassa käytetyt ilmaisimet IEC 62220-1-2:2007 (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62220-1-3:2008 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Digitaalisten röntgenkuvauslaitteiden ominaisuudet - Osa 1-3: Kvanttitehokkuuden (DQE) määrittäminen - Dynaamisessa kuvantamisessa käytetyt ilmaisimet IEC 62220-1-3:2008 (2) |
15.7.2009 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Lääkintälaitteiden ohjelmisto – Ohjelmiston elinkaariprosessit IEC 62304:2006 (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Lääkintälaitteet – Käytettävyystekniikan sovellus lääkintälaitteisiin IEC 62366:2007 (2) |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 80601-2-35:2009 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-35: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky lämmityslaitteille jotka käyttävät peittoja, pehmusteita ja patjoja ja joita käytetään lämmittämiseen lääkinnällisessä käytössä IEC 80601-2-35:2009 (2) |
18.1.2011 |
EN 60601-2-35:1996 Huomautus 2.1 |
1.11.2012 |
|
Cenelec |
EN 80601-2-58:2009 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-58: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olennainen suorituskyky linssinpoistolaitteille ja vitrektomialaitteille silmäkirurgiaa varten IEC 80601-2-58:2008 (2) |
7.7.2010 |
|
|
|
Cenelec |
EN 80601-2-59:2009 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet - Osa 2-59: Turvallisuuden erityisvaatimukset ja olannainen suorituskyky lämpökuvauslaitteille ihmisten kuumetilojen seurantaan IEC 80601-2-59:2008 (2) |
18.1.2011 |
|
|
|
Huomautus 1: |
Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointielin poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin. |
|
Huomautus 2.1: |
Uuden (tai muutetun) standardin soveltamisala on sama kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että direktiivin olennaisia vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä. |
|
Huomautus 2.2: |
Uuden standardin soveltamisala on laajempi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että direktiivin olennaisia vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä. |
|
Huomautus 2.3: |
Uuden standardin soveltamisala on suppeampi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että direktiivin olennaisia vaatimuksia noudatetaan, jos (osittain) korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä niiden tuotteiden osalta, jotka kuuluvat uuden standardin soveltamisalaan. Olettamus direktiivin olennaisten vaatimusten noudattamisesta jatkuu niiden tuotteiden osalta, jotka kuuluvat (osittain) korvattavan standardin soveltamisalaan, mutta eivät kuulu uuden standardin soveltamisalaan. |
|
Huomautus 3: |
Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi (sarake 3) käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta. |
HUOM:
|
— |
Tietoja standardien saatavuudesta saa joko Euroopan standardointielimiltä tai kansallisilta standardointilaitoksilta, joita koskeva luettelo on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (3), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (4), liitteenä. |
|
— |
Eurooppalaiset standardointielimet vahvistavat yhdenmukaistettuja standardeja englanninkielisinä (CEN ja Cenelec julkaisevat myös ranskaksi ja saksaksi). Kansalliset standardointielimet kääntävät yhdenmukaistettujen standardien nimet myöhemmin kaikille muille vaadituille Euroopan unionin virallisille kielille. Euroopan komissio ei vastaa viralliseen lehteen julkaistaviksi esitettyjen nimien oikeellisuudesta. |
|
— |
Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla yhteisökielillä. |
|
— |
Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta. |
|
— |
Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista saa Internet-osoitteesta http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Eurooppalaiset standardointielimet:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) Tämä eurooppalainen standardi ei välttämättä kata direktiivin 2007/47/EY vaatimuksia.
(3) EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37.
(4) EYVL L 217, 5.8.1998, s. 18.
|
19.8.2011 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 242/39 |
In vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
(Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot)
2011/C 242/03
|
ESO:n viitenumero (1) |
Yhdenmukaistetun standardin viitenumero ja nimi (ja viiteasiakirja) |
Ensimmäinen julkaisu EYVL/EUVL |
Korvattavan standardin viitenumero |
Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimusten-mukaisuus-olettamus lakkaa Huomautus 1 |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Vaatimukset "STERIILI"-symbolilla merkittäville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille. Osa 1: Vaatimukset pakattuina steriloiduille terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. "STERIILI"-symbolilla merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN 980:2008 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät symbolit |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (31.5.2010) |
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Mikrobiologiset menetelmät. Osa 2: Steriiliyden testaus sterilointiprosessin määrittelyn, validoinnin ja huollon yhteydessä (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12322:1999 In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Mikrobiologiset elatusaineet. Elatusaineiden suorituskykyvaatimukset |
9.10.1999 |
|
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
31.7.2002 |
Huomautus 3 |
Voimassaolo lakkaa (30.4.2002) |
|
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 13408-1:2008) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 2: Suodatus (ISO 13408-2:2003) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 3: Kylmäkuivaus (ISO 13408-3:2006) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 4: CIP-pesujärjestelmät (ISO 13408-4:2005) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 5: Paikalla sterilointi (ISO 13408-5:2006) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Terveydenhoitotuotteiden aseptinen prosessointi. Osa 6: Isolaattorit (ISO 13408-6:2005) |
Tämä on ensimmäinen julkaisu |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laadunhallintajärjestelmät. Vaatimukset viranomaismääräyksiä varten (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (31.7.2009) |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Itsetestaukseen tarkoitettujen in vitro diagnostisten terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yleiset vaatimukset |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13612:2002 In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn arviointi |
17.12.2002 |
|
|
|
EN 13612:2002/AC:2002 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13640:2002 In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden stabiilisuustestaus |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13641:2002 In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden infektioriskin poistaminen tai vähentäminen |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Näytteenottomenettelyt in vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden hyväksymistestauksessa. Tilastotieteelliset näkökohdat |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Ulkoisten laadunarviointimenetelmien käyttö in vitro diagnostisten tutkimusmenettelyjen toimivuuden arvioinnissa |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14254:2004 In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Ihmisiltä otettujen näytteiden, muiden kuin verinäytteiden, keräämiseen tarkoitetut kertakäyttöastiat |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Ihmisten laskimoverinäytteiden keräämiseen tarkoitetut kertakäyttöastiat |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (30.4.2010) |
|
CEN |
EN ISO 14971:2009 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
7.7.2010 |
EN ISO 14971:2007 Huomautus 2.1 |
Voimassaolo lakkaa (21.3.2010) |
|
CEN |
EN ISO 15193:2009 In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Referenssimittausmenetelmien sisällön ja esitystavan vaatimukset (ISO 15193:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15194:2009 In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen - Sertifioitujen referenssimateriaalien ja tukidokumenttien sisällön vaatimukset (ISO 15194:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 In vitro diagnostiset järjestelmät. Veren glukoosin seurantajärjestelmien vaatimukset itsetestauksessa ihmisen sokeritaudin hoidossa (ISO 15197:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
EN ISO 15197:2003/AC:2005 |
2.12.2009 |
|
|
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Kalibraattoreille ja kontrollimateriaaleille annettujen arvojen metrologinen jäljitettävyys (ISO 17511:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-1:2009 In vitro diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 1: Sanasto, määritelmät ja yleiset vaatimukset (ISO 18113-1:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-2:2009 In vitro diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 2: Ammattikäyttöön tarkoitetut In vitro diagnostiset reagenssit (ISO 18113-2:2009) |
7.7.2010 |
EN 375:2001 Huomautus 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-3:2009 In vitro diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 3: Ammattikäyttöön tarkoitetut in vitro diagnostiset instrumentit (ISO 18113-3:2009) |
7.7.2010 |
EN 591:2001 Huomautus 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-4:2009 In vitro diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 4: Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut In vitro diagnostiset reagenssit (ISO 18113-4:2009) |
7.7.2010 |
EN 376:2002 Huomautus 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-5:2009 In vitro diagnostiset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Valmistajan toimittamat tiedot (merkintä). Osa 5: Itse suoritettavaan testaukseen tarkoitetut in vitro diagnostiset instrumentit (ISO 18113-5:2009) |
7.7.2010 |
EN 592:2002 Huomautus 2.1 |
31.12.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Kalibraattoreiden ja kontrollimateriaalien sisältämät entsyymit. Katalyyttisten konsentraatioiden annettujen arvojen metrologinen jäljitettävyys (ISO 18153:2003) |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Kliininen laboratoriotestaus ja in vitro diagnostinen testaus. Tarttuvien ainesosien herkkyystestaus ja antimikrobisten herkkyyslaitteiden toimivuuden arviointi. Osa 1: Tarttuvissa taudeissa esiintyvien nopeasti kasvavien antimikrobisten bakteerien in vitro -aktiivisuuden testauksen referenssimenetelmä (ISO 20776-1:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Sähköisten mittaus-, ohjaus- ja laboratoriolaitteiden turvallisuus Osa 2-101: IVD-laitteiden erityisvaatimukset IEC 61010-2-101:2002 (Muutettu) |
17.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Sähkölaitteet mittaukseen, säätöön ja laboratoriokäyttöön - EMC vaatimukset - Osa 2-6: Erityisvaatimukset - Invitro diagnostiset lääkintälaitteet IEC 61326-2-6:2005 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Lääkintälaitteiden ohjelmisto – Ohjelmiston elinkaariprosessit IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Lääkintälaitteet – Käytettävyystekniikan sovellus lääkintälaitteisiin IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
Huomautus 1 |
Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointielin poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin. |
|
Huomautus 2.1: |
Uuden (tai muutetun) standardin soveltamisala on sama kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että direktiivin olennaisia vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä. |
|
Huomautus 2.2: |
Uuden standardin soveltamisala on laajempi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että direktiivin olennaisia vaatimuksia noudatetaan, jos korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä. |
|
Huomautus 2.3: |
Uuden standardin soveltamisala on suppeampi kuin standardin, jonka se korvaa. Olettamus siitä, että direktiivin olennaisia vaatimuksia noudatetaan, jos (osittain) korvattavaa standardia noudatetaan, lakkaa mainittuna päivänä niiden tuotteiden osalta, jotka kuuluvat uuden standardin soveltamisalaan. Olettamus direktiivin olennaisten vaatimusten noudattamisesta jatkuu niiden tuotteiden osalta, jotka kuuluvat (osittain) korvattavan standardin soveltamisalaan, mutta eivät kuulu uuden standardin soveltamisalaan. |
|
Huomautus 3: |
Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi (sarake 3) käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta. |
HUOM:
|
— |
Tietoja standardien saatavuudesta saa joko Euroopan standardointielimiltä tai kansallisilta standardointilaitoksilta, joita koskeva luettelo on Euroopan parlamentin ja neuvoston (2) direktiivin 98/34/EY , sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (3) , liitteenä. |
|
— |
Eurooppalaiset standardointielimet vahvistavat yhdenmukaistettuja standardeja englanninkielisinä (CEN ja Cenelec julkaisevat myös ranskaksi ja saksaksi). Kansalliset standardointielimet kääntävät yhdenmukaistettujen standardien nimet myöhemmin kaikille muille vaadituille Euroopan unionin virallisille kielille. Euroopan komissio ei vastaa viralliseen lehteen julkaistaviksi esitettyjen nimien oikeellisuudesta. |
|
— |
Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla yhteisökielillä. |
|
— |
Tämä luettelo korvaa kaikki aiemmin Euroopan unionin virallisessa lehdessä julkaistut luettelot. Komissio huolehtii kyseisen luettelon ajan tasalle saattamisesta. |
|
— |
Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista saa Internet-osoitteesta http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) ESO: Eurooppalaiset standardointielimet:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650 route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) EUVL L 204, 21.7.1998, s. 37.
(3) EUVL L 217, 5.8.1998, s. 18.
JÄSENVALTIOIDEN TIEDOTTEET
|
19.8.2011 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 242/44 |
Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet tiettyjen tukimuotojen toteamisesta yhteismarkkinoille soveltuviksi perustamissopimuksen 87 ja 88 artiklan mukaisesti annetun komission asetuksen (EY) N:o 800/2008 (yleinen ryhmäpoikkeusasetus)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
2011/C 242/04
|
Valtion tuen viitenumero |
SA.32234 (11/X) |
||||||
|
Jäsenvaltio |
Italia |
||||||
|
Jäsenvaltion viitenumero |
— |
||||||
|
Alueen nimi (NUTS) |
CALABRIA 107 artiklan 3 kohdan c alakohta |
||||||
|
Myöntävä viranomainen |
|
||||||
|
Tukitoimenpiteen nimike |
Pacchetti integrati agevolati (P.I.A.) — 2008 |
||||||
|
Kansallinen oikeusperusta (mainitaan julkaisuviite) |
Legge regionale dell’11/5/2007, no 9 art.24 Deliberazione GR 220 del 19 marzo 2008, n 220 Decreto del DG Attività Produttive del 30/6/2008 no 8452 |
||||||
|
Toimenpiteen tyyppi |
Ohjelma |
||||||
|
Voimassa olevan tukitoimenpiteen muutos |
— |
||||||
|
Kesto |
1.1.2009–31.12.2013 |
||||||
|
Toimiala(t) |
Kaikki tukikelpoiset toimialat |
||||||
|
Tuensaajatyyppi |
Pk-yritykset |
||||||
|
Ohjelman mukainen suunniteltu vuosibudjetin kokonaismäärä |
EUR 22,00 (miljoonaa) |
||||||
|
Takaukset |
— |
||||||
|
Tukiväline (5 artikla) |
Korkotuki,Suora avustus |
||||||
|
Viittaus komission päätökseen |
— |
||||||
|
Jos yhteisön varoista saadaan yhteisrahoitusta |
POR Calabria FESR 2007-2013 CCI n. 2007 IT 161 Po 008 decisione della commisione europea C (2007) 6322 del 7/12/2007 – EUR 43,00 (miljoonaa) |
||||||
|
Tavoitteet |
Tuen enimmäisintensiteetti prosentteina tai enimmäismäärä kansallisessa valuutassa |
Pk-yrityksille myönnet-tävät lisät prosentteina |
|||||
|
Pk-yrityksille myönnettävä investointi- ja työllisyystuki (15 artikla) |
20 % |
— |
|||||
Internet-linkki tukitoimenpiteen koko tekstiin:
|
|
http://www.regione.calabria.it/sviluppo/index.php?option=com_content&task=view&id=16&Itemid=19 |
|
|
http://www.artigiancassa.it/artigiani/agevolazioni/Pagine/PIA.aspx |
|
19.8.2011 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
C 242/46 |
Tiedot, jotka jäsenvaltiot ovat toimittaneet tiettyjen tukimuotojen toteamisesta yhteismarkkinoille soveltuviksi perustamissopimuksen 87 ja 88 artiklan mukaisesti annetun komission asetuksen (EY) N:o 800/2008 (yleinen ryhmäpoikkeusasetus)
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
2011/C 242/05
|
Valtion tuen viitenumero |
SA.33257 (11/X) |
||||
|
Jäsenvaltio |
Italia |
||||
|
Jäsenvaltion viitenumero |
— |
||||
|
Alueen nimi (NUTS) |
UMBRIA 107 artiklan 3 kohdan c alakohta |
||||
|
Myöntävä viranomainen |
|
||||
|
Tukitoimenpiteen nimike |
Programmi di ricerca, sperimentazione e diffusione di nuove tecniche del settore pesca in acque interne. |
||||
|
Kansallinen oikeusperusta (mainitaan julkaisuviite) |
Legge Regionale n. 15 del 22 ottobre 2008«Norme per la tutela e lo sviluppo del patrimonio ittico regionale, la salvaguardia degli ecosistemi acquatici, l'esercizio della pesca professionale e sportiva e dell'acquacoltura», art. 30, comma 1, punto b) 2) e art. 40, comma 1, punto b) 1) |
||||
|
Toimenpiteen tyyppi |
Ohjelma |
||||
|
Voimassa olevan tukitoimenpiteen muutos |
— |
||||
|
Kesto |
1.9.2011–31.12.2013 |
||||
|
Toimiala(t) |
Kalastus ja vesiviljely |
||||
|
Tuensaajatyyppi |
Pk-yritykset |
||||
|
Ohjelman mukainen suunniteltu vuosibudjetin kokonaismäärä |
EUR 0,03 (miljoonaa) |
||||
|
Takaukset |
— |
||||
|
Tukiväline (5 artikla) |
Suora avustus |
||||
|
Viittaus komission päätökseen |
— |
||||
|
Jos yhteisön varoista saadaan yhteisrahoitusta |
— |
||||
|
Tavoitteet |
Tuen enimmäisintensiteetti prosentteina tai enimmäismäärä kansallisessa valuutassa |
Pk-yrityksille myönnet-tävät lisät prosentteina |
|||
|
Maatalous- ja kalastusaloja koskevaan tutkimus- ja kehitystyöhön myönnettävä tuki (34 artikla) |
100 % |
— |
|||
Internet-linkki tukitoimenpiteen koko tekstiin:
http://www.agricoltura.regione.umbria.it/Mediacenter/FE/CategoriaMedia.aspx?idc=188&explicit=SI
|
Valtion tuen viitenumero |
SA.33258 (11/X) |
||||
|
Jäsenvaltio |
Italia |
||||
|
Jäsenvaltion viitenumero |
— |
||||
|
Alueen nimi (NUTS) |
UMBRIA 107 artiklan 3 kohdan c alakohta |
||||
|
Myöntävä viranomainen |
|
||||
|
Tukitoimenpiteen nimike |
Programmi di sperimentazione e diffusione di nuove tenciche in apicoltura. |
||||
|
Kansallinen oikeusperusta (mainitaan julkaisuviite) |
Legge Regionale n. 24 del 26 novembre 2002«Norme per l'esercizio e la valorizzazione dell'apicoltura in Umbria», art. 3 comma 1, lettera m). |
||||
|
Toimenpiteen tyyppi |
Ohjelma |
||||
|
Voimassa olevan tukitoimenpiteen muutos |
— |
||||
|
Kesto |
1.9.2011–31.12.2013 |
||||
|
Toimiala(t) |
Kotieläintalous |
||||
|
Tuensaajatyyppi |
Pk-yritykset |
||||
|
Ohjelman mukainen suunniteltu vuosibudjetin kokonaismäärä |
EUR 0,02 (miljoonaa) |
||||
|
Takaukset |
— |
||||
|
Tukiväline (5 artikla) |
Suora avustus |
||||
|
Viittaus komission päätökseen |
— |
||||
|
Jos yhteisön varoista saadaan yhteisrahoitusta |
— |
||||
|
Tavoitteet |
Tuen enimmäisintensiteetti prosentteina tai enimmäismäärä kansallisessa valuutassa |
Pk-yrityksille myönnet-tävät lisät prosentteina |
|||
|
Maatalous- ja kalastusaloja koskevaan tutkimus- ja kehitystyöhön myönnettävä tuki (34 artikla) |
100 % |
— |
|||
Internet-linkki tukitoimenpiteen koko tekstiin:
http://www.agricoltura.regione.umbria.it/Mediacenter/FE/CategoriaMedia.aspx?idc=31&explicit=SI
|
Valtion tuen viitenumero |
SA.33260 (11/X) |
||||
|
Jäsenvaltio |
Viro |
||||
|
Jäsenvaltion viitenumero |
— |
||||
|
Alueen nimi (NUTS) |
Estonia 107 artiklan 3 kohdan a alakohta |
||||
|
Myöntävä viranomainen |
|
||||
|
Tukitoimenpiteen nimike |
Põllumajandustoodete ühise turustamise ja töötlemise ning piimandussektori ja mahepõllumajandustootmise uute väljakutsetega kohandumise investeeringutoetus |
||||
|
Kansallinen oikeusperusta (mainitaan julkaisuviite) |
Põllumajandusministri 8. juuni 2011. a määrus nr 53 „Põllumajandustoodete ühise turustamise ja töötlemise ning piimandussektori ja mahepõllumajandustootmise uute väljakutsetega kohandumise investeeringutoetuse saamise nõuded, toetuse taotlemise ja taotluse menetlemise täpsem kord” (RTI, 10.6.2011,12) |
||||
|
Toimenpiteen tyyppi |
Ohjelma |
||||
|
Voimassa olevan tukitoimenpiteen muutos |
— |
||||
|
Kesto |
13.6.2011–31.12.2013 |
||||
|
Toimiala(t) |
Kaikki tukikelpoiset toimialat |
||||
|
Tuensaajatyyppi |
Pk-yritykset |
||||
|
Ohjelman mukainen suunniteltu vuosibudjetin kokonaismäärä |
EUR 5,11 (miljoonaa) |
||||
|
Takaukset |
— |
||||
|
Tukiväline (5 artikla) |
Suora avustus |
||||
|
Viittaus komission päätökseen |
— |
||||
|
Jos yhteisön varoista saadaan yhteisrahoitusta |
Maaelu Arengu Euroopa Põllumajandusfond (EAFRD) – EUR 3,83 (miljoonaa) |
||||
|
Tavoitteet |
Tuen enimmäisintensiteetti prosentteina tai enimmäismäärä kansallisessa valuutassa |
Pk-yrityksille myönnet-tävät lisät prosentteina |
|||
|
Ohjelma |
50 % |
0 % |
|||
Internet-linkki tukitoimenpiteen koko tekstiin:
https://www.riigiteataja.ee/akt/110062011012