3.7.2009

Euroopan unionin virallinen lehti

C 151/1

NEUVOSTON SUOSITUS,

annettu 9 päivänä kesäkuuta 2009,

potilasturvallisuudesta ja hoitoon liittyvien infektioiden ehkäisemisestä ja valvonnasta

2009/C 151/01

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 152 artiklan 4 kohdan toisen alakohdan,

ottaa huomioon komission ehdotuksen,

ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (1),

ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2),

ottaa huomioon alueiden komitean lausunnon (3),

sekä katsoo seuraavaa:

(1)	Perustamissopimuksen 152 artiklassa määrätään, että kansallista politiikkaa täydentävä yhteisön toiminta suuntautuu kansanterveyden parantamiseen, ihmisten sairauksien ja tautien ehkäisemiseen sekä ihmisten terveyttä vaarantavien tekijöiden torjuntaan.

(2)	Arviolta 8–12 prosenttia sairaalapotilaista jäsenvaltioissa kärsii hoidon aikana haittatapahtumista (4).

(3)	Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskus on arvioinut, että hoitoon liittyviä infektioita esiintyy EU:ssa keskimäärin yhdellä sairaalapotilaalla kahdestakymmenestä, eli vuosittain 4,1 miljoonalla potilaalla, ja että joka vuosi 37 000 kuolemantapausta johtuu näistä infektioista.

(4)

Heikko potilasturvallisuus on paitsi vakava kansanterveysongelma myös merkittävä taloudellinen rasite rajallisille terveydenhuoltoresursseille. Suuri osa haittatapahtumista sekä sairaalasektorilla että perusterveydenhuollossa on ehkäistävissä ja niistä useimmat vaikuttavat johtuvan järjestelmiin liittyvistä tekijöistä.

(5)	Tämä suositus perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) potilasturvallisuusallianssin (World Alliance on Patient Safety), Euroopan neuvoston ja Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) tekemään potilasturvallisuutta koskevaan työhön ja täydentää sitä.

(6)

Yhteisö tukee seitsemännessä tutkimuksen ja kehityksen puiteohjelmassa (5) terveydenhuoltojärjestelmien tutkimusta, erityisesti terveyttä käsittelevään aihealueeseen kuuluvaa terveydenhuoltopalvelujen laatua koskevaa tutkimusta, jonka yksi painopiste on potilasturvallisuus. Potilasturvallisuuteen kiinnitetään erityistä huomiota myös tieto- ja viestintätekniikkaa käsittelevässä aihealueessa.

(7)	Lokakuun 23 päivänä 2007 julkaisemassaan valkoisessa kirjassa ”Yhdessä terveyden hyväksi: EU:n strateginen toimintamalli vuosiksi 2008–2013” komissio määrittelee potilasturvallisuuden keskeiseksi toiminta-alaksi.

(8)

Tutkimusten mukaan tehokkaiden ja kattavien potilasturvallisuusstrategioiden laatiminen ja täytäntöönpano on jäsenvaltioissa eritasoista (6). Sen vuoksi tällä suosituksella pyritään luomaan puitteet, joilla edistetään toimintatapojen kehittämistä ja tulevia toimia jäsenvaltioissa ja niiden välillä EU:n tärkeimpien potilasturvallisuuskysymysten ratkaisemiseksi.

(9)

Potilaille olisi annettava tietoa ja vaikutusmahdollisuuksia ottamalla heidät mukaan potilasturvallisuusprosessiin. Heille olisi tiedotettava potilasturvallisuusstandardeista, parhaista käytännöistä ja/tai käytössä olevista turvallisuustoimenpiteistä ja siitä, miten he saavat helposti ymmärrettävää tietoa valitus- ja oikeussuojajärjestelmistä.

(10)

Jäsenvaltioiden olisi otettava käyttöön, ylläpidettävä tai parannettava kattavia ilmoitus- ja oppimisjärjestelmiä, joiden avulla haittatapahtumien laajuus ja syyt voidaan selvittää tehokkaiden ratkaisujen ja toimenpiteiden kehittämiseksi. Potilasturvallisuus olisi sisällytettävä terveydenhuollon työntekijöiden koulutukseen hoidon tarjoajina.

(11)

Yhteisön tasolla olisi kerättävä vertailukelpoisia yhdistelmätietoja tehokkaiden ja läpinäkyvien potilasturvallisuusohjelmien, -rakenteiden ja -toimintatapojen käyttöön ottamiseksi, ja tietoa parhaista käytännöistä olisi jaeltava jäsenvaltioiden keskuudessa. Keskinäisen oppimisen helpottamiseksi jäsenvaltioiden ja Euroopan komission olisi yhdessä kehitettävä yhteinen potilasturvallisuusterminologia ja yhteiset indikaattorit ottaen huomioon asiaan liittyvien kansainvälisten järjestöjen tällä alalla jo tekemän työn.

(12)

Tieto- ja viestintätekniikan välineillä, kuten sähköisillä terveyskertomuksilla tai sähköisillä lääkemääräyksillä, voidaan parantaa potilasturvallisuutta esimerkiksi seulomalla järjestelmällisesti lääkkeiden yhteisvaikutuksia tai allergioita. Tieto- ja viestintätekniikan välineillä olisi myös pyrittävä lisäämään lääkkeiden käyttäjien tietoisuutta.

(13)

Mikrobilääkkeiden maltilliseen käyttöön tähtäävien strategioiden (7) täydentämiseksi olisi laadittava kansallinen strategia, jolla hoitoon liittyvien infektioiden ehkäiseminen ja valvonta sisällytettäisiin kansallisiin kansanterveystavoitteisiin ja jolla pyrittäisiin vähentämään hoitoon liittyvien infektioiden riskiä terveydenhuollon laitoksissa. On tärkeää, että kansallisen strategian eri osa-alueiden täytäntöönpanemiseen tarvittavat resurssit ovat osa terveyspalvelujen tuottamisen perusrahoitusta.

(14)

Hoitoon liittyvien infektioiden ehkäisemisen ja valvonnan olisi oltava terveydenhuollon laitosten ensisijainen strateginen tavoite pitkällä aikavälillä. Yhteistyötä olisi tehtävä kaikilla hierarkkisilla tasoilla ja kaikissa toiminnoissa toimintamallien ja organisaation muuttamiseksi tulosperusteisiksi, määrittelemällä vastuut kaikilla tasoilla, huolehtimalla tukitoimintojen ja paikallisten teknisten resurssien järjestämisestä sekä ottamalla käyttöön arviointimenettelyt.

(15)

Hoitoon liittyvistä infektioista ei ole aina saatavilla riittävästi tietoja, jotta seurantaverkostot voisivat tehdä tarkoituksenmukaisia vertailuja laitosten välillä ja jotta voitaisiin seurata hoitoon liittyvien patogeenien epidemiologiaa ja arvioida ja ohjeistaa hoitoon liittyvien infektioiden ehkäisemistä ja valvontaa koskevia toimintatapoja. Sen vuoksi seurantajärjestelmiä olisi otettava käyttöön tai tehostettava sekä terveydenhuollon laitosten tasolla että paikallisella ja kansallisella tasolla.

(16)

Jäsenvaltioiden olisi pyrittävä vähentämään hoitoon liittyviä infektioita saaneiden henkilöiden määrää. Hoitoon liittyvien infektioiden vähentämiseksi olisi edistettävä infektioiden valvontaan erikoistuneiden terveydenhuollon ammattihenkilöiden palvelukseen ottamista. Lisäksi jäsenvaltioiden ja niiden terveydenhuollon laitosten olisi harkittava infektioiden valvonnan yhteyshenkilöiden käyttöä erikoistuneen infektioita valvovan henkilöstön tukemiseksi kliinisellä tasolla.

(17)	Jäsenvaltioiden olisi työskenneltävä tiiviissä yhteistyössä terveydenhuoltoteknologian alan kanssa potilasturvallisuuden kannalta parempien tuotteiden suunnittelun edistämiseksi, jotta terveydenhuollon haittatapahtumien esiintymistä voitaisiin vähentää.

(18)

Edellä mainittujen potilasturvallisuutta ja hoitoon liittyvien infektioiden ehkäisemistä ja valvontaa koskevien tavoitteiden saavuttamiseksi jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että ne noudattavat kaikilta osiltaan kattavaa lähestymistapaa ja ottavat huomioon tärkeimmät tekijät, joilla on todellista vaikutusta haittatapahtumien esiintymiseen ja niistä aiheutuvaan rasitteeseen.

(19)	Yhteisön toiminnassa kansanterveyden alalla otetaan täysimääräisesti huomioon jäsenvaltioiden terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämiseen ja tarjoamiseen liittyvät velvollisuudet,

SUOSITTAA,

soveltaen tässä suosituksessa seuraavia määritelmiä:

’haittatapahtumalla’ tarkoitetaan tapahtumaa, joka aiheuttaa potilaalle haittaa,

’haitalla’ tarkoitetaan elimistön rakenteen tai toiminnan heikkenemistä ja/tai mitä tahansa siitä johtuvaa vahingollista vaikutusta,

’hoitoon liittyvällä infektiolla’ tarkoitetaan tauteja tai patologioita, joihin liittyy infektion aiheuttava mikro-organismi tai sen tuotteita ja jotka saavat alkunsa terveydenhuollon toimintayksikössä tai liittyvät hoitotoimenpiteeseen tai hoitoon,

’potilasturvallisuudella’ tarkoitetaan potilaan oikeutta siihen, että hoidosta ei aiheudu tarpeetonta eikä mahdollista haittaa,

’prosessi-indikaattorilla’ tarkoitetaan indikaattoria, jolla viitataan sovittujen toimintojen noudattamiseen; tällaisia toimintoja ovat esimerkiksi käsihygienia, seuranta ja standardisoidut operatiiviset menettelyt,

’rakenneindikaattorilla’ tarkoitetaan indikaattoria, jolla viitataan mihin tahansa resurssiin, kuten työntekijöihin, infrastruktuuriin tai komiteaan,

ETTÄ JÄSENVALTIOT:

I YLEISIÄ POTILASTURVALLISUUSKYSYMYKSIÄ KOSKEVAT SUOSITUKSET

Tukevat kansallisten toimintatapojen ja ohjelmien käyttöönottoa ja kehittämistä

a)	nimeämällä yksi tai useampi toimivaltainen viranomainen tai muu toimivaltainen elin, joka on vastuussa potilasturvallisuudesta sen alueella,

b)	vahvistamalla potilasturvallisuus ensisijaiseksi terveyspolitiikan ja -ohjelmien tavoitteeksi sekä kansallisella että alueellisella ja paikallisella tasolla,

c)	tukemalla turvallisempien helppokäyttöisten järjestelmien, prosessien ja välineiden kehittämistä tieto- ja viestintätekniikkaa hyödyntäen,

d)	tarkistamalla ja päivittämällä säännöllisesti turvallisuusstandardit ja/tai parhaat käytännöt, joita niiden alueella sovelletaan terveydenhuoltoon,

e)	varmistamalla, että terveysalan ammatilliset järjestöt osallistuvat aktiivisesti potilasturvallisuustyöhön,

f)	omaksumalla turvallisten käytäntöjen edistämiseksi erityinen lähestymistapa tavallisimmin esiintyvien haittatapahtumien kuten lääkkeistä aiheutuvien tapahtumien, hoitoon liittyvien infektioiden ja komplikaatioiden ehkäisemiseksi kirurgisten toimenpiteiden aikana tai niiden jälkeen.

Antavat kansalaisille ja potilaille vaikutusmahdollisuuksia ja tietoa

a)	ottamalla potilasjärjestöt ja niiden edustajat mukaan potilasturvallisuutta koskevien toimintatapojen ja ohjelmien kehittämiseen kaikilla asiaankuuluvilla tasoilla,

antamalla potilaille tietoa

i)	käytössä olevista potilasturvallisuusstandardeista,

ii)	riskeistä, käytössä olevista turvallisuustoimenpiteistä virheiden ja haittojen vähentämiseksi tai ehkäisemiseksi, mukaan lukien parhaat käytännöt, sekä oikeudesta antaa suostumuksensa hoitoon kaikista asiaan vaikuttavista seikoista tietoisena, potilaiden valintojen ja päätöksenteon helpottamiseksi,

iii)	valitusmenettelyistä ja käytettävissä olevista oikeussuojakeinoista sekä sovellettavista ehdoista ja edellytyksistä,

c)	ottamalla huomioon potilasturvallisuutta koskevan ydinosaamisen kehittämismahdollisuudet (eli turvallisen hoidon varmistamiseen tarvittavat keskeiset tiedot, taidot ja asenteet).

Tukevat sellaisten haittatapahtumia koskevien moitteettomien ilmoitus- ja oppimisjärjestelmien laatimista tai vahvistavat sellaisia järjestelmiä,

a)	joista saadaan tietoja virheiden, haittatapahtumien ja läheltä piti -tapahtumien laajuudesta, tyypeistä ja syistä,

jotka luomalla avoimen, oikeudenmukaisen ja ei-rankaisevan toimintaympäristön kannustavat terveydenhuollon henkilöstöä ilmoittamaan tapauksista aktiivisesti. Tällainen ilmoittaminen olisi eriytettävä terveydenhuollon henkilöstöä koskevista jäsenvaltioiden kurinpitojärjestelmistä ja -menettelyistä. Lisäksi tarvittaessa terveydenhuollon työntekijöiden vastuuta koskevat oikeudelliset kysymykset olisi selkeytettävä,

c)	joiden puitteissa potilaille, heidän läheisilleen ja muille omaishoitajille annetaan tarvittaessa mahdollisuus ilmoittaa kokemuksistaan,

d)	jotka täydentävät muita turvallisuutta koskevia ilmoitusjärjestelmiä, kuten lääketurvatoiminnan ja lääkinnällisten laitteiden turvallisuudesta ilmoittamista koskevia järjestelmiä, välttäen kuitenkin mahdollisuuksien mukaan päällekkäisiä ilmoitusmenettelyitä.

Edistävät asiaankuuluvalla tasolla terveydenhuollon työntekijöiden potilasturvallisuuskoulutusta

a)	tukemalla kaikkien terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja terveydenhuollon muiden työntekijöiden sekä terveydenhuollon toimintayksiköissä työskentelevän johto- ja hallintohenkilöstön monialaista potilasturvallisuuskoulutusta,

b)	sisällyttämällä potilasturvallisuuden osaksi perustutkinto- ja jatkotutkinto-opintoja, työpaikkakoulutusta sekä terveydenhuollon ammattihenkilöiden ammatillista täydennyskoulutusta,

ottamalla huomioon potilasturvallisuutta koskevan ydinosaamisen kehittämisen, eli turvallisen hoidon varmistamiseen tarvittavat keskeiset tiedot, taidot ja asenteet, jotta ydinosaamista voidaan jakaa kaikkien terveydenhuollon työntekijöiden sekä asianomaisen johto- ja hallintohenkilöstön keskuudessa,

tuottamalla tietoa potilasturvallisuusstandardeista, riskeistä ja käytössä olevista turvallisuustoimenpiteistä, mukaan lukien parhaat käytännöt, virheiden ja haittojen vähentämiseksi tai ehkäisemiseksi ja jakamalla sitä kaikille terveydenhuollon työntekijöille sekä edistämällä työntekijöiden aktiivisuutta,

tekemällä yhteistyötä terveysalan ammatillista koulutusta tarjoavien organisaatioiden kanssa sen varmistamiseksi, että potilasturvallisuuteen kiinnitetään asianmukaista huomiota korkeakoulutuksen opinto-ohjelmissa ja nykyisessä terveydenhuollon ammattihenkilöiden koulutuksessa, mukaan lukien tarvittavien taitojen kehittäminen sellaisten käyttäytymisen muutosten johtamiseksi ja aikaansaamiseksi, joita tarvitaan potilasturvallisuuden parantamiseksi järjestelmän muutoksen avulla.

Luokittelevat ja mittaavat potilasturvallisuutta yhteisön tasolla tekemällä yhteistyötä keskenään ja komission kanssa

a)	kehittääkseen yhteisiä määritelmiä ja terminologiaa, ottamalla huomioon kansainvälisen standardointitoiminnan, kuten potilasturvallisuuden kansainvälisen luokituksen, jota WHO on kehittämässä, ja Euroopan neuvoston tällä alalla tekemän työn,

kehittääkseen luotettavat ja vertailukelpoiset indikaattorit turvallisuusongelmien tunnistamiseksi, turvallisuuden parantamiseen tähtäävien toimenpiteiden tehokkuuden arvioimiseksi ja jäsenvaltioiden välisen keskinäisen oppimisen helpottamiseksi. Kansallisella tasolla tehty työ ja kansainvälinen toiminta, kuten OECD:n terveydenhuollon laatuindikaattorihanke ja yhteisön terveysindikaattoreita koskeva hanke, olisi otettava huomioon,

kerätäkseen ja jakaakseen vertailukelpoisia tietoja potilasturvallisuustuloksista ongelmatyyppien ja määrien suhteen keskinäisen oppimisen helpottamiseksi ja ensisijaisten tavoitteiden asettamiseksi, tavoitteenaan auttaa jäsenvaltioita antamaan yleisölle tulevaisuudessa tietoa asiaankuuluvista indikaattoreista.

Jakavat tietoa, kokemuksia ja parhaita käytäntöjä tekemällä yhteistyötä keskenään ja komission kanssa sekä asiaan liittyvien eurooppalaisten ja kansainvälisten elinten kanssa

a)	ottaakseen käyttöön tehokkaita ja läpinäkyviä potilasturvallisuusohjelmia, -rakenteita ja -toimintatapoja sekä ilmoitus- ja oppimisjärjestelmiä terveydenhuollon haittatapahtumien välttämiseksi,

b)	varmistaakseen tehokkaat potilasturvallisuutta koskevien toimenpiteet ja ratkaisut terveydenhuollon toimintayksiköiden tasolla ja arvioidakseen niiden siirrettävyyttä,

c)	hälyttääkseen tärkeistä potilasturvallisuutta koskevista riskeistä kohtuullisessa ajassa.

7.	Kehittävät ja tukevat potilasturvallisuutta koskevaa tutkimusta.

II HOITOON LIITTYVIEN INFEKTIOIDEN EHKÄISEMISTÄ JA VALVONTAA KOSKEVAT LISÄSUOSITUKSET

Hyväksyvät ja panevat täytäntöön asiaankuuluvalla tasolla hoitoon liittyvien infektioiden ehkäisemistä ja valvontaa koskevan strategian tavoitteenaan

ottaa käyttöön ehkäisemis- ja valvontatoimenpiteitä jäsenvaltioiden tai alueellisella tasolla hoitoon liittyvien infektioiden hillitsemisen tueksi, erityisesti

i)	toteuttaakseen tarvittaessa riskiin perustuvia standardisoituja infektioiden ehkäisemis- ja valvontatoimenpiteitä kaikissa terveydenhuollon toimintayksiköissä,

ii)	edistääkseen infektioiden ehkäisemis- ja valvontatoimenpiteiden johdonmukaisuutta ja niistä tiedottamista tiettyä potilasta hoitavien tai hänestä huolehtivien terveydenhuollon tarjoajien välillä,

iii)	antaakseen suuntaviivoja ja suosituksia saataville kansallisella tasolla,

iv)	kannustaakseen noudattamaan ehkäisemis- ja valvontatoimenpiteitä hyödyntäen rakenne- ja prosessi-indikaattoreja ja käytössä olevien hyväksymis- tai sertifiointimenettelyjen tuloksia,

parantaa infektioiden ehkäisemistä ja valvontaa terveydenhuollon laitoksissa, erityisesti kannustamalla terveydenhuollon laitoksia ottamaan käyttöön

i)	infektioiden ehkäisemis- ja valvontaohjelma, jossa käsitellään esimerkiksi organisatorisia ja rakenteellisia järjestelyjä, diagnoosimenetelmiä ja hoitotoimenpiteitä (esimerkiksi mikrobihoito), resurssitarpeita, seurantatavoitteita, koulutusta ja potilaille tiedottamista,

ii)	asianmukaiset organisatoriset hallintojärjestelyt infektioiden ehkäisemis- ja valvontaohjelman laadintaa ja seurantaa varten,

iii)	asianmukaiset organisatoriset järjestelyt ja pätevä henkilöstö infektioiden ehkäisemis- ja valvontaohjelman toteuttamista varten.

laatia tai tehostaa aktiivisia seurantajärjestelmiä

kansallisella tai alueellisella tasolla

—	tekemällä tarvittaessa säännöllisesti prevalenssitutkimuksia,

—	ottamalla huomioon tiettyjen infektiotyyppien seurannan merkitys kansallisten viitetietojen saamiseksi, sekä siihen liittyen prosessi- ja rakenneindikaattorit kansallisten strategioiden arvioimiseksi,

—	järjestämällä nopea tunnistus ja asianmukaiselle elimelle ilmoittaminen hälyttävistä hoitoon liittyvistä organismeista tai hoitoon liittyvistä infektioklustereista jäsenvaltion tason vaatimusten mukaisesti,

—	ilmoittamalla yhteisön kannalta tai kansainvälisesti merkityksellisten klusterien ja infektiotyyppien esiintymisestä voimassa olevan yhteisön lainsäädännön (8) tai voimassa olevien kansainvälisten määräysten,

ii)

terveydenhuollon laitosten tasolla

—	edistämällä mikrobiologisen dokumentoinnin ja potilasrekisterien korkeaa laatua,

—	seuraamalla tiettyjen infektiotyyppien esiintymistä käyttämällä prosessi- ja rakenneindikaattoreja infektioiden valvontatoimenpiteiden täytäntöönpanon arvioimiseen,

—	harkitsemalla tiettyjen infektiotyyppien ja/tai tiettyjen hoitoon liittyvien patogeenikantojen esiintymien seurantaa hälyttävien hoitoon liittyvien organismien tai hoitoon liittyvien infektioklusterien nopeaa tunnistamista varten,

iii)	käyttämällä tarvittaessa Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen suosittelemia seurantamenetelmiä ja -indikaattoreita ja yhteisön tasolla sovittuja tapausmääritelmiä päätöksen N:o 2119/98/EY säännösten mukaisesti.

edistämällä terveydenhuollon työntekijöiden koulutusta

kansallisella tai alueellisella tasolla määrittelemällä ja toteuttamalla erityisiä infektionvalvontahenkilöstön koulutusohjelmia, jotka liittyvät infektioiden valvontaan, ja tehostamalla muiden terveydenhuollon työntekijöiden koulutusta, joka koskee hoitoon liittyvien infektioiden ehkäisemistä ja valvontaa,

ii)

terveydenhuollon laitosten tasolla

—	antamalla kaikille terveydenhuollon henkilökuntaan kuuluville, mukaan lukien johtajat, hygienian ja infektioiden ehkäisemisen ja valvonnan perusperiaatteita koskevaa säännöllistä koulutusta,

—	antamalla säännöllistä jatkokoulutusta henkilökunnalle, jonka työhön kuuluu erityisiä hoitoon liittyvien infektioiden ehkäisemiseen ja valvontaan liittyviä tehtäviä,

parantamalla terveydenhuollon laitosten potilaille antaman tiedon laatua

i)	asettamalla potilaiden saataville objektiivista ja ymmärrettävää tietoa hoitoon liittyvien infektioiden riskistä, terveydenhuollon laitoksen toteuttamista toimenpiteistä näiden infektioiden ehkäisemiseksi ja siitä, miten potilaat voivat myötävaikuttaa niiden ehkäisemiseen,

ii)	antamalla yksityiskohtaisia tietoja esimerkiksi ehkäisemis- ja valvontatoimenpiteistä hoitoon liittyvien patogeenien kolonisoimille tai tartuttamille potilaille,

f)	tukemalla tutkimusta muun muassa epidemiologian, nanoteknologian ja nanomateriaalien sovellusten, uusien ennaltaehkäisy- ja hoitotekniikkojen ja -toimenpiteiden alalla sekä infektioiden ehkäisemisen ja valvonnan kustannustehokkuuden osalta.

Harkitsevat 8 kohdassa tarkoitetun strategian täytäntöönpanon koordinoimiseksi ja komission, Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskuksen, Euroopan lääkeviraston ja muiden jäsenvaltioiden välistä tietojenvaihtoa ja koordinointia varten perustavansa mahdollisuuksien mukaan 9 päivään kesäkuuta 2011 mennessä alojen välisen mekanismin tai samankaltaisia järjestelmiä, jotka vastaavat kunkin jäsenvaltion infrastruktuuria, ja jotka toimivat yhteistyössä mikrobiolääkkeiden maltillisesta käytöstä ihmislääketieteessä 15 päivänä marraskuuta 2001 annetun neuvoston suosituksen (9) N:o 2002/77/EY mukaisesti perustetun, olemassa olevan alojen välisen mekanismin kanssa tai jotka on sisällytetty kyseiseen mekanismiin.

III LOPULLISET SUOSITUKSET

10.	Tiedon jakaminen tästä suosituksesta terveydenhuollon organisaatioille, ammatillisille järjestöille ja oppilaitoksille sekä niiden rohkaiseminen noudattamaan suositeltuja toimintatapoja, jotta tärkeimmät sen osa-alueet voidaan toteuttaa käytännössä.

11.	Tämän suosituksen täytäntöönpanon edistymisestä raportoiminen komissiolle 9 päivään kesäkuuta 2011 mennessä ja myöhemmin komission pyynnöstä, jotta myötävaikutetaan suosituksen seurantaan yhteisön tasolla.

KEHOTTAA KOMISSIOTA

antamaan 9 päivään kesäkuuta 2012 mennessä neuvostolle täytäntöönpanokertomuksen, jossa arvioidaan suosituksen vaikutuksia jäsenvaltioiden toimittamien tietojen pohjalta, tarkastelemaan, missä määrin ehdotetut toimenpiteet ovat olleet tehokkaita, ja harkitsemaan, tarvitaanko lisätoimia.

Tehty Luxemburgissa 8 päivänä kesäkuuta 2009.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

Petr ŠIMERKA

(1) Lausunto annettu 23. huhtikuuta 2009 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

(2) Lausunto annettu 25. maaliskuuta 2009 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

(3) Lausunto annettu 22. huhtikuuta 2009 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

(4) ”Improving patient safety in the EU”, potilasturvallisuuden parantamista EU:ssa koskeva tekninen raportti, joka on laadittu Euroopan komissiolle ja jonka RAND Corporation julkaisi vuonna 2008.

(5) Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 1982/2006/EY, tehty 18 päivänä joulukuuta 2006, Euroopan yhteisön seitsemännestä tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja demonstroinnin puiteohjelmasta (2007–2013) (EUVL L 412, 30.12.2006, s. 1).

(6) Yhteisön kansanterveysalan toimintaohjelmasta 2003–2008 rahoitettu potilaiden turvallisuuden parantamista Euroopassa koskeva SIMPATIE-hanke (Safety improvement for Patients in Europe), (http://www.simpatie.org).

(7) Esimerkiksi 10. kesäkuuta 2008 annetut neuvoston päätelmät mikrobilääkeresistenssista (asiak. 9637/08).

(8) Esimerkiksi Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 2119/98/EY, tehty 24 päivänä syyskuuta 1998, tartuntatautien epidemiologisen seurannan ja valvonnan verkoston perustamisesta yhteisöön sekä kansainvälinen terveyssäännöstö (EYVL L 268, 3.10.1998, s. 1) ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1).

(9) EYVL L 34, 5.2.2002, s. 13.

3.7.2009

Euroopan unionin virallinen lehti

C 151/7

NEUVOSTON SUOSITUS,

annettu 8 päivänä kesäkuuta 2009,

toimista harvinaisten sairauksien alalla

2009/C 151/02

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 152 artiklan 4 kohdan toisen alakohdan,

ottaa huomioon komission ehdotuksen,

ottaa huomioon Euroopan parlamentin lausunnon (1),

ottaa huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon (2),

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Harvinaiset sairaudet ovat uhka EU:n kansalaisten terveydelle siltä osin kuin ne ovat hengenvaarallisia tai pysyvän invaliditeetin aiheuttavia erittäin monisyisiä sairauksia, joiden esiintyvyys on alhainen. Harvinaisuudestaan huolimatta niitä on niin monta eri tyyppiä, että niitä sairastavat miljoonat ihmiset.

(2)

Sellaiset yleismaailmalliset periaatteet ja yleiset arvot kuin mahdollisuus saada korkealuokkaista hoitoa, yhdenvertaisuus ja yhteisvastuu, jotka on vahvistettu Euroopan unionin terveysjärjestelmien yhteisistä arvoista ja periaatteista 2 päivänä kesäkuuta 2006 annetuissa neuvoston päätelmissä, ovat erittäin tärkeitä harvinaisia sairauksia sairastaville potilaille.

(3)

Harvinaisia sairauksia, myös perinnöllisiä sairauksia, koskeva yhteisön toimintaohjelma hyväksyttiin 1 päivänä tammikuuta 1999 alkavaksi ja 31 päivänä joulukuuta 2003 päättyväksi kaudeksi (3). Harvinaiseksi sairaudeksi määriteltiin ohjelmassa sairaus, jota esiintyy enintään viidellä henkilöllä 10 000 henkilöä kohden EU:ssa. Ajantasaiseen tieteelliseen katsaukseen perustuva täsmällisempi määritelmä, jossa otetaan huomioon sekä esiintyvyys että ilmaantuvuus, aiotaan laatia toisen yhteisön terveysohjelman (4) resurssien avulla.

(4)

Harvinaislääkkeistä 16 päivänä joulukuuta 1999 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 141/2000 (5) säädetään, että lääke määritellään harvinaislääkkeeksi, jos lääke on tarkoitettu sellaisen hengenvaarallisen sairaudentilan tai pysyvän invaliditeetin aiheuttavan sairaudentilan diagnosointiin, ehkäisyyn tai hoitoon, jota esiintyy enintään viidellä potilaalla kymmentä tuhatta henkilöä kohti yhteisössä hakemuksen jättämisajankohtana.

(5)

Erilaisia harvinaisia sairauksia arvioidaan nykyään olevan 5 000–8 000, ja niitä sairastaa 6–8 prosenttia väestöstä jossain elämänsä vaiheessa. Vaikka kaikille harvinaisille sairauksille on ominaista alhainen esiintyvyys, ne koskettavat siis 27–36 miljoonaa ihmistä Euroopan unionissa. Heistä useimmat sairastavat harvemmin esiintyviä sairauksia, joita esiintyy enintään yhdellä ihmisellä 100 000:sta. Nämä potilaat ovat huomattavan erillään toisistaan ja heikossa asemassa.

(6)

Harvinaiset sairaudet edellyttävät alhaisen esiintyvyytensä, erityisluonteensa sekä niihin sairastuvien henkilöiden suuren kokonaismäärän vuoksi yhteisiin erityistoimiin perustuvaa kokonaisvaltaista toimintamallia, jotta huomattavaa sairastuvuutta tai vältettävissä olevaa ennenaikaista kuolleisuutta voitaisiin ehkäistä ja jotta sairastuneiden henkilöiden elämänlaatua ja sosioekonomisia mahdollisuuksia voitaisiin parantaa.

(7)

Harvinaiset sairaudet olivat yksi Euroopan yhteisön kuudennen tutkimuksen ja kehittämisen puiteohjelman (6) painopisteistä, ja ne ovat toiminnan painopisteenä edelleen seitsemännessä tutkimuksen ja kehittämisen puiteohjelmassa (7), sillä uuden diagnostiikan ja uusien hoitojen kehittäminen harvinaisille sairauksille ja näitä sairaudentiloja koskevan epidemiologisen tutkimuksen tekeminen edellyttävät usean maan käsittävää toimintamallia, jotta kuhunkin tutkimukseen saadaan enemmän potilaita.

(8)	Komissio määritteli harvinaiset sairaudet toiminnan yhdeksi painopisteeksi 23 päivänä lokakuuta 2007 antamassaan valkoisessa kirjassa ”Yhdessä terveyden hyväksi: EU:n strateginen toimintamalli vuosiksi 2008–2013”, joka koskee EU:n terveysstrategian kehittämistä.

(9)

Harvinaisia sairauksia koskevien kansallisten, alueellisten ja paikallisten aloitteiden koordinoinnin ja yhtenäisyyden sekä tutkimuskeskusten välisen yhteistyön parantamiseksi harvinaisten sairauksien alalla toteutettavat kansalliset toimet voitaisiin siirtää osaksi harvinaisia sairauksia koskevia suunnitelmia tai strategioita.

(10)

Orphanet-tietokannan mukaan niistä tuhansista tunnetuista harvinaisista sairauksista, joiden osalta kliininen tunnistus on mahdollista, ainoastaan 250 harvinaisella sairaudella on koodi nykyisessä kansainvälisessä tautiluokituksessa (sen 10. versiossa). Kaikkien harvinaisten sairauksien asianmukainen luokittelu ja koodaus on tarpeen, jotta ne saisivat kansallisissa terveydenhuoltojärjestelmissä asianmukaista näkyvyyttä ja ne tunnistettaisiin.

(11)

Maailman terveysjärjestö (WHO) käynnisti vuonna 2007 menettelyn kansainvälisen tautiluokituksen 10. version tarkistamiseksi, jotta luokituksen uusi 11. versio voitaisiin hyväksyä maailman terveyskokouksessa vuonna 2014. WHO on nimittänyt harvinaisia tauteja käsittelevän Euroopan unionin työryhmän puheenjohtajan harvinaisia tauteja käsittelevän neuvoa-antavan ryhmän puheenjohtajaksi, jotta tämä voisi antaa panoksensa kyseiseen tarkistustyöhön esittämällä harvinaisten sairauksien koodausta ja luokittelua koskevia ehdotuksia.

(12)	Jos kaikki jäsenvaltiot ottaisivat käyttöön yhteisen harvinaisten sairauksien määritelmän, Euroopan unionin panosta tässä neuvoa-antavassa ryhmässä voitaisiin merkittävästi vahvistaa ja yhteisön tason yhteistyötä harvinaisten sairauksien alalla voitaisiin helpottaa.

(13)

Heinäkuussa 2004 perustettiin terveyspalveluja ja sairaanhoitoa käsittelevä komission korkean tason ryhmä kokoamaan yhteen asiantuntijoita kaikista jäsenvaltioista tavoitteena työstää EU-maiden kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien yhteistyön käytännön näkökohtia. Yksi tämän korkean tason ryhmän työryhmistä keskittyy harvinaisia sairauksia käsitteleviin eurooppalaisiin osaamisverkostoihin. Näitä verkostoja varten on laadittu kriteerejä ja periaatteita, jotka koskevat esimerkiksi niiden roolia harvinaisten sairauksien torjunnassa. Eurooppalaiset osaamisverkostot voisivat lisäksi toimia tutkimus- ja tietokeskuksina, jotka hoitavat toisista jäsenvaltioista tulevia potilaita ja varmistavat tarvittaessa myöhemmin tarvittavan hoidon saatavuuden.

(14)

Eurooppalaisista osaamisverkostoista syntyvä yhteisön tason lisäarvo on erityisen suuri harvinaisten sairauksien kohdalla näiden sairaudentilojen harvinaisuuden vuoksi – harvinaisuus tarkoittaa sitä, että yksittäisessä maassa ei ole paljon potilaita eikä myöskään laajaa alan asiantuntemusta. Asiantuntemuksen kokoaminen Euroopan tasolla on näin ollen ensiarvoisen tärkeää, jotta harvinaisia sairauksia sairastaville voidaan varmistaa yhtäläinen mahdollisuus saada ajantasaista tietoa, asianmukainen ja hyvissä ajoin tehty diagnoosi ja korkealuokkaista hoitoa.

(15)

Harvinaisia sairauksia käsittelevän Euroopan unionin työryhmän asiantuntijaryhmä antoi joulukuussa 2006 terveyspalveluja ja sairaanhoitoa käsittelevälle EY:n korkean tason ryhmälle raportin (”Contribution to policy shaping: For a European collaboration on health services and medical care in the field of rare diseases”), joka käsitteli politiikan muotoilua ja eurooppalaista yhteistyötä terveyspalvelujen ja sairaanhoidon osalta harvinaisten sairauksien alalla. Asiantuntijaryhmän raportissa todettiin muun muassa, että on tärkeää määrittää osaamiskeskukset ja tehtävät, jotka näiden keskusten olisi täytettävä. Lisäksi katsotaan, että periaatteessa ja mahdollisuuksien mukaan asiantuntemuksen olisi siirryttävä paikasta toiseen eikä itse potilaiden. Osa raportissa esitetyistä toimenpiteistä on otettu mukaan tähän suositukseen.

(16)	Osaamiskeskusten välinen yhteistyö ja tiedonvaihto osoittautui hyvin tehokkaaksi tavaksi käsitellä harvinaisia sairauksia Euroopassa.

(17)	Osaamiskeskuksissa voitaisiin omaksua hoidon osalta monitieteinen toimintamalli, jotta voitaisiin paneutua harvinaisten sairauksien muodostamiin monimutkaisiin ja -muotoisiin sairaudentiloihin.

(18)

Harvinaisten sairauksien tunnusomaiset piirteet – eli potilaiden vähäinen määrä ja tarvittavan tiedon ja asiantuntemuksen harvinaisuus – tekevät niistä ainutlaatuisen alan, jolla yhteisön tason toiminnan lisäarvo on erittäin suuri. Tämä lisäarvo voidaan saavuttaa erityisesti siten, että jäsenvaltioissa hajallaan oleva harvinaisia sairauksia koskeva kansallinen asiantuntemus kootaan yhteen.

(19)

On ensiarvoisen tärkeää varmistaa jäsenvaltioiden aktiivinen panos joidenkin harvinaisia sairauksia ja Euroopan haasteita käsittelevässä 11 päivänä marraskuuta 2008 annetussa komission tiedonannossa esitettyjen yhteisten välineiden laadintaan – tämä koskee erityisesti diagnostiikkaa ja sairaanhoitoa sekä väestön seulontaa koskevia eurooppalaisia ohjeita. Tämä voisi koskea myös harvinaislääkkeiden terapeuttista lisäarvoa käsitteleviä arviointiraportteja, joilla voitaisiin osaltaan nopeuttaa hintaneuvotteluja kansallisella tasolla ja saada harvinaislääkkeet näin nopeammin potilaiden ulottuville.

(20)

WHO on määritellyt potilaiden vaikutusvallan vahvistamisen terveyden edellytykseksi ja puhunut aktiivisen kumppanuuden ja potilaan itsehoitostrategian puolesta keinoina parantaa kroonisesti sairaiden terveydentilaa ja elämänlaatua (8). Riippumattomien potilasjärjestöjen tehtävä on tässä mielessä olennaisen tärkeä, sillä ne antavat sairauden kanssa eläville suoraa tukea ja tekevät toisaalta yhdessä työtä koko harvinaisia sairauksia sairastavien yhteisön ja tulevien sukupolvien olosuhteiden parantamiseksi.

(21)	Jäsenvaltioiden olisi pyrittävä ottamaan potilaat ja potilaiden edustajat mukaan poliittiseen päätöksentekoprosessiin ja edistämään potilasryhmien toimintaa.

(22)

Tutkimus- ja terveydenhuoltoinfrastruktuurien kehittäminen harvinaisten sairauksien alalla edellyttää pitkäkestoisia hankkeita ja näin ollen asianmukaista rahoitusta niiden kestävyyden turvaamiseksi pitkällä aikavälillä. Tällaisella toiminnalla maksimoitaisiin synergia yhteisön toisen terveysohjelman ja seitsemännen tutkimuksen ja kehittämisen puiteohjelman ja niitä seuraavien ohjelmien puitteissa kehitettyjen hankkeiden kanssa,

SUOSITTELEE, ETTÄ JÄSENVALTIOT

I HARVINAISIA SAIRAUKSIA KOSKEVAT SUUNNITELMAT JA STRATEGIAT

vahvistavat harvinaisia sairauksia koskevia suunnitelmia tai strategioita ja panevat ne täytäntöön asianmukaisella tasolla tai tarkastelevat harvinaisia sairauksia koskevia toimenpiteitä muiden kansanterveysalan strategioiden yhteydessä, jotta voitaisiin varmistaa harvinaisia sairauksia sairastavien potilaiden mahdollisuus saada korkealuokkaista hoitoa, mukaan lukien diagnostiikka, hoitomuodot, sairaiden kuntoutus ja mahdollisuuksien mukaan tehokkaat harvinaislääkkeet; ja erityisesti

a)	laativat ja hyväksyvät mahdollisimman pian, mieluiten vuoden 2013 loppuun mennessä suunnitelman tai strategian, jolla ohjataan ja organisoidaan keskeisiä harvinaisten sairauksien alaan kuuluvia toimia niiden terveydenhuolto- ja sosiaalijärjestelmissä;

b)	toteuttavat toimia, joilla nykyiset ja tulevat paikallisen, alueellisen ja valtakunnallisen tason aloitteet nivotaan osaksi niiden suunnitelmia tai strategioita kokonaisvaltaisen lähestymistavan aikaansaamiseksi;

c)	määrittävät suunnitelmissaan tai strategioissaan rajatun määrän ensisijaisia toimia, joille on laadittu tavoitteet ja seurantajärjestelyt;

seuraavat ohjeiden ja suositusten kehittämistä, jotta asianomaiset viranomaiset kehittäisivät kansallisella tasolla harvinaisia sairauksia koskevaa kansallista toimintaa käynnissä olevan – yhteisön ensimmäisen kansanterveysalan toimintaohjelman puitteissa ajanjaksolla 2008–2011 rahoitettavaksi valitun – harvinaisia sairauksia koskevien kansallisten suunnitelmien kehittämistä käsittelevän eurooppalaisen hankkeen (Europlan) (9) puitteissa;

II HARVINAISTEN SAIRAUKSIEN ASIANMUKAINEN MÄÄRITTELY, KOODAUS JA LUETTELOINTI

2.	käyttävät yhteisön tasolla tehtävässä poliittisessa työssä yhteistä harvinaisen sairauden määritelmää, jonka mukaan harvinaisiksi katsotaan sairaudet, joita sairastaa enintään viisi ihmistä 10 000 ihmistä kohden;

pyrkivät varmistamaan, että harvinaiset sairaudet on asianmukaisesti koodattu ja että ne ovat jäljitettävissä kaikissa terveystietojärjestelmissä, millä edistetään sairauden asianmukaista tunnistamista kansallisessa terveydenhuoltojärjestelmässä ja korvausjärjestelmissä kansainvälisen tautiluokituksen pohjalta kansallisia menettelyjä noudattaen;

4.	edistävät aktiivisesti pyrkimyksiä kehittää harvinaisia sairauksia käsittelevässä komission tiedonannossa mainittu harvinaisia sairauksia koskeva EU:n dynaaminen luettelo, joka on helposti saatavilla ja joka perustuu Orphanet-tietokantaan ja muihin olemassa oleviin tietoverkkoihin;

5.	harkitsevat kaikilla asianmukaisilla tasoilla, mukaan lukien yhteisön taso, tuen antamista toisaalta sairauskohtaisille tietoverkoille ja toisaalta epidemiologisiin tarkoituksiin laadituille rekistereille ja tietokannoille tiedostaen kuitenkin niiden riippumattoman hallinnoinnin;

III HARVINAISIA SAIRAUKSIA KOSKEVA TUTKIMUS

kartoittavat kansallisella tasolla ja yhteisön puitteissa käynnissä olevaa tutkimusta ja tutkimusresursseja tutkimuksen tämänhetkisen tilanteen selvittämiseksi, harvinaisten sairauksien tutkimuskentän arvioimiseksi sekä harvinaisia sairauksia koskevien yhteisön, kansallisten ja alueellisten ohjelmien koordinoinnin parantamiseksi;

7.	kartoittavat perus-, kliinisen, translaatio- ja sosiaalisen tutkimuksen tarpeita ja painopisteitä harvinaisten sairauksien alalla ja keinoja näiden tutkimusalojen edistämiseksi sekä edistävät monitieteistä yhteistyötä, jota olisi tarkasteltava myös kansallisissa ja yhteisön ohjelmissa;

8.	edistävät kansallisten tutkijoiden osallistumista harvinaisia sairauksia käsitteleviin tutkimushankkeisiin, joita rahoitetaan kaikilla asianmukaisilla tasoilla, mukaan lukien yhteisön taso;

9.	sisällyttävät harvinaisia sairauksia koskeviin suunnitelmiinsa tai strategioihinsa järjestelyjä, joilla pyritään edistämään harvinaisten sairauksien tutkimusta;

10.	helpottavat yhdessä Euroopan komission kanssa tutkimusyhteistyön kehittämistä aktiivista harvinaisten sairauksien tutkimusta tekevien kolmansien maiden kanssa ja yleisemmällä tasolla tiedonvaihtoa ja asiantuntemuksen jakamista silmällä pitäen.

IV HARVINAISTEN SAIRAUKSIEN OSAAMISKESKUKSET JA EUROOPPALAISET OSAAMISVERKOSTOT

11.	määrittävät vuoden 2013 loppuun mennessä asianmukaiset osaamiskeskukset alueellaan ja harkitsevat tuen antamista tällaisten keskusten perustamiselle;

12.	edistävät osaamiskeskusten osallistumista eurooppalaisiin osaamisverkostoihin ottaen huomioon niiden valtuutusta ja hyväksymistä koskevan kansallisen toimivallan ja säännöt;

13.	järjestävät harvinaista sairautta sairastaville potilaille terveydenhoidon väyliä käynnistämällä yhteistyötä ja ammattilais- tai kokemustenvaihtoa tarvittavien, omassa maassa tai mahdollisesti ulkomailla toimivien asiantuntijoiden kesken;

14.	edistävät tieto- ja viestintätekniikan, esimerkiksi etähoidon käyttöä, jos se on tarpeen, jotta myös kaukana asuvat ihmiset saavat tarvitsemaansa erikoishoitoa;

15.	sisällyttävät suunnitelmiinsa tai strategioihinsa tarvittavat asiantuntemuksen ja tietojen jakamista ja liikkumista koskevat ehdot helpottaakseen potilaiden hoitoa lähietäisyydellä;

16.	kannustavat osaamiskeskuksia ottamaan monitieteisen lähestymistavan harvinaisten sairauksien hoidon lähtökohdaksi;

V HARVINAISIA SAIRAUKSIA KOSKEVAN ASIANTUNTEMUKSEN KOKOAMINEN EUROOPAN TASOLLA

17.

keräävät harvinaisia sairauksia koskevaa kansallista asiantuntemusta ja edistävät sen kokoamista yhteen muiden Euroopan maiden asiantuntemuksen kanssa tukeakseen

a)	diagnoosivälineitä, sairaanhoitoa, koulutusta ja sosiaalipalveluja koskevien parhaiden käytäntöjen jakamista harvinaisten sairauksien alalla;

b)	kaikkien terveysalan ammattilaisten asianmukaista koulutusta heidän tietojensa parantamiseksi näiden sairauksien olemassaolosta ja käytettävissä olevista hoitomahdollisuuksista;

c)	lääketieteellisten koulutuksen kehitystä harvinaisten sairauksien diagnosoinnin ja hallinnan kannalta keskeisillä aloilla, mukaan lukien genetiikka, immunologia, neurologia, onkologia ja pediatria;

d)	diagnostisia testejä ja väestön seulontaa koskevien eurooppalaisten ohjeiden kehittämistä ottaen huomioon kansalliset päätökset ja toimivallan;

harvinaislääkkeiden terapeuttisesta tai kliinisestä lisäarvosta jäsenvaltioissa laadittujen ja olennaisia tietoja ja asiantuntemusta sisältävien arviointiraporttien jakamista yhteisön tasolla viivästysten minimoimiseksi potilaiden harvinaiseen sairauteensa tarvitsemien harvinaislääkkeiden saannissa;

VI POTILASJÄRJESTÖJEN VAIKUTUSVALLAN VAHVISTAMINEN

18.	kuulevat potilaita ja potilaiden edustajia harvinaisten sairauksien alalla harjoitettavasta politiikasta ja auttavat potilaita saamaan ajantasaista tietoa harvinaisista sairauksista;

19.	edistävät potilasjärjestöjen toimia, joita ovat muun muassa tietoisuuden lisääminen, valmiuksien parantaminen ja koulutus, tietojen ja parhaiden toimintatapojen vaihto, verkostoituminen sekä kovin erillään olevien potilaiden tavoittaminen;

VII KESTÄVÄ PERUSTA

20.	pyrkivät yhdessä komission kanssa varmistamaan asianmukaisilla rahoitus- ja yhteistyöjärjestelyillä, että harvinaisten sairauksien tiedotuksen, tutkimuksen ja terveydenhoidon infrastruktuurit ovat pitkällä aikavälillä kestävällä pohjalla;

KEHOTTAA KOMISSIOTA

laatimaan jäsenvaltioiden toimittamien tietojen pohjalta vuoden 2013 loppuun mennessä ja mahdollisia tulevia yhteisön terveysalan toimintaohjelmia koskevia ehdotuksia silmällä pitäen tämän suosituksen täytäntöönpanoa koskevan kertomuksen, joka osoitetaan neuvostolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja alueiden komitealle, ja jossa olisi tarkasteltava ehdotettujen toimenpiteiden tehokkuutta ja tarvittavia lisätoimia harvinaisia sairauksia sairastavien potilaiden ja heidän läheistensä elämän parantamiseksi;

2.	tiedottamaan neuvostolle säännöllisesti harvinaisia sairauksia käsittelevän komission tiedonannon seurannasta.

Tehty Luxemburgissa 8 päivänä kesäkuuta 2009.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

Petr ŠIMERKA

(1) Lainsäädäntöpäätöslauselma annettu 23. huhtikuuta 2009 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

(2) Lausunto annettu 25. helmikuuta 2009 (ei vielä julkaistu virallisessa lehdessä).

(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 1295/1999/EY, tehty 29 päivänä huhtikuuta 1999, harvinaisia sairauksia koskevan yhteisön toimintaohjelman hyväksymisestä osana kansanterveyden alalla toteutettavia toimia (1999–2003) (EYVL L 155, 22.6.1999, s. 1). Päätös kumottu päätöksellä N:o 1786/2002/EY (EYVL L 271, 9.10.2002, s. 1).

(4) Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 1350/2007/EY, tehty 23 päivänä lokakuuta 2007, toisesta terveysalan yhteisön toimintaohjelmasta (2008–2013) (EUVL L 301, 20.11.2007, s. 3).

(5) EYVL L 18, 22.1.2000, s. 1.

(6) Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 1513/2002/EY, tehty 27 päivänä kesäkuuta 2002, eurooppalaisen tutkimusalueen toteuttamista ja innovointia tukevasta Euroopan yhteisön kuudennesta tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja esittelyn puiteohjelmasta (2002–2006) (EYVL L 232, 29.8.2002, s. 1).

(7) Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 1982/2006/EY, tehty 18 päivänä joulukuuta 2006, Euroopan yhteisön seitsemännestä tutkimuksen, teknologian kehittämisen ja demonstroinnin puiteohjelmasta (2007–2013) (EUVL L 412, 30.12.2006, s. 1).

(8) http://www.euro.who.int/Document/E88086.pdf

(9) Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 1786/2002/EY, tehty 23 päivänä syyskuuta 2002, yhteisön kansanterveysalan toimintaohjelman (2003–2008) hyväksymisestä (EYVL L 271, 9.10.2002, s. 1.

3.7.2009

Euroopan unionin virallinen lehti

C 151/11

Euroopan tietosuojavaltuutetun lausunto ehdotuksesta neuvoston asetukseksi yhteisön valvontajärjestelmästä yhteisen kalastuspolitiikan sääntöjen noudattamisen varmistamiseksi

2009/C 151/03

EUROOPAN TIETOSUOJAVALTUUTETTU, joka

ottaa huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 286 artiklan,

ottaa huomioon Euroopan unionin perusoikeuskirjan ja erityisesti sen 8 artiklan,

ottaa huomioon yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24 päivänä lokakuuta 1995 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 95/46/EY,

ottaa huomioon yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 18 päivänä joulukuuta 2000 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 45/2001 ja erityisesti sen 41 artiklan,

ottaa huomioon asetuksen (EY) N:o 45/2001 28 artiklan 2 kohdan mukaisen lausuntopyynnön, joka lähetettiin Euroopan tietosuojavaltuutetulle 14 päivänä marraskuuta 2008,

ON ANTANUT SEURAAVAN LAUSUNNON:

I TAUSTAA

Komissio hyväksyi 14 päivänä marraskuuta 2008 ehdotuksen neuvoston asetukseksi yhteisön valvontajärjestelmästä yhteisen kalastuspolitiikan sääntöjen noudattamisen varmistamiseksi (jäljempänä ”ehdotus”). Komissio lähetti ehdotuksen Euroopan tietosuojavaltuutetulle lausuntoa varten asetuksen (EY) N:o 45/2001 (1) 28 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

Komissio hyväksyi samana päivänä kaksi muuta kalastuspakettiin sisältyvää välinettä. Ensinnäkin komissio hyväksyi tiedonannon, joka koskee ehdotusta neuvoston asetukseksi yhteisön valvontajärjestelmästä yhteisen kalastuspolitiikan sääntöjen noudattamisen varmistamiseksi. Toiseksi se hyväksyi myös komission valmisteluasiakirjan (vaikutusten arviointi), joka liitetään ehdotukseen neuvoston asetukseksi yhteisön valvontajärjestelmästä yhteisen kalastuspolitiikan sääntöjen noudattamisen varmistamiseksi. Nämä kaksi asiakirjaa ja ehdotus muodostavat paketin, joka toimitettiin Euroopan tietosuojavaltuutetulle lausuntoa varten.

Yhteisen kalastuspolitiikan tavoite, sellaisena kuin se vahvistetaan elollisten vesiluonnonvarojen säilyttämisestä ja kestävästä hyödyntämisestä yhteisessä kalastuspolitiikassa 20 päivänä joulukuuta 2002 annetussa neuvoston asetuksessa (EY) N:o 2371/2002 (2), on varmistaa elollisten vesiluonnonvarojen hyödyntäminen niin, että luodaan talouden, ympäristön ja sosiaalisten tekijöiden kannalta kestävät olosuhteet.

4.	Ehdotuksella perustetaan yhteisön järjestelmä yhteisen kalastuspolitiikan sääntöjen valvontaa, seurantaa, tarkkailua, tarkastamista ja täytäntöönpanon valvontaa varten.

5.	Tietosuojavaltuutettu on tyytyväinen siihen, että häntä kuullaan tässä asiassa ja että kuulemiseen viitataan ehdotuksen johdanto-osassa samalla tavalla kuin monessa muussa lainsäädäntötekstissä, joiden osalta häntä on kuultu asetuksen (EY) N:o 45/2001 mukaisesti.

6.	Tietosuojavaltuutettu palauttaa mieleen, että hän kommentoi ehdotusluonnosta epävirallisesti jo 3 päivänä lokakuuta 2008. Näissä kommenteissa hän korosti sitä, että tietosuojalainsäädäntö on otettava huomioon paitsi henkilötietojen siirtämisen ja vaihtamisen myös niiden keruun yhteydessä.

7.	Tietosuojavaltuutettu korostaa lopuksi, että tässä lausunnossa käsitellään ainoastaan joitakin ehdotuksen säännöksistä, nimittäin johdanto-osan kappaleita 36–38 sekä artikloja 102–108.

II TAUSTA JA ASIAYHTEYS

On olemassa monia syitä, joiden vuoksi tietosuojasäännökset on otettava huomioon tämän ehdotuksen yhteydessä. Ensinnäkin ehdotuksessa säädetään monenlaisten tietojen käsittelystä ja tietyissä tapauksissa näitä tietoja voidaan pitää henkilötietoina. Aluksen tunnistamisen yhteydessä esim. yleensä mainitaan aluksen päällikkö tai hänen edustajansa. Eräissä ehdotuksen säännöksissä sanotaan lisäksi selvästi, että aluksen omistajan tai päällikön nimi on ilmoitettava. Näissä tapauksissa tiedot eivät koske vain alusta vaan myös tunnistettavia henkilöitä, jotka vaikuttavat siihen, miten alusta käytetään ja miten yhteisen kalastuspolitiikan sääntöjen noudattaminen varmistetaan. Ehdotuksessa säädetään myös näiden tietojen siirtämisestä ja vaihtamisesta sekä jäsenvaltioiden kesken että komission tai yhteisön kalastuksenvalvontaviraston kanssa. Tietosuojavaltuutettu toteaa myös, että ehdotuksessa säädetään aggregoitujen tietojen käytöstä tietyissä olosuhteissa. Kaikki nämä näkökohdat edellyttävät tietosuojalainsäädännön noudattamista.

Tietosuojavaltuutettu on iloinen siitä, että ehdotuksessa sanotaan selvästi, että asetuksen soveltamisesta johtuvaan henkilötietojen käsittelyyn, tapahtuipa se sitten jäsenvaltioiden tai komission toimesta, sovelletaan eurooppalaista henkilötietojen suojaa koskevaa lainsäädäntöä (direktiiviä 95/46/EY (3) ja asetusta (EY) N:o 45/2001). Nämä periaatteet on esitetty sekä johdanto-osan kappaleissa 36–38 että artikloissa 104–105.

10.	Henkilötietojen käsittely edellyttää epäilemättä ja johdanto-osassa esitetyllä tavalla selkeitä sääntöjä oikeusvarmuuteen ja avoimuuteen liittyvistä syistä sekä perusoikeuksien suojelun ja erityisesti henkilöiden yksityiselämän ja henkilötietojen suojelua koskevan oikeuden takaamiseksi.

III HENKILÖTIETOJEN SUOJELU JA TIETOJEN LUOTTAMUKSELLISUUS

11.

Ehdotuksen 104 artikla koskee nimenomaan henkilötietojen suojelua ja 105 artikla luottamuksellisuutta sekä ammatti- ja liikesalaisuuksien salassapitovelvollisuutta. Ensin mainitussa artiklassa käsitellään direktiivissä 95/46/EY ja asetuksessa (EY) N:o 45/2001 vahvistettuja yleisiä periaatteita ja jälkimmäisessä tarkemmin käsiteltyjen tietojen luottamuksellisuuteen liittyviä erityisnäkökohtia.

12.	Tietosuojavaltuutettu on tyytyväinen artikloissa esitettyihin rajoituksiin ja viittauksiin luonnollisia henkilöitä koskevien tietojen käytössä ja siirtämisessä direktiivin 95/46/EY ja asetuksen (EY) N:o 45/2001 mukaisesti.

13.

Tietosuojavaltuutettu haluaa kommentoida 104 artiklan 2 kohtaa, jonka mukaan ”luonnollisten henkilöiden nimiä ei saa antaa tiedoksi komissiolle tai toiselle jäsenvaltiolle, ellei tässä asetuksessa erityisesti toisin säädetä tai ellei se ole tarpeen rikkomusten ehkäisemiseksi tai syytteeseen panemiseksi taikka oletettujen rikkomusten toteen näyttämiseksi. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuja tietoja ei saa välittää muutoin kuin aggregoituina muihin tietoihin siten, että kyseessä olevia luonnollisia henkilöitä ei voida välittömästi tai välillisesti tunnistaa.” Tietosuojavaltuutettu on ensinnäkin sitä mieltä, että 104 artiklan 2 kohdan nykyinen sanamuoto rajoittaa tarpeettomasti suojelun soveltamisalaa. Tekstistä olisi käytävä ilmi, että suojelu ei koske ainoastaan luonnollisten henkilöiden nimien toimittamista vaan myös muita henkilötietoja (4). Sen vuoksi hän ehdottaa sanamuodon tarkistamista tämän näkökohdan huomioon ottamiseksi. Lisäksi tietosuojavaltuutettu ehdottaa saman kohdan toisen virkkeen muuttamista seuraavasti: ”Tässä artiklassa tarkoitettuja tietoja…”, jolloin se olisi johdonmukaisempi, koska 1 kohdassa viitataan lähinnä henkilötietojen suojelua koskevaan yhteisön lainsäädäntöön.

14.

105 artikla koskee luottamuksellisuutta sekä ammatti- ja liikesalaisuuksien salassapitovelvollisuutta. Tätä säännöstä sovelletaan riippumatta siitä, pidetäänkö tietoja henkilötietoina vai ei. 1–3 kohtien tarkoituksena on ilmeisesti esittää luottamuksellisuutta koskevat yleiset periaatteet, ja 4 kohdan tarkoituksena on säätää lisäsuojelusta tietyissä tapauksissa, vaikka tämän artiklan tavoite ei olekaan aivan selvä. Tietosuojavaltuutetun mielestä ehdotuksen 105 artiklan 4 kohdan a alakohta ja Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi annetun asetuksen 1049/2001 4 artiklan 1 kohdan b alakohta ovat hyvin samankaltaisia. Tietosuojavaltuutettu on laatinut viimeksi mainitusta säännöksestä perusteellisen analyysin (5). Tämän asetuksen 4 artiklan 1 kohdan b alakohtaa kritisoitiin laajasti siitä, että se on liian epäselvä asiakirjoihin tutustumista koskevan oikeuden ja yksityisyyden ja henkilötietojen suojelua koskevien oikeuksien välisen suhteen osalta. Artikla riitautettiin myös ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa (6). Lakiin perustuva muutoksenhaku on yhteisöjen tuomioistuimen käsiteltävänä (7). Tietosuojavaltuutettu kehottaa yhteisön lainsäätäjää selventämään ehdotuksen 104 artiklan 4 kohdassa niitä haittoja, jotka heikentäisivät henkilötietojen suojelua yhteisen kalastuspolitiikan yhteydessä, sekä asiakirjojen tutustumisoikeudelle aiheutuvia seurauksia tai muita tämän säännöksen kattamia merkityksellisiä tilanteita.

15.

Tietosuojavaltuutettu ehdottaa, että yhteisön lainsäätäjä selventäisi myös 105 artiklan 4 kohdan ja 105 artiklan 6 kohdan välistä suhdetta. Vaikka toinen näyttää liittyvän asiakirjojen tutustumisoikeuteen ja sen mahdollisiin rajoituksiin ja toinen oikeustoimiin ja -menettelyihin, ero ei käy selvästi ilmi käytetystä sanamuodosta. Tähän tarvitaan lisäselvennystä.

16.

Tietosuojavaltuutettu tunnustaa, että henkilötietojen suojeluun voidaan soveltaa direktiivin 95/46/EY 13 artiklan mukaisia poikkeuksia ja rajoituksia (8), tämän kuitenkaan vaikuttamatta direktiivin 95/46/EY ja asetuksen (EY) N:o 45/2001 säännösten soveltamiseen. Tietosuojavaltuutettu ehdottaa kuitenkin, että yhteisön lainsäätäjä mainitsisi erikseen, missä tapauksissa tällaisia poikkeuksia voidaan tehdä, ja selventäisi, missä tilanteissa tällaista tietojen käyttöä voi esiintyä, jos sillä voi olla merkitystä tässä yhteydessä.

IV KANSALLINEN SÄHKÖINEN TIETOKANTA

17.

Ehdotuksen 102 artiklan 3 kohdassa todetaan seuraavaa: ”Jäsenvaltioiden on 1 kohdassa tarkoitettua varmentamisjärjestelmää varten perustettava tietokonepohjainen tietokanta ottaen huomioon tietokonepohjaisiin tietokantoihin sovellettava tietojen laatua koskeva periaate.” (9) Tietosuojavaltuutettu on tyytyväinen siihen, että ehdotuksen 102 artiklassa edellytetään tietojen laatua koskevan periaatteen soveltamista (10), kun jäsenvaltioiden on perustettava tietokonepohjainen tietokanta, joka mahdollistaa sellaisten kalastusalusten tai toimijoiden tunnistamisen, joiden osalta on havaittu toistuvia epäjohdonmukaisuuksia, ja virheellisesti kirjattujen tietojen korjaamisen.

18.

Ensimmäinen esimerkki tietojen laatua koskevan periaatteen täytäntöönpanosta koostuu tietokonepohjaisen järjestelmän tarvittavista ominaisuuksista. 102 artiklan 1 kohdan mukaan tietokonepohjaisen järjestelmän on sisällettävä: menettelyt kaikkien asetuksen mukaisesti kirjattujen tietojen laadun tarkastamiseksi; kaikkien asetuksen mukaisesti kirjattujen tietojen ristiintarkastukset, analysoinnin ja tarkistuksen; menettelyt sen tarkastamiseksi, että kaikkien asetuksen mukaisesti kirjattujen tietojen toimittamiseksi asetettuja määräaikoja on noudatettu. Toisena esimerkkinä tietojen laatua koskevan periaatteen täytäntöönpanosta 102 artiklan 2 kohdassa säädetään, että varmentamisjärjestelmän on mahdollistettava tiedoissa olevien epäjohdonmukaisuuksien välitön tunnistaminen ja niiden seurantatoimet. Tietosuojavaltuutettu on sitä mieltä, että seurantatoimiin tulisi kuulua epäjohdonmukaisuuksien ja vanhentuneiden tietojen poistaminen. Siksi olisi sovellettava jonkinlaista tietojen säilytysajan automaattista tarkistamista, jotta epäjohdonmukaisuudet eivät jäisi järjestelmään.

19.

Toinen syy korostaa tietojen laatua koskevan periaatteen noudattamista löytyy 103 artiklasta, joka koskee tietokonepohjaisesta tietokannasta peräisin olevien tietojen toimittamista. Tässä artiklassa säädetään, että komissiolla on koko ajan suora reaaliaikainen pääsy kunkin jäsenvaltion tietokonepohjaiseen tietokantaan ilman ennakkoilmoitusta. Tarkoituksena on nimenomaan, että komissio voi valvoa tietojen laatua.

20.

103 artiklassa todetaan kuitenkin myös, että komissiolle on annettava mahdollisuus kopioida kyseiset tiedot miltä ajankohdalta ja miltä alusmäärältä tahansa. Tähän liittyen tietosuojavaltuutettu kehottaa yhteisön lainsäätäjää harkitsemaan sellaisia komission virkamiesten kopioimien tietojen valvontaa koskevia lisäsääntöjä, jotka ovat sopusoinnussa asetuksen erikseen mainittujen tavoitteiden kanssa. Tällaisen tietoihin pääsyn olisi tapahduttava tämän asetuksen rajoituksia noudattaen.

21.

Tässä yhteydessä on syytä huomioida vielä yksi seikka, joka liittyy siihen tosiasiaan, että tekstissä ei tällä hetkellä mainita erikseen tietokonepohjaiseen tietokannan sisältämien tietojen säilyttämisaikaa. Ehdotuksen 108 artiklassa kuitenkin säädetään, että tietokonepohjainen tietokanta kuuluu niihin tietokantoihin, joihin on pääsy kansallisten verkkosivustojen suojatussa osiossa. Tämän suojatun osion osalta säilyttämisajasta on säädetty (vähintään kolme vuotta). Ottaen huomioon edellä esitetyt kommentit tietojen säilyttämisajasta kansallisten verkkosivustojen suojatussa osiossa (luku V jäljempänä), yhteisön lainsäätäjän olisi laadittava säännöt myös sellaisten tietojen säilyttämistä varten kansallisella tasolla, joita olisi säilytettävä ainoastaan tämän asetuksen tavoitteiden kannalta tarpeellinen aika, minkä jälkeen ne olisi poistettava. Tämän säännöksen olisi oltava sopusoinnussa direktiivin 95/46/EY 6 artiklan e alakohdan ja asetuksen (EY) N:o 45/2001 4 artiklan e alakohdan kanssa.

22.

Tällaisissa tapauksissa komission käsiteltäväksi tulisi tietoja (ja joskus henkilötietoja), jotka edellyttäisivät asetuksen (EY) N:o 45/2001 soveltamista kyseisiin tietojenkäsittelyoperaatioihin. Se, että komissio valvoo näiden tietojen käyttöä sen yksikköjen toimesta, voi edellyttää tietosuojavaltuutetun suorittamaa ennakkotarkastusta asetuksen 45/2001 27 artiklan nojalla (11). Tietosuojavaltuutettu kehottaa komissiota pohtimaan, pitäisikö ennakkotarkastusjärjestelmästä ehkä ilmoittaa.

V KANSALLISET VERKKOSIVUSTOT

23.

106 artikla koskee sellaisen virallisen verkkosivuston perustamista kunkin jäsenvaltion toimesta, johon olisi pääsy Internetin kautta ja joka koostuisi yleisölle avoimesta osiosta ja suojatusta osiosta. Verkkosivuston suojatun osion osalta ehdotuksen 108 artiklassa säädetään periaatteista, jotka koskevat: sen sisältämiä luetteloita ja tietokantoja (1 kohta); suoraa tietojen vaihtoa muiden jäsenvaltioiden, komission tai sen nimeämän elimen kanssa (2 kohta); komission tai sen nimeämän elimen etäkäyttömahdollisuutta (3 kohta); niitä jäsenvaltioissa tai komissiossa tai sen nimeämässä elimessä olevia vastaanottajia, joilla on pääsy tietoihin (4 kohta) sekä tietojen säilytysaikaa (vähintään kolme vuotta) (5 kohta).

24.

Tietosuojavaltuutettu pyytää yhteisön lainsäätäjää kiinnittämään huomiota direktiivin 95/46/EY 25 ja 26 artiklaan, jotka koskevat henkilötietojen siirtoa kolmansien maiden viranomaisille. Ehdotuksen 108 artiklan 2 kohdassa säädetään, että kunkin jäsenvaltion on verkkosivustonsa suojatussa osiossa otettava käyttöön kansallinen kalastustietojärjestelmä, joka mahdollistaa suoran sähköisen tiedonvaihdon muiden jäsenvaltioiden taikka komission tai sen nimeämän, 109 artiklassa tarkoitetun elimen kanssa. 109 artiklassa ei kuitenkaan viitata nimettyjen vastaanottajien luetteloon, vaan siinä korostetaan, että tämän asetuksen täytäntöönpanosta vastaavien jäsenvaltioiden viranomaisten on tehtävä yhteistyötä keskenään sekä kolmansien maiden viranomaisten ja komission ja sen nimeämän elimen kanssa tämän asetuksen noudattamisen varmistamiseksi.

25.

Tietosuojavaltuutettu katsoo, että 108 artiklan 2 kohdan ja 109 artiklan sisällössä on hieman ristiriitaisuutta kolmansien valtioiden viranomaisten osalta. Ensinnäkin kolmansien maiden viranomaisten mainitaan tekevän yhteistyötä jäsenvaltioiden kanssa mutta 108 artiklassa ei ole kuitenkaan niitä koskevaa viittausta. Toiseksi tietosuojavaltuutettu haluaisi korostaa sitä, että jos tämän yhteistyön avulla on tarkoitus siirtää henkilötietoja kolmansiin maihin, on noudatettava direktiivin 95/46/EY 25 ja 26 artiklan säännöksiä, erityisesti vaatimusta siitä, että kolmannessa maassa taataan tietosuojan riittävä taso.

26.	Jäsenvaltion komission virkamiehille antaman etäkäyttömahdollisuuden osalta (3 kohta) tietosuojavaltuutettu on tyytyväinen siihen, että se perustuu komission tai sen nimeämän elimen tuottamiin sähköisiin varmenteisiin.

27.

Tietosuojavaltuutettu on tyytyväinen siihen, että 4 kohdassa tarkennetaan, että käyttötarkoituksen rajoittamisen periaate ja luottamuksellisuutta koskevat säännöt sitovat tietojen vastaanottajia. Tämä toteutuu siten, että pääsy tietoihin sallitaan vain tietyille tätä tarkoitusta varten luvan saaneille käyttäjille ja rajaamalla pääsy tietoihin, joita he tarvitsevat suorittaakseen tehtävänsä ja toteuttaakseen toimia, joiden tavoitteena on varmistaa yhteisen kalastuspolitiikan sääntöjen noudattaminen.

28.

Tietosuojavaltuutettu katsoo, että tietojen säilyttämisaika (5 kohta) on määriteltävä tarkemmin asettamalla tietojen säilyttämiselle enimmäisaika (pelkästään vähimmäisajan sijaan). Lisäksi yhteisön lainsäätäjä voisi myös harkita vähimmäissääntöjen laatimista järjestelmän yhteentoimivuuden ja muiden turvallisuusnäkökohtien varmistamiseksi mahdollisesti ehdotuksessa säädettyjen mekanismien mukaisesti (111 artikla). Tämä huomautus liittyy myös tämän lausunnon 21 kohtaan, joka koskee tietojen tallentamista tietokonepohjaisessa tietokannassa (ks. edellä).

VI KOMITEAMENETTELY

29.

Useissa ehdotuksen artikloissa viitataan 111 artiklaan, jolla otetaan käyttöön komiteamenettely (kalatalous- ja vesiviljelykomitean kautta - komiteamenettely). Vaikka useat ehdotukseen sisältyvistä viittauksista 111 artiklaan koskevat teknisiä näkökohtia, jotkut niistä viittaavat tietosuojanäkökohtiin. Esimerkiksi:

—

Tietojen toimittamista koskevan 103 artiklan mukaan jäsenvaltioiden on varmistettava, että komissiolla on koko ajan suora reaaliaikainen pääsy 102 artiklassa tarkoitettuun tietokonepohjaiseen tietokantaan ilman ennakkoilmoitusta. Komissiolle on annettava mahdollisuus kopioida kyseiset tiedot miltä ajankohdalta ja miltä alusmäärältä tahansa. Yksityiskohtaiset säännöt kyseisten artiklojen soveltamiseksi ja erityisesti vakioformaatin määrittelemiseksi 102 artiklassa tarkoitettujen tietojen kopioimista varten vahvistetaan komiteamenettelyä noudattaen.

—	109 artiklassa säädetään, että jäsenvaltioiden hallinnollinen yhteistyö (niiden kesken ja komissioon nähden) hyväksytään tätä komiteamenettelyä noudattaen.

—	Toinen viittaus komiteamenettelyyn on 70 artiklassa, joka käsittelee komission laatimaa luetteloa yhteisön tarkastajista.

30.

Tietosuojavaltuutettu ymmärtää, että kyseisten artiklojen täytäntöönpano riippuu ehdotuksen 111 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen hyväksyttävistä tietyistä säännöistä. Ottaen huomioon kyseisten yksityiskohtaisten sääntöjen mahdollisen vaikutuksen tietosuojaan tietosuojavaltuutettu odottaa, että häntä kuullaan ennen kyseisten yksityiskohtaisten sääntöjen antamista.

VII PÄÄTELMÄT

31.	Euroopan tietosuojavaltuutettu on pannut merkille aloitteen, jolla perustetaan yhteisön järjestelmä yhteisen kalastuspolitiikan sääntöjen valvontaa, seurantaa, tarkkailua, tarkastamista ja täytäntöönpanon valvontaa varten.

32.

Euroopan tietosuojavaltuutettu on tyytyväinen siihen, että ehdotuksessa viitataan yksityisyyden suojaan ja tietosuojaan. Ehdotukseen on kuitenkin tarpeen tehdä edellä esitetyn mukaisesti joukko muutoksia, jotta sekä jäsenvaltioille että komissiolle annettaisiin selkeät vaatimukset järjestelmän tietosuojanäkökohtien käsittelemiseksi.

33.

Tämän lausunnon huomautukset, jotka olisi otettava huomioon, sisältävät seuraavaa:

—	104 artiklan 2 kohtaa on tarkistettava, jotta se kattaisi kaikki henkilötiedot eikä pelkästään luonnollisten henkilöiden nimiä.

—	luottamuksellisuutta sekä ammatti- ja liikesalaisuuksien salassapitovelvollisuutta koskevan 105 artiklan 4 ja 6 kohtaa on tarkistettava sen tarkentamiseksi, missä erityistapauksissa kyseisiä kohtia sovelletaan.

—	103 artiklaan on otettava mukaan lisäsääntöjä, jotka koskevat komission virkamiesten kopioimien tietojen valvontaa.

—	kansallisiin sähköisiin tietokantoihin ja kansallisiin verkkosivustoihin tallennettaville tiedoille on vahvistettava tietty tallentamisaika.

—	henkilötietojen siirtoja kolmansiin maihin koskevia menettelyjä on noudatettava.

—	Euroopan tietosuojavaltuutettua on kuultava käytettäessä 111 artiklan mukaista menettelyä.

Tehty Brysselissä 4 päivänä maaliskuuta 2009.

Peter HUSTINX

Euroopan tietosuojavaltuutettu

(1) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 45/2001, annettu 18 päivänä joulukuuta 2000, yksilöiden suojelusta yhteisöjen toimielinten ja elinten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta, EYVL L 8, 12.1.2001, s. 1.

(2) EYVL L 358, 31.12.2002, s. 59.

(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 95/46/EY, annettu 24 päivänä lokakuuta 1995, yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta, EYVL L 281, 23.11.1995, s. 31.

(4) Direktiivin 95/46/EY 2 artiklan a kohdassa määrittelyn mukaisesti tarkoitetaan ”kaikenlaisia tunnistettua tai tunnistettavissa olevaa luonnollista henkilöä koskevia tietoja”. Tämä kattaa myös esim. henkilön käyttäytymistä koskevat tiedot ja häneen liittyen toteutetut toimenpiteet.

(5) Ks. esim. Euroopan tietosuojavaltuutetun lausunto ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi Euroopan parlamentin, neuvoston ja komission asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi, annettu 30 päivänä kesäkuuta 2008, saatavana tietosuojavaltuutetun internetsivuilla.

(6) Tuomio, 8.11.2007 Bavarian Lager vastaan komissio, asiassa T-194/04. Tuomioistuimen käsiteltävänä on vielä kaksi muuta asiaa koskevaa tapausta.

(7) Vireillä oleva asia C-28/08P, komissio vastaan Bavarian Lager, EUVL C 79, 29.03.2008, s. 21.

(8) Ks. myös asetus (EY) N:o 45/2001, 20 artikla.

(9) Alkutekstin virhe korjattu (”… is applicable”).

(10) Ks. yleisemmin direktiivi 95/46/EY, 6 artikla.

(11) Asetuksen No (EY) 45/2001 27 artiklan 1 kohdassa säädetään, että ennakkotarkastusten alaisia ovat ”ne käsittelyt, joihin saattaa liittyä erityisiä rekisteröityjen oikeuksiin ja vapauksiin liittyviä vaaroja käsittelyjen luonteen, laajuuden tai tarkoitusten vuoksi”. 27 artiklan 2 kohdassa nimetään eri tilanteita, kuten a) rikoksia koskeviin epäilyihin liittyvä tietojenkäsittely ja b) henkilön käyttäytymisen arviointiin liittyvä tietojenkäsittely.

3.7.2009

Euroopan unionin virallinen lehti

C 151/16

EY:n perustamissopimuksen 87 ja 88 artiklan mukaisen valtiontuen hyväksyminen

Tapaukset, joita komissio ei vastusta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

2009/C 151/04

Päätöksen tekopäivä	1.4.2009
Valtion tuen viitenumero	N 356/08
Jäsenvaltio	Tanska
Alue	—
Nimike (ja/tai tuensaajayrityksen nimi)	Forhøjelse af støtte til elektricitet fremstillet ved biogas
Oikeusperusta	Lov om elforsyning, jf. lovbekendtgørelse nr. 1115 af 8. november 2006. Ændringerne, som anmeldes, fremgår af lov nr. 505 af 17. juni 2008.
Toimenpidetyyppi	Tukiohjelma
Tarkoitus	Ympäristönsuojelu, Energiansäästö
Tuen muoto	Avustus
Talousarvio	Suunnitellut vuosikustannukset: 150 milj. DKK; Suunnitellun tuen kokonaismäärä: 3 000 milj. DKK
Tuen intensiteetti	53 %
Kesto	2008–2028
Toimiala	Energia
Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite	Energinet.dk (statsejet transmissionoperatør)
Muita tietoja	—

Päätöksen koko teksti, josta on poistettu luottamukselliset tiedot, on saatavissa todistusvoimaisella kielellä Internet-osoitteesta:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

Päätöksen tekopäivä

20.5.2009

Valtion tuen viitenumero

NN 23/09

Jäsenvaltio

Tanska

Alue

—

Nimike (ja/tai tuensaajayrityksen nimi)

Redningsstøtte til Fionia Bank

Oikeusperusta

Lov nr. 1003 af 10/10/2008

Rammeaftale mellem afviklingsselskabet og Fionia Bank af 22/2/2009

Toimenpidetyyppi

Yksittäinen tuki

Tarkoitus

Vakavien taloushäiriöiden korjaaminen

Tuen muoto

Laina, Muut pääomatuen muodot

Talousarvio

Suunnitellun tuen kokonaismäärä: 6 100 milj. DKK

Tuen intensiteetti

—

Kesto

15.4.2009–14.10.2009

Toimiala

Rahoituksen välitys

Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite

Afviklingsselskabet til sikring af finansiel stabilitet A/S Dronningens Tværgade 4,1

1302 Copenhagen

DANMARK

Muita tietoja

—

Päätöksen koko teksti, josta on poistettu luottamukselliset tiedot, on saatavissa todistusvoimaisella kielellä Internet-osoitteesta:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

Päätöksen tekopäivä	25.5.2009
Valtion tuen viitenumero	N 185/09
Jäsenvaltio	Italia
Alue	—
Nimike (ja/tai tuensaajayrityksen nimi)	Regime per il salvataggio e la ristrutturazione delle medie imprese in difficoltà
Oikeusperusta	Delibera del Comitato Interministeriale per la Programmazione Economica n. 296 del 18/12/2008, Criteri e modalità di funzionamento del Fondo per il finanziamento degli interventi consentiti dagli Orientamenti U.E. sugli aiuti di Stato per il salvataggio e la ristrutturazione delle imprese in difficoltà.
Toimenpidetyyppi	Tukiohjelma
Tarkoitus	Vaikeuksissa olevien yritysten rakenneuudistus
Tuen muoto	Takaus
Talousarvio	Suunnitellut vuosikustannukset: 35 milj. EUR; Suunnitellun tuen kokonaismäärä: 500 milj. EUR
Tuen intensiteetti	100 %
Kesto	31.12.2013 saakka
Toimiala	Kaikki toimialat
Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite	Ministero dello Sviluppo Economico
Muita tietoja	—

Päätöksen koko teksti, josta on poistettu luottamukselliset tiedot, on saatavissa todistusvoimaisella kielellä Internet-osoitteesta:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

Päätöksen tekopäivä	25.5.2009
Valtion tuen viitenumero	N 187/09
Jäsenvaltio	Italia
Alue	—
Nimike (ja/tai tuensaajayrityksen nimi)	Regime per il salvataggio e la ristrutturazione delle medie imprese in difficoltà
Oikeusperusta	Delibera del Comitato Interministeriale per la Programmazione Economica n. 296 del 18/12/2008, Criteri e modalità di funzionamento del Fondo per il finanziamento degli interventi consentiti dagli Orientamenti U.E. sugli aiuti di Stato per il salvataggio e la ristrutturazione delle imprese in difficoltà.
Toimenpidetyyppi	Tukiohjelma
Tarkoitus	Vaikeuksissa olevien yritysten pelastaminen
Tuen muoto	Takaus
Talousarvio	Suunnitellut vuosikustannukset: 35 milj. EUR; Suunnitellun tuen kokonaismäärä: 500 milj. EUR
Tuen intensiteetti	100 %
Kesto	31.12.2013 saakka
Toimiala	Kaikki toimialat
Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite	Ministero dello Sviluppo Economico
Muita tietoja	—

Päätöksen koko teksti, josta on poistettu luottamukselliset tiedot, on saatavissa todistusvoimaisella kielellä Internet-osoitteesta:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

3.7.2009

Euroopan unionin virallinen lehti

C 151/19

EY:n perustamissopimuksen 87 ja 88 artiklan mukaisen valtiontuen hyväksyminen

Tapaukset, joita komissio ei vastusta

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

2009/C 151/05

Päätöksen tekopäivä	28.5.2009
Valtion tuen viitenumero	N 248/09
Jäsenvaltio	Italia
Alue	—
Nimike (ja/tai tuensaajayrityksen nimi)	Limited amounts of compatible aid under the Temporary Framework
Oikeusperusta	Modalità di applicazione della comunicazione della Commissione europea – Quadro di riferimento temporaneo comunitario per le misure di aiuto di Stato a sostegno dell’accesso al finanziamento nell’attuale situazione di crisi finanziaria ed economica (Articoli da 1 a 3 e da 8 a 10)
Toimenpidetyyppi	Tukiohjelma
Tarkoitus	Vakavien taloushäiriöiden korjaaminen
Tuen muoto	Avustus, Takaus, Saatavasta luopuminen
Talousarvio	—
Tuen intensiteetti	—
Kesto	31.12.2010 saakka
Toimiala	Kaikki toimialat
Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite	All competent granting authorities in Italy
Muita tietoja	—

Päätöksen koko teksti, josta on poistettu luottamukselliset tiedot, on saatavissa todistusvoimaisella kielellä Internet-osoitteesta:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

Päätöksen tekopäivä	28.5.2009
Valtion tuen viitenumero	N 266/09
Jäsenvaltio	Italia
Alue	—
Nimike (ja/tai tuensaajayrityksen nimi)	Temporary aid scheme for granting aid in the form of guarantees
Oikeusperusta	Modalità di applicazione della comunicazione della Commissione europea – Quadro di riferimento temporaneo comunitario per le misure di aiuto di Stato a sostegno dell’accesso al finanziamento nell’attuale situazione di crisi finanziaria ed economica (Articoli da 1,2,4,8,9,10)
Toimenpidetyyppi	Tukiohjelma
Tarkoitus	Vakavien taloushäiriöiden korjaaminen
Tuen muoto	Takaus
Talousarvio	—
Tuen intensiteetti	—
Kesto	31.12.2010 saakka
Toimiala	Kaikki toimialat
Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite	All competent granting authorities in Italy
Muita tietoja	—

Päätöksen koko teksti, josta on poistettu luottamukselliset tiedot, on saatavissa todistusvoimaisella kielellä Internet-osoitteesta:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

Päätöksen tekopäivä	29.5.2009
Valtion tuen viitenumero	N 268/09
Jäsenvaltio	Italia
Alue	—
Nimike (ja/tai tuensaajayrityksen nimi)	Temporary aid scheme for granting aid in the form of loans with subsidised interest rate
Oikeusperusta	Modalità di applicazione della comunicazione della Commissione europea – Quadro di riferimento temporaneo comunitario per le misure di aiuto di Stato a sostegno dell’accesso al finanziamento nell’attuale situazione di crisi finanziaria ed economica (Articoli da 1,2,5,8,9,10)
Toimenpidetyyppi	Tukiohjelma
Tarkoitus	Vakavien taloushäiriöiden korjaaminen
Tuen muoto	Korkotuki
Talousarvio	—
Tuen intensiteetti	—
Kesto	31.12.2010 saakka
Toimiala	Kaikki toimialat
Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite	All competent granting authorities in Italy
Muita tietoja	—

Päätöksen koko teksti, josta on poistettu luottamukselliset tiedot, on saatavissa todistusvoimaisella kielellä Internet-osoitteesta:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

Päätöksen tekopäivä	3.6.2009
Valtion tuen viitenumero	N 308/09
Jäsenvaltio	Kreikka
Alue	—
Nimike (ja/tai tuensaajayrityksen nimi)	Greek temporary Scheme for loan guarantees
Oikeusperusta	The legal basis for the scheme are the following legal acts: Draft Ministerial Decision — TEMPORARY FRAMEWORK to support access to finance during the current financial and economic crisis in accordance with the Commission Communication of 22.1.2009, in order to release bank lending in Greece and facilitate access of companies to finance in response to the financial and economic crisis that led to insufficient provision of funding by the financial institutions and resulted in a serious disturbance of the entire economy in Greece. The legal basis for the Minister to adopt such Ministerial Decisions is Greek Law 2322/1995.
Toimenpidetyyppi	Tukiohjelma
Tarkoitus	Vakavien taloushäiriöiden korjaaminen
Tuen muoto	Takaus
Talousarvio	Suunnitellun tuen kokonaismäärä: 2 000 (in combination with N 309/09) milj. EUR
Tuen intensiteetti	—
Kesto	31.12.2010 saakka
Toimiala	Kaikki toimialat
Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite	Ministry of Economy and Finance
Muita tietoja	—

Päätöksen koko teksti, josta on poistettu luottamukselliset tiedot, on saatavissa todistusvoimaisella kielellä Internet-osoitteesta:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

Päätöksen tekopäivä	3.6.2009
Valtion tuen viitenumero	N 309/09
Jäsenvaltio	Kreikka
Alue	—
Nimike (ja/tai tuensaajayrityksen nimi)	”Greek temporary scheme for subsidised interest rate”
Oikeusperusta	Draft Ministerial Decision — TEMPORARY FRAMEWORK to support access to finance during the current financial and economic crisis in accordance with the Commission Communication of 22.1.2009, in order to release bank lending in Greece and facilitate access of companies to finance in response to the financial and economic crisis that led to insufficient provision of funding by the financial institutions and resulted in a serious disturbance of the entire economy in Greece. The legal basis for the Minister to adopt such Ministerial Decisions is Greek Law 2322/1995.
Toimenpidetyyppi	Tukiohjelma
Tarkoitus	Vakavien taloushäiriöiden korjaaminen
Tuen muoto	Korkotuki
Talousarvio	Suunnitellun tuen kokonaismäärä: 2 000 (in combination with N 308/09) milj. EUR
Tuen intensiteetti	—
Kesto	31.12.2010 saakka
Toimiala	Kaikki toimialat
Tuen myöntävän viranomaisen nimi ja osoite	Ministry of Economy and Finance
Muita tietoja	—

Päätöksen koko teksti, josta on poistettu luottamukselliset tiedot, on saatavissa todistusvoimaisella kielellä Internet-osoitteesta:

http://ec.europa.eu/community_law/state_aids/index.htm

3.7.2009

Euroopan unionin virallinen lehti

C 151/23

Euron kurssi (1)

2. heinäkuuta 2009

2009/C 151/06

1 euro =

	Rahayksikkö	Kurssi
USD	Yhdysvaltain dollaria	1,4049
JPY	Japanin jeniä	135,95
DKK	Tanskan kruunua	7,4460
GBP	Englannin puntaa	0,85730
SEK	Ruotsin kruunua	10,8400
CHF	Sveitsin frangia	1,5235
ISK	Islannin kruunua
NOK	Norjan kruunua	8,9375
BGN	Bulgarian leviä	1,9558
CZK	Tšekin korunaa	25,755
EEK	Viron kruunua	15,6466
HUF	Unkarin forinttia	268,45
LTL	Liettuan litiä	3,4528
LVL	Latvian latia	0,7005
PLN	Puolan zlotya	4,3543
RON	Romanian leuta	4,2062
TRY	Turkin liiraa	2,1489
AUD	Australian dollaria	1,7525
CAD	Kanadan dollaria	1,6201
HKD	Hongkongin dollaria	10,8879
NZD	Uuden-Seelannin dollaria	2,2168
SGD	Singaporin dollaria	2,0377
KRW	Etelä-Korean wonia	1 783,80
ZAR	Etelä-Afrikan randia	10,9708
CNY	Kiinan juan renminbiä	9,5974
HRK	Kroatian kunaa	7,2992
IDR	Indonesian rupiaa	14 374,42
MYR	Malesian ringgitiä	4,9452
PHP	Filippiinien pesoa	67,569
RUB	Venäjän ruplaa	43,8009
THB	Thaimaan bahtia	47,900
BRL	Brasilian realia	2,7222
MXN	Meksikon pesoa	18,4393
INR	Intian rupiaa	67,3580

(1) Lähde: Euroopan keskuspankin ilmoittama viitekurssi.

3.7.2009

Euroopan unionin virallinen lehti

C 151/25

Ehdotuspyyntö – Kulttuuriohjelma (2007-2013)

Ohjelmatoimien toteutus: monivuotiset yhteistyöhankkeet, yhteistyötoimet, erityistoimet kolmansissa maissa sekä kulttuurin alalla Euroopan laajuisesti toimivien tahojen tuki

2009/C 151/08

JOHDANTO

Ehdotuspyyntö perustuu Kulttuuri-ohjelman (2007-2013) (jäljempänä ’ohjelma’) perustamisesta 12. joulukuuta 2006 tehtyyn Euroopan parlamentin ja neuvoston päätökseen N:o 1855/2006/EY (1). Tämän ehdotuspyynnön tarkat ehdot ovat Kulttuuri-ohjelman (2007-2013) ohjelmaoppaassa, joka on julkaistu Euroopan unionin verkkosivustolla (ks. kohta VIII). Ohjelmaopas on erottamaton osa tätä ehdotuspyyntöä.

I Tavoitteet

Ohjelma on perustettu tukemaan eurooppalaisille yhteistä ja yhteiseen kulttuuriperintöön perustuvaa kulttuurialuetta kehittämällä ohjelmaan osallistuvien valtioiden (2) kulttuurialan toimijoiden välistä kulttuuriyhteistyötä, ja pyrkii edistämään Euroopan kansalaisuuden kehittymistä.

Ohjelmalla on kolme erityistä tavoitetta:

—	kulttuurin alalla toimivien ihmisten kansalliset rajat ylittävän liikkuvuuden edistäminen;

—	taideteosten ja taide- ja kulttuurituotteiden kansalliset rajat ylittävän liikkuvuuden edistäminen;

—	kulttuurien välisen vuoropuhelun edistäminen.

Ohjelman lähestymistapa on joustava ja laaja-alainen ja se keskittyy kulttuurialan toimijoiden ohjelman suunnitteluvaiheen julkisen kuulemisen aikana ilmaisemiin tarpeisiin.

II Ohjelmalohkot

Tämä ehdotuspyyntö kattaa seuraavat Kulttuuri-ohjelman ohjelmalohkot:

1) Kulttuurihankkeiden tuki (lohko 1)

Kulttuuriorganisaatioiden hankkeita tuetaan rajojen yli tapahtuvassa yhteistyössä ja kulttuuristen ja taiteellisten toimien luomisessa ja toteuttamisessa.

Tämän lohkon tarkoitus on auttaa eri maiden organisaatioita, kuten teattereita, museoita, ammattijärjestöjä, tutkimuskeskuksia, yliopistoja, kulttuuri-instituutteja ja viranomaisia ottamaan osaa ohjelmaan ja tekemään yhteistyötä siten, että eri alat voivat työskennellä yhdessä ja laajentaa kulttuurista ja taiteellista ulottuvuuttaan yli rajojen.

Lohko jakautuu neljään ryhmään, jotka on kuvattu jäljempänä.

Lohko 1.1: Monivuotiset yhteistyöhankkeet (kestoltaan 3–5 vuotta)

Ensimmäisessä ryhmässä pyritään edistämään monivuotisia, kansalliset rajat ylittäviä kulttuuriyhteyksiä tukemalla vähintään kuudesta maasta olevien vähintään kuuden kulttuuriorganisaation saman alan ja eri alojen yhteistyötä ja työskentelyä heidän luodessaan yhteishankkeena 3–5 vuoden mittaisia kulttuurisia toimia. EU:n tuki voi olla 200 000–500 000 EUR vuodessa, mutta enintään 50 % hankkeen koko talousarviosta. Tuen tarkoitus on vakiinnuttaa hankkeen maantieteellinen ulottuvuus tai laajentaa sitä ja saattaa toiminta kestämään rahoituskauden jälkeen.

Lohko 1.2.1: Yhteistyöhankkeet (kestoltaan korkeintaan 24 kuukautta)

Toiseen ryhmään kuuluvat korkeintaan kaksi vuotta kestävät toimet, joissa on vähintään kolmesta eri ohjelmamaasta vähintään kolme kulttuuriorganisaatiota, jotka toimivat samoilla aloilla ja alojen yli. Ryhmässä tuetaan erityisesti toimia, joilla pyritään löytämään keinoja pitkäkestoisen yhteistyön luomiseen. EU:n tuki voi olla 50 000–200 000 EUR vuodessa, mutta enintään 50 % hankkeen koko talousarviosta.

Lohko 1.2.2: Kirjallisuuden käännösprojektit (kestoltaan korkeintaan 24 kuukautta)

Kolmannessa ryhmässä tuetaan kirjallisuuden käännöstöitä. EU:n kirjallisuuden kääntämisen tuki on tarkoitettu laajentamaan tietämystä toisten eurooppalaisten kansojen kirjallisuudesta ja kirjallisuusperinnöstä tukemalla kaunokirjallisten teosten saatavuutta eri maissa. Kustantamoille voidaan myöntää tukea toisella eurooppalaisella kielellä kirjoitettujen kaunokirjallisten teosten kääntämiseen ja julkaisemiseen toiselle eurooppalaiselle kielelle. EU:n tuki voi olla 2 000–60 000 EUR vuodessa, mutta enintään 50 % hankkeen koko talousarviosta.

Lohko 1.3: Yhteistyöhankkeet kolmansien maiden kanssa (kestoltaan korkeintaan 24 kuukautta)

Neljännessä ryhmässä pyritään tukemaan kulttuuriyhteistyöhankkeita, jotka pyrkivät lisäämään kulttuurivaihtoa ohjelmaan kuuluvien maiden ja sellaisten kolmansien maiden välillä, jotka ovat tehneet yhteistoiminta- tai yhteistyösopimuksia EU:n kanssa, olettaen jälkimmäisten sopimusten tapauksessa, että niihin sisältyy kulttuuritoimintatavoitteita. Kunakin vuonna yksi tai useampi kolmas maa valitaan kyseisen vuoden maaksi. Kulloisenkin vuoden valitut maat ovat nähtävissä toimeenpanoviraston verkkosivuilla hyvissä ajoin ennen hakemusten jättöpäivää.

Toimen on synnytettävä konkreettinen kansainvälisen yhteistyön ulottuvuus. Yhteistyöhankkeissa on oltava mukana vähintään kolme kulttuuriorganisaatiota vähintään kolmesta ohjelman maasta, ja siinä on tehtävä kulttuuriyhteistyötä vähintään yhden valitusta kolmannen maan organisaation kanssa ja/tai siinä on toteutettava kulttuuritoimia valitussa kolmannessa maassa. EU:n tuki voi olla 50 000–200 000 EUR vuodessa, mutta enintään 50 % hankkeen koko talousarviosta.

2) Kulttuurin alueella Euroopan laajuisesti toimivien organisaatioiden tuki (lohko 2)

Kulttuuriorganisaatiot, jotka toimivat tai haluavat toimia Euroopan laajuisesti kulttuurin alueella, voivat saada tukea toimintakustannuksiinsa. Tähän lohkoon kuuluvat organisaatiot, jotka edistävät tunnetta jaetusta kulttuurikokemuksesta, jolla on aidosti eurooppalainen ulottuvuus.

Tässä lohkossa myönnetään tukea edunsaajaorganisaation jatkuvasta toiminnasta aiheutuviin toimintakustannuksiin. Tämä avustus on luonteeltaan perustavasti erilainen kuin ne avustukset, joita ohjelman muissa lohkoissa myönnetään.

Tämän lohkon tukikelpoiset hakijat jakautuvat neljään ryhmään:

a)	Suurlähettiläät

b)	Kannatusverkostot

c)	Festivaalit

Poliittiset rakenteet, jotka tukevat kulttuuriohjelmaa ja jotka jaetaan edelleen kahteen alaryhmään:

i)	Rakenteelliset vuoropuheluohjelmat

ii)	Politiikan analysointiryhmittymät

EU:n tuki voi olla enimmäismäärä riippuen ryhmästä, jossa tukea haetaan, mutta enintään 80 % koko tukikelpoisen toiminnan kustannuksissa.

III Tukikelpoiset toimet ja hakijat

Kulttuuri-ohjelma tukee hankkeita, organisaatioita, edistämistoimintaa ja tutkimusta kaikilla kulttuurin aloilla lukuun ottamatta audiovisuaalista alaa, jolle on erillinen tukiohjelma, MEDIA (3). Kulttuurialan toimijat, mukaan lukien kulttuuriyritykset, voivat ottaa osaa ohjelmaan, mikäli ne toimivat voittoa tavoitteleman kulttuuritoimijan roolissa.

Tukikelpoisten hakijoiden täytyy:

—	olla oikeushenkilön asemassa toimivia julkisia (4) tai yksityisiä organisaatioita, jotka toimivat pääasiallisesti kulttuurin alalla, ja

—	pitää rekisteröityä toimipaikkaa jossakin ohjelmaan osallistuvista valtioista.

Luonnolliset henkilöt eivät voi hakea avustusta tästä ohjelmasta.

IV Tukikelpoiset maat

Tässä ohjelmaan kuuluvat tukikelpoiset maat ovat:

—	EU:n jäsenvaltiot (5);

—	ETA-maat (6) (Islanti, Liechtenstein, Norja);

—	EU:n jäsenyyttä hakevat valtiot (Kroatia, Turkki ja entinen Jugoslavian tasavalta Makedonia) sekä Serbia.

Länsi-Balkanin valtiot (Albania, Bosnia-Hertsegovina ja Montenegro) saattavat tulla tukikelpoisiksi tulevaisuudessa riippuen siitä, mitä kunkin valtion osanotosta ohjelmaan päätetään ohjelman yhteisymmärryspöytäkirjassa (7).

V Myöntämiskriteerit

1)	mahdollisuudet luoda todellista eurooppalaista lisäarvoa

2)	toimien merkitys ohjelman erityistavoitteiden kannalta

3)	ehdotettujen toimien suunnitteluun ja toteutukseen sisältyvät mahdollisuudet menestyä korkeaa asiantuntemuksen tasoa osoittaen

4)	kumppanuuden laatu (vain lohkot 1.1, 1.2.1 ja 1.3)

5)	mahdollisuudet saada toimien avulla aikaan sellaisia tuloksia, jotka edistävät ohjelman tavoitteita

6)	ehdotettuja toimia koskevien tulosten asianmukainen ja laaja tiedottaminen ja esille tuominen

7)	mahdollisuudet saavuttaa toimien avulla pitkäaikainen vaikutus ja jatkuvuus (ei lohko 1.2.2)

8)	kansainvälisen yhteistyön ulottuvuus (vain lohko 1.3: Yhteistyöhankkeet kolmansien maiden kanssa)

VI Talousarvio

Ohjelmaan on myönnetty 400 miljoonaa euroa (8) jaksolle 2007–2013.

Myös ohjelmaoppaan ulkopuoliset toimet sisältävä määrärahojen kokonaissumma voi vaihdella 43 miljoonasta eurosta 58 miljoonaan euroon vuodesta riippuen.

Ohjelmavaliokunta hyväksyy vuosittaisen (jäljempänä esitettyjen arvioiden mukaisen) budjettierittelyn lohkoittain komission esityksestä.

Ennakoitu talousarvio 2010 seuraaville lohkoille

Lohko 1.1	Monivuotiset yhteistyöhankkeet	18 140 264 euroa
Lohko 1.2.1	Yhteistyöhankkeet	17 900 000 euroa
Lohko 1.2.2	Kirjallisuuden käännöshankkeet	2 700 000 euroa
Lohko 1.3	Yhteistyöhankkeet kolmansien maiden kanssa	2 650 000 euroa
Lohko 2	Kulttuurin alueella Euroopan laajuisesti toimivien organisaatioiden tuki	7 700 000 euroa

VII Hakemusten jättöajat

Ohjelmalohkot		Viimeinen jättöpäivä
Lohko 1	Kulttuurihankkeiden tuki
Lohko 1.1	Monivuotiset yhteistyöhankkeet	1 päivänä lokakuuta 2009
Lohko 1.2.1	Yhteistyöhankkeet	1 päivänä lokakuuta 2009
Lohko 1.2.2	Kirjallisuuden käännöshankkeet	1 päivänä helmikuuta 2010
Lohko 1.3	Yhteistyöhankkeet kolmansien maiden kanssa	1 päivänä toukokuuta 2010
Lohko 2	Kulttuurin alueella Euroopan laajuisesti toimivien organisaatioiden tuki	1 päivänä marraskuuta 2009

Jos hakemuksen viimeinen jättöpäivä osuu viikonloppuun tai hakijan valtion yleiseksi vapaapäiväksi, ei lisäaikaa anneta, vaan hakijoiden on otettava tämä huomioon hakemuksen jättöä valmistellessaan.

Kulttuuri-ohjelman seuraavien vuosien hakemusten jättöpäivät ovat samat kalenteripäivät kuten ohjelmaoppaassa mainitaan.

VIII Lisätietoja

Yksityiskohtaiset hakuehdot on mainittu Kulttuuri-ohjelman ohjelmaoppaassa, joka on saatavilla seuraavilta verkkosivustoilta:

Koulutuksen ja kulttuurin direktoraatti

http://ec.europa.eu/culture/index_en.htm

Koulutuksen, audiovisuaalisen viestinnän ja kulttuurin toimeenpanovirasto

http://eacea.ec.europa.eu/culture/index_en.htm

(1) EUVL L 372, 27.12.2006, s. 1.

(2) Ks. kohta IV.

(3) http://eacea.eu.europa.eu/media/index_en.htm

(4) Julkiseksi organisaatioksi katsotaan mikä tahansa organisaation, jonka kulujen rahoituksesta ainakin osa tulee valtion talousarviosta keskus-, alue- tai paikallishallinnon myöntämän laillisen oikeuden nojalla. Toisin sanoen nuo kulut rahoitetaan julkisen sektorin rahoista, jotka on kerätty veronkannosta, sakoista tai lakisääteisistä maksuista, eikä niitä anota sellaisen hakumenettelyn kautta, jossa rahoituksen saanti voisi epäonnistua. Organisaatiot, joiden olemassaolo riippuu valtiosta ja jotka saavat avustuksia vuodesta toiseen, mutta jotka vähintään teoreettisesti saattaisivat jäädä ilman rahoitusta tiettynä vuonna, katsotaan yksityisiksi organisaatioiksi.

(5) EU:n 27 jäsenvaltiota: Belgia, Bulgaria, Tšekin tasavalta, Tanska, Saksa, Viro, Irlanti, Kreikka, Espanja, Ranska, Italia, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Unkari, Malta, Alankomaat, Itävalta, Puola, Portugali, Romania, Slovenia, Slovakia, Suomi, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta.

(6) Euroopan talousalue.

(7) Lisätietoja kolmansia maita koskevista päätöksistä julkaistaan toimeenpanoviraston verkkosivustolla: http://eacea.eu.europa.eu/media/index_en.htm

(8) Talousarvio sisältää EU:hun kuulumattomat tukikelpoiset maat.

		ISSN 1725-2490 doi:10.3000/17252490.C_2009.151.fin
Euroopan unionin virallinen lehti		C 151

Suomenkielinen laitos	Tiedonantoja ja ilmoituksia	52. vuosikerta 3. heinäkuu 2009

Ilmoitusnumero	Sisältö	Sivu
	I Päätöslauselmat, suositukset ja lausunnot
	SUOSITUKSET
	Neuvosto
2009/C 151/01	Neuvoston suositus, annettu 9 päivänä kesäkuuta 2009, potilasturvallisuudesta ja hoitoon liittyvien infektioiden ehkäisemisestä ja valvonnasta	1

2009/C 151/02	Neuvoston suositus, annettu 8 päivänä kesäkuuta 2009, toimista harvinaisten sairauksien alalla	7

	LAUSUNNOT
	Euroopan tietosuojavaltuutettu
2009/C 151/03	Euroopan tietosuojavaltuutetun lausunto ehdotuksesta neuvoston asetukseksi yhteisön valvontajärjestelmästä yhteisen kalastuspolitiikan sääntöjen noudattamisen varmistamiseksi	11

	II Tiedonannot
	EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN JA ELINTEN ANTAMAT TIEDONANNOT
	Komissio
2009/C 151/04	EY:n perustamissopimuksen 87 ja 88 artiklan mukaisen valtiontuen hyväksyminen – Tapaukset, joita komissio ei vastusta ( 1 )	16

2009/C 151/05	EY:n perustamissopimuksen 87 ja 88 artiklan mukaisen valtiontuen hyväksyminen – Tapaukset, joita komissio ei vastusta ( 1 )	19

	IV Tiedotteet
	EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN JA ELINTEN ANTAMAT TIEDOTTEET
	Komissio
2009/C 151/06	Euron kurssi	23

	JÄSENVALTIOIDEN ANTAMAT TIEDOTTEET
2009/C 151/07	Itävallan komission päätöksen 2008/294/EY 4 artiklan mukaisesti ilmoittama vähimmäiskorkeus, jolla matkaviestintäpalveluja voidaan tarjota ilma-aluksissa Itävallan alueen joidenkin osien yläpuolella	24

	V Ilmoitukset
	HALLINNOLLISET MENETTELYT
	Komissio
2009/C 151/08	Ehdotuspyyntö – Kulttuuriohjelma (2007-2013) – Ohjelmatoimien toteutus: monivuotiset yhteistyöhankkeet, yhteistyötoimet, erityistoimet kolmansissa maissa sekä kulttuurin alalla Euroopan laajuisesti toimivien tahojen tuki	25