30.9.2005

Euroopan unionin virallinen lehti

C 240/2

Lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto

(2005/C 240/02)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot)

ESO:n viitenumero (1)	Yhdenmukaistetun standardin viitenumero ja nimi (ja viiteasiakirja)	Korvattavan standardin viitenumero	Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimusten-mukaisuus-olettamus lakkaa Huomautus 1
CEN	EN 285:1996 Sterilointi. Höyrysterilaattorit. Suuret sterilaattorit	—
CEN	EN 375:2001 Valmistajan jakama tieto in vitro diagnostisista ammattimaiseen käyttöön tarkoitetuista reagensseista	—
CEN	EN 376:2002 Valmistajan jakama tieto in vitro diagnostisista itsetestaukseen tarkoitetuista reagensseista	—
CEN	EN 455-1:2000 Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet. Osa 1: Reiättömyyttä koskevat vaatimukset ja testaaminen	EN 455-1:1993	Voimassaolo lakkaa (30.4.2001)
CEN	EN 455-2:2000 Terveydenhuollossa käytettävät kertakäyttöiset käsineet. Osa 2: Fysikaalisia ominaisuuksia koskevat vaatimukset ja testit	EN 455-2:1995	Voimassaolo lakkaa (30.4.2001)
CEN	EN 455-3:1999 Kertakäyttöiset lääketieteelliset hansikkaat. Osa 3. Biologisen arvioinnin vaatimukset ja testaus	—
CEN	EN 550:1994 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Etyleenioksidi steriloinnin validointi ja säännöllinen valvonta	—
CEN	EN 552:1994 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Säteilysteriloinnin validointi ja säännöllinen valvonta	—
	EN 552:1994/A1:1999	Huomautus 3	Voimassaolo lakkaa (30.11.1999)
	EN 552:1994/A2:2000	Huomautus 3	Voimassaolo lakkaa (31.5.2001)
CEN	EN 554:1994 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Kosteaa kuumuutta käyttävän steriloinnin validointi ja säännöllinen valvonta	—
CEN	EN 556-1:2001 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Vaatimukset tuotteen mikrobimäärän arvioimisesta STERIILI-symbolilla merkittäville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille. Osa 1: Vaatimukset pakattuina steriloiduille terveydenhuollon laitteil	EN 556:1994	Voimassaolo lakkaa (30.4.2002)
CEN	EN 556-2:2003 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. ”STERIILI”-symbolilla merkittävien terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset. Osa 2: Aseptisesti prosessoitujen terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaatimukset	—
CEN	EN 591:2001 Ammattikäyttöön tarkoitettujen in vitro diagnostisten laitteiden käyttöohjeet	—
CEN	EN 592:2002 Itsetestaukseen tarkoitettujen in vitro diagnostisten instrumenttien käyttöohjeet	—
CEN	EN 737-1:1998 Sairaalakaasuputkistot. Osa 1: Paineistettujen sairaalakaasujen ja alipaineen kaasunottoventtiilit	—
CEN	EN 737-2:1998 Sairaalakaasuputkistot. Osa 2: Anestesiakaasujen poistojärjestelmät. Perusvaatimukset	—
CEN	EN 737-2:1998/A1:1999	Huomautus 3	Voimassaolo lakkaa (30.6.2000)
CEN	EN 737-3:1998 Sairaalakaasuputkistot. Osa 3: Paineistettujen sairaalakaasujen ja alipaineen putkistot	—
CEN	EN 737-3:1998/A1:1999	Huomautus 3	Voimassaolo lakkaa (30.6.2000)
CEN	EN 737-4:1998 Sairaalakaasuputkistot. Osa 4: Anesteettipoistojärjestelmän kaasunottoventtiilit	—
CEN	EN 738-1:1997 Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 1: Paineensäätimet ja virtausmittarilla varustetut paineensäätimet	—
CEN	EN 738-1:1997/A1:2002	Huomautus 3	Voimassaolo lakkaa (31.10.2002)
CEN	EN 738-2:1998 Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 2: Kokoojaputkissa ja -putkistoissa käytettävät paineensäätimet	—
CEN	EN 738-3:1998 Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 3: Pulloventtiileiden paineensäätimet	—
CEN	EN 738-3:1998/A1:2002	Huomautus 3	Voimassaolo lakkaa (31.10.2002)
CEN	EN 738-4:1998 Sairaalakaasujen kanssa käytettävät paineensäätimet. Osa 4: Lääkintälaitteiden matalapaineiset paineensäätimet	—
CEN	EN 738-4:1998/A1:2002	Huomautus 3	Voimassaolo lakkaa (31.10.2002)
CEN	EN 739:1998 Sairaalakaasujen kanssa käytettävät matalapaineiset letkustot	—
CEN	EN 739:1998/A1:2002	Huomautus 3	Voimassaolo lakkaa (31.10.2002)
CEN	EN 740:1998 Anestesiatyöasemat ja niiden yksiköt. Erityisvaatimukset	—
	EN 740:1998/A1:2004	Huomautus 3	Voimassaolo lakkaa (31.7.2004)
	EN 740:1998/AC:1998
CEN	EN 794-1:1997 Hengityskoneet. Osa 1: Tehohoitoon tarkoitettujen hengityskoneiden erityisvaatimukset	—
CEN	EN 794-1:1997/A1:2000	Huomautus 3	Voimassaolo lakkaa (31.5.2001)
CEN	EN 794-3:1998 Hengityskoneet. Osa 3: Ensiapu- ja siirtohengityskoneiden erityisvaatimukset	—
CEN	EN 794-3:1998/A1:2005	Huomautus 3	31.12.2005
CEN	EN 864:1996 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Hiilidioksidimonitorit. Erityisvaatimukset	—
CEN	EN 867-2:1997 Sterilointilaitteissa käytettävät ei-biologiset testausjärjestelmät. Osa 2: Prosessiindikaattorit (luokka A)	—
CEN	EN 867-3:1997 Sterilointilaitteissa käytettävät ei-biologiset testausjärjestelmät. Osa 3: Bowie ja Dick -testissä käytettävien luokan B indikaattorien vaatimukset	—
CEN	EN 868-1:1997 Pakkausmateriaalit ja -järjestelmät steriloitaville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille. Osa 1: Yleiset vaatimukset ja testausmenetelmät	—
CEN	EN 980:2003 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät graafiset symbolit	EN 980:1996	Voimassaolo lakkaa (31.10.2003)
CEN	EN 1041:1998 Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä	—
CEN	EN 1060-1:1995 Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 1: Yleiset vaatimukset	—
CEN	EN 1060-1:1995/A1:2002	Huomautus 3	Voimassaolo lakkaa (30.11.2002)
CEN	EN 1060-2:1995 Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 2: Lisävaatimukset mekaanisille verenpainemittareille	—
CEN	EN 1060-3:1997 Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 3: Lisävaatimukset elektromekaanisille verenpaineen mittausjärjestelmille	—
CEN	EN 1060-4:2004 Ei-invasiiviset verenpainemittarit. Osa 4: Testimenetelmät automaattisten ei-invasiivisten verenpainemittareiden yleisen tarkkuuden määrittämiseen	—
CEN	EN 1089-3:2004 Kuljetettavat kaasupullot. Kaasupullon tunnistaminen (poislukien nestekaasu). Osa 3: Värimerkinnät	EN 1089-3:1997	Voimassaolo lakkaa (31.10.2004)
CEN	EN 1174-1:1996 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Vaatimukset tuotteen mikrobimäärän arvioimisesta	—
CEN	EN 1174-2:1996 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Ohje tuotteen sisältämän mikrobimäärän arvioimisesta	—
CEN	EN 1174-3:1996 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Tuotteen sisältämän mikrobimäärän arviointi. Opastus mikrobiologisten tekniikoiden validointimenetelmiin	—
CEN	EN 1280-1:1997 Anesteettihöyrystimien ainespesifiset täyttöjärjestelmät. Osa 1: Suorakulmaliitoksiset täyttöjärjestelmät	—
CEN	EN 1280-1:1997/A1:2000	Huomautus 3	Voimassaolo lakkaa (24.11.2000)
CEN	EN 1281-2:1995 Anestesia- ja hengityskoneet. Kartioliitin. Osa 2: Kierrekiinnitteiset liittimet (muunnettu ISO 5356-2:1987)	—
CEN	EN 1282-2:2005 Trakeostomiaputket. Osa 2: Pediatriset putket (muunnettu ISO 5366-3:2001)	EN 1282-2:1997	31.12.2005
CEN	EN 1422:1997 Terveydenhuollossa käytettävät sterilointilaitteet. Etyleenioksidi sterilointilaitteet. Vaatimukset ja testausmenetelmät	—
CEN	EN 1618:1997 Muut kuin suonensisäiset katetrit. Yleisten ominaisuuksien testausmenetelmät	—
CEN	EN 1639:2004 Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen lääkinnälliset laitteet. Instrumentit	EN 1639:1996	Voimassaolo lakkaa (31.12.2004)
CEN	EN 1640:2004 Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen lääkinnälliset laitteet. Laitteet	EN 1640:1996	Voimassaolo lakkaa (31.12.2004)
CEN	EN 1641:2004 Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen lääkinnälliset laitteet. Materiaalit	EN 1641:1996	Voimassaolo lakkaa (31.12.2004)
CEN	EN 1642:2004 Hammaslääketiede. Hammaslääketieteen lääkinnälliset laitteet. Hammasimplantit	EN 1642:1996	Voimassaolo lakkaa (31.12.2004)
CEN	EN 1707:1996 Suippenevat 6 % (Luer) kartioliittimet ruiskuille, neuloille ja muille lääketieteellisille latteille. Lukkoliittimet	—
CEN	EN 1782:1998 Intubaatioputket ja -liittimet	—
CEN	EN 1789:1999 Lääkinnälliset ajoneuvot laitteineen. Ambulanssit	—
CEN	EN 1789:1999/A1:2003	Huomautus 3	Voimassaolo lakkaa (30.9.2003)
CEN	EN 1820:2005 Anesteettiset varapussit (muunnettu ISO 5362:2000)	EN 1820:1997	31.12.2005
CEN	EN 1865:1999 Vaatimukset ambulansseissa käytettäville paareille ja muulle potilaankäsittelylaitteistolle	—
CEN	EN 1970:2000 Vammaisten säädettävät sängyt. Vaatimukset ja testausmenetelmät	—
CEN	EN 1970:2000/A1:2005	Huomautus 3	30.9.2005
CEN	EN 1985:1998 Kävelyapuvälineet. Vaatimukset	—
CEN	EN ISO 4074:2002 Luonnonkumista valmistetut kondomit. Vaatimukset ja testausmenetelmät (ISO 4074:2002)	EN 600:1996	31.8.2005
CEN	EN ISO 4135:2001 Anestesia- ja hengityskoneet. Sanasto (ISO 4135:2001)	EN ISO 4135:1996	Voimassaolo lakkaa (28.2.2002)
CEN	EN ISO 5356-1:2004 Anestesia- ja hengityskoneet. Kartioliittimet. Osa 1: Liitinosat (ISO 5356-1:2004)	EN 1281-1:1997	Voimassaolo lakkaa (30.11.2004)
CEN	EN ISO 5366-1:2004 Anestesia- ja hengityskoneet. Trakeostomiaputket. Osa 1: Aikuisille tarkoitetut putket ja liittimet (ISO 5366-1:2000)	EN 1282-1:1996	Voimassaolo lakkaa (31.1.2005)
CEN	EN ISO 7376:2003 Anestesia- ja hengityskoneet. Kurkunpään paljastamiseen tarkoitetut laryngoskoopit (ISO 7376:2003)	EN 1819:1997	Voimassaolo lakkaa (30.6.2004)
CEN	EN ISO 7439:2002 Kohdunsisäiset ehkäisimet. Vaatimukset, testit (ISO 7439:2002)	—
CEN	EN ISO 7886-3:2005 Steriilit kertakäyttöiset injektioruiskut. Osa 3: Itse-lukittuvat injektioruiskut vakio-annoksella annettavaan immunisointiin (ISO 7886-3:2005)	—
CEN	EN ISO 8185:1997 Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut kostuttimet. Kostutinjärjestelmien yleiset vaatimukset (ISO 8185:1997)	—
CEN	EN ISO 8359:1996 Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut happirikastimet. Turvallisuusvaatimukset (ISO 8359:1996)	—
CEN	EN ISO 8835-4:2004 Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 4: Anestesiakaasun jakelulaitteet (ISO 8835-4:2004)	—
CEN	EN ISO 8835-5:2004 Anestesiahengitysjärjestelmät. Osa 5: Anestesiahengityskoneiden vaatimukset (ISO 8835-5:2004)	—
CEN	EN ISO 8835-5:2004/AC:2004
CEN	EN ISO 9360-1:2000 Anestesia- ja hengityskoneet. Hengityskaasujen kostuttamiseen tarkoitetut lämmön- ja kosteuden vaihtimet. Osa 1: Vähintään 250 ml kertatilavuuksille tarkoitetut lämmön- ja kosteuden vaihtimet (ISO 9360-1:2000)	—
CEN	EN ISO 9360-2:2002 Anestesia- ja hengityskoneet. Hengityskaasujen kostuttamiseen tarkoitetut lämmön- ja kosteudenvaihtimet. Osa 2: Trakeostomia-potilaiden käyttöön tarkoitetut, kertatilavuudeltaan vähintään 250 ml, lämmön- ja kosteudenvaihtimet (ISO 9360-2:2001)	—
CEN	EN ISO 9713:2004 Neurokirurgiset implantit. Itsesulkeutuvat kallon sisäisen valtimonlaajentuman kiinnittimet (ISO 9713:2002)	—
CEN	EN ISO 9919:2005 Sähköiset lääkintälaitteet. Erityisvaatimukset lääkinnällisessä käytössä olevien pulssioksimetrilaitteiden perusturvallisuudelle ja oleelliselle toiminnalle (ISO 9919:2005)	EN 865:1997	30.9.2005
CEN	EN ISO 10079-1:1999 Sairaalaimulaitteet. Osa 1: Sähkökäyttöiset imulaitteet. Turvallisuusvaatimukset (ISO 10079-1:1999)	EN ISO 10079-1:1996	Voimassaolo lakkaa (29.2.2000)
CEN	EN ISO 10079-2:1999 Sairaalaimulaitteet. Osa 2: Käsikäyttöiset imulaitteet (ISO 10079-2:1999)	EN ISO 10079-2:1996	Voimassaolo lakkaa (29.2.2000)
CEN	EN ISO 10079-3:1999 Sairaalaimulaitteet. Osa 3: Ali- tai ylipaineella toimivat imulaitteet (ISO 10079-3:1999)	EN ISO 10079-3:1996	Voimassaolo lakkaa (29.2.2000)
CEN	EN ISO 10535:1998 Nostolaitteet vammaisten siirtoon. Vaatimukset ja testausmenetelmät (ISO 10535:1998)	—
CEN	EN ISO 10555-1:1996 Steriilit, kertakäyttöiset verisuonikatetrit. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 10555-1:1995)	—
	EN ISO 10555-1:1996/A1:1999	Huomautus 3	Voimassaolo lakkaa (31.1.2000)
	EN ISO 10555-1:1996/A2:2004	Huomautus 3	Voimassaolo lakkaa (30.11.2004)
CEN	EN ISO 10651-2:2004 Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hengityskoneet. Perusturvallisuuteen ja olennaiseen suorituskykyyn liittyvät yleiset vaatimukset. Osa 2: Hengityskonetta tarvitsevien potilaiden kotikäyttöiset hengityskoneet (ISO 10651-2:2004)	EN 794-2:1997	Voimassaolo lakkaa (31.1.2005)
CEN	EN ISO 10651-4:2002 Hengityskoneet. Osa 4: Käsikäyttöisten resuskikaattorien erityisvaatimukset (ISO 10651-4:2002)	—
CEN	EN ISO 10651-6:2004 Lääkinnälliseen käyttöön tarkoitetut hengityskoneet. Perusturvallisuuteen ja olennaiseen suorituskykyyn liittyvät yleiset vaatimukset. Osa 6: Kotikäyttöiset hengitystä tukevat laitteet (ISO 10651-6:2004)	—
CEN	EN ISO 10993-1:2003 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 12: Näytteen preparointi ja vertailumateriaalit (ISO 10993-1:2003)	—
CEN	EN ISO 10993-3:2003 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 3: Perimään, syövän syntyyn ja lisääntymiseen vaikuttavien omaisuuksien mittaaminen (ISO 10993-3:2003)	EN 30993-3:1993	Voimassaolo lakkaa (30.4.2004)
CEN	EN ISO 10993-4:2002 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 4: Veren kanssa tapahtuvien vuorovaikutusten testausmenetelmien valinta (ISO 10993-4:2002)	EN 30993-4:1993	Voimassaolo lakkaa (30.4.2003)
CEN	EN ISO 10993-5:1999 Lääkintälaitteiden biologinen evalutointi. Osa 5: Solutoksisuus: in vitro menetelmät (ISO 10993-5:1999)	EN 30993-5:1994	Voimassaolo lakkaa (30.11.1999)
CEN	EN ISO 10993-7:1995 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 7: Etyleenioksidisteriloinnin jäämät (ISO 10993-7:1995)	—
CEN	EN ISO 10993-9:1999 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 9: Merkittävien kulumistuotteiden määrän ja laadun määrittäminen (ISO 10993-9:1999)	—
CEN	EN ISO 10993-10:2002 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 10: Tutkimusmenetelmät ärsytyksen ja viivästyneen yliherkkyyden arvioimiseksi (ISO 10993-10:2002)	EN ISO 10993-10:1995	Voimassaolo lakkaa (31.3.2003)
CEN	EN ISO 10993-11:1995 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 11: Systeemisen toksisuuden testaaminen (ISO 10993-11:1993)	—
CEN	EN ISO 10993-12:2004 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 12: Näytteen preparointi ja vertailumateriaalit (ISO 10993-12:2002)	EN ISO 10993-12:1996	Voimassaolo lakkaa (31.5.2005)
CEN	EN ISO 10993-13:1998 Lääkintälaitteiden biologinen arviointi. Osa 13: Polymeerien kulumistuotteiden tunnistaminen ja määrän laskeminen (ISO 10993-13:1998)	—
CEN	EN ISO 10993-14:2001 Terveydenhuollon laitteiden biologinen arviointi. Osa 14: Keraamien kulumistuotteiden identifiointi ja määrittäminen (ISO 10993-14:2001)	—
CEN	EN ISO 10993-15:2000 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 15: Metalleista ja metalliseoksista peräisin olevat hajoamistuotteet (ISO 10993-15:2000)	—
CEN	EN ISO 10993-16:1997 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 16: Toksikologisen tutkimuksen suunnittelu hajoaville ja liukeneville tuotteille (ISO 10993-16:1997)	—
CEN	EN ISO 10993-17:2002 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 17: Liukenevien ainemäärien sallittujen pitoisuuksien määrittäminen (ISO 10993-17:2002)	—
CEN	EN ISO 11197:2004 Lääkinnälliset syöttöyksiköt (ISO 11197:2004)	EN 793:1997	Voimassaolo lakkaa (30.6.2005)
CEN	EN ISO 11990:2003 Optiikka ja optiset laitteet. Laserit ja lasereihin liittyvät laitteet. Trakeaputkiliitosten laserkestävyyden määrittäminen (ISO 11990:2003)	EN ISO 11990:1999	Voimassaolo lakkaa (31.10.2003)
CEN	EN 12006-1:1999 Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Sydän- ja verisuoni-implanttien erityisvaatimukset. Osa 1: Sydämen läppien korvikkeet	—
CEN	EN 12006-2:1998 Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Sydän- ja verisuoni-implanttien erityisvaatimukset. Osa 2: Verisuoniproteesit sekä sydämeen ja verisuoniin käytettävät paikat	—
CEN	EN 12006-3:1998 Ei aktiiviset kirurgiset implantit. Sydän- ja verisuoni-implantit. Osa 3: Suonensisäiset laitteet	—
CEN	EN 12010:1998 Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Nivelimplantit. Erityisvaatimukset	—
CEN	EN 12011:1998 Ei-aktiivisten kirurgisten implanttien yhteydessä käytettävät instrumentit. Yleiset vaatimukset	—
CEN	EN 12182:1999 Vammaisten apuvälineet. Yleiset vaatimukset ja testausmenetelmät	—
CEN	EN 12183:1999 Käsikäyttöiset pyörätuolit. Vaatimukset ja testausmenetelmät	—
CEN	EN 12184:1999 Sähkökäyttöiset pyörätuolit. Vaatimukset ja testausmenetelmät	—
CEN	EN 12218:1998 Lääkinnällisten laitteiden kiinnityskiskojärjestelmät	—
CEN	EN 12218:1998/A1:2002	Huomautus 3	Voimassaolo lakkaa (31.10.2002)
CEN	EN 12322:1999 In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Mikrobiologiset elatusaineet. Elatusaineiden suorituskykyvaatimukset	—
CEN	EN 12322:1999/A1:2001	Huomautus 3	Voimassaolo lakkaa (30.4.2002)
CEN	EN 12342:1998 Anestesialaitteissa ja hengityskoneissa käytettävät hengitysletkut	—
CEN	EN 12442-1:2000 Eläinkudokset ja niiden johdannaiset lääkintalaitteiden valmistuksessa. Osa 1: Riskianalyysi ja -hallinta	—
CEN	EN 12442-2:2000 Eläinkudokset ja niiden johdannaiset lääkintälaitteiden valmistuksessa. Osa 2: Alkuperä, kontrollit, keräys ja käsittely	—
CEN	EN 12442-3:2000 Eläinkudokset ja niiden johdannaiset lääkintälaitteiden valmistuksessa. Osa 3: Virusten ja tarttuvien agenttien poistamisen ja/tai inaktivaation validointi	—
CEN	EN 12470-1:2000 Lämpömittarit kliiniseen käyttöön. Osa 1: Nestemäisen metallin avulla toteutetut lämpömittarit, joissa on maksimilämpötilan näyttö	—
CEN	EN 12470-2:2000 Lämpömittarit kliiniseen käyttöön. Osa 2: Lämpöherkällä värikalvolla toteutetut (pistematriisi) lämpömittarit	—
CEN	EN 12470-3:2000 Lämpömittarit kliiniseen käyttöön. Osa 3: Sellaisten sähköisten lämpömittareiden suorituskyky, joissa on maksimilämpötilan näyttö	—
CEN	EN 12470-4:2000 Lämpömittarit kliiniseen käyttöön. Osa 4: Jatkuvaan käyttöön tarkoitettujen sähköisten lämpömittarien suorituskyky	—
CEN	EN 12470-5:2003 Kliiniseen käyttöön tarkoitetut lämpömittarit. Osa 5: Infrapunalämpömittareiden suorituskykyominaisuudet	—
CEN	EN 12523:1999 Ulkoiset raajaproteesit ja ulkoiset ortoosit. Vaatimukset ja testausmenetelmät	—
CEN	EN 12563:1998 Ei-aktiiviset implantit. Tekonivelet. Lonkkanivelen erityisvaatimukset	—
CEN	EN 12564:1998 Ei-aktiiviset implantit. Tekonivelet. Polvinivelen erityisvaatimukset	—
CEN	EN ISO 12870:2004 Silmälääketiede. Silmälasien kehykset. Vaatimukset ja testimenetelmät (ISO 12870:2004)	EN ISO 12870:1997	Voimassaolo lakkaa (28.2.2005)
CEN	EN 13014:2000 Anestesia- ja hengityskoneet. Kaasun näytteenottoletkujen liitännät	—
CEN	EN 13060:2004 Pienet höyrysterilaattorit	—
CEN	EN 13220:1998 Sairaalakaasuputkistojen kaasunottoventtiileihin liitettävät virtausmittarit	—
CEN	EN 13221:2000 Sairaalakaasujen kanssa käytettävät taipuisat korkeapaineliitännät	—
CEN	EN 13328-1:2001 Nukutuksessa ja hengityshoidossa käytettävät hengitysjärjestelmien suodattimet. Osa 1: Suolan testimenetelmä suodatustehon määrittämiseksi	—
CEN	EN 13328-2:2002 Nukutuksessa ja hengityshoidossa käytettävät hengitysjärjestelmien suodattimet. Osa 2: Muut kuin suodatusominaisuudet	—
CEN	EN 13328-2:2002/A1:2003	Huomautus 3	Voimassaolo lakkaa (30.6.2004)
CEN	EN ISO 13485:2003 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laatujärjestelmät. Järjestelmävaatimukset säädöstenmukaisuuden varmistamiseksi (ISO 13485:2003)	EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000	31.7.2006
CEN	EN 13503-8:2000 Optiikka ja optiset instrumentit. Silmänsisäiset linssit. Osa 8: Perusvaatimukset (muunnettu ISO 11979-8:1999)	—
CEN	EN 13544-1:2001 Hengityshoitolaitteet. Osa 1: Sumutusjärjestelmät ja niiden osat	—
CEN	EN 13544-1:2001/A1:2004	Huomautus 3	Voimassaolo lakkaa (31.12.2004)
CEN	EN 13544-2:2002 Hengityshoitolaitteet. Osa 2: Letkut ja liittimet	—
CEN	EN 13544-3:2001 Hengityshoitolaitteet. Osa 3: Ilmanottolaitteet	—
CEN	EN 13624:2003 Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Kvantitatiivinen suspensiotesti sellaisten desinfektioaineiden fungisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testimenetelmä ja vaatimukset (faas	—
CEN	EN 13718-1:2002 Ilma- ja vesiteitse vaikeakulkuisessa maastossa käytettävät ambulanssit. Osa 1: Potilaan hoitoon tarkoitetut välineet	—
CEN	EN 13718-2:2002 Ilma- ja vesiteitse sekä vaikeakulkuisessa maastossa käytettävät ambulanssit. Osa 2: Potilaan hoitoon tarkoitetut operatiiviset ja tekniset vaatimukset	—
CEN	EN 13726-1:2002 Haavataitosten testausmenetelmät. Osa 1: Imukykyominaisuudet	—
CEN	EN 13726-2:2002 Haavataitosten testausmenetelmät. Osa 2: Läpäisevien kalvojen kosteuden haihtumisnopeus	—
CEN	EN 13727:2003 Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Kvantitatiivinen suspensiotesti sellaisten desinfektioaineiden bakterisidisen tehon arvioimiseksi, joilla desinfioidaan lääketieteen alalla käytettäviä instrumentteja. Testimenetelmä ja vaatimukset (fa	—
CEN	EN 13795-1:2002 Potilaiden ja terveydenhuoltohenkilökunnan käyttöön tarkoitetut kirurgiset leikkausliinat, leikkaustakit ja puhdasilmapuvut, joita käytetään terveydenhuollon laitteina ja tarvikkeina. Osa 1: Yleiset vaatimukset valmistajille, näiden tekstiilien huoltajill	—
CEN	EN 13795-2:2004 Potilaiden ja terveydenhuoltohenkilökunnan käyttöön tarkoitetut kirurgiset leikkausliinat, leikkaustakit ja puhdasilmapuvut, joita käytetään terveydenhuollon laitteina ja tarvikkeina. Osa 2: Testimenetelmät	—
CEN	EN 13824:2004 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Nestemäisten terveydenhuollon tuotteiden aseptinen prosessi. Vaatimukset	—
CEN	EN 13826:2003 Uloshengityksen huippuvirtausmittarit	—
CEN	EN 13867:2002 Hemodialyysiin ja siihen rinnastettaviin hoitoihin tarkoitetut liuoskonsentraatit	—
CEN	EN 13976-1:2003 Pelastusjärjestelmät. Keskoskehdon kuljetus. Osa 1: Kehdon ja kuljetusvälineen rajapinnanmäärittely	—
CEN	EN 13976-2:2003 Pelastusjärjestelmät. Keskoskehdon kuljetus. Osa 2: Laitteiston spesifikaatiot	—
CEN	EN 14079:2003 Ei-aktiiviset terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Suoritusvaatimukset ja koemenetelmät absorboivalle puuvillaharsokankaalle ja absorboivalle puuvilla-viskoosi-harsokankaalle	—
CEN	EN ISO 14155-1:2003 Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 14155-1:2003)	EN 540:1993	Voimassaolo lakkaa (31.8.2003)
CEN	EN ISO 14155-2:2003 Ihmisille terveydenhuollon laitteilla ja tarvikkeilla suoritettavat kliiniset tutkimukset. Osa 2: Tutkimussuunnitelmat (ISO 14155-2:2003)	—
CEN	EN ISO 14160:1998 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Kertakäyttöisten, eläinperäistä materiaalia sisältävien laitteiden ja tarvikkeiden kemiallisen nestesteriloinnin validointi ja säännöllinen valvonta (ISO 14160:1998)	—
CEN	EN 14180:2003 Terveydenhuollossa käytettävät sterilointilaitteet.Sterilointilaitteet, joissa sterilointiin käytetään matalalämpöistä höyryä ja formaldehydiä. Vaatimukset ja testaaminen	—
CEN	EN 14299:2004 Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Sydän- ja verisuoni-implanttien erityisvaatimukset. Valtimostenttien erityisvaatimukset	—
CEN	EN 14348:2005 Kemialliset desinfektioaineet ja antiseptiset aineet. Kvantitatiivinen suspensiotesti lääketieteessä, mukaan lukien instrumenttien desinfektioaineet, käytettävien kemiallisten desinfektioaineiden mykobakteereja tappavan vaikutuksen määrittämiseen. Testime	—
CEN	EN ISO 14408:2005 Laserkirurgiassa käytettävät endotrakeaaliputket. Merkitsemistä ja liitetietoja koskevat vaatimukset (ISO 14408:2005)	—
CEN	EN ISO 14534:2002 Silmäoptiikka.Piilolasit ja piilolasien hoitoaineet. Perusvaatimukset (ISO 14534:2002)	EN ISO 14534:1997	Voimassaolo lakkaa (31.12.2002)
CEN	EN ISO 14602:1998 Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Osteosynteesiin tarkoitetut implantit. Erityiset vaatimukset (ISO 14602:1998)	—
CEN	EN ISO 14630:2005 Ei-aktiiviset kirurgiset implantit. Yleiset vaatimukset (ISO 14630:2005)	EN ISO 14630:1997	30.11.2005
CEN	EN ISO 14889:2003 Silmälääketiede. Silmälasien linssit. Perusvaatimukset muotoilemattomille varastolinsseille (ISO 14889:2003)	EN ISO 14889:1997	Voimassaolo lakkaa (30.11.2003)
CEN	EN ISO 14937:2000 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2000)	—
CEN	EN ISO 14971:2000 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2000)	EN 1441:1997	Voimassaolo lakkaa (31.3.2004)
CEN	EN ISO 14971:2000/A1:2003	Huomautus 3	Voimassaolo lakkaa (31.3.2004)
CEN	EN ISO 15001:2004 Anestesia- ja hengityskoneet. Yhteensopivuus hapen kanssa (ISO 15001:2003)	—
CEN	EN ISO 15004:1997 Optiikka ja optiset instrumentit. Silmäinstrumentit. Peruvaatimukset ja testimenetelmät (ISO 15004:1997)	—
CEN	EN ISO 15225:2000 Lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden nimikkeistö viranomaismääräyksiin liittyvää tietojenvaihtoa varten (ISO 15225:2000)	—
CEN	EN ISO 15225:2000/A1:2004	Huomautus 3	Voimassaolo lakkaa (31.8.2004)
CEN	EN ISO 15747:2005 Muoviset astiat suonensisäisiä injektioita varten (ISO 15747:2003)	—
CEN	EN ISO 17510-1:2002 Uniapneaterapia. Osa 1: Uniapnea-terapialaitteet (ISO 17510-1:2002)	—
CEN	EN ISO 17510-2:2003 Uniterapia. Osa 2: Maskit ja lisätarvikkeet (ISO 17510-2:2003)	—
CEN	EN ISO 17664:2004 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Tiedot, joita edellytetään valmistajalta uudelleen steriloitavien lääkinnällisten laitteiden huoltoa ja sterilointia varten (ISO 17664:2004)	—
CEN	EN ISO 18777:2005 Kuljetettavat lääkkeellisen nestemäisen hapen järjestelmät. Erityisvaatimukset (ISO 18777:2005)	—
CEN	EN ISO 18778:2005 Pikkulasten monitorit. Erityisvaatimukset (ISO 18778:2005)	—
CEN	EN ISO 18779:2005 Laitteet hapen ja happiseosten säilytykseen. Erityisvaatimukset (ISO 18779:2005)	—
CEN	EN 20594-1:1993 Suippenevat 6 % (Luer) kartioliittimet ruiskuille, neuloille ja muille lääketieteellisille laitteille. Osa 1: Yleiset vaatimukset (ISO 594-1:1986)	—
CEN	EN 20594-1:1993/A1:1997	Huomautus 3	Voimassaolo lakkaa (31.5.1998)
CEN	EN ISO 21647:2004 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet. Hengityskaasujen seurantalaitteiden perusturvallisuuden ja oleellisen suorituskyvyn erityiset vaatimukset (ISO 21647:2004)	EN 12598:1999 EN ISO 11196:1997	Voimassaolo lakkaa (31.5.2005)
CEN	EN ISO 22612:2005 Infektioilta suojaavat vaatteet. Mikrobien kuivaläpäisevyyden vastustuskyvyn testausmenetelmä (ISO 22612:2005)	—
CEN	EN 27740:1992 Kirurgiset instrumentit. Irtoteräiset leikkausveitset. Asennusmitat (ISO 7740:1985)	—
CEN	EN 27740:1992/A1:1997	Huomautus 3	Voimassaolo lakkaa (31.5.1998)
CEN	EN 30993-6:1994 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi. Osa 6: Implantoinnin jälkeisten paikallisten vaikutusten testaaminen (ISO 10993-6:1994)	—
CEN	EN 46003:1999 Laatujärjestelmät. Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Erityiset vaatimukset standardin EN ISO 9003 soveltamiseksi	—

Huomautus 1

Yleensä korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimustenmukaisuusolettamus lakkaa päivänä, jona eurooppalainen standardointielin poistaa kyseisen standardin käytöstä. Tällaisten standardien käyttäjiä pyydetään kuitenkin kiinnittämään huomiota siihen, että joissakin poikkeustapauksissa asia voi olla toisin.

Huomautus 3

Kun kyseessä ovat muutokset, viitattuna standardina on EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset sekä tämä uusi muutos. Kumotuksi standardiksi (sarake 3) käsitetään EN CCCCC:YYYY ja sen mahdolliset aikaisemmat muutokset mutta ei tätä uutta muutosta. Ilmoitetusta päivästä lähtien korvattu standardi ei enää anna olettamusta direktiivin oleellisten vaatimusten mukaisuudesta.

HUOM:

—	Tietoja standardien saatavuudesta saa joko Euroopan standardointielimiltä tai kansallisilta standardointilaitoksilta, joita koskeva luettelo on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (2), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (3), liitteenä.

—	Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla yhteisökielillä.

Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista saa Internet-osoitteesta:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

(1) ESO: Eurooppalaiset standardointielimet:

—	CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 550 08 11; faksi (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

—	CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 519 68 71; faksi (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

—	ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, puhelin (33) 492 94 42 00; faksi (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2) EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3) EYVL L 217, 5.8.1998, s. 18.

30.9.2005

Euroopan unionin virallinen lehti

C 240/17

In vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto

(2005/C 240/03)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

(Direktiivin soveltamisalaan kuuluvien yhdenmukaistettujen standardien nimet ja viitenumerot)

ESO:n viitenumero (1)	Yhdenmukaistetun standardin viitenumero ja nimi (ja viiteasiakirja)	Korvattavan standardin viitenumero	Päivä, jona korvattavan standardin noudattamisesta johtuva vaatimusten-mukaisuus-olettamus lakkaa Huomautus 1
CEN	EN 375:2001 Valmistajan jakama tieto in vitro diagnostisista ammattimaiseen käyttöön tarkoitetuista reagensseista	—
CEN	EN 376:2002 Valmistajan jakama tieto in vitro diagnostisista itsetestaukseen tarkoitetuista reagensseista	—
CEN	EN 556-1:2001 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden sterilointi. Vaatimukset tuotteen mikrobimäärän arvioimisesta STERIILI-symbolilla merkittäville terveydenhuollon laitteille ja tarvikkeille. Osa 1: Vaatimukset pakattuina steriloiduille terveydenhuollon laitteil	—
CEN	EN 591:2001 Ammattikäyttöön tarkoitettujen in vitro diagnostisten laitteiden käyttöohjeet	—
CEN	EN 592:2002 Itsetestaukseen tarkoitettujen in vitro diagnostisten instrumenttien käyttöohjeet	—
CEN	EN 794-1:1997 Hengityskoneet. Osa 1: Tehohoitoon tarkoitettujen hengityskoneiden erityisvaatimukset	—
CEN	EN 794-1:1997/A1:2000	Huomautus 3	Voimassaolo lakkaa (31.5.2001)
CEN	EN 980:2003 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden merkinnöissä käytettävät graafiset symbolit	EN 980:1996	Voimassaolo lakkaa (31.10.2003)
CEN	EN 1280-1:1997 Anesteettihöyrystimien ainespesifiset täyttöjärjestelmät. Osa 1: Suorakulmaliitoksiset täyttöjärjestelmät	—
CEN	EN 1280-1:1997/A1:2000	Huomautus 3	Voimassaolo lakkaa (24.11.2000)
CEN	EN ISO 4135:2001 Anestesia- ja hengityskoneet. Sanasto (ISO 4135:2001)	—
CEN	EN 12286:1998 In vitro diagnostiset järjestelmät. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Referenssimittausmenetelmien kuvaus	—
CEN	EN 12286:1998/A1:2000	Huomautus 3	Voimassaolo lakkaa (24.11.2000)
CEN	EN 12287:1999 In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Referenssimateriaalien kuvaus	—
CEN	EN 12322:1999 In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Mikrobiologiset elatusaineet. Elatusaineiden suorituskykyvaatimukset	—
CEN	EN 12322:1999/A1:2001	Huomautus 3	Voimassaolo lakkaa (30.4.2002)
CEN	EN ISO 13485:2003 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Laatujärjestelmät. Järjestelmävaatimukset säädöstenmukaisuuden varmistamiseksi (ISO 13485:2003)	EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000	31.7.2006
CEN	EN 13532:2002 In vitro diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet. Itsesuorittavaan testaukseen tarkoitettujen laitteiden yleiset vaatimukset	—
CEN	EN 13612:2002 In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden suorituskyvyn arviointi	—
CEN	EN 13640:2002 In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden stabiilisuustestaus	—
CEN	EN 13641:2002 In vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden infektioriskin poistaminen tai vähentäminen	—
CEN	EN 13975:2003 Näytteenottomenettelyt in vitro -diagnostisten lääkinnällisten laitteiden hyväksymistestauksessa. Tilastotieteelliset näkökohdat	—
CEN	EN 14254:2004 In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Ihmisiltä otettujen näytteiden, muiden kuin verinäytteiden, keräämiseen tarkoitetut kertakäyttöastiat	—
CEN	EN 14820:2004 Ihmisten laskimoverinäytteiden keräämiseen tarkoitetut kertakäyttöastiat	—
CEN	EN ISO 14937:2000 Terveydenhuollon tuotteiden sterilointi. Yleiset kriteerit sterilointiaineen kuvaamiselle ja terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kehittämiselle, validoinnille ja eräkohtaiselle valvonnalle (ISO 14937:2000)	—
CEN	EN ISO 14971:2000 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin (ISO 14971:2000)	—
CEN	EN ISO 14971:2000/A1:2003	Huomautus 3	Voimassaolo lakkaa (31.3.2004)
CEN	EN ISO 15197:2003 In vitro diagnostiset järjestelmät. Veren glukoosin seurantajärjestelmien vaatimukset itsetestauksessa ihmisen sokeritaudin hoidossa (ISO 15197:2003)	—
CEN	EN ISO 15225:2000 Lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden nimikkeistö viranomaismääräyksiin liittyvää tietojenvaihtoa varten (ISO 15225:2000)	—
CEN	EN ISO 17511:2003 In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Kalibraattoreille ja kontrollimateriaaleille annettujen arvojen metrologinen jäljitettävyys (ISO 17511:2003)	—
CEN	EN ISO 18153:2003 In vitro diagnostiset lääkinnälliset laitteet. Biologista alkuperää olevien näytteiden pitoisuuksien mittaaminen. Kalibraattoreiden ja kontrollimateriaalien sisältämät entsyymit. Katalyyttisten konsentraatioiden annettujen arvojen metrologinen jäljitettäv	—

Huomautus 1

Huomautus 3

HUOM:

—	Tietoja standardien saatavuudesta saa joko Euroopan standardointielimiltä tai kansallisilta standardointilaitoksilta, joita koskeva luettelo on Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/34/EY (2), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 98/48/EY (3), liitteenä.

—	Viitetietojen julkaiseminen Euroopan unionin virallisessa lehdessä ei tarkoita sitä, että standardit ovat saatavana kaikilla yhteisökielillä.

Lisätietoja yhdenmukaistetuista standardeista saa Internet-osoitteesta:

http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/

(1) ESO: Eurooppalaiset standardointielimet:

—	CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 550 08 11; faksi (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be)

—	CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, puhelin (32-2) 519 68 71; faksi (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org)

—	ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, puhelin (33) 492 94 42 00; faksi (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org)

(2) EYVL L 204, 21.7.1998, s. 37.

(3) EYVL L 217, 5.8.1998, s. 18.

30.9.2005

Euroopan unionin virallinen lehti

C 240/23

Alkuperänimityksen ja maantieteellisten merkintöjen suojasta annetun asetuksen (ETY) N:o 2081/92 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu rekisteröintihakemuksen julkaiseminen

(2005/C 240/05)

Tämä julkaiseminen sisältää oikeuden vastustaa rekisteröintiä mainitun asetuksen 7 ja 12 d artiklassa tarkoitetulla tavalla. Väitteet hakemusta vastaan on tehtävä jäsenvaltion, WTO:n jäsenvaltion tai 12 artiklan 3 kohdan mukaista menettelyä noudattaen hyväksytyn kolmannen maan toimivaltaisen viranomaisen välityksellä kuuden kuukauden kuluessa julkaisemisesta. Julkaiseminen perustellaan seuraavilla tekijöillä ja erityisesti 4 kohdan 6 alakohdalla, joiden mukaan hakemus katsotaan perustelluksi asetuksessa (ETY) N:o 2081/92 tarkoitetulla tavalla.

YHTEENVETO

NEUVOSTON ASETUS (ETY) N:o 2081/92

”CAROTA DELL'ALTOPIANO DEL FUCINO”

EY nro: IT/00270/21.1.2003

SAN ( ) SMM (X)

Tämä yhteenveto on laadittu ainoastaan tiedotustarkoituksiin. Erityisesti asianomaisen SAN:n tai SMM:n tuottajia kehotetaan yksityiskohtaisten tietojen saamiseksi tutustumaan eritelmän täydelliseen toisintoon, joka on saatavissa kansallisilta viranomaisilta tai Euroopan komission toimivaltaisista yksiköistä (1).

1. Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen:

Nimi:	Ministero delle Politiche Agricole e Forestali
Osoite:	Via XX Settembre n. 20 — I-00187 Roma
Puhelin:	06-481 99 68
Faksi:	06-42 01 31 26
S-posti:	qtc3@politicheagricole.it

2. Hakijaryhmittymä:

2.1 Nimi: Consorzio di Tutela e valorizzazione degli ortaggi dell'altopiano del Fucino

2.2 Osoite:

P.zza Torlonia, 91 I-67051 AVEZZANO (AQ)

Puhelin: (39) 86 35 02 231

2.3 Kokoonpano: Tuottaja/jalostaja (x) muu ( )

3. Tuotelaji:

Classe 1.6 Tuoreet tai jalostetut hedelmät, vihannekset ja viljat — porkkana

4. Eritelmä:

(yhteenveto 4 artiklan 2 kohdan edellytyksistä)

4.1 Nimi: ”Carota dell'Altopiano del Fucino”

4.2 Kuvaus: SMM ”Carota dell'Altopiano del Fucino” viittaa Daucus carota L. -lajin seuraavista lajikkeista saatuihin porkkanoihin: MAESTRO (Vilmorin), PRESTO (Vilmorin), CONCERTO (Vilmorin), NAPOLI (Bejo), NANDOR (Clause) ja DORDOGNE (SG).

Tuotteella on oltava seuraavat ominaisuudet:

muoto: sylinterimäinen, pyöreäkärkinen, sileäjuurinen;

väri: voimakkaan oranssinvärinen, myös juurenniskastaan;

ravintosisältö:

sakkaroosi > 3 %;

beetakaroteeni > 100 mg/kg;

askorbiinihappo > 5 mg/kg;

proteiinipitoisuus > 1,2 %;

kuitupitoisuus > 1,2 %;

fysikaaliset ominaisuudet: rapea malto, halkeaa tasaisesti.

Kaikkien lajikkeiden kaupan pidettävän laadun on oltava ”ekstra” tai ”prima”.

4.3 Maantieteellinen alue: Carota dell'Altopiano del Fucino -porkkanan tuotantoalue vastaa Fucinon ylätasankoa.

Tuotantoaluetta rajoittaa Fucinon ympäri kiertävä maakunnallinen tie, ja se käsittää paikallisten maaseututeiden halkomia, numeroiduista lohkoista muodostuvia alueita seuraavissa L'Aquilan provinssiin kuuluvissa kunnissa: Avezzano syrjäkylineen, Celano syrjäkylineen, Cerchio, Aielli, Collarmele, Pescina syrjäkylineen, S.Benedetto dei Marsi, Gioia nei Marsi syrjäkylineen, Lecce dei Marsi, Ortucchio, Trasacco ja Luco dei Marsi.

4.4 Alkuperätodisteet: Porkkanan avomaaviljely aloitettiin Fucinon ylätasangolla vuonna 1950. Viljelystä koituvat merkittävät tulot ovat saaneet viljelijät kiinnostumaan porkkanasta, ja lajista onkin tullut osa alueen perinteistä viljelykiertoa.

Taloudellisen hyödyn lisäksi porkkananviljelyn avulla on voitu täydentää viljelykiertoa, mikä puolestaan on vähentänyt huomattavasti kasvitautien tai maaperän köyhtymisen kaltaisia epäsuotuisia ilmiöitä, jotka ovat aiheuttaneet paljon haittaa Fucinon maanviljelyelinkeinolle. Tältä osin on syytä korostaa, että perunan ja sokerijuurikkaan nematodien häviäminen on nykyisin asianmukaisen viljelykierron — ja siten osaltaan myös porkkananviljelyn yleistymisen — ansiota; aikaisemmin kyseisten organismien torjunta tapahtui savustuskäsittelyn avulla.

Porkkananviljelyn menestys ja kehittyminen johtavaksi tuotannonalaksi, joka stimuloi Fucinon ylätasangon vihannestuotantoalaa kokonaisuudessaan, ilmenee myös kyseisen tuotannon sekä kansallisilla että kansainvälisillä markkinoilla saavuttamasta suosiosta ja arvostuksesta. Tuotteen hyvä maine on johtanut siihen, että monet toimijat käyttävät Fucino-nimitystä myös muilta tuotantoalueilta peräisin olevien tuotteiden kaupan pitämisessä. Sen vuoksi onkin välttämätöntä taata tuotteen alkuperä sellaisen menettelyn avulla, joka mahdollistaa eri tuotantovaiheiden jäljitettävyyden toteamisen ja asianmukaisiin rekistereihin merkittyjen Fucinon porkkanan tuottajien ja viljelylohkojen valvonnan. Tarkastuksista vastaa maa- ja metsätalousministeriön hyväksymä valvontaelin, jonka tehtäviin kuuluu myös varmistaa, että SMM-tuote ”Carota dell'Altopiano del Fucino IGP” vastaa tuotantoeritelmän vaatimuksia.

4.5 Valmistusmenetelmä: Tuotantomenetelmä perustuu tavanomaisiin porkkanan viljelyä koskeviin sääntöihin, ja se käsittää seuraavat vaiheet:

kylvöalustan valmistelu, auraus, jyrsintä pinnan pehmentämiseksi, pinnan tiivistäminen, lannoitus, jossa ei käytetä karjanlantaa, jotta vältettäisiin orgaanisen aineksen hajoamisesta kasvukauden aikana aiheutuva juuren ruskistuminen.

Kylväminen tapahtuu yksinomaan koneellisesti siementen tasaisen jakautumisen ja ihanteellisen kylvöetäisyyden varmistamiseksi. Riviväliksi olisi valittava 35—40 cm ja kylvömenetelmäksi joko 5—7 cm:n nauhakylvö tai 2-rivikylvö. Siemenet kylvetään 0,5—1,5 cm:n syvyyteen.

Viljelykierron keston on oltava vähintään neljä vuotta.

Viljelymenetelmät ovat tavallisesti koneellisia.

Rikkakasvien torjumiseksi ja maan kuohkeuttamiseksi tarvitaan vähintään yksi harauskerta, jotta juuret voivat kehittyä tasaisen suoriksi. Multaus suoritetaan vähintään kerran, jotta juurenniska ei muuttuisi vihreäksi.

Kastelu tapahtuu tiheään, ja käytetty vesimäärä saa olla enintään 400 kuutiometriä hehtaarilla kastelukertaa kohti. Kastelumenetelmä on tihkukastelu. Kesäaikaan (heinä- ja elokuussa) kastelu tapahtuu tarvittaessa öisin tai viimeistään aamun ensimmäisinä tunteina.

Sadonkorjuu tapahtuu silloin, kun porkkanoiden arvioidaan olevan asianmukaisesti kehittyneitä, ottaen huomioon tuotteen käyttötarkoitus ja pakkaustyyppi, ja sen aikana noudatetaan yhteisön lainsäädännössä ja tämän tiivistelmän 4.2 kohdassa vahvistettuja laatua ja tuotteen ominaisuuksia koskevia vaatimuksia.

Varastointiin tarkoitetut tuotteet on korjattava kypsinä ja vasta kyseiselle viljelylajikkeelle vahvistetun ajankohdan jälkeen, ottaen huomioon säätilan kehittyminen ja sen vaikutukset tuotteen säilyvyyteen sekä laatu- ja aistinvaraisten ominaisuuksien pysyvyyteen. Kesäkaudella (heinä- ja elokuussa) sadonkorjuu tapahtuu aamun aikaisina tunteina tai myöhään iltapäivällä, jotta voidaan välttää tuotteen altistuminen auringonpaisteelle.

Porkkanat on kuljetettava neljän tunnin kuluessa sadonkorjuusta pakkaamoihin, joissa ne jäähdytetään ennen pesua ja pakkaamista mallon rapeuden, pinnan värin ja maun säilymisen varmistamiseksi.

4.6 Yhteys maantieteelliseen alkuperään: Tuotteen runsas saatavuus on edesauttanut kyseisellä alueella kauppakunnostukseen ja pakkaamiseen liittyviä toimintoja ja johtanut porkkanaa kuutioiksi tai mehuksi jalostavien laitosten perustamiseen. Näin on kehittynyt tuotantojärjestelmä, jossa yhdistyvät alueen ihanteelliset maaperä- ja ilmasto-olosuhteet, alan toimijoiden (viljelijät, kauppa) pitkälle kehittynyt erikoistuminen sekä merkittävä jalostusteollisuus. Näiden tekijöiden ansiosta alue on saanut erinomaisen maineen porkkananviljelyn alalla.

Fucinon ylätasanko, joka tunnetaan erityisesti vihannestuotannostaan, kuuluu maantieteellisesti Keski-Italian eteläiseen osaan, ja se sijaitsee Abruzzossa Parchin alueella.

Kokonaan tasankomainen alue sijaitsee 700 metrin korkeudessa merenpinnasta. Sen pinta-ala on 16 000 hehtaaria, ja sitä ympäröivät ympäristön kannalta erityisen merkittävät vuoristoalueet, kuten Abruzzon kansallispuisto, Velino-Sirente ja Ernici-Simbruini.

Maataloutta on harjoitettu alueella vasta 1800-luvun lopusta lähtien, kun Lago di Fucinon — tuolloin pinta-alansa perusteella Italian kolmanneksi suurimman järven — kuivatustyöt saatiin päätökseen ruhtinas Alessandro Torlonian johdolla.

Näin Fucinon ylätasankoa voidaan pitää nuorena, erittäin tuottavana ja pilaantumattomana alueena, jonka maaperän laatu ja erityisen suotuisa ilmasto antavat vihanneksille Euroopan kuluttajien arvostamat ja tunnustamat aistinvaraiset ja ravinto-opilliset erityisominaisuudet.

Maa on koostumukseltaan hiekan- ja liejunsekaista ja sisältää runsaasti aktiivista kalkkia. Sen reagoivuus (pH) vaihtelee vähäemäksisestä emäksiseen, ja maa sisältää runsaasti orgaanisia aineksia, mikä ainakin osittain johtuu alueen viljelijöiden joka toinen vuosi suorittamista runsaista lannoituksista.

Ilmastoon vaikuttavat ympäröivät vuoristoketjut, sijaintikorkeus sekä viljelykauden kastelutarpeita ja talvikauden pintavesien keräämistä varten rakennetusta tiheästä kanavaverkostosta johtuva suhteellinen kosteus. Talvet ovat ankaria ja sateisia, kun taas kesällä — erityisesti heinäkuusta elokuun puoliväliin — alueella on erittäin kuumaa. Alueen sijaintikorkeudesta johtuen myös päivä- ja yölämpötilojen väliset erot ovat huomattavan suuret.

Alueen maatalous alkoi kehittyä kuivatustöiden jälkeen. Ensiksi alettiin viljellä perunaa ja sokerijuurikasta, ja niiden jälkeen myös muita lajeja, muun muassa porkkanaa. Tämä mahdollisti tehokkaamman viljelykierron lisäksi myös viljelijöiden erikoistumisen tilan erityisedellytysten mukaan.

Fucinossa porkkanasta on tullut johtava viljelylaji muun muassa alueen erityispiirteiden uotteelle antamien ominaisuuksien ansiosta.

Juuri Fucinon kuohkean ja pehmeän maaperän ansiosta siellä tuotetuille porkkanoille on ominaista pyöreäkärkinen, pääosin sylinterinmuotoinen sileäpintainen juuri, jossa ei esiinny syviä hankautumia ja joka on väriltään kauttaaltaan voimakkaan oranssi. Muut erityisominaisuudet liittyvät ravintosisältöön. Altopiano del Fucinon porkkanan hyviin ominaisuuksiin kuuluvat korkea askorbiinihappopitoisuus (5 mg/kg) ja koostumukseltaan tasapainoinen kokonaissokeripitoisuus. Hiilihydraattipitoisuus on tavanomaista korkeampi, ja proteiinipitoisuus on 1,2 %. Kuitupitoisuus (1,8 %) mahdollistaa sen, että tuotteen sisältämät hivenaineet (kalsium, rauta, fosfori ja kalium) imeytyvät hyvin.

Myös Altopiano del Fucinon porkkanan vitamiinipitoisuus erottaa selkeästi tuotteen muista vastaavista: tiamiinin, riboflaviinin ja ennen muuta karoteenin (> 100 mg/kg) määrä on huomattavan korkea.

4.7 Valvontaelin:

Nimi:	AGROQUALITA
Osoite:	Via Montebello n. 8 — I-00185 Roma
Puhelin:	06-47 82 24 63
Faksi:	06-47 82 24 39

4.8 Merkintä: Tuote on saatettava myyntiin asianmukaisissa uusissa pakkauksissa, jotka on valmistettu puusta, pahvista tai muovista ja joihin kiinnitetyssä etiketissä on mainittu seuraavat tiedot:

nimitys ”CAROTA DELL'ALTOPIANO DEL FUCINO” IGP INDICAZIONE GEOGRAFICA PROTETTA (SMM Altopiano del Fucinon porkkana — suojattu maantieteellinen merkintä) vähintään kaksi kertaa muita tietoja suuremmin kirjaimin;

muut tiedot, joista ilmenevät tuottajan/pakkaajan nimi, toiminimi ja osoite sekä muut asiaan liittyvässä lainsäädännössä edellytetyt tiedot.

Eritelmään sisältymättömien muiden mainintojen lisääminen on kielletty.

Tuotteet, joiden valmistuksessa on käytetty raaka-aineena maantieteellisellä merkinnällä suojattua Altopiano del Fucinon porkkanaa (myös jalostettuna tai muuten käsiteltynä), voidaan saattaa kulutukseen pakkauksissa, joissa viitataan kyseiseen nimitykseen ilman yhteisön tunnusta, seuraavin edellytyksin:

varmennettu SMM Altopiano del Fucinon porkkana on tuotteen ainoa kyseiseen tavaraluokkaaan kuuluva ainesosa,

kyseisen suojatun maantieteellisen merkinnän käyttäjien on oltava merkittyjä maa- ja metsätalousministeriön hyväksymän valvontaelimen ylläpitämään ja päivittämään, kyseistä nimitystä koskevaan rekisteriin.

SMM-merkinnän ”Carota dell'Altopiano del Fucino IGP” käyttö sitä sisältävissä tai siitä valmistetuissa taikka jalostetuissa tuotteissa sallitaan voimassa olevien sääntöjen mukaisesti ainoastaan viittauksena tuotteen ainesosien luettelossa.

Tunnus

Tunnuksen yläosassa on vihrein [Pantone P.C.S. (S 274-1 CVS)] mustalla reunustetuin kirjaimin merkintä ”Carota dell'Altopiano del Fucino” (kirjasinlaji Cooper blk hd bt); teksti on selvästi korkeampi keskiosassa (Altopiano) ja alenee loppua (Fucino) kohti. Alaosassa on sinisellä (Pantone reflex blue) pohjalla valkoisin kirjaimin merkintä ”INDICAZIONE GEOGRAFICA PROTETTA” (kirjasinlaji Arial rounded mt bold), ja edellä mainittujen tekstien vasemmalla puolella on yhteisön SMM-tunnus.

4.9 Kansalliset vaatimukset: —

(1) Euroopan komissio — maatalouden ja maaseudun kehittämisen pääosasto – maataloustuotteiden laatupolitiikka — B-1049 Bryssel

30.9.2005

Euroopan unionin virallinen lehti

C 240/28

Alkuperänimityksen ja maantieteellisten merkintöjen suojasta annetun asetuksen (ETY) N:o 2081/92 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu rekisteröintihakemuksen julkaiseminen

(2005/C 240/06)

YHTEENVETO

NEUVOSTON ASETUS (ETY) N:o 2081/92

”PATACA DE GALICIA” TAI ”PATATA DE GALICIA”

EY-asiakirjanumero: ES/00205/6.9.2001

SAN ( ) SMM (X)

Tämä yhteenveto on laadittu ainoastaan tiedotustarkoituksiin. Perusteellisten tietojen saamiseksi asianomaisia ja erityisesti kyseisen SMM-tuotteen tuottajia kehotetaan tutustumaan tuotantoeritelmän täydelliseen versioon, joka on saatavissa jäsenvaltion viranomaisilta tai Euroopan komission toimivaltaisesta yksiköstä (1).

1. Jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen:

Nimi:	Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación. Dirección General de Alimentación. Subdirección General de Denominaciones de Calidad y Relaciones Interprofesionales y Contractuales.
Osoite:	Paseo Infanta Isabel, 1, E-28071. Madrid.
Puhelin:	(34) 913 47 53 94
Faksi:	(34) 913 47 54 10

2. Hakijaryhmittymä:

2.1.A) Nimi: S.A.T. N447 XUGA — A LIMIA.

2.2.A) Osoite: Porto Alto. Xinzo de Limia. OURENSE.

2.1.B) Nimi: Cooperativa de Santaballa

2.2.B) Osoite: Santaballa. Vilalba. LUGO.

2.3) Koostumus: Tuottaja/Jalostaja (x) Muu ( )

3. Tuotelaji:

Luokka 1.6. Hedelmät, vihannekset ja viljat — perunat

4. Tavaraerittely:

(yhteenveto 4 artiklan 2 kohdan edellytyksistä)

4.1 Nimi: ”Pataca de Galicia” tai ”Patata de Galicia”.

4.2 Kuvaus: Tuote määritellään Solanum tuberosum -lajiin kuuluvan Kennebec-viljelylajikkeen elintarvikkeeksi tarkoitetuksi juurimukulaksi.

Suojatuksi tarkoitettujen perunoiden on oltava läpimitaltaan vähintään 40 mm. ja enintään 80 mm. Läpimitta mitataan pituudesta millimetreinä neliönmuotoisella seulalla, jonka mukulat läpäisevät niukasti luonnollisen muotonsa vuoksi.

Erityisnimikkeellä Pataca de Galicia suojattujen perunoiden ominaispiirteet ovat seuraavat:

mukulan muoto: vaihtelee pyöreästä soikeaan,

matalasilmäinen,

kuori on sileä ja ohut,

kuoren väri: kirkkaan keltainen,

malto: valkoinen,

rakenne: kiinteä raakana, jauhoisa keitettynä ja kiinteä syötäessä,

käyttölaatu: erinomainen, merkittäviä seikkoja on kuiva-aineen määrä, väri, aromi ja maku keitettynä,

analyyttiset ominaisuudet: kuiva-ainepitoisuus vähintään 18 % ja pelkistetyn sokerin pitoisuus enintään 0,4 %.

4.3 Maantieteellinen alue: Tämän suojatulla maantieteellisellä merkinnällä suojatun tuotteen tuotanto- ja pakkausalue jakautuu seuraaviin neljään Galician autonomiseen alueeseen kuuluvaan alueeseen:

Bergantiñosin alue (Coruña): muodostuu Carballon, Coristancon, Larachan, Malpican ja Ponteceson kylistä.

Terra Cha-A Mariñan alue (Lugo): muodostuu kokonaisuudessaan Abadínin, Alfozin, Barreirosin, Cospeiton, Fozin, Lourenzá Mondoñedon, Ribadeon, Trabadan, Valadouron, Vilalban ja Xermaden kylistä.

Lemosin alue (Lugo): muodostuu Monforten, Pantónin ja Saviñaon kylistä.

Limian alue (Ourense): muodostuu kokonaisuudessaan Baltarin, Os Blancosin, Calvos de Randínin, Porqueiran, Rairíz de Veigan, Sandiásin, Sarreausin, Trasmirasin, Vilar de Santosin ja Xinzo de Limian kylistä, Allarízin kunnan alueella olevista Coedon ja Torneirosin kyläpiirien alueista, Cualedron kunnan alueella olevista Atasin, Cualedron, Lucenzan, Vilelan ja A Xirondan kyläpiirien alueista, Vilar de Barrion kunnan alueelle kuuluvista Bóvedan, Padredan, Seirón ja Vilar de Barrion kyläpiirien alueista sekä Xunqueira de Ambían kunnan alueelle kuuluvista A Abeledan, Bobadela a Pintan, A Grañan ja Sobradelon kyläpiirien alueista.

4.4 Alkuperätodisteet: Suojatun maantieteellisen merkinnän Pataca de Galician suojaamia perunoita voivat olla ainoastaan Kennebec-lajikkeen kulutusperunat, jotka on saatu sertifioiduista siemenperunoista tai kyseiseltä maatilalta saaduista tarkastetuista siemenperunoista, jotka ovat peräisin asianmukaisista (terveistä) lohkoista (joilla ei ole havaittu minkäänlaisia tauteja), jotka sijaitsevat kyseisillä alueilla ja jotka on kirjattu sääntelyneuvoston rekisteriin.

Ainoastaan kyseisillä alueilla sijaitsevat ja sääntelyneuvoston rekisteriin kirjatut varastot ja pakkaamot voivat pakata SMM:llä ”Pataca de Galicia” suojattuja tuotteita.

Se, että varastointi ja pakkaaminen tehdään mainituilla alueilla, auttaa säilyttämään tuotannolle luonteenomaiset tekijät, ja laitosten perinteinen sijainti parhaiden tuotteiden tuotantoalueilla mahdollistaa valvontaelimen paremman ja tehokkaamman toiminnan. Näin myös minimoidaan kuljetuksesta ja epäsuotavista varastointioloista johtuva lopputuotteen laadun mahdollisen heikkenemisen riski (kolhujen lisääntyminen, sopimaton lämpötila yms.).

Sääntelyneuvosto täyttää standardin EN 45011 mukaiset tuotteiden sertifiointielimiin sovellettavat yleiset vaatimukset ja takaa tuotteen jäljitettävyyden tuotantoa varten kylvettyihin lohkoihin vuosittaisen istutusilmoituksen perusteella sovellettavan tarkastus-, paikallistamis- ja valvontaohjelman avulla, josta vastaa sääntelyneuvosto, sekä laadun valvonta- ja parannusohjelman avulla, jonka sääntelyneuvosto antaa alan ulkopuolisen yrityksen tehtäväksi; ohjelma kattaa suojatun tuotteen varastoinnin, käsittelyn, pakkaamisen ja merkinnät.

4.5 Tuotantomenetelmä: SMM:llä suojatun tuotteen tuotanto täyttää lopputuotteen osalta vähimmäislaatuvaatimukset: lajikkeelle ominainen ulkomuoto, ehjät perunat, joissa ei ole laikkuja eikä kolhuja, terveet, puhtaat perunat, joiden kuori on ehjä, kiinteä ilman ituja ja ulkoisia virheitä, laikkuja, halkeamia, epämuodostumia tai väriläikkiä ja joiden kosteuspitoisuus on asianmukainen, ei vieraita makuja tai hajuja.

Tuotanto tapahtuu perinteisin menetelmin, joihin kuuluu, ettei kahtena vuotena peräkkäin istuteta samalle lohkolle eikä käytetä sertifioimattomia tai muualta kuin kyseiseltä tilalta tulleita siemenperunoita, että istutusala on suuruudeltaan 75 × 32—35 cm, että käytetään luonnonmukaisia lannoitteita ja säilytetään asianmukainen hiili-typpisuhde. Menetelmiin kuuluu pakollinen multaaminen ja kastelusta luopuminen 30 päivää ennen perunannostoa.

Sääntelyneuvoston valvonnassa kaupan pidettäväksi hyväksytty enimmäistuotto on 22 000 kg/ha ilman kastelua ja 35 000 kg/ha kastelualueella.

Pakkaaminen tehdään läpimitaltaan (joka voi olla 40—80 mm) ja alkuperältään yhtäläisissä erissä, neuvoston hyväksymissä pakkauksissa, joiden nettosisältö voi olla 15, 10, 5, 4, 3, 2 ja 1 kg; erikoistapauksissa voidaan hyväksyä myös 25 kilogramman pakkaukset, jotka on tarkoitettu ravitsemis- ja majoitusliikkeisiin.

SMM:llä suojattujen mukuloiden kuljetus on tehtävä erillään, tarkoituksenmukaisesti ilmastoiduissa ajoneuvoissa ja varastoinnin on oltava asianmukaisesti ilmastoiduissa tiloissa, jotka sääntelyneuvosto on hyväksynyt.

4.6 Yhteys maantieteelliseen alkuperään:

Historiallinen yhteys:

Perunanviljelystä Galiciassa on olemassa maininta jo vuodelta 1607. Sen todellinen merkitys ja sosiaalinen ulottuvuus saavutettiin 1700-luvun puolessa välissä. Ensimmäiset viljelijöiden ja veronkantajien väliset riidat ovat vuodelta 1736. Viljely laajeni huomattavasti vuosien 1768—1769 viljakriisin seurauksena ja muodostui sen jälkeen väestökasvun perustaksi.

Perunanviljely kuivalla ja kastellulla maalla on ollut 1700-luvun lopulta alkaen Galician maaseudun selvin piirre ja se on epäilemättä Galician väestön ja karjan, erityisesti nauta- ja sikakarjan säilymisen peruste.

Perunanviljelyn ilmaantuminen ja yleistyminen on edistänyt suuresti toimeentulon takaavan monipuolisen viljelyn kehittymistä. Se on edelleenkin osa lähes kaikkea viljelykiertoa Galiciassa.

Luonnollinen yhteys:

Pinnanmuodostus: Voidaan yleisesti todeta, että Galician korkeat alueet soveltuvat metsänhoitoon ja laajaperäiseen karjankasvatukseen, välimaastossa viljellään maata ja kasvatetaan vapaana kulkevaa karjaa ja alavilla alueilla ja laaksoissa saadaan erinomaisia tuloksia hedelmien ja vihannesten laajaperäisestä tuotannosta.

Ilmasto: Perunan poikkeuksellisen herkullinen laatu perustuu Galician itsehallintoyhteisön perunanviljelyalueiden sääolosuhteisiin, maaperän ominaisuuksiin ja huolelliseen viljelytyöhön. Kauppiaat ja kuluttajat tuntevat hyvin nämä seikat, joiden vuoksi korkealaatuinen galicialainen peruna on arvostettua alueellisilla ja kansallisilla perunamarkkinoilla ja on suositumpaa kuin muut laadut.

Sääolosuhteista korostettakoon, että tuotantoalueen runsaat sateet, 1 000—1 500 mm vuodessa ja lauhkea ilmasto tuottavat perunanviljelylle optimaalisen kasvuperustan ilman kastelun tarvetta, minkä ansiosta mukulat kasvavat tasaisesti. Elo- ja syyskuussa vallitseva kuiva kausi, jonka aikana maaperä kärsii kosteuden puutteesta, aiheuttaa sen, että mukulat menettävät vettä ennen kuin ne nostetaan ja kypsyvät näin ollen erinomaisesti muodostaen yhtenäisen ja kestävän kuoren, joka yhdistettynä veden vähenemiseen mukulasta edistää perunan säilyvyyttä ja parantaa sen makua.

Maaperä: Perunan viljelyyn suositellaan irtonaista maaperää, jossa ei ole kiviä eikä liikaa orgaanisia aineita. Tuotantoalueiden maaperässä on soraa ja hiekkaa ja sen pH-arvo vaihtelee välillä 5—6,5, mikä on optimaalinen arvo perunanviljelylle. Tämä maaperä tekee mukulan kuoresta sileän ja yhtenäisen, ja perunat saadaan maasta puhtaina (joten niitä ei tarvitse pestä). Maaperän lievästi hapan pH-arvo ehkäisee perunaruveksi kutsuttua tautia (taudin koettelemien perunoiden kuori on rosoinen ja rupinen eivätkä ne ole enää ruman ulkomuotonsa vuoksi myyntikelpoisia).

Viljelytöistä mainittakoon merkittävä lannoittaminen, lannan määrä on noin 25—30 t/ha, ja sen ansiosta näissä erityisoloissa tuotettu peruna on erittäin maukas.

4.7 Valvontaelin:

Nimi:	Consejo Regulador de la Denominación Específica ”Pataca de Galicia”
Osoite:	Finca Devesa, s/n. N-525, p.k. 200. 32630. Xinzo de Limia. Ourense.
Puhelin:	988-46 26 50.
Faksi:	988-46 26 50

Valvontaneuvosto täyttää standardin EN 45011 asetuksen (ETY) N:o 2081/92 10 artiklan mukaisesti.

4.8 Merkintä: Kaikissa suojatun tuotteen pakkauksissa on oltava merkintä, joka täyttää pakkauksen kannesta kolmasosan, ja koostuu nimikkeen tunnuskuviosta ja suojatusta maantieteellisestä nimikkeestä ”Pataca de Galicia”. Kussakin pakkauksessa on oltava sääntelyneuvoston antama tarkastusmerkki, jossa on juokseva numerointi ja nimikkeen tunnuskuvio.

4.9 Kansalliset vaatimukset:

—	Joulukuun 2. päivänä 1970 annettu laki nro 25/1970, Estatuto de la Viña, del vino y de los alcoholes (laki viinitarhoista, viinistä ja alkoholijuomista).

—	Lain nro 25/1970 soveltamisesta 28. päivänä maaliskuuta 1972 annettu asetus nro 835/1972.

—	Tammikuun 25. päivänä 1994 annettu määräys Espanjan lainsäädännön yhteensovittamisesta maataloustuotteiden ja elintarvikkeiden alkuperänimityksistä ja maantieteellisistä merkinnöistä annetun asetuksen (ETY) N:o 2081/1992 kanssa.

—	Lokakuun 22. päivänä 1999 annettu kuninkaallinen asetus nro 1643/1999 yhteisön suojattuja alkuperänimityksiä ja maantieteellisiä merkintöjä koskevien hakemusten jättämismenettelystä yhteisön rekisteriin kirjaamiseksi.

(1) Euroopan komissio — Maatalouden pääosasto — Maataloustuotteiden laatupolitiikan yksikkö — B-1049 Bryssel.

30.9.2005

Euroopan unionin virallinen lehti

C 240/36

VALTIONTUKI — ALANKOMAAT

Valtiontuki N:o C 15/2005 (ex NN 34/2005)

VAOP:lle mahdollisesti myönnetty sääntöjenvastainen tuki

Kehotus huomautusten esittämiseen EY:n perustamissopimuksen 88 artiklan 2 kohdan mukaisesti

(2005/C 240/08)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

Komissio on ilmoittanut 3.5.2005 päivätyllä, tätä tiivistelmää seuraavilla sivuilla todistusvoimaisella kielellä toistetulla kirjeellä Alankomaille päätöksestään aloittaa EY:n perustamissopimuksen 88 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu menettely, joka koskee mainittua toimenpidettä.

Asianomaiset voivat esittää huomautuksensa toimenpiteestä, jota koskevan menettelyn komissio aloittaa, kuukauden kuluessa tämän tiivistelmän ja sitä seuraavan kirjeen julkaisemisesta. Huomautukset on lähetettävä osoitteeseen

Euroopan komissio

Kilpailun pääosasto

Valtiontukien kirjaamo

SPA 3, 6/5

B-1049 Bryssel

Faksi: (32-2) 296 12 42

Huomautukset toimitetaan Alankomaille. Huomautusten esittäjä voi pyytää kirjallisesti henkilöllisyytensä luottamuksellista käsittelyä. Tämä pyyntö on perusteltava.

TIIVISTELMÄ

TOIMENPITEEN KUVAUS

(1)

VAOP (Vereniging van Aanbieders van Oud Papier) on jätepaperin toimittajien yhdistys. Sen perusti 1990-luvun alussa joukko alankomaalaisia kuntia. Osuuskuntamuotoisen rajavastuuyhtiön tavoitteena on järjestää jäsenkuntien alueelta tulevan jätepaperin keräys, alkukäsittely (lajittelu ja puristus) ja myynti mahdollisimman tehokkaasti. Koska VAOP teettää suurimman osan työstä (esimerkiksi kuljetuksen ja alkukäsittelyn) alihankintana, sillä oli vain 20 työntekijää vuonna 2002, kun taas sen liikevaihto oli 27,5 miljoonaa euroa. Se veloittaa kunnilta niiden alueelta tulevan jätepaperin keräys- ja alkukäsittelykustannukset, mutta myös siirtää niille tulot, jotka saadaan jätepaperin myynnistä uusiopaperin valmistajille. VAOP:n toiminta kasvoi huomattavasti 1990-luvulla. Sen markkinaosuus Alankomaiden jätepaperin keräysmarkkinoilla oli 25—30 prosenttia 2000-luvun alussa. Se on myös tärkeä toimija jätepaperin alkukäsittelyn (lajittelu ja puristus) markkinoilla. VAOP aloitti toiminnan myös Alankomaiden keräyslasin markkinoilla, joilla siitä tuli yksi markkinajohtajista.

(2)

Vaikka Alankomaiden lainsäädännössä on kunnille asetettu velvollisuus kerätä jätepaperi erikseen ja tarjota sitä kierrätysmarkkinoilla, siinä ei säädetä tarkemmin näiden tehtävien toiminnallisesta järjestämisestä. Näin ollen suurin osa Alankomaiden kunnista järjestää näitä tehtäviä koskevia julkisia tarjouskilpailuja. VAOP osallistuu säännöllisesti tarjouskilpailuihin ja kilpailee näin suoraan samoja palveluja tarjoavien yksityisten yritysten kanssa.

(3)

Nyt aloitettava menettely koskee kahta julkisyhteisöjen myöntämää lainaa. Ensiksi BNG-pankki myönsi maaliskuussa 1998 VAOP:lle 16,3 miljoonan Alankomaiden guldenin (7,4 miljoonan euron) suuruisen luottojärjestelyn. VAOP:n 31. joulukuuta 1997 päivätyn konsernitaseen mukaan sen oman pääoman määrä oli 0,8 miljoonaa guldenia (0,4 miljoonaa euroa) ja taseen loppusumma oli 17,3 miljoonaa guldenia (7,9 miljoonaa euroa). Toiseksi kunnat suostuivat muuttamaan vuoden 2001 aikana saatavansa VAOP:ltä eli jätepaperitoimituksista erääntyneet maksut 3 miljoonan guldenin (1,3 miljoonan euron) pääomalainaksi. VAOP:n toiminta oli ollut erittäin tappiollista vuoden 2000 lopussa. VAOP:n 31. joulukuuta 2000 päivätyn konsernitilinpäätöksen mukaan sen oma pääoma oli negatiivinen (–3,4 miljoonaa guldenia, –1,5 miljoonaa euroa). Taseen loppusumma oli puolestaan samana päivänä 32,1 miljoonaa guldenia (14,5 miljoonaa euroa).

ARVIOINTI

(4)

BNG:n myöntämä laina oli esimerkiksi VAOP:n tuolloiseen omaan pääomaan verrattuna huomattavasti suurempi kuin minkä yksityinen pankki olisi hyväksynyt kyseisessä tilanteessa. Koska yrityksellä ei ollut lähes ollenkaan omaa pääomaa epäsuotuisan kehityksen ja tappioiden varalta, oli hyvin todennäköistä, että yritys ei pystyisi maksamaan lainaa takaisin. BNG pyysi vakuudeksi kiinnityksiä osaan saatavista, mutta tämän vakuuden arvo oli huomattavasti pienempi kuin myönnetty lainamäärä. Näin suurta rahoitusta varten yritys olisi tarvinnut enemmän pääomaa, jos se olisi hankkinut rahoituksen markkinatalouden ehdoin toimivilta lainanantajilta. BNG:n lainan avulla VAOP pystyikin kehittymään nopeammin, osallistumaan edelleen julkisiin tarjouskilpailuihin ja tarjoamaan alhaisempia hintoja.

(5)

Toinen toimenpide muodostui kuntien vuoden 2001 ensimmäisellä puoliskolla myöntämästä 1,3 miljoonan euron pääomalainasta. VAOP oli tuolloin erittäin vaikeassa rahoitustilanteessa. Sen oma pääoma oli hyvin negatiivinen. Sillä oli myös erittäin huomattava määrä etuoikeutettua lainaa. Lisäksi lähes kaikki omaisuus oli jo kiinnitetty BNG:n hyväksi. Lyhyesti sanottuna konkurssin todennäköisyys oli suuri, ja jos yritys olisi joutunut konkurssiin, etuoikeudeltaan huonommat lainanantajat eivät olisi voineet odottaa saavansa minkäänlaista maksusuoritusta. Tässä vaiheessa kyseiset kunnat olivat jo VAOP:n velkojia, sillä VAOP oli velkaa niille jätepaperitoimituksista. Markkinatalouden ehdoin toimiva lainanantaja olisi luultavasti halunnut muuntaa saatavansa lainaksi sen sijaan, että se olisi vaatinut VAOP:n asettamista konkurssiin, jonka seurauksena se olisi saattanut menettää saatavansa osittain tai kokonaan. Komissio epäilee kuitenkin nyt käsiteltävässä asiassa, että markkinatalouden ehdoin toimiva lainanantaja ei olisi hyväksynyt kyseisiä lainaehtoja. Komissio päättelee tämän perusteella, että pääomalainan myöntäminen antaa VAOP:lle etua.

(6)	Nämä kaksi toimenpidettä ovat EY:n perustamissopimuksen 87 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua valtiontukea.

(7)

Näyttää siltä, että perustamissopimuksen 87 artiklan 2 ja 3 kohdassa tarkoitettuja poikkeuksia 87 artiklan 1 kohdan mukaisesta valtiontukikiellosta ei voida soveltaa tähän asiaan. Komissio huomauttaa perustamissopimuksen 86 artiklan 2 kohdan osalta, että kyseisten kahden tukitoimenpiteen tarkoituksena tai vaikutuksena ei ollut paperinkierrätyksen varmistaminen osassa Alankomaita. VAOP:llä on useita kilpailijoita eikä ole merkkejä siitä, että ne tai mahdolliset alalle tulijat eivät olisi voineet tarjota VAOP:n vuodesta 1998 tarjoamia jätepaperin keräyspalveluja vastaavia palveluja.

(8)	Komissio epäilee tämän vuoksi, että tuki ei sovellu yhteismarkkinoille.

Neuvoston asetuksen (EY) N:o 659/1999 14 artiklan mukaan sääntöjenvastainen tuki voidaan periä takaisin tuensaajalta.

KIRJEEN TEKSTI

”Met dit schrijven stelt de Commissie Nederland ervan in kennis dat zij, na onderzoek van de door uw autoriteiten verstrekte informatie over de bovengenoemde maatregel, heeft besloten de procedure van artikel 88, lid 2, van het EG-Verdrag in te leiden.

1. PROCEDURE

(1)

Bij brief van 12 juni 2002, die werd ingeschreven op 17 juni 2002, ontving de Commissie een klacht tegen vier vermeende onrechtmatige steunmaatregelen ten behoeve van VAOP, te weten een gedeeltelijke vrijstelling van de vennootschapsbelasting en belasting op toegevoegde waarde, het verstrekken van een lening, alsmede het verstrekken van een achtergestelde lening. Bij brieven van 30 juli 2002 en 6 december 2002 verzocht de Commissie de Nederlandse autoriteiten om inlichtingen, die zij ontving bij brieven van 10 oktober 2002 respectievelijk 10 februari 2003. Op 29 april 2003 had een bijeenkomst plaats tussen de klager en de diensten van de Commissie. Bij brief van 5 mei 2003 deelde de klager de Commissie mee dat hij voornemens was bij de Nederlandse autoriteiten meer informatie over de zaak in te winnen en dat hij op basis hiervan zijn klacht vervolgens zou heroriënteren naar bepaalde steunmaatregelen. Bij brief van 13 september 2004, ingeschreven op 17 september 2004, verschafte de klager aanvullende gegevens, met name over de financiële situatie van VAOP en liet hij weten voornemens te zijn de klacht te beperken tot de door de BNG aan VAOP verstrekte lening. Op basis van dit nieuwe document verzocht de Commissie de Nederlandse autoriteiten bij brief van 21 oktober 2004 om aanvullende inlichtingen, die zij verschaften bij brief van 17 december 2004, ingeschreven op 3 januari 2005.

2. BESCHRIJVING

2.1. De begunstigde

(2)

VAOP (Vereniging van Aanbieders van Oud Papier) werd begin jaren '90 door verscheidene Nederlandse gemeenten opgericht. Deze coöperatieve vereniging met uitgesloten aansprakelijkheid had ten doel de optimale inzameling, bewerking (sorteren/persen) en verkoop van het afvalpapier dat van het grondgebied van de deelnemende gemeenten afkomstig is.

(3)

Aangezien VAOP de meeste werkzaamheden aan andere bedrijven uitbesteedt, zoals het vervoer en de bewerking, had het in 2002 slechts 20 personeelsleden bij een omzet van 27,5 miljoen EUR. VAOP brengt de plaatselijke autoriteiten de kosten in rekening voor de inzameling en bewerking van het van hun grondgebied afkomstige afvalpapier maar draagt ook aan hen de inkomsten over die door de verkoop van het afvalpapier aan de producenten van kringlooppapier worden gegenereerd.

(4)

De oorspronkelijke coöperatie is Coöperatieve Vereniging VAOP u.a. In de loop van de jaren heeft deze moedermaatschappij verscheidene dochterondernemingen in het leven geroepen om het operationele gedeelte van haar activiteiten in onder te brengen. Deze dochterondernemingen zijn naamloze vennootschappen. De Commissie zal al deze ondernemingen onderzoeken als een één enkele economische entiteit vormende groep omdat de moedermaatschappij in alle dochterondernemingen een meerderheidsbelang bezit. Deze participaties worden overgenomen in de geconsolideerde rekening van de moedermaatschappij. Daarnaast heeft BNG, de voornaamste crediteur van VAOP, slechts één kredietovereenkomst met de groep gesloten, en heeft zij niet een overeenkomst met iedere afzonderlijke onderneming; niettemin zijn in deze overeenkomst ook per onderneming kredietlimieten vastgelegd. Tenslotte zijn er verscheidene financiële overdrachten en zekerheden tussen de verschillende ondernemingen van de groep. Zo is bijvoorbeeld iedere onderneming tegenover BNG aansprakelijk voor de schulden van een andere tot de groep behorende onderneming.

2.2. De markt

(5)

De activiteiten van VAOP maakten in de jaren '90 een zeer belangrijke groei door. Het marktaandeel van VAOP op de Nederlandse markt voor de inzameling van oud papier bereikte in de eerste jaren van het nieuwe millennium 25 tot 30 %. VAOP is daarnaast een belangrijke speler op de markt voor het bewerken van afvalpapier (sorteren/persen). Parallel hieraan betrad VAOP de markt voor de inzameling van afvalglas, waar het een van de marktleiders werd.

(6)

Hoewel de Nederlandse wetgeving aan plaatselijke autoriteiten de taak oplegt om afvalpapier gescheiden in te zamelen en voor hergebruik op de markt aan te bieden, wordt de wijze waarop aan deze taken invulling wordt gegeven niet in de wet geregeld. Daarom organiseren de meeste Nederlandse gemeenten aanbestedingsprocedures om deze werkzaamheden uit te besteden. VAOP neemt regelmatig deel aan deze procedures. Bij deze gelegenheden treedt VAOP rechtstreeks in concurrentie met bedrijven van de private sector die dezelfde diensten aanbieden. Het feit dat VAOP, indien geselecteerd, de meeste activiteiten aan derden uitbesteedt verandert niets aan de afbakening van de markt waarop VAOP actief is, namelijk de markt waarop zij opdrachten binnenhaalt en waar zij door het ontvangen van staatssteun de concurrentie zou kunnen vervalsen.

(7)

Het feit dat de plaatselijke overheid — indien deze aan het einde van de aanbestedingsprocedure VAOP kiest — lid kan worden van de coöperatie VAOP doet niets af aan de conclusie dat VAOP als dienstverlener actief is op een markt waar concurrentie is. Deze toetreding ’achteraf’ maakt immers VAOP niet tot een onderdeel van de plaatselijke overheid die optreedt op een bevoegdheidsterrein dat door de wet exclusief aan hem is toegekend en waar geen concurrentie bestaat. Dit wordt bevestigd door het feit dat de Nederlandse belastingdienst VAOP niet als lokale overheid maar als een gewone onderneming behandelt.

2.3. De twee maatregelen

(8)

Ten eerste kende BNG (Bank Nederlandse Gemeenten) in maart 1998 een kredietfaciliteit van 16,3 miljoen NLG (7,4 miljoen EUR) aan VAOP toe. Op 31 december 1997 gaf de geconsolideerde balans van VAOP aan dat het eigen kapitaal 0,8 miljoen NLG (0,4 miljoen EUR) beliep en het balanstotaal 17,3 miljoen NLG (7,9 miljoen EUR) bedroeg. Een jaar later beliepen eigen kapitaal en balanstotaal, na de toekenning van de lening, 0,09 miljoen NLG (0,04 miljoen EUR) respectievelijk 29,1 miljoen NLG (13,2 miljoen EUR).

(9)

Ten tweede hebben de lokale overheden er — in hun rol als leverancier van afvalpapier — in de loop van 2001 mee ingestemd dat aan hen door VAOP verschuldigde laattijdige betalingen in een achtergestelde lening van 3 miljoen NLG (13 miljoen EUR) werd omgezet. VAOP had eind 2000 zware verliezen geleden na het faillissement van een van haar dochterondernemingen. Op 31 december 2000 lieten de geconsolideerde rekeningen van VAOP een negatief eigen vermogen zien van 3,4 miljoen NLG (1,5 miljoen EUR). Op dezelfde datum bedroeg het balanstotaal 32,1 miljoen NLG (14,5 miljoen EUR).

3. BEOORDELING

3.1. Bestaan van steun

Staatsmiddelen en toerekenbaarheid

(10)	Beide maatregelen worden gefinancierd met staatsmiddelen, hetzij direct door de lokale overheden hetzij indirect door BNG die 100 % eigendom is van de Staat, de provinciën en de gemeenten die onder hun controle vallen.

(11)

Terwijl de tweede maatregel rechtstreeks aan de autoriteiten kan worden toegeschreven, doet de eerste, te weten de door BNG verleende kredietfaciliteit, de kwestie van toerekenbaarheid aan de staat rijzen. In het onderhavige geval wijzen verschillende elementen erop dat BNG niet als een gewone commerciële bank, maar onder de invloed van de overheid is opgetreden. Het aandelenbezit in BNG is beperkt tot entiteiten van de Nederlandse overheidssector. Verschillende leden van de Raad van Commissarissen zijn afkomstig van lokale, provinciale en nationale overheden. Volgens de gegevens waarover de Commissie beschikt vormden deze leden tot 2003 de meerderheid van de Raad van Commissarissen. Op zijn website presenteert BNG zich als ’een bank van en voor overheden en instellingen voor het maatschappelijk belang’. Aandeelhouders van de BNG zijn onder meer de lokale en regionale autoriteiten die de eigendom van en zeggenschap over VAOP hebben. Tenslotte lijkt, zoals hieronder wordt aangetoond, de gewraakte transactie onaanvaardbaar voor een schuldeiser in een markteconomie. Dit wijst erop dat BNG in het kader van deze transactie is opgetreden als een overheidsinstantie die de commerciële dochteronderneming van verwante overheidsinstanties wil helpen, en niet als een bank in het kader van het normale verloop van haar kredietactiviteiten.

Voordeel

(12)

De omvang van de door BNG verstrekte lening lijkt, in vergelijking onder meer met de omvang van het eigen vermogen van VAOP op dat tijdstip, boven een niveau te liggen dat in die situatie voor een bank van de private sector aanvaardbaar was geweest. Aangezien er vrijwel geen eigen vermogen was als buffer in geval van ongunstige ontwikkelingen en om bepaalde verliezen te absorberen, was de kans op wanbetaling zeer groot. BNG verlangde zekerheden in de vorm van hypotheekrechten over een deel van de vorderingen ten einde in geval van faillissement meer geld te kunnen terugvorderen. De waarde van deze zekerheden was echter veel geringer dan het bedrag van de verstrekte leningen.

(13)

Om een zo omvangrijke financiering te krijgen zou een onderneming tegenover particuliere schuldeisers in een markteconomie meer eigen vermogen nodig hebben gehad. Het staat buiten kijf dat aandelenfinanciering meer kost dan schuldfinanciering en dat dit soort financiële middelen moeilijker is aan te trekken.

(14)	De lening van BNG lijkt dan ook een aanzienlijk voordeel te hebben verschaft omdat deze VAOP in staat stelde zich sneller te ontwikkelen, op meer aanbestedingen in te schrijven en lagere prijzen op te geven.

(15)

De tweede maatregel — de door de gemeenten verstrekte achtergestelde lening van 1,3 miljoen EUR — vond plaats in het eerste halfjaar van 2001, toen VAOP er financieel slecht voorstond. Op dat tijdstip had VAOP een negatief eigen vermogen van 3,4 miljoen NLG (1,5 miljoen EUR). Daarnaast was er nog een aanzienlijk bedrag aan niet-achtergestelde schulden. Ook waren bijna alle activa al bezwaard door hypotheekrechten ten gunste van BNG. Kortom: de waarschijnlijkheid van een faillissement was groot en indien dit zich inderdaad had voorgedaan hadden de achtergestelde crediteuren niets meer kunnen invorderen.

(16)

Op dat ogenblik waren de betrokken lokale overheden al schuldeisers van VAOP, dat aan hen — in hun hoedanigheid van leveranciers van afvalpapier — betalingen schuldig was. Na een vergelijking van het verwachte verlies in elk scenario had een schuldeiser in een markteconomie er mogelijk de voorkeur aan gegeven zijn vorderingen in een lening om te zetten in plaats van het faillissement van VAOP aan te vragen, hetgeen potentieel het gedeeltelijke of totale verlies van de vorderingen tot gevolg had kunnen hebben. Het verstrekken van de lening zou derhalve op zich mogelijkerwijs niet automatisch steun uitmaken. De Commissie betwijfelt in het onderhavige geval echter of de voorwaarden van de lening voor een schuldeiser in een markteconomie aanvaardbaar zouden zijn geweest. De gemeenten hadden namelijk een rente moeten verlangen die in overeenstemming was met het risico. Daarnaast hadden zij er niet mee mogen instemmen dat zij de meest achtergestelde schuldeiser van VAOP werden terwijl hun bestaande vorderingen van een hogere rangorde waren. Het feit dat de lening achtergesteld is maakt terugvordering in geval van faillissement aanzienlijk minder waarschijnlijk.

(17)

De verstrekkers van de achtergestelde lening waren ook de aandeelhouders van VAOP. Daarom moesten zij, bij het evalueren van potentiële verliezen in geval van faillissement (in vergelijking met de verliezen bij omzetting van de bestaande vorderingen in een lening), rekening houden met het verwachte verlies op hun bestaande vorderingen en op de waarde van hun aandelen. In beginsel zou deze stand van zaken de aandeelhouders ertoe kunnen aanzetten zich ten aanzien van de voorwaarden van de lening soepeler op te stellen om de waarde van hun aandelen te behouden indien deze houding hun algemeen een financieel gunstiger resultaat kon waarborgen. Redelijkerwijs kan echter worden aangenomen dat de waarde van hun aandelen op het tijdstip waarop de lening werd verstrekt te verwaarlozen was aangezien de boekwaarde van het aandelenkapitaal ver onder nul lag. Een drastische ommekeer ten goede viel niet te verwachten en het faillissement dreigde. Onder deze omstandigheden was er voor de lokale overheden geen bijzondere reden om soepeler voorwaarden voor de lening te aanvaarden aangezien deze opoffering alleen ten goede zou zijn gekomen aan de overige crediteuren van VAOP en niet aan hen als aandeelhouders.

(18)	Concluderend kan worden gezegd dat de achtergestelde lening een voordeel voor VAOP lijkt te hebben verschaft dat de onderneming onder normale marktvoorwaarden niet zou hebben gekregen.

Selectiviteit

(19)	VAOP is de enige begunstigde van de maatregelen.

Gevolgen voor het handelsverkeer tussen lidstaten

(20)

Enkele rechtstreekse concurrenten van VAOP zijn dochters van buitenlandse maatschappijen. De steun verhindert daarom potentieel dat buitenlandse bedrijven zich op de Nederlandse markt vestigen of hun activiteiten daar uitbreiden. Daarnaast bestaat er ten aanzien van het afvalpapier en glas dat door VAOP wordt ingezameld een intensieve handel. Zo ondertekende VAOP een 10-jarige overeenkomst voor de levering van 2 miljoen ton afvalpapier met een dochteronderneming van Stora Enso in Langerbrugge, België. VAOP verkoopt haar papier ook aan Aziatische kopers.

(21)	Concluderend lijken deze twee maatregelen te kunnen worden aangemerkt als staatssteun overeenkomstig artikel 87, lid 1, van het EG-Verdrag.

3.2. Verenigbaarheid met het Verdrag

(22)

Geen van de uitzonderingsbepalingen van artikel 87, lid 2 is op het onderhavige geval van toepassing. Wat artikel 87, lid 3 betreft, merkt de Commissie op dat de regio Hilversum, waar VAOP is gevestigd, niet in aanmerking komt voor regionale steun uit hoofde van artikel 87, lid 3, onder a) en c). De uitzonderingsbepalingen van artikel 87, lid 3, onder b) en d) zijn uiteraard niet van toepassing.

(23)	Wat artikel 87, lid 3, onder c) betreft, merkt de Commissie op dat VAOP als een middelgroot bedrijf kan worden aangemerkt. De KMO-verordening (1) is evenwel niet van toepassing aangezien beide maatregelen exploitatiesteun vormen zonder dat er enige voorwaarden aan zijn verbonden.

(24)

Op grond van artikel 87, lid 3, onder c), kan steun ten behoeve van het milieu verenigbaar worden geacht. In dit verband heeft de Commissie de communautaire kaderregeling inzake staatssteun ten behoeve van het milieu (2) vastgesteld. Aangezien de beide steunmaatregelen echter niet verbonden zijn aan maatregelen ter bescherming van het milieu als zodanig, lijken de bepalingen van deze kaderregeling niet van toepassing te zijn.

(25)

Reddings- en herstructureringssteun voor ondernemingen kan eveneens op basis van artikel 87, lid 3, onder c) als verenigbaar worden beschouwd. De richtsnoeren voor reddings- en herstructureringssteun (3) lijken echter niet op de twee steunmaatregelen in kwestie van toepassing te zijn. Ten eerste heeft BNG de lening verstrekt op een tijdstip waarop de onderneming niet in moeilijkheden verkeerde in de zin van de richtsnoeren. Ten tweede werd de lening van de lokale overheden verstrekt op een tijdstip waarop de onderneming zich in moeilijkheden bevond maar blijkbaar geen deel uitmaakte van een omvangrijk herstructureringsplan waarmee de onderneming haar levensvatbaarheid op lange termijn had kunnen herstellen, aangezien er bijvoorbeeld geen herkapitalisatie plaatsvond om het eigen vermogen van de onderneming te herstellen dat derhalve in sterke mate negatief bleef.

(26)

Tenslotte wijst de Commissie erop dat de bepalingen in artikel 86, lid 2 niet op het onderhavige geval van toepassing lijken. Met de twee steunmaatregelen werd niet het verlenen van een dienst van algemeen economisch belang beoogd of bewerkstelligd, te weten de inzameling en bewerking van afvalpapier in delen van Nederland, welke dienst anders niet zou zijn verricht. De Commissie wijst er namelijk op dat VAOP verscheidene concurrenten heeft en niets wijst erop dat laatstgenoemden of andere potentiële nieuwkomers de diensten op het gebied van afvalinzameling die sedert 1998 door VAOP worden verstrekt, niet hadden kunnen verrichten.

(27)	De Commissie betwijfelt dan ook of de steun als verenigbaar met de gemeenschappelijke markt kan worden beschouwd.

4. CONCLUSIE

Gelet op de bovenstaande overwegingen verzoekt de Commissie Nederland, in het kader van de procedure van artikel 88, lid 2, van het EG-Verdrag, binnen één maand vanaf de datum van ontvangst van dit schrijven zijn opmerkingen te maken en alle dienstige inlichtingen te verstrekken voor de beoordeling van de steun. De Commissie wil onder andere precieze gegevens ontvangen over de aan de twee leningen in kwestie verbonden voorwaarden en rente. In dit verband verzoekt de Commissie Nederland haar inzichten over de toerekenbaarheid met betrekking tot de BNG-lening en het in hogervermelde twee maatregelen vervatte voordeel te willen meedelen. Voorts wenst zij gegevens te ontvangen over de economische en financiële ontwikkeling van onderneming, inclusief de mogelijke terugbetaling van twee leningen, sedert de toekenning van deze twee steunmaatregelen. Zij verzoekt uw autoriteiten onverwijld een afschrift van dit schrijven aan de potentiële begunstigden van de steunmaatregel te doen toekomen.”

(1) PB L 10 van 13.1.2001, blz. 33.

(2) PB C 37 van 3.2.2001, blz. 3.

(3) Aangezien de maatregelen van 1998 en 2001 dateren, moeten zij worden onderzocht op basis van de in PB C 368 van 23.12.1994, blz. 12 gepubliceerde richtsnoeren voor de eerste maatregel en op basis van de in PB C 288 van 9.10.1999, blz. 2 gepubliceerde richtsnoeren voor de tweede.

		ISSN 1725-2490
Euroopan unionin virallinen lehti		C 240

Suomenkielinen laitos	Tiedonantoja ja ilmoituksia	48. vuosikerta 30. syyskuu 2005

Ilmoitusnumero	Sisältö	Sivu
	I Tiedonantoja
	Komissio
2005/C 240/1	Euron kurssi	1

2005/C 240/2	Lääkinnällisistä laitteista 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto ( 1 )	2

2005/C 240/3	In vitro-diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista 27 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/79/EY täytäntöönpanoon liittyvä komission tiedonanto ( 1 )	17

2005/C 240/4	EY:n perustamissopimuksen 87 ja 88 artiklan mukaisen valtiontuen hyväksyminen — Tapaukset, joita komissio ei vastusta ( 1 )	20

2005/C 240/5	Alkuperänimityksen ja maantieteellisten merkintöjen suojasta annetun asetuksen (ETY) N:o 2081/92 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu rekisteröintihakemuksen julkaiseminen	23

2005/C 240/6	Alkuperänimityksen ja maantieteellisten merkintöjen suojasta annetun asetuksen (ETY) N:o 2081/92 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu rekisteröintihakemuksen julkaiseminen	28

2005/C 240/7	Alkuperänimityksen ja maantieteellisten merkintöjen suojasta annetun asetuksen (ETY) N:o 2081/92 6 artiklan 2 kohdassa tarkoitettu rekisteröintihakemuksen julkaiseminen	32

2005/C 240/8	Valtiontuki — Alankomaat — Valtiontuki N:o C 15/2005 (ex NN 34/2005) — VAOP:lle mahdollisesti myönnetty sääntöjenvastainen tuki — Kehotus huomautusten esittämiseen EY:n perustamissopimuksen 88 artiklan 2 kohdan mukaisesti ( 1 )	36

2005/C 240/9	Ilmoitus työntekijöiden oikeuksien valvontaa ja arviointia Valko-Venäjällä koskevasta ajanjaksosta yleisen tullietuusjärjestelmän mukaisten etujen väliaikaiseksi peruuttamiseksi	41

2005/C 240/0	Ilmoitetun keskittymän vastustamatta jättäminen (Asia COMP/M.3938 — CRH/Quester) ( 1 )	42

	Rahayksikkö	Kurssi
USD	Yhdysvaltain dollaria	1,2063
JPY	Japanin jeniä	135,92
DKK	Tanskan kruunua	7,4626
GBP	Englannin puntaa	0,68260
SEK	Ruotsin kruunua	9,3715
CHF	Sveitsin frangia	1,5578
ISK	Islannin kruunua	75,72
NOK	Norjan kruunua	7,8160
BGN	Bulgarian leviä	1,9559
CYP	Kyproksen puntaa	0,5731
CZK	Tšekin korunaa	29,610
EEK	Viron kruunua	15,6466
HUF	Unkarin forinttia	248,75
LTL	Liettuan litiä	3,4528
LVL	Latvian latia	0,6961
MTL	Maltan liiraa	0,4293
PLN	Puolan zlotya	3,9009
RON	Romanian leuta	3,5527
SIT	Slovenian tolaria	239,53
SKK	Slovakian korunaa	38,870
TRY	Turkin liiraa	1,6270
AUD	Australian dollaria	1,5831
CAD	Kanadan dollaria	1,4155
HKD	Hongkongin dollaria	9,3590
NZD	Uuden-Seelannin dollaria	1,7386
SGD	Singaporin dollaria	2,0362
KRW	Etelä-Korean wonia	1 251,05
ZAR	Etelä-Afrikan randia	7,6876
CNY	Kiinan juan renminbiä	9,7626
HRK	Kroatian kunaa	7,4345
IDR	Indonesian rupiaa	12 430,92
MYR	Malesian ringgitiä	4,548
PHP	Filippiinien pesoa	67,462
RUB	Venäjän ruplaa	34,3800
THB	Thaimaan bahtia	49,529

Nimi:	Institut National des Appellations d'Origine (INAO)
Osoite:	51, rue d'Anjou 75008 Paris
Puhelin:	(33 1) 53 89 80 00
Faksi:	(33 1) 42 25 57 97
Sähköposti:	info@inao.gouv.fr

Nimi:	CERTIPAQ, Centre de Certification des Produits Agricoles et Alimentaires de Qualité Hyväksytty sertifiointielin nro CC 14, jonka COFRAC on valtuuttanut EN 45011 -standardin mukaisesti numerolla 7-10/97.
Osoite:	9, avenue Georges V — 75008 Paris
Puhelin:	01 45 30 92 92
Faksi:	01 45 30 93 00
Sähköposti:	certipaq@certpaq.com