Eläinlääkejäämät eläimistä saatavissa elintarvikkeissa

TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA:

Asetus (EY) No 470/2009 – yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa

ASETUKSEN TARKOITUS

Asetuksessa määritellään säännöt eläinlääketieteessä käytettävien farmakologisesti vaikuttavien aineiden, kuten antibioottien, jäämien enimmäismääristä eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, kuten lihassa, kalassa, maidossa, munissa ja hunajassa. Tavoitteena on varmistaa elintarviketurvallisuus.

Asetuksessa määritellään

jäämien enimmäismäärät*
valvonnan toimenpiderajat* tapauksissa, joissa jäämien enimmäismäärää ei ole määritelty.

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

Eläinlääkkeen – joka sisältää farmakologisesti vaikuttavaa ainetta – myyntiluvan hakijan on lähetettävä lausuntohakemus Euroopan lääkevirastolle. Lääkeviraston lausunto koostuu tieteellisestä riskinarvioinnista ja riskinhallintasuosituksista.
Lääkevirasto päättää, sovelletaanko vahvistettuja jäämien enimmäismääriä tiettyyn elintarvikkeeseen tai eläinlajiin. Euroopan komissio vahvistaa säännöt jäämien enimmäismäärien laskentaan liittyvistä ehdoista.
Riskinarvioinnissa on selvitettävä, muodostaako jäämän tyyppi ja määrä vaaran ihmisten terveydelle.
Riskinhallintasuosituksissa on arvioitava eri tekijöitä, kuten vaihtoehtoisten aineiden saatavuutta kyseessä olevien eläinlajien hoitoon.
Komissio luokittelee farmakologisesti vaikuttavat aineet, joista lääkevirasto on antanut jäämien enimmäismäärää koskevan lausunnon. Komissio voi vahvistaa valvonnan toimenpiderajat jäämille, jotka ovat peräisin sellaisista farmakologisesti vaikuttavista aineista, joita ei ole luokiteltu.
Joissain tapauksissa komissio tai EU-maa voi pyytää lääkevirastoa antamaan lausunnon jäämien enimmäismääristä. Näin on esimerkiksi, jos kyseisen aineen käyttö on sallittua EU:n ulkopuolisessa maassa.
Asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle jää lukuisia aineita, kuten muun muassa elintarvikkeissa olevista vieraista aineista annetun asetuksen (ETY) N:o 315/93 kattamat aineet.
Tammikuussa 2017 komissio hyväksyi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/12. Siinä säädetään virastolle tehtävien, jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskevien hakemusten ja pyyntöjen muodosta ja sisällöstä.
Kesäkuussa 2017 komissio hyväksyi asetuksen (EU) 2017/880. Siinä vahvistetaan säännöt farmakologisesti vaikuttavalle aineelle tietyn elintarvikkeen osalta vahvistetun jäämän enimmäismäärän soveltamisesta samasta eläinlajista saatavaan toiseen elintarvikkeeseen ja farmakologisesti vaikuttavalle aineelle yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistetun jäämän enimmäismäärän soveltamisesta muihin eläinlajeihin (eli jäämän enimmäismäärän ekstrapolointi).

MISTÄ ALKAEN ASETUSTA SOVELLETAAN?

Asetusta on sovellettu 6. heinäkuuta 2009 alkaen.

TAUSTAA

Aikaisemmat alaa koskevat EU-säännöt olivat liian monimutkaisia ja vähensivät elintarviketuotantoeläinten lääkkeiden saatavuutta EU:ssa. Tämän asetuksen tavoitteena on varmistaa sekä kuluttajien turvallisuus että eläinlääkkeiden saatavuus tiettyjen tautien hoitoon.

Eläinlääkejäämät (Euroopan komissio)
Eläinlääkejäämät (Euroopan komissio).

KESKEISET TERMIT

Jäämien enimmäismäärä (MRL): farmakologisesti vaikuttavien aineiden suurin sallittu jäämäpitoisuus eläimistä saatavissa elintarvikkeissa.

Valvonnan toimenpideraja: farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämätaso, joka on määritelty valvontasyistä tietyille aineille, joille ei ole määritelty jäämien enimmäisrajaa. Valvonnan toimenpiderajojen vahvistamisessa kuullaan valvontalaboratorioita.

ASIAKIRJA

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 470/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11–22)

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Komission asetus (EU) 2017/880, annettu 23 päivänä toukokuuta 2017, säännöistä farmakologisesti vaikuttavalle aineelle tietyn elintarvikkeen osalta vahvistetun jäämän enimmäismäärän soveltamisesta samasta eläinlajista saatavaan toiseen elintarvikkeeseen ja farmakologisesti vaikuttavalle aineelle yhden tai useamman eläinlajin osalta vahvistetun jäämän enimmäismäärän soveltamisesta muihin eläinlajeihin Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti (EUVL L 135, 24.5.2017, s. 1–5)

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/12, annettu 6 päivänä tammikuuta 2017, jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskevien hakemusten ja pyyntöjen muodosta ja sisällöstä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 mukaisesti (EUVL L 4, 7.1.2017, s. 1–7)

Komission asetus (EU) N:o 37/2010, annettu 22 päivänä joulukuuta 2009, farmakologisesti vaikuttavista aineista ja niiden eläinperäisissä elintarvikkeissa esiintyvien jäämien enimmäismääriä koskevasta luokituksesta (EUVL L 15, 20.1.2010, s. 1–72)

Asetukseen (EU) N:o 37/2010 tehdyt peräkkäiset muutokset on sisällytetty alkuperäiseen tekstiin. Konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.

Neuvoston asetus (ETY) N:o 315/93, annettu 8 päivänä helmikuuta 1993, elintarvikkeissa olevia vieraita aineita koskevista yhteisön menettelyistä (EYVL L 37, 13.2.1993, s. 1–3)

Ks. konsolidoitu toisinto.

Viimeisin päivitys: 23.11.2017