Lastenlääkkeet

Lailla tarkoitus on taata, että lastenlääkkeet mukautetaan täydellisesti lasten erityistarpeisiin. Siinä säädetään lääketeollisuudelle sekä erityisiä velvoitteita että palkkioita ja kannustimia.

SÄÄDÖS

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1901/2006 lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY ja 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta. (Ks. muutossäädökset).

TIIVISTELMÄ

Lain tarkoituksena on:

Hakiessaan valmisteilleen myyntilupaa yritysten on laadittava lastenlääkkeitä koskeva tutkimusohjelma, joka sisältää tiedot lääkkeen käytöstä lasten hoidossa. Ohjelmaa vastaan yritys saa kannustimena kuuden kuukauden pidennyksen lääkkeen lisäsuojatodistukseen, joka yksi tapa suojata immateriaalioikeudet. Harvinaislääkkeiden osalta valmistaja saa kaksi vuotta lisää markkinayksinoikeutta.

Riippumaton Euroopan lääkeviraston lastenlääkekomitea antaa neuvoja lastenlääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja se on vastuussa lastenlääkkeitä koskevien tutkimusohjelmien tieteellisestä arvioinnista ja hyväksynnästä.

Asetuksella on seuraavat tavoitteet:

Vuonna 2013 komissio julkaisi kertomuksen, jonka mukaan lainsäädännön vaikutusten ymmärtäminen täysin kestää ainakin 10 vuotta, kun otetaan huomioon lääkkeiden kehittämissykli. Kertomuksessa korostettiin, että yhtiöiden velvoite tarkastella jokaista uutta aikuisille tarkoitettua lääkettä sen mahdollisen lastenlääkkeenä käytön kannalta tarkoittaa, että lastenlääkkeiden kehittämistä pidetään nyt keskeisenä osana valmisteen yleistä kehittämistä.

VIITTEET

Säädös

Voimaantulo - Päättymispäivä

Täytäntöönpanon määräaika jäsenvaltioissa

Euroopan unionin virallinen lehti

Asetus (EY) N:o 1901/2006

26.1.2007

-

EUVL L 378, 27.12.2006

Muutossäädökset

Voimaantulo

Täytäntöönpanon määräaika jäsenvaltioissa

Euroopan unionin virallinen lehti

Asetus (EY) N:o 1902/2006

26.1.2007

-

EUVL L 378, 27.12.2006

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L136, 30.4.2004).

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EC, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001).

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY, annettu 4 päivänä huhtikuuta 2001, hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisissä tutkimuksissa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä (EYVL L 121, 1.5.2001).

Komission kertomus Euroopan parlamentille ja neuvostolle Parempia lääkkeitä lapsille - suunnitelmista totta lastenlääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 1901/2006 soveltamisesta saatuja kokemuksia koskeva yleiskertomus (COM(2013) 443 lopullinen, 24.6.2013 - ei julkaistu EUVL:ssä).

Viimeisin päivitys 05.05.2014