Eläinlääkkeiden luvat, tuonti ja valmistus

TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA:

Asetus (EU) 2019/6 eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta

ASETUKSEN TARKOITUS

Asetuksessa vahvistetaan säännöt eläinlääkkeiden myyntiä, valmistusta, tuontia, vientiä, toimittamista, jakelua, valvontaa ja käyttöä varten. Sen tavoitteena on

nykyaikaistaa lainsäädäntöä
kannustaa eläinlääkkeisiin liittyvään innovointiin ja lisätä niiden saatavuutta
vahvistaa Euroopan unionin toimia, jotka tähtäävät mikrobilääkeresistenssin* torjuntaan.

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

Asetus kuuluu eläinten ja ihmisten terveyden parantamiseksi laadittuun säädöspakettiin, johon kuuluvat myös

asetus (EU) 2019/4 lääkerehun valmistuksesta, markkinoille saattamisesta ja käytöstä (ks. tiivistelmä) ja
asetus (EU) 2019/5 ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta.

Eläinlääkkeet

Eläinlääke on mikä tahansa eläimille tarkoitettu aine tai aineyhdistelmä, jota käytetään

sairauden hoitoon tai ehkäisyyn
eläimen elintoimintojen palauttamiseen tai muuttamiseen siten, että se vaikuttaa lääkkeenä eläimen immuunijärjestelmään tai metabolismiin (sisäisiin elämää ylläpitäviin toimintoihin)
sairauden syyn selvittämiseen
eutanasiaan.

Uudenaikainen innovatiivinen oikeuskehys

Asetuksella vahvistetaan selkeät ja yhdenmukaistetut merkintöjä koskevat vaatimukset, otetaan käyttöön yksinkertaisempi järjestelmä poikkeuksia koskeville päätöksille ja vahvistetaan riskiperusteinen lähestymistapa lääketurvatoimintaan* ja valvontaan osana keskeisiä toimenpiteitä.
Myyntiluvan saa myöntää toimivaltainen viranomainen tai Euroopan komissio.
Kliinisten lääketutkimusten suorittamiseen tarvitaan hyväksyntä, jotta varmistetaan tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelu.
Mihin tahansa eläinlääkkeiden valmistuksen vaiheeseen osallistumiseen ja niiden tuontiin tarvitaan lupa.

Eläinlääkkeiden saatavuuden edistäminen kannustamalla innovointiin ja kilpailuun

Asetuksella otetaan käyttöön yksinkertaistettu arviointimenettely ja tietosuojan jakso, jota voidaan pidentää enintään 18 vuoteen tietyin edellytyksin, jotta voidaan edistää
- uusien eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden kehittämistä
- uusia harvinaisiin sairauksiin tarkoitettuja eläinlääkkeitä
- eläinlääkkeitä, jotka on tarkoitettu esimerkiksi mehiläisten kaltaisille lajeille, jotka eivät ole elintarviketuotantoeläimiä eivätkä lemmikkieläimiä.
Asetuksessa määritellään selkeät säännöt biologisiin aineisiin perustuville eläinlääkkeille ja uusille hoitomuodoille. Myös näiden sääntöjen tavoitteena on kannustaa kehittämään uusia eläinlääkkeitä.
Myyntilupien tavoitteena on laajentaa sellaisten eläinlääkkeiden valikoimaa, joita voidaan tuoda koko EU:n markkinoille, avaamalla keskitettyä myyntilupaa koskeva menettely ja sallimalla joukko poikkeuksia.

Mikrobilääkeresistenssin torjunta

Asetus jatkaa ja tehostaa EU:n toimia mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi siten, että siinä

kielletään antibioottien ennaltaehkäisevä käyttö eläinryhmissä
kielletään mikrobilääkkeiden ennaltaehkäisevä käyttö lääkerehussa
rajoitetaan mikrobilääkkeiden käyttöä metafylaktisena lääkityksenä infektion leviämisen estämiseksi
kielletään myös mikrobilääkkeiden käyttö kasvun edistämiseksi tai tuotoksen lisäämiseksi (sen lisäksi, että vuonna 2006 kiellettiin antibioottien käyttö kasvunedistäjinä rehussa)
sallitaan tiettyjen mikrobilääkkeiden varaaminen ainoastaan ihmisten hoitoon
velvoitetaan EU:n jäsenvaltioita keräämään tietoja mikrobilääkkeiden myynnistä ja käytöstä
otetaan käyttöön useita toimenpiteitä, joilla lisätään mikrobilääkkeiden varovaista ja vastuullista käyttöä.

Lisäksi muiden kuin EU-maiden on EU:hun suuntautuvassa tuonnissa noudatettava kieltoa, joka koskee mikrobilääkkeiden käyttöä kasvun edistämiseksi tai tuotoksen lisäämiseksi, sekä rajoituksia, jotka koskevat mikrobilääkkeiden varaamista ainoastaan ihmiskäyttöön EU:ssa. Tämä parantaa EU:n kuluttajien suojelua riskiltä, että mikrobilääkeresistenssi leviää eläinten tai eläinperäisten tuotteiden tuonnin välityksellä.

Siirtymäsäännöt

Muutosasetuksessa (EU) 2022/839 vahvistetaan siirtymäsäännöt, joiden nojalla myyntiluvan ja rekisteröinnin haltijat voivat saattaa direktiivin 2001/82/EY tai asetuksen (EY) N:o 726/2004 (ks. tiivistelmä) pakkaus- ja myyntipäällysmerkintävaatimusten mukaisia eläinlääkkeitä markkinoille 29. tammikuuta 2027 saakka, vaikka nämä tuotteet eivät täyttäisi asetuksen (EU) 2019/6 asiaa koskevia vaatimuksia. Asetuksessa käsitellään huolenaiheita, jotka liittyvät asetuksen (EU) 2019/6 152 artiklan 2 kohdan käytännön soveltamiseen ja tarpeeseen varmistaa eläinlääkkeiden jatkuva saatavuus ja taata oikeusvarmuus*.

Kumoaminen

Asetuksella kumotaan direktiivi 2001/82/EY, joka koskee eläinlääkkeiden lupia, maahantuontia ja valmistusta koskevia EU:n sääntöjä, 27. tammikuuta 2022 alkaen.

MISTÄ ALKAEN ASETUSTA SOVELLETAAN?

Asetusta on sovellettu 28. tammikuuta 2022 alkaen.

TAUSTAA

Lisätietoja:

Eläinlääkkeet ja lääkerehu (Euroopan komissio)
Mikrobilääkeresistenssiä koskevat EU:n toimet (Euroopan komissio)
Mikrobilääkeresistenssi eläinlääketieteessä (Euroopan lääkevirasto).

KESKEISET TERMIT

Mikrobilääkeresistenssi. Mikro-organismien (kuten bakteerien, virusten ja joidenkin loisten) kyky estää mikrobilääkkeen (kuten antibioottien, viruslääkkeiden ja malarialääkkeiden) toiminta sitä vastaan. Resistenssi tarkoittaa, että tavanomainen hoito ei tehoa, vaan infektiot jatkuvat ja voivat levitä muihin.

Lääketurvatoiminta. Tieteellinen ja muu toiminta epäiltyjen haittatapahtumien tai muiden lääkkeisiin liittyvien ongelmien havaitsemiseksi, arvioimiseksi, ymmärtämiseksi ja ehkäisemiseksi.

Oikeusvarmuus. Vaatimus siitä, että lait on laadittava siten, että henkilöt, joihin niitä sovelletaan, pystyvät ymmärtämään ne (ne ovat selkeitä) ja ryhtymään toimiin tietäen niiden mahdolliset seuraukset.

ASIAKIRJA

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/6, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 43–167)

Asetukseen (EU) 2019/6 tehdyt peräkkäiset muutokset on sisällytetty alkuperäiseen tekstiin. Konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/5, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004, lastenlääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 1901/2006 ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 24–42)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/4, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, lääkerehun valmistuksesta, markkinoille saattamisesta ja käytöstä sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 183/2005 muuttamisesta ja neuvoston direktiivin 90/167/ETY kumoamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 1–23)

Komission tiedonanto neuvostolle ja Euroopan parlamentille – Eurooppalainen yhteinen terveys -toimintasuunnitelma mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi (COM(2017) 339 final, 29.6.2017)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/63/EU, annettu 22 päivänä syyskuuta 2010, tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta (EUVL L 276, 20.10.2010, s. 33–79)

Ks. konsolidoitu toisinto.

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1–33)

Ks. konsolidoitu toisinto.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/82/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1–66)

Ks. konsolidoitu toisinto.

Viimeisin päivitys: 02.08.2022