Eläinlääkkeiden luvat, tuonti ja valmistus

 

TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA:

Asetus (EU) 2019/6 eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta

ASETUKSEN TARKOITUS

Asetuksessa vahvistetaan säännöt eläinlääkkeiden myyntiä, valmistusta, tuontia, vientiä, toimittamista, jakelua, valvontaa ja käyttöä varten. Sen tavoitteena on

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

Asetus kuuluu eläinten ja ihmisten terveyden parantamiseksi laadittuun säädöspakettiin, johon kuuluvat myös

Eläinlääkkeet

Eläinlääke on mikä tahansa eläimille tarkoitettu aine, jota käytetään

Uudenaikainen innovatiivinen oikeuskehys

Eläinlääkkeiden saatavuuden edistäminen kannustamalla innovointiin ja kilpailuun

Mikrobilääkeresistenssin torjunta

Asetus jatkaa ja tehostaa EU:n toimia mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi siten, että siinä

Lisäksi muiden kuin EU-maiden on EU:hun suuntautuvassa tuonnissa noudatettava kieltoa, joka koskee mikrobilääkkeiden käyttöä kasvun edistämiseksi tai tuotoksen lisäämiseksi, sekä rajoituksia, jotka koskevat mikrobilääkkeiden varaamista ainoastaan ihmiskäyttöön EU:ssa. Tämä parantaa EU:n kuluttajien suojelua riskiltä, että mikrobilääkeresistenssi leviää eläinten tai eläinperäisten tuotteiden tuonnin välityksellä.

Kumoaminen

Asetuksella kumotaan direktiivi 2001/82/EY (ks. tiivistelmä eläinlääkkeiden lupia, maahantuontia ja valmistusta koskevista EU:n säännöistä) 27. tammikuuta 2022 alkaen.

MISTÄ ALKAEN ASETUSTA SOVELLETAAN?

Asetusta sovelletaan 28. tammikuuta 2022 alkaen.

TAUSTAA

Lisätietoja:

KESKEISET TERMIT

Mikrobilääkeresistenssi: mikro-organismien (kuten bakteerien, virusten ja joidenkin loisten) kyky estää mikrobilääkkeen (kuten antibioottien, viruslääkkeiden ja malarialääkkeiden) toiminta sitä vastaan. Resistenssi tarkoittaa, että tavanomainen hoito ei tehoa, vaan infektiot jatkuvat ja voivat levitä muihin.
Lääketurvatoiminta: tieteellinen ja muu toiminta epäiltyjen haittatapahtumien tai muiden lääkkeisiin liittyvien ongelmien havaitsemiseksi, arvioimiseksi, ymmärtämiseksi ja ehkäisemiseksi.

ASIAKIRJA

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/6, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, eläinlääkkeistä ja direktiivin 2001/82/EY kumoamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 43–167)

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/5, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 726/2004, lastenlääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 1901/2006 ja ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä annetun direktiivin 2001/83/EY muuttamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 24–42)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/4, annettu 11 päivänä joulukuuta 2018, lääkerehun valmistuksesta, markkinoille saattamisesta ja käytöstä sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 183/2005 muuttamisesta ja neuvoston direktiivin 90/167/ETY kumoamisesta (EUVL L 4, 7.1.2019, s. 1–23)

Komission tiedonanto neuvostolle ja Euroopan parlamentille – Eurooppalainen yhteinen terveys -toimintasuunnitelma mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi (COM(2017) 339 final, 29.6.2017)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2010/63/EU, annettu 22 päivänä syyskuuta 2010, tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelusta (EUVL L 276, 20.10.2010, s. 33–79)

Direktiiviin 2010/63/EU tehdyt peräkkäiset muutokset on sisällytetty alkuperäiseen säädökseen. Konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.

Viimeisin päivitys: 27.02.2019