Lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn varmistaminen

TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA:

Asetus (EU) 2017/745 lääkinnällisistä laitteista

ASETUKSEN TARKOITUS

Asetuksella päivitetään Euroopan unionin (EU) markkinoille saattamista, asettamista saataville markkinoilla ja käyttöönottoa koskevia sääntöjä, jotka liittyvät ihmisille tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin* ja niiden lisälaitteisiin.
Se sisältää myös säännöt siitä, miten tällaisten laitteiden ja lisälaitteiden kliinisiä tutkimuksia* tehdään EU:ssa.
Sillä pyritään parantamaan potilasturvallisuutta ottamalla käyttöön tiukemmat menettelyt vaatimustenmukaisuuden arviointia (sen varmistamiseksi, että markkinoille pääsee vain turvallisia ja vaatimusten mukaisia laitteita) ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa varten.
Muutosasetus (EU) 2020/561 annettiin, jotta EU-maat ja niiden viranomaiset ja laitokset voisivat asettaa covid-19-pandemian torjunnan etusijalle. Siinä tiettyjen asetuksen (EU) 2017/745 säännösten soveltamista lykätään yhdellä vuodella EU:n sisämarkkinoiden moitteettoman toiminnan varmistamiseksi, kansanterveyden ja potilasturvallisuuden suojelun korkean tason säilyttämiseksi, oikeusvarmuuden takaamiseksi ja mahdollisten markkinahäiriöiden välttämiseksi pandemian aikana.

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

Soveltamisala

Lääkinnällisten laitteiden lisäksi asetusta sovelletaan myös tuoteryhmiin, joilla ei ole lääketieteellistä käyttötarkoitusta. Näitä ovat muun muassa värilliset piilolinssit (joilla ei korjata näköä) ja rasvaimuun tarkoitetut laitteet. Luettelo näistä tuotteista on asetuksen liitteessä XVI.

Luokitus

Laitteet on luokiteltu niiden suunnitellun käyttötarkoituksen ja niille ominaisten riskien mukaisesti (luokat I, II a, II b ja III, kuten liitteessä VIII esitetään).

Ilmoitetut laitokset

Asetuksella tiukennetaan sääntöjä, jotka koskevat riippumattomien ilmoitettujen laitosten – joiden tehtävänä on arvioida keskimääräisen ja suuren riskin lääkinnällisten laitteiden vaatimustenmukaisuutta ennen markkinoille asettamista – nimeämistä, organisaatiota ja valvontaa.
Näiden elinten on täytettävä samat korkean tason vaatimukset kaikkialla EU:ssa, ja niillä on oltava tarvittavat pätevyys, resurssit ja henkilöstö, jotta ne pystyvät hoitamaan niille kuuluvat vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät asianmukaisesti.
Valmistajien arvioimiseksi on järjestettävä paikan päällä tehtäviä tarkastuksia, ja osa niistä tehtävä ilman ennakkoilmoitusta.
Tiettyjen suuririskisten laitteiden (kuten implanttien) arviointiin saattaa osallistua myös riippumattomia EU-tason asiantuntijapaneeleja (asiantuntijapaneelit).

Kliiniset tiedot

Asetuksessa säädetään lääkinnällisten laitteiden kliinisissä tutkimuksissa tarvittavien tietojen keruuseen liittyvistä vaatimuksista. Vaatimukset ovat suurelta osin yhdenmukaiset kliinisiin lääketutkimuksiin sovellettavien vaatimusten kanssa. Niihin sisältyvät tietoon perustuvaa suostumusta ja haavoittuvassa asemassa olevien tutkittavien (kuten alle 18-vuotiaiden henkilöiden, raskaana olevien naisten tai vajaakykyisten tutkittavien) suojelua koskevat säännöt.
Useammassa kuin yhdessä EU-maassa tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin sovelletaan koordinoitua arviointimenettelyä.

Valmistajien ja muiden talouden toimijoiden velvollisuudet

Valmistajilla on selkeämpi ja sitovampi velvollisuus valvoa laitteiden laatua, suorituskykyä ja turvallisuutta.
Niiden on varmistettava, että ne kykenevät tarjoamaan riittävän rahallisen korvauksen sen vastuun osalta, joka niitä mahdollisesti koskee neuvoston direktiivin 85/374/ETY nojalla (ks. tiivistelmä), ja tällaisten toimenpiteiden on oltava oikeasuhtaisia riskiluokkaan, laitetyyppiin ja yrityksen kokoon nähden.
Valmistajien on otettava käyttöön laadunhallintajärjestelmä ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva järjestelmä, jotka ovat oikeasuhtaisia kyseisen laitteen riskiluokkaan ja tyyppiin nähden.
Viallisesta laitteesta johtuvien vahinkojen tapauksessa olisi valtuutetun edustajan oltava vastuussa yhteisvastuullisesti maahantuojan ja valmistajan kanssa.
Jos invasiivisten lääkinnällisten laitteiden* sisältämien syöpää aiheuttavien, perimää vaurioittavien tai lisääntymiselle vaarallisten tai mahdollisesti hormonitoimintaa häiritsevien vaarallisten aineiden määrä ylittää tietyn enimmäismäärän, valmistajien on perusteltava näiden aineiden käyttö ilmoitetulle laitokselle.
Myös muille talouden toimijoille, kuten valtuutetuille edustajille, maahantuojille, jakelijoille sekä järjestelmiä ja toimenpidepakkauksia käsitteleville tahoille, asetetaan erityisiä velvollisuuksia.

Jäljitettävyys

Asetuksella otetaan käyttöön laitteiden, valmistajien, maahantuojien ja valtuutettujen edustajien rekisteröintijärjestelmä, jotta varmistetaan laitteiden jäljitettävyys kaikissa toimitusketjun vaiheissa yksilöllisen laitetunnisteen avulla. Näin varmistetaan, että ongelmia kohdattaessa toimenpiteitä voidaan toteuttaa nopeasti.

Kertakäyttöiset laitteet

Näitä laitteita voidaan käsitellä uudelleen (puhdistaa, desinfioida, testata, palauttaa tekninen ja toiminnallinen turvallisuus ja steriloida) vain, jos se sallitaan kansallisessa oikeudessa ja jos ne täyttävät tässä asetuksessa vahvistetut vaatimukset. Sellaisen luonnollisen henkilön tai oikeushenkilön, joka uudelleenkäsittelee kertakäyttöisen laitteen siten, että laitetta voidaan käyttää uudelleen, on täytettävä valmistajille säädetyt velvoitteet. Tietyissä tapauksissa EU-maat voivat sallia poikkeuksia yleisiin sääntöihin, jos uudelleenkäsittely ja käyttö tapahtuvat terveydenhuollon yksikössä, edellyttäen että tietyt asetuksessa vahvistetut vaatimukset täyttyvät.

Vaaratilanteista raportoiminen

Sen lisäksi, että valmistajat velvoitetaan raportoimaan vakavista vaaratilanteista ja muiden kuin vakavien vaaratilanteiden suuntauksista, asetuksessa säädetään myös EU-maiden velvollisuudesta rohkaista ja auttaa terveydenhuollon ammattihenkilöitä, käyttäjiä ja potilaita ilmoittamaan epäillyistä vaaratilanteista kansallisella tasolla käyttäen yhdenmukaistettuja malleja.

Markkinavalvonta

Asiaankuuluvat EU:n viranomaiset ovat vastuussa sen varmistamisesta, että vaarallisia ja vaatimustenvastaisia laitteita ei saateta markkinoille tai ne vedetään pois markkinoilta, jos ne todetaan vaarallisiksi markkinoille saattamisen jälkeen.

Eudamed

Jotta EU-maille, talouden toimijoille, potilaille, terveydenhuollon ammattilaisille ja yleisölle voidaan tarjota EU:ssa saatavana olevia lääkinnällisiä laitteita koskevia tietoja, perustetaan keskitetty eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta (Eudamed).

Implanttikortti

Implantoitavan laitteen valmistajan on annettava laitteen mukana toimitettavassa implanttikortissa keskeiset tiedot. Näitä ovat muun muassa

tiedot laitteen tunnistamista varten, laitteen nimi, sarjanumero, erän numero, yksilöllinen laitetunniste ja valmistajan tiedot,
tutkimuksen tai hoidon aikana käytössä olevien instrumenttien aiheuttamat haittavaikutukset laitteeseen,
tiedot laitteen odotettavissa olevasta käyttöiästä ja tarvittavasta seurannasta.

Täytäntöönpanosäädökset

Täydellinen luettelo asetuksen (EU) 2017/745 täytäntöönpanosäädöksistä on täällä.

Voimassa olevan lainsäädännön kumoaminen – direktiivit 90/385/ETY ja 93/42/ETY

Asetuksella, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EU) 2020/561, kumotaan direktiivit 90/385/ETY ja 93/42/ETY 26. toukokuuta 2021 alkaen, ja siinä annetaan erityisiä siirtymäsäännöksiä ja tiettyjä 120 ja 122 artiklassa säädettyjä poikkeuksia.

MISTÄ ALKAEN ASETUSTA SOVELLETAAN?

Se tuli voimaan 25. toukokuuta 2017, ja sitä on sovellettu muutosasetuksen (EU) 2020/561 mukaisesti 26. toukokuuta 2021 alkaen, vuotta myöhemmin kuin alun perin suunniteltiin. Osalla asetuksen säännöksistä on poikkeavat soveltamispäivät, joista säädetään 120, 122 ja 123 artiklassa sellaisina kuin ne ovat muutettuina.

TAUSTAA

Tämä asetus on toinen kahdesta annetusta asetuksesta, joilla uudistetaan lääkinnällisiä laitteita koskevaa EU:n lainsäädäntöä. Toinen asetus (asetus (EU) 2017/746, ks. tiivistelmä) koskee in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita.
Ks. lisätietoja:
- lääkinnälliset laitteet (Euroopan komissio).

KESKEISET TERMIT

Lääkinnällinen laite. Termi kattaa monenlaiset laitteet, joita käytetään muun muassa seuraaviin:

sairauden, vamman tai toimintarajoitteen diagnosointi, ehkäisy, tarkkailu, ennusteen laatiminen, hoito tai lievitys;
anatomian taikka fysiologisen tai patologisen toiminnon tai tilan tutkiminen, korvaaminen tai muuntaminen;
hedelmöitymisen säätely tai tukeminen; tai
elämän tukeminen tai ylläpitäminen.

Lääkinnällisen laitteen pääasiallista aiottua vaikutusta ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin, mutta sen toimintaa voidaan tällaisilla keinoilla edistää. Esimerkit vaihtelevat siteistä lonkkaproteeseihin ja sydämentahdistimiin. Lääkinnällisen laitteen täydellinen määritelmä annetaan asetuksen (EU) 2017/745 2 artiklan 1 kohdassa.

Kliininen tutkimus. Järjestelmällinen tutkimus, johon osallistuu yksi tai useampia tutkittavia henkilöitä ja jonka tarkoituksena on arvioida laitteen turvallisuus tai suorituskyky.

Invasiivinen lääkinnällinen laite. Laite, jotka viedään kokonaan tai osittain kehon sisään joko kehon aukon kautta tai kehon pinnan läpi.

ASIAKIRJA

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1–175)

Asetukseen (EU) 2017/745 tehdyt peräkkäiset muutokset on sisällytetty alkuperäiseen säädökseen. Konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 176–332)

Ks. konsolidoitu toisinto.

Viimeisin päivitys: 27.01.2022