Julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuus innovatiivisten lääkkeiden alalla

TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA:

Neuvoston asetus (EU) N:o 557/2014 toisen innovatiiviset lääkkeet -aloitetta toteuttavan yhteisyrityksen perustamisesta

ASETUKSEN TARKOITUS

Asetuksella käynnistetään toinen innovatiiviset lääkkeet -aloitetta toteuttavan yhteisyrityksen vaihe ajanjaksolle 2014–2020.

IMI2-yhteisyritys pyrkii kehittämään uusia rokotteita, lääkkeitä ja hoitomuotoja. Tämä tapahtuu toteuttamalla yhteisiä tutkimushankkeita, joilla vastataan terveyttä koskeviin haasteisiin EU:ssa ja varmistetaan, että EU:n lääketeollisuuden kilpailukyky säilyy.

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

Tavoitteet

• lisätään Maailman terveysjärjestön määrittämillä ensisijaislääkkeillä tehtyjen kliinisten kokeiden onnistumisastetta 30 prosenttia,
• lyhennetään lääkekonseptin kliinisen oikeaksi todistamisen (kokeiden) kestoa viiteen vuoteen kehitettäessä lääkkeitä immunologisia, neurologisia, neurodegeneratiivisia ja hengitysteiden sairauksia varten,
• kehitetään neljän sairauden diagnostiikkaa ja hoitoa varten biomerkkiaineita (patologisen tai fysiologisen prosessin tai sairauden indikaattoreita) ja
• kehitetään vähintään kaksi uutta lääkettä (mikrobilääkeresistenssiä tai Alzheimerin tautia varten).

Strateginen tutkimusohjelma

IMI2-yhteisyritys keskittyy seuraaviin neljään tutkimusalaan:

• 1.

  vaikutuskohteiden validointi ja biomerkkiaine*-tutkimus (tehokkuus ja turvallisuus)

• 2.

  innovatiivisten kliinisten kokeiden hyväksyminen

• 3.

  innovatiiviset lääkkeet

• 4.

  potilaskohtaiset hoitoon sitoutumiseen liittyvät ohjelmat (missä määrin potilaat noudattavat heille määrättyä hoitoa).

IMI-aloite koskee muun muassa seuraavia terveyden painopisteitä:

• mikrobilääkeresistenssi
• nivelrikko
• sydän- ja verisuonisairaudet
• diabetes
• neurodegeneratiiviset sairaudet
• psykiatriset sairaudet
• hengitysteiden sairaudet
• immuunijärjestelmään liittyvät sairaudet (jotka ovat seurausta immuunijärjestelmän toiminnasta, kuten keliakia)
• ikääntymiseen liittyvät sairaudet
• syöpä
• harvinaiset sairaudet (joihin sairastuu pieni osa väestöstä)
• rokotteet.

Hallinto

• IMI2-yhteisyritys on Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 187 artiklan nojalla perustettu oikeushenkilö. Kyseisen artiklan mukaan EU voi perustaa julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuksia teollisen tutkimuksen alalla.
• Yhteisyritys laatii oman strategisen tutkimusohjelmansa ja rahoittaa hankkeita, jotka valitaan IMI2-yhteisyrityksen verkkosivustolla julkaistavien ehdotuspyyntöjen tulosten perusteella. Yleissääntönä on, että yhteisyritys soveltaa osallistumiseen Horisontti 2020 -puiteohjelman sääntöjä. Poikkeukset tähän sääntöön esitetään yksityiskohtaisesti asetuksessa (EU) N:o 622/2014. Suuret eurooppalaiset lääkeyritykset eivät kuitenkaan voi saada yhteisyrityksen rahoitusta.
• Yhteisyritystä johtaa toimitusjohtaja, jota tukee ohjelmatoimiston henkilökunta. Yhteisyrityksellä on hallintoneuvosto, johon kuuluu yhtä monta teollisuuden alan ja Euroopan komission edustajaa. Se vastaa kaikesta yhteisyrityksen toiminnasta ja valvoo sen toimintojen täytäntöönpanoa.
• Tieteellinen komitea antaa sille neuvoja tieteellisistä painopistealueista. Yhteisyrityksellä on myös osallistuvia maita edustava valtioiden edustajien ryhmä ja sidosryhmäfoorumi.
• Päätökset tehdään yhteisyrityksen äänestyssääntöjen mukaisesti.
• EU:n varainhoitoasetuksen (asetus (EU, Euratom) N:o 966/2012) 209 artiklassa säädetään uusista kevyemmistä säännöistä EU:n julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuksien elimille.

Talousarvio

EU:n rahoitusosuus IMI2-yhteisyrityksen kustannusten kattamiseksi on 1 638 000 000 euroa vuoteen 2024 ulottuvalla kaudella. Euroopan lääketeollisuuden rahoitusosuus (luontoissuorituksina) on 1 425 000 000 euroa. Lisärahoitusta tulee muilta biotieteiden aloilta tai organisaatioilta, jotka päättävät tukea IMI2-yhteisyrityksen toimintaa joko osakkaina tai assosioituneina kumppaneina yksittäisissä hankkeissa. Yhteisyritys pyrkii myös edistämään synergioita Euroopan rakenne- ja investointirahastojen kanssa.

MISTÄ ALKAEN ASETUSTA SOVELLETAAN?

Asetusta on sovellettu 27. kesäkuuta 2014 alkaen.

TAUSTAA

Lisätietoja:

• Terveysalaa koskeva eurooppalainen kumppanuus (IMI – Innovatiiviset lääkkeet -aloite)
• Historia – IMI-aloite tähän mennessä (IMI – Innovatiiviset lääkkeet -aloite)
• Strateginen tutkimusohjelma (IMI – Innovatiiviset lääkkeet -aloite).

KESKEISET TERMIT

ASIAKIRJA

Neuvoston asetus (EU) N:o 557/2014, annettu 6 päivänä toukokuuta 2014, toisen innovatiiviset lääkkeet -aloitetta toteuttavan yhteisyrityksen perustamisesta (EUVL L 169, 7.6.2014, s. 54–76)

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Komission delegoitu asetus (EU) N:o 622/2014, annettu 14 päivänä helmikuuta 2014, poikkeuksen myöntämisestä Innovatiiviset lääkkeet 2 -aloitteen yhteisyritykselle ”tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelman Horisontti 2020 (2014–2020)” osallistumista ja tulosten levittämistä koskevista säännöistä annetusta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksesta (EU) N:o 1290/2013 (EUVL L 174, 13.6.2014, s. 7–11)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1290/2013, annettu 11 päivänä joulukuuta 2013, ”tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelman Horisontti 2020 (2014–2020)” osallistumista ja tulosten levittämistä koskevista säännöistä ja asetuksen (EY) N:o 1906/2006 kumoamisesta (EUVL L 347, 20.12.2013, s. 81–103)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1291/2013, annettu 11 päivänä joulukuuta 2013, ”tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelmasta Horisontti 2020 (2014–2020)” ja päätöksen N:o 1982/2006/EY kumoamisesta (EUVL L 347, 20.12.2013, s. 104–173)

Asetukseen (EU) N:o 1291/2013 tehdyt peräkkäiset muutokset on sisällytetty alkuperäiseen säädökseen. Konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.

Viimeisin päivitys: 21.08.2018