Elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien hyväksymismenettely
TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA:
Asetus (EY) N:o 1331/2008 elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä
Asetus (EU) 2019/1381 elintarvikeketjuun sovellettavan EU:n riskinarvioinnin avoimuudesta ja kestävyydestä
ASETUSTEN TARKOITUS
- Asetuksella (EY) N:o 1331/2008 otetaan käyttöön EU:n yhdenmukaistettu, tehokas, nopea ja avoin hyväksymismenettely elintarvikelisäaineille, elintarvike-entsyymeille ja elintarvikearomeille tavoitteena edistää elintarvikkeiden vapaata liikkuvuutta sekä varmistaa ihmisten terveys. Asetusta ei sovelleta savuaromeihin.
- Menettely perustuu asetuksella (EY) N:o 178/2002 perustetun Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) riskinarviointiin. Sen perusteella saatetaan ajan tasalle yhteisön (EU) luettelo kunkin kolmen aineen luokan osalta.
- Muutosasetuksella (EU) 2019/1381 otetaan käyttöön uusia sääntöjä, jotka koskevat avoimuutta ja riskinarvioinnin luottamuksellisuutta.
TÄRKEIMMÄT KOHDAT
Yhtenäinen menettely
- EU-luettelossa esitetään vain EU:n markkinoilla hyväksytyt aineet. Luettelo saatetaan ajan tasalle Euroopan komission, EU-maan tai henkilön, jota asia koskee, aloitteesta, josta on esitetty virallinen hakemus.
- Komissio toimittaa luetteloon lisättäviä aineita koskevat hakemukset EFSAlle riskinarviointia varten (pakollinen, kun vaikutus ihmisten terveyteen on mahdollinen). Tavallisesti EFSAn on annettava vastauksensa yhdeksän kuukauden kuluessa. Kun EFSA pyytää perustelluissa tapauksissa hakijoilta lisätietoja, määräaikaa voidaan pidentää. Vuonna 2019 tehdyn muutoksen mukaan EFSAn on julkaistava hakijan mahdollisesti toimittamat lisätiedot.
- Komissio esittää ehdotuksen asetukseksi EU:n luettelon saattamisesta ajan tasalle yhdeksän kuukauden kuluessa EFSAn lausunnon antamisesta.
- Komissio voi keskeyttää menettelyn koska tahansa. Kiireellisissä tapauksissa aineiden lisäämiseen luetteloon, niiden poistamiseen tai edellytysten muuttamiseen sovelletaan erityisjärjestelyjä.
- Komissiota avustaa EU:n luettelon ajan tasalle saattamisessa pysyvä kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitea.
Täytäntöönpano
Komissiolla oli lisäaineita, entsyymejä ja aromeja koskevien asetusten antamisen jälkeen ja EFSAa kuultuaan kaksi vuotta aikaa hyväksyä toimenpiteet hakemusten käsittelemiseksi seuraavista aiheista:
- sisältö, laadinta ja esittäminen;
- hakemusten asianmukaisuuden tarkastaminen;
- vaadittavien tietojen luonne.
Avoimuus
- Asetuksen (EY) N:o 1331/2008 mukaan EFSA varmistaa toimintansa avoimuuden asetuksen (EY) N:o 178/2002 mukaisesti.
- Muutosasetuksella (EU) 2019/1381 otetaan käyttöön uusia avoimuutta koskevia sääntöjä, joiden mukaan EFSA julkistaa viipymättä hakemuksen, hakijan toimittamat sitä tukevat tiedot ja muut täydentävät tiedot sekä antamansa tieteelliset lausunnot, jos komissio pyytää EFSAn lausuntoa. EFSA julkistaa kaikki lausuntopyynnöt ja työtään koskevat määräajan pidennykset.
Luottamuksellisuus
- Asetuksen (EY) N:o 1331/2008 mukaan hakijat voivat pyytää tiettyjen hakemuksessa esitettyjen tietojen luottamuksellisuuden säilyttämistä. Tällöin on esitettävä todennettavat perustelut.
- Muutosasetuksella (EU) 2019/1381 annetaan EFSAlle myös mahdollisuus myöntää tarvittaessa luottamuksellinen käsittely seuraavien osalta, jos hakija on osoittanut tietojen paljastamisen voivan vahingoittaa merkittävästi sen etuja (ei koske turvallisuuden arviointiin liittyviä tietoja):
- kyseisen aineen valmistuksessa käytettävää materiaalia koskevat tiedot;
- tiedot materiaaleista tai tuotteista, joissa hakija aikoo ainetta käyttää;
- yksityiskohtaiset analyyttiset tiedot yksittäisten tuotantoerien vaihtelevuudesta ja stabiliteetista.
Kiireelliset tapaukset
Luettelossa olevaa ainetta koskevassa kiireellisessä tapauksessa komissio käynnistää EFSAn elintarviketurvallisuutta koskevat menettelyt.
Rinnakkainen lainsäädäntö
Vuoden 2008 asetus annettiin samaan aikaan kuin seuraava rinnakkainen lainsäädäntö, jossa kolmea luokkaa tarkastellaan yksityiskohtaisemmin:
MISTÄ ALKAEN ASETUKSIA SOVELLETAAN?
Asetusta (EY) N:o 1331/2008 on sovellettu 20. tammikuuta 2009 alkaen.
Muutosasetusta (EU) 2019/1381 on sovellettu 27. maaliskuuta 2021 alkaen.
TAUSTAA
Lisätietoja:
ASIAKIRJAT
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1331/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, elintarvikelisäaineiden, elintarvike-entsyymien ja elintarvikearomien yhtenäisestä hyväksymismenettelystä (EUVL L 354, 31.12.2008, s. 1–6)
Asetukseen (EU) N:o 1331/2008 tehdyt peräkkäiset muutokset on sisällytetty perussäädökseen. Konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2019/1381, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2019, elintarvikeketjuun sovellettavan EU:n riskinarvioinnin avoimuudesta ja kestävyydestä sekä asetusten (EY) N:o 178/2002, (EY) N:o 1829/2003, (EY) N:o 1831/2003, (EY) N:o 2065/2003, (EY) N:o 1935/2004, (EY) N:o 1331/2008, (EY) N:o 1107/2009 ja (EU) 2015/2283 sekä direktiivin 2001/18/EY muuttamisesta (EUVL L 231, 6.9.2019, s. 1–28)
MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1332/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, elintarvike-entsyymeistä sekä neuvoston direktiivin 83/417/ETY, neuvoston asetuksen (EY) N:o 1493/1999, direktiivin 2000/13/EY, neuvoston direktiivin 2001/112/EY ja asetuksen (EY) N:o 258/97 muuttamisesta (EUVL L 354, 31.12.2008, s. 7–15)
Ks. konsolidoitu toisinto.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1333/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, elintarvikelisäaineista (EUVL L 354, 31.12.2008, s. 16–33)
Ks. konsolidoitu toisinto.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1334/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, elintarvikkeissa käytettävistä aromeista ja tietyistä ainesosista, joilla on aromaattisia ominaisuuksia, sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1601/91, asetusten (EY) N:o 2232/96 ja (EY) N:o 110/2008 sekä direktiivin 2000/13/EY muuttamisesta (EUVL L 354, 31.12.2008, s. 34–50)
Ks. konsolidoitu toisinto.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, annettu 28 päivänä tammikuuta 2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä (EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1–24)
Ks. konsolidoitu toisinto.
Viimeisin päivitys: 01.10.2020