ASETUKSEN TARKOITUS

Asetuksella pyritään varmistamaan lääkkeiden korkea laatu ja turvallisuustaso EU:ssa. Lisäksi siinä säädetään innovointia ja kilpailukykyä edistävistä toimenpiteistä.

Asetuksessa säädetään ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevat lupa- ja valvontamenettelyt ja perustetaan Euroopan lääkevirasto (EMA).

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

Asetuksella otetaan käyttöön lääkkeitä koskeva keskitetty lupamenettely olemassa olevien kansallisten järjestelmien rinnalle.

Keskitetty menettely on pakollinen

bioteknologisesti eli elävien organismien avulla tuotetuille tuotteille,
pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettäville lääkkeille eli geenien, solujen tai kudoksen käsittelyyn perustuville tuotteille,
harvinaislääkkeille eli harvinaisten sairauksien hoitoon käytetyille lääkkeille tai
tuotteille, jotka sisältävät sellaista uutta ainetta, jolla hoidetaan
- immuunikatoa (aids),
- syöpää,
- hermoston rappeutumissairauksia,
- diabetesta tai
- muita immuunijärjestelmän toimintahäiriöitä ja virustauteja.

Menettely on vapaaehtoinen

jos kyseessä on uusi vaikuttava aine tai
jos innovaatio on EU:n tasolla merkittävä.

Lupa myönnetään laadun, turvallisuuden ja tehon perusteella. Se on voimassa viisi vuotta, ja se voidaan uusia.

Eläinlääkkeet

Eläimille tarkoitettuihin lääkkeisiin pätevät vähäisiä eroja lukuun ottamatta samat periaatteet.

Lupa voidaan evätä eläinten terveyden ja hyvinvoinnin tai kuluttajien turvallisuuden perusteella taikka jos lääkkeellä hoidetuista eläimistä peräisin olevat ihmisille tarkoitetut elintarvikkeet voisivat sisältää haitallisia jäämiä.

Valvonta (lääketurvatoiminta)

Asetuksella vahvistetaan myös valvontamenettelyjä. EU-maiden on ilmoitettava Euroopan lääkevirastolle ja Euroopan komissiolle, jos valmistaja tai tuoja ei täytä lupansa mukaisia vaatimuksia.

Jos kiireelliset toimet ovat välttämättömiä ihmisten terveyden tai ympäristön suojelemiseksi, EU-maa voi keskeyttää lääkkeen käytön. Luvanhaltijan on ilmoitettava Euroopan lääkevirastolle, komissiolle ja muille EU-maille kaikista muutoksista tai keskeytyksistä.

Euroopan lääkevirasto ylläpitää EudraVigilance-tietokantaa, johon kootaan valvontaa koskevat tiedot, ja raportoi komissiolle, Euroopan parlamentille ja neuvostolle.

Euroopan lääkevirasto

Euroopan lääkevirasto ja sen komiteat koostuvat EU-maiden edustajista ja neuvonantajina toimivista asiantuntijoista. Virastolla on seuraavat tehtävät:

tieteellinen neuvonta,
lääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehon arvioinnin yhteensovittaminen ja valvontajärjestelmien yhteensovittaminen,
myyntiluvan saaneita lääkkeitä ja mahdollisia haittavaikutuksia koskevan tiedon säilyttäminen,
EU-maiden avustaminen terveydenhuollon ammattihenkilöille suunnatussa viestinnässä,
väestön käytettävissä olevan lääketietokannan luominen ja
lausuntojen antaminen eläinlääkejäämien enimmäismääristä.

Euroopan lääkeviraston päätoimipaikka

Kun Yhdistynyt kuningaskunta oli päättänyt erota EU:sta, Euroopan lääkeviraston päätoimipaikka siirrettiin asetuksen (EU) 2018/1718 mukaisesti Lontoosta Amsterdamiin 30. maaliskuuta 2019.

ASIAKIRJA

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1–33)

Asetukseen (EY) N:o 726/2004 tehdyt peräkkäiset muutokset on sisällytetty alkuperäiseen säädökseen. Konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2018/1718, annettu 14 päivänä marraskuuta 2018, asetuksen (EU) N:o 726/2004 muuttamisesta Euroopan lääkeviraston kotipaikan sijainnin osalta (EUVL L 291, 16.11.2018, s. 3–4)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 658/2014, annettu 15 päivänä toukokuuta 2014, Euroopan lääkevirastolle suoritettavista maksuista ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevan lääketurvatoiminnan toteuttamisen osalta (EUVL L 189, 27.6.2014, s. 112–127)

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 198/2013, annettu 7 päivänä maaliskuuta 2013, symbolin valinnasta sellaisten ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden tunnistamiseksi, joihin kohdistuu lisäseuranta (EUVL L 65, 8.3.2013, s. 17–18)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 470/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11–22)

Komission asetus (EY) N:o 1234/2008, annettu 24 päivänä marraskuuta 2008, ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta (EUVL L 334, 12.12.2008, s. 7–24)

Komission asetus (EY) N:o 658/2007, annettu 14 päivänä kesäkuuta 2007, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 nojalla annettuihin myyntilupiin liittyvien tiettyjen velvoitteiden rikkomisesta johtuvista taloudellisista seuraamuksista (EUVL L 155, 15.6.2007, s. 10–19).

Komission asetus (EY) N:o 507/2006, annettu 29 päivänä maaliskuuta 2006, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 soveltamisalaan kuuluvista ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ehdollisista myyntiluvista (EUVL L 92, 30.3.2006, s. 6–9)

Komission asetus (EY) N:o 2049/2005, annettu 15 päivänä joulukuuta 2005, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisista, mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten Euroopan lääkevirastolle suorittamia maksuja ja siltä saamaa hallinnollista apua koskevista säännöistä (EUVL L 329, 16.12.2005, s. 4–7)

Neuvoston asetus (EY) N:o 297/95, annettu 10 päivänä helmikuuta 1995, Euroopan lääkearviointiviraston maksullisista palveluista (EYVL L 35, 15.2.1995, s. 1–5)

Turvallisia lääkkeitä eurooppalaisille – Euroopan lääkevirasto

TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA: