Lastenlääkkeet

TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA:

Asetus (EY) N:o 1901/2006 lastenlääkkeistä

ASETUKSEN TARKOITUS

Asetuksen tarkoituksena on

• edistää korkealaatuista tutkimustyötä lastenlääkkeiden kehittämiseksi
• taata ajan myötä, että suurin osa lastenlääkkeistä hyväksytään erityisesti käytettäväksi kyseiseen tarkoitukseen
• varmistaa, että saatavilla on virheetöntä ja hyödyllistä tietoa lastenlääkkeistä.

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

Lääkeyritysten on tehtävä yhteistyötä asetuksella (EY) N:o 726/2004 (ks. tiivistelmä) perustetun Euroopan lääkeviraston kanssa sellaisten lastenlääkkeitä koskevien tutkimusohjelmien laatimiseksi ja hyväksymiseksi, joiden tarkoituksena on koota kliinisiä tietoja lääkkeen käytöstä lasten hoidossa. Lastenlääkettä koskevan tutkimusohjelman tulokset on toimitettava, kun lääkkeille haetaan myyntilupaa. Ohjelmaa vastaan yritys saa kannustimena kuuden kuukauden pidennyksen lääkkeen lisäsuojatodistukseen, joka on yksi tapa suojata immateriaalioikeudet. Harvinaislääkkeiden osalta valmistaja saa kaksi vuotta lisää markkinayksinoikeutta.

Riippumaton Euroopan lääkeviraston lastenlääkekomitea antaa neuvoja lastenlääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja se on vastuussa lastenlääkkeitä koskevien tutkimusohjelmien tieteellisestä arvioinnista ja hyväksynnästä.

Asetuksen nojalla

• laaditaan EU:n luettelo lasten terapeuttisista tarpeista lääkkeitä koskevan tutkimus- ja kehittämistyön ja niiden hyväksynnän kohdentamiseksi
• perustetaan EU:n laajuinen tutkija- ja tutkimuskeskusverkosto tutkimusten suorittamista varten
• perustetaan järjestelmä, joka tarjoaa maksutonta tieteellistä neuvontaa lääketeollisuudelle
• perustetaan julkinen tietokanta lapsiin kohdistuvista tutkimuksista.

Asetukseen tehdyt muutokset

Asetuksella (EU) 2019/5 muutetaan asetusta (EY) N:o 1901/2006 sen huomioon ottamiseksi, että velvoitteiden, joita koskevat taloudelliset seuraamukset, yksilöinnistä säädetään nyt asetuksessa (EY) N:o 726/2004 samoin kuin komission toimivallasta vahvistaa menettelyt tällaisten taloudellisten seuraamusten määräämiseksi.

Asetuksen tarkastelu ja arviointi

Euroopan komissio julkaisi vuonna 2017 kertomuksen, jossa tarkastellaan asetuksen toimivuutta kymmenen vuoden aikana. Kertomuksessa todetaan seuraavaa:

• Asetus vaikutti merkittävästi lastenlääkkeiden kehittämiseen EU:ssa.
• Lastenlääkkeiden saatavuus oli parantunut huomattavasti joillakin hoitoaloilla, erityisesti reumatologian ja tartuntatautien aloilla.
• Vuosina 2007–2016 hyväksyttiin yli 260 uutta lastenlääkettä ja lastenlääkkeitä koskevien hyväksyttyjen tutkimusohjelmien määrä kasvoi merkittävästi.
• Tutkimuksen alalla on saavutettu myönteisiä tuloksia ja erityisesti aloilla, joilla aikuis- ja lapsipotilaiden tarpeet ovat päällekkäisiä. Kuitenkaan uusia merkittäviä hoitokeinoja ei usein ole onnistuttu kehittämään sellaisiin sairauksiin, jotka ovat harvinaisia ja/tai joita esiintyy vain lapsilla ja joita monissa tapauksissa tuetaan yhtä lailla harvinaislääkkeistä annetulla asetuksella (EY) N:o 141/2000 (ks. tiivistelmä).

Lastenlääkkeitä koskevaa asetusta sekä harvinaislääkkeitä koskevaa asetusta arvioitiin vuonna 2019 ja vuonna 2020. Arviointiin sisältyi monia vaiheita, muun muassa etenemissuunnitelman julkaiseminen, lastenlääkkeitä ja harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä koskevia tutkimuksia sekä sidosryhmien laaja kuuleminen. Kyseisen arvioinnin tulosten perusteella on käynnistetty vaikutustenarviointi näiden kahden asetuksen tarkistamiseksi.

MISTÄ ALKAEN ASETUSTA SOVELLETAAN?

Asetusta on sovellettu 26. tammikuuta 2007 alkaen lukuun ottamatta seuraavia neljää artiklaa:

• Asetuksen 7 artiklaa (myyntilupia koskevat hakemukset) on sovellettu 26. heinäkuuta 2008 alkaen.
• Asetuksen 8 artiklaa (myyntiluvan saaneet lääkkeet, jotka on suojattu lisäsuojatodistuksella tai lisäsuojatodistuksen myöntämisedellytykset täyttävällä patentilla) on sovellettu 26. tammikuuta 2009 alkaen.
• Asetuksen 30 ja 31 artiklaa (lastenlääkkeen myyntilupahakemus) on sovellettu 26. heinäkuuta 2007 alkaen.

TAUSTAA

Lisätietoja:

• Lastenlääkkeet (Euroopan komissio)
• Lastenlääkeasetus (Euroopan lääkevirasto).

ASIAKIRJA

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1901/2006, annettu 12 päivänä joulukuuta 2006, lastenlääkkeistä sekä asetuksen (ETY) N:o 1768/92, direktiivin 2001/20/EY, direktiivin 2001/83/EY ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 378, 27.12.2006, s. 1–19)

Asetukseen (EY) N:o 1901/2006 tehdyt peräkkäiset muutokset on sisällytetty alkuperäiseen säädökseen. Konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Komission kertomus Euroopan parlamentille ja neuvostolle: Lastenlääkkeiden tilanne EU:ssa – kymmenen vuotta EU:n lastenlääkeasetuksen voimaantulosta (COM(2017) 626 final, 26.10.2017)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 726/2004, annettu 31 päivänä maaliskuuta 2004, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta (EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1–33)

Ks. konsolidoitu toisinto.

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/83/EY, annettu 6 päivänä marraskuuta 2001, ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä (EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67–128)

Ks. konsolidoitu toisinto.

Viimeisin päivitys: 16.09.2021