Geneeristen lääkkeiden vienti kehitysmaihin: pakkolisenssit
TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA:
Asetus (EY) N:o 816/2006 – kansanterveysongelmista kärsiviin maihin vietävien lääkkeiden valmistusta koskevien patenttien pakkolisensoinnista
TIIVISTELMÄ
ASETUKSEN TARKOITUS
Asetuksella vahvistetaan menettely, jonka mukaisesti EU:n yritykset, jotka haluavat valmistaa kehitysmaissa käytettäväksi tarkoitettuja geneerisiä lääkkeitä, hakevat lääkkeiden valmistukseen oikeuttavaa pakkolisenssiä patentin haltijalta.
TÄRKEIMMÄT KOHDAT
-
Järjestelmään hyväksyttyjä tuojamaita ovat
-
Tuojamaiden on todettava, että ne käyttävät järjestelmää kansanterveydellisiin tarkoituksiin eivätkä teollisiin tai kaupallisiin päämääriin.
-
Henkilöt, joille oikeudenhaltija ei ole myöntänyt lupaa, voivat pyytää pakkolisenssiä asiasta vastaavalta kansalliselta viranomaiselta.
-
Heidän on annettava henkilötietonsa sekä tiedot tuotteesta, lääkemäärästä, jonka he aikovat valmistaa, ja kohdemaista.
-
Tämän lisäksi on esitettävä kyseisen maan, kansalaisjärjestön tai Yhdistyneiden kansakuntien elimen esittämä pyyntö.
-
Asiasta vastaava kansallinen viranomainen EU:ssa ilmoittaa oikeudenhaltijalle ja varmistaa pyynnön paikkansapitävyyden ennen päätöksentekoa.
-
Pakollisissa lisenssiehdoissa määritetään valmistettavien tuotteiden määrä ja lisenssin voimassaoloaika. Lisenssin nojalla valmistetut tuotteet on yksilöitävä selvästi erityisellä tunnuksella tai merkinnällä.
-
Pakkolisenssin nojalla valmistettuja tuotteita ei saa tuoda uudelleen EU:hun eikä myydä sen alueella. Lainvastaisesti tuodut tuotteet voidaan ensin pidättää 10 päiväksi ja lopulta takavarikoida.
-
Pakollisia lisenssiehtoja rikkovan lisenssinhaltijan lisenssiä voidaan tarkastella uudelleen tai se voidaan jopa kumota.
MISTÄ ALKAEN ASETUSTA SOVELLETAAN?
Asetus tuli voimaan 29. kesäkuuta 2006.
TAUSTAA
Säädös on osa laajempia EU:n toimia, joilla pyritään ratkomaan maailman vähiten kehittyneiden maiden ja kehitysmaiden kansanterveydellisiä huolenaiheita, etenkin turvallisten, tehokkaiden ja kohtuuhintaisten lääkkeiden saatavuutta.
SÄÄDÖS
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 816/2006, annettu 17 päivänä toukokuuta 2006, kansanterveysongelmista kärsiviin maihin vietävien lääkkeiden valmistusta koskevien patenttien pakkolisensoinnista (EUVL L 157, 9.6.2006, s. 1–7)
Viimeisin päivitys: 16.02.2016