Turvalliset aktiiviset implantoitavat lääkinnälliset laitteet

TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA:

Neuvoston direktiivi 90/385/ETY aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan lainsäädännön lähentämisestä

DIREKTIIVIN TARKOITUS

Osana Euroopan unionin (EU) lääkinnällisiä laitteita koskevaa lainsäädäntökehystä* sillä pyritään yhdenmukaistamaan aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevaa kansallista lainsäädäntöä*. Tällä tavoin varmistetaan yleiset ja korkeat potilaita koskevat turvanormit sekä saadaan kansalaisilta luottamus järjestelmään. Direktiivin ansiosta tuotteita voidaan saattaa markkinoille missä tahansa EU-maassa.

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne eivät aiheuta vaaraa potilaille, hoitohenkilökunnalle tai muille niitä käyttäville henkilöille.
Jokaisessa laitteessa on oltava perustiedot, jotka on, mikäli mahdollista, merkitty yleisesti tunnistettavien merkein laitteen steriiliin pakkaukseen ja myyntipakkaukseen.
Vaatimukset täyttäviin tuotteisiin kiinnitetään CE-merkintä, ja ne voidaan saattaa markkinoille koko EU:n alueella.
Kansallisten viranomaisten on vedettävä markkinoilta pois kaikki vialliset laitteet, joiden todetaan mahdollisesti aiheuttavan vahinkoa potilaille, käyttäjille tai muille henkilöille.
Lainsäädäntöä ei sovelleta ihmisten käyttämiin lääkkeisiin, ihmisen vereen tai elinsiirtoihin, ihmisten tai eläinten kudoksiin tai soluihin.
Komissio hyväksyi vuonna 2013 täytäntöönpanosäädöksen, täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 920/2013 ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta direktiivin 90/385/ETY mukaisesti sekä neuvoston direktiivin 93/42/ETY lääkinnällisistä laitteista (ks. tiivistelmä). Asetusta muutettiin myöhemmin, keväällä 2020 asetuksella (EU) 2020/666 covid-19-pandemian puhkeamisen jälkeen.
Asetuksella (EU) 2017/745 (ks. tiivistelmä) kumottiin osittain direktiivi 90/385/ETY alun perin alkaen 26. toukokuuta 2020. Covid-19-pandemian puhkeamisen jälkeen muutosasetuksella (EU) 2020/561 kuitenkin lykättiin useimpien lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen sääntöjen soveltamispäivää yhdellä vuodella uuteen määräaikaan 26. toukokuuta 2021, jotta kansalliset viranomaiset, ilmoitetut laitokset, valmistajat ja muut toimijat voisivat keskittyä täysin koronaviruskriisiin liittyviin kiireellisiin painopisteisiin

MISTÄ ALKAEN DIREKTIIVIÄ SOVELLETAAN?

Direktiiviä on sovellettu 3. heinäkuuta 1990 alkaen, ja se oli saatettava osaksi EU-maiden lainsäädäntöä 1. heinäkuuta 1991 mennessä. Se kumotaan 26. toukokuuta 2021 alkaen.

TAUSTAA

Lisätietoja:

Lääkinnälliset laitteet – Ala – Yleistä (Euroopan komissio).
Lääkinnälliset laitteet – Ala – Nykyiset direktiivit (Euroopan komissio).

KESKEISET TERMIT

Lääkinnällinen laite: termi kattaa monenlaiset laitteet, joita käytetään muun muassa

sairauden diagnosointiin, ehkäisyyn, tarkkailuun, hoitoon tai lievitykseen
vamman tai vajavuuden diagnosointiin, tarkkailuun, hoitoon, lievitykseen tai kompensointiin
anatomian tai fysiologisen toiminnon tutkimiseen, korvaamiseen tai muunteluun
hedelmöitymisen säätelyyn

Niiden pääasiallista aiottua vaikutusta ihmiskehossa ei saavuteta farmakologisin, immunologisin tai metabolisin keinoin.

”Lääkinnällisen laitteen” täydellinen määritelmä annetaan direktiivin 90/385/ETY 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa.

Aktiivinen implantoitava lääkinnällinen laite: aktiivinen lääkinnällinen laite (laite, jonka toiminta perustuu sähköiseen energianlähteeseen tai muuhun energian lähteeseen kuin suoraan ihmiskehon aikaansaamaan voimaan tai painovoimaan), joka on tarkoitettu vietäväksi kokonaan tai osittain, kirurgisesti tai muulla lääketieteellisellä menetelmällä, ihmiskehoon.

”Aktiivisen implantoitavan lääkinnällisen laitteen” täydellinen määritelmä annetaan direktiivin 90/385/ETY 1 artiklan 2 kohdan c alakohdassa.

ASIAKIRJA

Neuvoston direktiivi 90/385/ETY, annettu 20 päivänä kesäkuuta 1990, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17–36)

Direktiiviin 90/385/ETY tehdyt peräkkäiset muutokset on sisällytetty alkuperäiseen säädökseen. Konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1–175)

Ks. konsolidoitu toisinto.

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 920/2013, annettu 24 päivänä syyskuuta 2013, aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan neuvoston direktiivin 90/385/ETY ja lääkinnällisistä laitteista annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukaisten ilmoitettujen laitosten nimeämisestä ja valvonnasta (EUVL L 253, 25.9.2013, s. 8–19)

Ks. konsolidoitu toisinto.

Komission suositus 2013/473/EU, annettu 24 päivänä syyskuuta 2013, lääkinnällisten laitteiden alalla toimivien ilmoitettujen laitosten suorittamista tarkastuksista ja arvioinneista (EUVL L 253, 25.9.2013, s. 27–35)

Komission asetus (EU) N:o 722/2012, annettu 8 päivänä elokuuta 2012, neuvoston direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY vahvistettuihin vaatimuksiin liittyvistä erityisvaatimuksista aktiivisille implantoitaville lääkinnällisille laitteille ja lääkinnällisille laitteille, joiden valmistuksessa käytetään eläinperäisiä kudoksia (EUVL L 212, 9.8.2012, s. 3–12)

Komission asetus (EU) N:o 207/2012, annettu 9 päivänä maaliskuuta 2012, lääkinnällisten laitteiden sähköisistä käyttöohjeista (EUVL L 72, 10.3.2012, s. 28–31)

Komission päätös 2010/227/EU, annettu 19 päivänä huhtikuuta 2010, eurooppalaisesta lääkinnällisten laitteiden tietokannasta (Eudamed) (EUVL L 102, 23.4.2010, s. 45–48)

Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista (EUVL L 169, 12.7.1993, s. 1–43)

Ks. konsolidoitu toisinto.

Viimeisin päivitys: 01.02.2021