Turvallista kosmetiikkaa kaikille EU:ssa

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

• Ennen markkinoille saattamista kaikista kosmeettisista valmisteista on laadittava turvallisuusselvitys.
• Kullekin valmisteelle on oltava vastuuhenkilö:
  • Yritykset voivat myydä kosmetiikkatuotteita EU:ssa vain, jos tuotteille on nimetty vastuuhenkilö. Vastuuhenkilö voi olla unioniin sijoittautunut luonnollinen henkilö tai oikeushenkilö.
  • Vastuuhenkilön tehtävänä on varmistaa, että tuote täyttää kaikki turvallisuusvaatimukset, jotka on annettu asetuksessa (EY) N:o 1223/2009.
• Kaikki kosmeettiset valmisteet on rekisteröitävä vain kerran, EU:n kosmeettisia valmisteita koskevien ilmoitusten portaalissa.
• Käyttöön on nyt otettu erityinen vakavista ei-toivotuista vaikutuksista ilmoittamista koskeva vaatimus:
  • vastuuhenkilöiden ja jakelijoiden on ilmoitettava tällaisista vaikutuksista kansallisille toimivaltaisille viranomaisille
  • kansallisten viranomaisten on sen jälkeen jaettava saamansa tiedot – sekä mahdolliset muista lähteistä (kuten käyttäjiltä tai terveydenhuoltoalan ammattilaisilta) saadut tiedot – muissa EU:n jäsenvaltioissa toimivien vastaavien viranomaisten kanssa.
• Pakkauksiin on merkittävä muun muassa vastuuhenkilön nimi ja osoite sekä tuotteen sisältö, käytössä noudatettavat varotoimenpiteet ja ainesosaluettelo.
• Asetuksessa vahvistetaan säännöt nanomateriaalien käytölle.
• Se sisältää myös luettelot aineista, joiden käyttö on kielletty ja joiden käyttöä rajoitetaan tai jotka ovat sallittuja kosmeettisissa valmisteissa.
• Jakelijoiden on varmistettava, että pakkausmerkinnät, kuten vähimmäissäilyvyysaika, ovat kunnossa ja että tuotetietojen kieltä koskevia vaatimuksia on noudatettu.
• Kosmeettisten valmisteiden merkintätietoihin on sisällyttävä luettelo valmisteen ainesosista. Aineosat on esitettävä käyttämällä Euroopan komission kokoamassa ja päivittämässä luettelossa esitettyä ainesosan yleistä nimeä. Täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2022/677 liitteessä vahvistetun luettelon laatimisessa on otettava huomioon kansainvälisesti tunnustetut nimistöt, mukaan lukien kansainvälinen kosmeettisten ainesosien nimistö (INCI).
• Asetuksen liitteitä on päivitetty useita kertoja. Nämä muutokset on sisällytetty asetuksen konsolidoituun toisintoon.
• Lisäksi, koska joissain tapauksissa on vaikea erottaa, onko kyseessä lääkinnällinen laite vai kosmeettinen valmiste, asetuksen (EU) 2017/745 119 artiklassa (ks. tiivistelmä) muutetaan asetusta (EY) N:o 1223/2009 siten, että tuotteeseen sovellettavista säännöistä on mahdollista tehdä päätös EU:n tasolla. Komissio voi 26.5.2021 alkaen jäsenvaltion pyynnöstä tai omasta aloitteestaan päättää, kuuluuko tietty tuote tai tuoteryhmä määritelmään ”kosmeettinen valmiste”.