In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden turvallisuuden ja suorituskyvyn varmistaminen

TIIVISTELMÄ ASIAKIRJASTA:

Asetus (EU) 2017/746 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista

ASETUKSEN TARKOITUS

Asetuksella päivitetään Euroopan unionin (EU) markkinoille saattamista, asettamisesta saataville markkinoilla ja käyttöönottoa koskevia sääntöjä, jotka liittyvät ihmisille tarkoitettuihin in vitro-diagnostiikkaan tarkoitettuihin lääkinnällisiin laitteisiin* ja niiden lisälaitteisiin.
Asetus sisältää myös sääntöjä, joita sovelletaan suorituskykytutkimuksiin*, joita tehdään in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuille lääkinnällisille laitteille ja niiden lisälaitteille.
Asetuksella pyritään parantamaan potilasturvallisuutta ottamalla käyttöön tiukemmat menettelyt vaatimustenmukaisuuden arviointia (sen varmistamiseksi, että markkinoille pääsee vain turvallisia ja vaatimusten mukaisia laitteita) ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa varten.

TÄRKEIMMÄT KOHDAT

Soveltamisala

Asetus kattaa ihmisille tarkoitetut in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet ja niiden lisälaitteet, joista käytetään jäljempänä ilmaisua ’laitteet’. Tämän asetuksen säännöksiä sovelletaan samassa terveydenhuollon yksikössä valmistettuihin ja käytettäviin laitteisiin kuitenkin vain niiltä osin kuin ne koskevat yleistä turvallisuutta ja suorituskykyä koskevia vaatimuksia edellyttäen, että tietyt ehdot täyttyvät.

Luokitusjärjestelmä

Laitteiden luokitusjärjestelmää on mukautettu alan nopeaan tieteelliseen kehitykseen ja kansainvälisiin ohjeisiin. Laitteet luokitellaan niiden käyttötarkoituksen ja niille ominaisten riskien mukaisesti (luokat A, B, C ja D, lisätietoja asetuksen liitteessä VIII).

Yhdenmukaistetut standardit ja yhteiset eritelmät

Euroopan komissio antamassa täytäntöönpanosäädöksessä – Täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1195, sellaisena kuin se on muutettuna – luetellaan asetuksen (EU) 2017/746 tueksi laaditut yhdenmukaistetut standardit.
Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2022/1107 vahvistetaan yhteiset eritelmät tiettyjen luokkaan D kuuluvien laitteiden suorituskyvyn osalta. Valmistajien on noudatettava eritelmiä tai osoitettava, että niiden vaihtoehtoinen ratkaisu takaa laitteen vähintään vastaavan turvallisuuden ja suorituskyvyn tason.

Ilmoitetut laitokset

Asetuksella tiukennetaan sääntöjä, jotka koskevat riippumattomien ilmoitettujen laitosten – joiden tehtävänä on arvioida keskimääräisen ja suuren riskin laitteiden vaatimustenmukaisuutta ennen markkinoille asettamista – nimeämistä, organisaatiota ja valvontaa.
Näiden laitosten on täytettävä samat korkean tason vaatimukset kaikkialla EU:ssa, ja niillä on oltava tarvittava henkilöstö, jotta ne pystyvät hoitamaan niille kuuluvat vaatimustenmukaisuuden arviointitehtävät asianmukaisesti.
Valmistajien arvioimiseksi on järjestettävä paikan päällä tehtäviä tarkastuksia, ja osa niistä on tehtävä ilman ennakkoilmoitusta.
Täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2185 vahvistetaan koodien ja niitä vastaavien laitetyyppien luettelo ilmoitettujen laitosten nimeämisen soveltamisalan täsmentämiseksi lääkinnällisten laitteiden alalla.

Suorituskykyä koskevat tutkimukset

Valmistajan on perusteltava väitteensä laitteen suorituskyvystä perusteellisella näytöllä, johon sisältyvät tieteellistä validiteettia sekä analyyttistä ja kliinistä suorituskykyä koskevat tiedot.
Asetuksessa säädetään suuririskisten laitteiden suorituskykyä koskevissa tutkimuksissa tarvittavien tietojen keruuseen liittyvistä vaatimuksista.
Useammassa kuin yhdessä EU:n jäsenvaltiossa tehtäviin suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin sovelletaan koordinoitua arviointia.
Asetusta sovelletaan myös EU:n ulkopuolisissa maissa tehtyihin suorituskykyä koskeviin tutkimuksiin, jos niissä käytetään EU:n potilaiden näytteitä.

Valmistajien velvoitteet

Valmistajien on
- noudatettava selkeämpiä ja tiukempia velvoitteita, jotka koskevat laitteiden laadun, suorituskyvyn ja turvallisuuden valvontaa;
- otettava käyttöön toimenpiteitä, jotka vastaavat riskitasoa, laitetyyppiä ja yrityksen kokoa;
- varmistettava, että ne kykenevät tarjoamaan riittävän rahallisen korvauksen sen vastuun osalta, joka niitä mahdollisesti koskee tuotevastuudirektiivin (ks. tiivistelmä)) nojalla ja että niillä on käytössään laadunhallintajärjestelmä ja markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskeva järjestelmä.
Viallisesta laitteesta johtuvien vahinkojen tapauksessa olisi valtuutetun edustajan oltava vastuussa yhteisvastuullisesti maahantuojan ja valmistajan kanssa.

Jäljitettävyys

Laitteiden ja valmistajien, maahantuojien ja valtuutettujen edustajien rekisteröinnissä käytettävä yksilöllistä laitetunnistetta koskeva järjestelmä (UDI-järjestelmä) takaa laitteiden jäljitettävyyden koko toimitusketjussa, ja ongelmien ilmaantuessa toimenpiteisiin voidaan ryhtyä nopeasti.
Täytäntöönpanopäätöksessä (EU) 2019/939 luetellaan antajayksiköt, jotka hoitavat järjestelmää yksilöllisten laitetunnisteiden (UDI-tunnisteiden) antamiseksi lääkinnällisten laitteiden alalla.

Suuririskiset laitteet

Kun on kysymys ensimmäisestä todistuksesta luokkaan D kuuluvalle uudelle laitteelle, jolle yhteisiä eritelmiä ei ole saatavana, asiantuntijapaneeli esittää näkemyksensä laitteen suorituskyvystä. Vaikka paneelin lausunto ei sido ilmoitettua laitosta, on tämän perusteltava päätöksensä olla noudattamatta lausuntoa.
Komissio voi nimetä EU:n vertailulaboratorioita, jotka testaavat, toimivatko luokan D laitteet valmistajan ilmoituksen mukaisesti. Ilmoitettu laitos ei välttämättä anna laitteelle todistusta, jos EU:n vertailulaboratorion tieteellinen lausunto on kielteinen.
In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla toimivien EU:n vertailulaboratorioiden tehtävät ja kriteerit vahvistetaan täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2022/944.
Täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2022/945 vahvistetaan säännöt maksuista, joita EU:n vertailulaboratoriot voivat periä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla.

Geenitesteihin liittyvä neuvonta

Potilaille, joille tehdään geenitestejä, on annettava kaikki merkitykselliset tiedot geenitestin luonteesta, merkityksestä ja seurauksista. Heillä on oltava mahdollisuus saada asianmukaista neuvontaa, jos geenitestistä saadaan tietoa geneettisestä alttiudesta sairauksille ja/tai taudeille, joita pidetään yleisesti mahdottomina hoitaa.

Vaaratilanteista raportoiminen

Sen lisäksi, että valmistajat velvoitetaan raportoimaan vakavista vaaratilanteista (jotka johtavat kuolemaan tai henkilön terveydentilan vakavaan heikkenemiseen) ja muiden kuin vakavien vaaratilanteiden (kuten laitteen käytön sivuvaikutusten) suuntauksista, asetuksessa säädetään myös jäsenvaltioiden velvollisuudesta rohkaista ja auttaa terveydenhuollon ammattihenkilöitä, käyttäjiä ja potilaita ilmoittamaan epäillyistä vaaratilanteista kansallisella tasolla.

Markkinavalvonta

Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ovat vastuussa sen tarkastamisesta, että niiden markkinoilla olevat laitteet ovat asetuksen mukaisia eivätkä vaaranna potilaiden, käyttäjien tai muiden ihmisten terveyttä tai turvallisuutta.

Eudamed

Jotta jäsenvaltioille, yrityksille, potilaille, terveydenhuollon ammattilaisille ja yleisölle voidaan tarjota EU:ssa saatavana olevia lääkinnällisiä laitteita koskevia tietoja, perustetaan keskitetty eurooppalainen lääkinnällisten laitteiden tietokanta (Eudamed).
Täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2021/2078 vahvistetaan järjestelyt, jotka ovat tarpeen Eudamedin perustamiseksi ja ylläpitämiseksi.

Siirtymäajat

Koska covid-19-pandemia aiheutti haasteita asetuksen asianmukaisen täytäntöönpanon ja soveltamisen varmistamiselle, asetusta (EU) 2017/746 muutettiin asetuksella (EU) 2022/112, jolla jatkettiin joitain siirtymäaikoja jo kaupan pidettävien laitteiden osalta riskiluokan mukaan seuraavasti:
- Korkeampaan riskiluokkaan (luokka D) kuuluvien laitteiden, esimerkiksi HIV- tai hepatiittitestien, osalta siirtymäaika päättyy 26 päivänä toukokuuta 2025 ja 26 päivänä toukokuuta 2026.
- Alempien riskiluokkien, esimerkiksi luokkien B ja A steriilien laitteiden, osalta siirtymäaika päättyy 26 päivänä toukokuuta 2027.
Siirtymäaikaa jatkettiin useimpien sellaisten vaatimusten osalta, joita sovelletaan samassa terveydenhuollon yksikössä valmistettuihin ja käytettäviin laitteisiin (omaan käyttöön valmistetut laitteet), toukokuuhun 2024. Vaatimusta perustella, että potilaiden tarpeisiin ei voida vastata vastaavalla markkinoilla saatavilla olevalla laitteella, sovelletaan toukokuusta 2028 alkaen.

Lainsäädännön kumoaminen

Tällä asetuksella kumotaan direktiivi 98/79/EY ja päätös 2010/227/EU 26. toukokuuta 2022 alkaen tietyin 112 artiklassa säädetyin poikkeuksin.

MISTÄ ALKAEN ASETUSTA SOVELLETAAN?

Asetusta on sovellettu 26. toukokuuta 2022 alkaen. Osalla asetuksen artikloista on poikkeavat soveltamispäivät, joista säädetään 110 ja 113 artiklassa.

TAUSTAA

Tämä asetus on toinen kahdesta annetusta asetuksesta, joilla uudistetaan lääkinnällisiä laitteita koskevaa EU:n lainsäädäntöä. Toinen asetus (asetus (EU) 2017/745) koskee lääkinnällisiä laitteita.
Komissio antoi covid-19-pandemian aikana huhtikuussa 2020 in vitro ‐diagnostiikkaan tarkoitettuja covid-19-testejä ja niiden suorituskykyä koskevat ohjeet ottaen huomioon tarpeen testata viruksen esiintymistä tai aiempaa altistumista sille.
Ks. lisätietoja:
- Lääkinnälliset laitteet (Euroopan komissio)
- In vitro -diagnostiikka – lehdistötiedote (Euroopan komissio)
- In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen asteittainen käyttöönotto – lehdistötiedote (Euroopan komissio).

KESKEISET TERMIT

In vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkinnälliset laitteet. Termi kattaa monenlaiset laitteet, joiden avulla saadaan tietoja a) fysiologisesta tai patologisesta toiminnosta tai tilasta; b) synnynnäisestä fyysisestä vammasta tai älyllisestä kehitysvammasta; c) alttiudesta sairaudelle tai taudille; d) turvallisuuden ja yhteensopivuuden määrittämiseksi mahdollisten vastaanottajien kannalta; e) hoitovasteen tai -reaktioiden ennustamiseksi; f) hoitotoimenpiteiden määrittelemiseksi tai tarkkailemiseksi. Esimerkit vaihtelevat kotona tehtävistä raskaustesteistä aina erittäin tarttuvien tautien aiheuttajien testeihin, joissa käytetään ihmiskehosta otettuja näytteitä.

Suorituskykyä koskevat tutkimukset. Tutkimukset, joissa todetaan tai vahvistetaan laitteen analyyttinen tai kliininen suorituskyky.

ASIAKIRJAT

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/746, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista sekä direktiivin 98/79/EY ja komission päätöksen 2010/227/EU kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 176–332)

Asetukseen (EU) 2017/746 tehdyt peräkkäiset muutokset on sisällytetty alkuperäiseen tekstiin. Konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.

Komission tiedonanto – In vitro ‐diagnostiikkaan tarkoitettuja covid-19-testejä ja niiden suorituskykyä koskevat ohjeet 2020/C 122 I/01 (EUVL L 122, 15.4.2020, s. 1–7)

MUUT ASIAAN LIITTYVÄT ASIAKIRJAT

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/1107, annettu 4 päivänä heinäkuuta 2022, tiettyjä luokkaan D kuuluvia in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevista yhteisistä eritelmistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 mukaisesti (EUVL L 178, 5.7.2022, s. 3–56)

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/944, annettu 17 päivänä kesäkuuta 2022 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 soveltamissäännöistä siltä osin kuin on kyse Euroopan unionin vertailulaboratorioiden tehtävistä ja niitä koskevista kriteereistä in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla (EUVL L 164, 20.6.2022, s. 7–19)

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2022/945, annettu 17 päivänä kesäkuuta 2022, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 soveltamissäännöistä siltä osin kuin on kyse EU:n vertailulaboratorioiden perimistä maksuista in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden alalla (EUVL L 164, 20.6.2022, s. 20–22)

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2021/2078, annettu 26 päivänä marraskuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 soveltamista koskevien sääntöjen vahvistamisesta eurooppalaisen lääkinnällisten laitteiden tietokannan (Eudamed) osalta (EUVL L 426, 29.11.2021, s. 9–15)

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2021/1195, annettu 19 päivänä heinäkuuta 2021, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/746 tueksi laadituista in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskevista yhdenmukaistetuista standardeista (EUVL L 258, 20.7.2021, s. 50–52)

Täytäntöönpanopäätökseen (YUTP) 2021/1195 tehdyt peräkkäiset muutokset on sisällytetty alkuperäiseen tekstiin. Konsolidoitu toisinto on tarkoitettu ainoastaan dokumentointitarkoituksiin.

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2019/939, annettu 6 päivänä kesäkuuta 2019, antajayksiköiden nimeämisestä hoitamaan järjestelmää yksilöllisten laitetunnisteiden (UDI-tunnisteiden) antamiseksi lääkinnällisten laitteiden alalla (EUVL L 149, 7.6.2019, s. 73–75)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5 päivänä huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1–175)

Ks. konsolidoitu toisinto.

Komission päätös 2010/227/EU, annettu 19 päivänä huhtikuuta 2010, eurooppalaisesta lääkinnällisten laitteiden tietokannasta (Eudamed) (EUVL L 102, 23.4.2010, s. 45–48)

Euroopan parlamentin direktiivi 98/79/EY, annettu 27 päivänä lokakuuta 1998, in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1–37)

Ks. konsolidoitu toisinto.

Viimeisin päivitys: 24.08.2022