Tämä asiakirja on ainoastaan dokumentoinnin apuväline eikä sillä ole oikeudellista vaikutusta. Unionin toimielimet eivät vastaa sen sisällöstä. Säädösten todistusvoimaiset versiot on johdanto-osineen julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja ne ovat saatavana EUR-Lexissä. Näihin virallisiin teksteihin pääsee suoraan tästä asiakirjasta siihen upotettujen linkkien kautta.

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2021/61,

annettu 22 päivänä tammikuuta 2021,

muuntogeenistä maissia MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603 ja muunnostapahtumista MON 87427, MON 87460, MON 89034, MIR162 ja NK603 kahta, kolmea tai neljää yhdistelemällä muodostettua muuntogeenistä maissia sisältävien, siitä koostuvien tai siitä valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamisen sallimisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 mukaisesti

(tiedoksiannettu numerolla C(2021) 255)

(Ainoastaan hollanninkielinen teksti on todistusvoimainen)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

1 artikla

Muuntogeeniset organismit ja yksilölliset tunnisteet

Muuntogeeniselle maissille (Zea mays L.), sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä olevassa b kohdassa, osoitetaan seuraavat yksilölliset tunnisteet asetuksen (EY) N:o 65/2004 mukaisesti:

yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603;

yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × MIR162;

yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 87460 × MON 89034 × NK603;

yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 87460 × MIR162 × NK603;

yksilöllinen tunniste MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 muuntogeeniselle maissille MON 87460 × MON 89034 × MIR162 × NK603;

yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 87460 × MON 89034;

yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × SYN-IR162-4 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 87460 × MIR162;

yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-ØØ6Ø3-6 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 87460 × NK603;

yksilöllinen tunniste MON-8746Ø-4 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6 muuntogeeniselle maissille MON 87460 × MIR162 × NK603;

yksilöllinen tunniste MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 muuntogeeniselle maissille MON 87460 × MON 89034 × MIR162;

yksilöllinen tunniste MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6 muuntogeeniselle maissille MON 87460 × MON 89034 × NK603;

yksilöllinen tunniste MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 muuntogeeniselle maissille MON 87427 × MON 87460;

yksilöllinen tunniste MON-8746Ø-4 × SYN-IR162-4 muuntogeeniselle maissille MON 87460 × MIR162;

yksilöllinen tunniste MON-8746Ø-4 × MON-ØØ6Ø3-6 muuntogeeniselle maissille MON 87460 × NK603;

yksilöllinen tunniste MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 muuntogeeniselle maissille MON 87460 × MON 89034.

2 artikla

Lupa

Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1829/2003 4 artiklan 2 kohtaa ja 16 artiklan 2 kohtaa seuraaville tuotteille myönnetään lupa tässä päätöksessä vahvistetuin edellytyksin:

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät 1 artiklassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia, koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

rehu, joka sisältää 1 artiklassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia, koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

tuotteet, jotka sisältävät 1 artiklassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia tai koostuvat siitä, muuhun kuin a ja b alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

3 artikla

Merkitseminen

Asetuksen (EY) N:o 1829/2003 13 artiklan 1 kohdassa ja 25 artiklan 2 kohdassa ja asetuksen (EY) N:o 1830/2003 4 artiklan 6 kohdassa säädettyjä merkitsemisvaatimuksia sovellettaessa ”organismin nimi” on ”maissi”.

Ilmaisu ”ei viljelyyn” on mainittava edellä 1 artiklassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden etiketissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta 2 artiklan a alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.

4 artikla

Havaitsemismenetelmä

Edellä 1 artiklassa tarkoitetun muuntogeenisen maissin havaitsemiseen on käytettävä liitteessä olevassa d kohdassa esitettyä menetelmää.

5 artikla

Ympäristövaikutusten seuranta

Luvanhaltijan on varmistettava, että liitteessä olevassa h kohdassa esitetty ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma on käytössä ja että se pannaan täytäntöön.

Luvanhaltijan on toimitettava komissiolle vuotuiset raportit seurantasuunnitelmassa esitettyjen toimien toteuttamisesta ja tuloksista päätöksessä 2009/770/EY vahvistetun lomakkeen mukaisesti.

6 artikla

Yhteisön rekisteri

Liitteessä esitetyt tiedot on kirjattava asetuksen (EY) N:o 1829/2003 28 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuun yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteriin.

7 artikla

Luvanhaltija

Luvanhaltija on Bayer CropScience LP, Yhdysvallat, jota edustaa Bayer Agriculture BV, Belgia.

8 artikla

Voimassaolo

Tätä päätöstä sovelletaan kymmenen vuoden ajan sen tiedoksiantopäivästä.

9 artikla

Osoitus

Tämä päätös on osoitettu yritykselle Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia.

LIITE

a) Hakija ja luvanhaltija

Nimi

Bayer CropScience LP

Osoite

800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Amerikan yhdysvallat

Edustaja unionissa: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia.

b) Tuotteiden nimet ja määritelmät

elintarvikkeet ja elintarvikkeiden ainesosat, jotka sisältävät e kohdassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia (Zea mays L.) tai koostuvat siitä tai on valmistettu siitä;

rehu, joka sisältää e kohdassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia (Zea mays L.) tai koostuu siitä tai on valmistettu siitä;

tuotteet, jotka sisältävät e kohdassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia (Zea mays L.) tai koostuvat siitä, muuhun kuin 1 ja 2 alakohdassa tarkoitettuun käyttöön, viljelyä lukuun ottamatta.

Muuntogeeninen maissi MON-87427-7 ilmentää CP4 epsps -geeniä, jonka ansiosta se kestää glyfosaattia sisältäviä rikkakasvien torjunta-aineita.

Muuntogeeninen maissi MON-8746Ø-4 ilmentää Bacillus subtilis -bakteerista saatua muunnettua cspB-geeniä, jonka tarkoituksena on vähentää kuivuudesta aiheutuvasta stressistä johtuvia satomenetyksiä. Lisäksi geneettisessä muuntamisessa käytettiin merkkigeeninä kanamysiini- ja neomysiiniresistenssin tuottavaa nptII-geeniä.

Muuntogeeninen maissi MON-89Ø34-3 ilmentää cry1A.105- ja cry2Ab2 -geenejä, jotka antavat suojan tiettyjä perhostuholaisia vastaan.

Muuntogeeninen maissi SYN-IR162-4 ilmentää muunnettua vip3Aa20 -geeniä, joka antaa suojan tiettyjä perhostuholaisia vastaan. Lisäksi geneettisessä muuntamisessa käytettiin merkkigeeninä PMI-proteiinia koodaavaa pmi-geeniä.

Muuntogeeninen maissi MON-ØØ6Ø3-6 ilmentää CP4 epsps- ja CP4 epsps L214P -geenejä, joiden ansiosta se kestää glyfosaattia sisältäviä rikkakasvien torjunta-aineita.

c) Merkitseminen

Ilmaisu ”ei viljelyyn” on mainittava e alakohdassa tarkoitettua muuntogeenistä maissia sisältävien tai siitä koostuvien tuotteiden merkinnöissä ja saateasiakirjoissa, lukuun ottamatta b alakohdan 1 alakohdassa tarkoitettuja tuotteita.

d) Havaitsemismenetelmä

Tapahtumakohtaiset kvantitatiiviset PCR-tekniikkaan perustuvat menetelmät ovat ne, jotka on validoitu muuntogeenisen maissin muunnostapahtumia MON-87427-7, MON-8746Ø-4, MON-89Ø34-3, SYN-IR162-4 ja MON-ØØ6Ø3-6 varten ja lisäksi varmennettu maissilla MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6.

Validoija: asetuksella (EY) N:o 1829/2003 perustettu EU:n vertailulaboratorio, julkaistu osoitteessa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.

▼M1

Vertailumateriaali: AOCS 0512 (maissin MON-87427-7 osalta), AOCS 0709 (maissin MON-8746Ø-4 osalta) ja AOCS 0906 (maissin MON-89Ø34-3 osalta) ovat saatavilla American Oil Chemists Societyn kautta osoitteessa https://www.aocs.org/crm ja ERM®-BF415 (maissin MON-ØØ6Ø3-6 osalta) ja ERM®-BF446 (maissin SYN-IR162-4 osalta) ovat saatavilla Euroopan komission Yhteisen tutkimuskeskuksen (JRC) kautta osoitteessa https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

▼B

e) Yksilölliset tunnisteet

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6;

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4;

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6;

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6;

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6;

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3;

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × SYN-IR162-4;

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4 × MON-ØØ6Ø3-6;

MON-8746Ø-4 × SYN-IR162-4 × MON-ØØ6Ø3-6;

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × SYN-IR162-4;

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6;

MON-87427-7 × MON-8746Ø-4;

MON-8746Ø-4 × MON-89Ø34-3.

MON-8746Ø-4 × SYN-IR162-4;

MON-8746Ø-4 × MON-ØØ6Ø3-6;

f) Biologista monimuotoisuutta koskevan yleissopimuksen Cartagenan bioturvallisuuspöytäkirjan liitteen II mukaisesti vaadittavat tiedot

[Bioturvallisuuden tiedonvälitysjärjestelmä, kirjausnumero: julkaistaan yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä tiedoksiannon yhteydessä].

g) Tuotteiden markkinoille saattamista, käyttöä ja käsittelyä koskevat ehdot tai rajoitukset

Ei tarpeen.

h) Ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma

Direktiivin 2001/18/EY liitteen VII mukainen ympäristövaikutusten seurantasuunnitelma.

[Linkki: yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisterissä julkaistu suunnitelma]

i) Markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset ihmisravinnoksi tarkoitettujen elintarvikkeiden käytön osalta:

Ei tarpeen.

Huomautus

linkkejä asianmukaisiin asiakirjoihin on ehkä muutettava ajoittain. Kyseiset muutokset saatetaan yleisön tietoon päivittämällä yhteisön muuntogeenisten elintarvikkeiden ja rehujen rekisteri.

		Virallinen lehti
		N:o	sivu	päivämäärä
►M1	KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2023/2142, annettu 13 päivänä lokakuuta 2023,	L 2142	1	17.10.2023