27.9.2019   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 323/93


Kiinnostuksenilmaisupyyntö osallistumisesta lääkinnällisiä laitteita ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita käsitteleviin asiantuntijapaneeleihin

804/PP/GRO/CODEL/20

(2019/C 323/05)

1.   Tausta

EU:n uudet asetukset, jotka koskevat lääkinnällisiä laitteita (asetus (EU) 2017/745, jäljempänä ’MDR’) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja laitteita (asetus (EU) 2017/746, jäljempänä ’IVDR’) tulivat voimaan vuonna 2017. Molemmissa asetuksissa ja erityisesti lääkinnällisiä laitteita koskevassa asetuksessa edellytetään, että tehtävien hoitamisessa käytetään neuvonantajien asiantuntemusta. Neuvonantajat nimitetään niin sanottuihin asiantuntijapaneeleihin. Lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmää (1) kuultuaan komissio on nimennyt asiantuntijapaneelit, jotka käsittelevät asiaankuuluvia lääketieteen aloja ja muita aloja, joilla komissio on yhteistyössä koordinointiryhmän kanssa todennut säännöllisesti tarvittavan tieteellistä, teknistä ja/tai kliinistä neuvontaa (ks. komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2019/1396).

Asiantuntijapaneeleilla on laaja tehtäväkenttä: laitteiden vaatimustenmukaisuusarvioinnin yhteydessä asiantuntijapaneeleja kuullaan ilmoitettujen laitosten järjestämissä pakollisissa kuulemismenettelyissä, jotka koskevat tiettyjen suuririskisten lääkinnällisten laitteiden (2) kliinisen arvioinnin tarkastelua ja tiettyjen in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden (3) suorituskyvyn arviointia (4).

Asiantuntijapaneelien tehtävänä on lisäksi tarvittaessa

antaa komissiolle, koordinointiryhmälle, valmistajille ja ilmoitetuille laitoksille MDR:n täytäntöönpanoon liittyviä tieteellisiä, teknisiä ja kliinisiä neuvoja (MDR:n 106 artiklan 10 kohta),

vastata valmistajien järjestämiin vapaaehtoisiin kuulemisiin, jotka koskevan niiden suunniteltua kliinistä kehitysstrategiaa (MDR:n 61 artiklan 2 kohta),

antaa jäsenvaltioille, ilmoitetuille laitoksille ja valmistajille neuvoja esimerkiksi asianmukaisista tietokokonaisuuksista laitteiden vaatimustenmukaisuuden arviointia varten ottaen erityisesti huomioon kliinistä arviointia varten tarvittavat kliiniset tiedot (MDR:n 106 artiklan 11 kohta),

osallistua asiaankuuluvien asiakirjojen laatimiseen (MDR:n 106 artiklan 10 kohta) – näitä ovat esimerkiksi yhteiset eritelmät (MDR:n 9 artikla), kansainväliset standardit ja asiaankuuluvat ohjeasiakirjat,

antaa koordinointiryhmälle ja komissiolle neuvoja lääkinnällisten laitteiden turvallisuudesta (MDR:n 55 artiklan 3 kohta) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen laitteiden turvallisuudesta (IVDR:n 50 artiklan 3 kohta).

Tämän kiinnostuksenilmaisupyynnön tarkoituksena on laatia komission luettelo soveltuvista hakijoista, joilla on asiantuntemusta asiaankuuluvilta kliinisiltä tai muilta tieteellisiltä ja teknisiltä aloilta. Soveltuvien hakijoiden luettelosta nimitetään asiantuntijapaneelin jäsenet seuraaville aloille:

ortopedia, traumatologia, kuntoutus, reumatologia

sydän- ja verenkiertoelimet

neurologia (5)

hengityselimet, anestesiologia, tehohoito

endokrinologia ja diabetes

yleis- ja plastiikkakirurgia ja hammaslääketiede

obstetriikka ja gynekologia, mukaan lukien lisääntymislääketiede

gastroenterologia ja hepatologia

nefrologia ja urologia

silmätaudit

in vitro -diagnostiikka (IVD).

Lisäksi nimetään asiantuntijapaneeli, joka on vastuussa asetuksen (EU) 2017/745 liitteessä IX olevan 5.1 kohdan c alakohdassa tarkoitetusta päätöksestä, jäljempänä ’seulontapaneeli’. Tiettyjen suuririskisten lääkinnällisten laitteiden kliinisen arvioinnin tarkastelua koskevien kuulemismenettelyjen yhteydessä nämä asiantuntijat päättävät ennalta määriteltyjen kriteerien perusteella, antaako jokin edellä tarkoitetuista asiantuntijapaneeleista tieteellisen lausunnon tietystä asiakirja-aineistosta.

Hakijoille ilmoitetaan, että asiantuntijapaneelien työmäärä jakautuu epätasaisesti eri lääketieteen alojen kesken, mikä näkyy myös paneelien koossa. Tehtävien luonteen vuoksi asiantuntijapaneelien (lukuun ottamatta IVD-paneelia) kokoonpanoon tarvitaan useampia sellaisia asiantuntijoita, joilla on kliinistä asiantuntemusta ja vahva yhteys lääkinnällisiin laitteisiin, kuin sellaisia asiantuntijoita, joilla on muunlaista (muuta kuin lääketieteellistä) tai muuta tieteellistä asiantuntemusta.

Hakijat voivat ilmoittaa hakulomakkeessa, mikä asiantuntijapaneeli vastaa parhaiten heidän asiantuntemustaan (liitteessä I on sähköisen hakulomakkeen tekstiversio). Tätä ilmoitusta käytetään hakemusten ryhmittelyyn arviointivaiheessa, eikä sitä tule pitää nimenomaan valittuun paneeliin kohdistuvana hakemuksena.

Soveltuvien hakijoiden luetteloon sisällytetyt hakijat, joita ei ole nimitetty asiantuntijapaneeliin, voidaan sisällyttää käytettävissä olevien asiantuntijoiden keskitettyyn luetteloon (6).

2.   Ryhmää koskevat tarkemmat tiedot

2.1   Kokoonpano

MDR:n 106 artiklan 3 kohdan mukaisesti komissio on päättänyt kunkin paneelin jäsenmäärästä tarpeiden mukaan. Paneeleihin nimitetään seuraavat asiantuntijoiden enimmäismäärät:

Paneelin nimi

Neuvonantajien määrä

Seulontapaneeli

86

Sydän- ja verisuonisto / imukudosjärjestelmä

30

Ortopedia, traumatologia, kuntoutus, reumatologia

35

Neurologia

15

Hengityselimet, anestesiologia, tehohoito

5

Endokrinologia ja diabetes, mukaan lukien insuliinin annostelujärjestelmät

5

Yleis- ja plastiikkakirurgia, hammaslääketiede

20

Obstetriikka ja gynekologia, mukaan lukien lisääntymislääketiede

5

Gastroenterologia ja hepatologia

5

Nefrologia ja urologia

5

Silmätaudit

5

In vitro -diagnostiikka

30

Kuten kelpoisuus- ja valintaperusteissa todetaan (ks. tämän kiinnostuksenilmaisupyynnön kohdat 4 ja 5), valintamenettelyssä otetaan huomioon koulutustausta, työkokemus, kokemus suuririskisistä lääkinnällisistä laitteista ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista laitteista, muu ei-kliininen, tekninen/tieteellinen ja sääntelyyn liittyvä asiantuntemus, kielitaito ja muu osaaminen.

Asiantuntijoilla ei saa olla lääkinnällisten laitteiden alaan liittyviä taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat vaikuttaa heidän puolueettomuuteensa. Hakijoiden on sen vuoksi toimitettava asianmukaisesti täytetty sidonnaisuuksia koskeva ilmoituslomake (liite II), josta käyvät ilmi kaikki sidonnaisuudet, jotka voivat vaarantaa tai joiden voidaan kohtuudella katsoa vaarantavan heidän riippumattomuutensa, mukaan lukien merkitykselliset olosuhteet, jotka liittyvät perheenjäseniin. Menettelyohjeet sidonnaisuuksia koskevan ilmoituksen laatimiseksi ovat tämän kiinnostuksenilmaisupyynnön liitteenä (liite III).

Asiantuntijat toimivat henkilökohtaisessa ominaisuudessaan, eivätkä he saa siirtää tehtäviään kenellekään muulle. Tehtäviään suorittaessaan heidän on noudatettava riippumattomuuden, puolueettomuuden ja luottamuksellisuuden periaatteita ja toimittava yleisen edun mukaisesti. Heidän antamiensa neuvojen on perustuttava ainoastaan tieteellisiin, teknisiin ja/tai kliinisiin näkökohtiin.

Jos hakija nimitetään asiantuntijapaneeliin, häntä pyydetään allekirjoittamaan vakuutus salassapidosta ja sitoutumisesta (liite IV) sekä päivittämään sidonnaisuuksia koskeva ilmoituksensa vuosittain kirjallisesti ja ennen kokouksia kirjallisesti ja/tai suullisesti. Nämä ilmoitukset asetetaan julkisesti saataville (7).

2.2   Nimittäminen

Kuultuaan koordinointiryhmää komissio nimittää neuvonantajina toimivat asiantuntijapaneelien jäsenet hakijoista, jotka täyttävät tämän kiinnostuksenilmaisupyynnön kohdassa 4 (kelpoisuusperusteet) ja kohdassa 5 (valintaperusteet) tarkoitetut vaatimukset.

Jäsenet nimitetään kolmeksi vuodeksi. Jäsenten toimikausi voidaan uusia (8) edellyttäen, että he täyttävät edelleen kelpoisuus- ja valintaperusteet (tämän kiinnostuksenilmaisupyynnön kohdat 4 ja 5). Jäsenet jatkavat tehtävässä, kunnes heidät korvataan toisella jäsenellä tai heidän nimityksensä uusitaan.

Asiantuntijapaneelien asianmukaisen toiminnan ja jatkuvuuden varmistamiseksi soveltuvien hakijoiden luettelossa olevat henkilöt, joita ei ole nimitetty asiantuntijapaneeliin, voidaan sisällyttää käytettävissä olevien asiantuntijoiden keskitettyyn luetteloon. Luettelosta voidaan tarvittaessa nimittää korvaavia jäseniä asiantuntijapaneeleihin, ja siinä olevia henkilöitä voidaan pyytää antamaan neuvontaa tai tukemaan asiantuntijapaneelien työtä. Kiinnostuksenilmaisupyynnön tuloksena laadittava luettelo on voimassa viisi vuotta sen laatimispäivästä. Komissio voi milloin tahansa päivittää sitä näiden viiden vuoden aikana saatujen hakemusten ja kulloistenkin tarpeiden pohjalta. Kun luettelon voimassaoloaika on umpeutunut, voidaan järjestää uusi kiinnostuksenilmaisupyyntö.

Jäseniä, jotka eivät enää pysty osallistumaan tehokkaasti ryhmän toimintaan tai jotka eivät täytä tai eivät ole noudattaneet komission täytäntöönpanopäätöksessä (EU) 2019/1396 tai Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 339 artiklassa asetettuja edellytyksiä tai jotka eroavat ryhmästä, ei enää kutsuta osallistumaan paneelin kokouksiin eikä toimintaan, ja heidät voidaan korvata jäljellä olevan toimikautensa ajaksi toisella jäsenellä.

2.3   Asiantuntijapaneelien toiminta

Asiantuntijapaneelien on toiminnassaan noudatettava korkeatasoisen asiantuntemuksen, riippumattomuuden, puolueettomuuden ja objektiivisuuden, sitoutumisen, avoimuuden ja luottamuksellisuuden periaatteita.

Riippumattomuus varmistetaan säännöllisillä sidonnaisuuksia koskevilla ilmoituksilla ja eturistiriitoja koskevilla toimintaperiaatteilla.

Asiantuntijapaneelien jäsenten on osallistuttava aktiivisesti paneelityöhön. Heidän on allekirjoitettava tätä koskeva vakuutus sitoutumisesta (liite IV).

Kulloisenkin tarpeen mukaan ja ottaen huomioon työmäärän vaihtelun asiantuntijoiden odotetaan olevan käytettävissä keskimäärin enintään 2–3 päivää kuukaudessa paneeliin liittyviä tehtäviä (etäyhteyden kautta) varten ja tele- ja videoneuvotteluihin osallistumista varten. Lisäksi asiantuntijoiden voidaan ajoittain edellyttää osallistuvan fyysisiin tapaamisiin.

Komission ehdotuksesta ja yhteisymmärryksessä sen kanssa koordinointikomitea hyväksyy yhteisen työjärjestyksen jäsentensä yksinkertaisella enemmistöllä (9). Asiantuntijapaneelit valitsevat jäsentensä keskuudesta puheenjohtajan ja varapuheenjohtajan kunkin toimikauden alussa. Puheenjohtajan ja varapuheenjohtajan velvollisuuksiin kuuluvat tiivis yhteydenpito komission sihteeristön kanssa, oikea-aikaisen neuvonnan koordinointi ja muut työjärjestyksessä esitetyt tehtävät. Tiettyjä tehtäviä varten puheenjohtaja nimittää vuorotteluperiaatteen mukaisesti ja asiantuntemuksen perusteella paneelin jäsenistä yhden tai useamman esittelijän.

Kliinisen arvioinnin tarkasteluraportteja ja suorituskyvyn arviointeja koskevat asiantuntijapaneelin kuulemiset (päätökset, tieteelliset lausunnot, tieteelliset näkemykset sekä kaikki muut tuotokset) (10) valmistellaan ja hyväksytään yleensä etätyöskentelynä. Tarvittaessa voidaan järjestää teleneuvotteluja.

Myös muuntyyppistä neuvontaa antavat asiantuntijapaneelin jäsenet suorittavat tehtävänsä etätyöskentelynä. Näihin tehtäviin kuuluvat esimerkiksi yhteisten eritelmien ja kansainvälisten standardien laatimisen edistäminen, valmistajan suunnitteleman kliinisen kehitysstrategian / kliinisiä tutkimuksia koskevien ehdotusten tarkastelu ja muut tehtävät. He voivat tarvittaessa osallistua myös fyysisiin tapaamisiin (yleensä enintään kaksi tapaamista vuodessa).

Jäsenten odotetaan osallistuvan aktiivisesti asiantuntijapaneelien keskusteluihin, tarkastelevan valmisteilla olevia asiakirjoja ja esittävän niistä huomautuksia määräajassa. Jäsenillä on oltava riittävät tietotekniset taidot etätyöskentelyä varten, myös sähköisistä menetelmistä asiakirjojen hallinnassa ja vaihdossa. Työasiakirjat laaditaan ja asetetaan saataville englannin kielellä. Myös kokoukset pidetään englannin kielellä.

Kliinisen arvioinnin tarkasteluraportteihin, suorituskyvyn arviointeihin ja valmistajan suunnittelemiin kliinisiin kehitysstrategioihin / kliinisiä tutkimuksia koskeviin ehdotuksiin liittyvät asiantuntijapaneelin lausunnot hyväksytään yksimielisesti (11). Jos yksimielisyyteen ei päästä, asiantuntijapaneelit tekevät päätöksen jäsentensä enemmistöllä, ja tieteellisessä lausunnossa mainitaan eriävät kannat perusteluineen.

Asiantuntipaneelin jäseniksi hakeville ilmoitetaan, että lopullinen vastuu suuririskisten laitteiden vaatimustenmukaisuuden arvioinnista jää ilmoitetulle laitokselle. Asiantuntijapaneeleja ei aseteta vastuuseen ei-sitovasta neuvonnasta, jota ne antavat ilmoitetuille laitoksille työnsä yhteydessä.

2.4   Asiantuntijapaneelin jäsenille maksettava korvaus

Asiantuntijoille maksetaan kiinteä korvaus, joka on 450 euroa/työpäivä.

Korvausta koskevat säännökset esitetään komission täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2019/1396 liitteessä. Asiantuntijapaneelien jäsenillä tai asiantuntijapaneelien työtä tukemaan nimetyillä asiantuntijoilla on oikeus korvaukseen tekemästään valmistelutyöstä ja asiantuntijapaneelien kokouksiin osallistumisesta (henkilökohtaisesti tai sähköisesti etäyhteyden kautta). Matka- ja oleskelukulut, jotka aiheutuvat komission järjestämiin asiantuntijapaneelin fyysisiin tapaamisiin osallistumisesta, korvataan tarvittaessa. Korvaus maksetaan voimassa olevien komission säännösten mukaisesti ja vuosittaisessa määrärahojen kohdentamista koskevassa menettelyssä komission osastoille myönnettyjen käytettävissä olevien määrärahojen puitteissa.

Hakijoille ilmoitetaan, että varainhoitoasetuksen (12) 237 artiklan mukaisesti ja avoimuuden varmistamiseksi luettelo asiantuntijoista, jotka ovat allekirjoittaneet sopimuksen toimielimen kanssa, julkaistaan vuosittain. Luettelossa mainitaan kyseessä oleva tehtävä, henkilöiden nimet sekä alue, jolta he tulevat, samoin kuin heille maksettavan korvauksen määrä, jos se on enemmän kuin 15 000 euroa allekirjoitettua sopimusta kohti.

2.5   Avoimuus

Asiantuntijapaneelien tehtävät on suoritettava avoimuuden periaatetta noudattaen. Komissio julkaisee kaikki asiaankuuluvat asiakirjat asiaa koskevalla verkkosivustolla. Se julkaisee viipymättä erityisesti seuraavat:

asiantuntijapaneelien jäsenten nimet,

käytettävissä olevien asiantuntijoiden keskitettyyn luetteloon sisältyvät nimet,

jäsenten ansioluettelot sekä ilmoitukset sidonnaisuuksista (13) ja vakuutukset salassapidosta ja sitoutumisesta,

asiantuntijapaneelien yhteinen työjärjestys,

tietyt paneelien hyväksymät lausunnot (MDR:n 106 artiklan 12 kohdan mukaisesti).

Julkaisemisesta voidaan poiketa silloin kun katsotaan, että asiakirjan sisältämien tietojen ilmaiseminen vaarantaisi julkisen tai yksityisen edun suojan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1049/2001 4 artiklassa ja luottamuksellisuutta koskevassa MDR:n 109 artiklassa määritellyllä tavalla.

2.6   Luottamuksellisuus

Asiantuntijapaneelien jäsenten ja nimettyjen asiantuntijoiden on noudatettava salassapitovelvollisuutta, jota perussopimusten ja niiden täytäntöönpanosääntöjen nojalla sovelletaan kaikkiin toimielinten jäseniin ja niiden henkilöstöön. Komission täytäntöönpanopäätöksessä (EU) 2019/1396 säädetyn mukaisesti asiantuntijapaneelin jäsenet eivät saa paljastaa asiantuntijapaneelin tehtäviä suoritettaessa tietoonsa tulleita tietoja, mukaan lukien kaupallisesti arkaluonteiset tiedot ja henkilötiedot, senkään jälkeen, kun heidän jäsenyytensä on päättynyt. Heidän on allekirjoitettava tätä koskeva vakuutus salassapidosta (liite IV). Paneelin jäsenten on komission täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2019/1396 mukaisesti noudatettava EU:n turvallisuusluokiteltujen tietojen ja arkaluonteisten turvallisuusluokittelemattomien tietojen suojelemista koskevia komission turvallisuussääntöjä, jotka vahvistetaan komission päätöksissä (EU, Euratom) 2015/443 ja 2015/444. Komissio voi toteuttaa aiheellisia toimenpiteitä, jos paneelin jäsenet eivät noudata näitä velvollisuuksia.

3.   Hakumenettely

Paneeliin osallistumisesta kiinnostuneita henkilöitä pyydetään toimittamaan hakemuksensa Euroopan komissiolle seuraavalla verkkosivustolla olevien ohjeiden mukaisesti: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices_fi.

Koska asiantuntijapaneelien työkielenä on englanti, kaikki hakemukset on laadittava englanniksi.

Hakemus voidaan ottaa käsiteltäväksi vain, jos se on lähetetty määräaikaan mennessä ja sisältää jäljempänä mainitut asiakirjat. Hakemus otetaan huomioon ainoastaan, jos se on toimitettu edellä olevan linkin kautta.

Hakijan sisällyttäminen käytettävissä olevien asiantuntijoiden keskitettyyn luetteloon ei velvoita komissiota nimittämään hakijaa paneelin jäseneksi.

Hakemusasiakirjat

Hakemuksen on sisällettävä seuraavat asiakirjat:

Täytetty sähköinen hakemuslomake.

Sähköisessä muodossa (mieluiten PDF-muodossa) oleva, enintään neljän sivun mittainen ansioluettelo. Ansioluettelo voidaan laatia Europass-mallin mukaisesti.

Kopio kansallisesta henkilötodistuksesta tai passista todisteena kansalaisuudesta.

Ilmoitus sidonnaisuuksista käyttäen tämän kiinnostuksenilmaisupyynnön liitteenä olevaa vakiomuotoista sidonnaisuuksia koskevaa ilmoituslomaketta. Hakijoiden on ilmoitettava siinä kaikki olosuhteet, joista voi aiheutua eturistiriita. Asianmukaisesti täytetyn sidonnaisuuksia koskevan ilmoituslomakkeen toimittaminen on tarpeen, jotta henkilö voidaan nimittää paneelin jäseneksi yksityishenkilöinä. Täydentäviä asiakirjoja voidaan pyytää myöhemmässä vaiheessa.

Hakemusten jättämisen määräaika

Hakijoiden, jotka haluavat tulla nimitetyiksi neuvonantajiksi asiantuntijapaneeleihin ensimmäisellä nimityskierroksella, on jätettävä asianmukaisesti täytetty hakemus viimeistään 10. marraskuuta 2019.

Hakijat voivat jättää kiinnostuksenilmauksen milloin tahansa ennen käytettävissä olevien asiantuntijoiden luettelon kolmea viimeistä voimassaolokuukautta (luettelo on voimassa 5 vuotta sen laatimispäivästä). Käytettävissä olevien asiantuntijoiden keskitetyn luettelon voimassaoloaika julkaistaan komission verkkosivustolla: https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices_fi

Henkilötietojen suoja

Komissio huolehtii siitä, että hakijoiden henkilötietojen käsittelyssä noudatetaan asetusta (EU) 2018/1725, joka koskee luonnollisten henkilöiden suojelua unionin toimielinten, elinten ja laitosten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä. Tarkempien tietojen saamiseksi henkilötietojen käytön soveltamisalasta, tarkoituksista ja keinoista tämän kiinnostuksenilmaisupyynnön osalta hakijoita pyydetään tutustumaan tietosuojaselosteeseen, joka on tämän pyynnön liitteenä (liite V) sekä verkkosivustolla, jonka kautta hakemus toimitetaan.

4.   Kelpoisuusperusteet

Hakijoilla

on oltava jonkin EU:n jäsenvaltion, EFTA-valtion tai Turkin täydet kansalaisoikeudet,

on oltava asiaankuuluvalla lääketieteen alalla tai muulla tieteenalalla suoritettu korkeakoulututkinto,

on oltava vähintään 10 vuoden työkokemus kiinnostuksenilmaisupyynnön kohteeseen liittyvältä alalta (lääketieteellinen, muu kuin lääketieteellinen, tieteellinen ja tekninen tai sääntelyyn liittyvä ala),

on oltava hyvä englannin kielen taito, joka mahdollistaa aktiivisen osallistumisen keskusteluihin ja raporttien laatimiseen englannin kielellä (14),

ei saa olla kyseiseen lääkinnällisten laitteiden alaan, ilmoitettuun laitokseen tai mihinkään muuhun organisaatioon tai sektoriin liittyviä taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat vaikuttaa heidän riippumattomuuteensa, puolueettomuuteensa ja objektiivisuuteensa (15).

Hakijat, jotka eivät täytä näitä edellytyksiä, suljetaan pois valintamenettelystä.

5.   Valintaperusteet

Hakemukset, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, arvioidaan esitettyjen todistusasiakirjojen pohjalta seuraavien tekniseen suorituskykyyn ja ammatilliseen pätevyyteen liittyvien perusteiden mukaisesti:

koulutustausta

työkokemus kiinnostuksenilmaisupyynnön kannalta olennaiselta lääketieteen alalta tai muulta tieteenalalta taikka tekniikan alalta

omakohtainen kokemus lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikan käytöstä sekä lääkinnällisten laitteiden kliinisestä tutkimuksesta, kokemus laadunvarmistuksesta/standardoinnista in vitro -diagnostiikan tutkimuksen ja kehityksen yhteydessä sekä lääkinnällisten laitteiden ongelmia tai vikoja koskevien raporttien tai määritysten laatimisesta

tieteellinen vaikuttavuus, jolla on merkitystä suuririskisten lääkinnällisten laitteiden kannalta (esim. 20 merkittävintä julkaisua, julkaisujen määrä ja vaikutuskerroin)

kokemus tieteellisen neuvonnan antamisesta ja monisyisen tiedon analysoinnista

kokemus työskentelystä komiteoissa/organisaatiokomiteoissa/asiantuntijaryhmissä

kokemus monitieteisestä/kansainvälisestä ympäristöstä

kokemus puheenjohtajana tai koordinaattorina toimimisesta (laadukkaita tuloksia tuottavien ja määräaikoja noudattavien ryhmien johtaminen)

kokemus lääkinnällisten laitteiden tai in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden sääntelyasioista

kokemus lääkkeiden ja/tai yhdistelmälääkkeiden sääntelyasioista.

6.   Valintamenettely

Valintamenettelyssä valintalautakunta arvioi hakemukset tämän kiinnostuksenilmaisupyynnön kohdassa 5 lueteltujen valintaperusteiden mukaisesti, minkä jälkeen laaditaan soveltuvien hakijoiden luettelo. Lopuksi nimitetään asiaankuuluvan asiantuntijapaneelin jäsenet tai käytettävissä olevien asiantuntijoiden keskitettyyn luetteloon sisällytettävät hakijat.

Asiantuntijapaneelien kokoonpanoa määrittäessään komissio pyrkii varmistamaan asiaankuuluvan asiantuntemuksen korkean tason ja tasapainoisen edustuksen (kliininen, tekninen, tieteellinen ja sääntelyyn liittyvä asiantuntemus) ottaen samalla huomioon ryhmän tehtävät, tarvittavan asiantuntemuksen luonteen ja odotetun työmäärän. Komissio pyrkii noudattamaan sekä maantieteellistä että sukupuolten välistä tasapainoa.

Lisätietoja saa sähköpostitse osoitteesta JRC-MEDICAL-DEVICES@ec.europa.eu

LIITTEET (ks. https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices_fi):

I

Hakemuslomake

II

Sidonnaisuuksia koskeva ilmoituslomake

III

Sidonnaisuusilmoituksia koskevat menettelyohjeet

IV

Salassapitoa ja sitoutumista koskevat vakuutukset

V

Tietosuojaseloste


(1)  Jäljempänä ’koordinointiryhmä’ (MDR:n 103 artikla).

(2)  Lääkkeiden annosteluun tai lääkkeiden poistamiseen tarkoitetut luokan II b lääkinnälliset laitteet ja luokan III implantoitavat laitteet, jotka täyttävät liitteessä IX olevassa 5.1 kohdassa esitetyt kriteerit.

(3)  Luokan D laitteet, jos saatavilla ei ole yhteisiä eritelmiä.

(4)  Hakijoita pyydetään ottamaan huomioon asetusten täytäntöönpanon määräaika, joka on MDR:n osalta 26. toukokuuta 2020 ja IVDR:n osalta 26. toukokuuta 2022. Asiantuntijapaneelit saattavat tämän vuoksi aloittaa työnsä eri ajankohtina.

(5)  Mukaan lukien laitteet, joilla voidaan palauttaa kuulo (esim. sisäkorvaistutteet) tai näkö (esim. verkkokalvoistutteet).

(6)  Käytettävissä olevien asiantuntijoiden keskitettyyn luetteloon voi sisältyä enintään 1 000 asiantuntijaa.

(7)  Ilmoitus sidonnaisuuksista asetetaan julkisesti saataville MDR:n 106 artiklan 3 kohdan nojalla.

(8)  MDR:n 106 artiklan 5 kohdan mukaisesti.

(9)  Komission täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2019/1396 7 artiklan mukaisesti.

(10)  Siten kuin on määritelty MDR:n 54 artiklan 1 kohdassa, 106 artiklan 9, 10, 11 ja 12 kohdassa, 55 artiklan 3 kohdassa, 61 artiklan 2 kohdassa ja liitteessä IX olevassa 5.1. kohdassa sekä IVDR:n 48 artiklan 4 ja 6 kohdassa, 50 artiklan 3 kohdassa, liitteessä IX olevassa 4.9 kohdassa ja liitteessä X olevan 3 kohdan j alakohdassa.

(11)  MDR:n 106 artiklan 12 kohta: ”Hyväksyessään tieteellistä lausuntoaan 9 kohdan mukaisesti asiantuntijapaneelien jäsenten on pyrittävä kaikin tavoin yksimielisyyteen. Jos yksimielisyyteen ei päästä, asiantuntijapaneelit tekevät päätöksen jäsentensä enemmistöllä, ja tieteellisessä lausunnossa mainitaan eriävät kannat perusteluineen.”

(12)  Unionin yleiseen talousarvioon sovellettavista varainhoitosäännöistä annettu asetus (EU, Euratom) 2018/1046, jolla kumotaan asetus (EU, Euratom) N:o 966/2012.

(13)  Hakijoille ilmoitetaan, että ilmoitukset sidonnaisuuksista asetetaan julkisesti saataville MDR:n 106 artiklan 3 kohdan nojalla.

(14)  Ohjeistuksena esitetään, että ”kyky työskennellä englannin kielellä” vastaa vähintään tasoa B2 eurooppalaista kielisalkkua koskevassa Euroopan neuvoston viiteasiakirjassa (”Common European Framework of Reference: Learning, Teaching, and Assessment”). Lisätietoja: http://europass.cedefop.europa.eu/fi/resources/european-language-levels-cefr

(15)  Hakijoita pyydetään tutustumaan MDR:n 106 artiklan 3 kohtaan ja 107 artiklaan, komission täytäntöönpanopäätöksen (EU) 2019/1396 12 artiklaan sekä sidonnaisuuksia koskevaan ilmoituslomakkeeseen.