UNIONIN TUOMIOISTUIMEN MÄÄRÄYS (kahdeksas jaosto)
13 päivänä helmikuuta 2014 (*)
Ennakkoratkaisupyyntö – SEUT 267 artiklassa tarkoitettu kansallisen tuomioistuimen käsite – Tribunal Arbitral necessário – Tutkittavaksi ottaminen – Asetus (EY) N:o 469/2009 – 13 artikla – Lääkkeiden lisäsuojatodistus – Todistuksen voimassaoloaika – Yksinoikeuden enimmäisaika
Asiassa C‑555/13,
jossa on kyse SEUT 267 artiklaan perustuvasta ennakkoratkaisupyynnöstä, jonka Tribunal Arbitral necessário (Portugali) on esittänyt 17.10.2013 tekemällään päätöksellä, joka on saapunut unionin tuomioistuimeen 28.10.2013, saadakseen ennakkoratkaisun asiassa
Merck Canada Inc.
vastaan
Accord Healthcare Ltd,
Alter SA,
Labochem Ltd,
Synthon BV ja
Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda,
UNIONIN TUOMIOISTUIN (kahdeksas jaosto),
toimien kokoonpanossa: jaoston puheenjohtaja C. G. Fernlund sekä tuomarit C. Toader (esittelevä tuomari) ja E. Jarašiūnas,
julkisasiamies: N. Jääskinen,
kirjaaja: A. Calot Escobar,
päätettyään julkisasiamiestä kuultuaan ratkaista asian perustellulla määräyksellä unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 99 artiklan mukaisesti,
on antanut seuraavan
määräyksen
1 Ennakkoratkaisupyyntö koskee lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 (EUVL L 152, s. 1) 13 artiklan tulkintaa.
2 Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa kantajana on Merck Canada Inc. (jäljempänä Merck Canada) ja vastaajina yhtiöt nimeltä Accord Healthcare Ltd, Alter SA, Labochem Ltd, Synthon BV ja Ranbaxy Portugal – Comércio e Desenvolvimento de Produtos Farmacêuticos, Unipessoal Lda ja joka koskee peruspatentilla ja lisäsuojatodistuksella (jäljempänä todistus) myönnetyn yksinoikeuden enimmäisaikaa.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
3 Asetuksen N:o 469/2009 johdanto-osan yhdeksännessä perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”[Lisäsuojat]odistuksella myönnettävän suojan keston olisi oltava sellainen, että se antaa riittävän todellisen suojan. Tämän vuoksi patentin ja todistuksen haltijan on voitava saada hyväkseen kaikkiaan enintään viidentoista vuoden yksinoikeus siitä hetkestä lukien, kun ensimmäisen kerran [unionissa] annettiin lupa saattaa kyseessä oleva lääke markkinoille [Euroopan unionissa] [jäljempänä myyntilupa].”
4 Kyseisen asetuksen 2 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Jokainen jäsenvaltion alueella patentin suojaama tuote, jota ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY [(EYVL L 311, s. 56)] – – säädetty lääkkeenä markkinoille saattamista edeltävä hallinnollinen lupamenettely koskee, voi tässä asetuksessa säädettyjen edellytysten nojalla ja tässä asetuksessa säädettyjä menettelyjä noudattaen saada todistuksen.”
5 Saman asetuksen 3 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Todistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa 7 artiklassa tarkoitettu hakemus jätetään,
a) tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti;
b) tuotteella on joko – – direktiivin 2001/83/EY mukaisesti annettu voimassa oleva [myynti]lupa – – lääkkeenä – –;
c) tuotteelle ei ole vielä annettu todistusta;
d) edellä b alakohdassa tarkoitettu lupa on ensimmäinen [myynti]lupa – – lääkkeenä – –.”
6 Asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1–3 kohdassa säädetään todistuksen voimassaoloajasta seuraavaa:
”1. Todistus tulee voimaan peruspatentin laillisen voimassaolon päättyessä ajaksi, joka vastaa peruspatenttihakemuksen hakemispäivän ja ensimmäisen [unionissa] myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän välillä kulunutta aikaa, vähennettynä viidellä vuodella.
2. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, todistus on voimassa enintään viisi vuotta sen voimaantulopäivästä.
3. Sovellettaessa asetuksen (EY) N:o 1901/2006 36 artiklaa jatketaan tämän artiklan 1 ja 2 kohdassa säädettyjä voimassaoloaikoja kuudella kuukaudella. Tämän artiklan 1 kohdassa säädettyä voimassaoloaikaa voidaan tällöin jatkaa vain kerran.”
Pääasia ja ennakkoratkaisupyyntö
7 Ennakkoratkaisupyynnöstä ilmenee, että Merck Canada teki 11.10.1991 Portugalissa patenttihakemuksen, joka koski Montelukast sodium -nimistä vaikuttavaa ainetta, jota käytetään muun muassa Singulair- ja Singulair junior -nimisissä lääkkeissä. Tämän hakemuksen johdosta kyseiselle yhtiölle myönnettiin 2.10.1998 Portugalissa patentti nro 99 213.
8 Kyseistä vaikuttavaa ainetta sisältävälle lääkkeelle myönnettiin unionissa ensimmäinen myyntilupa 25.8.1997 Suomessa.
9 Merck Canada teki 3.2.1999 lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen Instituto Nacional da Propriedade Industrialille (teollisoikeuksia hallinnoiva kansallinen laitos) patenttiin nro 99 213 liittyvälle lääkkeelle. Tämän hakemuksen perusteella kyseiselle yhtiölle myönnettiin 10.1.2000 todistus nro 35 Montelukast sodium -nimiselle vaikuttavalle aineelle.
10 Unionin tuomioistuimen käytettävissä olevasta asiakirja-aineistosta ilmenee, että Merck Canada nosti 6.11.2012 Tribunal Arbitral necessáriossa kanteen muun muassa pääasian vastaajien velvoittamiseksi olemaan valmistamatta, tuomatta maahan ja/tai myymättä Portugalin markkinoilla mainittua vaikuttavaa ainetta sisältäviä geneerisiä lääkkeitä.
11 Kanteensa tueksi Merck Canada vetoaa asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan perusteella todistuksen nro 35 täyteen voimassaoloaikaan 17.8.2014 asti. Se perustaa päätelmänsä siihen, että tämän 13 artiklan mukaan todistus tulee voimaan peruspatentin laillisen voimassaolon päättyessä 2.10.2013 eli 15 vuoden kuluttua siitä päivästä, jona mainittu patentti myönnettiin Portugalissa. Merck Canadan mukaan todistus tuli voimaan 3.10.2013 lähtien 10 kuukauden ja 15 päivän ajaksi eli 17.8.2014 asti, vaikka sovellettaessa tällaista voimassaoloaikaa, joka lisätään sen patentin voimassaoloaikaan, jonka haltija se on, kyseinen yhtiö voi saada yksinoikeuden mainitun vaikuttavan aineen osalta yli 15 vuoden ajaksi. Näin ollen pääasian vastaajien valmistamia geneerisiä lääkkeitä ei saataisi saattaa Portugalin markkinoille ennen kyseisen todistuksen voimassaoloajan päättymispäivää.
12 Pääasian vastaajat sitä vastoin väittävät, että asetuksen N:o 469/2009 tavoitteena on taata patentin ja todistuksen haltijalle enintään 15 vuoden yksinoikeus siitä hetkestä lukien, kun kyseessä olevalle lääkkeelle myönnetään unionissa ensimmäinen myyntilupa.
13 Tribunal Arbitral necessário katsoo, että asian luonne vaatii sen nopeaa käsittelemistä, ja se pyytää nopeutettua menettelyä koskevan unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 105 artiklan soveltamista.
14 Tässä tilanteessa Tribunal Arbitral necessário on päättänyt lykätä asian käsittelemistä ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavan ennakkoratkaisukysymyksen:
”Onko asetuksen N:o 469/2009 13 artiklaa tulkittava siten, ettei se ole esteenä sille, että patentoidun keksinnön hyödyntämiseen varattu yksinoikeus voi lääkkeille myönnetyn [todistuksen] vaikutuksesta kestää yli 15 vuotta siitä hetkestä lukien, kun kyseessä olevalle lääkkeelle myönnetään [unionissa] ensimmäinen myyntilupa (ottamatta huomioon edellä mainitun 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua jatkamista)?”
Ennakkoratkaisukysymyksen tarkastelu
Tutkittavaksi ottaminen
15 Aluksi on tutkittava, onko Tribunal Arbitral necessário SEUT 267 artiklassa tarkoitettu tuomioistuin.
16 Tässä yhteydessä on aluksi muistutettava, että unionin tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan arvioitaessa sitä, onko ennakkoratkaisua pyytänyt elin SEUT 267 artiklassa tarkoitettu tuomioistuin, mikä on pelkästään unionin oikeuden perusteella ratkaistava kysymys, unionin tuomioistuin ottaa huomioon useita seikkoja, joita ovat muun muassa elimen lakisääteisyys, pysyvyys, tuomiovallan pakottavuus, menettelyn kontradiktorisuus, toimiminen oikeussääntöjen soveltajana ja riippumattomuus (asia C-394/11, Belov, tuomio 31.1.2013, 38 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
17 On myös muistutettava, että sopimukseen perustuva välimiesoikeus ei ole SEUT 267 artiklassa tarkoitettu jäsenvaltion tuomioistuin, jos sopimuspuolilla ei ole minkäänlaista oikeudellista tai tosiasiallista velvollisuutta saattaa riitojansa välimiesoikeuden ratkaistaviksi ja jos kyseisen jäsenvaltion viranomaiset eivät osallistu millään tavalla sen päätöksen tekoon, jolla käsittelyjärjestykseksi valitaan välimiesmenettely, eikä viranomaisten tehtävänä ole osallistua viran puolesta asian käsittelyyn välimiesoikeudessa (asia C-125/04, Denuit ja Cordenier, tuomio 27.1.2005, Kok., s. I-923, 13 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
18 Oikeuskäytännössä on kuitenkin otettu tutkittaviksi sellaiset ennakkoratkaisukysymykset, jotka on esittänyt välimiesoikeus, joka on lakisääteinen, jonka päätökset sitovat asianosaisia ja jonka toimivalta ei ole riippuvainen asianosaisten sopimuksesta (ks. vastaavasti asia 109/88, Danfoss, tuomio 17.10.1989, Kok., s. 3199, Kok. Ep. X, s. 201, 7–9 kohta).
19 Ennakkoratkaisupyynnöstä ilmenee, ettei Tribunal Arbitral necessárion toimivalta pääasiassa johdu asianosaisten tahdosta, vaan se perustuu 12.12.2011 annettuun lakiin nro 62/2011. Siinä annetaan kyseiselle tuomioistuimelle sitova toimivalta ratkaista ensimmäisenä oikeusasteena teollisoikeuksia koskevat oikeusriidat viitelääkkeiden ja geneeristen lääkkeiden osalta. Jos lisäksi tällaisen tuomioistuimen antamasta välimiestuomiosta ei valiteta toimivaltaiseen muutoksenhakutuomioistuimeen, siitä tulee lainvoimainen ja sillä on samat vaikutukset kuin yleisten tuomioistuinten antamilla tuomioilla.
20 Kyseessä oleva jäsenvaltio on siten menettelyllisen autonomiansa puitteissa päättänyt asetuksen N:o 469/2009 täytäntöön panemiseksi antaa toimivallan tämäntyyppisten oikeusriitojen ratkaisemiseksi muulle elimelle kuin yleiselle tuomioistuimelle (ks. vastaavasti asia 246/80, Broekmeulen v. Huisarts Registratie Commissie, tuomio 6.10.1981, Kok., s. 2311, Kok. Ep. VI, s. 205, 16 kohta).
21 Ennakkoratkaisupyynnöstä ilmenee lisäksi, että tämän määräyksen 16 kohdassa mainitussa oikeuskäytännössä vahvistetut edellytykset ennakkoratkaisupyynnön esittävän tuomioistuimen lakisääteisyydestä, menettelyn kontradiktorisuudesta, toimimisesta oikeussääntöjen soveltajana ja riippumattomuudesta ovat täyttyneet.
22 Ennakkoratkaisupyynnöstä käy nimittäin ilmi, että Portugalin tasavallan perustuslain 209 §:n 2 momentissa luokitellaan välimiesoikeudet yksiköiksi, jotka voivat käyttää tuomiovaltaa, ja että Tribunal Arbitral necessário on perustettu 12.12.2011 annetulla lailla nro 62/2011.
23 Ennakkoratkaisupyynnön mukaan välimiesoikeuksia koskevat lisäksi samat riippumattomuus- ja puolueettomuusvelvoitteet kuin yleisten tuomioistuinten tuomareitakin, ja Tribunal Arbitral necessário noudattaa yhdenvertaisuusperiaatetta ja kontradiktorisen menettelyn periaatetta asianosaisten kohtelussa sekä lausuu asiasta teollisoikeuksia koskevaa Portugalin lainsäädäntöä soveltaen.
24 Tribunal Arbitral necessário voi vaihdella muodoltaan, kokoonpanoltaan ja menettelysäännöiltään asianosaisten valinnan mukaan. Lisäksi se hajaantuu päätöksensä tehtyään. Nämä seikat voivat tosin aiheuttaa tiettyjä epäilyjä sen pysyvyydestä. Koska tämä tuomioistuin on kuitenkin lakisääteinen, sillä on pysyvästi pakottava toimivalta, ja koska lisäksi kansallisessa lainsäädännössä määritellään ja rajataan sen soveltamat menettelysäännöt, on katsottava, että nyt käsiteltävässä asiassa myös edellytys pysyvyydestä on täyttynyt.
25 Kaikkien näiden seikkojen perusteella on todettava, että pääasian kaltaisissa olosuhteissa Tribunal Arbitral necessário täyttää tämän määräyksen 16–19 kohdassa esiin tuodut unionin tuomioistuimen oikeuskäytännössä asetetut edellytykset, ja sitä on pidettävä SEUT 267 artiklassa tarkoitettuna tuomioistuimena.
Asiakysymys
26 Jos ennakkoratkaisukysymykseen annettava vastaus on selvästi johdettavissa oikeuskäytännöstä tai jos ennakkoratkaisukysymykseen annettavasta vastauksesta ei ole perusteltua epäilystä, unionin tuomioistuin voi työjärjestyksensä 99 artiklan nojalla esittelevän tuomarin ehdotuksesta ja julkisasiamiestä kuultuaan milloin tahansa päättää ratkaista asian perustellulla määräyksellä.
27 Unionin tuomioistuin katsoo, että nämä edellytykset täyttyvät nyt käsiteltävässä asiassa ja että tämän määräyksen antamisen perusteella ei ole tarpeen lausua ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen tekemästä nopeutettua menettelyä koskevasta pyynnöstä (ks. vastaavasti asia C-503/07 P, Saint-Gobain Glass Deutschland v. komissio, määräys 8.4.2008, Kok., s. I-2217, 45 kohta). Tribunal Arbitral necessárion esittämään ennakkoratkaisukysymykseen annettavasta vastauksesta ei ole mitään perusteltua epäilystä, ja se on lisäksi selvästi johdettavissa oikeuskäytännöstä, erityisesti asiassa C-617/12, Astrazeneca, 14.11.2013 annetusta määräyksestä.
28 Tribunal Arbitrario necessário tiedustelee kysymyksellään lähinnä, onko asetuksen N:o 469/2009 13 artiklaa, luettuna yhdessä kyseisen asetuksen yhdeksännen perustelukappaleen kanssa, tulkittava siten, että se on esteenä sille, että henkilö, joka on samalla patentin että todistuksen haltija, voi vedota kyseisen 13 artiklan perusteella laskettuun todistuksen koko voimassaoloaikaan tilanteessa, jossa sillä tällaisen voimassaoloajan nojalla olisi vaikuttavan aineen osalta yli 15 vuoden yksinoikeus siitä hetkestä lukien, kun lääkkeelle, joka koostuu tästä vaikuttavasta aineesta tai joka sisältää sitä, myönnetään unionissa ensimmäinen myyntilupa.
29 Tähän kysymykseen on vastattava myöntävästi asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan, luettuna yhdessä sen yhdeksännen perustelukappaleen kanssa, kirjaimellisen tulkinnan perusteella.
30 Tämä tulkinta on lisäksi vahvistettu viimeksi edellä mainitussa asiassa Astrazeneca annetulla määräyksellä, jonka 42 kohdassa todetaan, että sekä patentin että todistuksen haltija voi saada hyväkseen vain enintään viidentoista vuoden yksinoikeuden siitä hetkestä lukien, kun kyseessä olevalle lääkkeelle myönnetään unionissa ensimmäinen myyntilupa.
31 Lisäksi on muistutettava, että asetuksen N:o 469/2009 13 artiklan 1 kohdassa olevalla ilmaisulla ”ensimmäinen [unionissa] myönnetty myyntilupa” viitataan ensimmäiseen missä tahansa jäsenvaltiossa myönnettyyn myyntilupaan eikä hakemuksen tekovaltiossa myönnettyyn ensimmäiseen lupaan. Ainoastaan tällä tulkinnalla voidaan taata, että patentin antaman suojan pidennys päättyy sen tuotteen osalta, jota todistus koskee, samanaikaisesti kaikissa jäsenvaltioissa, joissa todistus on myönnetty (ks. vastaavasti asia C-127/00, Hässle, tuomio 11.12.2003, Kok., s. I-14781, 74, 77 ja 78 kohta).
32 Pääasiassa on kiistatonta, että ensimmäinen unionissa myönnetty myyntilupa sellaisille lääkkeille, jotka sisältävät peruspatentilla, jonka haltija on Merck Canada, suojattua vaikuttavaa ainetta, myönnettiin 25.8.1997 Suomessa.
33 Näin ollen riippumatta peruspatentin myöntämispäivästä Portugalissa ja asetuksen N:o 469/2009 13 artiklaan perustuvan todistuksen teoreettisesta voimassaoloajasta, patentilla nro 99 213 ja todistuksella nro 35 samalla kertaa myönnetyn yksinoikeuden kesto ei voi ylittää 25.8.1997 lähtien laskettavaa yhteensä 15 vuoden enimmäisaikaa.
34 Kaikkien edellä esitettyjen toteamusten perusteella ennakkoratkaisukysymykseen on vastattava, että asetuksen N:o 469/2009 13 artiklaa, luettuna yhdessä kyseisen asetuksen yhdeksännen perustelukappaleen kanssa, on tulkittava siten, että se on esteenä sille, että patentin- ja todistuksenhaltija voi vedota kyseisen 13 artiklan perusteella laskettuun todistuksen koko voimassaoloaikaan tilanteessa, jossa sillä tällaisen voimassaoloajan nojalla on vaikuttavan aineen osalta yli 15 vuoden yksinoikeus siitä hetkestä lukien, kun lääkkeelle, joka koostuu tästä vaikuttavasta aineesta tai joka sisältää sitä, myönnetään unionissa ensimmäinen myyntilupa.
Oikeudenkäyntikulut
35 Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta.
Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (kahdeksas jaosto) on määrännyt seuraavaa:
Lääkkeiden lisäsuojatodistuksesta 6.5.2009 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 469/2009 13 artiklaa, luettuna yhdessä kyseisen asetuksen yhdeksännen perustelukappaleen kanssa, on tulkittava siten, että se on esteenä sille, että patentin- ja lisäsuojatodistuksenhaltija voi vedota kyseisen 13 artiklan perusteella laskettuun lisäsuojatodistuksen koko voimassaoloaikaan tilanteessa, jossa sillä tällaisen voimassaoloajan nojalla on vaikuttavan aineen osalta yli 15 vuoden yksinoikeus siitä hetkestä lukien, kun lääkkeelle, joka koostuu tästä vaikuttavasta aineesta tai joka sisältää sitä, myönnetään unionissa ensimmäinen myyntilupa.
Allekirjoitukset
* Oikeudenkäyntikieli: portugali.