18.12.2010   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 346/5


Unionin tuomioistuimen tuomio (ensimmäinen jaosto) 28.10.2010 — Euroopan komissio v. Liettuan tasavalta

(Asia C-350/08) (1)

(Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen - Vuoden 2003 liittymisasiakirja - Yhteisöön liittyneiden valtioiden velvollisuudet - Yhteisön säännöstö - Direktiivit 2001/83/EY ja 2003/63/EY - Asetus (ETY) N:o 2309/93 ja asetus (EY) N:o 726/2004 - Ihmisille tarkoitetut lääkkeet - Samankaltaiset bioteknisin menetelmin kehitellyt biologiset lääkkeet - Ennen yhteisöön liittymistä myönnetty kansallinen myyntilupa)

2010/C 346/07

Oikeudenkäyntikieli: liettua

Asianosaiset

Kantaja: Euroopan komissio (asiamiehet: A. Steiblytė ja M. Šimerdová)

Vastaaja: Liettuan tasavalta (asiamiehet: D. Kriaučiūnas ja R. Mackevičienė)

Oikeudenkäynnin kohde

Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen — Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67), sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2003/63/EY, 6 artiklan 1 kohdan ja liitteessä I olevan II osan 4 kohdan, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22.7.1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 (EYVL L 214, s. 1) 3 artiklan 1 kohdan sekä ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (EUVL L 136, s. 1) 3 artiklan 1 kohdan tulkinta — Grasalva-nimisen samankaltaisen biologisen lääkkeen kansallisen myyntiluvan voimassa pitäminen

Tuomiolauselma

1)

Liettuan tasavalta ei ole noudattanut ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna 25.6.2003 annetulla komission direktiivillä 2003/63/EY, 6 artiklan 1 kohdan, ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22.7.1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 3 artiklan 1 kohdan ja ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 3 artiklan 1 kohdan mukaisia velvoitteitaan, koska se on pitänyt voimassa Grasalva-nimisen lääkkeen kansallisen myyntiluvan.

2)

Liettuan tasavalta velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.


(1)  EUVL C 247, 27.9.2008.