19.5.2020   

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 171/1


KOMISSION TIEDONANTO

Ohjeet lääkinnällisiä laitteita koskevien unionin laajuisten poikkeusten hyväksymiseksi asetuksen (EU) 2017/745 59 artiklan mukaisesti

(2020/C 171/01)

1.   Tausta

Lääkinnällisiä laitteita koskeva Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745 annettiin 5. huhtikuuta 2017. (1) Kyseisessä uudessa sääntelykehyksessä asetetaan lääkinnällisille laitteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset, ja sen tavoitteena on varmistaa sisämarkkinoiden moitteeton toiminta.

Covid-19-pandemian johdosta, ja kun ohjaavana periaatteena on potilaiden terveys ja turvallisuus, Euroopan parlamentti ja neuvosto hyväksyivät 23. huhtikuuta 2020 komission ehdotuksen perusteella asetuksen (EU) 2020/561 (2), jolla lykätään asetuksen (EU) 2017/745 soveltamista vuodella eli 26. toukokuuta 2021 asti. Asetuksella (EU) 2020/561 lykätään myös aktiivisia implantoitavia lääkinnällisiä laitteita koskevan neuvoston direktiivin 90/385/ETY (3) ja lääkinnällisiä laitteita koskevan neuvoston direktiivin 93/42/ETY (4) kumoamista koskevan säännöksen soveltamista.

Sekä direktiiveissä 90/385/ETY ja 93/42/ETY että asetuksessa (EU) 2017/745 annetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille valtuudet sallia asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä sellaisten lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattaminen, joiden osalta ei ole toteutettu asiaankuuluvia vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyjä mutta joiden käyttö on kansanterveyden tai potilasturvallisuuden taikka potilaiden terveyden kannalta tarpeellista, jäljempänä ’kansallinen poikkeus’.

Lisäksi asetuksessa (EU) 2017/745 annetaan komissiolle valtuudet poikkeuksellisissa tapauksissa laajentaa kansallisen poikkeuksen voimassaoloa rajoitetuksi ajaksi koko unionin alueelle, jäljempänä ’unionin laajuinen poikkeus’. Unionin laajuisten poikkeusten hyväksymistä olisi pidettävä viimeisenä keinona, jota harkitaan ainoastaan poikkeustapauksissa potilaiden terveyden tai turvallisuuden varmistamiseksi tai kansanterveyden suojelemiseksi. Toimenpiteen avulla komissio ja jäsenvaltiot pystyvät puuttumaan tehokkaasti elintärkeiden lääkinnällisten laitteiden mahdolliseen puutteeseen koko unionissa.

Näissä ohjeissa annetaan tietoa kyseisten unionin laajuisten poikkeusten hyväksymisestä ja erityisesti kriteereistä, jotka komissio ottaa huomioon määrittäessään, onko jotakin tiettyä laitetta koskevan kansallisen poikkeuksen laajentaminen unionin alueelle tarpeellista ja perusteltua. Lisäksi tässä asiakirjassa annetaan tietoa hyväksymismenettelystä ja unionin laajuisia poikkeuksia koskevista yleisistä ehdoista, jotka komission olisi vahvistettava täytäntöönpanosäädöksillä.

2.   Oikeusperusta

Asetuksen (EU) 2017/745 59 artiklassa säädetään, että kansalliset toimivaltaiset viranomaiset voivat asianmukaisesti perustellusta pyynnöstä sallia sellaisen laitteen markkinoille saattamisen tai käyttöönoton kyseisen jäsenvaltion alueella, jonka osalta asetuksen (EU) 2017/745 52 artiklassa, tai 24. huhtikuuta 2020 ja 25. toukokuuta 2021 välisenä aikana direktiivin 90/385/ETY 9 artiklan 1 ja 2 kohdassa tai direktiivin 93/42/ETY 11 artiklan 1–6 kohdassa, tarkoitettuja menettelyjä ei ole toteutettu mutta jonka käyttö on kansanterveyden tai potilasturvallisuuden taikka potilaiden terveyden kannalta tarpeellista. (5)

Asetuksen (EU) 2017/745 59 artiklan 2 kohdan mukaan jäsenvaltioiden on tiedotettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille lääkinnällisiä laitteita koskevien kansallisten poikkeusten myöntämisestä. Tämän menettelyn helpottamiseksi ja jäsenvaltioiden välisen koordinaation parantamiseksi komissio aikoo perustaa keskustietokannan (6) ja hallinnoida sitä. Sen avulla kansalliset toimivaltaiset viranomaiset voivat jakaa komission ja toistensa kanssa tietoja myöntämistään poikkeuksista.

Ennen 24. huhtikuuta 2020 hyväksyttyjen kansallisten poikkeusten ilmoittamiseen komissiolle ja muille jäsenvaltioille ei ole lakisääteistä velvoitetta. Mainitun 59 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa säädetään kuitenkin, että jäsenvaltiot voivat toimittaa komissiolle ja muille jäsenvaltioille ilmoituksen sen varmistamiseksi, että kyseiset kansalliset poikkeukset voidaan ottaa huomioon unionin laajuisten poikkeusten hyväksymistä varten. Tässä tapauksessa kansalliset ilmoitukset olisi toimitettava edellä mainittuun keskustietokantaan.

Asetuksen (EU) 2017/745 59 artiklan 3 kohdan mukaan komissio voi kansanterveyteen tai potilaiden turvallisuuteen tai terveyteen liittyvissä poikkeuksellisissa tapauksissa laajentaa täytäntöönpanosäädöksellä jäsenvaltion edellä mainittujen säännösten mukaisesti myöntämän kansallisen poikkeuksen voimassaoloa unionin alueelle rajoitetuksi ajaksi ja vahvistaa ehdot laitteen markkinoille saattamiselle tai käyttöönotolle. Komissio voi hyväksyä unionin laajuisia poikkeuksia vain jäsenvaltioiden sille ilmoittamien kansallisten poikkeusten perusteella.

3.   Yleiset vaatimukset

Kun komissio harkitsee unionin laajuisen poikkeuksen hyväksymistä, se kuulee ensimmäisessä vaiheessa jäsenvaltioita asetuksen (EU) 2017/745 nojalla perustetussa lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmässä määrittääkseen, voisiko jonkin tietyn lääkinnällisen laitteen osalta ilmoitettu kansallinen poikkeus olla unionin kannalta merkityksellinen.

Jos on määritetty, että poikkeus voi olla merkityksellinen unionin kannalta, toisessa vaiheessa komissio arvioi, täyttyvätkö A alajaksossa tarkoitetut menettelyä koskevat vaatimukset. Kolmannessa vaiheessa komissio määrittää B alajaksossa tarkoitettujen vaatimusten perusteella, olisiko unionin laajuisen poikkeuksen hyväksyminen kyseisessä tapauksessa asianmukaisesti perusteltua.

A.   Menettelyä koskevat vaatimukset

1.

Vähintään yksi kyseessä olevaa lääkinnällistä laitetta koskeva kansallinen poikkeus on myönnetty ja ilmoitettu komissiolle.

2.

Kunkin ilmoitetun kansallisen poikkeuksen osalta on asetettu komission ja kaikkien muiden jäsenvaltioiden saataville kaikki perustelut, jotka otettiin huomioon ilmoitetun kansallisen poikkeuksen myöntämisen yhteydessä.

3.

Kunkin ilmoitetun kansallisen poikkeuksen sisältö, mukaan lukien voimassaoloaika, erityiset ehdot ja vaatimukset sekä mahdollisten seuranta- tai valvontatoimien tulokset, on asetettu komission ja kaikkien muiden jäsenvaltioiden saataville.

4.

Kussakin ilmoitetussa kansallisessa poikkeuksessa yksilöidään selkeästi lääkinnällinen laite, jota varten poikkeus on myönnetty, ja esitetään laitteen kuvaus, käyttötarkoitus ja valmistajan tiedot.

5.

Mahdolliset valmistajien toimittamat (tekniset) asiakirjat, jotka koskevat sitä lääkinnällistä laitetta, johon ilmoitettuja kansallisia poikkeuksia sovelletaan, sekä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kyseisistä asiakirjoista tekemän arvioinnin tulos on asetettu komission ja kaikkien muiden jäsenvaltioiden saataville.

B.   Asianmukaiset perustelut

1.

A alajaksossa tarkoitetut asiakirjat osoittavat, että valmistaja on tehnyt kaiken sen, mitä voidaan kohtuudella odottaa vaatimustenmukaisuuden arvioinnin saattamiseksi päätökseen viivytyksettä, tai tapauksen mukaan on riittävää näyttöä siitä, että poikkeukselliset ja odottamattomat olosuhteet ovat estäneet valmistajaa saattamasta vaatimustenmukaisuuden arviointia päätökseen tai aloittamasta sitä.

2.

Asianomaiset lääkinnälliset laitteet (7) ovat elintärkeitä kansanterveyden tai potilaiden terveyden tai turvallisuuden kannalta.

3.

Soveltuvia korvaavia laitteita ei ole saatavilla.

4.

Tapauksen mukaan tekniseen asiakirja-aineistoon ei sisälly taikka vaaratilannejärjestelmään tai markkinavalvontaan liittyvien toimien yhteydessä ei ole havaittu aiempien sukupolvien laitteiden tai ominaisuuksiltaan samanlaisten laitteiden osalta viitteitä siitä, että asianomainen laite voisi olla haitallinen potilaiden terveyden tai turvallisuuden tai kansanterveyden kannalta.

5.

Kukin ilmoitettu kansallinen poikkeus on tilapäinen, ja sen kesto on rajoitettu siihen, minkä voidaan kohtuudella odottaa olevan tarpeen sovellettavan vaatimustenmukaisuuden arviointimenettelyn päätökseen saattamiseksi tai vaihtoehtoisesti potilaiden turvallisuuden tai terveyden tai kansanterveyden suojelemisen varmistamiseksi.

6.

Ilmoitettujen kansallisten poikkeusten voimassaolon laajentaminen koskemaan unionin aluetta on selkeästi merkityksellistä unionin kannalta.

B alajakson 1–5 kohdassa tarkoitetut tiedot ovat tarpeen, jotta komissio voi arvioida, olisiko unionin laajuisen poikkeuksen hyväksymiselle asianmukaiset perustelut. Näillä lisäasiakirjoilla täydennetään komissiolle kyseessä olevan kansallisen poikkeuksen yhteydessä alun perin ilmoitettuja tietoja. Niissä on esitettävä erityisesti seuraavat tiedot:

a)

Selvitys siitä, miksi vaatimustenmukaisuuden arviointia ei ole aloitettu tai sitä ei ole saatettu päätökseen ennen markkinoille saattamista; selvitys kyseisen lääkinnällisen laitteen käytön elintärkeästä merkityksestä; yksityiskohtainen suunnitelma siitä, miten varmistetaan laitteen vaatimustenmukaisuus tai sen poistaminen markkinoilta sen jälkeen, kun tilapäisen poikkeuksen voimassaolo päättyy.

b)

Kyseisen lääkinnällisen laitteen käytön elintärkeää merkitystä asianomaisessa jäsenvaltiossa koskevan selvityksen tueksi olisi esitettävä terveydenhuollon toimintayksiköiden lausuntoja, joihin sisältyvät syyt, joiden vuoksi kyseistä laitetta ei ole mahdollista korvata.

B alajakson 6 kohtaa varten komissio aikoo kuulla jäsenvaltioita lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmässä. Komissio tekee päätelmänsä siitä, onko kansallisen poikkeuksen laajentaminen unionin edun mukaista, ottaen huomioon lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmältä saamansa palautteen.

4.   Hyväksymismenettely

Komissio tekee päätöksen unionin laajuisen poikkeuksen hyväksymisen tarpeellisuudesta 3 jakson A ja B alajaksossa tarkoitettujen tietojen perusteella. Tämä on tarpeen, jotta voidaan varmistaa potilaiden turvallisuus tai terveys tai kansanterveyden suojelu samalla kun turvataan sisämarkkinoiden moitteeton toiminta.

Asetuksen (EU) 2017/745 59 artiklan 3 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaisesti komissio hyväksyy unionin laajuiset poikkeukset täytäntöönpanosäädöksillä. Kyseiset täytäntöönpanosäädökset hyväksytään Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (8) nojalla vahvistettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

Asetuksen (EU) 2017/745 59 artiklan 3 kohdan toisessa alakohdassa säädetään, että asianmukaisesti perustellussa erittäin kiireellisessä tapauksessa, joka liittyy ihmisten terveyteen ja turvallisuuteen, komissio hyväksyy välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä ilman säädöksen toimittamista ennakkoon asianomaiselle komiteamenettelyn mukaiselle komitealle, kuten asetuksen (EU) N:o 182/2011 8 artiklassa yhdessä sen 5 artiklan kanssa säädetään. Tällaisessa tapauksessa komissio toimittaa täytäntöönpanosäädöksen viimeistään 14 päivää sen hyväksymisen jälkeen asianomaiselle komitealle saadakseen siltä lausunnon ottaen huomioon 3 jaksossa tarkoitetut tiedot. Jos komitea antaa kielteisen lausunnon, komissio kumoaa täytäntöönpanosäädöksen välittömästi.

5.   Yleiset ehdot

Asetuksen (EU) 2017/745 59 artiklan 3 kohdassa edellytetään, että komissio vahvistaa täytäntöönpanosäädöksellä hyväksyttävää unionin laajuista poikkeusta koskevat ehdot. Komissio tekee tällaisten ehtojen vahvistamista koskevat päätökset ennen kaikkea 3 jakson A alajakson mukaisesti toimitettujen tietojen perusteella. Komissio voi ottaa huomioon myös muita sille mahdollisesti toimitettuja, esimerkiksi jäsenvaltioiden lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmässä esittämiä, huomautuksia.

Unionin laajuisissa poikkeuksissa voidaan asettaa tietyn lääkinnällisen laitteen tilapäiselle saattamiselle markkinoille tiukempia ehtoja kuin ne, joita on vahvistettu laitetta koskevan voimassa olevan kansallisen poikkeuksen yhteydessä. Vastaavasti jäsenvaltioiden pitäisi olla mahdollista ottaa kansallisilla toimenpiteillä käyttöön ehtoja, jotka ovat unionin laajuisissa poikkeuksissa vahvistettuja ehtoja tiukempia. Tällaisissa tapauksissa tiukempien ehtojen olisi oltava ensisijaisia.

Unionin laajuisten poikkeusten olisi oltava voimassa enintään kuuden kuukauden ajan, ellei toisin päätetä. Kutakin unionin laajuista poikkeusta ja sen ehtoja olisi arvioitava uudelleen olosuhteiden tai 3 jaksossa tarkoitettujen tietojen olennaisten muutosten perusteella taikka komission tai jäsenvaltioiden käytettävissä muuten olevien, erityisesti markkinavalvonnan yhteydessä saatujen tietojen perusteella. Tällaisissa tapauksissa komissio voi ehdottaa unionin laajuisen poikkeuksen vahvistamisesta antamansa täytäntöönpanosäädöksen muuttamista tai sen kumoamista. Kyseiseen menettelyyn sovelletaan jäsenvaltioiden kuulemista lääkinnällisten laitteiden koordinointiryhmässä.


(1)  EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1.

(2)  EUVL L 130, 24.4.2020, s. 18.

(3)  EUVL L 189, 20.7.1990, s. 17.

(4)  EUVL L 169, 12.7.1993, s. 1.

(5)  Asetuksen (EU) 2020/561 1 artiklan 8 kohdan iv alakohdassa säädetään, että asetuksen (EU) 2017/745 59 artiklaa sovelletaan 24. huhtikuuta 2020 alkaen.

(6)  Keskustietokantapalvelu tulee sijaitsemaan hallintotahojen, yritysten ja kansalaisten viestintä- ja tietoresurssikeskuksessa (CIRCABC).

(7)  Lääkinnälliset laitteet yksilöidään esimerkiksi viittaamalla ilmoitetun laitoksen antaman todistuksen numeroon ja/tai johonkin tiettyyn kyseisen todistuksen kattamaan laiteluokkaan tai laitteiden ryhmään.

(8)  EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13.