EUROOPAN KOMISSIO
Bryssel 7.11.2018
COM(2018) 739 final
KOMISSION KERTOMUS EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE
Kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 tarkastelu hormonaalisten haitta-aineiden osalta
1.Johdanto
Tässä kertomuksessa komissio tarkastelee kosmeettisista valmisteista 30. marraskuuta 2009 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusta (EY) N:o 1223/2009 1 (kosmetiikka-asetus) hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia sisältävien aineiden osalta kyseisen asetuksen 15 artiklan 4 kohdan 2 mukaisesti.
Tässä tarkastelussa hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia sisältävät aineet (hormonaaliset haitta-aineet) ovat kemiallisia aineita, jotka muuttavat hormonijärjestelmän toimintoja ja vaikuttavat negatiivisesti ihmisten ja eläinten terveyteen. 3
Komissio esitti 15. kesäkuuta 2016 asetusluonnoksia 4 , joissa esitettiin kriteereitä hormonaalisten haitta-aineiden tunnistamiseksi kasvinsuojeluaineissa ja biosidivalmisteissa. Esitetyt kriteerit perustuivat Maailman terveysjärjestön kansainvälisessä kemikaaliturvallisuusohjelmassa annettuun määritelmään (WHO/ IPCS 5 ). WHO:n määritelmän mukaan hormonaalinen haitta-aine on eksogeeninen aine tai aineseos, joka muuttaa hormonijärjestelmän toimintaa ja aiheuttaa siksi haittavaikutuksia terveessä organismissa, sen jälkeläisissä tai (ala)populaatioissa.
Komissio hyväksyi nämä kriteerit, joiden sisältö vastaa käytännössä biosidejä ja kasvinsuojeluaineita koskevaa sisältöä, 4. syyskuuta 2017 ja 19. huhtikuuta 2018 annetuilla asetuksilla 6 . Vaikka näillä kriteereillä ei ole suoria oikeudellisia seurauksia muilla unionin lainsäädännön aloilla kuin kasvinsuojeluaineiden ja biosidivalmisteiden aloilla, ne olisi kuitenkin otettava mahdollisuuksien mukaan huomioon tässä kosmetiikka-asetuksen tarkastelussa.
2.Aineita koskevat rajoitukset kosmetiikka-asetuksen nojalla ja muilla sektoreilla
Jotta varmistettaisiin korkeatasoinen ihmisten terveyden suojelu, kosmetiikka-asetuksessa säädetään tiettyjen aineiden käyttöä kosmeettisissa valmisteissa koskevien rajoitusten järjestelmästä 7 .
Tiettyjä ainesosien luokkia (eli väriaineita, säilöntäaineita ja UV-suodattimia) voidaan käyttää kosmeettisissa valmisteissa ainoastaan, jos ne on sallittu sisällyttämällä ne kosmetiikka-asetuksen sallittujen aineiden luetteloihin (kosmetiikka-asetuksen liitteet IV, V ja VI). Muita ainesosia voidaan käyttää kosmeettisissa valmisteissa ilman hyväksyntää. Jos todetaan ihmisten terveyteen kohdistuvia riskejä, ainesosien käyttö kosmeettisissa valmisteissa voidaan kieltää tai sitä voidaan rajoittaa (kosmetiikka-asetuksen liitteet II ja III).
Komissio voi muuttaa näitä liitteitä, jos aineista voi aiheutua riski ihmisten terveydelle 8 , tai liitteiden mukauttamiseksi tekniseen ja tieteelliseen kehitykseen 9 .
Aineiden sisällyttämistä näihin liitteisiin edeltää riippumattoman tiedekomitean eli kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean (SCCS) tieteellinen riskinarviointi. Yleisesti ottaen SCCS antaa lausuntoja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden (esimerkiksi kosmeettiset valmisteet ja niiden ainesosat, lelut, tekstiilit, vaatteet, henkilökohtaisen hygienian hoitoon tarkoitetut tuotteet sekä kotitaloustuotteet) ja palvelujen (esim. väliaikaistatuointi ja keinorusketus) terveys- ja turvallisuusriskeistä (kemiallisista, biologisista, mekaanisista ja muista fysikaalisista riskeistä). Arvioidessaan kosmeettisina ainesosina käytettävien aineiden riskejä SCCS tarkastelee myös tiettyjen riskiryhmien, kuten lasten ja raskaana olevien naisten, altistumista. Tämä on ratkaisevan tärkeää, koska kosmeettiset valmisteet ovat kulutustuotteita, joita kaikki kansalaiset käyttävät päivittäin.
Erityisiä sääntöjä sovelletaan kosmetiikka-asetuksen 15 artiklan nojalla sellaisten aineiden käyttöön kosmeettisissa valmisteissa, jotka on luokiteltu syöpää aiheuttaviksi, perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi (CMR-aineet) aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 1272/2008 10 nojalla. Asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan kategoriaan 1A tai 1B 11 ja kategoriaan 2 12 kuuluviksi luokiteltujen CMR-aineiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa on periaatteessa kiellettävä niiden vaarallisiin ominaisuuksiin pohjautuvan CMR-luokituksen perusteella 13 , ja ne on sisällytettävä kosmetiikka-asetuksen asianmukaiseen liitteeseen.
Tähän yleiseen kieltoon voidaan kuitenkin soveltaa tiettyjä poikkeuksia (joko lupien tai rajoitusten muodossa), jos tietyt edellytykset täyttyvät, muun muassa SCCS antaa myönteisen lausunnon.
Kosmetiikka-asetuksessa ei ole nimenomaisia säännöksiä hormonaalisista haitta-aineista. Kun aine, joka on tunnistettu hormonaaliseksi haitta-aineeksi tai jota pidetään mahdollisena hormonaalisena haitta-aineena, on luokiteltu myös CMR-aineeksi, sovelletaan 15 artiklaa ja aine kielletään, ellei kiellosta myönnetä poikkeusta 15 artiklan 1 kohdassa (SCCS:n lausunto) ja 2 kohdassa (yleisen elintarvikelainsäädännön elintarvikkeiden turvallisuusvaatimusten mukaisuus, käytön rajoittuminen tiettyyn tuoteluokkaan, sopivien vaihtoehtoisten aineiden puuttuminen, SCCS:n arviointi ja myönteinen lausunto siitä, että aineen käyttö kosmeettisissa valmisteissa on turvallista) esitettyjen tiukkojen vaatimusten täyttyessä. Tapauksissa, joissa tunnistettua tai mahdollista hormonaalista haitta-ainetta ei ole luokiteltu CMR-aineeksi, sen käytössä kosmeettisissa valmisteissa noudatetaan kosmetiikka-asetuksen 31 artiklan yleisiä säännöksiä, joissa edellytetään SCCS:n tieteellistä lausuntoa.
Kemiallisia aineita, joilla on haitallisia ympäristövaikutuksia, käsitellään REACH-asetuksen 14 nojalla. Sen mukaan tällaisille aineille voidaan antaa lupa tai niihin voidaan kohdistaa rajoituksia 15 . Näihin kuuluvat kosmeettisissa valmisteissa käytetyt kemialliset aineet, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia. Tällaisiin aineisiin voidaan soveltaa REACH-järjestelmän mukaisia sääntelytoimenpiteitä, jos niillä on haitallisia ympäristövaikutuksia. 16
EU:n lainsäädännön eri säädöksissä sovelletaan hormonaalisiin haitta-aineisiin erilaista toimintamallia kunkin sektorin erityispiirteiden mukaan. 17 Esimerkiksi elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia materiaaleja koskevassa EU:n asetuksessa 18 ei kosmetiikka-asetuksen tavoin säädetä mistään erityisistä säännöksistä hormonaalisten haitta-aineiden osalta. Komissio voi tarvittaessa mahdollisten ihmisten terveyteen kohdistuvien riskien torjumiseksi hyväksyä toimenpiteitä, joilla kielletään tällaisten aineiden käyttö elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa materiaaleissa tieteellisen riskinarvioinnin pohjalta tai rajoitetaan sitä.
Biosidivalmisteiden ja kasvinsuojeluaineiden aloilla lainsäätäjä nimenomaisesti päätti, että hormonaalisia haitta-aineita, mukaan luettuina ne, joita ei ole luokiteltu CMR-aineiksi, ei periaatteessa pitäisi hyväksyä ja sääti ainoastaan rajallisista poikkeusmahdollisuuksista. REACH-asetuksen nojalla aineet, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, voidaan tunnistaa erityistä huolta aiheuttaviksi aineiksi. Ne voidaan tunnistaa erityistä huolta aiheuttaviksi aineiksi tapauskohtaisesti edellyttäen, että on olemassa tieteellistä näyttöä ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvista todennäköisistä vakavista vaikutuksista, jotka aiheuttavat vastaavantasoista huolta kuin CMR-aineet (kategoriat 1A/1B) tai hitaasti hajoavat, biokertyvät ja myrkylliset aineet (PBT-aineet) tai erittäin hitaasti hajoavat ja erittäin voimakkaasti biokertyvät aineet (vPvBs-aineet). Uudella lääkinnällisiä laitteita koskevalla asetuksella 19 pyritään varmistamaan, että jos lääkinnällisissä laitteissa käytetään hormonaalisia haitta-aineita, niiden käytön edut ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit. Tämä koskee lääkinnällisiä laitteita, jotka ovat invasiivisia ja suorassa kosketuksessa ihmisen kehoon ja annostelevat kehoon tai poistavat kehosta lääkkeitä ja kehon nesteitä tai muita aineita, ja hormonaalisten haitta-aineiden käyttö tällaisissa laitteissa on perusteltava.
3.Kosmeettisten ainesosien turvallisuuden arviointi SCCS:ssä
a.SCCS:n menetelmä turvallisuuden arvioimiseksi
Komissio on valtuuttanut SCCS:n hoitamaan kosmeettisissa valmisteissa käytettyjen aineiden turvallisuuden arvioinnin, mukaan lukien CMR-aineet ja nanomateriaalit. 20
Asianmukaiset tiedot kosmeettisten aineiden testauksen ja turvallisuusarvioinnin eri näkökohdista on esitetty SCCS:n antamissa kosmeettisten ainesosien turvallisuusarvioinnin testausohjeissa (Notes of Guidance for Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation) (tiedekomitean ohjeet). Niiden tarkoituksena on antaa ohjeita viranomaisille ja kosmetiikkateollisuudelle kosmetiikka-asetuksen yhdenmukaistetun noudattamisen parantamiseksi.
SCCS:n ohjeita tarkistetaan ja päivitetään säännöllisesti, jotta niihin saadaan sisällytettyä tieteellisen tietämyksen kehitys yleensä ja erityisesti kosmeettisten ainesosien testauksen ja turvallisuusarvioinnin alalla saadut kokemukset. 21
b.SCCS:n lähestymistapa hormonaalisten haitta-aineiden turvallisuuden arviointiin
SCCS on esittänyt erityisen lähestymistapansa hormonaalisten haitta-aineiden turvallisuusarviointiin 16. joulukuuta 2014 antamassaan hormonaalisia haitta-aineita käsittelevässä muistiossa (SCCS/1544/14). SCCS vahvisti kyseisessä asiakirjassa Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen (EFSA) 22 ja komission Yhteisen tutkimuskeskuksen (JRC) kokoon kutsuman hormonaalisia haitta-aineita käsittelevän asiantuntijaryhmän 23 mukaisesti edellä mainitun WHO/IPCS:n esittämän hormonaalisen haitta-aineen määritelmän.
Muistiossaan SCCS tukee EFSAn päätelmiä, joiden mukaan [hormonaalisia haitta-aineita] voidaan […] käsitellä kuten useimpia ihmisten terveyden ja ympäristön kannalta huolta aiheuttavia aineita, eli niille on tehtävä riskinarviointi eikä pelkkä vaaran arviointi. EFSA on todennut myös, että huolta aiheuttavia tasoja ei määritetä yksinomaan riskinarvioinnilla vaan myös riskinhallinnan avulla asetettavilla suojelutavoitteilla.
Kyseisessä muistiossa kuvattu SCCS:n kanta hormonaalisten haitta-aineiden turvallisuuden arviointiin vahvistettiin 25. huhtikuuta 2016 annetussa tiedekomitean ohjeiden 9. tarkistuksessa 24 . SCCS totesi tämän lähestymistavan vastaavan sen menneitä ja nykyisiä käytäntöjä arvioitaessa sellaisten aineiden turvallisuutta, joilla on hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia.
SCCS ja sen edeltäjät, kulutustavaroita käsittelevä tiedekomitea (SCCP) ja kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomitea, ovatkin jo arvioineet sellaisia kosmeettisia ainesosia, joilla epäillään olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia. Esimerkkejä aineista, joista SCCS ja sen edeltäjät ovat antaneet tieteellisiä lausuntoja, ovat useat parabeenit 25 (jotka ovat kosmeettisten valmisteiden säilytysaineita), triklosaani 26 (käytetään säilöntäaineena ja deodoroivana aineena), homosalaatti 27 (käytetään aurinkosuojissa UV-suodattimena mutta myös ihonhoito-ominaisuuksiensa vuoksi), bentsofenonit (käytetään pääasiassa suojaamaan kosmeettisia valmisteita UV-säteilyn vaikutuksilta), UV-suodattimet (4-metyylibentsylideenikamferi ja 3-bentsylideenikamferi 28 ), melatoniini 29 (käytetään antioksidanttina), resorsinoli 30 (hiusväri) ja syklometikoni 31 (jolla on useita käyttötarkoituksia ihon- tai hiustenhoidossa, kuten sähköisyyden poistaminen ja pehmentäminen).
Nämä lausunnot osoittavat, millaisia tietoja käytetään niiden aineiden tieteellisen arvioinnin tekemiseksi, joilla epäillään olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia. 32 Päätelmiä tehdään siitä, onko hormonaalinen toiminta / hormonitoiminta yhteydessä kriittiseen tutkittavaan ominaisuuteen, joka liittyy näiden aineiden turvallisuuden arviointiin kuluttajien (tarvittaessa myös riskiryhmien, kuten lasten) kannalta. Päätelmät vahvistavat, että SCCS voi suorittaa nykyisten menetelmiensä mukaisesti näiden aineiden riskinarvioinnin, joka koskee niiden käyttöä kosmeettisissa valmisteissa.
Nämä lausunnot osoittavat, että joidenkin aineiden hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia koskevia tieteellisiä huolenaiheita voidaan käsitellä SCCS:n tekemässä turvallisuusarvioinnissa (kosmeettisia valmisteita koskevaan eläinkoekieltoon 33 liittyvät rajoitukset huomioon ottaen). Esimerkkeinä voidaan mainita tietyt parabeenit, joita käytetään säilöntäaineina kosmeettisissa valmisteissa. SCCS suoritti eri parabeenien tapauskohtaisen turvallisuusarvioinnin. Vaikka SCCS on vahvistanut tietyntyyppisten parabeenien 34 turvallisuuden kosmeettisissa valmisteissa käytettyinä, se ei voinut sulkea pois muiden parabeeniluokkien 35 ihmisten terveydelle aiheuttamaa riskiä. Komissio toteutti SCCS:n turvallisuusarvioinnin perusteella asianmukaiset toimenpiteet tiettyjen parabeenin käytön rajoittamiseksi tai kieltämiseksi, jos ihmisten terveyteen kohdistui mahdollinen riski. Esimerkkinä tästä on joidenkin parabeenien käyttö tuotteissa, joita on tarkoitus levittää alle kolmivuotiaiden lasten vaippa-alueelle. Muiden parabeenien käytön vahvistettiin olevan turvallista. 36
Näin ollen hormonaalisiksi haitta-aineiksi tunnistettuihin aineisiin sovelletaan SCCS:n yleistä turvallisuusarviointia. Niitä käsitellään aineina, jotka aiheuttavat huolta ihmisten terveyden kannalta, ja niihin sovelletaan tapauskohtaisia sääntelytoimia, jotka perustuvat tuoteturvallisuuden varmistamiseen tähtääviin lainsäädännön yleisiin vaatimuksiin.
4.Saatavilla oleva näyttö hormonaalisten haitta-aineiden tunnistamiseksi
Ulkoinen toimeksisaaja suoritti komission kasvinsuojeluaineiden ja biosidivalmisteiden alalla tekemän vaikutustenarvioinnin 37 tueksi kemiallisista aineista saatavilla olevaa näyttöä koskevan arviointitutkimuksen 38 hormonaalisten haitta-aineiden mahdolliseksi tunnistamiseksi. Tutkimus julkaistiin 30. kesäkuuta 2016. Tarkastelussa käytetyn menetelmän 39 kehitti JRC.
Tutkimus tehtiin, jotta voitiin arvioida niiden kemikaalien määrä ja tunnistetiedot, jotka mahdollisesti tunnistettaisiin hormonaalisiksi haitta-aineiksi hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien tunnistamista koskevien vaihtoehtoisten eri kriteerien nojalla. Yhteensä arvioitiin noin 600 kemikaalia, mukaan luettuina lähes kaikki EU:ssa kasvinsuojeluaineissa ja biosidivalmisteissa käytettäviksi hyväksytyt tehoaineet sekä joukko kemikaaleja, jotka kuuluvat REACH-asetuksen, kosmetiikka-asetuksen ja vesipuitedirektiivin soveltamisalaan.
Arviointitutkimuksen tuloksiin ei sisälly yksittäisten aineiden tieteellisiä arviointeja, jotka on toteutettava erikseen asiaan liittyvän kemikaalilainsäädännön ja erityisesti kosmetiikka-asetuksen nojalla. Näin ollen olisi virheellistä pitää tämän tutkimuksen tuloksissa lueteltuja aineita EU:n lainsäädännössä tarkoitettuina hormonaalisina haitta-aineina.
Arviointitutkimuksen tuloksia ei tämän vuoksi voida sellaisinaan käyttää sääntelyä koskevan päätöksen tekemiseen, vaan ne on vahvistettava 40 tietojen kriittisellä tarkastelulla ja uudelleenarvioinnilla.
Toteutetun arvioinnin puitteissa tarkastelluista 51 aineesta, joita käytetään kosmeettisina ainesosina 41 , suurimmalla osalla ei käytetyn menetelmän mukaisesti todettu mahdollisesti olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia. Tämä tulos voi kuitenkin olla seurausta siitä, että tarkasteltujen 51 aineen alajoukossa ei ollut näyttöä hormonitoimintaa häiritsevistä ominaisuuksista, eikä niinkään negatiivisesta näytöstä.
Niistä seitsemästä kosmeettisesta aineesta, joilla todettiin olevan mahdollisesti hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, ja niistä kolmesta aineesta, joista ei saatu varmaa tulosta 42 , puolet on jo kielletty ja lueteltu kosmetiikka-asetuksen liitteessä II (luettelo kosmeettisissa valmisteissa kielletyistä aineista) tai tullaan kieltämään CMR-aineina.
Jäljellä olevat muutamat aineet, joilla on katsottu olevan mahdollisesti hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, eivät kuulu nykyisin voimassa olevan tai käyttöön otettavan kiellon piiriin. Näitä aineita koskevat tulevat toimet esitetään 5 jaksossa.
Näiden 51 aineen lisäksi on joitakin aineita, joita ei nimenomaisesti tarkasteltu kosmeettisissa valmisteissa käytettävinä aineina tutkimuksen puitteissa mutta joita tosiasiallisesti käytetään kosmeettisissa valmisteissa ja joilla on mahdollisesti todettu olevan hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia.
Yksi esimerkki on triklosaani, jonka käytöstä valmisteryhmään 1 kuuluvissa ihmisen hygienian hoitoon tarkoitetuissa biosidivalmisteissa (esim. käsien desinfiointiaineena) annettiin biosidivalmisteasetuksen 43 mukaisesti kielteinen päätös 44 . Komissio rajoitti jo vuonna 2014 triklosaanin käyttöä kosmeettisten valmisteiden säilöntäaineena SCCP:n 45 ja SCCS:n 46 tieteellisten lausuntojen perusteella. Kielto perustui SCCP:n ja SCCS:n lausuntoihin, joiden mukaan triklosaanin jatkuva käyttö säilöntäaineena aiemmin sallitulla enimmäispitoisuudella (0,3 prosenttia kaikissa kosmeettisissa valmisteissa) ei ole turvallista kuluttajien kannalta kokonaisriskin suuruuden vuoksi, kun otetaan huomioon hormonaalisiin haittavaikutuksiin liittyvät huolenaiheet.
Komissio on tietoinen keskusteluista, joita käydään triklosaanin mahdollisista hormonitoimintaa häiritsevistä ominaisuuksista. Heti kun uutta tieteellistä tietoa 47 triklosaanin mahdollisista haittavaikutuksista ihmisten terveydelle tulee saataville, komissio arvioi, mitä toimia näiden tietojen perusteella seuraavaksi toteutetaan.
5.Päätelmät ja ehdotetut jatkotoimet
Ympäristönäkökohtien osalta kemiallisia aineita, joilla on haitallisia ympäristövaikutuksia, käsitellään REACH-asetuksen nojalla. Sen mukaan tällaisille aineille voidaan esimerkiksi antaa lupa tai niihin voidaan kohdistaa rajoituksia. Tämän vuoksi kosmeettisissa valmisteissa käytettyihin kemiallisiin aineisiin, joilla on ympäristöön vaikuttavia hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia, voidaan soveltaa REACH-asetuksen mukaisia sääntelytoimenpiteitä.
Kosmetiikka-asetuksessa ei terveysnäkökohtien osalta – toisin kuin CMR-aineiden osalta – nimenomaisesti vahvisteta automaattisia sääntelyvaikutuksia hormonaalisia haitta-aineita varten. Aineet, jotka on tunnistettu hormonaalisiksi haitta-aineiksi tai joita pidetään mahdollisina haitta-aineina ja jotka on luokiteltu CMR-aineiksi, on kuitenkin kiellettävä 15 artiklan nojalla, ellei erityinen poikkeus ole täysin perusteltu ja kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean tieteellisesti hyväksymä. Aineisiin, jotka eivät ole CMR-aineita mutta jotka on tunnistettu hormonaalisiksi haitta-aineiksi tai joita pidetään hormonaalisina haitta-aineina, sovelletaan 31 artiklan säännöksiä niiden käytön kieltämiseksi tai rajoittamiseksi riskinarvioinnin jälkeen, jos on tunnistettu ihmisten terveyteen kohdistuva mahdollinen riski, kuten osoitettiin triklosaania ja parabeenejä koskevilla esimerkeillä. Arvioidessaan kosmeettisina ainesosina käytettävien aineiden riskejä SCCS tarkastelee myös tiettyjen riskiryhmien, kuten lasten ja raskaana olevien naisten, altistumista. Tämä on ratkaisevan tärkeää, koska kosmeettiset valmisteet ovat kulutustuotteita, joita kaikki kansalaiset käyttävät päivittäin.
Sen vuoksi kosmetiikka-asetus tarjoaa asianmukaiset välineet, joilla voidaan säännellä sellaisten kosmeettisten aineiden käyttöä, jotka aiheuttavat mahdollisen riskin ihmisten terveydelle, ja toteuttaa asianmukaisia sääntelytoimia, jotka perustuvat tieteelliseen arvioon saatavilla olevista ihmisten terveyttä koskevista tiedoista.
Ottaen huomioon asianomaisissa EU:n säädöksissä hormonaalisten haitta-aineiden osalta eri aloilla omaksutut erilaiset lähestymistavat kosmetiikka-asetuksen soveltamisen alkamisen jälkeen saatu kokemus ei ole paljastanut tekijöitä, joiden pohjalta olisi perusteltua poiketa lainsäätäjän suunnittelemasta järjestelmästä hormonaalisten haitta-aineiden käyttöön kosmeettisissa valmisteissa liittyviin turvallisuushuoliin puuttumiseksi.
Nykyisen lainsäädäntökehyksen kulmakivi on SCCS:n toteuttama kosmeettisten ainesosien tieteellinen riskinarviointi. SCCS on vahvistanut, että se voi arvioida kosmeettisten ainesosien turvallisuuden niiden hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien osalta ottaen huomioon kosmeettisia valmisteita koskevaan eläinkoekieltoon liittyvät rajoitukset. Hormonaalisiksi haitta-aineiksi tunnistettuja aineita käsitellään aineina, jotka aiheuttavat huolta ihmisten terveyden kannalta, ja niihin sovelletaan tapauskohtaisia sääntelytoimia, jotka perustuvat tuoteturvallisuuden varmistamiseen tähtääviin lainsäädännön yleisiin vaatimuksiin.
Kun SCCS:n arvioinnissa todetaan mahdollisina hormonaalisina haitta-aineina pidettyjen aineiden riski ihmisten terveydelle, komissio pystyy toteuttamaan tarvittavat toimenpiteet, joilla tapauskohtaisesti kielletään tällaisten aineiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa tai rajoitetaan sitä. Tällaisia toimia on jo toteutettu, kuten edellä mainituissa esimerkeissä todettiin, ja toteutetaan jatkossakin. Komissio laatii vuoden 2019 ensimmäiseen vuosineljännekseen mennessä prioriteettiluettelon mahdollisista hormonaalisista haitta-aineista, jotka eivät vielä kuulu kosmetiikka-asetuksessa 48 säädettyjen kieltojen piiriin. Näiden aineiden arvioinnin valmistelemiseksi komissio julkaisee jäsenvaltioille, sidosryhmille ja tiedeyhteisölle osoitettuja tietopyyntöjä. Saatuaan tällaisia tietoja komissio valtuuttaa SCCS:n arvioimaan nämä aineet mahdollisimman pikaisesti. Tämän perusteella komissio ryhtyy tarvittaviin toimiin eri aineiden käytön kieltämiseksi tai rajoittamiseksi kosmeettisissa valmisteissa.
Komissio analysoi tarkemmin niiden eri riskinhallintatapojen tehokuutta, tuloksellisuutta ja yhdenmukaisuutta, joita sovelletaan EU:n lainsäädännössä, myös kosmetiikka-asetuksessa, säädettyihin hormonaalisiin haitta-aineisiin, kuten todetaan komission tiedonannossa ”Towards a comprehensive European union framework on endocrine disruptors”, jossa ilmoitetaan hormonaalisia haitta-aineita koskevan alojen välisen sääntelyn toimivuustarkastuksen käynnistämisestä.
EUVL L 342, 22.12.2009, s. 59.
”Kun käytettävissä on yhteisössä tai kansainvälisesti hyväksyttyjä kriteereitä hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia sisältävien aineiden tunnistamiseksi, tai viimeistään 11. päivänä tammikuuta 2015, komissio tarkastelee tätä asetusta uudelleen hormonitoimintaa häiritseviä ominaisuuksia sisältävien aineiden osalta.”
Komission tiedonanto ”Towards a comprehensive European Union framework on endocrine disruptors”.
Luonnokset komission asetuksiksi C(2016) 3751 ja C(2016) 3752 sekä komission tiedonanto Euroopan parlamentille ja neuvostolle hormonaalisista haitta-aineista ja tieteellisten kriteerien vahvistamista koskevista komission säädösluonnoksista näiden haitta-aineiden määrittämiseksi kasvinsuojeluaineita ja biosidivalmisteita koskevan EU:n lainsäädännön puitteissa ( https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/endocrine_disruptors/docs/com_2016_350_en.pdf ).
Maailman terveysjärjestö, kansainvälinen kemikaaliturvallisuusohjelma, ”Global assessment of the state-of-the-science of endocrine disruptors”, 2002, WHO/PCS/EDC/02.2.
Komission delegoitu asetus (EU) 2017/2100, annettu 4. syyskuuta 2017, hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämistä koskevien tieteellisten kriteerien vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 nojalla (EUVL L 301, 17.11.2017, s. 1; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/?qid=1510927786692&uri=CELEX:32017R2100 ) ja komission asetus (EU) 2018/605, annettu 19. huhtikuuta 2018, asetuksen (EY) N:o 1107/2009 liitteen II muuttamisesta vahvistamalla tieteelliset kriteerit hormonitoimintaa häiritsevien ominaisuuksien määrittämiseksi (EUVL L 101, 20.4.2018, s. 33; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/?uri=CELEX:32018R0605 ).
Kosmetiikka-asetuksen IV luku.
Kosmetiikka-asetuksen 31 artiklan 1 kohta
Kosmetiikka-asetuksen 31 artiklan 2 kohta
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16. joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).
Aineet, joiden tiedetään tai oletetaan olevan CMR-aineita.
Aineet, joiden epäillään olevan CMR-aineita / huolta aiheuttavia aineita.
Kosmetiikka-asetuksen 15 artikla.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18. joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH) (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).
REACH-asetuksessa rajoitetaan esimerkiksi nonyylifenolin käyttöä pinta-aktiivisena aineena kosmeettisissa valmisteissa (REACH-asetuksen liitteessä XVII oleva 46 kohdan a alakohta).
REACH-järjestelmässä on tähän mennessä tunnistettu 9 ainetta hormonaalisiksi haitta-aineiksi, joilla on haitallisia ympäristövaikutuksia.
Komission tiedonanto ”Towards a comprehensive European Union framework on endocrine disruptors”.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1935/2004, annettu 27. lokakuuta 2004, elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/590/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta (EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/?qid=1539937344962&uri=CELEX:32004R1935
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2017/745, annettu 5. huhtikuuta 2017, lääkinnällisistä laitteista, direktiivin 2001/83/EY, asetuksen (EY) N:o 178/2002 ja asetuksen (EY) N:o 1223/2009 muuttamisesta sekä neuvoston direktiivien 90/385/ETY ja 93/42/ETY kumoamisesta (EUVL L 117, 5.5.2017, s. 1; https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FI/TXT/?uri=CELEX:32017R0745 ).
Kosmetiikka-asetuksen 15, 16 ja 31 artikla.
Viimeisin päivitys: SCCS/1564/15, 9. tarkistus, 25.4.2016.
EFSA (2013), Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment, EFSA Journal 2013;11(3):3132.
Munn S., Goumenou M-P., ”Key scientific issues relevant to the identification and characterisation of endocrine disrupting substances”, Report of the Endocrine Disrupters Expert Advisory Group (ED EAG). JRC-IHCP 2013. [29 pp.]DOI: 10.2788/8659 (verkossa). Löytyy seuraavasta osoitteesta: http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/JRC79981/lbna25919enn.pdf .
SCCS/1564/15, 9. tarkistus 25.4.2016.
SCCP/1017/06, SCCP/1183/08, SCCS/1348/10, SCCS/1446/11, SCCS/1514/13.
SCCP/1192/08 ja SCCS/1414/11.
SCCP/1086/07.
SCCNFP/0483/01 ja SCCS/1513/13.
SCCS/1315/10.
SCCS/1270/09.
SCCS/1241/10.
Tietoja in vitro -kokeista, jotka soveltuvat erilaisen hormonitoiminnan havaitsemiseen, samoin kuin tietoja in vivo -kokeista, jotka koskevat asiaan liittyvän kehitysmyrkyllisyyden ja lisääntymismyrkyllisyyden havaitsemista, tarkasteltiin yhdessä näiden aineiden käytöstä johtuvaa ihmisten altistumista koskevien tietojen kanssa.
Kosmetiikka-asetuksen 18 artiklan 1 kohta
Metyyliparabeeni, etyyliparabeeni, propyyliparabeeni ja butyyliparabeeni.
Isopropyyliparabeeni, isobutyyliparabeeni, fenyyliparabeeni, bentsyyliparabeeni ja pentyyliparabeeni.
Komission asetus (EU) N:o 358/2014, annettu 9. huhtikuuta 2014, kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteiden II ja V muuttamisesta (EUVL L 107, 10.4.2014, s. 5) ja komission asetus (EU) N:o 1004/2014, annettu 18. syyskuuta 2014, kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteen V muuttamisesta (EUVL L 282, 26.9.2014, s. 5).
http://ec.europa.eu/health/endocrine_disruptors/docs/2016_impact_assessment_study_en.pdf
Ks. vastuuvapauslauseke tarkastelussa käytetyn menetelmän ja arviointiraportin etusivulla.
Alun perin 45 ainetta, mukaan lukien parabeenien luokka, josta analysoitiin seitsemän ainetta. ( http://ec.europa.eu/health/endocrine_disruptors/docs/impactassessment_chemicalsubstancesselection_en.pdf ).
Merkityksellistä tietoa saatavilla vain vähän tai ei lainkaan.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 528/2012, annettu 22. toukokuuta 2012, biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä (EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1).
Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/110, annettu 27. tammikuuta 2016, triklosaanin hyväksymättä jättämisestä valmisteryhmään 1 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä vanhana tehoaineena (EUVL L 21, 28.1.2016, s. 86).
SCCP/1192/08 ja SCCS/1414/11.
Komission asetus (EU) N:o 358/2014, annettu 9. huhtikuuta 2014, kosmeettisista valmisteista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteiden II ja V muuttamisesta (EUVL L 107, 10.4.2014, s. 5).
REACH-asetuksen mukainen jäsenvaltioiden komitea on päättänyt –suoritettuaan triklosaania koskevan arvioinnin – pyytää triklosaanin rekisteröijiä toimittamaan lisätietoja sen hormonaalisista haittavaikutuksista (asetuksen (EY) N:o 1907/2006 46 artiklan 1 kohdan mukainen 19. syyskuuta 2014 annettu päätös aineen arvioinnista) ( https://echa.europa.eu/documents/10162/c58c17a8-d00f-4327-853e-2b3d66ffad9e )
Aineet, joiden käyttö on kielletty kosmeettisissa valmisteissa, ja CMR-aineisiin sovellettavat erityskiellot.