Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoittamisesta (Reach), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta ja direktiivin 1999/45/EY ja {pysyviä orgaanisia yhdisteitä koskevan} asetuksen (EY) muuttamisesta {SEC(2003 1171} /* KOM/2003/0644 lopull. - COD 2003/0256 */
Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUKSEKSI kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoittamisesta (Reach), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta ja direktiivin 1999/45/EY ja {pysyviä orgaanisia yhdisteitä koskevan} asetuksen (EY) muuttamisesta {SEC(2003 1171} (komission esittämä) Laajennettu sisällysluettelo I OSA - Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoittamisesta (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta ja direktiivin 1999/45/EY ja {pysyviä orgaanisia yhdisteitä koskevan} asetuksen (EY) muuttamisesta - Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi neuvoston direktiivin 67/548/ETY muuttamisesta sen mukauttamiseksi kemikaalien rekisteröintiä, arviointia, lupamenettelyjä ja rajoittamista koskevaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) II OSA Liite I* Yleiset säännökset aineiden arvioinnista ja kemikaaliturvallisuusraporttien laatimisesta Liite II Vapautukset rekisteröintivelvollisuudesta 4 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaisesti Liite III Vapautukset rekisteröintivelvollisuudesta 4 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaisesti Liite IV Asetuksen 9 artiklassa tarkoitetut tietoja koskevat vaatimukset Liite V Tietoja koskevat vakiovaatimukset aineille, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään 1 tonnin määrinä Liite VI Lisätietoja koskevat vakiovaatimukset aineille, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään 10 tonnin määrinä Liite VII Lisätietoja koskevat vakiovaatimukset aineille, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään 100 tonnin määrinä Liite VIII Lisätietoja koskevat vakiovaatimukset aineille, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään 1000 tonnin määrinä Liite IX Yleiset säännöt liitteissä V-VIII vahvistettujen vakiotestausohjelmien mukauttamiseksi III OSA Liite X Testausmenetelmät A osa IV OSA Liite X Testausmenetelmät B osa V OSA Liite X Testausmenetelmät C osa VI OSA Liite XI Yleiset määräykset jatkokäyttäjille aineiden arviointia ja kemikaaliturvallisuusraporttien laatimista varten Liite XII Perusteet hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden sekä erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin paljon biokertyvien aineiden tunnistamiseksi Liite XIII Luvanvaraisten aineiden luettelo Liite XIV Asiakirja-aineistot Liite XV Sosioekonominen analyysi Liite XVI Tiettyjen vaarallisten aineiden, valmisteiden ja tuotteiden valmistuksen, markkinoille saattamisen ja käytön rajoitukset Liite XVII Hitaasti hajoavat orgaaniset yhdisteet (POP-yhdisteet) * Kaikki liitteet liittyvät asetusehdotukseen SÄÄDÖKSEEN LIITTYVÄ RAHOITUSSELVITYS SISÄLLYSLUETTELO PERUSTELUT Ehdotuksen tausta Julkisten kuulemismenettelyjen ja vaikutusten arviointien tulokset Ehdotukseen liittyvät oikeudelliset seikat Johdanto ehdotukseen 1. Perusteet ja tavoitteet 2. Asetuksen sisältö 3. Liitteet I OSASTO YLEISET SEIKAT 1 Luku Aihe ja soveltamisala 2 Luku Määritelmät II OSASTO AINEIDEN REKISTERÖINTI 1 Luku Soveltamisala 2 Luku Yleinen rekisteröintivelvollisuus ja tietovaatimukset 3 Luku Polymeerien rekisteröinti 4 Luku Tietyntyyppisiä eristettyjä välituotteita koskeva rekisteröintivelvollisuus ja tietovaatimukset 5 Luku Kaikkia rekisteröintejä koskevat yhteiset säännökset 6 Luku Asteittain rekisteröitäviin aineisiin ja ilmoitettuihin aineisiin sovellettavat siirtymäsäännökset III OSASTO TIETOJEN YHTEISKÄYTTÖ JA TARPEETTOMIEN TESTIEN VÄLTTÄMINEN 1 Luku Tavoitteet ja yleiset säännöt 2 Luku Muita kuin asteittain rekisteröitäviä aineita koskevat säännöt 3 Luku Asteittain rekisteröitäviä aineita koskevat säännöt IV OSASTO Tiedottaminen toimitusketjussa V OSASTO JATKOKÄYTTÄJÄT VI OSASTO AINEIDEN ARVIOINTI 1 Luku Soveltamisala 2 Luku Asiakirja-aineiston arviointi 3 Luku aineen arviointi 4 Luku Välituotteiden arviointi 5 Luku Yhteiset säännökset VII OSASTO LUPAMENETTELY 1 Luku Lupavaatimus 2 Luku Lupien myöntäminen 3 Luku Lupamenettelyt toimitusketjussa VIII OSASTO TIETTYJEN VAARALLISTEN AINEIDEN JA VALMISTEIDEN VALMISTUSTA, MARKKINOILLE SAATTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET 1 Luku Yleiset seikat 2 Luku Rajoitusmenettely IX OSASTO KEMIKAALIVIRASTO X OSASTO LUOKITUSTEN JA MERKINTÖJEN LUETTELO XI OSASTO TIEDOTTAMINEN XII OSASTO TOIMIVALTAISET VIRANOMAISET XIII OSASTO TÄYTÄNTÖÖNPANON VALVONTA XIV OSASTO SIIRTYMÄ- JA LOPPUSÄÄNNÖKSET Ehdotus Euroopan Parlamentin ja neuvoston direktiiviksi neuvoston direktiivin 67/548/ETY muuttamisesta sen mukauttamiseksi kemikaalien rekisteröintiä, arviointia, lupamenettelyjä ja rajoituksia koskevaan Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) PERUSTELUT Ehdotuksen tausta Ehdotuksen tarkoitus ja tavoitteet Helmikuussa 2001 komissio julkaisi tulevaa kemikaalipolitiikkaa koskevasta strategiasta valkoisen kirjan (KOM(2001) 88 lopullinen), joka perustuu kemikaalien turvallisen käytön sääntelyä koskevan nykyisen EU-järjestelmän uudelleentarkasteluun. Komissio esitti päätelmänään, että nykyisen lainsäädännön uudistaminen on tarpeen seuraavien tavoitteiden saavuttamiseksi: - ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu - EU:n kemianteollisuuden kilpailukyvyn ylläpito ja parantaminen - sisämarkkinoiden pirstoutumisen estäminen - avoimuuden lisääminen - yhdentäminen kansainvälisiin ponnistuksiin - muilla kuin eläimillä tehtävän testauksen edistäminen - yhdenmukaisuus EU:n kansainvälisten WTO:hon liittyvien velvollisuuksien kanssa. Yleistä taustaa Kemianteollisuus sijoittuu kestävää kehitystä koskevan yhteisön strategian ytimeen monestakin syystä. Sillä on hyvin suuri taloudellinen merkitys, koska se toimittaa materiaalia erityisesti tehdasteollisuudelle. Lisäksi se on mukana innovaatiotoiminnassa ja tarjoaa tuotteita, joita tarvitaan elämänlaadun ylläpitoon ja parantamiseen. Kemianteollisuudella on suuri merkitys taloudellisen kehityksen ja Euroopan maksutaseen ylijäämän kannalta. Näin ollen Euroopan kemianteollisuuden kilpailukyvyn ja innovatiivisuuden ylläpito on tärkeä tavoite. Yhteiskunnallisella tasolla työntekijöiden ja yleisön terveyden ja turvallisuuden parantaminen on yhteisön kemikaalipolitiikan avaintavoite. Myös työllisyyden korkean tason säilyttäminen on keskeinen tavoite. Ympäristön kannalta tärkeitä tavoitteita ovat kemikaalien aiheuttaman saastumisen välttäminen ilmassa, vedessä, maaperässä ja rakennuksissa sekä biologista monimuotoisuutta haittaavien vaikutusten torjuminen. Tässä suhteessa on erityisen tärkeää parantaa hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden valvontaa. Näihin tavoitteisiin pyrkiminen on vahvistettu korkeimmalla poliittisella tasolla. Brysselissä 20.-21. maaliskuuta 2003 kokoontunut Eurooppa-neuvosto korosti, että kilpailukyky on jälleen otettava ensisijaiseksi tavoitteeksi ja yritysten investointeja tutkimus- ja kehitystoimintaan (T&K) ja innovaatiotoimintaan on edistettävä. Neuvosto puolestaan korosti, että ympäristöön kohdistuvat paineet ja luonnonvarojen säilyttäminen on otettava huomioon Göteborgissa käynnistetyn kestävän kehityksen kokonaisvaltaisen strategian mukaisesti, ja että kestävää kehitystä on edistettävä maailmanlaajuisesti. Tämä tarkoittaa muun muassa Johannesburgissa sovittujen tavoitteiden ja muun muassa kemikaalien asianmukaisen hallinnan seurantaa. Nykyinen kemikaalilainsäädäntö Nykyisessä teollisuuskemikaaleihin sovellettavassa järjestelmässä tehdään ero "olemassa olevien aineiden", eli kaikkien niiden kemikaalien, jotka oli saatettu markkinoille syyskuuhun 1981 mennessä, ja "uusien aineiden", eli kyseisen ajankohdan jälkeen markkinoille saatettujen kemikaalien välillä. Uusia aineita on noin 3 000. Direktiivissä 67/548 vaaditaan, että uusista aineista ihmisten terveydelle ja ympäristölle mahdollisesti aiheutuvat riskit on testattava ja arvioitava ennen kuin niitä saatetaan markkinoille 10 kilogrammaa tai sitä suurempia määriä. Jos määrät ovat suurempia, on suoritettava tarkemmat testit, joissa keskitytään pitkäaikaisiin ja kroonisiin vaikutuksiin. Markkinoilla olevien aineiden kokonaismäärästä yli 99 prosenttia on kuitenkin olemassa olevia aineita, joille ei aseteta samoja testausvaatimuksia. Ilmoitettujen olemassa olevien aineiden määrä oli 100 106 vuonna 1981, ja nykyisin arvioidaan, että yhden tonnin määrinä tai sitä suurempina määrinä markkinoitavien olemassa olevien aineiden määrä on 30 000. Noin 140 näistä aineista on määritelty ensisijaisiksi aineiksi, ja niille on tehtävä kattava riskinarviointi, jonka jäsenvaltioiden viranomaiset suorittavat asetuksen 793/93 mukaisesti. Olemassa olevien aineiden ominaisuuksista ja käyttötavoista ei ole yleisesti ottaen riittävästi julkisesti saatavilla olevaa tietoa. Riskinarviointiprosessi on hidas ja resursseja vaativa, ja se vaikeuttaa järjestelmän tehokasta toimintaa. Vastuualueiden jakautuminen ei ole tarkoituksenmukainen, koska arvioinnista ovat vastuussa viranomaiset eivätkä yritykset, jotka tuottavat, tuovat maahan tai käyttävät aineita. Lisäksi nykyisessä lainsäädännössä vaaditaan tietojen toimittamista ainoastaan aineiden valmistajilta ja maahantuojilta, mutta ei jatkokäyttäjiltä (teollisuuskäyttäjiltä ja formuloijilta). Näin ollen aineiden käyttötapoja koskevaa tietoa on vaikea saada, ja jatkokäyttäjien käyttötavoista aiheutuvasta altistuksesta on yleisesti ottaen vähän tietoa. Päätökset aineiden lisätestauksesta voidaan tehdä ainoastaan pitkällisessä komiteamenettelyssä, ja teollisuudelta voidaan pyytää lisätestausta vasta sitten, kun viranomaiset ovat osoittaneet, että aine voi aiheuttaa vakavan riskin. Ilman testaustuloksia on kuitenkin lähes mahdotonta esittää tällaisia todisteita. Lopulliset ja kattavat riskinarvioinnit on sen vuoksi tehty vain pienestä määrästä aineita. Tiettyjen vaarallisten aineiden ja valmisteiden markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksia koskevan direktiivin 76/769/ETY mukaisesti komissio on sitoutunut suorittamaan riskinarvioinnit ja riittävät analyysit kustannuksista ja hyödyistä ennen kemianteollisuuteen vaikuttavan säädöksen ehdottamista tai antamista. Jos on viitteitä sellaisesta riskistä, jota ei voida hyväksyä (ilmenevät tyypillisesti kansallisella tasolla määrätyistä rajoituksista), asiasta laaditaan raportit, joille suoritetaan vertaisarviointi myrkyllisyyttä, ekomyrkyllisyyttä ja ympäristöä käsittelevässä komission tiedekomiteassa. Nykyiset vastuujärjestelyt ovat riittämättömät komission katsauksessa yksilöityjen ongelmien korjaamiseksi. Vastuu perustuu yleensä periaatteeseen, jonka mukaan vahingon aiheuttajien on maksettava korvausta aiheuttamastaan vahingosta. Jotta henkilöä voitaisiin pitää vastuullisena, edellytetään yleensä syy-yhteyden todistamista syyn ja siitä aiheutuvan vahingon välillä. Tämä on usein käytännössä mahdotonta vahingon kärsineille osapuolille, jos syy ja vaikutus ovat ajallisesti kaukana toisistaan eikä riittäviä testaustietoja aineiden vaikutuksista ole saatavilla. Vaikka syy-yhteys voitaisiinkin todeta, EU:n jäsenvaltioiden tuomioistuimet eivät yleensä määrää yhtä korkeita korvausmaksuja kuin esimerkiksi Yhdysvaltojen tuomioistuimet, jolloin niiden ehkäisevä vaikutus on rajallinen. Johdonmukaisuus muiden politiikan osa-alueiden kanssa Kemikaalipolitiikalla on yhtymäkohtia moniin muihin politiikan osa-alueisiin. Komissio on ehdotustaan valmistellessaan pyrkinyt huolellisesti välttämään säännösten päällekkäisyyttä muun lainsäädännön kanssa varmistaen samalla, että lainsäädäntöön ei luoda porsaanreikiä ja että tarvittavat tiedot ovat muiden sektoreiden käytettävissä. Julkisten kuulemismenettelyjen ja vaikutusten arviointien tulokset Julkiset kuulemismenettelyt Valkoisen kirjan julkaisemisen jälkeen uudistuksen tarpeesta oltiin laajalti yksimielisiä. Sekä ministerineuvosto että parlamentti halusivat toimivampia mekanismeja ja menettelyjä, joissa teollisuudelta vaadittaisiin enemmän, jotta nykyisin käytössä olevien kemikaalien haitallisista ominaisuuksista, riskeistä ja riskinvähentämistoimenpiteistä toimitettaisiin tietoa. Näin luotaisiin enemmän luottamusta siihen, että vaarallisia aineita käytetään turvallisesti. Teollisuus piti tervetulleena politiikan uutta suuntaamista siten, että yritykset ottavat suuremman vastuun kemikaaliensa turvallisuudesta. Samalla ne olivat kuitenkin huolissaan vaikutuksista kilpailukykyyn. Valtiosta riippumattomat ympäristöjärjestöt ja kuluttajajärjestöt olivat vahvasti sitä mieltä, että muutos on tarpeen. Kuuleminen Internetissä Komissio päätti toukokuussa 2003 käynnistää kuulemismenettelyn Internetissä tarkoituksenaan tarkastella säädösluonnoksen ja sen teknisten vaatimusten toimivuutta mutta asettamatta kuitenkaan kyseenalaiseksi ehdotetun järjestelmän soveltamisalaa ja tavoitteita. Kuuleminen tapahtui 15. toukokuuta ja 10. heinäkuuta 2003 välisenä aikana. Vastaajat voivat antaa vastauksensa useilla eri tavoilla, joita olivat online-kyselylomake tai sähköposti, faksi ja tavanomainen kirjelähetys, joissa käytettiin vakiomuotoista mallia tai vapaata tekstiä. Kaikki vastaukset julkaistiin Internetissä; niiden vastaajien nimiä ei paljastettu, jotka halusivat pysyä nimettöminä. Erillisiä vastauksia saatiin yli 6 000. Vastauksista 42 prosenttia tuli teollisuusyrityksiltä tai -järjestöiltä. Vastauksia saatiin myös 142:lta valtiosta riippumattomalta järjestöltä, muun muassa ammattiliitoilta. Jäsenvaltioista viisi hallitusta (A, IRL, F, NL, UK) ja useita viranomaisia (A, B, D, DK, FIN, GR, I, NL, S, UK) lähetti kannanoton. Kolmen liittymistä valmistelevan maan (LAT, LIT, PL) viranomaiset esittivät kannanottonsa samoin kuin useiden kolmansien maiden viranomaiset ja hallitukset (Australia, Kanada, Chile, Kiina, Israel, Japani, Malesia, Meksiko, Norja, Singapore, Sveitsi, Thaimaa, USA). Myös kansainväliset organisaatiot Aasian ja Tyynenmeren alueen taloudellisen yhteistyön foorumi (APEC) ja Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestö (OECD) lähettivät kannanottonsa. Noin puolet kannanotoista tuli yksittäisiltä henkilöiltä. Monet esittivät kysymyksiä eläinkokeista, toiset tunsivat huolta työpaikkojen menetyksestä tai vaativat parempaa ympäristön ja ihmisten terveyden suojelua ja parempaa tiedottamista kuluttajille. Lisäksi toimitettiin kaksi adressia, joita kannatti 34 000 yksittäistä henkilöä ja organisaatiota. Pääasialliset huolenaiheet ja niiden huomioon ottaminen Järjestelmän soveltamisala: EU:n teollisuus ja EU:n ulkopuoliset kauppakumppanit pitivät polymeerien ja tuotteiden sisältämien aineiden sisällyttämistä järjestelmään liiallisena ja vaikeasti toteutettavana. Myös kaikille valmistajille, maahantuojille ja jatkokäyttäjille asetettua vaatimusta kemikaaliturvallisuusarvioinnin suorittamisesta kritisoitiin, ja sen katsottiin ylittävän valkoisen kirjan ehdotukset. - Polymeerit on jätetty rekisteröinti- ja arviointivaatimuksen ulkopuolelle, mutta lupa- ja rajoitusmenettelyt voivat edelleen koskea niitä. Komissio voi muuttaa tätä, jos vankkojen tieteellisten kriteerien perusteella voidaan määritellä, mitkä polymeerit voisivat olla rekisteröitäviä. - Tuotteiden sisältämiä aineita on käsitelty kevyemmällä tavalla. - Vaatimusta kemikaaliturvallisuusarviointien suorittamisesta on huomattavasti rajattu. Oikeusvarmuus: Teollisuus pelkäsi, että huolehtimisvelvollisuus asettaisi sen rajattomien korvausvaatimusten kohteeksi. Lisäksi se piti ongelmallisena valitusmekanismin puuttumista kemikaalivirastosta. - Huolehtimisvelvollisuus on korvattu selvityksellä asetuksen taustalla olevista periaatteista. - Kemikaalivirastoon on lisätty valituslautakunta. Kustannukset: Teollisuus, osa jäsenvaltioista ja monet EU:n ulkopuoliset kauppakumppanit esittivät huolensa kohtuuttomista kustannuksista, joita koituisi erityisesti pieninä määrinä tuotettavien kemikaalien tuottajille, jatkokäyttäjille ja pienille ja keskisuurille yrityksille (pk-yrityksille). - Jatkokäyttäjien osalta vaatimusta kemikaaliturvallisuusarviointien ja kemikaaliturvallisuusraporttien laatimisesta on selvästi rajattu. - Rekisteröintivaatimuksia yksinkertaistettiin 1-10 tonnin määrien osalta (kemikaaliturvallisuusraportteja ei tarvitse toimittaa; testausvaatimuksia vähennettiin). - Polymeerit (ks. edellä). - Vaatimuksia lievennettiin tarkassa valvonnassa kuljetettavien välituotteiden osalta. Byrokratia / Kemikaaliviraston toimivalta: Monet sidosryhmät esittivät kritiikkiä siitä, että Reach-järjestelmä on liian byrokraattinen ja että tehtävien jakautuminen (jäsenvaltioiden ja kemikaaliviraston välillä) on liian monimutkainen. Lisäksi ne ilmaisivat huolta siitä, että päätöksenteossa ei olisi yhtenäistä lähestymistapaa. - Virtaviivaistettu rekisteröinti: kemikaalivirasto on yksin vastuussa rekisteröinnistä. - Arviointi: Kemikaalivirastolla on suurempi vastuu järjestelmän sujuvasta toiminnasta ja päätöksenteon seurannasta. Menettelyjen rakenne on uudistettu ja selkiytetty. - Kemikaaliturvallisuusraporttien järjestelmä on koordinoitu paremmin jo olemassa olevan käyttöturvallisuustiedotteiden järjestelmän kanssa. - Kemikaalivirastolla on nyt aiempaa suuremmat valtuudet päätöksissä, jotka koskevat tietojen yhteiskäyttöä, tutkimus- ja kehitystoimintaa (T&K) koskevia poikkeuksia ja luottamuksellisuutta. Luottamuksellisuus ja oikeus tiedonsaantiin kemikaaleista: Teollisuus ja erityisesti jatkokäyttäjät ovat ilmaisseet huolensa siitä, että ne voivat joutua paljastamaan yrityssalaisuuksia. Valtiosta riippumattomat järjestöt taas ovat vaatineet suurempaa avoimuutta tuotteiden kemiallisen koostumuksen suhteen. - Luottamuksellisten yritystietojen tiukempi suoja: Tietyntyyppisiä tietoja käsitellään aina luottamuksellisina, kuten tonnimäärää, asiakkaiden nimiä jne. Lisäksi yritykset voivat määritellä tietoja luottamuksellisiksi, jos erityiset syyt esitetään ja hyväksytään. - Kaikki ei-luottamukselliset tiedot ovat pyynnöstä saatavilla (EY-asetus asiakirjojen saamisesta yleisön tutustuttavaksi), ja tietyt tiedot julkaistaan ja ne ovat vapaasti saatavilla. Korvaavat aineet: valtiosta riippumattomat järjestöt, jotkin teollisuuden haarat ja osa jäsenvaltioista ovat vaatineet vahvempia säännöksiä korvaavista aineista. - Johdanto-osan kappaleissa ja lupamenettelyä koskevissa säännöksissä viitataan selvemmin korvaaviin aineisiin; yrityksiä kannustetaan esittämään korvaavia aineita koskevia suunnitelmia, jotka vaikuttavat lupapäätökseen. Eläinkokeet: Eläinkokeiden rajoittaminen on ollut yksi perusperiaatteista tätä asetusta laadittaessa. Myrkyllisyyttä, ekomyrkyllisyyttä ja ympäristöä käsittelevässä komission tiedekomiteassa ilmaistiin huoli siitä, että suunnitelluilla eläinkokeilla ei saataisi riittävästi tietoa riskien välttämiseksi, ja todettiin, että lisätestit olisivat tarpeen. - Koska julkisuuden paine eläinkokeiden rajoittamiseksi on voimakasta, testien määrää ei ole lisätty. - Jotta eläinkokeiden tarvetta voitaisiin vähentää edelleen ilman, että vaarannetaan ihmisten terveyttä ja ympäristöä, kannustetaan kvalitatiivisten tai kvantitatiivisten rakenne-aktiivisuussuhteiden ((Q)SAR)) käyttöä. Lisäksi tekstissä selvennetään, että tietojen yhteiskäyttö on pakollista. Vaikutusten arvioinnit Myös erityisselvityksiä aloitettiin erityisesti ehdotettavan järjestelmän todennäköisistä vaikutuksista. Niiden tulokset otetaan huomioon vaikutusten arvioinnin laadinnassa. Ehdotuksen muotoutuessa sen vaikutuksia tarkastellaan ja seurataan. Sidosryhmät otetaan mukaan tähän työhön. Hallinnollisten kysymysten osalta valkoisessa kirjassa todettiin, että uuden järjestelmän hallinto edellyttäisi "keskuselimen" perustamista, jolla olisi avainasema Reach-järjestelmän hallinnoinnissa. "Keskuselimen" sopivana rakenteena pidettiin komission yhteisen tutkimuskeskuksen yhteydessä Isprassa olevaa Euroopan kemikaalitoimistoa, jota olisi laajennettava lisätehtävien suorittamista varten. Lisäselvitykset herättivät kuitenkin vakavia epäilyksiä siitä, olisiko laajennettu Euroopan kemikaalitoimisto tehokkain rakenne uuden järjestelmän selvästi lisääntyneiden tehtävien hoitamiseen. Komissio suoritti tämän vuoksi toteutettavuustutkimuksen. Tarkasteltuaan huolellisesti kaikkia seikkoja komissio tuli siihen päätelmään, että erillisen kemikaaliviraston perustaminen on välttämätöntä ehdotetun Reach-järjestelmän tehokasta täytäntöönpanoa varten. Näin ollen ehdotuksessa esitetään säännöksiä uudesta kemikaalivirastosta. Toimivuutta, jatkuvuutta ja saatavilla olevan asiantuntemuksen parasta mahdollista käyttöä korostavat näkökohdat puoltavat Ispraa kemikaaliviraston sopivimmaksi sijoituspaikaksi. Asiantuntemuksen kerääminen ja käyttäminen Valkoisen kirjan julkaisemisen jälkeen komissio kuuli laajalti asiantuntijoita. Tämä tapahtui konferensseissa, sidosryhmien työryhmissä ja komission yksiköiden ja sidosryhmien kahdenvälisissä yhteydenotoissa. Tässä yhteydessä on erityisesti mainittava komission vuosina 2001-2002 koolle kutsumat kahdeksan teknistä työryhmää. Alan asiantuntijoiden kuulemista jatkettiin sen jälkeen ehdotuksen koko laatimisvaiheen ajan. Ehdotukseen liittyvät oikeudelliset seikat Oikeusperusta Soveltuva oikeusperusta on EY:n perustamissopimuksen 95 artikla, koska on taattava yhtäläiset toimintaolosuhteet kaikille taloudellisille toimijoille sisämarkkinoilla ja samalla varmistettava terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso. Tällä oikeusperustalla varmistetaan, että aineita koskevat vaatimukset ovat yhdenmukaiset ja että nämä vaatimukset täyttävät aineet voivat liikkua vapaasti kaikkialla sisämarkkinoilla. Tämä korvaa panoksen, jota talouden toimijoilta vaaditaan asetuksessa vaaditun suojan tason ylläpitämiseksi. Koska aineet ovat sisämarkkinoilla liikkuvia tavaroita, olivatpa kyseessä aineet sellaisenaan, valmisteissa tai tuotteissa, on tärkeää, että niiden liikkumiselle on asetettu yhdenmukaistetut vaatimukset. Lisäksi 95 artiklan 3 kohdassa vaaditaan, että terveyttä, turvallisuutta, ympäristönsuojelua ja kuluttajansuojaa koskevat ehdotukset perustetaan suojelun korkeaan tasoon. Reach-asetus täyttää tämän vaatimuksen; näin ollen tämän oikeusperustan käyttäminen ei vaaranna suojelun tasoa. Toissijaisuus- ja suhteellisuusperiaatteet Toissijaisuusperiaate Tarkasteltaessa toissijaisuuskysymystä EY:n perustamissopimuksen 5 artiklan valossa on otettava huomioon, että nykyinen kemikaalilainsäädäntö tarjoaa jo laajat mahdollisuudet valvoa aineiden ja valmisteiden luokitusta, pakkausmerkintöjä, markkinoille saattamista ja käyttöä. Uusi asetus korvaa suurelta osin useat nykyiset säädökset, ja se ulottuu aloihin, joita ei tähän mennessä ole käsitelty riittävästi. Toissijaisuuskysymys koskee siis ainoastaan tätä soveltamisalan laajentamista. Koska kemikaalien kauppaa käydään rajojen yli ja koska monet niistä voivat aiheuttaa saastumista rajojen yli, jäsenvaltiot eivät voi yksinään saavuttaa ehdotuksen tavoitteita riittävässä määrin. Yhteisön laajuinen lainsäädäntö on sen vuoksi soveltuva. Tässä yhteydessä on muistettava, että sekä neuvoston että Euroopan parlamentin kantojen mukaan tarvitaan vahva EU:n lainsäädäntö, jotta voidaan saavuttaa korkea terveyden ja ympäristön suojelun taso ja samalla varmistaa kaikille talouden toimijoille yhtäläiset olosuhteet sisämarkkinoilla. Suhteellisuusperiaate Tärkeä suhteellisuuteen liittyvä piirre uudessa lainsäädännössä (ehdotuksen 1 artiklan 3 kohta) on se, että vastuu kemikaaliin liittyvien riskien turvallisesta hallinnasta on nyt teollisuudella. Tämän ansiosta teollisuus voi soveltaa riskinvähentämistoimenpiteitä jo aikaisesta vaiheesta kyseisen aineen elinkaaren aikana ja siten välttää haitallisia vaikutuksia jatkokäyttäjiin ja asiakkaisiin. Sen ansiosta myös jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat suunnata voimavaransa teollisuuden toimittamien tietojen laadun arviointiin pikemminkin kuin riskinarviointien tekemiseen itse. Vaikka uuden lainsäädännön tarkoituksena on kattaa kaikki sellaiset kemikaalit, jotka voivat tietyssä määrin johtaa kansalaisten tai ympäristön altistumiseen, suurta huomiota on kiinnitetty siihen, ettei uuden lainsäädännön soveltamisalassa, kustannuksissa ja hallinnollisessa taakassa ole liioiteltu. Siksi uudessa lainsäädännössä sovelletaan tuotantomääristä riippuvaa, porrastettua lähestymistapaa tietyille kemikaaliluokille. Tämä koskee erityisesti pieninä määrinä tuotettuja/maahantuotuja aineita tai erityisiä käyttötapoja (esim. tutkimus ja kehittäminen). Samalla tämän porrastetun lähestymistavan ansiosta kustannukset ja hallinnolliset velvollisuudet ovat jonkin verran kevyemmät, mistä pk-yritykset voivat hyötyä ilman että terveyden ja ympäristön suojelu huononee. Oikeudellisen välineen valinta On perusteltua käyttää välineenä asetusta (jolla korvataan noin 40 voimassa olevaa direktiiviä), koska se johtaa tällaisen lainsäädännön välittömään soveltamiseen kaikkialla yhteisössä. Teknisessä lainsäädännössä tämä on paljon käytetty tekniikka, jota jäsenvaltiot ovat jo laajalti kannattaneet muilla yhteisön toimivallan aloilla [1]. Asetus on entistäkin perustellumpi, kun muistetaan, että yhteisö laajenee ja käsittää pian 25 jäsenvaltiota. Se hyötyy varmasti yhtäläisistä ja koko yhteisön alueella välittömästi sovellettavista säännöistä. [1] Ks. elintarvikelakia koskeva asetus (EY) N:o 178/2002 ja komission ehdotukset lannoitteita (KOM(2001) 508), pesuaineita (KOM(2002) 485) ja huumausaineprekursoreja (KOM(2002) 494) koskeviksi asetuksiksi. Johdanto ehdotukseen Ehdotettavalla asetuksella perustetaan Reach-järjestelmä ja Euroopan kemikaalivirasto. Reach-järjestelmään kuuluvat seuraavat osatekijät: - Rekisteröinti, joka edellyttää, että teollisuus hankkii asiaankuuluvat tiedot aineistaan ja käyttää näitä tietoja aineiden turvallisen hallinnan toteutumiseksi. - Arviointi, joka tuo varmuuden siitä, että teollisuus noudattaa velvollisuuksiaan, ja ehkäisee tarpeetonta testausta. - Lupamenettelyt, joissa erityistä huolta aiheuttavia ominaisuuksia omaavien aineiden käyttötapoihin liittyviä riskejä tarkastellaan uudelleen. Jos riskit ovat riittävän hyvin hallinnassa tai jos sosioekonomiset hyödyt ylittävät riskit eikä aineiden tai tekniikoiden korvaamiseksi ole soveltuvia vaihtoehtoja, kyseisille käyttötavoille myönnetään lupa. - Rajoitukset, joita koskeva menettely tarjoaa turvaverkon sellaisten riskien hallitsemiseksi, joita ei ole riittävän hyvin käsitelty Reach-järjestelmän muissa osissa. Kemikaalivirasto hallinnoi Reach-järjestelmän teknisiä, tieteellisiä ja hallinnollisia osia yhteisön tasolla pyrkien varmistamaan, että Reach-järjestelmä toimii hyvin ja että sidosryhmät pitävät sitä luotettavana. 1. Perusteet ja tavoitteet 1.1. Yleiset seikat: Aihe, soveltamisala ja määritelmät Tässä osassa selvitetään Reach-järjestelmän soveltamisalaa, määritellään asetuksessa käytettävät termit ja selitetään periaatteet, joihin asetus perustuu. 1.2. Rekisteröinti Yleinen rekisteröintivelvollisuus koskee aineita, joita valmistetaan tai tuodaan maahan yksi tonni tai enemmän. Rekisteröinnin laiminlyönti tarkoittaa, että ainetta ei voi valmistaa tai tuoda maahan. Rekisteröintiä koskevissa säännöksissä velvoitetaan aineiden valmistajat ja maahantuojat hankkimaan, tarvittaessa uusien kokeiden avulla, tietoa valmistamistaan tai maahantuomistaan aineista ja käyttämään tätä tietoa sen varmistamiseksi, että aineiden mahdollisesti aiheuttamien riskien hallinta on vastuuntuntoista ja perustuu kattavaan tietoon. Valmistajien ja maahantuojien on käsiteltävä kaikkiin sellaisiin käyttötapoihin liittyviä riskejä, jotka heidän jatkokäyttäjänsä ovat ilmoittaneet heille. Jatkokäyttäjällä on oikeus olla ilmoittamatta käyttötapaa, jolloin hän on vastuussa kemikaaliturvallisuusarvioinnin suorittamisesta. Vastaavasti valmistajan ei tarvitse toimittaa ainetta sellaista käyttötapaa varten, jota hän ei voi hyväksyä. Täytäntöönpanon valvontaa varten ja avoimuuden toteutumiseksi nämä rekisteröintitiedot on toimitettava viranomaisille. Asetuksessa säädetään poikkeuksesta, joka koskee tiettyjä aineita, joita säännellään riittävästi muun lainsäädännön nojalla tai jotka aiheuttavat yleisesti niin vähäisen riskin, ettei rekisteröinti ole tarpeen. Rekisteröinti edellyttää ainetta ja riskinhallintatoimenpiteitä koskevia tietoja sisältävän teknisen asiakirja-aineiston toimittamista, ja lisäksi 10 tonnin ja sitä suurempien määrien osalta kemikaaliturvallisuusraporttia, jossa on dokumentoitu kyseisten toimenpiteiden valinta. Tietovaatimus vaihtelee tonnimäärän mukaisesti, koska tonnimäärä antaa viitteen mahdollisesta altistuksesta. Myös tietojen tuottamisesta annetaan säännöksiä, joiden tarkoituksena on varmistaa tietojen hyväksyttävä laatu. Teollisuudelle ja viranomaisille aiheutuvien kustannusten vähentämiseksi asetuksessa säädetään tietojen yhteisestä toimittamisesta. Tuotteiden sisältämien aineiden rekisteröintiin sovelletaan erityisjärjestelyä: kun pyritään oikeasuhteisuuden toteutumiseen ja otetaan toisaalta huomioon EU:n markkinoille saatettavat miljoonat tuotteet ja toisaalta joidenkin tuotteiden mahdollinen haitallisuus ihmisten terveydelle ja ympäristölle, tietyt tuotteisiin sisällytetyt aineet on rekisteröitävä. Tätä edellytetään, kun kyseisellä aineella on vaarallisia ominaisuuksia ja se on tarkoitettu vapautumaan tuotteesta. Aineista, joita vapautuu satunnaisesti tuotetta käytettäessä, edellytetään ainoastaan ilmoitus, jonka perusteella kemikaalivirasto voi vaatia rekisteröintiä. Määrälliset kynnykset ovat samat kuin millä tahansa EU:ssa valmistetulla tai sinne maahantuodulla aineella, ja niitä sovelletaan tuotetyypeittäin. Nämä tiettyjä tuotteisiin sisältyviä aineita koskevat vaatimukset ovat välttämättömiä, koska aineilla voi olla vaikutuksia ihmisten terveyteen ja ympäristöön. On syytä huomata, että maahantuojilta ei edellytetä ilmoitusta tuotteiden sisällöstä. Säännöksissä asetetaan samat velvollisuudet tuotteiden maahantuojille ja EU:ssa toimiville valmistajille. Näitä säännöksiä koskevissa viranomaisten täytäntöönpanotoimissa keskitytään todennäköisesti lähinnä tapauksiin, joissa on saatu näyttöä siitä, että tuotteista vapautuvalla aineella on haittavaikutuksia ihmisten terveyteen tai ympäristöön. Kemikaalivirasto laatii ohjeistuksen, jolla tuotteiden valmistajia ja maahantuojia sekä toimivaltaisia viranomaisia opastetaan näiden säännösten täytäntöönpanossa. Polymeerejä ei tarvitse rekisteröidä. Komissio voi sisällyttää tiettyjä polymeerejä rekisteröintivaatimuksen piiriin, kun on saatu selvitys polymeerien aiheuttamista riskeistä verrattuna muiden aineiden aiheuttamiin riskeihin sekä mahdollisesta tietyntyyppisten polymeerien rekisteröintitarpeesta, ottaen huomioon toisaalta kilpailukyky ja innovaatiotoiminta ja toisaalta terveyden ja ympäristön suojelu. Rajoitettu rekisteröinti riittää tietyiltä eristetyiltä välituotteilta. Tässä tehdään ero tehtaalla käytettävien välituotteiden ja sellaisten välituotteiden välillä, joita kuljetetaan tehtaiden välillä kontrolloiduissa olosuhteissa. Viimeksi mainitussa tapauksessa vaaditaan enemmän tietoja, jos kuljetettava määrä ylittää 1 000 tonnia, koska mahdollinen altistumisriski on tällöin hieman korkeampi. Useat yhteiset säännökset koskevat kaikkia rekisteröintejä, mukaan luettuna säännökset menettelystä, jolla kemikaalivirasto hallinnoi rekisteröintejä. Koska odotettavissa on kymmeniä tuhansia rekisteröintejä, tarkistetaan, ovatko hakemukset täydelliset. Jos rekisteröintiä ei hylätä asetettuun määräaikaan mennessä, teollisuus voi aloittaa aineen valmistuksen tai maahantuonnin tai jatkaa sitä. Reach-järjestelmään siirtymisen helpottamiseksi annetaan säännöksiä rekisteröintivaatimusten asteittaisesta soveltamisesta aineisiin, jotka jo ovat yhteisön markkinoilla. Lisäksi direktiivin 67/548/ETY mukaisesti tehtyjä ilmoituksia pidetään rekisteröinteinä, koska nämä ilmoitukset tarjoavat vastaavantasoiset tiedot. 1.3. Tietojen yhteiskäyttö ja tarpeettomien eläinkokeiden välttäminen Asetuksessa säädetään useista säännöistä, jotka koskevat tiedon yhteiskäyttöä. Tarkoituksena on vähentää selkärankaisilla tehtäviä kokeita ja pienentää teollisuudelle aiheutuvia kustannuksia. Asiaankuuluvat tiedot on annettava yhteiskäyttöön maksua vastaan. Asteittain rekisteröitäviä aineita varten luodaan järjestelmä, jonka avulla rekisteröijät voivat löytää toisia rekisteröijiä, joiden kanssa he voivat käyttää tietoja yhdessä. Heidän on sitten myös käytettävä niitä yhdessä. 1.4. Tiedottaminen toimitusketjussa Toimitusketjussa tapahtuvaa tiedottamista koskevilla säännöksillä varmistetaan, että aineiden kaikilla käyttäjillä on tiedot, joita tarvitaan aineiden turvalliseen käyttöön. Säännöksissä edellytetään, että tiedottaminen tapahtuu toimitusketjussa sekä taaksepäin että eteenpäin ja kaikkien toimitusketjun toimijoiden välillä. Tiedonsiirron tärkein väline on käyttöturvallisuustiedote, josta säädetään liitteessä I a. Reach-asetus korvaa nykyisen turvallisuustiedotteita koskevan direktiivin (91/155/ETY). 1.5. Jatkokäyttäjät Näissä säännöksissä jatkokäyttäjät velvoitetaan tarkastelemaan käyttötapojensa turvallisuutta ensisijaisesti tavarantoimittajiensa antamien tietojen perusteella ja toteuttamaan tarpeelliset riskinhallintatoimenpiteet. Lisäksi viranomaiset saavat näiden ilmoitusten perusteella yleiskuvan aineen käyttötavoista koko toimitusketjussa, jolloin ne voivat tarvittaessa pyytää lisätietoja ja ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin. Yksilöidyn käyttötavan osalta jatkokäyttäjä voi käyttää valmistajan tai maahantuojan laatimia riskinhallintatoimenpiteitä, mutta hänen on varmistettava itse, että kysymykseen tulevat altistumisskenaariot vastaavat hänen käyttötapaansa ja että hän on toteuttanut kaikki asiaankuuluvat riskinhallintatoimenpiteet. Jatkokäyttäjiä varten laaditaan ohjeet, joita noudattaen prosessi voidaan toteuttaa erityisesti pienissä ja keskisuurissa yrityksissä. Jos jatkokäyttäjä käyttää ainetta tavalla, jota valmistajan tai maahantuojan kemikaaliturvallisuusarviointi ei kata (mukaan luettuna aineen sisällyttäminen tuotteeseen), tai jos hän aikoo käyttää erilaisia riskinhallintatoimenpiteitä, hänen on lähetettävä lyhyt selvitys kemikaalivirastolle. Tämä antaa viranomaisille mahdollisuuden seurata yksilöidyistä käyttötavoista poikkeavia käyttötapoja, ja ne voivat tulosten perusteella vaatia sellaisten aineiden arviointia, joiden aiotusta käyttötavasta poikkeavat käyttötavat aiheuttavat huolta. Jatkokäyttäjien ei edellytetä toimittavan kemikaaliturvallisuusarviointeja viranomaisille, koska sekä teollisuudelle että viranomaisille koituva hallinnollinen taakka olisi suhteeton. Lisäksi tämä edellyttäisi, että jatkokäyttäjät velvoitettaisiin toimittamaan uudelleen kaikki ajantasaistetut turvallisuusarvioinnit. 1.6. Arviointi Arvioinnit jaetaan kahteen tyyppiin: - asiakirja-aineiston arviointi, joka sekin on kaksijakoinen: - yhtenä tavoitteena on välttää tarpeettomia eläinkokeita. Sen vuoksi asetuksessa edellytetään, että viranomaiset tutkivat testausehdotukset tarkistaakseen niiden laadun ennen testin suorittamista, jotta samaa eläinkoetta ei suoritettaisi toistuvasti; - lisäksi asetuksessa annetaan viranomaisten tehtäväksi tarkistaa, ovatko rekisteröintiasiakirjat rekisteröintiä koskevan osaston vaatimusten mukaiset; - aineen arviointi: sen ansiosta viranomaiset voivat vaatia teollisuutta hankkimaan ja toimittamaan lisätietoja, jos epäillään ihmisten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvaa riskiä. Jotta lähestymistapa olisi johdonmukainen, kemikaalivirasto laatii ohjeet arvioitavaksi tulevien aineiden etusijajärjestyksestä. Sen jälkeen jäsenvaltiot laativat säännöllisesti päivitettävät arviointisuunnitelmat aineista, jotka ne haluavat arvioida. Erityistä menettelyä sovelletaan, kun on erimielisyyttä siitä, minkä jäsenvaltion olisi arvioitava tietty aine. Kun jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen laatii päätösluonnoksen, jossa vaaditaan lisätietoja aineesta, päätösluonnokselle on saatava muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä kirjallisessa menettelyssä. Kemikaalivirastolle annetaan tehtäväksi varmistaa näiden päätösten johdonmukaisuus luonnosvaiheessa, ja se tekee kyseiset päätökset, kun jäsenvaltioiden kesken on päästy sopimukseen. Viranomaiset saattavat todeta arvioinnin johdosta, että olisi ryhdyttävä toimiin Reach-asetuksessa säädetyn rajoitus- tai lupamenettelyn mukaisesti tai että tiedot olisi toimitettava muille asiaankuuluvasta lainsäädännöstä vastaaville viranomaisille. Näiden sääntelytoimien yhteisenä piirteenä on, että ne nojaavat laadukkaisiin tietoihin. Arviointimenettelyllä varmistetaan, että tällaisia tietoja tuotetaan, ja kemikaalivirasto antaa ne asiaankuuluvien elinten saataville. 1.7. Lupamenettely Erityistä huolta aiheuttavia aineita varten luodaan lupajärjestelmä, joka koskee aineiden käyttötapoja ja aineiden saattamista markkinoille näitä käyttötapoja varten. Lupajärjestelmään valikoiduilla aineilla on niin suurta huolta aiheuttavia ominaisuuksia, että niitä on välttämätöntä säännellä sellaisella mekanismilla, jolla varmistetaan, että niiden käyttöön liittyvät riskit arvioidaan ja punnitaan ja niistä päätetään yhteisön tasolla ennen niiden tosiasiallista käyttöä. Tämä on perusteltua, koska luokkiin 1 ja 2 kuuluvien CMR-aineiden vaikutukset ihmisiin ovat yleisesti niin vakavia eikä niitä yleensä voida peruuttaa, että tällaiset vaikutukset on ennemmin torjuttava kuin korjattava. Perusteluna on myös se, että PBT- ja vPvB-aineet ovat biokertyviä, joten kertyminen olisi jo tapahtunut eikä sitä voitaisi peruuttaa, jos sääntelytoimiin ryhdyttäisiin vasta jälkikäteen. Sama koskee muita aineita, jotka aiheuttavat samantasoista huolta, ja niille voidaan asettaa lupavaatimus tapauskohtaisesti. Reach-järjestelmän yleisen lähestymistavan mukaisesti luvanhakijoille asetettavat vaatimukset perustuvat riskeihin, ja luvanhakijan on osoitettava, että asianomaisen aineen käyttöön liittyvät riskit ovat riittävän hyvin hallinnassa tai että sosioekonomiset hyödyt ylittävät riskit. Näin ollen lupamenettelyä koskevilla säännöksillä varmistetaan, että erityistä huolta aiheuttavia ominaisuuksia sisältävien aineiden käyttöön liittyvät riskit ovat joko riittävän hyvin hallinnassa tai näiden aineiden käytölle on annettu lupa sosioekonomisilla perusteilla, kun otetaan huomioon saatavilla oleva tieto vaihtoehtoisista aineista ja menetelmistä. Lupa myönnetään tällöin yleensä määräajaksi. Erityistä huolta aiheuttavat aineet määritellään seuraavasti: karsinogeenisuus- tai mutageenisuusluokkiin 1 ja 2 kuuluvat aineet; lisääntymismyrkyllisyysluokkiin 1 ja 2 kuuluvat aineet; hitaasti hajoavat, biokertyvät ja myrkylliset tai erittäin hitaasti hajoavat ja erittäin voimakkaasti biokertyvät aineet; sekä aineet, kuten hormonitoimintaa häiritsevät aineet, joiden on osoitettu aiheuttavan samantasoista huolta. Lupamenettelyä koskevissa säännöksissä edellytetään, että erityistä huolta aiheuttavien aineiden käyttäjien tai niitä tarjoavien on haettava lupaa jokaiselle käyttötavalle komission asettamissa määräajoissa. Määräajat asetetaan usealle aineelle kerrallaan. Ne ovat yleensä aineita, joiden katsotaan aiheuttavan tällä hetkellä suurimman riskin, säädöksessä määritettyjen perusteiden mukaisesti. Valittujen aineiden olisi siis oltava aineita, joiden sääntelystä on odotettavissa suurin hyöty. Näyttövelvollisuus on hakijalla, jonka on osoitettava, että käyttötavasta aiheutuva riski on asianmukaisesti hallinnassa tai että sosioekonomiset hyödyt ylittävät riskit. Jatkokäyttäjät voivat käyttää ainetta luvan saaneen käyttötavan mukaisesti, kunhan he saavat aineen yritykseltä, jolle lupa on myönnetty, ja noudattavat kyseisen luvan ehtoja. Tällaisten jatkokäyttäjien on ilmoitettava kemikaalivirastolle toimivansa näin. Tarkoituksena on, että viranomaiset ovat täysin tietoisia siitä, kuinka ja missä erityistä huolta aiheuttavia aineita käytetään. 1.8. Rajoitukset Rajoituksia koskevilla säännöksillä annetaan mahdollisuus riskinvähentämistoimenpiteiden käyttöönottoon koko yhteisön alueella, jos se katsotaan tarpeelliseksi. Rajoitussäännökset toimivat turvaverkkona koko Reach-järjestelmälle sekä yhteisön lainsäädännölle kokonaisuudessaan, koska mille tahansa sellaisenaan käytettävälle tai valmisteessa tai tuotteessa olevalle aineelle voidaan asettaa yhteisön laajuisia rajoituksia, jos jokin riski vaatii toimintaa. Rajoituksia koskevat ehdotukset voivat sisältää aineen valmistukselle, käyttötavoille ja/tai markkinoille saattamiselle asetettavia ehtoja tai tarvittaessa näitä toimintoja koskevan kiellon. Jäsenvaltiot tai komissio laativat nämä ehdotukset määrämuotoisen asiakirja-aineiston muodossa. Asiakirja-aineistossa on osoitettava, että ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuu riski, johon on puututtava yhteisön tasolla, ja siinä on tarkasteltava vaihtoehtoja kyseisen riskin hallitsemiseksi. Rajoitussäännöksissä on pyritty tasapainoon erilaisten tarpeiden välillä, joita ovat sen varmistaminen, että toimiin ryhdytään tarvittaessa ja mahdollisimman nopeasti, että kaikilla rajoituksilla on vankka tieteellinen pohja ja että kaikki asianomaiset osapuolet voivat osallistua menettelyyn. Muutetulla direktiivillä 76/769/ETY on tähän asti lähennetty rajoituksia koskevia jäsenvaltioiden lakeja. Voimassa olevat rajoitukset on nyt otettu uudelleen laaditussa muodossaan lähtökohdaksi uudelle rajoitusmenettelylle. 1.9. Euroopan kemikaalivirasto Näillä säännöksillä luodaan Euroopan kemikaalivirasto ('kemikaalivirasto'), joka suorittaa yhteisön tasolla Reach-järjestelmän tekniset, tieteelliset ja hallinnolliset tehtävät ja varmistaa päätöksenteon johdonmukaisuuden. Kemikaalivirasto huolehtii rekisteröintiprosessista, varmistaa tärkeimpänä toimijana arvioinnin johdonmukaisuuden, laatii kriteerejä ohjaamaan jäsenvaltioita niiden valitessa arvioitavia aineita ja tekee päätöksiä, joissa edellytetään lisätietoja arvioitavista aineista. Lisäksi se antaa lupa- ja rajoitusmenettelyn yhteydessä lausuntoja ja suosituksia, ja sillä on luottamuksellisuutta koskevia velvollisuuksia. Tulevaa kemikaalipolitiikkaa koskevasta strategiasta antamassaan valkoisessa kirjassa komissio ehdotti sellaisen keskuselimen luomista, joka hallinnoisi Reach-järjestelmää ja antaisi tieteellistä ja teknistä tukea. Se ehdotti myös keskuselimestä tehtävää toteutettavuustutkimusta. Kyseisessä tutkimuksessa tarkasteltiin lähinnä kahta vaihtoehtoa keskuselimen rakenteeksi: komission yhteisen tutkimuskeskuksen yhteydessä olevan Euroopan kemikaalitoimiston (ECB) laajentaminen tai riippumattoman keskusviraston perustaminen. Tutkimuksen päätelmissä todettiin, että riippumattomalla keskusvirastolla on Euroopan kemikaalitoimiston laajentamiseen verrattuna monia etuja. Ensinnäkin kemikaaliviraston etuna on se, että kemikaalivirasto voi käyttää maksuista saatavia tuloja henkilöstökuluihin, kun taas laajennettu Euroopan kemikaalitoimisto ei voisi näin tehdä, vaan sen olisi ohjattava maksut tätä tarkoitusta varten nimettyyn kohtaan yhteisön talousarvion B osassa. Muut edut on esitetty eurooppalaista hallintotapaa koskevassa valkoisessa kirjassa [2], jossa todetaan, että sääntelyvirastot: [2] KOM(2001) 428 lopullinen, 25.7.2001. - parantavat tapaa, jolla sääntöjä sovelletaan ja niiden täytäntöönpanoa valvotaan yhteisössä. Komiteoiden, sihteeristön ja tietojenvaihtofoorumin tehtävät täyttävät tämän tavoitteen; - lisäävät kyseisen toimialan näkyvyyttä. Erillinen riippumaton elin antaa keskustelulle selkeät puitteet ja kohottaa siten alan profiilia; - voivat hyödyntää erittäin teknistä alakohtaista tietämystä. Virastolla ja erityisesti komiteoilla, sihteeristöllä ja tietojenvaihtofoorumilla on tietämyksen hyödyntämiseen soveltuva rakenne; - alentavat yrityksille aiheutuvia kustannuksia. Virastolla on selkeästi määritelty asema, minkä vuoksi se kykenee keskittymään kustannustehokkaimpien menetelmien kehittämiseen ja siten rajoittamaan teollisuudenalalta perittäviä maksuja; - auttavat komissiota keskittymään keskeisiin tehtäviinsä. Virasto vastaa Reach-järjestelmän teknisestä täytäntöönpanosta, mikä ei ole tarkoituksenmukainen tehtävä komission yksikölle. Laajennetun Euroopan kemikaalitoimiston tärkein etu olisi lyhyen aikavälin jatkuvuus. Pelkästään tällä perusteella se ei kuitenkaan ylitä itsenäisen, pitkällä aikavälillä toimivan riippumattoman viraston etuja. Näin ollen vaihtoehdoista on valittu erillisen viraston perustaminen. Uuden viraston rakennetta suunnitellessaan komissio tarkasteli nykyisten, erityisesti lähialojen virastojen toiminnasta saatuja kokemuksia. Lisäksi se noudatti äskettäin julkaisemassaan Euroopan unionin sääntelyvirastojen toimintakehystä koskevassa tiedonannossa [3] esitettyjä periaatteita. Euroopan lääkearviointivirasto (Emea) osoittautui hyödyllisimmäksi malliksi, sillä sen asema on lähimpänä ehdotettua kemikaalivirastoa siinä mielessä, että se käsittelee arviointia edellyttäviä tuotteita jatkuvasti ja että jäsenvaltioilla on kyseisen alan vakiintuneet toimivaltaiset viranomaiset. Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (Efsa) on joiltain osin hyödyllinen malli, mutta se eroaa ehdotetusta kemikaalivirastosta siten, että sen työstä suuri osa koostuu erityistapausten käsittelystä sitä mukaa kuin niitä ilmenee, ja lisäksi kaikilla jäsenvaltioilla ei ole pitkään toimineita tämän alan kansallisia viranomaisia. Kemikaalialan erityisluonteen huomioon ottamiseksi on kehitetty myös uusia elementtejä. [3] KOM(2002) 718 lopullinen, 11.12.2002. Kemikaalivirastosta tulee Reach-järjestelmän julkisivu, ja sillä on keskeinen asema varmistettaessa, että sidosryhmät ja yleisö pitävät järjestelmää luotettavana. Kemikaalivirasto koostuu seuraavista elimistä: - hallintoneuvosto, jossa on 15 jäsentä; - hallintoneuvoston alainen pääjohtaja; - riskinarviointikomitea, sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea ja jäsenvaltioiden komitea. Näiltä komiteoilta voidaan pyytää arviointi-, lupa- ja rajoitusmenettelyissä tarvittavia lausuntoja. Jokainen jäsenvaltio voi nimetä jäsenen kuhunkin komiteaan; - foorumi täytäntöönpanon valvontatoimenpiteitä koskevien tietojen vaihtoon. Tietojenvaihtofoorumissa toteutetaan käytännössä valkoisen kirjan ehdotus täytäntöönpanon valvontaviranomaisten verkostosta. Tietojenvaihtofoorumi jatkaa pääosin jäsenvaltioiden viranomaisten aiemman epävirallisen verkoston työtä. Virallisemmat puitteet olisivat kuitenkin toiminnalle hyödyksi. Kunkin jäsenvaltion on nimitettävä yksi jäsen tietojenvaihtofoorumiin; - sihteeristö, joka antaa komiteoille teknistä, tieteellistä ja hallinnollista tukea. Lisäksi se suorittaa muita kuin komiteoihin liittyviä tehtäviä. Tällaisten tehtävien antaminen komiteoille olisi niille liian raskas taakka eikä toisi lisäarvoa; - valituslautakunta, joka päättää kemikaaliviraston päätöksiä koskevasta muutoksenhausta. Jäsenyyteen valmistautuvat maat saavat Euroopan unioniin liittyessään edustajansa hallintoneuvostoon, komiteoihin ja tietojenvaihtofoorumiin samoin edellytyksin kuin nykyiset jäsenvaltiot. 1.10. Luokitusten ja merkintöjen luettelo Reach-järjestelmän tehokkaan toiminnan takaamiseksi varmistetaan luokitusten ja merkintöjen luetteloa koskevilla säännöksillä, että kaikkien EU:ssa valmistettujen tai maahantuotujen vaarallisten aineiden luokitus (ja sitä vastaavat pakkausmerkinnät) ovat kaikkien saatavilla. Alan yritysten on sisällytettävä luetteloon kaikki luokituksensa. Kaikki saman aineen luokituserot olisi ajan myötä poistettava joko ilmoittajien ja rekisteröijien yhteistyön tai EU:n suorittaman yhdenmukaistamisen avulla. Yhteisön tasolla yhdenmukaistettuja luokituksia edellytetään ainoastaan seuraavien ominaisuuksien osalta: karsinogeenisuus-, mutageenisuus- tai lisääntymismyrkyllisyysluokkiin 1, 2 ja 3 kuuluvat aineet sekä hengitysteitä herkistävät aineet. 1.11. Tiedottaminen Näillä säännöksillä varmistetaan kemiallisia aineita koskevien ei-luottamuksellisten tietojen saatavuus. Tarkoituksena on muun muassa, että kemikaaleille altistuvat henkilöt voisivat päättää, hyväksyvätkö he näihin aineisiin liittyvät riskit. Tämä tehdään siten, että yleisön tiedonsaantioikeus ja tiettyjen tietojen luottamuksellisuus ovat tasapainossa. 1.12. Toimivaltaiset viranomaiset Näissä säännöksissä edellytetään, että jokaisessa jäsenvaltiossa on viranomaiset, joilla on niille osoitettujen tämän alan tehtävien edellyttämä pätevyys ja resurssit. 1.13. Täytäntöönpanon valvonta Näillä säännöksillä varmistetaan, että jäsenvaltioilla on yleisesti ottaen samanlainen lähestymistapa tämän asetuksen täytäntöönpanon valvontaan. 1.14. Siirtymä- ja loppusäännökset Näillä säännöksillä varmistetaan, että asetus tulee voimaan käytännöllisellä ja tehokkaalla tavalla. Säännöksillä taataan sujuva käynnistysvaihe sekä asetuksen sisältämien säännösten soveltaminen sellaisella tavalla, että nykyiset suojatasot eivät alene. 2. Asetuksen sisältö 2.1. Yleiset seikat 1 artikla - Aihe Tämän artiklan mukaan asetuksen tarkoituksena on samanaikaisesti varmistaa kemiallisten aineiden sisämarkkinoiden toiminta ja se, että kohtuudella ennakoitavissa olosuhteissa ihmisten terveydelle ja ympäristölle ei aiheudu kielteistä vaikutusta kemikaalien valmistuksesta tai käytöstä. Asetus perustuu ennalta varautumisen periaatteeseen, jonka soveltamisedellytykset on esitetty komission tiedonannossa ennalta varautumisen periaatteesta (KOM(2000) 1 lopullinen). 2 artikla - Soveltamisala Asetusta ei sovelleta radioaktiivisiin aineisiin, koska niitä käsitellään muussa lainsäädännössä. Reach-asetusta ei sovelleta myöskään tullin valvonnassa oleviin aineisiin, jotka ovat väliaikaisessa varastossa tai vapaa-alueella tai vapaavarastossa jälleenvientiä varten tai kauttakuljetettavana, koska niitä ei käytetä asetuksessa tarkoitetussa merkityksessä. Asetusta ei sovelleta myöskään eristämättömiin välituotteisiin. Reach-asetus tarjoaa aineista tietoja, joilla edistetään työntekijöiden suojelua ja kuljetusalaa koskevan lainsäädännön täytäntöönpanoa, joka jatkuu entisellään. 3 artikla - Määritelmät Tässä artiklassa määritellään asetuksen olennaiset termit. 2.2. Aineiden rekisteröinti 4 artikla - Soveltamisala Tässä artiklassa säädetään poikkeusluvasta aineille, joita käytetään sovelluksissa, joita varten muussa lainsäädännössä edellytetään riittäviä tietoja. Liitteessä II lueteltuja aineita koskee poikkeus rekisteröintivaatimuksesta, koska niiden ominaisuuksien ja riskien katsotaan olevan riittävän hyvin tiedossa. Tämä seuraa aiempaa käytäntöä nykyisen EU-lainsäädännön mukaisesti. Useimpia liitteessä III mainituista aineryhmistä koskee poikkeus, koska niiden riskejä käsitellään muiden rekisteröitävien aineiden arvioinnin yhteydessä. Yhteisöstä vietyjä rekisteröityjä aineita, jotka on sen jälkeen jälleentuotu (esim. valmisteissa) koskee poikkeus rekisteröintivaatimuksesta, kunhan jälleentuojalla on asetuksessa vaaditut tiedot riskien hallinnasta. Lisäksi tietoja vaaditaan myös tietyistä välituotteista. Niitä käsitellään 4 luvussa. 5 artikla - Yleinen velvollisuus rekisteröidä aineet sellaisenaan tai valmisteissa Tässä artiklassa säädetään perusvelvollisuudesta hakea rekisteröintiä kemikaalivirastolta, johon hakemukset on määrä keskittää yhteisössä. Velvollisuus koskee yhteisöön sijoittautuneita valmistajia ja maahantuojia, jotka valmistavat tai tuovat maahan ainetta yhden tonnin tai enemmän vuodessa. Jos määrä on vähäisempi, tietojen toimittamista ei vaadita, koska mahdollinen altistuminen on rajallisempaa, ja näin järjestelmä säilyy toimintakykyisenä. Luomalla valmistukseen perustuva järjestelmä voidaan poistaa nykyiset ongelmat, jotka liittyvät ilmoitettujen aineiden jälleentuontiin, ja samalla edistää työntekijöiden suojelua. Monomeerit on rekisteröitävä kuten muutkin aineet, vaikka niitä käytettäisiin välituotteina, ja lisäksi tehdään selväksi, että välituotteita koskevat kevennetyt säännöt eivät koske niitä. Tämä on tarpeen siksi, että polymeerit, jotka saadaan käyttämällä monomeerejä välituotteina, eivät kuulu rekisteröintivaatimuksen piiriin. Lisäksi tässä artiklassa edellytetään tiettyjen sellaisten monomeerien ja muiden aineiden rekisteröintiä, joita ei ole vielä rekisteröity ja joiden osuus polymeeristä on suurempi kuin kaksi prosenttia. 6 artikla - Yleinen velvollisuus rekisteröidä tuotteiden sisältämät aineet Tässä artiklassa asetetaan tuotteiden valmistajille ja maahantuojille velvollisuus rekisteröidä tuotteiden sisältämät aineet, jos ne täyttävät vaarallisten aineiden luokitteluperusteet, niitä on tarkoitus vapautua tavallisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa ja niitä sisältyy kyseiseen tuotetyyppiin enemmän kuin tonni vuodessa. Rekisteröintivaatimukset riippuvat eri kynnysmääristä siten kuin 9 artiklassa säädetään. Valmistajien tai maahantuojien on lisäksi ilmoitettava kemikaalivirastolle tietyt tiedot, jos tuotteiden sisältämät aineet täyttävät vaarallisten aineiden luokitteluperusteet ja niitä tiedetään vapautuvan tavallisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa, vaikka tämä ei kuulu kyseisen tuotteen tarkoitettuihin tehtäviin, ja aineita vapautuu määriä, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti ihmisten terveyteen tai ympäristöön, ja tuotetyyppiin sisältyy kyseisiä aineita enemmän kuin tonni vuodessa. Kemikaalivirastolla on valtuudet vaatia asianomaisia valmistajia ja maahantuojia rekisteröimään tällaiset ilmoitetut aineet. Täytäntöönpanoviranomaisten, muun muassa tulliviranomaisten, avustamiseksi tämän artiklan täytäntöönpanossa ja johdonmukaisuuden edistämiseksi annetaan nimenomainen säännös siitä, että on laadittava lisälainsäädäntöä. 7 artikla - Poikkeus yleisestä rekisteröintivelvollisuudesta, jos ainetta käytetään tuote- ja prosessisuuntautuneessa tutkimuksessa ja kehittämisessä Innovaatiotoiminnan edistämiseksi poikkeus koskee myös aineita, joita käytetään tuote- ja prosessisuuntautuneeseen tutkimukseen ja kehittämiseen. Tämä poikkeus on voimassa korkeintaan viisi vuotta, ja se koskee tuote- ja prosessisuuntautuneeseen tutkimukseen ja kehittämiseen käytettävää ainemäärää ja rajoitettua määrää luetteloon kirjattuja asiakkaita. Tietyt tiedot on toimitettava kemikaalivirastolle. Virasto tarkistaa toimitetut tiedot ja asettaa mahdollisesti ehtoja. Virasto voi pidentää poikkeusaikaa hakemuksesta enintään viidellä lisävuodella, jos pidennys on oikeutettu tutkimus- ja kehittämisohjelman perusteella. Lääkkeiden kehittämisen osalta pidennys voi olla enintään kymmenen vuotta. Niiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, joissa valmistus, maahantuonti tai tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus ja kehittäminen tapahtuu, toimitetaan kaikki tiedot, jotka on jätetty tuote- ja prosessisuuntautunutta tutkimusta ja kehittämistä koskevaa poikkeusta haettaessa. Kemikaalivirasto ottaa asianomaisten toimivaltaisten viranomaisten näkemykset huomioon, kun se tekee päätöksiä tuote- ja prosessisuuntautuneeseen tutkimukseen ja kehittämiseen liittyvistä poikkeuksista tai pidennyksistä. Tieteellistä tutkimusta ja kehittämistä varten ei tarvita erillistä, nimenomaista poikkeusta alle tonnin määrälle vuodessa, koska rekisteröintivaatimusta ei sovelleta, kun aineiden tuotanto-, maahantuonti- ja käyttömäärät, nämä tarkoitukset mukaan luettuina, ovat korkeintaan yksi tonni vuodessa. 8 artikla - Kasvinsuojeluaineiden ja biosidituotteiden sisältämät aineet Näitä aineita pidetään rekisteröityinä, sikäli kuin niitä käytetään biosidituotteina ja kasvinsuojeluaineina, koska niitä koskevassa lainsäädännössä edellytetään kattavien tietojen toimittamista. Jatkokäyttäjien, jotka käyttävät näitä aineita kasvinsuojeluaineina tai biosidituotteina, katsotaan käyttävän niitä yksilöidyn käyttötavan mukaisesti Reach-asetuksessa tarkoitetulla tavalla. Jos jatkokäyttäjä kuitenkin käyttää ainetta jonkin toisen, yksilöidyistä käyttötavoista poikkeavan käyttötavan mukaisesti, hänen on ilmoitettava kyseinen käyttötapa, ja hän voi käyttää hänelle toimitettuja tietoja kemikaaliturvallisuusarviointinsa laatimiseen. 9 artikla - Yleisiä rekisteröintitarkoituksia varten toimitettavat tiedot Vaadittavia tietoja ovat rekisteröijän tunnistetiedot, aineen tunnistetiedot ja aineen luontaiset ominaisuudet. Kemikaaliturvallisuusraportti ja yksityiskohtaiset tiedot riskinhallintatoimenpiteistä vaaditaan niiden aineiden rekisteröintiä varten, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään kymmenen tonnia vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa kohti. Liitteissä IV-IX asetetaan vaatimukset rekisteröitävää ainetta koskevien tietojen tuottamiselle. Jäljempänä annetaan yksityiskohtaisempia tietoja näistä liitteistä. 10 artikla - Yhteenliittymän jäsenten yhteinen tietojen toimittaminen Teollisuudelle ja viranomaisille koituvien kustannusten vähentämiseksi kannustetaan tietojen yhteiseen toimittamiseen. Maksun alentamisessa otetaan huomioon sekä kannustaminen tietojen yhteiseen toimittamiseen että tarve varmistaa kemikaaliviraston toiminnalle riittävät tulot. 11 artikla - Tonnimäärän mukaisesti toimitettavat tiedot Tietovaatimukset on porrastettu, koska mahdollinen altistuminen kasvaa määrän kasvaessa. Artiklan 2 kohdan vaatimuksilla varmistetaan, että viranomaisten käytettävissä olevat tiedot ovat ajan tasalla ja että ne toimitetaan heti kun korkeampi tonnimääräinen kynnysarvo ylittyy. Eri tonnitasoilla vaadittavat tiedot tasapainotetaan siten, että niissä otetaan huomioon tietojen tuottamisesta aiheutuvat kustannukset ja vaikutukset teollisuuteen sekä näistä tiedoista ihmisten terveydelle ja ympäristölle todennäköisesti koituvat hyödyt. Ehdotuksen 133 artiklan 3 kohdan mukaan tietovaatimuksia 1-10 tonnin tasolla tarkistetaan tämän asetuksen toimintaa koskevassa ensimmäisessä tarkastelussa kuuden vuoden kuluttua kemikaaliviraston perustamisesta. Komissio voi esittää tarkistuksen tuloksena näiden tietovaatimusten muuttamista komiteamenettelyssä. Parhaillaan on käynnissä mittava työ vaihtoehtoisten lähestymistapojen kehittämiseksi, kun pyritään määrittämään rekisteröintejä varten vaadittavat tiedot. Näitä ovat esimerkiksi in vitro -menetelmät ja (Q)SAR-estimaattien ((Quantitative) Structure Activity Relationship) käyttö. Tällaisten lähestymistapojen kehittäminen otetaan myös huomioon mahdollisissa ehdotuksissa 1-10 tonnin rekisteröintejä koskevien tietovaatimusten muuttamiseksi. 12 artikla - Yleiset vaatimukset aineiden luontaisia ominaisuuksia koskevan tiedon tuottamisesta Tässä artiklassa säädetään tietojen tuottamista koskevista perussäännöistä, joita sovelletaan sekä testaukseen että (Q)SAR-estimaatteihin tai muihin menetelmiin. Liitteessä X esitetyt testausmenetelmät on hyväksytty käytettäväksi voimassa olevan lainsäädännön soveltamisessa, ja ne siirretään myös Reach-asetukseen. Muita menetelmiä voidaan käyttää, jos rekisteröijä voi osoittaa niiden soveltuvuuden. Tämä on erityisen tärkeää silloin, kun tietoja on tuotettu ennen lainsäädännön voimaantuloa, esimerkiksi olemassa olevista aineista tai aineista, joita on jo valmistettu tai markkinoitu yhteisön ulkopuolella. Kaikessa uudessa testauksessa on noudatettava hyvää laboratoriokäytäntöä tietojen laadun varmistamiseksi sekä kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevaa lainsäädäntöä. Lisäksi artiklassa vaaditaan, että rekisteröijät, jotka haluavat viitata kemikaalivirastolle jo toimitettuihin tietoihin, osoittavat saaneensa kyseisten tietojen omistajalta luvan niiden käyttöön. 13 artikla - Kemikaaliturvallisuusraportti ja velvollisuus soveltaa ja suosittaa toimenpiteitä riskien vähentämiseksi Kemikaaliturvallisuusraportissa esitetään yksityiskohtaisesti suoritettu kemikaaliturvallisuusarviointi. Se on riskinarviointi, jossa rekisteröijä ottaa huomioon riskinhallintatoimenpiteet, jotka hän joko toteuttaa itse omia käyttötapojaan varten tai joita hän suosittaa jatkokäyttäjille näiden käyttötapoja varten. Rekisteröijien kemikaaliturvallisuusarvioinneissa käsiteltyjä käyttötapoja pidetään yksilöityinä käyttötapoina. Tämä ei ole perinteinen riskinarvioinnin malli sellaisena kuin nykyisin kemikaalisääntelyn piirissä toimivat sen ymmärtävät. Ilmaukset "kemikaaliturvallisuusraportti" ja "kemikaaliturvallisuusarviointi" on valittu, jotta tämä muutos tulisi selväksi. Suhteellisuusperiaatteen toteutumiseksi kemikaaliturvallisuusraportteja ei vaadita seuraavilta rekisteröinneiltä: aineet, joita valmistaja valmistaa tai maahantuoja tuo maahan vähemmän kuin 10 tonnia vuodessa; tehtaalla käytettävät eristetyt välituotteet; kuljetettavat eristetyt välituotteet. Ehdotuksen 133 artiklan 1 kohdassa komissiolle annetaan valtuudet tarkistaa vaatimuksen soveltamista aineisiin näissä määrissä 12 vuoden kuluttua asetuksen voimaantulosta. Rekisteröijän kemikaaliturvallisuusarvioinnissa on käsiteltävä kaikkia jatkokäyttäjien rekisteröijälle ilmoittamia käyttötapoja, paitsi jos rekisteröijä päättää olla toimittamatta ainetta tällaista käyttötapaa varten. Tällä vaatimuksella varmistetaan, etteivät aineiden valmistajat tai maahantuojat voi siirtää vastuuta aineen turvallisen käytön arvioinnista jatkokäyttäjille, joilla ei välttämättä ole riittävää valmiutta arvioinnin suorittamiseen. Lisäksi vaatimus helpottaa viranomaisten työtä. Tiettyjä käyttötapoja ei tarvitse käsitellä kemikaaliturvallisuusarvioinnissa, koska niitä käsitellään riittävästi muussa EU-lainsäädännössä. Kemikaaliturvallisuusarviointia ei tarvitse suorittaa, jos aineen pitoisuus valmisteessa on vähäisempi kuin määritellyt pitoisuusrajat, koska näiden pitoisuusrajojen alapuolella aineen ei katsota aiheuttavan merkittävää riskiä ihmisten terveydelle ja ympäristölle. Kemikaaliturvallisuusarvioinnissa on tarpeen suorittaa altistuksen arviointi ja riskin karakterisointi ainoastaan silloin, kun aine täyttää vaarallisten aineiden luokitteluperusteet tai se määritellään PBT- tai vPvB-aineeksi. Tämä johtuu siitä, että ainoastaan mainituissa tapauksissa ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuu merkittävä riski. 14 artikla - Polymeerit Polymeerien rekisteröintien mahdollisesti suuren määrän vuoksi ja koska useimmat niistä aiheuttavat vain rajallisen riskin luonteensa vuoksi, polymeerit vapautetaan rekisteröinnistä järjestelmän toimivuuden varmistamiseksi ja voimavarojen keskittämiseksi erityisen ongelmallisiin aineisiin. Komissio aikoo kuitenkin tarkastella, kuinka polymeerejä voitaisiin tulevaisuudessa käsitellä Reach-järjestelmässä. Ennen kuin komissio tekee ehdotuksen tiettyjen polymeerien sisällyttämisestä rekisteröintivaatimuksen piiriin, se laatii raportin, jossa tarkastellaan polymeerien aiheuttamia riskejä muihin aineisiin verrattuna ja kysymystä siitä, pitäisikö tietyntyyppiset polymeerit rekisteröidä, kun pyritään tasapainoon toisaalta ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun ja toisaalta kilpailukyvyn ja innovaatiotoiminnan varmistamisen välillä. 15 ja 16 artikla - Tehtaalla käytettävien ja kuljetettavien eristettyjen välituotteiden rekisteröinti Järjestelmän toimivuuden varmistamiseksi ja voimavarojen keskittämiseksi erityisen ongelmallisiin aineisiin näissä artikloissa otetaan käyttöön rajoitetut rekisteröintivaatimukset tiettyjen eristettyjen välituotteiden osalta. Eristämättömät välituotteet eivät kuulu REACH-asetuksen soveltamisalaan. Tehtaalla käytettävät eristetyt välituotteet ja muihin tehtaisiin kontrolloiduissa olosuhteissa kuljetettavat eristetyt välituotteet erotetaan toisistaan. Viimeksi mainittujen välituotteiden osalta vaaditaan enemmän tietoja, jos kuljetettava määrä valmistajaa kohti ylittää 1 000 tonnia vuodessa, koska altistumisriski voi olla suurempi. 17 artikla - Yhteenliittymän jäsenten yhteinen tietojen toimittaminen Katso 10 artikla. 18 artikla - Kemikaaliviraston velvollisuudet Tässä artiklassa selostetaan kemikaalivirastolle jätettyjen rekisteröintien käsittely sekä kemikaaliviraston tehtävät Reach-asetuksen rekisteröintivaiheessa. Rekisteröinnit jätetään ja käsitellään sähköisesti, jotta tuhansien rekisteröintien hallinta helpottuisi. Kemikaalivirastoon keskitetään kaikkien rekisteröintien vastaanotto. Se antaa jokaiselle rekisteröinnille rekisteröintinumeron ja rekisteröintipäivän ja tarkistaa hakemuksen täydellisyyden, mikä on rekisteröintien suuren määrän vuoksi pääasiassa automaattinen prosessi. Sen ansiosta, että kemikaalivirasto suorittaa täydellisyystarkastukset, voidaan varmistaa tarvittava toiminnan johdonmukaisuus rekisteröintivaiheessa. Kemikaalivirasto ilmoittaa rekisteröijälle, jos rekisteröinti on epätäydellinen, ja jos näin on, rekisteröijälle ilmoitetaan tarvittavat tiedot ja määräaika rekisteröinnin täydentämiselle. Täydellisyystarkastuken tulos toimitetaan sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon valmistaja tai maahantuoja on sijoittautunut. Kemikaalivirasto ei nimenomaisesti hyväksy rekisteröintejä, koska rekisteröintimenettely ei ole hyväksymismenettely. 19 artikla - Aineiden valmistus ja maahantuonti Tässä artiklassa kielletään sellaisten aineiden valmistus ja maahantuonti, joita ei ole rekisteröity rekisteröintiä koskevien säännösten mukaisesti. Siinä annetaan lupa aineen valmistukseen tai maahantuontiin kolmen viikon kuluttua rekisteröintipäivästä, ellei kemikaalivirasto ilmoita toisin. Jos kemikaalivirasto pyytää lisätietoja, aineen valmistus tai maahantuonti on sallittua kolmen viikon kuluttua kyseisten lisätietojen toimittamisesta, ellei kemikaalivirasto ilmoita toisin. Määräaika on valittu siten, että täydellisyystarkastukseen on riittävästi aikaa. Jos valmistaja tai maahantuoja toimii yhteenliittymän johtajana, muut yhteenliittymän jäsenet eivät saa valmistaa tai tuoda maahan ainetta ennen kuin määräajat ovat kuluneet johtavan rekisteröijän osalta. Pidempää määräaikaa ei tarvita tähän tarkoitukseen, koska täydellisyystarkastus on pääasiassa automaattinen prosessi, ja pidempi määräaika viivyttäisi tarpeettomasti uusien aineiden valmistusta tai maahantuontia. 20 artikla - Rekisteröijien muut velvollisuudet Tässä artiklassa säädetään rekisteröijän velvollisuudesta ilmoittaa kemikaalivirastolle muutoksista tietyissä rekisteröintinsä osissa. Näin varmistetaan, että viranomaiset saavat tuoreet tiedot kemikaalien turvallisuudesta, mutta vähäisistä muutoksista ei kuitenkaan edellytetä ilmoitusta. Velvollisuus ilmoittaa merkittävistä muutoksista aineen valmistus- tai maahantuontimäärissä tarjoaa olennaisia tietoja kemikaaleja koskevan indikaattorin kehittämiselle, ja sen ansiosta tietokannan tiedot pysyvät ajan tasalla. Merkittävä uusi tieto aineen riskeistä johtaa muutoksiin kemikaaliturvallisuusarvioinnissa. 21 artikla - Erityissäännökset, jotka koskevat olemassa olevien aineiden asteittaista rekisteröintivelvollisuutta Tässä artiklassa säädetään nykyisin valmistettavien tai markkinoilla olevien aineiden valtaosan asteittaisesta tuomisesta rekisteröintijärjestelmään. Määräajat on valittu sen varmistamiseksi, että prosessi on sekä teollisuuden että viranomaisten hallittavissa, kun otetaan huomioon asteittain rekisteröitävien aineiden suuri määrä. Asteittain rekisteröitävien aineiden rekisteröintiprosessi alkaa aineista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan suuria määriä, koska niihin liittyy korkea altistumisriski, sekä aineista, joilla on erityistä huolta aiheuttavia ominaisuuksia. 22 artikla - Ilmoitetut aineet Koska direktiivin 67/548/ETY mukaiset ilmoitusvaatimukset ovat pääosin samanlaiset kuin rekisteröintiä koskevat vaatimukset, tässä artiklassa säädetään, että aiemmin ilmoitettuja aineita pidetään rekisteröityinä. Tällaiset rekisteröinnit on ajantasaistettava kuten muutkin rekisteröinnit. Tarkoituksena on, että kemikaalivirasto hoitaa ilmoitettujen tietojen siirtämisen keskitettyyn tietokantaansa. Jos nämä aineet ylittävät tämän jälkeen 9 artiklan mukaisen seuraavaksi korkeamman tonnimääräisen kynnysarvon, niistä vaaditaan täydelliset tiedot aivan kuten mistä tahansa muusta aineesta, myös tiedot, joita ei ole vielä toimitettu alhaisemman tonnimääräisen kynnysarvon osalta. 2.3. Tietojen yhteiskäyttö ja tarpeettomien testien välttäminen 23 artikla - Tavoitteet ja yleiset säännöt Tässä artiklassa säädetään yleisistä periaatteista, jotka koskevat tietojen yhteiskäyttöä ja tarpeettomien eläinkokeiden välttämistä. Artiklan 2 kohdassa varmistetaan, ettei ongelmia aiheudu yhteisön kilpailusääntöjen kannalta. Artiklan 3 kohdassa annetaan kemikaalivirastolle lupa antaa sen hallussa vähintään kymmenen vuotta olleet tiedot vapaasti muiden saataville rekisteröintitarkoituksia varten. 24 artikla - Rekisteröintiä edeltävä selvitysvelvollisuus Tässä artiklassa sallitaan se, että aineen mahdolliset rekisteröijät, jotka eivät vielä ole valmistaneet tai saattaneet markkinoille kyseistä ainetta Reach-järjestelmän tullessa voimaan, voivat saada tietoja saman aineen aiemmilta rekisteröijiltä. Tiedoista on maksettava kymmenen vuoden ajan ensimmäisen rekisteröinnin jälkeen, joka sisältää asianomaiset tiedot, koska tämä on aika, jona innovatiivinen rekisteröijä saa suurimman hyödyn aineensa markkinoinnista. 25 artikla - Selkärankaisilla tehtyihin testeihin liittyvien olemassa olevien tietojen yhteiskäyttö rekisteröijien kesken Rekisteröijiä kannustetaan pyrkimään sopimukseen tietojen yhteiskäytöstä suoraan tai välimiesten välityksellä. Kun kuitenkin otetaan huomioon eläinsuojelun merkitys, kemikaalivirastolla on valtuudet antaa tiedot myöhemmän rekisteröijän saataville, jos sopimukseen ei ole päästy. Myöhemmän rekisteröijän odotetaan maksavan yhtäläisen osuuden aiheutuneista kustannuksista. Tarvittaessa ensimmäinen rekisteröijä voi vaatia myöhemmältä rekisteröijältä kansallisessa tuomioistuimessa tätä yhtäläistä osuutta kustannuksista, jotka aiheutuivat tietojen tuottamisesta. 26 artikla - Asteittain rekisteröitäviä aineita koskeva ennakkorekisteröintivelvollisuus Rekisteröijien, jotka haluavat soveltaa rekisteröintiä koskevaan lukuun sisältyviä, asteittaista rekisteröintiä koskevia säännöksiä, on suoritettava ennakkorekisteröinti ja toimitettava tiedot aineistaan, jotta jo saatavilla olevien tietojen yhteiskäyttö on mahdollista. Säännöksessä annetaan ainetta alle yhden tonnin valmistaville tai maahan tuoville mahdollisuus vapaaehtoisesti osallistua tietojen yhteiskäyttöön. 27 artikla - Ainetta koskevan tietojenvaihdon foorumit Tässä artiklassa säädetään rekisteröitäviä aineita koskevien tietojenvaihtofoorumien (Substance Information Exchange Forum, Sief) perustamisesta. Siihen kuuluvat kaikki ne, jotka ovat ennakkorekisteröineet saman aineen, ja osanottajille on asetettu velvollisuuksia päällekkäisten eläinkokeiden välttämiseksi. 28 artikla - Rekisteröintiä edeltävä tiedottaminen foorumissa Tässä artiklassa säädetään tehtävistä, jotka foorumin osanottajien on suoritettava velvollisuuksiensa täyttämiseksi. On syytä huomata, että 2 kohdan säännösten tarkoituksena on ainoastaan selvittää niitä toimia, joihin foorumin muut osanottajat voivat ryhtyä, jos tutkimuksen omistaja kieltäytyy antamasta tietoja. Tällöin tutkimuksen omistaja rikkoo velvollisuuksiaan, ja hänelle määrätään seuraamuksia. Jos tutkimuksen omistaja on jo jättänyt rekisteröintihakemuksensa, joka sisältää tutkimuksen, kemikaalivirasto antaa sen foorumin muiden osanottajien saataville. 2.4. Tiedottaminen toimitusketjussa 29 artikla - Käyttöturvallisuustiedotteita koskevat vaatimukset Tässä artiklassa selvitetään, että käyttöturvallisuustiedote on väline, jolla valmistajan, maahantuojan tai jatkokäyttäjän antamat tiedot ilmoitetaan toimitusketjussa eteenpäin. Käyttöturvallisuustiedotteet ovat paras väline tähän, koska ne tunnetaan nykyisin hyvin ja kaikki toimitusketjun toimijat ymmärtävät ne. Lisäksi uuden välineen vaatiminen lisäisi kustannuksia tuomatta kuitenkaan juurikaan hyötyä ihmisten terveydelle ja ympäristölle. Nykyiset käyttöturvallisuustiedotteita koskevat velvollisuudet ja vastuualueet säilyvät, ja niitä laajennetaan vaatimuksella ilmoittaa asiaankuuluviin kemikaaliturvallisuusarviointeihin liittyvät tiedot. On todettava, että käyttöturvallisuustiedotteen laatiminen useita rekisteröityjä aineita sisältävästä valmisteesta voi osoittautua monimutkaiseksi. Sen vuoksi valmisteita koskevien käyttöturvallisuustiedotteiden laatijoille tarjotaan vaihtoehto, jossa kemikaaliturvallisuusarviointi suoritetaan koko valmisteesta, ja käyttöturvallisuustiedote vastaa tätä kemikaaliturvallisuusarviointia eikä kaikista valmisteen sisältämistä rekisteröidyistä ainesosista erikseen tehtyjä kemikaaliturvallisuusarviointeja. Käyttöturvallisuustiedotteissa vaadittavat 16 kohtaa ovat johdonmukaiset niiden kohtien kanssa, joista on sovittu kemiallisten aineiden kansainvälisessä luokitus- ja merkitsemisjärjestelmässä (Globally Harmonised System for the Classification and Labelling of Dangerous Chemicals (GHS)). Jos kemikaaliturvallisuusarviointi suoritetaan, siinä tarkastellut asiaankuuluvat altistusskenaariot tarjoavat hyödyllisiä ja riittävästi jäsenneltyjä tietoja toimitusketjun muille toimijoille. Sen vuoksi on suunniteltu, että ne sijoitetaan käyttöturvallisuustiedotteen liitteeseen. 30 artikla - Velvollisuus tiedottaa toimitusketjussa eteenpäin aineista ja valmisteista, joista ei edellytetä käyttöturvallisuustiedotetta Jatkokäyttäjät ja jakelijat tarvitsevat tietyt tiedot aineista, vaikkei käyttöturvallisuustiedotetta edellytettäisikään, voidakseen ryhtyä tarpeellisiin toimiin. Näitä ovat esimerkiksi yksityiskohtaiset tiedot aineen rekisteröinnistä sen varmistamiseksi, että heidän käyttötapansa vastaa mahdollisia lupia tai rajoituksia. Nämä tiedot on saatettava ajan tasalle oikeaan aikaan, jotta niiden johdosta voidaan ryhtyä tarpeellisiin toimiin. 31 artikla - Velvollisuus tiedottaa aineista ja valmisteista toimitusketjussa taaksepäin Tässä artiklassa täsmennetään ne tiedot, jotka on annettava toimitusketjussa taaksepäin. Tietoja annetaan toimitusketjussa taaksepäin, jotta määritettyjä riskinvähentämistoimenpiteitä voidaan tarvittaessa parantaa. Tiedot voivat koskea esimerkiksi altistumista, aineen vaikutuksia tai sitä, miten riskinvähentämistoimenpiteet toimivat käytännössä. Asetuksessa säädetty järjestelmä toimii tehokkaimmin, jos tietoja toimitetaan kattavasti koko toimitusketjun läpi ja molempiin suuntiin. 32 artikla - Työntekijöiden mahdollisuus saada käyttöturvallisuustiedotteisiin sisältyvät tiedot Käyttöturvallisuustiedotteeseen sisältyvät tiedot, ja 30 artiklan mukaisesti ilmoitetut tiedot silloin kun käyttöturvallisuustiedotetta ei edellytetä, on annettava työntekijöiden ja heidän edustajiensa saataville. Käyttöturvallisuustiedotteen antaminen työntekijöiden ja heidän edustajiensa saataville on johdonmukaista kansainvälisen luokitus- ja merkitsemisjärjestelmän kanssa (GHS). 33 artikla - Velvollisuus säilyttää tiedot Edellytyksenä on, että kaikki toimitusketjun toimijat säilyttävät kaikki tämän asetuksen nojalla tuotetut tiedot ja antavat ne pyynnöstä saataville. Nämä tiedot olisi säilytettävä yhdessä, jotta viranomaiset voivat saada ne käyttöönsä helposti ja heti, jolloin ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemiseksi toteutettaviin toimiin voidaan ryhtyä nopeasti, ja jotta varmistetaan, että kaikki asiaankuuluvat tiedot ovat saatavilla, kun päätöksiä tehdään järjestelmän muiden osien mukaisesti (esim. arviointi, rajoitukset, lupamenettely). 2.5 Jatkokäyttäjät 34 artikla - Jatkokäyttäjän kemikaaliturvallisuusarvioinnit ja velvollisuus soveltaa ja suosittaa toimenpiteitä riskien vähentämiseksi Rekisteröintijärjestelmä ja erityisesti kemikaaliturvallisuusarvioinnit on rakennettu siten, että valmistajat ja maahantuojat eivät voi siirtää eteenpäin jatkokäyttäjille vastuuta kemikaaliturvallisuusarviointien laadinnasta, jos jatkokäyttäjät eivät halua näiden tekevän niin. Jatkokäyttäjät voivat tietenkin vapaasti avustaa tavarantoimittajiaan rekisteröinnin valmistelussa, ja tämä mahdollisuus on nimenomaisesti mainittu säädöksessä. Lisäksi jos jatkokäyttäjä haluaa, että tavarantoimittajan kemikaaliturvallisuusarvioinnissa käsitellään hänen käyttötapojaan, hänen olisi ilmoitettava siitä tälle kirjallisesti. Tämä ilmoitus tekee jatkokäyttäjän käyttötavasta yksilöidyn käyttötavan, ja näin ollen se on käsiteltävä valmistajan tai maahantuojan kemikaaliturvallisuusarvioinnissa, jos ilmoitus on annettu ajoissa. Jatkokäyttäjien on laadittava kemikaaliturvallisuusraportit liitteen XI mukaisesti niistä käyttötavoista, jotka poikkeavat heille toimitetun käyttöturvallisuustiedotteen sisältämässä altistusskenaariossa kuvatuista edellytyksistä. Tämän säännöksen ansiosta jatkokäyttäjät voivat pitää käyttötapansa salassa tavarantoimittajaltaan, jos he haluavat niin tehdä. Jatkokäyttäjien ei kuitenkaan tarvitse laatia kemikaaliturvallisuusraporttia: - jos he toteuttavat perusteellisempia riskinvähentämistoimenpiteitä kuin heidän tavarantoimittajansa suosittaa, koska tässä tapauksessa ei saada todellista lisäarvoa velvoittamalla kemikaaliturvallisuusraportin laatimiseen, eikä - vaarattomista aineista, eikä - tapauksissa, joissa heidän tavarantoimittajaansa ei olisi vaadittu laatimaan kemikaaliturvallisuusraporttia. Jatkokäyttäjien on sovellettava käyttöturvallisuustiedotteessa määritettyjä riskinvähentämistoimenpiteitä yksilöityihin käyttötapoihin ja omassa kemikaaliturvallisuusarvioinnissaan määritettyjä riskinvähentämistoimenpiteitä yksilöidyistä käyttötavoista poikkeaviin käyttötapoihin. Tiedot riskinvähentämistoimenpiteistä, jotka on määritetty käyttöturvallisuustiedotteessa yksilöityjä käyttötapoja varten tai jatkokäyttäjän kemikaaliturvallisuusarvioinnissa yksilöidyistä käyttötavoista poikkeavia käyttötapoja varten, on ilmoitettava eteenpäin tarpeen mukaan jatkokäyttäjille, jotta nämä voivat vuorostaan soveltaa määritettyjä riskinvähentämistoimenpiteitä tai, jos jatkokäyttäjien käyttötapoja ei ole käsitelty kemikaaliturvallisuusarvioinneissa, he voivat suorittaa oman kemikaaliturvallisuusarvioinnin. 35 artikla - Jatkokäyttäjien velvollisuus ilmoittaa tiedot Jos jatkokäyttäjän käyttötapa poikkeaa hänelle toimitetun käyttöturvallisuustiedotteen sisältämässä altistusskenaariossa kuvatuista edellytyksistä, jatkokäyttäjän on ilmoitettava kyseinen käyttötapa kemikaalivirastolle. Raportin on oltava rajattu, jotta teollisuudelle ja viranomaisille aiheutuva taakka olisi mahdollisimman pieni. Riittää, että viranomaiset voivat päättää mahdollisista jatkotoimista esimerkiksi arviointia tai rajoituksia koskevien säännösten nojalla tai täytäntöönpanotoimiin ryhtymisestä. Raportti voi poikkeustapauksissa sisältää testejä koskevia ehdotuksia. Jos tällaisia testejä ehdotetaan liitteiden VII-VIII perusteella, viranomaiset tekevät niistä asiakirja-aineiston arvioinnin. Jatkokäyttäjä voi kemikaaliturvallisuusarviointia suorittaessaan tai muuten tulla siihen johtopäätökseen, että aineen luokitus ja merkinnät ovat erilaiset kuin tavarantoimittajan jatkokäyttäjälle ilmoittamat. Tästä on ilmoitettava kemikaalivirastolle. Raporteissa käytetään ennalta määrättyä muotoa, jotta jatkokäyttäjien olisi helpompi täyttää velvollisuutensa ja jotta kemikaalivirasto voi käsitellä tehokkaasti jatkokäyttäjien raportit. Raporttien ajantasaistaminen takaa sen, että kemikaalivirasto ja jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ovat aina tietoisia uusimmista aineen käyttötapaa koskevista tiedoista, ja ne voivat näin ollen ryhtyä tarpeen vaatiessa toimenpiteisiin. Jatkokäyttäjien ei tarvitse ilmoittaa tietoja, jos he käyttävät ainetta vähemmän kuin tonnin. 36 artikla - Jatkokäyttäjän velvollisuuksien soveltaminen Jatkokäyttäjät saavat tietoja käyttämiensä aineiden turvallisesta käytöstä käyttöturvallisuustiedotteista, jotka aineiden toimittajat toimittavat jatkokäyttäjille. Heidän pitäisi myös suorittaa riskinarviointi työntekijöiden suojelua varten direktiivin 98/24/EY mukaisesti. On kuitenkin viisasta lykätä 35 artiklan säännösten soveltamista, jotta uudet turvallisuustiedot ehtivät kulkea toimitusketjun läpi ja jotta jatkokäyttäjät voivat täydentää ja ajantasaistaa riskinarviointinsa tai kemikaaliturvallisuusarviointinsa, jos niitä edellytetään. Asetuksen 36 artiklan säännösten soveltamista lykätään siihen asti kun aine on rekisteröity, jotta vältetään tarpeeton raportointi. 2.6. Aineiden arviointi 37 artikla - Soveltamisala Koska polymeerit on vapautettu rekisteröintivaatimuksesta, ne on vapautettu myös arvioinnista. Tätä poikkeusta koskee kuitenkin 133 artiklan 3 kohdassa tarkoitettu tarkistus, ja sitä voidaan mukauttaa vastaavasti. 38 artikla - Toimivaltainen viranomainen Tässä artiklassa säädetään siitä, kuinka jäsenvaltion toimivaltainen arviointiviranomainen määrätään. Asiakirja-aineiston arvioinnin osalta tämä viranomainen on sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jossa valmistus tapahtuu tai johon maahantuoja on sijoittautunut. Näin sen vuoksi, että asiakirja-aineistot tutkitaan joka tapauksessa yksitellen ja näin vältetään kieli- ja kommunikaatio-ongelmia. Kun kyseessä on yhteenliittymä, toimivaltainen viranomainen arvioinnin osalta on sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jonka vastuulla on yhteenliittymän "johtajan" asiakirja-aineisto. Aineen arviointiin sovelletaan erilaista sääntöä: Jäsenvaltioiden on laadittava kolme vuotta kattavat arviointisuunnitelmat, joissa luetellaan aineet, jotka ne aikovat arvioida. Tämän tarkoituksena on auttaa jäsenvaltioita suunnittelemaan aineiden arvioinnit ja osoittamaan niihin resurssit. Erityinen tehtävänjakoon liittyvä mekanismi on suunniteltu niitä tapauksia varten, joissa useampi jäsenvaltio suunnittelee arvioivansa saman aineen. Tarkoituksena on välttää päällekkäistä työtä ja kannustaa asianomaisten aineiden ripeään arviointiin. Tätä mekanismia sovellettaessa otetaan yhtenä tekijänä huomioon kunkin jäsenvaltion osuus yhteisön koko bruttokansantuotteesta. 39 artikla - Testejä koskevien ehdotusten tarkastelu Tässä artiklassa edellytetään, että arvioiva viranomainen suorittaa asiakirja-aineiston arvioinnin kaikille testaamista koskeville ehdotuksille, joiden tarkoituksena on liitteissä VII ja VIII olevien tietovaatimusten täyttäminen. Nämä liitteet on valittu sen vuoksi, että niissä säädetään testeistä, jotka ovat kaikkein kalleimmat ja jotka edellyttävät suurinta määrää selkärankaisia eläimiä. Eläinsuojelun vuoksi onkin tärkeää, että viranomaiset voivat vakuuttua tällaisen testauksen tarpeellisuudesta. Lisäksi kokemus voimassa olevasta lainsäädännöstä on osoittanut, että teollisuus ja viranomaiset ovat harvoin eri mieltä siitä, pitäisikö liitteisiin V ja VI nyt sisällytettyjä eläinkokeita suorittaa. Jatkokäyttäjät voivat tehdä testausehdotuksia, jos heidän käyttötapaansa ei ole yksilöity eikä käyttöturvallisuustiedote sen vuoksi kata kyseistä käyttötapaa. Jos viranomainen hyväksyy ehdotuksen, se laatii päätösluonnoksen, jossa vaaditaan testi suoritettavaksi ja asetetaan määräaika. Näin rekisteröijän velvollisuudet ovat selvät ja muut viranomaiset tietävät, milloin tiedot tulevat saataville. 40 artikla - Rekisteröintien vaatimustenmukaisuuden tarkistus Toimivaltainen viranomainen voi tarkistaa minkä tahansa vastuullaan olevan rekisteröinnin vaatimustenmukaisuuden rekisteröintivaatimusten suhteen. Jos se ei ole vaatimusten mukainen, toimivaltainen viranomainen voi laatia päätösluonnoksen, jossa rekisteröijää vaaditaan toimittamaan puuttuvat tiedot. Tiedot ovat puutteelliset, kun tietoja ei ole toimitettu tai kun toimitetut tiedot ovat riittämättömät. 41 artikla - Toimitettujen tietojen tarkistus ja asiakirja-aineiston arvioinnin seuranta Kun 39 ja 40 artiklan nojalla mahdollisesti vaaditut lisätiedot on toimitettu, toimivaltainen viranomainen tutkii rekisteröinnin ja lisätiedot ja luonnostelee uuden päätöksen, jos vaaditaan vielä lisätietoja. Kun asiakirja-aineisto on arvioitu, toimivaltainen viranomainen voi päättää, että lisätoimet ovat tarpeen kyseisen aineen hallinnoimiseksi. Tämä voi tarkoittaa lupa- tai rajoitusmenettelyn mukaisten toimien ehdottamista tai asiaankuuluvien tietojen siirtämistä muusta lainsäädännöstä vastaaville viranomaisille. 42 artikla - Testejä koskevien ehdotusten tarkastelua koskeva menettely ja määräajat Tässä artiklassa säädetään 120 päivän määräajasta, jona muita kuin asteittain rekisteröitäviä aineita koskevien testausehdotusten asiakirja-aineiston arviointi on saatava päätökseen. Tällä pyritään varmistamaan, että teollisuus saa luvan mahdollisten testien suorittamiseen ja voi siten hankkia kaikki asiaankuuluvat tiedot säädettyjen määräaikojen mukaisesti. Artiklassa asetetaan myös määräajat asteittain rekisteröitäviä aineita koskevien testausehdotusten asiakirja-aineiston arvioinnille, jotta järjestelmän toiminta olisi ennustettavaa ja avointa kaikkien sidosryhmien kannalta. Artiklassa annetaan etusija testausehdotusten arvioinnille, koska halutaan ottaa huomioon tarve noudattaa säädettyjä määräaikoja sekä korostaa eläinsuojelun merkitystä. 43 artikla - Vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskeva menettely ja määräajat Toimivaltaisella viranomaisella on vaatimustenmukaisuuden tarkistuksen alkamisesta enintään 12 kuukautta aikaa saattaa tarkistus päätökseen, ja tänä aikana on myös laadittava päätösluonnos. 44 artikla - Lisätietoja koskeva pyyntö Tässä artiklassa annetaan asiasta vastaavalle toimivaltaiselle viranomaiselle oikeus laatia päätös, jossa vaaditaan lisätietoja sen selvittämiseksi, aiheuttaako aine erityisen riskin ihmisten terveydelle tai ympäristölle. Aine voi esimerkiksi vaikuttaa samanlaiselta kuin toinen aine, jolla on sellaisia erityisiä ominaisuuksia, joita ei vielä ole yksilöity tarkasteltavasta aineesta. Toimivaltaisella viranomaisella on enintään 12 kuukautta aikaa saattaa aineen arviointi päätökseen, ja tänä aikana on myös laadittava päätösluonnos. 45 artikla - Johdonmukaisuus muiden toimien kanssa Päätöksenteon johdonmukaisuuden varmistamiseksi arvioinnissa on otettava huomioon mahdolliset aineen aiemmat arvioinnit. Arviointiin liittyvät päätökset, joissa vaaditaan lisätietoja aiemmin arvioidusta aineesta, ovat perusteltuja ainoastaan, jos uusia tietoja on tullut saataville tai olosuhteet ovat muuttuneet. 46 artikla - Toimitettujen tietojen tarkistus ja aineen arvioinnin seuranta Kun 44 artiklan nojalla mahdollisesti vaaditut lisätiedot on toimitettu, toimivaltainen viranomainen tutkii rekisteröinnin (rekisteröinnit) ja lisätiedot ja luonnostelee uuden päätöksen, jos vaaditaan vielä lisätietoja. Kun asiakirja-aineisto on arvioitu, toimivaltainen viranomainen voi päättää, että lisätoimet ovat tarpeen kyseisen aineen hallitsemiseksi. Tämä voi tarkoittaa lupa- tai rajoitusmenettelyn mukaisia toimia tai asiaankuuluvien tietojen siirtämistä muusta lainsäädännöstä vastaaville viranomaisille. 47 artikla - Tehtaalla käytettäviä eristettyjä välituotteita koskevat lisätiedot Järjestelmän toimivuuden vuoksi tässä artiklassa säädetään asiakirja-aineiston arviointiin ja aineen arviointiin tehtävästä poikkeuksesta, joka koskee tehtaalla käytettäviä eristettyjä välituotteita. Jäsenvaltioille annetaan kuitenkin mahdollisuus pyytää lisätietoja ja ryhtyä tarpeellisiin toimiin tällaisen aineen suhteen, jos ne voivat osoittaa, että sen käytöstä aiheutuu vastaavantasoinen riski kuin luvanvaraisten aineiden käytöstä. 48 artikla - Rekisteröijien oikeudet Rekisteröijillä ja jatkokäyttäjillä, joihin arviointipäätös voi vaikuttaa, on oikeus esittää huomautuksia toimivaltaisen viranomaisen laatimista päätösluonnoksista ja saada huomautuksensa otetuksi huomioon. Normaalisti rekisteröijä ei ole vastuussa arvioinnin yhteydessä vaadittujen lisätietojen toimittamisesta, jos hän on joko lopettanut aineen valmistuksen tai maahantuonnin ja ilmoittanut siitä kemikaalivirastolle tai päättänyt lopettaa aineen valmistuksen tai maahantuonnin arvioinnin tuloksena vaadittujen lisätietojen perusteella ja on ilmoittanut tästä kemikaalivirastolle. Vain silloin, kun ihmisille tai ympäristölle aiheutuu mahdollinen pitkän aikavälin riski ja kyseisen rekisteröijän osuus aineen aiheuttamassa altistuksessa on merkittävä, hän on vastuussa lisätietojen toimittamisesta. Tällä pyritään välttämään kaikkein vakavimpia tapauksia lukuun ottamatta se, että rekisteröijät olisivat takautuvasti vastuullisia. 49 artikla - Arvioitavana olevien päätösten tekeminen Tässä artiklassa luodaan menettely, jonka tarkoituksena on varmistaa arviointipäätöksistä sopiminen jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kesken ennen kemikaaliviraston päätöksentekoa ilman tarvetta turvautua aikaavievään ja resursseja kuluttavaan komiteamenettelyyn kaikissa tapauksissa. Jos jossain tapauksessa ilmenee erimielisyyttä, kemikaaliviraston jäsenvaltioiden komitea tarjoaa teknisen foorumin eriävien mielipiteiden ratkaisemiksi. Kemikaaliviraston pääjohtajalle annetaan oikeus aloittaa tämä menettely, jotta johdonmukainen päätöksenteko voidaan varmistaa. Mikä tahansa jäsenvaltio voi vaatia päätöksen tekemistä komiteamenettelyssä. 50 artikla - Kustannusten jakaminen silloin, kun kyseessä on selkärankaisilla suoritettava testi, eikä rekisteröijien kesken ole päästy sopimukseen asiasta Eläinsuojelun vuoksi on välttämätöntä varmistaa tietojen yhteiskäyttö. Tämän vastineeksi edellytetään, että kustannukset jaetaan. Tässä artiklassa varmistetaan kustannusten jakaminen ja tietojen yhteiskäyttö, kun arviointimenettelyssä vaaditaan lisätietoja. Välimiehiä voidaan käyttää päättämään korvausvaatimuksista. Jos kustannusten jakamisesta ei päästä sopimukseen, kansalliset tuomioistuimet tekevät päätöksen. 51 artikla - Jäsenvaltioiden velvollisuus antaa kemikaalivirastolle kertomus Jotta varmistettaisiin työtaakan oikeudenmukainen jakautuminen, jokaisen jäsenvaltion on laadittava vuosittain kertomus edellisen vuoden aikana suoritetuista testausehdotusten arvioinneista. 2.7. Lupamenettely 52 artikla - Lupamenettelyn tavoite Lupamenettelyn tavoitteena on varmistaa sisämarkkinoiden moitteeton toiminta ja se, että erityistä huolta aiheuttavia aineita joko käytetään tavalla, jossa riskit ovat riittävän hyvin hallinnassa, tai kyseiset aineet korvataan soveltuvilla vaihtoehtoisilla aineilla tai tekniikoilla. Tätä tavoitetta koskevat perustelut on esitetty edellä 1.7 jaksossa. 53 artikla - Yleiset säännökset Tässä artiklassa täsmennetään, että liitteessä XIII mainittuja aineita voivat käyttää ja saattaa markkinoille ainoastaan ne yritykset, joille on annettu lupa, sekä näiden yritysten asiakkaat, kun kyseessä on luvan saanut käyttötapa. Käytön ja markkinoille saattamisen on tapahduttava luvan ehtojen mukaisesti, ellei kyseisen aineen tietylle käyttötarkoitukselle ole myönnetty poikkeusta lupavaatimuksesta. Lupamenettelyä edellyttävien erityistä huolta aiheuttavien aineiden, jotka eivät vielä sisälly liitteeseen XIII, käyttöä voidaan jatkaa niin kauan kuin ne täyttävät muut niille tämän asetuksen ja muun sovellettavan lainsäädännön nojalla asetetut vaatimukset. Lupamenettelyä ei sovelleta valmisteisiin sisältyvien aineiden käyttöön, jos valmisteessa ei ole ainetta niin suurta pitoisuutta, että valmisteessa itsessään olisi jokin niistä ominaisuuksista, joiden mukaan aineet sellaisenaan luokitellaan luvanvaraisiksi. Sitä ei myöskään sovelleta PBT- ja vPvB-aineisiin, joita esiintyy alle 0,1 prosentin pitoisuuksina. Tämä raja-arvo on sama kuin CMR-aineilla. Innovaatiotoiminnan edistämiseksi lupamenettelyä ei sovelleta aineisiin, joita käytetään yksinomaan tieteellisessä tutkimuksessa ja kehittämisessä tai tuote- ja prosessisuuntautuneessa tutkimuksessa ja kehittämisessä, kun kyseisten aineiden määrä jää alle yhden tonnin. Tietyt aineiden käyttötavat eivät ole luvanvaraisia, koska katsotaan, että niiden vaikutuksia ihmisten terveyteen ja ympäristöön käsitellään muussa vastaavassa yhteisön lainsäädännössä. Ei olisi järkevää käsitellä tällaisia käyttötapoja kahdessa järjestelmässä, kun otetaan huomioon aiheutuvat kustannukset ja tarvittavat resurssit. Komissio aikoo ehdottaa ihmis- ja eläinlääkkeitä koskevan lainsäädännön muuttamista, jotta ympäristöön liittyviin riskeihin voidaan puuttua. Tämä on osa hyöty-/riskinarviointia, jonka edellytetään olevan positiivinen, ennen kuin lääkkeelle voidaan antaa lupa. Kosmeettisia valmisteita ja elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvia tarvikkeita koskevassa yhteisön lainsäädännössä käsitellään kuitenkin ainoastaan ihmisten terveyteen kohdistuvia vaikutuksia. Näitä vaikutuksia ei tarvitse tarkastella uudelleen, mutta jos tällaisessa käytössä oleva aine määritellään PBT- tai vPvB-aineeksi tai vastaavalla tavalla ympäristölle riskin aiheuttavaksi aineeksi, se on luvanvarainen kyseisten vaikutusten osalta, koska sen vaikutuksia ympäristöön ei ole aiemmin tarkasteltu. 54 artikla - Liitteeseen XIII sisällytettävät aineet Tässä artiklassa täsmennetään ne aineiden ominaisuudet, jotka tekevät niistä lupamenettelyn alaisia. Artiklassa annetaan selkeät ja objektiiviset kriteerit niiden aineiden määrittämiselle, jotka ovat karsinogeenisuus-, mutageenisuus- tai lisääntymismyrkyllisyysluokkiin 1 ja 2 kuuluvia aineita, sekä joillekin PBT- ja vPvB-aineille. Joitain PBT- ja vPvB-aineita ei kuitenkaan ole mahdollista tunnistaa soveltamalla asetuksen mukaisia numeerisia kriteereitä. Myöskään joitain samantasoisen riskin aiheuttavia aineita ei ole mahdollista tunnistaa objektiivisten kriteerien perusteella, vaikka joitain hormonitoimintaa häiritseviä aineita onkin jo tunnistettu CMR-kriteerien perusteella. Jos tällaiset aineet voidaan tunnistaa muun tieteellisen tai teknisen näytön perusteella tapauskohtaisesti ja niiden katsotaan aiheuttavan ihmisten terveydelle tai ympäristölle samantasoisen riskin kuin objektiivisia kriteerejä soveltamalla tunnistetut aineet, lupamenettelyn olisi koskettava myös niitä. PBT- ja vPvB-aineet sekä muut aineet (esimerkiksi jotkut hormonitoimintaa häiritsevät aineet), joiden katsotaan aiheuttavan vastaavantasoisen riskin, on tunnistettava tapauskohtaisesti 56 artiklassa kuvattua menettelyä noudattaen. Pysyvät orgaaniset yhdisteet eli POP-aineet, jotka ovat vPvB-aineiden alaryhmä, ovat luvanvaraisia. Tukholman yleissopimus edellyttää kuitenkin tiettyjä rajoituksia yksittäisille POP-aineille. Ennalta määrättyjen rajoitusten soveltaminen yksittäisiin POP-aineisiin ei kuitenkaan sovi yhteen lupamenettelyn kanssa; yritys ei hakisi lupaa käyttötavalle, jolle se tietäisi luvan jäävän myöntämättä. Näille POP-aineille määrätään näin ollen rajoituksia rajoitusmenettelyssä, jotta varmistetaan, että yhteisö täyttää velvollisuutensa, jotka sille kuuluvat Tukholman yleissopimuksen ja YK:n Euroopan talouskomission (Unece) piirissä tehtyjen sitoumusten nojalla. 55 artikla - Aineiden sisällyttäminen liitteeseen XIII Tässä artiklassa täsmennetään, mitä tietoja aineesta on annettava liitteessä XIII, kun kyseinen aine sisällytetään tähän liitteeseen. Ensinnäkin sisällytetään aineen tunnistetiedot sekä ominaisuudet, joiden vuoksi aine kuuluu tähän järjestelmään. Kuten voidaan olettaa, tällaisia ominaisuuksia sisältäviä uusia aineita saatettaisiin markkinoille hyvin vähän tai ei lainkaan. Useimmat niistä aineista, joilla on erityistä huolta aiheuttavia ominaisuuksia, ovat jo käytössä. Näin ollen tarvitaan siirtymäsäännöksiä, jotka koskevat jo markkinoilla olevia aineita, kun kyseiset aineet sisällytetään liitteeseen, jotta yritykset eivät joudu keskeyttämään liiketoimintaansa odottaessaan lupaa. Tämän vuoksi liitteessä täsmennetään "lopetuspäivä" ja määräaika. "Lopetuspäivä" on päivä, jona lupaa vailla olevista käyttötavoista tulee kiellettyjä. Tämä on tarpeen siksi, että viranomaiset ja hakijat voivat suunnitella toimintaansa tietäessään, mihin mennessä päätös on tehtävä. Määräaika on päivä, johon mennessä käyttötavan jatkamista koskevien hakemusten on oltava perillä. Myös tämä antaa hakijoille ja viranomaisille varmuutta, kun hakijat suunnittelevat hakemustensa laatimista ja viranomaiset suunnittelevat hakemuksen käsittelyn edellyttämää työtä. Jos lupahakemukset vastaanotetaan asetettuun määräaikaan mennessä, asianomaisia käyttötapoja voidaan jatkaa siihen asti, kunnes päätös tehdään, vaikka tämä tapahtuisikin "lopetuspäivän" jälkeen. Näin varmistetaan, että mahdollisesti ongelmallisia käyttötapoja ei kielletä automaattisesti, jos viranomaiset eivät vielä ole tehneet päätöstä. Tietyt käyttötavat voidaan vapauttaa luvan hakemisesta. Päätöksessä on otettava huomioon esimerkiksi kyseiseen käyttötapaan sovellettava muu EU-lainsäädäntö sekä se, onko käyttötapa riittävän hallittu, jotta ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvat riskit ovat hallinnassa. Tämän ansiosta lupamenettelyssä voitaisiin keskittyä niihin aineiden käyttötapoihin, jotka todennäköisesti aiheuttavat suurimman riskin, eikä resursseja tarvitsisi kuluttaa sellaisten käyttötapojen tarkasteluun, joiden tiedetään olevan riittävän hyvin hallinnassa. Tällöin toiminta olisi myös suhteellisuusperiaatteen mukaista. Jos Reach-järjestelmän tai yhteisön lainsäädännön kehittämisen tuloksena muita käyttötapoja voidaan perustellusti vapauttaa luvan hakemisesta, kyseiset vapautetut käyttötavat voidaan lisätä liitteisiin myöhemmässä vaiheessa 130 artiklan mukaisesti. Vaikka lupamenettely on tarkoitettu erityistä huolta aiheuttavien aineiden käsittelyyn, osa aineista on edelleen ongelmallisempia kuin muut. Tämä koskee ensisijaisesti aineita, joiden sääntelystä on odotettavissa muita suurempi hyöty, eli niiden valvonnalla on suurempi vaikutus ihmisten terveyden ja ympäristön suojeluun. Kemikaalivirasto laatii alustavan luettelon liitteeseen XIII sisällytettävistä ensisijaisista aineista, jotta saadaan tekninen perusta poliittiselle päätökselle, jonka jäsenvaltiot tekevät. Etusija annetaan aineille, joilla on PBT- tai vPvB-yhdisteiden ominaisuuksia tai joita käytetään laajalti tai suuria määriä. Kolmansille osapuolille annetaan tilaisuus antaa palautetta alustavasta luettelosta. Tässä luettelossa sekä lopullisessa luettelossa, josta sovitaan sääntelymenettelyssä, otetaan huomioon lupahakemusten käsittelyyn käytettävissä olevat resurssit. Jos luettelo sisältää liian monia aineita ja/tai määräajat ovat liian lyhyitä, järjestelmä ei voi toimia. Mitään hyötyä ei saada siitä, että liitteeseen XIII sisällytetään enemmän aineita kuin mitä voidaan kohtuudella käsitellä. Ennen kuin luvanvarainen aine sisällytetään liitteeseen XIII, se voidaan asettaa rajoitusmenettelyyn, koska siihen voi liittyä riskejä, joita on käsiteltävä yhteisön tasolla ennen lupapäätöksen tekemistä. Kun aineet on sisällytetty liitteeseen XIII, niitä ei enää voida asettaa rajoitusmenettelyyn, jossa käsitellään ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvia riskejä, jotka johtuvat 54 artiklassa määritellyistä luontaisista ominaisuuksista. Jos kyseisten aineiden tietyille käyttötavoille ei ole tarpeen hankkia lupaa, tällaisille käyttötarkoituksille asetetut ehdot on lisättävä liitteeseen XIII, kun käyttötarkoituksille on myönnetty poikkeus lupavaatimuksesta. Aineet, joiden kaikki käyttötavat ovat kiellettyjä, on kuitenkin kiellettävä VIII osastossa säädettyjen yleisten rajoitusten mukaisesti. Esimerkkinä tästä ovat pysyvät orgaaniset yhdisteet (POP-aineet). Ne ovat voineet olla luvanvaraisia, mutta Tukholman yleissopimuksen mukaisesti voi olla tarpeen, että niiden tultua lisätyiksi POP-aineiden luetteloon useimmat niistä on kiellettävä tai niitä on rajoitettava muulla tavoin. Tämä toteutetaan rajoitusmenettelyn avulla. 56 artikla - Tämän asetuksen 54 artiklan ensimmäisen kohdan d, e ja f alakohdassa tarkoitettujen aineiden tunnistaminen Tässä artiklassa säädetään prosessista, jossa PBT- ja vPvB-yhdisteet sekä muut tapauskohtaisesti arvioiden ihmisten terveydelle tai ympäristölle samantasoisen riskin aiheuttavat aineet (esimerkiksi jotkut hormonitoimintaa häiritsevät aineet) on tunnistettava ja niistä on sovittava yhteisön tasolla ennen niiden sisällyttämistä liitteeseen XIII. Ehdotukset esittelee jokin jäsenvaltio asiakirja-aineiston muodossa (katso liite XIV). 57 artikla - Lupien myöntäminen Komissio vastaa lupien myöntämisestä tai epäämisestä. Lupahakemuksessa ja lupapäätöksessä ei käsitellä riskejä, jotka aiheutuvat ihmisten terveydelle ja/tai ympäristölle aineen päästöistä tehtaalta, jolle on myönnetty lupa ympäristön pilaantumisen ehkäisemisen ja vähentämisen yhtenäistämisestä annetun direktiivin 96/61/EY (IPPC-direktiivi) mukaisesti, tai pistelähteestä, johon sovelletaan vaatimusta ennalta tapahtuvasta sääntelystä vesipolitiikan puitedirektiivin (direktiivi 2000/60/EY) mukaisesti, eikä siinä käsitellä riskejä, jotka aiheutuvat käytöstä lääkinnällisessä laitteessa, koska kyseiset päästöt ovat riittävästi hallinnassa jäsenvaltioiden soveltaman yhteisön muun lainsäädännön mukaisesti. Tämä on tarpeen, jotta kyseisten säädösten soveltamisala säilyy ennallaan ja jotta vältetään eroavuudet eri sääntelyjärjestelmien mukaisesti tehdyissä päätöksissä sekä resurssien kuluminen vaikutuksen kaksinkertaiseen tutkimiseen. Lupa on myönnettävä, jos käyttötavasta aiheutuva riski ihmisten terveydelle ja ympäristölle on asianmukaisesti hallinnassa. Asianmukainen hallinta on kuvattu liitteessä I olevassa 6 jaksossa. Jos riskin ei katsota olevan riittävän hyvin hallinnassa, lupa voidaan myöntää, jos sosioekonomiset hyödyt ylittävät ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvan riskin ja jos saatavilla ei ole vaihtoehtoisia aineita tai tekniikkoja. Tässä tapauksessa vaihtoehdot analysoidaan tarkasti. Jos käyttötapaan kuitenkin liittyy korkea riski, ja kohtuullinen vaihtoehto (kustannukset, saatavuus ja tehokkuus huomioon otettuina) on saatavilla, tämän tarkastelulla on olennainen merkitys lupapäätöstä tehtäessä. Myönnetyissä luvissa on täsmennettävä henkilö, jolle lupa myönnetään, luvan saanut aine ja käyttötapa sekä mahdollisesti sovellettavat ehdot. Tämä on tärkeää sekä luvan haltijalle että jatkokäyttäjille, joiden on noudatettava luvan ehtoja. Luvalle voidaan asettaa ehdoksi, että lupaa on tarkasteltava uudelleen tietyn ajan kuluttua, ja/tai sille voidaan asettaa valvontaa koskevia vaatimuksia. Luville voidaan asettaa tarkasteluaika esimerkiksi siksi, että luvan myöntäminen määrittelemättömäksi ajaksi ei ole perusteltua aineen käyttötavan, taloudellisesti edullisen vaihtoehdon mahdollisen saatavuuden tai aineen tyypin perusteella. Sosioekonomisista syistä myönnetty lupa on tavallisesti määräaikainen. Jos tällainen lupa annetaan määrittelemättömäksi ajaksi, päätös on perusteltava. Lupapäätökset tehdään sen jälkeen, kun on tarkasteltu niiden vaikutusten merkitystä ihmisten terveydelle ja ympäristölle, joiden vuoksi aineelta alunperin edellytettiin lupaa (täsmennetty liitteessä XIII). Muita vaikutuksia, esimerkiksi syttyvyyttä, ei tarkastella. Jos aineen käyttöä on rajoitettava sellaisten vaikutusten vuoksi, jotka eivät edellytä lupaa, niitä voidaan käsitellä rajoitusmenettelyssä. Lupamenettely keskittyy tähän rajalliseen määrään vaikutuksia, koska resurssit halutaan kohdentaa ongelmallisimpiin vaikutuksiin, jotta järjestelmässä voitaisiin käsitellä tehokkaasti mahdollisimman suuri määrä aineita ja käyttötapoja. 58 artikla - Lupien tarkistaminen Lupapäätöksiä voi olla tarpeen muuttaa tai peruuttaa uudelleentarkastelun jälkeen, joka voidaan suorittaa milloin tahansa olosuhteiden muututtua. Tällainen olosuhteiden muutos voi olla esimerkiksi lupapäätöksen tieteellisen perustan muuttuminen tai se, että IPPC-direktiivin tai vesipolitiikan puitedirektiivin mukaiset ympäristölaatutavoitteet eivät täyty veteen tai ilmaan joutuvien hajapäästöjen vuoksi. Pistekuormituslähteistä peräisin olevia päästöjä käsitellään kyseisten direktiivien mukaisesti. Lupia voidaan näin ollen muuttaa ja jopa peruuttaa tarpeen vaatiessa. Alkuperäiselle hakijalle on ilmoitettava määräaika, johon mennessä hänen on saatettava hakemuksensa ajan tasalle, jos ilmenee sellaisia uusia tietoja, joiden perusteella alkuperäisen luvan asianmukaisuus joutuu kyseenalaiseksi. Komissiolla on valtuudet keskeyttää luvan voimassaolo tarkistamisen aikana, jos kyseessä on vakava ja välitön riski, edellyttäen että oikeasuhteisuus otetaan huomioon. Määräaikaisten lupien uusimiseksi säädetään yksinkertaistetusta menettelystä. 59 artikla - Lupahakemukset Mahdollinen aineiden, käyttötapojen ja/tai hakijoiden ryhmittely on perusteltava hakemuksessa. Hakemukseen sisältyvät käyttötavat voivat olla hakijan omia käyttötapoja tai jatkokäyttäjien käyttötapoja. Ryhmittelymahdollisuudella pyritään tekemään lupamenettelystä mahdollisimman tehokas alentamatta kuitenkaan suojan tasoa. Samalla pyritään antamaan mahdollisuus jakaa hakemuksesta aiheutuva työtaakka useiden hakijoiden kesken. Hakemukseen liitettäviin tietoihin kuuluu kemikaaliturvallisuusraportti, jossa esitetään yksityiskohtaisesti suoritettu kemikaaliturvallisuusarviointi. Arvioinnissa tarvitsee käsitellä ainoastaan ominaisuuksia, joiden vuoksi lupaa edellytetään (täsmennetty liitteessä XIII; muun muassa CMR-, PBT- ja vPvB-aineet). Jos hakija on jo jättänyt rekisteröinnin kyseisestä aineesta, hänen ei tarvitse jättää uudelleen kemikaaliturvallisuusraporttia, koska siinä on jo käsitelty kyseiseltä aineelta ja käyttötavalta edellytettäviä riskinhallintatoimenpiteitä. Ottaen huomioon luvan myöntämisen edellytykset hakija voi toimittaa sosioekonomisen analyysin luvan myöntämisen tai epäämisen vaikutuksista liitteen XV mukaisesti. Lisäksi hän voi toimittaa vaihtoehtojen analyysin ja korvaussuunnitelman, jos tätä pidetään tarkoituksenmukaisena. Lupapäätöksen on perustuttava viranomaisille toimitettuihin tietoihin. Jos lupahakemus hylätään sillä perusteella, että riskit ihmisten terveydelle ja ympäristölle eivät ole riittävän hyvin hallinnassa, eikä sosioekonomista analyysia ole toimitettu, "lopetuspäivää" sovelletaan edelleen. Hakijan olisi näin ollen tehtävä käyttötapaa koskeva uusi lupahakemus ja liitettävä siihen sosioekonominen analyysi. Kyseinen käyttötapa on kielletty siihen asti, kunnes lupa myönnetään. 60 artikla - Myöhemmät lupahakemukset Luvan myöhempi hakija voi käyttää hyväkseen aiemmin toimitettua kemikaaliturvallisuusraporttia ja mahdollista sosioekonomista analyysia sekä saatavilla olevia tietoja vaihtoehtoisista aineista ja valmisteista, jos aiempi hakija antaa tähän luvan. Näin pyritään säästämään hakijan ja viranomaisten resursseja välttämällä työn tarpeetonta toistoa. 61 artikla - Lupapäätöksiin liittyvä menettely Tässä kohdassa säädetään sovellettavasta menettelystä. Lupahakemukset on jätettävä kemikaalivirastolle. Kun hakemus on vastaanotettu, virastolla on kymmenen kuukautta aikaa valmistella lausunto. Jos hakijalle on annettu lupa viitata aiempaan lupahakemukseen, tätä aikaa lyhennetään viiteen kuukauteen. Lausunnossa on otettava huomioon hakijan ilmoittamat tiedot sekä kaikki muut saatavilla olevat tiedot. Määräaikojen asettaminen antaa teollisuudelle edellytykset tehdä kaupallisia päätöksiä ja kannustaa viranomaisia tekemään päätökset niin nopeasti kuin se on kohtuudella mahdollista. Kun hakemus on vastaanotettu, ei-luottamuksellinen tieto aineen tunnistetiedoista ja haetusta käyttötavasta (käyttötavoista) viedään viraston Internet-sivustolle. Tarkoituksena on, että muut asianosaiset voivat ilmoittaa virastolle vaihtoehtoisista aineista tai menetelmistä, jotka voivat olla vähemmän haitallisia ihmisten terveydelle ja ympäristölle. Internet-sivustolla annetut tiedot eivät kuitenkaan saa olla niin yksityiskohtaisia, että muut toimijat saisivat kaupallisesti merkittävää tai luottamuksellista tietoa. Kemikaalivirasto laatii kaksi lausuntoa. Toisessa lausunnossa käsitellään ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvaa riskiä ja toisessa sosioekonomisia tekijöitä. Oikeudenmukaisuuden ja avoimuuden toteutumiseksi hakijalle annetaan kaksi kuukautta aikaa esittää halutessaan huomautuksia lausunnoista, ja kemikaalivirastolle puolestaan annetaan tämän jälkeen kaksi kuukautta aikaa muuttaa lausuntoluonnostaan, jos se katsoo sen tarpeelliseksi. Kun lausunto on lopullinen, se toimitetaan avoimuuden toteutumiseksi komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle, ja lausunnon ei-luottamukselliset osat julkaistaan kemikaaliviraston Internet-sivustolla. Tämän jälkeen komissio tekee hakemusta koskevan päätöksen neuvoa-antavan komitean menettelyä noudattaen. 62 artikla - Luvanhaltijoiden velvollisuus Jotta asiakkaat saisivat tietää, onko aine luvanvarainen ja onko sille myönnetty lupa, luvan saanutta käyttötapaa (joka voi kattaa käytön valmisteessa tai tuotteessa) varten markkinoille saatetun aineen pakkausmerkinnöissä on oltava sen lupanumero. Jatkokäyttäjä voi näin helposti tarkastaa kemikaaliviraston Internet-sivustolta, käyttääkö hän ainetta luvan ehtojen mukaisesti. 63 artikla - Jatkokäyttäjät Jatkokäyttäjä voi 54 artiklan 2 kohdan mukaisesti käyttää ainetta toimitusketjussa aiempana olevalle toimijalle myönnetyn luvan ehtojen mukaisesti. Tässä tapauksessa hänen on ilmoitettava kemikaalivirastolle, käyttääkö hän ainetta tällaista luvan saanutta käyttötapaa varten. Tarkoituksena on antaa jäsenvaltioiden viranomaisille mahdollisuus tarkastaa, että erityistä huolta aiheuttavien aineiden aiheuttamat riskit ovat riittävän hyvin hallinnassa ja/tai niiden käyttö on luvan ehtojen mukaista. 2.8. Tiettyjen vaarallisten aineiden ja valmisteiden valmistusta, markkinoille saattamista ja käyttöä koskevat rajoitukset 64 artikla - Yleiset säännökset Tässä artiklassa säädetään yleisesti, että kaikkien valmistajien, käyttäjien ja markkinoille saattajien on noudatettava kaikkia liitteissä XVI ja XVII mainittuja aineita koskevia rajoituksia. Jako kahteen kohtaan johtuu rajoitusten erilaisesta taustasta: 2 kohdassa ja liitteessä XVII käsitellään rajoituksia, jotka perustuvat Tukholman yleissopimukseen tai pysyviä orgaanisia yhdisteitä koskevaan YK:n Euroopan talouskomission pöytäkirjaan, toisin sanoen laajaan kansainväliseen sopimukseen, kun taas 1 kohdassa ja liitteessä XVI käsitellään kaikkia muita rajoituksia. Lähtökohtana on se, että direktiiviin 76/769/ETY sisältyvät rajoitukset, sellaisina kuin ne ovat muutettuina, sisällytetään liitteeseen XVI uudelleen laadittuna versiona. Liitteessä XVI esitettyjä rajoituksia ei sovelleta aineisiin, joita käytetään tieteelliseen tutkimukseen ja kehittämiseen tai tuote- tai prosessisuuntautuneeseen tutkimukseen ja kehittämiseen ja joiden käyttömäärä on alle yksi tonni. Liitteessä XVII olevia rajoituksia ei sovelleta aineisiin, joita käytetään laboratoriotutkimuksissa tai vertailustandardeina. Tämä poikkeus on siten tiukempi kuin liitteeseen XVI sisältyviin aineisiin sovellettava poikkeus. Liitteen XVI tai XVII rajoituksia ei sovelleta aineisiin, jotka ovat jätettä ja joiden osalta viranomaiset ovat antaneet luvan käsittelyyn jätteenkäsittelylaitoksessa (esimerkiksi hävittämis- tai kierrätystarkoituksessa). Myös Tukholman yleissopimuksen ja YK:n Euroopan talouskomission pöytäkirjan aiempien täytäntöönpanosäädösten sisältämiä, jätteitä koskevia vaatimuksia sovelletaan, koska ne voivat olla näitä säännöksiä rajoittavampia. 65 artikla - Uusien rajoitusten antaminen ja nykyisten rajoitusten muuttaminen Tässä artiklassa määritellään edellytykset, joiden on täytyttävä, jotta aine voidaan sisällyttää liitteeseen XVI ja XVII, sekä noudatettava menettely: sääntelykomitea päättää suoraan sellaisia aineita koskevista rajoituksista, jotka täyttävät karsinogeenisuus-, mutageenisuus- tai lisääntymismyrkyllisyysluokkaan 1 tai 2 kuuluvien aineiden kriteerit ja joiden kulutuskäytölle komissio ehdottaa rajoituksia, samoin kuin aineista, joita koskevia rajoituksia sisältyy Tukholman yleissopimukseen tai YK:n Euroopan talouskomission pöytäkirjaan. Kaikkien muiden rajoitusten osalta on kuitenkin noudatettava 66-70 artiklan mukaista menettelyä. Kahdella ensimmäisellä aineluokalla on jo tukeva tieteellinen perusta joko luokitusmenettelyn tai kansainvälisen sopimusmenettelyn tuloksena, kun taas 66-70 artiklalla varmistetaan, että tällainen tieteellinen perusta luodaan myös muille rajoituksille. Lisäksi annetaan säännöksiä, joilla varmistetaan yhteensopivuus kosmeettisista valmisteista annetun direktiivin kanssa, koska REACH-järjestelmää ei pitäisi soveltaa tapauksissa, jotka koskevat ainoastaan kosmeettisia valmisteita. 66 artikla - Ehdotuksen valmistelu Tässä artiklassa säädetään, että joko jäsenvaltiot tai komissio voivat kemikaaliviraston välityksellä valmistella rajoitusta koskevan ehdotuksen, sekä esitetään, millä edellytyksin ehdotetut rajoitukset käsitellään. Rajoituksia koskevien ehdotusten on perustuttava riskinarviointiin, jossa perustellaan, miksi yhteisön laajuiset toimet ovat tarpeen. Rajoitusmenettelyn ripeyden varmistamiseksi (aiempaa järjestelmää kritisoitiin liian hitaaksi) riskinarvioinnissa on noudatettava tiettyjä liitteessä XIV esitettyjä vaatimuksia. Jos jäsenvaltion riskinarviointi ei kemikaaliviraston mielestä vastaa näitä vaatimuksia, rajoituksia koskevaa ehdotusta ei käsitellä ennen kuin puutteet korjataan. EU:n lainsäädännön johdonmukaisuuden vuoksi sekä jäsenvaltiot että kemikaalivirasto ottavat huomioon kaikki kyseistä ainetta koskevat riskinarvioinnit, jotka on tehty EU:n muun lainsäädännön nojalla. Jotta varmistettaisiin prosessin avoimuus ja jotta niillä, joita ehdotettu rajoitus koskee, olisi mahdollisuus antaa päätöksenteossa tarpeellisia tietoja, kaikki liitteessä XVI esitettyjen vaatimusten mukaiset riskinarvioinnit julkaistaan kemikaaliviraston Internet-sivustolla. Kaikkia sidosryhmiä pyydetään esittämään huomautuksia riskinarvioinnista ja antamaan tietoja ehdotettuja rajoituksia koskevista sosioekonomisista vaikutuksista. 67 artikla - Kemikaaliviraston lausunto: riskinarviointikomitea Artiklassa esitetään yksityiskohtaisesti menettely, jota kemikaalivirastossa on noudatettava laadittaessa riskinarvioinnista lausunto, johon ehdotetut rajoitukset perustuvat. Lausuntoon liitetään myös mahdolliset huomautukset. Määräajat asetetaan sen varmistamiseksi, että menettely olisi mahdollisimman nopea. Samalla otetaan kuitenkin huomioon tarkkuuden, oikeudenmukaisuuden sekä ihmisten terveyden ja ympäristön korkeatasoisen suojelun tarve. Riskinarvioinnista vastaava esittelijä valmistelee lausunnon, jonka riskinarviointikomitea hyväksyy. Tämän tarkoituksena on varmistaa, että kaikki kemikaaliviraston käytössä oleva riskinarvioinnin asiantuntemus hyödynnetään lausunnon laadinnassa. 68 artikla - Kemikaaliviraston lausunto: sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea Artiklassa esitetään yksityiskohtaisesti menettely, jota kemikaalivirastossa on noudatettava laadittaessa lausuntoa ehdotettujen rajoitusten sosioekonomisista vaikutuksista. Määräajat asetetaan sen varmistamiseksi, että menettely olisi mahdollisimman nopea. Samalla otetaan kuitenkin huomioon tarkkuuden, oikeudenmukaisuuden sekä ihmisten terveyden ja ympäristön korkeatasoisen suojelun tarve. Määräaika on pitempi kuin riskinarviointikomitealle asetettu määräaika, jotta riskinarviointikomitean lausunto voidaan ottaa huomioon. Sosioekonomisesta analyysista vastaava esittelijä valmistelee lausunnon, jonka sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea hyväksyy. Tämän tarkoituksena on varmistaa, että kaikki kemikaaliviraston käytössä oleva sosioekonomisen analyysin asiantuntemus hyödynnetään lausunnon laadinnassa. On tunnustettu tosiasia, että monilla asianosaisilla ei ole tarpeeksi joko resursseja tai tietoja täydellisen sosioekonomisen analyysin laatimiseksi. Tästä syystä komitealle ja sen esittelijälle voidaan antaa tarkasteltavaksi myös yksittäisiä tietoja, jotka edistävät analyysin laadintaa. 69 artikla - Lausunnon antaminen komissiolle Tässä artiklassa edellytetään, että kemikaalivirasto antaa kahden komiteansa lausunnot sekä niitä tukevan aineiston pyydettäessä komissiolle, jotta tämä voi antaa ehdotuksen, joka perustuu kaikkiin merkityksellisiin tietoihin ja kemikaaliviraston kahden asiantuntijakomitean lausuntoihin. Artiklan mukaan kemikaaliviraston on lisäksi ilmoitettava komissiolle, jos toinen tai kumpikaan komitea ei ole pystynyt laatimaan lausuntoa 67 ja 68 artiklassa asetetuissa määräajoissa. Selkeyden ja avoimuuden vuoksi lausunnot julkaistaan kemikaaliviraston Internet-sivustolla. 70 artikla - Komission päätös Tässä artiklassa edellytetään, että komissio laatii luonnoksen liitteen XVI muutoksesta tai lisäyksestä kolmen kuukauden kuluessa siitä, kun kemikaaliviraston kahden komitean laatimat kaksi lausuntoa on vastaanotettu, tai kolmen kuukauden kuluessa 67 ja 68 artiklassa säädetyn määräajan päättymisestä, jos lausuntoa ei ole toimitettu. Määräaika on asetettu siksi, että rajoituksia koskevat ehdotukset esitettäisiin niin nopeasti kuin kohtuudella on mahdollista ottaen samalla huomioon tarkkuuden, oikeudenmukaisuuden sekä ihmisten terveyden ja ympäristön korkeatasoisen suojelun tarve. Komission velvollisuus on tutkia kemikaaliviraston kahden komitean toimittama näyttö ja lausunnot. Komissio arvioi näytön ja esittää ehdotuksen. Komissio voi poikkeuksellisesti esittää ehdotuksen, joka ei ole kummankaan komitean lausunnon mukainen. Siinä tapauksessa komissio laatii ehdotuksen yksityiskohtaisen perustelun ja esittää syyt siihen, miksi ehdotus poikkeaa kyseisten kahden komitean lausunnoista. 2.9. Kemikaalivirasto 71 artikla - Kemikaaliviraston perustaminen ja vastuualue Tässä artiklassa perustetaan Euroopan kemikaalivirasto, joka edistää korkeatasoista ihmisten terveyden ja ympäristön suojelua sisämarkkinaolosuhteissa. Kemikaaliviraston velvollisuus on huolehtia siitä, että se suorittaa tässä asetuksessa sille osoitetut tehtävät asianmukaisesti sekä koordinoi jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten resursseja Reach-järjestelmässä. Tällainen koordinaattorin tehtävä, verrattuna siihen että virastolle annettaisiin yleiseurooppalaisen sääntelijän rooli, on toissijaisuusperiaatteen mukainen. 72 artikla - Kemikaaliviraston kokoonpano Artiklassa säädetään kemikaaliviraston rakenne: - hallintoneuvosto; - pääjohtaja; - riskinarviointikomitea, joka valmistelee lupa- ja rajoitusmenettelyn puitteissa kemikaaliviraston lausunnon ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvista riskeistä; - sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea, joka valmistelee kemikaaliviraston lausunnon aineiden sosioekonomiseen analyysiin liittyvistä kysymyksistä; - jäsenvaltioiden komitea, joka koordinoi erityistä huolta aiheuttavien aineiden arviointiin, luokitukseen, merkintöihin ja yksilöintiin liittyvää työtä; - foorumi täytäntöönpanon valvontaa koskevien tietojen vaihdolle. Tietojenvaihtofoorumi koordinoi täytäntöönpanon valvonnasta vastaavien jäsenvaltioiden viranomaisten verkostoa, muttei valmistele kemikaaliviraston lausuntoja; - sihteeristö, jonka tehtävänä on avustaa komiteoita ja tietojenvaihtofoorumia suorittamaan Reach-järjestelmän hallinnolliset tehtävät; ja - valituslautakunta, joka päättää kemikaaliviraston päätöksiä koskevasta muutoksenhausta. Niiden tehtävät on esitetty yksityiskohtaisesti jäljempänä. Toisessa kohdassa annetaan komiteoille ja tietojenvaihtofoorumille mahdollisuus perustaa työryhmiä. Niitä voidaan käyttää esimerkiksi valmistelemaan komitean työtä tietyssä menettelyssä, kuten rajoitusmenettelyssä, tai käsittelemään teknisiä erityiskysymyksiä. Riskinarviointikomitealla voi olla useita rajoitus- ja lupamenettelyyn kuuluvia erillisiä mutta toisiinsa sidoksissa olevia tehtäviä. Saattaisi olla hyödyllistä perustaa työryhmiä kullekin niistä, kun taas komitean tehtävänä olisi varmistaa työryhmien lähestymistapojen välinen johdonmukaisuus. Kolmannessa kohdassa annetaan komiteoille ja tietojenvaihtofoorumille mahdollisuus pyytää tarvittaessa neuvoja ulkopuolisista asiantuntijalähteistä. 73 artikla - Kemikaaliviraston tehtävät Tässä artiklassa säädetään, että kemikaaliviraston tehtävänä on antaa jäsenvaltioille ja yhteisölle neuvontaa Reach-järjestelmään liittyvissä asioissa. Toisessa kohdassa esitetään ne sihteeristön tehtävät, joihin komiteat eivät osallistu. Tehtävät ovat lähinnä hallinnollisia ja edellyttävät Reach-järjestelmän perusteellista hallintaa mutta vain vähän teknistä asiantuntemusta, minkä vuoksi ei olisi tarkoituksenmukaista osoittaa niitä komiteoille. Tehtävät a-c edellyttävät tietojen toimittamista jäsenvaltioille ja muille sidosryhmille. Tehtävä d koskee sellaisen tietokannan perustamista ja ylläpitoa, joka on toimivaltaisten viranomaisten pääasiallinen tietopankki sekä ei-luottamuksellisen tiedon lähde, josta tietoja annetaan pyynnöstä saataville. Tehtävä e edellyttää, että kemikaalivirasto asettaa julkisesti saataville tiedot siitä, mitkä aineet on arvioitu tai ovat arvioitavina. Tehtävä f edellyttää, että yrityksille laaditaan niiden Reach-järjestelmän mukaisia velvoitteita selventäviä asiakirjoja. Koska nämä asiakirjat eivät ole kovin teknisiä, niiden laadinta on tarkoituksenmukaista antaa sihteeristön tehtäväksi. Tehtävä g on tukipalvelun perustaminen avustamaan jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten omia tukipalveluja, jotka puolestaan antavat neuvontaa yrityksille. Kemikaaliviraston tukipalvelu edistää jäsenvaltioiden lähestymistavan yhdenmukaistamista. Se ei anna neuvontaa suoraan yrityksille, koska vaatisi kohtuuttoman suuria resursseja ylläpitää monikielisiä palveluja ja paikallisolojen tuntemusta, joita mahdollisesti tuhannet tiedustelut laajentuneessa unionissa edellyttäisivät. Tehtävä h sisältää Reach-järjestelmää kuvaavien asiakirjojen laatimisen, joiden tarkoituksena on edistää järjestelmän tuntemusta alan ulkopuolisissa sidosryhmissä. Kolmannessa kohdassa säädetään komiteoiden tehtävät. Tehtävät a-e koskevat eri menettelyihin liittyvää työtä, joka johtaa lausunnon tai suosituksen antamiseen sellaisista aineista, jotka sisällytetään lupamenettelyn vaiheeseen 1 tai jotka luokitellaan yhteisön tasolla. Tehtävässä f säädetään teknisestä tuesta yhteisön osallistuessa kansainväliseen yhdenmukaistamistoimintaan, koska kemikaalivirasto on asiantuntemuksensa vuoksi luonnollinen yhteyspiste tällaisessa työssä. Tehtävän g yhteydessä komissiolle annetaan oikeus pyytää tapauskohtaisia lausuntoja aineiden turvallisuuteen liittyvistä erityiskysymyksistä. Neljännessä kohdassa säädetään tietojenvaihtofoorumin työskentelystä. Se perustuu pitkälti jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten nykyisen, epävirallisen verkoston toimintaan. Tehtävät eivät juuri kaipaa selityksiä. Jäsenvaltioiden edustajat suorittavat tietojenvaihtofoorumin tehtävät apunaan kemikaaliviraston antama hallinnollinen ja logistinen tuki. Kemikaalivirastolla itsellään ei ole täytäntöönpanon valvontaa ohjaavaa tehtävää. Foorumilla on todennäköisesti tärkeä asema varmistettaessa Reach-järjestelmän tehokas toiminta. Viidennessä kohdassa selvitetään, että valituslautakunta päättää kemikaaliviraston päätöksiä koskevasta muutoksenhausta. 74 artikla - Hallintoneuvoston toimivalta Tässä artiklassa määritellään hallintoneuvoston toimivalta Euroopan unionin sääntelyvirastojen toimintakehystä koskevassa komission tiedonannossa esitettyjen periaatteiden mukaisesti. 75 artikla - Hallintoneuvoston kokoonpano Tässä artiklassa määritellään hallintoneuvoston kokoonpano Euroopan unionin sääntelyvirastojen toimintakehystä koskevassa komission tiedonannossa esitettyjen periaatteiden mukaisesti. 76 artikla - Hallintoneuvoston puheenjohtajuus 77 artikla - Kokoukset 78 artikla - Äänestys Näiden artiklojen sisältö on selkeä. 79 artikla - Pääjohtajan tehtävät ja toimivalta Tässä artiklassa määritellään pääjohtajan toimivalta Euroopan unionin sääntelyvirastojen toimintakehystä koskevassa komission tiedonannossa esitettyjen periaatteiden mukaisesti. Toisessa kohdassa luetellut tehtävät ovat yleisesti ottaen selkeitä, mutta muutamaa kohtaa on syytä tarkastella hieman tarkemmin. Tehtävän c mukaan pääjohtajan on seurattava tiiviisti komiteoiden työtä sen varmistamiseksi, että ne noudattavat laissa säädettyjä määräaikoja. Tehtävässä e mainittu komiteoiden töiden ajallinen yhteensovittaminen edellyttää erityisesti sitä, että riskinarviointikomitea antaa ajoissa tietoa sosioekonomisesta analyysista vastaavalle komitealle, joka puolestaan antaa ajoissa palautetta riskinarviointikomitealle. Kolmannessa kohdassa esitetyt tehtävät koskevat kertomusten ja selvitysten antamiseen, työsuunnitelmiin, tilinpitoon ja talousarvion laadintaan liittyviä töitä, jotka tehdään vuosittain. 80 artikla - Pääjohtajan nimittäminen Tässä artiklassa säädetään sopivan ehdokkaan valintaa ja nimittämistä koskevasta avoimesta menettelystä. 81 artikla - Komiteoiden perustaminen Tämän artiklan mukaan kukin jäsenvaltio voi nimetä ehdokkaita riskinarviointikomiteaan ja sosioekonomisesta analyysista vastaavaan komiteaan. Hallintoneuvosto nimittää vähintään yhden jäsenen jokaisesta kyseiseen komiteaan ehdokkaita nimenneestä jäsenvaltiosta. Kunkin jäsenvaltion on nimitettävä yksi jäsen jäsenvaltioiden komiteaan. Jäsenillä on oltava kyseiseen komiteaan soveltuva tekninen asiantuntemus. Tarkoituksena on, että riskinarviointikomitean ja sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean jäsenet ilmaisevat kantansa asiantuntijoina eivätkä jäsenvaltioiden edustajina. On kuitenkin tarkoituksenmukaista koota jäsenet eri jäsenvaltioista, koska tällä tavoin komiteoilla on saatavilla jäsenvaltioiden kollektiivinen asiantuntemus. Tällainen käytäntö myös edistää päätösten vastavuoroista hyväksymistä ja tukee siten sääntelykäytäntöjen yhdenmukaistamista yhteisössä. Jotta kussakin komiteassa olisi laaja-alainen asiantuntemus, komiteat voivat valita lisäjäseniä, joita voi olla enintään viisi. Koska komitean jäsenillä ei voi olla riittävästi asiantuntemusta tarkastellakseen kaikkia komitean käsiteltäviksi mahdollisesti tulevia kysymyksiä, heillä voi olla apunaan tieteellisiä ja teknisiä neuvonantajia, joilla on käsiteltävän asian edellyttämä asiantuntemus. Komission edustaja ja kemikaaliviraston pääjohtaja voivat osallistua komiteoiden kokouksiin. Komiteoiden jäsenten on varmistettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten ja oman komiteansa työn asianmukainen yhteensovittaminen, jotta edistetään yhteistä eurooppalaista lähestymistapaa. Tässä yhteydessä on tarpeen huomauttaa, että Euroopan lääkearviointiviraston vastaavien komiteoiden jäsenet käyttävät noin neljänneksen työajastaan virastossa ja muun ajan jäsenvaltiossaan. Komiteoiden jäsenten odotetaan käyttävän vähintään yhtä suuren osan työajastaan virastossa. Jäsenvaltioiden edellytetään antavan tieteellistä ja teknistä tukea komiteoille ja työryhmille. Tämä on viraston pääasiallinen keino "niiden tieteellisten ja teknisten resurssien yhteensovittamiseksi, jotka jäsenvaltiot ovat antaneet viraston käyttöön" 71 artiklan mukaisesti. Jäsenvaltiot eivät saa antaa riskinarviointikomitean ja sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean jäsenille ohjeita, jotka saattavat olla ristiriidassa käsiteltävien kysymysten objektiivisen tieteellis-teknisen tarkastelun kanssa. Komiteoiden työn helpottamiseksi lausuntoja voidaan antaa jäsenten äänten enemmistöllä. Vähemmistönäkemykset on kirjattava asianmukaisesti. 82 artikla - Tietojenvaihtofoorumin perustaminen Tässä artiklassa säädetään, että kunkin jäsenvaltion on nimitettävä jäsen tietojenvaihtofoorumiin. Jäsenillä on oltava tehtävään sopiva asiantuntemus. Tarkoituksena on, että jäsenet ilmaisevat kantansa asiantuntijoina eivätkä jäsenvaltioiden edustajina. Jotta tietojenvaihtofoorumissa olisi laaja-alainen asiantuntemus, se voi valita lisäjäseniä, joita voi olla enintään viisi. Koska foorumin jäsenillä ei voi olla riittävästi asiantuntemusta, jotta he voisivat tarkastella kaikkia foorumin käsiteltäviksi mahdollisesti tulevia kysymyksiä, heillä voi olla apunaan tieteellisiä ja teknisiä neuvonantajia, joilla on käsiteltävän asian edellyttämä asiantuntemus. Tietojenvaihtofoorumin jäsenten on varmistettava jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten ja foorumin työn asianmukainen yhteensovittaminen, jotta edistetään yhteistä eurooppalaista lähestymistapaa täytäntöönpanon valvontaan ja varmistetaan, että foorumilla on käytössään tietoa käytännön kokemuksista. Kolmannessa kohdassa säädetään kemikaaliviraston pääasiallisesta keinosta "niiden tieteellisten ja teknisten resurssien yhteensovittamiseksi, jotka jäsenvaltiot ovat antaneet kemikaaliviraston käyttöön" - tässä tarkoitetaan erityisesti jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten antamia resursseja - 71 artiklan mukaisesti. Jäsenvaltioilta edellytetään tieteellistä ja teknistä tukea tietojenvaihtofoorumille ja sen työryhmille. Jäsenvaltiot eivät saa antaa foorumin jäsenille ohjeita, jotka saattavat olla ristiriidassa käsiteltävien kysymysten objektiivisen tieteellis-teknisen tarkastelun kanssa. Niiden on lisäksi valvottava foorumin työn laatua ja riippumattomuutta varmistaakseen, että kaikki jäsenet suorittavat tehtävänsä asianmukaisesti. 83 artikla - Komiteoiden esittelijät ja asiantuntijoiden käyttäminen Esittelijöitä voidaan nimittää, kun tarvitaan arviointi-, rajoitus- tai lupamenettelyyn kuuluvaa komitean lausuntoa. Komitea voi nimittää myös esittelijälle avustajan. Tämä saattaa osoittautua erityisen hyödylliseksi, kun esittelijän avustajalla on paremmat mahdollisuudet käsiteltävää asiaa koskevan asiantuntemuksen saantiin, esimerkiksi siten, että hänellä on yhteyksiä oman jäsenvaltionsa toimivaltaiseen viranomaiseen. Komiteoiden olisi työjärjestyksessään ilmaistava, millä edellytyksin esittelijä tai tämän avustaja voidaan korvata toisella henkilöllä. Kolmannessa kohdassa säädetään sopimuksista, joiden perusteella maksetaan palkkio työstä esittelijöille, työryhmissä toimiville valtiosta riippumattomille asiantuntijoille ja muille asiantuntijoille, jotka suorittavat tehtäviä kemikaalivirastolle. Pääjohtaja vastaa tällaisten sopimusten hallinnoinnista. Tässä yhteydessä on syytä huomauttaa, että esittelijän ei odoteta työskentelevän yksin vaan pikemminkin koordinoivan komitealle raporttia valmistelevan asiantuntijaryhmän työtä. Neljännessä kohdassa säädetään mahdollisista kiinnostuksenilmaisupyynnöistä. Esittelijöiden kohdalla tätä ei katsota tarkoituksenmukaiseksi. Viidennessä kohdassa kemikaalivirastolle annetaan mahdollisuus palkata asiantuntijoita suorittamaan muita erityistehtäviä. Tällöin voivat tulla kyseeseen esimerkiksi 73 artiklan 3 kohdan f alakohdassa tarkoitetut komission pyytämät tapauskohtaiset lausunnot yksittäisistä kysymyksistä. 84 artikla - Komiteoiden ja hallintoneuvoston jäsenten pätevyys ja etunäkökohdat Komiteoiden jäsenten henkilöllisyys ja ammatillista pätevyyttä koskevat tiedot olisi avoimuuden vuoksi julkaistava. Jäsenet voivat pyytää, ettei heidän henkilöllisyyttään julkisteta, jos he ovat huolissaan henkilökohtaisesta turvallisuudestaan. Tämä on eläinsuojelukysymysten vuoksi ongelmana joissain jäsenvaltioissa. Jotta voidaan turvata objektiivisten neuvojen saanti, kemikaaliviraston toimihenkilöiden on annettava ilmoitus etunäkökohdistaan, eivätkä he saa keskustella tai äänestää niihin yhteydessä olevista kysymyksistä. 85 artikla - Valituslautakunnan perustaminen Tässä artiklassa säädetään valituslautakunnan jäsenistä, heidän nimittämisestään ja äänioikeudestaan. 86 artikla - Valituslautakunnan jäsenet Tässä artiklassa säädetään valituslautakunnan jäsenten toimikaudesta, siitä, kenellä on oikeus toimia valituslautakunnassa, millä edellytyksin jäsenet voidaan erottaa ja miten mahdollisissa eturistiriitatilanteissa toimitaan. 87 artikla - Päätökset, joihin voidaan hakea muutosta Tässä artiklassa selvitetään, että muutosta voidaan hakea päätökseen, - jolla hylätään rekisteröinti, - jolla hyväksytään tai hylätään tuote- ja prosessisuuntautunutta tutkimusta ja kehittämistä koskevaan rekisteröintivelvollisuuteen liittyvä poikkeushakemus tai asetetaan sitä koskevia ehtoja, - joka on tehty arviointia koskevien säännösten mukaisesti, - jolla hyväksytään tai hylätään tietojen luottamuksellisuutta koskeva ilmoitus, ja - jolla hylätään tiedonsaantipyyntö. Muutoksenhaun alaista päätöstä ei sovelleta, ennen kuin muutoksenhaku on käsitelty. 88 artikla - Henkilöt, joilla on muutoksenhakuoikeus, sekä muutoksenhaun määräaika ja muoto Tässä artiklassa säädetään, että henkilöllä, jolle päätös on osoitettu, on yksi kuukausi aikaa hakea muutosta kyseiseen päätökseen. 89 artikla - Valituksen tutkiminen ja valitusta koskeva päätös Valitusta koskeva päätös on tehtävä 30 päivän kuluessa. Niillä asianosaisilla, joita muutoksenhaku koskee, on oikeus esittää asia valituslautakunnalle. 90 artikla - Asian saattaminen yhteisöjen tuomioistuimen käsiteltäväksi Kantelut, jotka koskevat valituslautakunnan tekemää päätöstä tai kemikaaliviraston tekemättä jättämää päätöstä, voidaan saattaa yhteisöjen tuomioistuimen käsiteltäväksi. Kemikaaliviraston on noudatettava yhteisöjen tuomioistuimen tuomiota. 91 artikla - Kantelut oikeusasiamiehelle Tämä artikla on tarpeen, jotta kemikaalivirastoa koskevat säännökset ovat yhdenmukaisia EY:n perustamissopimuksen 195 artiklan kanssa. 92 artikla - Ristiriitaisuudet muiden elinten antamien lausuntojen kanssa Muilla virastoilla, erityisesti Euroopan lääkearviointivirastolla ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisella, on kemikaaliviraston tehtäviin liittyviä velvollisuuksia. On mahdollista, että tällaiset muut virastot antavat tiettyjä aineita koskevia lausuntoja, jotka poikkeavat kemikaaliviraston lausunnoista. Siitä syystä tässä artiklassa säädetään mahdollisten mielipide-erojen selvittämisestä. Samoin yhteisön tiedekomiteoilta saatetaan pyytää lausuntoja aineista, ja järjestelmä koskee myös niitä. Reach-järjestelmässä käsitellään perusteellisesti jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten suhdetta kemikaalivirastoon, ja sen vuoksi ei olisi tarkoituksenmukaista soveltaa niihin tätä järjestelmää. Myöskään kunkin jäsenvaltion tämän alan elimiin ei sovelleta tässä artiklassa tarkoitettua järjestelmää, koska jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten odotetaan tarkastelevan näiden elinten lausuntoja muodostaessaan omaa kantaansa. 93 artikla - Kemikaaliviraston talousarvio Tässä artiklassa annetaan kemikaaliviraston talousarvion laatimiseen liittyvät säännökset. Talousarvio rahoitetaan yhteisön tuella, erityisesti rekisteröinnistä ja lupamenettelystä saatavilla maksuilla sekä jäsenvaltioiden vapaaehtoisella rahallisella tuella. Kaikki aineet, joiden tuotanto- tai maahantuontimäärä on vähintään 100 tonnia, on arvioitava, ja kyseisten aineiden rekisteröintimaksu onkin korkeampi, koska se sisältää arvioinnin. Myös muita aineita voidaan määrätä arvioitaviksi viranomaisten aloitteesta, muttei olisi tarkoituksenmukaista veloittaa teollisuutta tällaisesta arvioinnista. Myöskään rajoitusmenettelyn aloittamisesta ei olisi tarkoituksenmukaista veloittaa maksua. Nämä ja kemikaaliviraston muu toiminta rahoitetaan yleisestä rahastovarauksesta, joka koostuu rekisteröinnin perusmaksusta ja yhteisön talousarviosta maksettavasta tuesta. Komissio ehdottaa, että yhteisön tuki vastaisi useiden vuosien ajan suunnilleen määrää, joka on maksettu yhteisön talousarviosta nykyisen lainsäädännön nojalla Euroopan kemikaalitoimiston tukemiseksi. On tärkeää huomata, että yhteisön tuki vaihtelee huomattavasti kemikaaliviraston ensimmäisen vuosikymmenen aikana, kun aineita tuodaan asteittain järjestelmään. Tämä johtuu siitä, että asteittain rekisteröitäviä aineita koskevat rekisteröinnin määräajat tuottavat joinakin vuosina suuret määrät rekisteröintimaksuja, kun taas toisina vuosina maksuja saadaan vähemmän. 94 artikla - Kemikaaliviraston talousarvion toteuttaminen Tämä artikla sisältää yhteisön erillisvirastojen talousarvion toteuttamista koskevat vakiosäännökset. 95 artikla - Maksut Tässä artiklassa hallintoneuvostolle annetaan valtuudet määrittää ja mukauttaa maksuja, jotka teollisuus suorittaa viraston työn rahoittamiseksi. Tämä auttaa kemikaalivirastoa tasapainottamaan talousarvionsa Reach-järjestelmän toiminnasta saatavien kokemusten mukaisesti, ja näin asetuksen eri osista kemikaalivirastolle aiheutuvat kustannukset voidaan heijastaa maksurakenteeseen. 96 artikla - Petostentorjunta Tämä artikla sisältää petostentorjuntaa koskevat vakiosäännökset. 97 artikla - Varainhoitoasetus Tämä artikla sisältää kemikaaliviraston varainhoitoasetuksen antamista koskevat vakiosäännökset. 98 artikla - Kemikaaliviraston oikeushenkilöllisyys ja toimipaikka Tällä artiklalla kemikaalivirastolle annetaan oikeushenkilöllisyys, jonka nojalla se voi muun muassa ostaa ja myydä omaisuutta ja aloittaa oikeudenkäyntimenettelyn. Nykyisen kemikaalilainsäädännön mukaan komission yhteiseen tutkimuskeskukseen kuuluvalla Euroopan kemikaalitoimistolla on vastaava tehtävä kuin nyt perustettavalla kemikaalivirastolla. Se toimii valmistelutyön keskuksena komission valmistellessa Reach-järjestelmää, ja välittömästi Reach-järjestelmän tultua voimaan se suorittaa väliaikaisesti kemikaaliviraston tehtävät. Koska on tärkeää taata kemiallisten aineiden sääntelyn jatkuvuus ja koska kemikaaliviraston on nopeasti palkattava kokenut ydinhenkilöstö, komissio ehdottaa, että kemikaaliviraston toimipaikka sijaitsisi samalla paikkakunnalla kuin nykyinen Euroopan kemikaalitoimisto. 99 artikla - Kemikaaliviraston vastuu Tämä artikla sisältää viraston vastuuta koskevat vakiosäännökset, ja siinä annetaan yhteisöjen tuomioistuimelle tuomiovalta riitatapauksissa tai välimiesmenettelyssä. Viraston toimihenkilöiden vastuun osalta kemikaalivirastoa kohtaan viitataan 101 artiklaan. 100 artikla - Kemikaaliviraston erioikeudet ja vapaudet Tässä artiklassa kemikaalivirastolle annetaan Euroopan yhteisöihin sovellettavat erioikeudet ja vapaudet. 101 artikla - Henkilöstösäännöt Tämän artiklan mukaan kemikaaliviraston henkilöstöön sovelletaan Euroopan yhteisöjen virkamiehiin ja muuhun henkilöstöön sovellettavia palvelussuhteen ehtoja. Kemikaalivirasto määrätään kyseisissä henkilöstösäännöissä tarkoitetuksi nimittäväksi viranomaiseksi. Hallintoneuvostolle annetaan valtuudet antaa tarvittavat täytäntöönpanosäännökset yhteisymmärryksessä komission kanssa. 102 artikla - Salassapitovelvollisuus Tässä artiklassa kemikaaliviraston toimihenkilöt velvoitetaan noudattamaan normaalia salassapitovelvollisuutta. 103 artikla - Kolmansien maiden osallistuminen Tässä artiklassa säädetään kolmansien maiden osallistumisesta kemikaaliviraston työskentelyyn. Ne voivat osallistua siinä määrin kuin kemikaalivirasto katsoo kunkin maan ja ajankohdan osalta tarkoituksenmukaiseksi. Osallistuminen saattaa olla hyödyksi esimerkiksi ehdokasmaille niiden valmistautuessa tulevaan asemaansa jäsenvaltioina tai edistettäessä yhteistyötä Euroopan talousalueen jäsenmaiden kanssa. 104 artikla - Säännösten kansainvälinen yhdenmukaistaminen Artiklassa säädetään siitä, että sellaisten kansanvälisten järjestöjen edustajat, joiden etua säännösten yhdenmukaistaminen koskee, voivat osallistua tarkkailijoina kemikaaliviraston työhön. Tavoitteena on tarjota paikka, jossa yhteisö voi osallistua tällaiseen työhön. Kemikaalivirasto sopii osallistumisen edellytyksistä. 105 artikla - Yhteydet sidosryhmiä edustaviin järjestöihin Tässä artiklassa säädetään teollisuuden järjestöjen sekä kuluttajansuojaa, työntekijöiden suojelua ja ympäristönsuojelua edistävien järjestöjen osallistumisesta kemikaaliviraston työhön. Tavoitteena on edistää avoimuutta sekä varmistaa kemikaaliviraston työn laaja-alainen hyväksyntä tärkeimmissä sidosryhmissä. 106 artikla - Avoimuussäännöt Artiklassa annetaan säännöt, joilla varmistetaan, että kemikaalivirasto toimii asianmukaisesti avoimella tavalla. Kemikaalivirasto ja komissio hyväksyvät nämä säännöt. 107 artikla - Suhteet muihin tämän alan kysymyksiä käsitteleviin yhteisön elimiin Tässä artiklassa säädetään, etteivät kemikaaliviraston ja toisaalta Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen, Euroopan lääkearviointiviraston tai komission puitteissa toimivan työturvallisuuden, työhygienian ja työterveyshuollon neuvoa-antavan komitean toimivallat saa olla päällekkäisiä. Jotta varmistettaisiin tehokas yhteistyö Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen kanssa kasvinsuojelutuotteissa käytettävien aineiden osalta, pääjohtajan edellytetään laativan yhteistyötä koskevat menettelytapasäännöt. Myös neuvoa-antavan komitean kanssa yhteistyö on tarpeen työntekijöiden suojelua koskevissa kysymyksissä, ja pääjohtajan on laadittava myös sitä koskevat menettelytapasäännöt. Komissio ja kemikaalivirasto tarkastelevat mahdollisuutta vaihtaa keskenään henkilöstöä, jotta edistetään kummankin osapuolen roolin ymmärtämistä tämän asetuksen mukaisissa tehtävissä. 108 artikla - Kemikaalivirastolle tietoja toimitettaessa käytettävät lomakkeet ja ohjelmistot Tietojen toimittamisessa käytettävät lomakkeet asetetaan maksutta saataville Internetiin, ja myös ohjelmistopaketit ovat verkkosivustossa saatavilla. Tällä on tarkoitus tukea Reach-järjestelmän toimintaa ja auttaa toimitusketjun toimijoita täyttämään Reach-järjestelmän mukaiset velvoitteensa. 2.10. Luokitusten ja merkintöjen luettelo 109 artikla - Soveltamisala Artiklassa esitetään, mihin tätä osastoa sovelletaan. 110 artikla - Kemikaalivirastolle tehtävät ilmoitukset Artiklassa täsmennetään, mitä tietoja kaikkien aineita markkinoille saattavien on toimitettava. Koska luokitusta ja pakkausmerkintöjä koskevaa velvollisuutta sovelletaan jo kaikkiin markkinoille saatettaviin aineisiin, näitä tietoja edellytetään asteittaista rekisteröintiä koskevasta ensimmäisestä määräajasta lähtien (kolme vuotta tämän asetuksen voimaantulosta). Luokitusta ja pakkausmerkintöjä koskevat tiedot kuuluvat normaaleihin rekisteröintiin liittyviin tietovaatimuksiin. Jos siis rekisteröinti on jo jätetty, kyseisiä tietoja ei ole tarpeen ilmoittaa uudelleen. Jos muita tietoja tulee myöhemmin esiin joko Reach-järjestelmän yhteydessä tai muutoin, ainetta koskeva kirjaus on päivitettävä. On odotettavissa, että joitain aineita luokitellaan tai rekisteröidään mahdollisesti eri tavoin. Ajan mittaan ilmoittajien ja rekisteröijien odotetaan tekevän yhteistyötä ja sopivan ainetta koskevasta kirjauksesta. 111 artikla - Luokitusten ja merkintöjen luettelo Artiklassa esitetään yksityiskohtaisesti luetteloon sisällytettävät tiedot. Luettelosta tulee laajasti saatavilla oleva aineita koskeva tietolähde, joka lisäksi kannustaa teollisuutta yhdenmukaistamaan luokitusta ja pakkausmerkintöjä koskevat ehdotuksensa, kun samaa ainetta koskevat kirjaukset poikkeavat toisistaan. 112 artikla - Luokitusten ja merkintöjen yhdenmukaistaminen Tässä artiklassa säädetään, että tämän asetuksen tultua voimaan vain sellaiset aineet, joilla on yksi tai useampia tiettyjä vaarallisia ominaisuuksia, voidaan lisätä direktiivin 67/548/ETY liitteeseen I. Vaatimuksen tarkoituksena on keskittää resurssit erityistä huolta aiheuttavien ominaisuuksien luokituksen tarkasteluun. Asetuksen muissa säännöksissä olisi käsiteltävä riittävästi vähemmän huolta aiheuttavia ominaisuuksia. 113 artikla - Siirtymäsäännökset Luokitusta ja pakkausmerkintöjä koskevia vaatimuksia sovelletaan kaikkiin markkinoille saatettaviin aineisiin. Luokitusten ja pakkausmerkintöjen luetteloa varten kemikaalivirastolle annettavat ilmoitukset voidaan siksi tehdä melko nopeasti eli asteittaista rekisteröintiä koskevaan ensimmäiseen määräaikaan mennessä. 2.11. Tiedottaminen 114 artikla - Kertomukset Asetuksella otetaan käyttöön uusi ja kattava teollisuuskemikaalien hallintajärjestelmä. Järjestelmän toimintaa on valvottava niin jäsenvaltioiden, kemikaaliviraston kuin komission tasolla, jotta ongelmat voidaan tunnistaa. Tämä edellyttää sitä, että kaikki jäsenvaltiot, kemikaalivirasto ja komissio antavat kertomukset asetuksen toiminnasta sen kaikilta osin. 115 artikla - Oikeus tietojen saantiin Yksi uuden järjestelmän tavoitteista on tuoda kemiallisia aineita koskevaa tietoa laajemmin saataville. Jotkut tiedot julkaistaan ja ne ovat maksutta saatavilla 73 artiklan 2 kohdan d alakohdan mukaisesti. Kemikaalivirasto antaa tiettyjä ei-luottamuksellisia tietoja pyynnöstä saataville asetuksen (EY) N:o 1049/2001 mukaisesti, mutta kun tällainen tiedonsaantipyyntö on esitetty, asianosaiset kolmannet osapuolet voivat toimittaa ilmoituksen, jossa pyydetään pitämään tiedot luottamuksellisina. Ilmoituksessa on osoitettava, että kyseisten tietojen luovuttaminen olisi kaupallisesti vahingollista kyseiselle osapuolelle. Asiaan sovellettavista menettelyistä säädetään. Direktiiviä 2003/4/EY sovelletaan jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille esitettyihin tiedonsaantipyyntöihin, mutta jos kyseiset tiedot ovat peräisin kemikaalivirastosta, kemikaalivirasto myös päättää, annetaanko lupa tutustua tietoihin vai ei. 116 artikla - Luottamuksellisuus Artiklassa määritellään, mitä tietoja ei pidetä luottamuksellisina eli ne asetetaan saataville tietokantaan ja mitkä tiedot puolestaan katsotaan aina automaattisesti luottamuksellisiksi eli niitä ei aseteta saataville. Kaikkia muita tietoja voidaan vaatia pidettävän luottamuksellisina 115 artiklan 2 kohdan mukaisesti, jos voidaan osoittaa, että tietojen luovuttaminen saattaisi tosiasiassa kaupallisesti vahingoittaa asianomaista osapuolta. Luottamuksellisina ei voida pitää aineen valvonnan edellyttämiä vähimmäistietoja, mukaan luettuna aineen aiheuttamia vaaroja koskevat perustiedot, turvallista käyttöä koskevat ohjeet, ne käyttöturvallisuustiedotteen osat, joita ei automaattisesti pidetä luottamuksellisina, sekä aineen tunnistamiseksi tarvittavat tiedot. 117 artikla - Yhteistyö kolmansien maiden ja kansainvälisten järjestöjen kanssa Tämän artiklan mukaan kemikaaliviraston hallussa olevia tietoja voidaan asianmukaisten luottamuksellisuutta koskevien järjestelyjen puitteissa vaihtaa sellaisten kolmansien maiden tai kansainvälisten järjestöjen kanssa, jotka suorittavat Reach-järjestelmän kaltaisen lainsäädännön mukaisia tehtäviä. Tarkoituksena on päällekkäisen työn välttäminen kansainvälisellä tasolla samoin kuin kokemusten jakaminen. Kaikkien tällaisten järjestelyjen on oltava EY:n perustamissopimuksen mukaisia. 2.12. Toimivaltaiset viranomaiset 118 artikla - Toimivaltaisten viranomaisten nimittäminen Jotta varmistetaan, että toimivaltaiset viranomaiset kykenevät suoriutumaan niille Reach-järjestelmässä osoitetuista velvollisuuksista, artiklassa edellytetään jäsenvaltioiden perustavan tällaiset viranomaiset ja antamaan niille tehtävien edellyttämät resurssit. 119 artikla - Toimivaltaisten viranomaisten yhteistyö Toimivaltaisten viranomaisten yhteistyö on Reach-järjestelmän sujuvan toiminnan kannalta tärkeää. 120 artikla - Tiedottaminen aineisiin liittyvistä riskeistä Joissain tapauksissa yleisölle tiedottaminen voi olla paras riskinhallintatoimenpide. Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ovat kemikaalivirastoa tarkoituksenmukaisempi taho antamaan tällaista tietoa, koska kieleen ja kulttuuriin liittyvät seikat ovat tärkeitä tiedotuskampanjan onnistumiselle. 121 artikla - Toimivaltaisten viranomaisten muut velvollisuudet Koska Reach-järjestelmä tuo teollisuudelle uusia velvollisuuksia, on tärkeää, että yritykset ja etenkin pienet ja keskisuuret yritykset (pk-yritykset) tietävät, mistä saada neuvontaa. Monet toimivaltaiset viranomaiset antavat teollisuudelle neuvontaa jo nyt, mutta tässä artiklassa kyseinen vaatimus saa virallisen muodon. Toimivaltaisten viranomaisten odotetaan perustavan helpdesk-tyyppisiä tukipalveluja ja asettavan tietoa saataville Internetiin. On tarkoituksenmukaisempaa antaa tämä tehtävä toimivaltaisille viranomaisille pikemminkin kuin kemikaalivirastolle, koska niillä on tehokkaiden tukipalvelujen edellyttämä kielitaito ja paikallisolojen tuntemus. 2.13. Täytäntöönpanon valvonta 122 artikla - Jäsenvaltioiden tehtävät Artiklassa edellytetään, että jäsenvaltiot määrittelevät tämän asetuksen täytäntöönpanon kannalta asianmukaiset valvontamenetelmät. Kemikaalilainsäädännön täytäntöönpanon eurooppalaisen valvontaverkoston (Chemical Legislation European Enforcement Network, Cleen) toiminnasta saadut kokemukset, jotka liittyvät eri kemikaalisäädösten täytäntöönpanon valvontatoimiin useissa jäsenvaltioissa, antavat arvokasta tietoa valvontamenetelmiä määriteltäessä. Kemikaaliviraston yhteyteen perustettava tietojenvaihtofoorumi jatkaa Cleen:in työtä kehitettäessä johdonmukaista lähestymistapaa kemikaalilainsäädännön täytäntöönpanon seurantaan valvonnan ja muiden toimien avulla. 123 artikla - Seuraamukset Artiklassa edellytetään, että jäsenvaltiot määrittelevät seuraamuksia tämän asetuksen vaatimusten noudattamatta jättämiselle. Määrättävät seuraamukset on suhteutettava rikkomisen laajuuteen ja vaikutuksiin. Cleen:istä saadut kokemukset osoittavat, että määrättävät seuraamukset on tarpeen jossain määrin yhdenmukaistaa ottaen samalla huomioon tarpeen noudattaa toissijaisuusperiaatetta. Tietojenvaihtofoorumin avulla jäsenvaltioiden pitäisi voida sopia yhdenmukaisesta lähestymistavasta seuraamuksiin. 124 artikla - Kertomus Tässä artiklassa jäsenvaltioiden edellytetään raportoivan niiden edellisen kalenterivuoden aikana toteuttamista täytäntöönpanon valvontatoimista ja vaatimusten noudattamatta jättämisen vuoksi määrätyistä seuraamuksista. Näistä tiedoista on hyötyä tietojenvaihtofoorumille sen pohtiessa sopivia toimia. 2.14. Siirtymä- ja loppusäännökset 125 artikla - Vapaata liikkuvuutta koskeva lauseke Tämä lauseke täydentää nimenomaisesti asetuksessa säädettyjä vaatimuksia, ja sitä sovelletaan tämän asetuksen vaatimusten mukaisiin sellaisenaan, valmisteissa tai tuotteissa oleviin aineisiin. 126 artikla - Suojalauseke Vaikka tämä asetus on luonteeltaan perusteellinen ja kauaskantoinen, on mahdollista, että jäsenvaltiot havaitsevat jonkin aineen vaikutusten edellyttävän kiireellistä käsittelyä. 127 artikla - Päätösten perusteleminen Avoimuuden ja oikeusvarmuuden vuoksi kaikki viranomaisten tekemät päätökset on perusteltava. 128 artikla - Liitteiden muutokset Artiklassa annetaan komissiolle mahdollisuus tarkistaa asetuksen liitteitä I-XVII komiteamenettelyä noudattaen, koska liitteet koskevat tieteellisiä ja teknisiä kysymyksiä eikä niissä käsitellä asetuksen artiklaosassa säädettyjä perussääntöjä. 129 artikla - Täytäntöönpanolainsäädäntö Tämän artiklan nojalla komissio voi täydentää asetusta komiteamenettelyä noudattaen. Tämä on olennaisen tärkeää, jotta komissio voi hyväksyä toimenpiteitä, joilla varmistetaan Reach-järjestelmän tehokas täytäntöönpano. 130 artikla - Komiteamenettely Artiklassa ehdotetaan kahta komiteamenettelyä: neuvoa-antavaa menettelyä ja sääntelymenettelyä, sellaisina kuin ne on määritelty päätöksessä 1999/468/EY. Tietyissä asetuksen artikloissa ehdotettu menettely riippuu toteutettavasta toimenpiteestä, toisin sanoen neuvoa-antavaa menettelyä sovelletaan tehtäessä yksittäisiä päätöksiä ja sääntelymenettelyä puolestaan, kun kyse on yleisesti sovellettavista toimenpiteistä. 131 artikla - Kemikaalivirastoa koskevat siirtymätoimenpiteet Jotkut tämän asetuksen säännökset edellyttävät, että hallintoelin on toimintakykyinen asetuksen voimaantulopäivästä lähtien. Komissio suorittaa nämä tehtävät, erityisesti nimittää henkilöstön, kunnes kemikaalivirasto aloittaa toimintansa. 132 artikla - Rajoituksia koskevat siirtymätoimenpiteet Direktiivin 76/769/ETY ja asetuksen (ETY) N:o 793/93 puitteissa on tehty paljon työtä. On todennäköistä, että joistakin näiden säädösten nojalla asetettavista rajoituksista ei ehditä antaa komission päätöstä ennen tämän asetuksen voimaantuloa, mukaan luettuna direktiivin 76/769/ETY ja asetuksen (ETY) N:o 793/93 kumoaminen. Tämän artiklan nojalla kyseisten rajoitusten käsittelyä voidaan silti jatkaa ja ne voidaan panna täytäntöön tarvitsematta käydä läpi kaikkia tämän asetuksen mukaisia uusia menettelyjä. 133 artikla - Tarkistaminen Tässä asetuksessa otetaan tarkasti huomioon toimivuus sekä tarve suojella ihmisten terveyttä ja ympäristöä ja pitää yllä ja parantaa EU:n teollisuuden kilpailukykyä. Tämän artiklan ensimmäisessä kohdassa säädetään komission velvollisuudesta tarkistaa 12 vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta, ovatko asetuksen sisältämät kemikaaliturvallisuusarviointia koskevat vaatimukset riittäviä vai onko niitä tarpeen laajentaa koskemaan aineita, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähemmän kuin 10 tonnia vuodessa, sekä muuttaa asetusta vastaavasti. Artiklan 2 kohdassa esitetään edellä 2.2 jaksossa käsitelty, tarkistusta ja mukautusta koskeva säännös ottaen huomioon 14 ja 37 artikla. Samoin 3 kohdassa säädetään tarkistuksesta ja mahdollisista tietovaatimusten muutoksista niiden aineiden osalta, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään 1 tonni mutta alle 10 tonnia vuodessa. 134 artikla - Kumoaminen Tässä artiklassa säädetään, mitkä direktiivit ja asetukset korvataan tällä uudella direktiivillä, joka sisältää aiempien säädösten asianomaiset säännökset. 135 ja 136 artikla - Muutokset Nämä artiklat sisältävät direktiivin 1999/45/EY ja asetuksen (EY) N:o .../...[POP-yhdisteitä koskeva asetus] vastaavat muutokset. 137 artikla - Voimaantulo ja soveltaminen Artiklassa säädetään, milloin asetus tulee voimaan ja milloin asetuksen eri osissa säädettyjä velvollisuuksia aletaan soveltaa. Kaikkia velvollisuuksia ei sovelleta heti asetuksen tultua voimaan, koska ensin on pantava täytäntöön tietyt muut velvollisuudet. Rekisteröintisäännöksiä sovelletaan 60 päivän kuluttua asetuksen voimaantulosta, jotta komissiolla ja kemikaalivirastolla on riittävästi aikaa varmistaa, että rekisteröinnit vastaanottava järjestelmä on perustettu. Rekisteröintisäännösten soveltamista ei myöskään ole toivottavaa lykätä liian pitkään, koska se estäisi uusia tuotteita tulemasta markkinoille. Asetuksen 81 ja 82 artiklan säännöksiä riskinarviointikomiteasta ja sosioekonomisesta analyysista vastaavasta komiteasta sekä tietojenvaihtofoorumista sovelletaan vuoden kuluttua asetuksen voimaantulosta, jotta on riittävästi aikaa nimittää pääjohtaja ja muuta henkilöstöä sekä kutsua epävirallisesti kokoon komiteat ja tietojenvaihtofoorumi ja keskustella työskentelymenetelmistä. Asetuksen 66-70 artiklassa säädettyjä rajoitusmenettelyjä sovelletaan 18 kuukauden kuluttua asetuksen voimaantulosta sen varmistamiseksi, että tarvittavat komiteat on perustettu. Komissio voi käyttää 132 artiklaa sellaisten rajoitusten käyttöönottamiseksi, jotka perustuvat nykyiseen työhön. Aineiden arviointia koskevia säännöksiä sovelletaan kahden vuoden kuluttua asetuksen voimaantulosta, jolloin voidaan otaksua, että rekisteröintejä on jo valmiina aineiden arviointia varten. 3. Liitteet Liite I - Yleiset säännökset aineiden arvioinnista ja kemikaaliturvallisuusraporttien laatimisesta Kemikaaliturvallisuusraportti on yhdessä käyttöturvallisuustiedotteiden kanssa keskeinen riskinarvioinnin osa laadittaessa riskinarviointeja työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä annetun direktiivin 98/24/EY mukaisesti. Komissio kuulee sidosryhmiä ja tutkii, miten direktiivin 98/24/EY ja Reach-järjestelmän mukaiset arviointivaatimukset voidaan ottaa huomioon ohjeiden laatimisessa ja tietokoneohjelmistoissa. Liite I a - Ohje käyttöturvallisuustiedotteiden laatimiseksi Käyttöturvallisuustiedote on tärkein väline, jolla teollisuus ilmoittaa tietoja vaarallisten aineiden ja valmisteiden riskeistä koko toimitusketjulle. Liite I a on turvallisuustiedotteita koskevan direktiivin (91/155/ETY) vanha liite, jossa selvitetään, mitä tietoja on annettava käyttöturvallisuustiedotteen kuudessatoista eri kohdassa. Siihen on yhdistetty Reach-asetuksessa käyttöön otetut kemikaaliturvallisuusarvioinnit ja kemikaaliturvallisuusraportit. Liitteen I mukaisesti laadittua kemikaaliturvallisuusraporttia ja erityisesti altistusskenaarioita olisi käytettävä käyttöturvallisuustiedotteen laadinnassa. Liite I b - Valmisteiden kemikaaliturvallisuusarviointi Tässä lyhyessä liitteessä säädetään menetelmästä, jolla valmisteiden kemikaaliturvallisuusarvioinnit suoritetaan. Menetelmä eroaa useiden teknisten seikkojen osalta menetelmästä, jota käytetään aineille sellaisenaan ja josta säädetään liitteessä I. Valmisteiden kemikaaliturvallisuusarvioinnin mahdollisuudesta säädetään 30 artiklan 2 kohdassa. Liite II - Vapautukset rekisteröintivelvollisuudesta 4 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaisesti Liitteissä II ja III luetellaan aineet, jotka on vapautettu rekisteröintivelvollisuudesta nykykäytännön perusteella. Tässä liitteessä vapautetaan rekisteröintivelvollisuudesta yksittäisiä aineita aikaisemman käytännön mukaisesti. Liite III - Vapautukset rekisteröintivelvollisuudesta 4 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaisesti Tässä liitteessä luetellaan ainetyypit, joiden kohdalla rekisteröinti ei ole aiheellista. Liite IV - Asetuksen 9 artiklassa tarkoitetut tietoja koskevat vaatimukset Liite IV sisältää ohjeet liitteiden IV-IX käytöstä, ja siinä selvitetään vaadittavat perustiedot: yleiset tiedot rekisteröijästä, aineen tunnistetiedot, tiedot aineen valmistuksesta ja käyttötavasta (käyttötavoista) sekä turvallista käyttöä koskevat ohjeet. Liite V - Tietoja koskevat vakiovaatimukset aineille, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään 1 tonnin määrinä Liite VI - Lisätietoja koskevat vakiovaatimukset aineille, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään 10 tonnin määrinä Liite VII - Lisätietoja koskevat vakiovaatimukset aineille, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään 100 tonnin määrinä Liite VIII - Lisätietoja koskevat vakiovaatimukset aineille, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään 1000 tonnin määrinä Liite IX - Yleiset säännöt liitteissä V-VIII vahvistettujen vakiotestausohjelmien mukauttamiseksi Tonnimäärän kasvaessa aineesta vaaditaan asteittain enemmän tietoja. Alhaisilta tonnimääriltä vaaditaan ainoastaan liitteessä V vahvistetut tiedot ja korkeimmilta tonnimääriltä vaaditaan liitteissä V-VIII vahvistetut tiedot. Liitteet V-VIII sisältävät erityissääntöjä yksittäisten tietovaatimusten tarpeesta. Tarkoituksena on varmistaa, että tarpeettomia tietoja ei vaadita ja että rekisteröijien edellytetään arvioivan, milloin lisätiedot ovat tarpeen. Liitteessä IX vahvistetaan yleisemmät säännöt liitteissä V-VIII vahvistettujen erityisten sääntöjen mukauttamiseksi. Liite X - Testausmenetelmät Tämä liite sisältää nykyisin direktiiviin 67/548/ETY sisältyvät testausmenetelmät. Liite XI - Yleiset määräykset jatkokäyttäjille aineiden arviointia ja kemikaaliturvallisuusraporttien laatimista varten Liitteessä XI esitetään selkeä menetelmä, jonka mukaan jatkokäyttäjät voivat suorittaa kemikaaliturvallisuusarvioinnit ja laatia kemikaaliturvallisuusraportit niistä harjoittamistaan aineiden käyttötavoista, joita heille toimitettu käyttöturvallisuustiedote ei kata. Jatkokäyttäjät käyttävät tavarantoimittajiensa heille käyttöturvallisuustiedotteessa toimittamia tietoja sekä muista lähteistä saatuja tietoja altistusskenaario(ide)n laatimiseen ja tarvittaessa vaaran arvioinnin tai riskin karakterisoinnin tarkentamiseen oman käyttötapansa osalta tai toimitusketjussa myöhemmin harjoitettavien käyttötapojen osalta. Liite XII - Perusteet hitaasti hajoavien, biokertyvien ja myrkyllisten aineiden sekä erittäin hitaasti hajoavien ja erittäin paljon biokertyvien aineiden tunnistamiseksi Tässä liitteessä vahvistetaan perusteet PBT- ja vPvB-aineiden tunnistamiseksi. Liite XIII - Luvanvaraisten aineiden luettelo Tämä liite sisältää aineet, joiden käyttötavat ovat luvanvaraisia ja joista täsmennetään 55 artiklassa tarkoitetut tiedot. Liite XIV - Asiakirja-aineistot Tässä liitteessä vahvistetaan vaatimukset, jotka liittyvät rajoituksia koskeviin ehdotuksiin, yhdenmukaistettua luokittelua ja pakkausmerkintöjä koskeviin ehdotuksiin sekä PBT-aineiden, vPvB-aineiden ja vastaavalla tavalla huolta aiheuttavien aineiden tunnistamiseen. Ehdotusten on perustuttava riskinarviointiin liitteen I asiaankuuluvien jaksojen mukaisesti, ja niissä on perusteltava, miksi toiminta yhteisön tasolla on tarpeen. Nämä vaatimukset on täsmennetty sen varmistamiseksi, että kaikilla asianomaisilla osapuolilla on käytettävissään riittävät tiedot voidakseen ottaa kantaa riskinarviointiin ja sen perusteella ehdotettuihin rajoituksiin ja että kemikaaliviraston komiteat voivat laatia kattavaan tietoon perustuvan lausunnon. Tämä liite katsottiin tarpeelliseksi, koska komissiolle toimitetut riskinarvioinnit ovat vaihdelleet niin suuresti sekä esitystavan että sisällön osalta, että niiden perusteella on ollut vaikea tehdä harkittuja päätöksiä. Tämän vuoksi riskinarvioinnit on joskus täytynyt tehdä uudelleen, mikä on aiheuttanut huomattavan viiveen rajoitusten käyttöönotolle. Liite XV - Sosioekonominen analyysi Tässä liitteessä määritellään kysymykset, joita sosioekonomisessa analyysissa voidaan käsitellä, ja tiedot, joita asianomaiset osapuolet voivat toimittaa sosioekonomisesta analyysista vastaavalle kemikaaliviraston komitealle tämän lausuntoa varten. Vaatimuksia ei täsmennetä tarkemmin, koska sosioekonominen analyysi voidaan suorittaa monella tasolla (esim. kansainvälisellä, kansallisella, alueellisella, paikallisella tasolla) ja siinä voidaan käsitellä hyvin erilaisia vaikutuksia (esim. sosiaaliset vaikutukset, vaikutukset kuluttajiin, teollisuuteen), ja katsottiin, että mikään vaatimusten luettelo ei riittäisi vastaamaan kaikkiin näihin tarpeisiin. Näin ollen sosioekonominen analyysi tai sitä varten toimitettu aineisto on tiedot toimittavien henkilöiden vastuulla. Heidän on päätettävä, mikä on soveliain menetelmä ja mitä tietoja olisi toimitettava. On mahdollista, että kokemuksen karttuessa sosioekonomisesta analyysista vastaava kemikaaliviraston komitea voi suosittaa komissiolle täsmällisempiä vaatimuksia sisällytettäväksi tähän liitteeseen. Liite XVI - Tiettyjen vaarallisten aineiden, valmisteiden ja tuotteiden valmistuksen, markkinoille saattamisen ja käytön rajoitukset Tässä liitteessä luetellaan kaikki aineet, joille on määrätty rajoituksia, ja annetaan tiedot näitä aineita sellaisenaan, valmisteissa tai tuotteissa koskevien rajoitusten luonteesta. Kyseiset rajoitukset voivat olla joko valmistukselle, käyttötavalle tai markkinoille saattamiselle asetettuja ehtoja tai näitä toimintoja koskevia kieltoja. Tähän liitteeseen sisältyvät rajoitukset ovat pääasiassa direktiivistä 76/769/ETY siirrettyjä rajoituksia. Kyseinen direktiivi kumotaan tämän asetuksen voimaantulon myötä. Tulevien vuosien aikana liitettä tarkistetaan, kun uusista rajoituksista päätetään tämän asetuksen nojalla. Liitteessä XVI noudatetaan sääntöjä, jotka on vahvistettu säädösten uudelleenlaatimistekniikkaa koskevassa toimielinten välisessä sopimuksessa (EYVL C 77, 28.3.2002, s. 1). Liitteessä XVI tarkoituksena on laatia uudelleen kemikaalien rajoituksia koskeva lainsäädäntö eli direktiivi 76/769/ETY, jota on mukautettu tai muutettu useita kertoja. Liitteessä XVI esitettävällä uudelleen laaditulla versiolla ei ole tarkoitus tehdä muutoksia säädöksen sisältöön. Erityisesti on huomattava, että liitteeseen XVI ei ole lisätty mitään aineita, joita ei olisi jo aiemmin rajoitettu direktiivin 76/769/ETY nojalla. Useita vähäisiä muutoksia on kuitenkin tehty (ja ne on merkitty mukautusta osoittavilla merkinnöillä), ja tavoitteena on esimerkiksi ollut esitystavan yhdenmukaistaminen direktiivin 67/548/ETY kanssa. Tämä koskee kohtia nro 26, 31a, 31b, 31c, 31d, 31e, 31g, 31i, 33 ja 39. Osa näistä vähäisistä muutoksista on tehty tekstin luettavuuden parantamiseksi. Tämä koskee kohtia 6.1, 6.2 ja 23.1. Sama koskee myös kohtia 28, 29 ja 30 (entiset kohdat 29, 30 ja 31), jotka on yhdistetty yhdeksi kokonaisuudeksi, koska niitä koskevat säännökset ovat samanlaiset. Tämän johdosta on tarpeettomat säännökset poistettu. Joitain poistoja on tehty tekstin ajantasaistamiseksi ja esimerkiksi vanhojen päivämääräviittausten poistamiseksi. Tämä koskee esimerkiksi kohtia 1.1(a), 1.1(b), 1.1(c), 1.1(d), 1.1.e, 1.5, 18.2, 23.1.2, 23.4, 24.1, 24.2.(a), 24.3 ja 42.2. Joitain lisäyksiä on myös tehty konsolidoidussa tekstissä mainittujen useiden direktiiviviittausten ajantasaistamiseksi. Tämä koskee esimerkiksi kohtia 3, 5.3.(a), 5.3(c), 12(1), 28, 29 ja 30 (kohdat 1 ja 2) ja 32. Muutamat muutokset olivat tarpeen PCB:n kohdalla, koska kyseinen aine sisällytettiin liitteen XVI sijasta liitteeseen XVII pysyviä orgaanisia yhdisteitä koskevan yleissopimuksen (ns. POP-yleissopimus) johdosta . Tämä koskee kohtia 1(c), 1.4 ja 1.6. Joissain tapauksissa tehtiin muutoksia sen vuoksi, että asetuksen kohteena ovat toimijat eivätkä jäsenvaltiot. Tämä koskee esimerkiksi kohtaa 1.6 ja liitettä 7 (kohta 7). Liite XVII - Hitaasti hajoavat orgaaniset yhdisteet (POP-yhdisteet) Tässä liitteessä luetellaan kaikki aineet, jotka kuuluvat Tukholman yleissopimuksen ja pysyviä orgaanisia yhdisteitä koskevan YK:n Euroopan talouskomission pöytäkirjan soveltamisalaan, ja yksityiskohtaiset tiedot niiden rajoituksista. Sisällyttämällä nämä rajoitukset tähän liitteeseen ja sen myötä yhteisön lainsäädäntöön Euroopan yhteisö täyttää osan kansainvälisen yleissopimuksen mukaisesta velvollisuudestaan. 2003/0256 (COD) Ehdotus EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON ASETUKSEKSI kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoittamisesta (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta ja direktiivin 1999/45/EY ja {pysyviä orgaanisia yhdisteitä koskevan} asetuksen (EY) N:o .../... muuttamisesta EUROOPAN PARLAMENTTI JA EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, jotka ottavat huomioon Euroopan yhteisön perustamissopimuksen ja erityisesti sen 95 artiklan, ottavat huomioon komission ehdotuksen [4], [4] EUVL C ottavat huomioon Euroopan talous- ja sosiaalikomitean lausunnon [5], [5] EUVL C noudattavat perustamissopimuksen 251 artiklassa määrättyä menettelyä [6], [6] EUVL C sekä katsovat seuraavaa: (1) Aineiden vapaa liikkuvuus (sellaisenaan, valmisteissa ja tuotteissa) on olennainen osa sisämarkkinoita; se edistää merkittävästi kuluttajien ja työntekijöiden terveyttä ja hyvinvointia ja heidän sosiaalisia ja taloudellisia etujaan sekä kemianteollisuuden kilpailukykyä. (2) Aineiden sisämarkkinoiden tehokas toiminta yhteisössä voidaan saavuttaa ainoastaan, jos aineita koskevat vaatimukset eivät eroa merkittävästi eri jäsenvaltioissa. (3) Terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso olisi taattava lähennettäessä aineita koskevaa lainsäädäntöä, ja tavoitteeksi olisi asetettava kestävän kehityksen toteutuminen; tätä lainsäädäntöä olisi sovellettava syrjimättömyyden periaatteen mukaisesti siitä riippumatta, käydäänkö kemiallisten aineiden kauppaa sisämarkkinoilla vai kansainvälisillä markkinoilla. (4) Sisämarkkinoiden yhtenäisyyden säilyttämiseksi ja ihmisten terveyden, erityisesti työntekijöiden terveyden, sekä ympäristön suojelun korkean tason takaamiseksi on tarpeen varmistaa, että yhteisössä valmistetut aineet ovat yhteisön lainsäädännön mukaisia, vaikka ne menisivätkin vientiin. (5) Arvioinnissa [7], joka koski neljän tärkeimmän kemikaaleja yhteisössä sääntelevän säädöksen (neuvoston direktiivi 67/548/ETY [8], annettu 27 päivänä kesäkuuta 1967, vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä, neuvoston direktiivi 88/379/ETY [9], (joka on tällä välin korvattu vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 31 päivänä toukokuuta 1999 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 1999/45/EY [10]), annettu 7 päivänä kesäkuuta 1988, vaarallisten valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä, neuvoston asetus (ETY) N:o 793/93 [11], annettu 23 päivänä maaliskuuta 1993, olemassa olevien aineiden vaarojen arvioinnista ja valvonnasta, ja neuvoston direktiivi 76/769/ETY [12], annettu 27 päivänä heinäkuuta 1976, tiettyjen vaarallisten aineiden ja valmisteiden markkinoille saattamisen ja käytön rajoituksia koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä) toimintaa, todettiin useita yhteisön kemikaalilainsäädännön toimintaan liittyviä ongelmia, jotka ovat johtaneet eroavuuksiin jäsenvaltioiden laeissa, asetuksissa ja hallinnollisissa määräyksissä, jotka vaikuttavat suoraan sisämarkkinoiden toimintaan tällä alalla. [7] Komission valmisteluasiakirja SEC(1998) 1986 lopullinen, johon viitataan valkoisessa kirjassa tulevaa kemikaalipolitiikkaa koskevasta strategiasta, KOM(2001) 88 lopullinen, 27.2.2001. [8] EYVL 196, 16.8.1967, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 807/2003 (EUVL L 122, 16.5.2003, s. 36). [9] EYVL L 187, 16.7.1988, s. 14. [10] EYVL L 200, 30.7.1999, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna komission direktiivillä 2001/60/EY (EYVL L 226, 22.8.2001, s. 5). [11] EYVL L 84, 5.4.1993, s. 1. [12] EYVL L 262, 27.9.1976, s. 201, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2003/53/EY (EUVL L 178, 17.7.2003, s. 24). (6) Aineita, jotka ovat tullin valvonnassa väliaikaisessa varastossa, vapaa-alueella tai vapaavarastossa jälleenvientiä varten tai kauttakuljetettavana, ei käytetä tässä asetuksessa tarkoitetulla tavalla, ja ne on sen vuoksi jätetty sen soveltamisalan ulkopuolelle. (7) Tällä asetuksella perustettavan uuden järjestelmän yhtenä tärkeänä tavoitteena on kannustaa vaarallisten aineiden korvaamiseen vähemmän vaarallisilla aineilla tai tekniikoilla, jos soveltuvia vaihtoehtoja on saatavilla. Tämä asetus ei vaikuta työntekijöiden suojelua koskevien direktiivien soveltamiseen, erityisesti työntekijöiden suojelemisesta syöpäsairauden vaaraa aiheuttaville tekijöille altistumiseen työssä liittyviltä vaaroilta 28 päivänä kesäkuuta 1990 annetun neuvoston direktiivin 90/394/ETY (kuudes direktiivin 89/391/ETY 16 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu erityisdirektiivi) [13] soveltamiseen, jonka mukaan työnantajien on poistettava vaaralliset aineet, aina kun se on teknisesti mahdollista, tai korvattava vaaralliset aineet vähemmän vaarallisilla aineilla. [13] EYVL L 196, 26.7.1990, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 1999/38/EY (EYVL L 138, 1.6.1999, s. 66). (8) Vastuun aineisiin liittyvien riskien hallinnasta olisi oltava yrityksillä, jotka valmistavat, tuovat maahan, saattavat markkinoille tai käyttävät näitä aineita. (9) Näistä syistä rekisteröintiä koskevissa säännöksissä vaaditaan valmistajia ja maahantuojia tuottamaan tietoja valmistamistaan tai maahantuomistaan aineista, käyttämään näitä tietoja kyseisiin aineisiin liittyvien riskien arvioimiseen ja laatimaan ja suosittamaan asianmukaisia riskinhallintatoimenpiteitä. Jotta varmistetaan, että valmistajat ja maahantuojat todella täyttävät nämä velvollisuudet, sekä avoimuuden vuoksi, rekisteröinti edellyttää, että nämä toimittavat kaikki nämä tiedot sisältävän asiakirja-aineiston tällä asetuksella perustettavalle kemikaalivirastolle. Rekisteröityjen aineiden olisi annettava liikkua sisämarkkinoilla. (10) Arviointia koskevissa säännöksissä säädetään rekisteröinnin seurannasta, johon liittyy sen tarkistaminen, että rekisteröinnit ovat tämän asetuksen vaatimusten mukaisia, ja mahdollisuus tuottaa lisätietoja aineiden ominaisuuksista. Jos jäsenvaltioilla on syytä epäillä, että kyseiset aineet aiheuttavat riskin terveydelle tai ympäristölle, niiden olisi arvioitava kyseiset aineet sisällytettyään ne säännöllisesti päivitettäviin arviointisuunnitelmiinsa. (11) Vaikka valmistajien ja maahantuojien olisi ensisijaisesti käytettävä aineista arvioinnin yhteydessä saatuja tietoja aineisiinsa liittyvien riskien hallintaan, tietoja voidaan käyttää myös tämän asetuksen mukaisen lupa- tai rajoitusmenettelyn tai yhteisön muun lainsäädännön mukaisten riskinhallintamenettelyjen käynnistämiseen; tämän vuoksi olisi varmistettava, että nämä tiedot ovat asianomaisten viranomaisten saatavilla ja että ne voivat käyttää niitä tällaisissa menettelyissä. (12) Lupamenettelyä koskevissa säännöksissä säädetään, että komission on myönnettävä lupa erityistä huolta aiheuttavien aineiden markkinoille saattamiselle, jos niiden käytöstä aiheutuvat riskit ovat riittävän hyvin hallinnassa tai jos niiden käyttö on oikeutettua sosioekonomisilla perusteilla. (13) Rajoituksia koskevien säännösten mukaan sellaisten aineiden, joihin liittyy käsittelyä edellyttäviä riskejä, valmistukselle, markkinoille saattamiselle ja käytölle voidaan asettaa täydellinen tai osittainen kielto tai muu rajoitus, joka perustuu kyseisten riskien arviointiin. (14) Tämän asetuksen teknisten, tieteellisten ja hallinnollisten näkökohtien hallinnointi on tarpeen varmistaa yhteisön tasolla. Kyseisiä tehtäviä suorittamaan olisi sen vuoksi perustettava keskuselin. (15) Keskuselimen resurssitarpeita koskevassa toteutettavuustutkimuksessa pääteltiin, että muihin vaihtoehtoihin verrattuna riippumattomalla keskuselimellä on useita etuja pitkällä aikavälillä. Sen vuoksi olisi perustettava Euroopan kemikaalivirasto, jäljempänä 'kemikaalivirasto'. (16) Kokemus on osoittanut, ettei ole suotavaa vaatia jäsenvaltioita arvioimaan kaikkien kemiallisten aineiden riskejä. Tämä tehtävä olisi osoitettava ensisijaisesti aineita valmistaville tai maahantuoville yrityksille, kuitenkin vain silloin kun ne valmistavat tai tuovat maahan ainetta yli tietyn määrän, jotta ne voisivat suoriutua tehtävän aiheuttamasta taakasta. Kyseisten yritysten olisi toteutettava tarvittavat riskinhallintatoimenpiteet aineistaan suorittamiensa riskinarviointien mukaisesti. (17) Jotta aineiden kemikaaliturvallisuusarvioinnit pystytään suorittamaan tehokkaasti, aineiden valmistajien ja maahantuojien on saatava tietoja näistä aineista, tarvittaessa tekemällä uusia kokeita. (18) Täytäntöönpanon valvontaa ja arviointia varten sekä avoimuuden toteutumiseksi näitä aineita koskevat tiedot ja muut asiaan liittyvät tiedot, kuten tiedot riskinhallintatoimenpiteistä, olisi toimitettava viranomaisille, lukuun ottamatta määriteltyjä tapauksia, joissa näiden tietojen toimittaminen olisi kohtuutonta. (19) Tieteellisessä tutkimuksessa ja kehittämisessä käytetään normaalisti ainetta alle tonni vuodessa, eikä ole tarpeen säätää tällaista tutkimusta ja kehittämistä koskevasta poikkeuksesta, koska tällaisina määrinä käsiteltäviä aineita ei muutenkaan tarvitse rekisteröidä. Innovaatiotoiminnan kannustamiseksi olisi kuitenkin tuote- ja prosessisuuntautuneen tutkimuksen ja kehittämisen osalta tehtävä poikkeus rekisteröintivaatimuksesta tietyksi ajaksi, jolloin ainetta ei vielä ole tarkoitus saattaa markkinoille rajoittamatonta asiakasmäärää varten, koska sen käyttäminen valmisteissa tai tuotteissa vaatii vielä lisätutkimusta ja kehittämistä, jonka rajallinen määrä tunnettuja asiakkaita suorittaa. (20) Koska tuotteiden valmistajien ja maahantuojien olisi oltava vastuussa tuotteistaan, on aiheellista asettaa rekisteröintivaatimus aineille, jotka on tarkoitettu vapautumaan tuotteista. Kun on kyse aineista, joita todennäköisesti vapautuu tuotteista niin suuria määriä ja sillä tavoin, että ne vaikuttavat haitallisesti ihmisten terveyteen ja ympäristöön, niistä olisi ilmoitettava kemikaalivirastolle, jolla olisi oltava valtuudet vaatia rekisteröintihakemus jätettäväksi. (21) Valmistajia ja maahantuojia koskeva vaatimus kemikaaliturvallisuusarviointien suorittamisesta olisi selostettava yksityiskohtaisesti teknisessä liitteessä, jotta nämä voisivat täyttää velvollisuutensa. Jotta valmistajat ja maahantuojat voisivat jakaa taakan oikeudenmukaisesti asiakkaidensa kanssa, niiden olisi tarkasteltava kemikaaliturvallisuusarvioinnissaan omien käyttötapojensa ja niiden käyttötapojen lisäksi, joita varten ne saattavat aineensa markkinoille, myös niitä käyttötapoja, joita asiakkaat pyytävät niitä tarkastelemaan. (22) Kemikaaliturvallisuusarviointia ei pitäisi olla tarpeen suorittaa aineista, joita sisältyy valmisteisiin vain hyvin pieninä pitoisuuksina, joiden ei katsota aiheuttavan huolta. Näin pieninä pitoisuuksina valmisteisiin sisältyvät aineet olisi myös vapautettava lupavaatimuksesta. Näitä säännöksiä olisi sovellettava yhtäläisesti valmisteisiin, jotka ovat kiinteitä aineseoksia, kunnes tällaiselle valmisteelle annetaan erityinen muoto, joka muuttaa sen tuotteeksi. (23) Pitäisi säätää, että yksi rekisteröijä toimittaa tiedot usean rekisteröijän puolesta sellaisten sääntöjen mukaisesti, joilla varmistetaan, että kaikki vaaditut tiedot tulevat toimitetuiksi samalla kun aiheutuvat kustannukset voidaan jakaa. (24) Aineita koskevan tiedon tuottamista koskevat vaatimukset olisi kuvattava yksityiskohtaisesti ja porrastettava aineen valmistuksen tai maahantuonnin volyymin mukaan, koska volyymit ovat osoitus ihmisten tai ympäristön mahdollisesta altistumisesta aineille. (25) Jos tehdään testejä, niissä olisi noudatettava koe-eläinten suojelua koskevia vaatimuksia, joista on säädetty kokeisiin ja muihin tieteellisiin tarkoituksiin käytettävien eläinten suojelua koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 24 päivänä marraskuuta 1986 annetussa neuvoston direktiivissä 86/609/ETY [14], ja hyvän laboratoriokäytännön periaatteita, joista on säädetty hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden noudattamista kemiallisten aineiden kokeissa ja periaatteiden noudattamisen todentamista koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 18 päivänä joulukuuta 1986 annetussa neuvoston direktiivissä 87/18/ETY [15]. [14] EYVL L 358, 18.12.1986, s. 1, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2003/65/EY (EUVL L 230, 16.9.2003, s. 32). [15] EYVL L 15, 17.1.1987, s. 29, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna komission direktiivillä 1999/11/EY (EYVL L 77, 23.3.1999, s. 8). (26) Olisi myös sallittava tietojen tuottaminen vaihtoehtoisilla menetelmillä, jotka ovat vastaavantasoisia kuin säädetyt testit ja testimenetelmät; tiedot voidaan tuottaa esimerkiksi kvalitatiivisista tai kvantitatiivisista (Q)SAR-malleista tai rakenteellisesti läheisillä aineilla. Tätä tarkoitusta varten kemikaaliviraston olisi yhteistyössä jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kanssa laadittava asianmukaiset ohjeet. Olisi myös oltava mahdollista jättää toimittamatta tietyt tiedot, jos se voidaan perustella asianmukaisesti. (27) Säädetyt testimenetelmät olisi vakiinnutettava sekä avoimuuden toteutumiseksi että siksi, että helpotettaisiin vaatimusten asianmukaista soveltamista yrityksissä. (28) Järjestelmän toimivuuteen liittyvistä syistä ja välituotteiden erityisluonteen vuoksi välituotteille olisi säädettävä erityiset rekisteröintivaatimukset. Polymeereihin olisi sovellettava poikkeusta rekisteröinnistä ja arvioinnista siihen asti, että ne polymeerit, joiden rekisteröinti on tarpeen ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvien riskien vuoksi, voidaan valita käytännöllisellä ja kustannustehokkaalla tavalla vankkojen teknisten ja tieteellisten perusteiden nojalla. (29) Jotta viranomaisia ja yrityksiä ei kohtuuttomasti rasitettaisi sisämarkkinoilla jo olevien aineiden rekisteröinnistä aiheutuvalla työllä, niiden rekisteröinti olisi hajautettava sopivalle ajanjaksolle aiheuttamatta kuitenkaan tarpeetonta viivytystä. Näiden aineiden rekisteröinnille olisi sen vuoksi säädettävä määräajat. (30) Tiedot aineista, jotka on jo ilmoitettu direktiivin 67/548/ETY mukaisesti, olisi vietävä järjestelmään helpotetusti, ja tiedot olisi ajantasaistettava, kun seuraava tonnimääräinen kynnys ylittyy. (31) Jotta asiakkaille voidaan tarjota yhdenmukaistettu ja yksinkertainen järjestelmä, olisi kaikki rekisteröinnit jätettävä kemikaalivirastolle. Yhdenmukaisen lähestymistavan ja voimavarojen tehokkaan käytön varmistamiseksi kemikaaliviraston olisi tarkastettava kaikkien rekisteröintien täydellisyys ja vastattava rekisteröintien mahdollisesta lopullisesta hylkäämisestä. (32) Jotta varmistetaan, että viranomaisten saatavilla olevat tiedot pidetään ajan tasalla, olisi säädettävä velvollisuudesta ilmoittaa kemikaalivirastolle tietyistä tietoihin tehdyistä muutoksista. (33) Tietojen jakamiseen ja yhteiseen toimittamiseen olisi kannustettava tämän asetuksen tehokkuuden lisäämiseksi koko yhteisössä. (34) On aiheellista vähentää minimiin niiden selkärankaisten eläinten määrä, joita käytetään kokeisiin direktiivin 86/609/ETY säännösten mukaisesti; eläinten käyttöä olisi vältettävä mahdollisimman pitkälle käyttämällä vaihtoehtoisia menetelmiä, jotka vaihtoehtoisten koemenetelmien validoinnista vastaava eurooppalainen keskus tai muu kansainvälinen elin on validoinut. (35) Tämän asetuksen soveltaminen ei saisi kuitenkaan rajoittaa yhteisön kilpailusääntöjen täysimääräistä soveltamista. (36) Päällekkäisen työn välttämiseksi ja erityisesti selkärankaisilla tehtävien kokeiden vähentämiseksi olisi vaatimuksissa, jotka koskevat rekisteröintien laatimista ja jättämistä sekä niiden ajantasaistamista, kannustettava rekisteröijiä tutkimaan kemikaaliviraston perustamia tietokantoja ja ryhtymään kaikkiin kohtuudella toteutettaviin toimiin päästäkseen sopimukseen tietojen yhteiskäytöstä. (37) Yleisen edun vuoksi olisi varmistettava tiettyjen aineiden ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheuttamia vaaroja koskevien testitulosten mahdollisimman nopea jakelu niitä käyttäville yrityksille, jotta voitaisiin rajoittaa niiden käyttöön liittyviä riskejä. Siksi olisi kannustettava tietojen yhteiskäyttöön sellaisten ehtojen mukaisesti, joilla varmistetaan oikeudenmukainen korvaus testit suorittaneelle yhtiölle. (38) Testitietoja tuottavien tahojen omistusoikeuteen liittyvien laillisten oikeuksien takaamiseksi tällaisten tietojen tuottajan olisi kymmenen vuoden ajanjakson aikana voitava vaatia korvausta niiltä rekisteröijiltä, jotka hyötyvät näistä tiedoista. (39) Jotta mahdollinen rekisteröijä voisi jatkaa rekisteröintiprosessia, vaikka ei pääsisikään sopimukseen aiemman rekisteröijän kanssa, kemikaaliviraston olisi annettava pyynnöstä saataville kaikki tiivistelmät tai selkeät tutkimustiivistelmät testeistä, jotka on jo toimitettu. Rekisteröijä, joka saa nämä tiedot, olisi velvoitettava maksamaan osuus kustannuksista tietojen tuottajalle. (40) Jotta voitaisiin välttää päällekkäistä työtä ja erityisesti testien päällekkäisyyttä, asteittain rekisteröitävien aineiden rekisteröijien olisi tehtävä ennakkorekisteröinti mahdollisimman varhaisessa vaiheessa kemikaaliviraston hallinnoimaan tietokantaan. Olisi perustettava järjestelmä, jonka tarkoituksena on auttaa rekisteröijiä löytämään toiset rekisteröijät ja muodostamaan yhteenliittymiä. Järjestelmän moitteettoman toiminnan varmistamiseksi heidän olisi täytettävä tietyt velvollisuudet. Jos ainetta koskevan tietojenvaihtofoorumin osanottaja ei täytä velvollisuuksiaan, hän rikkoo asetusta ja hänelle olisi määrättävä seuraamuksia sen mukaisesti, mutta muiden jäsenten pitäisi voida jatkaa oman rekisteröintinsä valmistelua. (41) Aineita koskevien tietojen ilmoittaminen muille ammatillisille toimijoille on osa aineiden riskinhallintaan liittyvää vastuuta; se on myös välttämätöntä, jotta muut toimijat voivat täyttää velvollisuutensa. (42) Koska nykyisenlaista käyttöturvallisuustiedotetta käytetään jo tiedotuksen välineenä aineiden ja valmisteiden toimitusketjussa, on aiheellista kehittää sitä edelleen ja tehdä siitä kiinteä osa tällä asetuksella perustettavaa järjestelmää. (43) Jotta velvollisuuksia noudatettaisiin toimitusketjun kaikissa vaiheissa, jatkokäyttäjien olisi oltava vastuussa niiden riskien arvioinnista, jotka aiheutuvat heidän harjoittamistaan aineiden käyttötavoista, jos heidän tavarantoimittajaltaan saamansa käyttöturvallisuustiedote ei kata kyseisiä käyttötapoja, paitsi jos asianomainen jatkokäyttäjä toteuttaa suojaavampia toimenpiteitä kuin hänen tavarantoimittajansa suosittaa tai hänen tavarantoimittajansa ei edellytetty arvioivan kyseisiä riskejä tai toimittavan hänelle tietoja kyseisistä riskeistä; samasta syystä jatkokäyttäjien olisi hallittava riskit, jotka aiheutuvat heidän harjoittamistaan aineiden käyttötavoista. (44) Myös jatkokäyttäjiä koskeva vaatimus kemikaaliturvallisuusarviointien suorittamisesta olisi kuvattava yksityiskohtaisesti, jotta jatkokäyttäjät voisivat täyttää velvollisuutensa. (45) Täytäntöönpanon valvontaa ja arviointia varten aineiden jatkokäyttäjiä olisi vaadittava ilmoittamaan tietyt tiedot, jos heidän käyttötapansa poikkeaa alkuperäisen valmistajan tai maahantuojan ilmoittamassa käyttöturvallisuustiedotteessa yksityiskohtaisesti esitetyn altistusskenaarion edellytyksistä, ja pitämään nämä ilmoitetut tiedot ajan tasalla. (46) Järjestelmän toimivuuteen ja oikeasuhteisuuteen liittyvistä syistä on aiheellista vapauttaa tällaisesta raportoinnista sellaiset jatkokäyttäjät, jotka käyttävät ainetta vähäisiä määriä. (47) Jos vaativampia tietovaatimuksia sovellettaisiin automaattisesti, olisi testauksessa käytettävä huomattava määrä eläimiä, jotta tiettyjä aineita koskevat vaativammat tietovaatimukset voitaisiin täyttää. Yrityksille voi koitua testauksesta huomattavia kustannuksia. Siksi on tarpeen varmistaa, että tällaisten tietojen tuottaminen räätälöidään vastaamaan todellista tiedon tarvetta. Tämän vuoksi arvioinnissa olisi edellytettävä, että jäsenvaltiot valmistelevat päätökset ja kemikaalivirasto päättää näitä aineita koskevista, valmistajien ja maahantuojien ehdottamista testausohjelmista. Sen jäsenvaltion, jossa valmistus tapahtuu tai johon maahantuoja on sijoittautunut, olisi oltava vastuussa testejä koskevien ehdotusten arvioinnista. (48) Lisäksi on tarpeen kehittää luottamusta rekisteröintien yleiseen laatuun ja varmistaa, että suuri yleisö sekä kaikki sidosryhmät kemianteollisuudessa luottavat siihen, että yritykset täyttävät niille asetetut velvollisuudet; sen vuoksi on aiheellista antaa samalle jäsenvaltiolle valtuudet suorittaa rekisteröintien vaatimustenmukaisuuden tarkistus tätä tarkoitusta varten. (49) Kemikaalivirastolle olisi lisäksi annettava valtuudet vaatia jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten suorittamien arviointien perusteella valmistajilta, maahantuojilta tai jatkokäyttäjiltä lisätietoja aineista, joiden epäillään aiheuttavan riskin terveydelle tai ympäristölle, mukaan luettuna se peruste, että niitä on sisämarkkinoilla suuria määriä. Jäsenvaltiot olisi velvoitettava suunnittelemaan ja osoittamaan resurssit tätä tarkoitusta varten tekemällä asiaa koskevat suunnitelmat. Jos tehtaalla käytettävien eristettyjen välituotteiden käytöstä aiheutuu vastaavantasoinen riski kuin luvanvaraisten aineiden käytöstä, jäsenvaltioille olisi lisäksi annettava mahdollisuus vaatia lisätietoja perustelluissa tapauksissa. (50) Jäsenvaltioiden viranomaisten yhteiset sopimukset päätösluonnoksista luovat perustan tehokkaalle järjestelmälle, jossa noudatetaan toissijaisuuden periaatetta samalla kun sisämarkkinoita toteutetaan. Jos yksi tai useampia jäsenvaltioita tai kemikaalivirasto ei hyväksy päätösluonnosta, se olisi saatettava keskitettyyn menettelyyn. Kemikaaliviraston olisi tehtävä päätökset, jotka tehdään näiden menettelyjen soveltamisen seurauksena. (51) Arviointi voi johtaa päätelmään, jonka mukaan olisi ryhdyttävä toimiin rajoitus- tai lupamenettelyn puitteissa tai olisi harkittava riskinhallintatoimia muun soveltuvan lainsäädännön puitteissa. Tiedot arviointimenettelyn edistymisestä olisi sen vuoksi julkistettava. (52) Ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun riittävän korkean tason varmistamiseksi olisi erittäin suurta huolta aiheuttavia aineita käsiteltävä ennalta varautuen, mikä edellyttää sitä, että niitä käyttävät yritykset osoittavat lupaviranomaiselle, että riskit ovat riittävän hyvin hallinnassa. Jos näin ei ole, käyttötavoille voidaan silti myöntää lupa, jos yritykset osoittavat, että aineen käytöstä yhteiskunnalle aiheutuvat hyödyt ylittävät sen käyttöön liittyvät riskit, ja jos vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ei ole saatavilla. Lupaviranomaisen olisi tarkastettava näiden edellytysten täyttyminen käyttämällä menettelyä, jossa yritysten on haettava lupaa. Koska lupien tarkoituksena olisi varmistaa suojelun korkea taso kaikkialla sisämarkkinoilla, on aiheellista, että komissio olisi myöntävä viranomainen. (53) Kansainvälisellä tasolla saadut kokemukset osoittavat, että aineet, joiden ominaisuudet tekevät niistä hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä tai erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin voimakkaasti biokertyviä, aiheuttavat erityistä huolta, ja näiden aineiden tunnistamiseksi on kehitetty kriteerejä. Tiettyjen muidenkin aineiden aiheuttamat ongelmat ovat riittävän suuria, jotta niitä voidaan käsitellä samalla tavoin tapauskohtaisesti. (54) Järjestelmän toimivuuden ja käytännöllisyyden vuoksi niin yritysten kannalta, joiden on laadittava hakemusasiakirjat ja ryhdyttävä asianmukaisiin riskinhallintatoimenpiteisiin, kuin viranomaisten kannalta, joiden on käsiteltävä lupahakemukset, ainoastaan rajoitettu määrä aineita olisi määrättävä luvanvaraisiksi samanaikaisesti ja hakemuksille olisi asetettava realistiset määräajat samalla kun tietyt käyttötavat voidaan vapauttaa lupavaatimuksesta. (55) Kemikaaliviraston olisi annettava neuvoja luvanvaraisten aineiden etusijajärjestyksen laatimisesta, jotta varmistetaan, että päätökset heijastavat yhteiskunnan tarpeita sekä tieteellistä tietoa ja sen kehittymistä. (56) Aineen täydellinen kieltäminen merkitsisi sitä, että millekään sen käyttötavalle ei voitaisi antaa lupaa. Tällöin olisikin hyödytöntä sallia lupahakemusten jättäminen; tällaisissa tapauksissa aine olisi poistettava niiden aineiden luettelosta, joista hakemus voidaan jättää. (57) Jotta lähestymistapa yksittäisten aineiden käyttötapojen lupiin olisi yhdenmukainen, kemikaaliviraston olisi annettava lausuntoja kyseisistä käyttötavoista aiheutuvista riskeistä ja mahdollisista kolmansien osapuolten toimittamista sosioekonomisista analyyseista. (58) Lupavaatimuksen noudattamisen tehokkaan seurannan ja valvonnan mahdollistamiseksi sellaisten jatkokäyttäjien, jotka hyötyvät niiden toimittajalle myönnetystä luvasta, olisi ilmoitettava kemikaalivirastolle käyttävänsä ainetta. (59) Nykyisen järjestelmän nopeuttamiseksi rajoitusmenettely olisi uudistettava ja sillä olisi korvattava direktiivi 76/769/ETY, jota on merkittävästi muutettu ja mukautettu useita kertoja. Kyseisen direktiivin liitteessä säädetyt yhdenmukaistetut säännöt olisi selvyyden vuoksi sisällytettävä uudelleen laadittuun säädökseen, jossa ne olisivat tällaisen uuden ja nopeutetun rajoitusmenettelyn pohjana. Tässä uudelleenlaadinnassa noudatetaan sääntöjä, jotka on vahvistettu säädösten uudelleenlaatimistekniikkaa koskevassa toimielinten välisessä sopimuksessa. (60) Valmistajat, maahantuojat ja jatkokäyttäjät ovat velvollisia määrittelemään riskinhallintatoimenpiteet, jotka ovat tarpeen, jotta voidaan varmistaa ihmisten terveyden ja ympäristön korkeatasoinen suojelu, kun aineita valmistetaan, saatetaan markkinoille tai käytetään joko sellaisenaan, valmisteissa tai tuotteissa. Asianmukaisista rajoituksista olisi kuitenkin säädettävä, jos edellä mainittuja toimia pidetään riittämättöminä ja jos yhteisön lainsäädännön antaminen on perusteltua. (61) Ihmisten terveyden ja ympäristön suojelemisen vuoksi aineen valmistukselle, markkinoille saattamiselle tai käytölle sellaisenaan, valmisteessa tai tuotteessa asetetut rajoitukset voivat sisältää valmistusta, markkinoille saattamista tai käyttöä koskevia ehtoja tai kieltoja. Sen vuoksi on tarpeen luetteloida tällaiset rajoitukset ja niiden mahdolliset muutokset. (62) Jotta rajoituksia koskevia ehdotuksia voitaisiin valmistella ja jotta kyseinen lainsäädäntö toimisi tehokkaasti, jäsenvaltioiden, kemikaaliviraston, yhteisön muiden elinten, komission ja sidosryhmien olisi tehtävä yhteistyötä, sovitettava toimensa yhteen ja tiedotettava toisilleen. (63) Jotta jäsenvaltiot voisivat esittää ehdotuksia tiettyjen, ihmisten terveydelle ja ympäristölle aiheutuvien riskien käsittelemiseksi, niiden olisi laadittava yksityiskohtaisten vaatimusten mukainen asiakirja-aineisto. Aineistossa olisi esitettävä perustelut yhteisön laajuiselle toiminnalle. (64) Jotta rajoituksia käsiteltäisiin yhdenmukaisesti, kemikaaliviraston olisi koordinoitava menettelyä esimerkiksi nimittämällä asiaa käsittelevät esittelijät ja varmentamalla, että asiaankuuluvien liitteiden vaatimuksia on noudatettu. (65) Jotta komissio voisi käsitellä tiettyä ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvaa riskiä, johon on tarpeen puuttua koko yhteisössä, sen olisi voitava antaa kemikaaliviraston tehtäväksi laatia rajoitusta koskeva asiakirja-aineisto. (66) Kemikaaliviraston olisi avoimuussyistä julkaistava kyseinen asiakirja-aineisto ja ehdotetut rajoitukset ja pyydettävä niitä koskevia huomautuksia. (67) Jotta menettely saatettaisiin päätökseen ajallaan, kemikaaliviraston olisi annettava ehdotettua toimenpidettä ja sen vaikutuksia koskevat lausunnot, jotka perustuvat esittelijän valmistelemaan lausuntoluonnokseen. (68) Rajoitusmenettelyn nopeuttamiseksi komission olisi laadittava muutosehdotuksensa kolmen kuukauden kuluessa kemikaaliviraston lausuntojen vastaanottamisesta. (69) Kemikaaliviraston olisi oltava keskeisessä asemassa varmistettaessa, että sidosryhmät ja kansalaiset pitävät kemikaalilainsäädäntöä ja päätöksentekoprosesseja sekä lainsäädännön tieteellistä perustaa luotettavina. Yhteisön toimielinten, jäsenvaltioiden, kansalaisten ja sidosryhmien luottamuksella kemikaalivirastoon on siten olennainen merkitys. Tästä syystä on erityisen tärkeää taata kemikaaliviraston riippumattomuus, sen korkeatasoinen tieteellinen ja tekninen kapasiteetti, sääntelymahdollisuudet, avoimuus ja tehokkuus. (70) Kemikaaliviraston rakenteen olisi sovelluttava sen tehtäviin. Vastaavien yhteisön kemikaalivirastojen toiminnasta saatu kokemus on tässä mielessä suuntaa-antava, mutta rakenne olisi mukautettava vastaamaan tästä asetuksesta johtuvia erityistarpeita. (71) Tehokkuuden vuoksi kemikaaliviraston sihteeristön henkilökunnan olisi suoritettava lähinnä teknis-hallinnolliset ja tieteelliset tehtävät ilman jäsenvaltioiden tieteellisten ja teknisten resurssien tukea; pääjohtajan olisi varmistettava, että kemikaalivirasto suorittaa tehtävänsä tehokkaasti ja riippumattomasti. Jotta varmistetaan, että kemikaalivirasto täyttää tehtävänsä, hallintoneuvoston kokoonpano olisi suunniteltava siten, että se omaa mahdollisimman korkeatasoista pätevyyttä ja asianmukaista ja laaja-alaista asiantuntemusta kemikaalien turvallisuuden ja niiden sääntelyn alalla. (72) Kemikaalivirastolla olisi oltava siltä vaadittujen toimintojen edellyttämät resurssit, jotta se voi täyttää tehtävänsä. (73) Hallintoneuvostolla olisi oltava tarvittava toimivalta, jotta se voi vahvistaa talousarvionsa, valvoa sen toteuttamista, vahvistaa maksujen rakenteen ja määrän, laatia kemikaaliviraston sisäiset säännöt, antaa varainhoitoa koskevat säännöt ja nimittää pääjohtajan. (74) Sidosryhmien osallistumisen varmistamiseksi hallintoneuvostoon on aiheellista saada edustajia esimerkiksi teollisuudesta, kansalaisjärjestöistä ja korkeakouluista. (75) Kemikaaliviraston riskinarviointikomitean ja sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean olisi komission yhteydessä toimivien tiedekomiteoiden asemasta annettava tieteellisiä lausuntoja vastuualueellaan. (76) Kemikaaliviraston olisi jäsenvaltioiden komitean välityksellä pyrittävä luomaan yhteisymmärrys jäsenvaltioiden viranomaisten välille tietyissä kysymyksissä, joissa edellytetään yhdenmukaista lähestymistapaa. (77) On tarpeen varmistaa tiivis yhteistyö kemikaaliviraston ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten välillä, jotta riskinarviointikomitean ja sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean tieteelliset lausunnot perustuisivat mahdollisimman laajaan yhteisössä saatavilla olevaan tieteelliseen ja tekniseen asiantuntemukseen; samasta syystä komiteoiden olisi voitava turvautua erityisalojen lisäasiantuntemukseen. (78) Kemikaaliviraston olisi lisäksi tarjottava jäsenvaltioille foorumi, jossa ne voisivat vaihtaa kemikaalilainsäädännön täytäntöönpanon valvontaa koskevia tietoja ja koordinoida siihen liittyviä toimenpiteitä. Virallisemmat puitteet hyödyttäisivät jäsenvaltioiden tämän alan yhteistyötä, joka on nykyisin epävirallista. (79) Kemikaalivirastoon olisi perustettava valituslautakunta, joka takaa, että toimijoilla, joita kemikaaliviraston päätökset koskevat, on lainmukainen muutoksenhakuoikeus. (80) Kemikaaliviraston toiminta olisi rahoitettava osittain yritysten suorittamilla maksuilla ja osittain Euroopan yhteisöjen yleisestä talousarviosta. Yhteisön talousarviomenettelyä olisi sovellettava tukiin, joita maksetaan Euroopan yhteisöjen yleisestä talousarviosta. Tilintarkastustuomioistuimen olisi vastattava tilintarkastuksesta Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavasta varainhoitoasetuksesta annetun neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 185 artiklassa tarkoitettuja elimiä koskevasta varainhoidon puiteasetuksesta 23 päivänä joulukuuta 2002 annetun komission asetuksen (EY, Euratom) N:o 2343/2002 [16] 91 artiklan mukaisesti. [16] EYVL L 357, 31.12.2002, s. 72. (81) Muiden maiden olisi voitava osallistua kemikaaliviraston työskentelyyn, jos komissio ja kemikaalivirasto pitävät osallistumista asianmukaisena. (82) Kemikaaliviraston olisi edistettävä yhteisön ja jäsenvaltioiden asemaa kansainvälisten säädösten yhdenmukaistamistoiminnassa tekemällä yhteistyötä sellaisten organisaatioiden kanssa, joiden etuja tällainen yhdenmukaistaminen koskee. (83) Kemikaaliviraston olisi huolehdittava tarvittavasta infrastruktuurista, jotta yritykset selviytyvät niistä velvollisuuksista, joita niille asetetaan tietojen yhteiskäyttöä koskevissa säännöksissä. (84) On tärkeää välttää sekaannuksia tämän kemikaaliviraston ja muiden vastaavien elinten tehtävien välillä. Tällaisia elimiä ovat ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetulla neuvoston asetuksella (EY) N:o 2309/93 [17] perustettu Euroopan lääkearviointivirasto (Emea) [lisätään uusi otsikko ja alaviite, kun ehdotus - KOM(2001) 0404, COD 2001/0252 - on annettu], elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä 28 päivänä tammikuuta 2002 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 178/2002 [18] perustettu Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (Efsa) sekä neuvoston päätöksellä 2003/913/EY [19] perustettu työturvallisuuden, työhygienian ja työterveyshuollon neuvoa-antava komitea. Sen vuoksi kemikaaliviraston olisi vahvistettava menettelytapasäännöt niitä tapauksia varten, jolloin yhteistyö Efsa:n tai työturvallisuuden, työhygienian ja työterveyshuollon neuvoa-antavan komitean kanssa on tarpeellista. On tarpeen säätää, että tämä asetus ei muutoin rajoita yhteisön lainsäädännössä Emea:lle, Efsa:lle ja työturvallisuuden, työhygienian ja työterveyshuollon neuvoa-antavalle komitealle annettua toimivaltaa. [17] EYVL L 214, 24.8.1993, s. 1, asetus sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna asetuksella (EY) N:o 1647/2003 (EYVL L 245, 29.9.2003, s. 19). [18] EYVL L 31, 1.2.2002, s. 1, asetus sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella (EY) N:o 1642/2003 (EYVL L 245, 29.9.2003, s. 4). [19] EYVL C 218, 13.9.2003, s. 1. (85) Keskuselimen resurssitarpeita koskevassa toteutettavuustutkimuksessa todettiin, että kemikaaliviraston toiminnan suurimmaksi haasteeksi tulee todennäköisesti pätevän henkilöstön, kuten komission yhteiseen tutkimuskeskukseen kuuluvan Euroopan kemikaalitoimiston henkilöstön, saaminen. Kemikaaliviraston sijoituspaikan pitäisi sen vuoksi olla sellainen, että kemikaalivirasto saisi käyttöönsä oikeanlaista henkilöstöä sekä käynnistysvaiheessa että pitkällä aikavälillä. (86) Jotta sellaisenaan käytettävien ja valmisteisiin sisältyvien aineiden sisämarkkinat toimisivat ja samalla taattaisiin ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso, olisi annettava luokitusten ja merkintöjen luetteloa koskevat säännöt. (87) Sen vuoksi kemikaalivirastolle olisi ilmoitettava kaikkien sellaisten markkinoille saatettavien aineiden luokitus ja pakkausmerkinnät, jotka ovat joko rekisteröintivelvollisuuden alaisia tai joihin sovelletaan direktiivin 67/548/ETY 1 artiklaa. (88) Jotta varmistetaan väestön ja erityisesti niiden henkilöiden yhdenmukainen suojelu, jotka joutuvat kosketuksiin tiettyjen aineiden kanssa, luetteloon olisi kirjattava direktiivin 67/548/ETY ja direktiivin 1999/45/EY mukainen saman aineen valmistajien ja maahantuojien mahdollisesti sopima luokitus sekä yhteisön tasolla tehdyt päätökset joidenkin aineiden luokituksen ja pakkausmerkintöjen yhdenmukaistamisesta. (89) Resurssit olisi kohdistettava eniten huolta herättäviin aineisiin. Tästä syystä aine olisi lisättävä direktiivin 67/548/ETY liitteeseen I ainoastaan, jos kyseinen aine täyttää perusteet sen luokittelemiseksi karsinogeenisuus-, mutageenisuus- tai lisääntymismyrkyllisyysluokkaan 1, 2 tai 3 kuuluvaksi aineeksi taikka hengitysteitä herkistäväksi aineeksi. Olisi annettava säännöksiä, joiden nojalla toimivaltaiset viranomaiset voisivat esittää kemikaalivirastolle ehdotuksia. Kemikaaliviraston olisi annettava ehdotuksesta lausuntonsa ja asianosaisilla olisi oltava mahdollisuus esittää huomautuksia. Komission olisi tämän jälkeen tehtävä päätös. (90) Jäsenvaltioiden ja kemikaaliviraston säännölliset kertomukset tämän asetuksen toiminnasta auttavat olennaisesti valvottaessa kemikaalilainsäädännön täytäntöönpanoa samoin kuin seurattaessa alan suuntauksia; kertomusten tuloksista tehtävät päätelmät ovat tärkeää aineistoa tarkasteltaessa tätä asetusta ja laadittaessa mahdollisia muutosehdotuksia. (91) Yhteisön kansalaisilla pitäisi olla saatavilla tietoa kemikaaleista, joille he saattavat altistua, jotta he voisivat tehdä kemikaalien käyttöä koskevia perusteltuja valintoja. Avoimuutta parantava ratkaisu olisi antaa kansalaisille maksuton ja helppokäyttöinen keino tutustua kemikaaliviraston tietokannan ei-luottamuksellisiin perustietoihin, joihin kuuluu lyhyt kuvaus aineiden vaarallisista ominaisuuksista, pakkausmerkintöjä koskevista vaatimuksista sekä asiaa koskevasta yhteisön lainsäädännöstä, sallituista käyttötavoista ja riskinhallintatoimenpiteistä. (92) Koska jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset ovat jäsenvaltioissa lähellä sidosryhmiä, niiden olisi osallistuttava yhteisön lainsäädännön täytäntöönpanon lisäksi myös aineiden riskejä ja kemikaalilainsäädännöstä johtuvia yritysten velvoitteita koskevaan tietojenvaihtoon. Samalla tarvitaan tiivistä yhteistyötä kemikaaliviraston, komission ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten välillä, jotta varmistetaan koko viestintäprosessin johdonmukaisuus ja tehokkuus. (93) Jotta tällä asetuksella perustettu järjestelmä toimisi tehokkaasti, täytäntöönpanon valvontaa koskevan yhteistyön ja koordinoinnin on oltava tiivistä jäsenvaltioiden, kemikaaliviraston ja komission välillä. (94) Tämän asetuksen noudattamisen varmistamiseksi jäsenvaltioiden olisi toteutettava tehokkaita seuranta- ja valvontatoimenpiteitä. (95) Jäsenvaltioiden toteuttamien täytäntöönpanon valvontatoimien avoimuuden, puolueettomuuden ja johdonmukaisuuden takaamiseksi on tarpeen säätää asianmukaisesta seuraamusjärjestelmästä. Tarkoituksena on vahvistaa vaatimusten rikkomiselle tehokkaat, oikeasuhteiset ja varoittavat seuraamukset, koska vaatimusten rikkominen saattaa johtaa ihmisten terveyden ja ympäristön vahingoittumiseen. (96) Tarvittavat tarkastukset olisi suunniteltava ja suoritettava, ja niiden tuloksista olisi annettava kertomus. (97) Tämän asetuksen ja tiettyjen sen muutosten täytäntöönpanon edellyttämistä toimenpiteistä olisi päätettävä menettelystä komissiolle siirrettyä täytäntöönpanovaltaa käytettäessä 28 päivänä kesäkuuta 1999 tehdyn neuvoston päätöksen 1999/468/EY [20] mukaisesti. [20] EYVL L 184, 17.7.1999, s. 23. (98) On olennaisen tärkeää, että kemiallisia aineita säännellään tehokkaasti ja oikea-aikaisesti sinä aikana, jolloin siirrytään tämän asetuksen säännösten täysimääräiseen soveltamiseen ja erityisesti kemikaaliviraston käynnistysvaiheessa. Tästä syystä olisi säädettävä, että komissio suorittaa kemikaaliviraston tehtävät vähintään käynnistysvaiheessa; komission olisi tarvittaessa voitava nimittää väliaikainen pääjohtaja, kunnes kemikaaliviraston hallintoneuvosto voi nimittää pääjohtajan itse. (99) Jotta asetuksen (ETY) N:o 793/93 sekä direktiivin 76/769/ETY puitteissa tehdystä työstä saataisiin täysi hyöty ja jotta kyseinen työ ei menisi hukkaan, komissio olisi valtuutettava panemaan käynnistysvaiheen aikana alulle rajoituksia, jotka perustuvat kyseiseen työhön ja joista päätettäessä ei tarvitse noudattaa tässä asetuksessa säädettyä täysimääräistä rajoitusmenettelyä. (100) Tämän asetuksen säännösten olisi tultava voimaan vaiheittain uuteen järjestelmään siirtymisen helpottamiseksi; lisäksi säännösten vähittäisen voimaantulon avulla kaikki asianosaiset, toisin sanoen viranomaiset, yritykset ja sidosryhmät, voivat kohdistaa resurssinsa uusiin velvoitteisiin valmistautumiseen oikea-aikaisesti. (101) Tällä asetuksella korvataan direktiivi 76/769/ETY, vaarallisia aineita sisältävistä paristoista ja akuista 18 päivänä maaliskuuta 1991 annettu neuvoston direktiivi 91/157/ETY [21], neuvoston direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ilmoitettujen aineiden ihmisille ja ympäristölle aiheuttamien vaarojen arviointiperiaatteiden vahvistamisesta 20 päivänä heinäkuuta 1993 annettu komission direktiivi 93/67/ETY [22], neuvoston direktiivin 67/548/ETY muuttamisesta seitsemännen kerran annetun direktiivin 12 artiklassa tarkoitetuissa teknisissä asiakirjoissa vaadittavat tiedot sisältävästä liitteestä VII D 25 päivänä marraskuuta 1993 annettu komission direktiivi 93/105/ETY [23], neuvoston direktiivin 67/548/ETY 13 artiklan 1 kohdan viidennessä luetelmakohdassa tarkoitettujen yhteisön säädösten luettelosta 25 päivänä huhtikuuta 2000 annettu komission direktiivi 2000/21/EY [24], asetus (ETY) N:o 793/93 ja olemassa olevien aineiden ihmisille ja ympäristölle aiheuttamien riskien arviointia koskevien periaatteiden vahvistamisesta asetuksen (ETY) N:o 793/93 mukaisesti 28 päivänä kesäkuuta 1994 annettu komission asetus (EY) N:o 1488/94 [25]. [21] EYVL L 78, 26.3.1991, s. 38, direktiivi sellaisena kuin se on muutettuna komission direktiivillä 98/101/EY (EYVL L 1, 5.1.1999, s. 1). [22] EYVL L 227, 8.9.1993, s. 9. [23] EYVL L 294, 30.11.1993, s. 21. [24] EYVL L 103, 28.4.2000, s. 70. [25] EYVL L 161, 29.6.1994, s. 3. (102) Johdonmukaisuuden vuoksi olisi muutettava asetus (EY) N:o .../... {POP-yhdisteitä koskeva asetus} [26], jossa käsitellään tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvia kysymyksiä, sekä direktiivi 1999/45/EY. [26] EUVL L (103) Suhteellisuusperiaatteen mukaisesti on tämän asetuksen perustavoitteen saavuttamiseksi välttämätöntä ja aiheellista antaa kemiallisia aineita koskevia sääntöjä ja perustaa Euroopan kemikaalivirasto. Tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen aiottujen tavoitteiden saavuttamiseksi, kuten perustamissopimuksen 5 artiklan kolmannessa kohdassa määrätään. (104) Tässä asetuksessa otetaan huomioon perusoikeudet ja -periaatteet, jotka tunnustetaan Euroopan unionin perusoikeuskirjassa [27]. Asetuksen tarkoituksena on erityisesti varmistaa, että perusoikeuskirjan 37 artiklassa tarkoitettuja ympäristönsuojelua ja kestävää kehitystä koskevia periaatteita noudatetaan täysimääräisesti, [27] EYVL C 364, 18.12.2000, s. 1. OVAT ANTANEET TÄMÄN ASETUKSEN: I OSASTO YLEISET SEIKAT 1 Luku Aihe ja soveltamisala 1 artikla Aihe 1. Tässä asetuksessa annetaan säännöksiä, jotka koskevat 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja aineita. Näitä säännöksiä sovelletaan kyseisten aineiden valmistukseen, maahantuontiin, markkinoille saattamiseen ja käyttöön sellaisenaan, valmisteissa tai tuotteissa, jos niin määrätään. 2 Tämän asetuksen tarkoituksena on varmistaa tällaisten aineiden vapaa liikkuvuus sisämarkkinoilla. 3. Tämä asetus perustuu periaatteeseen, jonka mukaan valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien on varmistettava, että he valmistavat, saattavat markkinoille, tuovat maahan tai käyttävät sellaisia aineita, jotka eivät vaikuta haitallisesti ihmisten terveyteen tai ympäristöön. Asetuksen säännökset perustuvat ennalta varautumisen periaatteeseen [28]. [28] Siten kuin se on esitetty komission tiedonannossa ennalta varautumisen periaatteesta, KOM(2000) 1 lopullinen. 2 artikla Soveltamisala 1. Tätä asetusta ei sovelleta: (a) radioaktiivisiin aineisiin, jotka kuuluvat neuvoston direktiivin 96/29/Euratom [29] soveltamisalaan; [29] EYVL L 159, 29.6.1996, s. 1. (b) aineisiin sellaisenaan, valmisteessa tai tuotteessa, jotka ovat tullin valvonnassa, edellyttäen ettei niitä käsitellä eikä prosessoida, ja jotka ovat väliaikaisessa varastossa tai vapaa-alueella tai vapaavarastossa jälleenvientiä varten tai kauttakuljetettavana; (c) eristämättömiin välituotteisiin. 2. Tätä asetusta sovelletaan rajoittamatta seuraavien säädösten soveltamista: (a) neuvoston direktiivi 89/391/ETY [30]; [30] EYVL L 183, 29.6.1989, s. 1. (b) direktiivi 90/394/ETY; (c) neuvoston direktiivi 98/24/EY [31]; [31] EYVL L 131, 5.5.1998, s. 11. (d) yhteisön lainsäädäntö, joka koskee vaarallisten aineiden ja vaarallisia aineita sisältävien valmisteiden kuljetusta rautateillä, maanteillä, sisävesillä, merillä tai ilmassa. 2 Luku Määritelmät 3 artikla Määritelmät Tässä asetuksessa tarkoitetaan 1. 'aineella' alkuainetta ja sen yhdisteitä sellaisina kuin ne esiintyvät luonnossa tai millä tahansa valmistusmenetelmällä tuotettuina, mukaan luettuna aineen pysyvyyden säilyttämiseksi tarvittavat lisäaineet ja tuotantoprosessista johtuvat epäpuhtaudet mutta lukuun ottamatta liuottimia, jotka voidaan erottaa vaikuttamatta aineen pysyvyyteen tai muuttamatta sen koostumusta; 2. 'valmisteella' seosta tai liuosta, joka koostuu kahdesta tai useammasta aineesta; 3. 'tuotteella' esinettä, joka koostuu yhdestä tai useammasta aineesta tai valmisteesta ja jolle annetaan tuotannossa erityinen muoto, pinta tai rakenne, joka määrittää sen käyttötarkoitusta enemmän kuin sen kemiallinen koostumus; 4. 'polymeerillä' ainetta, joka koostuu molekyyleistä, joille on ominaista yhden tai useamman tyyppisen monomeerin muodostamat jaksot. Näiden molekyylien on moolimassan suhteen jakaannuttava useisiin eri luokkiin siten, että moolimassojen erot ovat pääasiassa monomeerien lukumäärien eroista johtuvia. Polymeeri koostuu seuraavasti: (a) sen painosta suurempi osa koostuu molekyyleistä, joissa on vähintään kolme monomeeriä ja jotka ovat kovalenttisesti sitoutuneet vähintään yhteen toiseen monomeeriin tai muuhun reaktanttiin; (b) sen painosta pienempi osa koostuu keskenään samanpainoisista molekyyleistä. Tässä määritelmässä 'monomeerillä' tarkoitetaan polymeerissä esiintyvää monomeerin reagoinutta muotoa; 5. 'rekisteröijällä' valmistajaa tai maahantuojaa, joka hakee rekisteröintiä; 6. 'valmistuksella' aineiden tuotantoa ja uuttamista sellaisina kuin ne esiintyvät luonnossa; 7. 'valmistajalla' yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka valmistaa ainetta yhteisön alueella; 8. 'maahantuonnilla' fyysistä tuomista yhteisön tullialueelle; 9. 'maahantuojalla' yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka vastaa maahantuonnista; 10. 'markkinoille saattamisella' toimittamista tai tarjoamista kolmannelle osapuolelle joko maksua vastaan tai maksutta. Maahantuontia yhteisön tullialueelle pidetään markkinoille saattamisena; 11. 'jatkokäyttäjällä' yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, joka ei ole valmistaja eikä maahantuoja ja joka käyttää ainetta joko sellaisenaan tai valmisteessa omassa teollisessa tai ammatillisessa toiminnassaan. Jakelija tai kuluttaja ei ole jatkokäyttäjä. Jälleentuojaa, joka kuuluu 4 artiklan 2 kohdan c alakohdan poikkeuksen soveltamisalaan, pidetään jatkokäyttäjänä; 12. 'käytöllä' prosessointia, formulointia, kulutusta, varastointia, säilytystä, käsittelyä, täyttämistä pakkauksiin, siirtoa pakkauksesta toiseen, sekoittamista, tuotteen tuotantoa tai mitä tahansa muuta käyttämistä; 13. 'jakelijalla' yhteisön alueelle sijoittautunutta luonnollista tai oikeushenkilöä, myös vähittäismyyjää, joka ainoastaan varastoi ja saattaa markkinoille aineen sellaisenaan tai valmisteessa, kolmansien osapuolten puolesta; 14. 'välituotteella' ainetta, jota valmistetaan ainoastaan kemiallista prosessointia varten tai kulutetaan tai käytetään kemiallisessa prosessoinnissa sen muuntamiseksi toiseksi aineeksi (jäljempänä 'synteesi'): (a) 'eristämättömällä välituotteella' välituotetta, jota ei synteesin aikana tarkoituksellisesti poisteta (paitsi näytteenottoa varten) laitteistosta, jossa synteesi tapahtuu. Tällaiseen laitteistoon kuuluvat reaktioastia, sen lisälaitteet ja kaikki laitteet, joiden kautta aine (aineet) kulkee (kulkevat) jatkuvatoimisessa tai eräprosessissa, sekä putkijohdot, jotka on tarkoitettu reaktioseoksen siirtämiseen astiasta toiseen seuraavaa reaktiovaihetta varten, mutta siihen eivät kuulu säiliöt ja muut astiat, joissa ainetta (aineita) varastoidaan valmistuksen jälkeen; (b) 'tehtaalla käytettävällä eristetyllä välituotteella' välituotetta, joka ei täytä eristämättömän välituotteen perusteita, kun välituotteen valmistus ja toisen (toisten) aineen (aineiden) synteesi kyseisestä välituotteesta tapahtuu samassa tehtaassa, jonka toiminnasta vastaa yksi tai useampi oikeushenkilö; (c) 'kuljetettavalla eristetyllä välituotteella' välituotetta, joka ei täytä eristämättömän välituotteen perusteita ja jota kuljetetaan muiden tehtaiden välillä tai toimitetaan muihin tehtaisiin; 15. 'tehdasalueella' yksiä tiloja, joissa, silloin kun aineen (aineiden) valmistajia on enemmän kuin yksi, tietty infrastruktuuri ja laitteet ovat yhteiskäytössä; 16. 'toimitusketjuun kuuluvilla toimijoilla' kaikkia valmistajia ja/tai maahantuojia ja/tai jatkokäyttäjiä; 17. 'tiedottamisella toimitusketjussa eteenpäin' sitä, että kukin toimitusketjun toimija tiedottaa jatkokäyttäjälle, jolle toimittaa ainetta; 18. 'tiedottamisella toimitusketjussa taaksepäin' sitä, että jatkokäyttäjä tiedottaa toimitusketjun toimijalle, joka on toimittanut jatkokäyttäjälle ainetta; 19. 'toimivaltaisella viranomaisella' viranomaista tai viranomaisia tai elimiä, jotka jäsenvaltiot ovat perustaneet huolehtimaan tästä asetuksesta aiheutuvien velvollisuuksien täyttämisestä; 20. 'asteittain rekisteröitävällä aineella' ainetta, joka tämän asetuksen voimaantuloa edeltävien 15 vuoden aikana täytti vähintään yhden seuraavista perusteista: (a) valmistaja valmisti tai maahantuoja toi maahan ainetta yhteisössä tai Euroopan unioniin 1 päivänä toukokuuta 2004 liittyvissä maissa, ja aine sisältyy Euroopassa kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luetteloon (Einecs-luetteloon); (b) ainetta valmistettiin yhteisössä tai Euroopan unioniin 1 päivänä toukokuuta 2004 liittyvissä maissa, mutta valmistaja tai maahantuoja ei saattanut sitä markkinoille; (c) valmistaja tai maahantuoja saattoi ainetta markkinoille yhteisössä tai Euroopan unioniin 1 päivänä toukokuuta 2004 liittyvissä maissa 18 päivän syyskuuta 1981 ja 31 päivän lokakuuta 1993 välisenä aikana mainitut päivät mukaan luettuina, ja aine katsottiin ilmoitetuksi direktiivin 67/548/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 79/831/ETY [32], 8 artiklan 1 kohdan ensimmäisen luetelmakohdan mukaisesti, mutta se ei täytä direktiivissä 67/548/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 92/32/ETY [33], säädettyä polymeerin määritelmää; [32] EYVL L 259, 15.10.1979, s. 10. [33] EYVL L 154, 5.6.1992, s. 1. edellyttäen että valmistaja tai maahantuoja voi esittää tästä asiakirjatodisteet. 21. 'ilmoitetulla aineella' ainetta, josta on jätetty ilmoitus ja joka voidaan saattaa markkinoille direktiivin 67/548/ETY mukaisesti; 22. 'tuote- ja prosessisuuntautuneella tutkimuksella ja kehittämisellä' kaikkea tieteellistä kehittämistä, joka liittyy tuotekehitykseen, ja aineen jatkokehittämistä, jonka kuluessa käytetään koelaitteistoa tai tuotantokokeita tuotantoprosessin kehittämiseksi ja/tai aineen käyttöalojen testaamiseksi; 23. 'tieteellisellä tutkimuksella ja kehittämisellä' tieteellisiä kokeita, analyyseja tai kemiallista tutkimusta, jotka suoritetaan kontrolloiduissa olosuhteissa, ja aineen käyttömäärä on alle yksi tonni vuodessa; 24. 'rekisteröijän omalla käytöllä' rekisteröijän harjoittamaa teollista tai ammatillista käyttöä; 25. 'yksilöidyllä käyttötavalla' aineen käyttöä sellaisenaan tai valmisteessa, tai valmisteen käyttöä, joka on toimitusketjuun kuuluvan toimijan tarkoittamaa käyttöä, kyseisen toimijan oma käyttö mukaan luettuna, tai toimitusketjussa seuraavan jatkokäyttäjän kyseiselle toimijalle kirjallisesti ilmoittamaa käyttöä, jonka kyseiselle jatkokäyttäjälle tiedoksi annettu käyttöturvallisuustiedote kattaa; 26. 'epäsuotavalla käyttötavalla' jatkokäyttäjien suorittamaa käyttöä, jota rekisteröijä ei suosittele; 27. 'selkeällä tutkimustiivistelmällä' yksityiskohtaista tiivistelmää täydellisen tutkimusraportin tavoitteista, menetelmistä, tuloksista ja päätelmistä; siinä on annettava riittävästi tietoa, jotta tutkimus voidaan arvioida itsenäisesti, jolloin tarve tutkia täydellistä tutkimusraporttia on mahdollisimman vähäinen; 28. 'vuodella' kalenterivuotta, ellei toisin määrätä; 29. 'rajoituksella' valmistusta, käyttöä tai markkinoille saattamista koskevaa ehtoa tai kieltoa. II OSASTO AINEIDEN REKISTERÖINTI 1 Luku Soveltamisala 4 artikla Soveltamisala 1. Tämän osaston säännöksiä ei sovelleta silloin, kun ainetta käytetään: (a) asetuksen (ETY) N:o 2309/93, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY [34] ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY [35] soveltamisalaan kuuluvissa ihmisille tai eläimille tarkoitetuissa lääkkeissä; [34] EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1. [35] EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67. (b) neuvoston direktiivin 89/107/ETY [36] soveltamisalaan kuuluvana elintarvikkeiden lisäaineena; [36] EYVL L 40, 11.2.1989, s. 27. (c) komission päätöksen 1999/217/EY [37] soveltamisalaan kuuluvana elintarvikkeiden aromiaineena; [37] EYVL L 84, 27.3.1999, s. 1. (d) neuvoston direktiivin 70/524/ETY [38] soveltamisalaan kuuluvana rehujen lisäaineena; [38] EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1. (e) neuvoston direktiivin 82/471/ETY [39] soveltamisalaan kuuluvassa eläinten ruokinnassa. [39] EYVL L 213, 21.7.1982, s. 8. 2. Seuraavia koskee poikkeus tämän osaston soveltamisesta: (a) liitteeseen II sisältyvät aineet; (b) liitteen III kattamat aineet; (c) aineet sellaisenaan tai valmisteissa, jotka on rekisteröity tämän osaston mukaisesti, jotka toimitusketjuun kuuluva toimija vie yhteisöstä ja jotka saman toimitusketjun toinen toimija jälleentuo yhteisöön, kun viimeksi mainittu toimija osoittaa, että (i) jälleentuotava aine on sama kuin viety aine; (ii) hänelle on toimitettu vietyä ainetta koskevat tiedot 30 ja 31 artiklan mukaisesti. 3. Tehtaalla käytettäviä eristettyjä välituotteita ja kuljetettavia eristettyjä välituotteita koskee poikkeus 2 ja 3 luvun soveltamisesta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 4, 5 ja 6 luvun soveltamista. 2 Luku Yleinen rekisteröintivelvollisuus ja tietovaatimukset 5 artikla Yleinen velvollisuus rekisteröidä aineet sellaisenaan tai valmisteissa 1. Jollei tässä asetuksessa toisin säädetä, valmistajan, joka valmistaa ainetta vuodessa yhden tonnin tai enemmän, on haettava rekisteröintiä kemikaalivirastolta. Jollei tässä asetuksessa toisin säädetä, maahantuojan, joka tuo ainetta sellaisenaan tai valmisteessa vuodessa yhden tonnin tai enemmän, on haettava rekisteröintiä kemikaalivirastolta. 2. Monomeereihin, jotka ovat tehtaalla käytettäviä eristettyjä välituotteita tai kuljetettavia eristettyjä välituotteita, ei sovelleta 15 ja 16 artiklaa. 3. Polymeerin valmistajan tai maahantuojan on haettava kemikaalivirastolta rekisteröintiä rekisteröimättömälle monomeeriaineelle (-aineille) tai muulle rekisteröimättömälle aineelle (aineille), jos molemmat seuraavista edellytyksistä täyttyvät: (a) polymeerin painosta (w/w) 2 prosenttia tai enemmän koostuu tällaisesta monomeeriaineesta (-aineista) tai muusta aineesta (aineista); (b) tällaisen monomeeriaineen (-aineiden) tai muun aineen (aineiden) määräksi tulee yhteensä yksi tonni tai enemmän vuodessa. 4. Rekisteröintiä koskevaan hakemukseen on liitettävä kemikaaliviraston vahvistama maksu. 6 artikla Yleinen velvollisuus rekisteröidä tuotteiden sisältämät aineet 1. Tuotteiden valmistajan tai maahantuojan on haettava kemikaalivirastolta rekisteröintiä tuotteiden sisältämälle aineelle, jos kaikki seuraavista edellytyksistä täyttyvät: (a) kyseiset tuotteet sisältävät ainetta yhteensä enemmän kuin yhden tonnin vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa kohti, kun kutakin tuotetyyppiä tarkastellaan erillään; (b) aine täyttää direktiivin 67/548/ETY mukaiset vaarallisten aineiden luokitteluperusteet; (c) ainetta on tarkoitus vapautua tavallisissa ja kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa. 2. Tuotteiden valmistajan tai maahantuojan on 3 kohdan mukaisesti ilmoitettava kemikaalivirastolle tuotteiden sisältämä aine, jos kaikki seuraavista edellytyksistä täyttyvät: (a) kyseiset tuotteet sisältävät ainetta yhteensä enemmän kuin yhden tonnin vuodessa valmistajaa tai maahantuojaa kohti; (b) aine täyttää direktiivin 67/548/ETY mukaiset vaarallisten aineiden luokitteluperusteet; (c) valmistaja tai maahantuoja tietää tai valmistajalle tai maahantuojan tietoon saatetaan, että kyseistä ainetta todennäköisesti vapautuu tavallisissa tai kohtuullisesti ennakoitavissa käyttöolosuhteissa, vaikka tämä vapautuminen ei kuulu kyseisen tuotteen tarkoitettuihin tehtäviin; (d) kyseistä ainetta vapautuu määriä, jotka voivat vaikuttaa haitallisesti ihmisten terveyteen tai ympäristöön. 3. Jos 2 kohdan mukaiset edellytykset täyttyvät, ilmoitettavien tietojen on sisällettävä seuraavat tiedot kemikaaliviraston 108 artiklan mukaisesti täsmentämässä lomakkeessa: (a) valmistajan tai maahantuojan tunnistetiedot ja yhteystiedot; (b) 18 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu rekisteröintinumero (-numerot), jos ne ovat saatavilla; (c) aineen (aineiden) tunnistetiedot siten kuin liitteessä IV olevassa 2 jaksossa täsmennetään; (d) aineen luokitus; (e) lyhyt kuvaus tuotteen käyttötavasta (käyttötavoista); (f) aineen tonnimäärien rajat, kuten 1-10 tonnia, 10-100 tonnia ja niin edelleen. 4. Kemikaalivirasto voi tehdä päätöksiä, joissa edellytetään, että tuotteiden valmistajat tai maahantuojat rekisteröivät tämän osaston mukaisesti kyseisten tuotteiden sisältämät aineet, jotka on ilmoitettu 3 kohdan mukaisesti. 5. Edellä 1-4 kohtaa ei sovelleta aineisiin, jotka toimitusketjussa aiempi toimija on jo rekisteröinyt kyseistä käyttötapaa varten. 6. Edellä 1-4 kohtaa aletaan soveltaa kolme kuukautta 21 artiklan 3 kohdassa säädetyn määräajan jälkeen. 7. Edellä 1-6 kohdan edellyttämistä täytäntöönpanotoimista päätetään 130 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 6a artikla Yhteisön ulkopuolelle sijoittautuneen valmistajan ainoa edustaja 1. Yhteisön ulkopuolelle sijoittautunut luonnollinen tai oikeushenkilö, joka valmistaa ainetta, jota tuodaan yhteisöön sellaisenaan, valmisteissa tai tuotteissa, voi yhteisestä sopimuksesta nimittää yhteisöön sijoittautuneen luonnollisen tai oikeushenkilön täyttämään yksinomaisena edustajanaan tämän osaston mukaiset maahantuojien velvollisuudet. 2. Edustajan on myös noudatettava kaikkia muita maahantuojille tämän asetuksen nojalla kuuluvia velvollisuuksia. Tätä varten hänellä on oltava riittävä kokemus aineiden käsittelystä käytännössä ja niihin liittyvästä tiedosta ja, rajoittamatta 33 artiklan soveltamista, hänen on pidettävä saatavilla ja ajan tasalla tiedot maahantuoduista määristä ja asiakkaista, joille tavaraa on myyty, sekä tiedot käyttöturvallisuustiedotteen viimeisimmän päivityksen toimittamisesta. 3. Jos edustaja nimitetään 1 ja 2 kohdan mukaisesti, yhteisön ulkopuolelle sijoittautuneen viejän on ilmoitettava samaan toimitusketjuun kuuluvalle maahantuojalle (maahantuojille) nimityksestä. Näitä maahantuojia on pidettävä jatkokäyttäjinä tämän asetuksen soveltamista varten. 7 artikla Poikkeus yleisestä rekisteröintivelvollisuudesta, jos ainetta käytetään tuote- ja prosessisuuntautuneessa tutkimuksessa ja kehittämisessä 1. Asetuksen 5 ja 19 artiklaa ei sovelleta viiden vuoden aikana aineeseen, jota valmistetaan yhteisössä tai tuodaan maahan tuote- ja prosessisuuntautunutta tutkimusta ja kehittämistä varten rajoitetulle määrälle luetteloon kirjattuja asiakkaita ja sellaisena määränä, joka rajoittuu tuote- ja prosessisuuntautuneen tutkimuksen ja kehittämisen tarpeisiin. 2. Edellä 1 kohdan soveltamiseksi valmistajan tai maahantuojan on ilmoitettava kemikaalivirastolle seuraavat tiedot lomakkeella, jonka kemikaalivirasto on laatinut 108 artiklan mukaisesti: (a) valmistajan tai maahantuojan tunnistetiedot; (b) aineen tunnistetiedot; (c) aineen mahdollinen luokitus; (d) arvioitu määrä; (e) luettelo 1 kohdassa tarkoitetuista asiakkaista; ja (f) riittävät tiedot tutkimus- ja kehittämisohjelmasta, jotta kemikaalivirasto voi tehdä kattavaan tietoon perustuvat päätökset 4 ja 7 kohdan mukaisesti. Edellä 1 kohdassa säädetty aika alkaa siitä, kun kemikaalivirasto vastaanottaa ilmoituksen. 3. Kemikaalivirasto kirjaa ilmoitukselle numeron ja ilmoituspäivän, joka on se päivä, jona kemikaalivirasto vastaanottaa ilmoituksen, ja ilmoittaa viipymättä kyseisen numeron ja päivän asianomaiselle valmistajalle tai maahantuojalle. 4. Kemikaalivirasto tarkistaa ilmoittajan toimittamien tietojen täydellisyyden. Kemikaalivirasto voi päättää asettaa ehtoja sen varmistamiseksi, että ainetta tai valmistetta tai tuotetta, johon aine on sisällytetty, käsittelee ainoastaan 2 kohdan e alakohdassa tarkoitettujen luetteloon kirjattujen asiakkaiden henkilöstö hyväksyttävästi kontrolloiduissa olosuhteissa, eikä sitä anneta yleisön saataville missään vaiheessa sellaisenaan tai valmisteessa tai tuotteessa, ja että jäljelle jäävät määrät kerätään loppusijoitusta varten poikkeusajan jälkeen. 5. Ellei toisin määrätä, aineen valmistaja tai maahantuoja voi valmistaa ainetta tai tuoda sitä maahan aikaisintaan neljän viikon kuluttua ilmoituksesta. 6. Valmistajan tai maahantuojan on noudatettava kaikkia kemikaaliviraston 4 kohdan mukaisesti mahdollisesti asettamia ehtoja. 7. Kemikaalivirasto voi pyynnöstä päättää pidentää viiden vuoden poikkeusaikaa enintään viidellä lisävuodella tai, jos on kyse aineiden käytöstä yksinomaan ihmisillä tai eläimillä käytettäväksi tarkoitettujen lääkkeiden kehittämiseen, enintään kymmenellä lisävuodella, jos valmistaja tai maahantuoja voi osoittaa, että tällainen pidennys on oikeutettu tutkimus- ja kehittämisohjelman perusteella. 8. Kemikaalivirasto toimittaa viipymättä mahdolliset päätösluonnokset kunkin sellaisen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille, jossa valmistus, maahantuonti tai tuote- ja prosessisuuntautunut tutkimus tapahtuu. Kun kemikaalivirasto tekee päätöksiä, joista säädetään 4 ja 7 kohdassa, se ottaa huomioon näiden toimivaltaisten viranomaisten mahdollisesti esittämät huomautukset. 9. Kemikaaliviraston ja asianomaisten jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on kaikissa tapauksissa käsiteltävä 1-8 kohdan mukaisesti toimitettuja tietoja luottamuksellisina. 10. Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty 4 ja 7 kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 87, 88 ja 89 artiklan mukaisesti. 8 artikla Kasvinsuojeluaineiden ja biosidituotteiden sisältämät aineet 1. Tehoaineita, joita valmistetaan tai tuodaan maahan käytettäväksi ainoastaan kasvinsuojeluaineissa ja jotka sisältyvät joko neuvoston direktiivin 91/414/ETY [40] liitteeseen I tai komission asetukseen (ETY) N:o 3600/92 [41], komission asetukseen (EY) N:o 703/2001 [42], komission asetukseen (EY) N:o 1490/2002 [43] tai komission päätökseen 2003/565/EY [44], ja aineita, joiden asiakirja-aineiston täydellisyydestä on tehty komission päätös direktiivin 91/414/ETY 6 artiklan nojalla, pidetään rekisteröityinä valmistettavaksi tai maahan tuotavaksi niitä käyttötapoja varten, joita mainitut säännökset koskevat, ja siten niiden katsotaan täyttävän tämän luvun ja 20 artiklan vaatimukset. [40] EYVL L 230, 19.8.1991, s. 1. [41] EYVL L 366, 15.12.1992, s. 10. [42] EYVL L 98, 7.4.2001, s. 6. [43] EYVL L 224, 21.8.2002, s. 23. [44] EUVL L 192, 31.7.2003, s. 40. 2. Tehoaineita, joita valmistetaan tai tuodaan maahan käytettäväksi ainoastaan biosidituotteissa ja jotka sisältyvät joko Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY [45] liitteisiin I, IA tai IB tai komission asetukseen (EY) N:o .../... {toiseen tarkistusta koskevaan asetukseen} [46], direktiivin 98/8/EY 16 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun päätöksen päivämäärään saakka, pidetään rekisteröityinä valmistettavaksi tai maahan tuotavaksi niitä käyttötapoja varten, joita mainitut säännökset koskevat, ja siten niiden katsotaan täyttävän tämän luvun ja 20 artiklan vaatimukset. [45] EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1. [46] EUVL L 9 artikla Yleisiä rekisteröintitarkoituksia varten toimitettavat tiedot Asetuksen 5 artiklassa tai 6 artiklan 1 tai 4 kohdassa vaaditun rekisteröinnin on sisällettävä kaikki seuraavat tiedot kemikaaliviraston 108 artiklan mukaisesti täsmentämässä lomakkeessa: (a) tekninen asiakirja-aineisto, joka sisältää: (i) valmistajan (valmistajien) tai maahantuojan (maahantuojien) tunnistetiedot siten kuin liitteessä IV olevassa 1 jaksossa täsmennetään; (ii) aineen (aineiden) tunnistetiedot siten kuin liitteessä IV olevassa 2 jaksossa täsmennetään; (iii) tiedot aineen valmistuksesta ja käyttötavasta (käyttötavoista) siten kuin liitteessä IV olevassa 3 jaksossa täsmennetään; näiden tietojen on katettava kaikki rekisteröijän yksilöidyt käyttötavat; (iv) aineen luokituksen ja pakkausmerkinnät siten kuin liitteessä IV olevassa 4 jaksossa täsmennetään; (v) ohjeet aineen turvallisesta käytöstä siten kuin liitteessä IV olevassa 5 jaksossa täsmennetään; (vi) tiivistelmät tiedoista, jotka on saatu liitteitä V-IX soveltamalla; (vii) selkeät tutkimustiivistelmät tiedoista, jotka on saatu liitteitä V-IX soveltamalla, jos sitä edellytetään liitteen I mukaisesti; (viii) ilmoituksen siitä, onko tietoja tuotettu selkärankaisilla tehdyillä testeillä; (ix) testausta koskevat ehdotukset, jos liitteiden V-IX soveltaminen edellyttää sitä; (x) ilmoituksen siitä, suostuuko hän siihen, että hänen tiivistelmänsä ja selkeät tutkimustiivistelmänsä tiedoista, jotka on saatu liitteitä V-VIII soveltamalla muista kuin selkärankaisilla tehtävistä testeistä, voidaan jakaa maksua vastaan myöhempien rekisteröijien kanssa; (b) kemikaaliturvallisuusraportti, jos se vaaditaan 13 artiklan mukaan. 10 artikla Yhteenliittymän jäsenten yhteinen tietojen toimittaminen 1. Jos kaksi tai useampi valmistaja aikoo valmistaa ja/tai kaksi tai useampi maahantuoja aikoo tuoda maahan ainetta yhteisössä, ne voivat muodostaa yhteenliittymän rekisteröintiä varten. Yksi valmistaja tai maahantuoja toimittaa osan rekisteröinnistä muiden valmistajien ja/tai maahantuojien suostumuksella ja näiden puolesta toisen, kolmannen ja neljännen alakohdan mukaisesti. Yhteenliittymän kunkin jäsenen on toimitettava erikseen 9 artiklan ensimmäisen kohdan a alakohdan i, ii ja iii ja viii alakohdassa täsmennetyt tiedot. Valitun yhden valmistajan tai maahantuojan, joka toimittaa tiedot yhteenliittymän muiden jäsenten puolesta, on toimitettava 9 artiklan ensimmäisen kohdan a alakohdan iv, vi, vii ja ix alakohdassa täsmennetyt tiedot. Yhteenliittymän jäsenet voivat itse päättää, toimittavatko ne 9 artiklan ensimmäisen kohdan a alakohdan v alakohdassa ja b alakohdassa täsmennetyt tiedot erikseen vai toimittaako valittu valmistaja tai maahantuoja nämä tiedot muiden puolesta. 2. Kukin rekisteröijä, joka on yhteenliittymän jäsen, maksaa ainoastaan yhden kolmasosan rekisteröintimaksusta. 11 artikla Tonnimäärän mukaisesti toimitettavat tiedot 1. Edellä 9 artiklan ensimmäisen kohdan a alakohdassa tarkoitetun teknisen asiakirja-aineiston on sisällettävä kyseisen säännöksen vi, vii ja viii alakohdassa vähintään seuraavat tiedot: (a) liitteessä V täsmennetyt tiedot niistä aineista, joita valmistaja valmistaa tai maahantuoja tuo maahan yhden tonnin tai enemmän vuodessa; (b) liitteissä V ja VI täsmennetyt tiedot niistä aineista, joita valmistaja valmistaa tai maahantuoja tuo maahan 10 tonnia tai enemmän vuodessa; (c) liitteissä V ja VI täsmennetyt tiedot ja liitteessä VII täsmennettyjen tietojen toimittamista koskevat testausehdotukset niistä aineista, joita valmistaja valmistaa tai maahantuoja tuo maahan 100 tonnia tai enemmän vuodessa; (d) liitteissä V ja VI täsmennetyt tiedot ja liitteissä VII ja VIII täsmennettyjen tietojen toimittamista koskevat testausehdotukset niistä aineista, joita valmistaja valmistaa tai maahantuoja tuo maahan 1 000 tonnia tai enemmän vuodessa. 2. Heti kun jo rekisteröidyn aineen määrä saavuttaa seuraavan tonnimääräisen kynnysarvon, on 1 kohdan mukaisesti edellytetyt asianmukaiset lisätiedot sekä näihin lisätietoihin perustuvat mahdolliset rekisteröinnin muiden osien ajantasaistukset toimitettava kemikaalivirastolle. 12 artikla Yleiset vaatimukset aineiden luontaisia ominaisuuksia koskevan tiedon tuottamisesta 1. Tietoa aineiden luontaisista ominaisuuksista voidaan tuottaa muilla keinoilla kuin testaamalla, erityisesti käyttämällä kvalitatiivisia tai kvantitatiivisia rakenne-aktiivisuusmalleja tai tietoja rakenteellisesti läheisistä aineista, edellyttäen että liitteessä IX asetetut edellytykset täyttyvät. 2. Jos aineiden luontaisia ominaisuuksia koskevan tiedon tuottamiseksi vaaditaan testausta, on testit suoritettava liitteessä X säädettyjen testausmenetelmien mukaisesti. Tietoa aineiden luontaisista ominaisuuksista voidaan tuottaa muiden testausmenetelmien mukaisesti edellyttäen, että liitteessä IX säädetyt edellytykset täyttyvät. 3. Laboratoriokokeet ja -analyysit on suoritettava direktiivissä 87/18/ETY säädettyjen hyvän laboratoriokäytännön periaatteiden ja direktiivin 86/609/ETY säännösten mukaisesti. 4. Jos aine on jo rekisteröity, uudella rekisteröijällä on oikeus viitata tutkimuksiin ja testiraportteihin, jäljempänä 'tutkimukset', jotka on aiemmin toimitettu samasta aineesta, edellyttäen että hän voi osoittaa, että hän on nyt rekisteröimässä ainetta, joka on sama kuin aiemmin rekisteröity, että myös sen puhtausaste ja epäpuhtauksien laatu ovat samat, ja että hän voi toimittaa aiemman rekisteröijän (aiempien rekisteröijien) antaman luvan, jonka mukaan hän saa käyttää kyseisiä tutkimuksia. Uusi rekisteröijä ei kuitenkaan saa viitata tällaisiin tutkimuksiin niiden tietojen toimittamiseksi, joita edellytetään liitteessä IV olevassa 2 jaksossa. 13 artikla Kemikaaliturvallisuusraportti ja velvollisuus soveltaa ja suosittaa toimenpiteitä riskien vähentämiseksi 1. Rajoittamatta direktiivin 98/24/EY 4 artiklan soveltamista kemikaaliturvallisuusarviointi on suoritettava ja kemikaaliturvallisuusraportti laadittava kaikista tämän luvun mukaisesti rekisteröitävistä aineista, jos rekisteröijä valmistaa tai tuo tällaista ainetta maahan 10 tonnia tai enemmän vuodessa. Kemikaaliturvallisuusraportissa on dokumentoitava kemikaaliturvallisuusarviointi, joka suoritetaan 2-7 kohdan ja liitteen I mukaisesti joko kustakin aineesta sellaisenaan tai valmisteesta taikka aineryhmästä. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettua kemikaaliturvallisuusarviointia ei tarvitse suorittaa aineesta, jota on valmisteessa, jos kyseisen valmisteeseen sisältyvän aineen pitoisuus on vähäisempi kuin alhaisin seuraavista: (a) sovellettavat pitoisuudet, jotka on määritelty direktiivin 1999/45/EY 3 artiklan 3 kohdassa olevassa taulukossa; (b) pitoisuusrajat, jotka on annettu direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; (c) pitoisuusrajat, jotka on annettu direktiivin 1999/45/EY liitteessä II olevassa B osassa; (d) pitoisuusrajat, jotka on annettu direktiivin 1999/45/EY liitteessä III olevassa B osassa; (e) pitoisuusrajat, jotka on annettu X osaston nojalla perustettuun luokitusten ja merkintöjen luetteloon tehdyssä ainetta koskevassa sovitussa kirjauksessa; (f) 0,1 prosenttia, jos aine täyttää liitteessä XII mainitut perusteet. 3. Aineen kemikaaliturvallisuusarviointiin on sisällyttävä seuraavat vaiheet: (a) ihmisten terveydelle aiheutuvan vaaran arviointi; (b) aineiden fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin perustuvien ihmisten terveydelle aiheutuvien vaarojen arviointi; (c) ympäristövaarojen arviointi; (d) PBT- ja vPvB-aineiden arviointi. 4. Jos valmistaja tai maahantuoja päättelee 3 kohdan a-d vaiheiden suorittamisen tuloksena, että aine täyttää direktiivin 67/548/ETY mukaiset vaaralliseksi luokittelun perusteet tai aine määritellään PBT- tai vPvB-aineeksi, kemikaaliturvallisuusarviointiin on sisällyttävä seuraavat lisävaiheet: (a) altistuksen arviointi; (b) riskien karakterisointi. Altistuksen arvioinnissa ja riskien karakterisoinnissa on käsiteltävä kaikkia valmistajan tai maahantuojan yksilöityjä käyttötapoja. 5. Kemikaaliturvallisuusraportin ei tarvitse sisältää tarkastelua, joka koskee ihmisten terveydelle seuraavista käyttötavoista aiheutuvia riskejä: (a) käyttö elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa tarvikkeissa, jotka kuuluvat neuvoston direktiivin 89/109/ETY [47] soveltamisalaan; [47] EYVL L 40, 11.2.1989, s. 38. (b) käyttö kosmeettisissa valmisteissa, jotka kuuluvat neuvoston direktiivin 76/768/ETY [48] soveltamisalaan. [48] EYVL L 262, 27.9.1976, s. 169. 6. Kunkin valmistajan tai maahantuojan on määritettävä ja sovellettava asianmukaisia toimenpiteitä kemikaaliturvallisuusarvioinnissa yksilöityjen riskien hallitsemiseksi ja tarvittaessa suositettava niitä 29 artiklan mukaisesti toimittamissaan käyttöturvallisuustiedotteissa. 7. Kunkin valmistajan tai maahantuojan, jolta edellytetään kemikaaliturvallisuusarvioinnin suorittamista, on pidettävä kemikaaliturvallisuusraporttinsa saatavilla ja ajan tasalla. 3 Luku Polymeerien rekisteröinti 14 artikla Polymeerit Polymeerit on vapautettu tämän osaston mukaisesta rekisteröinnistä. 4 Luku Tietyntyyppisiä eristettyjä välituotteita koskeva rekisteröintivelvollisuus ja tietovaatimukset 15 artikla Tehtaalla käytettävien eristettyjen välituotteiden rekisteröinti 1. Valmistajan, joka valmistaa tehtaalla käytettävää eristettyä välituotetta yhden tonnin tai enemmän vuodessa, on haettava kemikaalivirastolta rekisteröintiä tehtaalla käytettävälle eristetylle välituotteelle. 2. Tehtaalla käytettävää eristettyä välituotetta koskevan rekisteröinnin on sisällettävä kaikki seuraavat tiedot siinä määrin kuin valmistaja kykenee toimittamaan ne ilman lisätestausta, ja ne on annettava kemikaaliviraston 108 artiklan mukaisesti täsmentämässä lomakkeessa: (a) valmistajan tunnistetiedot siten kuin liitteessä IV olevassa 1 jaksossa täsmennetään; (b) välituotteen tunnistetiedot siten kuin liitteessä IV olevassa 2 jaksossa täsmennetään; (c) välituotteen luokitus; (d) saatavilla olevat tiedot välituotteen fysikaalis-kemiallisista, ihmisten terveyteen tai ympäristöön vaikuttavista ominaisuuksista. 16 artikla Kuljetettavien eristettyjen välituotteiden rekisteröinti 1. Valmistajan, joka valmistaa, tai maahantuojan, joka tuo maahan kuljetettavaa eristettyä välituotetta yhden tonnin tai enemmän vuodessa, on haettava kemikaalivirastolta rekisteröintiä kuljetettavalle eristetylle välituotteelle. 2. Kuljetettavaa eristettyä välituotetta koskevan rekisteröinnin on sisällettävä kaikki seuraavat tiedot kemikaaliviraston 108 artiklan mukaisesti täsmentämässä lomakkeessa: (a) valmistajan tai maahantuojan tunnistetiedot siten kuin liitteessä IV olevassa 1 jaksossa täsmennetään; (b) välituotteen tunnistetiedot siten kuin liitteessä IV olevassa 2 jaksossa täsmennetään; (c) välituotteen luokitus; (d) saatavilla olevat tiedot välituotteen fysikaalis-kemiallisista, ihmisten terveyteen tai ympäristöön vaikuttavista ominaisuuksista. 3. Sellaisen kuljetettavan eristetyn välituotteen rekisteröinnin, jota kuljetetaan enemmän kuin 1 000 tonnia vuodessa, on sisällettävä liitteessä V täsmennetyt tiedot 2 kohdan mukaisesti edellytettyjen tietojen lisäksi. Näiden tietojen tuottamiseen sovelletaan 12 artiklaa. 4. Edellä 2 ja 3 kohtaa sovelletaan ainoastaan sellaisiin kuljetettaviin eristettyihin välituotteisiin, joiden kuljetus muihin tehtaisiin tapahtuu tarkassa sopimusperusteisessa valvonnassa, mukaan luettuna sopimusvalmistus, ja edellyttäen että toisen (toisten) aineen (aineiden) synteesi kyseisestä välituotteesta tapahtuu kyseisissä muissa tehtaissa seuraavien tarkasti valvottujen vaatimusten mukaisesti: (a) aine on tiukasti eristettävä teknisin keinoin koko sen elinkaaren aikana, mukaan luettuna tuotanto, kuljetus (mukaan luettuna kuljetus rautateillä, maanteillä, sisävesillä, merillä tai ilmassa sekä putkikuljetus), puhdistus, puhtaanapito ja kunnossapito, näytteenotto, analyysit, laitteiden/astioiden täyttö ja tyhjennys, jätteiden käsittely/puhdistus sekä varastointi; (b) jos altistuminen on mahdollista, on oltava käytettävissä menettelyjä ja valvontatekniikoita, joilla minimoidaan päästöt ja niistä aiheutuva altistuminen; (c) ainoastaan asianmukaisesti koulutettu ja luvan saanut henkilökunta voi käsitellä ainetta; (d) puhtaanapidon ja kunnossapidon yhteydessä on sovellettava erityismenettelyjä, kuten huuhtelua ja pesua, ennen kuin järjestelmä avataan ja siihen mennään sisälle; (e) kuljetusten on oltava direktiivin 94/55/EY vaatimusten mukaisia; (f) onnettomuustapauksissa ja kun syntyy jätettä, on käytettävä menettelyjä ja/tai valvontatekniikoita päästöjen ja niistä aiheutuvan altistumisen minimoimiseen puhdistuksen tai puhtaanapidon ja kunnossapidon aikana; (g) aineen käsittelyyn liittyvät menettelyt on dokumentoitava tarkasti, ja tehtaan toiminnasta vastaavan on valvottava niitä tiukasti; (h) rekisteröijän on pidettävä yllä tuotteita koskevaa laadunvalvontajärjestelmää ja seurattava käyttäjiä a-g alakohdassa lueteltujen vaatimusten noudattamisen varmistamiseksi. Jos ensimmäisessä alakohdassa luetellut vaatimukset eivät täyty, rekisteröinnin on sisällettävä 9 artiklassa täsmennetyt tiedot. 17 artikla Yhteenliittymän jäsenten yhteinen tietojen toimittaminen 1. Jos kaksi tai useampi valmistaja aikoo valmistaa yhteisössä ja/tai kaksi tai useampi maahantuoja aikoo tuoda yhteisöön tehtaalla käytettävää tai kuljetettavaa eristettyä välituotetta, ne voivat muodostaa yhteenliittymän rekisteröintiä varten. Yksi valmistaja tai maahantuoja toimittaa osan rekisteröinnistä muiden valmistajien ja/tai maahantuojien suostumuksella ja näiden puolesta toisen ja kolmannen alakohdan mukaisesti. Yhteenliittymän kunkin jäsenen on toimitettava erikseen 15 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa ja 16 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdassa täsmennetyt tiedot. Valitun yhden valmistajan tai maahantuojan, joka toimittaa tiedot yhteenliittymän muiden jäsenten puolesta, on toimitettava 15 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa ja 16 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdassa ja 3 kohdassa täsmennetyt tiedot. 2. Kukin rekisteröijä, joka on yhteenliittymän jäsen, maksaa ainoastaan yhden kolmasosan rekisteröintimaksusta. 5 Luku Kaikkia rekisteröintejä koskevat yhteiset säännökset 18 artikla Kemikaaliviraston velvollisuudet 1. Kemikaalivirasto kirjaa kullekin rekisteröinnille numeron, jota on käytettävä kaikessa kyseistä rekisteröintiä koskevassa kirjeenvaihdossa, sekä rekisteröintipäivän, joka on rekisteröinnin vastaanottamispäivä kemikaalivirastossa. Kemikaalivirasto ilmoittaa viipymättä asianomaiselle valmistajalle tai maahantuojalle rekisteröintinumeron ja rekisteröintipäivän. 2. Kemikaalivirasto suorittaa kullekin rekisteröinnille kolmen viikon kuluessa rekisteröintipäivästä täydellisyystarkastuksen sen varmistamiseksi, että kaikki 9 ja 11 artiklan tai 15 tai 16 artiklan mukaisesti edellytetyt osat on toimitettu. Jos on kyse asteittain rekisteröitäviä aineita koskevasta rekisteröinnistä, joka on jätetty 21 artiklassa säädettyä asianomaista määräaikaa välittömästi edeltävien kahden kuukauden aikana, kemikaalivirasto suorittaa kyseisen tarkastuksen kolmen kuukauden kuluessa kyseisestä määräajasta. Täydellisyystarkastukseen ei kuulu minkään toimitettujen tietojen tai perustelujen laadun tai riittävyyden arviointi. Jos rekisteröintiasiakirjat ovat puutteelliset, kemikaalivirasto ilmoittaa rekisteröijälle kolmen viikon kuluessa rekisteröintipäivästä, mitä lisätietoja edellytetään, jotta rekisteröintiasiakirjat olisivat täydelliset tämän osaston mukaisesti, ja asettaa kohtuullisen määräajan niiden toimittamiselle. Rekisteröijän on toimitettava kyseiset lisätiedot kemikaalivirastolle asetetussa määräajassa. Kemikaalivirasto vahvistaa lisätietojen jättämispäivän rekisteröijälle. Kemikaalivirasto suorittaa uuden täydellisyystarkastuksen toimitettujen lisätietojen tarkastelemiseksi. Kemikaalivirasto hylkää rekisteröinnin, jos rekisteröijä ei täydennä rekisteröintiasiakirjojaan asetetussa määräajassa. 3. Kemikaalivirasto toimittaa rekisteröintiasiakirjat sekä rekisteröintinumeron, rekisteröintipäivän, täydellisyystarkastuksen tuloksen ja mahdollisen lisätietopyynnön sekä 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti asetetun määräajan tiedoksi asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle 30 päivän kuluessa rekisteröintipäivästä. Tämä asianomainen jäsenvaltio on jäsenvaltio, jossa valmistus tapahtuu tai johon maahantuoja on sijoittautunut. Kemikaalivirasto toimittaa viipymättä rekisteröijän mahdollisesti toimittamat lisätiedot asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle. 4. Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 2 kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 87, 88 ja 89 artiklan mukaisesti. 19 artikla Aineiden valmistus ja maahantuonti 1. Jollei 21 artiklassa toisin säädetä, yhteisössä ei saa valmistaa eikä sinne saa tuoda aineita, joita ei ole rekisteröity asiaa koskevien tämän osaston säännösten mukaisesti. Rekisteröijä voi aloittaa aineen valmistuksen tai maahantuonnin, ellei kemikaalivirasto toisin ilmoita 18 artiklan 2 kohdan mukaisesti, kolmen viikon kuluessa rekisteröintipäivästä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 25 artiklan 4 kohdan neljännen alakohdan soveltamista. Jos on kyse asteittain rekisteröitäviä aineita koskevista rekisteröinneistä, jotka on jätetty 21 artiklassa säädettyä asianomaista määräaikaa edeltävien kahden kuukauden aikana siten kuin 18 artiklan 2 kohdassa tarkoitetaan, rekisteröijä voi jatkaa aineen valmistusta tai maahantuontia kolmen kuukauden ajan kyseisestä määräajasta tai siihen asti kun kemikaalivirasto hylkää rekisteröinnin, sen mukaan kumpi näistä ajankohdista on aiempi. 2. Jos kemikaalivirasto on ilmoittanut rekisteröijälle, että hänen on toimitettava lisätietoja 18 artiklan 2 kohdan toisen alakohdan mukaisesti, rekisteröijä voi aloittaa valmistuksen tai maahantuonnin, ellei kemikaalivirasto toisin ilmoita, kolmen viikon kuluessa siitä, kun kemikaalivirasto on vastaanottanut hänen rekisteröintiasiakirjojensa täydentämiseksi tarvittavat lisätiedot, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 25 artiklan 4 kohdan neljännen alakohdan soveltamista. 3. Jos yksi valmistaja tai maahantuoja jättää osia rekisteröintiasiakirjoista muiden valmistajien ja/tai maahantuojien puolesta, siten kuin 10 tai 17 artiklassa säädetään, kyseiset muut valmistajat ja/tai maahantuojat saavat valmistaa ainetta yhteisössä tai tuoda sitä maahan vasta tämän artiklan 1 tai 2 kohdassa säädetyn määräajan päätyttyä ja edellyttäen, että kemikaalivirasto ei ole toisin ilmoittanut muiden puolesta toimivan yhden valmistajan tai maahantuojan rekisteröinnin osalta. 4. Edellä 1, 2 ja 3 kohtaa sovelletaan tehtaalla käytettäviin eristettyihin välituotteisiin ja kuljetettaviin eristettyihin välituotteisiin. 20 artikla Rekisteröijien muut velvollisuudet 1. Rekisteröinnin jälkeen rekisteröijä on vastuussa siitä, että hän oma-aloitteisesti ja viipymättä ilmoittaa kemikaalivirastolle kirjallisesti seuraavista asioista kemikaaliviraston 108 artiklan mukaisesti täsmentämää lomaketta käyttäen: (a) muutos rekisteröijän asemassa, kuten valmistaja tai maahantuoja, tai tunnistetiedoissa, kuten nimi tai osoite; (b) muutos aineen koostumuksessa siten kuin liitteessä IV täsmennetään; (c) merkittävät muutokset vuotuisissa määrissä tai kokonaismäärissä, jotka rekisteröijä valmistaa tai tuo maahan; (d) uudet käyttötavat, joita varten ainetta valmistetaan tai tuodaan maahan ja joista rekisteröijän voidaan kohtuudella olettaa olevan tietoinen; (e) merkittävä uusi tieto riskeistä, joita aineesta aiheutuu ihmisten terveydelle ja/tai ympäristölle ja joista rekisteröijän voidaan kohtuudella olettaa olevan tietoinen; (f) muutos aineen luokittelussa ja pakkausmerkinnöissä; (g) ajantasaistus tai muutos kemikaaliturvallisuusraportissa. Kemikaalivirasto toimittaa nämä tiedot asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle. 2. Jos tapaus kuuluu 10 tai 17 artiklan soveltamisalaan, on kunkin rekisteröijän toimitettava erikseen 1 kohdan c alakohdassa täsmennetyt tiedot. 6 Luku Asteittain rekisteröitäviin aineisiin ja ilmoitettuihin aineisiin sovellettavat siirtymäsäännökset 21 artikla Asteittain rekisteröitäviä aineita koskevat erityissäännökset 1. Edellä 19 artiklaa ei sovelleta seuraaviin aineisiin kolmen vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta: (a) asteittain rekisteröitävät aineet, jotka on luokiteltu karsinogeenisuus-, mutageenisuus- tai lisääntymismyrkyllisyysluokkiin 1 ja 2 direktiivin 67/548/ETY mukaisesti ja joita jokin valmistaja valmistaa yhteisössä tai maahantuoja tuo maahan yhden tonnin tai enemmän vuodessa vähintään kerran tämän asetuksen voimaantulon jälkeen; (b) asteittain rekisteröitävät aineet, joita jokin valmistaja valmistaa yhteisössä tai maahantuoja tuo maahan 1 000 tonnia tai enemmän vuodessa vähintään kerran tämän asetuksen voimaantulon jälkeen. 2. Edellä 19 artiklaa ei sovelleta kuuden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta sellaisiin asteittain rekisteröitäviin aineisiin, joita jokin valmistaja valmistaa yhteisössä tai maahantuoja tuo maahan 100 tonnia tai enemmän vuodessa vähintään kerran tämän asetuksen voimaantulon jälkeen. 3. Edellä 19 artiklaa ei sovelleta yhdentoista vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta sellaisiin asteittain rekisteröitäviin aineisiin, joita jokin valmistaja valmistaa yhteisössä tai maahantuoja tuo maahan yhden tonnin tai enemmän vuodessa vähintään kerran tämän asetuksen voimaantulon jälkeen. 22 artikla Ilmoitetut aineet 1. Tämän osaston soveltamiseksi pidetään direktiivin 67/548/ETY mukaisesti annettua ilmoitusta rekisteröintinä, ja kemikaalivirasto antaa sille rekisteröintinumeron vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta. 2. Jos valmistetun tai maahantuodun ilmoitetun aineen määrä valmistajaa tai maahantuojaa kohti nousee 11 artiklassa tarkoitettuun seuraavaan tonnimääräiseen kynnykseen, kyseistä tonnimääräistä kynnystä sekä kaikkia alempia tonnimääräisiä kynnyksiä vastaavat vaadittavat lisätiedot on toimitettava 9 ja 11 artiklan mukaisesti, ellei niitä jo ole toimitettu kyseisten artiklojen mukaisesti. III OSASTO TIETOJEN YHTEISKÄYTTÖ JA TARPEETTOMIEN TESTIEN VÄLTTÄMINEN 1 Luku Tavoitteet ja yleiset säännöt 23 artikla Tavoitteet ja yleiset säännöt 1. Tarpeettomien eläinkokeiden välttämiseksi on selkärankaisilla tehtäviin testeihin ryhdyttävä tämän asetuksen soveltamiseksi ainoastaan viimeisenä keinona. On myös tarpeen ryhtyä toimenpiteisiin muiden testien tarpeettoman päällekkäisyyden rajoittamiseksi. 2. Tietojen yhteiskäyttö ja yhteinen toimittaminen tämän asetuksen mukaisesti voi koskea teknisiä tietoja ja erityisesti aineiden luontaisia ominaisuuksia koskevia tietoja. Rekisteröijien on pidättäydyttävä vaihtamasta tietoja liiketoiminnastaan, erityisesti tuotantokapasiteetista, tuotannon tai myynnin määrästä, maahantuonnin määrästä tai markkinaosuuksista. 3. Kemikaalivirasto voi antaa vapaasti kaikkien muiden rekisteröijien tai mahdollisten rekisteröijien käyttöön tiivistelmät tai selkeät tutkimustiivistelmät tutkimuksista, jotka on toimitettu rekisteröinnin yhteydessä vähintään 10 vuotta aiemmin. 4. Muiden kuin selkärankaisilla tehtävien testien osalta tätä osastoa sovelletaan mahdollisiin rekisteröijiin ainoastaan, jos aiemmat rekisteröijät ovat antaneet myöntävän ilmoituksen 9 artiklan ensimmäisen kohdan a alakohdan x alakohdan soveltamista varten. 2 Luku Muita kuin asteittain rekisteröitäviä aineita koskevat säännöt 24 artikla Rekisteröintiä edeltävä selvitysvelvollisuus 1. Ennen kuin selkärankaisilla tehdään testejä rekisteröintiin liittyvien tietovaatimusten täyttämiseksi, on sovellettava 2, 3 ja 4 kohtaa. 2. Mahdollisen rekisteröijän on tutkittava 73 artiklan 2 kohdan d alakohdassa tarkoitettua tietokantaa selvittääkseen, onko sama aine jo rekisteröity. 3. Mahdollisen rekisteröijän on tiedusteltava kemikaalivirastolta, onko rekisteröintiä jo haettu samalle aineelle. Hänen on toimitettava tiedustelun mukana kemikaalivirastolle kaikki seuraavat tiedot: (a) omat tunnistetietonsa; (b) aineen tunnistetiedot liitteessä IV olevan 2.1 ja 2.3 jakson mukaisesti; (c) selostus siitä, mitkä tietovaatimukset edellyttäisivät hänen tekevän uusia tutkimuksia selkärankaisilla; (d) selostus siitä, mitkä tietovaatimukset edellyttäisivät hänen tekevän muita uusia tutkimuksia. 4. Jos samaa ainetta ei ole aiemmin rekisteröity, kemikaaliviraston on ilmoitettava asiasta mahdolliselle rekisteröijälle. 5. Jos sama aine on aiemmin rekisteröity vähemmän kuin 10 vuotta aikaisemmin, kemikaalivirasto ilmoittaa mahdolliselle rekisteröijälle viipymättä aiemman rekisteröijän (aiempien rekisteröijien) nimet ja osoitteet sekä tiivistelmät tai selkeät tutkimustiivistelmät merkityksellisistä selkärankaisilla tehdyistä tutkimuksista, jotka nämä mahdollisesti ovat jo toimittaneet. Näitä tutkimuksia ei pidä toistaa. Lisäksi kemikaalivirasto antaa mahdolliselle rekisteröijälle tiedoksi asiaankuuluvat tiivistelmät tai selkeät tutkimustiivistelmät tutkimuksista, jotka aiemmat rekisteröijät ovat jo toimittaneet, jotka eivät liity selkärankaisiin ja joista aiemmat rekisteröijät ovat antaneet myöntävän ilmoituksen 9 artiklan ensimmäisen kohdan a alakohdan x alakohdan soveltamista varten. Kemikaalivirasto ilmoittaa samanaikaisesti aiemmille rekisteröijille mahdollisen rekisteröijän nimen ja osoitteen. 6. Jos toinen mahdollinen rekisteröijä on esittänyt tiedustelun samasta aineesta, kemikaalivirasto ilmoittaa kummallekin mahdolliselle rekisteröijälle viipymättä toisen mahdollisen rekisteröijän nimen ja osoitteen sekä selkärankaisilla suoritettavat tutkimukset, jotka kummaltakin edellytetään. 25 artikla Olemassa olevien tietojen yhteiskäyttö rekisteröijien kesken 1. Kun kyseessä on aiemmin rekisteröity aine, joka on rekisteröity vähemmän kuin 10 vuotta aikaisemmin siten kuin 24 artiklan 5 kohdassa tarkoitetaan, mahdollisen rekisteröijän on pyydettävä aiemmalta rekisteröijältä (aiemmilta rekisteröijiltä) tiedot, jotka liittyvät selkärankaisilla tehtyihin testeihin ja joita hän tarvitsee rekisteröintiä varten. Hän voi pyytää rekisteröijiltä tietoja, jotka liittyvät muihin kuin selkärankaisilla tehtyihin testeihin, joista aiemmat rekisteröijät ovat antaneet myöntävän ilmoituksen 9 artiklan ensimmäisen kohdan a alakohdan x alakohdan soveltamista varten. 2. Saman aineen mahdollisen rekisteröijän ja aiemman rekisteröijän (rekisteröijien) on ryhdyttävä kaikkiin kohtuullisiin toimiin päästäkseen sopimukseen kaikentyyppisiin testeihin liittyvien tutkimusten tulosten yhteiskäytöstä ja niiden luovuttamisesta toiselle osapuolelle. Tällainen sopimus voidaan korvata saattamalla asia välimiesoikeuden ratkaistavaksi ja hyväksymällä välitystuomio. 3. Jos tutkimusten yhteiskäytöstä on päästy sopimukseen, aiemman rekisteröijän (aiempien rekisteröijien) on annettava kyseisiä tutkimuksia koskevien tietojen käyttölupa mahdolliselle rekisteröijälle kahden viikon kuluessa maksun vastaanottamisesta. Uuden rekisteröijän on viitattava näihin tutkimuksiin rekisteröintiasiakirjoissaan ja liitettävä niihin aiemman rekisteröijän (aiempien rekisteröijien) antama tietojen käyttölupa. 4. Jos tällaiseen sopimukseen ei päästä, mahdollinen rekisteröijä voi ilmoittaa kemikaalivirastolle ja aiemmalle rekisteröijälle (aiemmille rekisteröijille) asiasta vähintään yhden kuukauden kuluttua siitä, kun hän on vastaanottanut kemikaalivirastolta aiemman rekisteröijän (aiempien rekisteröijien) nimen ja osoitteen. 5. Aiemmalla rekisteröijällä (aiemmilla rekisteröijillä) on yksi kuukausi aikaa 4 kohdassa tarkoitetusta tiedon vastaanottamisesta ilmoittaa mahdolliselle rekisteröijälle ja kemikaalivirastolle kustannuksista, jotka hänelle on aiheutunut kyseisestä tutkimuksesta. Mahdollisen rekisteröijän pyynnöstä kemikaalivirasto tekee päätöksen siitä, että hänen saatavilleen annetaan tiivistelmät tai selkeät tutkimustiivistelmät kyseisistä tutkimuksista tai niiden tulokset tositetta vastaan, jonka mukaan hän on maksanut aiemmalle rekisteröijälle (aiemmille rekisteröijille) 50 prosenttia tämän (näiden) osoittamista kustannuksista. 6. Jos aiempi rekisteröijä (aiemmat rekisteröijät) ei (eivät) ilmoita mahdolliselle rekisteröijälle ja kemikaalivirastolle kustannuksista 5 kohdassa säädetyn määräajan kuluessa, kemikaalivirasto tekee pyynnöstä päätöksen siitä, että mahdollisen rekisteröijän saataville annetaan tiivistelmät tai selkeät tutkimustiivistelmät kyseisistä tutkimuksista, joita hän tarvitsee. Aiemmalla rekisteröijällä (aiemmilla rekisteröijillä) on oikeus vaatia mahdolliselta rekisteröijältä 50 prosenttia kustannuksista, ja vaateelle voidaan hakea täytäntöönpanoa kansallisissa tuomioistuimissa. 7. Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 5 ja 6 kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 87, 88 ja 89 artiklan mukaisesti. 8. Edellä 19 artiklan 1 kohdan mukaista rekisteröinnin odotusaikaa pidennetään uuden rekisteröijän osalta neljällä kuukaudella, jos aiempi rekisteröijä sitä pyytää. 3 Luku Asteittain rekisteröitäviä aineita koskevat säännöt 26 artikla Asteittain rekisteröitäviä aineita koskeva ennakkorekisteröintivelvollisuus 1. Saadakseen hyödyntää 21 artiklassa säädettyä siirtymäjärjestelmää, kunkin asteittain rekisteröitävän aineen mahdollisen rekisteröijän on toimitettava kaikki seuraavat tiedot kemikaalivirastolle kemikaaliviraston 108 artiklan mukaisesti täsmentämää lomaketta käyttäen: (a) aineen nimi ja soveltuvin osin aineryhmä, mukaan luettuna mahdollinen Einecs- ja CAS-numero, jos ne ovat saatavilla; (b) rekisteröijän nimi ja osoite sekä yhteyshenkilön nimi; (c) rekisteröinnille tarkoitettu määräaika ja/tai tonnimääräinen taso; (d) viittaus fysikaalis-kemiallisiin, toksikologisiin ja ympäristötoksikologisiin päätepisteisiin ja/tai ominaisuuksiin, joista rekisteröijällä on mahdollisesti käytettävissään asiaankuuluvat tutkimukset tai tiedot rekisteröintiin liittyviä tietovaatimuksia varten; (e) ilmoitus siitä, sisältyykö d alakohdassa tarkoitettuihin tutkimuksiin selkärankaisilla tehtyjä testejä, ja jos ei, aikooko hän antaa myöntävän ilmoituksen 9 artiklan ensimmäisen kohdan a alakohdan x alakohdan soveltamista varten rekisteröintinsä kanssa. Mahdollinen rekisteröijä voi toimittaa ensimmäisen alakohdan mukaisesti toimitettavat tiedot vain niistä päätepisteistä ja/tai ominaisuuksista, joista edellytetään testejä. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetut tiedot on toimitettava viimeistään 18 kuukautta ennen (a) edellä 21 artiklan 1 kohdassa säädettyä määräaikaa, joka koskee asteittain rekisteröitäviä aineita, joita valmistetaan tai tuodaan maahan 1 000 tonnia tai enemmän vuodessa; (b) edellä 21 artiklan 2 kohdassa säädettyä määräaikaa, joka koskee asteittain rekisteröitäviä aineita, joita valmistetaan tai tuodaan maahan 1 tonni tai enemmän vuodessa. 3. Rekisteröijät, jotka eivät toimita 1 kohdassa vaadittuja tietoja, eivät voi vedota 21 artiklaan. 4. Valmistajat, jotka valmistavat, ja maahantuojat, jotka tuovat maahan asteittain rekisteröitäviä aineita vähemmän kuin yhden tonnin vuodessa, sekä jatkokäyttäjät voivat toimittaa 1 kohdassa tarkoitetut tiedot kemikaalivirastolle kemikaaliviraston 108 artiklan mukaisesti täsmentämässä lomakkeessa. 5. Kemikaalivirasto tallentaa tietokantaan tiedot, jotka on toimitettu 1-4 kohdan mukaisesti. Kemikaalivirasto myöntää niille valmistajille ja maahantuojille oikeuden tutustua näihin kustakin aineesta tallennettuihin tietoihin, jotka ovat toimittaneet kyseisestä aineesta tietoja 1-4 kohdan mukaisesti. Myös jäsenvaltioiden toimivaltaisilla viranomaisilla on oikeus tutustua näihin tietoihin. 27 artikla Ainetta koskevan tietojenvaihdon foorumit 1. Kaikki valmistajat ja maahantuojat, jotka ovat toimittaneet tietoja kemikaalivirastolle 26 artiklan mukaisesti samasta asteittain rekisteröitävästä aineesta, ovat osapuolina kyseistä ainetta koskevassa tietojenvaihtofoorumissa. 2. Kunkin foorumin tavoitteena on tietoja vaihtamalla minimoida testien päällekkäisyys. Foorumin osapuolien on toimitettava muille osapuolille olemassa olevat tutkimukset, vastattava muiden osapuolien tietopyyntöihin, todettava yhteisesti uusien tutkimusten tarve ja järjestettävä niiden toteuttaminen. 28 artikla Selkärankaisilla tehtyihin testeihin liittyvien tietojen yhteiskäyttö 1. Ennen testien suorittamista selkärankaisilla rekisteröintiin liittyvien tietovaatimusten täyttämiseksi tietojenvaihtofoorumin osapuolten on selvitettävä 26 artiklassa tarkoitettua tietokantaa tutkimalla ja tiedustelemalla asiaa fooruminsa piirissä, onko asiaankuuluva tutkimus jo saatavilla. Jos jollakin foorumin osapuolella on hallussaan asiaankuuluva tutkimus, kyseisen foorumin sen osapuolen, jonka olisi suoritettava testi selkärankaisilla, on pyydettävä kyseistä tutkimusta kahden kuukauden kuluessa 26 artiklan 2 kohdassa säädetystä määräajasta. Kahden viikon kuluessa pyynnöstä tutkimuksen haltijan on toimitettava tositteet tutkimuksen kustannuksista sitä pyytäneelle osapuolelle (osapuolille). Tämän osapuolen (osapuolten) ja haltijan on ryhdyttävä kaikkiin kohtuullisiin toimiin päästäkseen sopimukseen siitä, miten kustannukset olisi jaettava. Jos he eivät pääse tällaiseen sopimukseen, kustannukset on jaettava tasan. Tutkimuksen haltijan on toimitettava tutkimus kahden viikon kuluessa maksun vastaanottamisesta. 2. Jos kenelläkään foorumin osapuolella ei ole saatavilla asiaankuuluvaa selkärankaisilla tehtyä tutkimusta, osapuolen on otettava yhteyttä muihin kyseisen foorumin osapuoliin, jotka ovat toimittaneet tietoja aineen samasta tai samankaltaisesta käyttötavasta ja joiden olisi mahdollisesti suoritettava kyseinen tutkimus. Osapuolten on ryhdyttävä kaikkiin kohtuullisiin toimiin päästäkseen sopimukseen siitä, kuka suorittaa tutkimuksen muiden osapuolten puolesta. 3. Jos 2 kohdassa tarkoitetun tutkimuksen haltija kieltäytyy toimittamasta joko näyttöä kyseisen tutkimuksen kustannuksista tai itse tutkimusta toiselle osapuolelle (osapuolille), toisen osapuolen (osapuolten) on toimittava siten kuin foorumin piirissä ei olisi saatavilla asiaankuuluvaa tutkimusta, ellei toinen rekisteröijä ole jo toimittanut tiivistelmää tai selkeää tutkimustiivistelmää kyseisestä tutkimuksesta. Tällaisissa tapauksissa kemikaalivirasto tekee päätöksen, jonka mukaan kyseinen tiivistelmä tai selkeä tutkimustiivistelmä asetetaan toisen osapuolen (osapuolten) saataville. Toisella rekisteröijällä on oikeus vaatia osapuolilta yhtäläistä osuutta kustannuksista, ja vaateelle voidaan hakea täytäntöönpanoa kansallisissa tuomioistuimissa. 4. Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty tämän artiklan 3 kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 87, 88 ja 89 artiklan mukaisesti. 5. Tutkimuksen haltijalle, joka on kieltäytynyt toimittamasta joko tietoa 3 kohdassa tarkoitetun tutkimuksen kustannuksista tai itse tutkimusta, on määrättävä seuraamuksia 123 artiklan mukaisesti. IV OSASTO Tiedottaminen toimitusketjussa 29 artikla Käyttöturvallisuustiedotteita koskevat vaatimukset 1. Kun aine tai valmiste täyttää direktiivin 67/548/ETY tai 1999/45/EY mukaiset vaaralliseksi luokittelun perusteet, kyseisen aineen tai valmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön, eli valmistajan, maahantuojan, jatkokäyttäjän tai jakelijan, on toimitettava vastaanottajalle, joka on aineen tai valmisteen jatkokäyttäjä tai jakelija, liitteen I a mukaisesti laadittu käyttöturvallisuustiedote. 2. Toimitusketjun jokaisen toimijan, jonka edellytetään 13 tai 34 artiklan nojalla suorittavan kemikaaliturvallisuusarvioinnin osana aineen rekisteröintiä, on varmistettava, että käyttöturvallisuustiedotteeseen sisältyvät tiedot vastaavat tähän arviointiin sisältyviä tietoja. Jos käyttöturvallisuustiedote laaditaan valmistetta varten, toimitusketjun toimija voi suorittaa valmisteen kemikaaliturvallisuusarvioinnin liitteen I b mukaisesti. Siinä tapauksessa riittää, että käyttöturvallisuustiedotteeseen sisältyvät tiedot vastaavat valmisteen kemikaaliturvallisuusraporttia eikä kunkin valmisteeseen sisältyvän aineen kemikaaliturvallisuusraporttia. 3. Jos valmiste ei täytä direktiivin 1999/45/EY 5, 6 ja 7 artiklan mukaisia vaaralliseksi luokittelun perusteita mutta se sisältää yksittäisinä pitoisuuksina vähintään 1 painoprosentin muiden kuin kaasumaisten valmisteiden osalta ja vähintään 0,2 tilavuusprosenttia kaasumaisten valmisteiden osalta vähintään yhtä sellaista ainetta, joka aiheuttaa vaaraa terveydelle tai ympäristölle, tai yhtä sellaista ainetta, josta yhteisössä on säädetty työperäisen altistuksen raja-arvo, valmisteen markkinoille saattamisesta vastaavan henkilön, eli valmistajan, maahantuojan, jatkokäyttäjän tai jakelijan, on toimitettava jatkokäyttäjän pyynnöstä liitteen I a mukaisesti laadittu käyttöturvallisuustiedote. 4. Käyttöturvallisuustiedotetta ei tarvitse toimittaa, jos yleisölle tarjottavista tai myytävistä vaarallisista aineista tai valmisteista annetaan riittävät tiedot, joiden perusteella käyttäjät voivat toteuttaa tarvittavat toimenpiteet terveyden, turvallisuuden ja ympäristön suojaamiseksi, paitsi jos jatkokäyttäjä pyytää sen. 5. Käyttöturvallisuustiedote on toimitettava niiden jäsenvaltioiden virallisilla kielillä, joissa aine tai valmiste saatetaan markkinoille, jos jatkokäyttäjä sitä pyytää. 6. Käyttöturvallisuustiedote on päivättävä, ja sen on sisällettävä seuraavat kohdat: 1. aineen tai valmisteen ja yhtiön tai yrityksen tunnistetiedot; 2. vaaran yksilöinti; 3. koostumus ja/tai ainesosia koskevat tiedot; 4. ensiaputoimenpiteet; 5. palontorjuntatoimenpiteet; 6. toimenpiteet päästövahingoissa; 7. käsittely ja varastointi; 8. altistuksen torjuminen ja henkilökohtaiset suojatoimenpiteet; 9. fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet; 10. stabiilisuus ja reaktiivisuus; 11. myrkyllisyyteen liittyvät tiedot; 12. tiedot kemikaalin vaarallisuudesta ympäristölle; 13. jätteiden loppusijoitukseen liittyvät näkökohdat; 14. kuljetuksia koskevat tiedot; 15. lainsäädäntöä koskevat tiedot; 16. muut tiedot. Kun kemikaaliturvallisuusarviointi suoritetaan, on asiaankuuluvat altistusskenaariot liitettävä käyttöturvallisuustiedotteen liitteeksi. 7. Yksilöityjen käyttötapojen osalta jatkokäyttäjän on käytettävä hänelle toimitetun käyttöturvallisuustiedotteen soveltuvia tietoja. 8. Käyttöturvallisuustiedote on toimitettava paperimuodossa tai sähköisesti viimeistään ajankohtana, jona ainetta toimitetaan ensimmäisen kerran tämän asetuksen voimaantulon jälkeen. Aineen toimittajien on viipymättä saatettava se ajan tasalle seuraavissa tilanteissa: (a) heti kun tulee saataville uusia tietoja, jotka voivat olla tarpeen asianmukaisten riskinhallintatoimenpiteiden määrittelemiseksi ja soveltamiseksi; (b) kun aine on rekisteröity; (c) kun lupa on myönnetty tai evätty; (d) kun on asetettu rajoitus. Uusi ajantasaistettu versio tiedoista, varustettuna merkinnällä "Tarkistus: (päivämäärä)", on toimitettava maksutta kaikille aiemmille vastaanottajille, joille asianomainen toimija on toimittanut ainetta tai valmistetta edellisten 12 kuukauden aikana. 30 artikla Velvollisuus tiedottaa toimitusketjussa eteenpäin aineista ja valmisteista, joista ei edellytetä käyttöturvallisuustiedotetta 1. Kaikkien ainetta sellaisenaan tai valmisteessa koskevan toimitusketjun toimijoiden, joiden ei tarvitse toimittaa käyttöturvallisuustiedotetta 29 artiklan mukaisesti, on ilmoitettava seuraavat tiedot toimitusketjussa eteenpäin välittömälle jatkokäyttäjälle tai jakelijalle: (a) 18 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu rekisteröintinumero (-numerot), jos ne ovat saatavilla; (b) tieto siitä, onko aine luvanvarainen, ja yksityiskohtaiset tiedot VII osaston nojalla tässä toimitusketjussa mahdollisesti myönnetyistä tai evätyistä luvista; (c) yksityiskohtaiset tiedot mahdollisista VIII osaston nojalla asetetuista rajoituksista; (d) muut ainetta koskevat saatavilla olevat ja olennaiset tiedot, jotka ovat tarpeen asianmukaisten riskinhallintatoimenpiteiden määrittelemiseksi ja soveltamiseksi. 2. Tiedot on toimitettava kirjallisesti viimeistään ajankohtana, jona ainetta toimitetaan ensimmäisen kerran tämän asetuksen voimaantulon jälkeen. Aineen toimittajien on saatettava nämä tiedot ajan tasalle ja tiedotettava niistä viipymättä toimitusketjussa eteenpäin seuraavissa tilanteissa: (a) heti kun tulee saataville uusia tietoja, jotka voivat olla tarpeen asianmukaisten riskinhallintatoimenpiteiden määrittelemiseksi ja soveltamiseksi; (b) kun aine on rekisteröity; (c) kun lupa on myönnetty tai evätty; (d) kun on asetettu rajoitus. Nämä uudet tiedot on toimitettava maksutta kaikille aiemmille vastaanottajille, joille asianomainen toimija on toimittanut ainetta tai valmistetta edellisten 12 kuukauden aikana. 31 artikla Velvollisuus tiedottaa aineista ja valmisteista toimitusketjussa taaksepäin Aineen tai valmisteen toimitusketjun toimijoiden on ilmoitettava seuraavat tiedot toimitusketjussa taaksepäin edelliselle toimijalle tai jakelijalle: (a) uudet tiedot vaarallisista ominaisuuksista, riippumatta asianomaisista käyttötavoista; (b) mahdolliset muut tiedot, jotka saattavat asettaa kyseenalaiseksi heille toimitetussa käyttöturvallisuustiedotteessa yksilöityjen riskinhallintatoimenpiteiden asianmukaisuuden; se toimitetaan ainoastaan yksilöidyistä käyttötavoista. Jakelijoiden on toimitettava nämä tiedot toimitusketjussa taaksepäin edelliselle toimijalle tai jakelijalle. 32 artikla Työntekijöiden mahdollisuus saada käyttöturvallisuustiedotteisiin sisältyvät tiedot Työnantajan on taattava työntekijöilleen ja heidän edustajilleen mahdollisuus saada tiedot, jotka on toimitettu 29 ja 30 artiklan mukaisesti niistä aineista, joita he käyttävät tai joille he voivat altistua työnsä aikana. 33 artikla Velvollisuus säilyttää tiedot Toimitusketjun kaikkien toimijoiden on koottava yhteen ja pidettävä saatavilla kaikki tiedot, joita ne tarvitsevat tämän asetuksen mukaisten velvollisuuksiensa noudattamiseksi, vähintään 10 vuoden ajan sen jälkeen, kun ne ovat viimeksi valmistaneet, tuoneet maahan, toimittaneet tai käyttäneet ainetta sellaisenaan tai valmisteessa. Toimitusketjun toimijan on toimitettava pyynnöstä viipymättä nämä tiedot tai annettava ne saataville sen jäsenvaltion toimivaltaiselle viranomaiselle, johon kyseinen toimitusketjun toimija on sijoittautunut, tai kemikaalivirastolle, sanotun kuitenkaan rajoittamatta II ja VI osaston soveltamista. V OSASTO JATKOKÄYTTÄJÄT 34 artikla Jatkokäyttäjän kemikaaliturvallisuusarvioinnit ja velvollisuus soveltaa ja suosittaa toimenpiteitä riskien vähentämiseksi 1. Jatkokäyttäjä voi toimittaa tietoja rekisteröinnin valmistelun avustamiseksi. 2. Jatkokäyttäjällä on oikeus ilmoittaa hänelle ainetta toimittavalle valmistajalle, maahantuojalle tai jatkokäyttäjälle kirjallisesti aineen käyttötapoja ja pyytää, että niistä tulisi yksilöityjä käyttötapoja. Näin tehdessään hänen on toimitettava riittävät tiedot, joiden avulla tavarantoimittaja voi laatia altistusskenaarion jatkokäyttäjän käyttötapaa varten tavarantoimittajan kemikaaliturvallisuusarviointiin. 3. Rekisteröityjen aineiden osalta valmistajan tai maahantuojan on noudatettava 13 artiklassa säädettyjä velvollisuuksia ennen kuin hän seuraavan kerran toimittaa ainetta pyynnön esittäneelle jatkokäyttäjälle, edellyttäen että pyyntö on esitetty vähintään kuukautta ennen toimitusta tai kuukauden kuluessa pyynnöstä, sen mukaan kumpi näistä ajankohdista on myöhäisempi. Asteittain rekisteröitävien aineiden osalta valmistajan tai maahantuojan on noudatettava tätä pyyntöä ja 13 artiklassa säädettyjä velvollisuuksia ennen 21 artiklassa säädettyä asianomaista määräaikaa, edellyttäen että jatkokäyttäjä esittää pyyntönsä viimeistään 12 kuukautta ennen kyseistä määräaikaa. 4. Ainetta sellaisenaan tai valmisteessa käyttävän jatkokäyttäjän on laadittava kemikaaliturvallisuusraportti liitteen XI mukaisesti kaikista käyttötavoista, jotka poikkeavat hänelle käyttöturvallisuustiedotteessa ilmoitetussa altistusskenaariossa kuvatuista edellytyksistä. Jos jatkokäyttäjä toteuttaa tai suosittaa altistusskenaariota, joka sisältää vähintään hänelle toimitetussa altistusskenaariossa kuvatut edellytykset, hänen ei tarvitse laatia kemikaaliturvallisuusraporttia. Jatkokäyttäjän ei tarvitse laatia kemikaaliturvallisuusraporttia kummassakaan seuraavista tapauksista: (a) käyttöturvallisuustiedotteen toimittamista aineen mukana ei vaadita; (b) hänen tavarantoimittajansa ei edellytetä laativan kemikaaliturvallisuusraporttia. 5. Jatkokäyttäjän on määritettävä, sovellettava ja tarvittaessa suositettava asianmukaisia toimenpiteitä niiden riskien asianmukaiseksi hallitsemiseksi, jotka on yksilöity kummassa tahansa seuraavista: (a) hänelle toimitetussa käyttöturvallisuustiedotteessa (-tiedotteissa); (b) hänen omassa kemikaaliturvallisuusarvioinnissaan. 6. Jatkokäyttäjien on pidettävä kemikaaliturvallisuusraporttinsa saatavilla ja ajan tasalla. 7. Edellä 13 artiklan 2 ja 5 kohtaa sovelletaan soveltuvin osin. 35 artikla Jatkokäyttäjien velvollisuus ilmoittaa tietoja 1. Ennen sellaisen aineen tietyn käytön aloittamista, jonka toimitusketjun aiempi toimija on rekisteröinyt 5 tai 16 artiklan mukaisesti, jatkokäyttäjän on ilmoitettava kemikaalivirastolle tämän artiklan 2 kohdassa täsmennetyt tiedot, jos hänelle toimitettu käyttöturvallisuustiedote sisältää altistusskenaarion ja jatkokäyttäjä käyttää ainetta tavalla, jota kyseisessä altistusskenaariossa kuvatut edellytykset eivät kata. 2. Jatkokäyttäjän ilmoittamien tietojen on sisällettävä seuraavat tiedot kemikaaliviraston 108 artiklan mukaisesti täsmentämässä lomakkeessa: (a) jatkokäyttäjän tunnistetiedot ja yhteystiedot; (b) 18 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu rekisteröintinumero (-numerot), jos ne ovat saatavilla; (c) aineen (aineiden) tunnistetiedot siten kuin liitteessä IV olevassa 2 jaksossa täsmennetään; (d) valmistajan (valmistajien) tai maahantuojan (maahantuojien) tunnistetiedot, jos ne ovat tiedossa; (e) lyhyt yleinen kuvaus käyttötavasta (käyttötavoista); (f) ehdotus selkärankaisilla tehtävistä lisätesteistä, jos jatkokäyttäjä pitää sitä tarpeellisena kemikaaliturvallisuusarviointinsa täydentämiseksi. 3. Jatkokäyttäjän on saatettava nämä tiedot ajan tasalle viipymättä, jos 1 kohdan mukaisesti toimitettuihin tietoihin tulee muutos. 4. Jatkokäyttäjän on ilmoitettava kemikaalivirastolle kemikaaliviraston 108 artiklan mukaisesti täsmentämässä lomakkeessa, jos hänen aineelle antamansa luokitus eroaa hänen tavarantoimittajansa tekemästä luokituksesta. 5. Tietojen ilmoittamista 1-4 kohdan mukaisesti ei vaadita sellaisesta aineesta, jota jatkokäyttäjä käyttää sellaisenaan tai valmisteessa vähemmän kuin yhden tonnin vuodessa. 36 artikla Jatkokäyttäjän velvollisuuksien soveltaminen 1. Jatkokäyttäjien edellytetään noudattavan 34 artiklan vaatimuksia viimeistään 12 kuukauden kuluttua rekisteröintinumeron vastaanottamisesta, jonka heidän tavarantoimittajansa ilmoittavat heille käyttöturvallisuustiedotteessa. 2. Jatkokäyttäjien edellytetään noudattavan 35 artiklan vaatimuksia viimeistään 6 kuukauden kuluttua rekisteröintinumeron vastaanottamisesta, jonka heidän tavarantoimittajansa ilmoittavat heille käyttöturvallisuustiedotteessa. VI OSASTO AINEIDEN ARVIOINTI 1 Luku Soveltamisala 37 artikla Soveltamisala Polymeerit on vapautettu tämän osaston mukaisesta arvioinnista. 2 Luku Asiakirja-aineiston arviointi 38 artikla Toimivaltainen viranomainen 1. Toimivaltainen viranomainen on 39-43 artiklan soveltamista varten sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jossa valmistus tapahtuu tai johon maahantuoja on sijoittautunut. 2. Jos useat valmistajat tai maahantuojat ovat muodostaneet yhteenliittymän 10 tai 17 artiklan mukaisesti, toimivaltainen viranomainen on sen yhden valmistajan tai maahantuojan toimivaltainen viranomainen, joka toimittaa tiedot kemikaalivirastolle muiden puolesta 10 tai 17 artiklan mukaisesti. 39 artikla Testejä koskevien ehdotusten tarkastelu 1. Toimivaltaisen viranomaisen on tutkittava kaikki rekisteröintiasiakirjoissa tai jatkokäyttäjien raporteissa esitetyt testausehdotukset, joiden tarkoituksena on tuottaa aineesta liitteissä VII ja VIII täsmennetyt tiedot. 2. Toimivaltaisen viranomaisen on 1 kohdassa tarkoitetun tarkastelun perusteella laadittava jokin seuraavista päätöksistä, ja kyseinen päätös on tehtävä 48 ja 49 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti: (a) päätös, jossa vaaditaan asianomaista rekisteröijää (rekisteröijiä) tai jatkokäyttäjää (jatkokäyttäjiä) suorittamaan ehdotettu testi ja asetetaan määräaika testitulosten tiivistelmän toimittamiselle, tai selkeän tutkimustiivistelmän toimittamiselle, jos sellaista edellytetään liitteessä I; (b) edellä olevan a alakohdan mukainen päätös, jossa kuitenkin muutetaan ehtoja, joiden mukaisesti testi on suoritettava; (c) päätös, jossa testausehdotus hylätään. 3. Rekisteröijän on toimitettava vaaditut tiedot kemikaalivirastolle. 40 artikla Rekisteröintien vaatimustenmukaisuuden tarkistus 1. Toimivaltainen viranomainen voi tutkia minkä tahansa rekisteröinnin varmistaakseen toisen tai molemmat seuraavista seikoista: (a) 9 artiklan mukaisesti toimitetussa teknisessä asiakirja-aineistossa olevat tiedot ovat 9, 11 ja 12 artiklan ja liitteiden IV-VIII vaatimusten mukaiset; (b) tietoja koskevien vakiovaatimusten mukautukset ja niihin liittyvät perustelut, jotka on toimitettu teknisessä asiakirja-aineistossa, ovat tällaisia mukautuksia koskevien, liitteissä V-VIII asetettujen sääntöjen sekä liitteessä IX asetettujen yleisten sääntöjen mukaiset. 2. Toimivaltainen viranomainen voi 1 kohdan nojalla suoritetun tarkistuksen perusteella laatia luonnoksen päätökseksi, jossa rekisteröijää (rekisteröijiä) vaaditaan toimittamaan kaikki tiedot, jotka tarvitaan rekisteröinnin (rekisteröintien) saattamiseksi asianomaisten tietovaatimusten mukaiseksi, ja kyseinen päätös on tehtävä 48 ja 49 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. 3. Rekisteröijän on toimitettava vaaditut tiedot kemikaalivirastolle. 41 artikla Toimitettujen tietojen tarkistus ja asiakirja-aineiston arviointia seuraavat toimet 1. Toimivaltaisen viranomaisen on tutkittava kaikki 39 tai 40 artiklan mukaisesti tehdyn päätöksen johdosta toimitetut tiedot ja laadittava tarvittaessa asianmukaiset päätökset 39 tai 40 artiklan mukaisesti. 2. Kun asiakirja-aineiston arviointi on saatettu päätökseen, toimivaltaisen viranomaisen on käytettävä tästä arvioinnista saatuja tietoja 43a a artiklan 1 kohdan, 56 artiklan 3 kohdan ja 66 artiklan 2 kohdan soveltamista varten, ja toimitettava saadut tiedot komissiolle, kemikaalivirastolle ja muille jäsenvaltioille. Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava komissiolle, kemikaalivirastolle, rekisteröijälle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille päätelmistään siitä, olisiko saatuja tietoja käytettävä tai miten niitä käytettäisiin. 42 artikla Testejä koskevien ehdotusten tarkastelua koskeva menettely ja määräajat 1. Toimivaltaisen viranomaisen, joka aloittaa testausehdotuksen arvioinnin 39 artiklan mukaisesti, on ilmoitettava siitä kemikaalivirastolle. 2. Toimivaltaisen viranomaisen on laadittava päätösluonnos 39 artiklan 2 kohdan mukaisesti 120 päivän kuluessa siitä, kun se on vastaanottanut kemikaalivirastolta testausehdotuksen sisältävän rekisteröintiasiakirjan tai jatkokäyttäjän raportin. 3. Asteittain rekisteröitävien aineiden osalta toimivaltaisen viranomaisen on laadittava päätösluonnokset 39 artiklan 2 kohdan mukaisesti: (a) viiden vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta kaikista niistä rekisteröinneistä, jotka vastaanotetaan 21 artiklan 1 kohdassa tarkoitetussa määräajassa ja jotka sisältävät testausehdotuksia, joiden tarkoituksena on täyttää liitteissä VII ja VIII olevat tietovaatimukset; (b) yhdeksän vuoden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta kaikista niistä rekisteröinneistä, jotka vastaanotetaan 21 artiklan 2 kohdassa tarkoitetussa määräajassa ja jotka sisältävät testausehdotuksia, joiden tarkoituksena on täyttää ainoastaan liitteessä VII olevat tietovaatimukset; (c) edellä a ja b alakohdassa säädettyjen määräaikojen jälkeen kaikista niistä rekisteröinneistä, jotka sisältävät testausehdotuksia ja jotka vastaanotetaan 21 artiklan 3 kohdassa tarkoitetussa määräajassa. 4. Kun jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen lopettaa 39 artiklan mukaiset arviointitoimensa asteittain rekisteröitävän aineen osalta, sen on ilmoitettava siitä kemikaalivirastolle. 43 artikla Vaatimustenmukaisuuden tarkistusta koskeva menettely ja määräajat 1. Toimivaltaisen viranomaisen, joka aloittaa rekisteröinnin vaatimustenmukaisuuden arvioinnin 40 artiklan mukaisesti, on ilmoitettava siitä kemikaalivirastolle. 2. Toimivaltaisen viranomaisen on laadittava päätösluonnos 40 artiklan 2 kohdan mukaisesti 12 kuukauden kuluessa aineen arvioinnin alkamisesta. 3. Kun jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen lopettaa 40 artiklan mukaiset arviointitoimensa asteittain rekisteröitävän aineen osalta, sen on ilmoitettava siitä kemikaalivirastolle. 3 Luku aineen arviointi 43a artikla Aineen arvioinnin perusteet Jotta saavutetaan yhdenmukainen lähestymistapa, kemikaalivirasto laatii perusteet aineiden etusijajärjestyksen laatimiseksi niiden lisäarviointia varten. Etusijajärjestys laaditaan riskin perusteella. Arvioinnin perusteisiin kuuluu vaaroja ja altistusta koskevien tietojen sekä tonnimääräisten tasojen tarkastelu. Kemikaalivirasto tekee päätöksen perusteista, joilla laaditaan aineiden etusijajärjestys niiden lisäarviointia varten. Jäsenvaltioiden on käytettävä näitä perusteita säännöllisesti päivitettävien arviointisuunnitelmiensa laatimiseen. 43a a artikla Toimivaltainen viranomainen 1. Jäsenvaltion on sisällytettävä aine säännöllisesti päivitettävään arviointisuunnitelmaansa, jotta siitä tulisi toimivaltainen viranomainen 44, 45 ja 46 artiklan soveltamista varten, jos kyseisellä jäsenvaltiolla on joko sen oman, 38 artiklassa tarkoitetun toimivaltaisen viranomaisen suorittaman asiakirja-aineiston arvioinnin johdosta tai muusta asiaan liittyvästä lähteestä, rekisteröintiasiakirjoihin sisältyvät tiedot mukaan luettuina, saatujen tietojen tarkastelun johdosta syytä epäillä, että kyseinen aine aiheuttaa riskin terveydelle tai ympäristölle, erityisesti jommankumman seuraavassa esitetyn syyn perusteella: (a) aineen rakenteellinen yhtäläisyys tunnettujen ongelma-aineiden tai sellaisten aineiden kanssa, jotka ovat hitaasti hajoavia ja mahdollisesti biokertyviä, antaa aihetta olettaa, että aineella tai yhdellä tai useammalla sen muuntumistuotteista on ongelmallisia ominaisuuksia tai se on hitaasti hajoava ja mahdollisesti biokertyvä; (b) useiden rekisteröijien jättämien rekisteröintien aggregoitu tonnimäärä. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitetun säännöllisesti päivitettävän arviointisuunnitelman on katettava kolmen vuoden jakso, se on päivitettävä vuosittain ja siinä on yksilöitävä aineet, jotka jäsenvaltio suunnittelee arvioivansa kunakin vuonna. Jäsenvaltion on toimitettava arviointisuunnitelma kemikaalivirastolle ja muille jäsenvaltioille kunkin vuoden helmikuun 28 päivään mennessä. Kemikaalivirasto voi esittää huomautuksia ja jäsenvaltiot voivat lähettää huomautuksensa kemikaalivirastolle tai ilmaista kiinnostuksensa tietyn aineen arviointiin kunkin vuoden maaliskuun 31 päivään mennessä. 3. Jos säännöllisesti päivitettävästä arviointisuunnitelmasta ei ole esitetty huomautuksia eikä mikään muu jäsenvaltio ole ilmaissut kiinnostustaan, jäsenvaltion on vahvistettava tämä arviointisuunnitelma. Toimivaltainen viranomainen on sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, joka on sisällyttänyt aineen lopulliseen arviointisuunnitelmaansa. 4. Jos kaksi tai useampi jäsenvaltio on sisällyttänyt saman aineen arviointisuunnitelmiinsa tai on arviointisuunnitelmien toimittamisen jälkeen ilmaissut kiinnostuksensa saman aineen arvioimiseen, toimivaltainen viranomainen 44, 45 ja 46 artiklan soveltamista varten määritetään toisessa, kolmannessa ja neljännessä alakohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Kemikaalivirasto siirtää asian 72 artiklan 1 kohdan e alakohdassa säädetyn jäsenvaltioiden komitean, jäljempänä 'jäsenvaltioiden komitea', käsiteltäväksi, jotta sovittaisiin, mikä viranomainen on toimivaltainen viranomainen, kun otetaan huomioon periaate, jonka mukaan jäsenvaltioille osoitettavien aineiden määrän on vastattava niiden osuutta yhteisön koko bruttokansantuotteesta. Aina kun se on mahdollista, etusija on annettava niille jäsenvaltioille, jotka ovat jo suorittaneet asiakirja-aineiston arvioinnin kyseisestä aineesta 39-43 artiklan nojalla. Jos jäsenvaltioiden komitea pääsee 60 päivän kuluessa asian siirtämisestä sen käsiteltäväksi yksimieliseen sopimukseen, asianomaisten jäsenvaltioiden on vahvistettava lopulliset arviointisuunnitelmansa sen mukaisesti. Toimivaltainen viranomainen on sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, joka on sisällyttänyt kyseisen aineen lopulliseen arviointisuunnitelmaansa. Jos jäsenvaltioiden komitea ei pääse asiasta yksimieliseen sopimukseen, kemikaalivirasto toimittaa eriävät mielipiteet komissiolle, joka päättää, mikä viranomainen on toimivaltainen viranomainen, 130 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti, ja jäsenvaltioiden on vahvistettava lopulliset arviointisuunnitelmansa tämän mukaisesti. 5. Kemikaalivirasto julkaisee lopulliset arviointisuunnitelmat verkkosivuillaan heti kun toimivaltaiset viranomaiset on määritetty. 6. Edellä 1-4 kohdan mukaisesti määritetyn toimivaltaisen viranomaisen on arvioitava kaikki arviointisuunnitelmaansa sisältyvät aineet tämän luvun mukaisesti. 44 artikla Lisätietopyynnöt 1. Jos toimivaltainen viranomainen katsoo, että 43a a artiklan 1 kohdassa tarkoitetun epäilyn selvittämiseksi vaaditaan lisätietoja, tarvittaessa myös muita kuin liitteissä V-VIII vaadittuja tietoja, sen on laadittava perusteltu päätösluonnos, jossa rekisteröijää (rekisteröijiä) vaaditaan toimittamaan kyseiset lisätiedot. Päätös on tehtävä 48 ja 49 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. 2. Rekisteröijän on toimitettava vaaditut tiedot kemikaalivirastolle. 3. Päätösluonnos, jossa rekisteröijää (rekisteröijiä) vaaditaan toimittamaan lisätietoja, on laadittava 12 kuukauden kuluessa siitä, kun arviointisuunnitelma on julkaistu kemikaaliviraston verkkosivuilla. 4. Kun toimivaltainen viranomainen lopettaa 1, 2 ja 3 kohdan mukaiset arviointitoimensa, sen on ilmoitettava siitä kemikaalivirastolle 12 kuukauden kuluessa aineen arvioinnin alkamisesta. Jos tämä määräaika ylittyy, arviointi katsotaan lopetetuksi. 45 artikla Johdonmukaisuus muiden toimien kanssa 1. Toimivaltaisen viranomaisen on perustettava ainetta koskeva arviointinsa mahdolliseen tämän osaston mukaiseen aiempaan arviointiin. Päätösluonnos, jossa vaaditaan lisätietoja 44 artiklan mukaisesti, voidaan perustella ainoastaan olosuhteiden muutoksella tai uuden tiedon hankkimisella. 2. Jotta varmistettaisiin yhdenmukainen lähestymistapa lisätietoja koskeviin pyyntöihin, kemikaalivirasto seuraa 44 artiklan mukaisesti tehtyjä päätösluonnoksia ja kehittää perusteita ja etusijajärjestystä. Tarvittaessa voidaan antaa täytäntöönpanosäädöksiä 130 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti. 46 artikla Toimitettujen tietojen tarkistus ja aineen arviointia seuraavat toimet 1. Toimivaltaisen viranomaisen on tarkastettava kaikki 44 artiklan mukaisesti tehdyn päätöksen johdosta toimitetut tiedot ja laadittava mahdolliset tarvittavat päätökset 44 artiklan mukaisesti. 2. Kun aineen arviointi on saatettu päätökseen, toimivaltaisen viranomaisen on käytettävä tästä arvioinnista saatuja tietoja 56 artiklan 3 kohdan ja 66 artiklan 2 kohdan soveltamista varten, ja toimitettava saadut tiedot komissiolle, kemikaalivirastolle ja muille jäsenvaltioille. Toimivaltaisen viranomaisen on ilmoitettava komissiolle, kemikaalivirastolle, rekisteröijälle ja muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille päätelmistään siitä, olisiko saatuja tietoja käytettävä tai miten niitä käytettäisiin. 4 Luku Välituotteiden arviointi 47 artikla Tehtaalla käytettäviä eristettyjä välituotteita koskevat lisätiedot Tehtaalla käytettäviin eristettyihin välituotteisiin ei sovelleta asiakirja-aineiston eikä aineen arviointia. Jos kuitenkin voidaan osoittaa, että tehtaalla käytettävän eristetyn välituotteen käytöstä aiheutuu 54 artiklan mukaisesti liitteeseen XIII sisällytettävien aineiden käytöstä aiheutuvaa riskitasoa vastaava riski, sen jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen, jonka alueella tehdas sijaitsee, voi: (a) vaatia rekisteröijää toimittamaan lisätietoja, jotka liittyvät suoraan tunnistettuun riskiin. Tähän vaatimukseen on liitettävä kirjalliset perustelut; (b) tutkia mahdollisesti toimitetut tiedot ja tarvittaessa ryhtyä asianmukaisiin riskinvähentämistoimenpiteisiin yksilöityjen riskien käsittelemiseksi kyseisellä tehtaalla. Edellä ensimmäisessä kohdassa säädettyyn menettelyn voi toteuttaa ainoastaan se toimivaltainen viranomainen, johon kyseisessä kohdassa viitataan. 5 Luku Yhteiset säännökset 48 artikla Rekisteröijien oikeudet 1. Toimivaltaisen viranomaisen on annettava 39, 40 tai 44 artiklan mukainen päätösluonnos tiedoksi asianomaiselle rekisteröijälle (rekisteröijille) tai jatkokäyttäjälle (jatkokäyttäjille) ja kerrottava heille heidän oikeudestaan esittää huomautuksia 30 päivän kuluessa sen vastaanottamisesta. Toimivaltaisen viranomaisen on otettava huomioon kaikki vastaanotetut huomautukset, ja se voi muuttaa päätösluonnosta vastaavasti. 2. Jos rekisteröijä on lopettanut aineen valmistuksen tai maahantuonnin, hänen on ilmoitettava siitä toimivaltaiselle viranomaiselle. Tämän johdosta hänen rekisteröintinsä ei ole enää voimassa eikä kyseisestä aineesta voida enää vaatia lisätietoja, paitsi jos rekisteröijä jättää uuden rekisteröintihakemuksen. 3. Rekisteröijä voi lopettaa aineen valmistuksen tai maahantuonnin päätösluonnoksen saatuaan. Siinä tapauksessa hänen on ilmoitettava siitä toimivaltaiselle viranomaiselle, minkä seurauksena hänen rekisteröintinsä ei enää ole voimassa eikä kyseisestä aineesta voida enää vaatia lisätietoja, paitsi jos hän jättää uuden rekisteröintihakemuksen. 4. Sen estämättä, mitä 2 ja 3 kohdassa säädetään, lisätietoja voidaan vaatia 44 artiklan mukaisesti jommassakummassa tai molemmissa seuraavista tapauksista: (a) kun toimivaltaisen viranomaisen laatimassa liitteen XIV mukaisessa asiakirja-aineistossa todetaan, että ihmisille tai ympäristölle voi aiheutua pitkällä aikavälillä riski, jonka perusteella lisätietoja tarvitaan; (b) kun altistuminen asianomaisen rekisteröijän (rekisteröijien) valmistamalle tai maahan tuomalle aineelle vaikuttaa merkittävästi kyseiseen riskiin. Jäljempänä 66-70 artiklan mukaista menettelyä sovelletaan soveltuvin osin. 49 artikla Arvioitavana olevien päätösten tekeminen 1. Jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen on annettava kemikaalivirastolle tiedoksi 39, 40 tai 44 artiklan mukainen päätösluonnoksensa ja mahdolliset rekisteröijän tai jatkokäyttäjän huomautukset ja täsmennettävä, miten ne on otettu huomioon. Kemikaalivirasto jakelee päätösluonnoksen sekä huomautukset muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille. 2. Muiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat 30 päivän kuluessa jakelusta ehdottaa päätösluonnosta koskevia muutoksia kemikaalivirastolle. Muutosehdotuksista on toimitettava kopio toimivaltaiselle viranomaiselle. Kemikaalivirasto voi samana aikana ehdottaa muutoksia päätösluonnokseen, ja niistä on toimitettava kopio toimivaltaiselle viranomaiselle. 3. Jos kemikaalivirasto ei saa ehdotuksia eikä tee itse ehdotusta 30 päivän kuluessa, se tekee päätöksen siinä muodossa kuin se on annettu tiedoksi 1 kohdan mukaisesti. 4. Jos kemikaalivirasto saa muutosehdotuksen, se voi muuttaa päätösluonnosta. Kemikaalivirasto siirtää päätösluonnoksen sekä mahdolliset muutosehdotukset jäsenvaltioiden komitean käsiteltäväksi 15 päivän kuluessa 2 kohdassa tarkoitetun 30 päivän määräajan päättymisestä. Kemikaalivirasto toimii samoin, jos se on tehnyt muutosehdotuksen 2 kohdan mukaisesti. 5. Kemikaalivirasto antaa viipymättä mahdollisen muutosehdotuksen tiedoksi asianomaisille rekisteröijille tai jatkokäyttäjille, ja antaa heille mahdollisuuden esittää huomautuksia 30 päivän kuluessa. Jäsenvaltioiden komitea ottaa kaikki saadut huomautukset huomioon. 6. Jos jäsenvaltioiden komitea pääsee 60 päivän kuluessa asian siirtämisestä sen käsiteltäväksi yksimieliseen sopimukseen päätösluonnoksesta, kemikaalivirasto tekee päätöksen tämän sopimuksen mukaisesti. Jos jäsenvaltioiden komitea ei pääse yksimieliseen sopimukseen, sen on annettava lausunto 81 artiklan 8 kohdan mukaisesti 60 päivän kuluessa asian siirtämisestä sen käsiteltäväksi. Kemikaalivirasto toimittaa lausunnon komissiolle. 7. Komissio laatii 60 päivän kuluessa lausunnon vastaanottamisesta luonnoksen päätökseksi, joka tehdään 130 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 8. Kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty 3 ja 6 kohdan nojalla, voidaan hakea muutosta 87, 88 ja 89 artiklan mukaisesti. 50 artikla Kustannusten jakaminen selkärankaisilla suoritettavissa testeissä, kun rekisteröijien kesken ei ole päästy sopimukseen asiasta 1. Jos yksi rekisteröijä tai jatkokäyttäjä suorittaa testin muiden puolesta, kaikkien osapuolten on jaettava kustannukset tasan. 2. Edellä 1 kohdan tapauksessa testin suorittavan rekisteröijän tai jatkokäyttäjän on toimitettava kullekin osapuolelle jäljennös testiä koskevista asiakirjoista. 3. Henkilöllä, joka suorittaa tutkimuksen ja jättää sitä koskevat tiedot, on oikeus esittää vaade muita vastaan. Muilla on oikeus vaatia jäljennös tutkimusta koskevista asiakirjoista. Kuka tahansa asianomaisista henkilöistä voi vaatia, että toista henkilöä kielletään valmistamasta, tuomasta maahan tai saattamasta ainetta markkinoille, jos kyseinen toinen henkilö ei maksa omaa osuuttaan kustannuksista tai aseta vakuutta kyseiselle summalle tai ei toimita jäljennöstä tutkimusta koskevista asiakirjoista. Kaikille vaateille voidaan hakea täytäntöönpanoa kansallisissa tuomioistuimissa. Jokaisella henkilöllä on mahdollisuus saattaa korvausvaatimuksensa välimiesoikeuden ratkaistavaksi ja hyväksyä välitystuomio. 51 artikla Jäsenvaltioiden velvollisuus antaa kemikaalivirastolle kertomus Jokaisen jäsenvaltion on kunkin vuoden helmikuun 28 päivään mennessä annettava kemikaalivirastolle kertomus edellisen kalenterivuoden aikana saavutetusta edistymisestä testausehdotusten tarkasteluun liittyvien, kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisille viranomaisille kuuluvien velvollisuuksien täyttämisessä. Kemikaalivirasto julkaisee nämä tiedot viipymättä verkkosivuillaan. VII OSASTO LUPAMENETTELY 1 Luku Lupavaatimus 52 artikla Lupamenettelyn tavoite Tämän osaston tavoitteena on taata sisämarkkinoiden moitteeton toiminta varmistaen samalla, että erityistä huolta aiheuttavien aineiden riskejä valvotaan asianmukaisesti tai kyseiset aineet korvataan soveltuvilla vaihtoehtoisilla aineilla tai tekniikoilla. 53 artikla Yleiset säännökset 1. Valmistaja, maahantuoja tai jatkokäyttäjä ei saa saattaa markkinoille johonkin käyttötarkoitukseen eikä itse käyttää ainetta, joka sisältyy liitteeseen XIII, jos: (a) kyseisen aineen sellaiselle käyttötavalle (käyttötavoille) sellaisenaan tai valmisteessa tai sen sisällyttämiselle tuotteeseen, jonka vuoksi aine on saatettu markkinoille tai johon hän käyttää kyseistä ainetta itse, ei ole myönnetty 57-61 artiklan mukaista lupaa; tai (b) kyseisen aineen sellaiselle käyttötavalle (käyttötavoille) sellaisenaan tai valmisteessa tai sen sisällyttämiselle tuotteeseen, jonka vuoksi aine on saatettu markkinoille tai johon hän käyttää kyseistä ainetta itse, ei ole myönnetty poikkeusta liitteen XIII lupavaatimuksesta 55 artiklan 2 kohdan mukaisesti; tai (c) jäljempänä 55 artiklan 1 kohdan c alakohdan i alakohdan mukaista päivämäärää ei ole saavutettu; tai (d) jäljempänä 55 artiklan 1 kohdan c alakohdan i alakohdan mukainen päivämäärä on saavutettu, ja hän on jättänyt hakemuksen 18 kuukautta ennen kyseistä päivämäärää, mutta lupahakemusta koskevaa päätöstä ei ole vielä tehty; tai (e) aine on saatettu markkinoille eikä kyseistä käyttötapaa koskevaa lupaa ole myönnetty toimitusketjussa välittömästi seuraavalle jatkokäyttäjälle. 2. Jatkokäyttäjä voi käyttää edellä 1 kohdassa esitetyt perusteet täyttävää ainetta edellyttäen, että ainetta käytetään niiden ehtojen mukaisesti, jotka liittyvät samassa toimitusketjussa aiempana olevalle toimijalle kyseistä käyttötarkoitusta varten myönnettyyn lupaan. 3. Edellä 1 ja 2 kohtaa ei sovelleta sellaisten aineiden käyttöön, jotka ovat jätettä ja jotka käsitellään jätteenkäsittelylaitoksessa neuvoston direktiivissä 75/442/ETY [49] tai neuvoston direktiivissä 91/689/ETY [50] tarkoitetun luvan ehtojen mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen (EY) N:o .../...{POP-yhdisteitä koskeva asetus} soveltamista. [49] EYVL L 194, 25.7.1975, s. 39. [50] EYVL L 377, 31.12.1991, s. 20. 4. Edellä 1 ja 2 kohtaa ei sovelleta aineiden käyttöön tieteellisessä tutkimuksessa ja kehittämisessä eikä tuote- ja prosessisuuntautuneessa tutkimuksessa ja kehittämisessä, kun määrät eivät ylitä yhtä tonnia vuodessa. 5. Edellä 1 ja 2 kohtaa ei sovelleta seuraaviin aineiden käyttötapoihin: (a) käyttö direktiivin 91/414/ETY soveltamisalaan kuuluvissa kasvinsuojeluaineissa; (b) käyttö direktiivin 98/8/EY soveltamisalaan kuuluvissa biosidituotteissa; (c) käyttö asetuksen (ETY) 2309/93 ja direktiivien 2001/82/EY ja 2001/83/EY soveltamisalaan kuuluvina ihmisille tai eläimille tarkoitettuina lääkkeinä; (d) käyttö direktiivin 89/107/ETY soveltamisalaan kuuluvina elintarvikkeiden lisäaineina; (e) käyttö direktiivin 70/524/ETY soveltamisalaan kuuluvina rehujen lisäaineina; (f) käyttö päätöksen 1999/217/EY soveltamisalaan kuuluvina elintarvikkeiden aromiaineina; (g) käyttö tehtaalla käytettävänä eristettynä välituotteena tai kuljetettavana eristettynä välituotteena; (h) käyttö Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/70/EY [51] soveltamisalaan kuuluvana moottoripolttoaineena; [51] EYVL L 350, 28.12.1998, s. 58. (i) käyttö polttoaineena siirrettävissä tai kiinteissä mineraaliöljytuotteiden polttolaitoksissa sekä käyttö polttoaineena suljetuissa järjestelmissä. 6. Niiden aineiden osalta, jotka ovat luvanvaraisia ainoastaan sen vuoksi, että ne täyttävät 54 artiklan ensimmäisen kohdan a, b, ja c alakohdan mukaiset perusteet, tai sen vuoksi, että ne tunnistetaan 54 artiklan ensimmäisen kohdan f alakohdan mukaisesti ainoastaan ihmisten terveydelle aiheutuvien vaarojen takia, tämän artiklan 1 ja 2 kohtaa ei sovelleta seuraaviin käyttötapoihin: (a) käyttö direktiivin 76/768/ETY soveltamisalaan kuuluvissa kosmeettisissa valmisteissa; (b) käyttö direktiivin 89/109/ETY soveltamisalaan kuuluvissa elintarvikkeiden kanssa kosketuksiin joutuvissa tarvikkeissa. 7. Edellä 1 ja 2 kohtaa ei sovelleta aineen käyttötapaan aineen esiintyessä valmisteissa: (a) jäljempänä 54 artiklan ensimmäisen kohdan d, e ja f alakohdassa tarkoitettujen aineiden osalta, jos 0,1 prosentin pitoisuusraja alittuu; (b) kaikkien muiden aineiden osalta, jos direktiivissä 1999/45/EY täsmennetyt pitoisuusrajat, joiden perusteella valmiste luokitellaan vaaralliseksi, alittuvat. 54 artikla Liitteeseen XIII sisällytettävät aineet Seuraavat aineet voidaan sisällyttää liitteeseen XIII jäljempänä 55 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen: (a) aineet, jotka täyttävät karsinogeenisuusluokkaan 1 tai 2 kuuluvien aineiden luokitusperusteet direktiivin 67/548/ETY mukaisesti; (b) aineet, jotka täyttävät mutageenisuusluokkaan 1 tai 2 kuuluvien aineiden luokitusperusteet direktiivin 67/548/ETY mukaisesti; (c) aineet, jotka täyttävät lisääntymismyrkyllisyysluokkaan 1 tai 2 kuuluvien aineiden luokitusperusteet direktiivin 67/548/ETY mukaisesti; (d) aineet, jotka ovat hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä liitteessä XII mainittujen perusteiden mukaisesti; (e) aineet, jotka ovat erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin voimakkaasti biokertyviä liitteessä XII mainittujen perusteiden mukaisesti; (f) aineet, joilla on ominaisuuksia, jotka tekevät niistä hormonitoimintaa häiritseviä aineita tai hitaasti hajoavia, biokertyviä ja myrkyllisiä aineita tai erittäin hitaasti hajoavia ja erittäin biokertyviä aineita, jotka eivät täytä edellä d ja e alakohdan mukaisia perusteita ja joiden määritellään aiheuttavan vakavia ja peruuttamattomia vaikutuksia ihmisten terveyteen tai ympäristöön, kun kyseiset vaikutukset ovat samantasoisia kuin muiden a-e alakohdassa lueteltujen aineiden vaikutukset tapauskohtaisesti 56 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti arvioituna. 55 artikla Aineiden sisällyttäminen liitteeseen XIII 1. Tehtäessä päätös 54 artiklassa tarkoitettujen aineiden sisällyttämisestä liitteeseen XIII tällainen päätös on tehtävä 130 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun menettelyn mukaisesti. Päätöksessä on täsmennettävä kunkin aineen osalta: (a) aineen tunnistetiedot; (b) edellä 54 artiklassa tarkoitettu aineen luontainen ominaisuus (ominaisuudet); (c) siirtymäsäännökset: (i) päivämäärä(t), josta lähtien kyseisen aineen markkinoille saattaminen ja käyttö on kielletty, ellei lupaa myönnetä (jäljempänä 'lopetuspäivä'); (ii) päivämäärä tai päivämäärät, vähintään 18 kuukautta ennen lopetuspäivää (lopetuspäiviä), johon mennessä hakemukset on toimitettava niitä käyttötapoja varten, joiden osalta hakija haluaa jatkaa aineen käyttöä tai sen markkinoille saattamista lopetuspäivän (lopetuspäivien) jälkeen; käytön jatkaminen näissä käyttötavoissa on sallittua lopetuspäivän jälkeen siihen asti, kunnes lupahakemusta koskeva päätös tehdään; (d) ajanjaksot, joiden kuluttua tiettyjä käyttötapoja on mahdollisesti tarkasteltava uudelleen; (e) käyttötavat tai käyttötapojen luokat, joille on mahdollisesti myönnetty poikkeus lupavaatimuksesta, ja tällaisille poikkeuksille mahdollisesti asetetut ehdot. 2. Käyttötavoille tai käyttötapojen luokille voidaan myöntää poikkeus lupavaatimuksesta. Tällaisia poikkeuksia myönnettäessä on otettava huomioon erityisesti: (a) voimassa oleva yhteisön erityislainsäädäntö, jossa asetetaan terveyden tai ympäristön suojeluun liittyvät vähimmäisvaatimukset aineen käytölle, esimerkiksi sitovat työperäisen altistuksen raja-arvot ja päästöjen raja-arvot; (b) voimassa olevat oikeudelliset velvoitteet toteuttaa tarvittavat tekniset ja hallinnolliset toimenpiteet sen varmistamiseksi, että asiaankuuluvia aineen käyttöä koskevia terveyteen, turvallisuuteen ja ympäristöön liittyviä vaatimuksia noudatetaan. Poikkeuksille voidaan asettaa ehtoja. 3. Ennen päätöstä aineiden sisällyttämisestä liitteeseen XIII kemikaalivirasto suosittaa ensisijaisten aineiden sisällyttämistä ja täsmentää kunkin aineen osalta 1 kohdassa tarkoitetut tiedot. Etusija on tavallisesti aineilla, (a) joilla on PBT- tai vPvB-yhdisteiden ominaisuuksia; (b) joita käytetään laajalti; tai (c) joita käytetään suuria määriä. Harkittaessa liitteeseen XIII sisällytettävien aineiden lukumäärää ja 1 kohdassa tarkoitettuja päivämääriä otetaan huomioon myös kemikaaliviraston kapasiteetti käsitellä hakemukset määriteltynä aikana. 4. Ennen kuin kemikaalivirasto lähettää suosituksensa komissiolle, se saattaa suosituksen julkisesti saataville verkkosivuillaan ja ilmoittaa selkeästi julkaisupäivämäärän. Kemikaalivirasto kehottaa kaikkia asianosaisia esittämään kolmen kuukauden kuluessa julkaisupäivämäärästä huomautuksensa, jotka koskevat erityisesti: (a) asetuksen 54 artiklan ensimmäisen kohdan d, e ja f alakohdan mukaisten perusteiden täyttymistä; (b) käyttötapoja, joiden osalta olisi myönnettävä poikkeus lupavaatimuksesta. Kemikaalivirasto saattaa suosituksensa ajan tasalle ottaen huomioon esitetyt huomautukset. 5. Kun aine on sisällytetty liitteeseen XIII, sille ei voida asettaa uusia rajoituksia VIII osastossa esitetyssä menettelyssä, joka kattaa aineen käytöstä ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvat riskit, jotka johtuvat liitteessä XIII täsmennetyistä kyseisen aineen luontaisista ominaisuuksista. 6. Aineita, joiden kaikki käyttötavat on kielletty VIII osaston tai yhteisön muun lainsäädännön nojalla, ei sisällytetä liitteeseen XIII tai ne poistetaan siitä. 56 artikla Tämän asetuksen 54 artiklan ensimmäisen kohdan d, e ja f alakohdassa tarkoitettujen aineiden tunnistaminen 1. Edellä 54 artiklan ensimmäisen kohdan d, e ja f alakohdassa tarkoitettujen aineiden tunnistamiseksi sovelletaan tämän artiklan 2-7 kohdassa säädettyä menettelyä ennen mahdollisten suositusten antamista 55 artiklan 3 kohdan mukaisesti. 2. Komissio voi pyytää kemikaalivirastoa laatimaan asiakirja-aineiston liitteen XIV mukaisesti aineille, joiden se katsoo täyttävän 54 artiklan ensimmäisen kohdan d, e ja f alakohdassa tarkoitetut perusteet. Kemikaalivirasto jakelee asiakirja-aineiston jäsenvaltioille. 3. Jäsenvaltio voi laatia asiakirja-aineiston liitteen XIV mukaisesti aineille, joiden se katsoo täyttävän 54 artiklan ensimmäisen kohdan d, e ja f alakohdassa tarkoitetut perusteet, ja toimittaa sen kemikaalivirastolle. Kemikaalivirasto jakelee asiakirja-aineiston muille jäsenvaltioille. 4. Muut jäsenvaltiot ja kemikaalivirasto voivat 30 päivän kuluessa tästä jakelusta esittää huomautuksia kemikaalivirastolle toimitetun asiakirja-aineiston aiheena olevan aineen tunnistamisesta. 5. Jos kemikaalivirasto ei saa huomautuksia, se voi sisällyttää aineen suosituksiinsa 55 artiklan 3 kohdan mukaisesti. 6. Jos kemikaalivirasto saa huomautuksia toiselta jäsenvaltiolta tai esittää niitä omasta aloitteestaan, se siirtää asian jäsenvaltioiden komitean käsiteltäväksi 15 päivän kuluessa 4 kohdassa tarkoitetun 30 päivän määräajan päättymisestä. 7. Jos jäsenvaltioiden komitea pääsee yksimieliseen sopimukseen aineen tunnistamisesta 30 päivän kuluessa siitä, kun asia on siirretty sen käsiteltäväksi, kemikaalivirasto voi sisällyttää aineen suosituksiinsa 55 artiklan 3 kohdan mukaisesti. Jos jäsenvaltioiden komitea ei pääse yksimieliseen sopimukseen, sen on annettava lausunto 30 päivän kuluessa siitä, kun asia on siirretty sen käsiteltäväksi. Kemikaalivirasto toimittaa komissiolle lausunnon sekä tiedon mahdollisista vähemmistönäkemyksistä komiteassa. 2 Luku Lupien myöntäminen 57 artikla Lupien myöntäminen 1. Komissio tekee lupahakemuksia koskevat päätökset tämän osaston mukaisesti. 2. Lupa on myönnettävä, jos aineen käytöstä ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuva riski, joka johtuu liitteessä XIII täsmennetyistä kyseisen aineen luontaisista ominaisuuksista, on asianmukaisesti hallinnassa liitteessä I olevan 6 jakson mukaisesti, kuten hakijan kemikaaliturvallisuusraportissa on osoitettu. Komissio ei tarkastele: (a) riskejä, jotka aiheutuvat ihmisten terveydelle ja ympäristölle aineen päästöistä tehtaalta, jolle on myönnetty lupa neuvoston direktiivin 96/61/EY [52] mukaisesti; [52] EYVL L 257, 10.10.1996, s. 26. (b) riskejä, jotka aiheutuvat vesiympäristölle tai vesiympäristön välityksellä kyseisen aineen päästöistä pistelähteestä, joihin sovelletaan vaatimusta ennalta tapahtuvasta sääntelystä tämän asetuksen 11 artiklan 3 kohdan sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/60/EY [53] 16 artiklan nojalla annetun lainsäädännön mukaisesti; [53] EYVL L 327, 22.12.2000, s. 1. (c) ihmisten terveydelle koituvia riskejä, jotka aiheutuvat aineen käytöstä lääkinnällisessä laitteessa, joita säännellään neuvoston direktiivillä 90/385/ETY [54], neuvoston direktiivillä 93/42/ETY [55] tai Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 98/79/EY [56]. [54] EYVL L 189, 20.7.1990, s. 17. [55] EYVL L 169, 12.7.1993, s. 1. [56] EYVL L 331, 7.12.1998, s. 1. 3. Jos lupaa ei voida myöntää 2 kohdan nojalla, lupa voidaan myöntää, jos sosioekonomisten hyötyjen osoitetaan ylittävän ihmisten terveydelle tai ympäristölle aineen käytöstä aiheutuvan riskin ja jos soveltuvia vaihtoehtoisia aineita tai tekniikoita ei ole saatavilla. Ennen tämän päätöksen tekemistä on tarkasteltava kaikkia seuraavia seikkoja: (a) aineen käyttötavoista aiheutuva riski; (b) aineen käytöstä aiheutuvat sosioekonomiset hyödyt ja luvan hylkäämisestä aiheutuvat sosioekonomiset vaikutukset, jotka hakija tai muut osapuolet osoittavat; (c) hakijan 59 artiklan 5 kohdan mukaisesti toimittama vaihtoehtojen analyysi ja mahdolliset 61 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimitetut kolmansien osapuolten huomiot; (d) saatavilla olevat tiedot mahdollisten vaihtoehtoisten aineiden tai tekniikoiden terveys- tai ympäristöriskeistä. 4. Käytölle ei saa myöntää lupaa, jos se merkitsisi liitteessä XVI asetetun rajoituksen lieventämistä. 5. Lupa voidaan myöntää ainoastaan, jos hakemus on tehty 59 artiklan vaatimusten mukaisesti. 6. Luville voidaan asettaa ehtoja, mukaan luettuna ajanjaksot, joiden kuluttua lupaa on tarkasteltava uudelleen, ja/tai valvonta. Edellä 3 kohdan mukaisesti myönnetyille luville asetetaan tavallisesti määräaika. 7. Luvassa on täsmennettävä: (a) henkilö(t), jo(i)lle lupa myönnetään; (b) aineen (aineiden) tunnistetiedot; (c) käyttötapa (käyttötavat), johon lupa myönnetään; (d) mahdolliset ehdot, joilla lupa myönnetään; (e) mahdollinen ajanjakso, jonka kuluttua lupaa on tarkasteltava uudelleen; (f) mahdolliset valvontajärjestelyt. 8. Sen estämättä, mitä mahdollisissa luvan ehdoissa määrätään, haltijan on varmistettava, että altistumistaso alennetaan niin alhaiseksi kuin se on teknisesti mahdollista. 58 artikla Lupien tarkistaminen 1. Edellä 57 artiklan 3 kohdan mukaisesti myönnettyjen lupien, joille on asetettu määräaika, katsotaan olevan voimassa, kunnes komissio tekee uutta hakemusta koskevan päätöksen, edellyttäen, että luvan haltija jättää uuden hakemuksen vähintään 18 kuukautta ennen määräajan päättymistä. Sen sijaan, että hakija toimittaisi uudelleen kaikki nykyistä lupaa koskevan alkuperäisen hakemuksen osat, hän voi toimittaa ainoastaan nykyisen luvan numeron toisen, kolmannen ja neljännen alakohdan mukaisesti. Jos hakija ei pysty osoittamaan, että riski on asianmukaisesti hallinnassa, hänen on toimitettava ajantasaistettu versio alkuperäiseen hakemukseen sisältyvästä sosioekonomisesta analyysista, vaihtoehtojen analyysista ja korvaussuunnitelmasta. Jos hakija voi nyt osoittaa, että riski on asianmukaisesti hallinnassa, hänen on toimitettava ajantasaistettu kemikaaliturvallisuusraportti. Jos jotkin muut alkuperäisen hakemuksen osat ovat muuttuneet, hakijan on toimitettava myös nämä osat ajantasaistettuina. 2. Lupia voidaan tarkistaa milloin tahansa, jos alkuperäiseen lupaan liittyvät olosuhteet ovat muuttuneet siten, että ne vaikuttavat ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvaan riskiin tai sosioekonomiseen vaikutukseen. Tällaisissa tapauksissa komissio vahvistaa kohtuullisen määräajan, jona luvan haltija(t) voi(vat) toimittaa tarkistusta varten tarvittavia lisätietoja, ja ilmoittaa, mihin mennessä se tekee päätöksen 61 artiklan mukaisesti. 3. Ottaen huomioon oikeasuhteisuuden komissio voi tarkistuspäätöksessään muuttaa lupaa tai perua luvan päätöksentekopäivästä lähtien, jos lupaa ei muuttuneiden olosuhteiden perusteella olisi myönnetty. Sellaisissa tapauksissa, joissa ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuu vakava ja välitön vaara, komissio voi oikeasuhteisuuden huomioon ottaen keskeyttää luvan voimassaolon, kunnes tarkistaminen on suoritettu. 4. Jos jokin direktiivissä 96/61/EY tarkoitettu ympäristölaatunormi ei täyty, kyseiselle aineen käyttötavalle myönnettyjä lupia voidaan tarkistaa. 5. Jos direktiivin 2000/60/EY 4 artiklan 1 kohdassa tarkoitettuja ympäristötavoitteita ei saavuteta, kyseiselle aineen käyttötavalle asianomaisen jokialueen osalta myönnettyjä lupia voidaan tarkistaa. 6. Jos aineen käyttötapa on myöhemmin kielletty liitteessä XVII, komissio peruuttaa luvan kyseiselle käyttötavalle. Jos aineen käyttötavalle on myöhemmin asetettu ehtoja liitteessä XVII, komissio muuttaa lupaa vastaavasti. 59 artikla Lupahakemukset 1. Lupahakemus on jätettävä kemikaalivirastolle. 2. Lupahakemuksen voivat jättää aineen valmistaja(t), maahantuoja(t) ja/tai jatkokäyttäjä(t). Hakemuksen voi jättää yksi tai useampi henkilö. 3. Hakemus voidaan jättää yhdestä tai useammasta aineesta ja yhdestä tai useammasta käyttötavasta. Hakemus voidaan jättää hakijan omaa käyttötapaa (käyttötapoja) varten ja/tai niitä käyttötapoja varten, joita varten hakija aikoo saattaa aineen markkinoille. 4. Lupahakemuksen on sisällettävä seuraavat tiedot: (a) aineen (aineiden) tunnistetiedot, siten kuin liitteessä IV olevassa 2 jaksossa täsmennetään; (b) hakemuksen jättävän henkilön tai henkilöiden nimi ja yhteystiedot; (c) lupapyyntö, jossa täsmennetään, mitä käyttötapaa (käyttötapoja) varten lupaa haetaan, ja selostetaan aineen mahdollinen käyttö valmisteissa ja/tai aineen sisällyttäminen tuotteisiin; (d) liitteen I säännösten mukainen kemikaaliturvallisuusraportti, joka kattaa aineen (aineiden) käytöstä ihmisten terveydelle ja/tai ympäristölle aiheutuvat riskit, jotka johtuvat liitteessä XIII täsmennetyistä kyseisen aineen luontaisista ominaisuuksista, ellei sitä ole jo toimitettu osana rekisteröintiä. 5. Hakemukseen voidaan liittää: (a) liitteen XV mukaisesti suoritettu sosioekonominen analyysi; (b) vaihtoehtojen analyysi, jossa tarkastellaan vaihtoehtoihin liittyviä riskejä sekä aineen korvaamisen teknistä ja taloudellista toteutettavuutta; siihen liitetään mahdollisesti myös aineen korvaamista koskeva suunnitelma, johon sisältyy tutkimus ja kehittäminen, sekä hakijan ehdottamia toimia koskeva aikataulu. 6. Hakemukseen ei liitetä mitään seuraavista tiedoista: (a) riskit, jotka aiheutuvat ihmisten terveydelle tai ympäristölle aineen päästöistä tehtaalta, jolle on myönnetty lupa direktiivin 96/61/EY mukaisesti; (b) riskit, jotka aiheutuvat vesiympäristölle tai vesiympäristön välityksellä aineen päästöistä pistekuormituslähteestä, mihin sovelletaan vaatimusta ennalta tapahtuvasta sääntelystä edellä olevan 11 artiklan 3 kohdan sekä direktiivin 2000/60/EY 16 artiklan nojalla annetun lainsäädännön mukaisesti; (c) ihmisten terveydelle koituvat riskit, jotka aiheutuvat aineen käytöstä lääkinnällisessä laitteessa, mitä säännellään direktiiveillä 90/385/ETY, 93/42/ETY tai 98/79/EY. 7. Lupahakemukseen on liitettävä kemikaaliviraston vahvistama maksu. 60 artikla Myöhemmät lupahakemukset 1. Jos hakemus koskee aineen jotakin käyttötapaa, myöhempi hakija voi aiemman hakijan myöntämän tietojen käyttöluvan perusteella viitata 59 artiklan 4 kohdan d alakohdan ja 5 kohdan mukaisesti toimitettuihin aiemman hakemuksen osiin. 2. Jos lupa on myönnetty aineen jollekin käyttötavalle, myöhempi hakija voi luvan haltijan myöntämän tietojen käyttöluvan perusteella viitata 59 artiklan 4 kohdan d alakohdan ja 5 kohdan mukaisesti toimitettuihin luvanhaltijan hakemuksen osiin. 61 artikla Lupapäätöksiin liittyvä menettely 1. Kemikaalivirasto vahvistaa hakemuksen vastaanottamispäivän vastaanottotodistuksella. Kemikaaliviraston riskinarviointikomitean ja sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean on annettava lausuntoluonnoksensa kymmenen kuukauden kuluessa hakemuksen vastaanottamisesta. 2. Kemikaalivirasto antaa 116 artiklan mukaisesti luottamuksellisuuden huomioon ottaen verkkosivuillaan saataville yleiset tiedot käyttötavoista, joista hakemuksia on vastaanotettu, ja ilmoittaa määräajan, johon mennessä kolmannet osapuolet voivat toimittaa tietoja vaihtoehtoisista aineista tai tekniikoista. 3. Lausuntoa valmistellessaan kukin 1 kohdassa tarkoitettu komitea tarkistaa aluksi, että hakemus sisältää kaikki 59 artiklassa täsmennetyt tiedot, jotka ovat luvan myöntämisen kannalta olennaisia. Tarvittaessa komitea pyytää hakijalta lisätietoja, jotta hakemus saatetaan 59 artiklan vaatimusten mukaiseksi. Kukin komitea ottaa lisäksi huomioon mahdolliset kolmansien osapuolten toimittamat tiedot. 4. Lausuntoluonnoksissa on oltava seuraavat osat: (a) riskinarviointikomitea: arvio terveydelle ja/tai ympäristölle aiheutuvasta riskistä, joka johtuu aineen käyttötavasta (käyttötavoista) sellaisina kuin ne on kuvattu hakemuksessa; (b) sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea: arvio sosioekonomisista tekijöistä, jotka liittyvät aineen käyttötapaan (käyttötapoihin) sellaisina kuin ne on kuvattu hakemuksessa, kun hakemus on tehty 59 artiklan 5 kohdan mukaisesti. 5. Kemikaalivirasto lähettää kyseiset lausuntoluonnokset hakijalle 1 kohdassa säädetyn määräajan kuluessa. Hakija voi kuukauden kuluessa lausuntoluonnoksen vastaanottamisesta toimittaa kirjallisen ilmoituksen aikeestaan esittää huomautuksia. Lausuntoluonnos katsotaan vastaanotetuksi seitsemän päivän kuluttua siitä päivästä, jona kemikaalivirasto on lähettänyt sen. Jos hakija ei halua esittää huomautuksia, kemikaalivirasto lähettää kyseiset lausuntonsa komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle 15 päivän kuluessa hakijan huomautuksien esittämiselle asetetun määräajan päättymisestä tai 15 päivän kuluessa sen ilmoituksen vastaanottamisesta, jossa hakija ilmoittaa, ettei hän aio esittää huomautuksia. Jos hakija aikoo esittää huomautuksia, hänen on lähetettävä huomautuksensa kirjallisina kemikaalivirastolle kahden kuukauden kuluessa lausuntoluonnoksen vastaanottamisesta. Komiteat tarkastelevat huomautuksia ja antavat lopulliset lausuntonsa kahden kuukauden kuluessa kirjallisten huomautusten vastaanottamisesta ottaen kyseiset huomautukset tarvittaessa huomioon. Tätä päätöstä seuraavien 15 päivän kuluessa kemikaalivirasto lähettää lausunnot ja niihin liitetyt kirjalliset huomautukset komissiolle, jäsenvaltioille ja hakijalle. 6. Kemikaalivirasto asettaa verkkosivuilleen julkisesti saataville lausuntojensa ei-luottamukselliset osat ja niiden mahdolliset liitteet 116 artiklan mukaisesti. 7. Edellä 60 artiklan 1 kohdan mukaisissa tapauksissa kemikaalivirasto käsittelee hakemuksia yhdessä, edellyttäen että ensimmäistä hakemusta koskevia määräaikoja voidaan noudattaa. 8. Komissio laatii luonnoksen lupapäätökseksi kolmen kuukauden kuluessa kemikaaliviraston lausuntojen vastaanottamisesta. Lopullinen päätös luvan myöntämisestä tai epäämisestä tehdään 130 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 9. Komission päätösten tiivistelmät, lupanumero mukaan luettuna, julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja asetetaan julkisesti saataville tietokantaan, jonka kemikaalivirasto perustaa ja jonka se pitää ajan tasalla. 10. Edellä 60 artiklan 2 kohdan mukaisissa tapauksissa tämän artiklan 1 kohdassa asetettu määräaika lyhennetään viiteen kuukauteen. 3 Luku Lupamenettelyt toimitusketjussa 62 artikla Luvanhaltijoiden velvollisuus Luvanhaltijoiden on lisättävä lupanumero pakkausmerkintöihin ennen aineen saattamista markkinoille luvan saanutta käyttötapaa varten. 63 artikla Jatkokäyttäjät 1. Jatkokäyttäjien, jotka käyttävät ainetta 53 artiklan 2 kohdan mukaisesti, on ilmoitettava tästä kemikaalivirastolle kolmen kuukauden kuluessa aineen ensimmäisestä toimituksesta. Niiden on käytettävä ainoastaan kemikaaliviraston 108 artiklan mukaisesti täsmentämää lomaketta. 2. Kemikaalivirasto perustaa ja pitää ajan tasalla rekisterin jatkokäyttäjistä, jotka ovat tehneet ilmoituksen 1 kohdan mukaisesti. Kemikaalivirasto antaa jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille oikeuden käyttää tätä rekisteriä. VIII OSASTO TIETTYJEN VAARALLISTEN AINEIDEN JA VALMISTEIDEN VALMISTUSTA, MARKKINOILLE SAATTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT RAJOITUKSET 1 Luku Yleiset seikat 64 artikla Yleiset säännökset 1. Sellaisen aineen valmistus, markkinoille saattaminen tai käyttö, jolle on asetettu jokin rajoitus liitteessä XVI, ei ole sallittua sellaisenaan, valmisteessa tai tuotteessa, ellei aine ole kyseisen rajoituksen edellytysten mukainen. Tätä ei sovelleta sellaisen aineen valmistukseen, markkinoille saattamiseen tai käyttöön, joka on tarkoitettu tieteelliseen tutkimukseen ja kehittämiseen tai tuote- tai prosessisuuntautuneeseen tutkimukseen ja kehittämiseen ja jonka määräksi tulee enintään yksi tonni vuodessa. 2. Sellaisen aineen valmistus, markkinoille saattaminen tai käyttö, jolle on asetettu jokin rajoitus liitteessä XVII, ei ole sallittua sellaisenaan, valmisteessa tai tuotteessa, ellei aine ole kyseisen rajoituksen edellytysten mukainen. Tätä ei sovelleta sellaisen aineen valmistukseen, markkinoille saattamiseen tai käyttöön, joka on tarkoitettu laboratoriomittakaavassa tehtävään tutkimukseen tai käytettäväksi vertailustandardina. 3. Edellä 1 ja 2 kohtaa ei sovelleta sellaisten aineiden käyttöön, jotka ovat jätettä ja jotka käsitellään jätteenkäsittelylaitoksessa direktiivin 75/442/ETY tai direktiivin 91/689/ETY mukaisen luvan edellytysten mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta asetuksen N:o .../...{POP-yhdisteitä koskeva asetus} soveltamista. 2 Luku Rajoitusmenettely 65 artikla Uusien rajoitusten antaminen ja nykyisten rajoitusten muuttaminen 1. Kun aineiden valmistus, käyttö tai markkinoille saattaminen aiheuttaa ihmisten terveydelle tai ympäristölle vaaran, jota ei voida hyväksyä ja johon on puututtava yhteisön tasolla, liite XVI on muutettava 130 artiklan 3 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti antamalla uusia rajoituksia tai muuttamalla liitteessä XVI olevia nykyisiä rajoituksia, jotka koskevat sellaisenaan, valmisteissa tai tuotteissa käytettävien aineiden valmistusta, käyttöä tai markkinoille saattamista, 66-70 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Ensimmäistä alakohtaa ei sovelleta aineen käyttöön eristettynä välituotteena tehtaalla, lukuun ottamatta 3 kohdan mukaisia tapauksia. 2. Niiden aineiden osalta, jotka luokitellaan karsinogeenisuus-, mutageenisuus- tai lisääntymismyrkyllisyysluokkaan 1 tai 2 kuuluviksi aineiksi ja joiden kulutuskäytölle komissio ehdottaa rajoituksia, liite XVI on muutettava 130 artiklan 3 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Asetuksen 66-70 artiklaa ei sovelleta. 3. Viimeistään silloin, kun aine sisällytetään Tukholman yleissopimukseen tai pysyviä orgaanisia yhdisteitä koskevaan YK:n Euroopan talouskomission pöytäkirjaan, komissio esittää luonnoksen kyseisen aineen sisällyttämisestä liitteeseen XVII, jollei 55 artiklan 5 kohdasta muuta johdu. Toimenpideluonnosten mukaan on vähintään pantava täytäntöön kyseisistä yhteisön kansainvälisistä sitoumuksista aiheutuvat velvollisuudet. Liite XVII on muutettava 130 artiklan 3 kohdassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Asetuksen 66-70 artiklaa ei sovelleta. 4. Rajoituksia, jotka koskevat ainoastaan riskejä, jotka aiheutuvat ihmisten terveydelle aineen käytöstä direktiivin 76/768/ETY soveltamisalaan kuuluvissa kosmeettisissa valmisteissa, ei sisällytetä liitteeseen XVI tai XVII. 66 artikla Ehdotuksen valmistelu 1. Jos komissio katsoo, että aineen valmistus, markkinoille saattaminen tai käyttö sellaisenaan, valmisteessa tai tuotteessa aiheuttaa ihmisten terveydelle tai ympäristölle riskin, joka ei ole riittävän hyvin hallinnassa ja johon on puututtava yhteisön tasolla, se pyytää kemikaalivirastoa valmistelemaan liitteen XIV vaatimusten mukaisen asiakirja-aineiston. Jos kyseisestä aineistosta käy ilmi, että tarvitaan nykyisiä toimenpiteitä pidemmälle meneviä yhteisön laajuisia toimia, kemikaalivirasto aloittaa rajoitusmenettelyn ja ehdottaa rajoituksia. Kemikaalivirasto viittaa mahdolliseen jäsenvaltion toimittamaan, tämän asetuksen mukaiseen asiakirja-aineistoon, kemikaaliturvallisuusraporttiin tai riskinarviointiin. Se viittaa myös mahdollisiin kolmansien tahojen toimittamiin riskinarviointeihin, jotka liittyvät yhteisön muiden asetusten tai direktiivien soveltamiseen. Muiden yhteisön lainsäädännön nojalla perustettujen samanlaisia tehtäviä hoitavien elinten, esimerkiksi erillisvirastojen, on toimitettava tätä tarkoitusta varten pyynnöstä tietoja kemikaalivirastolle. 2. Jos jäsenvaltio katsoo, että aineen valmistus, markkinoille saattaminen tai käyttö sellaisenaan, valmisteessa tai tuotteessa aiheuttaa ihmisten terveydelle tai ympäristölle riskin, joka ei ole riittävän hyvin hallinnassa ja johon on puututtava yhteisön tasolla, jäsenvaltion on valmisteltava liitteen XIV vaatimusten mukainen asiakirja-aineisto. Jos kyseisestä aineistosta käy ilmi, että tarvitaan nykyisiä toimenpiteitä pidemmälle meneviä yhteisön laajuisia toimia, jäsenvaltion on toimitettava aineisto kemikaalivirastolle liitteessä XIV määritellyssä muodossa rajoitusmenettelyn aloittamiseksi. Jäsenvaltioiden on viitattava mahdolliseen kemikaalivirastolle toimitettuun, tämän asetuksen mukaiseen asiakirja-aineistoon, kemikaaliturvallisuusraporttiin tai riskinarviointiin. Jäsenvaltioiden on viitattava myös riskinarviointeihin, jotka liittyvät yhteisön muiden asetusten tai direktiivien soveltamiseen. Muiden yhteisön lainsäädännön nojalla perustettujen samanlaisia tehtäviä hoitavien elinten, esimerkiksi erillisvirastojen, on toimitettava tätä tarkoitusta varten pyynnöstä tietoja kyseiselle jäsenvaltiolle. Riskinarviointikomitea ja sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea tarkistavat, onko toimitettu asiakirja-aineisto liitteen XIV vaatimusten mukainen. Kemikaalivirasto ilmoittaa rajoituksia ehdottavalle jäsenvaltiolle 30 päivän kuluessa kyseisen aineiston vastaanottamisesta, pitävätkö komiteat aineistoa vaatimusten mukaisena. Jos aineisto ei vastaa vaatimuksia, syyt on ilmoitettava jäsenvaltiolle kirjallisesti 45 päivän kuluessa vastaanottamisesta. Jäsenvaltion on saatettava asiakirja-aineisto vaatimusten mukaiseksi 30 päivän kuluessa siitä päivästä, jona se vastaanotti kemikaaliviraston ilmoittamat syyt; muussa tapauksessa tässä luvussa tarkoitettu menettely lopetetaan. 3. Kemikaalivirasto asettaa viipymättä julkisesti verkkosivuillaan saataville kaikki liitteen XIV mukaiset asiakirja-aineistot, mukaan luettuina tiedot 1 ja 2 kohdan mukaisesti ehdotetuista rajoituksista. Julkaisupäivämäärä on ilmoitettava selvästi. Kemikaalivirasto kehottaa kaikkia, joiden etuja asia koskee, esittämään yksin tai yhdessä kolmen kuukauden kuluessa julkaisemisesta: (a) asiakirja-aineistoja ja ehdotettuja rajoituksia koskevia huomioita; (b) ehdotettuja rajoituksia koskevan sosioekonomisen analyysin tai analyysiin tarvittavaa tietoa, jossa tarkastellaan ehdotettujen rajoitusten etuja ja haittoja. Analyysin on oltava liitteen XV vaatimusten mukainen. 67 artikla Kemikaaliviraston lausunto: riskinarviointikomitea Kemikaaliviraston riskinarviointikomitea laatii yhdeksän kuukauden kuluessa 66 artiklan 3 kohdassa tarkoitetusta julkaisemisesta ehdotettuja rajoituksia koskevan lausunnon, joka perustuu asiakirja-aineiston olennaisten osien tarkasteluun. Lausunnossa otetaan huomioon jäsenvaltion toimittama asiakirja-aineisto ja 66 artiklan 3 kohdan a alakohdassa tarkoitettu eturyhmien palaute. 68 artikla Kemikaaliviraston lausunto: sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea 1. Sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea laatii 12 kuukauden kuluessa 66 artiklan 3 kohdassa tarkoitetusta julkaisemisesta ehdotettuja rajoituksia koskevan lausunnon, joka perustuu asiakirja-aineiston olennaisten osien ja sosioekonomisten vaikutusten tarkasteluun. Komitea valmistelee ehdotettuja rajoituksia ja niihin liittyviä sosioekonomisia vaikutuksia koskevan lausuntoluonnoksen ottaen huomioon 66 artiklan 3 kohdan b alakohdassa tarkoitetut analyysit tai niitä koskevat tiedot, jos niitä on esitetty. Kemikaalivirasto julkaisee lausuntoluonnoksen viipymättä verkkosivuillaan. Kemikaalivirasto kehottaa kaikkia, joiden etuja asia koskee, esittämään lausuntoluonnosta koskevat huomionsa kemikaaliviraston asettamassa määräajassa. 2. Sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea antaa lausuntonsa viipymättä ottaen tarvittaessa huomioon määräajan kuluessa saadun lisäpalautteen. Lausunnossa otetaan huomioon 66 artiklan 3 kohdan b alakohdassa ja 68 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut eri eturyhmien huomiot ja sosioekonomiset analyysit. 3. Jos riskinarviointikomitean lausunto poikkeaa merkittävästi jäsenvaltion tai komission ehdottamista rajoituksista, kemikaalivirasto voi jatkaa sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean lausunnolle asetettua määräaikaa enintään 90 päivällä. 69 artikla Lausunnon antaminen komissiolle 1. Kemikaalivirasto toimittaa komissiolle riskinarviointikomitean ja sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean lausunnot ehdotetuista rajoituksista, jotka koskevat aineita sellaisenaan, valmisteessa tai tuotteessa. Jos toinen tai kumpikaan komiteoista ei anna lausuntoa 67 artiklan 1 kohdassa ja 68 artiklan 1 kohdassa vahvistetussa määräajassa, kemikaalivirasto ilmoittaa asiasta komissiolle ja esittää lausunnon puuttumisen syyt. 2. Kemikaalivirasto julkaisee viipymättä kummankin komitean lausunnot verkkosivuillaan. 3. Kemikaalivirasto antaa pyynnöstä komissiolle kaikki sille toimitetut tai sen tutkimat asiakirjat ja todisteet. 70 artikla Komission päätös 1. Jos 65 artiklassa säädetyt edellytykset täyttyvät, komissio valmistelee liitettä XVI koskevan muutosehdotuksen kolmen kuukauden kuluessa sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean lausunnon vastaanottamisesta tai, jos kyseinen komitea ei anna lausuntoa, 68 artiklassa vahvistetun määräajan päättymisestä, sen mukaan kumpi näistä ajankohdista on aiempi. Jos muutosluonnos ei ole kemikaaliviraston minkään lausunnon mukainen, komissio antaa liitteenä yksityiskohtaisen selvityksen eroavaisuuksien syistä. 2. Lopullinen päätös tehdään 130 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. IX OSASTO KEMIKAALIVIRASTO 71 artikla Perustaminen Perustetaan Euroopan kemikaalivirasto. 72 artikla Kokoonpano 1. Kemikaalivirastoon kuuluu: (a) hallintoneuvosto, jonka velvollisuudet määritellään 74 artiklassa; (b) pääjohtaja, jonka velvollisuudet määritellään 79 artiklassa; (c) riskinarviointikomitea, joka laatii kemikaaliviraston lausunnot lupahakemuksista, ehdotetuista rajoituksista ja kaikista muista tämän asetuksen alaan liittyvistä kysymyksistä, jotka koskevat ihmisten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvia riskejä; (d) sosioekonomisesta analyysista vastaava komitea, joka laatii kemikaaliviraston lausunnot lupahakemuksista, ehdotetuista rajoituksista ja kaikista muista tämän asetuksen alaan liittyvistä kysymyksistä, mukaan luettuna mahdollisten aineita koskevien lainsäädäntötoimien vaikutusten sosioekonominen analyysi; (e) jäsenvaltioiden komitea, joka ratkaisee jäsenvaltioiden VI osaston mukaisesti ehdottamia päätösluonnoksia koskevat kiistakysymykset ja laatii sellaiset kemikaaliviraston lausunnot, jotka koskevat X osaston mukaisia luokitusta ja pakkausmerkintöjä koskevia ehdotuksia ja VII osaston mukaisia lupamenettelyä edellyttävien erityistä huolta aiheuttavien aineiden yksilöintiä koskevia ehdotuksia; (f) täytäntöönpanon valvontaa käsittelevä tietojenvaihtofoorumi, jäljempänä 'tietojenvaihtofoorumi', jonka tehtävänä on koordinoida tämän asetuksen täytäntöönpanon valvonnasta vastaavien jäsenvaltioiden viranomaisten verkostoa; (g) sihteeristö, jonka tehtävänä on antaa komiteoille ja tietojenvaihtofoorumille teknistä, tieteellistä ja hallinnollista apua ja varmistaa niiden toimien asianmukainen yhteensovittaminen. Lisäksi se suorittaa kemikaalivirastolta edellytettävät ennakkorekisteröintiä, rekisteröintiä ja arvioinnin vastavuoroista tunnustamista koskeviin menettelyihin liittyvät tehtävät samoin kuin neuvontaa, tietokantojen ylläpitoa ja tiedotusta koskevat tehtävät; (h) valituslautakunta, joka päättää kemikaaliviraston päätöksiä koskevasta muutoksenhausta. 2. Edellä 1 kohdan c, d ja e kohdassa tarkoitetut komiteat, jäljempänä 'komiteat', ja tietojenvaihtofoorumi voivat kukin perustaa työryhmiä. Ne hyväksyvät tässä tarkoituksessa työjärjestyksensä mukaisesti yksityiskohtaiset säännöt, jotka koskevat tiettyjen tehtävien siirtämistä kyseisille ryhmille. 3. Komiteat ja tietojenvaihtofoorumi voivat, jos ne pitävät sitä tarpeellisena, pyytää neuvoa asianmukaisista asiantuntijalähteistä tärkeissä ja yleisissä tieteellisissä tai eettisissä kysymyksissä. 73 artikla Tehtävät 1. Kemikaaliviraston tehtävänä on antaa jäsenvaltioille ja yhteisön toimielimille parasta mahdollista tieteellistä ja teknistä neuvontaa sen toimialaan kuuluvia kemiallisia aineita koskevissa kysymyksissä, jotka sille tämän asetuksen säännösten mukaisesti on osoitettu. 2. Sihteeristö huolehtii seuraavista tehtävistä: (a) sille II osastossa osoitetut tehtävät; mukaan luettuna maahantuotujen aineiden tehokkaan rekisteröinnin helpottaminen tavalla, joka on sellaisten velvollisuuksien mukainen, joita yhteisöllä on kansainvälisessä kaupassa kolmansia maita kohtaan; (b) sille III osastossa osoitetut tehtävät; (c) sille VI osastossa osoitetut tehtävät; (d) sellaisen tietokannan (tietokantojen) perustaminen ja ylläpito, joka sisältää kaikkia rekisteröityjä aineita koskevat tiedot, luokitusten ja merkintöjen luettelon ja yhdenmukaistettujen luokitusten ja pakkausmerkintöjen luettelon, sekä tietokannan (tietokantojen) sisältämän, 116 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun ei-luottamuksellisen tiedon asettaminen julkisesti saataville verkkosivuilla ja muun tietokantojen sisältämän ei-luottamuksellisen tiedon antaminen saataville pyynnöstä; (e) arvioitavina olevien ja jo arvioitujen aineiden luettelon asettaminen julkisesti saataville 90 päivän kuluessa tiedon vastaanottamisesta kemikaalivirastossa 116 artiklan 1 kohdan mukaisesti; (f) teknisen ja tieteellisen neuvonnan antaminen sekä teknisten ja tieteellisten välineiden tarjoaminen käyttöön tämän asetuksen toiminnan sitä edellyttäessä, etenkin kemianteollisuuden ja varsinkin pienten ja keskisuurten yritysten (pk-yritysten) tukemiseksi niiden laatiessa kemikaaliturvallisuusraportteja; (g) tämän asetuksen toimintaa koskevan teknisen ja tieteellisen neuvonnan antaminen jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille sekä toimivaltaisten viranomaisten XII osaston mukaisesti perustamien käyttäjätukipalvelujen avustaminen; (h) tätä asetusta koskevien tarkentavien tietojen laatiminen muille sidosryhmille; (i) teknisen ja tieteellisen tuen antaminen komission pyynnöstä yhteistyön parantamiseksi eri vaiheissa yhteisön, sen jäsenvaltioiden, kansainvälisten järjestöjen ja kolmansien maiden välillä aineiden turvallisuutta koskevissa tieteellisissä ja teknisissä kysymyksissä, sekä aktiivinen osallistuminen tekniseen tukeen ja toimintavalmiuksia kehittävään toimintaan kemikaalien moitteettoman hallinnan edistämiseksi kehitysmaissa. 3. Komiteat huolehtivat seuraavista tehtävistä: (a) niille VI osastossa osoitetut tehtävät; (b) niille VII osastossa osoitetut tehtävät; (c) niille VIII osastossa osoitetut tehtävät; (d) niille X osastossa osoitetut tehtävät; (e) teknisen ja tieteellisen tuen antaminen komission pyynnöstä yhteistyön parantamiseksi eri vaiheissa yhteisön, sen jäsenvaltioiden, kansainvälisten järjestöjen ja kolmansien maiden välillä aineiden turvallisuutta koskevissa tieteellisissä ja teknisissä kysymyksissä, sekä aktiivinen osallistuminen tekniseen tukeen ja toimintavalmiuksia kehittävään toimintaan kemikaalien moitteettoman hallinnan edistämiseksi kehitysmaissa; (f) lausunnon laatiminen komission pyynnöstä kaikista muista kysymyksistä, jotka koskevat sellaisenaan, valmisteessa tai tuotteessa esiintyvien aineiden turvallisuutta. 4. Tietojenvaihtofoorumi huolehtii seuraavista tehtävistä: (a) hyvien toimintatapojen levittäminen ja ongelmien tuominen esiin yhteisön tasolla; (b) yhdenmukaistettujen täytäntöönpanon valvontahankkeiden ja yhteisten tarkastusten ehdottaminen, koordinointi ja arviointi; (c) tarkastajien vaihdon koordinointi; (d) täytäntöönpanon valvontastrategioiden sekä täytäntöönpanon valvonnan vähimmäisperusteiden yksilöinti; (e) työmenetelmien ja -välineiden kehittäminen paikallisten tarkastajien käyttöön; (f) sähköisen tietojenvaihtojärjestelmän kehittäminen; (g) yhteyksien luominen teollisuuteen ja muihin sidosryhmiin ja tarvittaessa myös alan kansainvälisiin järjestöihin. 74 artikla Hallintoneuvoston toimivalta Hallintoneuvosto nimittää pääjohtajan 80 artiklan mukaisesti sekä tilinpitäjän asetuksen (EY, Euratom) N:o 2343/2002 43 artiklan mukaisesti. Hallintoneuvoston tehtävänä on: (a) vahvistaa kunkin vuoden huhtikuun 30 päivään mennessä yleiskertomus kemikaaliviraston toiminnasta edellisenä vuonna ja toimittaa se viimeistään 15 päivänä kesäkuuta jäsenvaltioille, Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle, Euroopan talous- ja sosiaalikomitealle ja tilintarkastustuomioistuimelle; (b) vahvistaa kunkin vuoden lokakuun 31 päivään mennessä kemikaaliviraston työohjelma seuraavaa vuotta varten ja toimittaa se jäsenvaltioille, Euroopan parlamentille, neuvostolle ja komissiolle; (c) vahvistaa kemikaaliviraston lopullinen talousarvio ennen varainhoitovuoden alkua ja tarvittaessa muuttaa sitä yhteisön rahoitusosuuden ja kemikaaliviraston muiden tulojen mukaisesti; (d) vahvistaa kemikaaliviraston maksujärjestelmä. Se laatii ja vahvistaa kemikaaliviraston sisäiset säännöt ja menettelyt. Se hoitaa kemikaaliviraston talousarvioon liittyvät 93, 94 ja 101 artiklan mukaiset tehtävänsä. Se käyttää kurinpidollista toimivaltaa pääjohtajan suhteen. Se vahvistaa oman työjärjestyksensä. Se nimittää valituslautakunnan puheenjohtajan, jäsenet ja varajäsenet. Se toimittaa vuosittain budjettivallan käyttäjälle kaikki tarvittavat tiedot arviointimenettelyjen tuloksista. 75 artikla Hallintoneuvoston kokoonpano 1. Hallintoneuvosto koostuu kuudesta neuvoston nimittämästä jäsenvaltioiden edustajasta ja kuudesta komission nimittämästä edustajasta sekä kolmesta komission nimittämästä sidosryhmiä edustavasta henkilöstä, joilla ei ole äänioikeutta. 2. Jäsenet nimitetään kemiallisten aineiden turvallisuuden tai kemiallisten aineiden sääntelyn alalta hankitun asianmukaisen kokemuksen ja asiantuntemuksen perusteella. 3. Jäsenten toimikausi on neljä vuotta. Sama henkilö voidaan yhden kerran nimittää uudelleen hallintoneuvoston jäseneksi. Ensimmäistä toimikautta varten neuvosto ja komissio osoittavat kuitenkin kolme nimittämistään jäsenistä, joiden osalta tämä kausi on kuusi vuotta. 76 artikla Hallintoneuvoston puheenjohtajuus 1. Hallintoneuvosto valitsee jäsentensä keskuudesta puheenjohtajan ja varapuheenjohtajan. Varapuheenjohtaja toimii automaattisesti puheenjohtajan sijaisena tämän ollessa estyneenä. 2. Puheenjohtajan ja varapuheenjohtajan toimikausi on kaksi vuotta ja päättyy joka tapauksessa silloin, kun heidän jäsenyytensä hallintoneuvostossa päättyy. Samat henkilöt voidaan valita uudelleen tehtäviinsä yhden kerran. 77 artikla Kokoukset 1. Hallintoneuvosto kokoontuu puheenjohtajansa kutsusta. 2. Kemikaaliviraston pääjohtaja osallistuu hallintoneuvoston kokouksiin ilman äänioikeutta. 3. Hallintoneuvosto voi kutsua 72 artiklan 1 kohdan c-f alakohdassa tarkoitettujen komiteoiden tai tietojenvaihtofoorumin puheenjohtajat osallistumaan kokouksiinsa ilman äänioikeutta. 78 artikla Äänestys Hallintoneuvosto laatii äänestystä koskevat menettelytapasäännöt, joissa määrätään myös edellytyksistä, joiden mukaan jäsen voi äänestää toisen jäsenen puolesta. Hallintoneuvosto toimii kaikkien äänivaltaisten jäsentensä kahden kolmasosan äänten enemmistöllä. 79 artikla Pääjohtajan tehtävät ja toimivalta 1. Kemikaalivirastoa johtaa sen pääjohtaja, joka suorittaa tehtävänsä yhteisön edun mukaisesti ja riippumattomana minkään sidosryhmän erityisistä eduista. 2. Pääjohtaja on kemikaaliviraston laillinen edustaja. Hän vastaa seuraavista tehtävistä: (a) kemikaaliviraston juoksevien asioiden hoito; (b) kaikkien kemikaaliviraston tehtävien edellyttämien resurssien hallinnointi; (c) yhteisön lainsäädännöllä vahvistettujen, kemikaaliviraston lausunnon antamiselle asetettujen määräaikojen noudattaminen; (d) riittävän ja oikea-aikaisen yhteensovittamisen varmistaminen komiteoiden ja tietojenvaihtofoorumin välillä; (e) sopimusten tekeminen palveluntarjoajien kanssa sekä sopimusten hallinnointi; (f) kemikaaliviraston tulo- ja menotaulukon laatiminen ja talousarvion toteuttaminen; (g) kaikki henkilöstöasiat; (h) sihteeristön asettaminen hallintoneuvoston käyttöön; (i) komiteoiden ja tietojenvaihtofoorumin työjärjestyksiä koskevien hallintoneuvoston lausuntoluonnosten laatiminen; (j) kaikkiin muihin sellaisiin tehtäviin liittyvät järjestelyt, joita komissio osoittaa kemikaalivirastolle. 3. Pääjohtaja esittää vuosittain hallintoneuvoston hyväksyttäväksi: (a) luonnoksen kemikaaliviraston kuluneen vuoden toimintakertomukseksi, jossa on tiedot saatujen rekisteröintiasiakirjojen, arvioitujen aineiden ja saatujen lupahakemusten määrästä, kemikaaliviraston saamien rajoituksia koskevien ehdotusten ja niistä annettujen lausuntojen määrästä, niihin liittyvien menettelyjen loppuun saattamiseen käytetystä ajasta sekä luvan saaneista aineista, hylätyistä hakemuksista ja aineista, joiden käytölle on asetettu rajoituksia; vastaanotetut kantelut ja niiden aiheuttamat toimenpiteet; katsaus tietojenvaihtofoorumin toimintaan; (b) esityksen seuraavan vuoden työohjelmaksi; (c) esityksen tilipäätökseksi; (d) esityksen seuraavan vuoden alustavaksi talousarvioksi. 80 artikla Pääjohtajan nimittäminen 1. Komissio esittää ehdokkaita pääjohtajan toimeen luettelon perusteella, joka laaditaan sen jälkeen, kun toimen täyttämisestä on julkaistu ilmoitus Euroopan unionin virallisessa lehdessä ja mahdollisesti muissa lehdissä ja verkkosivuilla. 2. Hallintoneuvosto nimittää kemikaaliviraston pääjohtajan ansioiden, todistuksin osoitettujen hallinnollisten ja johtamistaitojen sekä kemiallisten aineiden turvallisuuden tai kemiallisten aineiden sääntelyn alalta hankitun asianmukaisen kokemuksen perusteella. Hallintoneuvosto tekee päätöksensä kaikkien äänivaltaisten jäsentensä kahden kolmasosan äänten enemmistöllä. Hallintoneuvostolla on valtuudet erottaa pääjohtaja saman menettelyn mukaisesti. 3. Pääjohtajan toimikausi on viisi vuotta. Hallintoneuvosto voi jatkaa toimikautta yhden kerran enintään viideksi vuodeksi. 81 artikla Komiteoiden perustaminen 1. Kukin jäsenvaltio voi nimetä ehdokkaita riskinarviointikomitean jäseniksi. Pääjohtaja laatii ehdotetuista henkilöistä luettelon, joka julkaistaan kemikaaliviraston verkkosivuilla. Hallintoneuvosto nimittää komitean jäsenet kyseisestä luettelosta, mukaan luettuna vähintään yksi jäsen jokaisesta ehdokkaita nimenneestä jäsenvaltiosta. Jäsenet nimitetään sen aseman ja kokemuksen perusteella, joka heillä on kemiallisten aineiden sääntelyn alalla, ja/tai aineiden riskinarviointien tarkastelua koskevan teknisen ja tieteellisen asiantuntemuksen perusteella. 2. Kukin jäsenvaltio voi nimetä ehdokkaita sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean jäseniksi. Pääjohtaja laatii ehdotetuista henkilöistä luettelon, joka julkaistaan kemikaaliviraston verkkosivuilla. Hallintoneuvosto nimittää komitean jäsenet kyseisestä luettelosta, mukaan luettuna vähintään yksi jäsen jokaisesta ehdokkaita nimenneestä jäsenvaltiosta. Jäsenet nimitetään sen aseman ja kokemuksen perusteella, joka heillä on kemiallisten aineiden sääntelyn alalla, ja/tai sosioekonomista analyysia koskevan asiantuntemuksen perusteella. 3. Kunkin jäsenvaltion on nimitettävä yksi jäsen jäsenvaltioiden komiteaan. 4. Komiteoiden olisi pyrittävä siihen, että niiden jäsenillä on laaja asiaankuuluva asiantuntemus. Komiteat voivat tämän vuoksi nimittää enintään viisi lisäjäsentä, jotka valitaan erityisen pätevyyden perusteella. Komiteoiden jäsenten toimikausi on kolme vuotta ja se voidaan uusia. Komiteoiden jäsenten apuna voi olla tieteen, tekniikan tai sääntelyyn liittyvien kysymysten asiantuntijoita. Kemikaaliviraston pääjohtajalla tai hänen edustajallaan ja komission edustajilla on oikeus osallistua kaikkiin komiteoiden kokouksiin ja kaikkiin kemikaaliviraston tai sen komiteoiden koolle kutsumiin työryhmiin. Myös sidosryhmiä voidaan tarvittaessa kutsua osallistumaan kokouksiin tarkkailijoina komitean jäsenten tai hallintoneuvoston pyynnöstä. 5. Kuhunkin komiteaan nimitettyjen eri jäsenvaltioita edustavien jäsenten on huolehdittava siitä, että kemikaaliviraston tehtävät ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten toiminta koordinoidaan asianmukaisesti. 6. Jäsenvaltioiden on tuettava komiteoiden jäseniä käytettävissään olevilla tieteellisillä ja teknisillä resursseilla. Tätä tarkoitusta varten jäsenvaltioiden on annettava nimittämilleen komiteoiden jäsenille riittävät tieteelliset ja tekniset resurssit. Kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on autettava komiteoita ja niiden työryhmiä. 7. Jäsenvaltioiden on pidättäydyttävä antamasta riskinarviointikomitean tai sosioekonomisesta analyysista vastaavan komitean jäsenille tai näiden tieteellisille ja teknisille neuvonantajille ja asiantuntijoille ohjeita, jotka ovat ristiriidassa näiden henkilöiden tehtävien kanssa tai kemikaaliviraston tehtävien, vastuualueiden tai riippumattomuuden kanssa. 8. Valmistellessaan lausuntoa kummankin komitean on yritettävä kaikin tavoin päästä yksimielisyyteen. Jos tällaista yksimielisyyttä ei voida saavuttaa, lausunnossa esitetään jäsenten enemmistön kanta sekä vähemmistön kanta (kannat) perusteluineen. 9. Kukin komitea vahvistaa työjärjestyksensä. Työjärjestyksessä määrätään erityisesti menettelyistä, jotka koskevat puheenjohtajan nimittämistä, uuden puheenjohtajan nimittämistä tämän tilalle ja uusien jäsenten nimittämistä entisten jäsenten tilalle, sekä työryhmien muodostamisesta ja menettelyistä, jotka koskevat tiettyjen tehtävien siirtämistä työryhmille, ja kiireellisissä tapauksissa noudatettavan lausuntomenettelyn perustamisesta. Jäsenvaltioiden komitean puheenjohtaja kuuluu kemikaaliviraston henkilöstöön. Nämä säännöt tulevat voimaan, kun komissio ja hallintoneuvosto ovat antaneet asiasta myönteisen lausunnon. 82 artikla Tietojenvaihtofoorumin perustaminen 1. Kunkin jäsenvaltion on nimitettävä yksi jäsen tietojenvaihtofoorumiin kolmen vuoden toimikaudeksi, joka voidaan uusia. Jäsenet on valittava sen aseman ja kokemuksen perusteella, joka heillä on kemiallisista aineista annetun lainsäädännön täytäntöönpanon valvonnasta. Heidän on pidettävä yllä asianmukaisia yhteyksiä jäsenvaltioiden toimivaltaisiin viranomaisiin. Tietojenvaihtofoorumin olisi pyrittävä siihen, että sillä on laaja asiaankuuluva asiantuntemus. Foorumi voi tämän vuoksi nimittää enintään viisi lisäjäsentä, jotka valitaan erityisen pätevyyden perusteella. Näiden jäsenten toimikausi on kolme vuotta, ja se voidaan uusia. Jäsenten apuna tietojenvaihtofoorumissa voi olla tieteen tai tekniikan alojen asiantuntijoita. Kemikaaliviraston pääjohtajalla tai hänen edustajallaan ja komission edustajilla on oikeus osallistua kaikkiin tietojenvaihtofoorumin ja sen työryhmien kokouksiin. Myös sidosryhmiä voidaan tarvittaessa kutsua osallistumaan kokouksiin tarkkailijoina tietojenvaihtofoorumin jäsenten tai hallintoneuvoston pyynnöstä. 2. Jäsenvaltioiden nimittämät tietojenvaihtofoorumin jäsenet varmistavat, että tietojenvaihtofoorumin tehtävät ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten toiminta koordinoidaan asianmukaisesti. 3. Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on tuettava tietojenvaihtofoorumin jäsenten työtä tieteellisillä ja teknisillä resursseillaan. Kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten on autettava tietojenvaihtofoorumia ja sen työryhmiä. Jäsenvaltioiden on pidättäydyttävä antamasta tietojenvaihtofoorumin jäsenille tai sen tieteellisille ja teknisille neuvonantajille ja asiantuntijoille ohjeita, jotka ovat ristiriidassa näiden henkilöiden tehtävien kanssa tai tietojenvaihtofoorumin tehtävien ja vastuualueiden kanssa. 4. Tietojenvaihtofoorumi vahvistaa työjärjestyksensä. Työjärjestyksessä määrätään erityisesti menettelyistä, jotka koskevat puheenjohtajan nimittämistä, uuden puheenjohtajan nimittämistä tämän tilalle ja uusien jäsenten nimittämistä entisten jäsenten tilalle sekä tiettyjen tehtävien siirtämistä työryhmille. Nämä säännöt tulevat voimaan, kun komissio ja hallintoneuvosto ovat antaneet asiasta myönteisen lausunnon. 83 artikla Komiteoiden esittelijät ja asiantuntijoiden käyttäminen 1. Jos komitean tehtävänä on 73 artiklan mukaisesti antaa lausunto tai tarkastella, onko jäsenvaltion toimittama asiakirja-aineisto liitteen XIV vaatimusten mukainen, komitea nimittää yhden jäsenistään toimimaan esittelijänä. Komitea voi nimittää toisen jäsenen esittelijän avustajaksi. Sekä esittelijä että hänen avustajansa sitoutuvat toimimaan yhteisön edun mukaisesti ja antavat tehtäviin sitoutumisestaan ja etunäkökohdistaan kirjallisen ilmoituksen. Komitean jäsentä ei nimitetä esittelijäksi yksittäiseen tapaukseen, jos hän ilmoittaa etunäkökohdasta, joka saattaa heikentää kyseisen tapauksen puolueetonta tarkastelua. Komitea voi milloin tahansa vaihtaa kyseisen esittelijän tai hänen avustajansa toiseen komitean jäseneen, jos he esimerkiksi eivät voi suorittaa tehtäviään asetettuun määräaikaan mennessä tai jos ilmenee mahdollisia etunäkökohtia. 2. Jäsenvaltioiden on toimitettava kemikaalivirastolle sellaisten asiantuntijoiden nimet, joilla on osoitettua kokemusta kemiallisten aineiden riskinarviointien ja sosioekonomisten analyysien tarkastelusta tai muuta asianmukaista tieteellistä asiantuntemusta ja jotka voivat osallistua komiteoiden työryhmiin, ja ilmoitettava näiden pätevyys ja erikoisalat. Kemikaaliviraston ylläpitää hyväksyttyjen asiantuntijoiden ajantasaista luetteloa. Luettelossa on oltava ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettujen asiantuntijoiden lisäksi myös muita sihteeristön suoraan osoittamia asiantuntijoita. 3. Komiteoiden jäsenten tai komiteoiden tai tietojenvaihtofoorumin työryhmissä toimivien asiantuntijoiden tai muiden kemikaalivirastolle palveluja suorittavien henkilöiden tehtävät määräytyvät kemikaaliviraston ja asianomaisen henkilön tai tarvittaessa kemikaaliviraston ja asianomaisen henkilön työnantajan välisen kirjallisen sopimuksen mukaisesti. Asianomaiselle henkilölle tai hänen työnantajalleen maksetaan palkkio maksutaulukon perusteella, joka sisältyy hallintoneuvoston antamiin rahoitusta koskeviin sääntöihin. Jos kyseinen henkilö ei suorita tehtäviään, pääjohtajalla on oikeus lopettaa tai keskeyttää sopimuksen voimassaolo taikka jättää palkkio suorittamatta. 4. Palveluista, joita useat palveluntarjoajat voivat suorittaa, voidaan järjestää kiinnostuksenilmaisupyyntö, jos se tieteellisten ja teknisten näkökohtien perusteella on mahdollista ja jos se soveltuu kemikaaliviraston tehtäviin ja erityisesti tarpeeseen taata ihmisten terveyden ja ympäristön suojelun korkea taso. Hallintoneuvosto vahvistaa pääjohtajan ehdotuksesta asiaan sovellettavat menettelyt. 5. Kemikaalivirasto voi käyttää asiantuntijoiden palveluja muiden sille kuuluvien erityistehtävien suorittamiseksi. 84 artikla Komiteoiden ja hallintoneuvoston jäsenten pätevyys ja etunäkökohdat 1. Komiteoiden ja tietojenvaihtofoorumin kokoonpano on julkistettava. Yksittäiset jäsenet voivat pyytää, ettei heidän nimiään julkisteta, jos he katsovat julkistamisen asettavan heidät vaaraan. Pääjohtaja päättää, noudatetaanko kyseisiä pyyntöjä. Jokaisen nimityksen julkistamisen yhteydessä on eriteltävä kunkin jäsenen ammatillinen pätevyys. 2. Hallintoneuvoston jäsenet, pääjohtaja sekä komiteoiden ja tietojenvaihtofoorumin jäsenet antavat ilmoituksen tehtäviin sitoutumisestaan samoin kuin ilmoituksen etunäkökohdistaan, joiden voidaan katsoa heikentävän heidän riippumattomuuttaan. Kyseiset ilmoitukset tehdään kirjallisesti vuosittain. 3. Hallintoneuvoston jäsenten, pääjohtajan, komiteoiden ja tietojenvaihtofoorumin jäsenten ja kaikkien kokoukseen osallistuvien asiantuntijoiden on ilmoitettava jokaisessa kokouksessa sellaisista etunäkökohdista, joiden voidaan katsoa heikentävän heidän riippumattomuuttaan esityslistalla olevien asioiden käsittelyssä. Etunäkökohdista ilmoittanut henkilö ei saa osallistua kyseisiä esityslistan kohtia koskevaan keskusteluun eikä äänestykseen. 85 artikla Valituslautakunnan perustaminen 1. Valituslautakuntaan kuuluu puheenjohtaja ja kaksi muuta jäsentä. 2. Puheenjohtajalla ja kahdella muulla jäsenellä on varajäsenet, jotka edustavat heitä heidän poissa ollessaan. 3. Hallintoneuvosto nimittää puheenjohtajan, muut jäsenet ja heidän varajäsenensä komission laatimasta pätevien ehdokkaiden luettelosta kemiallisten aineiden turvallisuuden, luonnontieteiden tai sääntely- tai oikeusmenettelyjen kannalta merkityksellisen kokemuksen ja asiantuntemuksen perusteella. 4. Komissio päättää valituslautakunnan jäsenten kelpoisuusvaatimuksista 130 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 5. Puheenjohtajalla ja jäsenillä on yhtäläinen äänioikeus. 86 artikla Valituslautakunnan jäsenet 1. Valituslautakunnan jäsenten, myös puheenjohtajan ja varajäsenten, toimikausi on viisi vuotta. Toimikautta voidaan jatkaa yhden kerran. 2. Valituslautakunnan jäsenet ovat riippumattomia. Päätöksiä tehdessään heitä eivät sido mitkään ohjeet. 3. Valituslautakunnan jäsenet eivät saa hoitaa muita kemikaaliviraston tehtäviä. Jäsenten toimi voi olla osa-aikainen. 4. Valituslautakunnan jäsenet voidaan vapauttaa tehtävistään tai heidän nimensä voidaan poistaa luettelosta asianomaisen henkilön toimikauden kestäessä vain, jos tähän on painavat syyt ja jos komissio tekee tätä koskevan päätöksen saatuaan hallintoneuvostolta lausunnon. 5. Valituslautakunnan jäsen ei voi osallistua muutoksenhakumenettelyyn, jos asia koskee hänen omaa etuaan, jos hän on aikaisemmin edustanut jompaakumpaa menettelyn osapuolista tai jos hän on osallistunut sen päätöksen tekemiseen, jota muutoksenhaku koskee. 6. Jos valituslautakunnan jäsen ei 5 kohdassa mainituista syistä katso voivansa osallistua johonkin muutoksenhakumenettelyyn, hänen on ilmoitettava asiasta valituslautakunnalle. Muutoksenhakumenettelyn osapuoli voi jäävätä valituslautakunnan jäsenen 5 kohdassa mainituista syistä tai jos tätä epäillään puolueellisuudesta. Jääväysperusteena ei voi käyttää jäsenen kansallisuutta. 7. Valituslautakunta päättää, miten 5 ja 6 kohdassa tarkoitetuissa tapauksissa on meneteltävä. Asianomainen jäsen ei osallistu asian käsittelyyn. Valituslautakuntaan otetaan kyseisen jäsenen tilalle tämän päätöksen tekoa varten varajäsen. 87 artikla Päätökset, joihin voidaan hakea muutosta 1. Muutosta voidaan hakea kemikaaliviraston päätöksiin, jotka on tehty 7 artiklan, 18 artiklan, 25 artiklan 4 kohdan kolmannen alakohdan, 28 artiklan 2 kohdan ensimmäisen alakohdan, 49 artiklan, 115 artiklan 4 kohdan tai 116 artiklan nojalla. 2. Edellä 1 kohdan mukaisesti tehdyllä valituksella on lykkäävä vaikutus. 88 artikla Asiavaltuus muutoksenhaussa sekä muutoksenhaun määräaika ja muoto 1. Luonnolliset henkilöt ja oikeushenkilöt voivat hakea muutosta päätökseen, joka on osoitettu heille. 2. Valitus ja sen perusteet on toimitettava kemikaalivirastolle kirjallisesti kuukauden kuluessa siitä, kun päätös on annettu tiedoksi kyseiselle henkilölle, tai jos tällaista tiedoksiantoa ei ole suoritettu, kuukauden kuluessa päivästä, jona tämä on saanut tiedon asiasta, jollei tässä asetuksessa toisin säädetä. 89 artikla Valituksen tutkiminen ja valitusta koskeva päätös 1. Valituslautakunta tutkii, onko valitukselle perusteita, 30 päivän kuluessa 88 artiklan 2 kohdan mukaisesti toimitetun valituksen jättämisestä. Muutoksenhakumenettelyn osapuolilla on menettelyn aikana oikeus esittää suullisia huomautuksia. 2. Valituslautakunta voi käyttää kaikkia kemikaaliviraston toimivaltaan kuuluvia valtuuksia. 90 artikla Asian saattaminen Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen käsiteltäväksi 1. Muutosta voidaan hakea Euroopan yhteisöjen tuomioistuimessa perustamissopimuksen 230 artiklan edellytysten mukaisesti valituslautakunnan tekemään päätökseen, tai niissä tapauksissa, joissa ei ole muutoksenhakuoikeutta valituslautakunnassa, kemikaaliviraston tekemään päätökseen. 2. Jos kemikaalivirasto laiminlyö päätöksen tekemisen, laiminlyöntiä koskeva kanne voidaan panna vireille Euroopan yhteisöjen tuomioistuimessa perustamissopimuksen 232 artiklan mukaisesti. 3. Kemikaalivirasto toteuttaa toimenpiteet, joita Euroopan yhteisöjen tuomioistuimen tuomion täytäntöönpano edellyttää. 91 artikla Kantelut oikeusasiamiehelle Kaikilla unionin kansalaisilla sekä kaikilla luonnollisilla henkilöillä tai oikeushenkilöillä, joiden asuinpaikka tai sääntömääräinen kotipaikka on jossakin jäsenvaltiossa, on oikeus esittää oikeusasiamiehelle kanteluja kemikaaliviraston toiminnassa ilmenneeksi väitetyistä epäkohdista perustamissopimuksen 195 artiklan mukaisesti. 92 artikla Ristiriitaisuudet muiden elinten antamien lausuntojen kanssa 1. Kemikaaliviraston tehtävänä on tarkkailla ja ennakoida mahdollisia ristiriitaisuuksia omien lausuntojensa ja muiden yhteisön lainsäädännön nojalla perustettujen, samanlaisia yleisen edun mukaisia tehtäviä hoitavien elinten antamien lausuntojen välillä; näitä elimiä ovat muun muassa yhteisön virastot, kuten Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen ja Euroopan lääkearviointivirasto, sekä tiedekomiteat, esimerkiksi myrkyllisyyttä, ekomyrkyllisyyttä ja ympäristöä käsittelevä tiedekomitea (CSTEE) ja kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomitea (SCCNFP). 2. Jos kemikaalivirasto havaitsee mahdollisesti ristiriitaisia kantoja, sen on otettava yhteys kyseiseen elimeen sen varmistamiseksi, että kummatkin osapuolet saattavat kaikki asiaankuuluvat tieteelliset tai tekniset tiedot toisen osapuolen käyttöön ja että mahdolliset tieteelliset tai tekniset ristiriitaisuudet yksilöidään. 3. Jos havaitaan ristiriitaisia tieteellisiä tai teknisiä kantoja, jotka on esittänyt jokin yhteisön erillisvirasto tai komission tiedekomitea, viraston ja kyseisen elimen on tehtävä yhteistyötä joko ristiriitaisuuden ratkaisemiseksi tai laatiakseen yhteisen komissiolle toimitettavan asiakirjan, jossa selvitetään ristiriitaisten kantojen tieteelliset ja/tai tekniset näkökohdat. 93 artikla Kemikaaliviraston talousarvio 1. Kemikaaliviraston tulot koostuvat: (a) Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon (pääluokka "Komissio") sisältyvästä yhteisön tuesta; (b) yritysten suorittamista maksuista; (c) jäsenvaltioiden vapaaehtoisesta rahallisesta tuesta. 2. Kemikaaliviraston menot käsittävät henkilöstö-, hallinto-, infrastruktuuri- ja toimintamenot. 3. Kunkin vuoden helmikuun 15 päivään mennessä pääjohtaja laatii alustavan talousarvioesityksen, joka käsittää seuraavan varainhoitovuoden suunnitellut toimintamenot ja työohjelman, ja toimittaa tämän alustavan esityksen sekä henkilöstösuunnitelman hallintoneuvostolle. 4. Tulojen ja menojen on oltava tasapainossa. 5. Hallintoneuvosto laatii vuosittain pääjohtajan laatiman esityksen perusteella ennakkoarvion kemikaaliviraston tuloista ja menoista seuraavaa varainhoitovuotta varten. Hallintoneuvosto toimittaa tämän ennakkoarvion, johon sisältyy henkilöstösuunnitelmaa koskeva esitys, komissiolle viimeistään 31 päivänä maaliskuuta. 6. Komissio toimittaa ennakkoarvion Euroopan yhteisöjen yleistä talousarviota koskevan alustavan esityksen yhteydessä Euroopan parlamentille ja neuvostolle, jäljempänä yhteisesti 'budjettivallan käyttäjä'. 7. Ennakkoarvion perusteella komissio sisällyttää arviot, jotka se katsoo henkilöstösuunnitelman ja yleisestä talousarviosta suoritettavan tuen määrän osalta välttämättömiksi, Euroopan yhteisöjen yleistä talousarviota koskevaan alustavaan esitykseen, ja toimittaa alustavan talousarvioesityksen budjettivallan käyttäjälle perustamissopimuksen 272 artiklan mukaisesti. 8. Budjettivallan käyttäjä hyväksyy kemikaaliviraston tukea koskevat määrärahat. Budjettivallan käyttäjä vahvistaa kemikaaliviraston henkilöstösuunnitelman. 9. Hallintoneuvosto vahvistaa kemikaaliviraston talousarvion. Siitä tulee lopullinen, kun Euroopan yhteisöjen yleinen talousarvio on lopullisesti vahvistettu. Sitä mukautetaan tarvittaessa vastaavasti. 10. Kaikki muutokset talousarvioon, mukaan luettuna henkilöstösuunnitelma, tehdään 5 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 11. Hallintoneuvosto ilmoittaa budjettivallan käyttäjälle mahdollisimman pian aikomuksestaan toteuttaa hankkeita, joilla voi olla huomattavaa taloudellista vaikutusta talousarvion rahoittamiseen, erityisesti kiinteistöihin liittyviä hankkeita kuten kiinteistöjen vuokraus tai hankinta. Hallintoneuvosto ilmoittaa asiasta komissiolle. Kun toinen budjettivallan käyttäjä on ilmoittanut aikomuksestaan antaa lausunto, se toimittaa sen hallintoneuvostolle kuuden viikon kuluessa hankkeesta ilmoittamisesta. 94 artikla Kemikaaliviraston talousarvion toteuttaminen 1. Pääjohtaja vastaa tulojen ja menojen hyväksyjän tehtävistä ja toteuttaa kemikaaliviraston talousarvion. 2. Kemikaaliviraston tilinpitäjä valvoo kemikaaliviraston maksusitoutumismäärärahojen ja maksumäärärahojen käyttöä sekä kemikaaliviraston tulojen vahvistamista ja perimistä. 3. Kemikaaliviraston tilinpitäjä toimittaa alustavan tilinpäätöksen ja selvityksen varainhoitovuoden talousarvio- ja varainhallinnosta komission tilinpitäjälle viimeistään kunkin varainhoitovuoden päättymistä seuraavan maaliskuun 1 päivänä. Komission tilinpitäjä konsolidoi toimielinten ja hajautettujen elinten alustavat tilinpäätökset neuvoston asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 [57] 128 artiklan mukaisesti. [57] EYVL L 248, 16.9.2002, s. 1. 4. Komission tilinpitäjä toimittaa kemikaaliviraston alustavan tilinpäätöksen ja selvityksen varainhoitovuoden talousarvio- ja varainhallinnosta tilintarkastustuomioistuimelle viimeistään kunkin varainhoitovuoden päättymistä seuraavan maaliskuun 31 päivänä. Kyseinen selvitys varainhoitovuoden talousarvio- ja varainhallinnosta toimitetaan myös Euroopan parlamentille ja neuvostolle. 5. Saatuaan kemikaaliviraston alustavaa tilinpäätöstä koskevat huomautukset, jotka tilintarkastustuomioistuin on laatinut asetuksen (EY, Euratom) N:o 1605/2002 129 artiklan mukaisesti, johtaja laatii kemikaaliviraston lopullisen tilinpäätöksen omalla vastuullaan ja toimittaa sen hallintoneuvostolle lausuntoa varten. 6. Hallintoneuvosto antaa lausunnon kemikaaliviraston lopullisesta tilinpäätöksestä. 7. Pääjohtaja toimittaa lopullisen tilinpäätöksen ja hallintoneuvoston lausunnon Euroopan parlamentille, neuvostolle, komissiolle ja tilintarkastustuomioistuimelle viimeistään seuraavan vuoden heinäkuun 1 päivänä. 8. Lopullinen tilinpäätös julkaistaan. 9. Johtaja toimittaa tilintarkastustuomioistuimelle vastauksen tämän huomautuksiin viimeistään 30 päivänä syyskuuta. Hän toimittaa tämän vastauksen myös hallintoneuvostolle. 10. Ennen vuoden N+2 huhtikuun 30 päivää Euroopan parlamentti myöntää neuvoston suosituksesta johtajalle vastuuvapauden varainhoitovuoden N talousarvion toteuttamisesta. 95 artikla Maksut Hallintoneuvosto vahvistaa 93 artiklan 1 kohdan b alakohdassa tarkoitettujen maksujen rakenteen ja määrän, ja ne julkistetaan. 96 artikla Petostentorjunta 1. Petosten, lahjonnan ja muun laittoman toiminnan torjumiseksi kemikaalivirastoon sovelletaan rajoituksetta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1073/1999 [58] säännöksiä. [58] EYVL L 136, 31.5.1999, s. 1. 2. Kemikaalivirastoa sitoo Euroopan petostentorjuntaviraston (Olaf) sisäisistä tutkimuksista tehty toimielinten välinen sopimus 25 toukokuuta 1999 [59], ja se antaa välittömästi aiheelliset määräykset, joita sovelletaan kemikaaliviraston koko henkilöstöön. [59] EYVL L 136, 31.5.1999, s. 15. 3. Rahoituspäätöksissä ja niistä johtuvissa täytäntöönpanoa koskevissa sopimuksissa tai asiakirjoissa on todettava nimenomaisesti, että tilintarkastustuomioistuin ja Olaf voivat tarvittaessa tehdä tarkastuksia kemikaaliviraston varojen edunsaajien ja niiden jakamisesta vastaavien toimihenkilöiden luona. 97 artikla Varainhoitoasetus Hallintoneuvosto vahvistaa kemikaalivirastoon sovellettavat varainhoitoa koskevat säännöt komissiota kuultuaan. Säännöt voivat poiketa asetuksesta (EY, Euratom) N:o 2343/2002 ainoastaan, jos kemikaaliviraston toiminta sitä nimenomaisesti edellyttää ja jos komissio on antanut siihen etukäteen suostumuksensa. 98 artikla Kemikaaliviraston oikeushenkilöllisyys ja toimipaikka 1. Kemikaalivirasto on yhteisön elin, ja se on oikeushenkilö. Kemikaalivirastolla on kussakin jäsenvaltiossa laajin oikeushenkilölle kansallisen lainsäädännön mukaan kuuluva oikeuskelpoisuus. Se voi erityisesti hankkia ja luovuttaa irtainta ja kiinteää omaisuutta sekä esiintyä kantajana ja vastaajana oikeudenkäynneissä. 2. Kemikaalivirastoa edustaa sen pääjohtaja. 3. Kemikaalivirasto sijaitsee Isprassa, Italiassa. 99 artikla Kemikaaliviraston vastuu 1. Kemikaaliviraston sopimussuhteeseen perustuva vastuu määräytyy sopimukseen sovellettavan lain mukaan. Euroopan yhteisöjen tuomioistuimella on toimivalta ratkaista asia kemikaaliviraston tekemässä sopimuksessa mahdollisesti olevan välityslausekkeen nojalla. 2. Sopimussuhteen ulkopuolista vastuuta koskevissa asioissa kemikaaliviraston on korvattava kemikaaliviraston tai sen henkilöstön tehtäviään suorittaessaan aiheuttamat vahingot jäsenvaltioiden lainsäädännön yhteisten yleisten periaatteiden mukaisesti. Euroopan yhteisöjen tuomioistuimella on toimivalta tällaisten vahinkojen korvaamista koskevissa riita-asioissa. 3. Toimihenkilöiden henkilökohtaista taloudellista ja kurinpidollista vastuuta kemikaalivirastoa kohtaan säännellään kemikaaliviraston henkilöstöön sovellettavissa asiaa koskevissa määräyksissä. 100 artikla Kemikaaliviraston erioikeudet ja vapaudet Kemikaalivirastoon sovelletaan Euroopan yhteisöjen erioikeuksia ja vapauksia koskevaa pöytäkirjaa. 101 artikla Henkilöstösäännöt 1. Kemikaaliviraston henkilöstöön sovelletaan Euroopan yhteisöjen virkamiehiin ja muihin toimenhaltijoihin sovellettavia palvelussuhteen ehtoja. Kemikaalivirasto käyttää henkilöstöönsä nähden valtuuksia, jotka on annettu nimittävälle viranomaiselle. 2. Hallintoneuvosto antaa tarvittavat soveltamissäännökset yhteisymmärryksessä komission kanssa. 3. Kemikaaliviraston henkilöstö muodostuu komission tai jäsenvaltioiden määräämistä tai tilapäisesti siirtämistä virkamiehistä sekä muista toimenhaltijoista, jotka kemikaalivirasto ottaa palvelukseen sen mukaan kuin kemikaaliviraston tehtävien suorittaminen edellyttää. 102 artikla Salassapitovelvollisuus Hallintoneuvoston, komiteoiden ja tietojenvaihtofoorumin jäsenet, asiantuntijat, virkamiehet ja muut kemikaaliviraston toimenhaltijat eivät saa senkään jälkeen, kun heidän tehtävänsä ovat päättyneet, luovuttaa salassapitovelvollisuuden piiriin kuuluvia tietoja. 103 artikla Kolmansien maiden osallistuminen Hallintoneuvosto voi yhteisymmärryksessä asianomaisen komitean tai tietojenvaihtofoorumin kanssa kutsua kolmansien maiden edustajia osallistumaan kemikaaliviraston työhön. Komissio määrittelee ennalta osallistumista koskevat edellytykset. 104 artikla Säännösten kansainvälinen yhdenmukaistaminen Hallintoneuvosto voi yhteisymmärryksessä asianomaisen komitean tai tietojenvaihtofoorumin kanssa kutsua sellaisten kansainvälisten järjestöjen edustajia osallistumaan tarkkailijoina kemikaaliviraston työhön, joiden etua kemiallisten aineiden sääntely koskee. Komissio määrittelee ennalta osallistumista koskevat edellytykset. 105 artikla Yhteydet sidosryhmiä edustaviin järjestöihin Hallintoneuvosto kehittää yhteisymmärryksessä komission kanssa yhteyksiä kemikaaliviraston sekä teollisuuden järjestöjen ja kuluttajansuojaa, työntekijöiden suojelua ja ympäristönsuojelua edistävien järjestöjen edustajien kanssa. Tämä voi tarkoittaa muun muassa tarkkailijoiden osallistumista tiettyihin kemikaaliviraston tehtäviin hallintoneuvoston ennalta määrittelemin edellytyksin ja komission suostumuksella. 106 artikla Avoimuussäännöt Avoimuuden varmistamiseksi hallintoneuvosto vahvistaa pääjohtajan ehdotuksesta ja komission suostumuksella säännöt, joiden mukaisesti kemiallisten aineiden turvallisuutta koskevia, säännösten sisältämiä tai tieteellisiä tai teknisiä tietoja, jotka eivät ole luottamuksellisia, saatetaan yleisön saataville. 107 artikla Suhteet muihin tämän alan kysymyksiä käsitteleviin yhteisön elimiin 1. Kemikaalivirasto tekee yhteistyötä yhteisön muiden elimien kanssa, jotta varmistetaan vastavuoroinen tuki kunkin elimen tehtävien suorittamiseksi ja erityisesti päällekkäisen työn välttämiseksi. 2. Pääjohtaja vahvistaa riskinarviointikomiteaa ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista kuultuaan kasvinsuojeluaineissa käytettäviä aineita koskevat menettelytapasäännöt. Hallintoneuvosto hyväksyy kyseiset menettelytapasäännöt yhteisymmärryksessä komission kanssa. Tämän osaston säännökset eivät vaikuta muutoin Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaiselle annettuihin toimivaltuuksiin. 3. Tämä osasto ei vaikuta asetuksella (EY) N:o .../... perustetulle Euroopan lääkearviointivirastolle annettuihin toimivaltuuksiin. 4. Pääjohtaja vahvistaa työntekijöiden suojelua koskevat menettelytapasäännöt kuultuaan riskinarviontikomiteaa, sosioekonomisesta analyysista vastaavaa komiteaa ja työturvallisuuden, työhygienian ja työterveyshuollon neuvoa-antavaa komiteaa. Hallintoneuvosto hyväksyy kyseiset menettelytapasäännöt yhteisymmärryksessä komission kanssa. Tämän osaston säännökset eivät vaikuta työturvallisuuden, työhygienian ja työterveyshuollon neuvoa-antavalle komitealle annettuihin toimivaltuuksiin. 108 artikla Kemikaalivirastolle tietoja toimitettaessa käytettävät lomakkeet ja ohjelmistot Kemikaalivirasto laatii maksutta saatavilla olevia erityisiä lomakkeita samoin kuin ohjelmistopaketteja, jotka se asettaa jäsenvaltioiden, valmistajien, maahantuojien ja jatkokäyttäjien saataville verkkosivuillaan käytettäviksi tietojen toimittamiseen kemikaalivirastolle. X OSASTO LUOKITUSTEN JA MERKINTÖJEN LUETTELO 109 artikla Soveltamisala Tätä osastoa sovelletaan: (a) valmistajan tai maahantuojan tekemää rekisteröintiä edellyttäviin aineisiin; (b) direktiivin 67/548/ETY 1 artiklan soveltamisalaan kuuluviin aineisiin, jotka täyttävät kyseisen direktiivin mukaiset vaarallisten aineiden luokitteluperusteet ja jotka saatetaan markkinoille joko sellaisenaan tai direktiivissä 1999/45/EY määritellyt pitoisuusrajat ylittävänä valmisteena, minkä perusteella kyseinen valmiste luokitellaan vaaralliseksi. 110 artikla Kemikaalivirastolle tehtävät ilmoitukset 1. Jokaisen maahantuojan tai valmistajan taikka maahantuojien tai valmistajien ryhmän, joka saattaa markkinoille 109 artiklan soveltamisalaan kuuluvan aineen, on ilmoitettava kemikaalivirastolle seuraavat tiedot kyseisen aineen sisällyttämiseksi 111 artiklan mukaiseen luetteloon, ellei kyseisiä tietoja ole toimitettu osana rekisteröintiä: (a) aineen (aineiden) markkinoille saattamisesta vastaavan valmistajan tai maahantuojan tunnistetiedot; (b) aineen (aineiden) tunnistetiedot siten kuin liitteessä IV olevassa 2 jaksossa täsmennetään; (c) direktiivin 67/548/ETY 4 ja 6 artiklan mukainen aineen (aineiden) vaarallisuusluokitus; (d) direktiivin 67/548/ETY 23, 24 ja 25 artiklan mukainen aineen (aineiden) vaaramerkintä; (e) direktiivin 67/548/ETY 4 artiklan 4 kohdan ja direktiivin 1999/45/EY 4-7 artiklan mukaiset pitoisuusrajat tarvittaessa. 2. Kyseisiä tietoja toimittaessaan valmistajan tai maahantuojan on käytettävä 108 artiklan mukaisesti täsmennettyä lomaketta. 3. Jos 1 kohdan mukaisen velvollisuuden tuloksena luetteloon on tehty keskenään erilaisia kirjauksia samasta aineesta, ilmoittajien ja rekisteröijien on pyrittävä kaikin tavoin sopimaan luetteloon sisällytettävästä kirjauksesta. 4. Ilmoittajien on saatettava 1 kohdassa luetellut tiedot ajan tasalle, kun (a) tuotetaan uutta tieteellistä tai teknistä tietoa, joka aiheuttaa muutoksia kyseisen aineen luokitukseen ja pakkausmerkintöihin; (b) ainetta koskevien keskenään erilaisten kirjausten ilmoittajat ja rekisteröijät sopivat kirjauksesta 3 kohdan mukaisesti. 111 artikla Luokitusten ja merkintöjen luettelo 1. Kemikaaliviraston tehtävänä on perustaa tietokannan muodossa oleva luokitusten ja merkintöjen luettelo, joka sisältää 110 artiklan 1 kohdassa tarkoitetut tiedot, ja ylläpitää sitä; tämä koskee sekä 110 artiklan 1 kohdan mukaisesti ilmoitettuja tietoja että osana rekisteröintiä toimitettuja tietoja. Tämän tietokannan ei-luottamukselliset tiedot, jotka määritetään 116 artiklan 1 kohdassa, asetetaan julkisesti saataville. Kemikaalivirasto antaa mahdollisuuden tutustua luettelon sisältämiä aineita koskeviin muihin tietoihin niille ilmoittajille ja rekisteröijille, jotka ovat toimittaneet tietoja kyseisistä aineista. Kemikaalivirasto saattaa luettelon ajan tasalle aina saadessaan päivitettyä tietoa 110 artiklan 4 kohdan mukaisesti. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tietojen lisäksi kemikaalivirasto kirjaa jokaiseen kirjaukseen tarvittaessa seuraavat tiedot: (a) onko kirjauksen sisältämä aineen luokitus ja pakkausmerkinnät yhdenmukaistettu yhteisön tasolla, mistä on osoituksena maininta direktiivin 67/548/ETY liitteessä I; (b) onko kyseessä vähintään kahden ilmoittajan tai rekisteröijän sopima kirjaus; (c) aineen rekisteröintinumero (rekisteröintinumerot), jos se on saatavissa. 112 artikla Luokitusten ja merkintöjen yhdenmukaistaminen 1. Yhteisön tasolla yhdenmukaistettu luokitus ja pakkausmerkinnät on tämän asetuksen tultua voimaan lisättävä direktiivin 67/548/ETY liitteeseen I ainoastaan silloin, kun kyseinen aine on luokiteltu karsinogeenisuus-, mutageenisuuus- tai lisääntymismyrkyllisyysluokkaan 1, 2 tai 3 kuuluvaksi aineeksi taikka hengitysteitä herkistäväksi aineeksi. Tätä tarkoitusta varten jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tehdä kemikaalivirastolle yhdenmukaistettua luokitusta ja pakkausmerkintöjä koskevia ehdotuksia liitteen XIV mukaisesti. 2. Jäsenvaltioiden komitea laatii ehdotuksesta lausunnon ja antaa sidosryhmille mahdollisuuden esittää sitä koskevia huomautuksia. Kemikaalivirasto toimittaa lausunnon ja mahdolliset huomautukset komissiolle, joka tekee asiasta päätöksen direktiivin 67/548/ETY 4 artiklan 3 kohdan mukaisesti. 113 artikla Siirtymäsäännökset Edellä 110 artiklassa tarkoitettuja velvollisuuksia sovelletaan 21 artiklan 1 kohdassa säädetystä määräajasta lähtien. XI OSASTO TIEDOTTAMINEN 114 artikla Kertomukset 1. Jäsenvaltioiden on toimitettava 108 artiklan mukaisesti täsmennettyä lomaketta käyttäen joka kymmenes vuosi komissiolle kertomus, joka koskee tämän asetuksen soveltamista niiden omalla alueella ja johon sisältyvät arviointia ja täytäntöönpanon valvontaa koskevat jaksot. Ensimmäinen kertomus on kuitenkin toimitettava viiden vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta. 2. Kemikaalivirasto toimittaa joka kymmenes vuosi komissiolle kertomuksen tämän asetuksen toiminnasta. Ensimmäinen kertomus on kuitenkin toimitettava viiden vuoden kuluttua 131 artiklan 2 kohdan mukaisen ilmoituksen päivämäärästä. 3. Komissio julkaisee joka kymmenes vuosi tämän asetuksen toiminnasta saatua kokemusta koskevan yleiskertomuksen, joka sisältää edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut tiedot. Ensimmäinen kertomus julkaistaan kuitenkin kuuden vuoden kuluttua 131 artiklan 2 kohdan mukaisen ilmoituksen päivämäärästä. 115 artikla Oikeus tietojen saantiin 1. Mahdollisuus tutustua tämän asetuksen mukaisesti toimitettuihin ei-luottamuksellisiin tietoihin myönnetään kemikaaliviraston hallussa olevien asiakirjojen osalta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1049/2001 [60] nojalla. Kemikaalivirasto asettaa tällaiset tiedot pyynnöstä saataville 73 artiklan 2 kohdan d alakohdan mukaisesti. [60] EYVL L 145, 31.5.2001, s. 43. 2. Kun kemikaalivirastolle esitetään asetuksen (EY) N:o 1049/2001 mukainen asiakirjaan tutustumista koskeva pyyntö, kemikaalivirasto suorittaa asetuksen (EY) N:o 1049/2001 4 artiklan 4 kohdassa säädetyn kolmannen osapuolen kuulemisen toisen ja kolmannen alakohdan mukaisesti. Kemikaaliviraston on ilmoitettava rekisteröijälle, mahdolliselle rekisteröijälle, jatkokäyttäjälle, hakijalle tai muille asianosaisille kyseisestä pyynnöstä. Asianomainen osapuoli voi 30 päivän kuluessa toimittaa ilmoituksen, jossa määritetään sellaiset pyynnössä tarkoitetut tiedot, joita hän pitää kaupallisesti luottamuksellisina, joiden luovuttaminen saattaisi vahingoittaa häntä kaupallisesti ja jotka hän tällä perusteella haluaa pidettävän luottamuksellisina siten, että ainoastaan toimivaltaiset viranomaiset, kemikaalivirasto ja komissio voivat tutustua niihin. Hänen on esitettävä perusteet jokaista tapausta varten. Kemikaalivirasto tutkii tällaisen ilmoituksen ja päättää perustelun pohjalta, hyväksytäänkö kyseinen ilmoitus, ennen kuin se päättää asiakirjaan tutustumista koskevan pyynnön hyväksymisestä. Kemikaalivirasto ilmoittaa päätöksestä asianosaiselle, joka voi 87, 88 ja 89 artiklan mukaisesti hakea valituslautakunnalta muutosta kemikaaliviraston tekemään, ilmoituksen hylkäävään päätökseen 15 päivän kuluessa kyseisestä päätöksestä. Tällaisella muutoksenhaulla on lykkäävä vaikutus. Valituslautakunta tekee muutoksenhakua koskevan päätöksen 30 päivän kuluessa. 3. Mahdollisuus tutustua tämän asetuksen mukaisesti toimitettuihin ei-luottamuksellisiin tietoihin myönnetään jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten hallussa olevien asiakirjojen osalta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2003/4/EY [61] mukaisesti. Kaikkien jäsenvaltioiden on varmistettava, että perustetaan järjestelmä, jossa asianosainen voi hakea muutosta asiakirjoihin tutustumista koskeviin päätöksiin ja joissa muutoksenhaulla on lykkäävä vaikutus. [61] EUVL L 41, 14.2.2003, s. 26. 4. Kemikaalivirasto ja mahdollisesti jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen pitävät kyseisen tiedon luottamuksellisena, kun muutoksenhaku on meneillään tai muutosta voidaan vielä hakea. 5. Tämän asetuksen 116 artiklaa sovelletaan kemikaaliviraston tehdessä asetuksen (EY) N:o 1049/2001 4 artiklan mukaisen päätöksen ja jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten tehdessä direktiivin 2003/4/EY 4 artiklan mukaisen päätöksen. Kun jäsenvaltiot ovat saaneet tietoja kemikaaliviraston välityksellä, kemikaalivirasto kuitenkin päättää asetuksen (EY) N:o 1049/2001 4 artiklan 4 ja 5 kohdan mukaisesti, myöntääkö se luvan tietojen saantiin. 6. Jos kemikaalivirasto kieltäytyy antamasta asiakirjaa kokonaan tai osittain tutustuttavaksi asetuksen (EY) N:o 1049/2001 8 artiklan mukaisesti, päätökseen voidaan hakea muutosta tekemällä kantelu oikeusasiamiehelle tai valituslautakuntaan 87, 88 ja 89 artiklan mukaisesti. 7. Hallintoneuvosto antaa asetuksen (EY) N:o 1049/2001 soveltamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt kuuden kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta. 116 artikla Luottamuksellisuus 1. Seuraavia tietoja ei pidetä luottamuksellisina: (a) aineen kauppanimi (kauppanimet); (b) IUPAC-nimikkeistössä esiintyvä nimi, vaarallisten aineiden osalta direktiivissä 67/548/ETY tarkoitetussa merkityksessä; (c) aineen nimi sellaisena kuin se mahdollisesti esiintyy Einecs-luettelossa; (d) aineen fysikaalis-kemialliset tiedot sekä tiedot sen kulkeutumisesta ja käyttäytymisestä ympäristössä; (e) kaikkien toksikologisten ja ympäristötoksikologisten tutkimusten tulokset; (f) liitteen I mukaisesti määritetty johdettu vaikutukseton taso (DNEL) tai todennäköinen vaikutukseton pitoisuus (PNEC); (g) aineen puhtausaste ja vaarallisiksi tiedettyjen epäpuhtauksien ja/tai lisäaineiden tunnistetiedot, jos kyseiset tiedot ovat olennaisia luokituksen ja merkintöjen kannalta; (h) liitteessä IV olevan 4 jakson mukaiset ohjeet aineen turvallisesta käytöstä; (i) käyttöturvallisuustiedotteen sisältämät tiedot, lukuun ottamatta yrityksen nimeä tai 2 kohdan mukaisesti luottamuksellisina pidettäviä tietoja; (j) liitteen VII tai VIII mukaisesti mahdollisesti pyydettävät analyysimenetelmät, joiden avulla ympäristöön päästetty vaarallinen aine voidaan osoittaa sekä ihmisten välitön altistuminen aineelle määrittää; (k) tieto siitä, että aine on testattu selkärankaisilla eläimillä. 2. Seuraavia tietoja pidetään luottamuksellisina, vaikka 115 artiklan 2 kohdan mukaista ilmoitusta ei olisi toimitettu: (a) valmisteen täydellistä koostumusta koskevat yksityiskohtaiset tiedot; (b) aineen tai valmisteen täsmällinen käyttötapa, tarkoitus tai sovellus; (c) valmistetun tai markkinoille saatetun aineen tai valmisteen täsmällinen tonnimäärä; (d) valmistajan tai maahantuojan yhteydet jatkokäyttäjiin. Poikkeustapauksissa, joissa aiheutuu välitön vaara ihmisten terveydelle tai turvallisuudelle taikka ympäristölle, kuten hätätapauksissa, kemikaalivirasto voi luovuttaa tässä kohdassa tarkoitettuja tietoja. 3. Kaikkiin muihin tietoihin on voitava tutustua 115 artiklan mukaisesti. 117 artikla Yhteistyö kolmansien maiden ja kansainvälisten järjestöjen kanssa Kemikaaliviraston tämän asetuksen mukaisesti vastaanottamia tietoja voidaan luovuttaa kolmannen maan viranomaiselle tai elimelle tai kansainväliselle järjestölle yhteisön ja kyseisen kolmannen osapuolen välillä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 304/2003 [62] tai EY:n perustamissopimuksen 181 a artiklan 3 kohdan nojalla tehdyn sopimuksen mukaisesti, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 115 ja 116 artiklan soveltamista, edellyttäen että molemmat seuraavista edellytyksistä täyttyvät: [62] EUVL L 63, 6.3.2003, s. 1. (a) sopimuksen tarkoituksena on tämän asetuksen alaan kuuluvia kemikaaleja koskevan lainsäädännön täytäntöönpanoa tai siihen liittyvää hallinnointia koskeva yhteistyö; (b) kolmas osapuoli suojelee luottamuksellisia tietoja keskinäisen sopimuksen mukaisesti. XII OSASTO TOIMIVALTAISET VIRANOMAISET 118 artikla Nimittäminen Jäsenvaltioiden on nimitettävä toimivaltainen viranomainen tai toimivaltaiset viranomaiset, jotka vastaavat tässä asetuksessa toimivaltaisille viranomaisille osoitetuista tehtävistä sekä yhteistyöstä Euroopan komission ja kemikaaliviraston kanssa tämän asetuksen täytäntöön panemiseksi. Jäsenvaltioiden on asetettava toimivaltaisten viranomaisten käyttöön riittävät resurssit, jotta nämä voivat suorittaa tämän asetuksen mukaiset tehtävänsä oikea-aikaisesti. 119 artikla Toimivaltaisten viranomaisten yhteistyö Toimivaltaisten viranomaisten on toimittava yhteistyössä keskenään tässä asetuksessa säädettyjen tehtäviensä suorittamiseksi ja annettava muiden jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille kyseisten tehtävien kannalta tarpeellinen ja hyödyllinen tuki. 120 artikla Tiedottaminen yleisölle aineiden riskeistä Jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on tiedotettava väestölle aineisiin liittyvistä riskeistä, kun tiedottaminen katsotaan tarpeelliseksi ihmisten terveyden tai ympäristön suojelemiseksi. 121 artikla Toimivaltaisten viranomaisten muut velvollisuudet Toimivaltaisten viranomaisten on annettava valmistajille, maahantuojille, jatkokäyttäjille ja muille asianosaisille neuvontaa niistä tehtävistä ja velvollisuuksista, joita kullekin on asetettu tämän asetuksen nojalla, 73 artiklan 2 kohdan f alakohdassa tarkoitettujen kemikaaliviraston laatimien toimintaa ohjaavien asiakirjojen lisäksi. XIII OSASTO TÄYTÄNTÖÖNPANON VALVONTA 122 artikla Jäsenvaltioiden tehtävät Jäsenvaltioiden on ylläpidettävä järjestelmää, jossa suoritetaan virallista valvontaa ja muita olosuhteiden kannalta tarkoituksenmukaisia toimia. 123 artikla Seuraamukset 1. Jäsenvaltioiden on säädettävä tämän asetuksen säännösten rikkomisen seuraamuksista ja ryhdyttävä kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin niiden täytäntöönpanon varmistamiseksi. Seuraamusten on oltava tehokkaat, oikeasuhteiset ja varoittavat. Jäsenvaltioiden on toimitettava kyseiset säännökset komissiolle 18 kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta ja ilmoitettava viipymättä niihin myöhemmin mahdollisesti tehdyistä muutoksista. 2. Tapauksissa, joissa jäsenvaltion säännösten mukaan edellytetään sakkorangaistusta, sakon määrä määrätään rikkomisen vakavuuden ja keston, ympäristölle ja ihmisten terveydelle aiheutuneiden vahinkojen laajuuden ja raskauttavien tai lieventävien olosuhteiden, kuten eläinten hyvinvoinnin huomioon ottamisen perusteella. Sakon määrän on oltava sellainen, että sillä varmistetaan varoittava vaikutus. 124 artikla Kertomus Jäsenvaltioiden on toimitettava kemikaalivirastolle kunkin vuoden heinäkuun 1 päivään mennessä kertomus virallisten tarkastusten tuloksista, suoritetusta valvonnasta, määrätyistä sakoista ja muista edellisen kalenterivuoden aikana toteutetuista 122 ja 123 artiklan mukaisista toimenpiteistä. Kemikaalivirasto saattaa kyseiset kertomukset komission saataville. XIV OSASTO SIIRTYMÄ- JA LOPPUSÄÄNNÖKSET 125 artikla Vapaata liikkuvuutta koskeva lauseke Jäsenvaltiot eivät saa kieltää, rajoittaa tai estää tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvan aineen valmistusta, maahantuontia, markkinoille saattamista tai käyttöä sellaisenaan, valmisteessa tai tuotteessa, kun kyseinen aine on tämän asetuksen tai tarvittaessa tämän asetuksen täytäntöönpanosta annettujen yhteisön säädösten mukainen. 126 artikla Suojalauseke 1. Jos jäsenvaltiolla on perustellut syyt katsoa, että vaikka tietty aine sellaisenaan, valmisteessa tai tuotteessa täyttää tämän asetuksen vaatimukset, se aiheuttaa kuitenkin vaaran ihmisten terveydelle tai ympäristölle, jäsenvaltio voi toteuttaa asianmukaisia väliaikaisia toimenpiteitä. Jäsenvaltion on viipymättä ilmoitettava asiasta komissiolle, kemikaalivirastolle ja muille jäsenvaltioille sekä perusteltava päätöksensä ja toimitettava tieteelliset ja tekniset tiedot, joihin väliaikainen toimenpide perustuu. 2. Komissio tekee päätöksen 130 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen 90 päivän kuluessa tiedon vastaanottamisesta jäsenvaltiolta. Tällä päätöksellä joko: a) hyväksytään väliaikainen toimenpide päätöksessä määritetyksi ajaksi, tai b) vaaditaan jäsenvaltiota peruuttamaan väliaikainen toimenpide. 3. Jos edellä 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetussa päätöksessä jäsenvaltion toteuttama väliaikainen toimenpide sisältää aineen markkinoille saattamista tai käyttöä koskevan rajoituksen, asianomaisen jäsenvaltion on aloitettava yhteisön rajoitusmenettely toimittamalla kemikaalivirastolle asiakirja-aineisto liitteen XIV mukaisesti kolmen kuukauden kuluessa päivästä, jona komissio on tehnyt päätöksensä. 4. Kun on kyse 2 kohdan a alakohdassa tarkoitetusta päätöksestä komissio tutkii, onko tätä asetusta tarpeen mukauttaa. 127 artikla Päätösten perustelut Toimivaltaisten viranomaisten, kemikaaliviraston ja komission on perusteltava kaikki tämän asetuksen nojalla tekemänsä päätökset. 128 artikla Liitteiden muutokset Liitteitä voidaan muuttaa 130 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 129 artikla Täytäntöönpanolainsäädäntö Tämän asetuksen tehokkaan täytäntöönpanon edellyttämät säädökset annetaan 130 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 130 artikla Komiteamenettely 1. Komissiota avustaa komitea, joka muodostuu jäsenvaltioiden edustajista ja jonka puheenjohtajana on komission edustaja. 2. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 3 artiklassa säädettyä neuvoa-antavaa menettelyä ottaen huomioon mainitun päätöksen 7 artiklan 3 kohta ja 8 artikla. 3. Jos tähän kohtaan viitataan, sovelletaan päätöksen 1999/468/EY 5 artiklassa säädettyä sääntelymenettelyä ottaen huomioon mainitun päätöksen 7 artiklan 3 kohta ja 8 artikla. 4. Päätöksen 1999/468/EY 5 artiklan 6 kohdassa säädetty määräaika on kolme kuukautta. 131 artikla Kemikaalivirastoa koskevat siirtymätoimenpiteet 1. Komissio suorittaa kemikaaliviraston tehtävät tämän asetuksen voimaantulosta siihen asti, kunnes kyseiset tehtävät siirretään kemikaalivirastolle 3 kohdan säännösten mukaisesti. Komissio voi erityisesti nimittää henkilöstöä ja tehdä sopimuksia kemikaaliviraston lukuun käyttäen toimintaan kemikaaliviraston talousarviota. Tämä sisältää sellaisen henkilön nimittämisen, joka suorittaa pääjohtajan tehtävät, kunnes kemikaaliviraston hallintoneuvosto nimittää pääjohtajan 80 artiklan mukaisesti. 2. Kemikaaliviraston pääjohtajan on ilmoitettava 18 kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta komissiolle, että kemikaalivirasto on valmis aloittamaan tämän asetuksen mukaisen toimintansa. 3. Kahden kuukauden kuluessa 2 kohdassa tarkoitetun ilmoituksen vastaanottamisesta tai 18 kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta, sen mukaan kumpi näistä ajankohdista on aiempi, komissio siirtää kyseiset tehtävät kemikaalivirastolle. 132 artikla Rajoituksia koskevat siirtymätoimenpiteet Komissio laatii tarvittaessa 18 kuukauden kuluessa tämän asetuksen voimaantulosta liitettä XVI koskevan muutosluonnoksen, jossa otetaan huomioon toinen seuraavista: (a) mahdolliset riskinarvioinnit ja suositukset riskien rajoittamiseksi tarvittavasta toimintaperiaatteesta, jotka on hyväksytty yhteisön tasolla asetuksen (ETY) N:o 793/93 11 artiklan mukaisesti mutta joiden osalta ei ole vielä toteutettu yhteisön toimenpiteitä kyseisten riskien rajoittamiseksi; (b) mahdolliset direktiivin 76/769/ETY mukaiset rajoitusten käyttöönottoa koskevat ehdotukset, jotka on toimitettu asianomaisille toimielimille mutta joita ei ole vielä hyväksytty. 133 artikla Tarkistaminen 1. Kahdentoista vuoden kuluttua tämän asetuksen voimaantulosta komissio suorittaa tarkistuksen, jonka tarkoituksena on laajentaa velvollisuutta, joka koskee kemikaaliturvallisuusarvioinnin laatimista ja sen esittämistä kemikaaliturvallisuusraportissa, sellaisiin aineisiin, joita kyseinen velvollisuus ei koske, koska näitä aineita ei tarvitse rekisteröidä, tai jotka on rekisteröitävä mutta joita valmistetaan tai tuodaan maahan alle 10 tonnin määrä vuodessa. Komissio voi tämän tarkistuksen perusteella laajentaa kyseistä velvollisuutta 130 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen. 2. Komissio voi mukauttaa 14 ja 37 artiklaa 130 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen välittömästi, kun voidaan määrittää käytännöllinen ja kustannustehokas tapa valita rekisteröitävät polymeerit vankkojen teknisten ja tieteellisten perusteiden nojalla ja kun on julkaistu kertomus, jossa käsitellään: (a) polymeerien aiheuttamia riskejä verrattuna muiden aineiden aiheuttamiin riskeihin; (b) mahdollista tietyntyyppisten polymeerien rekisteröintitarvetta, ottaen huomioon toisaalta kilpailukyky ja innovaatiotoiminta ja toisaalta terveyden ja ympäristön suojelu. 3. Edellä 114 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun, tämän asetuksen toiminnasta saatua kokemusta koskevan kertomuksen on sisällettävä katsaus vaatimuksiin, jotka koskevat sellaisten aineiden rekisteröintiä, joita valmistaja valmistaa tai maahantuoja tuo maahan ainoastaan yhden tonnin tai enemmän mutta vähemmän kuin 10 tonnia vuodessa. Tämän katsauksen perusteella komissio voi 130 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen muuttaa liitteessä V täsmennettyjä tietovaatimuksia, jotka koskevat aineita, joita valmistaja valmistaa tai maahantuoja tuo maahan yhden tonnin tai enemmän mutta vähemmän kuin 10 tonnia vuodessa, ottaen huomioon viimeisimmän kehityksen, joka liittyy esimerkiksi vaihtoehtoisiin testausmenetelmiin ja (Q)SAR-estimaatteihin ((Quantitative) Structure Activity Relationship). 134 artikla Kumoaminen Kumotaan direktiivit 76/769/ETY, 91/157/ETY, 93/67/ETY, 93/105/ETY ja 2000/21/EY sekä asetukset (ETY) N:o 793/93 ja (EY) 1488/94. Viittauksia kumottuihin säädöksiin pidetään viittauksina tähän asetukseen. 135 artikla Direktiivin 1999/45/EY muuttaminen Poistetaan direktiivin 1999/45/EY 14 artikla. 136 artikla Asetuksen (EY) N:o..../...[POP-yhdisteitä koskeva asetus] muuttaminen Muutetaan asetus (EY) N:o .../... seuraavasti: (1) Poistetaan 3 ja 4 artikla; (2) Poistetaan 15 artiklan 1 kohdassa ilmaisu "Liite I, II"; (3) Poistetaan liitteet I ja II. 137 artikla Voimaantulo ja soveltaminen 1. Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä. 2. Tämän asetuksen II ja XII osastoa sovelletaan kuudennestakymmenennestä päivästä tämän asetuksen tultua voimaan. 3. Tämän asetuksen 81 ja 82 artiklaa sovelletaan yhden vuoden kuluttua päivästä, jona tämä asetus on tullut voimaan. 4. Tämän asetuksen 66-70 artiklaa sovelletaan 18 kuukauden kuluttua päivästä, jona tämä asetus on tullut voimaan. 5. Tämän asetuksen 44, 45 ja 46 artiklaa sovelletaan kahden vuoden kuluttua päivästä, jona tämä asetus on tullut voimaan. Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa. Tehty Brysselissä [...] päivänä [...]kuuta [...]. Euroopan parlamentin puolesta Neuvoston puolesta Puhemies Puheenjohtaja [...] [...] LIITE I Aineiden arviointia ja kemikaaliturvallisuusraporttien laatimista koskevat yleissäännökset 0. Johdanto 0.1. Tässä liitteessä on tarkoituksena vahvistaa, miten valmistajien ja maahantuojien on arvioitava valmistamastaan tai maahan tuomastaan aineesta aiheutuvat riskit ja miten heidän on dokumentoitava, että riskit hallitaan asianmukaisesti valmistuksen aikana ja heidän omassa käytössään ja että myös jatkokäyttäjät hallitsevat riskit asianmukaisesti. 0.2. Kemikaaliturvallisuusarvioinnissa on käsiteltävä kaikkia yksilöityjä käyttötapoja. Siinä on tarkasteltava kyseisen aineen käyttöä sellaisenaan (merkittävät epäpuhtaudet ja lisäaineet mukaan luettuina) sekä valmisteeseen tai tuotteeseen sisältyvän aineen käyttöä. Arvioinnissa on käsiteltävä aineen elinkaaren kaikkia vaiheita yksilöityjen käyttötapojen mukaisesti. Kemikaaliturvallisuusarvioinnissa on verrattava aineen mahdollisia haittavaikutuksia tunnettuun tai kohtuullisesti ennakoitavissa olevaan ihmisen ja ympäristön altistumiseen kyseiselle aineelle. 0.3. Jos valmistaja tai maahantuoja katsoo, että yhdelle aineelle tehty kemikaaliturvallisuusarviointi riittää sen arviointiin ja dokumentointiin, että toisesta aineesta tai aineryhmästä aiheutuvat riskit ovat asianmukaisesti hallittuja, hän voi käyttää tätä kemikaaliturvallisuusarviointia tuolle toiselle aineelle tai aineryhmälle. Valmistajan tai maahantuojan on esitettävä tälle perustelu. 0.4. Kemikaaliturvallisuusarvioinnin perustana on käytettävä teknisessä asiakirja-aineistossa annettuja tietoja aineesta ja muita saatavilla olevia asiaa koskevia tietoja. Siihen on liitettävä tiedot, jotka voidaan saada muissa kansainvälisissä ja kansallisissa ohjelmissa tehdyistä arvioinneista. Jos on käytettävissä yhteisön lainsäädännön nojalla tehty asianmukainen arviointi (esimerkiksi asetuksen N:o 793/93 mukaisesti loppuun saatetut riskinarvioinnit), se on otettava huomioon kemikaaliturvallisuusraporttia laadittaessa, ja sen on myös näyttävä raportissa. Näistä arvioinneista tehdyt poikkeamat on perusteltava. On siis tarkasteltava esimerkiksi tietoja, jotka koskevat aineeseen liittyvää vaaraa sekä valmistuksesta tai maahantuonnista ja yksilöidyistä käyttötavoista aiheutuvaa altistusta. Liitteessä IX olevan 3 jakson mukaisesti ei joissakin tapauksissa ole ehkä tarpeen tuottaa puuttuvia tietoja, koska hyvin karakterisoitujen riskien hallintaan tarvittavat riskinhallintamenetelmät voivat olla riittäviä myös muiden mahdollisten riskien hallintaan, joita ei siis silloin tarvitse karakterisoida täsmällisesti. Jos valmistaja tai maahantuoja katsoo, että kemikaaliturvallisuusraportin laatiminen edellyttää lisätietoja, joita saadaan vain liitteessä VII tai VIII mainittujen selkärankaisilla tehtävien testien avulla, hänen on ehdotettava testausstrategiaa, selitettävä, miksi hän pitää lisätietoja tarpeellisina, ja kirjattava asia kemikaaliturvallisuusraportin asianmukaiseen kohtaan. Lisätestien tuloksia odottaessaan hänen on kirjattava kemikaaliturvallisuusraporttiinsa käyttöön ottamansa riskinhallintatoimenpiteet. 0.5. Kemikaaliturvallisuusarvioinnissa, jonka valmistaja tai maahantuoja tekee aineelle, on oltava tämän liitteen asiaa koskevien jaksojen mukaisesti seuraavat vaiheet: 1. Ihmisten terveydelle aiheutuvan vaaran arviointi 2. Aineiden fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin perustuvien ihmisten terveydelle aiheutuvien vaarojen arviointi 3. Ympäristövaarojen arviointi 4. PBT- ja vPvB-aineiden arviointi Jos valmistaja tai maahantuoja katsoo 1-4 vaiheissa saatujen tulosten perusteella, että aine tai valmiste täyttää perusteet, joiden mukaan se on luokiteltava vaaralliseksi direktiivin 67/548/ETY tai direktiivin 1999/45/EY mukaisesti, tai se on arvioitu PBT- tai vPvB-aineeksi, on kemikaaliturvallisuusarvioinnissa käsiteltävä myös seuraavia vaiheita: 5. Altistuksen arviointi 6. Riskien karakterisointi Edellä mainittuja kohtia käsiteltäessä käytetyistä relevanteista tiedoista on laadittava tiivistelmä, joka esitetään kemikaaliturvallisuusraportin asiaa koskevassa kohdassa (7 jakso). 0.6. Kemikaaliturvallisuusraportin altistusta koskevan osan keskeinen osa on valmistajan tai maahantuojan altistusskenaario(ide)n sekä valmistajan tai maahantuojan yksilöityjä käyttötarkoituksia varten suosittelemien altistusskenaario(ide)n kuvaus. Altistusskenaarioissa on kuvattava riskinhallintatoimenpiteet, jotka valmistaja tai maahantuoja on ottanut käyttöön ja joita hän suosittaa jatkokäyttäjille. Jos aine on saatettu markkinoille, näistä altistusskenaarioista (riskinhallintamenetelmät mukaan luettuina) on esitettävä tiivistelmä käyttöturvallisuustiedotteen liitteessä liitteen IA mukaisesti. 0.7. Altistusskenaarioiden kuvauksen yksityiskohtaisuuden taso vaihtelee merkittävästi tapauskohtaisesti riippuen aineen käyttötavasta, sen vaarallisista ominaisuuksista ja valmistajan tai maahantuojan käytettävissä olevien tietojen määrästä. Altistusskenaarioissa voidaan kuvata asianmukaiset riskinhallintatoimenpiteet useille yksittäisille käyttötavoille. Yksittäiset altistusskenaariot voivat siis kattaa suuren määrän käyttötapoja. 0.8. Valmistajan tai maahantuojan kemikaaliturvallisuusarvioinnissa ja kemikaaliturvallisuusraporttien laadinnassa voidaan toistaa tiettyjä prosesseja. Toistuvissa vaiheissa voidaan käsitellä toisaalta altistusskenaario(ide)n kehittämistä ja tarkistamista, mihin voi liittyä riskinhallintatoimenpiteiden kehittämistä, toteuttamista tai suosittelemista, ja toisaalta lisätietojen hankkimista. Lisätietojen tuottamisen tarkoituksena on tarkempien riskienkuvausten tekeminen, joka perustuu tarkempaan vaaran tai altistuksen arviointiin. Tämän ansiosta voidaan toimitusketjussa toimittaa eteenpäin asianmukaista tietoa käyttöturvallisuustiedotteen avulla. 0.9. Jos tiedot eivät liitteen IX mukaisesti ole tarpeellisia, on se mainittava kemikaaliturvallisuusraportin asianomaisessa kohdassa, ja tällöin on viitattava teknisessä asiakirja-aineistossa esitettyihin perusteisiin. Se, ettei tietoja vaadita, on myös ilmoitettava käyttöturvallisuustiedotteessa. 0.10. Erityisiin vaikutuksiin, kuten otsonikerroksen heikentymiseen, joiden osalta on käytännössä mahdotonta noudattaa 1-6 jaksossa vahvistettuja menettelyjä, liittyvät riskit on arvioitava tapauskohtaisesti, ja valmistajan tai maahantuojan on liitettävä näistä arvioinneista täydellinen selostus ja perustelut kemikaaliturvallisuusraporttiin sekä tiivistelmä käyttöturvallisuustiedotteeseen. 0.11. Jos tässä liitteessä kuvatut menetelmät eivät ole asianmukaisia, on vaihtoehtoiset menetelmät kuvattava ja perusteltava kemikaaliturvallisuusraportissa yksityiskohtaisesti. 0.12. Kemikaaliturvallisuusraportin A osassa on annettava vakuutus, että valmistaja tai maahantuoja toteuttaa relevanteissa altistusskenaarioissa kuvattuja riskinhallintatoimenpiteitä omassa käytössään ja että tiedot yksilöityjä käyttötapoja varten laadituista altistusskenaarioista toimitetaan toimitusketjun kaikille tunnetuille myöhemmille käyttäjille käyttöturvallisuustiedotteen avulla. 1. Ihmisten terveydelle aiheutuvan vaaran arviointi 1.0. Johdanto 1.0.1. Ihmisten terveydelle aiheutuvan vaaran arvioinnin tavoitteena on oltava: määrittää aineen luokitus ja merkinnät direktiivin 67/548 mukaisesti ja johtaa aineelle sellaiset altistustasot, joita suuremmille ihmisiä ei saisi altistaa. Tämän altistustason nimityksenä on johdettu vaikutukseton altistustaso (Derived No-Effect Level, DNEL). 1.0.2. Ihmisten terveydelle aiheutuvien vaarojen arvioinnissa on tarkasteltava seuraavanlaisia mahdollisia vaikutuksia: 1) toksikokinetiikka, aineenvaihdunta ja jakautuminen; 2) äkilliset vaikutukset (äkillinen myrkyllisyys, ärsyttävyys ja syövyttävyys); 3) herkistyminen; 4) toistetun annostelun myrkyllisyys ja 5) CMR-vaikutukset (karsinogeenisuutta, mutageenisuutta ja lisääntymismyrkyllisyyttä koskevat vaikutukset). Muita vaikutuksia on tarkasteltava tarvittaessa, ja kaikki saatavilla olevat tiedot on otettava huomioon. 1.0.3. Vaaran arvioinnissa on oltava seuraavat neljä vaihetta: Vaihe 1: Muista kuin ihmisillä tehdyistä kokeista saatujen tietojen arviointi Vaihe 2: Ihmisillä saatujen tietojen arviointi Vaihe 3: Luokitus ja merkinnät Vaihe 4: Vaikutuksettomien altistustasojen (DNEL) johtaminen 1.0.4. Ensimmäiset kolme vaihetta on tehtävä kaikille vaikutuksille, joista on tietoa saatavilla. Tulokset on kirjattava kemikaaliturvallisuusraportin asiaa koskevaan jaksoon, ja niistä on tarvittaessa esitettävä yhteenveto 29 artiklan mukaisesti käyttöturvallisuustiedotteen kohdissa 2 ja 11. 1.0.5. Sellaisten vaikutusten kohdalle, joista ei ole saatavilla relevanttia tietoa, asiaa koskevaan jaksoon merkitään "Tätä tietoa ei vaadita tässä asetuksessa. Perustelu on annettu [viite]". 1.0.6. Ihmisten terveydelle aiheutuvien vaarojen arvioinnin vaiheessa 4 on yhdistettävä kolmesta ensimmäisestä vaiheesta saadut tulokset. Ne ilmoitetaan kemikaaliturvallisuusraportin asiaa koskevassa kohdassa, ja niistä esitetään tiivistelmä käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 8.1. 1.1. Vaihe 1: Muista kuin ihmisillä tehdyistä kokeista saatujen tietojen arviointi 1.1.1. Muista kuin ihmisillä tehdyistä kokeista saatujen tietojen arviointiin on kuuluttava: vaaran yksilöinti kaikkien saatavilla olevien muista kuin ihmisillä tehdyistä kokeista saatujen tietojen perusteella, määrällisen annos- (pitoisuus) vaste- (vaikutus) -suhteen määritys. 1.1.2. Jos ei ole mahdollista määrittää määrällistä annos-vastesuhdetta (pitoisuus-vaikutussuhdetta), on tämä seikka perusteltava, ja on esitettävä puolikvantitatiivinen tai kvalitatiivinen analyysi. Äkillisille vaikutuksille ei tavallisesti pystytä vahvistamaan määrällistä annos-vastesuhdetta (pitoisuus-vaikutussuhdetta) liitteen X mukaisesti tehdyn testin tulosten perusteella. Tällaisissa tapauksissa riittää, että määritetään, onko aineella luontainen kyky aiheuttaa kyseistä vaikutusta ja missä määrin. 1.1.3. Kaikki muista kuin ihmisillä tehdyistä kokeista saadut tiedot, joita on tarkoitus käyttää ihmiseen kohdistuvan erityisen vaikutuksen arviointiin ja annos-vastesuhteen (pitoisuus-vaikutussuhteen) vahvistamiseen, on esitettävä lyhyesti, mahdollisuuksien mukaan taulukon (taulukoiden ) muodossa. On erotettava toisistaan in vitro-, in vivo- ja muut tulokset. Relevantit testitulokset (esim. LD50, NO(A)EL tai LO(A)EL) ja testiolosuhteet (esim. testin kesto, antotie) ja muut relevantit tiedot on esitettävä kansainvälisesti tunnustetuin, kyseistä vaikutusta varten käytettävin mittayksiköin. 1.1.4 Jos samaa vaikutusta tutkitaan useissa tutkimuksissa DNEL-tasojen vahvistamiseksi, on tavallisesti käytettävä sitä tutkimusta tai niitä tutkimuksia, jotka aiheuttavat suurinta huolta. Kyseisestä tutkimuksesta (kyseisistä tutkimuksista) on laadittava selkeä tutkimustiivistelmä, joka liitetään teknisiin asiakirjoihin. Jollei käytetä sitä tutkimusta tai niitä tutkimuksia, jotka aiheuttavat suurinta huolta, on tämä perusteltava aukottomasti, ja tekniseen aineistoon on liitettävä selkeät tutkimustiivistelmät, jotka koskevat käytetyn tutkimuksen lisäksi kaikkia muita tutkimuksia, joissa on osoitettu suurempaa huolta aiheuttavia vaikutuksia kuin käytetyssä tutkimuksessa. Jos aine ei minkään saatavilla olevan tutkimuksen mukaan aiheuta vaaraa, on kaikkien tutkimusten validiteetti arvioitava yleisesti. 1.2. Vaihe 2: Ihmisillä saatujen tietojen arviointi Jos ei ole saatavilla ihmisillä tehdyistä kokeista saatuja tuloksia, on tähän osaan liitettävä ilmoitus "Ihmisillä saatuja tietoja ei ole saatavilla." Jos taas ihmisillä saatuja tuloksia on saatavilla, on ne esitettävä, mahdollisuuksien mukaan taulukon muodossa. 1.3. Vaihe 3: Luokitus ja merkinnät 1.3.1. Arvioinnissa on esitettävä ja perusteltava direktiivissä 67/548 esitettyjen perusteiden mukaisesti laadittu luokitus ja merkinnät. Saatavilla olevia tietoja on aina verrattava niihin perusteisiin, joita direktiivissä 67/548 annetaan CMR-aineiden luokille 1 ja 2, ja on ilmoitettava, täyttääkö aine kyseiset perusteet vai ei. 1.3.2. Jos tietojen perusteella ei voida päättää, olisiko jokin aine luokitettava tiettyä päätepistettä varten, rekisteröijän on ilmoitettava, minkä päätöksen hän on tehnyt, ja perusteltava toimensa. 1.4. Vaihe 4: Johdettujen vaikutuksettomien altistustasojen (Derived No-Effect Level, DNEL) määrittäminen 1.4.1. Aineen DNEL-arvo on vahvistettava vaiheista 1-3 saatujen tulosten perusteella, ja siinä on otettava huomioon todennäköinen annostelureitti (-reitit) sekä altistuksen kesto ja taajuus. Altistusskenaario saattaa oikeuttaa vahvistamaan vain yhden DNEL-arvon. Saatavilla olevien tietojen ja kemikaaliturvallisuusraportin 5 jaksossa esitettyjen altistusskenaarioiden johdosta voi kuitenkin olla tarpeen määritellä erilaiset DNEL-arvot kullekin relevantille väestöryhmälle (esim. työntekijät, kuluttajat ja yksilöt, jotka saattavat altistua epäsuoraan ympäristön kautta) ja mahdollisesti tietyille alaryhmille (esim. lapset, raskaana olevat naiset) sekä erilaisille altistusreiteille. Perustelujen on oltava kattavat, ja niissä on täsmennettävä muun muassa käytettyjen raakatietojen valinta, altistusreitti (suun kautta, ihon kautta, hengitysteitse) sekä altistuksen kesto ja taajuus sille aineelle, jonka DNEL on kyseessä. Jos altistus voi tapahtua useamman reitin kautta, on DNEL-arvo vahvistettava kullekin reitille erikseen ja kaikista reiteistä tapahtuvalle summa-altistukselle. DNEL-arvoa vahvistettaessa on otettava huomioon muun muassa seuraavat tekijät: i) kokeellisten tietojen vaihtelusta sekä lajien sisäisestä ja välisestä vaihtelusta johtuva epävarmuus; ii) vaikutuksen luonne ja vakavuus; iii) väestöryhmä, johon altistumista koskevat määrälliset ja/tai laadulliset tiedot liittyvät. 1.4.2. Jos DNEL-arvoa ei voida määrittää, se on ilmoitettava selvästi ja perusteltava. 2. Fysikaalis-kemiallisen vaaran arviointi 2.1. Aineiden fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin perustuvien vaarojen arvioinnin tavoitteena on oltava aineen luokituksen ja merkintöjen määrittely direktiivin 67/548 mukaisesti. 2.2. Ainakin seuraavien fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien mahdolliset vaikutukset ihmisten terveyteen on arvioitava: räjähtävyys syttyvyys hapettavuus. Jos tietojen perusteella ei voida päättää, olisiko jokin aine luokitettava tiettyä päätepistettä varten, rekisteröijän on ilmoitettava, minkä päätöksen hän on tehnyt, ja perusteltava toimensa. 2.3. Kunkin vaikutuksen arviointi on esitettävä kemikaaliturvallisuusraportin asiaa koskevassa kohdassa (7 jakso). Arvioinnista on esitettävä tarvittaessa tiivistelmä 29 artiklan mukaisesti käyttöturvallisuustiedotteen kohdissa 2 ja 9. 2.4. On arvioitava aineelle ominainen kyky aiheuttaa kuhunkin fysikaalis-kemialliseen ominaisuuteen liittyvä vaikutus. 2.5. Arvioinnissa on esitettävä ja perusteltava direktiivissä 67/548 esitettyjen perusteiden mukaisesti laadittu luokitus ja merkinnät. 3. Ympäristövaarojen arviointi 3.0. Johdanto 3.0.1. Aineiden ympäristövaarojen arvioinnin tavoitteena on oltava aineen luokituksen ja merkintöjen määrittely direktiivin 67/548 mukaisesti sekä sen pitoisuuden määrittely, jota alhaisemmat pitoisuudet eivät todennäköisesti aiheuta haittaa kyseessä olevassa ympäristön osa-alueessa. Tätä pitoisuutta kutsutaan todennäköiseksi vaikutuksettomaksi pitoisuudeksi (Predicted No-Effect Concentration, PNEC). 3.0.2. Ympäristövaaran arvioinnissa on tarkasteltava mahdollisia vaikutuksia ympäristöön, joka käsittää 1) vesiympäristön, sedimentti mukaan luettuna; 2) maaperän ja 3) ilman; mukaan luettuna mahdolliset vaikutukset, joita voi aiheutua 4) kertymisestä ravintoketjuun. Lisäksi on tarkasteltava 5) vaikutuksia, joita voi olla jätevedenkäsittelyjärjestelmien mikrobiologiseen aktiivisuuteen. Kuhunkin näihin viiteen ympäristön osa-alueeseen kohdistuvan vaikutuksen arviointi on esitettävä kemikaaliturvallisuusraportin asiaa koskevassa kohdassa (7 jakso). Arvioinnista on esitettävä tarvittaessa tiivistelmä 29 artiklan mukaisesti käyttöturvallisuustiedotteen kohdissa 2 ja 12. 3.0.3. Sellaisten ympäristön osa-alueiden kohdalle, joista ei ole saatavilla vaikutuksia koskevaa tietoa, asiaa koskevaan jaksoon merkitään "Tätä tietoa ei vaadita tässä asetuksessa. Perustelu on annettu [viite]". Jos tiettyä ympäristön osa-aluetta koskevaa tietoa on saatavilla mutta valmistaja tai maahantuoja uskoo, ettei vaaran arviointi ole tarpeen, valmistajan tai maahantuojan on perusteltava asia kemikaaliturvallisuusraportin asiaa koskevassa kohdassa (7 jakso). Perustelusta on esitettävä tarvittaessa tiivistelmä 29 artiklan mukaisesti käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 12. 3.0.4. Vaaran arvioinnissa on oltava seuraavat kolme vaihetta, jotka on selvästi yksilöitävä sellaisiksi kemikaaliturvallisuusraportissa: Vaihe 1: Raakatietojen arviointi Vaihe 2: Luokitus ja merkinnät Vaihe 3: Todennäköisesti vaikutuksettomien pitoisuuksien (PNEC) johtaminen 3.1. Vaihe 1: Raakatietojen arviointi 3.1.1. Kaikkien saatavilla olevien raakatietojen arviointiin on kuuluttava: vaaran yksilöinti kaikkien saatavilla olevien tietojen perusteella; määrällisen annos- (pitoisuus) vaste- (vaikutus) -suhteen määritys. 3.1.2. Jos ei ole mahdollista määrittää määrällistä annos-vastesuhdetta (pitoisuus-vaikutussuhdetta), on tämä seikka perusteltava, ja on esitettävä puolikvantitatiivinen tai kvalitatiivinen analyysi. 3.1.3. Kaikki tiettyyn ympäristön osa-alueeseen kohdistuvien vaikutusten arviointiin käytetyt tiedot on esitettävä lyhyesti, mahdollisuuksien mukaan taulukon tai taulukkojen avulla. Relevantit testitulokset (esim. LC50 tai NOEC) ja testiolosuhteet (esim. testin kesto, annostelureitti) ja muut relevantit tiedot on esitettävä kansainvälisesti tunnustetuin, kyseistä vaikutusta varten käytettävin mittayksiköin. 3.1.4. Kaikki tiedot, joiden avulla arvioidaan aineen käyttäytymistä ympäristössä, on esitettävä lyhyesti, mahdollisuuksien mukaan taulukon tai taulukkojen avulla. Relevantit testitulokset ja testiolosuhteet ja muut relevantit tiedot on esitettävä kansainvälisesti tunnustetuin, kyseistä vaikutusta varten käytettävin mittayksiköin. 3.1.5. Jos samaa vaikutusta tutkitaan useissa tutkimuksissa, johtopäätösten tekemiseksi on käytettävä sitä tutkimusta tai niitä tutkimuksia, jotka aiheuttavat suurinta huolta. Kyseisestä tutkimuksesta (kyseisistä tutkimuksista) on laadittava selkeä tutkimustiivistelmä, joka liitetään tekniseen aineistoon. Jollei käytetä sitä tutkimusta tai niitä tutkimuksia, jotka aiheuttavat suurinta huolta, on tämä perusteltava aukottomasti, ja tekniseen aineistoon on liitettävä selkeät tutkimustiivistelmät, jotka koskevat käytetyn tutkimuksen lisäksi kaikkia muita tutkimuksia, jotka herättivät enemmän huolta kuin käytetty tutkimus. Jos aine ei minkään saatavilla olevan tutkimuksen mukaan aiheuta vaaraa, on kaikkien tutkimusten validiteetti arvioitava yleisesti. 3.2. Vaihe 2: Luokitus ja merkinnät 3.2.1. Arvioinnissa on esitettävä ja perusteltava direktiivissä 67/548 esitettyjen perusteiden mukaisesti laadittu luokitus ja merkinnät. 3.2.2. Jos tietojen perusteella ei voida päättää, olisiko jokin aine luokitettava tiettyä päätepistettä varten, rekisteröijän on ilmoitettava, minkä päätöksen hän on tehnyt, ja perusteltava toimensa. 3.3. Vaihe 3: Todennäköisesti vaikutuksettoman pitoisuuden määrittäminen 3.3.1. Kullekin ympäristön osa-alueelle on vahvistettava PNEC-arvo (Predicted No-Effect Concentration, todennäköisesti vaikutukseton pitoisuus) saatavilla olevien tietojen perusteella. PNEC-arvo voidaan laskea soveltamalla sopivaa arviointitekijää eliöillä tehdyistä testeistä saatuihin vaikutusta kuvaaviin arvoihin (esim. LC50 tai NOEC). Arviointitekijä kuvaa eroa, joka on rajoitetulle määrälle lajeja laboratoriokokeista johdettujen vaikutusta kuvaavien arvojen ja kyseiselle ympäristön osa-alueelle määritetyn PNEC-arvon välillä [63]. [63] Yleensä mitä enemmän tietoja on ja mitä pidempiä kokeet ovat kestoltaan, sitä pienempi on epävarmuusaste ja arviointitekijä. Arviointitekijää 1000 sovelletaan tyypillisesti pienimpään kolmesta lyhytaikaisen kokeen L(E)C50-arvosta, jotka on johdettu erilaisia trofia-asteita edustavista lajeista, ja tekijää 10 pienimpään kolmesta pitkäaikaisen kokeen NOEC-arvosta, jotka on johdettu erilaisia trofia-asteita edustavista lajeista. 3.3.2. Jos PNEC-arvoa ei voida johtaa, tämä on ilmoitettava selvästi ja perusteltava aukottomasti. 4. PBT- ja vPvB-aineiden arviointi 4.0. Johdanto 4.0.1. PBT- ja vPvB-aineiden arvioinnin tavoitteena on oltava määrittää, täyttääkö aine liitteessä XII vahvistetut perusteet. Jos aine täyttää ne, aineen mahdolliset päästöt on karakterisoitava. Tämän liitteen 1 ja 3 jakson mukaista vaaran arviointia, jossa käsitellään kaikkia pitkäaikaisia vaikutuksia, ja ihmisten ja ympäristön pitkäaikaisen altistuksen arviointia 5 jakson (altistuksen arviointi) vaiheen 2 (altistuksen estimointi) mukaan, ei voida tehdä riittävän luotettavasti aineille, jotka täyttävät PBT- ja vPvB-aineiden tunnistusperusteet, minkä vuoksi PBT- ja vPvB-arviointi on tehtävä erikseen. 4.0.2. PBT- ja vPvB-aineiden arvioinnin perustana on käytettävä kaikkia teknisessä aineistossa annettuja tietoja. Jos teknisessä aineistossa esitetään yhdelle tai useammalle päätepisteelle vain liitteissä V ja VI vaaditut tiedot, on rekisteröijän harkittava, tarvitseeko PBT- ja vPvB-aineiden arviointiin tuottaa lisätietoja. 4.0.3. PBT- ja vPvB-arvioinnissa on oltava seuraavat kaksi vaihetta, jotka on selvästi yksilöitävä sellaisiksi kemikaaliturvallisuusraportin C osassa (ks. 7 jakso): Vaihe 1: Vertaaminen perusteisiin Vaihe 2: Päästöjen karakterisointi Arvioinnista on myös esitettävä tiivistelmä käyttöturvallisuustiedotteen kohdassa 12. 4.1. Vaihe 1: Vertaaminen perusteisiin Tässä osassa PBT- ja vPvB-aineiden arviointia on saatavilla olevia tietoja verrattava liitteessä XII vahvistettuihin perusteisiin ja ilmoitettava, täyttääkö aine perusteet vai ei. Jos saatavilla olevien tietojen perusteella ei voida päättää, täyttääkö aine liitteen XII perusteet vai ei, on harkittava tapauksen mukaan muuta näyttöä, joka antaa aihetta samantasoiseen huoleen. 4.2. Vaihe 2: Päästöjen karakterisointi Jos aine täyttää perusteet, päästöt on karakterisoitava, ja siihen on kuuluttava 5 jaksossa kuvatut relevantit altistuksen arvioinnin osat. Erityisesti siinä on arvioitava ainemäärät, jotka pääsevät ympäristön eri osa-alueisiin kaikissa valmistajan tai maahantuojan toiminnoissa ja kaikista yksilöidyistä käyttötavoista. On myös täsmennettävä reitit, joiden kautta ihmiset ja ympäristö todennäköisesti voivat altistua aineelle. 5. Altistuksen arviointi 5.0. Johdanto Altistuksen arvioinnin tavoitteena on estimoida määrällisesti tai laadullisesti se aineen annos/pitoisuus, jolle väestö ja ympäristö altistuvat tai voivat altistua. Altistuksen arvioinnissa on oltava seuraavat kaksi vaihetta, jotka on selvästi yksilöitävä sellaisiksi kemikaaliturvallisuusraportissa: Vaihe 1: Altistusskenaarioiden laadinta Vaihe 2: Altistuksen estimointi Arvioinnista on tarvittaessa esitettävä 29 artiklan mukaisesti tiivistelmä käyttöturvallisuustiedotteen liitteessä. 5.1. Vaihe 1: Altistusskenaarioiden laadinta 5.1.1. Altistusskenaarioita on laadittava yhteisössä tapahtuvaa valmistusta varten, valmistajan tai maahantuojan omaa käyttöä varten sekä kaikkia yksilöityjä käyttötapoja varten. Altistusskenaariossa selostetaan, miten ainetta valmistetaan tai käytetään sen elinkaaren aikana ja miten valmistaja tai maahantuoja kontrolloi tai suosittaa, että jatkokäyttäjät kontrolloivat ihmisten ja ympäristön altistumista. Altistusskenaariot voivat koskea laajoja aloja tai erityisaloja tarpeen mukaan. Altistusskenaario on esitettävä kemikaaliturvallisuusraportin asiaa koskevassa kohdassa, ja siitä on esitettävä tiivistelmä käyttöturvallisuustiedotteen liitteessä käyttäen sopivaa lyhytotsikkoa, joka kuvaa aineen käyttöä lyhyesti ja yleisesti. Altistusskenaariossa on selostettava, silloin kun se on relevanttia, seuraavat asiat: valmistajan käyttämät valmistusprosessit ja tarvittaessa valmistajan tai maahantuojan suorittama jatkoprosessointi tai aineen käyttö, muun muassa fysikaalinen olomuoto, jossa ainetta valmistetaan, prosessoidaan ja/tai käytetään valmistajan tai maahantuojan ennakoimat aineen yksilöityyn käyttöön liittyvät prosessit; muun muassa fysikaalinen olomuoto, jossa ainetta prosessoidaan ja/tai käytetään; riskinhallintatoimenpiteet, jotka valmistaja tai maahantuoja ottaa käyttöön vähentääkseen tai välttääkseen ihmisten (työntekijät ja kuluttajat mukaan luettuina) ja ympäristön altistuksen aineelle; riskinhallintatoimenpiteet, joiden käyttöönottoa valmistaja tai maahantuoja suosittaa jatkokäyttäjille, jotta voidaan vähentää tai välttää ihmisten (työntekijät ja kuluttajat mukaan luettuina) ja ympäristön altistus aineelle; valmistajan tai maahantuojan toteuttamat jätehuoltotoimenpiteet, sekä ne jätehuoltotoimenpiteet, joita suositetaan jatkokäyttäjille tai kuluttajille, jotta voidaan vähentää tai välttää ihmisten ja ympäristön altistus aineelle jätteiden loppusijoittamisen ja/tai kierrätyksen yhteydessä; prosessien kanssa tekemisiin joutuvien työntekijöiden toiminnat sekä heidän kyseiselle aineelle tapahtuvan altistuksensa kesto ja taajuus; kuluttajien toiminnat sekä heidän kyseiselle aineelle tapahtuvan altistuksensa kesto ja taajuus; ympäristön eri osa-alueisiin ja jätevedenkäsittelyjärjestelmiin kohdistuvien aineen päästöjen kesto ja taajuus sekä vastaanottavassa ympäristön osa-alueessa tapahtuva laimentuminen. 5.1.2. Jos arviointia on tarkoitus käyttää luvan hakemiseen tiettyä käyttötapaa varten, tarvitsee altistusskenaariot laatia vain kyseisiä käyttötapoja ja käyttöä seuraavia elinkaaren vaiheita varten. 5.2. Vaihe 2: Altistuksen estimointi 5.2.1. Altistus on estimoitava kullekin laaditulle altistusskenaariolle, ja se on esitettävä kemikaaliturvallisuusraportin asiaa koskevassa kohdassa. Estimoinnista on esitettävä tarvittaessa tiivistelmä 29 artiklan mukaisesti käyttöturvallisuustiedotteen liitteessä. Altistuksen estimointiin kuuluu kolme kohtaa: 1) päästöjen estimointi, 2) kemikaalin käyttäytyminen ja reitit ja 3) altistustasojen estimointi. 5.2.2. Päästöjen estimoinnissa on tarkasteltava päästöjä aineen elinkaaren kaikkien merkityksellisten vaiheiden aikana olettaen, että altistusskenaariossa kuvattuja riskinhallintatoimenpiteitä käytetään. 5.2.3. Aineen mahdollinen hajoaminen tai muuntuminen tai reaktioprosessit on selostettava. Jakautuminen ja käyttäytyminen ympäristössä on estimoitava. 5.2.4 Altistustasot on estimoitava kaikille väestöryhmille (työntekijät, kuluttajat ja ympäristön välityksellä epäsuorasti altistuvat yksilöt) ja ympäristön osa-alueille, joiden altistuminen aineelle on tiedettyä tai kohtuudella ennakoitavissa. Estimoinnissa on käsiteltävä ihmisen kaikkia relevantteja altistusteitä (hengitysteiden, suun tai ihon kautta sekä yhteensä kaikkien relevanttien altistusreittien kautta). Estimoinneissa on otettava huomioon paikalliset ja ajalliset altistumistavan vaihtelut. Altistuksen estimoinnissa on erityisesti otettava huomioon seuraavat tiedot: asianmukaisesti mitatut, edustavat altistustiedot, tärkeimmät aineessa mahdollisesti esiintyvät epäpuhtaudet ja lisäaineet, aineen tuotanto- ja/tai maahantuontimäärät, määrä kutakin yksilöityä käyttötapaa kohti, eristyksen taso, aineen fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, muuntumis- ja/tai hajoamistuotteet, todennäköiset altistustiet ja imeytyvyys ihmisen elimistöön, todennäköiset reitit, joiden kautta aine joutuu ympäristöön, sekä jakautuminen ympäristöön ja hajaantuminen ja/tai muuntuminen (katso myös 3 jakson vaihe 1). 5.2.5 Jos on käytettävissä asianmukaisesti mitattuja ja edustavia altistusta koskevia tietoja, ne on otettava erityisesti huomioon altistuksen arvioinnin yhteydessä. Altistustasojen estimoinnissa voidaan käyttää sopivia malleja. Tällöin otetaan huomioon myös käyttö- ja altistustavoiltaan tai ominaisuuksiltaan samankaltaisten aineiden merkitykselliset seurantatiedot. 6. Riskien karakterisointi 6.1 Riskit on karakterisoitava kullekin altistusskenaariolle ja esitettävä kemikaaliturvallisuusraportin asiaa koskevassa kohdassa. 6.2 Riskien karakterisoinnissa on tarkasteltava niitä väestöryhmiä (jotka altistuvat työntekijöinä, kuluttajina tai epäsuorasti ympäristön kautta, sekä tarvittaessa niitä yhteensä) ja niitä ympäristön osa-alueita, joiden tiedetään tai voidaan kohtuudella ennakoida altistuvan aineelle olettaen, että edellisen jakson altistusskenaarioissa kuvattuja riskinhallintatoimenpiteitä käytetään. Lisäksi on tarkasteltava aineesta aiheutuvaa kokonaisympäristöriskiä yhdistämällä kaikkia kyseeseen tulevia ympäristön osa-alueita koskevat tulokset ja aineen merkityksellisiä päästölähteitä koskevat tiedot. 6.3 Riskien karakterisoinnissa on: verrattava kunkin sellaisen väestöryhmän altistusta, jonka tiedetään tai ennakoidaan altistuvan, asianmukaiseen DNEL-tasoon, verrattava kunkin ympäristön osa-alueen todennäköisiä ympäristöpitoisuuksia PNEC-arvoihin, ja arvioitava aineen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien johdosta aiheutuvien tapahtumien todennäköisyys ja vakavuus. 6.4 Kunkin altistusskenaarion osalta ihmisten ja ympäristön altistuksen voidaan katsoa olevan asianmukaisesti kontrolloidun, jos 6 jakson 2 kohdassa estimoidut altistustasot eivät ylitä 1 ja 3 jaksossa määritettyjä asiaa koskevia DNEL- tai PNEC-tasoja ja 2 jaksossa määritettyjen aineen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien johdosta aiheutuvien tapahtumien todennäköisyys ja vakavuus on erittäin vähäinen. 6.5 Niille ihmisiin tai ympäristön osa-alueisiin kohdistuville vaikutuksille, joille ei ole voitu määrittää DNEL- tai PNEC-arvoa, on tehtävä laadullinen arvio siitä, kuinka suurella todennäköisyydellä vaikutukset voidaan välttää toteutettaessa altistusskenaariota. Aineille, jotka täyttävät PBT- ja vPvB-aineita koskevat perusteet, on valmistajan tai maahantuojan käytettävä 5 jakson vaiheessa 2 saatuja tietoja ottaessaan käyttöön toimitiloissaan riskinhallintatoimenpiteitä, joilla minimoidaan ihmisiin tai ympäristöön kohdistuvaa altistusta, ja suositellessaan niitä jatkokäyttäjille. 7. Kemikaaliturvallisuusraportin esitystapa ja muoto Kemikaaliturvallisuusraportissa on käytettävä seuraavia otsikoita: Kemikaaliturvallisuusraportin esitystapa ja muoto A OSA 1. Yhteenveto riskinhallintatoimenpiteistä 2. Vakuutus, että riskinhallintatoimenpiteitä toteutetaan 3. Vakuutus, että riskinhallintatoimenpiteistä ilmoitetaan B OSA 1. aineen ja sen fysikaalisten ja kemiallisten ominaisuuksien yksilöinti 2. Luokitus ja merkinnät 3. Aineen käyttäytyminen ympäristössä 3.1. Hajoaminen 3.2. Jakautuminen ympäristöön 3.3. Biokertyvyys C OSA 1. Ihmisten terveydelle aiheutuvan vaaran arviointi 1.1. Toksikokinetiikka, aineenvaihdunta ja jakautuminen 1.2. Äkillinen myrkyllisyys 1.3. Ärsyttävyys 1.3.1. Iho 1.3.2. Silmät 1.3.3. Hengityselimet 1.4. Syövyttävyys 1.5. Herkistyminen 1.5.1. Iho 1.5.2. Hengityselimet 1.6. Toistuvasta annostuksesta johtuva myrkyllisyys 1.7. Mutageenisuus 1.8. Karsinogeenisuus 1.9. Lisääntymismyrkyllisyys 1.9.1. Hedelmällisyyteen kohdistuvat vaikutukset 1.9.2. Kehitysmyrkyllisyys 1.10 Muut vaikutukset 2. Aineiden fysikaalis-kemiallisiin ominaisuuksiin perustuvien ihmisille aiheutuvien vaarojen arviointi 2.1. Räjähtävyys 2.2. Syttyvyys 2.3. Hapettavuus 3. Ympäristövaarojen arviointi 3.1. Vesiympäristö (sedimentti mukaan luettuna) 3.2. Maaperä 3.3. Ilma 3.4. Jätevedenkäsittelyjärjestelmien mikrobiologinen aktiivisuus 4. PBT- ja vPvB-aineiden arviointi 5. Altistuksen arviointi 5.1. [Otsikko, altistusskenaario 1] 5.2.1. Altistusskenaario 5.2.2. Altistuksen arviointi 5.2. [Otsikko, altistusskenaario 2] 5.3.1. Altistusskenaario 5.3.2. Altistuksen arviointi [jne.] 6. Riskien karakterisointi 6.1. [Otsikko, altistusskenaario 1] 6.1.1. Ihmisten terveys 6.1.1.1. Työntekijät 6.1.1.2. Kuluttajat 6.1.1.3. Ympäristön kautta mahdollisesti epäsuorasti altistuvat yksilöt 6.1.2. Ympäristö 6.1.2.1. Vesiympäristö (sedimentti mukaan luettuna) 6.1.2.2. Maaperä 6.1.2.3. Ilma 6.1.2.4. Jätevedenkäsittelyjärjestelmien mikrobiologinen aktiivisuus 6.2. [Otsikko, altistusskenaario 2] 6.2.1. Ihmisten terveys 6.2.1.1. Työntekijät 6.2.1.2. Kuluttajat 6.2.1.3. Ympäristön kautta mahdollisesti epäsuorasti altistuvat yksilöt 6.2.2. Ympäristö 6.2.2.1. Vesiympäristö (sedimentti mukaan luettuna) 6.2.2.2. Maaperä 6.2.2.3. Ilma 6.2.2.4. Jätevedenkäsittelyjärjestelmien mikrobiologinen aktiivisuus [jne.] 6.x. Kokonaisaltistus (kaikki merkitykselliset päästölähteet yhteensä) 6.x.1 Ihmisten terveys (kaikki altistusreitit yhteensä) 6.x.1.1 6.x.2 Ympäristö (kaikki päästölähteet yhteensä) 6.x.2.1 LIITE I a OPAS KÄYTTÖTURVALLISUUSTIEDOTTEEN LAATIMISEEN Tässä liitteessä esitetään vaatimukset, joiden mukaan aineille tai valmisteille laaditaan käyttöturvallisuustiedotteet 29 artiklan mukaisesti. Käyttöturvallisuustiedotteen avulla toimitetaan kemikaaliturvallisuusraportin sisältämät asianmukaiset tiedot toimitusketjussa välittömästi seuraaville käyttäjille. Käyttöturvallisuustiedotteessa annettavien tietojen on oltava kemikaaliturvallisuusraportin tietoja vastaavia silloin kun sellainen vaaditaan. Kun on käytettävissä kemikaaliturvallisuusraportti, kysymykseen tuleva(t) altistusskenaario(t) on esitettävä käyttöturvallisuustiedotteen liitteessä, jotta käyttöturvallisuustiedotteen asiaa koskevissa kohdissa on helpompi viitata niihin. Tämän liitteen tarkoituksena on varmistaa 29 artiklassa mainittujen pakollisten kohtien sisällön johdonmukaisuus ja tarkkuus, jotta käyttäjät voivat käyttöturvallisuustiedotteiden avulla ryhtyä tarvittaviin toimiin terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi työpaikalla sekä ympäristön suojelemiseksi. Käyttöturvallisuustiedotteiden tietojen on täytettävä työntekijöiden terveyden ja turvallisuuden suojelemisesta työpaikalla esiintyviin kemiallisiin tekijöihin liittyviltä riskeiltä annetussa neuvoston direktiivissä 98/24/EY [64] säädetyt vaatimukset. Erityisesti työnantajan on pystyttävä käyttöturvallisuustiedotteiden avulla määrittämään, onko työpaikalla vaarallisia kemikaaleja ja arvioimaan niiden käytöstä työntekijöiden terveydelle ja turvallisuudelle mahdollisesti aiheutuvat riskit. [64] EYVL L 131, 5.5.1998, s. 11. Käyttöturvallisuustiedotteen tiedot on kirjoitettava selvästi ja lyhyesti. Käyttöturvallisuustiedotteen laatijan on oltava pätevä henkilö, jonka on otettava huomioon käyttäjien erityistarpeet, sikäli kuin ne tiedetään. Aineiden ja valmisteiden markkinoille saattamisesta vastaavien henkilöiden on varmistettava, että kyseisiä asioita käsittelevät henkilöt ovat saaneet asianmukaisen koulutuksen, myös kertauskoulutusta. Valmisteista, joita ei ole luokiteltu vaarallisiksi mutta joille vaaditaan käyttöturvallisuustiedote 30 artiklan mukaisesti, on kussakin kohdassa annettava oikeasuhteista tietoa. Lisätiedot voivat olla tarpeen joissakin tapauksissa, sillä aineilla ja valmisteilla voi olla monenlaisia ominaisuuksia. Jos taas käy ilmi, etteivät tiettyjä ominaisuuksia koskevat tiedot ole tärkeitä tai niitä on teknisistä syistä mahdoton toimittaa, syyt tähän on ilmoitettava selvästi kussakin kohdassa. Jokaisesta vaarallisesta ominaisuudesta on toimitettava tietoja. Jos ilmoitetaan, että tiettyä vaaraa ei esiinny, on ilmoitettava selvästi joko että luokituksen tekijällä ei ole tietoja käytettävissään tai että käytettävissä olevat testitulokset ovat negatiivisia. Käyttöturvallisuustiedotteen julkaisupäivä on annettava ensimmäisellä sivulla. Aina kun käyttöturvallisuustiedotetta muutetaan, muutokset on saatettava vastaanottajan tietoon. Huom. Käyttöturvallisuustiedote vaaditaan myös tietyistä direktiivin 67/548/ETY liitteessä VI olevissa 8 ja 9 luvuissa mainituista erikoisaineista ja -valmisteista (esim. massiivisessa olomuodossa olevat metallit, metalliseokset, kompressoidut kaasut jne.), joille on myönnetty merkintöjä koskevia poikkeuksia. 1. aineen tai valmisteen ja yhtiön tai yrityksen tunnistetiedot 1.1. Aineen tai valmisteen tunnistetiedot Tunnistustiedoissa käytetyn termin on oltava sama kuin direktiivin 67/548/ETY liitteen VI mukaisessa varoitusetiketissä käytetty termi. Rekisteröitäville aineille kyseisen termin on oltava rekisteröinnissä annetun termin mukainen, ja tämän asetuksen 18 artiklan 1 kohdan nojalla annettu rekisteröintinumero on myös ilmoitettava. Muut käytettävissä olevat tunnistamistavat voidaan myös ilmoittaa. 1.2. Aineen ja/tai valmisteen käyttötapa Aineen tai valmisteen käyttötavat, mikäli ne tiedetään, on ilmoitettava. Useista mahdollisista käyttötavoista tarvitsee luetella vain tärkeimmät tai tavallisimmat. On ilmoitettava lyhyesti, mitä aine käytännössä tekee, esimerkiksi onko se palonestoaine, antioksidantti jne. Jos vaaditaan kemikaaliturvallisuusraportti, on käyttöturvallisuustiedotteessa annettava tietoja kaikista yksilöidyistä käyttötavoista, jotka ovat merkityksellisiä käyttöturvallisuustiedotteen vastaanottajalle. Näiden tietojen on vastattava käyttöturvallisuustiedotteen liitteessä yksilöityjä käyttötapoja ja altistusskenaarioita. 1.3. Yhtiön/yrityksen tunnistetiedot Henkilöstä, joka vastaa aineen tai valmisteen saattamisesta yhteisön markkinoille (valmistajista, maahantuojista tai jakelijoista), on annettava tunnistetiedot. Tällöin on annettava täydellinen osoite ja puhelinnumero. Jos kyseinen henkilö ei ole sijoittautunut siihen jäsenvaltioon, jossa aine tai valmiste saatetaan markkinoille, on mahdollisuuksien mukaan annettava tähän jäsenvaltioon sijoittautuneen asiasta vastaavan henkilön täydellinen osoite ja puhelinnumero. Rekisteröijäksi on ilmoitettava sama henkilö kuin rekisteröinnissä ilmoitettu valmistaja tai maahantuoja. 1.4. Hätäpuhelinnumero Edellä mainittujen tietojen lisäksi on annettava yhtiön ja/tai asiasta vastaavan virallisen neuvontaelimen (joka voi olla se elin, joka on vastuussa terveyttä koskevien tietojen vastaanottamisesta ja johon viitataan direktiivin 1999/45/EY 17 artiklassa) hätäpuhelinnumero. 2. Vaaran yksilöinti Tässä kohdassa on ilmoitettava direktiivin 67/548/ETY tai 1999/45/EY luokitusta koskevien säännösten mukaisesti tehty aineen tai valmisteen luokitus. Vaarat, joita aineesta tai valmisteesta aiheutuu ihmisille ja ympäristölle, on ilmoitettava selvästi ja lyhyesti. Valmisteet, jotka on luokiteltu vaarallisiksi, ja valmisteet, joita ei ole luokiteltu vaarallisiksi direktiivin 1999/45/EY mukaan, on erotettava selvästi. Tärkeimmät haitalliset, kohtuullisella varmuudella odotettavissa olevat fysikaalis-kemialliset ihmisten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvat vaikutukset ja oireet, jotka liittyvät aineen tai valmisteen käyttötapoihin ja mahdollisiin vääriin käyttötapoihin, on kuvattava. Muut vaarat, kuten pölyisyys, tukehtuminen, jäätyminen tai sellaiset ympäristövaikutukset kuten maaperän eliöihin kohdistuva vaara, jotka eivät edellytä luokittelemista, mutta jotka voivat vaikuttaa lisäävästi aineen vaarallisuuteen kaiken kaikkiaan, on mahdollisesti tarpeen mainita. Pakkausmerkinnöissä annettavat tiedot on ilmoitettava kohdassa 15. Aineen luokituksen on vastattava X osaston nojalla laaditussa luokituksia ja pakkausmerkintöjä koskevassa luettelossa säädettyä luokitusta. 3. KOOSTUMUS JA/TAI AINESOSIA KOSKEVAT TIEDOT Vastaanottajan on voitava tunnistaa annettujen tietojen perusteella helposti valmisteen aineosiin liittyvät vaarat. Valmisteeseen itseensä liittyvät vaarat on ilmoitettava kohdassa 3. 3.1. Täydellisen koostumuksen (aineosien laatu ja niiden pitoisuus) antaminen ei ole välttämätöntä, vaikka yleinen kuvaus aineosista ja niiden pitoisuuksista voi olla hyödyksi. 3.2. Direktiivin 1999/45/EY mukaisesti vaarallisiksi luokitelluista valmisteista on ilmoitettava seuraavantyyppiset aineet sekä niiden pitoisuus tai pitoisuusalue: i) direktiivissä 67/548/ETY tarkoitetut terveydelle tai ympäristölle vaaralliset aineet, jos niiden pitoisuus on vähintään yhtä suuri kuin alhaisin seuraavista arvoista: - Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/45/EY 3 artiklan 3 kohdassa olevassa taulukossa määrätyt pitoisuudet tai - neuvoston direktiivin 67/548/ETY liitteessä I annetut pitoisuusrajat tai - Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/45/EY liitteessä II olevassa B osassa määrätyt pitoisuusrajat tai - Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/45/EY liitteessä III olevassa B osassa määrätyt pitoisuusrajat tai - X osaston nojalla laaditussa luokituksia ja pakkausmerkintöjä koskevassa luettelossa olevassa hyväksytyssä kirjauksessa ilmoitetut pitoisuusrajat, ii) ja aineet, joille yhteisössä on säädetty työperäisen altistuksen raja-arvot ja jotka eivät kuulu i alakohdassa mainittuihin aineisiin. 3.3. Valmisteista, jotka ei ole luokiteltu vaarallisiksi direktiivin 1999/45/EY mukaan, on ilmoitettava seuraavat aineet sekä niiden pitoisuus tai pitoisuusalue, jos yksittäisen aineen pitoisuus on vähintään yksi painoprosentti, kun on kyseessä muu kuin kaasumainen valmiste, tai vähintään 0,2 tilavuusprosenttia, kun on kyseessä kaasumainen valmiste: aineet, jotka ovat direktiivissä 67/548/ETY [65] tarkoitettuja terveydelle tai ympäristölle vaarallisia aineita, [65] Jos valmisteen markkinoille saattamisesta vastaava henkilö voi osoittaa, että sellaisen aineen kemiallisen yksilöinnin, joka on luokiteltu yksinomaan: - ärsyttäväksi, lukuun ottamatta aineita, joille on osoitettu R-lauseke R41, tai ärsyttäväksi yhdessä yhden tai useamman direktiivin 1999/45/EY 10 artiklan 2.3.4 kohdassa mainitun ominaisuuden kanssa, tai; - haitalliseksi yhdessä yhden tai useamman direktiivin 1999/45/EY 10 artiklan 2.3.4 kohdassa mainitun ominaisuuden kanssa ja jolla on vain akuutteja kuolemaan johtavia vaikutuksia; antaminen käyttöturvallisuustiedotteessa vaarantaa hänen immateriaalioikeutensa luottamuksellisuuden, hän voi direktiivin 1999/45/EY liitteessä VI olevan B osan säännösten mukaisesti viitata kyseiseen aineeseen joko käyttämällä nimeä, jolla tunnistetaan tärkeimmät funktionaaliset kemialliset ryhmät tai jotain vaihtoehtoista nimeä. ja aineet, joille on säädetty yhteisössä työperäisen altistuksen raja-arvo. 3.4. Edellä tarkoitetuista aineista on ilmoitettava niiden luokitus (joka perustuu joko direktiivin 67/548/ETY 4 ja 6 artiklaan tai sen liitteeseen I) sekä varoitusmerkit ja R-lausekkeet, jotka aineille on osoitettu niihin liittyvien fysikaalis-kemiallisten, terveys- tai ympäristövaarojen perusteella. R-lausekkeita ei tarvitse tässä yhteydessä antaa täydellisinä: on viitattava kohtaan 16, jossa on annettava kunkin R-lausekkeen koko teksti. 3.5. Edellä tarkoitettujen aineiden nimi ja niiden EINECS tai ELINCS-numero on annettava direktiivin 67/548/ETY mukaisesti. CAS-numero ja IUPAC-nimi (jos ne ovat saatavilla) voivat olla hyödyksi. Aineista, jotka on ilmoitettu yleisellä nimellä direktiivin 1999/45/EY 15 artiklan tai tässä liitteessä olevan 3 kohdan 3 alakohdan alaviitteen mukaisesti, ei tarvitse antaa täsmällistä kemiallista tunnistetta. Tämän asetuksen 18 artiklan 1 kohdan perusteella osoitettu rekisteröintinumero on myös ilmoitettava kullekin rekisteröitävälle aineelle. 3.6. Jos direktiivin 1999/45/EY 15 artiklan tai tässä liitteessä olevan 3 kohdan 3 alakohdan alaviitteen säännösten mukaisesti tiettyjen aineiden tunnistetietoja on käsiteltävä luottamuksellisina, aineiden kemialliset ominaisuudet on kuvattava aineiden turvallisen käsittelyn varmistamiseksi. Käytettävän nimen on oltava sama kuin se, joka seuraa edellä mainituista menettelyistä. 4. ENSIAPUTOIMENPITEET Ensiaputoimenpiteet on kuvattava. Ensin on mainittava, tarvitaanko välitöntä lääketieteellistä apua. Ensiapuohjeiden on oltava lyhyitä ja sellaisia, että uhri, läsnäolevat ja ensiapuhenkilöstö ymmärtävät ne helposti. Oireet ja vaikutukset tulisi esittää lyhyesti tiivistettynä. Ohjeissa on selostettava, mitä on tehtävä paikan päällä onnettomuuden sattuessa ja onko odotettavissa viivästyneitä vaikutuksia altistuksen jälkeen. Tiedot esitetään eri altistusteiden (esimerkiksi hengitystiet, iho, silmät ja ruoansulatuselimet) mukaisesti eri kohdissa. Ilmoitetaan, tarvitaanko lääkärin apua tai onko se toivottavaa. Tiettyjen aineiden tai valmisteiden osalta voi olla tärkeätä korostaa, että työpaikalla on oltava erikoisvalmiuksia erityistä ja välitöntä hoitoa varten. 5. PALONTORJUNTATOIMENPITEET Aineen tai valmisteen aiheuttaman tai sen läheisyydessä ilmenevän tulipalon varalta on ilmoitettava: sopivat sammutusaineet, sammutusaineet, joita ei saa käyttää turvallisuussyistä, erityiset altistumisvaarat, jotka johtuvat aineesta tai valmisteesta itsestään, palamistuotteista tai tuloksena syntyvistä kaasuista, erityiset palomiesten suojavarusteet. 6. TOIMENPITEET PÄÄSTÖVAHINGOISSA Aineesta tai valmisteesta riippuen tietoja voidaan tarvita seuraavista seikoista: henkilökohtaiset suojatoimet, kuten sytytyslähteiden poistaminen, riittävä ilmanvaihto ja/tai hengityssuojaintentarve, pölyn leviämisen estäminen, iho- ja silmäkosketuksen estäminen, ympäristöön kohdistuvien vahinkojen estäminen, kuten pääsyn estäminen viemäreihin, pinta- ja pohjavesiin ja maaperään, mahdollisesti lähiseudun varoittaminen, puhdistusohjeet, kuten imukykyisen materiaalin (esimerkiksi hiekan, piimaan, happoa sitovan aineen, yleissitovan aineen, sahajauhon) käyttö, kaasujen ja/tai huurujen poistaminen vedellä, laimennus. Myös on harkittava seuraavia merkintöjä: "Ei saa käyttää...", "Neutraloitava (neutralointiaineen nimi)". Huom. Tarvittaessa on viitattava kohtiin 8 ja 13. 7. KÄSITTELY JA VARASTOINTI Huom. Tässä jaksossa annettavien tietojen on liityttävä terveyden, turvallisuuden ja ympäristön suojeluun. Työnantajan pitäisi pystyä niiden avulla suunnittelemaan ja järjestämään työpaikan työmenetelmät direktiivin 98/24/EY 5 artiklan mukaisesti. Kun kemikaaliturvallisuusraportti tai rekisteröinti vaaditaan, tässä jaksossa annettavien tietojen on oltava yhdenmukaisia niiden tietojen kanssa, jotka annetaan käyttöturvallisuustiedotteen liitteessä yksilöidyille käyttötavoille ja altistusskenaarioille. 7.1. Käsittely Toimenpiteet turvallista käsittelyä varten, mukaan luettuna neuvot, jotka koskevat teknisiä toimenpiteitä, kuten eristystoimenpiteitä, paikallis- ja yleisilmanvaihtoa, toimenpiteitä aerosolien ja pölyn muodostumisen ja tulipalon estämiseksi, ympäristönsuojelutoimenpiteitä (esimerkiksi poistoilman suodattimien tai puhdistuslaitteiden käyttöä, käyttöä eristetyllä alueella, roiskeiden talteenottoa ja niiden loppusijoitusta/hävittämistä jne.), ja muut erityiset ainetta tai valmistetta koskevat vaatimukset tai määräykset (esimerkiksi kielletyt tai suositeltavat menettelyt tai laitteet) on yksilöitävä ja, jos mahdollista, kuvattava lyhyesti. 7.2. Varastointi Ohjeissa on täsmennettävä turvallisen varastoinnin edellyttämät olosuhteet, kuten varastohuoneiden tai astioiden erityisominaisuudet (mukaan lukien ainetta pidättävät seinämät ja ilmastointi), yhteensopimattomat materiaalit, varastointiolosuhteet (lämpötila- ja kosteusraja ja/tai -alue, valo, inertti kaasu jne.), erityiset sähkölaitteet ja staattisen sähkön torjunta. Varastoitavien aineiden määriä koskevista rajoituksista on annettava ohjeita, jos ne ovat merkityksellisiä. Erityisesti on mainittava mahdolliset erityisvaatimukset, kuten aineen tai valmisteen pakkaus- ja/tai astiamateriaalityyppi. 7.3. Erityiset käyttötavat Erityiskäyttöön tarkoitettujen lopputuotteiden osalta suosituksissa on viitattava yksilöityihin käyttötapoihin. Suositusten on oltava yksityiskohtaiset ja käytännölliset. Jos mahdollista, on viitattava kyseiselle alalle tai sektorille spesifisiin hyväksyttyihin ohjeisiin. 8. ALTISTUKSEN TORJUMINEN JA HENKILÖKOHTAISET SUOJATOIMENPITEET 8.1. Altistuksen raja-arvot Nykyisin sovellettavat erityiset valvontaan käytettävät muuttujat, kuten työperäiseen altistukseen liittyvät raja-arvot tai biologiset raja-arvot, on ilmoitettava. Tällöin on annettava siinä jäsenvaltiossa sovellettavat arvot, jossa ainetta tai valmistetta saatetaan markkinoille. On myös annettava tietoa nykyisin suositelluista altistuksen seurantamenetelmistä. Kun vaaditaan kemikaaliturvallisuusraportti, on ilmoitettava aineen DNEL- ja PNEC-arvot käyttöturvallisuustiedotteen liitteessä mainituille altistusskenaarioille. Valmisteiden niille aineosille, jotka on mainittava käyttöturvallisuustiedotteessa kohdan 3 mukaan, on hyvä antaa kyseiset arvot. 8.2. Altistuksen torjunta Tässä asiakirjassa altistuksen torjuntatoimenpiteillä tarkoitetaan kaikkia erityisiä suoja- ja torjuntatoimenpiteitä, joita on käytössä sovellettava työntekijän ja ympäristön altistuksen minimoimiseksi. 8.2.1. Työperäisen altistuksen torjunta Työnantajan on otettava nämä tiedot huomioon, kun suoritetaan direktiivin 98/24/EY 4 artiklan nojalla aineista tai valmisteista työntekijöiden terveydelle ja turvallisuudelle mahdollisesti aiheutuvaa riskiä koskevaa riskinarviointia. Direktiivissä edellytetään asianmukaisten työprosessien ja teknisten kontrollien suunnittelua, sopivien laitteiden ja materiaalien käyttöä, työyhteisöä koskevien torjuntatoimenpiteiden toteuttamista riskin esiintymispaikalla ja, jollei altistumista voi muuten ehkäistä, henkilökohtaisten suojatoimenpiteiden soveltamista, kuten henkilönsuojainten käyttöä. Näistä toimenpiteistä on annettava sopivaa ja riittävää tietoa, jotta voidaan tehdä kunnollinen direktiivin 98/24/EY 4 artiklassa tarkoitettu riskinarviointi. Näiden tietojen olisi oltava sellaisia, että ne täydentävät kohdassa 7.1 jo annettuja tietoja. Mikäli henkilökohtaiset suojatoimet ovat tarpeen, on täsmennettävä yksityiskohtaisesti, millaiset varusteet tarjoavat riittävän ja sopivan suojan. Tällöin on otettava huomioon neuvoston direktiivi 89/686/ETY [66] ja viitattava asiaa koskeviin CEN-standardeihin. [66] EYVL L 399, 30.12.1989, s. 18. Kun vaaditaan kemikaaliturvallisuusraportti, on käyttöturvallisuustiedotteen liitteessä mainituille altistusskenaarioille esitettävä yhteenveto riskinhallintatoimenpiteistä, joilla voidaan hallita asianmukaisesti työtekijöiden altistus kyseiselle aineelle. 8.2.1.1. Hengityselinten suojaus Kun on kysymyksessä vaaralliset kaasut, höyryt tai pöly, on yksilöitävä käytettävän suojalaitteen tyyppi, kuten kannettava hengityksensuojain, asianmukaiset naamarit ja suodattimet. 8.2.1.2. Käsien suojaus Ainetta tai valmistetta käsiteltäessä käytettävien käsineiden tyyppi on yksilöitävä, kuten materiaalin tyyppi, käsinemateriaalin läpäisyaika ottaen huomioon ihoaltistuksen määrä ja kesto. Tarvittaessa on ilmoitettava muut käsien suojaustoimenpiteet. 8.2.1.3. Silmiensuojaus Silmien suojaimien tyyppi on yksilöitävä, esimerkiksi suojasilmälasit, naamiomalliset suojasilmälasit, levykasvonsuojus. 8.2.1.4. Ihonsuojaus Jos on tarpeen suojata muita kehon osia kuin käsiä, vaaditun suojaimen tyyppi ja laatu on yksilöitävä, esimerkiksi esiliina, saappaat ja täysin suojaava puku. Jos on tarpeen, ilmoitetaan muut ihonsuojaustoimenpiteet ja erityiset hygieniatoimenpiteet. 8.2.2. Ympäristöaltistuksen torjuminen Tiedot, jotka työnantaja tarvitsee täyttääkseen yhteisön ympäristölainsäädännön mukaiset velvoitteensa, on täsmennettävä. Kun vaaditaan kemikaaliturvallisuusraportti, on käyttöturvallisuustiedotteen liitteessä mainituille altistusskenaarioille esitettävä yhteenveto riskinhallintatoimenpiteistä, joilla voidaan hallita asianmukaisesti ympäristön altistus kyseiselle aineelle. 9. FYSIKAALISET JA KEMIALLISET OMINAISUUDET Jotta voidaan toteuttaa kunnollisia altistuksen torjuntatoimenpiteitä, on aineesta tai valmisteesta toimitettava kaikki merkitykselliset, erityisesti kohdassa 9.2 mainitut tiedot. Tässä jaksossa annettujen tietojen on vastattava rekisteröinnissä annettuja tietoja, kun rekisteröinti vaaditaan. 9.1. Yleiset tiedot Olomuoto Vastaanottajalle on ilmoitettava toimitettavan aineen tai valmisteen olomuoto (kiinteä, nestemäinen, kaasumainen) ja väri. Haju Jos haju on havaittava, se on kuvattava lyhyesti. 9.2. Terveyden, turvallisuuden ja ympäristön kannalta tärkeät tiedot pH Aineen tai valmisteen pH (sellaisena kuin aine toimitetaan tai vesiliuoksessa) on ilmoitettava; liuoksista ilmoitetaan pitoisuus. Kiehumispiste tai -alue: Leimahduspiste: Syttyvyys (kiinteät aineet, kaasut): Räjähtävyys: Hapettavuus: Höyrynpaine: Suhteellinen tiheys: Liukoisuus: Vesiliukoisuus: Rasvaliukoisuus (liuotin tai öljy yksilöitävä): Jakautumiskerroin n-oktanoli-vesi: Viskositeetti: Höyryntiheys: Höyrystymisnopeus: 9.3. Muut tiedot Muut tärkeät turvallisuuteen liittyvät muuttujat, kuten sekoittuvuus, johtokyky, sulamispiste tai -alue, kaasuryhmä (hyödyllinen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 94/9/EY [67] soveltamisessa), itsesyttymislämpötila jne. on ilmoitettava. [67] EYVL L 100, 19.4.1994, s. 1. Huom. 1 Edellä mainitut ominaisuudet on määritettävä liitteessä X olevan A osan spesifikaatioiden tai muun vastaavan menetelmän mukaan. Huom. 2 Kun on kyseessä valmiste, tiedot on normaalisti annettava itse valmisteen ominaisuuksista. Jos kuitenkin ilmoitetaan, että tietty vaara ei koske valmistetta, on erotettava selvästi tapaukset, joissa luokituksen tekijällä ei ole tietoja käytettävissään ja joissa käytettävissä olevat testitulokset ovat negatiivisia. Jos katsotaan tarpeelliseksi antaa tietoja yksittäisten aineosien ominaisuuksista, on ilmoitettava selvästi, mihin tiedot liittyvät. 10. STABIILISUUS JA REAKTIIVISUUS Aineen tai valmisteen stabiilisuus ja tietyissä käyttöolosuhteissa tai ympäristöpäästöjen seurauksena esiintyvien vaarallisten reaktioiden mahdollisuus on ilmoitettava. 10.1. Vältettävät olosuhteet Olosuhteet, kuten lämpötila, paine, valo, isku jne., jotka voivat aiheuttaa vaarallisen reaktion, on lueteltava. Jos mahdollista, ne on kuvattava lyhyesti. 10.2. Vältettävät materiaalit Materiaalit, kuten vesi, ilma, hapot, emäkset, hapettavat aineet tai muut erityiset aineet, jotka voivat aiheuttaa vaarallisen reaktion, on lueteltava. Jos mahdollista, ne on kuvattava lyhyesti. 10.3. Vaaralliset hajoamistuotteet Haitallisessa määrin muodostuvat vaaralliset hajoamistuotteet on ilmoitettava. Huom. Erityisesti on mainittava: stabilisaattoreiden tarve ja sisältyminen valmisteeseen, vaarallisten eksotermisten reaktioiden mahdollisuus, turvallisuusnäkökohdat aineen tai valmisteen fysikaalisen tilan muuttuessa, vaaralliset hajoamistuotteet, jotka muodostuvat kosketuksessa veden kanssa, epästabiilien tuotteiden muodostumismahdollisuus. 11. MYRKYLLISYYTEEN LIITTYVÄT TIEDOT Tässä jaksossa on käsiteltävä lyhyesti mutta täydellisesti ja ymmärrettävästi erilaisia myrkkyvaikutuksia, joita voi ilmetä, jos käyttäjä joutuu kosketukseen aineen tai valmisteen kanssa. On selostettava esimerkiksi terveydelle haitalliset vaikutukset, jotka aiheutuvat altistuksesta aineelle tai valmisteelle, ja jotka tunnetaan esimerkiksi testitulosten tai kokemuksen perusteella. On ilmoitettava myös lyhytaikaisesta ja pitkäaikaisesta altistuksesta johtuvat viivästyneet, välittömät ja krooniset vaikutukset, esimerkiksi herkistyminen, narkoosi sekä syöpää tai perimän muutoksia aiheuttavat tai lisääntymiskykyä (kehityksen häiriöt ja vaikutukset hedelmällisyyteen) vaurioittavat vaikutukset. Erilaisia altistusreittejä (hengitys- ja ruoansulatuselimet, iho ja silmät) koskevat tiedot on annettava, ja fysikaalisiin, kemiallisiin ja toksikologisiin erityispiirteisiin liittyvät oireet kuvattava. Ottaen huomioon tiedot, jotka on jo annettu kohdassa 3, Koostumus ja/tai ainesosia koskevat tiedot, voi olla tarpeellista viitata valmisteisiin sisältyvien tiettyjen aineiden erityisiin terveysvaikutuksiin. Tässä jaksossa annettavien tietojen on oltava yhdenmukaisia niiden tietojen kanssa, jotka on toimitettu rekisteröinnin yhteydessä (jos se vaaditaan) ja/tai kemikaaliturvallisuusraportissa (jos se vaaditaan). Tietoja on annettava seuraavista mahdollisista vaikutuksista: aineen toksikokinetiikka, aineenvaihdunta ja jakautuminen elimistöön, äkilliset vaikutukset (äkillinen myrkyllisyys, ärsyttävyys ja syövyttävyys), herkistyminen, toistetun annostelun myrkyllisyys ja CMR-vaikutukset eli karsinogeenisuus, mutageenisuus ja lisääntymismyrkyllisyys. Rekisteröitävistä aineista on annettava yhteenveto tiedoista, jotka on johdettu tämän asetuksen liitteitä V-IX soveltamalla. Tiedoissa on annettava myös tulokset saatavilla olevien tietojen vertailusta niihin perusteisiin, jotka on annettu direktiivin 67/548/ETY liitteessä I olevan 1.3.1 kohdan mukaisesti karsinogeenisuus-, mutageenisuus- ja lisääntymismyrkyllisyysluokkiin 1 ja 2 kuuluville aineille. 12. TIEDOT KEMIKAALIN VAARALLISUUDESTA YMPÄRISTÖLLE Aineen tai valmisteen mahdolliset vaikutukset, käyttäytyminen ja se, mihin aine tai valmiste ympäristössä lopulta joutuu, on kuvattava ilman, veden ja/tai maaperän osalta. Mahdolliset asiaa koskevat testitulokset (esim. LC50, kala, 1 mg/1) on annettava. Tässä jaksossa annettujen tietojen on vastattava rekisteröinnissä (jos se vaaditaan) annettuja tietoja ja/tai kemikaaliturvallisuusraportissa (jos se vaaditaan) tarvittaessa annettuja tietoja. On kuvattava tärkeimmät ominaisuudet, joilla on todennäköisesti vaikutusta ympäristöön aineen tai valmisteen laadun ja todennäköisten käyttötapojen johdosta. Tällaiset tiedot on annettava myös aineiden ja valmisteiden hajoamisessa syntyvistä vaarallisista tuotteista. Tällaisia tietoja ovat muun muassa: 12.1. Ekotoksisuus Tässä on annettava asiaankuuluvia saatavissa olevia tietoja myrkyllisyydestä vesiympäristölle, sekä äkillisistä että pitkäaikaisista vaikutuksista kaloille, äyriäisille, leville ja muille vesikasveille. Lisäksi on annettava maaperän mikro- ja makroeliöitä ja muita ympäristön kannalta merkityksellisiä eliöitä, kuten lintuja, mehiläisiä ja kasveja koskevia myrkyllisyystietoja, jos niitä on saatavilla. Jos aine tai valmiste estää mikro-organismien toimintaa, mahdolliset vaikutukset jätevesien käsittelylaitoksiin on mainittava. Rekisteröitävistä aineista on annettava yhteenveto tiedoista, jotka on johdettu tämän asetuksen liitteiden V-IX soveltamisesta. 12.2. Kulkeutuvuus Tällä tarkoitetaan aineen tai valmisteen tiettyjen aineosien [68] kykyä kulkeutua pohjavesiin tai kauas päästöpaikasta, jos ainetta pääsee ympäristöön. [68] Näitä tietoja ei voi antaa valmisteista, koska ne ovat ainespesifisiä. Ne on siis annettava, kun niitä on saatavilla ja kun ne koskevat kyseistä asiaa, kullekin valmisteen sisältämälle yksittäiselle aineelle, joka on mainittava käyttöturvallisuustiedotteessa tämän liitteen kohdassa 2 annettujen määräysten mukaisesti. Seuraavat tiedot voisivat olla merkityksellisiä: tiedetty tai ennustettu jakautuminen ympäristön eri osiin, pintajännitys, absorptio ja/tai desorptio. Muita fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia käsitellään kohdassa 9. 12.3. Pysyvyys ja hajoavuus Tällä tarkoitetaan aineen tai valmisteen tiettyjen aineosien(6) kykyä hajota tietyissä ympäristön väliaineissa joko biologisen hajoamisen tai muiden prosessien, kuten hapettumisen tai hydrolyysin kautta. Hajoamisen puoliajat on mainittava silloin kun ne ovat saatavilla. Aineen tai valmisteen tiettyjen aineosien(6) hajoaminen jätevesien käsittelylaitoksessa on myös mainittava. 12.4. Biokertyvyys Tällä tarkoitetaan aineen tai valmisteen tiettyjen aineosien(6) kykyä kertyä biologiseen materiaaliin ja kulkeutua ravintoketjussa. Jakautumiskerroin oktanoli-vesi (Kow) ja biokonsentroitumistekijä (BCF) on mainittava, jos ne ovat saatavilla. 12.5. PBT-arvioinnin tulokset Jos vaaditaan kemikaaliturvallisuusraportti, on annettava kemikaaliturvallisuusraportissa selostetun PBT-arvioinnin tulokset. 12.6 Muut haitalliset vaikutukset Tässä on annettava käytettävissä olevat tiedot muista mahdollisista ympäristöön kohdistuvista haittavaikutuksista, esim. otsonia tuhoavasta ominaisvaikutuksesta, valokemiallisesta otsoninmuodostuskyvystä, hormonitoiminnan häiritsemiskyvystä ja/tai suhteellisesta kasvihuonevaikutuksesta. Huomautuksia On varmistettava, että ympäristön kannalta asiaankuuluvia tietoja (hallittuja päästöjä, vahinkopäästöjen sattuessa toteutettavia toimenpiteitä, kuljetukseen ja loppusijoitukseen liittyviä näkökohtia koskevia ohjeita) annetaan käyttöturvallisuustiedotteen muissa, erityisesti 6, 7, 13, 14 ja 15 kohdissa. 13. JÄTTEIDEN LOPPUSIJOITUKSEEN LIITTYVÄT NÄKÖKOHDAT Jos aineen tai valmisteen (ylijäämä tai ennakoitavasta käytöstä johtuva jäte) loppusijoitukseen liittyy vaara, on kyseiset jäämät kuvattava ja annettava tietoja niiden turvallisesta käsittelystä. Sekä aineen tai valmisteen että mahdollisen saastuneen pakkausmateriaalin asianmukaiset loppusijoitusmenetelmät (poltto, kierrätys, kaatopaikalle sijoittaminen jne.) on täsmennettävä. Kun vaaditaan kemikaaliturvallisuusraportti, on tietojen, jotka koskevat jätehuoltotoimenpiteitä, joilla voidaan hallita asianmukaisesti ihmisten ja ympäristön altistus kyseiselle aineelle, oltava johdonmukaisia käyttöturvallisuustiedotteen liitteessä mainittujen altistusskenaarioiden kanssa. Huom. Jätteitä koskevissa asioissa on otettava huomioon mahdolliset asiaa koskevat yhteisön säännökset. Jos sellaisia ei ole, käyttäjälle huomautetaan, että asiaa koskevia kansallisia tai alueellisia säännöksiä voi olla voimassa. 14. KULJETUKSIA KOSKEVAT TIEDOT Tiedotteessa on ilmoitettava mahdolliset erikoisvarotoimet, joista käyttäjän on oltava tietoinen tai joita hänen on noudatettava kuljetuksiin liittyvissä asioissa omalla alueellaan tai sen ulkopuolella. Jos se on tärkeää, on annettava kuljetusluokitusta koskevia tietoja, jotka annetaan kutakin kuljetusmuotoa koskevissa määräyksissä: IMDG (meri), ADR (maantiet, neuvoston direktiivi 94/55/EY(9)), RID (rautatiet, neuvoston direktiivi 96/49/EY(10)), ICAO/IATA (ilma). Tietoja voidaan antaa muun muassa seuraavista asioista: YK-numero luokka oikea laivauksessa käytettävä nimi pakkausryhmä meriä saastuttava aine muut asiaa koskevat tiedot. 15. LAINSÄÄDÄNTÖÄ KOSKEVAT TIEDOT Tiedotteessa on ilmoitettava pakkausmerkinnöissä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY mukaan annettavat terveyttä, turvallisuutta ja ympäristöä koskevat tiedot. Jos tässä käyttöturvallisuustiedotteessa tarkoitettuun aineeseen tai valmisteeseen sovelletaan erityisiä ihmisten tai ympäristön suojelua koskevia yhteisön säännöksiä (jos sille esimerkiksi on haettava lupa VII osaston mukaisesti tai sille voidaan määrätä rajoituksia VIII osaston mukaisesti), nämä säännökset olisi mahdollisuuksien mukaan ilmoitettava. Jos mahdollista, on mainittava myös ne kansalliset lait, joilla kyseiset säännökset pannaan täytäntöön, sekä muut mahdolliset kansalliset toimenpiteet, jotka voivat olla tärkeitä asian kannalta. 16. MUUT TIEDOT Tiedotteessa on ilmoitettava mahdolliset muut tiedot, joita tavarantoimittaja pitää tärkeänä käyttäjän terveydelle ja turvallisuudelle sekä ympäristön suojelulle, esimerkiksi: luettelo aineelle määrätyistä R-lausekkeista. Koko teksti on annettava niistä R-lausekkeista, joihin viitataan käyttöturvallisuustiedotteen kohdissa 2 ja 3, koulutukseen liittyviä ohjeita, suositeltavia käyttörajoituksia (ts. tavarantoimittajan antamia suosituksia, jotka eivät perustu säädöksiin), lisätietoja (kirjallisuusviitteet ja/tai tekniset yhteyspisteet), tiedotteen laatimisessa käytetyt tärkeimmät lähteet. Jos on kyseessä käyttöturvallisuustiedotteen muuttaminen, on ilmoitettava selvästi, mitkä tiedot on lisätty, poistettu tai muutettu (ellei sitä ole ilmoitettu muualla). LIITE I b Valmisteiden kemikaaliturvallisuusarviointi Valmisteen kemikaaliturvallisuusarviointi on tehtävä liitteen I mukaisesti seuraavin mukautuksin: 1. Tietolähteet Valmisteen kemikaaliturvallisuusarvioinnin on perustuttava valmisteen sisältämiä yksittäisiä aineita koskeviin tietoihin, jotka on annettu teknisessä asiakirja-aineistossa, ja/tai tietoihin, jotka kemikaalin toimittaja on ilmoittanut käyttöturvallisuustiedotteessa. Arvioinnin on perustuttava myös itse valmistetta koskeviin tietoihin. 2. Vaaran arviointi Vaaran arviointi (ihmisten terveyteen kohdistuvat, fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista ihmisten terveyteen kohdistuvat ja ympäristöön kohdistuvat vaarat) on tehtävä 1, 2 ja 3 jakson mukaisesti seuraavin muutoksin: a) Tietojen arvioimisvaihetta varten valmisteesta on annettava mahdolliset merkitykselliset tiedot, valmisteen kustakin aineesta on ilmoitettava luokitus, ja kullekin valmisteen sisältämälle aineelle on mainittava mahdolliset erityiset pitoisuusrajat. b) Luokitus- ja pakkausmerkintävaihetta varten on esitettävä ja perusteltava Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 1999/45/EY mukaiset valmisteen luokitus- ja pakkausmerkinnät. c) Johdettujen vaikutuksettomien altistustasojen (DNEL) johtamista varten on mainittava kunkin valmisteessa olevan aineen DNEL-arvo ja asianmukainen viite kemikaalin toimittajan antamaan käyttöturvallisuustiedotteeseen sekä valmisteelle johdettu DNEL ja perustelut sen johtamiselle. Vaikutukset oletetaan summautuviksi, ellei ole tietoa päinvastaisesta. Valmisteen DNEL-arvot voidaan tämän jälkeen laskea kullekin altistusreitille ja -skenaariolle kaikkien valmisteessa olevien aineiden DNEL-arvojen painotettuna keskiarvona. Painotustekijä on valmisteen sisältämälle aineelle tapahtuvan altistuksen osuus valmisteen sisältämille kaikille aineille tapahtuvasta kokonaisaltistuksesta. d) Todennäköisesti vaikutuksettomien pitoisuuksien (PNEC) johtamiseksi on mainittava kunkin valmisteessa olevan aineen PNEC-arvo ja asianmukainen viite kemikaalin toimittajan antamaan käyttöturvallisuustiedotteeseen sekä valmisteelle johdetut PNEC-arvot ja perustelut niiden johtamiselle. Vaikutukset oletetaan summautuviksi, ellei ole tietoa päinvastaisesta. Valmisteen PNEC-arvot voidaan tämän jälkeen laskea kullekin ympäristön osa-alueelle ja altistusskenaariolle kaikkien valmisteessa olevien aineiden PNEC-arvojen painotettuna keskiarvona. Painotustekijä on valmisteen sisältämälle aineelle tapahtuvan altistuksen osuus valmisteen sisältämille kaikille aineille tapahtuvasta kokonaisaltistuksesta. 3. pbt-arviointi Jos valmiste sisältää ainetta, joka täyttää liitteessä XII annetut perusteet, on tämä mainittava kemikaaliturvallisuusraportissa. 4. Altistuksen arviointi 4.1 Altistuksen arvioinnin tavoitteena on estimoida määrällisesti tai laadullisesti se valmisteen annos/pitoisuus, jolle väestö ja ympäristö altistuvat tai voivat altistua. 4.2 Altistusskenaariot on laadittava liitteessä I olevan 5 jakson 1 kohdan mukaisesti. Altistus on estimoitava kullekin laaditulle altistusskenaariolle ja kullekin valmisteen sisältämälle aineelle liitteessä I olevan 5 jakson 2 kohdan mukaisesti. 4.3 Olettaen vaikutukset summautuviksi valmisteesta aiheutuva altistustaso kullakin ihmisen altistusreitillä ja kullekin väestöryhmälle sekä kussakin ympäristön osa-alueessa estimoidaan kustakin valmisteen sisältämästä aineesta aiheutuvien altistustasojen estimaattien summaksi. LIITE II Vapautukset 4 artiklan 2 kohdan a alakohdan mukaisesta rekisteröintivelvollisuudesta >TAULUKON PAIKKA> LIITE III Vapautukset 4 artiklan 2 kohdan b alakohdan mukaisesta rekisteröintivelvollisuudesta 1. Aineet, jotka on tehty radioaktiivisiksi joko luonnollisella tai keinotekoisella ytimen muuntamisella, 2. Aineet, jotka muodostuvat kemiallisessa reaktiossa, joka tapahtuu toisen aineen tai tuotteen altistuessa ympäristötekijöille kuten ilmalle, kosteudelle, mikrobeille tai auringonvalolle, 3. Aineet, jotka muodostuvat kemiallisessa reaktiossa, joka tapahtuu toisen aineen, valmisteen tai tuotteen varastoinnin yhteydessä, 4. Aineet, jotka muodostuvat kemiallisessa reaktiossa, joka tapahtuu toisten aineiden, valmisteiden tai tuotteiden loppukäytön yhteydessä, ja joita ei itsessään valmisteta, tuoda maahan tai saateta markkinoille, 5. Aineet, jotka muodostuvat kemiallisessa reaktiossa, joka tapahtuu, kun: i) stabilointiaine, väriaine, aromiaine, hapetuksenestoaine, täyteaine, liuotin, kantaja-aine, pinta-aktiivinen aine, pehmitin, syöpymisen estoaine, vaahdonestoaine, dispergoiva aine, saostuksen estoaine, kuivausaine, sidosaine, emulgointiaine, emulsion hajotusaine, vedenpoistoaine, paakkuuntumisaine, adheesionediste, juoksevuuden modifioija, pH:ta neutralisoiva aine, sekvestrointiaine, hyytymisenediste, hiutaloittamisaine, palonestoaine, voiteluaine, kelaatinmuodostaja tai laadunvalvontareagenssi toimii tarkoitetulla tavalla, tai ii) aine, jonka ainoa tarkoitus on antaa erityinen fysikaalis-kemiallinen ominaisuus, toimii tarkoitetulla tavalla, 6. Sivutuotteet, ellei niitä itsessään tuoda maahan tai saateta markkinoille, 7. Aineen hydraatit tai hydratoidut ionit, jotka muodostuvat aineen assosioituessa vesimolekyyleihin, edellyttäen että valmistaja tai maahantuoja on rekisteröinyt aineen käyttäen tätä vapauttamisperustetta, 8. Mineraalit, malmit tai luonnossa esiintyvät aineet, ellei niitä ole muutettu kemiallisesti valmistuksen aikana, paitsi jos ne täyttävät direktiivin 67/548 mukaiset perusteet luokittelusta vaarallisiksi, 9. Maakaasu, raakaöljy, kivihiili. LIITE IV Asetuksen 9 artiklassa tarkoitetut tietoja koskevat vaatimukset Liitteiden IV-IX vaatimusten täyttämistä koskevat ohjeet Liitteissä IV-IX täsmennetään, mitä tietoja on toimitettava rekisteröintiä ja arviointia varten 9, 11 ja 12, 39, 40 ja 44 artiklan mukaisesti. Alhaisinta tonnitasoa koskevat vakiovaatimukset annetaan liitteessä V, ja aina kun saavutetaan uusi tonnitaso, on lisättävä vastaavan liitteen vaatimukset. Tietoja koskevat tarkat vaatimukset ovat erilaiset kullekin rekisteröinnille. Ne riippuvat tonnitasosta, käytöstä ja altistuksesta. Liitteitä on siis tarkasteltava kokonaisuutena yhdessä rekisteröintiä, arviointia ja huolehtimisvelvollisuutta koskevien vaatimusten kanssa. Vaihe 1 - Olemassa olevat tiedot kerätään ja saatetaan yhteiskäyttöön Rekisteröijän olisi kerättävä kaikki olemassa ja saatavilla olevat testitiedot rekisteröitävästä aineesta. Aina kun se on käytännössä mahdollista, rekisteröintihakemuksen jättäjänä olisi oltava yhteenliittymä 10 tai 17 artiklan mukaisesti. Sen ansiosta olisi mahdollista antaa muidenkin käyttää testitietoja, jolloin voidaan välttää tarpeetonta testausta ja alentaa kustannuksia. Rekisteröijän olisi myös koottava kaikki muu saatavissa oleva ainetta koskeva tieto. Tällaisia tietoja ovat mm. kvantitatiiviset rakenne-aktiivisuussuhteet (QSAR), muista aineista interpoloidut, in vitro -kokeissa saadut tai epidemiologiset tiedot, jotka voivat auttaa aineeseen liittyvien vaarallisten ominaisuuksien olemassaolon tai puuttumisen tunnistamisessa ja jotka voivat tietyissä tapauksissa korvata eläinkokeiden tulokset. Lisäksi on koottava altistusta, käyttöä ja riskinhallintatoimenpiteitä koskevat tiedot 9 artiklan ja liitteen V mukaisesti. Kun rekisteröijä tarkastelee kaikkia näitä tietoja yhdessä, hän voi päättää, ovatko lisätiedot tarpeen. Vaihe 2 - Tarkastellaan tietojen tarvetta Rekisteröijän olisi selvitettävä, mitä tietoja rekisteröintiä varten tarvitaan. Ensin on selvitettävä, mitä liitettä (liitteitä) on käytettävä, tonnimäärän mukaan. Liitteissä määrätään tietoja koskevista vakiovaatimuksista, mutta niitä on tarkasteltava yhdessä liitteen IX kanssa, jossa annetaan mahdollisuus muuttaa vakiolähestymistapaa silloin kuin se on perusteltua. Tässä vaiheessa on tarkasteltava erityisesti altistusta, käyttöä ja riskinhallintatoimenpiteitä koskevia tietoja, jotta ainetta koskevien tietojen tarve voidaan määrittää. Vaihe 3 - Tunnistetaan tiedoissa olevat puutteet Rekisteröijän on sitten verrattava ainetta koskevien tietojen tarvetta jo saatavilla oleviin tietoihin ja tunnistettava tiedoissa esiintyvät puutteet. Tässä vaiheessa on tärkeää varmistaa, että käytettävissä olevat tiedot ovat relevantteja ja riittävät vaatimusten täyttämiseen. Vaihe 4 - Tuotetaan uusia tietoja / ehdotetaan testausstrategiaa Joissakin tapauksissa ei tarvitse tuottaa uusia tietoja. Jos kuitenkin tiedoissa on puute, joka on korjattava, on hankittava uutta tietoa (liitteet V ja VI) tai ehdotettava testausstrategiaa (liitteet VII ja VIII) tonnimäärästä riippuen. Uusia selkärankaisilla tehtäviä testejä saa tehdä tai ehdottaa vain viimeisenä keinona, kun kaikki muut tiedonlähteet on käytetty. Joissakin tapauksissa liitteissä V-IX määrättyjen sääntöjen mukaan tietyt testit on tehtävä aiemmin kuin vakiovaatimuksissa mainitut testit tai ne on tehtävä vakiovaatimustestien lisäksi. Huomautuksia Huomautus 1: Jos tietojen antaminen ei ole mahdollista teknisistä syistä tai se ei näytä tarpeelliselta tieteellisistä syistä, on syyt tähän ilmoitettava selvästi asiaa koskevien säännösten mukaisesti. Huomautus 2: Rekisteröijä voi halutessaan ilmoittaa, että tietyt rekisteröintiasiakirjoissa toimitetut tiedot ovat luottamuksellisia. Hänen on siinä tapauksessa luetteloitava kyseiset seikat ja esitettävä perustelut 115 artiklan mukaisesti. Asetuksen 9 artiklan 1 kohdan a alakohdan i-v alakohdassa tarkoitetut tiedot 1. Rekisteröijää koskevat yleiset tiedot 1.1. Rekisteröijä 1.1.1. Nimi, osoite, puhelinnumero, faksinumero ja sähköpostiosoite 1.1.2. Yhteyshenkilö 1.1.3. Rekisteröijän tuotantotilojen ja omaan käyttöön tarkoitettujen tilojen sijainti 1.2. Yhteenliittymä toimittaa tiedot yhteisesti: muut yhteenliittymän jäsenet Asetuksen 10 ja 17 artiklassa säädetään, että yksi valmistaja tai maahantuoja voi muiden yhteenliittymän jäsenten puolesta jättää osia rekisteröintihakemuksesta. Kyseisen valmistajan tai maahantuojan on tällöin ilmoitettava yhteenliittymän toiset jäsenet ja mainittava näiden: nimi, osoite, puhelinnumero, faksinumero ja sähköpostiosoite mitkä rekisteröinnin osat koskevat yhteenliittymän muita jäseniä. Tällöin on annettava liitteissä IV, V, VI, VII tai VIII mainitut numerot tapauksen mukaan. Yhteenliittymän jokaisen muun jäsenen on ilmoitettava valmistaja tai maahantuoja, joka hänen puolestaan jättää rekisteröintihakemuksen, ja mainittava tämän: nimi, osoite, puhelinnumero, faksinumero ja sähköpostiosoite ne rekisteröintihakemuksen osat, jotka kyseinen valmistaja tai maahantuoja (kyseiset valmistajat tai maahantuojat) jättää (jättävät). Tällöin on annettava liitteissä IV, V, VI, VII tai VIII mainitut numerot tapauksen mukaan. 2. Aineen tunnistetiedot Kustakin aineesta on tässä jaksossa annettava riittävät tiedot, joiden perusteella aine voidaan tunnistaa. Jos tietojen antaminen joistakin jäljempänä mainituista asioista ei ole mahdollista teknisistä syistä tai se ei näytä tarpeelliselta tieteellisistä syistä, on syyt tähän ilmoitettava selvästi. 2.1. Kunkin aineen nimi tai muu tunnistetieto 2.1.1. IUPAC-nimikkeistössä oleva nimi (nimet) tai muu kansainvälinen kemiallinen nimi (nimet) 2.1.2. Muut nimet (yleisnimi, kauppanimi, lyhenne) 2.1.3. EINECS- tai ELINCS-numero (jos saatavilla ja tarpeen) 2.1.4. CAS-nimi ja -numero (jos saatavilla) 2.1.5. Muu tunnistekoodi (jos saatavilla) 2.2. Kunkin aineen molekyyli- ja rakennekaavaa koskevat tiedot 2.2.1. Molekyyli- ja rakennekaava (myös SMILES-kaava, jos saatavilla) 2.2.2 Optista aktiivisuutta koskevat tiedot (jos saatavilla ja tarpeen) 2.2.3. Molekyylipaino tai molekyylipainoalue 2.3. Kunkin aineen koostumus 2.3.1. Puhtausaste (%) 2.3.2. Epäpuhtauksien, myös isomeerien ja sivutuotteiden laatu 2.3.3. Pääasiallisten (merkittävien) epäpuhtauksien prosenttiosuus 2.3.4. Mahdollisten lisäaineiden (esim. stabilisaattorit tai inhibiittorit) laatu ja määrä (ppm, %) 2.3.5. Spektritiedot (ultravioletti, infrapuna, ydinmagneettinen resonanssi tai massaspektri) 2.3.6. Korkeapainenestekromatogrammi, kaasukromatogrammi 2.3.7. Aineen tunnistamisessa sekä tarvittaessa epäpuhtauksien ja lisäaineiden tunnistamisessa käytettyjen analyysimenetelmien kuvaus tai asianmukaiset kirjallisuusviitteet. Näiden tietojen on oltava riittäviä, jotta menetelmiä voidaan käyttää myös muissa laboratorioissa. 3. Aineen (aineiden) valmistusta ja käyttötapaa (-tapoja) koskevat tiedot 3.1. Valmistus- ja/tai maahantuontimäärät tonneina valmistajaa tai maahantuojaa kohti vuodessa: 3.1.1. Rekisteröintivuonna (arvioitu määrä) 3.2. Kun kyseessä on valmistaja: lyhyt kuvaus valmistuksessa käytetystä teknologisesta prosessista Prosessin tarkkoja yksityiskohtia, erityisesti kaupallisesti luottamuksellisia, ei tarvitse esittää. 3.3. Tonnimäärä, joka käytetään itse 3.4. Onko kyseessä aine, valmiste vai tuote, ja/tai fysikaalinen olotila, jossa aine saatetaan jatkokäyttäjien saataville. Jatkokäyttäjien saataville asetettavien valmisteiden sisältämän aineen pitoisuus tai pitoisuusalue ja jatkokäyttäjien saataville asetettavien tuotteiden sisältämä aineen määrä. 3.5. Yksilöidyn käyttötavan (yksilöityjen käyttötapojen) lyhyt yleinen kuvaus 3.6. Valmistuksesta ja yksilöidyistä käyttötavoista aiheutuvan jätteen määrät ja koostumus (jos ne tunnetaan) 3.7. Käyttötavat, joita ei suositella (käyttöturvallisuustiedotteen kohta 16) Mahdolliset käyttötavat, joita rekisteröijä ei suosittele (ts. suositukset, joista ei määrätä säännöksissä), on ilmoitettava. Syy on myös ilmoitettava. Luettelon ei tarvitse olla täydellinen. 4. Luokitus ja pakkausmerkinnät 4.1. Direktiivin 67/548/ETY 4 ja 6 artiklan soveltamiseen perustuva aine(id)en vaaraluokitus Jokaisessa kirjauksessa on lisäksi annettava syyt siihen, miksi tiettyä päätepistettä varten ei ole ilmoitettu luokitusta (esim. tietojen puute, epäluotettavat tiedot, tai luotettavat mutta luokitukseen riittämättömät tiedot). 4.2. Edellisen perusteella määrätty direktiivin 67/548/ETY 23-25 artiklan soveltamiseen perustuva aine(id)en vaaraa osoittava merkintä. 4.3. Direktiivin 67/548/ETY 4 artiklan 4 kohdan ja direktiivin 1999/45/EY 4-7 artiklan soveltamiseen perustuvat erityiset pitoisuusrajat, silloin kun niitä on sovellettava 5. Turvallista käyttöä koskevat ohjeet Näiden tietojen on oltava käyttöturvallisuustiedotteessa annettujen tietojen mukaisia, jos käyttöturvallisuustiedote vaaditaan tämän asetuksen 29 artiklan mukaan. 5.1. Ensiaputoimenpiteet (käyttöturvallisuustiedotteen kohta 4) 5.2. Palontorjuntatoimenpiteet (käyttöturvallisuustiedotteen kohta 5) 5.3. Toimenpiteet päästövahingoissa (käyttöturvallisuustiedotteen kohta 6) 5.4. Käsittely ja varastointi (käyttöturvallisuustiedotteen kohta 7) 5.5. Kuljetuksia koskevat tiedot (käyttöturvallisuustiedotteen kohta 14) Jos kemikaaliturvallisuusraporttia ei vaadita, on toimitettava seuraavat lisätiedot: 5.6. Altistuksen torjunta / henkilökohtaiset suojatoimenpiteet (käyttöturvallisuustiedotteen kohta 8) 5.7. Stabiilisuus ja reaktiivisuus (käyttöturvallisuustiedotteen kohta 10) 5.8. Jätteiden loppusijoitukseen liittyvät näkökohdat 5.8.1. Jätteiden loppusijoitukseen liittyvät näkökohdat (käyttöturvallisuustiedotteen kohta 13) 5.8.2. Kierrätystä ja loppusijoitusmenetelmiä koskevat teollisuudelle tarkoitetut tiedot 5.8.3 Kierrätystä ja loppusijoitusmenetelmiä koskevat yleisölle tarkoitetut tiedot LIITE V vakiotiedot aineista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään 1 tonnin määrinä Tämän liitteen sarakkeessa 1 vahvistetaan vakiotiedot, jotka vaaditaan kaikista aineista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään yhden tonnin suuruisina määrinä, 11 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti. Sarakkeessa 2 luetellaan erityissäännöt, joiden mukaan vaaditut vakiotiedot voidaan jättää antamatta, korvata muilla tiedoilla, toimittaa myöhemmin tai mukauttaa jollain muulla tavalla. Jos tämän liitteen sarakkeessa 2 mainitut edellytykset täyttyvät ja mukautukset voidaan sallia, rekisteröijän on mainittava tämä selvästi ja perusteltava jokainen mukautus rekisteröintiaineiston asianmukaisessa kohdassa. Näiden erityissääntöjen lisäksi rekisteröijä voi mukauttaa tämän liitteen sarakkeen 1 vakiotietovaatimuksia liitteessä IX selostettujen yleisten sääntöjen mukaisesti. Tässäkin tapauksessa rekisteröijän on ilmoitettava selvästi syyt vakiotietovaatimusten mukauttamiseen rekisteröintiasiakirjojen asiaa koskevissa kohdissa, ja tällöin on viitattava sarakkeessa 2 tai liitteissä IX tai X mainittuihin erityissääntöihin [69]. [69] Huom. Tässä sovelletaan myös niitä tietyn testin tekemättä jättämistä koskevia edellytyksiä, jotka on esitetty liitteen X asianomaisia testimenetelmiä koskevassa kohdassa ja joita ei toisteta sarakkeessa 2. Ennen kuin tehdään uusia testejä tässä liitteessä lueteltujen ominaisuuksien määrittämiseksi, on ensin arvioitava kaikki saatavilla olevat in vitro - ja in vivo -tiedot, historialliset tiedot, tiedot valideista (Q)SAR-arvoista ja tiedot rakenteellisesti samankaltaisista aineista ("read-across"). Jos tietoja tiettyjä päätepisteitä varten ei ole toimitettu muista syistä kuin tämän liitteen sarakkeessa 2 tai liitteessä IX mainituista syistä, tämä seikka perusteluineen on mainittava selvästi. 5. Aineen fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia koskevat tiedot Sarake 1 Vaaditut vakiotiedot // Sarake 2 Erityissäännöt, joiden mukaan tietovaatimuksia voidaan mukauttaa sarakkeesta 1 5.1. Aineen olomuoto lämpötilassa 20o C ja paineessa 101,3 kPa // 5.2. Sulamis- tai jäätymispiste // 5.2. Koetta ei tarvitse tehdä kiinteille aineille tai nesteille, joiden sulamis- tai jäätymispiste on alle 0 °C. 5.3. Kiehumispiste // 5.3. Koetta ei tarvitse tehdä: - kaasuille tai - kiintoaineille, jotka joko sulavat 360 °C:n yläpuolella tai hajoavat ennen kiehumista. Tällöin voidaan arvioida tai mitata kiehumispiste alipaineessa, tai - aineille, jotka hajoavat ennen kiehumista (esim. itsehapettumisen, rakenteen uudelleenjärjestymisen tai hajoamisen kautta) 5.4. Suhteellinen tiheys // 5.4. Koetta ei tarvitse tehdä, jos: - aine on stabiili vain tietyssä liuottimessa ja liuoksen tiheys on samanlainen kuin liuottimen tiheys. Tällöin riittää, kun ilmoitetaan, onko liuoksen tiheys suurempi tai pienempi kuin liuottimen tiheys, tai - aine on kaasu. Tällöin suhteellinen tiheys on laskettava aineen molekyylipainon ja ideaalikaasulain perusteella. 5.5. Höyrynpaine // 5.5. Koetta ei tarvitse tehdä, jos: - havaitaan siirtymätila (fysikaalisen olomuodon muutos tai hajoaminen). Tällöin olisi annettava seuraavat tiedot: siirtymäreaktion tyyppi, lämpötila, jossa siirtymä tapahtuu ilmakehän paineessa, sekä höyrynpaine 10 °C ja 20 °C kyseisen lämpötilan yläpuolella (ellei siirtymä tapahdu kiinteästä muodosta kaasuksi), tai - sulamispiste on yli 300 °C. Jos sulamispiste on välillä 200 °C ja 300 °C, riittää raja-arvo, joka perustuu mittaukseen tai tunnustettuun laskentamenetelmään. 5.6. Pintajännitys // 5.6. Koetta ei tarvitse tehdä, jos: - vesiliukoisuus on alle 1 mg/l lämpötilassa 20 °C tai - aine muodostaa misellejä kyseeseen tulevalla testattavalla pitoisuusalueella. 5.7. Vesiliukoisuus // 5.7. Koetta ei tarvitse tehdä, jos: - aine hydrolysoituu helposti (puoliaika alle 12 tuntia) tai - aine hapettuu helposti vedessä. Jos aine ei näytä liukenevan veteen, on määritettävä raja-arvo aina analyyttisen menetelmän osoitusrajaan asti. // 5.8. Jakautumiskerroin n-oktanoli-vesi // 5.9. Koetta ei tarvitse tehdä epäorgaanisille aineille. Jos testiä ei voida tehdä (jos aine esim. hajoaa, sillä on korkea pinta-aktiivisuus, se reagoi rajusti testissä tai ei liukene veteen eikä oktanoliin, tai jos ei ole mahdollista saada tarpeeksi puhdasta ainetta), on toimitettava logP:lle laskettu arvo ja selostettava laskentamenetelmä tarkkaan. 5.9. Leimahduspiste // 5.10. Koetta ei tarvitse tehdä, jos: - aine on epäorgaaninen, tai - aine sisältää vain haihtuvia orgaanisia komponentteja, joiden leimahduspisteet ovat yli 100 °C (vesiliuoksissa) tai - leimahduspisteen arvioidaan olevan yli 200 °C tai - leimahduspiste voidaan ennustaa tarkasti interpoloimalla olemassa olevista materiaaleista, joiden ominaisuudet tunnetaan. 5.10. Syttyvyys // 5.11. Koetta ei tarvitse tehdä: - jos aine on kiinteä aine, joka räjähtää tai syttyy helposti. Näitä ominaisuuksia on aina tarkasteltava ennen kuin tarkastellaan syttyvyyttä, tai - kaasuille, jos syttyvän kaasun pitoisuus seoksessa inertin kaasun kanssa on niin pieni, että pitoisuus aina pysyy alaraja-arvoa pienempänä, kun kaasua sekoitetaan ilman kanssa, tai - aineille, jotka syttyvät itsestään joutuessaan kosketuksiin ilman kanssa. 5.11. Räjähtävyys // 5.12. Koetta ei tarvitse tehdä, jos: - molekyylissä ei ole kemiallisia ryhmiä, joilla on räjähdysominaisuuksia, tai - aineessa on kemiallisia ryhmiä, joilla on räjähdysominaisuuksia, muun muassa happea, ja laskennallinen happitase on alle -200, tai - orgaaninen aine tai orgaanisten aineiden homogeeninen seos sisältää kemiallisia ryhmiä, joilla on räjähdysominaisuuksia, mutta eksoterminen hajoamisenergia on alle 500 J/g ja eksoterminen hajoaminen alkaa alle 500 ºC:n lämpötilassa, tai - kun on kyse epäorgaanisten hapettavien aineiden (YK:n Division 5.1) seoksista orgaanisten materiaalien kanssa, epäorgaanisen hapettavan aineen pitoisuus on: - alle 15 massaprosenttia, jos aine on osoitettu YK:n pakkausryhmään I (erittäin vaarallinen) tai II (kohtuullisen vaarallinen), - alle 30 massaprosenttia, jos aine on osoitettu YK:n pakkausryhmään III (vähäinen vaara). Huom: Räjähdyksen leviämistä tai herkkyyttä räjähdysaallolle ei tarvitse testata, jos orgaanisten materiaalien eksoterminen hajoamisenergia on alle 800 J/g. 5.12. Itsesyttymislämpötila // 5.13. Koetta ei tarvitse tehdä: - jos aine räjähtää tai syttyy itsestään ilman kanssa huoneenlämpötilassa, tai - nesteille, jotka eivät syty ilmassa, esim. eivät leimahda alle 200 °C:n lämpötilassa, tai - kaasuille, jotka eivät ole syttyviä millään alueella, tai - kiinteille aineille, jos aineen sulamispiste <160°C tai jos alustavien tulosten perusteella on varmaa, ettei aine kuumene itsestään 400 asteeseen C. 5.13. Hapetusominaisuudet // 5.14. Koetta ei tarvitse tehdä, jos: - aine on räjähtävä, tai - aine on herkästi syttyvä, tai - aine on orgaaninen peroksidi, tai - jos aine ei missään oloissa voi reagoida eksotermisesti palavien materiaalien kanssa esimerkiksi kemiallisen rakenteen perusteella (esim. orgaaniset aineet, jotka eivät sisällä happi- tai halogeeniatomeja, eivätkä nämä atomit ole sitoutuneet kemiallisesti typpeen tai happeen, tai epäorgaaniset aineet, jotka eivät sisällä happi- tai halogeeniatomeja). Täydellistä testiä ei tarvitse tehdä kiinteille aineille, jos alustavien testien perusteella on selvää, että testiaineella on hapettavia ominaisuuksia. Huomattakoon, ettei kaasuseosten hapetusominaisuuksien määrittämiseen ole olemassa testimenetelmää. Nämä ominaisuudet on arvioitava menetelmällä, jossa verrataan seoksessa olevien kaasujen hapetuspotentiaalia hapen hapetuspotentiaaliin ilmassa. 5.14. Raekokojakauma // 5.15. Tätä tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos aine saatetaan markkinoille tai sitä käytetään rakeisessa muodossa tai muussa kuin kiinteässä muodossa. 6. Myrkyllisyyttä koskevat tiedot In vivo -testausta syövyttävillä aineilla on vältettävä syöpymistä aiheuttavilla pitoisuus- tai annostasoilla. Sarake 1 Vaaditut vakiotiedot // Sarake 2 Erityissäännöt, joiden mukaan tietovaatimuksia voidaan mukauttaa sarakkeesta 1 6.1. Ihoärsytys tai ihon syöpyminen // 6.1. Vaiheita 3 ja 4 ei tarvitse tehdä, jos: Tämän päätepisteen arvioinnissa on oltava seuraavat peräkkäiset vaiheet: 1) saatavilla olevat ihmisillä ja eläimillä saadut tiedot arvioidaan, 2) arvioidaan hapan tai emäksinen reaktio 3) ihon syöpymisen in vitro -tutkimus 4) ihoärsytyksen in vitro -tutkimus. // - aine on syövyttävä, tai - aine on vahva happo (pH < 2,0) tai emäs (pH > 11,5), tai - aine syttyy ilmassa huoneenlämpötilassa, tai - aine on erittäin myrkyllinen ihokosketuksessa, tai - ihon kautta välittyvän äkillisen myrkyllisyyden koe ei osoita ihoärsytystä testattaessa raja-annostasoon asti (2000 mg/kg ruumiinpainoa). 6.2. Silmien ärtyminen // 6.2. Vaihetta 3 ei tarvitse tehdä, jos: Tämän päätepisteen arvioinnissa on oltava seuraavat peräkkäiset vaiheet: 1) saatavilla olevat ihmisillä ja eläimillä saadut tiedot arvioidaan, 2) arvioidaan hapan tai emäksinen reaktio 3) silmien ärsytyksen in vitro -tutkimus. // - aine on syövyttävä, tai - aine on vahva happo (pH < 2,0) tai emäs (pH > 11,5), tai - aine syttyy ilmassa huoneenlämpötilassa, tai - aine on luokiteltu ärsyttäväksi ihokosketuksessa, edellyttäen että rekisteröijä luokittaa aineen silmiä ärsyttäväksi. 6.3. Ihon herkistyminen // 6.3. Vaihetta 2 ei tarvitse tehdä, jos: Tämän päätepisteen arvioinnissa on oltava seuraavat peräkkäiset vaiheet: 1) saatavilla olevat ihmisillä ja eläimillä saadut tiedot arvioidaan, 2) Hiirellä tehtävä paikallinen imusolmukemääritysmenetelmä (LLNA) // - aine on syövyttävä, erittäin myrkyllinen tai ärsyttävä ihokosketuksessa. tai - aine on vahva happo (pH < 2,0) tai emäs (pH > 11,5), tai - aine syttyy ilmassa huoneenlämpötilassa. Jos ihon herkistymistä koskeva luokitus voidaan tehdä ensimmäisen vaiheen tulosten perusteella, voidaan seuraava vaihe ohittaa, ja rekisteröijän on luokiteltava aine ihoa herkistäväksi. Jos LLNA-testi ei sovi kyseiseen aineeseen, voidaan käyttää marsuilla tehtävää maksimisaatiotestiä (GPMT). 6.4. Mutageenisuus // 6.4. Muita mutageenisuustutkimuksia on harkittava, jos saadaan positiivinen tulos. 6.4.1. In vitro geenimutaatiokoe bakteereilla // 7. Ympäristömyrkyllisyyttä koskevat tiedot Sarake 1 Vaaditut vakiotiedot // Sarake 2 Erityissäännöt, joiden mukaan tietovaatimuksia voidaan mukauttaa sarakkeesta 1 7.1. Myrkyllisyys vesieliöille // 7.1.1. Lyhytaikainen myrkyllisyystestaus Daphnialla Rekisteröijä voi harkita pitkäaikaista myrkyllisyystestausta lyhytaikaisen myrkyllisyystestauksen sijasta. // 7.1.1. Koetta ei tarvitse tehdä, jos: - aine on erittäin heikosti liukeneva (vesiliukoisuus < 10 µg/l), tai - aine ei todennäköisesti läpäise biologisia kalvoja (MW > 800 tai molekyylin halkaisija > 15 Å); tai - saatavilla on pitkäaikainen myrkyllisyystutkimus. Daphnialla tehtävä pitkäaikainen vesieliöitä koskeva myrkyllisyystutkimus (liitteessä VII oleva 7.1.5 kohta) on tehtävä, jos (todennäköisen) ympäristöaltistuksen vertaaminen lyhytaikaisista vesieliöiden myrkyllisyyskokeista saatuihin tuloksiin viittaa siihen, että vesieliöihin kohdistuvia vaikutuksia on tutkittava tarkemmin. Daphnialla tehtävää pitkäaikaista vesieliöitä koskevaa myrkyllisyystutkimusta (liitteessä VII oleva 7.1.5 kohta) on harkittava, jos aine on heikosti veteen liukeneva (vesiliukoisuus < 1 mg/l). 8. Muut saatavilla olevat fysikaalis-kemialliset sekä myrkyllisyyttä ja ympäristömyrkyllisyyttä koskevat tiedot Kaikki mahdolliset muut merkitykselliset fysikaalis-kemialliset sekä myrkyllisyyttä ja ympäristömyrkyllisyyttä koskevat tiedot on toimitettava. LIITE VI Lisätiedot aineista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään 10 tonnin määrinä Tämän liitteen sarakkeessa 1 vahvistetaan vakiotiedot, jotka vaaditaan kaikista aineista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään kymmenen tonnin suuruisina määrinä, 11 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti. Sen mukaisesti vaaditaan liitteessä V olevan sarakkeen tietojen lisäksi tämän liitteen sarakkeessa 1 vaaditut tiedot. Sarakkeessa 2 luetellaan erityissäännöt, joiden mukaan vaaditut vakiotiedot voidaan jättää antamatta, korvata muilla tiedoilla, toimittaa myöhemmin tai mukauttaa jollain muulla tavalla. Jos tämän liitteen sarakkeessa 2 mainitut edellytykset täyttyvät ja mukautukset voidaan sallia, rekisteröijän on mainittava tämä selvästi ja perusteltava jokainen mukautus rekisteröintiaineiston asianmukaisessa kohdassa. Näiden erityissääntöjen lisäksi rekisteröijä voi mukauttaa tämän liitteen sarakkeessa 1 olevia vakiotietovaatimuksia liitteessä IX selostettujen yleisten sääntöjen mukaisesti. Tässäkin tapauksessa rekisteröijän on ilmoitettava selvästi rekisteröintiasiakirjojen asiaa koskevissa kohdissa syyt vakiotietovaatimusten mukauttamiseen ja viitattava sarakkeessa 2 tai liitteissä IX tai X mainittuihin erityissääntöihin [70]. [70] Huom. Tässä sovelletaan myös niitä tietyn testin tekemättä jättämistä koskevia edellytyksiä, jotka on esitetty liitteen X asianomaisia testimenetelmiä koskevassa kohdassa ja joita ei toisteta sarakkeessa 2. Ennen kuin tehdään uusia testejä tässä liitteessä lueteltujen ominaisuuksien määrittämiseksi, on ensin arvioitava kaikki saatavilla olevat in vitro - ja in vivo -tiedot, historialliset tiedot, tiedot valideista (Q)SAR-arvoista ja tiedot rakenteellisesti samankaltaisista aineista ("read-across"). Jos tietoja tiettyjä päätepisteitä varten ei ole toimitettu muista syistä kuin tämän liitteen sarakkeessa 2 tai liitteessä IX mainituista syistä, tämä seikka perusteluineen on mainittava selvästi. 6. Myrkyllisyyttä koskevat tiedot In vivo -testausta syövyttävillä aineilla on vältettävä syöpymistä aiheuttavilla pitoisuus- tai annostasoilla. Sarake 1 Vaaditut vakiotiedot // Sarake 2 Erityissäännöt, joiden mukaan tietovaatimuksia voidaan mukauttaa sarakkeesta 1 6.1. Ihoärsytys // 6.1.1. Ihoärsytys in vivo // 6.1.1. Koetta ei tarvitse tehdä, jos: - aine on syövyttävä, tai - aine on vahva happo (pH < 2,0) tai emäs (pH > 11,5), tai - aine syttyy ilmassa huoneenlämpötilassa, tai - aine on erittäin myrkyllinen ihokosketuksessa, tai - ihon kautta välittyvän akuutin myrkyllisyyden koe ei osoita ihoärsytystä testattaessa raja-annostasoon asti (2000 mg/kg ruumiinpainoa). tai - liitteessä V olevassa 6 jakson vaiheessa 1 määrätystä testausstrategiasta saatavilla olevat tulokset riittävät aineen luokitteluun ihoa syövyttäväksi tai ihoa ärsyttäväksi. 6.2. Silmien ärtyminen // 6.2.1. Silmien ärtyminen in vivo // 6.2.1. Koetta ei tarvitse tehdä, jos: - aine on syövyttävä, tai - aine on vahva happo (pH < 2,0) tai emäs (pH > 11,5), tai - aine syttyy ilmassa huoneenlämpötilassa, tai - aine on luokiteltu ärsyttäväksi ihokosketuksessa ja edellyttäen, että rekisteröijä luokittaa aineen silmiä ärsyttäväksi, tai - liitteessä V olevassa 6 jakson vaiheessa 2 määrätystä testausstrategiasta saatavilla olevat tulokset riittävät aineen luokitteluun silmiä ärsyttäväksi. 6.4. Mutageenisuus // 6.4.2. In vitro sytogeneettinen tutkimus nisäkässoluilla 6.4.3. In vitro -geenimutaatiotutkimus nisäkässoluilla, jos liitteen V 6.4.1 ja liitteen VI 6.4.2 kohdassa on saatu kielteinen tulos. // 6.4.2. Koetta ei tarvitse tehdä: - jos on saatavilla riittäviä tietoja in vivo sytogeneesitestistä, - jos aineen tiedetään kuuluvan karsinogeenisuusluokkaan 1 tai 2. 6.4.3. Tutkimusta ei tarvitse tehdä, jos on riittävästi tietoa luotettavasta nisäkkäillä tehdystä in vivo tehdystä geenimutaatiotutkimuksesta. // 6.4. Sopivia in vivo -mutageenisuustutkimuksia on harkittava, jos jossakin liitteessä V tai VI mainituista mutageenisuustutkimuksista saadaan positiivinen tulos. 6.5. Äkillinen myrkyllisyys Kaasuille ja haihtuville nesteille (höyrynpaine yli 10-2 Pa lämpötilassa 20° C) nämä tiedot on annettava hengitysteitse tapahtuvalle altistukselle (6.5.2). // 6.5. Koetta (kokeita) ei tarvitse tehdä, jos: - ainetta ei sen kemiallisten tai fysikaalisten ominaisuuksien vuoksi voida annostella tarkasti, tai - aine on syövyttävä, tai - aine syttyy ilmassa huoneenlämpötilassa. Muille kuin kaasuille kohdissa 6.5.1-6.5.3 mainitut tiedot on hankittava vähintään kahdelle altistusreitille, joista toinen suun kautta. Toinen reitti valitaan aineen luonteen ja ihmisen todennäköisen altistusreitin mukaan. Jos altistus tapahtuu vain yhden reitin kautta, toimitetaan vain sitä reittiä koskeva tieto. // Toinen reitti valitaan seuraavin perustein: 6.5.1. Suun kautta // 6.5.2. Hengitysteitse // 6.5.2. Testaus hengitysteitse on asianmukaista, jos: 1) ihmisten altistuminen hengitysteitse on todennäköistä, ja 2) yksi seuraavista ehdoista täyttyy: - aineen höyrynpaine on yli 10-2 Pa lämpötilassa 20 °C, tai - aine on jauhe, jossa on yli 1 % hiukkasia (massa/massa), joiden hiukkaskoon MMAD-arvo on alle 100 ìm, tai - ainetta käytetään tavalla, jossa muodostuu sen kokoisia aerosoleja, hiukkasia tai pisaroita, että niitä voi joutua hengitysteihin (> 1% (massa/massa) hiukkasia, joiden hiukkaskoon MMAD-arvo on alle 100 µm). 6.5.3. Ihon kautta // 6.5.3. Testaus ihon kautta on asianmukaista, jos: 1) ihokosketus valmistuksessa ja/tai käytössä on todennäköistä, ja 2) fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien perusteella voidaan olettaa, että imeytymistä ihon kautta tapahtuu merkittävästi, ja 3) yksi seuraavista ehdoista täyttyy: - välittömän suun kautta välittyvän myrkyllisyyden testissä pienillä annoksilla havaitaan myrkyllisyyttä, tai - ihon ja/tai silmien ärsytystutkimuksissa havaitaan systeemisiä vaikutuksia tai muuta näyttöä imeytymisestä, tai - in vitro -testit viittaavat merkittävään imeytymiseen ihon kautta, tai - rakenteellisesti samankaltaisten aineiden tiedetään aiheuttavan merkittävää äkillistä ihomyrkyllisyyttä tai läpäisevän ihon. Testausta ihon kautta ei pidä tehdä, jos imeytyminen ihon kautta on epätodennäköistä molekyylipainon perusteella (molekyylipaino > 800 tai molekyylin halkaisija > 15 Å) ja aineen rasvaliukoisuus on alhainen (log Kow alle -1 tai yli 4). 6.6. Toistuvasta annostuksesta johtuva myrkyllisyys // 6.6.1. Lyhytaikainen toistuvalla annostuksella tehtävä myrkyllisyystutkimus (28 vuorokautta), yhdellä lajilla, koirailla ja naarailla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistusreitti. // 6.6.1. Lyhytaikaista myrkyllisyystutkimusta (28 vuorokautta) ei tarvitse tehdä, jos: - on saatavilla luotettava subkroonisen (90 vuorokautta) tai kroonisen myrkyllisyyden tutkimus edellyttäen, että on käytetty sopivaa lajia ja antotietä, tai - aine hajoaa välittömästi ja sen hajoamistuotteista on riittävästi tietoa, tai - on varmaa, ettei ihminen altistu aineelle kyseisellä tavalla. Asianmukainen antotie valitaan seuraavin perustein: Testaus ihon kautta on asianmukaista, jos: 1) ihokosketus valmistuksessa ja/tai käytössä on todennäköistä, ja 2) fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien perusteella voidaan olettaa, että imeytymistä ihon kautta tapahtuu merkittävästi, ja 3) yksi seuraavista ehdoista täyttyy: - äkillisen ihomyrkyllisyyden testissä havaitaan myrkyllisyyttä alemmilla annoksilla kuin suun kautta äkillisen myrkyllisyyden testissä, tai - ihon ja/tai silmien ärsytystutkimuksissa havaitaan systeemisiä vaikutuksia tai muuta näyttöä imeytymisestä, tai - in vitro -testit viittaavat merkittävään imeytymiseen ihon kautta, tai - rakenteellisesti samankaltaisten aineiden tiedetään olevan merkittävästi iholle myrkyllisiä tai läpäisevän ihon. Testausta ihon kautta ei pidä tehdä, jos imeytyminen ihon kautta on epätodennäköistä molekyylipainon perusteella (MW > 800 tai molekyylin halkaisija > 15 Å) ja aineen rasvaliukoisuus on alhainen (log Kow alle -1 tai yli 4). Testaus hengitysteitse on asianmukaista, jos: 1) ihmisten altistuminen hengitysteitse on todennäköistä, ja 2) yksi seuraavista ehdoista täyttyy: - aineen höyrynpaine on yli 10-2 Pa lämpötilassa 20 °C, tai - aine on jauhe, jossa on yli 1 % hiukkasia (massa/massa), joiden hiukkaskoon MMAD-arvo (massamediaani-aerodynaaminen halkaisija) on alle 100 ìm, tai ainetta käytetään tavalla, jossa muodostuu sen kokoisia aerosoleja, hiukkasia tai pisaroita, että niitä voi joutua hengitysteihin (> 1% (massa/massa) hiukkasia, joiden hiukkaskoon MMAD-arvo on alle 100 µm). Jollei ole vasta-aiheita, aine testataan mieluummin suun kautta. // Rekisteröijän on ehdotettava subkroonisen myrkyllisyyden tutkimusta (90 vrk) (liitteessä VII oleva 6.6.2 kohta), jos - ihmisen altistuksen taajuuden ja keston perusteella voidaan olettaa, että pitempiaikainen tutkimus on aiheellinen, yksi seuraavista ehdoista täyttyy: - muut saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että aineella voi olla sellainen vaarallinen ominaisuus, jota ei voida havaita lyhytaikaisessa myrkyllisyystutkimuksessa, tai - asianmukaisesti suunnitelluissa toksikokineettisissä tutkimuksissa on käynyt ilmi, että aine tai sen aineenvaihduntatuotteet kertyvät tiettyihin kudoksiin tai elimiin, mitä ei mahdollisesti havaittaisi lyhytaikaisissa tutkimuksissa, mutta aineista voi todennäköisesti aiheutua haittavaikutuksia pitkän altistuksen jälkeen. Rekisteröijän on ehdotettava tai arvioinnista vastaavan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi vaatia lisätutkimuksia 39, 40 tai 44 artiklan mukaisesti, jos: - 28 vuorokauden kokeessa ei saada NOAEL-arvoa, paitsi jos syy tähän on myrkyllisten haittavaikutusten puuttuminen, tai - todetaan erityisen huolestuttavaa myrkyllisyyttä (esim. vakavia vaikutuksia), tai - on viitteitä vaikutuksesta, josta saatavilla oleva näyttö ei riitä toksikologiseen ja/tai riskin karakterisointiin. Tällöin voi olla asianmukaisempaa tehdä erityisiä myrkyllisyystutkimuksia, jotka on suunniteltu näiden vaikutusten tutkimiseen (esim. immunotoksisuus, neurotoksisuus), tai - ensin tehdyssä toistuvan annostelun kokeessa käytetty altistustie oli huonosti valittu ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistustie, eikä ekstrapolaatiota eri altistusteiden välillä voida tehdä, tai - altistukseen liittyy erityistä huolta (esim. käyttö kulutustuotteissa, joka johtaa altistustasoihin, jotka ovat lähellä sellaisia annostasoja, joilla myrkyllisyys ihmisille on todennäköistä), tai - vaikutuksia, joita on osoitettu aineilla, joiden molekyylirakenne on selvästi samankaltainen kuin tutkittavalla aineella, ei ole havaittu 28 vuorokauden tutkimuksessa. 6.7. Lisääntymismyrkyllisyys // 6.7. Näitä tutkimuksia ei tarvitse tehdä, jos: - aine tiedetään genotoksiseksi karsinogeeniksi ja asianmukaiset riskinhallintamenetelmät ovat käytössä, tai - aine tiedetään sukusolumutageeniksi ja asianmukaiset riskinhallintamenetelmät ovat käytössä, tai - on varmaa, ettei ihminen altistu aineelle kyseisellä tavalla. 6.7.1. Lisääntymis- ja/tai kehitysmyrkyllisyyden seulonta yhdellä lajilla (OECD 421), jos rakenteellisesti samankaltaisista aineista saatavilla olevista tiedoista tai (Q)SAR-estimaateista tai in vitro -kokeista ei ole näyttöä, että aine saattaa olla kehitykselle myrkyllinen. // 6.7.1. Seulonnassa saatu positiivinen tulos on vahvistettava kehitysmyrkyllisyystutkimuksella kyseisellä tasolla yhdellä lajilla ja asianmukaisimmalla antotiellä ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistustie (liite VI, 6.7.2). 6.7.2. Kehitysmyrkyllisyystutkimus, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistusreitti (liitteessä X oleva B osa, kohta 31 tai OECD 414). // 6.7.2. Tutkimus on tehtävä ensin yhdellä lajilla. Siitä saadun tuloksen perusteella päätetään, tarvitseeko tutkimusta tehdä toisella lajilla. Siitä saadun tuloksen perusteella päätetään, tarvitseeko tutkimusta tehdä toisella lajilla. // Rekisteröijän on ehdotettava kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimusta (liitteessä VII oleva 6.7.3 kohta), jos toistuvalla annostuksella tehtävästä myrkyllisyystutkimuksesta (90 vrk) on saatu viitteitä mahdollisesta lisääntymismyrkyllisyydestä (esim. histopatologisia vaikutuksia sukuelimiin) tai aine on rakenteellisesti hyvin samankaltainen kuin jokin tunnettu lisääntymismyrkyllinen aine. 6.8 Toksikokinetiikka // 6.8.1. Aineen toksikokineettisen käyttäytymisen arviointi siinä määrin kuin voidaan johtaa relevanteista saatavilla olevista tiedoista // 7. Ympäristömyrkyllisyyttä koskevat tiedot Sarake 1 Vaaditut vakiotiedot // Sarake 2 Erityissäännöt, joiden mukaan tietovaatimuksia voidaan mukauttaa sarakkeesta 1 // - 7.1. Myrkyllisyys vesieliöille 7.1.2. Levän kasvuninhibitiotutkimus // 7.1.2. Koetta ei tarvitse tehdä, jos: - aine on erittäin heikosti liukeneva (vesiliukoisuus < 10 µg/l), tai - aine ei todennäköisesti läpäise biologisia kalvoja (MW > 800 tai molekyylin halkaisija > 15 Å); 7.1.3. Lyhytaikainen myrkyllisyystesti kaloilla: Rekisteröijä voi harkita lyhytaikaisen sijasta pitkäaikaista myrkyllisyystestausta. // 7.1.3. Koetta ei tarvitse tehdä, jos: - aine on erittäin heikosti liukeneva (vesiliukoisuus < 10 µg/l), tai - aine ei todennäköisesti läpäise biologisia kalvoja (MW > 800 tai molekyylin halkaisija > 15 Å), tai - saatavilla on pitkäaikainen myrkyllisyystutkimus. // Rekisteröijän on ehdotettava tai arvioinnista vastaavan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi vaatia pitkäaikaista myrkyllisyystestiä kaloilla (liitteessä VII oleva 7.1.6 kohta) 39, 40 tai 44 artiklan mukaisesti, jos (todennäköisen) ympäristöaltistuksen vertaaminen lyhytaikaisesta vesieliöiden myrkyllisyyskokeesta saatuihin tuloksiin viittaa siihen, että vesieliöihin kohdistuvia vaikutuksia on tutkittava tarkemmin. Kaloilla tehtävää vesieliöitä koskevaa pitkäaikaista myrkyllisyystutkimusta (liitteessä VII oleva 7.1.6 kohta) on harkittava, jos aine on heikosti veteen liukeneva (vesiliukoisuus < 1 mg/l). 7.1.4. Aktiivilietteen hengitysinhibitiotesti, paitsi jos päästöjen todennäköisyys jätevedenkäsittelyjärjestelmään on alhainen // 7.1.4. Koetta ei tarvitse tehdä, jos: - aine on erittäin heikosti liukeneva (vesiliukoisuus < 10 µg/l), or - aineen havaitaan olevan nopeasti biohajoava ja käytetyt testikonsentraatiot ovat niissä rajoissa, joita voidaan odottaa esiintyvän jätevesienkäsittelylaitokseen menevissä vesissä. Tutkimus voidaan korvata nitrifikaationestotestillä, jos aine käytettävissä olevien tietojen mukaan todennäköisesti estää mikrobien kasvua tai toimintaa. 7.2. Hajoaminen 7.2.1. Bioottinen 7.2.1.1. Nopea biohajoavuus // 7.2. Rekisteröijän on ehdotettava tai arvioinnista vastaavan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi vaatia simulaatiotutkimuksia (liitteessä VII olevat 7.2.1.2-7.2.1.4 kohdat) 39, 40 tai 44 artiklan mukaisesti, jos liitteen I mukaisen kemikaaliturvallisuusarvioinnin perusteella aineen hajoamista on tutkittava tarkemmin. Testi(e)n valinta riippuu turvallisuusarvioinnin tuloksista. 7.2.1.1. Koetta ei tarvitse tehdä epäorgaanisille aineille. 7.2.2. Abioottinen 7.2.2.1. Hydrolyysi pH:n funktiona. // 7.2.2.1. Koetta ei tarvitse tehdä, jos: - aine hajoaa helposti biologisesti, tai - aineen vesiliukoisuus on alle 10 ìg/l. 7.3. Aineen kohtalo ja käyttäytyminen ympäristössä // 7.3.1. Adsorptio- / desorptioseulontakoe // 7.3.1. Koetta ei tarvitse tehdä, jos: - aineella on sen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien perusteella todennäköisesti vähäinen adsorptiopotentiaali (esim. aineen oktanoli-vesi-jakautumiskerroin on pieni), tai - aine hajoaa nopeasti. LIITE VII Lisätiedot aineista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään 100 tonnin määrinä Rekisteröijän on ehdotettava, miten ja millaisella aikataululla tässä liitteessä tarkoitetuissa määrissä käsiteltäviä aineita koskevat tietovaatimukset voidaan täyttää 11 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti. Tämän liitteen sarakkeessa 1 vahvistetaan vakiotiedot, jotka vaaditaan kaikista aineista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään sadan tonnin suuruisina määrinä, 11 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaisesti. Sen mukaisesti vaaditaan liitteiden V ja VI sarakkeen 1 tietojen lisäksi tämän liitteen sarakkeessa 1 vaaditut tiedot. Tämän liitteen sarakkeessa 2 luetellaan erityissäännöt, joiden mukaan rekisteröijä voi ehdottaa, että vaaditut vakiotiedot voidaan jättää antamatta, korvata muilla tiedoilla, toimittaa myöhemmässä vaiheessa tai mukauttaa jollain muulla tavalla. Jos tämän liitteen sarakkeessa 2 mainitut edellytykset täyttyvät ja mukautukset voidaan sallia, rekisteröijän on mainittava tämä selvästi ja perusteltava jokainen mukautusehdotus rekisteröintiaineiston asianmukaisissa kohdissa. Näiden erityissääntöjen lisäksi rekisteröijä voi ehdottaa, että tässä liitteessä olevan sarakkeen 1 vakiotietovaatimuksia mukautetaan liitteessä IX selostettujen yleisten sääntöjen mukaisesti. Tässäkin tapauksessa rekisteröijän on ilmoitettava selvästi rekisteröintiasiakirjojen asiaa koskevissa kohdissa syyt vakiotietovaatimusten muuttamiseen ja viitattava sarakkeessa 2 tai liitteissä IX tai X mainittuihin erityissääntöihin [71]. [71] Huom. Tässä sovelletaan myös niitä tietyn testin tekemättä jättämistä koskevia edellytyksiä, jotka on esitetty liitteen X asianomaisia testimenetelmiä koskevassa kohdassa ja joita ei toisteta sarakkeessa 2. Ennen kuin tehdään uusia testejä tässä liitteessä lueteltujen ominaisuuksien määrittämiseksi, on ensin arvioitava kaikki saatavilla olevat in vitro - ja in vivo -tiedot, historialliset tiedot, tiedot valideista (Q)SAR-arvoista ja tiedot rakenteellisesti samankaltaisista aineista ("read-across"). Jos tiettyjä päätepisteitä koskevia tietoja ei aiota toimittaa muista syistä kuin tämän liitteen sarakkeessa 2 tai liitteessä IX mainituista syistä, tämä seikka perusteluineen on mainittava selvästi. 5. Aineen fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia koskevat tiedot Sarake 1 Vaaditut vakiotiedot // Sarake 2 Erityissäännöt, joiden mukaan tietovaatimuksia voidaan mukauttaa sarakkeesta 1 5.18. Stabiilisuus orgaanisissa liuottimissa ja relevanttien hajoamistuotteiden tunnistetiedot Tarvitaan vain, jos aineen stabiilisuutta pidetään erityisen tärkeänä ominaisuutena. // 5.18. Koetta ei tarvitse tehdä epäorgaanisille aineille. 5.19. Hajoamisvakio // 5.19. Koetta ei tarvitse tehdä, jos: - aine hydrolysoituu helposti (puoliaika alle 12 tuntia) tai hapettuu helposti vedessä, tai - aine ei liukene veteen tai siinä ei ole ionirakenteita. 5.20. Viskositeetti // // 6. Myrkyllisyyttä koskevat tiedot In vivo -testausta syövyttävillä aineilla on vältettävä syöpymistä aiheuttavilla pitoisuus- tai annostasoilla. Sarake 1 Vaaditut vakiotiedot // Sarake 2 Erityissäännöt, joiden mukaan tietovaatimuksia voidaan mukauttaa sarakkeesta 1 // 6.4. Jos jossakin liitteessä V tai VI mainituista mutageenisuustutkimuksista saadaan positiivinen tulos eikä ole saatavilla tuloksia in vivo -tutkimuksista, rekisteröijän on ehdotettava sopivaa in vivo mutageenisuustutkimusta. Jos jostakin in vivo -tutkimuksesta on saatu positiivinen tulos, on ehdotettava sopivia in vivo -lisätutkimuksia. 6.6. Toistuvasta annostuksesta johtuva myrkyllisyys // 6.6.1. Lyhytaikainen toistuvalla annostuksella tehtävä myrkyllisyyden tutkimus (28 vuorokautta) yhdellä lajilla, koirailla ja naarailla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistusreitti, mikäli tätä ei ole jo toimitettu osana liitteen VI vaatimuksista tai jos ehdotetaan kohdan 6.6.2 mukaista testiä. Tässä tapauksessa ei sovelleta liitteessä IX olevaa 3 jaksoa. // 6.6.2. Subkrooninen myrkyllisyystutkimus (90 vuorokautta) yhdellä lajilla, jyrsijällä, koirailla ja naarailla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistusreitti. // 6.6.2. Subkroonista myrkyllisyystutkimusta (90 vuorokautta) ei tarvitse tehdä, jos: - on saatavilla luotettava lyhytaikainen myrkyllisyystutkimus (28 vrk), joka osoittaa vakavaa myrkyllisyyttä niiden kriteerien mukaan, joiden perusteella aineet luokitellaan vaaralausekkeella R48, ja jolle voidaan havaitusta NOAEL-28-arvosta ekstrapoloida soveltuvan epävarmuuskertoimen avulla NOAEL-90-arvo samalle altistustielle, tai - on saatavilla luotettava kroonisen myrkyllisyyden tutkimus edellyttäen, että on käytetty sopivaa lajia ja antotietä, tai - aine ei reagoi, ei liukene eikä sitä voi hengittää eikä ole mitään näyttöä imeytymisestä tai myrkyllisyydestä 28 vuorokauden "raja-annostestissä", erityisesti jos nämä ominaisuudet liittyvät rajoitettuun ihmisten altistukseen. Asianmukainen antotie valitaan seuraavin perustein: Testaus ihon kautta on asianmukaista, jos: 1) ihokosketus valmistuksessa ja/tai käytössä on todennäköistä, ja 2) fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien perusteella voidaan olettaa, että imeytymistä ihon kautta tapahtuu merkittävästi, ja 3) yksi seuraavista ehdoista täyttyy: - äkillisen ihomyrkyllisyyden testissä havaitaan myrkyllisyyttä alemmilla annoksilla kuin suun kautta äkillisen myrkyllisyyden testissä, tai - ihon ja/tai silmien ärsytystutkimuksissa havaitaan systeemisiä vaikutuksia tai muuta näyttöä imeytymisestä, tai - in vitro -testit viittaavat merkittävään imeytymiseen ihon kautta, tai - rakenteellisesti samankaltaisten aineiden tiedetään olevan merkittävästi iholle myrkyllisiä tai läpäisevän ihon. Testausta ihon kautta ei pidä tehdä, jos imeytyminen ihon kautta on epätodennäköistä molekyylipainon perusteella (MW > 800 tai molekyylin halkaisija > 15 Å) ja aineen rasvaliukoisuus on alhainen (log Kow alle -1 tai yli 4). Testaus hengitysteitse on asianmukaista, jos: 1) ihmisten altistuminen hengitysteitse on todennäköistä, ja 2) yksi seuraavista ehdoista täyttyy: - aineen höyrynpaine on yli 10-2 Pa lämpötilassa 20 °C, tai - aine on jauhe, jossa on yli 1 % hiukkasia (massa/massa), joiden hiukkaskoon MMAD-arvo (massamediaani-aerodynaaminen halkaisija) on alle 100 ìm, tai - ainetta käytetään tavalla, jossa muodostuu sen kokoisia aerosoleja, hiukkasia tai pisaroita, että niitä voi joutua hengitysteihin (> 1% (massa/massa) hiukkasia, joiden hiukkaskoon MMAD-arvo on alle 100 µm). Jollei ole vasta-aiheita, aine testataan mieluummin suun kautta. // Rekisteröijän on ehdotettava tai arvioinnista vastaavan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi vaatia lisätutkimuksia 39, 40 tai 44 artiklan mukaisesti, jos: - NOAEL-arvoa ei saada 90 vuorokauden kokeessa, mikäli syy tähän ei johdu myrkyllisten haittavaikutusten puuttumisesta, tai - todetaan erityisen huolestuttavaa myrkyllisyyttä (esim. vakavia vaikutuksia), tai - on viitteitä vaikutuksesta, josta saatavilla oleva näyttö ei riitä toksikologiseen ja/tai riskin karakterisointiin. Tällöin voi myös olla asianmukaisempaa tehdä erityisiä myrkyllisyystutkimuksia, jotka on suunniteltu näiden vaikutusten tutkimiseen (esim. immunotoksisuus, neurotoksisuus), tai - altistukseen liittyy erityistä huolta (esim. käyttö kulutustuotteissa, joka johtaa altistustasoihin, jotka ovat korkeita verrattuna niihin annostasoihin, joilla myrkyllisyys ihmisille on todennäköistä). 6.7. Lisääntymismyrkyllisyys // 6.7. Näitä tutkimuksia ei tarvitse tehdä, jos: - aine tiedetään genotoksiseksi karsinogeeniksi ja asianmukaiset riskinhallintamenetelmät ovat käytössä, tai - aine tiedetään sukusolumutageeniksi ja asianmukaiset riskinhallintamenetelmät ovat käytössä. 6.7.2. Kehitysmyrkyllisyystutkimus yhdellä lajilla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistusreitti (liitteessä X oleva B osan kohta 31 tai OECD 414), jollei sitä ole jo toimitettu osana liitteen VI vaatimuksista. // 6.7.2 Tutkimus on tehtävä ensin yhdellä lajilla. Siitä saadun tuloksen perusteella päätetään, tarvitseeko tutkimusta tehdä toisella lajilla. 6.7.3. Kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimus yhdellä lajilla, koirailla ja naarailla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistusreitti, mikäli 28 tai 90 vuorokauden tutkimus osoittaa, että aineesta on haittavaikutuksia lisääntymiselimiin tai -kudoksiin. // 7. Ympäristömyrkyllisyyttä koskevat tiedot Sarake 1 Vaaditut vakiotiedot // Sarake 2 Erityissäännöt, joiden mukaan tietovaatimuksia voidaan mukauttaa sarakkeesta 1 7.1. Myrkyllisyys vesieliöille // 7.1. Rekisteröijän on ehdotettava pitkäaikaista myrkyllisyystestiä, jos liitteen I mukainen kemikaaliturvallisuusarviointi viittaa siihen, että vesieliöihin kohdistuvia vaikutuksia on tutkittava tarkemmin. Testi(e)n valinta riippuu turvallisuusarvioinnin tuloksista. 7.1.5. Daphnialla tehtävä pitkäaikainen myrkyllisyystestaus, jollei sellaista ole jo toimitettu osana liitteen V vaatimuksia. // 7.1.5. Koetta ei tarvitse tehdä, jos: - aine ei todennäköisesti läpäise biologisia kalvoja (MW > 800 tai molekyylin halkaisija > 15 Å), tai - vesieliöiden suora tai epäsuora altistuminen on epätodennäköistä. 7.1.6. Kaloilla tehtävä pitkäaikainen myrkyllisyystestaus, jollei sellaista ole jo toimitettu osana liitteen VI vaatimuksia. // 7.1.6. Koetta ei tarvitse tehdä, jos: - aine ei todennäköisesti läpäise biologisia kalvoja (MW > 800 tai molekyylin halkaisija > 15 Å), tai - vesieliöiden suora tai epäsuora altistuminen on epätodennäköistä. On toimitettava joko kohdassa 7.1.6.1, 7.1.6.2 tai kohdassa 7.1.6.3 vaaditut tiedot. // 7.1.6.1. Kalanpoikasten (FELS, Fish early-life stage) myrkyllisyystesti (OECD 210) 7.1.6.2. Kalan alkio- ja ruskuaispussivaiheen poikasten lyhytaikainen myrkyllisyystesti (liitteessä X olevan C osan 15 kohta tai OECD 212) 7.1.6.3 Kalanpoikasten kasvutesti (liitteessä X olevan C osan 14 kohta tai OECD 215) // 7.1.6.1. Rekisteröijän on ehdotettava tai arvioinnista vastaavan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi vaatia FELS-myrkyllisyystestiä 39, 40 tai 44 artiklan mukaisesti, jos aine saattaa kertyä biologisiin kudoksiin. 7.2. Hajoaminen // 7.2. Rekisteröijän on ehdotettava muita hajoamistestejä, jos liitteen I mukainen kemikaaliturvallisuusarviointi viittaa siihen, että aineen hajoamista on tutkittava tarkemmin Testi(e)n valinta riippuu turvallisuusarvioinnin tuloksista. 7.2.1. Bioottinen Rekisteröijän on ehdotettava tai arvioinnista vastaavan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi vaatia 7.2.1.3 ja 7.2.1.4 kohdissa mainittuja tietoja 39, 40 tai 44 artiklan mukaisesti jäljempänä mainituissa tapauksissa: // 7.2.1.2. Lopullisen hajoamisen simulointitestaus pintavedessä // 7.2.1.2. Koetta ei tarvitse tehdä, jos: - aineen vesiliukoisuus on alle 10 ìg/l, - aine hajoaa helposti biologisesti. 7.2.1.3. Simulointitestaus maaperässä (jos aine adsorboituu voimakkaasti maahan) // 7.2.1.3. Koetta ei tarvitse tehdä, jos: - aine hajoaa helposti biologisesti, tai - maaperän altistuminen suoraan tai epäsuoraan on epätodennäköistä. 7.2.1.4. Simulointitestaus sedimentissä (jos aine adsorboituu voimakkaasti sedimenttiin) // 7.2.1.4. Koetta ei tarvitse tehdä, jos: - aine hajoaa helposti biologisesti, tai - maaperän altistuminen suoraan tai epäsuoraan on epätodennäköistä. 7.2.3. Hajoamistuotteiden tunnistaminen // 7.2.3. Ellei aine hajoa helposti biologisesti Rekisteröijän on ehdotettava lisätestausta, jos liitteen I mukainen kemikaaliturvallisuusarviointi viittaa siihen, että aineen käyttäytymistä ympäristössä ja sen lopullista kohtaloa on tutkittava tarkemmin. Testi(e)n valinta riippuu turvallisuusarvioinnin tuloksista. 7.3. Aineen kohtalo ja käyttäytyminen ympäristössä // 7.3.2. Kertyminen (yhteen) vesieliölajiin, mieluiten kalaan // 7.3.2. Koetta ei tarvitse tehdä, jos: - aineella on vähäinen biokertyvyyspotentiaali (ts. log Kow < 3). tai - aine ei todennäköisesti läpäise biologisia kalvoja (MW > 800 tai molekyylin halkaisija > 15 Å), tai - vesieliöiden suora tai epäsuora altistuminen on epätodennäköistä. 7.3.3. Adsorptiota ja/tai desorptiota koskevat lisätutkimukset riippuen liitteessä VI vaaditun tutkimuksen tuloksista // 7.3.3. Koetta ei tarvitse tehdä, jos: - aineella on sen fysikaalis-kemiallisten ominaisuuksien perusteella todennäköisesti vähäinen adsorptiopotentiaali (esim. aineen oktanoli-vesi-jakautumiskerroin on pieni), tai - aine hajoaa nopeasti. 7.4. Vaikutukset maaeliöstöön // 7.4. Näitä tutkimuksia ei tarvitse tehdä, jos maaperän altistuminen suoraan tai epäsuoraan on epätodennäköistä. Jos maaperän eliöille ei ole myrkyllisyyttä koskevia tietoja, voidaan maaperän eliöiden altistuksen arviointiin soveltaa tasapainopartitiomenetelmää. Jos altistus on merkittävää, on rekisteröijän ehdotettava valikoimaa jäljempänä mainituista testeistä. Varsinkin aineille, joilla on korkea potentiaali adsorboitua maaperään, rekisteröijän on harkittava pitkäaikaista myrkyllisyystestausta lyhytaikaisen sijasta. 7.4.1. Lyhytaikainen myrkyllisyys lieroille // 7.4.2. Vaikutukset maaperän mikroeliöstöön // 7.4.3. Lyhytaikainen myrkyllisyys kasveille // 9. Osoitus- ja analyysimenetelmät Kuvaus analyysimenetelmistä, joilla kyseiseen ympäristön osa-alueeseen kohdistuvat tutkimukset on tehty, on toimitettava pyydettäessä. Jos analyysimenetelmiä ei ole saatavilla, on se perusteltava. LIITE VIII Lisätiedot aineista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään 1000 tonnin määrinä Rekisteröijän on ehdotettava, miten ja millaisella aikataululla tässä liitteessä tarkoitetuissa määrissä käsiteltäviä aineita koskevat tietovaatimukset voidaan täyttää 11 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti. Tämän liitteen sarakkeessa 1 vahvistetaan vakiotiedot, jotka vaaditaan kaikista aineista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan vähintään tuhannen tonnin suuruisina määrinä, 11 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaisesti. Sen mukaisesti vaaditaan liitteiden V, VI ja VII sarakkeen 1 tietojen lisäksi tämän liitteen sarakkeessa 1 vaaditut tiedot. Tämän liitteen sarakkeessa 2 luetellaan erityissäännöt, joiden mukaan rekisteröijä voi ehdottaa, että vaaditut vakiotiedot voidaan jättää antamatta, korvata muilla tiedoilla, toimittaa myöhemmässä vaiheessa tai mukauttaa jollain muulla tavalla. Jos tämän liitteen sarakkeessa 2 mainitut edellytykset täyttyvät ja mukautukset voidaan sallia, rekisteröijän on mainittava tämä selvästi ja perusteltava jokainen mukautusehdotus rekisteröintiaineiston asianmukaisissa kohdissa. Näiden erityissääntöjen lisäksi rekisteröijä voi ehdottaa, että tämän liitteen sarakkeessa 1 olevia vakiotietovaatimuksia mukautetaan liitteessä IX selostettujen yleisten sääntöjen mukaisesti. Tässäkin tapauksessa rekisteröijän on ilmoitettava rekisteröintiasiakirjojen asiaa koskevissa kohdissa selvästi syyt vakiotietovaatimusten muuttamiseen ja viitattava sarakkeessa 2 tai liitteissä IX tai X mainittuihin erityissääntöihin [72]. [72] Huom. Tässä sovelletaan myös niitä tietyn testin tekemättä jättämistä koskevia edellytyksiä, jotka on esitetty liitteen X asianomaisia testimenetelmiä koskevassa kohdassa ja joita ei toisteta sarakkeessa 2. Ennen kuin tehdään uusia testejä tässä liitteessä lueteltujen ominaisuuksien määrittämiseksi, on ensin arvioitava kaikki saatavilla olevat in vitro - ja in vivo -tiedot, historialliset tiedot, tiedot valideista (Q)SAR-arvoista ja tiedot rakenteellisesti samankaltaisista aineista ("read-across"). Jos tiettyjä päätepisteitä koskevia tietoja ei aiota toimittaa muista syistä kuin tämän liitteen sarakkeessa 2 tai liitteessä IX mainituista syistä, tämä seikka perusteluineen on mainittava selvästi. 6. Myrkyllisyyttä koskevat tiedot Sarake 1 Vaaditut vakiotiedot // Sarake 2 Erityissäännöt, joiden mukaan tietovaatimuksia voidaan mukauttaa sarakkeesta 1 // 6.4. Jos jossakin aiemmista mutageenisuustutkimuksista on saatu positiivinen tulos, rekisteröijän on tarvittaessa ehdotettava lisää mutageenisuustutkimuksia. // 6.6.3. Rekisteröijän on ehdotettava tai arvioinnista vastaavan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi vaatia pitkäaikaista toistettua myrkyllisyystutkimusta (vähintään 12 kuukautta) 39, 40 tai 44 artiklan mukaisesti, jos ihmisen altistuksen taajuuden ja keston perusteella voidaan olettaa, että pitempiaikainen tutkimus on aiheellinen ja yksi seuraavista ehdoista täyttyy: - 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa on havaittu erityisen huolestuttavaa ja vakavaa myrkyllisyyttä, ja saatavilla oleva näyttö ei riitä toksikologiseen tai riskin karakterisointiin, tai - vaikutuksia, joita on osoitettu aineilla, joiden molekyylirakenne on selvästi samanlainen kuin tutkittavalla aineella, ei ole havaittu 28 tai 90 vuorokauden tutkimuksessa, tai - aineella voi olla vaarallinen ominaisuus, jota ei voida havaita 90 vuorokauden tutkimuksessa. // 6.6. Rekisteröijän on ehdotettava tai arvioinnista vastaavan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi vaatia lisätutkimuksia 39, 40 tai 44 artiklan mukaisesti, jos: - todetaan erityisen huolestuttavaa myrkyllisyyttä (esim. vakavia vaikutuksia), tai - on viitteitä vaikutuksesta, josta saatavilla oleva näyttö ei riitä toksikologiseen ja/tai riskin karakterisointiin. Tällöin voi myös olla asianmukaisempaa tehdä erityisiä myrkyllisyystutkimuksia, jotka on suunniteltu näiden vaikutusten tutkimiseen (esim. immunotoksisuus, neurotoksisuus), tai - altistukseen liittyy erityistä huolta (esim. käyttö kulutustuotteissa, joka johtaa altistustasoihin, jotka ovat lähellä niitä annostasoja, joilla myrkyllisyyttä havaitaan). 6.7. Lisääntymismyrkyllisyys // 6.7.4. Kahden sukupolven lisääntymismyrkyllisyystutkimus yhdellä lajilla, koirailla ja naarailla, asianmukaisin antotie ottaen huomioon ihmisen todennäköinen altistusreitti, mikäli tätä ei ole jo toimitettu osana liitteen VII vaatimuksista. // 6.7.4. Koetta ei tarvitse tehdä, jos: - aine tiedetään genotoksiseksi karsinogeeniksi ja asianmukaiset riskinhallintamenetelmät ovat käytössä, tai - aine tiedetään sukusolumutageeniksi ja asianmukaiset riskinhallintamenetelmät ovat käytössä, tai - aineen myrkyllisyys on vähäistä (saatavilla olevissa testeissä ei ole näyttöä myrkyllisyydestä), jos voidaan osoittaa toksikokineettisten tietojen avulla, ettei systeemistä imeytymistä tapahdu merkityksellisten altistusreittien kautta (esim. plasman ja/tai veren pitoisuuksia ei voida osoittaa herkällä menetelmällä eikä ainetta tai sen aineenvaihduntatuotteita esiinny virtsassa, sapessa tai uloshengitysilmassa) eivätkä ihmiset altistu aineelle tai altistus ei ole merkittävää. // 6.9. Arvioinnista vastaavan jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen voi ehdottaa tai vaatia karsinogeenisuustutkimusta 39, 40 tai 44 artiklan mukaisesti, jos: - ainetta käytetään laajalti tai on näyttöä ihmisen usein toistuvasta tai pitkäaikaisesta altistuksesta, ja - aine on luokiteltu mutageenisuusluokkaan 3 tai toistuvilla annoksilla tehdy(i)stä kokeesta (kokeista) on näyttöä, että aine pystyy aiheuttamaan kudosten liikakasvua ja/tai pre-neoplastisia vaurioita. 7. Ympäristömyrkyllisyyttä koskevat tiedot Sarake 1 Vaaditut vakiotiedot // Sarake 2 Erityissäännöt, joiden mukaan tietovaatimuksia voidaan mukauttaa sarakkeesta 1 7.2. Hajoaminen // 7.2. Lisää hajoamisen testausta on ehdotettava, jos liitteen I mukainen kemikaaliturvallisuusarviointi viittaa siihen, että aineen hajoamista on tutkittava tarkemmin. Testi(e)n valinta riippuu turvallisuusarvioinnin tuloksista. 7.2.1. Bioottinen // 7.2.1.5. Vahvistustestejä biohajoamisen tasosta (aerobinen ja/tai anaerobinen) ympäristön eri osissa (vesi, sedimentti, maaperä). Erityisesti korostettava merkittävimpien hajoamistuotteiden tunnistamista. // 7.3. Aineen kohtalo ja käyttäytyminen ympäristössä // 7.3. Rekisteröijän on ehdotettava lisätestausta, jos liitteen I mukainen kemikaaliturvallisuusarviointi viittaa siihen, että aineen käyttäytymistä ympäristössä ja sen lopullista kohtaloa on tutkittava tarkemmin. Testi(e)n valinta riippuu turvallisuusarvioinnin tuloksista. 7.3.4. Muut ympäristökäyttäytymistä koskevat tutkimukset // // 7.4. Vaikutukset maaeliöstöön // // 7.4. Rekisteröijän on ehdotettava pitkäaikaista myrkyllisyystestausta, jos (todennäköisen) ympäristöaltistuksen vertaaminen lyhytaikais(t)en myrkyllisyyskoke(id)en tuloksiin viittaa siihen, että maaeliöihin kohdistuvia vaikutuksia on tutkittava tarkemmin. Testi(e)n valinta riippuu tämän vertaamisen tuloksista. Näitä tutkimuksia ei tarvitse tehdä, jos maaperän altistuminen suoraan tai epäsuoraan on epätodennäköistä. 7.4.4. Lieroilla tehtävä pitkäaikainen myrkyllisyystestaus, jollei sellaista ole jo toimitettu osana liitteen VII vaatimuksia. // 7.4.5. Maaperässä elävillä selkärangattomilla (muilla kuin lieroilla) tehtävä pitkäaikainen myrkyllisyystestaus, jollei sellaista ole jo toimitettu osana liitteen VII vaatimuksia. // 7.4.6. Pitkäaikainen myrkyllisyystestaus kasveilla, jollei sellaista ole jo toimitettu osana liitteen VII vaatimuksia. // 7.5. Pitkäaikainen myrkyllisyys sedimentin eliöille // 7.5. Rekisteröijän on ehdotettava pitkäaikaista myrkyllisyystestausta, jos (todennäköisen) ympäristöaltistuksen vertaaminen lyhytaikais(t)en myrkyllisyyskoke(id)en tuloksiin viittaa siihen, että sedimentin eliöihin kohdistuvia vaikutuksia on tutkittava tarkemmin. Testi(e)n valinta riippuu turvallisuusarvioinnin tuloksista. 7.6. Pitkäaikainen myrkyllisyys tai lisääntymismyrkyllisyys linnuille // 7.6. Näitä tutkimuksia ei tarvitse tehdä, jos lintujen altistuminen suoraan tai epäsuoraan on epätodennäköistä. 9. Osoitus- ja analyysimenetelmät Kuvaus analyysimenetelmistä, joilla kyseiseen ympäristön osa-alueeseen kohdistuvat tutkimukset on tehty, on toimitettava pyydettäessä. Jos analyysimenetelmiä ei ole saatavilla, on se perusteltava. LIITE IX Yleiset säännöt liitteissä V-VIII vahvistettujen vakiotestausohjelmien mukauttamiseksi Liitteissä V-VIII vahvistetaan vakiotestausohjelmat, jotka vaaditaan kaikista aineista, joita valmistetaan tai tuodaan maahan seuraavia määriä: vähintään yksi tonni, 11 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaan, vähintään 10 tonnia, 11 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaan, vähintään 100 tonnia, 11 artiklan 1 kohdan c alakohdan mukaan ja vähintään 1000 tonnia, 11 artiklan 1 kohdan d alakohdan mukaan. Liitteiden V-VIII sarakkeessa 2 annettujen erityissääntöjen lisäksi rekisteröijä voi mukauttaa vakiotestausohjelmaa tämän liitteen 1 jaksossa vahvistettujen yleissääntöjen mukaisesti. Arvioinneista vastaavien jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat arvioida nämä vakiotestausohjelmaan tehdyt mukautukset. 1. Testaus ei vaikuta tieteellisin perustein tarpeelliselta 1.1. Olemassa olevien raakatietojen käyttö 1.1.1. Fysikaalis-kemiallisia ominaisuuksia koskevat tiedot kokeista, joita ei ole tehty hyvän laboratoriokäytännön tai liitteen X mukaisesti Raakatietojen on katsottava olevan samanarvoisia kuin liitteessä X mainitulla vastaavalla testillä saadut raakatiedot, jos seuraavat vaatimukset täyttyvät: (1) tiedot riittävät luokituksen, pakkausmerkintöjen ja riskinarvioinnin tarpeisiin, ja (2) tutkimuksesta toimitetaan riittävä ja luotettava dokumentaatio. 1.1.2. Raakatiedot eläinkokeista, joita ei ole tehty hyvän laboratoriokäytännön tai liitteen X mukaisesti Raakatietojen on katsottava olevan samanarvoisia kuin liitteessä X mainitulla vastaavalla testillä saadut raakatiedot, jos seuraavat vaatimukset täyttyvät: (1) tiedot riittävät luokituksen, pakkausmerkintöjen ja riskinarvioinnin tekemiseen, (2) tärkeimpiä muuttujia, jotka oli määrä tutkia liitteessä X mainitussa vastaavassa testissä, on käsitelty riittävästi ja luotettavasti, (3) altistuksen kesto on verrattavissa liitteessä X mainitun vastaavan testin kestoon tai se on pitempi, mikäli altistuksen kesto on merkityksellinen muuttuja, ja (4) tutkimuksesta toimitetaan riittävä ja luotettava dokumentaatio. 1.1.3. Aiemmat ihmisillä saadut raakatiedot Aineistossa on tarkasteltava ihmisiä koskevia aiempia tietoja, kuten epidemiologisia tutkimuksia altistuneista väestöryhmistä sekä vahingossa tapahtuneesta tai työperäisestä altistuksesta tai kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja. Tietojen merkitys tietyn terveysvaikutuksen suhteen riippuu muun muassa määrityksen tyypistä, tutkituista muuttujista sekä vasteen suuruudesta ja spesifisyydestä ja siitä seuraavasta vaikutuksen ennustettavuudesta. Tietojen riittävyyden arviointiperusteita ovat: (1) altistettujen ja verrokkiryhmien asianmukainen valinta ja karakterisointi, (2) altistuksen asianmukainen karakterisointi, (3) riittävän pitkä seuranta sairauden ilmenemisen havaitsemiseksi, (4) validi menetelmä vaikutuksen havaitsemiseksi, (5) tilastoharhan ja häiritsevien tekijöiden asianmukainen tarkastelu sekä (6) kohtuullinen tilastollinen luotettavuus päätelmien perustelemiseksi. Kaikissa tapauksissa on toimitettava riittävä ja luotettava dokumentaatio. 1.2. Todistusnäyttö Monesta toisistaan riippumattomasta tietolähteestä voidaan saada riittävästi näyttöä, jonka perusteella voidaan tehdä oletus tai päätelmä, että aineella on tai ei ole tiettyä vaarallista ominaisuutta, kun taas pelkästään yhdestä lähteestä saadun tiedon katsotaan olevan riittämätön. Myös uusilla vasta kehitetyillä testimenetelmillä, joita ei ole vielä liitteessä X, voidaan saada riittävästi näyttöä, jonka perusteella voidaan tehdä päätelmä, että aineella on tai ei ole tiettyä vaarallista ominaisuutta. Kun on saatavilla riittävästi näyttöä siitä, onko aineella tietty vaarallinen ominaisuus tai ei: kyseistä ominaisuutta ei saa enää testata selkärankaisilla, lisätestejä, joissa ei käytetä selkärankaisia, ei tarvitse tehdä. Kaikissa tapauksissa on toimitettava riittävä ja luotettava dokumentaatio. 1.3. Rakenne-aktiivisuussuhde (SAR) Valideista kvalitatiivisista tai kvantitatiivisista rakenne-aktiivisuussuhdemalleista saadut tulokset voivat osoittaa tietyn vaarallisen ominaisuuden olemassaolon tai puuttumisen. Näistä malleista saatuja tuloksia voidaan käyttää testauksen sijasta, kun seuraavat ehdot täyttyvät: tulokset on johdettu sellaisesta (Q)SAR-mallista, jonka tieteellinen pätevyys on vahvistettu, tulokset riittävät luokituksen, pakkausmerkintöjen ja riskinarvioinnin laatimiseen, ja käytetystä menetelmästä toimitetaan riittävä ja luotettava dokumentaatio. Virasto kehittää yhteistyössä komission, jäsenvaltioiden ja sidosryhmien kanssa ohjeet sen arvioimiseksi, mitkä (Q)SAR-mallit täyttävät nämä ehdot. Ne toimittavat tarvitseville ohjeet ja antavat esimerkkejä. 1.4. In vitro -menetelmät Sopivilla in vitro -menetelmillä saadut tulokset voivat osoittaa tietyn vaarallisen ominaisuuden olemassaolon. Tässä yhteydessä 'sopivalla' tarkoitetaan kansainvälisesti sovittujen testien kehittämiseen sovellettavien perusteiden mukaisesti riittävän pitkälle kehitettyä (esim. ECVAM-perusteet testin kirjaamiseksi ennakkovalidointiprosessiin). Mahdollisesta riskistä riippuen voi olla tarpeen vahvistaa tulokset välittömästi, mikä voi edellyttää laajempaa testausta kuin liitteessä V tai VI säädettyjen tietojen saamiseksi on tarpeen, tai tulosten vahvistusta voidaan ehdottaa siten, että testataan laajemmin kuin liitteessä VII tai VIII on säädetty kullekin tonnimäärätasolle. Jos tällaisilla in vitro -menetelmillä saatujen tulosten perusteella tietty vaarallinen ominaisuus ei näytä todennäköiseltä, on kyseinen testi kuitenkin tehtävä asianomaisella tonnimäärätasolla negatiivisen tuloksen varmistamiseksi, paitsi jos testausta ei vaadita liitteiden V-VIII tai liitteen IX muiden sääntöjen perusteella. Vahvistusta ei tarvita, jos seuraavat edellytykset täyttyvät: (1) tulokset on johdettu sellaisesta in vitro -menetelmästä, jonka tieteellinen pätevyys on vahvistettu validointitutkimuksella kansainvälisesti sovittujen validointiperusteiden mukaisesti, (2) tulokset riittävät luokituksen, pakkausmerkintöjen ja riskinarvioinnin laatimiseen, ja (3) käytetystä menetelmästä toimitetaan riittävä ja luotettava dokumentaatio. 1.5. Aineiden ryhmittely ja interpolointiin perustuva lähestymistapa Aineita, joiden fysikaalis-kemialliset, toksikologiset ja ekotoksikologiset ominaisuudet ovat todennäköisesti samanlaisia tai noudattavat säännöllistä kaavaa rakenteellisen samankaltaisuuden johdosta, voidaan tarkastella ryhmänä tai aineiden "kategoriana". Ryhmäkäsitteen soveltaminen edellyttää, että fysikaalis-kemialliset ominaisuudet, ihmisten terveyteen kohdistuvat vaikutukset ja ympäristövaikutukset tai käyttäytyminen ympäristössä voidaan ennustaa ryhmään kuuluvaa vertailuainetta koskevista tiedoista interpoloimalla ryhmän toisiin aineisiin. Täten jokaista ainetta ei tarvitse testata jokaisen päätepisteen suhteen. Samanlaisten ominaisuuksien pohjana voi olla: (1) yhteinen toiminnallinen ryhmä, (2) yhteiset lähtöaineet ja/tai fysikaalisissa ja biologisissa prosesseissa todennäköisesti muodostuvat yhteiset hajoamistuotteet, mistä on tuloksena rakenteeltaan samanlaisia kemikaaleja, tai (3) ominaisuuksien voimakkuus muuttuu kussakin kategoriassa vakiomuotoisesti. Jos ryhmäkäsitettä sovelletaan, aineet on luokitettava ja merkittävä tältä pohjalta. Kaikissa tapauksissa on toimitettava riittävä ja luotettava dokumentaatio. 2. Testaus ei ole teknisesti mahdollista Tiettyä päätepistettä ei tarvitse testata, jos tutkimusta ei voida tehdä aineen ominaisuuksiin liittyvistä teknisistä syistä: esimerkiksi jos aine haihtuu tai reagoi erittäin helposti tai on epästabiili, jos aineen sekoittuminen veteen voi aiheuttaa tulipalon tai räjähdysvaaran tai jos aineen leimaaminen radioaktiivisesti tietyissä tutkimuksissa ei ole mahdollista. Liitteen X testiohjeita ja erityisesti tietyn menetelmän teknisiin rajoituksiin liittyviä ohjeita on noudatettava aina. 3. Ainekohtainen, altistukseen perustuva testaus Testausta liitteiden VII ja VIII mukaan ei tarvitse tehdä, jos se voidaan perustella kemikaaliturvallisuusraportissa esitety(i)llä altistusskenaario(i)lla. Kaikissa tapauksissa on toimitettava riittävät perustelut ja dokumentaatio. Asetusehdotuksen liite X, A osa >VIITTAUS KAAVIOON> Asetusehdotuksen liite X, B osa >VIITTAUS KAAVIOON> Asetusehdotuksen liite X, C osa >VIITTAUS KAAVIOON> LIITE XI YLEISET MÄÄRÄYKSET JATKOKÄYTTÄJILLE AINEIDEN ARVIOINTIA JA KEMIKAALITURVALLISUUSRAPORTTIEN LAATIMISTA VARTEN Johdanto Tässä liitteessä on tarkoituksena vahvistaa, miten jatkokäyttäjien on arvioitava ja dokumentoitava, että heidän käyttämästään aineesta (käyttämistään aineista) aiheutuvat riskit hallitaan asianmukaisesti käytön aikana, kun heille toimitettu käyttöturvallisuustiedote ei kata kyseistä käyttötapaa, ja että toimitusketjussa jäljempänä toimivat käyttäjät voivat hallita riskit asianmukaisesti. Arvioinnin on katettava aineen koko elinkaari siitä lähtien kun jatkokäyttäjä vastaanottaa aineen, mukaan luettuna oma käyttö ja yksilöidyt käyttötavat jäljempänä toimitusketjussa. Arvioinnissa on tarkasteltava kyseisen aineen käyttöä sellaisenaan sekä valmisteeseen tai tuotteeseen sisältyvän aineen käyttöä. Tehdessään kemikaaliturvallisuusarviointia ja laatiessaan kemikaaliturvallisuusraporttia jatkokäyttäjän on tarkasteltava kemikaalin toimittajalta tämän asetuksen 29 artiklan mukaisesti saamiaan käyttöturvallisuustiedotteeseen sisältyviä tietoja. Jos on käytettävissä yhteisön lainsäädännön nojalla tehty soveltuva arviointi (esimerkiksi asetuksen N:o 793/93 mukaisesti loppuun saatettu riskinarviointi), se on otettava huomioon kemikaaliturvallisuusarviointia tehtäessä; tämän on myös näyttävä kemikaaliturvallisuusraportissa. Näistä arvioinneista tehdyt poikkeamat on perusteltava. Muissa kansainvälisissä ja kansallisissa ohjelmissa tehdyt arvioinnit voidaan myös ottaa huomioon. Jatkokäyttäjän kemikaaliturvallisuusarviointiin ja kemikaaliturvallisuusraportin laatimiseen kuuluu kolme vaihetta: Vaihe 1: Altistusskenaario(ide)n laadinta Jatkokäyttäjän on laadittava altistusskenaarioita sellaisille käyttötavoille, joita hänelle liitteessä I olevan 5 jakson mukaisesti toimitettu käyttöturvallisuustiedote ei kata. Vaihe 2: Tarvittaessa aineen toimittaja tarkentaa vaaran arviointia Jos jatkokäyttäjä katsoo, että hänelle toimitetussa käyttöturvallisuustiedotteessa raportoidut arviot ovat asianmukaiset, ei tarvita muuta vaaranarviointia tai PBT- ja vPvB-aineiden arviointia. Hän voi tällöin käyttää riskien karakterisoinnissa aineen toimittajan antamia asiaa koskevia tietoja. Tämä on ilmoitettava kemikaaliturvallisuusraportissa. Jos jatkokäyttäjä katsoo, että hänelle toimitetussa käyttöturvallisuustiedotteessa raportoidut arviot eivät ole asianmukaisia, hänen on tehtävä tarvittavat arviot liitteessä I olevan 1-4 jakson mukaisesti hänen tarkoituksiinsa sopivalla tavalla. Jos jatkokäyttäjä katsoo, että hän tarvitsee kemikaaliturvallisuusraporttinsa laatimiseen lisätietoja sen lisäksi, mitä tavarantoimittaja on hänelle toimittanut, hänen on hankittava kyseiset tiedot. Jos tiedot voidaan saada vain selkärankaisilla tehtävillä testeillä, hänen on jätettävä virastolle testausstrategiaa koskeva ehdotus 35 artiklan mukaisesti. Hänen on selitettävä, miksi hän katsoo lisätiedot tarpeellisiksi. Lisätestien tuloksia odottaessaan hänen on kirjattava käyttöön ottamansa riskinhallintatoimenpiteet. Kun mahdolliset lisätestit on tehty, jatkokäyttäjän on muutettava kemikaaliturvallisuusraporttia ja käyttöturvallisuustiedotetta tulosten mukaisesti. Vaihe 3: Riskien karakterisointi Riskit on karakterisoitava kullekin uudelle altistusskenaariolle liitteessä I olevan 6 jakson mukaisesti. Riskien karakterisointi on esitettävä kemikaaliturvallisuusraportin asianmukaisen otsakkeen alla, ja siitä on esitettävä tiivistelmä käyttöturvallisuustiedotteessa asianmukaisissa kohdissa. Näissä vaiheissa voidaan käyttää toistoa toisaalta laadittaessa uusia altistusskenaarioita, mihin liittyy riskinhallintatoimenpiteiden kehittämistä, toteuttamista tai suosittelemista, ja toisaalta tuotettaessa lisätietoja. Lisätietojen tuottamisen tarkoituksena on tarkempien riskien kuvausten tekeminen, joka perustuu tarkempaan vaaran ja/tai altistuksen arviointiin. Jatkokäyttäjän on esitettävä kemikaaliturvallisuusraportissaan kemikaaliturvallisuusarvionsa yksityiskohtaisesti liitteessä I olevassa 7 jaksossa määritellyn lomakkeen C osan 5 ja 6 jaksossa ja tarvittaessa lomakkeen muissa jaksoissa. Kemikaaliturvallisuusraportin A osassa on ilmoitettava, että jatkokäyttäjä toteuttaa omassa käytössään relevanteissa altistusskenaarioissa kuvattuja riskinhallintatoimenpiteitä ja että altistusskenaarioissa yksilöityjä käyttötarkoituksia varten kuvatut riskinhallintatoimenpiteet ilmoitetaan toimitusketjussa eteenpäin. LIITE XII PERUSTEET HITAASTI HAJOAVIEN, BIOKERTYVIEN JA MYRKYLLISTEN AINEIDEN SEKÄ ERITTÄIN HITAASTI HAJOAVIEN JA ERITTÄIN PALJON BIOKERTYVIEN AINEIDEN TUNNISTAMISEKSI Tässä liitteessä vahvistetaan perusteet seuraavantyyppisten aineiden tunnistamiseksi: i) hitaasti hajoavat, biokertyvät ja myrkylliset aineet (PBT-aineet); ii) erittäin hitaasti hajoavat ja erittäin paljon biokertyvät aineet (vPvB-aineet). Aine katsotaan PBT-aineeksi, jos se täyttää 1.1, 1.2 ja 1.3 jaksossa esitetyt perusteet. Aine katsotaan vPvB-aineeksi, jos se täyttää 2.1 ja 2.2 jaksossa esitetyt perusteet. Tätä liitettä ei sovelleta epäorgaanisiin aineisiin, mutta sitä sovelletaan kuitenkin orgaanisiin metalliyhdisteisiin. 1. PBT-aineet Aine, joka täyttää kaikki kolme seuraavissa jaksoissa esitettyä perustetta, on PBT-aine. 1.1. Pysyvyys (hidas hajoaminen) Aine täyttää hidasta hajoamista koskevan perusteen (P), jos: sen puoliaika merivedessä on yli 60 vuorokautta, sen puoliaika makeassa vedessä tai suistovedessä on yli 40 vuorokautta, sen puoliaika merisedimentissä on yli 180 vuorokautta, sen puoliaika makean veden tai suistoveden sedimentissä on yli 120 vuorokautta tai sen puoliaika maaperässä on yli 120 vuorokautta. Hajoamisen hitauden arvioinnin ympäristössä on perustuttava saatavilla oleviin puoliaikaa koskeviin tietoihin, jotka on kerätty asianmukaisissa olosuhteissa, jotka rekisteröijän on selostettava. 1.2. Biokertyvyys Aine täyttää biokertyvyyttä koskevan perusteen (B), jos: sen biokertyvyyskerroin (BCF) on yli 2000. Biokertyvyyden arvioinnin on perustuttava vesieliöissä tehtyjen biokertyvyyskokeiden mittaustuloksiin. Voidaan käyttää sekä makean veden että meriveden eliölajeja. 1.3. Myrkyllisyys Aine täyttää myrkyllisyyttä koskevan perusteen (T), jos: pitkäaikaisessa kokeessa saatu vaikutukseton pitoisuus (NOEC-arvo) meri- tai makean veden eliöillä on alle 0,01 mg/l, aine on luokiteltu karsinogeenisuusluokkaan 1 tai 2, mutageenisuusluokkaan 1 tai 2 tai lisääntymismyrkyllisyysluokkaan 1, 2 tai 3 tai on olemassa muuta näyttöä kroonisesta myrkyllisyydestä, jonka osoittaa luokitus T, R48 tai Xn, R48 direktiivin 67/548/ETY mukaan. 2. vPvB-aineet Aine, joka täyttää seuraavissa jaksoissa esitetyt perusteet, on vPvB-aine. 2.1. Pysyvyys (hidas hajoaminen) Aine täyttää erittäin hidasta hajoamista koskevan perusteen (vP), jos: sen puoliaika merivedessä, makeassa vedessä tai suistovedessä on yli 60 vuorokautta, sen puoliaika meriveden, makean veden tai suistoveden sedimentissä on yli 180 vuorokautta tai sen puoliaika maaperässä on yli 180 vuorokautta. 2.2. Biokertyvyys Aine täyttää erittäin suurta biokertyvyyttä koskevan perusteen (vB), jos: sen biokonsentroitumiskerroin (BCF) on yli 5000. LIITE XIII LUVANVARAISTEN AINEIDEN LUETTELO LIITE XIV asiakirja-aineistot Tässä liitteessä on tarkoituksena vahvistaa yleiset periaatteet, joita jäsenvaltioiden on noudatettava jättäessään ja perustellessaan ehdotuksia, jotka koskevat aineiden yksilöimistä PBT-aineeksi, vPvB-aineeksi tai vastaavalla tavalla huolta aiheuttavaksi aineeksi yhteisön laajuisesti, sekä näiden aineiden käyttörajoituksia ja yhdenmukaistettua luokitusta ja pakkausmerkintöjä. Asiakirja-aineiston sisältö A osa: Ehdotus Tässä osassa on esitettävä yksityiskohtaisesti a) ehdotetut rajoitukset, jolloin on mainittava kyseinen aine (kyseiset aineet) sekä ne valmistus-, käyttö- ja/tai markkinoille saattamisen tavat, joihin rajoitukset vaikuttaisivat, tai b) kyseinen aine (kyseiset aineet) sekä ehdotettu yhdenmukaistettu luokitus ja pakkausmerkinnät tai c) kyseinen aine (kyseiset aineet) sekä se, ehdotetaanko sen määrittelemistä PBT-aineeksi 54 artiklan d kohdan mukaisesti, vPvB-aineeksi 54 artiklan e kohdan mukaisesti tai vastaavalla tavalla huolta aiheuttavaksi aineeksi 54 artiklan f kohdan mukaisesti. B osa: Tekninen ja tieteellinen perusta Vaaran tai riskin arvio, joka osoittaa yhteisön laajuisen toiminnan tarpeellisuuden niiden toimenpiteiden lisäksi, joita jo toteutetaan, on esitettävä liitteessä I olevassa kemikaaliturvallisuusraportin B osassa vahvistetussa muodossa ja käyttäen tapauksen mukaan kyseisessä liitteessä vahvistettuja menetelmiä. Jos on kyseessä rajoituksia koskeva ehdotus, on täytettävä ne liitteen I osat, jotka tarvitaan tällaisen ehdotuksen perusteluiksi. Jos on kyseessä luokituksia ja pakkausmerkintöjä koskeva ehdotus, on täytettävä ne 1 jakson osat, jotka tarvitaan tällaisen ehdotuksen perusteluiksi. Jos on kyseessä aineen määrittely PBT-aineeksi tai vPvB-aineeksi, on täytettävä ne 1-4 jakson osat, jotka tarvitaan tällaisen ehdotuksen perusteluiksi. Jäsenvaltioiden on tarkasteltava kaikkia mahdollisia relevantteja rekisteröintiasiakirja-aineistojen sisältämiä tietoja, ja ne voivat käyttää kaikkia saatavilla olevia tietoja. Relevanttien tietojen puutetta ei tarvitse ilmoittaa. Tiedoista, joita ei ole aiemmin toimitettu virastolle mutta joita asiakirja-aineistossa käytetään, on laadittava selkeä tutkimustiivistelmä, joka toimitetaan virastolle viraston 108 artiklan mukaisesti määräämällä lomakkeella. Aineistossa voidaan tarkastella mistä tahansa lähteestä peräisin olevia kyseisen aineen päästöjä. Aineistossa voidaan laatia altistusskenaarioita, joissa otetaan huomioon oikeasti käyttöön otetut riskinhallintatoimenpiteet. Aineistossa on perusteltava tieteellisesti aineiden mahdollinen ryhmittely. Aineiston jättävän jäsenvaltion on pyydettäessä toimitettava virastolle tai komissiolle mahdolliset tai kaikki tiedot, joihin aineisto perustuu tai joihin aineistossa viitataan. C osa: Perustelu yhteisön tason toiminnalle a) Näyttö siitä, etteivät käyttöön otetut riskinhallintatoimenpiteet (9-13 artiklan mukaisesti tehdyissä rekisteröinneissä mainitut mukaan luettuina) ole riittäviä. b) Perustelut, että toimia tarvitaan yhteisön laajuisesti. c) Käytettävissä olevat vaihtoehdot B osassa yksilöityjen ongelmien käsittelemiseksi. Kun on kyse rajoituksista, tämä tarkoittaa muun muassa sen osoittamista, että ehdotuksen valmistelussa on tarkasteltu vaihtoehtoisia aineita ja/tai prosesseja. d) Hallinnolliset, oikeudelliset tai muut välineet, joilla käytettävissä olevat vaihtoehdot voidaan toteuttaa. e) Valitun vaihtoehdon ja toteutustavan perustelu. Vaihtoehdot on arvioitava seuraavin perustein: i) toimivuus: toimi on kohdistettava niihin vaikutuksiin tai altistustapoihin, jotka aiheuttavat yksilöidyt riskit, ja niillä on pystyttävä pienentämään kyseisiä riskejä kohtuullisessa ajassa sellaiselle tasolle, että ne voidaan hallita asianmukaisesti, ii) käyttökelpoisuus: toimen on oltava toteuttamiskelpoinen ja hallittavissa ja sen täytäntöönpanoa on voitava valvoa. Etusija olisi annettava toimenpiteille, jotka voidaan toteuttaa olemassa olevien perusrakenteiden avulla, iii) seurannan mahdollisuus: ehdotetun toimen toteuttamista on voitava seurata, iv) ehdotetun toimen vaikutuksesta aineen tuottajiin ja/tai maahantuojiin ja/tai jatkokäyttäjiin ja muihin osapuoliin voidaan tehdä sosioekonominen arviointi. Arviointi olisi tehtävä liitteen XV mukaisesti. D osa: Muut tiedot a) Ilmoitus siitä, mitä eturyhmiä ehdotetusta toimesta on kuultu ja miten heidän näkemyksensä on otettu huomioon. b) Muut merkitykselliset tiedot. LIITE XV sosioekonominen analyysi Tässä liitteessä hahmotellaan niitä tietoja, joita hakija voi käsitellä jättäessään sosioekonomisen analyysin yhdessä lupahakemuksen kanssa 59 artiklan 5 kohdan a alakohdan mukaisesti tai rajoituksen ehdottamisen yhteydessä 66 artiklan 3 kohdan b alakohdan mukaisesti. Virasto laatii ohjeet sosioekonomisen analyysin tekemisestä. Sosioekonominen analyysi tai sitä varten toimitettu aineisto on toimitettava viraston 108 artiklan mukaisesti määräämässä muodossa. Sosioekonomisen analyysin tai sitä varten toimitettujen tietojen yksityiskohtaisuus ja laajuus ovat kuitenkin luvanhakijan vastuulla tai rajoitusta ehdotettaessa sen osapuolen vastuulla, jonka etua asia koskee. Toimitetuissa tiedoissa voidaan käsitellä sosioekonomisia vaikutuksia millä tahansa tasolla. Sosioekonomisessa analyysissa voidaan käsitellä muun muassa seuraavia asioita: luvan myöntämisen tai epäämisen vaikutus hakijaan (hakijoihin) tai, jos kyseessä on rajoitusehdotus, vaikutus kyseiseen teollisuudenalaan (esim. valmistajiin ja maahantuojiin), vaikutus kaikkiin muihin toimitusketjun toimijoihin, jatkokäyttäjiin ja niihin liittyviin yrityksiin: kaupalliset seuraukset, kuten vaikutukset investointeihin, kertaluonteiset ja toimintakustannukset (esim. lainsäädännön noudattaminen; siirtymäjärjestelyt; käytössä oleviin prosesseihin sekä raportointi- ja seurantajärjestelmiin tehtävät muutokset; uuden teknologian asentaminen jne.), luvan myöntämisen tai epäämisen tai rajoitusehdotuksen vaikutus kuluttajiin: esimerkiksi tuotteiden hinnat, muutokset tuotteiden koostumuksessa tai laadussa tai suoritusarvoissa, tuotteiden saatavuus, kuluttajien valintamahdollisuudet, luvan myöntämisen tai epäämisen tai rajoitusehdotuksen vaikutukset työmarkkinoihin: esimerkiksi työpaikkojen ja työllisyyden turvaaminen, vaihtoehtojen saatavuus, sopivuus ja tekninen toteutettavuus ja niiden taloudelliset seuraukset sekä tiedot kyseisten toimialojen teknologisen muutoksen tahdista ja muutoskyvystä, lupahakemuksen ollessa kyseessä 59 artiklan 5 kohdan b alakohdassa yksilöidyt mahdollisten käytettävissä olevien vaihtoehtojen sosiaaliset ja/tai taloudelliset vaikutukset, laajemmin käsitettynä luvan myöntämisen tai epäämisen tai rajoitusehdotuksen merkitys liiketoiminnalle, kilpailulle ja taloudelliselle kehitykselle (erityisesti pk-yrityksille); tässä on mahdollisesti tarkasteltava paikallisia, alueellisia, kansallisia tai kansainvälisiä näkökohtia, kun on kyseessä rajoituksia koskeva ehdotus, ehdotukset muiksi sääntely- tai muiksi toimenpiteiksi, joilla voitaisiin saavuttaa ehdotetun rajoituksen tavoite (tässä on otettava huomioon voimassa oleva lainsäädäntö); siinä olisi myös arvioitava vaihtoehtoisiin riskinhallintatoimenpiteisiin liittyvät kustannukset, kun on kyseessä rajoituksia koskeva ehdotus, sen sosiaaliset ja taloudelliset hyödyt; esimerkiksi työntekijöiden terveys, ympäristönsuojelun taso ja näiden hyötyjen jakautuminen esimerkiksi maantieteellisesti tai väestöryhmittäin, sosioekonomisessa analyysissä voidaan käsitellä myös mitä tahansa muita kysymyksiä, joilla katsotaan olevan merkitystä hakijalle (hakijoille) tai jollekin eturyhmälle. LIITE XVI Tiettyjen vaarallisten aineiden, valmisteiden ja tuotteiden valmistuksen, markkinoille saattamisen ja käytön rajoitukset 76/769/ETY (mukautettu) Tiettyjen vaarallisten aineiden, valmisteiden ja tuotteiden valmistuksen, markkinoille saattamisen ja käytön rajoitukset 76/769/ETY Aineen, aineryhmien tai valmisteen nimitys // Rajoitusehdot 85/467/ETY 1 art. 1 kohta (mukautettu) 1 89/677/ETY 1 art. 1 kohta uusi 1. - Polyklooratut terfenyylit (PCT:t) - Valmisteet, mukaan lukien jäteöljyt, joiden PCT-pitoisuus on suurempi kuin 1 0,005 % painoprosenttia. // 1. Käyttö kielletty. Seuraavia 30 päivänä kesäkuuta 1986 käytössä olleita laitteita, laitoksia ja nesteitä voidaan kuitenkin käyttää, kunnes ne poistetaan käytöstä tai kunnes niiden käyttöikä päättyy: a) suljetut sähkölaitejärjestelmät: muuntajat, vastukset ja induktorit; b) suuret kondensaattorit (kokonaispaino
1 kg); c) pienet kondensaattorit ; d) suljettujen lämmönsiirtolaitteistojen lämpöä siirtävät nesteet; e) maanalaisten kaivoslaitteiden hydraulinesteet. . 2. Jäsenvaltio voi terveyden ja ympäristön suojeluun liittyvistä syistä kieltää 1 kohdassa tarkoitettujen laitteiden, laitosten ja nesteiden käytön ennen niiden hävittämistä tai niiden käyttö ajan päättymistä. 3. K äytössä olleiden 1 kohdassa tarkoitettujen laitteiden, laitosten ja nesteiden uudelleen myynti on kielletty . 4. Jos jäsenvaltio katso o , että korvaavien tuotteiden käyttö ei teknisistä syistä ole mahdollista, se voi sallia PCT:n ja niitä sisältävien valmisteiden käytön, kun viimeksi mainitut on laitteiden tavanomaisissa huolto-oloissa tarkoitettu ainoastaan täydentämään PCT:tä sisältävien nesteiden määrää asianmukaisesti toimivassa laitoksessa, joka on hankittu ennen 1 päivää lokakuuta 1985 . 5. J äsenvaltio voi myöntää poikkeuksia raaka-aineina ja puolivalmisteina käytettävien aineiden ja valmisteiden markkinoille saattamisesta ja käyttöä koskevasta kiellosta, sikäli kuin ne katsovat, että näillä poikkeuksilla ei ole haitallista vaikutusta terveyteen ja ympäristöön ja sillä edellytyksellä, että ne toimittavat sen komissiolle etukäteen tiedoksi perusteluineen. 85/467/ETY 1 art. 2 kohta, toinen luetelmakohta (uusi) // 6. PCT:tä sisältävissä laitteissa tai laitoksissa on oltava esillä PCT:n hävittämistä koskevat ohjeet sekä ohjeet niitä sisältävien laitteiden ja laitosten huollosta ja käytöstä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta vaarallisten aineiden ja valmisteiden merkintöjä koskevien muiden yhteisön säännösten täytäntöönpanoa . Näiden ohjeiden on oltava luettavissa vaakasuorassa, kun PCT:tä sisältävä esine on asennettu tavanomaisella tavalla. Tekstin on selvästi erotuttava taustasta ja oltava sen käyttöalueella ymmärrettävällä kielellä. 76/769/ETY (mukautettu) 2. Kloorietyleeni (vinyylikloridimonomeeri) CAS N:o 75-01-4 EINECS N:o 200-831-0 // Ei saa käyttää aerosolin ponneaineena mihinkään tarkoitukseen. 97/64/EY 1 art. (mukautettu) 3. Nestemäiset aineet tai valmisteet, joita pidetään vaarallisina vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetun neuvoston direktiivin 67/548/ETY1, sellaisena kuin se on viimeksi mukautettuna tekniikan kehitykseen komission direktiivillä 2001/59/EY 2 ja vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 31 päivänä toukokuuta 1999 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 1999/45/EY4, sellaisena kuin se on muutettuna komission direktiivillä 2001/60/EY5 , määritelmien mukaisesti. // 1. Ei saa käyttää: koriste-esineissä, jotka on tarkoitettu tuottamaan valo- tai väriefektejä eri faasien avulla, esimerkiksi koristelampuissa ja tuhkakupeissa; pilailuvälineissä; yhdelle tai useammalle osanottajalle tarkoitetuissa peleissä tai kaikissa sellaisiksi tarkoitetuissa esineissä, jotka ovat myös koristeita. 2. Rajoittamatta 1 kohdan soveltamista, aineet ja valmisteet: jotka aiheuttavat kemiallisen keuhkovaurion vaaraa ja jotka on merkitty lausekkeella R65, joita voidaan käyttää polttoaineena koristelampuissa, ja jotka saatetaan markkinoille 15 litran tai sitä pienemmissä pakkauksissa, eivät saa sisältää väriaineita, ellei tätä vaadita verotussyistä, hajusteita tai molempia, . 3. Rajoittamatta vaarallisten aineiden ja valmisteiden luokituksesta, pakkaamisesta ja merkinnöistä annettujen muiden yhteisön säännösten soveltamista, 2 kohdassa tarkoitettujen aineiden ja valmisteiden pakkauksiin on merkittävä helposti luettavalla ja pysyvällä tavalla seuraava teksti, kun mainitut aineet ja valmisteet on tarkoitettu käytettäviksi lampuissa: "Pidettävä tällä nesteellä täytetyt lamput poissa lasten ulottuvilta". 79/663/EY 1 art. (mukautettu) 4. Tris (2,3 dibromipropyyli)fosfaatti CAS N:o 126-72-7 // Ei saa käyttää tekstiilituotteissa, kuten vaatteissa, alusvaatteissa ja vuodevaatteissa, jotka on tarkoitettu olemaan kosketuksissa ihon kanssa. 82/806/EY 1 art. (mukautettu) 5. Bentseeni CAS N:o 71-43-2 EINECS N:o 200-753-785 // 1. Ei saa käyttää markkinoille saatettavissa leluissa tai lelujen osissa, kun bentseenin määrä ylittää 5 mg/kg lelun tai lelun osan painosta. 89/677/ETY 1 art. 3 kohta (mukautettu) // 2. Ei saa käyttää 0,1 painoprosentin tai sitä suurempina pitoisuuksina markkinoille saatettavien aineiden tai valmisteiden painosta. 3. 2 kohta ei kuitenkaan koske: a) bensiinin ja dieselpolttoaineiden laadusta ja neuvoston direktiivin 93/12/ETY6 muuttamisesta 13 päivänä lokakuuta 1998 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/70/EY soveltamis alaan kuuluvia moottoripolttoaineita; b) aineita ja valmisteita, joita käytetään teollisissa menetelmissä, joissa bentseeniä ei haihdu nykyisen lainsäädännön mukaisia enimmäispitoisuuksia suurempia määriä; c) neuvoston direktiivissä 75/442/ETY7 ja neuvoston direktiivissä 91/689/ETY 8 säädeltyjä jätteitä. 83/478/EY 2 art. (mukautettu) 1 85/610/ETY 1 art. 1 6. Asbestikuidut // a) Krokidoliitti CAS N:o 12001-28-4 b) Amosiitti CAS N:o 12172-73-5 c) AntofylliittiCAS N:o 77536-67-5 // 1. Näiden kuitujen ja tuotteiden, joihin niitä on tarkoituksella lisätty, saattaminen markkinoille ja käyttö kielletään. 1999/77/EY 1 art. (mukautettu) d) Aktinoliitti CAS N:o 77536-66-4 e) TremoliittiCAS N:o 77536-68-6 f) Krysotiili 9 CAS N:o 12001-29-5 CAS N:o 132207-32-0 // Jäsenvaltiot voivat kuitenkin sallia poikkeuksen olemassa olevien elektrolyysilaitteiden krysotiilia sisältävien (6 kohdan f alakohta) kalvojen markkinoille saattamisen ja käytön osalta, kunnes kalvojen käyttöaika umpeutuu tai sopivia asbestittomia tuotteita tulee saataville, sen mukaan kumpi vaihtoehdoista toteutuu aikaisemmin. Komissio tarkistaa tämän poikkeuksen ennen 1 päivää tammikuuta 2008. 2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettujen asbestikuituja sisältävien ja ennen 1 päivää tammikuuta 2005 asennettujen ja/tai käytössä olleiden tuotteiden käyttö on edelleen sallittu, kunnes ne poistetaan käytöstä tai niiden käyttöaika umpeutuu. Jäsenvaltiot voivat kuitenkin terveydensuojelusyistä kieltää tällaisten tuotteiden käytön ennen kuin ne poistetaan käytöstä tai niiden käyttöaika umpeutuu. 1999/77/EY 2 art. 3 kohta (mukautettu) Tämän asetuksen tultua voimaan 1 päivänä tammikuuta 2005 jäsenvaltiot eivät voi sallia uusien krysotiiliasbestia sisältävien sovellusten käyttöönottoa alueellaan. 1999/77/EY 1 art. (mukautettu) 3. Näiden kuitujen ja niitä sisältävien tuotteiden markkinoille saattaminen ja käyttö edellä mainittujen poikkeusten mukaisesti on sallittua vain, jos tuotteissa on tämän asetuksen lisäyksen 7 määräysten mukainen merkintä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien yhteisön muiden määräysten soveltamista. 83/264/ETY 1 art. (mukautettu) uusi 7 . Tris(atsiridinyyli)fosfiinioksidi CAS N:o 5455-55-1 // Ei saa käyttää tekstiilituotteissa, kuten vaatteissa, alusvaatteissa ja vuodevaatteissa, jotka on tarkoitettu kosketuksiin ihon kanssa. 8 . Polybromatut bifenyylit ; Polybromatut bifenyylit (PBB) CAS N:o 59536-65-1 // 9 . Kvillakuorijauhe (Quillaja saponaria) ja sen saponiinejä sisältävät johdannaiset Helleborus viridisin ja Helleborus nigerin juurista saatava jauhe Veratrum albumin ja Veratrum nigrumin juurista saatava jauhe Ben t sidiini ja/tai sen johdannaiset CAS N:o 92-87-5 EINECS N:o 202-199-1 o-nitrobentsaldehydi CAS N:o 552-89-6 Puujauhe 10 . Ammoniumsulfidi CAS N:o 12135-76-1 Ammoniumvetysulfidi CAS N:o 12124-99-1 Ammoniumpolysulfidi CAS N:o 9080-17-5 EINECS N:o 232-989-1 // 1. Ei saa käyttää pilailuvälineissä tai sellaisiksi tarkoitetuissa esineissä esimerkiksi aivastuspulverin ja hajupommien aineosina. 2. Edellä olevaa 1 kohtaa ei kuitenkaan sovelleta korkeintaan 1,5 ml nestettä sisältäviin hajupommeihin. ï . 11 . Bromietikkahappojen haihtuvat esterit: Metyylibromiasetaatti CAS N:o 96-32-2 EINECS N:o 202-499-2 Etyylibromiasetaatti CAS N:o 105-36-2 EINECS N:o 203-290-9 Propyylibromiasetaatti CAS N:o 35223-80-4 Butyylibromiasetaatti // 89/677/ETY 1 art. 4 kohta (mukautettu) 1 Oikaisu 89/677/ETY (EYVL L 250, 23.9.1999, s. 14) 12 . 2-Naftyyliamiini CAS N:o 91-59-8 EINECS N:o 202-080-4 ja sen suolat 13 . Bentsidiini CAS N:o 92-87-5 EINECS N:o 202-199-1 ja sen suolat 14 . 4-Nitrobifenyyli CAS N:o 92-93-3 EINECS N:o 202-204-7 15 . 4-Aminobifenyyli, ksenyyliamiini CAS N:o 92-67-1 EINECS N:o 202-177-1 ja sen suolat // 1. Ei saa käyttää 0,1 painoprosentin tai sitä suurempina pitoisuuksina markkinoille saatettavien aineiden tai valmisteiden painosta. Tämä säännös ei kuitenkaan koske jätteitä, jotka sisältävät yhtä tai useampaa näistä aineista, ja jotka kuuluvat direktiivien 75/442/ETY ja 91/689/ETY soveltamisalaan. 2. Tällaisia aineita ja valmisteita ei saa myydä suurelle yleisölle. 3. Rajoittamatta vaarallisten aineiden ja valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien muiden yhteisön säännösten soveltamista, tällaisia valmisteita sisältävät pakkaukset on luettavasti ja pysyvästi merkittävä seuraavasti: "Vain ammattikäyttöön." 16 . Lyijyhiilet: a) neutraali vedetön karbonaatti (PbCO3) CAS N:o 598-63-0 EINECS N:o 209-943-4 b) 1trilyijy-bis(karbonaatti) -dihydroksidi 2 Pb CO3-Pb(OH)2 CAS N:o 1319-46-6 EINECS N:o 215-290-6 17 . Lyijysulfaatit a) PbSO4 (1:1) CAS N:o 7446-14-2 EINECS N:o 231-198-9 b) Pbx SO4 CAS N:o 15739-80-7 EINECS N:o 239-831-0 // Ei saa käyttää maaleissa ja maaleiksi tarkoitettujen valmisteiden aineosina lukuun ottamatta taideteosten ja historiallisten rakennusten sekä niiden sisätilojen entisöintiä ja kunnossapitoa, jos jäsenvaltiot haluavat sallia tämän alueellaan ILO:n 13 yleissopimuksen lyijyvalkoisen ja lyijysulfaattien käyttöä maalissa koskevien määräysten mukaisesti. 18 . Elohopeayhdisteet // 1. Ei saa käyttää sellaisina aineina eikä sellaisten valmisteiden aineosina, jotka on tarkoitettu käytettäväksi: a) estämään mikro-organismien, kasvien tai eläinten aiheuttama biologinen likaantuminen seuraavissa kohteissa: veneiden rungoissa, häkeissä, kohoissa, verkoissa ja muissa laitteissa tai välineissä, joita käytetään kalan tai simpukoiden ja osterien viljelyssä, kaikissa kokonaan tai osittain veden alla olevissa laitteissa tai välineissä, b) puun suojaukseen, c) kovaa kulutusta kestävien teollisuustekstiilien ja niiden valmistukseen tarkoitetun langan kyllästämiseen, d) teollisuuden vesien käsittelyyn niiden käytöstä riippumatta. 98/101/EY 1 art. 1 kohta (mukautettu) // 2. Sellaisten paristojen ja akkujen , jotka sisältävät enemmän kuin 0,0005 painoprosenttia elohopeaa, mukaan lukien ne tapaukset joissa tällaiset paristot tai akut ovat laitteisiin liitettyinä , markkinoille saattaminen on kiellettävä . Tämä kielto ei koske nappikennoja eikä niistä koostuvia paristoja, jotka sisältävät enintään 2 painoprosenttia elohopeaa. 2003/2/EY 1 art. (mukautettu) 19 . Arseeniseokset // 1. Ei saa käyttää aineina eikä valmisteiden ainesosina seuraaviin tarkoituksiin: a) Estämään mikro-organismien, kasvien tai eläinten kasvua veneiden rungoissa, häkeissä, kohoissa, verkoissa ja muissa laitteissa tai välineissä, joita käytetään kalan tai simpukoiden ja osterien viljelyssä, kaikissa kokonaan tai osittain veden alla olevissa laitteissa tai välineissä. b) puun suojaukseen . Näin käsiteltyä puuta ei saa saattaa markkinoille. c) Seuraavia poikkeuksia kuitenkin sovelletaan: i) Puunsuojauksessa käytettävät aineet ja valmisteet: voidaan käyttää vain tyhjiötä tai painetta puun kyllästämiseen käyttävissä teollisuuslaitoksissa, jos kyse on epäorgaanisten kupari-kromi-arseeniyhdisteiden (CCA) liuoksesta (tyyppi C). Näin käsiteltyä puuta ei saa luovuttaa markkinoille ennen kuin kylläste on täysin kiinnittynyt. ii) Edellä i alakohdassa tarkoitetuissa teollisuuslaitoksissa CCA-liuoksilla käsitelty puu: voidaan saattaa markkinoille ammattimaiseen ja teollisuuskäyttöön seuraavissa rakenteissa, jos puun rakenteen eheys on välttämätöntä ihmisen tai karjan turvallisuuden kannalta ja jos suuren yleisön ihokosketus tällaisen puun kanssa on puun käyttöaikana epätodennäköistä: kantavat puurakenteet julkisissa rakennuksissa ja maatalouteen liittyvissä rakennuksissa, toimistorakennuksissa ja teollisuustiloissa, sillat ja siltarakenteet, puiset rakenneosat makean veden alueilla ja murtovesissä, esim. laiturit ja sillat, meluaidat, lumivyörysuojat, valtateiden suoja-aidat ja -esteet, kuoritut havupuutolpat karja-aitauksiin, maan tukirakenteet, sähköiset voimansiirto- ja televiestintäpylväät, maanalaisten raiteiden ratapölkyt. Rajoittamatta vaarallisten aineiden ja valmisteiden luokituksesta, pakkaamisesta ja merkinnöistä annettujen muiden yhteisön säännösten noudattamista, markkinoille saatettava käsitelty puu on yksittäin merkittävä seuraavasti: "Vain ammattimaiseen ja teollisuuskäyttöön, sisältää arseenia". Nippuina markkinoille saatettava puu on merkittävä: "Puuta käsiteltäessä käytettävä käsineitä. Hengityssuojainta ja silmäsuojusta käytettävä puuta leikattaessa tai työstettäessä. Syntynyt puujäte on käsiteltävä ongelmajätteenä käsittelyluvan saaneessa laitoksessa". iii) Edellä i ja ii alakohdassa tarkoitettua käsiteltyä puuta ei saa käyttää: asuinalueilla tai kotitalouksissa käytettävissä rakenteissa käyttötarkoituksesta riippumatta, käyttötarkoituksissa, joissa toistuva ihokosketus on mahdollinen, merivedessä, maatalouskäytössä, lukuun ottamatta edellä c alakohdan ii alakohdassa tarkoitettua käyttöä karja-aitausten aidantolpissa ja puisissa rakenneosissa, käyttötarkoituksissa, joissa käsitelty puu voi joutua kosketuksiin ihmisten tai eläinten nautittavaksi tarkoitetun välituotteen ja/ tai valmiin tuotteen kanssa. 2. Ei saa käyttää sellaisina aineina eikä sellaisten valmisteiden ainesosina, jotka on tarkoitettu teollisuuden vesien käsittelyyn, käyttötarkoituksesta riippumatta. 2002/62/EY 1 art. (mukautettu) 1 Oikaisu 2002/62/EY (EYVL L 203, 1.8.2002, s. 64) 20 . Orgaaniset tinayhdisteet // 1. Ei saa saattaa markkinoille aineina eikä valmisteiden ainesosina käytettäväksi biosidina vapaasti liukenevissa maaleissa. 2. Ei saa saattaa markkinoille eikä käyttää aineina eikä valmisteiden ainesosina biosidiominaisuudessa estämään mikro-organismien, kasvien tai eläinten kasvua: 1 a) kaikissa aluksissa, jotka on tarkoitettu käytettäväksi merellä, rannikko- ja suistoalueilla tai sisävesillä, pituudesta riippumatta; b) häkeissä, kohoissa, verkoissa ja muissa laitteissa tai välineissä, joita käytetään kalan tai simpukoiden ja osterien viljelyssä; c) kaikissa kokonaan tai osittain veden alla olevissa laitteissa tai välineissä. 3. Ei saa käyttää sellaisina aineina eikä sellaisten valmisteiden ainesosina, jotka on tarkoitettu teollisuuden vesien käsittelyyn. 89/677/ETY 1 art. 4 kohta (mukautettu) 21 . Di-µ-oxo-di-n-butyylitinahydroksiboraani dibutyylitinavetyboraatti C8H19BO3Sn (DBB) CAS N:o 75113-370 ELINCS N:o 401-040-5 // Ei saa käyttää markkinoille saatettavina aineina ja tuotteiden aineosina pitoisuutena, joka on vähintään 0,1 prosenttia. Tämä säännös ei kuitenkaan koske tätä ainetta (DBB) tai sitä sisältäviä valmisteita, jos nämä on tarkoitettu ainoastaan valmistettavaksi lopullisiksi tuotteiksi, joissa tämä aine ei enää esiinny pitoisuutena, joka on vähintään 0,1 prosenttia. 1999/51/EY 1 art. ja liite 2 alakohta (mukautettu) 22 . Pentakloorifenoli CAS N:o 87-86-5 EINECS N:o 201-778-6 ja sen suolat ja esterit // 1. Ei saa käyttää markkinoille saatettavissa aineissa tai valmisteissa pitoisuutena, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,1 painoprosenttia. 2. Siirtymäsäännökset: Ranska, Irlanti, Portugali, Espanja ja Yhdistynyt kuningaskunta voivat 31 päivään joulukuuta 2008 olla poikkeuksellisesti soveltamatta tätä säännöstä sellaisiin aineisiin ja valmisteisiin, jotka on tarkoitettu käytettäviksi teollisuuslaitoksissa, joissa pentakloorifenolia (PCP) ei joudu päästöinä ilmaan, veteen ja/tai maaperään suurempia määriä kuin voimassa olevassa lainsäädännössä on säädetty, kun on kyse seuraavista käyttötarkoituksista: a) puun käsittely Käsiteltyä puuta ei kuitenkaan saa käyttää: rakennusten sisällä koristukseen tai mihinkään muuhun tarkoitukseen (asuin-, työ-, virkistyskäyttö) seuraavien tuotteiden valmistukseen tai uudelleen käsittelyyn: i) viljelyyn tarkoitetut astiat; ii) pakkaukset, jotka voivat joutua kosketuksiin sellaisten raaka-aineiden, välituotteiden ja/tai valmiiden tuotteiden kanssa, jotka on tarkoitettu ihmisten ja/tai eläinten ravinnoksi; iii) muut materiaalit, jotka voivat kontaminoida i ja ii kohdassa mainitut tuotteet; b) sellaisten kuitujen ja kovaan kulutukseen tarkoitettujen tekstiilitavaroiden kyllästäminen, joita ei missään tapauksessa ole tarkoitettu käytettäväksi vaatetuksessa tai sisustuksessa; c) erityisissä poikkeustapauksissa jäsenvaltiot voivat yksittäistapauksissa sallia, että erikoistunut henkilöstö suorittaa niiden alueella kulttuurillisesti, taiteellisesti ja historiallisesti merkittävissä rakennuksissa ja niiden sijaintipaikalla tai hätätapauksissa lattiasienestä (Serpula lacrymans) tai homesienestä kärsivien puu- tai muuraustöiden korjauskäsittelyn. Joka tapauksessa a) yksinään tai valmisteen osana edellä mainittujen poikkeusten perusteella hyödynnettyjen valmisteiden osana käytetyn pentakloorifenolin sisältämän heksaklooribentsoparadioksiinin (HCDD) kokonaispitoisuus saa olla enintään kaksi miljoonasosaa (ppm); b) näitä aineita ja valmisteita ei saa saattaa markkinoille muuten kuin 20 litran ja sitä suuremmissa pakkauksissa myydä yleisölle. 3. Rajoittamatta vaarallisten aineiden ja valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja pakkausmerkintöjä koskevien muiden yhteisön säännösten soveltamista, 1 ja 2 kohdissa tarkoitettujen aineiden ja valmisteiden pakkaukset on merkittävä selvästi ja pysyvästi seuraavalla merkinnällä: "Vain teollisuus- ja ammattikäyttöön." Tätä säännöstä ei sovelleta sellaisiin jätteisiin, jotka kuuluvat direktiivien 75/442/ETY ja 91/689/ETY soveltamisalaan. 91/338/ETY 1 art. (mukautettu) >TAULUKON PAIKKA> 91/338/ETY 2 art. (mukautettu) // Kuultuaan jäsenvaltioita komissio arvioi tilanteen säännöllisin väliajoin noudattaen tämän asetuksen 113 artiklan 3 kohdassa säädettyä menettelyä sekä ottaen huomioon kadmiumia ja sen yhdisteitä korvaavia vaarattomampia aineita koskevan tietämyksen ja tekniikkojen kehityksen. 1999/51/EY 1 art. ja liite 3 alakohta (mukautettu) // 91/339/ETY 1 art. (mukautettu) 24 . Monometyyli -- tetraklooridifenyylimetaani Kauppanimi: Ugilec 141 CAS N:o 76253-60-6 // 1. Tämän aineen ja sitä sisältävien valmisteiden ja tuotteiden markkinoille saattaminen ja käyttö on kiellettävä. 2. Poikkeuksena on, ettei 1 kohtaa sovelleta: a) koneisiin ja laitteisiin, jotka ovat jo käytössä 18 päivänä kesäkuuta 1994, siihen asti kun tällaiset koneet ja laitteet hävitetään. Jäsenvaltiot voivat kuitenkin terveydellisistä ja ympäristönsuojelullisista syistä kieltää tällaisten koneiden tai laitteiden käytön alueellaan ennen niiden käytöstä poistamista, b) jo 18 päivänä kesäkuuta 1994 jäsenvaltiossa käytössä olevien koneiden ja laitteiden kunnossapitoon. 3. Tämän aineen, tätä ainetta sisältävien valmisteiden ja tätä ainetta sisältävien koneiden tai laitteiden markkinoille saattaminen uudelleen käytettäväksi on kielletty . 25 . Monometyyli-diklooridifenyylimetaani Kauppanimi: Ugilec 121, Ugilec 21; CAS N:o -- tuntematon // Tämän aineen ja sitä sisältävien valmisteiden ja tuotteiden markkinoille saattaminen ja käyttö on kiellettävä. 26 . Monometyyli-dibromidifenyylimetaani bromibentsyylibromitolueeni, isomeerien seos Kauppanimi: DBBT CAS N:o 99688-47-8 // Tämän aineen ja sitä sisältävien valmisteiden ja tuotteiden markkinoille saattaminen ja käyttö on kiellettävä. 94/27/EY 1 art. (mukautettu) 27 . Nikkeli CAS N:o 7440-02-0 EINECS N:o 231-111-4 ja sen yhdisteet // 1. Ei saa käyttää: a) ensiasennuskoruissa, jotka on tai ei ole tarkoitettu väliaikaisiksi, lävistettyihin korviin ja muihin lävistettyihin ihmiskehon osiin lävistyksen aiheuttaman haavauman umpeutumisen aikana, elleivät nämä ensiasennuskorut ole homogeenisia ja ellei nikkelin pitoisuus -- nikkelin massan suhteena kokonaismassaan -- ole alle 0,05 prosenttia, b) tyypiltään ihon kanssa suoraan ja pitkäaikaiseen kosketukseen tarkoitetuissa tuotteissa, kuten: korvakoruissa, kaulakoruissa, rannekoruissa ja ketjuissa, nilkkakoruissa ja sormuksissa, rannekellojen kuorissa, kellonranteissa ja -soljissa, niittinapeissa, soljissa, niiteissä, vetoketjuissa ja metallisissa merkeissä, kun niitä käytetään vaatteissa, jos vapautuvan nikkelin määrä, joka irtoaa näiden tuotteiden osista ihon kanssa suoraan ja pitkäaikaiseen kosketukseen, on yli 0,5 µg neliösenttimetriä kohden viikossa, c) edellä 1 b kohdassa luetellun tyyppisissä tuotteissa, kun ne on päällystetty nikkelittömällä aineella, ellei tämä päällyste ole riittävä varmistamaan, että vapautuvan nikkelin määrä, joka irtoaa näiden tuotteiden osista ihon kanssa suoraan ja pitkäaikaiseen kosketukseen, on enintään 0,5 µg neliösenttimetriä kohden viikossa tuotteen tavanomaisen, vähintään kahden vuoden, käyttöajan aikana. 2. Edellä 1 a -- 1 c kohdassa tarkoitettuja tuotteita voidaan saattaa markkinoille vain, jos ne täyttävät näissä kohdissa esitetyt vaatimukset. 94/27/EY 2 art. 1 kohta (mukautettu) // Euroopan standardointikomitean (CEN) antamia standardeja on käytettävä testausmenettelyinä tuotteiden 1 ja 2 kohtien vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi. 97/10/EY 1 art. (mukautettu) 1 97/56/EY 1 art. 1 alakohta 2 Oikaisu 97/10/EY (EYVL L 216, 14.08.1999, s. 25) 28 . Neuvoston direktiivin 67/548/ETY 11 liitteessä I ryhmään 1 tai ryhmään 2 kuuluvaksi syöpää aiheuttavaksi aineeksi luokitellut aineet, jotka on varustettu vähintään etiketillä "Myrkyllinen (T)" ja lausekkeella R 45: "Voi aiheuttaa syöpää" tai lausekkeella R 49: "Voi aiheuttaa syöpää hengitettynä" ja jotka on sisällytetty luetteloon seuraavasti: Ryhmään 1 kuuluva syöpää aiheuttava aine lueteltu lisäyksessä 1 . Ryhmään 2 kuuluva syöpää aiheuttava aine lueteltu lisäyksessä 2 . 29 . Direktiivin 67/548/ETY liitteessä I ryhmään 1 tai ryhmään 2 kuuluvaksi perimän muutoksia aiheuttavaksi aineeksi luokitellut aineet, joille on merkitty lauseke R 46: «Voi aiheuttaa perimän muutoksia» ja jotka on merkitty luetteloon seuraavasti: Ryhmään 1 kuuluva perimän muutoksia aiheuttava aine lueteltu lisäyksessä 3 . Ryhmään 2 kuuluva perimän muutoksia aiheuttava aine lueteltu lisäyksessä 4 . Rajoittamatta tämän liitteen muiden osien soveltamista, kohtiin 28--30 sovelletaan seuraavaa : 1. Ei saa käyttää kuluttajille myytäväksi tarkoitetuissa aineissa tai valmisteissa, kun yksittäisen aineen pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin: joko asiaankuuluva pitoisuus, joka on vahvistettu direktiivin 67/548/ETY liitteessä I tai asiaankuuluva pitoisuus, joka on vahvistettu direktiivissä 1999/45/EY . Rajoittamatta vaarallisten aineiden ja valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien muiden yhteisön säännösten soveltamista, tällaisia aineita ja valmisteita sisältävissä pakkauksissa on oltava seuraava maininta pysyvällä ja selvästi luettavissa olevalla tavalla merkittynä: "Vain ammattikäyttöön." 30 . Direktiivin 67/548/ETY liitteessä I ryhmään 1 kuuluvaksi lisääntymiselle myrkylliseksi tai ryhmään 2 kuuluvaksi lisääntymiselle myrkylliseksi aineeksi luokitellut aineet, joille on merkitty lauseke R 60: «Voi alentaa hedelmällisyyttä» ja/tai lauseke R 61: «Voi aiheuttaa sikiövaurioita» ja jotka on merkitty luetteloon seuraavasti: Ryhmään 1 kuuluva lisääntymiselle myrkyllinen aine lueteltu lisäyksessä 5 . Ryhmään 2 kuuluva lisääntymiselle myrkyllinen aine lueteltu lisäyksessä 6 . 2. Edellä olevaa 1 kohtaa ei poikkeuksellisesti sovelleta: a) lääke- ja eläinlääkevalmisteisiin, jotka on määritelty Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/82/EY 14 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2001/83/EY15 ; b) kosmeettisiin valmisteisiin, jotka on määritelty neuvoston direktiivissä 76/768/ETY16; c) 2 - direktiivissä 98/70/EY tarkoitettuihin moottoripolttoaineisiin, liikkuvissa tai kiinteissä polttolaitoksissa polttoaineina käytettäväksi tarkoitettuihin mineraaliöljytuotteisiin, suljetuissa järjestelmissä myytäviin polttoaineisiin (esimerkiksi nestekaasupullot), d) direktiivissä 88 1999/45/EY tarkoitettuihin taiteilijaväreihin. 2001/90/EY 1 art. (mukautettu) 31 . a) kreosootti; pesuöljy CAS N:o 8001-58-9 EINECS N:o 232-287-5 b) Kreosoottiöljy; pesuöljy CAS N:o 61789-28-4 EINECS N:o 263-047-8 c) Kivihiilitervan tisleet, naftaleeniöljyt; naftaleeniöljy CAS N:o 84650-04-4 EINECS N:o 283-484-8 d) Kreosoottiöljy, asenafteenifraktio; pesuöljy CAS N:o 90640-84-9 EINECS N:o 292-605-3 e) Kivihiilitervan ylemmät tisleet; raskas antraseeniöljy CAS N:o 65996-91-0 EINECS N:o 266-026-1 f) Antraseeniöljy CAS N:o 90640-80-5 EINECS N:o 292-602-7 g) Raa'at kivihiilitervahapot; raakafenolit CAS N:o 65996-85-2 EINECS N:o 266-019-3 h) Puukreosootti CAS N:o 8021-39-4 EINECS N:o 232-419-1 i) Alkalinen matalan lämpötilan tervaöljy; uutejäännökset (kivihiili), matalalämpötilainen kivihiiliterva alkalinen CAS N:o 122384-78-5 EINECS N:o 310-191-5 // 1. Ei saa käyttää puun käsittelyyn tarkoitettuina aineina tai tarkoitetuissa valmisteissa . Myös tällä tavalla käsitellyn puun saattaminen markkinoille on kiellettyä. 2. Poikkeukset: i) Näitä aineita tai valmisteita saa käyttää puun käsittelyyn teollisuuslaitoksissa tai ammattikäytössä paikalla tehtävään uudelleenkäsittelyyn ainoastaan sellaisissa tapauksissa, joihin sovelletaan työntekijöiden suojelua koskevaa yhteisön lainsäädäntöä, ja kun aineet tai valmisteet sisältävät a) vähemmän kuin 0,005 painoprosenttia bentso-a-pyreeniä b) ja vähemmän kuin 3 painoprosenttia veteen uuttuvia fenoleja. Näitä teollisuuslaitoksissa tai ammattikäytössä puunkäsittelyyn käytettäviä aineita tai valmisteita saa saattaa markkinoille ainoastaan vähintään 20 litran vetoisina pakkauksina, ei saa myydä yleiseen käyttöön. Rajoittamatta vaarallisten aineiden ja valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien muiden yhteisön säännösten soveltamista, tällaisia aineita ja valmisteita sisältävissä pakkauksissa on oltava seuraava maininta pysyvällä ja selvästi luettavissa olevalla tavalla merkittynä: "Vain teollisuus- ja ammattikäyttöön". ii) Edellä olevan i alakohdan mukaisesti teollisuus- tai ammattikäytössä käsitellyn, markkinoille ensimmäistä kertaa saatetun tai paikalla uudelleenkäsiteltävän puun käyttö sallitaan vain ammatti- ja teollisuuskäyttöön, esimerkiksi rautateihin, voima- ja telelinjoihin, aitaamiseen, maatalouteen (esimerkiksi puita tukeviin paaluihin) ja satamiin sekä vesiväyliin. iii) K ohdassa 31 olevissa a--i kohdissa mainituilla aineilla ennen 31 päivää joulukuuta 2002 käsiteltyyn puuhun ei sovelleta markkinoille saattamista koskev aa 1 alakohdassa säädettyä kieltoa, kun puu saatetaan käytetyn puun markkinoille uudelleen käytettäväksi. 3. Edellä 2 alakohdan ii ja iii alakohdassa tarkoitettua käsiteltyä puuta ei kuitenkaan saa käyttää: rakennusten sisällä mihinkään tarkoitukseen, leluihin, leikkikentillä, puistoissa, puutarhoissa tai ulkona olevilla virkistys- ja vapaa-ajanviettoalueilla, joissa on vaara, että puu koskettaa toistuvasti ihoa, puutarhahuonekalujen, kuten piknikpöytien valmistuksessa, seuraavien tavaroiden valmistukseen, käyttöön ja kaikenlaiseen uudelleenkäsittelyyn: viljelyyn tarkoitetut astiat , pakkausmateriaalit, jotka voivat joutua kosketuksiin ihmisten ja/tai eläinten ravinnoksi tarkoitettujen raaka-aineiden, puolivalmisteiden tai valmiiden tuotteiden kanssa, muut materiaalit, jotka voivat kontaminoida edellä mainittuja tuotteita. 96/55/EY 1 art. (mukautettu) 32 . Kloroformi CAS N:o 67-66-3 EINECS N:o 200-663-8 33 . Hiilitetrakloridi -- tetrakloorimetaani CAS N:o 56-23-5 EINECS N:o 200-262-8 34 . 1,1,2-Trikloorietaani CAS N:o 79-00-5 EINECS N:o 201-166-9 35 . 1,1,2,2-Tetrakloorietaani CAS N:o 79-34-5 EINECS N:o 201-197-8 36 . 1,1,1,2-Tetrakloorietaani CAS N:o 630-20-6 37 . Pentakloorietaani CAS N:o 76-01-7 EINECS N:o 200-925-1 38 . 1,1-Dikloorietyleeni CAS N:o 75-35-4 EINECS N:o 200-864-0 39 . 1,1,1-Trikloorietaani, metyylikloroformi CAS N:o 71-55-6 EINECS N:o 200-756-3 // 1. Ei saa käyttää yleisölle myytäväksi tarkoitetuissa aineissa ja valmisteissa ja/tai diffuuseissa käyttötarkoituksissa, kuten pintojen tai tekstiilien puhdistuksessa, kun pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,1 painoprosenttia. 2. Rajoittamatta vaarallisten aineiden ja valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien muiden yhteisön säännösten soveltamista, näiden aineiden ja valmisteiden, joissa kyseinen pitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin 0,1 painoprosenttia, pakkauksissa on oltava seuraava maininta pysyvällä ja selvästi luettavissa olevalla tavalla merkittynä: "Vain teollisuuskäyttöön". Poiketen siitä, mitä edellä määrätään, tätä määräystä ei sovelleta: a) direktiivin 2001/82/EY ja direktiivin 2001/83/EY mukaisiin lääke- tai eläinlääkevalmisteisiin; b) direktiivin 76/768/ETY mukaisiin kosmeettisiin valmisteisiin. 94/48/EY 1 art. (mukautettu) 40. Aineet, jotka ovat syttyvyydeltään neuvoston direktiivin 67/548/ETY perusteluiden mukaisia ja jotka luokitellaan syttyviksi, helposti syttyviksi tai erittäin helposti syttyviksi riippumatta siitä, esiintyvätkö ne tämän direktiivin liitteessä I. // 1. Ei saa käyttää sellaisenaan tai aerosolivalmisteina, jotka saatetaan markkinoille yleisölle myytäviksi pilailu- ja koristelutarkoituksiin kuten: pääasiassa koristeluun tarkoitetut metallivälkkeet, keinolumi ja -huurre, pilailutyynyt, serpentiinipainepullot, keinotekoiset pilailueritteet, puhallettavat pillit ja torvet, koristehiutaleet ja -vaahdot, keinotekoiset hämähäkinseitit, hajupommit, jne. 2. Rajoittamatta vaarallisten aineiden ja valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien muiden yhteisön säännösten soveltamista, edellä tarkoitettujen aerosolien pakkauksessa on oltava luettavasti ja pysyvästi merkintä seuraavasti: "Vain ammattikäyttöön". 3. Poikkeuksellisesti 1 ja 2 kohtaa ei sovelleta neuvoston direktiivin 75/324/ETY 23 9 a artiklassa tarkoitettuihin aerosoleihin. 4. Edellä 1 ja 2 kohdassa tarkoitetut tuotteet voidaan saattaa markkinoille ainoastaan silloin, kun ne täyttävät niille esitetyt vaatimukset. 2001/91/EY 1 art. (mukautettu) 41. Heksakloorietaani CAS N:o 67-72-1 EINECS N:o 200-6664 // Ei saa käyttää ei-rautametallien valmistuksessa tai jalostuksessa. 2002/45/EY 1 art. (mukautettu) 42. Alkaanit C10--C13, kloori- (lyhytketjuiset klooratut parafiinit) (lyhytketjuiset klooratut parafiinit) EINECS N:o 287-476-5 // Tammikuun 6 päivästä 2004 ei saa saattaa markkinoille käytettäväksi aineina eikä ainesosina muissa aineissa tai valmisteissa yhtä prosenttia suurempina pitoisuuksina metallin työstössä, nahan rasvausseoksissa. 2003/3/EY 1 art. ja liite, ensimmäinen luetelmakohta (mukautettu) 43. Atsoväriaineet // 1. Atsovärejä, joista voi yhden tai useamman atsoryhmän pelkistymällä lohjetessa vapautua yhtä tai useampaa tämän asetuksen lisäyksessä 8 lueteltua aromaattista amiinia havaittavina pitoisuuksina, eli niin että sen pitoisuus lopullisessa tuotteessa tai sen värjätyissä osissa on yli 30 ppm mitattuna tämän asetuksen 113 artiklan 3 kohdan mukaan laaditulla testausmenetelmällä, ei saa käyttää tekstiili- ja nahkatuotteissa, jotka saattavat joutua pitkäksi aikaa suoraan kosketukseen ihon tai suuontelon kanssa; tällaisia tuotteita ovat muun muassa: vaatteet, vuodevaatteet, pyyhkeet, hiuslisäkkeet, peruukit; hatut, vaipat ja muut hygieniatarvikkeet, makuupussit, jalkineet, käsineet, rannekellojen hihnat, käsilaukut, kukkarot ja lompakot, salkut, tuolien verhoilu, kaulapussit, tekstiili- ja nahkalelut sekä lelut, joissa on tekstiili- tai nahkaosia, lopullisen kuluttajan käyttöön tarkoitetut langat ja kankaat. 2. Lisäksi 1 kohdassa tarkoitettuja tekstiili- ja nahkatuotteita saa saattaa markkinoille ainoastaan, jos ne ovat kyseisessä kohdassa esitettyjen vaatimusten mukaisia. Tätä säännöstä ei 1 päivään tammikuuta 2005 asti poikkeuksellisesti sovelleta kierrätetyistä kuiduista valmistettuihin tekstiilituotteisiin, jos niistä vapautuu amiineja samojen kuitujen aiemman värjäämisen jääminä ja jos liitteessä lueteltuja amiineja vapautuu alle 70 ppm:n pitoisuuksina. 3. Atsoväriaineita, jotka sisältyvät lisäyksessä 9 olevaan atsoväriaineiden luetteloon, ei saa saattaa markkinoille tai käyttää tekstiili- ja nahkatuotteiden värjäämiseen aineena tai valmisteen ainesosana yli 0,1 painoprosentin pitoisuuksina. 4. Komissio tarkastelee viimeistään 11 päivänä syyskuuta 2005 uuden tieteellisen tiedon pohjalta atsoväriaineita koskevia säännöksiä. 2003/11/EY 1 art. (mukautettu) 1 Oikaisu 2003/11/EY (EUVL L 170, 9.7.2003, s. 31) 1 44. Difenyylieetteri, pentabromidijohdannainen C12H5Br5O // 1. 1. Ei saa saattaa markkinoille eikä käyttää aineena tai valmisteen ainesosana yli 0,1 painoprosentin pitoisuuksina. 2. Tuotteita ei saa saattaa markkinoille, jos ne tai niiden palonestoainetta sisältävät osat sisältävät tätä ainetta yli 0,1 painoprosentin pitoisuuksina. 1 45. Difenyylieetteri, oktabromidijohdannainen C12H2Br80 // 1. Ei saa saattaa markkinoille eikä käyttää aineena tai valmisteen ainesosana yli 0,1 painoprosentin pitoisuuksina. 2. Tuotteita ei saa saattaa markkinoille, jos ne tai niiden palonestoainetta sisältävät osat sisältävät tätä ainetta yli 0,1 painoprosentin pitoisuuksina. 2003/53/EY 1 art. (mukautettu) 46. a) Nonyylifenoli C6H4(OH)C9H19 b) Nonyylifenolietoksylaatti (C2H4O)nC15H24O // Ei saa saattaa markkinoille eikä käyttää aineena tai valmisteen aineosana 0,1 painoprosentin tai sen ylittävinä pitoisuuksina seuraaviin tarkoituksiin: 1) teollisuus- ja laitossiivous, lukuun ottamatta seuraavaa: - valvotut ja suljetut kuivapesujärjestelmät, joissa nestemäinen pesuaine kierrätetään tai poltetaan, - puhdistusjärjestelmät, joissa nestemäinen pesuaine kierrätetään tai poltetaan erikoiskäsittelyssä; 2) kotitalouksien siivous; 3) tekstiilien ja nahan prosessointi, lukuun ottamatta seuraavaa: - prosessointi, jossa ei aiheudu päästöjä jäteveteen, - järjestelmät, joissa prosessivesi esikäsitellään erikoiskäsittelyssä orgaanisten jätekomponenttien poistamiseksi kokonaan ennen biologista jäteveden käsittelyä (lampaannahkojen rasvanpoisto); 4) maataloudessa emulgointiaineena vedinkastoissa; 5) metallintyöstö, lukuun ottamatta seuraavaa: - käyttö valvotuissa ja suljetuissa järjestelmissä, joissa nestemäinen pesuaine kierrätetään tai poltetaan; 6) massan ja paperin valmistus; 7) kosmeettiset valmisteet; 8) muut henkilökohtaisen hygienian hoitoon tarkoitetut valmisteet, lukuun ottamatta seuraavaa: - spermisidit; 9) torjunta-aineiden ja eliöntorjunta-aineiden apuaineet. 47. Sementti // 1. Sementtiä ja sementtiä sisältäviä valmisteita ei saa käyttää eikä saattaa markkinoille, jos ne sisältävät veteen sekoitettuna enemmän kuin 0,0002 prosenttia liukoista kromi VI:tta sementin kokonaiskuivapainosta. 2. Jos käytetään pelkistäviä aineita, rajoittamatta vaarallisten aineiden ja valmisteiden luokitusta, pakkaamista ja merkintöjä koskevien yhteisön muiden säännösten soveltamista, sementtiä tai sementtiä sisältäviä valmisteita sisältävissä pakkauksissa on oltava selvästi luettavat ja pysyvät merkinnät pakkauspäivämäärästä sekä varastointiolosuhteista ja -ajasta, jotka riittävät ylläpitämään pelkistävän aineen tehon ja pitämään liukoisen kromi VI:n pitoisuuden 1 kohdassa ilmoitetun rajan alapuolella. 3. Edellä olevasta poiketen 1 ja 2 kohtaa ei sovelleta sellaisia valvottuja ja suljettuja ja täysin automatisoituja prosesseja käyttäen valmistettujen tuotteiden markkinoille saattamiseen, joissa sementtiä ja sementtiä sisältäviä valmisteita käsitellään ainoastaan koneellisesti ja joissa ei ole mahdollisuutta ihokosketukseen. 76/769/ETY (mukautettu) 1 97/64/EY 1 art. 2 89/677/ETY 1 art. 3 kohta 3 91/338/ETY 1 art. 4 97/10/EY 1 art. 5 96/55/EY 1 art. 6 94/48/EY 1 art. 1 1 EYVL L 196, 16. 8. 1967, s. 1. 2 EYVL L 225, 21.8.2001, s. 1 . 4 EYVL L 200, 30.7.1999, s. 1. 5 EYVL L 226, 22.8.2001, s. 5. 2 6 EYVL L 350, 28.12.1998, s. 58. 7 EYVL L 194, 25.7.1975, s. 39. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna komission päätöksellä 96/350/EY (EYVL L 350, 6.6.1996, s. 32) 8 EYVL L 377, 31.12.1991, s. 20. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna neuvoston direktiivillä 94/31/EC (EYVL L 168, 2.7.1994, s. 28) . 9 Krysotiililla on kaksi CAS-numeroa, ECB:n vahvistama. 3 10 Tariffi- ja tilastonimikkeistöstä ja yhteisestä tullitariffista 23 päivänä heinäkuuta 1987 annettu neuvoston asetus (ETY) N:o 2658/87 (EYVL L 256, 7. 9. 1987) sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna neuvoston asetuksella N:o 2176/2002 (EYVL L 331, 7.12.2002, s. 3). 4 11 EYVL 196, 16. 8. 1967, s. 1/67. . 14 EYVL L 311, 28.11.2001, s. 1. 15 EYVL L 311, 28.11.2001, s. 67 16 EYVL L 262, 27. 9. 1976, s. 169. 6 23 EYVL L 147, 9.6.1975, s. 40. Direktiivi sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 94/1/EY (EYVL L 23, 28.1.1994, s. 28.) . 97/56/EY 1 art. 2 alakohta (mukautettu) Lisäykset 1--6 Esipuhe Palstojen otsikkojen selitykset Aineen nimi: Käytetty nimitys on sama kuin se, jota aineesta käytetään neuvoston direktiivin 67/548/ETY liitteessä I. Aina kun on mahdollista, vaaralliset aineet määritellään niiden Euroopassa kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luetteloon (EINECS) tai Euroopassa ilmoitettujen kemiallisten aineiden luetteloon (ELINCS) merkityillä nimillä. Niihin viitataan EY-numeroilla taulukossa. Edellä mainittuihin luetteloihin merkitsemättömät aineet määritellään käyttämällä kansainvälisesti tunnustettua kemiallista nimeä (esimerkiksi ISO, IUPAC). Muutamissa tapauksissa mainitaan myös yleisesti käytetty nimi. Indeksinumero: Indeksinumero on aineelle direktiivin 67/548/ETY liitteessä I annettu tunnistuskoodi. Aineet on luetteloitu lisäyksessä tämän indeksinumeron mukaan. EINECS- numero: Euroopassa kaupallisessa käytössä olevien kemiallisten aineiden luettelossa (EINECS) on määritelty aineelle tunnistuskoodi. Koodi alkaa luvusta 200-001-8. ELINCS-numero Direktiivin 67/548/ETY yhteydessä ilmoitetuille uusille aineille on määritelty ja julkaistu tunnistuskoodi Euroopassa ilmoitettujen kemiallisten aineiden luettelossa (ELINCS). Koodi alkaa luvusta 400-010-9. CAS-numero: Aineiden tunnistamisen helpottamiseksi niille on määritelty Chemical Abstracts Service (CAS)-numero. Huomautukset: Huomautusten täydellinen teksti on direktiivin 67/548/ETY liitteen I johdannossa. Tässä asetuksessa sovellettavat huomautukset ovat seuraavat: 97/56/EY 1 art. 2 alakohta (mukautettu) Huomautus C : Jotkin orgaaniset aineet saatetaan markkinoille tietyssä isomeerimuodossa tai useiden isomeerien seoksena. Huomautus D : Jotkin aineet, jotka altistuvat spontaanille polymerisaatiolle tai hajoamiselle, saatetaan markkinoille stabiloidussa muodossa. Ne luetellaan tässä muodossa direktiivin 67/548/ETY liitteessä I. Tällaiset aineet saatetaan kuitenkin joskus markkinoille ei-stabiloidussa muodossa. Tällöin valmistajan tai aineen markkinoille saattavan henkilön on mainittava pakkausmerkinnässä aineen nimi ja sanat 'ei-stabiloitu'. Huomautus E : Aineet, joilla on erityisvaikutuksia ihmisten terveyteen (katso direktiivin 67/548/ETY liitteen VI luku 4) ja jotka on luokiteltu karsinogeenisuus-, mutageenisuus- tai lisääntymismyrkyllisyysluokkiin 1 ja 2, saavat huomautuksen E, jos ne on myös luokiteltu erittäin myrkyllisiksi (T+), myrkyllisiksi (T) tai haitallisiksi (Xn). Näiden aineiden osalta riskilausekkeita R20, R21, R22, R23, R24, R25, R26, R27, R28, R39, R68 (haitallinen), R48 ja R65 ja kaikkia näiden riskilausekkeiden yhdistelmiä on edellettävä sana 'Myös'. Huomautus J: Luokittelua syöpää aiheuttavaksi aineeksi ei tarvitse soveltaa, jos voidaan osoittaa, että aine sisältää alle 0,1 painoprosenttia bentseenia (EINECS-numero 200-753-7). Huomautus K: Luokittelua syöpää aiheuttavaksi aineeksi ei tarvitse soveltaa, jos voidaan osoittaa, että aine sisältää alle 0,1 painoprosenttia 1,3-butadieeniä (EINECS-numero 203-450-8). Huomautus L: Luokittelua syöpää aiheuttavaksi aineeksi ei tarvitse soveltaa, jos voidaan osoittaa, että aine sisältää alle 3 painoprosenttia DMSO-uutetta IP 346:lla mitattuna. Huomautus M: Luokittelua syöpää aiheuttavaksi aineeksi ei tarvitse soveltaa, jos voidaan osoittaa, että aine sisältää alle 0,005 painoprosenttia bentso(a)-pyreeniä (EINECS-numero 200-028-5). Huomautus N: Luokittelua syöpää aiheuttavaksi aineeksi ei tarvitse soveltaa, jos jalostuksen kaikki vaiheet tunnetaan ja jos voidaan osoittaa, että ainetta ei ole tuotettu syopää aiheuttavasta aineesta. Huomautus P: Luokittelua syöpää aiheuttavaksi aineeksi ei tarvitse soveltaa, jos voidaan osoittaa, että aine sisältää alle 0,1 painoprosenttia bentseenia (EINECS-numero 200-753-7). 2001/41/EY 1 art. 1 alakohta (mukautettu) Huomautus R: Aineen luokittelua syöpää aiheuttavaksi ei tarvitse soveltaa sellaisiin kuituihin, joiden halkaisijan pituuspainotettu geometrinen keskiarvo vähennettynä kahdella standardipoikkeamalla on yli 6 µm:n. Huomautus S : Tämä aine ei edellytä pakkausmerkintää direktiivin 67/548/ETY 23 artiklan (katso liitteen VI jakso 8) mukaisesti 97/56/EY 1 art. 2 (mukautettu) Lisäys 1 Kohta 28 -- Syöpää aiheuttavat aineet, ryhmä 1 >TAULUKON PAIKKA> 2003/36/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 97/56/EY 1 art. 2 alakohta (mukautettu) >TAULUKON PAIKKA> Lisäys 2 Kohta 28 -- Syöpää aiheuttavat aineet, ryhmä 2 >TAULUKON PAIKKA> 2003/36/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 97/56/EY 1 art. 2 alakohta (mukautettu) >TAULUKON PAIKKA> 1999/43/EY 1 art. (mukautettu) >TAULUKON PAIKKA> 97/56/EY 1 art. 2 alakohta >TAULUKON PAIKKA> 1999/43/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 2003/36/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 2003/34/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 97/56/EY 1 art. 2 alakohta (mukautettu) >TAULUKON PAIKKA> 2003/34/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 97/56/EY 1 art. 2 alakohta (mukautettu) >TAULUKON PAIKKA> 2003/34/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 97/56/EY 1 art. 2 alakohta (mukautettu) >TAULUKON PAIKKA> 1999/43/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 2003/36/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 97/56/EY 1 art. 2 alakohta (mukautettu) >TAULUKON PAIKKA> 2003/36/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 97/56/EY 1 art. 2 alakohta (mukautettu) 1 2003/36/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 2003/34/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 2003/36/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 97/56/EY 1 art. 2 alakohta (mukautettu) >TAULUKON PAIKKA> 2003/36/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 97/56/EY 1 art. 2 alakohta >TAULUKON PAIKKA> 1999/43/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 97/56/EY 1 art. 2 alakohta (mukautettu) >TAULUKON PAIKKA> 2003/34/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 97/56/EY 1 art. 2 alakohta (mukautettu) >TAULUKON PAIKKA> 2003/34/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 2003/36/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 2003/34/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 2003/36/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 2003/34/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 97/56/EY 1 art. 2 alakohta (mukautettu) >TAULUKON PAIKKA> 1999/43/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 2003/34/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 2003/36/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 97/56/EY 1 art. 2 alakohta (mukautettu) >TAULUKON PAIKKA> 1999/43/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 2001/41/EY 1 art. 2 alakohta >TAULUKON PAIKKA> 97/56/EY 1 art. 2 alakohta (mukautettu) >TAULUKON PAIKKA> 2003/36/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 97/56/EY 1 art. 2 alakohta (mukautettu) uusi >TAULUKON PAIKKA> 2001/41/EY 1 art. 2 alakohta >TAULUKON PAIKKA> 97/56/EY (mukautettu) Lisäys 3 Kohta 29 -- Perimää vaurioittavat aineet, ryhmä 1 97/56/EY 1 art. 2 alakohta (mukautettu) Lisäys 4 Kohta 29 -- Perimää vaurioittavat aineet, ryhmä 2 >TAULUKON PAIKKA> 1999/43/EC 1 art. (mukautettu) >TAULUKON PAIKKA> 2003/36/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 2003/34/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 2003/36/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 97/56/EY 1 art. 2 alakohta (mukautettu) >TAULUKON PAIKKA> 2003/36/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 2003/34/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 97/56/EY 1 art. 2 alakohta (mukautettu) >TAULUKON PAIKKA> 1999/43/EY 1 art. (mukautettu) >TAULUKON PAIKKA> 97/56/EY 1 art. 2 alakohta >TAULUKON PAIKKA> 2003/36/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 97/56/EY 1 art. 2 alakohta (mukautettu) Lisäys 5 Kohta 30 -- Lisääntymiselle vaaralliset aineet, ryhmä 1 >TAULUKON PAIKKA> 1999/43/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 2003/36/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 97/56/EY 1 art. 2 alakohta (mukautettu) >TAULUKON PAIKKA> Lisäys 6 Kohta 30 -- Lisääntymiselle vaaralliset aineet, ryhmä 2 >TAULUKON PAIKKA> 2001/41/EY 1 art. 2 alakohta (mukautettu) >TAULUKON PAIKKA> 2003/36/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 97/56/EY 1 art. 2 alakohta (mukautettu) >TAULUKON PAIKKA> 2003/34/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 97/56/EY 1 art. 2 alakohta (mukautettu) >TAULUKON PAIKKA> 2003/34/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 2003/34/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 2003/36/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 2003/34/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 97/56/EY 1 art. 2 alakohta (mukautettu) >TAULUKON PAIKKA> 1999/43/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 2003/34/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 2003/36/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 97/56/EY 1 art. 2 alakohta (mukautettu) >TAULUKON PAIKKA> 2003/34/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 97/56/EY 1 art. 2 alakohta (mukautettu) >TAULUKON PAIKKA> 2003/34/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 2003/36/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 97/56/EY 1 art. 2 alakohta >TAULUKON PAIKKA> 2003/36/EY 1 art. >TAULUKON PAIKKA> 83/478/ETY 3 art. (uusi) 1 85/467/ETY 1 art. 2 kohta, ensimmäinen luetelmakohta Lisäys 7 1 Asbestia sisältävien tuotteiden merkintää koskevia erityisiä säännöksiä 1. Kaikissa asbestia sisältävissä tuotteissa tai niiden pakkauksissa on oltava seuraavassa määritelty merkki: a) jäljempänä olevan mallin mukaisen merkin on oltava vähintään 5 cm korkea (H) ja 2,5 cm leveä; b) sen on koostuttava kahdesta osasta: yläosassa (h1 = 40 % H) on oltava mustalla taustalla valkoinen "a"-kirjain, alaosassa (h2 = 60 % H) on oltava punaisella taustalla valkoisin tai mustin ja selvästi luettavin kirjaimin vakiosanamuoto; c) jos tuote sisältää krokidoliittia, vakioilmaisun sanat "sisältää asbestia" korvataan sanoilla "sisältää krokidoliittia / sinistä asbestia." Jäsenvaltiot voivat jättää tämän 1 alakohdan säännöksen ulkopuolelle tuotteet, jotka on tarkoitettu saatettavaksi markkinoille niiden alueella. Näiden tuotteiden merkinnässä on kuitenkin oltava sanat "sisältää asbestia".d) jos merkintä tehdään suoraan tuotteeseen painamalla, yksi taustaväristä erottuva väri riittää. >VIITTAUS KAAVIOON> 2. Tässä liitteessä tarkoitettu merkki on kiinnitettävä seuraavien sääntöjen mukaisesti: a) jokaiseen pienimpään toimitettuun yksikköön; b) jos tuotteessa on asbestipitoisia osia, riittää kun merkki on vain näissä osissa. Merkinnästä voidaan luopua, jos pieni koko tai pakkauksen sopimattomuus tekevät merkin kiinnittämisen osaan mahdottomaksi. 3. Asbestia sisältävien pakattujen tuotteiden merkintä 3.1. Asbestia sisältävien pakattujen tuotteiden pakkausten merkinnöissä on esitettävä seuraavat tiedot selvästi luettavasti ja pysyvästi merkinnässä: a) tämän liitteen mukainen symboli ja asiaa koskevat maininnat vaarasta; b) turvaohjeet, jotka on valittava tämän liitteen ohjeiden mukaisesti, sikäli kuin ne ovat merkityksellisiä kyseisen tuotteen kannalta. Jos pakkauksessa esitetään lisää turvaohjeita, tämä ei saa heikentää a ja b kohdan mukaisesti annettuja tietoja tai olla ristiriidassa niiden kanssa. 3.2. Edellä 3.1 kohdan mukainen merkintä on tehtävä: pakkaukseen pysyvästi kiinnitettävällä merkinnällä; (sidottavalla) merkillä, joka kiinnitetään tukevasti pakkaukseen; tai suoraan pakkaukseen painamalla. 3.3. Asbestia sisältäviä tuotteita, jotka on pakattu vain löyhään muovikääreeseen tai vastaavaan, on pidettävä pakattuina tuotteina ja ne on merkittävä 3.2 kohdan mukaisesti. Jos tuotteet puretaan tällaisista pakkauksista ja saatetaan markkinoille pakkaamattomina, jokaisessa pienimmässä toimitetussa yksikössä on oltava 3.1 kohdan mukaisesti merkityt tiedot. 4. Asbestia sisältävien pakkaamattomien tuotteiden merkintä Asbestia sisältäviä pakkaamattomia tuotteita varten 3.1 kohdan mukaisesti tehtävä merkintä tehdään: asbestia sisältävään tuotteeseen pysyvästi kiinnitettävällä merkinnällä; (sidottavalla) merkillä, joka kiinnitetään tukevasti tällaiseen tuotteeseen; tai suoraan tuotteeseen painamalla; tai jos merkintöjä ei ole edellä tarkoitetulla tavalla kohtuullisesti mahdollista tehdä, kuten esimerkiksi silloin, kun tuote on pieni, tuotteen ominaisuudet ovat merkintään sopimattomat tai kun ilmenee joitakin teknisiä vaikeuksia, 3.1 kohdan mukaisen merkinnän sisältävässä erillisessä ilmoituksessa. 5. Rajoittamatta yhteisön työturvallisuus- ja työhygieniasäännöksien soveltamista, tuotteeseen, jota voidaan sen käytön yhteydessä jalostaa tai viimeistellä, on lisäksi liitettävä kaikki turvaohjeet, jotka ovat aiheellisia kyseisen tuotteen osalta, ja erityisesti seuraavat: työskenneltävä mahdollisuuksien mukaan ulkona tai hyvin ilmastoidussa paikassa; käytettävä mieluiten käsityökaluja tai hidaskäyntisiä työkaluja, jotka on tarvittaessa varustettu asianmukaisella pölynkerääjällä. Jos käytetään nopeakäyntisiä työkaluja, niissä olisi aina oltava tällainen laitteisto; tuote on mahdollisuuksien mukaan kostutettava ennen leikkausta tai porausta; pöly on kostutettava, se on pantava asianmukaisesti suljettuun astiaan ja hävitettävä turvallisesti. 6. Merkinnän, joka on kaikissa 5 kohdan ulkopuolelle jäävissä kotikäyttöön tarkoitetuissa tuotteissa, joista käytön aikana todennäköisesti vapautuu asbestikuituja, olisi tarvittaessa sisällettävä turvaohje: "kulunut tuote vaihdettava". 7. Asbestia sisältävien tuotteiden merkinnässä on käytettävä sen maan virallisia kieliä, jossa tuote saatetaan markkinoille. . 2003/3/EY 1 art. ja liite, toinen luetelmakohta (mukautettu) Lisäys 8 Kohta 43 -- Atsoväriaineet Aromaattisten amiinien luettelo >TAULUKON PAIKKA> Lisäys 9 Kohta 43 -- Atsoväriaineet Atsovärien luettelo >TAULUKON PAIKKA> LIITE XVII HITAASTI HAJOAVAT ORGAANISET YHDISTEET (POP-YHDISTEET) AINE (CAS-nro) // RAJOITUKSET 1. Aldriini CAS-nro: 309-00-2 EINECS-nro: 206-215-8 // Valmistus, markkinoille saattaminen tai käyttö sellaisenaan tai valmisteessa tai tuotteissa kielletty. 2. Klordaani CAS-nro: 57-74-9 EINECS-nro: 200-349-0 // 3. Dieldriini CAS-nro: 60-57-1 EINECS-nro: 200-484-5 // 4. Endriini CAS-nro: 72-20-8 EINECS-nro: 204-079-4 // 5. Heptakloori CAS-nro: 76-44-8 EINECS-nro: 200-962-3 // 6. Heksaklooribentseeni CAS-nro: 118-74-1 EINECS-nro: 204-273-9 // 7. Mirex CAS-nro: 2385-85-5 EINECS-nro: 219-196-6 // 8. Toksafeeni CAS-nro: 8001-35-2 EINECS-nro: 232-283-3 // 9. DDT (1,1,1-trikloori-2,2-bis(4-kloorifenyyli)etaani) CAS-nro: 50-29-3 EINECS-nro: 200-024-3 // 10. Klordekoni CAS-nro: 143-50-0 // 11. Heksabromibifenyyli CAS-nro: 36355-01-8 // 12. Polyklooratut bifenyylit (PCB-yhdisteet) // Valmistus, markkinoille saattaminen tai käyttö sellaisenaan tai valmisteessa tai tuotteissa kielletty. Poikkeuksellisesti ja rajoittamatta neuvoston direktiivin 96/59/EY soveltamista näitä aineita sisältäviä tuotteita, jotka ovat jo käytössä tämän asetuksen tullessa voimaan, voidaan käyttää edelleen. 13. HCH CAS-nro 608-73-1, lindaani mukaan luettuna (CAS-nro: 58-89-9) // 1. Teknistä laatua olevan HCH:n käyttö on kiellettyä, paitsi välituotteena kemianteollisuudessa. 2. Sellaisten tuotteiden käyttö, joissa vähintään 99 % HCH-isomeeristä on gamma-muodossa (lindaani), on kielletty, paitsi kansanterveyssyistä ja eläimillä paikallisesti käytettynä hyönteismyrkkynä. 3. Poikkeuksena a ja b kohdista sallitaan seuraavat käyttötavat [1.1.2006] saakka: a) puun, sahatavaran ja tukkien ammattimainen ennallistamiskäsittely ja teollinen käsittely ; b) sisätiloissa teollisuudessa ja asuintiloissa käytettävät sovellukset. SÄÄDKSEEN LIITTYVÄ RAHOITUSSELVITYS Politiikan ala(t): 02 - yritystoiminta Toimi (toimet): 04 - SISÄMARKKINOIDEN PAREMPI HYDYNTÄMINEN Toimenpiteen nimi: 04 - TULEVA KEMIKAALILAINSÄÄDÄNT (REACH) JA KEMIKAALIVIRASTON PERUSTAMINEN 1. BUDJETTIKOHTA (-KOHDAT) Uusi budjettikohta - Tuleva kemikaalilainsäädäntö (REACH-asetus) ja kemikaaliviraston perustaminen 2. NUMEROTIEDOT 2.1. Toimenpiteen kokonaismäärärahat (B osa): miljoonaa euroa maksusitoumusmäärärahoina EY:n rahoitusosuuden, jolla katetaan puuttuva rahoitus, odotetaan näiden 11 vuoden aikana olevan noin 78,8 miljoonaa euroa eli noin 22 % viraston koko talousarviosta (ks. liite 1, 2 kohta). 2.2. Toimenpiteen soveltamisaika: Toimenpiteen soveltamisaika on 11 vuotta (2006-2016). Suurin osa virastolle tulevan kemikaalilainsäädännön (REACH-asetus) parissa kaavaillusta työstä on ns. vaiheittain rekisteröitävien (tai "olemassa olevien") aineiden rekisteröintiä. Tämä työ saataneen päätökseen 11 vuodessa lainsäädännön voimaantulosta. Sen jälkeen virasto jatkaa tehtäviensä suorittamista (pienemmällä henkilöstöllä), rekisteröi uusia aineita ja antaa teknistä ja tieteellistä tukea komissiolle, jäsenvaltioille ja teollisuudelle. Ohjeellinen aikataulu (asetuksen odotetaan tulevan voimaan vuonna 2006) on seuraava: >TAULUKON PAIKKA> 2.3. Monivuotinen kokonaismenoarvio: a) Maksusitoumusmäärärahojen/maksumäärärahojen (rahoitustoimien) aikataulu (vrt. kohta 6.1.1) milj. euroa (kolmen desimaalin tarkkuudella) >TAULUKON PAIKKA> b) Tekninen ja hallinnollinen apu ja tukimenot (vrt. kohta 6.1.2) >TAULUKON PAIKKA> c) Henkilöstö- ja muiden hallintomenojen kokonaisvaikutus rahoitukseen (vrt. kohdat 7.2 ja 7.3) >TAULUKON PAIKKA> * Vuosia 2004 ja 2005 tarkastellaan vain tietojen vuoksi, sillä asetus tulee voimaan aikaisintaan tammikuussa 2006. Tarvitaan kuitenkin paljon alustavia toimia, jotta uusi kemikaalivirasto olisi toimintavalmis kyseiseen päivään mennessä. 2.4. Yhteensopivuus ohjelmasuunnitelman ja rahoitusnäkymien kanssa [X] Ehdotus edellyttää rahoitusnäkymien kyseisen otsakkeen ohjelmasuunnitelman muuttamista. 2.5. Vaikutukset tuloihin: [X] Ehdotus ei vaikuta tuloihin (kyseessä ovat toimenpiteen toteuttamiseen liittyvät tekniset näkökohdat). Ehdotuksella ei ole vaikutuksia yhteisön talousarvion tulopuoleen. Viraston talousarvio koostuu omista tuloista, jotka puolestaan koostuvat maksuista, joita virastolla on oikeus periä teollisuudelta rekisteröinnistä ja lupamenettelyistä, ja yhteisön talousarviosta saatavasta loput menot kattavasta rahoituksesta. Koska maksuista saatavien tulojen määrä ja siitä johtuen EY:n vuosittainen rahoitusosuus vaihtelee suuresti, viraston pitäisi voida Euroopan yhteisöjen yleiseen talousarvioon sovellettavan varainhoitoasetuksen [73] 185 artiklan mukaisesti määrätä komission suostumuksella omassa rahoitussäädöksessään vararahaston perustamisesta, joka rahoitetaan ylimääräisillä tuloilla. [73] Asetus (EY, Euratom) N:o 1605/2002, 25.6.2002. 3. BUDJETTITIEDOT >TAULUKON PAIKKA> 4. OIKEUSPERUSTA Perustamissopimuksen 95 artikla on sopiva oikeusperusta, jotta voidaan varmistaa kaikille talouden toimijoille yhtäläiset olosuhteet sisämarkkinoilla ja samalla varmistaa korkea terveyden ja ympäristön suojelun taso. 5. KUVAUS JA PERUSTELUT 5.1. Yhteisön toimien tarve REACH Komissio julkaisi 27. helmikuuta 2001 valkoisen kirjan [74] EU:n tulevaa kemikaalipolitiikkaa koskevasta strategiasta. [74] KOM(2001) 88 lopullinen. Uusi strategia vaikutti tarpeelliselta, koska oltiin laajalti sitä mieltä, ettei voimassa olevan lainsäädännön avulla pystytä käsittelemään riittävästi Euroopassa yleisesti tunnettua huolta, joka koskee kemikaalien mahdollista vaikutusta terveyteen ja ympäristöön, ja että se tulevaisuudessa pystyisi yhä huonommin täyttämään siihen asetetut odotukset. Voimassa olevassa lainsäädännössä on otettu käyttöön huomattava määrä riskinvähentämistoimenpiteitä tietyille vaarallisille aineille, mutta sen katsotaan olevan kykenemätön täyttämään uuden vuosisadan vaatimuksia. Erityisesti sen avulla ei saatu riittävästi tietoja yhteisön markkinoita hallitsevien "olemassa olevien" (ennen vuotta 1981 ensimmäisen kerran markkinoille saatettujen) kemikaalien ominaisuuksista; lisäksi riskinarvioita ja niihin perustuvia rajoituksia ei pystytty tuottamaan kohtuullisessa ajassa, ja viranomaisia vaadittiin hankkimaan näyttöä riskistä. Se, että vaatimukset uusien kemikaalien saattamiseksi markkinoille olivat paljon tiukemmat kuin "olemassa oleville" kemikaaleille asetetut vaatimukset, oli tärkeä lisäperuste järjestelmän uudenaikaistamiselle. Virasto: Virasto tulee olemaan riippumaton elin, joka hallinnoi uutta REACH-järjestelmää, ja tärkeä tekijä sen varmistamisessa, että sidosryhmät ja yleisö pitävät järjestelmää uskottavana. Toimivuuden, jatkuvuuden ja käytettävissä olevan asiantuntemuksen optimaalisen käytön vuoksi oletetaan, että Italian Ispra (Euroopan kemikaalitoimiston nykyinen toimipaikka) olisi sopivin sijoituspaikka virastolle. Lisäarvoa yhteisön osallistumisesta uuden kemikaaliviraston kautta saadaan siitä, että kemikaaleista kerätään tietoja keskitetysti [ei ole vielä olemassa]. Nämä tiedot muodostavat vankan perustan komission päätöksille, ja muut kuin luottamukselliset tiedot saatetaan kaikkien sidosryhmien saataville pyynnöstä, taikka tietokantaan. Virasto toimii lisäksi tietojenvaihdon keskuspisteenä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten välillä ja huolehtii siitä, että parhaista käytänteistä toimitetaan tieto kaikille. Komissiolla on valtuudet tehdä kaikki vaarallisten aineiden lupia ja rajoituksia koskevat päätökset viraston laatimien lausuntojen perusteella komitologiamenettelyssä. Komissio päättää myös ehdotuksista, jotka koskevat lisätestausta (mikäli jäsenvaltiot eivät pääse asiasta sopimukseen), aineiden ottamisesta lupajärjestelmään sekä luokituksen ja pakkausmerkintöjen yhdenmukaistamisesta. 5.1.1. Tavoitteet REACH-järjestelmän tavoitteet Tulevaa kemikaalipolitiikkaa koskeva komission strategia on osa komission laajempaa kestävän kehityksen strategiaa. Kaikenkattava tavoite on kestävän kehityksen periaatteiden kunnioittaminen siten, että varmistetaan sekä ihmisten terveyden ja ympäristön korkeatasoinen suojelu että kemianteollisuuden kilpailukyky yhtenäismarkkinaolosuhteissa. REACH-järjestelmän erityistavoitteita ovat: ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu; EU:n kemianteollisuuden kilpailukyvyn ylläpito ja parantaminen; sisämarkkinoiden pirstoutumisen estäminen; avoimuuden lisääminen; yhdentäminen kansainvälisiin ponnistuksiin; muilla kuin eläimillä tehtävän testauksen edistäminen; yhdenmukaisuus EU:n kansainvälisten WTO:hon liittyvien velvollisuuksien kanssa. Viraston tavoitteet Virasto koordinoi REACH-järjestelmässä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten voimavarat. Tällainen koordinointitehtävä sopii toissijaisuusperiaatteeseen paremmin kuin se, että virastolle annettaisiin yleiseurooppalaisen sääntelyviranomaisen tehtävä. Virasto alistaa lausuntonsa komissiolle ennen päätösten tekemistä. Virastolle annetaan valtuudet pyytää aineistoihin lisätietoja, jotta ne voidaan toimittaa jäsenvaltioille täydellisinä. Asianomaisille myös ilmoitetaan annettavista lausunnoista, ja heillä on tilaisuus esittää niistä huomautuksensa. Huomautukset on toimitettava komissiolle lausuntojen yhteydessä, mikä turvaa täten osapuolten oikeuden puolustautumiseen. Indikaattorit Tietojen puutteen vuoksi ei ole mahdollista tehdä kattavia kvantitatiivisia arvioita kemikaalien vaikutuksista ympäristöön ja ihmisten terveyteen. Tietoja saadaan enemmälti vasta kun jo markkinoilla olevat kemikaalit on rekisteröity REACH-järjestelmässä. Näin ollen REACH-järjestelmän hyödyt tulevat esille pidemmällä aikavälillä. Ehdotetun kemikaalistrategian vaikutusten arvioinnin mukaan komission lainsäädäntöehdotus on tasapainoinen ratkaisu. Sen etuja ovat: i) se myötävaikuttaa EU:n kansalaisten terveyden ja ympäristönsuojelun parantamiseen; ii) se hyödyttää työntekijöiden turvallisuutta; ja iii) se parantaa edellytyksiä innovointiin helpottamalla sitä ja tekemällä uusien ja turvallisten aineiden kehittämisen halvemmaksi; lisäksi se rajoittaa kustannuksia, mikä auttaa kemianteollisuuden kilpailukyvyn ylläpitämisessä. Kaikkia uudesta politiikasta johtuvia vaikutuksia (ks. vaikutustenarviointia koskeva asiakirja) on seurattava tarkasti, jotta voidaan varmistaa, että uuden lainsäädännön täytäntöönpanon tulos on tasapainoinen kestävän kehityksen vaatimusten mukaisesti. Tätä varten on yksilöity tiettyjä indikaattoreita, joita ennakoidaan vaikutusten arvioinnissa: Tavoite // Politiikan indikaattorit Ihmisten terveyden ja ympäristön suojelu // * Jäsenvaltioiden raportit edellisenä vuonna arvioiduista testausehdotuksista [75] [75] Asetuksen 51 artiklassa säädetään, että töiden jakamiseksi tasapuolisesti jokaisen jäsenvaltion on raportoitava vuosittain virastolle edellisen vuoden aikana arvioiduista testausehdotuksista. * Asiakirja-aineiston arvioinnin jälkeen tehtyjen eläinkokeiden lukumäärä * Asiakirja-aineiston arvioinnin jälkeen hylättyjen eläinkoe-ehdotusten lukumäärä * Jäsenvaltioiden raportit täytäntöönpanon valvonnasta [76] [76] Asetuksen 123 artiklan mukaan jäsenvaltioiden on raportoitava edellisen kalenterivuoden aikana toteutetuista täytäntöönpanon valvontatoimenpiteistä ja säännösten noudattamatta jättämisestä määrätyistä seuraamuksista. Näistä tiedoista on hyötyä foorumille, kun se yksilöi toimia, joita voitaisiin toteuttaa yhteisön tasolla. * Yksilöityjen PBT-aineiden [77], vPvB-aineiden [78] ja CMR-aineiden [79] lukumäärä [77] Hitaasti hajoavat, biokertyvät ja myrkylliset aineet. [78] Erittäin hitaasti hajoavat ja erittäin paljon biokertyvät aineet. [79] Syöpää ja perimän muutoksia aiheuttavat sekä lisääntymismyrkylliset aineet. Arviointijärjestelmän yhdenmukaistaminen // * Virastossa toimivalle jäsenvaltioiden komitealle toimitettujen arviointipäätösluonnosten lukumäärä EU:n kemianteollisuuden kilpailukyvyn ylläpito ja parantaminen // * Kemian sektorilla toimivien yhtiöiden lukumäärä (myös pk-yritysten osuus) * Euroopan kemianteollisuuden viennin ja tuonnin kehitys * Kemian sektorin vaikutus BKT:hen ja lisäarvo * Kemian sektorin työllisyys Innovoinnin edistäminen // * Uusien rekisteröityjen aineiden lukumäärä * Haettujen PPORD-lupien [80] lukumäärä [80] Tuote- ja prosessisuuntautunut kehittäminen Sisämarkkinoiden pirstoutumisen estäminen // * 95 artiklaan liittyvien oikeusasioiden lukumäärä Avoimuuden lisääminen // * Tietokannoissa tehtyjen hakujen lukumäärä * Ei-luottamuksellisia tietoja koskeneiden tietopyyntöjen lukumäärä Muilla kuin eläimillä tehtävän testauksen edistäminen // * Pätevien QSAR-mallien saatavuus [81] [81] Kvalitatiiviset rakenne-aktiivisuussuhteet (vaihtoehtoinen testimenetelmä) * Kehitettyjen in vitro -testimenetelmien lukumäärä * Testeissä käytettyjen selkärankaisten lukumäärä suhteessa tehtyjen testien lukumäärään Yhdenmukaisuus EU:n kansainvälisten WTO:hon liittyvien velvollisuuksien kanssa. // * TBT-tapausten [82] lukumäärä [82] Kaupan tekniset esteet Riskien vähentämistoimenpiteiden käyttöönotto oikeaan aikaan // * Käsiteltyjen lupiin tai rajoituksiin liittyvien tapausten lukumäärä * Aika, joka kuluu täydellisen asiakirja-aineiston vastaanottamisesta siihen, kun asianmukaisista riskien vähentämistoimenpiteistä on sovittu Keskitetyn rekisteröintiprosessin kustannustehokkuus // * Teollisuudelta saatujen rekisteröintiasiakirja-aineistojen lukumäärä * Hylättyjen asiakirja-aineistojen lukumäärä (täydellisyyden tarkistus) Viraston päätöksenteon tarkkuus // * Vastaanotettujen muutoksenhakupyyntöjen lukumäärä * Hyväksyttyjen muutoksenhakujen lukumäärä Ennen REACH-järjestelmän voimaantuloa tehdään perustilannetta selvittävä tutkimus, jossa on määrä yksilöidä: * kemikaalin aiheuttaman terveyshaitan ilmaantuvuus ja tyyppi - kuluttajille (yleisö) - työntekijöille (yleensä) - työntekijöille (kemianteollisuudessa) * kemikaalien aiheuttaman ympäristöhaitan ilmaantuvuus ja tyyppi. Tässä tutkimuksessa selvitetään myös mahdollisesti vaikuttavat yhteiskunnalliset tai taloudelliset tekijät. Samoja indikaattoreita ja menetelmiä käytetään joka n:s vuosi näissä ilmaantuvuustapauksissa ja perustasotutkimuksessa yksilöidyissä yhteiskunnallisissa tai taloudellisissa tekijöissä tapahtuvien muutosten selvittämiseksi. 5.1.2. Ennakkoarviointiin liittyvät toimenpiteet Ehdotettu lainsäädäntö edustaa aiempaa kattavampaa lähestymistapaa ja siihen on lisätty useita ominaisuuksia, mutta monessa suhteessa se on kuitenkin hyvin samanlaista kuin aiemmat yhteisön politiikat. Siksi nyt voidaan hyödyntää kokemuksia ja erityisesti Euroopan kemikaalitoimiston (ECB) tietämystä ja taitoja, joiden avulla voidaan esimerkiksi arvioida, paljonko aikaa eri tehtäviin tarvitaan, ja päättää, milloin tarvitaan lisätestausta. Tätä kokemusta on tarkoitus hyödyntää REACH-järjestelmän valmisteluvaiheissa (ks. 5.2 jakso) sitä varten, että uuden lainsäädännön tullessa voimaan voidaan välittömästi aloittaa asianomaisten viraston tehtävien hoito. REACH Komissio on hyödyntänyt useita selvityksiä kehittäessään kustannustehokasta ja tasapainoista strategiaa. Tutkimukset ovat saatavilla komission verkkosivuilla [83]. [83] http://europa.eu.int/comm/enterprise/ chemicals/chempol/bia/index.htm Sidosryhmiä on kuultu jatkuvasti lainsäädännön kehittämisen alkuvaiheista alkaen. Jo ennen valkoisen kirjan antamista pidettiin helmikuussa 1999 aivoriihi yli 150 sidosryhmän edustajien kanssa. Mukana oli sääntelyviranomaisten, tieteen, teollisuuden, ympäristö- ja kuluttajajärjestöjen edustajia sekä edustajia hakijamaista. Komissio pystyi tämän ansiosta laatimaan kokonaisnäkemyksen nykyjärjestelmän ongelmista ja niiden mahdollisista ratkaisuista. Valkoisen kirjan julkaisemisen jälkeen seurasi ajanjakso, jolloin käytiin runsaasti julkista keskustelua. Esimerkiksi sidosryhmiltä tuli satoja kirjallisia kommentteja monenlaisista uuteen ehdotettavaan järjestelmään liittyvistä kysymyksistä. Mielipiteitä vaihdettiin konferensseissa, sidosryhmien työryhmissä ja komission yksiköiden ja sidosryhmien kahdenvälisissä yhteydenotoissa. Aloitettiin myös erityisselvityksiä esimerkiksi ehdotettavan järjestelmän todennäköisistä vaikutuksista. Sekä ministerineuvosto että parlamentti antoivat päätöslauselmat valkoisesta kirjasta, ja useat jäsenvaltiot ja tietyt kolmannet maat, kuten Yhdysvallat, tekivät myös mielipiteensä tiettäväksi erikseen. Komissio päätti toukokuussa 2003 käynnistää Internet-kuulemisen, jossa käsiteltäisiin lainsäädäntöluonnoksen toteutettavuutta ja myös teknisiä vaatimuksia. Kuuleminen tapahtui ajalla 15.5.-10.7.2003. Kuulemisessa saatiin yli 6000 kommenttia. Lisää tietoja Internet-kuulemisesta ja muista sidosryhmien kuulemisista on saatavilla komission verkkosivuilla [84]. [84] http://europa.eu.int/comm/enterprise/ chemicals/chempol/whitepaper/whitepaper.htm Virasto: REACH-järjestelmän hallintoa varten harkittiin kahta vaihtoehtoa. Toinen on riippumattoman viraston perustaminen ja toinen oli Euroopan kemikaalitoimiston (ECB) laajentaminen. Vaihtoehtojen arvioimiseksi teetettiin tutkimus [85]. Tarkasteltuaan perusteellisesti molempia vaihtoehtoja komissio tuli siihen tulokseen, että riippumattoman viraston perustaminen on parempi. [85] Ks. "Feasibility study on the resource requirements for a Central Entity", komission rahoittama ja Deloitte&Touchen tekemä selvitys (loppuraportti kesäkuussa 2002). Komissio ehdotti tulevaa kemikaalipolitiikkaa koskevasta strategiasta annetussa valkoisessa kirjassa toetutettavuustutkimuksen tekemistä tästä elimestä. Selvityksessä käsiteltiin pääasiassa kahta vaihtoehtoa: komission yhteiseen tutkimuslaitokseen kuuluvaa laajennettua Euroopan kemikaalitoimistoa (ECB) ja riippumatonta keskusvirastoa. Tämän vaihtoehdon tärkeimmät edut ovat: Kaikki sidosryhmät tukevat virastovaihtoehtoa ja ovat siksi sitoutuneet toimimaan niin, että uusi strategia toimii; rahoitus: riippumaton virasto voi käyttää maksutuloja henkilöstön rahoittamiseen, kun taas laajentunut ECB ei voisi. ECB voisi saada maksut vain siten, että ne osoitettaisiin yhteisön talousarvion B osaan erityiseen budjettikohtaan; avoimuus ulospäin: sidosryhmät luottavat enemmän virastoon, koska se on niiden mielestä avoimempi; jatkuvuus pitkällä aikavälillä; hallinnon tehokkuus: ECB:n tausta ja tehtävänkuvaus on olennaisesti tieteellinen, eikä se siksi ole paras mahdollinen vaihtoehto hoitamaan suureksi osaksi hallinnollisia tehtäviä; jäsenvaltioiden osallistuminen on aktiivisempaa niin resurssien, sitoutumisen kuin valvonnan yhdenmukaistamisen osalta. 5.1.3. Jälkiarviointiin liittyvät toimenpiteet Ehdotettava lainsäädäntö on uutta ja korvaa vain osittain olemassa olevaa lainsäädäntöä. Aiemman lainsäädännön ja/tai aiempien ohjelmien jälkiarviointi ei sen vuoksi ole mahdollista. 5.2. Suunnitellut toimet ja yhteisön rahoitustukea koskevat yksityiskohtaiset säännöt 5.2.1 Tavoitteet Ennen asetuksen voimaantuloa Ns. siirtymäkaudella, joka alkaa, kun uusi virasto on määritelty tarkemmin annettavassa asetuksessa (todennäköisesti vuoden 2003 loppuun mennessä), ja joka jatkuu vuosina 2004 ja 2005, kehitetään erilaisia valmistelevia toimia, jotta uutta kemikaalilainsäädäntöä voidaan tosiasiallisesti ja tehokkaasti hallinnoida heti sen tultua voimaan. Siirtymäaika Kun lainsäädäntöpaketti on annettu, virasto on ns. siirtymävaiheessa, jona aikana komissio huolehtii viraston tehtävistä. Tämä vaihtoehto valittiin sen varmistamiseksi, että virasto voi toimia ja pystyy palkkaamaan henkilöstöä ja tekemään päätöksiä [86]. [86] Kokemus muiden virastojen perustamisesta on osoittanut, että ilman siirtymävaihetta on hyvin vaikeaa palkata henkilöstöä ja tulla toimintakelpoiseksi ennen kuin pääjohtaja on hoitamassa tehtäviään. Virasto toimintavalmis Asetuksen 73 artiklassa säädetään, että virasto neuvoo jäsenvaltioita ja yhteisöä REACH-järjestelmää koskevissa asioissa. 5.2.2 Tehtävät Ennen asetuksen voimaantuloa Tänä aikana tärkeintä on valmistella virastolle järkevä tietotekniikkaperusrakenne ja valmistella osapuolille teknisiä ohjeasiakirjoja. Koska rekisteröintien määrän odotetaan olevan suuri (aineita on noin 30 000), on suunniteltu puoliautomaattista rekisteröintijärjestelmää, joka perustuu ajanmukaiseen tietotekniikkaan. Lisäksi on laadittava yksityiskohtaiset ohjeet teollisuudelle ja jäsenvaltioiden toimivaltaisille viranomaisille, jotta lainsäädännön tullessa voimaan voidaan toimittaa moitteettomia ja täydellisiä aineistoja. Sidosryhmille (teollisuudelle ja toimivaltaisille viranomaisille) on lisäksi järjestettävä koulutustilaisuuksia. Nämä toimet (joihin kuuluvat teollisuudelle tarkoitetut valmistelutyökalut, joilla on määrä helpottaa rekisteröintiä, ja jäsenvaltioita varten niiden tehtävien suorittamiseksi kehitetyt työkalut) määritellään kiinteässä yhteistyössä ympäristöasioiden, yritystoiminnan ja YTK:n pääosastojen välillä vuosittaisen työohjelman perusteella. YTK:hon kuuluva Euroopan kemikaalitoimisto antaa lisäksi ympäristöasioiden pääosastolle edelleen tieteellistä ja teknistä tukea voimassa olevan lainsäädännön täytäntöönpanossa siihen asti kun se kumotaan REACH-asetuksella. ECB antaa tukeaan voimassa olevan lainsäädännön täytäntöönpanossa ja uuden lainsäädännön valmistelussa vuodelle 2004-2006 voimavarojensa puitteissa. Töiden tärkeysjärjestys laaditaan uudelleen, jotta voimavaroja voidaan vapauttaa REACH-asetuksen valmisteluun. Kun uusi lainsäädäntö on voimassa, nämä toimet lopetetaan, ja toimet vapautuvat käytettäväksi YTK:n työohjelman muilla alueilla. Siirtymäaika Ehdotettavassa asetuksessa säädetään, että komissio hoitaa viraston tehtävät asetuksen voimaantulon jälkeen siihen saakka kunnes tehtävät siirretään virastolle. Kemikaalien sääntelyn jatkuvuuden varmistamiseksi komissio ehdottaa, että viraston toimipaikka olisi samalla paikkakunnalla kuin nykyisen Euroopan kemikaalitoimiston (siis Isprassa). Näiden tehtävien hoitamiseen on otettava palvelukseen kokenut ydinhenkilöstö. Viraston alustava talousarvioluonnos perustuu oletukseen, että henkilöstön kokonaismäärä on 95 vuonna 1 ja nousee keskimäärin 200:aan seuraavina vuosina (liite 4) lukuun ottamatta vuotta 11 [87] (jolloin tulee olemaan erityisen paljon työtä). Henkilökuntaan voidaan ottaa virkamiehiä, jotka osoitetaan tähän työhön muista toimista, sopimussuhteisia toimihenkilöitä ja uusia palvelukseen otettuja virkamiehiä. [87] Vuonna 11 henkilöstön tarve on enimmillään lisäksi noin 170 C-virkamiestä, joiden tehtävänä on syöttää rekisteröintiaineistot järjestelmään. Tämän työn voi suorittaa väliaikainen henkilöstö, koska siihen tarvitaan hyvin vähän pätevyyttä (ja siis vähän koulutusta), ja työn kesto on rajoitettu. Palvelukseen otettavaa henkilöstöä koskevat vaatimukset on analysoitu. Tarkoitus on osoittaa hallinnollisiin tehtäviin siirtymävaiheessa virkamiehiä niistä komission yksiköistä, joiden alaan tehtävät kuuluvat (henkilöstö, rahoitustarkastus jne.) Luonteeltaan teknisempien tehtävien suorittamiseen on tarkoitus käyttää sopimuspohjaisia toimihenkilöitä ja uusia palvelukseen otettuja virkamiehiä (EPSO valmistelee tieteellisten alojen kilpailuja vuodeksi 2004, joista saataisiin varallaololuettelo käyttöön vuonna 2005). 5.3. Täytäntöönpanotoimet Ehdotuksessa virasto perustetaan ensin 11 vuodeksi. Virasto tulee olemaan oikeushenkilö. Virasto perustetaan niiden ohjeiden mukaan, jotka annetaan sääntelyvirastojen toimintakehyksestä annetussa komission tiedonannossa [88]. [88] KOM(2002) 718 lopullinen. Virastossa on seuraavat elimet: hallintoneuvosto, jossa on 15 jäsentä; pääjohtaja, joka raportoi hallintoneuvostolle; riskinarviointikomitea, sosioekonomisia analyysejä käsittelevä komitea ja jäsenvaltioiden komitea. Näiltä komiteoilta voidaan pyytää lausuntoja arviointi-, lupa- ja rajoitusmenettelyissä; foorumi täytäntöönpanon valvontaa koskevien tietojen vaihtoa varten. Tämä foorumi on vastaus valkoisen kirjan ehdotukseen, että perustetaan virallinen täytäntöönpanon valvontaviranomaisten verkko. Foorumin tehtävät ovat olennaisesti jatkoa niille tehtäville, joita jäsenvaltioiden viranomaisten epävirallinen verkko hoiti. Tämän alan työssä olisi hyödyllistä, että toimitaan virallisemmissa puitteissa. Kukin jäsenvaltio nimeää jäsenen foorumiin; sihteeristö, joka antaa teknistä ja hallinnollista tukea komiteoille. Se hoitaa myös monia muita tehtäviä, jotka eivät liity komiteoihin. Ne ovat olennaisesti hallinnollisia eivätkä vaadi laajaa teknistä tietoutta. Ne kuormittaisivat komiteoita liikaa, eikä siitä aiheutuisi mitään lisäarvoa; valituslautakunta, joka käsittelee mahdolliset viraston päätöksistä tehdyt muutoksenhaut. Talousarviomenettely esitetään yksityiskohtaisesti seuraavissa virastoa koskevissa artikloissa: 74, 79, 80, 93, 94, 97, 115. 6. TALOUDELLISET VAIKUTUKSET Viraston talousarvio koostuu omista tuloista, jotka puolestaan koostuvat maksuista, joita virastolla on oikeus periä sille määrättyjen tehtävien johdosta, ja yhteisön talousarviosta saatavasta loput menot kattavasta rahoituksesta. Uuden kemikaaliviraston talousarvioluonnoksessa (ks. liite 1, 2 kohta) oletetaan, että kaksi ensimmäistä vuotta (2006 ja 2007) rahoitetaan lähes kokonaan yhteisön talousarviosta. Koska viraston omat tulot kahtena ensimmäisenä vuonna ovat merkityksettömät, tarvitaan rahoitustukea huomattava määrä, jotta voidaan varmistaa viraston toimintakyky mahdollisimman pian uuden kemikaalilainsäädännön voimaantulon jälkeen (130 artikla). EY:n rahoitusosuuden odotetaan näiden 11 vuoden aikana kattavan noin 22 % viraston koko talousarviosta (ks. liite 1). Mitä tulee viraston omiin tuloihin, talousarvioluonnos perustuu erilaisiin oletuksiin (liite 3), jotka koskevat: uudesta lainsäädännöstä aiheutuvien rekisteröintien, arviointien ja lupamenettelyjen määrää; rekisteröintien, arviointien ja lupamenettelyjen jakautumista näiden 11 vuoden ajalle; työmäärää, joka virastolle aiheutuu yksittäisiä rekisteröintejä, arviointeja (näitä vain vähän, koska jäsenvaltioissa tehdään suurin osa työstä) ja lupamenettelyjä kohti; maksujen tasot rekisteröintiä, arviointia ja lupamenettelyä kohti. Talousarvioluonnosta varten on tehty ehdotuksia eri maksutasoja varten. Sen jälkeen kun komissio on siirtänyt tässä asetuksessa tarkoitetut tehtävät virastolle, hallintoneuvosto arvioi tulevan rahoituksen riittävyyden ja päättää maksujen tasosta (95 artikla). Maksujen tasot oletetaan seuraaviksi: sellaisten aineiden rekisteröinti, joiden tuotantomäärä on alle 100 tonnia: 400 euroa, sellaisten aineiden rekisteröinti, joiden tuotantomäärä on yli 100 tonnia: 8000 euroa, sellaisia aineita koskevien asiakirja-aineistojen arviointi, joiden tuotantomäärä on yli 100 tonnia: virasto korvaa enintään 5000 euroa sen valtion toimivaltaisten viranomaisten perimästä rekisteröintimaksusta, jotka tekevät arvioinnin (huom. aineiden arviointeja ei korvata). Lupamaksu on 50 000 euroa. 6.1. Kokonaisrahoitusvaikutus, B osa (koko ohjelmakaudeksi) 6.1.1. Rahoitustuki Maksusitoumusmäärärahat (milj. euroa kolmen desimaalin tarkkuudella) >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> 7. VAIKUTUKSET HENKILST- JA HALLINTOMENOIHIN 7.1. Vaikutus henkilöstöön >TAULUKON PAIKKA> Kun uusi lainsäädäntö on tullut voimaan, yksi viraston tärkeimmistä tehtävistä tulee olemaan lausuntojen valmistelu. Lausunnot vahvistetaan sitten komitologiamenettelyssä. Lausuntojen määrän odotetaan olevan suuri, mikä merkitsee lisätyötä yritystoiminnan ja ympäristöasioiden pääosastoille. Nykyarvion mukaan tarvitaan 4 A-ura-alueen virkamiestä (3 PO ENTR:iin ja 1 PO ENV:iin). Nämä virkamiehet siirretään kyseisistä pääosastoista. Lisäksi tarvitaan taloushallinnosta vastaava virkamies (B-ura-alueesta) uuden kemikaaliviraston toiminnan seurantaan. Tämäkin toimi täytetään sisäisellä siirrolla. 7.2. Henkilöstön taloudellinen kokonaisvaikutus >TAULUKON PAIKKA> 7.3. Muut toimenpiteestä aiheutuvat hallintomenot >TAULUKON PAIKKA> Määrät vastaavat 12 kuukauden kokonaismenoja. 1 Mainittava komitean laji sekä ryhmä, johon se kuuluu. >TAULUKON PAIKKA> 8. SEURANTA JA ARVIOINTI 8.1. Seurantajärjestelmä Kaikkia uudesta politiikasta johtuvia vaikutuksia (ks. vaikutustenarviointia koskeva asiakirja) on seurattava tarkasti, jotta voidaan varmistaa, että uuden lainsäädännön täytäntöönpanon tulos on tasapainoinen kestävän kehityksen vaatimusten mukaisesti. On tärkeää seurata, miten erityisesti kemianteollisuus täyttää uudet vaatimukset, ja olisi varmistettava yhteistyö teollisuuden ja pk-yritysten kanssa, jotta REACH-järjestelmän vaatimusten käytännön soveltaminen ymmärretään. Komissio seuraa erityisen tarkasti kemianteollisuuden kilpailukykyä, ympäristönsuojelun tasoa ja työpaikkojen määrän mahdollista vaihtelua. Samoin on ylläpidettävä läheisiä konsultointisuhteita muihin sidosryhmiin, kuten ympäristö- ja kuluttajajärjestöihin, jotka haluavat komission varmistavan, että REACH-asetus pannaan tosiasiallisesti täytäntöön ja siitä saadaan odotetut hyödyt terveydelle ja ympäristölle. Jotta helpotettaisiin uuden lainsäädännön ja kemikaaliviraston toimivuuden näyttöperusteista arviointia, on tarkoituksena kehittää sekä suoritteiden ja tulosten että käytettyjen panostusten seurantajärjestelmä (jatkoa 5.1.1 kohdalle). Seurantajärjestelmän kehittää ohjauskomitea, jossa on yritystoiminnan, ympäristöasioiden ja YTK:n pääosastojen virkamiehiä. Kehitystyö tehdään ennen asetuksen voimaantuloa, ja järjestelmän on määrä olla toiminnassa heti säädöksen voimaantulon jälkeen. Riippuen seurattavista indikaattoreista asiasta vastaa alussa joko virasto [89], komissio tai jäsenvaltiot [90]. [89] Tavanomaisia toiminta- ja talousindikaattoreita seuraa ja niistä raportoi virasto. [90] Komissio vastaa vaikutusten arviointiin liittyvien indikaattorien arvioinnista, ja jäsenvaltiot laativat raporttinsa 8.2 kohdassa säädetyllä tavalla. 8.2. Arvioinnin yksityiskohtaiset säännöt ja arviointijaksot Uuden politiikan täytäntöönpanon ja vaikutuksen arvioimiseksi kerätään 5.1.1 kohdassa mainittuja indikaattoreita koskevat tiedot ja indikaattoreita seurataan enimmäkseen vuosittain. Tässä suhteessa on muistettava (ks. 5 luku), että tämä uusi politiikka on osa komission laajempaa kestävän kehityksen strategiaa. Sen kaikenkattava tavoite on kestävän kehityksen periaatteiden kunnioittaminen siten, että varmistetaan sekä ihmisten terveyden ja ympäristön korkeatasoinen suojelu että kemianteollisuuden kilpailukyky yhtenäismarkkinaolosuhteissa. Sen vuoksi yksi tärkeimmistä kysymyksistä, joita on käsiteltävä, on se, miten REACH-järjestelmä myötävaikuttaa toimen 04 "Sisämarkkinoiden parempi hyödyttäminen" tavoitteen saavuttamiseen. Yksi indikaattori kemikaalialan yhdenmukaistamisasteen mittaamiseksi on kemikaalien sisämarkkinoiden eheyden taso. Sitä voidaan mitata selvittämällä alalla käyttöönotettujen tai ehdotettujen kansallisten toimenpiteiden lukumäärä ja sisämarkkinoilla esiintyneiden kiistatapausten lukumäärä, jonka pitäisi vähentyä. Tätä tarkasteltaisiin yksityiskohtaisesti vuosittaisessa seurannassa ja REACH-järjestelmän arvioinnissa. Asetuksen 144 artiklassa (Raportointi) säädetään lisäksi seuraavaa: Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle joka kymmenes vuosi raportti tämän asetuksen toiminnasta kukin omalla alueellaan. Raportissa on käsiteltävä myös arviointia ja täytäntöönpanon valvontaa 108 artiklassa täsmennetyssä muodossa. Ensimmäinen raportti on kuitenkin toimitettava viisi vuotta tämän asetuksen voimaantulosta. Viraston on toimitettava komissiolle joka kymmenes vuosi raportti tämän asetuksen toiminnasta. Ensimmäinen raportti on kuitenkin toimitettava viisi vuotta 130 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta ilmoituspäivästä. Komissio julkaisee joka kymmenes vuosi yleisraportin tämän asetuksen toiminnasta saadusta kokemuksesta. Siinä esitetään myös 1 ja 2 kohdassa mainitut tiedot. Ensimmäinen raportti on kuitenkin toimitettava kuusi vuotta 130 artiklan 2 kohdassa tarkoitetusta ilmoituspäivästä. 9. PETOSTEN TORJUNTATOIMET Petosten, korruption ja muiden laittomien toimien torjumiseksi tähän virastoon sovelletaan rajoituksitta asetuksen (EY) N:o 1037/1999 säännöksiä. Virasto liittyy 25. toukokuuta 1999 tehtyyn toimielinten väliseen sopimukseen, joka koskee OLAFin suorittamia sisäisiä tutkimuksia. Virasto julkaisee viipymättä asianmukaiset säännökset, joita sovelletaan koko sen henkilöstöön. Rahoituspäätöksissä ja niiden perusteella tehtävissä täytäntöönpanosopimuksissa ja -välineissä on nimenomaisesti määrättävä, että tilintarkastustuomioistuin ja OLAF voivat tarvittaessa tehdä tarkastuksia viraston rahoituksen vastaanottajien sekä rahoituksen jaosta vastaavien toimihenkilöiden luona. >TAULUKON PAIKKA> >TAULUKON PAIKKA> LIITE 3 Uuden kemikaaliviraston rahoitusmalliin sovellettavat menetelmät ja taustaolettamukset Henkilöstökustannukset (vuotuinen keskiarvo): Ura-alue A (1-4) 172 087 euroa Ura-alue A (5-8) 103 126 euroa Ura-alue B 82 609 euroa Ura-alue C 60 604 euroa Viraston elimet ja niiden tuki: Hallintoneuvoston kustannukset sisältävät muun muassa pääjohtajasta ja ura-alueeseen A kuuluvasta avustajasta aiheutuvat kustannukset. Viraston kaikkien elinten matkakustannukset on laskettu kokousten arvioidun määrän perusteella. Kokousten määrää arvioitaessa on joko tukeuduttu muiden virastojen vastaaviin kokemuksiin (esimerkiksi oletukseen, että hallintoneuvosto kokoontuu neljä kertaa vuodessa), tai on arvioitu, kuinka monta tapausta elimen (esimerkiksi komitean) on käsiteltävä. Kokousten lukumäärä on kerrottu kunkin elimen jäsenten määrällä ja keskimääräisillä matka-/päivärahakustannuksilla (Isprassa sijaitsevan Euroopan kemikaalitoimiston (ECB) kokemusten perusteella). Lisäksi henkilöstökuluja on lisätty niiden elinten osalta, joilla on sihteeristö (tietojenvaihtofoorumi ja valituslautakunta). Komiteoiden osalta on lisätty myös asiakirja-aineiston esittelijälle maksettavat palkkiot. Reach-järjestelmään liittyvät henkilöstökulut: Koska Euroopan kemikaalitoimisto toimii nykyisen kemikaalilainsäädännön puitteissa, on saatu merkittävästi kokemusta siitä, kuinka kauan tiettyjen tehtävien suorittaminen kestää ja millaista ammattipätevyyttä niiden suorittaminen edellyttää (ura-alueiden A, B ja C erottelu). Kokemustensa perusteella Euroopan kemikaalitoimisto on kehittänyt henkilöstömallin Reach-järjestelmän toimintaa varten. Henkilöstömallista käy ilmi, kuinka paljon henkilöstöä tarvitaan (ura-alueisiin jaoteltuna) viraston tehtävien suorittamiseksi kunakin vuonna. Järjestelmän toimintakustannusten laskemiseksi henkilöstömallin osoittamat luvut on kerrottu edellä esitetyillä kunkin ura-alueen keskimääräisillä kustannuksilla. On huomattava, että henkilöstötarpeen vaihtelut johtuvat työmäärän muutoksista ajan kuluessa. Viraston työtaakka on suoraan verrannollinen teollisuuden jättämien hakemusten määrään. Koska 11 vuoden aikana jätettävien hakemusten kokonaismäärästä on olemassa luotettavia arvioita, määrä voitiin jakaa lainsäädännössä esitettyjen määräaikojen perusteella. Euroopan kemikaalitoimistosta saatu kokemus on osoittanut, että on realistista odottaa teollisuuden jättävän suurimman osan hakemuksista juuri ennen määräajan päättymistä. Tämä selittää monet ruuhkavuodet (erityisesti 11. vuosi, jolloin on lainsäädännön mukainen määräaika jättää 1-10 tonnin määrinä valmistettavia aineita koskevat hakemukset; kyseisten aineiden osuudeksi arvioidaan 66 prosenttia yhteensä noin 20 000 hakemuksesta). Reach-järjestelmään suoraan liittyvät tukitoiminnot: Nämä kustannukset koskevat jäsenvaltioiden viranomaisten kouluttamista, teollisuuden neuvontapalvelua sekä jäsenvaltioille teknis-tieteellistä neuvontaa antavaa henkilökuntaa. Lisäksi on oletettu, että viraston suorittamat Reach-järjestelmään liittyvät tapauskohtaiset tutkimukset aiheuttavat jonkin verran kustannuksia. Hallinnolliset kustannukset: Nämä ovat pääasiassa henkilöstöön liittyviä hallintokustannuksia. Vaadittava henkilöstömäärä on määritelty Deloitte & Touchen tekemän toteutettavuustutkimuksen pohjalta sekä vertaamalla tilannetta muihin vastaaviin virastoihin. Lisäksi on otettu huomioon viimeaikaiset sääntelyvirastoja koskevat asetukset ja tulkittu niihin liittyviä henkilöstövaatimuksia (esimerkiksi tilintarkastus). Arvioidut julkaisu- ja dokumentointikustannukset sisältävät muun muassa myös arvioidut käännöskustannukset, jotka nousevat merkittäviksi siitä syystä, että joillain Reach-järjestelmän aloilla viraston on työskenneltävä kaikilla 20 virallisella kielellä. LIITE 4 SÄÄNTMÄÄRÄINEN HENKILST EUR 25 (perustuu rahoitussuunnitelman versioon 19) >TAULUKON PAIKKA> Perustelut: Toiminnan jatkuvuuden vuoksi ja sen varmistamiseksi, että kemikaalivirastossa on vähintään minimimäärä asiantuntemusta saatavilla, katsotaan tarpeelliseksi, että rajallinen määrä toimista on vakinaisia "organisaation muistin" luomiseksi. Jotta kuitenkin vältetään se, että sama henkilö suorittaa tiettyyn asemaan kuuluvia tehtäviä rajattoman ajan, viraston toimintasääntöihin olisi sisällytettävä vakinaisen henkilöstön kierrätysjärjestelmä eri osastojen välillä. Näin ollen seuraavia toimia ehdotetaan vakinaisiksi: Ura-alue A (5-8): 1 ura-alueen A toimi kutakin Reach-järjestelmän alaa kohti (rekisteröinti, evaluaatio, arviointi, lupamenettely) Rahoitusosasto (1 toimihenkilö) Henkilöstöosasto (1 toimihenkilö) Tietojenvaihtofoorumin sihteeristö (1 toimihenkilö) Valituslautakunnan sihteeristö (1 toimihenkilö) Ura-alue B: 1 ura-alueen B toimi kutakin Reach-järjestelmän alaa kohti (rekisteröinti, evaluaatio, arviointi, lupamenettely) Tietojenvaihtofoorumin sihteeristö (1 toimihenkilö) Valituslautakunnan sihteeristö (1 toimihenkilö)