52001AE1484

Talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta "Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi neuvoston direktiivin 93/42/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia pysyviä johdannaisia sisältävien lääkinnällisten laitteiden osalta annetulla direktiivillä 2000/70/EY, muuttamisesta"

Virallinen lehti nro C 048 , 21/02/2002 s. 0069 - 0069


Talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta "Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi neuvoston direktiivin 93/42/ETY, sellaisena kuin se on muutettuna ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia pysyviä johdannaisia sisältävien lääkinnällisten laitteiden osalta annetulla direktiivillä 2000/70/EY, muuttamisesta"

(2002/C 48/16)

Neuvosto päätti 15. syyskuuta 2001 Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 95 artiklan nojalla pyytää talous- ja sosiaalikomitean lausunnon aiheesta edellä mainitusta ehdotuksesta.

Asian valmistelusta vastannut "työllisyys, sosiaaliasiat, kansalaisuus" -jaosto antoi lausuntonsa 7. marraskuuta 2001. Ainoa esittelijä oli Carlos Ribeiro.

Talous- ja sosiaalikomitea hyväksyi 28. ja 29. marraskuuta 2001 pitämässään 386. täysistunnossa (marraskuun 28. päivän kokouksessa) seuraavan lausunnon. Äänestyksessä annettiin 117 ääntä puolesta, 1 vastaan, ja 2 pidättyi äänestämästä.

1. Johdanto

1.1. Direktiivillä 2000/70/EY(1) muutetaan direktiiviä 93/42/ETY(2) siten, että sen soveltamisala laajennetaan koskemaan ihmisverestä tai -plasmasta peräisin olevia pysyviä johdannaisia sisältäviä lääkinnällisiä laitteita.

1.2. Sen jälkeen kun parlamentin asianomainen valiokunta oli hyväksynyt yhteisen kannan, joka johti direktiivin 2000/70/EY(3) antamiseen, jäsenvaltiot kiinnittivät komission huomion neuvoston hyväksymän sanamuodon virheellisyyteen.

1.3. Säädöksen valmisteluun osallistuneiden osapuolten eli neuvoston, parlamentin ja komission asiantuntijat vahvistivat sanamuodon virheellisyyden. Lisäksi oltiin samaa mieltä siitä, että virheellinen sanamuoto saattaa aiheuttaa sekaannusta direktiivin säännösten tulkinnassa ja että sen sanamuotoa olisi selvennettävä.

1.4. Näin ollen komissio ehdottaa uutta direktiiviä, joka sisältää direktiivin 2000/70/EY sanamuotoa selventävät välttämättömät muutokset.

2. Yleistä

2.1. Talous- ja sosiaalikomitea suhtautuu myönteisesti komission ehdotukseen, jolla on tarkoitus selventää direktiivin 2000/70/EY sanamuotoa.

Bryssel 28. marraskuuta 2001.

Talous- ja sosiaalikomitean

puheenjohtaja

Göke Frerichs

(1) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2000/70/EY, annettu 16 päivänä marraskuuta 2000, neuvoston direktiivin 93/42/ETY muuttamisesta ihmisverestä tai -veriplasmasta peräisin olevia pysyviä johdannaisia sisältävien lääkinnällisten laitteiden osalta; EYVL L 313, 13.12.2000.

(2) Neuvoston direktiivi 93/42/ETY, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1993, lääkinnällisistä laitteista; EYVL L 169, 12.7.1993.

(3) Talous- ja sosiaalikomitean lausunto aiheesta "Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista"; EYVL C 018, 22.1.1996.