|
9.2.2022 |
FI |
Euroopan unionin virallinen lehti |
L 28/10 |
KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2022/169,
annettu 8 päivänä helmikuuta 2022,
luvan antamisesta jauhomatojen (Tenebrio molitor -toukkien) jäädytettyjen, kuivattujen ja jauhettujen muotojen saattamiseksi markkinoille uuselintarvikkeena Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 muuttamisesta
(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)
EUROOPAN KOMISSIO, joka
ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,
ottaa huomioon uuselintarvikkeista, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 muuttamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 ja komission asetuksen (EY) N:o 1852/2001 kumoamisesta 25 päivänä marraskuuta 2015 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 (1) ja erityisesti sen 12 artiklan,
sekä katsoo seuraavaa:
|
(1) |
Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa. |
|
(2) |
Asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla annettiin komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista. |
|
(3) |
Yritys Fair Insects BV, jäljempänä ’hakija’, esitti 28 päivänä joulukuuta 2018 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen jauhomatojen (Tenebrio molitor -toukkien) jäädytettyjen, kuivattujen ja jauhettujen muotojen saattamisesta unionin markkinoille uuselintarvikkeena. Hakemuksessa pyydettiin lupaa jauhomatojen (Tenebrio molitor -toukkien) jäädytettyjen, kuivattujen ja jauhettujen muotojen käyttöön useissa koko väestölle tarkoitetuissa elintarvikkeissa. |
|
(4) |
Hakija esitti komissiolle myös pyynnön, joka koski useiden hakemuksen tueksi toimitettujen omistusoikeuden alaisten tietojen suojaamista. Näitä tietoja ovat tuotantoprosessin yksityiskohtainen kuvaus (3), koostumuksen analyysitiedot (4), säilyvyystutkimukset (5), valkuaisen sulavuutta koskeva tutkimus (6), sytotoksisuustutkimus, mukaan lukien täydelliset tutkimusraportit (7), koostumuksen analyysitietojen luettelo (8), saantiarvio ja ehdotetut käyttötarkoitukset ja käyttömäärät (9). |
|
(5) |
Komissio kuuli Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, 9 päivänä elokuuta 2019 asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti ja pyysi sitä arvioimaan jauhomatojen (Tenebrio molitor -toukkien) jäädytetyistä, kuivatuista ja jauhetuista muodoista tehtyjen valmisteiden käyttöä uuselintarvikkeena ja antamaan asiasta tieteellisen lausunnon. |
|
(6) |
Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 7 päivänä heinäkuuta 2021 tieteellisen lausunnon ”Safety of frozen and dried formulations from whole yellow mealworm (Tenebrio molitor larva) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (10) jauhomatojen (Tenebrio molitor -toukkien) jäädytettyjen ja kuivattujen muotojen turvallisuudesta uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan vaatimusten mukaisesti. |
|
(7) |
Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnossaan, että jauhomatojen (Tenebrio molitor -toukkien) jäädytettyjen, kuivattujen ja jauhettujen muotojen käyttö ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotettuina käyttömäärinä on turvallista. Elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunto antaa näin ollen riittävät perusteet sen vahvistamiselle, että jauhomatojen (Tenebrio molitor -toukkien) jäädytetyt, kuivatut ja jauhetut muodot täyttävät erityisisissä käyttöolosuhteissa asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukaiset markkinoille saattamisen edellytykset. |
|
(8) |
Kyseisessä lausunnossa sekä Tenebrio molitor -toukkien turvallisuudesta uuselintarvikkeena antamassaan lausunnossa ”Scientific Opinion on the safety of dried yellow mealworm (Tenebrio molitor larva) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (11) elintarvikeviranomainen lisäksi totesi hyönteisiin liittyvistä ruoka-aineallergioista saatavilla olevan rajallisen julkaistun näytön perusteella, että tämän uuselintarvikkeen nauttiminen saattaa aiheuttaa primääriä herkistymistä jauhomadon proteiineille ja niistä johtuvia allergisia reaktioita. Komissio tarkastelee parhaillaan, miten voitaisiin toteuttaa elintarviketurvallisuusviranomaisen antaman suosituksen mukaisesti tarvittavat Tenebrio molitor -toukkien allergeenisuutta koskevat tutkimukset. Ennen kuin elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut tällaisista tutkimuksista saatavat tiedot ja ottaen huomioon, että Tenebrio molitor -toukkia käsittelevän hyönteisteollisuuden käytettävissä olevien tietojen mukaan on raportoitu vain muutamia allergiatapauksia (12), komissio katsoo, ettei hyväksyttyjä uuselintarvikkeita koskevaan unionin luetteloon ole tarpeen sisällyttää erityisiä merkintävaatimuksia siitä, voivatko Tenebrio molitor -toukat aiheuttaa primääriä herkistymistä. |
|
(9) |
Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnoissaan myös, että tämän uuselintarvikkeen nauttiminen voi ristireaktiivisuuden vuoksi aiheuttaa allergisia reaktioita henkilöille, jotka ovat allergisia äyriäisille tai pölypunkeille. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen huomautti, että kyseiseen uuselintarvikkeeseen saattaa päätyä muitakin allergeeneja, jos niitä esiintyy hyönteisten ruokintaan käytettävässä substraatissa. Niiden joukossa saattaa olla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 (13) liitteessä II lueteltuja allergeeneja. Sen vuoksi on aiheellista, että kuluttajien saataville sellaisenaan asetettavat jauhomatojen (Tenebrio molitor -toukkien) jäädytetyt, kuivatut ja jauhetut muodot ja näitä valmisteita sisältävät elintarvikkeet merkitään asiamukaisesti asetuksen (EU) 2015/2283 ja asetuksen (EU) N:o 1169/2011 9 artiklassa tarkoitettuja vaatimuksia noudattaen. |
|
(10) |
Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi lausunnossaan, että tuotantoprosessin yksityiskohtainen kuvaus, koostumuksen analyysitiedot, säilyvyystutkimukset, valkuaisen sulavuutta koskeva tutkimus ja sytotoksisuustutkimus, mukaan lukien täydelliset tutkimusraportit, olivat perustana määritettäessä kyseisen uuselintarvikkeen turvallisuutta. Se totesi myös, ettei se olisi voinut tehdä päätelmäänsä ilman näitä tietoja, joihin nähden hakija on ilmoittanut sillä olevan omistusoikeus. |
|
(11) |
Komissio pyysi hakijaa tarkentamaan antamiaan perusteluja, jotka koskivat omistusoikeutta näihin tietoihin, ja selventämään pyyntöään, joka koski asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseisiin tietoihin. |
|
(12) |
Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättämishetkellä kansallisen lainsäädännön nojalla omistusoikeus ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia näihin tietoihin, eivätkä kolmannet osapuolet sen vuoksi voi laillisesti saada tai käyttää näitä tietoja eivätkä viitata niihin. |
|
(13) |
Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että hakija on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Näin ollen elintarviketurvallisuusviranomaisen ei tulisi käyttää minkään myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta hakijan asiakirja-aineistoon sisältyviä tuotantoprosessin yksityiskohtaista kuvausta (14), koostumuksen analyysitietoja (15), säilyvyystutkimuksia (16), valkuaisen sulavuutta koskevaa tutkimusta (17) ja sytotoksisuustutkimusta, mukaan lukien täydelliset tutkimusraportit (18), joiden perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen muodosti päätelmänsä kyseisen uuselintarvikkeen turvallisuudesta ja joita ilman se ei olisi pystynyt arvioimaan kyseistä uuselintarviketta. Näin ollen ainoastaan hakijalla olisi oltava lupa saattaa jauhomatojen (Tenebrio molitor -toukkien) jäädytettyjä, kuivattuja ja jauhettuja muotoja unionin markkinoille kyseisenä ajanjaksona. |
|
(14) |
Jauhomatojen (Tenebrio molitor -toukkien) jäädytettyjen, kuivattujen ja jauhettujen muotojen hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tutkimuksiin kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä muita hakijoita hakemasta lupaa saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat asetuksen (EU) 2015/2283 mukaista lupaa. |
|
(15) |
Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi muutettava. |
|
(16) |
Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:
1 artikla
1. Tämän asetuksen liitteessä määritellyt jauhomatojen (Tenebrio molitor -toukkien) jäädytetyt, kuivatut ja jauhetut muodot sisällytetään täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/2470 perustettuun unionin hyväksyttyjen uuselintarvikkeiden luetteloon.
2. Viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta ainoastaan alkuperäinen hakija,
yritys: Fair Insects BV;
osoite: Industriestraat 3, 5107 NC Dongen, Alankomaat,
saa saattaa unionin markkinoille 1 kohdassa tarkoitettua uuselintarviketta, paitsi jos myöhempi hakija saa hyväksynnän uuselintarvikkeelle ilman viittausta tämän asetuksen 2 artiklan nojalla suojattuihin tietoihin tai yrityksen Fair Insects BV suostumuksella.
|
3. |
Asianomaiseen kohtaan edellä 1 kohdassa tarkoitetussa unionin luettelossa sisällytetään tämän asetuksen liitteessä vahvistetut käyttöedellytykset ja merkintävaatimukset. |
2 artikla
Tutkimuksia, jotka sisältyvät hakemusasiakirja-aineistoon, jonka perusteella elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut 1 artiklassa tarkoitetun uuselintarvikkeen, ja joihin nähden hakija on ilmoittanut sillä olevan omistusoikeus ja joiden puuttuessa uuselintarviketta ei olisi voitu hyväksyä, ei saa käyttää myöhemmän hakijan hyväksi viiden vuoden aikana tämän asetuksen voimaantulosta ilman yrityksen Fair Insects BV suostumusta.
3 artikla
Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.
4 artikla
Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.
Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.
Tehty Brysselissä 8 päivänä helmikuuta 2022.
Komission puolesta
Puheenjohtaja
Ursula VON DER LEYEN
(1) EUVL L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470, annettu 20 päivänä joulukuuta 2017, unionin uuselintarvikeluettelon laatimisesta uuselintarvikkeista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti (EUVL L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Jakso 2.3_Tuotantoprosessi, mukaan lukien päivitykset; lisäys C11; lisäys C17 – Fair Insects BV, 2020 (ei julkaistu).
(4) Jakso 2.4_Koostumustiedot, mukaan lukien päivitykset; jakso 2.9_Ravitsemukselliset tiedot, mukaan lukien päivitykset; lisäys B4, mukaan lukien päivitykset; lisäys B5, mukaan lukien päivitykset; lisäys C20; lisäys D1, mukaan lukien päivitykset; lisäys D2, mukaan lukien päivitykset; lisäys D6, mukaan lukien päivitykset – Fair Insects BV, 2020 (ei julkaistu).
(5) Jakso 2.4.4_Säilyvyys, mukaan lukien päivitykset; lisäys C21; lisäys C22; lisäys D7, mukaan lukien päivitykset – Fair Insects BV, 2020 (ei julkaistu).
(6) Lisäys D4, mukaan lukien päivitykset, Fair Insects BV, 2020 (ei julkaistu); DIASS-tutkimus (jakso 2.8_päivitetty, jakso 2.9_päivitetty, jakso 2.11_päivitetty).
(7) Jakso 2.10 Toksikologiset tiedot, mukaan lukien päivitykset; lisäys D5, mukaan lukien päivitykset – Fair Insects BV, 2020 (ei julkaistu).
(8) Lisäys B2, Fair Insects BV, 2020 (ei julkaistu).
(9) Saantiarvio, Schuttelaar & Partners (jakso 2.7_päivitetty); Tiedot ehdotetuista käyttötarkoituksista ja arvioiduista käyttömääristä, Schuttelaar & Partners (jakso 2.7_päivitetty) – Fair Insects BV, 2020 (ei julkaistu).
(10) EFSA Journal (2021); 19(8):6778.
(11) EFSA Journal 2021;19(1):6343.
(12) Tenebrio molitor -toukkaa pidetään kaupan useissa jäsenvaltioissa asetuksen (EU) 2015/2283 35 artiklan 2 kohdassa säädettyjen siirtymätoimenpiteiden mukaisesti.
(13) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1169/2011, annettu 25 päivänä lokakuuta 2011, elintarviketietojen antamisesta kuluttajille, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetusten (EY) N:o 1924/2006 ja (EY) N:o 1925/2006 muuttamisesta sekä komission direktiivin 87/250/ETY, neuvoston direktiivin 90/496/ETY, komission direktiivin 1999/10/EY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2000/13/EY, komission direktiivien 2002/67/EY ja 2008/5/EY sekä komission asetuksen (EY) N:o 608/2004 kumoamisesta (EUVL L 304, 22.11.2011, s. 18).
(14) Jakso 2.3_Tuotantoprosessi, mukaan lukien päivitykset; lisäys C11; lisäys C17 – Fair Insects BV, 2020 (ei julkaistu).
(15) Jakso 2.4_Koostumustiedot, mukaan lukien päivitykset; jakso 2.9_Ravitsemukselliset tiedot, mukaan lukien päivitykset; lisäys B4, mukaan lukien päivitykset; lisäys B5, mukaan lukien päivitykset; lisäys C20; lisäys D1, mukaan lukien päivitykset; lisäys D2, mukaan lukien päivitykset; lisäys D6, mukaan lukien päivitykset – Fair Insects BV, 2020 (ei julkaistu).
(16) Jakso 2.4.4_Säilyvyys, mukaan lukien päivitykset; lisäys C21; lisäys C22; lisäys D7, mukaan lukien päivitykset – Fair Insects BV, 2020 (ei julkaistu).
(17) Lisäys D4, mukaan lukien päivitykset, Fair Insects BV, 2020 (ei julkaistu); DIASS-tutkimus (jakso 2.8_päivitetty, jakso 2.9_päivitetty, jakso 2.11_päivitetty).
(18) Jakso 2.10 Toksikologiset tiedot, mukaan lukien päivitykset; lisäys D5, mukaan lukien päivitykset – Fair Insects BV, 2020 (ei julkaistu).
LIITE
Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liite seuraavasti:
|
1) |
Lisätään taulukkoon 1 (Hyväksytyt uuselintarvikkeet) kohta seuraavasti:
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2) |
Lisätään taulukkoon 2 (Eritelmät) kohta seuraavasti:
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||