(1)

Biosidivalmiste Black Pearl Pasta sai 19 päivänä maaliskuuta 2013 luvan ja biosidivalmiste Le Foudrayant Souris Pate Rouge 27 päivänä elokuuta 2013 luvan Ranskassa ja Ruotsissa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (2) mukaisesti. Ruotsi tunnusti tämän jälkeen vastavuoroisesti 9 päivänä lokakuuta 2013 biosidivalmisteen Black Pearl Pasta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 mukaisesti. Biosidivalmisteperhe Alphachloralose Pasta, johon sisältyvät valmiste Black Pearl Pasta ja valmiste Le Foudroyant Souris Pate Rouge, jäljempänä ’biosidivalmisteperhe’, sai luvan Ranskassa 21 päivänä lokakuuta 2019 ja Ruotsissa 5 päivänä maaliskuuta 2018. Biosidivalmisteperheeseen sisältyy biosidivalmisteita, jotka ovat jyrsijämyrkkyjä ja kuuluvat valmisteryhmään 14 asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteen V mukaisesti. Biosidivalmisteet saatetaan markkinoille uudelleentäytettävissä katetuissa syöttilaatikoissa koulutettujen ammattikäyttäjien käytettäväksi sekä esitäytetyissä väärinkäytöltä suojatuissa syöttilaatikoissa ei-ammattikäyttäjien käytettäväksi. Biosidivalmisteet sisältävät hyväksyttyä tehoainetta α-kloraloosia. Biosidivalmisteiden luvan haltija on LODI S.A.S.

(2)

Vuonna 2019 Ranska sai Alankomailta ja Suomelta ilmoituksen siitä, että vuonna 2018 myrkytyskeskukset, lemmikkieläinten omistajat ja eläinlääkäriasemat olivat raportoineet primaaristen ja sekundaaristen myrkytystapausten huomattavasta lisääntymisestä kissoilla ja koirilla, joilla esiintyi α-kloraloosimyrkytyksen oireita. Ranskassa ranskalaiset eläinlääkintäalan myrkytyskeskukset olivat myös raportoineet α-kloraloosin aiheuttamien myrkytysten lisääntymisestä seuraeläimillä vuosina 2017 ja 2018, ja kyseessä olivat pääasiassa koirien primaariset myrkytykset.

(3)

Vuonna 2019 Ruotsi sai eläinlääkäriasemilta tietoja, joiden mukaan α-kloraloosia sisältävät jyrsijämyrkyt olivat aiheuttaneet sekundaarisia myrkytyksiä kissoilla. Ruotsin maatalousyliopiston pieneläinsairaala ilmoitti, että kissojen epäillyistä α-kloraloosimyrkytyksistä tehtyjen raporttien määrä oli kasvanut viime vuosina.

(4)

Ranska muutti 30 päivänä lokakuuta 2019 ja Ruotsi puolestaan 17 päivänä joulukuuta 2019 biosidivalmisteperheen Alphachloralose Pasta lupia asetuksen (EU) N:o 528/2012 48 artiklan 1 kohdan a alakohdan mukaisesti ottaakseen huomioon koiriin liittyvät primaariset myrkytystapaukset ja kissoihin liittyvät sekundaariset myrkytystapaukset.

(5)

Ranska muutti lupaa siten, että biosidivalmisteperheeseen vaadittiin lisämerkintöjä, joissa ilmoitetaan selvästi riski ihmisille ja muille kuin torjuttaville organismeille, ja että pakkauksessa ilmoitetaan velvollisuudesta käyttää biosidivalmisteperhettä ainoastaan syöttilaatikoissa.

(6)

Ruotsin kemikaalivirastolle toimitettujen tietojen perusteella Ruotsi muutti valmisteen lupaa siten, että käyttö rajoitettiin koulutetuille ammattikäyttäjille ja siihen lisättiin ehdot, joiden mukaan biosidivalmistetta ei pidä käyttää ympäristöissä, joissa odotetaan olevan kissoja, ja että kuolleet hiiret on kerättävä sen jälkeen, kun biosidivalmistetta on käytetty. Luvan haltija valitti Ruotsin tekemästä muutoksesta, mutta Ruotsin maa- ja ympäristötuomioistuimen päätelmänä oli, että Ruotsin kemikaaliviraston päätös muuttaa α-kloraloosia sisältävien valmisteiden lupaa ja asettaa kyseisiä valmisteita koskeva rajoitus oli perusteltu, joten valitus hylättiin.

(7)

Saksa ja Tanska siirsivät 15 päivänä huhtikuuta 2020 asetuksen (EU) N:o 528/2012 48 artiklan 3 kohdan nojalla koordinointiryhmän käsiteltäväksi vastalauseet, jotka koskivat Ranskan ja Ruotsin tekemiä biosidivalmisteperheen lupaa koskevia muutoksia.

(8)

Saksan vastalause liittyi Ranskan toteuttamiin toimenpiteisiin, jotka eivät sen näkemyksen mukaan olleet riittäviä. Saksa katsoi, että sekundaarisiin myrkytystapauksiin puuttumiseksi biosidivalmisteperhe olisi rajattava koulutettujen ammattikäyttäjien käyttöön.

(9)

Tanskan vastalause liittyy siihen, että Ruotsi rajoitti biosidivalmisteperheen ”koulutettujen ammattikäyttäjien” käyttöön. Tanskan mukaan valmisteen rajoittaminen koulutettujen ammattikäyttäjien käyttöön ei ollut perusteltua maan alueella. Tanska ilmoitti, ettei sillä ollut tietoa sekundaaristen myrkytystapausten esiintymisestä Tanskassa eikä ”koulutettuja ammattikäyttäjiä” ollut määritelty hiirten kemiallisen torjunnan yhteydessä maan kansallisessa lainsäädännössä.

(10)

Koordinointiryhmän sihteeristö pyysi 6 päivänä kesäkuuta 2020 muita asianomaisia jäsenvaltioita ja luvan haltijaa toimittamaan asiasta kirjallisia huomautuksia. Luvan haltija toimitti kirjallisia huomautuksia 30 päivänä kesäkuuta 2020, 6 päivänä heinäkuuta 2020 ja 23 päivänä heinäkuuta 2020. Vastalauseista keskusteltiin koordinointiryhmässä 6 ja 23 päivänä heinäkuuta 2020, ja luvan haltija osallistui keskusteluihin.

(11)

Koska koordinointiryhmässä ei saavutettu yhteisymmärrystä, Ranska siirsi 21 päivänä lokakuuta 2020 ja Ruotsi 7 päivänä elokuuta 2020 ratkaisemattomat vastalauseet komission käsiteltäväksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 36 artiklan 1 kohdan nojalla ja toimitti komissiolle yksityiskohtaisen selvityksen asiasta, josta jäsenvaltiot eivät olleet päässeet yhteisymmärrykseen, ja niiden erimielisyyden syistä.

(12)

Ranskan ja Ruotsin asetuksen (EU) N:o 528/2012 36 artiklan 1 kohdan nojalla tekemien käsiteltäväksi siirtämisten johdosta Suomen turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) pyysi toukokuussa 2021 Suomen ruokavirastolta ja Suomen eläinlääkäriliitolta lausunnon α-kloraloosivalmisteiden vaikutuksista lemmikkieläimiin ja tarpeesta rajoittaa α-kloraloosivalmisteiden käyttöä. Kyseisessä lausunnossa, jonka Suomi toimitti komissiolle, todettiin, että α-kloraloosia sisältävät biosidivalmisteet aiheuttavat huomattavaa haittaa ja kärsimystä niin lemmikkieläimille kuin luonnonvaraisille eläimille, että Tukesille ja Suomen ruokavirastolle ilmoitettujen lemmikkieläimiä koskevien myrkytysten määrä on merkittävä ja että lupiin asetuksen (EU) N:o 528/2012 37 artiklan 1 kohdan a ja c alakohdan mukaisesti vuonna 2019 tehdyt poikkeukset, joilla biosidivalmisteiden pitäminen kaupan ja käyttö rajattiin ei-ammattikäyttäjien kohdalla ainoastaan esitäytettyihin syöttilaatikoihin ja jotka Suomi oli jo ottanut käyttöön, eivät olleet vähentäneet tapausten määrää riittävästi. Sen vuoksi Suomen ruokavirasto suositteli, että α-kloraloosia sisältävien valmisteiden käyttö ja saatavuus olisi rajoitettava koulutetuille ammattikäyttäjille. Suomi muutti α-kloraloosia sisältävien jyrsijämyrkkyjen lupia asetuksen (EU) N:o 528/2012 48 artiklan 1 kohdan mukaisesti 8 päivänä joulukuuta 2021 niiden rajoittamiseksi ammattikäyttöön.

(13)

Lisäksi Ruotsin kemikaalivirasto sai lisätietoja verinäyteanalyyseista Uppsalan yliopiston eläinsairaalasta, ja niissä vahvistettiin α-kloraloosin esiintyminen myrkytyksen saaneiden eläinten veressä.

(14)

Asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iii alakohdan mukaisesti luvan myöntämisen ehtona on, että biosidivalmiste ei itse eikä jäämiensä välityksellä aiheuta eläinten terveyteen suoraan tai epäsuorasti juomaveden, elintarvikkeiden, rehun, ilman tai muiden epäsuorien vaikutusten kautta välittömiä tai myöhemmin ilmeneviä vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.

(15)

Asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 5 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään, että biosidivalmisteelle voidaan antaa lupa, vaikka 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iii alakohdassa säädetyt edellytykset eivät kaikilta osin täyty, jos biosidivalmisteen hyväksymättä jättämisestä aiheutuu yhteiskunnalle suhteetonta haittaa verrattuna riskeihin, joita biosidivalmisteen luvassa asetettujen ehtojen mukaisesta käytöstä aiheutuu ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle. Mainitun 19 artiklan 5 kohdan toisessa alakohdassa säädetään lisäksi, että kyseisen säännöksen mukaisesti luvan saaneiden biosidivalmisteiden käytössä on toteutettava asianmukaisia riskinhallintatoimia, jotta voidaan varmistaa ihmisten ja ympäristön mahdollisimman vähäinen altistuminen asianomaiselle biosidivalmisteelle. Tämän kohdan mukaisesti luvan saaneiden biosidivalmisteiden käyttö on rajattava jäsenvaltioihin, joissa ensimmäisen alakohdan mukainen edellytys täyttyy.

(16)

Tutkittuaan huolellisesti jäsenvaltioiden sekä biosidivalmisteperheen luvan haltijan toimittamat tiedot komissio katsoo, ettei kyseinen biosidivalmisteperhe täytä kaikilta osin asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 1 kohdan b alakohdan iii alakohdassa vahvistettuja edellytyksiä, kun otetaan huomioon Suomen ruokaviraston ja Suomen eläinlääkäriliiton lausunto sekä Uppsalan yliopiston eläinsairaalan ja Ruotsin eläinlääkäriliiton raportit, joissa todettiin, että kyseisellä biosidivalmisteperheellä on eläinten terveyteen vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä, ja vahvistettiin myrkytyksen saaneille eläimille tehtyjen analyysitestien avulla, että α-kloraloosiin liittyviä myrkytystapauksia oli esiintynyt kissoilla huomattava määrä.

(17)

Sen vuoksi kyseiselle biosidivalmisteperheelle voidaan asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 5 kohdan mukaisesti antaa lupa vain niissä jäsenvaltioissa, jotka katsovat, että sen hyväksymättä jättämisestä aiheutuu yhteiskunnalle suhteetonta haittaa verrattuna riskeihin, joita biosidivalmisteen luvassa asetettujen ehtojen mukaisesta käytöstä aiheutuu ihmisten terveydelle, eläinten terveydelle tai ympäristölle.

(18)

Lisäksi biosidivalmisteen käytössä on asetuksen (EU) N:o 528/2012 19 artiklan 5 kohdan mukaisesti toteutettava asianmukaisia riskinhallintatoimia, jotta voidaan varmistaa eläinten ja ympäristön mahdollisimman vähäinen altistuminen tälle biosidivalmisteelle.

(19)

Tehoaine α-kloraloosi sisällytettiin direktiivin 98/8/EY liitteeseen I käytettäväksi tuotetyyppiin 14 kuuluvissa biosidituotteissa, ja asetuksen (EU) N:o 528/2012 86 artiklan mukaisesti sitä pidetään näin ollen hyväksyttynä mainitun asetuksen nojalla edellyttäen, että kyseisen direktiivin liitteessä I vahvistettuja spesifikaatioita ja edellytyksiä sovelletaan.

(20)

Kemikaalivirastolle toimitettiin 24 päivänä joulukuuta 2019 asetuksen (EU) N:o 528/2012 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemus tehoaineen α-kloraloosi hyväksymisen uusimiseksi. Arvioinnista vastaava Puolan toimivaltainen viranomainen ilmoitti komissiolle 15 päivänä lokakuuta 2020, että se oli päättänyt kyseisen asetuksen 14 artiklan 1 kohdan mukaisesti, että uusimista koskevan hakemuksen täydellinen arviointi oli tarpeen.

(21)

Näin ollen α-kloraloosin käyttöä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa koskevan hyväksynnän voimassaolon oli määrä päättyä hakijasta riippumattomista syistä 30 päivänä kesäkuuta 2021 ennen kuin olisi tehty päätös sen uusimisesta. Sen vuoksi α-kloraloosin hyväksynnän voimassaolon päättymispäivää lykättiin 31 päivään joulukuuta 2023 komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2021/333 (3), jotta hakemus voitaisiin tutkia.

(22)

α-Kloraloosia sisältävien biosidivalmisteiden käytöstä eläimille aiheutuvaa sekundaarisen myrkytyksen riskiä sekä tarvittavia riskinhallintatoimia, joita on sovellettava kyseisen riskin vähentämiseksi hyväksyttävälle tasolle, olisi arvioitava α-kloraloosin hyväksynnän uusimista koskevan hakemuksen arvioinnin yhteydessä, ja jäsenvaltioiden olisi sen jälkeen otettava ne asianmukaisesti huomioon myönnettäessä lupia α-kloraloosia sisältäville biosidivalmisteille.

(23)

Ottaen huomioon edellä esitetyt näkökohdat komissio katsoo, että riskinhallintatoimien, joilla puututaan α-kloraloosia sisältävien valmisteiden käytöstä aiheutuvien primaaristen ja sekundaaristen myrkytysten riskiin, olisi poikkeuksellisesti – odotettaessa α-kloraloosia koskevan arvioinnin päätelmiä – riiputtava sekundaaristen myrkytysten esiintymistä koskevista erityisistä olosuhteista ja siitä saatavilla olevasta näytöstä kussakin jäsenvaltiossa. Jotkin jäsenvaltiot voisivat esimerkiksi pitää tarpeellisena rajoittaa käytön koulutetuille ammattikäyttäjille, kun taas toiset voisivat katsoa lisämerkintöjä koskevien vaatimusten riittävän.

(24)

Komissio antoi 14 päivänä helmikuuta 2022 luvan haltijalle asetuksen (EU) N:o 528/2012 36 artiklan 2 kohdan mukaisesti mahdollisuuden esittää kirjallisia huomautuksia. Luvan haltija toimitti huomautuksia, jotka komissio otti huomioon.

(25)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,