KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2021/1063,

annettu 28 päivänä kesäkuuta 2021,

alkyyli-(C12-16)dimetyylibentsyyliammoniumkloridin hyväksymisestä tehoaineena käytettäväksi biosidivalmisteissa valmisteryhmissä 3 ja 4

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 89 artiklan 1 kohdan kolmannen alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Komission delegoidussa asetuksessa (EU) N:o 1062/2014 (2) vahvistetaan luettelo vanhoista tehoaineista, jotka on arvioitava sen selvittämiseksi, voidaanko ne mahdollisesti hyväksyä käytettäviksi biosidivalmisteissa. Luetteloon sisältyy alkyyli-(C12-16) dimetyylibentsyyliammoniumkloridi (ADBAC/BKC (C12-C16)), joka nimetään arvioinnin tuloksena tämän asetuksen soveltamista varten uudelleen alkyyli-(C12-16)dimetyylibentsyyliammoniumkloridiksi.

(2)

Alkyyli-(C12-16)dimetyylibentsyyliammoniumkloridi on arvioitu käytettäväksi biosidivalmisteissa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 98/8/EY (3) liitteessä V määritellyssä tuotetyypissä 3 (eläinten hygienian hoitoon käytettävät biosidituotteet) ja tuotetyypissä 4 (desinfiointiaineet tiloihin, joissa on elintarvikkeita tai rehuja), jotka vastaavat asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä V määriteltyjä valmisteryhmiä 3 ja 4.

(3)	Esitteleväksi jäsenvaltioksi nimettiin Italia, ja sen arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimitti arviointikertomuksen sekä suosituksensa komissiolle 10 päivänä syyskuuta 2012.

(4)	Biosidivalmistekomitea antoi 6 päivänä lokakuuta 2020 delegoidun asetuksen (EU) N:o 1062/2014 7 artiklan 2 kohdan mukaisesti Euroopan kemikaaliviraston, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, lausunnot (4), joissa otettiin huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät.

(5)

Kyseisten lausuntojen mukaan valmisteryhmiin 3 ja 4 kuuluvien biosidivalmisteiden, jotka sisältävät alkyyli-(C12-16)dimetyylibentsyyliammoniumkloridia, voidaan olettaa täyttävän direktiivin 98/8/EY 5 artiklan 1 kohdan b, c ja d alakohdassa säädetyt vaatimukset edellyttäen, että tiettyjä niiden käyttöä koskevia spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan.

(6)	Kemikaaliviraston lausuntojen perusteella on aiheellista hyväksyä alkyyli-(C12-16)dimetyylibentsyyliammoniumkloridi käytettäväksi tehoaineena valmisteryhmiin 3 ja 4 kuuluvissa biosidivalmisteissa edellyttäen, että noudatetaan tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä.

(7)	Kohtuullinen määräaika on tarpeen ennen tehoaineen hyväksymistä, jotta asianomaiset osapuolet voivat tarvittavalla tavalla valmistautua uusiin vaatimuksiin.

(8)	Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksytään alkyyli-(C12-16)dimetyylibentsyyliammoniumkloridi käytettäväksi tehoaineena biosidivalmisteissa valmisteryhmissä 3 ja 4 siten, että sovelletaan liitteessä vahvistettuja spesifikaatioita ja edellytyksiä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 28 päivänä kesäkuuta 2021.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Ursula VON DER LEYEN

(1) EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.

(2) Komission delegoitu asetus (EU) N:o 1062/2014, annettu 4 päivänä elokuuta 2014, Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU) N:o 528/2012 tarkoitetusta kaikkien biosidivalmisteissa käytettyjen vanhojen tehoaineiden järjestelmällistä arviointia koskevasta työohjelmasta (EUVL L 294, 10.10.2014, s. 1).

(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 98/8/EY, annettu 16 päivänä helmikuuta 1998, biosidituotteiden markkinoille saattamisesta (EYVL L 123, 24.4.1998, s. 1).

(4) Biocidal Products Committee Opinions on the applications for approval of the active substance alkyl(C12-16) dimethylbenzyl ammonium chloride; Product types: 3 and 4; ECHA/BPC/267/2020 and ECHA/BPC/268/2020, lausunto annettu 6. lokakuuta 2020.

LIITE

Yleisnimi

IUPAC-nimi

Tunnistenumero

Tehoaineen vähimmäispuhtausaste (1)

Hyväksymispäivä

Hyväksymisen päättymispäivä

Tuotetyyppi

Erityisedellytykset

Alkyyli-(C12-16)dimetyylibentsyyliammoniumkloridi

IUPAC-nimi: ei sovelleta

EY-nro: 270-325-2

CAS-nro: 68424-85-1

Arvioidun tehoaineen vähimmäispuhtausaste: 972 g/kg (kuivapainosta)

1. marraskuuta 2022

31. lokakuuta 2032

Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

(a)	Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla.

(b)

Kun riskinarvioinnin tulokset otetaan huomioon arvioitujen käyttötarkoitusten osalta, valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota seuraaviin:

(1)	ammattikäyttäjät;

(2)	sedimentti sen jälkeen, kun eläinten kuljetukseen käytetyt ajoneuvot on desinfioitu ja hautomot on desinfioitu sumutuskäsittelyn jälkeen;

(3)	maaperä sen jälkeen, kun eläinten kuljetukseen käytetyt ajoneuvot on desinfioitu, jalkineet on desinfioitu ja hautomot on desinfioitu sumutuskäsittelyn jälkeen;

(c)

Niiden valmisteiden osalta, joista voi jäädä jäämiä elintarvikkeisiin tai rehuihin, on tarkistettava, onko tarpeen asettaa uudet jäämien enimmäismäärät tai muuttaa voimassa olevia jäämien enimmäismääriä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 470/2009 (2) tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 396/2005 (3) mukaisesti, ja toteutettava kaikki asianmukaiset riskinhallintatoimenpiteet sen varmistamiseksi, etteivät sovellettavat jäämien enimmäismäärät ylity.

Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

(a)	Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla.

(b)

Kun riskinarvioinnin tulokset otetaan huomioon arvioitujen käyttötarkoitusten osalta, valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota seuraaviin:

(1)	ammattikäyttäjät;

(2)	sedimentti ja maaperä teurastamoissa ja lihakaupoissa suoritetun desinfioinnin jälkeen.

(c)

Niiden valmisteiden osalta, joista voi jäädä jäämiä elintarvikkeisiin tai rehuihin, on tarkistettava, onko tarpeen asettaa uudet jäämien enimmäismäärät tai muuttaa voimassa olevia jäämien enimmäismääriä asetuksen (EY) N:o 470/2009 tai asetuksen (EY) N:o 396/2005 mukaisesti, ja toteutettava kaikki asianmukaiset riskinhallintatoimenpiteet sen varmistamiseksi, etteivät sovellettavat jäämien enimmäismäärät ylity.

(d)

Alkyyli-(C12-16)dimetyylibentsyyliammoniumkloridia ei saa sisällyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1935/2004 (4) soveltamisalaan kuuluviin elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuviin materiaaleihin ja tarvikkeisiin, ellei komissio ole vahvistanut ainekohtaisen siirtymän raja-arvoja alkyyli-(C12-16)dimetyylibentsyyliammoniumkloridin siirtymiselle elintarvikkeisiin tai ellei se ole mainitun asetuksen mukaisesti vahvistanut, että tällaiset raja-arvot eivät ole tarpeen.

(1) Tässä sarakkeessa ilmoitettu puhtaus on arvioidun tehoaineen vähimmäispuhtausaste. Markkinoille saatetussa valmisteessa olevan tehoaineen puhtausaste voi poiketa vähimmäispuhtausasteesta, jos sen on todettu teknisesti vastaavan arvioitua tehoainetta.

(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 470/2009, annettu 6 päivänä toukokuuta 2009, yhteisön menettelyistä farmakologisesti vaikuttavien aineiden jäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläimistä saatavissa elintarvikkeissa, neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 kumoamisesta sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY ja Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 muuttamisesta (EUVL L 152, 16.6.2009, s. 11).

(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 396/2005, annettu 23 päivänä helmikuuta 2005, torjunta-ainejäämien enimmäismääristä kasvi- ja eläinperäisissä elintarvikkeissa ja rehuissa tai niiden pinnalla sekä neuvoston direktiivin 91/414/ETY muuttamisesta (EUVL L 70, 16.3.2005, s. 1).

(4) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1935/2004, annettu 27 päivänä lokakuuta 2004, elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/590/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta (EUVL L 338, 13.11.2004, s. 4).