(1)

Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EY) N:o 1272/2008 (2) säädetään aineiden yhdenmukaistetusta luokituksesta syöpää aiheuttaviksi, sukusolujen perimää vaurioittaviksi tai lisääntymiselle vaarallisiksi aineiksi, jäljempänä ’CMR-aineet’, Euroopan kemikaaliviraston riskinarviointikomitean valmisteleman lausunnon perusteella. Aineet luokitellaan kategoriaan 1A, 1B tai 2 kuuluviksi CMR-aineiksi niiden CMR-ominaisuuksia koskevan näytön tason mukaan.

(2)

Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 15 artiklassa säädetään, että asetuksen (EY) N:o 1272/2008 liitteessä VI olevan 3 osan mukaiseen kategoriaan 1A, 1B tai 2 kuuluviksi luokiteltujen CMR-aineiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa on kielletty. CMR-ainetta saa kuitenkin käyttää kosmeettisissa valmisteissa, jos asetuksen (EY) N:o 1223/2009 15 artiklan 1 kohdan toisessa virkkeessä tai 15 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa vahvistetut edellytykset täyttyvät.

(3)

Jotta CMR-aineiden käyttökielto pantaisiin yhdenmukaisesti täytäntöön sisämarkkinoilla, jotta voitaisiin taata oikeusvarmuus etenkin talouden toimijoiden ja kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kannalta ja jotta voitaisiin varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu, olisi CMR-aineet sisällytettävä asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä II olevaan kiellettyjen aineiden luetteloon tai liitteessä III olevaan rajoitusten kohteina olevien aineiden luetteloon ja aiheellisissa tapauksissa poistettava mainitun asetuksen liitteissä III–VI olevista rajoitusten kohteena olevien tai sallittujen aineiden luetteloista. Jos asetuksen (EY) N:o 1223/2009 15 artiklan 1 kohdan toisessa virkkeessä tai 15 artiklan 2 kohdan toisessa alakohdassa vahvistetut edellytykset täyttyvät, mainitun asetuksen liitteissä III–VI olevia rajoitusten kohteena olevien tai sallittujen aineiden luetteloita olisi muutettava.

(4)

Komission delegoidun asetuksen (EU) 2020/217 (3), jota sovelletaan 1 päivästä lokakuuta 2021 alkaen, nojalla tietyt aineet on luokiteltu CMR-aineiksi asetuksen (EY) N:o 1272/2008 mukaisesti. Sen vuoksi on tarpeen kieltää näiden CMR-aineiden käyttö kosmeettisissa valmisteissa samasta päivästä alkaen.

(5)

Delegoidun asetuksen (EU) 2020/217 mukaan aine TiO2 (INCI-nimi: titanium dioxide) luokitellaan kategoriaan 2 kuuluvaksi hengitysteitse syöpää aiheuttavaksi aineeksi, kun on kyseessä jauhe, joka sisältää vähintään 1 prosenttia titaanidioksidihiukkasia, joiden aerodynaaminen halkaisija on enintään 10 μm.

(6)

Titaanidioksidi sisältyy tällä hetkellä asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä IV olevaan viitenumerokohtaan 143, ja sen käyttö väriaineena kosmeettisissa valmisteissa on sallittua edellyttäen, että se täyttää komission asetuksen (EU) N:o 231/2012 (4) liitteessä olevassa viitenumerokohdassa E 171 (titaanidioksidi) vahvistetut puhtauskriteerit. Titaanidioksidi mainitaan myös asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä VI olevissa viitenumerokohdissa 27 ja 27a (nanomuoto) UV-suodattimena, ja sen käyttö sallitaan kosmeettisissa valmisteissa enintään 25 prosentin pitoisuuksina. Lisäksi titaanidioksidi (nano) on sallittu kyseisessä viitenumerokohdassa lueteltujen edellytysten mukaisesti käyttövalmiissa valmisteissa, lukuun ottamatta valmisteita, jotka voivat aiheuttaa loppukäyttäjän keuhkojen altistumista hengitysteitse.

(7)

Sen jälkeen, kun titaanidioksidi oli luokiteltu CMR-aineeksi, esitettiin 28 päivänä tammikuuta 2020 pyyntö sen käytöstä kosmeettisissa valmisteissa poikkeuksellisesti asetuksen (EY) N:o 1223/2009 15 artiklan 1 kohdan toisen virkkeen nojalla.

(8)

Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea antoi 6 päivänä lokakuuta 2020 titaanidioksidia koskevan tieteellisen lausunnon (5), jäljempänä ’tiedekomitean lausunto’, tarvittavien toimenpiteiden hyväksymiseksi asetuksen (EY) N:o 1223/2009 15 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Tiedekomitean lausunnossa – joka koski jauheen muodossa olevaa titaanidioksidia (hengittyvä), joka sisältää vähintään 1 prosenttia aerodynaamiselta halkaisijaltaan ≤ 10 μm olevia hiukkasia – todettiin käytettävissä olevien tietojen perusteella, että TiO2 on tavalliselle kuluttajille turvallinen kasvoille tarkoitetuissa valmisteissa irtojauheena enintään 25 prosentin pitoisuutena sekä hiuksille ja kasvojen karvoille tarkoitetuissa aerosolisuihkevalmisteissa enintään 1,4 prosentin pitoisuutena. Ammattikäytössä TiO2:ta pidettiin turvallisena hiuksille ja kasvojen karvoille tarkoitetuissa aerosolisuihkevalmisteissa enintään 1,1 prosentin pitoisuutena.

(9)

Kuluttajien turvallisuutta käsittelevä tiedekomitea totesi lopuksi, että nämä tulokset on saatu vain yhteen titaanidioksidimateriaalin tyyppiin (pigmentti) perustuvista kosmeettisista valmisteista ja että lisätietojen puuttuessa ei voitu todeta, voidaanko näitä päätelmiä soveltaa myös muihin kosmeettisiin valmisteisiin, jotka sisältävät titaanidioksidityyppejä, joita tiedekomitean lausunto ei nimenomaisesti kata.

(10)

Kuluttajien turvallisuutta käsittelevän tiedekomitean päätelmien perusteella titaanidioksidia jauheena, joka sisältää vähintään 1 prosenttia aerodynaamiselta halkaisijaltaan ≤ 10 μm olevia hiukkasia, ei pitäisi hyväksyä käytettäväksi käyttötarkoituksissa, jotka voivat aiheuttaa loppukäyttäjän altistumista hengitysteitse. Tästä syystä se olisi lisättävä asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä III olevaan rajoitusten kohteina olevien aineiden luetteloon, ja sen käyttö olisi sallittava ainoastaan irtojauhemaisissa kasvoille tarkoitetuissa valmisteissa sekä hiuksille ja kasvojen karvoille tarkoitetuissa aerosolisuihkevalmisteissa, kuten kyseisissä päätelmissä todetaan. Sen lisäksi, että titaanidioksidi sisällytetään asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteeseen III, olisi säädettävä, että titaanidioksidin käyttö väriaineena kyseisen asetuksen liitteessä IV olevan viitenumerokohdan 143 mukaisesti ja titaanidioksidin käyttö UV-suodattimena mainitun asetuksen liitteessä VI olevan viitenumerokohdan 27 mukaisesti olisi sallittava, sanotun kuitenkaan rajoittamatta titaanidioksidin rajoitettua käyttöä kyseisen asetuksen liitteen III mukaisesti. Tämän vuoksi asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteiden IV ja VI asianmukaisiin kohtiin olisi lisättävä viittaus titaanidioksidin rajoitetusta käytöstä kyseisen asetuksen liitteen III mukaisesti. Mitä tulee titaanidioksidin (nano) käyttöön UV-suodattimena asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteen VI viitenumerokohdan 27a mukaisesti, lisätoimenpiteitä ei tarvita, koska viitenumerokohdassa 27a säädetään jo, että titaanidioksidia (nano) ei saa käyttää valmisteissa, jotka voivat johtaa loppukäyttäjän keuhkojen altistumiseen hengitysteitse.

(11)

Ainetta titaanioksidi lukuun ottamatta minkään muun sellaisen aineen, jotka on delegoidulla asetuksella (EU) 2020/217 luokiteltu asetuksen (EY) N:o 1272/2008 nojalla CMR-aineiksi, käytöstä kosmeettisissa valmisteissa poikkeuksen nojalla ei ole toimitettu hakemusta. Tämä koskee kobolttia, metaldehydiä (ISO), metyylimerurikloridia, bentso[rst]pentafeeniä, dibentso[b,def]kryseeniä eli dibentso[a,h]pyreeniä, etanolia, 2,2’-iminobis-, N-(C13-15-haara- ja suoraketjuisia alkyyli)johdannaisia, syflumetofeeniä (ISO), di-isoheksyyliftalaattia, halosulfuronimetyyliä (ISO), 2-metyyli-imidatsolia, metaflumitsonia (ISO), dibutyylibis(pentaani-2,4-dionato-O,O’)tinaa, nikkelibis(sulfamidaattia), 2-bentsyyli-2-dimetyyliamino-4’morfoliinibutyrofenonia ja etyleenioksidia. Näihin aineisiin ei tällä hetkellä sovelleta asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä III vahvistettuja rajoituksia, eikä niitä ole hyväksytty liitteiden IV, V tai VI mukaisesti. Kolme näistä aineista eli nikkelibis(sulfamidaatti), etyleenioksidi ja 2-bentsyyli-2-dimetyyliamino-4’morfoliinibutyrofenoni luetellaan tällä hetkellä kyseisen asetuksen liitteessä II. Aineet, joita ei ole vielä lueteltu asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä II, olisi lisättävä kyseisessä liitteessä olevaan kosmeettisissa valmisteissa kiellettyjen aineiden luetteloon.

(12)

Komission asetuksella (EU) 2019/1966 (6), jolla pantiin yhdenmukaisesti täytäntöön asetuksen (EY) N:o 1272/2008 nojalla komission asetuksen (EU) 2018/1480 (7) mukaisesti CMR-aineiksi luokiteltuja aineita koskeva kielto, muutettiin asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteen III viitenumerokohtaa 98 siltä osin kuin on kyse aineesta bentsoehappo, 2-hydroksi- (INCI-nimi: salicylic acid). Jotta nämä muutokset olisivat täysin yhdenmukaisia kuluttajien turvallisuutta käsittelevän alkuperäisen tiedekomitean lausunnon (8) päätelmien kanssa, on aiheellista sallia kyseisen aineen käyttö muihin tarkoituksiin kuin säilöntätarkoituksiin vartalovoiteissa, luomiväreissä, ripsiväreissä, silmänrajauskynissä, huulipunissa sekä roll-on-deodoranteissa enintään 0,5 prosentin pitoisuutena. Sen vuoksi asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteessä III olevaa viitenumerokohtaa 98 olisi muutettava.

(13)

Lisäksi aine nikkelibis(tetrafluoriboraatti) (CAS-numero: 14708-14-6) on lisätty erehdyksessä kaksi kertaa asetuksen (EY) N:o 1223/2009 liitteeseen II (viitenumerokohdat 1401 ja 1427) komission asetuksella (EU) 2019/831 (9), joka hyväksyttiin komission asetuksen (EU) 2017/776 (10) mukaisesti asetuksen (EY) N:o 1272/2008 nojalla CMR-aineiksi luokiteltujen aineiden käyttökiellon täytäntöönpanon yhdenmukaistamiseksi. Jälkimmäinen näistä viitenumerokohdista on näin ollen tarpeeton, ja se olisi poistettava.

(14)

Sen vuoksi asetusta (EY) N:o 1223/2009 olisi muutettava ja se olisi oikaistava.

(15)

Tällä asetuksella asetukseen (EY) N:o 1223/2009 tehtävien muutosten perustana on se, että asianomaiset aineet on delegoidulla asetuksella (EU) 2020/217 luokiteltu CMR-aineiksi, joten näitä muutoksia olisi sovellettava samasta päivästä kuin kyseistä delegoitua asetusta.

(16)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat kosmeettisten valmisteiden pysyvän komitean lausunnon mukaiset,