(1)

Komissio hyväksyi 30 päivänä tammikuuta 2021 komission täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2021/111 (2), jossa säädetään vientiluvan edellyttämisestä covid-19-rokotteiden ja niiden tuotannossa käytettävien vaikuttavien aineiden, mukaan lukien kantasolupankit ja työsolupankit, viennissä asetuksen (EU) 2015/479 5 artiklan mukaisesti. Täytäntöönpanoasetusta (EU) 2021/111 sovelletaan enintään kuuden viikon ajan.

(2)

Covid-19-rokotteiden tuotantokapasiteetti on edelleen kehitysvaiheessa eikä kata tiettyjen rokotevalmistajien osalta unionin kanssa tehdyissä ennakkohankintasopimuksissa unionille varattuja määriä.

(3)

Koska tilanne unionissa on covid-19-rokotteiden osalta kriittinen ja erityisesti koska on olemassa riski, että unionissa tuotettuja tai pakattuja rokotteita viedään unionin ulkopuolelle, etenkin muihin kuin heikossa asemassa oleviin maihin, mikä mahdollisesti rikkoo lääketeollisuuden sopimusvelvoitteita, rokotteiden puutteen ja toimitusten viivästymisen estämiseksi on aiheellista jatkaa suojaavien toimenpiteiden soveltamista. Sen vuoksi on unionin edun mukaista pitää rajoitetun ajan voimassa järjestelmä, jolla varmistetaan, että unionin kanssa tehtyjen ennakkohankintasopimusten piiriin kuuluvien covid-19-rokotteiden vientiin sovelletaan ennakkolupaa, jotta unionissa on riittävä määrä rokotteita kriittisen tarpeen tyydyttämiseksi, vaikuttamatta kuitenkaan unionin kansainvälisiin sitoumuksiin tältä osin.

(4)

Jäsenvaltioiden, joissa tämän asetuksen soveltamisalaan kuuluvat tuotteet valmistetaan, olisi myönnettävä vientilupia vain siinä määrin kuin kyseinen vienti ei vaaranna rokotteiden jatkuvia toimituksia, jotka ovat tarpeen unionin ja rokotevalmistajien välillä tehtyjen ennakkohankintasopimusten toimeenpanemiseksi, ottaen huomioon niiden määrä tai muut asiaan kuuluvat olosuhteet. Jotta varmistetaan toimien koordinointi unionin tasolla, jäsenvaltioiden olisi pyydettävä ennakkoon komission lausunto ja tehtävä päätös kyseisen lausunnon mukaisesti.

(5)

Vientilupia koskevat hallinnolliset muodollisuudet olisi jätettävä jäsenvaltioiden harkintavaltaan tämän väliaikaisen järjestelmän soveltamisaikana.

(6)

Yksi vientilupa voi kattaa useita rokotteiden ja näytteiden vientilähetyksiä. Jotta voidaan helpottaa hallinnollista prosessia mutta samalla varmistaa avoimuus, lupalomaketta olisi yksinkertaistettava niin, että yksi hakemus ja lupalomake voivat kattaa yhden lähetyksen, joka sisältää samassa määrämaassa useille lopullisille vastaanottajille tarkoitettuja toimituksia, jotka luovutetaan samasta vientitullitoimipaikasta. Luvassa olisi mainittava vientitullipaikka tullitarkastuksia varten.

(7)

Tilanteen säännöllisen arvioinnin sekä avoimuuden ja johdonmukaisuuden varmistamiseksi jäsenvaltioiden olisi toimitettava komissiolle tietoja vientilupahakemuksista sekä niitä koskevista päätöksistään. Komission olisi julkistettava tällaiset tiedot säännöllisesti ottaen asianmukaisesti huomioon niiden luottamuksellisuus.

(8)

Lääkevalmisteiden sisämarkkinat ovat erittäin pitkälle yhdentyneet unionin ulkopuolellekin, samoin kuin niiden arvoketjut ja jakeluverkot. Tämä koskee erityisesti naapurimaita ja -alueita, Euroopan vapaakauppa-alueen jäsenvaltioita ja Länsi-Balkanin kumppaneita jotka ovat sitoutuneet yhdentymiseen unionin kanssa. Vientilupavaatimuksen soveltaminen näihin maihin suuntautuvaan covid-19-rokotteiden vientiin olisi haitallista niiden läheisyyden takia ja koska ne ovat riippuvaisia unionin rokotetoimituksista (useimmilla niistä ei ole riittävää kyseisten rokotteiden omaa tuotantokapasiteettia) ja koska rokote on olennaisen tärkeä tuote pandemian edelleen leviämisen estämiseksi. Sen vuoksi on aiheellista jättää nämä maat tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle.

(9)

Lisäksi on aiheellista jättää vientilupavaatimuksen soveltamisalan ulkopuolelle perussopimuksen liitteessä II luetellut merentakaiset maat ja alueet, Färsaaret, Andorra, San Marino ja Vatikaanivaltio sekä jäsenvaltioiden alueet, jotka on nimenomaisesti suljettu unionin tullialueen ulkopuolelle eli Büsingen, Helgoland, Livigno, Ceuta ja Melilla, koska ne ovat erityisen riippuvaisia niiden jäsenvaltioiden toimitusketjuista, joihin ne kuuluvat, tai naapurijäsenvaltioidensa toimitusketjuista. Vastaavasti vienti jäsenvaltion mannerjalustalle tai jäsenvaltion Yhdistyneiden Kansakuntien merioikeusyleissopimuksen (UNCLOS) mukaisesti ilmoittamalle talousvyöhykkeelle olisi jätettävä tämän asetuksen soveltamisalan ulkopuolelle.

(10)

Koska soveltamisalaan kuuluu ainoastaan vienti unionin tullialueelta, kyseiseen tullialueeseen kuuluville maille ei tarvitse myöntää vapautusta, jotta ne voivat ottaa vastaan rajoittamattomia lähetyksiä unionista. Tämä koskee erityisesti Monacon ruhtinaskuntaa (3).

(11)

Kansainvälisen solidaarisuuden periaatteen mukaisesti vientilupajärjestelmän ulkopuolelle olisi jätettävä vienti toimitusten varmistamiseksi humanitaarisen hätäavun yhteydessä, vienti COVAX-mekanismin laitoksiin ja etenkin matalan ja keskitulotason maihin niiden haavoittuvuus ja rokotteiden rajallinen saatavuus huomioon ottaen, COVAXin, Unicefin tai PAHOn kautta ostettujen tai toimitettujen covid-19-rokotteiden vienti muihin COVAX-mekanismin osallistujamaihin sekä jäsenvaltioiden unionin tekemien ennakkohankintasopimusten puitteissa ostamien ja kolmanteen maahan jälleenmyytyjen tai lahjoitettujen covid-19-rokotteiden vienti.

(12)

Ennakkolupavaatimukset ovat luonteeltaan poikkeuksellisia, ja niiden olisi oltava kohdennettuja ja kestoltaan rajattuja. Koska rokotetuotannossa on edelleen ongelmia ja on olemassa riski covid-19-rokotteiden toimitusten viivästymisestä unionissa, kuten 2 ja 3 kappaleessa todetaan, vientilupajärjestelmän soveltamista olisi jatkettava rajoitetun ajan.

(13)

Koska täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2021/111 säädettyjen toimenpiteiden kesto on rajallinen, tämän asetuksen olisi tultava voimaan mahdollisimman pian.

(14)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EU) 2015/479 3 artiklan 1 kohdalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,