(1)

Asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II vahvistetaan unionissa elintarvikkeissa käytettäväksi hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelo ja niiden käyttöä koskevat edellytykset.

(2)

Asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä III vahvistetaan unionissa elintarvikelisäaineissa, elintarvike-entsyymeissä, elintarvikearomeissa ja ravintoaineissa käytettäväksi hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelo ja niiden käyttöä koskevat edellytykset.

(3)

Komission asetuksessa (EU) N:o 231/2012 (2) vahvistetaan asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteissä II ja III lueteltujen elintarvikelisäaineiden eritelmät.

(4)

Elintarvikelisäaineita koskevat unionin luettelot ja elintarvikelisäaineiden eritelmät voidaan saattaa ajan tasalle Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1331/2008 (3) 3 artiklan 1 kohdassa tarkoitetun yhtenäisen menettelyn mukaisesti joko komission aloitteesta tai asiaa koskevan hakemuksen johdosta.

(5)

Annatto, biksiini, norbiksiini (E 160b) on aine, joka on asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteen II mukaisesti hyväksytty käytettäväksi väriaineena useissa eri elintarvikkeissa.

(6)

Annatto, biksiini, norbiksiini (E 160b) -ainetta uutetaan annattopuun (Bixa orellana L.) siemenistä, ja sen elintarvikkeelle antama väri vaihtelee keltaisesta punaiseen. Annatto-uutteiden tärkeimmät pigmentit ovat biksiini ja norbiksiini. Samankaltaisesta rakenteesta huolimatta biksiinin ja norbiksiinin fysikaalis-kemialliset ominaisuudet ovat huomattavan erilaiset, joten niillä on eri käyttötarkoitukset elintarvikematriisin ominaisuuksien mukaan.

(7)

Asetuksen (EY) N:o 1333/2008 32 artiklan 1 kohdassa säädetään, että Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, suorittaa uuden riskinarvioinnin kaikille elintarvikelisäaineille, jotka oli jo hyväksytty unionissa ennen 20 päivää tammikuuta 2009. Asetuksessa (EU) N:o 257/2010 (4) säädetään, että elintarvikkeissa käytettävien väriaineiden uudelleenarviointi oli saatettava loppuun 31 päivään joulukuuta 2015 mennessä.

(8)

Huhtikuun 4 päivänä 2008 jätettiin viiden uuden, joko biksiini- tai norbiksiinipohjaiseksi luokitellun annatto-uutteen käytön hyväksymistä koskeva hakemus tarkoituksena korvata tällä hetkellä hyväksytyt annatto-uutteet (E 160b). Hakemus sisälsi uusia käyttötarkoituksia ja käyttömääriä biksiinille ja norbiksiinille kummallekin erikseen, kun taas nykyiset käyttötarkoitukset ja käyttömäärät on mainittu yhdelle elintarvikelisäaineelle (annatto, biksiini, norbiksiini (E 160b)). Biksiinin ja norbiksiinin ehdotetut käyttötarkoitukset ja käyttömäärät koskevat elintarvikeryhmiä, joissa annatto, biksiini, norbiksiini (E 160b) on tällä hetkellä hyväksytty, sekä joitakin muita elintarvikeryhmiä, joissa annatto, biksiini, norbiksiini (E 160b) ei ole tällä hetkellä hyväksytty mutta joissa on jo hyväksytty muita elintarvikevärejä.

(9)

Asetuksen (EY) N:o 1331/2008 3 artiklan 2 kohdan mukaan komissio pyytää elintarviketurvallisuusviranomaiselta lausunnon asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä esitetyn unionissa hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelon ja asetuksen (EU) N:o 231/2012 liitteessä vahvistettujen eritelmien saattamiseksi ajan tasalle, paitsi jos kyseisellä ajan tasalle saattamisella ei todennäköisesti ole vaikutusta ihmisten terveyteen.

(10)

Komissio pyysi 19 päivänä toukokuuta 2008 elintarviketurvallisuusviranomaista arvioimaan viiden uuden annatto-uutteen turvallisuuden ehdotetuilla käyttötarkoituksilla ja käyttömäärillä. Hakemusta analysoidessaan elintarviketurvallisuusviranomainen havaitsi suuria puutteita tiedoissa ja ilmoitti, että tarvitaan uusia toksikologisia tutkimuksia. Sen vuoksi komissio päätti 14 päivänä tammikuuta 2011, että viiden uuden uutteen turvallisuusarviointi suoritettaisiin osana lisäaineen annatto, biksiini, norbiksiini (E 160b) asetuksen (EU) N:o 257/2010 mukaista uudelleenarviointia.

(11)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 24 päivänä elokuuta 2016 tieteellisen lausunnon (5) annatto-uutteiden (E 160b) turvallisuudesta elintarvikelisäaineena. Tällä hetkellä hyväksyttyjen annatto-uutteiden osalta elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että niiden käytön turvallisuutta asetuksessa (EU) N:o 231/2012 määriteltyjen eritelmien mukaisesti (liuottimella uutetut biksiini ja norbiksiini, emäksellä uutettu annatto ja öljyllä uutettu annatto) ei voitu tietojen puutteen takia arvioida tunnistus- eikä toksikologisissa tutkimuksissa. Uusien annatto-uutteiden ja erityisesti vesiliuoksella prosessoidun biksiinin (annatto E) osalta elintarviketurvallisuusviranomainen ei voinut tehdä päätelmää turvallisuudesta genotoksisuustulosten epäselvyyden takia. Neljän muun uuden uutteen (”liuottimella uutettu biksiini”, ”liuottimella uutettu norbiksiini”, ”emäsprosessoitu norbiksiini, happosaostettu” ja ”emäsprosessoitu norbiksiini, ei happosaostettu”) osalta elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että niiden olisi oltava tieteellisessä lausunnossa suositeltujen eritelmien mukaisia. Lopuksi elintarviketurvallisuusviranomainen määritti biksiinin hyväksyttäväksi päiväsaanniksi (ADI) 6 mg painokiloa kohti päivässä ja norbiksiinin ADI-arvoksi 0,3 mg painokiloa kohti päivässä. Biksiinin ehdotettuihin käyttötarkoituksiin ja -määriin liittyvät altistumisen arviot olivat alle ADI-arvon kaikissa väestöryhmissä ja kahdessa tarkennetussa altistumisskenaariossa (altistumisskenaariossa, jossa ilmenee tuotemerkkiuskollisuutta, ja altistumisskenaariossa, jossa ei esiinny tuotemerkkiuskollisuutta). Norbiksiinin osalta nämä arviot kuitenkin ylittivät ADI-arvon altistumisen ylärajoilla (95. persentiilissä) imeväisillä, pikkulapsilla ja lapsilla tarkennetussa altistumisskenaariossa, jossa ilmenee tuotemerkkiuskollisuutta.

(12)

Tämän tieteellisen lausunnon julkaisemisen jälkeen komissio pyysi hakijalta joitakin selvennyksiä biksiinin ja norbiksiinin pyydetyistä käyttötarkoituksista ja enimmäiskäyttömääristä. Tämän perusteella hakija toimitti 16 päivänä helmikuuta 2017 komissiolle muutoksia alkuperäiseen hakemukseen – se muun muassa poisti joitakin pyydetyistä uusista käyttötarkoituksista ja muutti joitakin pyydetyistä käyttömääristä. Komissio pyysi 2 päivänä maaliskuuta 2017 elintarviketurvallisuusviranomaiselta teknistä apua biksiinille ja norbiksiinille altistumisen arvioimiseksi hakijan ehdottamien tarkistettujen käyttötarkoitusten ja -määrien perusteella.

(13)

Elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisi pyynnön mukaisesti 10 päivänä elokuuta 2017 lausunnon (6) biksiinille ja norbiksiinille altistumista koskevasta arvioinnista asianomaisten tarkistettujen käyttötarkoitusten ja -määrien osalta. Se totesi, että ravinnon kautta tapahtuva altistuminen biksiinille ei ylittänyt ADI-arvoa missään altistumisskenaariossa. Se kuitenkin totesi myös, että ravinnon kautta tapahtuva altistuminen norbiksiinille ylitti ADI-arvon altistumisen ylärajoilla (95. persentiilissä) pikkulapsilla ja lapsilla kahdessa tarkennetussa altistumisskenaariossa (altistumisskenaariossa, jossa ilmenee tuotemerkkiuskollisuutta, ja altistumisskenaariossa, jossa ei esiinny tuotemerkkiuskollisuutta).

(14)

Hakija toimitti 30 päivänä elokuuta 2017 tiedot Annatto E:tä koskevasta uudesta genotoksisuustutkimuksesta.

(15)

Hakija otti huomioon elintarviketurvallisuusviranomaisen 10 päivänä elokuuta 2017 julkaiseman altistumisarvioinnin tulokset ja tarkisti vielä uudelleen biksiinin ja norbiksiinin ehdotetut käyttötarkoitukset ja -määrät ja toimitti komissiolle 20 päivänä heinäkuuta 2018 kolme vaihtoehtoista käyttötarkoituksia ja -määriä koskevaa skenaariota.

(16)

Komissio pyysi 1 päivänä elokuuta 2018 elintarviketurvallisuusviranomaista suorittamaan arvioinnin hakijan tuottamista uusista Annatto E:tä koskevista genotoksisuustiedoista ja ilmoittamaan, oliko tämän annatto-uutteen turvallisuudesta mahdollista tehdä päätelmä. Elintarviketurvallisuusviranomaista pyydettiin myös suorittamaan uusi biksiinille ja norbiksiinille altistumista koskeva arviointi hakijan kolmen vaihtoehtoisen skenaarion muodossa toimittamien biksiinin ja norbiksiinin tarkistettujen käyttötarkoitusten ja -määrien perusteella.

(17)

Elintarviketurvallisuusviranomainen julkaisi 13 päivänä maaliskuuta 2019 Annatto E:n turvallisuutta sekä biksiinille ja norbiksiinille altistumista koskevan tieteellisen lausunnon (7). Annatto E:n turvallisuuden osalta elintarviketurvallisuusviranomainen ei nähnyt syytä huoleen aineen genotoksisuudesta, ja totesi, että biksiinille ja norbiksiinille vuonna 2016 vahvistettuja ADI-arvoja voidaan soveltaa myös Annatto E:hen. Biksiinille altistumisesta hakijan 20 päivänä heinäkuuta 2018 toimittamilla tarkistetuilla käyttötarkoituksilla ja -määrillä elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että yksikään altistumisarvioista ei ylittänyt ADI-arvoa, joka on 6 mg painokiloa kohti päivässä. Norbiksiinin osalta elintarviketurvallisuusviranomainen havaitsi, että ADI-arvo saavutettiin altistumisen ylärajoilla (95. persentiilissä) pikkulapsilla kahdessa tarkennetussa altistumisskenaariossa, mutta vain yhdessä maassa. Ottaen huomioon epävarmuustekijät ja altistumisen erittäin todennäköisen yliarvioinnin elintarviketurvallisuusviranomainen päätteli kuitenkin, että altistumistaso ei aiheuta terveysriskiä yhdessäkään biksiinin ja norbiksiinin käyttötarkoituksia ja -määriä koskevassa kolmessa skenaariossa.

(18)

Edellä esitetyn perusteella on aiheellista muuttaa asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteitä. Ensinnäkin, koska annatto-biksiini (E 160b(i)) ja annatto-norbiksiini (E 160b(ii)) ovat toksikologisilta ominaisuuksiltaan erilaisia ja niiden ADI-arvot ovat näin ollen erilaiset, elintarvikelisäaine ”annatto, biksiini, norbiksiini (E 160b)” olisi poistettava mainitun asetuksen liitteessä II olevassa B osassa olevasta unionissa hyväksyttyjen elintarvikelisäaineiden luettelosta ja kaksi erillistä elintarvikelisäainetta, annatto, biksiini (E 160b(i)) ja annatto, norbiksiini (E 160b(ii)) olisi lisättävä luetteloon. Tämän vuoksi elintarvikelisäaineen ”annatto, biksiini, norbiksiini (E 160b)” hyväksytyt käyttötarkoitukset ja käytön edellytykset olisi poistettava asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteessä II olevassa E osassa olevasta hyväksyttyjen käyttöedellytysten luettelosta ja kaikki asetuksen liitteissä olevat viittaukset kyseiseen aineeseen olisi korvattava viittauksilla kyseisiin kahteen uuteen elintarvikelisäaineeseen. Näiden kahden uuden lisäaineen sallitut käyttötarkoitukset ja -määrät olisi vahvistettava. Edellä esitettyjen elintarviketurvallisuusviranomaisen arviointien perusteella hakijan viimeisimmässä hakemuksen tarkistuksessa pyytämät käyttötarkoitukset olisi hyväksyttävä, mutta ainoastaan kolmannessa, kaikkein varovaisimmassa käyttötarkoituksia ja -määriä koskevassa skenaariossa käytetyillä määrillä.

(19)

Myös asetusta (EU) N:o 231/2012 olisi muutettava. Toisaalta siinä mainittuja kolmea annatto-uutetta (liuottimella uutetut biksiini ja norbiksiini, alkalilla uutettu annatto ja öljyllä uutettu annatto) ei pitäisi enää hyväksyä, koska niiden turvallisuutta ei voitu arvioida, minkä vuoksi niiden eritelmät olisi poistettava. Toisaalta kaksi uutta annatto-biksiiniuutetta (”liuottimella uutettu biksiini” ja ”vesiliuoksella prosessoitu biksiini”) ja kolme uutta annatto-norbiksiiniuutetta (”liuottimella uutettu norbiksiini”, ”emäsprosessoitu norbiksiini, happosaostettu” ja ”emäsprosessoitu norbiksiini, ei happosaostettu”) eivät aiheuta turvallisuusriskiä, joten niiden eritelmät olisi kummankin kahden uuden lisäaineen osalta lisättävä kyseisen asetuksen liitteeseen. Kyseisten eritelmien olisi oltava ne, joita elintarviketurvallisuusviranomainen suositteli 24 päivänä elokuuta 2016 antamassaan tieteellisessä lausunnossa annatto-uutteiden (E 160b) turvallisuudesta elintarvikelisäaineena.

(20)

Sen vuoksi asetuksen (EY) N:o 1333/2008 liitteitä II ja III sekä asetuksen (EU) N:o 231/2012 liitettä olisi muutettava.

(21)

Vaikka tämän asetuksen soveltamispäivään saakka sallittuja annatto-uutteita ei pitäisi enää hyväksyä, koska niiden turvallisuutta ei voitu arvioida, on hyvin epätodennäköistä, että niiden toksikologiset ominaisuudet olisivat erilaiset ja että ne näin ollen aiheuttaisivat terveysriskin, mikä edellyttäisi sitä, että niitä ei välittömästi tämän asetuksen soveltamispäivästä alkaen saisi ollenkaan saattaa markkinoille tai pitää markkinoilla. Jotta siirtyminen kyseisistä kolmesta uutteesta uusiin uutteisiin sujuisi juohevasti, on sen vuoksi aiheellista sallia, että siirtymäaikana sekä vanhoja että uusia uutteita voidaan laillisesti saattaa markkinoille ja pitää markkinoilla.

(22)

Samasta syystä on aiheellista, että tämän asetuksen soveltamispäivään saakka sallittuja annatto-uutteita sisältäviä elintarvikkeita, jotka on laillisesti saatettu markkinoille ennen asianomaista siirtymäaikaa tai sen aikana, saa edelleen pitää kaupan kunnes olemassa olevat varastot loppuvat.

(23)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,